Norco® (bitartrat d'hydrocodone et acétaminophène) est fourni sous forme de comprimé pour l'administration orale.

Le bitartrate d'hydrocodone est un analgésique opioïde et antitussif et se produit sous forme de cristaux blancs fins ou comme une poudre cristalline. Il est affecté par la lumière. Le nom chimique est 45α-époxy-3-méthoxy-17-méthylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5). Il a la formule structurelle suivante:

Acétaminophène 4´-hydroxy Acetani Lide Une poudre cristalline sans odor légèrement amère est un analgésique non salicylate non opposé et un antipyrétique. Il a la formule structurelle suivante:

Norco® pour l'administration orale est disponible dans les forces suivantes:

Hydrocodone

Bitartre acétaminophène

Norco® 7,5 / 325 7,5 mg 325 mg
Norco® 10/325 10 mg 325 mg

De plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: croscarmellose sodium crospovidone magnésium stéarate microcristallin de cellulose povidone povidone prégelatinisée et acide stéarique; Les comprimés de 7,5 mg / 325 mg incluent FD

Utilisations pour Norco 5/325

Norco® est indiqué pour le soulagement d'une douleur modérée à modérément sévère.

Dosage pour Norco 5/325

Le dosage doit être ajusté en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cependant, il convient de garder à l'esprit que la tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets de fâcheuse est liée à la dose.

La dose habituelle adulte est un comprimé toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.

Comment fourni

Norco® 7.5 / 325 est disponible sous forme de comprimés d'orange légers en forme de capsule bissectés d'un côté et débossés avec Norco® 729 de l'autre côté. Chaque comprimé contient 7,5 mg de bitartrate d'hydrocodone et 325 mg d'acétaminophène. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 30
Bouteilles de 100
Bouteilles de 500

Norco 10/325 est disponible sous forme de comprimés jaunes en forme de capsule bissectés d'un côté et dégivré avec

Bouteilles de 100
Bouteilles de 500

Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .]

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière avec une fermeture résistante à l'enfant.

Watson Pharma Inc. Une filiale de Watson Pharmaceuticals Inc. Corona CA 92880 USA 14716. Révisé: juillet 2007. Cardinal Health Zanesville OH 43701.

Effets secondaires pour Norco 5/325

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les étourdissements étourdis nausées et les vomissements de sédation et de vomissements. Ces effets semblent être plus importants en ambulatoire que chez les patients non ambulatoires et certaines de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se pose.

D'autres réactions indésirables incluent

Système nerveux central: Drowsi ness troublant la léthargie mentale des changements mentaux et physiques de la performance mentale de la dysphorie des changements d'humeur de dépendance psychique.

Système gastro-intestinal: L'administration prolongée de Norco® peut produire une constipation.

Système génito-urinaire: Des spasmes urétéraux de sphincères vésiques et de rétention urinaire ont été signalés avec des opiacés.

Dépression respiratoire: Hydrocodone bitartrate may produce dose-related respiratory depression by acting directly on brain stem respiratory centers (see Sur-ladosage ).

Sens spéciaux: Des cas de déficience auditive ou de perte permanente ont été signalés principalement chez les patients souffrant de surdose chronique.

Dermatologique: Impression cutanée.

Les événements indésirables suivants peuvent être ignorés à l'esprit comme les effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques thrombocytopénie agranulocytose. Les effets potentiels de la dose élevée sont répertoriés dans la section de surdosage.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Norco® est classé comme une substance contrôlée de l'annexe III.

Abus et dépendance

Dépendance psychique La dépendance physique et la tolérance peuvent se développer sur l'administration répétée de stupéfiants; Par conséquent, ce produit doit être prescrit et administré avec prudence. Cependant, il est peu probable que la dépendance psychique se développe lorsque Norco® est utilisé pendant une courte période pour le traitement de la douleur.

Dépendance physique La condition dans laquelle l'administration continue du médicament est nécessaire pour prévenir l'apparition d'un syndrome de sevrage ne suppose que des proportions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines d'utilisation continue de stupéfiants, bien qu'un degré léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie par stupéfiants. La tolérance dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires afin de produire le même degré d'analgésie se manifestent initialement par une durée raccourcie d'effet analgésique et par la suite par une diminution de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients.

Interactions médicamenteuses pour Norco 5/325

Les patients recevant d'autres narcotiques antihistaminiques anti-psychotiques antianxiété ou autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) en même temps que Norco® peuvent présenter une dépression additive du SNC. Lorsque la thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite.

L'utilisation d'inhibiteurs du MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec des préparations d'hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

L'acétaminophène peut produire des résultats de test faussement positifs pour l'acide urinaire 5-hydroxyindoléacétique.

Avertissements pour Norco 5/325

Dépression respiratoire

À des doses élevées ou chez des patients sensibles, l'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépressifs respiratoires des stupéfiants et leur capacité à élever la pression du liquide céphalorachidien peuvent être nettement exagérés en présence de traumatismes crâniens d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les stupéfiants produisent des effets indésirables qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.

Effets secondaires des suppléments Ginkgo Biloba

Conditions abdominales aiguës

L'administration de stupéfiants peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant de conditions abdominales aiguës.

Précautions pour Norco 5/325

Général

Patients à risque spécial

Comme pour tout agent analgésique narcotique, Norco® doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et ceux qui ont une déficience grave de l'hypothyroïdie hépatique ou rénale de l'hypothyroïdie de la maladie d'addison, hypertrophie prostatique ou sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être observées et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.

Réflexe de toux

Hydrocodone suppresses the cough reflex; as with all narcotics caution should be exercised when NORCO® is used postoperatively and in patients with pulmonary disease.

Tests de laboratoire

Chez les patients atteints de maladies hépatiques ou rénales graves du traitement, doit être surveillée avec des tests de foie et / ou de fonction rénale en série.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez les animaux pour déterminer si l'hydrocodone ou l'acétaminophène ont un potentiel de mutagenèse de cancérogenèse ou d'altération de la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Norco® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

Les bébés nés de mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant l'accouchement seront physiquement dépendantes. Les signes de sevrage comprennent l'irritabilité et les tremblements de pleurs excessifs des réflexes hyperactifs augmentent la fréquence respiratoire accrue des selles augmentées en éternuement des vomissements de bâillement et de la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée de l'utilisation ou de la dose d'opioïdes maternelles. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.

Travail et accouchement

Comme pour toute l'administration de stupéfiants de ce produit à la mère peu de temps avant que l'accouchement puisse entraîner un certain degré de dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier si des doses plus élevées sont utilisées.

Mères qui allaitent

L'acétaminophène est excrété dans le lait maternel en petites quantités, mais la signification de ses effets sur les nourrissons infirmiers n'est pas connue. On ne sait pas si l'hydrocodone est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de l'hydrocodone et de l'acétaminophène, une décision doit être prise de cessation des soins infirmiers ou de l'arrêt du médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques du bitartrat d'hydrocodone 5 mg et de l'acétaminophène 500 mg n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Hydrocodone and the major metabolites of acetaminophen are known to be substantially excreted by the kidney. Thus the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function due to the accumulation of the parent compound and/or metabolites in the plasma. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Hydrocodone may cause confusion and over-sedation in the elderly; elderly patients generally should be started on low doses of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and observed closely.

Informations sur la surdose pour Norco 5/325

Après une toxicité de surdosage aiguë peut résulter de l'hydrocodone ou de l'acétaminophène.

Signes et symptômes

Hydrocodone

Une surdose grave avec l'hydrocodone est caractérisée par une dépression respiratoire (une diminution de la fréquence respiratoire et / ou du volume de marée de la cyanose de la respiration de Cheyne-Stokes) Somnolence extrême progressant vers la stupeur ou l'hypotension du muscle squelettique du coma. Dans un surdosage sévère d'apnée d'apnée circulatoire, un arrêt cardiaque et une mort peuvent survenir.

Acétaminophène

En surdosage d'acétaminophène: La nécrose hépatique potentiellement mortelle potentiellement mortelle est l'effet indésirable le plus grave. Nécrose tubulaire rénale Le coma hypoglycémique et la thrombocytopénie peuvent également se produire.

Les premiers symptômes après une surdose potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: la diaphorèse de vomissements de nausées et le malaise général. Des preuves cliniques et en laboratoire de toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes avant 48 à 72 heures après l'ingrès.

Chez les adultes, la toxicité hépatique a rarement été signalée avec des surdoses aiguës de moins de 10 grammes ou des décès avec moins de 15 grammes.

Traitement

Une surdose unique ou multiple avec de l'hydrocodone et de l'acétaminophène est une surdose de polydrugue potentiellement mortelle et une consultation avec un centre de contrôle du poison régional est recommandée.

Le traitement immédiat comprend le soutien de la fonction cardiorespiratoire et des mesures pour réduire l'absorption des médicaments. Les vomissements doivent être induits mécaniquement ou avec du sirop d'Ipecac si le patient est alerte (réflexes pharyngés et laryngés adéquats). Le charbon de bois activé oral (1 g / kg) doit suivre la vidange gastrique. La première dose doit être accompagnée d'un cathartique approprié. Si des doses répétées sont utilisées, le cathartique peut être inclus avec des doses alternatives au besoin. L'hypotension est généralement hypovolémique et doit répondre aux liquides. Les vasopresseurs et autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Un tube endotrachéal menotté doit être inséré avant le lavage gastrique du patient inconscient et si nécessaire pour fournir une respiration assistée.

Une attention méticuleuse doit être accordée pour maintenir une ventilation pulmonaire adéquate. Dans les cas graves d'intoxication, la dialyse péritonéale ou de préférence l'hémodialyse peut être envisagée. Si l'hypoprothrombinémie se produit en raison de la surdose d'acétaminophène que la vitamine K doit être administrée par voie intraveineuse.

Naloxone Un antagoniste narcotique peut inverser la dépression respiratoire et le coma associés à une surdose d'opioïdes. Chlorhydrate de naloxone, 0,4 mg à 2 mg est donné par voie parentérale. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de la naloxone, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et que les doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate.

Un antagoniste narcotique ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

Si la dose d'acétaminophène peut avoir dépassé 140 mg / kg d'acétylcystéine doit être administrée le plus tôt possible. Les taux sériques d'acétaminophène doivent être obtenus car les niveaux quatre heures ou plus après l'ingestion aident à prédire la toxicité de l'acétaminophène. N'attendez pas les résultats du test d'acétaminophène avant de lancer un traitement. Les enzymes hépatiques doivent être obtenues initialement et répétées à des intervalles de 24 heures.

La méthémoglobinémie supérieure à 30% doit être traitée avec du bleu de méthylène par administration intraveineuse lente.

La dose toxique pour les adultes pour l'acétaminophène est de 10 g.

Contre-indications pour Norco 5/325

Norco® ne doit pas être administré à des patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène.

Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent présenter une sensibilité croisée à l'hydrocodone.

Pharmacologie clinique for Norco 5/325

Hydrocodone is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce drowsiness changes in mood and mental clouding.

L'action analgésique de l'acétaminophène implique des influences périphériques mais le mécanisme spécifique est encore indéterminé. L'activité antipyrétique est médiée par des centres de régulation de la chaleur hypothalamique. L'acétaminophène inhibe la prostaglandine synthétase. Les doses thérapeutiques d'acétaminophène ont des effets négligeables sur les systèmes cardiovasculaires ou respiratoires; Cependant, les doses toxiques peuvent provoquer une défaillance circulatoire et une respiration peu profonde rapide.

Pharmacocinétique

Le comportement des composants individuels est décrit ci-dessous.

Hydrocodone

Après une dose orale de 10 mg d'hydrocodone administrée à cinq sujets mâles adultes, la concentration de pic moyenne était de 23,6 ± 5,2 ng / ml. Des taux sériques maximaux ont été atteints à 1,3 ± 0,3 heures et la demi-vie a été déterminée à 3,8 ± 0,3 heures. L'hydrocodone présente un schéma complexe de métabolisme, notamment la déémylation N-déméthylation et la 6-cétoréduction aux métabolites 6-α et 6-β-hydroxy- correspondants. Voir Sur-ladosage pour les informations de toxicité.

Acétaminophène

Acétaminophène is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Sur-ladosage pour les informations de toxicité.

Informations sur les patients pour Norco 5/325

Hydrocodone like all narcotics may impair mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

L'alcool et d'autres dépresseurs du SNC peuvent produire une dépression additive du SNC lorsqu'ils sont pris avec ce produit combiné et doivent être évités.

Hydrocodone may be habit-forming. Patients should take the médicament uniquement aussi longtemps qu'il est prescrit dans les montants prescrits et pas plus fréquemment que prescrits.