Description pour Ajovy

Fremanezumab-VFRM est un anticorps monoclonal IgG2ΔA / Kappa entièrement humanisé spécifique du ligand peptidique lié au gène de la calcitonine (CGRP). Fremanezumab-VFRM est produit par la technologie d'ADN recombinant dans les cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO). L'anticorps se compose de 1324 acides aminés et a un poids moléculaire d'environ 148 kDa.

L'injection Ajovy (Fremanezumab-VFRM) est une stérile stérile sans conservateur transparent à opalescent à une solution incolore à légèrement jaune pour l'injection sous-cutanée fournie dans une seringue préfabillée de 225 mg / 1,5 ml à dose unique.

Quelles sont les injections de Lovenox utilisées pour

Chaque seringue préfilée offre 1,5 ml d'une solution contenant 225 mg de dihydrate d'acide Fremanezumab-VFRM Disodium éthylènediaminetraacétique (EDTA) (0,204 mg) L- histidine (0,815 mg) L-Histidine Hydrochlorure monohydrate (3,93 mg) Polysorbate-80 (0,3 mg) sucrose (993 mg) Mg) et l'eau pour l'injection et a un pH de 5,5.

Utilisations pour Ajovy

L'Ajovy est indiqué pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte.

Dosage pour Ajovy

Dosage recommandé

Deux options de dosage sous-cutanées d'Ajovy sont disponibles pour administrer la posologie recommandée:

• 225 mg mensuellement ou
• 675 mg tous les 3 mois (trimestriellement) qui est administré comme trois injections sous-cutanées consécutives de 225 mg chacune.

Lors du changement d'options de dosage, administrez la première dose du nouveau régime à la prochaine date d'administration prévue. Si une dose d'Ajovy est manquée, administrez le plus tôt possible. Par la suite, Ajovy peut être programmé à partir de la date de la dernière dose.

Instructions d'administration importantes

Ajovy est pour une utilisation sous-cutanée uniquement.

Ajovy peut être administré par les patients professionnels de la santé et / ou les soignants. Avant d'utiliser, fournir une formation appropriée aux patients et / ou aux soignants sur la préparation et l'administration de la seringue pré-remplie Ajovy, y compris la technique aseptique [voir Instructions pour une utilisation ]::

• Retirez Ajovy du réfrigérateur. Avant d'utiliser, permettez à Ajovy de s'asseoir à température ambiante pendant 30 minutes protégée de la lumière directe du soleil. Ne réchauffez pas en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou un micro-ondes. N'utilisez pas Ajovy s'il est à température ambiante depuis 7 jours ou plus [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].
• Suivez la technique d'injection aseptique à chaque fois qu'Ajovy est administré.
• Inspectez Ajovy pour les particules ou la décoloration avant l'administration [voir Formes et forces posologiques ]. Ne pas use if le solution is cloudy discolored or contains particles.
• Administrer Ajovy par injection sous-cutanée dans des zones de la cuisse de l'abdomen ou du haut du bras qui ne sont pas du rouge ou une intuitive tendre ou indurée. Pour plusieurs injections, vous pouvez utiliser le même site corporel mais pas l'emplacement exact de l'injection précédente.
• Ne pas co-administrer Ajovy avec d'autres médicaments injectables sur le même site d'injection.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Ajovy est une solution stérile claire à opalescent à une solution légèrement jaune disponible comme suit:

• Injection : 225 mg / 1,5 ml auto-injecteur pré-rempli à dose
• Injection : 225 mg / 1,5 ml

Ajovy (Fremanezumab-VFRM) est une injection stérile sans conservateur transparent à opalescent incolore à une solution légèrement jaune pour l'administration sous-cutanée.

Ajovy is not made with natural rubber latex.

Ajovy est fourni comme suit:

Auto-injecteur prérempli

Paquet de 1 auto-injecteur : 225 mg / 1,5 ml auto-injecteur pré-rempli à dose NDC 51759-202-10

Paquet de 3 auto-injecteurs : 3 x 225 mg / 1,5 ml auto-injecteurs pré-remplis à dose NDC 51759-202-22

Seringue prérempli

Paquet de 1 seringue : 225 mg / 1,5 ml NDC 51759-204-10

Stockage et manipulation

• Conservez le réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton extérieur d'origine pour se protéger de la lumière.
• Si nécessaire, Ajovy peut être conservé dans le carton d'origine à température ambiante jusqu'à 30 ° C (86 ° F) pendant un maximum de 7 jours. Après le retrait du réfrigérateur, Ajovy doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté. Une fois stocké à température ambiante, ne remettez pas dans le réfrigérateur.
• Ne congelez pas.
• N'exposez pas à la chaleur extrême ou à la lumière directe du soleil.
• Ne secouez pas.

Fabriqué par: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Révisé: mars 2025

Effets secondaires pour Ajovy

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension [voir Avertissements et précautions ]
• Phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité d'Ajovy a été évaluée chez 2512 patients atteints de migraine qui ont reçu au moins 1 dose d'Ajovy représentant 1279 patients-années d'exposition. Sur ces 1730 patients ont été exposés à Ajovy 225 mg par mois ou à 675 mg de 675 mg pour au moins 6 mois 775 patients pendant au moins 12 mois et 138 patients pendant au moins 15 mois. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo (études 1 et 2), 662 patients ont reçu un ajovy 225 mg par mois pendant 12 semaines (avec ou sans dose de chargement de 675 mg) et 663 patients ont reçu Ajovy 675 mg tous les trimestriels pendant 12 semaines [voir Études cliniques ]. In le controlled trials 87% of patients were female 80% were White et le mean age was 41 years.

Les réactions indésirables les plus courantes dans les essais cliniques pour le traitement préventif de la migraine (incidence au moins 5% et supérieure au placebo) ont été les réactions du site d'injection. Les réactions indésirables qui ont le plus souvent conduit à des arrêts étaient les réactions du site d'injection (1%). Le tableau 1 résume les effets indésirables rapportés dans les études contrôlées par placebo à 3 mois (étude 1 et étude 2) et la période de suivi d'un mois après ces études.

Tableau 1: Réactions indésirables survenant avec une incidence d'au moins 2% pour les deux régimes de dosage d'Ajovy et au moins 2% supérieurs au placebo dans les études 1 et 2

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec Fremanezumab-VFRM dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études à d'autres produits peut être trompeuse. L'immunogénicité clinique de l'Ajovy a été surveillée en analysant les anticorps anti-drogue (ADA) et en neutralisant les anticorps chez les patients traités par médicament. Les données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests étaient positifs pour les anticorps contre Ajovy dans des tests spécifiques.

Dans des études contrôlées par placebo à 3 mois, des réponses ADA émergentes au traitement ont été observées chez 6 des patients sur 1701 (0,4%) traités par Ajovy. L'un des 6 patients a développé des anticorps neutralisants anti-ajovy au jour 84. À long terme, ADA a été détecté chez 1,6% des patients (30 sur 1888). Sur 30 patients ADA positifs, 17 avaient une activité neutralisante dans leurs échantillons post-dose. Bien que ces données ne démontrent pas un impact du développement des anticorps anti-rémanezumab-VFRM sur l'efficacité ou l'innocuité de l'Ajovy chez ces patients, les données disponibles sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Ajovy. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système immunitaire: Réactions anaphylactiques et œdème de l'angio Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Troubles vasculaires: Hypertension [voir Avertissements et précautions ] Phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses pour Ajovy

Aucune information fournie

Avertissements pour Ajovy

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Ajovy

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'hypersensibilité du médicament aux éruptions, et l'urticaire ont été signalées avec Ajovy dans les essais cliniques. La plupart des réactions étaient légères à modérées, mais certaines ont conduit à l'arrêt ou nécessitaient un traitement corticostéroïde. La plupart des réactions ont été rapportées de quelques heures à un mois après l'administration. Des cas d'anaphylaxie et d'œdème de l'angio-œdème ont été signalés dans le cadre du marché postal.

Si une réaction d'hypersensibilité se produit, envisagez d'arrêter Ajovy et instituer une thérapie appropriée [voir Contre-indications ].

Hypertension

Le développement de l'hypertension et l'aggravation de l'hypertension préexistante ont été signalés à la suite de l'utilisation d'antagonistes du CGRP, notamment Ajovy dans le cadre du marché postal. Certains des patients qui ont développé une hypertension récente avaient des facteurs de risque d'hypertension. Il y avait des cas nécessitant le début du traitement pharmacologique de l'hypertension et, dans certains cas, l'hospitalisation. L'hypertension peut se produire à tout moment pendant le traitement, mais a été le plus souvent signalée dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement. Ajovy a été interrompu dans de nombreux cas signalés.

Surveiller les patients traités par Ajovy pour l'hypertension de la nouvelle apparition ou l'aggravation de l'hypertension préexistante et déterminez si l'arrêt de l'Ajovy est justifié si l'évaluation ne parvient pas à établir une étiologie ou une pression artérielle alternative insuffisamment contrôlée.

Phénomène de Raynaud

Le développement du phénomène et de la récidive de Raynaud ou de l'aggravation du phénomène préexistant de Raynaud a été signalé dans le cadre du marché postal après l'utilisation d'antagonistes du CGRP, y compris Ajovy. Dans les cas signalés avec les antagonistes du CGRP anticorps monoclonaux, le début des symptômes s'est produit une médiane de 71 jours suivant le dosage. De nombreux cas ont signalé de graves résultats, notamment les hospitalisations et l'invalidité, généralement liés à la douleur débilitante. UN

Ajovy should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop et patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for et informed about le possibility of worsening or recurrence of signs et symptoms.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient et / ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Informations sur la préparation et l'administration

Fournir des conseils aux patients et aux soignants sur une technique d'administration sous-cutanée appropriée, y compris la technique aseptique et comment utiliser la seringue pré-remplie à dose [voir Posologie et administration ]. Instruct patients et/or caregivers to read et follow le Instructions pour une utilisation each time ley use Ajovy.

Instruire les patients ont prescrit le régime de 675 mg tous les 3 mois pour administrer la posologie à titre de trois injections sous-cutanées consécutives de 225 mg chacune [voir Posologie et administration ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients des signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et que ces réactions peuvent se produire jusqu'à 1 mois après l'administration. Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé si des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité se produisent [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension

Informer les patients que l'hypertension peut développer ou une hypertension préexistante peut s'aggraver avec Ajovy et qu'ils doivent contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils subissent une élévation de leur tension artérielle [voir Avertissements et précautions ].

Phénomène de Raynaud

Informer les patients que le phénomène de Raynaud peut se développer ou s'aggraver avec Ajovy. Conseiller aux patients de cesser Ajovy et de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des signes ou des symptômes du phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Informez les femmes qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Ajovy pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité de Fremanezumab-VFRM n'ont pas été menées.

Mutagenèse

Les études de toxicologie génétique de Fremanezumab-VFRM n'ont pas été menées.

Altération de la fertilité

Lorsque Fremanezumab-VFRM (0 50 100 ou 200 mg / kg) a été administré à des rats mâles et femelles par injection sous-cutanée hebdomadaire avant et pendant l'accouplement et se poursuivant chez les femmes tout au long de l'organogenèse, aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé. La dose la plus élevée testée a été associée à des expositions au plasma (ASC) environ 2 fois celles chez l'homme à une dose de 675 mg.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Ajovy pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients enceintes ou les femmes enceintes peuvent s'inscrire au registre en appelant le 1-833-927-2605 ou en visitant www.tevamigrainepregnancyregistry.com.

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur le risque de développement associé à l'utilisation de l'Ajovy chez les femmes enceintes. Ajovy a une longue demi-vie [voir Pharmacologie clinique ]. This should be taken into consideration for women who are pregnant or plan to become pregnant while using Ajovy. Administration of Fremanezumab-Vfrm to rats et rabbits during le period of organogenesis or to rats throughout pregnancy et lactation at doses resulting in plasma levels greater than those expected clinically did not result in adverse effects on development [see Données sur les animaux ]. In le U.S. general population le estimated background risk of major birth defects et miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% et 15-20% respectively. The estimated rate of major birth defects (2.2-2.9%) et miscarriage (17%) among deliveries to women with migraine are similar to rates reported in women without migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les données publiées ont suggéré que les femmes atteintes de migraine peuvent courir un risque accru de prééclampsie et d'hypertension gestationnelle pendant la grossesse.

Données

Données sur les animaux

Lorsque Fremanezumab-VFRM (0 50 100 ou 200 mg / kg) a été administré à des rats mâles et femelles par injection sous-cutanée hebdomadaire avant et pendant l'accouplement et se poursuivant chez les femmes dans l'organogenèse, aucun effet embryofétal indésirable n'a été observé. La dose la plus élevée testée a été associée à des expositions au plasma (ASC) environ 2 fois celles chez l'homme à une dose de 675 mg.

Quel est l'antidote pour vers

L'administration de Fremanezumab-VFRM (0 10 50 ou 100 mg / kg) par semaine par injection sous-cutanée aux lapins enceintes tout au long de la période d'organogenèse n'a produit aucun effet indésirable sur le développement embryofétal. La dose la plus élevée testée a été associée à l'ASC plasmatique environ 3 fois celle chez l'homme (675 mg).

L'administration de Fremanezumab-VFRM (0 50 100 ou 200 mg / kg) par semaine par injection sous-cutanée à des rats femelles tout au long de la grossesse et de la lactation n'a entraîné aucun effet indésirable sur le développement postnatal pré et prénatal. La dose la plus élevée testée a été associée à l'ASC plasmatique environ 2 fois celle chez l'homme (675 mg).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de Fremanezumab-VFRM dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour l'Ajovy et les effets néfastes potentiels sur le nourrisson allaité d'Ajovy ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'Ajovy n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Ajovy

Aucune information fournie

Contre-indications pour Ajovy

Ajovy is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Fremanezumab-Vfrm or to any of le excipients. Reactions have included anaphylaxis et angioedema [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Ajovy

Mécanisme d'action

Fremanezumab-VFRM est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au ligand peptidique lié au gène de la calcitonine (CGRP) et bloque sa liaison au récepteur.

Pharmacodynamique

La relation entre l'activité pharmacodynamique et le (s) mécanisme (s) par laquelle Fremanezumab-VFRM exerce ses effets cliniques est inconnue.

Pharmacocinétique

Absorption

Après des administrations sous-cutanées (SC) uniques de 225 mg 675 mg et 900 mg de la durée médiane de FremanezumabVFRM à des concentrations maximales (TMAX) était de 5 à 7 jours. La proportionnalité de dose basée sur la population PK a été observée entre 225 mg et 900 mg. L'état d'équilibre a été atteint d'environ 168 jours (environ 6 mois) après 225 mg de SC par mois et 675 mg de schémas posologiques trimestriels SC. Le rapport d'accumulation médian basé sur des schémas posologiques une fois et une autre fois carrés est respectivement d'environ 2,3 et 1,2.

Distribution

Fremanezumab-VFRM a un volume apparent de distribution d'environ 6 litres suggérant une distribution minimale aux tissus extravasculaires.

Métabolisme

Semblable à d'autres anticorps monoclonaux Fremanezumab-VFRM est dégradé par la protéolyse enzymatique en petits peptides et acides aminés.

Élimination

Le dégagement apparent Fremanezumab-VFRM était d'environ 0,141 L / jour. Fremanezumab-VFRM aurait une demi-vie d'environ 31 jours.

Populations spécifiques

Une analyse de la population PK évaluant les effets du sexe et du poids de la race d'âge a été effectuée sur les données de 2287 sujets. Aucun ajustement de dose n'est recommandé pour Ajovy.

Patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux

Il ne devrait pas affecter la pharmacocinétique de Fremanezumab. Une analyse de la population PK des données intégrées des études cliniques Ajovy n'a pas révélé de différence dans la pharmacocinétique du Fremanezumab chez les patients présentant une déficience hépatique légère par rapport à ceux qui ont une fonction hépatique normale. Il n'y avait que 4 patients présentant une déficience hépatique modérée et aucun patient présentant une déficience hépatique sévère dans les études cliniques Fremanezumab. Aucune étude dédiée aux troubles hépatiques / rénales n'a été menée pour évaluer l'effet de la déficience hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de Fremanezumab.

Interactions médicamenteuses

Fremanezumab n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450; Par conséquent, les interactions avec des médicaments concomitants qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 sont peu probables. De plus, les effets des médicaments pour le traitement aigu (en particulier les ergots analgésiques et les triptans) et le traitement préventif de la migraine ont été évalués dans un modèle de PK de population et n'ont pas influencé l'exposition à la frimanezumab.

Études cliniques

L'efficacité de l'Ajovy a été évaluée comme un traitement préventif de la migraine épisodique ou chronique dans deux études contrôlées par placebo en double aveugle multicentriques en double aveugle (étude et 2 respectivement).

Migraine épisodique

L'étude 1 (NCT 02629861) comprenait des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (patients atteints <15 headache days per month). All patients were retomized (1:1:1) to receive subcutaneous injections of eiler Ajovy 675 mg every three months (quarterly) Ajovy 225 mg mensuellement ou placebo monthly over a 3-month treatment period. Patients were allowed to use acute headache treatments during le study. A subset of patients (21%) was allowed to use one additional concomitant preventive medication.

L'étude a exclu les patients ayant des antécédents d'ischémie vasculaire des maladies cardiovasculaires importantes ou d'événements thrombotiques tels que les attaques ischémiques transitoires cérébrovasculaires accidents de la thrombose des veines profondes ou l'embolie pulmonaire.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le changement moyen par rapport à la référence du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de traitement de 3 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients atteignant au moins une réduction de 50% du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de traitement de 3 mois.

Dans l'étude 1, un total de 875 patients (742 femmes 133 hommes) âgés de 18 à 70 ans ont été randomisés. Au total, 791 patients ont terminé la phase en double aveugle de 3 mois. La fréquence moyenne de migraine au départ était d'environ 9 jours de migraine par mois et était similaire à tous les groupes de traitement.

Les régimes de dosage mensuels et trimestriels d'Ajovy ont démontré des améliorations statistiquement significatives pour les critères d'évaluation de l'efficacité par rapport au placebo sur la période de 3 mois, comme résumé dans le tableau 2.

Tableau 2: Pnue de terminaison de l'efficacité dans l'étude 1

La figure 1 affiche le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le nombre mensuel moyen de jours de migraine dans l'étude 1.

Figure 1: Changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels dans l'étude 1^a

La figure 2 montre la distribution des changements par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels moyens dans des bacs de 2 jours par groupe de traitement dans l'étude 1. Un avantage de traitement par rapport au placebo pour les deux doses d'Ajovy est observé à travers une gamme de changements par rapport à la ligne de base dans les jours de migraine mensuels.

Figure 2: Distribution du changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels moyens par groupe de traitement dans l'étude 1

Migraine chronique

L'étude 2 (NCT 02621931) comprenait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (les patients avec ≥ 15 jours de maux de tête par mois). Tous les patients ont été randomisés (1: 1: 1) pour recevoir des injections sous-cutanées de dose de départ Ajovy 675 mg suivie de 225 mg de 675 mg par mois tous les 3 mois (trimestriellement) ou du placebo mensuellement sur une période de traitement de 3 mois. Les patients ont été autorisés à utiliser des traitements de maux de tête aigus au cours de l'étude. Un sous-ensemble de patients (21%) a été autorisé à utiliser un médicament préventif concomitant supplémentaire.

Effets secondaires du lisinopril 10 mg

L'étude a exclu les patients ayant des antécédents d'ischémie vasculaire de maladie cardiovasculaire importante ou d'événements thrombotiques tels que accident cérébral Les attaques ischémiques transitoires thrombose des veines profondes ou l'embolie pulmonaire.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête d'au moins à la gravité modérée au cours de la période de traitement de 3 mois. Les critères d'évaluation secondaires étaient le changement moyen par rapport à la référence dans le nombre mensuel moyen de migraines pendant la période de traitement de 3 mois. la moins modérée de gravité au cours du premier mois de traitement.

Dans l'étude 2, un total de 1130 patients (991 femmes 139 hommes) âgés de 18 à 70 ans ont été randomisés. Au total, 1034 patients ont terminé la phase en double aveugle de 3 mois.

Les schémas posologiques mensuels et trimestriels du traitement Ajovy ont démontré une amélioration statistiquement significative des principaux résultats de l'efficacité par rapport au placebo, comme résumé dans le tableau 3.

Tableau 3: Points de terminaison de l'efficacité dans l'étude 2

La figure 3 affiche le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le nombre mensuel moyen de jours de maux de tête d'au moins modérée dans l'étude 2.

Figure 3: Changement par rapport à la référence dans les jours de maux de tête mensuels d'au moins la gravité modérée dans l'étude 2^a

La figure 4 montre la distribution du changement par rapport à la ligne de base dans les jours de maux de tête mensuels d'au moins la gravité modérée au mois 3 dans des bacs de 3 jours par groupe de traitement. Un bénéfice de traitement sur le placebo pour les deux schémas posologiques d'Ajovy est observé à travers une gamme de changements par rapport à la ligne de base aux jours de maux de tête.

Figure 4: Distribution du changement moyen par rapport à la référence dans les jours de maux de tête mensuels d'au moins la gravité modérée par le groupe de traitement dans l'étude 2

* Dans l'étude, 2 patients ont reçu une dose de départ de 675 mg.

Informations sur les patients pour Ajovy

Ajovy®
(a-jo-vee)
(Fremanezumab-Vfrm) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Qu'est-ce que Ajovy?

Ajovy is a prescription medicine used for le preventive treatment of migraine in adults.

On ne sait pas si Ajovy est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser Ajovy?

N'utilisez pas Ajovy si vous êtes allergique à Fremanezumab-VFRM ou à l'un des ingrédients d'Ajovy. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients à Ajovy.

Avant d'utiliser Ajovy, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont une pression artérielle élevée.
• Ayez des problèmes de circulation dans vos doigts et vos orteils.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Ajovy nuira à votre bébé à naître.
  Grossesse Registry: Il y a un registre pour les femmes qui tombent enceintes pendant le traitement d'Ajovy. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité d'Ajovy pendant la grossesse. Contactez le registre dès que vous apprenez que vous êtes enceinte ou demandez à votre médecin de contacter le registre pour vous. Vous ou votre médecin pouvez obtenir des informations et vous inscrire au registre en appelant le 1-833-927-2605 ou en visitant www.tevamigrainpregnancyregistry.com.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Ajovy passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Ajovy.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Ajovy?

• Voir les instructions détaillées pour une utilisation pour des informations sur la façon de préparer et d'injecter une dose d'Ajovy.
• Utilisez Ajovy exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Ajovy is given by injection under ton skin (subcutaneously).
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer ou votre soignant comment préparer et injecter votre dose d'Ajovy avant que vous ou votre soignant donne à votre Ajovy la première fois.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien Ajovy utiliser et quand l'utiliser.
  • Votre fournisseur de soins de santé vous dira si vous devez utiliser Ajovy 225 mg une fois par mois ou Ajovy 675 mg une fois tous les 3 mois.
  • Si votre dose prescrite est Ajovy 675 mg tous les 3 mois, vous devez utiliser 3 auto-injecteurs distincts ou 3 seringues séparées. Vous donnerez 3 injections distinctes une fois tous les 3 mois.
• Si vous donnez 3 injections d'Ajovy pour votre dose prescrite, vous pouvez utiliser la même zone d'injection pour les 3 injections mais pas le même endroit.
• N'injectez pas Ajovy dans le même site d'injection que vous injectez d'autres médicaments.
• Si vous passez de l'utilisation d'Ajovy une fois par mois à une fois tous les 3 mois ou si vous passez de l'utilisation d'Ajovy une fois tous les 3 mois à une fois chaque mois, donnez la première dose d'Ajovy le jour où il devait être donné sur votre ancien horaire.
• Si vous manquez une dose d'Ajovy, prenez-la dès que possible. Si vous devez prendre la dose tard, vous devrez modifier votre horaire: si vous prenez 225 mg d'Ajovy, injectez votre prochaine dose 1 mois après la dose tardive. Si vous prenez 675 mg d'Ajovy, injectez votre prochaine dose 3 mois après la dose tardive. Si vous avez des questions sur votre horaire, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Ajovy?

Ajovy may cause serious side effects including:

• Réactions allergiques. Les réactions allergiques, y compris les démangeaisons, les éruptions cutanées et les ruches peuvent se produire en quelques heures et jusqu'à 1 mois après avoir reçu Ajovy. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique:
  • gonflement de votre visage la langue ou la gorge
  • difficulté à respirer
• Hypertension artérielle. L'hypertension artérielle ou l'aggravation de l'hypertension artérielle peuvent se produire après avoir reçu Ajovy. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez une augmentation de la pression artérielle.
• Le phénomène de Raynaud. Un type de problème de circulation peut s'aggraver ou se produire après avoir reçu Ajovy. Le phénomène de Raynaud peut conduire à vos doigts ou vos orteils, engourdis, cool ou douloureux ou de couleur changeant du pâle au bleu au rouge. Contactez votre fournisseur de soins de santé si ces symptômes se produisent.

Les effets secondaires les plus courants d'Ajovy comprennent:

• Réactions du site d'injection

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Ajovy. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Ajovy?

• Conservez Ajovy dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez Ajovy dans le carton qu'il entre pour se protéger de la lumière.
• Si nécessaire, Ajovy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) dans le carton, il arrive jusqu'à 7 jours. N'utilisez pas Ajovy s'il est hors du réfrigérateur pendant 7 jours ou plus. Jeter (éliminer) Ajovy dans un conteneur d'élimination des objets tranchants ou résistant à la perforation s'il est hors du réfrigérateur pendant 7 jours ou plus. Une fois stocké à température ambiante, ne remettez pas dans le réfrigérateur.
• Ne congelez pas. If Ajovy freezes throw it away in a sharps disposal container.
• Gardez Ajovy hors de la chaleur extrême et directement le soleil.
• Ne secouez pas Ajovy.

Gardez un auto-injecteur préfabillé à Ajovy et une seringue préreffilée Ajovy hors de la portée des petits enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Ajovy.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Ajovy pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Ajovy à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Ajovy qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Ajovy?

Ingrédient actif: Fremanezumab-Vfrm

Ingrédients inactifs: Disodium éthylènediaminetraacétique Aide dihydrate (EDTA) L-Histidine L-Histidine Hydrochlorydate Monohydrate Polysorbate-80 saccharose et eau pour l'injection. La seringue préreffilée Ajovy et l'auto-injecteur pré-rempli ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Ajovy®
(a-jo-vee) (Fremanezumab-Vfrm) injection prefilled autoinjector for subcutaneous use

Pour l'injection sous-cutanée uniquement.

Lisez et suivez les instructions pour une utilisation pour votre auto-injecteur pré-rempli Ajovy avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge.

Important:

• Ajovy prefilled autoinjector is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Ne pas throw away (dispose of) ton used sharps disposal container in ton household trash.
• Avant d'injecter, laissez Ajovy reposer à température ambiante pendant 30 minutes.
• Gardez un auto-injecteur pré-rempli Ajovy hors de portée des petits enfants.
• Après avoir retiré le capuchon de protection d'Ajovy pour éviter l'infection, ne touchez pas l'aiguille.
• Ne pas Injectez Ajovy dans vos veines (par voie intraveineuse).
• Ne pas Réutilisez votre auto-injecteur préfabillé Ajovy car cela pourrait provoquer des blessures ou une infection.
• Ne pas Partagez votre auto-injecteur préfabillé Ajovy avec une autre personne. Vous pouvez donner à une autre personne une infection ou obtenir une infection de leur part.

Vous pouvez vous donner Ajovy vous-même. Si vous vous sentez mal à l'aise, vous ne devriez pas obtenir votre première dose d'Ajovy jusqu'à ce que vous ou votre soignant recevez une formation d'un fournisseur de soins de santé dans la bonne façon d'utiliser Ajovy.

Conditions de stockage:

• Conservez Ajovy dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez Ajovy dans le carton qu'il entre pour se protéger de la lumière.
• Si nécessaire, Ajovy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) dans le carton, il arrive jusqu'à 7 jours. N'utilisez pas Ajovy s'il est hors du réfrigérateur pendant 7 jours ou plus. Jeter (éliminer) Ajovy dans un conteneur d'élimination des objets tranchants ou résistant à la perforation s'il est hors du réfrigérateur pendant 7 jours ou plus. Une fois stocké à température ambiante, ne remettez pas dans le réfrigérateur.
• Ne pas geler. Si Ajovy gèle le jette dans un conteneur d'élimination des objets tranchants.
• Gardez Ajovy hors de la chaleur extrême et directement le soleil.
• Ne pas Secouez Ajovy.

Ajovy prefilled autoinjector (Before use). See Figure A.

Figure A

Ajovy prefilled autoinjector (After use). See Figure B.

Figure B

• Le piston bleu descend la fenêtre de visualisation pendant l'injection. Le piston bleu remplit la fenêtre lorsque l'injection est terminée. Remarque: Lorsque le piston bleu aura rempli la fenêtre de visualisation, vous pourrez toujours voir le bouchon gris comme illustré à la figure B.
• Lors de l'injection d'Ajovy, maintenez l'auto-injecteur préfabillé afin que votre main ne couvre pas la fenêtre de visualisation.

Lisez ceci avant d'injecter.

Étape 1. Vérifiez la dose que votre fournisseur de soins de santé a prescrite.

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled autoinjector. Your healthcare provider will prescribe le dose that is best for you.

• Si votre fournisseur de soins de santé a prescrit 225 mg d'Ajovy chaque mois pour vous, donnez 1 injection chaque mois en utilisant un auto-injecteur Ajovy préfabillé de 225 mg.
• Si votre fournisseur de soins de santé a prescrit 675 mg d'Ajovy tous les 3 mois pour vous, donnez 3 injections séparées une après les autres en utilisant un auto-injecteur Ajovy préfabillé de 225 mg pour chaque injection. Donnez à ces injections 1 fois tous les 3 mois.

Avant d'injecter, vérifiez toujours l'étiquette de votre auto-injecteur pré-rempli à dose pour vous assurer que vous avez le médicament correct et la bonne dose d'Ajovy. Si vous n'êtes pas sûr de votre dose, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Comment injecter Ajovy?

Étape 2. Retirez l'auto-injecteur préfabillé du carton.

• Vous devrez peut-être utiliser plus d'un auto-injecteur préfabillé en fonction de votre dose prescrite.
• Retirer l'auto-injecteur du carton (voir figure C).
• Ne pas Secouez l'auto-injecteur pré-rempli à tout moment car cela pourrait affecter le fonctionnement du médicament.

Important: S'il reste des auto-injecteurs inutilisés dans le carton Remettez le carton et les auto-injecteurs inutilisés au réfrigérateur.

Figure C

Étape 3. Rassemblez les fournitures dont vous aurez besoin pour injecter Ajovy.

• Rassemblez les fournitures suivantes (voir la figure D) et le nombre d'auto-injecteurs préfabillés Ajovy 225 mg Vous devrez donner votre dose prescrite:
  • Si votre dose est de 225 mg, vous aurez besoin de 1 Ajovy 225 mg d'auto-injecteur préfabillé.
  • Si votre dose est de 675 mg, vous aurez besoin de 3 auto-injecteurs préfabillés Ajovy 225 mg.
  • Écouvrons d'alcool (non fournis).
  • Pousquettes de gaze ou boules de coton (non fournies).
  • Les objets tranchants ou le conteneur résistant à la perforation (non fournis).

Figure D

Étape 4. Laissez Ajovy atteindre la température ambiante.

• Lieu Les fournitures que vous avez rassemblées sur une surface plate propre.
• Attendez pendant 30 minutes pour permettre au médicament d'atteindre la température ambiante.
• Ne pas Laissez l'auto-injecteur préfabillé en lumière directe du soleil.
• Ne pas Réchauffez l'auto-injecteur préfabillé Ajovy à l'aide d'une source de chaleur telle que l'eau chaude ou un micro-ondes.

Étape 5. Lavez-vous les mains.

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et sèche bien avec une serviette propre. Faites attention à ne pas toucher votre visage ou vos cheveux après avoir lavé vos mains.

Étape 6. Regardez attentivement votre auto-injecteur pré-rempli Ajovy.

Note: Vous pouvez voir des bulles d'air dans l'auto-injecteur préfabillé. C'est normal. Ne retirez pas les bulles d'air de l'auto-injecteur préfabillé avant de donner votre injection.

Injeter Ajovy avec ces bulles d'air ne vous fera pas de mal.

• Vérifiez que le médicament liquide dans la fenêtre d'observation d'auto-injecteur préfabillée est clair et incolore à légèrement jaune avant de donner votre injection. (Voir figure E). Si le liquide contient des particules dedans ou est décoloré nuageux ou congelé, n'utilisez pas l'auto-injecteur préfabillé. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur préfabillé s'il a des dommages visibles tels que des fissures ou des fuites. Voir les instructions d'élimination à l'étape 12.
• Vérifier Que Ajovy apparaît sur l'auto-injecteur préfabillé.
• Ne pas Utilisez si vous avez reçu le mauvais médicament.
• Vérifier La date d'expiration (EXP) imprimée sur l'étiquette d'auto-injecteur prérempli.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur préfabillé si la date d'expiration (EXP) est passée.

Figure E

Étape 7: Choisissez votre zone d'injection.

• Choisir Une zone d'injection des zones suivantes (voir figure F):
  • ton zone de l'estomac (Abdomen) Évitez environ 2 pouces autour du nombril.
  • L'avant de vos cuisses une zone qui est au moins 2 pouces au-dessus du genou et 2 pouces sous l'aine.
  • L'arrière de vos bras dans la zone charnue de la partie supérieure du dos.

Figure F

Note: Il y a des zones d'injection sur votre corps qui sont difficiles à atteindre (comme le dos de votre bras). Vous pourriez avoir besoin de l'aide de quelqu'un qui a été informé de la façon de donner votre injection si vous ne pouvez pas atteindre certaines zones d'injection.

Étape 8. Nettoyez votre zone d'injection.

• Faire le ménage La zone d'injection choisie à l'aide d'un nouvel écouvillard d'alcool. Laissez votre peau sécher.
• Ne pas Injectez Ajovy dans une zone qui est tendre des meurtrissants rouge tatoué dur ou qui a des cicatrices ou des vergetures.
• Ne pas Injectez Ajovy dans le même site d'injection que vous injectez d'autres médicaments.
• Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection pour les 3 injections séparées nécessaires pour la dose de 675 mg, assurez-vous que les deuxième et troisième injections ne sont pas au même endroit que vous avez utilisé pour les autres injections.

Étape 9. Retirez le capuchon de protection et ne remplacez pas.

Qu'est-ce que les médicaments de la lévothyroxine utilisés pour

• Ramasser L'auto-injecteur préfabillé en 1 main.
• Tenez l'auto-injecteur prérempli comme illustré à la figure G et retirez le capuchon de protection directement avec votre autre main. Ne tord pas.
• Jeter le capuchon de protection tout de suite.
• Ne pas Remettez le capuchon de protection sur l'auto-injecteur préfabillé pour éviter les blessures et l'infection.

Figure G

Étape 10. Donnez votre injection.

• Lieu L'auto-injecteur préfabillé à un angle de 90 degrés contre votre peau au site d'injection que vous avez nettoyé (voir figure H).

Figure H

Appuyez sur l'auto-injecteur préfabillé et continuez à le maintenir contre la peau pendant environ 30 secondes.

Ne pas remove pressure Jusqu'à ce que les 3 étapes ci-dessous soient terminées.

1. Vous entendez le premier clic (Cela signifie que l'injection a commencé et que le piston bleu commence à bouger).

2. Vous entendez un deuxième clic (environ 15 secondes après le premier clic. Le piston se déplacera au bas de la fenêtre de visualisation pendant que le médicament est injecté.)

3. Vous attendez encore 10 secondes. (pour s'assurer que tous les médicaments sont injectés).

Vérifier que le piston bleu a rempli la fenêtre de visualisation et retirer l'auto-injecteur de la peau en soulevant l'auto-injecteur préfabillé directement (voir figure I).

Note: Lorsque le piston bleu a rempli la fenêtre de visualisation Vous pourrez voir le bouchon gris.

Alors que l'auto-injecteur préfabillé est soulevé de la peau, le bouclier d'aiguille revient à la position d'origine (avant utilisation) et se verrouille en place couvrant l'aiguille.

Ne pas Essayez de remettre le capuchon de protection sur l'auto-injecteur préfabillé utilisé car il n'est plus nécessaire.

Ne pas Essayez de réutiliser l'auto-injecteur préfabillé.

Figure I

Étape 11. Appliquez une pression sur le site d'injection.

• Utilisez une boule de coton séchée ou un coussin de gaze pour Appuyez doucement sur le site d'injection pendant quelques secondes.
• Ne pas Frottez le site d'injection.
• Ne pas réutilisez l'auto-injecteur pré-rempli.

Étape 12. Effacer immédiatement votre auto-injecteur préfabillé.

• Mettez immédiatement vos auto-injecteurs préfabillés d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation.
• Ne pas throw away (dispose of) prefilled autoinjectors in ton household trash. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les auto-injecteurs utilisés. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne recyclez pas votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Injection Complete

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Ajovy®
(a-jo-vee) (Fremanezumab-Vfrm) injection prefilled syringe for subcutaneous use

Pour l'injection sous-cutanée uniquement.

Lisez et suivez les instructions pour une utilisation pour votre seringue préreffilée Ajovy avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous obtenez une recharge.

Important:

• Ajovy prefilled syringe is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Ne pas throw away (dispose of) ton used sharps disposal container in ton household trash.
• Avant d'injecter, laissez Ajovy reposer à température ambiante pendant 30 minutes.
• Gardez une seringue pré-remplie Ajovy hors de portée des petits enfants.
• Après avoir retiré le capuchon d'aiguille d'Ajovy pour éviter l'infection, ne touchez pas l'aiguille.
• Ne pas Retirez sur le piston à tout moment car cela peut briser la seringue prérempli.
• Ne pas Injectez Ajovy dans vos veines (par voie intraveineuse).
• Ne pas Réutilisez votre seringue pré-remplie Ajovy car cela pourrait provoquer des blessures ou une infection.
• Ne pas Partagez votre seringue pré-remplie Ajovy avec une autre personne. Vous pouvez donner à une autre personne une infection ou obtenir une infection de leur part.

Vous pouvez vous donner Ajovy vous-même. Si vous vous sentez mal à l'aise, vous ne devriez pas obtenir votre première dose d'Ajovy jusqu'à ce que vous ou votre soignant recevez une formation d'un fournisseur de soins de santé dans la bonne façon d'utiliser Ajovy.

Conditions de stockage:

• Conservez Ajovy dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez Ajovy dans le carton qu'il entre pour se protéger de la lumière.
• Si nécessaire, Ajovy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) dans le carton, il arrive jusqu'à 7 jours. N'utilisez pas Ajovy s'il est hors du réfrigérateur pendant 7 jours ou plus. Jeter (éliminer) Ajovy dans une élimination des objets tranchants ou un conteneur ponctuel si elle est hors du réfrigérateur pendant 7 jours ou plus. Une fois stocké à température ambiante, ne remettez pas dans le réfrigérateur.
• Ne pas geler. Si Ajovy gèle le jette dans un conteneur d'élimination des objets tranchants.
• Gardez Ajovy hors de la chaleur extrême et directement le soleil.
• Ne pas Secouez Ajovy.

Ajovy prefilled syringe (Before use). See Figure A.

Figure A

Ajovy prefilled syringe (After use). See Figure B.

Chantix est-il le même que Wellbutrin

Figure B

Lisez ceci avant d'injecter.

Étape 1. Vérifiez la dose que votre fournisseur de soins de santé a prescrite.

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled syringe. Your healthcare provider will prescribe le dose that is best for you.

• Si votre fournisseur de soins de santé a prescrit 225 mg d'Ajovy chaque mois pour vous, donnez 1 injection chaque mois en utilisant une seringue Ajovy préreffilée de 225 mg.
• Si votre fournisseur de soins de santé a prescrit 675 mg d'Ajovy tous les 3 mois pour vous, donnez 3 injections séparées une après les autres en utilisant une seringue Ajovy préfabillée de 225 mg différente pour chaque injection. Donnez à ces injections 1 fois tous les 3 mois.

Avant d'injecter, vérifiez toujours l'étiquette de votre seringue préreffilée à dose unique pour vous assurer que vous avez le médicament correct et la bonne dose d'Ajovy. Si vous n'êtes pas sûr de votre dose, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Comment injecter Ajovy?

Étape 2. Retirez la seringue pré-remplie du carton.

• Vous devrez peut-être utiliser plus d'une seringue préfilée en fonction de votre dose prescrite.
• Prise la seringue prérempliée (comme le montre la figure C).
• Retirer La seringue du carton.
• Ne pas Secouez la seringue prérempliée à tout moment car cela pourrait affecter le fonctionnement du médicament.

Figure C

Étape 3. Rassemblez les fournitures dont vous aurez besoin pour injecter Ajovy.

• Rassembler Les fournitures suivantes (voir la figure D) et le nombre de seringues préreffilées Ajovy 225 mg dont vous devrez donner votre dose prescrite:
  • Si votre dose est de 225 mg, vous aurez besoin de 1 seringue préreffilée Ajovy 225 mg.
  • Si votre dose est de 675 mg, vous aurez besoin de 3 seringues préremplies Ajovy 225 mg.
  • Écouvrons d'alcool (non fournis).
  • Pousquettes de gaze ou boules de coton (non fournies).
  • Les objets tranchants ou le conteneur résistant à la perforation (non fournis).

Figure D

Étape 4. Laissez Ajovy atteindre la température ambiante.

• Lieu Les fournitures que vous avez rassemblées sur une surface plate propre.
• Attendez pendant 30 minutes pour permettre au médicament d'atteindre la température ambiante.
• Ne pas Laissez la seringue prérempliée en lumière directe du soleil.
• Ne pas Réchauffez la seringue pré-remplie Ajovy à l'aide d'une source de chaleur telle que l'eau chaude ou un micro-ondes.

Étape 5. Lavez-vous les mains.

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et sèche bien avec une serviette propre. Faites attention à ne pas toucher votre visage ou vos cheveux après avoir lavé vos mains.

Étape 6. Regardez attentivement votre seringue préreffilée Ajovy.

Note: Vous pouvez voir des bulles d'air dans la seringue prérempli. C'est normal. Ne retirez pas les bulles d'air de la seringue préfilée avant de donner votre injection. Injeter Ajovy avec ces bulles d'air ne vous fera pas de mal.

• Vérifier that le liquid medicine in le prefilled syringe is clear et colorless to slightly yellow before you give ton injection (see Figure E). Si le liquide contient des particules dedans ou est décoloré nuageux ou congelé, n'utilisez pas la seringue préreffilée. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien.
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si elle a des dommages visibles tels que des fissures ou des fuites. Voir les instructions d'élimination à l'étape 12.
• Vérifier Cet Ajovy apparaît sur la seringue pré-remplie.
• Ne pas Utilisez si vous avez reçu le mauvais médicament.
• Vérifier La date d'expiration (EXP) imprimée sur l'étiquette de seringue prérempli.
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si la date d'expiration (EXP) est passée.

Figure E

Étape 7. Choisissez votre zone d'injection.

• Choisir Une zone d'injection des zones suivantes (voir figure F):
  • ton zone de l'estomac (Abdomen) Évitez environ 2 pouces autour du nombril.
  • le devant vos cuisses Une zone qui est au moins 2 pouces au-dessus du genou et 2 pouces sous l'aine.
  • le arrière de vos bras dans la zone charnue de la partie supérieure du dos.

Figure F

Note: Il y a des zones d'injection sur votre corps qui sont difficiles à atteindre (comme le dos de votre bras). Vous pourriez avoir besoin de l'aide de quelqu'un qui a été informé de la façon de donner votre injection si vous ne pouvez pas atteindre certaines zones d'injection.

Étape 8. Nettoyez votre zone d'injection.

• Faire le ménage La zone d'injection choisie à l'aide d'un nouvel écouvillard d'alcool. Laissez votre peau sécher.
• Ne pas Injectez Ajovy dans une zone qui est tendre des meurtrissants rouge tatoué dur ou qui a des cicatrices ou des vergetures.
• Ne pas Injectez Ajovy dans le même site d'injection que vous injectez d'autres médicaments.
• Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection pour les 3 injections séparées nécessaires pour la dose de 675 mg, assurez-vous que les deuxième et troisième injections ne sont pas au même endroit que vous avez utilisé pour les autres injections.

Étape 9. Retirez le capuchon d'aiguille et ne remplacez pas.

• Ramasser le body of le prefilled syringe with 1 het.
• Tirer le needle cap tout de suite avec votre autre main (voir la figure G). Ne tord pas.
• Jeter le needle cap right away.
• Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille sur la seringue préfilée pour éviter les blessures et l'infection.

Figure G

Étape 10. Donnez votre injection après les 4 étapes ci-dessous.

1. Utilisez votre main libre pincer doucement Au moins 1 pouce de la peau que vous avez nettoyée.

2. Insérez l'aiguille dans la peau pincée à un angle de 45 à 90 degrés.

3. Lorsque l'aiguille est tout au long ton skin use ton thumb to push le plunger.

4. Pousser lentement le piston tout le long Dans la mesure où il ira pour injecter tous les médicaments.

Étape 11. Retirez l'aiguille de votre peau.

• Après avoir injecté tous les médicaments Tirez l'aiguille directement (Voir figure H).
• Ne pas Récapitulez l'aiguille à tout moment pour éviter les blessures et l'infection.

Figure H

Étape 12. Appliquez une pression sur le site d'injection.

• Utilisez une boule de coton séchée ou une gaze pour Appuyez doucement sur le site d'injection pendant quelques secondes.
• Ne pas Frottez le site d'injection.
• Ne pas réutilisez la seringue prérempli.

Étape 13. Effacer immédiatement votre seringue prérempli.

• Mettez immédiatement vos aiguilles et objets tranchants préfabillés d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation.
• Ne pas throw away (dispose of) loose needles syringes or prefilled syringes in ton household trash. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Injection Complete

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.