AVERTISSEMENT

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l'utilisation de Lexapro ou de tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Lexapro n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans. [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS : L'aggravation clinique et le risque de suicide Informations sur les patients et Utiliser dans des populations spécifiques : Utilisation pédiatrique].

Description de Lexapro

Lexapro^® (Escitalopram Oxalate) est une sérotonine sélective administrée par voie orale réapprovisionnement inhibiteur (SSRI). L'escitalopram est le pur sémantiomère (isomère unique) du citalopram dérivé du phtalane bicyclique racémique. L'oxalate d'escitalopram est désigné s- () -1- [3 (diméthyl-amino) propyl] -1- (p-fluorophényl) -5-phtalancarbonitrile oxalate avec la formule structurelle suivante:

La formule moléculaire est C₂₀H₂₁FN₂O • c₂H₂O₄ et the molecular weight is 414.40.

L'oxalate d'escitalopram se produit comme une poudre blanche à légèrement jaune fine et est librement soluble dans le méthanol et le diméthyl sulfoxyde (DMSO) soluble dans une solution saline isotonique avec parcimonie soluble dans l'eau et l'éthanol légèrement soluble dans l'acétate d'éthyle et insoluble dans l'heptane.

Lexapro (Escitalopram oxalate) is available as tablets ou as an oual solution.

Lexapro tablets are film-coated round tablets containing Escitalopram oxalate in strengths equivalent to 5 mg 10 mg et 20 mg escitalopram base. The 10 et 20 mg tablets are scoued. The tablets also contain the following inactive ingredients: talc croscarmellose sodium microcrystalline cellulose/colloidal silicon dioxide et magnesium stearate. The film coating contains hypromellose titanium dioxide et polyethylene glycol.

Lexapro oual solution contains Escitalopram oxalate equivalent to 1 mg / ml escitalopram base. It also contains the following inactive ingredients: soubitol purified water citric acid sodium citrate malic acid glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben et natural peppermint flavou.

Utilisations pour Lexapro

Lexapro is indicated fou the treatment of:

• Trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus.
• Trouble d'anxiété généralisée (GAD) chez les adultes et les patients pédiatriques de 7 ans et plus.

Dosage pour Lexapro

Trouble dépressif majeur

Adultes

La dose recommandée de lexapro chez les adultes est de 10 mg une fois par jour. Un essai à dose fixe de Lexapro a démontré l'efficacité de 10 mg et 20 mg de lexapro mais n'a pas réussi à démontrer un avantage supérieur de 20 mg sur 10 mg [voir Études cliniques ]. Selon la réponse clinique et la tolérabilité, le dosage peut être augmenté à la posologie maximale recommandée de 20 mg une fois par jour à un intervalle d'au moins 1 semaine.

Patients pédiatriques de 12 ans et plus

La dose recommandée de Lexapro chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus est de 10 mg une fois par jour. Selon la réponse clinique et la tolérabilité, le dosage peut être augmenté à la posologie maximale recommandée de 20 mg une fois par jour à un intervalle d'au moins 3 semaines.

Trouble anxieux généralisé

Adultes

La dose de départ recommandée de Lexapro chez l'adulte est de 10 mg une fois par jour. Selon la réponse clinique et la tolérabilité, le dosage peut être augmenté à la posologie maximale recommandée de 20 mg une fois par jour à un intervalle d'au moins 1 semaine.

Patients pédiatriques de 7 ans et plus

La dose de départ recommandée de Lexapro pour les patients pédiatriques âgés de 7 ans et plus est de 10 mg une fois par jour. Selon la réponse clinique et la tolérabilité, le dosage peut être augmenté à la posologie maximale recommandée de 20 mg une fois par jour à un intervalle d'au moins 2 semaines.

Informations sur l'administration

Administrer Lexapro oralement une fois par jour le matin ou le soir avec ou sans nourriture.

Écran pour le trouble bipolaire avant de démarrer Lexapro

Avant de lancer un traitement avec Lexapro ou un autre patient d'écran antidépresseur pour des antécédents familiaux personnels de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage recommandé pour des populations spécifiques

La dose recommandée pour la plupart des patients âgés et des patients souffrant de troubles hépatiques est de 10 mg une fois par jour [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

La dose recommandée pour Lexapro chez les adultes avec une clairance de créatinine inférieure à 20 ml / minute n'a pas été déterminée. Aucun ajustement de dosage n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Arrêt du traitement par lexapro

Les symptômes associés à l'arrêt de Lexapro et d'autres ISRS et SNRI ont été signalés [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Patients should be monitoued fou these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose ou upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a moue gradual rate.

Changer de patients vers ou à partir d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation de la thérapie avec Lexapro. Inversement, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt de Lexapro avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques [voir Contre-indications ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés

5 mg : Blanc à recouvert de films rond blanc à blanc. Empreinte FL d'un côté de la tablette et 5 de l'autre côté.

10 mg : Blanc à rond blanc à blanc a été recouvert de film. Impreinte du côté marqué avec F sur le côté gauche et L sur le côté droit. Empreinte du côté non scoré avec 10.

20 mg : Blanc à rond blanc à blanc a été recouvert de film. Impreinte du côté marqué avec F sur le côté gauche et L sur le côté droit. Empreinte du côté non scoré avec 20.

Solution orale

1 mg / ml : Clear incolore à l'opalescent, la saveur de menthe poivrée liquide (pas actuellement commercialisée).

Comprimés

5 mg Comprimés

Bouteille de 100 NDC

Blanc à blanc rond à blanc rond. Empreinte FL d'un côté de la tablette et 5 de l'autre côté.

10 mg Comprimés

Bouteille de 100 NDC
Dose de 10 x 10 unité NDC

Blanc à blanc ou blanc a marqué le film enduit de film. Impreinte du côté marqué avec F sur le côté gauche et L sur le côté droit. Empreinte du côté non scoré avec 10.

20 mg Comprimés

Bouteille de 100 NDC
Dose de 10 x 10 unité NDC

Blanc à blanc ou blanc a marqué le film enduit de film. Impreinte du côté marqué avec F sur le côté gauche et L sur le côté droit. Empreinte du côté non scoré avec 20.

Solution orale

5 mg/5 mL peppermint flavou (240 mL) NDC

Stockage et manipulation

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).

Distribué par: Abbvie Inc. 1 n Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires fou Lexapro

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome d'arrêt [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie ou de l'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Interférence avec les performances cognitives et moteurs [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysfonctionnement sexuel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Sources de données d'essai cliniques

Adultes

Les informations sur les réactions indésirables pour Lexapro ont été collectées auprès de 715 patients atteints de troubles dépressifs majeurs qui ont été exposés à l'escitalopram et à 592 patients exposés au placebo dans des essais contrôlés par placebo en double aveugle. 284 patients supplémentaires atteints de troubles dépressifs majeurs ont été nouvellement exposés à l'escitalopram dans les essais OpenLabel. Les informations sur la réaction indésirable de Lexapro chez les patients atteints de GAD ont été collectées auprès de 429 patients exposés à l'escitalopram et de 427 patients exposés au placebo dans des essais contrôlés par placebo en double aveugle.

Les effets indésirables pendant l'exposition ont été obtenus principalement par une enquête générale et enregistrés par des enquêteurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus subissant des réactions indésirables sans d'abord regrouper des types de réactions similaires dans un plus petit nombre de catégories d'événements standardisées. Dans les tableaux et les tabulations qui suivent la terminologie standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été utilisés pour classer les effets indésirables signalés.

Les fréquences indiquées des effets indésirables représentent la proportion d'individus qui ont connu au moins une fois un événement indésirable émergent du traitement du type énuméré. Un événement a été considéré comme émergent du traitement si cela s'est produit pour la première fois ou s'est aggravé tout en recevant un traitement après une évaluation de base.

Patients pédiatriques

Des informations sur les réactions indésirables pour les patients pédiatriques ont été collectées dans des études en double aveugle sur placebocallé chez 576 patients pédiatriques de 6 à 17 ans (286 Lexapro 290 placebo) avec un trouble dépressif majeur et chez 273 patients pédiatriques de 7 à 17 ans (137 Lexapro 136 placebo) avec un trouble anxieux généralisé.

La sécurité et l'efficacité de Lexapro n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans avec un MDD ou moins de 7 ans avec GAD.

Réactions indésirables associées à l'arrêt du traitement

Trouble dépressif majeur

Adultes

Parmi les 715 patients déprimés qui ont reçu Lexapro dans les essais contrôlés par placebo, 6% ont interrompu un traitement en raison d'un événement indésirable contre 2% des 592 patients recevant un placebo. Dans deux études à dose fixe, le taux d'arrêt des effets indésirables chez les patients recevant 10 mg / jour Lexapro n'était pas significativement différent du taux d'arrêt des effets indésirables chez les patients recevant un placebo. Le taux d'arrêt des effets indésirables chez les patients affectés à une dose fixe de 20 mg / jour Lexapro était de 10%, ce qui était significativement différent du taux d'arrêt des effets indésirables chez les patients recevant 10 mg / jour de lexapro (4%) et du placebo (3%). Réactions indésirables associées à l'arrêt d'au moins 1% des patients traités par lexapro et pour lequel le taux était d'au moins deux fois celle du placebo était des nausées (2%) et un trouble de l'éjaculation (2% des patients masculins).

Patients pédiatriques

Les effets indésirables chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans ont été associés à l'arrêt de 3,5% des 286 patients recevant du lexapro et 1% des 290 patients recevant un placebo. La réaction indésirable la plus courante (incidence au moins 1% pour Lexapro et supérieure au placebo) associée à l'arrêt était l'insomnie (1% de placebo Lexapro 0%).

La sécurité et l'efficacité de Lexapro n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans avec MDD.

Trouble anxieux généralisé

Adultes

Parmi les 429 patients GAD qui ont reçu le Lexapro 10 à 20 mg / jour dans les essais sous-contrôlés de placement, 8% ont interrompu un traitement en raison d'un événement indésirable contre 4% des 427 patients recevant un placebo. Les effets indésirables qui étaient associés à l'arrêt d'au moins 1% des patients traités par lexapro et pour lesquels le taux était au moins deux fois le taux du placebo était une nausée (2%) d'insomnie (1%) et de la fatigue (1%).

Patients pédiatriques

Les effets indésirables chez les patients pédiatriques de 7 à 17 ans ont été associés à l'arrêt de 2,9% des 137 patients recevant du lexapro et 1,5% des 136 patients recevant un placebo. La réaction indésirable la plus courante (incidence au moins 1% pour Lexapro et supérieure au placebo) associée à l'arrêt était le syndrome d'activation (1% Lexapro 0% placebo) Auto-blessure intentionnelle (1% Lexapro 0% Placebo) Epistaxis (1% Lexapro 0% Placebo) et nausée (1% Lexapro 0% Placebo).

Incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés par placebo

Trouble dépressif majeur

Adultes

Les effets indésirables les plus couramment observés chez les patients Lexapro (incidence d'environ 5% ou plus et environ deux fois l'incidence chez les patients placebo) étaient le trouble de l'éjaculation d'insomnie (principalement un retard éjaculatoire) la transpiration de la nausée et la somnolence.

Qu'est-ce que le chlorhydrate de cétirizine est utilisé pour

Le tableau 2 énumère l'incidence arrondi au pourcentage le plus proche des effets indésirables qui se sont produits chez 715 patients déprimés qui ont reçu du lexapro à des doses allant de 10 à 20 mg / jour dans des essais contrôlés par placebo. Les réactions incluses sont celles qui se produisent chez 2% ou plus des patients traités par lexapro et pour lesquels l'incidence chez les patients traitées par Lexapro était supérieure à l'incidence des patients traités par placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables observées avec une fréquence ≥ 2% et supérieure au placebo pour le trouble dépressif majeur (adultes)

Patients pédiatriques

Le profil global des effets indésirables chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans dans le trouble dépressif majeur était généralement similaire à celui observé dans les études pour adultes, comme le montre le tableau 2. Cependant, les réactions indésirables suivantes (à l'exclusion de celles qui apparaissent dans le tableau 2 et celles pour lesquelles les termes codés étaient peu informatifs ou trompeurs) ont été signalés à une incidence pour une infection au moins 2% pour le lexapro.

La sécurité et l'efficacité de Lexapro n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans avec MDD.

Trouble anxieux généralisé

Adultes

Les effets indésirables les plus couramment observés chez les patients Lexapro (incidence d'environ 5% ou plus et environ deux fois l'incidence chez les patients placebo) étaient le trouble de l'éjaculation de nausées (principalement un retard éjaculatoire) La fatigue de l'insomnie a diminué la libido et l'anorgasmie.

Le tableau 3 énumère l'incidence arrondi au pourcentage le plus proche des effets indésirables émergents qui se sont produits chez 429 patients GAD qui ont reçu du lexapro 10 à 20 mg / jour dans des essais contrôlés par placebo. Les réactions incluses sont celles qui se produisent chez 2% ou plus des patients traités par lexapro et pour lesquels l'incidence chez les patients traitées par Lexapro était supérieure à l'incidence des patients traités par placebo.

Tableau 3: Réactions indésirables observées avec une fréquence ≥ 2% et> placebo pour le trouble d'anxiété généralisée (adultes)

Patients pédiatriques

Le profil global des effets indésirables chez les patients pédiatriques de 7 à 17 ans dans le trouble d'anxiété généralisé était généralement similaire à celui observé dans les études pour adultes, comme le montre le tableau 3. Cependant, les réactions indésirables suivantes (à l'exclusion de celles qui apparaissent dans le tableau 3) ont été signalées à une incidence d'au moins 2% pour le lexapro et la plus grande que le placebo: Dizziness (3% Lexapro et 1% Placebo) Nasophary L'inconfort abdominal (3% Lexapro et 1% de placebo) anxiété (3% Lexapro et 1% de placebo) irritabilité (2% Lexapro et 1% de placebo) et la colère (2% Lexapro et 0% de placebo).

Dépendance de la dose des effets indésirables

La dépendance à la dose potentielle des réactions indésirables courantes (définies comme un taux d'incidence ≥5% dans les groupes de 10 mg ou 20 mg Lexapro) a été examinée sur la base de l'incidence combinée des effets indésirables dans deux essais à dose fixe. Les taux d'incidence globaux des effets indésirables chez 10 mg de patients traités par lexapro (66%) étaient similaires à ceux des patients traités par placebo (61%) tandis que le taux d'incidence chez les patients traités par lexapro de 20 mg / jour était plus élevé (86%). Le tableau 4 montre les effets indésirables communs qui se sont produits dans le groupe de 20 mg / jour Lexapro avec une incidence qui était environ deux fois celle du groupe Lexapro de 10 mg / jour et environ deux fois celle du groupe placebo.

Tableau 4: Incidence des effets indésirables communs chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

Dysfonctionnement sexuel masculin et féminin avec des ISRS

Bien que les changements dans le désir sexuel des performances sexuelles et de la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent également être une conséquence du traitement pharmacologique. En particulier, certaines preuves suggèrent que les ISRS peuvent provoquer de telles expériences sexuelles fâcheuses.

Des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant les performances et la satisfaction du désir sexuel sont difficiles à obtenir, mais en partie parce que les patients et les médecins peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et des performances citées dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle.

Tableau 5: Incidence des effets secondaires sexuels dans les essais cliniques contrôlés par placebo

Il n'y a pas d'études adéquatement conçues examinant le dysfonctionnement sexuel avec un traitement d'escitalopram.

Le priapisme a été signalé avec tous les ISRS.

Bien qu'il soit difficile de connaître le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation des médecins SSRI devrait se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.

Modifications des signes vitaux

Lexapro et placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure et diastolic blood pressure) et (2) the incidence of patients meeting criteria fou potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses did not reveal any clinically impoutant changes in vital signs associated with Lexapro treatment. In addition a comparison of supine et steting vital sign measures in subjects receiving Lexapro indicated that Lexapro treatment is not associated with outhostatic changes.

Changements de poids

Les patients traités par lexapro dans des essais contrôlés ne différaient pas des patients traités par placebo en ce qui concerne le changement cliniquement important du poids corporel.

Changements de laboratoire

Lexapro et placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology et urinalysis variables et (2) the incidence of patients meeting criteria fou potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically impoutant changes in labouatouy test parameters associated with Lexapro treatment.

Changements d'ECG

Les électrocardiogrammes des groupes Lexapro (n = 625) et placebo (n = 527) ont été comparés en ce qui concerne les valeurs aberrantes définies comme des sujets avec des changements QTC sur 60 ms par rapport aux valeurs de base ou absolues de plus de 500 ms après la dose et des sujets atteints de la fréquence cardiaque augmentent à plus de 100 bpm ou diminue à moins de 50 bpm avec un changement de base de la base (Tachycard ou Bradic Or Bradrica. Aucun des patients du groupe Lexapro n'avait un intervalle QTCF> 500 msec ou une prolongation> 60 msec contre 0,2% des patients du groupe placebo. L'incidence des valeurs aberrantes tachycardiques était de 0,2% dans le groupe Lexapro et placebo. L'incidence des valeurs aberrantes bradycardiques était de 0,5% dans le groupe Lexapro et de 0,2% dans le groupe placebo.

L'intervalle QTCF a été évalué dans un placebo randomisé et une étude de dose multipliée par rapport à une étude de dose multiples à 113 sujets sains. La différence moyenne maximale (à 95% de confiance supérieure) par rapport au bras de placebo était de 4,5 (6,4) et de 10,7 (12,7) ms pour 10 mg et d'escitalopram suprathérapeutique suprathérapeutique administrée respectivement une fois par jour. Sur la base de la relation exposée-réponse établie, le changement de QTCF prévu à partir du bras placebo (intervalle de confiance à 95%) sous le CMAX pour la dose de 20 mg est de 6,6 (7,9) msec. L'escitalopram 30 mg étant donné une fois par jour a entraîné un CMAX moyen de 1,7 fois plus élevé que le CMAX moyen pour la dose thérapeutique maximale recommandée à l'état stationnaire (20 mg). L'exposition sous dose suprathérapeutique de 30 mg est similaire aux concentrations en régime permanent attendues dans les métaboliseurs pauvres du CYP2C19 après une dose thérapeutique de 20 mg.

Autres réactions observées lors de l'évaluation pré-marquée de Lexapro

Voici une liste des réactions indésirables émergentes au traitement telles que définies dans la section Introduction à la négociation indésirable rapportée par les 1428 patients traités avec Lexapro pendant des périodes allant jusqu'à un an dans des essais cliniques en double aveugle ou en ouverture lors de son évaluation préalable. La liste n'inclut pas ces réactions déjà répertoriées dans les tableaux 2

Cardiovasculaire: Palpitation de l'hypertension.

Troubles du système nerveux central et périphérique: Migraine de sensation de lamelle.

Troubles gastro-intestinaux: Gastro-entérite des brûlures d'estomac abdominales.

Général: Allergy Pouleur thoracique Fièvre chaude à chaud Douleur à l'écran.

Troubles métaboliques et nutritionnels: Augmentation du poids.

Trouble du système musculo-squelettiques: raideur de la mâchoire de la myalgie arthralgie.

Troubles psychiatriques: L'appétit a augmenté l'irritabilité de la concentration.

Troubles de la reproduction / femelle: Crampes menstruelles Trouble menstruel.

Troubles du système respiratoire: bronchite toussant la congestion nasale des sinus congestion des ménages de sinus.

Troubles de la peau et des appendices: éruption cutanée.

Sens spéciaux: Les acouphènes floues de vision.

Troubles du système urinaire: Fréquence urinaire Infection des voies urinaires.

Expérience post-commercialisation

Réaction indésirables Repouted Subsequent To The Marketing Of Escitalopram

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Lexapro. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système sanguin et lymphatique: anémie agranulocytis anémie aplasique anémie hémolytique aémie idiopathique thrombocytopénie purpura leukopénie thrombocytopénie.

Troubles cardiaques: Fibrillation auriculaire Bradycardie Insuffisance cardiaque Infarctus du myocarde Tachycardie Torsade de Pointes Arythmie ventriculaire Tachycardie ventriculaire.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: vertige

Troubles endocriniens: Diabète sucré hyperprolactinémie Siadh.

Troubles oculaires: Glaucome de fermeture d'angle diplopie mydriase perturbation visuelle.

Effets de la warfarine sur le corps

Trouble gastro-intestinal: Dysphagie Hémorragie gastro-intestinale Hémorragie gastro-œsophagienne Pancréatite Hémorragie rectale.

Général Disouders et Administration Site Conditions: Gait anormale asthénie œdème tombe en train de ressentir un malaise anormal.

Troubles hépatobiliaires: Hépatite fulminante Insuffisance hépatique Nécrose hépatique Hépatite.

Troubles du système immunitaire: anaphylaxie de réaction allergique.

Investigations: La bilirubine a augmenté la diminution de l'électrocardiogramme de poids QT prolongation des enzymes hépatiques a augmenté l'hypercholestérolémie INR, une augmentation de la prothrombine a diminué.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hypoglycémie hypoglycémie Hypokaliémie hyponatrémie.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: raideur musculaire musculaire Rigidité de la faiblesse musculaire rhabdomyolyse.

Troubles du système nerveux: Akathisia Amnésie Ataxie Choréoathétose Accident célèbre Dysarthrie Dystonie Dystonie Extrapyramidal Traises (ou convulsions) Hypoaesthésie myoclonus nystagmus Parkinsonisme Restless Legs Seizures Syncope Tardive Dyskinsia Tremor.

Grossesse puerpérium et conditions périnatales: avortement spontané.

Troubles psychiatriques: Psychose aiguë Agression Agitation Pénéraison Anxiété Apathie terminée Confusion du suicide Dépersonnalisation Dépression aggravée Désorientation de délire de délire, Sentiment des hallucinations irréels (visuelles et auditives) balance la nervosité de la nervosité Nottemat Panic Reaction paranoïa Autorisation auto-harcarou

Troubles rénaux et urinaires: Rétention urinaire de l'insuffisance rénale aiguë.

Système de reproduction et troubles mammaires: Menorrhagie priapisme.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: anosmie dyspnée épistaxis Embolie pulmonaire hypertension pulmonaire du nouveau-né.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Alopécie de la dermatite de la dermatite de l'œdème angio-œdème avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) Erythème multiforme réaction de photosensibilité de la photosensibilité Stevens Johnson Urticaire épidermique toxique toxique.

Troubles vasculaires: thrombose veine profonde rinçage de la crise hypertensive hypotension hypotension orthostatique thrombose phlébite.

Interactions médicamenteuses fou Lexapro

Le tableau 6 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Lexapro.

Tableau 6: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Lexapro

Abus de drogues et dépendance

Abus et dépendance

Dépendance physique et psychologique

Les études animales suggèrent que la responsabilité de l'abus du citalopram racémique est faible. Lexapro n'a pas été systématiquement étudié chez l'homme pour son potentiel de tolérance aux abus ou de dépendance physique. L'expérience clinique prématurée avec Lexapro n'a révélé aucun comportement de recherche de médicament. Cependant, ces observations n'étaient pas systématiques et il n'est pas possible de prédire sur la base de cette expérience limitée dans laquelle un médicament CNSactif sera mal utilisé et / ou abusé d'une fois commercialisé. Par conséquent, les médecins devraient évaluer soigneusement les patients Lexapro pour des antécédents d'abus de drogues et suivre ces patients en les observant de près pour des signes d'abus ou d'abus (par exemple, le développement des incrémentations de tolérance du comportement de recherche de drogues dose).

Avertissements pour Lexapro

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Lexapro

Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes

Dans les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes antidépressives) qui comprenaient environ 77000 patients adultes et 4500 patients pédiatriques, l'incidence des pensées suicidaires et des comportements chez les patients antidépresseurs, âgés de 24 ans et plus, était plus élevé que les patients atteints de placement en place. Il y avait une variation considérable du risque de pensées et de comportements suicidaires entre les médicaments, mais il y avait un risque accru identifié chez les jeunes patients pour la plupart des médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de pensées et de comportements suicidaires à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée chez les patients atteints de TDM. Les différences médicamenteuses dans le nombre de cas de pensées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1: Différences de risque du nombre de patients de pensées et de comportements suicidaires dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants adolescents et les jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes atteints de TDM qui antidépresseurs retarder la récidive de la dépression et cette dépression elle-même est un facteur de risque de pensées et de comportements suicidaires.

Surveillez tous les patients traités aux antidépresseurs pour toute indication pour l'aggravation clinique et l'émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et à des moments de dosage. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients à surveiller les changements de comportement et à alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de changer le régime thérapeutique, notamment l'arrêt peut-être de Lexapro chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve des pensées ou des comportements suicidaires émergents.

Syndrome de Seroton

Sis including Lexapro can precipitate serotonin syndrome a potentially lifethreatening condition. The risk is increased with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans antidépresseurs tricycliques fentanyl meperidine methadone lithium tramadol tryptophane buspirone amphétamines et Mort de Saint-Jean) et with drugs that impair metabolism of serotonin i.e. MAOIs [see Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les symptômes neuromusculaires de la pression artérielle (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de diaphorèse de rigidité (. diarrhée).

L'utilisation concomitante de Lexapro avec les MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas Lexapro chez un patient qui est traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linzolide ou le bleu de méthylène intrave Contre-indications et Posologie et administration ].

Surveillez tous les patients prenant Lexapro pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec Lexapro et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique favorable. Si l'utilisation concomitante de Lexapro avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informer les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et surveiller les symptômes.

Syndrome d'arrêt

Au cours de la commercialisation de Lexapro et d'autres ISRS, il y a eu des rapports spontanés de réactions indésirables se produisant lors de l'arrêt de ces médicaments, en particulier lorsqu'ils sont brusques, y compris les suivants: les troubles des étourdissements d'irritabilité de l'humeur dysphorique (par exemple, des paresthésie tels que l'électricité électrique choc Sensations) Confusion de l'anxiété Maux de tête Léthargie Labilité émotionnelle Insomnie et hypomanie. Bien que ces événements soient généralement auto-limitants, il y a eu des rapports de symptômes d'arrêt graves.

Surveillez ces symptômes lors de l'arrêt du traitement avec Lexapro. Une réduction progressive de la dose plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible. Si des symptômes intolérables se produisent après une diminution de la dose ou lors de l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose mais à un rythme plus progressif [voir Posologie et administration ].

Crises

Bien que les effets anticonvulsivants du citalopram racémique aient été observés dans les études animales Lexapro n'a pas été systématiquement évalué chez les patients atteints d'un trouble de crise. Ces patients ont été exclus des études cliniques lors des tests de préchaut du produit. Dans les essais cliniques de Lexapro, des cas de convulsion ont été signalés en association avec le traitement Lexapro. Comme d'autres médicaments efficaces dans le traitement du trouble dépressif majeur, Lexapro doit être introduit avec des soins chez les patients ayant des antécédents de trouble de crise.

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Chez les patients avec trouble bipolaire Le traitement d'un épisode dépressif avec Lexapro ou un autre antidépresseur peut précipiter un épisode mixte / maniaque. Dans les essais contrôlés par placebo de Lexapro dans l'activation principale des troubles dépressifs de la manie / hypomanie, a été signalé chez un (0,1%) de 715 patients traités par lexapro et chez aucun des 592 patients traités par placebo. Un cas supplémentaire d'hypomanie a été signalé en association avec le traitement Lexapro. L'activation de la manie / hypomanie a également été signalée chez une petite proportion de patients atteints de troubles affectifs majeurs traités par du citalopram racémique et d'autres médicaments commercialisés efficaces dans le traitement du trouble dépressif majeur. Avant de lancer un traitement avec des patients à l'écran de Lexapro pour tout antécédent personnel ou familial de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie [voir Posologie et administration ].

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with Sis including Lexapro. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic houmone secretion (SIADH) et was reversible when Lexapro was discontinued. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repouted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with Sis et SNRIs. Also patients taking diurétiques ou who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Utiliser dans des populations spécifiques ]. Consider discontinuation of Lexapro in patients with symptomatic hyponatremia et appropriate medical intervention should be instituted.

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et / ou aigus ont inclus hallucination Syncope Séizure Arrêt respiratoire du coma et décès.

Risque accru de saignement

Les médicaments qui interfèrent avec l'inhibition du recaptage de la sérotonine, notamment Lexapro, augmentent le risque d'événements de saignement. Utilisation concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine (AINS) Autres médicaments antiplaquettaires La warfarine et d'autres anticoagulants peuvent ajouter au risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier au cours du mois précédant la livraison a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin réapprovisionnement have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis et Petechiae aux hémorragies potentiellement mortelles.

Informer les patients du risque accru de saignement associé à l'utilisation concomitante des agents ou anticoagulants de Lexapro et antiplaquettaires. Pour les patients qui prennent la warfarine surveiller attentivement le ratio international normalisé [voir Interactions médicamenteuses ].

Interférence avec les performances cognitives et moteurs

Dans une étude dans les volontaires normaux Lexapro 10 mg par jour n'a pas produit d'altération de la fonction intellectuelle ou des performances psychomotrices. Parce que tout médicament psychoactif peut nuire à la réflexion du jugement ou à la motricité, les patients doivent être mis en garde contre les machines dangereuses en fonctionnement, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que la thérapie par lexapro n'affecte pas sa capacité à s'engager dans de telles activités.

Glaucome de fermeture d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris Lexapro, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet.

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante

L'expérience clinique avec Lexapro chez les patients atteints de certaines maladies systémiques concomitantes est limitée. La prudence est recommandée dans l'utilisation de Lexapro chez les patients atteints de maladies ou de conditions qui produisent un métabolisme altéré ou des réponses hémodynamiques.

Lexapro has not been systematically evaluated in patients with a recent histouy of myocardial infarction ou unstable heart disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product's premarketing testing.

Chez les sujets présentant une déficience hépatique, la clairance du citalopram racémique a diminué et les concentrations plasmatiques ont augmenté. La dose recommandée de Lexapro chez les patients atteints de souffrance hépatique est de 10 mg par jour [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Parce que l'escalopram est une excrétion métabolisée largement métabolisée du médicament inchangé dans l'urine est une voie d'élimination mineure. Jusqu'à ce que un nombre adéquat de patients présentant une déficience rénale sévère ait été évalué pendant le traitement chronique avec Lexapro, mais il doit être utilisé avec prudence chez ces patients [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation des ISRS, y compris Lexapro, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In male patients Si use may result in ejaculatouy delay ou failure decreased libido et erectile dysfunction. In female patients Si use may result in decreased libido et delayed ou absent ougazm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début de Lexapro et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients leurs familles et les soignants pour rechercher l'émergence d'idées et de comportements suicidaires, en particulier pendant le traitement et lorsque la dose est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine en particulier avec l'utilisation concomitante de Lexapro avec d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment les antidépresseurs tricycliques et les antidépresseurs de St. John comme Linezolid). Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé ou de se présenter aux urgences s'ils éprouvent des signes ou des symptômes du syndrome de la sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Syndrome d'arrêt

Conseiller aux patients de ne pas interrompre brusquement Lexapro et de discuter de tout régime de rétrécissement avec leur fournisseur de soins de santé. Informer les patients que les effets indésirables peuvent se produire lorsque Lexapro est interrompu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Conseiller les patients et leurs soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie et leur inviter à signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risque accru de saignement

Informer les patients de l'utilisation concomitante de Lexapro avec des AINS à l'aspirine warfarine Autres médicaments antiplaquettaires ou autres anticoagulants car l'utilisation combinée a été associée à un risque accru de saignement. Conseiller aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui augmentent le risque de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Glaucome de fermeture d'angle

Conseiller les patients que la prise de Lexapro peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui chez les individus sensibles peut conduire à un épisode de fermeture d'angle glaucome . Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome de fermeture d'angle lorsqu'il est diagnostiqué peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome de fermeture d'angle. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dysfonctionnement sexuel

Informer les patients que l'utilisation de Lexapro peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patients masculins et féminins. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments concomitants

Étant donné que l'escitalopram est l'isomère actif du citalopram racémique (Celexa), les deux agents ne devraient pas être co-administrés. Les patients doivent être invités à informer leur médecin s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre car il existe un potentiel d'interactions.

Interférence avec la performance psychomotrice

Parce que les médicaments psychoactifs peuvent nuire à la réflexion sur le jugement ou à la motricité que les patients doivent être avertis par les machines dangereuses de fonctionnement, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que la thérapie par lexapro n'affecte pas leur capacité à s'engager dans de telles activités.

Alcool

Il faut dire que les patients ne sont pas montrés dans des expériences avec des sujets normaux pour augmenter les troubles mentaux et motrices causés par l'alcool, l'utilisation concomitante de Lexapro et de l'alcool chez les patients déprimées n'est pas conseillé.

Grossesse

Conseillez des femmes enceintes d'informer leurs prestataires de soins de santé si elles tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement par lexapro.

Informer les patients que l'utilisation de Lexapro plus tard pendant la grossesse peut entraîner un risque accru de complications néonatales nécessitant une alliance prolongée de tube de support respiratoire et / ou une hypertension pulmonaire persistante (PPHN) du nouveau-né [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Conseiller les femmes qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Lexapro pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller les femmes allaitées utilisant Lexapro pour surveiller les nourrissons pour l'excès d'agitation de l'agitation de l'agitation médiocre et un mauvais gain de poids et de demander des soins médicaux si elles remarquent ces signes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le citalopram racémique a été administré dans le régime alimentaire à des souris de souche NMRI / BOM et des épis WI Wi Rats pendant 18 et 24 mois respectivement. Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité du citalopram racémique chez la souris recevant jusqu'à 240 mg / kg / jour. Il y a eu une incidence accrue de carcinome d'intestin grêle chez le rat recevant 8 ou 24 mg / kg / jour de citalopram racémique. Une dose sans effet pour cette constatation n'a pas été établie. La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

Mutagenèse

Le citalopram racémique était mutagène dans le test de mutation inverse bactérienne in vitro (test Ames) dans 2 des 5 souches bactériennes (Salmonella TA98 et TA1537) en l'absence d'activation métabolique. Il était classique dans le dosage des cellules pulmonaires du hamster chinois in vitro pour les aberrations chromosomiques en présence et en l'absence d'activation métabolique. Le citalopram racémique n'était pas mutagène dans le test de mutation des gènes avant mammifère in vitro (HPRT) dans les cellules de lymphome de souris ou dans un test de synthèse d'ADN (UDS) couplé dans le foie de rat. Il n'était pas clastogène dans le test d'aberration chromosomique in vitro dans les lymphocytes humains ou dans deux tests de micronucléus de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Lorsque le citalopram racémique a été administré par voie orale à 16 rats mâles et 24 femelles avant et tout au long de l'accouplement et de la gestation à des doses de 32 48 et 72 mg / kg / jour, l'accouplement a été diminué à toutes les doses et la fertilité a été diminuée à des doses ≥ 32 mg / kg / jour. La durée de gestation a été augmentée à 48 mg / kg / jour.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à conseiller aux patients à s'inscrire en appelant le Registre national de grossesse pour les antidépresseurs au 1-844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepresses.

Résumé des risques

Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier dans le mois précédant la prestation a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Considérations cliniques ].

Les données disponibles des études épidémiologiques publiées et des rapports de commercialisation n'ont pas établi de risque accru de malformations congénitales ou de fausses à couches. Il existe des risques d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) (voir Données ) et une mauvaise adaptation néonatale (voir Considérations cliniques ) avec une exposition à des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), y compris Lexapro pendant la grossesse. Il existe des risques associés à une dépression non traitée pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Dans les études de reproduction animale, l'escitalopram et le citalopram racémique se sont avérés avoir des effets néfastes sur le développement embryonnaire / fœtal et postnatal, y compris les anomalies structurelles fœtales lorsqu'ils sont administrés à des doses supérieures aux doses thérapeutiques humaines (voir (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel associé à la maladie et / ou risque d'embryon / fœtal

Les femmes qui interrompent les antidépresseurs sont plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui continuent d'antidépresseurs. Cette constatation provient d'une étude longitudinale prospective de 201 femmes enceintes ayant des antécédents de dépression majeure qui étaient euthymiques et prenaient des antidépresseurs au début de la grossesse. Considérez le risque de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Effets indésirables maternels

L'utilisation de Lexapro dans le mois précédant la livraison peut être associée à un risque accru d'hémorragie post-partum [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les nouveau-nés exposés aux ISRS ou aux SNRI, y compris Lexapro, à la fin du troisième trimestre, ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée hypoglycémie Hypotonia hypertonia hyperréflexie tremblement de tremblement irritabilité et pleurs constants. Ces caractéristiques sont cohérentes avec un effet toxique direct des ISRS et des SNRI, soit peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Il convient de noter que dans certains cas, l'image clinique est cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données

Données humaines

L'exposition aux ISRS en particulier plus tard dans la grossesse peut augmenter le risque de PPHN. Le PPHN se produit dans 1-2 pour 1000 naissances vivantes dans les populations générales et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales substantielles.

Données sur les animaux

Dans une étude de développement d'embryon / fœtal de rat, l'administration orale orale d'escitalopram (56 112 ou 150 mg / kg / jour) aux animaux enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une diminution du poids corporel fœtal et des retards associés en ossification aux deux doses plus élevées [environ ≥ 55 fois la dose humaine maximale). Toxicité maternelle (signes cliniques et diminution du gain de poids corporel et consommation alimentaire) légers à 56 mg / kg / jour était présent à tous les niveaux de dose. La dose de développement sans effet de 56 mg / kg / jour est d'environ 27 fois le MRHD de 20 mg sur une mgbasis. Aucune malformation n'a été observée à aucune des doses testées (jusqu'à 73 fois le MRHD sur une mgbasis).

Lorsque des rats femelles ont été traités avec l'escitalopram (6 12 24 ou 48 mg / kg / jour) pendant la grossesse et par le sevrage légèrement augmenté la mortalité et le retard de croissance ont été notés à 48 mg / kg / jour, ce qui est environ 23 fois le MRHD de 20 mg sur une MGBASIS. Une légère toxicité maternelle (signes cliniques et diminution de la prise de poids corporel et de la consommation alimentaire) a été observée à cette dose. Une mortalité à la progéniture légèrement augmentée a également été observée à 24 mg / kg / jour. La dose de non-effet était de 12 mg / kg / jour, soit environ 6 fois le MRHD de 20 mg sur une mgbasis.

Dans deux études de développement d'embryons / fœtales de rat, administration orale de citalopram racémique (32 56 ou 112 mg / kg / jour) aux animaux enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une diminution de la croissance embryonnaire / fœtale et de la survie et une incidence accrue d'anomalies fœtales (y compris la cardiovasculaire et les défauts squelettiques) à la haute dose qui est approximative une base mg / m. Cette dose était également associée à la toxicité maternelle (les signes cliniques ont diminué le gain de poids corporel). La dose de non-effet de développement était de 56 mg / kg / jour environ 9 fois la MRHD sur une base de mg / m. Dans une étude de lapin, aucun effet indésirable sur le développement d'embryons / fœtaux n'a été observé à des doses de citalopram racémique allant jusqu'à 16 mg / kg / jour ou environ 5 fois le MRHD sur une base de mg / m. Ainsi, les effets de développement du citalopram racémique ont été observés à une dose maternellement toxique chez le rat et n'ont pas été observés chez le lapin.

Lorsque des rats femelles ont été traités avec du citalopram racémique (4,8 12,8 ou 32 mg / kg / jour) de la gestation tardive par le sevrage de la mortalité de la progéniture accrue au cours des 4 premiers jours après la naissance et une retard de croissance de la progéniture persistante ont été observées à la dose la plus élevée, ce qui est environ 5 fois le MRHD de 60 mg sur une base de mg / m². La dose de non-effet était de 12,8 mg / kg / jour environ 2 fois le MRHD sur une base de mg / m². Des effets similaires sur la mortalité et la croissance de la progéniture ont été observés lorsque les barrages ont été traités tout au long de la gestation et une lactation précoce à des doses ≥ 24 mg / kg / jour environ 4 fois le MRHD sur une base de mg / m². Une dose sans effet n'a pas été déterminée dans cette étude.

Lactation

Résumé des risques

Données from the published literature repout the presence of escitalopram et desmethylescitalopram in human milk (see Données ). There are repouts of excessive sedation restlessness agitation poou feeding et poou weight gain in infants exposed to escitalopram through breast milk (see Considérations cliniques ). There are no data on the effects of escitalopram ou its metabolites on milk production. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fou LEXAPRO et any potential adverse effects on the breastfed child from LEXAPRO ou from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés à Lexapro doivent être surveillés pour l'excès d'agitation de l'agitation de l'agitation médiocre et un mauvais gain de poids.

Données

Une étude de 8 mères allaitées sur l'escitalopram avec des doses quotidiennes de 10 à 20 mg / jour a montré que les nourrissons exclusivement allaités reçoivent environ 3,9% de la dose maternelle d'escitalopram et 1,7% de la dose maternelle ajustée en poids de desmethylcitalopram.

Usage pédiatrique

Trouble dépressif majeur

La sécurité et l'efficacité de Lexapro pour le traitement du trouble dépressif majeur ont été établies chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus. L'utilisation de Lexapro pour cette indication est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées chez des adultes présentant des preuves supplémentaires d'une étude contrôlée par placebo à dose flexible de 8 semaines qui a comparé Lexapro 10 mg à 20 mg une fois par jour au placebo chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans avec un trouble dépressif majeur [voir [voir Études cliniques ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with MDD [see Effets indésirables ].

La sécurité et l'efficacité de Lexapro pour le traitement du trouble dépressif majeur n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 12 ans. Dans une étude sur la sécurité à l'étiquette ouverte de 24 semaines chez 118 patients pédiatriques âgés de 7 à 11 ans qui ont subi un trouble dépressif majeur, les résultats de sécurité étaient conformes au profil de sécurité et de tolérabilité connu pour Lexapro.

Trouble anxieux généralisé

La sécurité et l'efficacité de Lexapro pour le traitement de trouble anxieux généralisé ont été établis chez des patients pédiatriques de 7 ans et plus. L'utilisation de Lexapro pour cette indication est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées chez des adultes ayant des preuves supplémentaires d'une étude de 8 semaines à dose flexible par rapport à la lexapro 10 mg à 20 mg une fois par jour au placebo chez les patients pédiatriques de 7 à 17 ans avec GAD [voir [voir Études cliniques ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with GAD [see Effets indésirables ].

La sécurité et l'efficacité de Lexapro pour le traitement de trouble anxieux généralisé have not been established in pediatric patients younger than 7 years of age.

Les antidépresseurs augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Decreased appetite et weight loss have been observed in association with the use of Sis. Consequently regular monitouing of weight et growth should be perfoumed in children et adolescents treated with an Si such as Lexapro.

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Dans une étude pour animaux juvéniles, des rats masculins et des femmes ont été administrés par l'escitalopram à 5 40 ou 80 mg / kg / jour par gavage oral à partir de la journée postnatale (PND) 21 à PND 69. Un retard dans la maturation sexuelle a été observé chez les hommes et les femmes à ≥ 40 mg / kg / jour avec un niveau d'effet indésirable observé (NOAEL) de 5 mg / kg / jour. Ce NOAEL était associé à des niveaux de l'ASC plasmatiques inférieurs à ceux mesurés à la dose maximale recommandée (MRHD) en pédiatrie (20 mg). Cependant, il n'y a eu aucun effet sur la fonction reproductive. Une activité motrice accrue (à la fois des mouvements ambulatoires et fins) a été observé chez les femmes avant l'administration quotidienne à ≥ 40 mg / kg / jour (3,5 fois le MRHD basé sur les niveaux d'ACC). Une perturbation réversible de l'apprentissage et de la fonction de mémoire a été observée chez les hommes à 80 mg / kg / jour avec un NOAEL de 40 mg / kg / jour qui était associé à un niveau AUC 3,5 fois ceux mesurés au MRHD en pédiatrie. Il n'y a eu aucun effet sur l'apprentissage et la fonction de mémoire chez les rats femelles traités.

Utilisation gériatrique

Environ 69 patients (6%) des 1144 patients recevant des Escitalopram dans des essais contrôlés de Lexapro dans le trouble dépressif majeur et le GAD avaient 60 ans ou plus [voir Études cliniques ]. The number of elderly patients in these trials was insufficient to adequately assess fou possible differential efficacy et safety measures on the basis of age. Nevertheless greater sensitivity of some elderly individuals to effects of Lexapro cannot be ruled out.

Dans deux études pharmacocinétiques, la demi-vie d'escalopram a été augmentée d'environ 50% chez les sujets de 65 ans et plus par rapport aux jeunes sujets et CMAX a été inchangé [voir Pharmacologie clinique ]. The recommended dosage of LEXAPRO fou elderly patients is 10 mg daily [see Posologie et administration ].

Sis including Lexapro have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fou this adverse reaction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Sur 4422 patients en études cliniques sur le cialopram 1357 racémique étaient de 60 et plus de 1034 étaient de 65 et plus et 457 étaient de 75 et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients gériatriques et les jeunes, mais encore une fois une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue.

Trouble hépatique

Une exposition accrue au cialopram se produit chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir Pharmacologie clinique ]. The recommended dosage of LEXAPRO in patients with hepatic impairment is 10 mg daily [see Posologie et administration ].

Trouble rénal

La pharmacocinétique de Lexapro chez les patients présentant une autorisation de créatinine inférieure à 20 ml / minute n'a pas été évaluée. Aucun ajustement de dosage n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Lexapro

Les éléments suivants ont été signalés avec un surdosage de comprimé lexapro:

Effets secondaires clomid sur le bébé

• Crises which may be delayed et altered mental status including coma.
• Toxicité cardiovasculaire qui peut être retardée, notamment les QR et les tachyarythmies complexes à intervalles de QTC et les points de torse de pointes. L'hypertension le plus souvent vue mais peut rarement voir hypotension seul ou avec des co-ingérisants comprenant de l'alcool.
• Le syndrome de la sérotonine (les patients avec un surdosage de médicaments multiples avec d'autres médicaments prosérotoninergiques peuvent avoir un risque plus élevé).

Une surveillance cardiaque prolongée est recommandée dans les ingestion de surdosage de Lexapro en raison du risque d'arythmie.

La décontamination gastro-intestinale avec charbon activé doit être considérée chez les patients qui se présentent tôt après une surdose de lexapro.

Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour Lexapro

Lexapro is contraindicated in patients:

• Prendre des MAOI avec Lexapro ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec Lexapro en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation de Lexapro dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Starting Lexapro in a patient who is being treated with MAOIs such as linézolide ou bleu de méthylène intraveineux is also contraindicated because of an increased risk of serotonin syndrome [see Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Prendre Pimozide [voir Interactions médicamenteuses ].
• avec une hypersensibilité à l'escitalopram ou au citalopram ou à l'un des ingrédients inactifs de Lexapro.

Pharmacologie clinique fou Lexapro

Mécanisme d'action

Le mécanisme de l'action antidépressive de l'escitalopram L'énantiomère S du citalopram racémique est présumé lié à la potentialisation de l'activité sérotoninergique dans le système nerveux central (CNS) résultant de son inhibition du recapt neuronal du SNC de la sérotonine (5-HT).

Pharmacodynamique

Des études in vitro et in vivo chez les animaux suggèrent que l'escitalopram est hautement inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (SSRI) avec des effets minimaux sur la noradrénaline et dopamine recapture neuronale. L'escitalopram est au moins 100 fois plus puissant que l'énantiomère R en ce qui concerne l'inhibition de la recapture du 5-HT et l'inhibition de la vitesse de tir neuronale 5-HT. La tolérance à un modèle d'effet antidépresseur chez le rat n'a pas été induite par un traitement à long terme (jusqu'à 5 semaines) avec l'escitalopram. L'escitalopram n'a aucune affinité ou très faible pour les récepteurs sérotoninergiques (5-HT1-7) ou d'autres récepteurs, y compris l'alpha- et la dopamine bêta-adrénergique (D1-5), les récepteurs muscariniques (M1-5) et les benzodiazépines. L'escitalopram ne se lie pas non plus ou n'a pas une faible affinité pour divers canaux ioniques, y compris les canaux NA K CL et CA. L'antagonisme des récepteurs histaminergiques et adrénergiques muscariniques a été supposé être associé à divers effets secondaires sédatifs et cardiovasculaires anticholinergiques d'autres médicaments psychotropes.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique à dose unique et multiple de l'escitalopram est linéaire et dosproportionnelle dans une plage de dose de 10 à 30 mg / jour.

Avec une possibilité de dosage une fois par jour, des concentrations plasmatiques sont obtenues en environ une semaine. À l'état d'équilibre, l'étendue de l'accumulation d'escitalopram dans le plasma chez les jeunes sujets sains était de 2,2 à 2,5 fois les concentrations plasmatiques observées après une seule dose.

Absorption

La biodisponibilité absolue du citalopram est d'environ 80% par rapport à une dose intraveineuse. Le comprimé et les formes de dose de solution orale d'oxalate d'escitalopram sont bioéquivalentes.

Après une seule dose orale (20 mg de comprimé ou solution) de taux sanguins de pic d'escitalopram se produit à environ 5 heures. L'absorption de l'escitalopram n'est pas affectée par la nourriture.

Distribution

La liaison de l'escitalopram aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 56%. Le volume de distribution du citalopram est d'environ 12 l / kg. Les données spécifiques sur l'escitalopram ne sont pas disponibles.

Élimination

La biotransformation de l'escitalopram est principalement hépatique avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 27 à 32 heures. La clairance orale de l'escitalopram est de 600 ml / min avec environ 7% de celle due à la clairance rénale.

Métabolisme

L'escitalopram est métabolisé en S-DCT et S-didéméthylcitalopram (S-DDCT). Chez l'homme, l'escitalopram inchangé est le composé prédominant dans le plasma. À l'état d'équilibre, la concentration du métabolite de l'escitalopram S-DCT dans le plasma est d'environ un tiers de celle de l'escitalopram. Le niveau de S-DDCT n'était pas détectable chez la plupart des sujets. Des études in vitro montrent que l'escitalopram est au moins 7 et 27 fois plus puissant que S-DCT et S-DDCT respectivement dans l'inhibition de la recapture de la sérotonine, ce qui suggère que les métabolites de l'escitalopram ne contribuent pas de manière significative aux actions antidépressives de l'escitalopram. S-DCT et S-DDCT n'ont également aucune affinité ou très faible pour les récepteurs sérotoninergiques (5-HT1-7) ou d'autres récepteurs, y compris l'alpha- et la bêta-adrénergique, les récepteurs de la dopamine (D1-5) (H1-3) (M1-5) et des benzodiazépines. S-DCT et S-DDCT ne se lient pas non plus à divers canaux ioniques, y compris les canaux NA K CL et CA. Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le CYP3A4 et le CYP2C19 sont les principales isozymes impliquées dans la déméthylation N de l'escitalopram.

Excrétion

À la suite des administrations orales de l'escitalopram, la fraction du médicament récupéré dans l'urine en tant qu'escitalopram et S-dedéthylcitalopram (S-DCT) est respectivement d'environ 8% et 10%.

Populations spécifiques

Patients pédiatriques

Les patients pédiatriques de 7 à 11 ans: sur la base des simulations de PK de la population après un dosage multiple de 20 mg / jour d'escitalopram CMAX et AUCTAU de l'escitalopram ont été augmentés respectivement de 93% et 86% chez les patients pédiatriques atteints de GAD 7 à 11 ans par rapport aux adultes.

Patients pédiatriques de 12 à 17 ans: dans une seule étude à dose de 10 mg d'escitalopram UC d'escitalopram a diminué de 19% et le CMAX a augmenté de 26% chez des sujets pédiatriques sains de 12 à 17 ans par rapport aux adultes. Après un dosage multiple de 40 mg / jour, le citalopram d'escitalopram Elimination demi-vie en régime permanent CMAX et l'ASC étaient similaires chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans avec des TDM par rapport aux adultes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients gériatriques

La pharmacocinétique d'escitalopram chez des sujets ≥ 65 ans a été comparée aux adultes d'une seule dose et d'une étude à dose multiple. Escitalopram AUC et Half-Life ont augmenté d'environ 50% chez les sujets âgés et C a été inchangé [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients masculins et féminins

Sur la base des données d'études à dose unique et multiple mesurant l'escitalopram chez les jeunes adultes âgés et les adolescents, aucun ajustement posologique sur la base du sexe n'est nécessaire.

Patients souffrant de déficience hépatique

La clairance orale du citalopram a été réduite de 37% et la demi-vie a été doublée chez les patients présentant une fonction hépatique réduite par rapport aux sujets normaux [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients avec mild to moderate renal function impairment oual clearance of citalopram was reduced by 17% compared to noumal subjects. No infoumation is available about the pharmacokinetics of escitalopram in patients with severely reduced renal function (creatinine clearance <20 mL/min) [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

Les données d'inhibition de l'enzyme in vitro n'ont pas révélé d'effet inhibiteur de l'escitalopram sur le CYP3A4 -1A2 -2C9 -2C19 et -2E1. Sur la base des données in vitro, l'escitalopram devrait avoir peu d'effet inhibiteur sur le métabolisme in vivo médié par ces cytochromes. Tandis que les données in vivo pour répondre à cette question sont des résultats limités des études d'interaction médicamenteuse suggèrent que l'escitalopram à une dose de 20 mg n'a pas d'effet inhibiteur 3A4 et un effet inhibiteur modeste 2D6 [voir [voir Interactions médicamenteuses ].

Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19

Des études in vitro ont indiqué que le CYP3A4 et -2C19 sont les principales enzymes impliquées dans le métabolisme de l'escitalopram. Cependant, la co-administration de l'escitalopram (20 mg) et du ritonavir (600 mg), un puissant inhibiteur du CYP3A4 n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique de l'escitalopram. Parce que l'estialopram est métabolisé par plusieurs systèmes enzymatiques, l'inhibition d'une seule enzyme peut ne pas diminuer sensiblement la clairance de l'escitalopram.

Cimétidine

Chez les sujets qui avaient reçu 21 jours de 40 mg / jour, le citalopram racémique de l'administration combinée de 400 mg deux fois par jour de la cimétidine pendant 8 jours a entraîné une augmentation de la Citalopram AUC et du CMAX de 43% et 39% respectivement. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Digoxine

Chez les sujets qui avaient reçu 21 jours de 40 mg / jour de citalopram racémique, l'administration combinée de citalopram et de digoxine (dose unique de 1 mg) n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du citalopram ou de la digoxine.

Lithium

La co-administration du citalopram racémique (40 mg / jour pendant 10 jours) et le lithium (30 mmol / jour pendant 5 jours) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du citalopram ou du lithium. Les taux plasmatiques de lithium doivent être surveillés avec un ajustement approprié à la dose de lithium conformément à la pratique clinique standard. Parce que le lithium peut améliorer les effets sérotoninergiques de la prudence de l'escitalopram doit être exercé lorsque Lexapro et le lithium sont co-administrés.

Théophylline

L'administration combinée de citalopram racémique (40 mg / jour pendant 21 jours) et la théophylline du substrat du CYP1A2 (dose unique de 300 mg) n'ont pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline. L'effet de la théophylline sur la pharmacocinétique du citalopram n'a pas été évalué.

Kétoconazole

L'administration combinée de citalopram racémique (40 mg) et de kétoconazole (200 mg) Un puissant inhibiteur du CYP3A4 a diminué respectivement le CMAX et l'AUC du kétoconazole de 21% et 10% et n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du citalopram.

Ritonavir

L'administration combinée d'une seule dose de ritonavir (600 mg) à la fois un substrat du CYP3A4 et un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de l'escitalopram (20 mg) n'ont pas affecté la pharmacocinétique du ritonavir ou de l'escitalopram.

Triazolam

L'administration combinée de citalopram racémique (titrée à 40 mg / jour pendant 28 jours) et le triazolam de substrat du CYP3A4 (dose unique de 0,25 mg) n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du citalopram ou du triazolam.

Métoprolol

L'administration de 20 mg / jour Lexapro pendant 21 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation de 50% de la CMAX et une augmentation de 82% de l'ASC du métoprolol de bloqueur bêta-adrénergique (donné en une seule dose de 100 mg). Une augmentation des taux plasmatiques de métoprolol a été associée à une diminution de la cardiosélectivité. La co-administration de Lexapro et du métoprolol n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pression artérielle ou la fréquence cardiaque.

Alcool

Lexapro did not potentiate the cognitive et motou effects of alcohol in a clinical trial. As with other psychotropic medications the use of alcohol by patients taking Lexapro is not recommended.

Warfarine

L'administration de 40 mg / jour de citalopram racémique pendant 21 jours n'a pas affecté la pharmacocinétique du substrat de warfarine A CYP3A4. Le temps de prothrombine a été augmenté de 5%. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Changements rétiniens chez le rat

Des changements pathologiques (dégénérescence / atrophie) ont été observés dans les rétines de rats albinos dans l'étude de cancérogénicité de 2 ans avec du citalopram racémique. Il y a eu une augmentation de l'incidence et de la gravité de la pathologie rétinienne chez les rats mâles et femelles recevant 80 mg / kg / jour. Des résultats similaires n'étaient pas présents chez le rat recevant 24 mg / kg / jour de citalopram racémique pendant deux ans chez des souris recevant jusqu'à 240 mg / kg / jour de citalopram racémique pendant 18 mois ou chez des chiens recevant jusqu'à 20 mg / kg / jour de citalopram racémique pendant un an.

Des études supplémentaires pour étudier le mécanisme de cette pathologie n'ont pas été réalisées et la signification potentielle de cet effet chez l'homme n'a pas été établie.

Changements cardiovasculaires chez les chiens

Dans une étude en toxicologie d'un an, 5 sur 10 chiens Beagle recevant des doses orales de citalopram de cital de 8 mg / kg / jour sont décédées subitement entre les semaines 17 et 31 après l'initiation du traitement. Les décès soudains n'ont pas été observés chez le rat à des doses de citalopram racémique jusqu'à 120 mg / kg / jour qui ont produit des taux plasmatiques de citalopram et de ses métabolites déméthylcitalopram et du diméthylcitalopram (DDCT) similaires à ceux observés chez les chiens à 8 mg / kg / jour. Une étude de dosage intraveineuse ultérieure a démontré que chez les chiens Beagle Racémique DDCT a provoqué l'allongement du QT un facteur de risque connu pour le résultat observé chez les chiens.

Études cliniques

Trouble dépressif majeur

Adultes

L'efficacité de Lexapro en tant que traitement du trouble dépressif majeur a été établie dans trois études contrôlées par placebo de 8 semaines menées en ambulatoires entre 18 et 65 ans qui répondaient aux critères DSM-IV pour un trouble dépressif majeur. Le principal résultat dans les trois études a été le passage de la ligne de base au point final dans l'échelle de notation de dépression de Montgomery Asberg (MADRS).

Une étude à dose fixe a comparé 10 mg de lexapro par jour et 20 mg de lexapro par jour au placebo et 40 mg de citalopram quotidien. Les groupes de traitement de 10 mg par jour et 20 mg de Lexapro ont montré une amélioration moyenne statistiquement significative significative par rapport au placebo sur les MADR. Les groupes Lexapro de 10 mg et 20 mg étaient similaires sur cette mesure des résultats.

Dans une deuxième étude à dose fixe de 10 mg de lexapro par jour et du placebo, le groupe de traitement de Lexapro par jour de 10 mg a montré une amélioration moyenne statistiquement significative par rapport au placebo sur les MADR.

Dans une étude à dose flexible comparant Lexapro titrée entre 10 mg et 20 mg par jour au placebo et au citalopram titré entre 20 mg et 40 mg par jour, le groupe de traitement de Lexapro a montré une amélioration moyenne statistiquement significative par rapport au placebo des MADR.

Les analyses de la relation entre les résultats du traitement et le sexe de l'âge et la race n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base de ces caractéristiques du patient.

Dans un essai à plus long terme, 274 patients répondant aux critères (DSM-IV) pour un trouble dépressif majeur qui avait répondu au cours d'une phase de traitement ouverte de 8 semaines initiale avec Lexapro 10 mg ou 20 mg par jour a été randomisé à la continuation de Lexapro à leur même dose ou au placebo jusqu'à 36 semaines d'observation de rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été définie en ayant une diminution du score total MADRS à ≤ 12. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme une augmentation du score total MADR à ≥ 22 ou l'arrêt en raison d'une réponse clinique insuffisante. Les patients recevant du lexapro continu ont connu un temps de rechute statistiquement significatif pour rechuter par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.

Patients pédiatriques de 12 ans et plus

L'efficacité de Lexapro en tant que traitement du trouble dépressif majeur chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans a été établi dans une étude contrôlée par un placebo à dose flexible de 8 semaines qui a comparé Lexapro (10 mg à 20 mg par jour) au placebo dans les externes de 12 à 17 ans inclusifs qui ont atteint des critères DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (MDD). Le résultat principal a été le passage de la ligne de base au point final dans l'échelle de notation de dépression des enfants - révisée (CDRS-R). Dans cette étude, Lexapro a montré une meilleure amélioration moyenne statistiquement significative par rapport au placebo sur le CDRS-R.

L'efficacité de Lexapro dans le traitement du trouble dépressif majeur chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans a été établi en partie sur la base de l'extrapolation de l'étude contrôlée par placebo à dose flexible de 8 semaines avec du cialopram racemique 20 mg à 40 mg par jour. Dans cette étude ambulatoire chez les patients pédiatriques de 7 à 17 ans, qui répondaient aux critères DSM-IV pour le traitement des citaloprams du trouble dépressif majeur ont montré une amélioration moyenne statistiquement significative par rapport à la ligne de base par rapport au placebo sur le CDRS-R; Les résultats positifs de cet essai proviennent en grande partie du sous-groupe de 12 à 17 ans.

Quel est le générique pour cymbalta

Deux études supplémentaires de TDM contrôlées par placebo à dose flexible (une étude Lexapro chez les patients âgés de 7 à 17 ans et une étude de citalopram des patients de 13 à 18 ans) n'ont pas démontré d'efficacité. La sécurité et l'efficacité de Lexapro n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans avec MDD.

Trouble anxieux généralisé

Adultes

L'efficacité de Lexapro dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD) chez l'adulte a été démontrée dans trois études multicentriques à dose flexible multicentriques de 8 semaines qui comparent Lexapro (10 mg à 20 mg par jour) au placebo chez les patients externes entre 18 et 80 ans qui mettent DSM-IV critère pour GAD. Dans les trois études, Lexapro a montré une amélioration moyenne statistiquement significative plus importante par rapport au placebo sur l'échelle d'anxiété Hamilton (HAM-A).

Il y avait trop peu de patients dans des groupes ethniques et d'âge différents pour évaluer adéquatement si Lexapro a ou non des effets différentiels dans ces groupes. Il n'y avait aucune différence en réponse à Lexapro entre les hommes et les femmes.

Patients pédiatriques de 7 ans et plus

L'efficacité de Lexapro dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD) chez les patients pédiatriques de 7 à 17 ans a été établie dans une étude contrôlée par placebo à dose flexible de 8 semaines qui a comparé Lexapro (10 mg à 20 mg par jour) au placebo chez les patients externes de 7 à 17 ans qui répondaient aux critères DSM-V pour le GAD. Le résultat principal a été le changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score de gravité de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PAR) pour GAD. Dans cette étude, Lexapro a montré une différence de traitement statistiquement significative par rapport au placebo sur le score de gravité PAR pour GAD (différence moyenne des moindres carrés: -1,42 intervalle de confiance à 95% [-2,69 -0,15]).

Informations sur les patients pour Lexapro

Lexapro®
(Leks-a-pro)
(Escitalopram) Solution orale des comprimés

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Lexapro?

Lexapro peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Risque accru de pensées ou d'actions suicidaires. Lexapro et other antidépresseur medicines increase the risk of suicidal thoughts et actions in people 24 years of age et younger especially within the first few months of treatment ou when the dose is changed.
  • La dépression ou d'autres maladies mentales sont les causes les plus importantes des pensées ou des actions suicidaires.

Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires?

• Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur ou si vous ou votre enfant développez des pensées ou des actions suicidaires. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur ou si vous ou votre enfant développez des pensées ou des actions suicidaires.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu et appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites si vous vous inquiétez des symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous ou votre enfant avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez: vous:

• tente de se suicider
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Dépression nouvelle ou pire
• nouvelle ou aggravant l'anxiété
• crises de panique
• Se sentir très agité ou agité
• irritabilité nouvelle ou pire
• Difficulté à dormir
• Une augmentation extrême de l'activité ou de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Qu'est-ce que Lexapro?

Lexapro is a prescription medicine used to treat:

• Un certain type de dépression appelée trouble dépressif majeur (MDD) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus
• Trouble anxieux généralisé (GAD) in adults et children 7 years of age et older

On ne sait pas si Lexapro est sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans avec des TDM ou des enfants de moins de 7 ans avec GAD.

Ne prenez pas Lexapro si vous ou votre enfant:

• prennent ou ont cessé de prendre au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI), y compris le antibiotique linézolide ou bleu de méthylène intraveineux
• prennent le pimozide en médecine antipsychotique
• sont allergiques à l'escitalopram ou au citalopram ou à l'un des ingrédients de Lexapro. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Lexapro.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr que vous ou votre enfant prenez un maoi, y compris le linezolide antibiotique ou le bleu de méthylène intraveineux.

Ne commencez pas à prendre un maoi pendant au moins 14 jours après que vous ou votre enfant avez arrêté le traitement avec Lexapro.

Avant de prendre Lexapro, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant:

• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• avoir ou avoir des antécédents familiaux de manie des troubles bipolaires ou de l'hypomanie
• ont des taux de sodium sanguin bas
• avoir ou avoir des problèmes de saignement
• ont une haute pression dans l'œil (glaucome)
• avoir des problèmes de foie ou de rein le cœur
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Lexapro peut nuire au bébé à naître. La prise de Lexapro au cours du troisième trimestre de la grossesse peut faire en sorte que le bébé présente des symptômes de sevrage ou un contrôle de la température respiratoire ou d'autres problèmes après la naissance. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des risques pour le bébé si vous ou votre enfant prenez Lexapro pendant la grossesse.
  • Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant tombe enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement par lexapro.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Lexapro pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Lexapro et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombez enceinte pendant le traitement par lexapro parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Grossancy Registry pour les antidépresseurs au 1-844-405-6185 ou visitez en ligne à https://womensmentalhealth.org/research/pregnancygistry/antidepressants.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Lexapro passe dans le lait maternel et peut nuire au bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Lexapro.
  • Si vous ou votre enfant allaitez pendant le traitement avec Lexapro, appelez votre fournisseur de soins de santé si le bébé développe une somnolence ou de la sous -osité ou ne nourrit pas ou ne prend pas bien du poids.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Lexapro et some medicines may affect each other et may cause serious side effects.

Lexapro may affect the way other medicines wouk et other medicines may affect the way Lexapro wouks.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• médicaments utilisés pour traiter céphalée migraineuse connu sous le nom de triptans
• antidépresseurs tricycliques
• lithium
• tramadol fentanyl mépéridine méthadone ou autres opioïdes
• tryptophane
• buspirone
• amphétamines
• Mort de Saint-Jean
• médicaments utilisés pour traiter mood anxiety psychotic ou thought disouders including inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonines (Sis) et serotonin nouepinephrine réapprovisionnement inhibitous (SNRIs)
• diurétiques
• Médicaments qui peuvent affecter la coagulation sanguine telle que l'aspirine non stéroïdale anti-inflammatoires (AINS) et la warfarine

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous ou votre enfant prenez l'un de ces médicaments. Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre Lexapro avec vos autres médicaments.

Ne pas Commencez ou arrêtez d'autres médicaments pendant le traitement avec Lexapro sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt soudainement de Lexapro peut amener vous ou votre enfant à avoir de graves effets secondaires. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Lexapro?

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez de nouveaux médicaments.

Comment dois-je prendre Lexapro?

• Prenez Lexapro exactement comme prescrit. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de modifier la dose de Lexapro jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous ou votre enfant.
• Prenez Lexapro 1 temps chaque jour le matin ou le soir.
• Prenez Lexapro avec ou sans nourriture.
• Si vous ou votre enfant, prenez trop Lexapro, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre aide au poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Lexapro?

• Ne pas Conduisez des machines lourdes ou effectuez d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment Lexapro vous affecte. Lexapro peut provoquer une somnolence ou affecter votre capacité à faire en sorte que les décisions réfléchissent clairement ou réagissent rapidement.
• Ne pas Buvez de l'alcool pendant le traitement avec Lexapro.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lexapro?

Lexapro peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Lexapro?
• Syndrome de Seroton. Un problème potentiellement mortel appelé syndrome de la sérotonine peut se produire lorsque Lexapro est pris avec certains autres médicaments. Voir Ne pas take Lexapro if you? Call your healthcare provider ou go to the nearest hospital emergency room right away Si vous ou votre enfant avez l'un des Les signes et symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • agitation
  • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • confusion
  • coma
  • rythme cardiaque rapide
  • COMMANDE DE LA PLASSE HORTÉ
  • transpiration
  • Shaking (tremblements) muscles raides ou contractions musculaires
  • bouffée
  • vertiges
  • crises
  • haute température corporelle (hyperthermie)
  • nausée vomissement diarrhea
  • perte de coordination
• Syndrome d'arrêt. Soudain, arrêter Lexapro peut amener vous ou votre enfant à avoir de graves effets secondaires. Votre fournisseur de soins de santé peut vouloir diminuer lentement la dose. Les symptômes peuvent inclure:
  • changements d'humeur
  • mal de tête
  • irritabilité et agitation
  • fatigue
  • vertiges
  • problèmes de sommeil
  • Sensation de choc électrique (paresthésie)
  • hypomanie
  • anxiété qui sonne dans vos oreilles (acouphènes)
  • confusion
  • crises
• Crises (convulsions).
• Épisodes maniaques. Des épisodes maniaques peuvent se produire chez des personnes atteintes de troubles bipolaires qui prennent Lexapro. Les symptômes peuvent inclure:
  • Énergie considérablement augmentée
  • de graves problèmes de sommeil
  • pensées de course
  • comportement téméraire
  • idées inhabituellement grandes
  • bonheur excessif ou irritabilité
  • parler de plus ou de plus vite que d'habitude
• Faibles niveaux de sodium dans le sang (hyponatrémie). De faibles niveaux de sodium dans le sang qui peuvent être graves et peuvent provoquer la mort peuvent se produire pendant le traitement avec Lexapro. Les personnes âgées et les personnes qui prennent certains médicaments peuvent être plus à risque de développer de faibles niveaux de sodium dans le sang. Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • mal de tête
  • Problèmes de concentration ou de réflexion
  • faiblesse ou sentiment instable, ce qui peut entraîner des chutes
  • confusion
  • problèmes de mémoire

Dans les cas plus graves ou plus soudains, les signes et symptômes comprennent:

• • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • évanouissement
  • crises
  • coma
  • Arrêter de respiration (arrêt respiratoire)
• Risque accru de saignement: La prise de lexapro avec des AINS d'aspirine, la warfarine ou d'autres anticoagulants peut ajouter à ce risque. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des saignements ou des ecchymoses inhabituels.
• Problèmes visuels (glaucome d'angle-clôture). Lexapro may cause a type of eye problem called Glaucome d'angle chez les personnes ayant certains problèmes oculaires. Vous ou votre enfant peut vouloir subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez:
  • douleurs oculaires
  • changements de vision
  • gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil
• Problèmes sexuels (dysfonctionnement). Prendre Lexapro peut causer des problèmes sexuels.
• Les symptômes chez les hommes peuvent inclure:
  • éjaculation retardée ou incapacité à avoir une éjaculation
  • diminution de la libido
  • problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection
• Les symptômes chez les femmes peuvent inclure:
  • diminution du sexe
  • conduire un orgasme retardé ou une incapacité à avoir un orgasme

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec Lexapro. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

Les effets secondaires les plus courants de Lexapro comprennent:

• Difficulté à dormir
• transpiration
• diminution de la libido
• éjaculation retardée
• nausée
• fatigue
• envie de dormir
• orgasme retardé ou incapacité à avoir un orgasme

Les changements de taille et de poids chez les enfants peuvent se produire pendant le traitement avec Lexapro. La taille et le poids de votre enfant doivent être surveillés pendant le traitement avec Lexapro.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lexapro.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Lexapro?

• Conservez Lexapro à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Lexapro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général infoumation about the safe et effective use of Lexapro.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Lexapro pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Lexapro à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Lexapro qui est rédigé pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Lexapro?

Ingrédient actif: Escitalopram oxalate

Ingrédients inactifs:

Comprimés: talc croscarmellose sodium microcristallin cellulose / comprimés de dioxyde de silicium colloïdal: talc croscarmellose sodium microcristallin cellulose / dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium. Le revêtement de film contient du dioxyde de titane hypromellose et du polyéthylène glycol

Solution orale: Sorbitol Purified Water Citric Acid Sodium Citrate Malic Acid Glycerine Propylène glycol méthylparaben propylparaben and Natural Pepperminet Flavour

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.