AVERTISSEMENT

Hépatotoxicité

L'acétaminophène a été associé à des cas d'insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et une mort. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l'utilisation d'acétaminophène à des doses dépassant 4000 milligrammes par jour et impliquent souvent plus d'un produit contenant de l'acétaminophène.

Description de Norco

Norco® (bitartrat d'hydrocodone et acétaminophène) est fourni sous forme de comprimé pour l'administration orale.

Le bitartrate d'hydrocodone est un analgésique opioïde et antitussif et se produit sous forme de cristaux blancs fins ou comme une poudre cristalline. Il est affecté par la lumière. Le nom chimique est 45α-époxy-3-méthoxy-17- méthylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5). Il a la formule structurelle suivante:

L'acétaminophène 4´-hydroxyacétanilide Une poudre cristalline sans odor légèrement amère est une analgésique non salicylate non opposée et un antipyrétique. Il a la formule structurelle suivante:

Chaque tablette Norco® 5/325 contient:

Hydrocodone Bitartrate ...... 5 mg
Acétaminophène .............. 325 mg

De plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal croscarmellose sodium crospovidone microcristallins de cellulose povidone povidone aride prégelatinis

Répond au test de dissolution de l'USP 1.

Utilisations pour Norco

Norco est indiqué pour la gestion de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lequel des traitements alternatifs sont inadéquats.

Limitations d'utilisation

En raison des risques de maltraitance et d'utilisation abusive des opioïdes même à des doses recommandées [voir AVERTISSEMENTS ] Réserve Norco pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives (par exemple analgésiques non opioïdes):

• n'ont pas été tolérés ou ne devraient pas être tolérés
• n'ont pas fourni une analgésie adéquate ou ne devraient pas fournir une analgésie adéquate

Dosage pour Norco

Instructions importantes de posologie et d'administration

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS ].

Initiez le schéma posologique de dosage pour chaque patient en tenant individuellement en compte la gravité du patient de la réponse au patient de la douleur Expérience antérieure de traitement analgésique et les facteurs de risque d'abus de dépendance et d'abus [voir AVERTISSEMENTS ].

Suivez les patients étroitement pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures de thérapie d'initiation et après l'augmentation de la dose avec Norco et ajustez la posologie en conséquence [voir AVERTISSEMENTS ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec Norco [voir AVERTISSEMENTS ; Dépression respiratoire mettant la vie en danger PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients ].

Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir la naloxone, comme le permet les réglementations individuelles de distribution et de prescription de la distribution et de prescription de la naloxone (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire).

Envisagez de prescrire de la naloxone sur la base des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné [voir AVERTISSEMENTS ; Abus et abus de la toxicomanie ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle ; Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC ].

Envisagez de prescrire de la naloxone lorsque le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdosage.

Dose initiale

Initiation de traitement avec Norco

Conversion des autres opioïdes en norco

Il existe une variabilité inter-patient dans la puissance des médicaments opioïdes et des formulations opioïdes. Par conséquent, une approche conservatrice est conseillée lors de la détermination de la dose quotidienne totale de Norco. Il est plus sûr de sous-estimer la dose de norco d'un patient 24h / 24 que de surestimer la dose de Norco 24 heures sur 24 et de gérer une réaction indésirable due à une surdose.

Conversion de Norco en hydrocodone à libération prolongée

La biodisponibilité relative de l'hydrocodone de Norco par rapport aux produits d'hydrocodone à libération prolongée est inconnue, de sorte que la conversion en produits à libération prolongée doit être accompagnée d'une observation étroite pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Titrage et maintien de la thérapie

Titrer individuellement Norco à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables. Réévaluez continuellement les patients recevant Norco pour évaluer le maintien du contrôle de la douleur et l'incidence relative des effets indésirables ainsi que la surveillance du développement de la toxicomanie ou de l'usage abusif [voir AVERTISSEMENTS ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient and the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation du dosage, tentez d'identifier la source d'une douleur accrue avant d'augmenter la dose de Norco. Si des réactions indésirables inacceptables liées aux opioïdes sont observées, envisagez de réduire le dosage. Ajustez la posologie pour obtenir un équilibre approprié entre la gestion de la douleur et les effets indésirables liés aux opioïdes.

Réduction ou arrêt sûr de Norco

N'arrêtez pas brusquement Norco chez les patients qui peuvent être physiquement dépendants des opioïdes. L'arrêt rapide des analgésiques opioïdes chez les patients qui dépendent physiquement des opioïdes ont entraîné de graves symptômes de sevrage de la douleur et du suicide incontrôlées. L'arrêt rapide a également été associé à des tentatives de trouver d'autres sources d'analgésiques opioïdes qui peuvent être confondus avec la recherche de drogues pour abus. Les patients peuvent également tenter de traiter leur douleur ou leurs symptômes de sevrage avec des opioïdes illicites tels que l'héroïne et d'autres substances.

Lorsqu'une décision a été prise de diminuer la dose ou de supprimer le traitement chez un patient dépendant des opioïdes en prenant Norco, il existe une variété de facteurs qui devraient être pris en compte, notamment la dose de Norco que le patient a pris la durée du traitement Le type de douleur traité et les attributs physiques et psychologiques du patient. Il est important d'assurer les soins continus du patient et de convenir d'un calendrier de rétrécissement et d'un plan de suivi approprié afin que les objectifs et attentes des patients et des prestataires soient clairs et réalistes. Lorsque les analgésiques opioïdes sont interrompus en raison d'un trouble suspecté de la consommation de substances, évaluez et traitez le patient ou référez-vous à l'évaluation et au traitement du trouble de la consommation de substances. Le traitement doit inclure des approches fondées sur des preuves telles que le traitement assisté aux médicaments du trouble de la consommation d'opioïdes. Les patients complexes souffrant de douleurs comorbides et de troubles de la consommation de substances peuvent bénéficier d'une référence à un spécialiste.

Il n'y a pas de calendriers d'opioïde standard qui conviennent à tous les patients. Une bonne pratique clinique dicte un plan spécifique au patient pour réduire la dose de l'opioïde progressivement. Pour les patients sous Norco qui sont physiquement dépendants des opioïdes, initier le cône par une incrément suffisamment faible (par exemple, pas plus de 10% à 25% de la dose quotidienne totale) pour éviter les symptômes de sevrage et procéder avec la dose à un intervalle de 2 à 4 semaines. Les patients qui ont pris des opioïdes pendant des périodes de temps brillant peuvent tolérer un conique plus rapide.

Il peut être nécessaire de fournir au patient des forces de dose inférieures pour réaliser un cône réussi. Réévaluez fréquemment le patient pour gérer la douleur et les symptômes de sevrage s'ils émergent. Les symptômes courants de sevrage comprennent l'agitation du crassement de la rhinorrhée de la rhinorrhée de la transpiration des frissons et de la mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer, notamment l'irritabilité anxiété malafer pouons articulaires faiblesse crampes abdominales insomnie nausées anorexie vomissements de diarrhée ou augmentation de la fréquence respiratoire de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque. Si des symptômes de sevrage surviennent, il peut être nécessaire de suspendre le cône pendant une période de temps ou d'augmenter la dose de l'analgésique opioïde à la dose précédente, puis de procéder avec un cône plus lent. En outre, surveillez les patients pour tout changement dans l'émergence de l'humeur de pensées suicidaires ou l'utilisation d'autres substances.

Lors de la gestion des patients qui prennent des analgésiques opioïdes, en particulier ceux qui ont été traités pendant une longue durée et / ou avec des doses élevées pour la douleur chronique, assurez-vous qu'une approche multimodale de la gestion de la douleur, y compris le soutien en santé mentale (si nécessaire) est en place avant de lancer un cône analgésique opioïde. Une approche multimodale de la gestion de la douleur peut optimiser le traitement de la douleur chronique ainsi que pour aider à réduire la réduction de l'analgésique opioïde [voir AVERTISSEMENTS ; Retrait Abus de drogues et dépendance ].

Comment fourni

Norco est fourni comme:

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Dispense dans un récipient serré résistant à la lumière telle que définie dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant.

Stocker Norco en toute sécurité et éliminer correctement [voir Informations sur les patients ].

Distribué par: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Révisé: mars 2021

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Effets secondaires for Norco

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Norco. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les étourdissements de la lumière des étourdissements Nausées et vomissements. Les autres effets indésirables comprennent:

Système nerveux central - Diette Message mental trouble la léthargie de la performance mentale et physique anxiété peur de la dysphorie Dépendance psychologique Changements d'humeur.

Système gastro-intestinal - Constipation.

Système génito-urinaire - Spasme urétéral Spasme des sphincères vésiques et rétention urinaire.

Sens spéciaux - Des cas de déficience auditive ou de perte permanente ont été signalés principalement chez les patients souffrant de surdose chronique.

Dermatologique - Éruption cutanée Prurit Stevens-Johnson Syndrome toxique Nécrolyse épidermique Réactions allergiques

Hématologique - Thrombocytopénie agranulocytose.

• Syndrome de Seroton: Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.
• Insuffisance surrénalienne: Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation.
• Anaphylaxie: L'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans Norco.
• Carence en androgène: Des cas de carence en androgène se sont produits avec une utilisation chronique d'opioïdes [voir Pharmacologie clinique ].

Interactions médicamenteuses for Norco

Inhibiteurs de CYP3A4 et CYP2D6

L'utilisation concomitante des inhibiteurs de Norco et du CYP3A4 telles que les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) les agents azolé-antifongiques (par exemple le kétoconazole) et les inhibiteurs de protéase (par exemple le ritonavir) peuvent augmenter la concentration du plasma de l'hydrocodone de Norco résultant de l'ORIOD plasmat. Ces effets pourraient être plus prononcés avec l'utilisation concomitante de Norco et des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6, en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après une dose stable de Norco AVERTISSEMENTS ].

Après avoir arrêté un inhibiteur du CYP3A4, car les effets de l'inhibiteur déclinaient, la concentration plasmatique de Norco diminuera [voir Pharmacologie clinique ] entraînant une diminution de l'efficacité des opioïdes ou un syndrome de sevrage chez les patients qui avaient développé une dépendance physique à Norco.

Si une utilisation concomitante est nécessaire, considérez la réduction du dosage de Norco jusqu'à ce que les effets de médicament stables soient atteints. Suivez les patients pour la dépression respiratoire et la sédation à intervalles fréquents. Si un inhibiteur du CYP3A4 est interrompu, envisagez d'augmenter la dose de Norco jusqu'à ce que des effets de médicament stables soient atteints. Suivez les signes ou les symptômes du sevrage des opioïdes.

Inducteurs du CYP3A4

L'utilisation concomitante d'inducteurs Norco et CYP3A4 tels que la rifampin carbamazépine et la phénytoïne peut diminuer la concentration plasmatique de Norco [voir Pharmacologie clinique ] entraînant une diminution de l'efficacité ou de l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients qui ont développé une dépendance physique à Norco [voir AVERTISSEMENTS ].

Après avoir arrêté un inducteur du CYP3A4 à mesure que les effets de l'inducteur refusent, la concentration plasmatique de Norco augmentera [voir Pharmacologie clinique ] qui pourrait augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables et peut provoquer une grave dépression respiratoire.

Si une utilisation concomitante est nécessaire, envisagez d'augmenter la dose de Norco jusqu'à ce que des effets de médicament stables soient atteints. Suivez le patient pour les signes et symptômes du sevrage des opioïdes. Si un inducteur du CYP3A4 est interrompu, considérez la réduction de la dosage de Norco et suivez pour les signes de dépression respiratoire.

Benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC

Impact clinique

En raison de l'effet pharmacologique additif, l'utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut augmenter le risque d'hypotension dépression respiratoire de sédation profonde coma et la mort.

Intervention

Réserve la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates. Limitez les doses et les durées au minimum requis. Suivez les patients étroitement pour des signes de dépression respiratoire et de sédation. Si une utilisation concomitante est justifiée, envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir AVERTISSEMENTS ].

Exemples

Les benzodiazépines et autres sédatifs / hypnotiques anxiolytiques tranquillisants relaxants musculaires anesthésiques généraux antipsychotiques autres opioïdes alcool.

Drogues sérotoninergiques

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec d'autres médicaments qui affectent le système de neurotransmetteur sérotoninergique tel que les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de la sérotonine et les inhibiteurs du recapture de la noradrénaline (SNRIS) antidépresseurs tricycliques (TCAS) Triptans 5-HTE₃ Les antagonistes récepteurs médicaments qui affectent le système de neurotransmetteur de sérotonine (par exemple la mirtazapine tramadol tramadol) à certains relaxants musculaires (c'est-à-dire les inhibiteurs de la cyclobenzaprine) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (ceux qui sont destinés à traiter les troubles psychiatriques et les autres tels que les élzoliques line syndrome [voir PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients ].

Si une utilisation concomitante est justifiée, suivez soigneusement le patient, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose. Interrompre Norco si le syndrome de la sérotonine est suspecté.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

L'utilisation concomitante des opioïdes et des MAOI telles que la pHENELZINE Tranylcypromine ou le linezolide peut se manifester sous forme de syndrome de sérotonine ou de toxicité d'opioïdes (par ex. Dépression respiratoire Coma) [voir Coma AVERTISSEMENTS ].

L'utilisation de Norco n'est pas recommandée pour les patients prenant des MAOI ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement.

Si l'utilisation urgente d'un opioïde est nécessaire, utilisez des doses de test et le titrage fréquent de petites doses pour traiter la douleur tout en surveillant étroitement la pression artérielle et les signes et symptômes du SNC et de la dépression respiratoire.

Agoniste / antagoniste mixte et analgésiques opioïdes agonistes partiels

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec d'autres analgésiques opioïdes telles que le butorphanol nalbuphine pentazocine peut réduire l'effet analgésique de Norco et / ou précipiter les symptômes de sevrage.

Conseillez au patient d'éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments.

Relaxants musculaires

Impact clinique

Norco peut améliorer l'action de blocage neuromusculaire des relaxants musculaires squelettiques et produire un degré accru de dépression respiratoire.

Intervention

Surveillez les patients pour des signes de dépression respiratoire qui peuvent être plus importants que prévu et diminuer la dose de Norco et / ou le relaxant musculaire si nécessaire. En raison du risque de dépression respiratoire avec une utilisation concomitante des relaxants musculaires squelettiques et des opioïdes envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir AVERTISSEMENTS ].

Exemples

métaxalone cyclobenzaprine

Diurétiques

Les opioïdes peuvent réduire l'efficacité des diurétiques en induisant la libération d'hormone antidiurétique.

Si une utilisation concomitante est justifiée, suivez les patients pour des signes de diurèse diminuée et / ou d'effets sur la pression artérielle et augmentez la dose du diurétique au besoin.

Médicaments anticholinergiques

L'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques peut augmenter le risque de rétention urinaire et / ou de constipation sévère qui peut entraîner un iléus paralytique.

Si une utilisation concomitante est justifiée, suivez les patients pour des signes et symptômes de rétention urinaire ou une motilité gastrique réduite lorsque les comprimés de Norco sont utilisés concomitamment avec des médicaments anticholinergiques.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Norco contient de l'hydrocodone A substance contrôlée de l'annexe II.

Abus

Norco contient de l'hydrocodone A substance avec un potentiel élevé d'abus similaires à d'autres opioïdes, notamment l'hydrocodone du fentanyl hydromorphone méthadone morphine oxycodone oxymorphone et le tapentadol peuvent être abusés et sont soumis à une toxicomanie abusive et à un détournement criminel [voir AVERTISSEMENTS ].

Tous les patients traités avec des opioïdes nécessitent une surveillance minutieuse des signes d'abus et de dépendance car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte le risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée.

L'abus de médicaments sur ordonnance est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament sur ordonnance même une fois pour ses effets psychologiques ou physiologiques enrichissants.

La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui se développent après une consommation de substances répétés et comprennent un fort désir de prendre les difficultés de médicament à contrôler son utilisation persistant dans son utilisation malgré les conséquences nuisibles une priorité plus élevée à la consommation de drogue qu'à d'autres activités et obligations accru la tolérance et parfois un sevrage physique.

Le comportement de recherche de médicaments est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent des appels ou des visites d'urgence vers la fin des heures de bureau refus de subir des tests d'examen appropriés ou une perte répétée de référence de falsification d'ordonnances de prescriptions et de réticence à fournir des dossiers médicaux ou des coordonnées préalables pour d'autres fournisseurs de soins de santé traitants. Les achats de médecins (visiter plusieurs prescripteurs pour obtenir des prescriptions supplémentaires) sont courants chez les toxicomanes et les personnes souffrant de dépendance non traitée. La préoccupation de l'obtention d'un soulagement adéquate de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient présentant un mauvais contrôle de la douleur.

Abus and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Healthcare providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Les autres opioïdes de Norco peuvent être détournés pour une utilisation non médicale dans les canaux de distribution illicites. La tenue de registre minutieuse des informations de prescription, y compris la fréquence de quantité et les demandes de renouvellement, comme l'exige la loi de l'État et fédéral est fortement conseillé.

Évaluation appropriée du patient Pratiques de prescription appropriées La réévaluation périodique de la thérapie et de la dispensation et du stockage appropriés sont des mesures appropriées qui contribuent à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Risques spécifiques à l'abus de Norco

Norco est pour une utilisation orale uniquement. Norco présente un risque de surdose et de décès. Le risque est augmenté avec les abus simultanés de Norco avec l'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central.

La toxicomanie parentérale est généralement associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique peuvent se développer pendant la thérapie chronique aux opioïdes. La tolérance est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (en l'absence de progression de la maladie ou d'autres facteurs externes). La tolérance peut survenir à la fois aux effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents taux pour différents effets.

La dépendance physique est un état physiologique dans lequel le corps s'adapte au médicament après une période d'exposition régulière, entraînant des symptômes de sevrage après une interruption abrupte ou une réduction de dose significative d'un médicament. Le retrait peut également être précipité par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste opioïde (par exemple les analgésiques mixtes agonistes / antagonistes (par exemple, la pentazocine butorphanol nalbuphine) ou les agonistes partiels (par exemple la buprénorphine). La dépendance physique peut se produire cliniquement à un degré cliniquement après plusieurs jours à des semaines d'utilisation continue des opioïdes.

N'arrêtez pas brusquement Norco chez un patient dépendant physiquement des opioïdes. Le rétrécissement rapide de Norco chez un patient dépendant physiquement des opioïdes peut entraîner de graves symptômes de sevrage et un suicide incontrôlé. L'arrêt rapide a également été associé à des tentatives de trouver d'autres sources d'analgésiques opioïdes qui peuvent être confondus avec la recherche de drogues pour abus.

Lors de l'arrêt de Norco effilée progressivement la dose en utilisant un plan spécifique au patient qui considère ce qui suit: La dose de Norco, le patient a pris la durée du traitement et les attributs physiques et psychologiques du patient. Pour améliorer la probabilité d'un conique réussi et minimiser les symptômes de sevrage, il est important que le calendrier de rétrécissement des opioïdes soit convenu par le patient. Chez les patients prenant des opioïdes pendant une longue durée à fortes doses garantissent qu'une approche multimodale de gestion de la douleur y compris le soutien en santé mentale (si nécessaire) est en place avant de lancer un conique analgésique opioïde [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS ].

Les nourrissons nés de mères dépendant physiquement des opioïdes seront également physiquement dépendants et pourront présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage [voir PRÉCAUTIONS ; Grossesse ].

Avertissements for Norco

Abus et abus de la toxicomanie

Norco contient de l'hydrocodone A substance contrôlée de l'annexe II. As an opioid Norco exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [voir Abus de drogues et dépendance ].

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut se produire chez les patients prescrits de manière appropriée Norco. La toxicomanie peut survenir à des doses recommandées et si la drogue est mal utilisée ou maltraitée.

Évaluer le risque de la dépendance ou une abus de la dépendance aux opioïdes avant de prescrire Norco et de surveiller tous les patients recevant Norco pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance) ou une maladie mentale (par exemple. dépression majeure ). Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que Norco, mais l'utilisation chez ces patients nécessite des conseils intensifs sur les risques et une utilisation appropriée de Norco ainsi qu'une surveillance intensive des signes d'abus de dépendance et d'abus abusif. Envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir AVERTISSEMENTS ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle Posologie et administration ; Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes ].

Les opioïdes sont recherchés par des toxicomanes et des personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont soumis à un détournement criminel. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution de Norco. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et conseiller le patient sur l'élimination appropriée du médicament inutilisé [voir Informations sur les patients ]. Contact local state professional licensing board or state-controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques analgésiques opioïdes (REMS)

Pour s'assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l'emportent sur les risques de l'abus de la toxicomanie et abutent la Food and Drug Administration (FDA) a nécessité une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REM) pour ces produits. En vertu des exigences des sociétés pharmaceutiques REMS dont les produits analgésiques opioïdes approuvés doivent mettre à disposition des programmes d'éducation conformes aux REM pour les prestataires de soins de santé. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à faire tous les éléments suivants:

• Compléter un Programme d'éducation conforme aux REM Offert par un fournisseur accrédité de formation continue (CE) ou un autre programme d'éducation qui comprend tous les éléments du plan d'éducation de la FDA pour les prestataires de soins de santé impliqués dans la gestion ou le soutien des patients souffrant de douleur.
• Discutez de l'utilisation sécuritaire des risques graves et du stockage et de l'élimination appropriés des analgésiques opioïdes avec les patients et / ou leurs soignants chaque fois que ces médicaments sont prescrits. Le Guide de conseil des patients (PCG) peut être obtenu sur ce lien: www.fda.gov/opioidangesicremspcg.
• Soulignez les patients et leurs soignants l'importance de lire le guide de médicaments qu'ils recevront de leur pharmacien chaque fois qu'un analgésique opioïde leur est distribué.
• Envisagez d'utiliser d'autres outils pour améliorer la sécurité des ménages et de la communauté, tels que les accords de patient-présidente qui renforcent les responsabilités des patients-préscripteur.

Pour obtenir de plus amples informations sur les REM analgésiques opioïdes et pour une liste de REMS accrédités CME / CE, appelez le 1-800-503-0784 ou connectez-vous à www.opioidangesicrems.com. Le plan FDA peut être trouvé à www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes même lorsqu'elle est utilisée comme recommandée. La dépression respiratoire si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner une arrestation respiratoire et une mort. La gestion de la dépression respiratoire peut inclure des mesures de soutien étroites et l'utilisation des antagonistes opioïdes en fonction de l'état clinique du patient [voir Surdosage ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Bien que la grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle puisse se produire à tout moment pendant l'utilisation de Norco, le risque est le plus élevé lors de l'initiation du traitement ou après une augmentation de dosage. Surveiller les patients étroitement pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures de thérapie d'initiation avec et après des augmentations posologiques de Norco.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire, un dosage et un titrage appropriés de Norco sont essentiels [voir Posologie et administration ]. Overestimating the Norco dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose.

L'ingestion accidentelle d'une dose même de Norco, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et une mort en raison d'une surdose de Norco.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée [voir Informations sur les patients ].

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de CSA de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un CSA, envisagez de diminuer la posologie des opioïdes en utilisant les meilleures pratiques pour le conique d'opioïdes [voir Posologie et administration ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec Norco. Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire). Educate patients and caregivers on how to recognize respiratory depression and emphasize the importance of calling 911 or getting emergency medical help even if naloxone is administered [see Informations sur les patients ].

Envisagez de prescrire de la naloxone en fonction des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC d'histoires de trouble de la consommation d'opioïdes ou de surdose opioïde antérieure. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Envisagez également de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdosage. Si la naloxone est prescrite, éduquez les patients et les soignants sur la façon de traiter avec la naloxone [voir AVERTISSEMENTS ; Abus et abus de la toxicomanie ; Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC Informations sur les patients ].

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation prolongée des comprimés de Norco pendant la grossesse peut entraîner un sevrage chez le nouveau-né. Syndrome de sevrage opioïde néonatal Contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez les adultes peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction des protocoles développés par des experts néonatologiques. Observez les nouveau-nés pour les signes du syndrome de retrait des opioïdes néonatals et gérez en conséquence. Conseiller les femmes enceintes utilisant des opioïdes pour une période prolongée de risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurer que un traitement approprié sera disponible [voir Informations sur les patients ].

Risques d'utilisation ou d'arrêt concomitants des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4

Concomitant use of NORCO Tablets with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azoleantifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of NORCO Tablets and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [see AVERTISSEMENTS ] en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après une dose stable de comprimés Norco. L'arrêt similaire d'un inducteur du CYP3A4 tel que la rifampine carbamazépine et la phénytoïne chez les patients traités aux comprimés de Norco peut augmenter les concentrations plasmatiques d'hydrocodone et prolonger les effets indésirables des opioïdes. Lors de l'ajout d'inhibiteurs du CYP3A4 ou de l'arrêt des inducteurs du CYP3A4 chez les patients traités aux comprimés de Norco suivent des patients à intervalles fréquents et envisagez une réduction du dosage des comprimés de Norco jusqu'à ce que les effets de médicament stables soient obtenus [voir Interactions médicamenteuses ].

L'utilisation concomitante de comprimés Norco avec des inducteurs CYP3A4 ou l'arrêt d'un inhibiteur du CYP3A4 pourrait diminuer les concentrations plasmatiques d'hydrocodone diminuer l'efficacité des opioïdes ou peut-être conduire à un syndrome de sevrage chez un patient qui avait développé une dépendance physique à l'hydrocodone. Lorsque vous utilisez des comprimés de Norco avec des inducteurs du CYP3A4 ou de l'arrêt des inhibiteurs du CYP3A4, suivez les patients à intervalles fréquents et envisagez d'augmenter le dosage des opioïdes si nécessaire pour maintenir une analgésie adéquate ou si des symptômes de sevrage des opioïdes se produisent [voir Interactions médicamenteuses ].

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

La dépression respiratoire de sédation profonde Le coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de comprimés de norco avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (par exemple, les détendants musculaires non benzodiazépines / hypnotiques anxilytiques tranquilisants muscle relaxants anesthésiques généraux antipsychotiques alcool opioïdes). En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation des analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes [voir Interactions médicamenteuses ].

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC que ce qui indique en l'absence d'opioïde et de titrate basé sur la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient qui prenait déjà une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC prescrivent une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et du titrate basé sur la réponse clinique. Suivez les patients étroitement pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

Si une utilisation concomitante est justifiée, envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir AVERTISSEMENTS ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle Posologie et administration ; Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes ].

Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque les comprimés de Norco sont utilisés avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les médicaments illicites). Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC aient été déterminés. Écrivez les patients pour le risque de troubles de la consommation de substances, y compris l'abus d'opioïdes et les abus et les avertissent du risque de surdose et de décès associés à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illicites [voir Interactions médicamenteuses ; Informations sur les patients ].

Dépression respiratoire potentiellement mortelle In Patients atteints de maladie pulmonaire chronique Or In Patients âgés cachectiques ou affaiblis

L'utilisation de comprimés Norco chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique

Les patients traités par des comprimés de Norco atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de pulmonaire de COR et celles présentant une hypoxie d'hypoxie de réserve respiratoire considérablement diminuée ou une dépression respiratoire préexistante sont un risque accru de disque respiratoire diminué, y compris l'apnée même aux dosages recommandés de comprimés Norco [voir [voir AVERTISSEMENTS ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle ].

Patients âgés cachectiques ou affaiblis

La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés cachectiques ou affaiblies car ils peuvent avoir altéré la pharmacocinétique ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes en meilleure santé [voir AVERTISSEMENTS ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle ].

Suivez ces patients de près en particulier lors de l'initiation et de la titrage des comprimés de Norco et lorsque les comprimés Norco sont donnés en concomitance avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration [voir AVERTISSEMENTS ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms and signs including nausée vomissement anorexia fatigue weakness vertiges and pression artérielle basse . Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic avec des tests de diagnostic dès que possible. Si l'insuffisance surrénale est diagnostiquée, traitez avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénalienne de récupérer et de continuer le traitement aux corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénalienne se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont rapporté l'utilisation d'un opioïde différent sans récidive d'insuffisance surrénalienne. Les informations disponibles n'identifient pas d'opioïdes particuliers comme étant plus susceptibles d'être associés à une insuffisance surrénalienne.

Hypotension sévère

Les comprimés de Norco peuvent provoquer des hypotension y compris l'hypotension orthostatique et la syncope chez les patients ambulatoires. Il y a un risque accru chez les patients dont la capacité de maintenir la pression artérielle a déjà été compromis par un volume sanguin réduit ou une administration simultanée de certains médicaments dépresseurs du SNC (par exemple des phénothiazines ou des anesthésiques généraux) [voir Interactions médicamenteuses ]. Follow these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Norco Tablets. In patients with circulatory choc Les comprimés de Norco peuvent provoquer une vasodilatation qui peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle. Évitez l'utilisation de comprimés Norco avec un choc circulatoire.

Hépatotoxicité

L'acétaminophène a été associé à des cas d'insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et une mort. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l'utilisation d'acétaminophène à des doses dépassant 4000 milligrammes par jour et impliquent souvent plus d'un produit contenant de l'acétaminophène. The excessive intake of acétaminophène may be intentional to cause self-harm or unintentional as patients attempt to obtain more pain relief or unknowingly take other acétaminophène-containing products.

Le risque d'insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui ingèrent de l'alcool tout en prenant de l'acétaminophène.

Demandez aux patients de rechercher de l'acétaminophène ou de l'APAP sur les étiquettes d'emballage et de ne pas utiliser plus d'un produit contenant de l'acétaminophène. Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement après l'ingestion de plus de 4000 milligrammes d'acétaminophène par jour même s'ils se sentent bien.

Réactions de peau graves

Rarement acétaminophène peut provoquer de graves réactions cutanées telles que la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (Agep) Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue lors de la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Hypersensibilité / anaphylaxie

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'hypersensibilité et d'anaphylaxie associés à l'utilisation d'acétaminophène. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage de la bouche et de la gorge détresse respiratoire de l'urticaire prurit et vomissements. Il y avait des rapports peu fréquents sur l'anaphylaxie potentiellement mortelle nécessitant des soins médicaux d'urgence. Demandez aux patients d'arrêter immédiatement Norco et de demander des soins médicaux s'ils éprouvent ces symptômes. Ne prescrivez pas les comprimés Norco pour les patients atteints d'acétaminophène allergie [voir Informations sur les patients ].

Risques d'utilisation chez les patients présentant une augmentation des tumeurs du cerveau de pression intracrânienne

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens du CO₂ rétention (par exemple celles présentant des preuves d'une augmentation des comprimés de pression intracrânienne ou du cerveau)₂ La rétention peut encore augmenter la pression intracrânienne. Suivez ces patients pour des signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors du début du traitement avec des comprimés Norco.

Les opioïdes peuvent également masquer l'évolution clinique chez un patient souffrant d'une traumatisme crânien. Évitez l'utilisation de comprimés Norco chez les patients atteints de conscience altérée ou de coma.

Risques d'utilisation chez les patients souffrant de conditions gastro-intestinales

Les comprimés de Norco sont contre-indiqués chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale, y compris l'iléus paralytique.

L'administration de comprimés Norco ou d'autres opioïdes peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique chez les patients souffrant de conditions abdominales aiguës.

L'hydrocodone peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique. Surveiller les patients atteints d'une maladie des voies biliaires, y compris pancréatite aiguë pour l'aggravation des symptômes.

Risque accru de crises chez les patients souffrant de troubles de crise

L'hydrocodone dans les comprimés de Norco peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles de crise et peut augmenter le risque de crises qui se produisent dans d'autres contextes cliniques associés aux crises. Suivez les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour un contrôle des crises aggravé pendant la thérapie de tablette Norco.

Retrait

N'arrêtez pas brusquement aux comprimés Norco chez un patient dépendant physiquement des opioïdes. Lors de l'arrêt des comprimés de Norco chez un patient physiquement dépendant, effacer progressivement le dosage. Le rétrécissement rapide des comprimés de Norco chez un patient dépendant physiquement des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage et un retour de douleur [voir Posologie et administration Abus de drogues et dépendance ].

Évitez en outre l'utilisation d'un agoniste / antagoniste mixte (par exemple la pentazocine nalbuphine et butorphanol) ou des analgésiques agonistes partiels (par exemple buprenorphine) chez les patients qui reçoivent un analgésique total agoniste opioïde, y compris les comprimés Norco. Chez ces patients, les analgésiques mixtes agonistes / antagonistes et agonistes partiels peuvent réduire l'effet analgésique et / ou précipiter les symptômes de sevrage [voir Interactions médicamenteuses ].

Précautions for Norco

Risques de conduite et d'exploitation

Les comprimés de Norco peuvent nuire aux capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou de machines en fonctionnement. Avertissez les patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines dangereuses à moins qu'elles ne soient tolérantes aux effets des comprimés de Norco et savent comment ils réagiront au médicament [voir Informations sur les patients ].

Informations pour les patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Stockage et élimination

En raison des risques associés à l'ingestion accidentelle, une abus et une abus conseillent aux patients pour stocker Norco en toute sécurité hors de la vue et de la portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris les visiteurs de la maison [voir AVERTISSEMENTS Abus de drogues et dépendance ]. Inform patients that leaving Norco unsecured can pose a deadly risk to others in the home.

Informez les patients et les soignants que lorsque les médicaments ne sont plus nécessaires, ils doivent être éliminés rapidement. Le norco indésirable ou inutilisé expiré devrait être éliminé en rincer le médicament inutilisé dans les toilettes si une option de reprise de drogue n'est pas facilement disponible. Informer les patients qu'ils peuvent visiter www.fda.gov/drugdispososition Pour une liste complète des médicaments recommandés pour l'élimination par rinçage ainsi que des informations supplémentaires sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Abus et abus de la toxicomanie

Informer les patients que l'utilisation de Norco même lorsqu'elle est prise comme recommandée peut entraîner des abus de dépendance et une abus qui peuvent entraîner une surdose et la mort [voir AVERTISSEMENTS ]. Instruct patients not to share Norco with others and to take steps to protect Norco from theft or misuse.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Informez les patients du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors du démarrage de Norco ou lorsque le dosage est augmenté et qu'il peut se produire même aux doses recommandées.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée [voir AVERTISSEMENTS ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez avec le patient et le soignant la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec des comprimés Norco. Informer les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir la naloxone, comme le permet des exigences ou des directives de distribution et de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire) [voir AVERTISSEMENTS ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle Posologie et administration ].

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes d'une surdose.

Expliquez aux patients et aux soignants que les effets de la naloxone sont temporaires et qu'ils doivent appeler le 911 ou obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement dans tous les cas de surdose opioïde connue ou suspectée même si la naloxone est administrée [voir Surdosage ].

Si la naloxone est prescrite, conseille également les patients et les soignants:

• Comment traiter avec la naloxone en cas de surdose d'opioïdes
• Pour parler à la famille et aux amis de leur naloxone et de le garder dans un endroit où la famille et les amis peuvent y accéder en cas d'urgence
• Pour lire les informations du patient (ou tout autre matériel éducatif) qui viendra avec leur naloxone. Soulignez l'importance de le faire avant qu'une urgence opioïde ne se produise afin que le patient et le soignant sachent quoi faire.

Ingestion accidentelle

Informer les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou une mort [voir AVERTISSEMENTS ].

Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC

Informer les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent se produire si Norco est utilisé avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et ne pas les utiliser concomitante à moins d'être supervisé par un fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS Interactions médicamenteuses ].

Syndrome de Seroton

Informez les patients que Norco pourrait provoquer une condition rare mais potentiellement potentiellement mortelle résultant de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertissez les patients des symptômes du syndrome de la sérotonine et de consulter immédiatement un médecin si les symptômes se développent. Demandez aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sérotoninergiques [voir Interactions médicamenteuses ].

Interaction inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)

Informez les patients pour éviter de prendre des comprimés Norco lors de l'utilisation de médicaments qui inhibent la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas commencer les maons lors de la prise de comprimés Norco [voir Interactions médicamenteuses ].

Insuffisance surrénale

Informer les patients que Norco pourrait provoquer une insuffisance surrénalienne une condition potentiellement mortelle. L'insuffisance surrénalienne peut présenter des symptômes non spécifiques et des signes tels que les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle basse. Conseiller aux patients de consulter des médecins s'ils éprouvent une constellation de ces symptômes [voir AVERTISSEMENTS ].

Instructions d'administration importantes

Instruisez les patients comment prendre correctement les comprimés Norco [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS ].

Instructions d'importance d'arrêt

Afin d'éviter de développer des symptômes de sevrage, demandez aux patients de ne pas interrompre Norco sans d'abord discuter d'un plan de rétrécissement avec le prescripteur [voir Posologie et administration ].

Dose quotidienne maximale d'acétaminophène

Informez les patients de ne pas prendre plus de 4000 milligrammes d'acétaminophène par jour. Conseiller aux patients d'appeler leur prescripteur s'ils prennent plus que la dose recommandée.

Hypotension

Informer les patients que les comprimés de Norco peuvent provoquer une hypotension et une syncope orthostatiques. Instruisez les patients sur la façon de reconnaître les symptômes de la pression artérielle basse et comment réduire le risque de conséquences graves si une hypotension se produit (par exemple, s'asseoir ou se coucher soigneusement s'élever d'une position assise ou mensonge) [voir AVERTISSEMENTS ].

Anaphylaxie

Informer les patients que l'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans les comprimés de Norco. Conseiller aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin [voir Contre-indications Effets indésirables ].

Grossesse

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Informer les patientes féminines de potentiel reproducteur selon lesquelles l'utilisation prolongée de Norco pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être mortel et non reconnu et traité [voir AVERTISSEMENTS PRÉCAUTIONS ; Grossesse ].

Toxicité embryo-fœtale

Informer les patientes féminines de potentiel reproducteur selon lesquelles Norco peut causer des dommages fœtaux et informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir PRÉCAUTIONS ; Grossesse ].

Lactation

Conseillez les mères infirmières de surveiller les nourrissons pour une somnolence accrue (plus que d'habitude) des difficultés respiratoires ou une limite. Demandez aux mères qui allaitent de demander des soins médicaux immédiats s'ils remarquent ces signes [voir PRÉCAUTIONS ; Mères qui allaitent ].

Infertilité

Informer les patients que l'utilisation chronique d'opioïdes peut provoquer une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables ].

Machines lourdes à conduire ou à exploiter

Informer les patients que les comprimés de Norco peuvent nuire à la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou le fonctionnement des machines lourdes. Conseiller aux patients de ne pas effectuer de telles tâches tant qu'elles ne savent pas comment ils réagiront au médicament [voir AVERTISSEMENTS ].

Constipation

Conseiller les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de gestion et quand consulter un médecin [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique ].

Tests de laboratoire

Chez les patients atteints de maladies hépatiques ou rénales sévères du traitement, doit être suivie avec des tests de foie et / ou de fonction rénale en série.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

L'acétaminophène peut produire des résultats de test faussement positifs pour l'acide urinaire 5-hydroxyindoléacétique.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme pour évaluer le potentiel cancérigène de la combinaison de comprimés Norco n'ont pas été menées.

Des études à long terme chez la souris et les rats ont été réalisées par le programme national de toxicologie pour évaluer le potentiel cancérigène de l'acétaminophène. Dans les études d'alimentation à 2 ans, les rats F344 / N et les souris B6C3F1 ont été nourris avec un régime contenant de l'acétaminophène jusqu'à 6000 ppm. Des rats femelles ont démontré des preuves équivoques d'une activité cancérigène basée sur des incidents accrus de leucémie des cellules mononucléaires à 0,8 fois la dose quotidienne humaine maximale (MHDD) de 4 grammes / jour sur la base d'une comparaison de surface corporelle. En revanche, il n'y avait aucune preuve d'activité cancérigène chez les rats mâles qui ont reçu jusqu'à 0,7 fois ou des souris jusqu'à 1,2-1,4 fois le MHDD en fonction d'une comparaison de surface corporelle.

Mutagenèse

Dans la littérature publiée, l'acétaminophène serait clastogène lorsqu'il est administré à 1500 mg / kg / jour au modèle de rat (3,6 fois le MHDD en fonction d'une comparaison de surface corporelle). En revanche, aucune clastogénicité n'a été notée à une dose de 750 mg / kg / jour (1,8 fois le MHDD en fonction d'une comparaison de surface corporelle) suggérant un effet de seuil.

Altération de la fertilité

Dans les études menées par le programme national du programme de toxicologie, les évaluations de fertilité avec de l'acétaminophène ont été achevées chez des souris CD-1 suisses via une étude de reproduction continue. Il n'y a eu aucun effet sur les paramètres de fertilité chez les souris consommant jusqu'à 1,7 fois le MHDD d'acétaminophène en fonction d'une comparaison de surface corporelle. Bien qu'il n'y ait eu aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes ou la densité des spermatozoïdes dans l'épididyme, il y avait une augmentation significative du pourcentage de spermatozoïdes anormaux chez les souris consommant 1,78 fois le MHDD (basé sur une comparaison de surface corporelle) et qu'il y avait une réduction du nombre de paires d'accouplement produisant un cinquième litter dosage.

Des études publiées sur des rongeurs rapportent que le traitement par acétaminophène oral des animaux mâles à des doses qui sont 1,2 fois le MHDD et plus (basé sur une comparaison de surface corporelle) entraînent une diminution des poids testiculaires réduits la spermatogenèse réduite et une réduction des sites d'implantation chez les femmes étant donné les mêmes doses. Ces effets semblent augmenter avec la durée du traitement. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

Infertilité

L'utilisation chronique d'opioïdes peut provoquer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes de potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables ].

Grossesse

Effets tératogènes

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les comprimés de Norco ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de retrait des nouveau-nés et des opioïdes néonatal peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatal se présente sous forme d'hyperactivité d'irritabilité du modèle de sommeil anormal de cry haut trépail vomissent diarrhée et non-prenant du poids. La durée et la gravité du syndrome de retrait des opioïdes néonatals varient en fonction de la durée de synchronisation utilisée par l'opioïde spécifique et la quantité de dernière utilisation maternelle et le taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence [voir AVERTISSEMENTS ].

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire des effets respiratoires et des effets psychysiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste opioïde comme la naloxone doit être disponible pour l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Norco n'est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, notamment Norco, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Mères qui allaitent

L'hydrocodone est présente dans le lait maternel.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Norco et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de Norco ou de l'état maternel sous-jacent.

Les nourrissons exposés à Norco par lait maternel doivent être surveillés pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou lors de l'arrêt de l'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Norco chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Effets secondaires de la paroxétine 10 mg

Utilisation gériatrique

Les patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) peuvent avoir une sensibilité accrue à Norco. En général, il est prudent lors de la sélection d'un dosage pour un patient âgé qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

La dépression respiratoire est le principal risque de patients âgés traités par des opioïdes et s'est produit après que de grandes doses initiales ont été administrées à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes ont été co-administrés avec d'autres agents qui dépriment la respiration. Titrez lentement le dosage de Norco chez les patients gériatriques et suivez de près pour les signes de système nerveux central et de dépression respiratoire [voir AVERTISSEMENTS ].

L'hydrocodone et l'acétaminophène sont connus pour être considérablement excrétés par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Trouble hépatique

Les patients souffrant de troubles hépatiques peuvent avoir des concentrations de plasma hydrocodone plus élevées que celles ayant une fonction normale. Utilisez une faible dose initiale de Norco chez les patients souffrant de troubles hépatiques et suivez de près pour les événements indésirables tels que la dépression respiratoire et la sédation.

Trouble rénal

Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent avoir des concentrations de plasma hydrocodone plus élevées que celles ayant une fonction normale. Utilisez une faible dose initiale de NORCO chez les patients souffrant de troubles rénaux et suivez de près pour les événements indésirables tels que la dépression respiratoire et la sédation.

Informations sur la surdose pour Norco

Après une toxicité de surdosage aiguë peut résulter de l'hydrocodone ou de l'acétaminophène.

Présentation clinique

Le surdosage aigu avec Norco peut se manifester par la dépression respiratoire somnolence progressive vers une stupeur ou une flacition musculaire squelettique de coma et des pupilles à cutané froide et dans certains cas de l'œdème pulmonaire bradycardie hypotension partielle ou complète obstruction des voies aériennes complètes ronflements atypiques et de la mort. La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée avec l'hypoxie dans des situations de surdosage.

Acétaminophène

La nécrose hépatique potentiellement mortelle dose-dépendante est l'effet indésirable le plus grave du surdosage de l'acétaminophène. Nécrose tubulaire rénale Les défauts du coma hypoglycémique et de la coagulation peuvent également se produire.

Les premiers symptômes après une surdose potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: la diaphorèse de vomissements de nausées et le malaise général. Des preuves cliniques et en laboratoire de toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes avant 48 à 72 heures après l'ingrès.

Traitement de la surdose

Hydrocodone

En cas de priorités de surdosage, le rétablissement d'un brevet et d'une institution protégée et d'une institution de ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des techniques avancées de survie.

Les antagonistes opioïdes tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à la surdose de norco administrer un antagoniste opioïde.

Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée d'action de Norco dans les comprimés de Norco surveille soigneusement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste opioïde est sous-optimale ou uniquement de nature, administre un antagoniste supplémentaire comme indiqué par les informations de prescription du produit.

Dans un individu dépendant physiquement de l'administration d'opioïdes de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La gravité des symptômes de sevrage éprouvées dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter la dépression respiratoire grave dans l'administration physiquement dépendante de l'antagoniste doit être initiée avec soins et par titrage avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.

Acétaminophène

La décontamination gastrique avec charbon activé doit être administrée juste avant la N-acétylcystéine (NAC) pour diminuer l'absorption systémique si l'ingestion d'acétaminophène est connue ou soupçonnée de s'être produite dans les quelques heures suivant la présentation. Les taux sériques d'acétaminophène doivent être obtenus immédiatement si le patient présente 4 heures ou plus après ingestion pour évaluer le risque potentiel d'hépatotoxicité; Les niveaux d'acétaminophène dessinés moins de 4 heures après l'ingestion peuvent être trompeurs. Pour obtenir le meilleur résultat possible, le NAC devrait être administré dès que possible lorsque des lésions hépatiques imminentes ou évolutives sont suspectées. Le NAC intraveineux peut être administré lorsque les circonstances empêchent l'administration orale.

Une thérapie de soutien vigoureuse est nécessaire dans l'intoxication sévère. Les procédures pour limiter l'absorption continue du médicament doivent être facilement effectuées car la blessure hépatique dépend de la dose et se produit au début de l'intoxication.

Contre-indications pour Norco

Norco est contre-indiqué chez les patients avec:

• Dépression respiratoire importante [voir AVERTISSEMENTS ]
• Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation [voir AVERTISSEMENTS ]
• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique [voir AVERTISSEMENTS ]
• Hypersensibilité à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène (par exemple l'anaphylaxie) [voir AVERTISSEMENTS Effets indésirables ]

Pharmacologie clinique for Norco

Mécanisme d'action

Hydrocodone is full opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid (μ) receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The principal therapeutic action of hydrocodone is analgesia. Like all full opioid agonists there is no ceiling effect for analgesia with hydrocodone. Clinically dosage is titrated to provide adequate analgesia and may be limited by adverse reactions including respiratory and CNS depression.

Le mécanisme précis de l'action analgésique est inconnu. Cependant, des récepteurs opioïdes du SNC spécifiques pour les composés endogènes avec une activité de type opioïde ont été identifiés dans tout le cerveau et la moelle épinière et sont censés jouer un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament.

Le mécanisme précis des propriétés analgésiques de l'acétaminophène n'est pas établi mais il est censé impliquer des actions centrales.

Pharmacodynamique

Effets sur le système nerveux central

La principale action thérapeutique de l'hydrocodone est l'analgésie. L'hydrocodone produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique une réduction de la réactivité des centres respiratoires du tronc cérébral à une augmentation de la tension du dioxyde de carbone et de la stimulation électrique.

Hydrocodone causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be voirn due to hypoxia in overdose situations.

Les doses thérapeutiques d'acétaminophène ont des effets négligeables sur les systèmes cardiovasculaires ou respiratoires; Cependant, les doses toxiques peuvent provoquer une défaillance circulatoire et une respiration peu profonde rapide.

Effets sur le tractus gastro-intestinal et d'autres muscles lisses

Hydrocodone causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in constipation. Other opioidinduced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Effets sur le système cardiovasculaire

Hydrocodone produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes transpiration and/or orthostatic hypotension.

Effets sur le système endocrinien

Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) cortisol et de l'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme [voir Effets indésirables ]. They also stimulate prolactin hormone de croissance (GH) Sécrétion et sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon.

L'utilisation chronique d'opioïdes peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique conduisant à une carence en androgène qui peut se manifester comme des symptômes comme une faible libido impuissance Dysfonction érectile Aménorrhée ou infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome de l'hypogonadisme est inconnu car les divers modes de vie physique et stress psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été correctement contrôlés dans les études menées à ce jour [voir [voir Effets indésirables ].

Effets sur le système immunitaire

Il a été démontré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composants du système immunitaire. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.

Relations de concentration-efficacité

La concentration analgésique efficace minimale variera considérablement selon les patients, en particulier chez les patients qui ont été traités auparavant avec de puissants agonistes. La concentration analgésique efficace minimale d'hydrocodone pour tout patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation de la douleur Le développement d'un nouveau syndrome de la douleur et / ou le développement d'une tolérance analgésique [voir Posologie et administration ].

Relations de réaction concentration-adverse

Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique d'hydrocodone et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables opioïdes liés à la dose tels que les nausées vomissements des effets du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement de la tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes [voir Posologie et administration ].

Pharmacocinétique

Le comportement des composants individuels est décrit ci-dessous.

Hydrocodone

Après une dose orale de 10 mg d'hydrocodone administrée à cinq sujets mâles adultes, la concentration de pic moyenne était de 23,6 ± 5,2 ng / ml. Des taux sériques maximaux ont été atteints à 1,3 ± 0,3 heures et la demi-vie a été déterminée à 3,8 ± 0,3 heures.

Hydrocodone exhibits a complex pattern of metabolism including O-demethylation N-demethylation and 6-keto reduction to the corresponding 6-α- and 6-β-hydroxymetabolites. voir Surdosage pour les informations de toxicité.

La dédéthylation de N à la norhydrocodone médiée par le CYP3A4 est la principale voie métabolique de l'hydrocodone avec une contribution plus faible de la déméthylation médiée par le CYP2D6 à l'hydromorphone. L'hydromorphone est formé à partir de l'O-déméthylation de l'hydrocodone et peut contribuer à l'effet analgésique total de l'hydrocodone. Par conséquent, la formation de ces métabolites et des métabolites connexes peut en théorie être affecté par d'autres médicaments [voir Interactions médicamenteuses ]. N-demethylation of hydrocodone to form norhydrocodone via CYP3A4 while O-demethylation of hydrocodone to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 and to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme. Hydrocodone and its metabolites are eliminated primarily in the kidneys.

Acétaminophène

Acétaminophène is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. A small fraction (10-25%) of acétaminophène is bound to plasma proteins. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acétaminophène is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Acétaminophène is primarily metabolized in the liver by first-order kinetics and involves three principal separate pathways: conjugation with glucuronide; conjugation with sulfate; and oxidation via the cytochrome P450-dependent mixed-function oxidase enzyme pathway to form a reactive intermediate metabolite which conjugates with glutathione and is then further metabolized to form cysteine and mercapturic acid conjugates. The principal cytochrome P450 isoenzyme involved appears to be CYP2E1 with CYP1A2 and CYP3A4 as additional pathways.

Environ 85% d'une dose orale apparaît dans l'urine dans les 24 heures suivant la plupart comme le conjugué glucuronide avec de petites quantités d'autres conjugués et un médicament inchangé.

voir Surdosage pour les informations de toxicité.

Informations sur les patients pour Norco

Norco^® (ni vous ')
(Bitartrate d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène USP)

Norco^® est:

• Un médicament contre la douleur sur ordonnance fort qui contient un opioïde (narcotique) qui est utilisé pour gérer la douleur suffisamment grave pour nécessiter un médicament contre la douleur aux opioïdes lorsque d'autres traitements de la douleur tels que les analgésiques non opioïdes ne traitent pas assez bien votre douleur ou que vous ne pouvez pas les tolérer.
• Un médicament contre la douleur opioïde qui peut vous mettre à risque de surdose et de mort. Même si vous prenez correctement votre dose comme prescrit, vous êtes à risque d'abus de dépendance aux opioïdes et d'une mauvaise utilisation qui peuvent entraîner la mort.

Informations importantes sur Norco:

• Obtenez une aide d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous prenez trop Norco (Overdose) . Lorsque vous commencez à prendre Norco pour la première fois lorsque votre dose est modifiée ou si vous prenez trop de problèmes respiratoires graves ou mortels qui peuvent entraîner la mort. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la naloxone un médicament pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes.
• Prendre Norco avec d'autres médicaments opioïdes benzodiazépines alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues de rue) peut provoquer une somnolence grave diminuée des problèmes respiratoires de la conscience du coma et de la mort.
• Ne donnez jamais à personne d'autre votre Norco. Ils pourraient mourir de le prendre. Vendre ou donner Norco est contre la loi.
• Stockez Norco en toute sécurité hors de la vue et de la portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris les visiteurs de la maison.

Ne prenez pas Norco si vous avez:

• Des problèmes d'asthme graves respirer ou d'autres problèmes pulmonaires.
• un blocage intestinal ou avoir un rétrécissement de l'estomac ou des intestins.
• Hypersensibilité connue à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène ou à tout ingrédient dans des comprimés d'hydrocodone et d'acétaminophène.

Avant de prendre Norco, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents:

• Séizées sur les blessures à la tête
• Problèmes de thyroïde rein du foie
• Problèmes Uriner
• Problèmes de pancréas ou de vésicule biliaire
• Abus de rue ou de médicaments sur ordonnance Addiction alcoolique Opioïde Opioïde ou problèmes de santé mentale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes:

• enceinte ou prévoyez de devenir enceinte . L'utilisation prolongée de Norco pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être potentiellement mortels s'ils ne sont pas reconnus et traités.
• allaitement maternel . Norco passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.
• Vivre dans un ménage où il y a de petits enfants ou quelqu'un qui a abusé des médicaments de rue ou de prescription.
• Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre vitamines ou suppléments à base de plantes. Prendre Norco avec certains autres médicaments peut provoquer de graves effets secondaires qui pourraient entraîner la mort.

Lorsque vous prenez Norco:

• Ne changez pas votre dose. Prenez Norco exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Utilisez la dose la plus basse possible pour les temps les plus courts nécessaires.
• Prenez votre dose prescrite toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur.
• Ne prenez pas plus que votre dose prescrite. Si vous manquez une dose, prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé si la dose que vous prenez ne contrôle pas votre douleur.
• Si vous prenez Norco régulièrement, n'arrêtez pas de prendre Norco sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Eliez des norco indésirables ou inutilisés expirés en rincer rapidement dans les toilettes si une option de retours pour le médicament n'est pas facilement disponible. Visite www.fda.gov/drugdispososition Pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Tout en prenant Norco ne le fait pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Norco vous affecte. Norco peut vous rendre étourdi ou étourdi.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool. L'utilisation de produits contenant de l'alcool pendant le traitement avec Norco peut vous faire une surdose et mourir.

Les effets secondaires possibles de Norco:

• constipation nausée sleepiness vomissement fatigue mal de tête vertiges abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms and they are severe.

Obtenez une aide médicale d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous avez:

• Problème de respiration du souffle du rythme cardiaque rapide soufflant la douleur thoracique gonflement de votre visage la langue ou la gorge de la gorge extrême de somnolence légère lors de la modification des positions en se sentant à faible agitation de la température corporelle élevée en difficulté des muscles raides ou des changements mentaux tels que la confusion.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Norco. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Pour plus d'informations, rendez-vous sur dailymed.nlm.nih.gov.