Zoloft contient du chlorhydrate de sertraline un SSRI. Le chlorhydrate de sertraline a un poids moléculaire de 342,7 et a le nom chimique suivant: (1S-CIS) -4- (34-dichlorophényl) -1234-tétrahydro-n-méthyl-1-naphtalénamine. La formule empirique C₁₇H₁₇NCL₂• HCL est représenté par la formule structurelle suivante:

Le chlorhydrate de sertraline est une poudre cristalline blanche qui est légèrement soluble dans l'eau et l'alcool isopropylique et avec une légère soluble dans l'éthanol.

Les tablettes zoloft pour l'administration orale contiennent 28,0 mg 56,0 mg et 111,9 mg de chlorhydrate de sertraline équivalent à 25 50 et 100 mg de sertraline et les ingrédients inactifs suivants: dibasique phosphate de calcium dihydraté D Dibasic Dydraté D D dibasique Dihydrate D D dibasique DIHYDRATE D DIHYDRAT D

Les solutions orales Zoloft sont disponibles dans une bouteille multidose de 60 ml. Chaque ml de solution contient 22,4 mg de chlorhydrate de sertraline équivalent à 20 mg de sertraline. La solution contient les ingrédients inactifs suivants: l'alcool de glycérine (12%) hydroxytoluène butylé menthol (BHT). La solution orale doit être diluée avant l'administration [voir Posologie et administration ]. Le distributeur contient du caoutchouc naturel sec.

Utilisations pour Zoloft

Zoloft est indiqué pour le traitement des éléments suivants [voir Études cliniques ]::

• Trouble dépressif majeur (MDD)
• Trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
• Trouble panique (PD)
• Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
• Trouble d'anxiété sociale (SAD)
• Trouble dysphorique prémenstruel (PMDD)

Dosage pour zoloft

Dosage chez les patients atteints de MDD OCD PDSD et TAD

La dose initiale recommandée et la dose de zoloft maximale chez les patients atteints de PSD PD MDD et TST sont affichés dans le tableau 1 ci-dessous. Une dose de 25 mg ou 50 mg par jour est la dose thérapeutique initiale.

Pour les adultes et les patients pédiatriques, les doses ultérieures peuvent être augmentées en cas de réponse inadéquate dans des incréments de 25 à 50 mg par jour une fois par semaine en fonction de la tolérabilité jusqu'à un maximum de 200 mg par jour. Étant donné la demi-vie d'élimination de 24 heures de Zoloft, l'intervalle recommandé entre les changements de dose est d'une semaine.

Tableau 1: Dosage quotidien recommandé de zoloft chez les patients atteints de PTSD PD MDD TOC et TAD

Dosage chez les patients atteints de PMDD

La dose de zoloft de démarrage recommandée chez les femmes adultes atteints de PMDD est de 50 mg par jour.

Zoloft peut être administré en continu (tous les jours tout au long du cycle menstruel), soit par intermittence (uniquement pendant la phase lutéale du cycle menstruel, c'est-à-dire le démarrage du dosage quotidien 14 jours avant l'apparition prévue de la menstruation et la poursuite du début des mens). Le dosage intermittent serait répété à chaque nouveau cycle.

• Quand le dosage en continu Les patients qui ne répondent pas à une dose de 50 mg peuvent bénéficier d'une augmentation de dose à 50 mg d'incréments par cycle menstruel jusqu'à 150 mg par jour.
• Quand le dosage par intermittence Les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg peuvent bénéficier de l'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 100 mg par jour au cours du cycle menstruel suivant (et des cycles suivants) comme suit: 50 mg par jour pendant les 3 premiers jours de dosage suivis de 100 mg par jour pendant les jours restants dans le cycle de dosage.

Écran pour le trouble bipolaire avant de démarrer Zoloft

Avant de lancer un traitement avec Zoloft ou un autre patient d'écran antidépresseur pour des antécédents personnels ou familiaux de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie [voir Avertissements et précautions ].

Modifications de dosage chez les patients souffrant de troubles hépatiques

La dose de départ recommandée et la gamme thérapeutique chez les patients présentant une déficience hépatique légère (les scores Pugh de l'enfant 5 ou 6) sont la moitié du dosage quotidien recommandé [voir Dosage chez les patients atteints de MDD OCD PDSD et TAD Dosage chez les patients atteints de PMDD ]. The use of Zoloft in patients wième moderate (Child Pugh scores 7 to 9) or severe hepatic impairment (Child Pugh scores 10-15) is not recommended [see Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Changer de patients vers ou à partir d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI) antidépresseur et l'initiation de Zoloft. De plus, au moins 14 jours doivent s'écouler après l'arrêt de Zoloft avant de commencer un antidépresseur maoi [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Arrêt du traitement avec Zoloft

Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'arrêt de Zoloft [voir Avertissements et précautions ]. Gradually reduce èmee dosage raèmeer èmean stopping Zoloft abruptly whenever possible.

Préparation de la solution orale zoloft

La solution orale de zoloft doit être diluée avant utilisation.

• Utilisez le compte-gout calibré fourni pour mesurer la quantité de solution orale Zoloft nécessaire
• Remarque: le compte-gouttes calibré fourni a 25 mg et 50 mg de remise des diplômes uniquement
• Mélanger avec 4 onces (1/2 tasse) de gingembre à eau au citron / lime de limonade de soude ou de jus d'orange uniquement. Après avoir mélangé une légère brume peut apparaître, ce qui est normal.

Demandez aux patients ou aux soignants de prendre immédiatement la dose après le mélange.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

25 mg Tablets

Gravé de film vert clair gravé d'un côté avec Zoloft et de l'autre côté a marqué et gravé de 25 mg

50 mg Tablets

Gravé en revêtement de film bleu clair d'un côté avec Zoloft et de l'autre côté a marqué et gravé de 50 mg

100 mg de comprimés

Gravé en revêtement de film jaune clair sur un côté avec Zoloft et de l'autre côté a marqué et gravé de 100 mg

Solution orale

Une solution claire incolore avec un parfum de menthol contenant du chlorhydrate de sertraline équivalent à 20 mg de sertraline par ml et à 12% d'alcool. Il est fourni en tant que bouteille de 60 ml avec un compte-gouttes calibré qui accompagne 25 mg et 50 mg de graduation.

Stockage et manipulation

Tablettes zoloft 25 mg : tablettes en forme de capsulaire à revêtement vert clair gravées gravées d'un côté avec zoloft et de l'autre côté marqué et gravé de 25 mg

NDC 58151-574-93 - bouteilles de 30

Tablettes zoloft 50 mg : tablettes en forme de capsulaire enduit de film bleu clair gravés d'un côté avec zoloft et de l'autre côté marqué et gravé de 50 mg

NDC 58151-575-93 - bouteilles de 30
NDC 58151-575-88 - Packages de doses unitaires de 100

Tablettes zoloft 100 mg : tablettes en forme de capsulaire enrobées de film jaune clair gravées sur un côté avec zoloft et de l'autre côté marqué et gravé de 100 mg

NDC 58151-576-93 - bouteilles de 30
NDC 58151-576-88 - Packages de doses unitaires de 100

Solution orale de zoloft : solution claire incolore avec un parfum de menthol contenant du chlorhydrate de sertraline équivalent à 20 mg de sertraline par ml et à 12% d'alcool

NDC 58151-601-35 - Bouteilles contenant 60 ml chacune avec un compte-gouttes calibrés qui compose 25 mg et 50 mg de remise des diplômes.

Stocker le zoloft à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Distribué par: ViaTris Specialty LLC Morgantown WV 26505 U.S.A. Révisé: août 2023.

Effets secondaires for Zoloft

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription:

• Réactions d'hypersensibilité à la sertraline [voir Contre-indications ]
• Réaction de disulfiram-alcool Lorsque la solution orale zoloft est prise avec disulfiram [voir Contre-indications ]
• Francation QTC et arythmies ventriculaires lorsqu'elles sont prises avec Pimozide [voir Contre-indications Pharmacologie clinique ]
• Pensées et comportements suicidaires [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Seroton [voir Contre-indications Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ]
• Risque accru de saignement [voir Avertissements et précautions ]
• Activation de la manie / hypomanie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome d'arrêt [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir Avertissements et précautions ]
• Hyponatrémie [voir Avertissements et précautions ]
• Dysfonctionnement sexuel [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous proviennent d'essais randomisés en double aveugle contrôlé par placebo de Zoloft (principalement de 50 mg à 200 mg par jour) chez 3066 adultes diagnostiqués avec le PDSD OCD MDD SAD et PMDD. Ces 3066 patients exposés à Zoloft pendant 8 à 12 semaines représentent 568 patients-années d'exposition. L'âge moyen était de 40 ans; 57% étaient des femmes et 43% étaient des hommes.

Les réactions indésirables les plus courantes (≥5% et deux fois le placebo) dans tous les essais cliniques contrôlés par placebo de tous les patients traités par Zoloft avec TAD PD PD TAD et PMDD Nausea Diarrhée / Dyspepsie de tremblement de tabourets ont diminué le tableau de l'hyperhidrose et l'échec de l'échec de l'ejaculation diminuée (voir le tableau 3). Les éléments suivants sont les réactions indésirables les plus courantes dans les essais de Zoloft (≥ 5% et deux fois le placebo) par indication qui n'étaient pas mentionnées précédemment.

• MDD: Somnolence;
• TOC: agitation d'insomnie;
• PD: Agitation de la constipation;
• SSPT: fatigue;
• PMDD: Somnolence Dry Mouth Strizziness Fatigue et Douleurs abdominales;
• Triste: Insomnie étourdie la fatigue du malaise de bouche sèche.

Tableau 3: Réactions indésirables communes dans les essais contrôlés par placebo chez les adultes atteints de MDD OCD PDSD SAD et PMDD *

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt des essais cliniques contrôlés par placebo

Dans toutes les études contrôlées par placebo chez les patients atteints de SPD PD MDD TST TAD et PMDD 368 (12%) des 3066 patients qui ont reçu un traitement par Zoloft en raison d'une réaction indésirable contre 93 (4%) des 2293 patients traités par placebo. Dans les études contrôlées par placebo, les réactions indésirables courantes ont conduit à l'arrêt chez les patients traités par Zoloft:

• MDD OCD PDSD PTSD TAD et PMDD: nausée (3%) diarrhée (2%) agitation (2%) et insomnie (2%).
• MDD (> 2% et deux fois le placebo): diminution des étourdissements d'appétit étourdissements de maux de tête de maux de tête somnolence et vomissements.
• TOC: Somnolence.
• PD: nervosité et somnolence.

Dysfonctionnement sexuel masculin et féminin

Bien que les changements dans le désir sexuel des performances sexuelles et de la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent également être une conséquence du traitement ISRS. Cependant, des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant les performances et la satisfaction du désir sexuel sont difficiles à obtenir en partie parce que les patients et les prestataires de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et des performances citées dans l'étiquetage peuvent sous-estimer leur incidence réelle.

Le tableau 4 ci-dessous montre l'incidence des effets indésirables sexuels rapportés par au moins 2% des patients traités par Zoloft et deux fois le placebo à partir d'essais contrôlés par placebo. Pour les hommes et toutes les indications, les réactions indésirables les plus courantes (> 2% et deux fois le placebo) comprenaient: la défaillance de l'éjaculation a diminué le trouble de l'éjaculation de la dysfonction érectile et la dysfonction sexuelle masculine. Pour les femmes, la réaction indésirable la plus courante (≥ 2% et deux fois le placebo) a diminué la libido.

Tableau 4: réactions indésirables sexuelles les plus courantes (≥ 2% et deux fois le placebo) chez les hommes ou les femmes des essais contrôlés regroupés de Zolof

Réactions indésirables chez les patients pédiatriques

Chez 281 patients pédiatriques traités par Zoloft dans les études contrôlées par placebo, le profil global des effets indésirables était généralement similaire à celui observé dans les études pour adultes. Les effets indésirables qui n'apparaissent pas dans le tableau 3 (les réactions indésirables les plus courantes chez les adultes) ont mais ont été rapportées chez au moins 2% des patients pédiatriques et à un taux d'au moins deux fois le taux de placebo comprennent une hyperkinésie de la fièvre, l'agression de l'incontinence urinaire épistaxis purpura arthralgie a diminué le poids des muscles de poids et l'anxiété.

Qu'est-ce que Neurontin est utilisé pour traiter

Autres réactions indésirables observées lors de l'évaluation préalable de Zoloft

Autres réactions indésirables peu fréquentes non décrites ailleurs <2% in patients treated wième Zoloft were:

Troubles cardiaques - tachycardie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe - des acouphènes

Troubles endocriniens - hypothyroïdie

Troubles oculaires - Vision floue de madriase

Troubles gastro-intestinaux - hémorragie rectale de l'hématochezia melena

Troubles généraux et conditions du site d'administration - œdème gait perturbation irritabilité pyrexie

Troubles hépatobiliaires - enzymes hépatiques élevées

Troubles du système immunitaire - Anaphylaxie

Métabolisme et troubles nutritionnels - Diabète sucré hypercholestérolémie Hypoglycémie a augmenté l'appétit

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif - Arthralgia Muscle Spasmes Terressation ou Twitching

Troubles du système nerveux - Convulsion de coma de l'ataxie diminué la vigilance de l'alerté.

Troubles psychiatriques - Agression Bruxisme État confusion

Troubles rénaux et urinaires - Hématurie

Système reproductif et troubles mammaires - Galactorrrhea Priapisme Hémorragie vaginale

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires - Bronchospasm épistaxis bâillement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - Alopécie; sueur froide; dermatite; dermatite bulleuse; prurit; purpura; éruption folliculaire ou maculopapulaire érythémateuse; urticaire

Troubles vasculaires - Vasodilatation de l'hypertension hémorragique

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Zoloft. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles des saignements ou en coagulation - Augmentation des temps de coagulation (altération de la fonction plaquettaire)

Troubles cardiaques - Bradycardie AV Bradycardie arythmies auriculaire QTC intervalle de prolongation tachycardie ventriculaire (y compris les torsades de pointes) [voir Pharmacologie clinique ]

Troubles endocriniens - Gynecomastia Hyperprolactinémie Irrégularités menstruelles Siadh

Troubles oculaires - Cataracte de la névrite optique de la cécité

Troubles hépatobiliaires - Événements hépatiques sévères (y compris l'insuffisance hépatique de l'ipatite avec certains résultats mortels) Pancréatite

Troubles hémiques et lymphatiques - Agranulocytose anémie aplasique et pancytopénie leukopénie thrombocytopénie du syndrome de type lupus

Troubles du système immunitaire - œdème de l'angio

Métabolisme et troubles nutritionnels - Hyponatrémie hyperglycémie

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif - Rhabdomyolyse Trismus

Troubles du système nerveux - Syndrome de la sérotonine Symptômes extrapyramidaux (y compris akathisie et dystonie) Crise oculogyrique

Troubles psychiatriques - paronirie de l'énurésie de la psychose

Troubles rénaux et urinaires - insuffisance rénale aiguë

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires - Hypertension pulmonaire pneumonie éosinophile anosmie hyposmie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - Réaction cutanée Photosensibilité et autres réactions cutanées sévères qui peuvent potentiellement être mortelles telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix)

Troubles vasculaires - Spasme cérébrovasculaire (y compris le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et syndrome d'appel)

Interactions médicamenteuses for Zoloft

Interactions médicamenteuses cliniquement significatives

Le tableau 5 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Zoloft [voir Pharmacologie clinique ].

Tableau 5. Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Zoloft

Médicaments sans interactions cliniquement importantes avec Zoloft

Sur la base des études pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique de zoloft n'est nécessaire lorsqu'il est utilisé en combinaison avec de la cimétidine. De plus, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour la diazépam lithium aténolol tolbutamide digoxine et médicaments métabolisés par le CYP3A4 lorsque le zoloft est administré de manière concomitante [voir Pharmacologie clinique ].

Tests de dépistage faussement positifs pour les benzodiazépines

Des tests de dépistage des immunoessais d'urine faussement positifs pour les benzodiazépines ont été signalés chez des patients prenant du zoloft. Cette constatation est due au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats de tests en faux positifs peuvent être attendus pendant plusieurs jours après l'arrêt de Zoloft. Les tests de confirmation tels que la chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse distingueront les sertralines des benzodiazépines.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Zoloft contains sertraline which is not a controlled substance.

Abus

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de la responsabilité comparative de la violence de la maltraitance de Zoloft Alprazolam et de la D-amphétamine chez l'homme, Zoloft n'a pas produit les effets subjectifs positifs indicatifs d'un potentiel d'abus tels que l'euphorie ou le plaisir des médicaments qui ont été observés avec les deux autres médicaments.

Avertissements pour Zoloft

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Zoloft

Pensées et comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes

Dans les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes d'antidépresseurs) qui comprenaient environ 77000 patients adultes et plus de 4400 patients pédiatriques, l'incidence des pensées suicidaires et des comportements chez les patients atteints de pédiatrie et de jeunes adultes. Les différences de médicament dans le nombre de cas de pensées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 2.

Aucun suicide ne s'est produit dans aucune des études pédiatriques. Il y avait des suicides dans les études pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet antidépresseur sur le suicide.

Tableau 2: Différences de risque du nombre de cas de pensées ou de comportements suicidaires dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes atteints de TDM qui antidépresseurs retarder la récidive de la dépression.

Surveillez tous les patients traités aux antidépresseurs pour une aggravation clinique et une émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et à des moments de dosage. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients à surveiller les changements de comportement et à alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de changer le régime thérapeutique, notamment l'arrêt peut-être du zoloft chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve des pensées ou des comportements suicidaires émergents.

Syndrome de Seroton

Sérotonine-norépinéphrine réapprovisionnement Les inhibiteurs (SNRI) et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), y compris Zoloft, peuvent précipiter le syndrome de la sérotonine une condition potentiellement mortelle. Le risque est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques Tricocycliques Fentanyl lithium tramadol meéridine méthadone tryptophane buspirone amphétamines et le sort de Saint-Jean) et avec des médicaments qui entravent le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire des maoïs [voir [voir les maoïs [voir [voir les maoïs [voir [voir Maois [voir les maoïs [voir les maoïs [voir Maois [voir les maoïs [voir Maois [voir Maois [voir Maois [voir Maois [voir Maois [voir Maois [voir Maois [voir Maois [voir Maois [voir les maoïs Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome can also occur when èmeese drugs are used alone.

Les signes et symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements de statut mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, les étourdissements de la pression artérielle de la diaphorèse rinçage hyperthermie) neuromusculaire (par exemple les symptômes de rigidité du trémment (les symptômes de la nauflexia) Saisie et les symptômes gastroints. Vomissements de diarrhée).

L'utilisation concomitante de Zoloft avec les MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas Zoloft chez un patient traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linezolide ou le bleu de méthylène intrave Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant Zoloft pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec Zoloft et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique de soutien. Si l'utilisation concomitante de zoloft avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informer les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et surveiller les symptômes.

Risque accru de saignement

Les médicaments qui interfèrent avec l'inhibition du recaptage de la sérotonine, y compris le zoloft, augmentent le risque d'événements de saignement. Utilisation concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine (AINS) Autres médicaments antiplaquettaires La warfarine et d'autres anticoagulants peuvent ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier au cours du mois précédant la livraison a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Bleeding events related to drugs èmeat interfere wième sérotonine réapprovisionnement have ranged from ecchymosis hématome épistaxis et Petechiae aux hémorragies potentiellement mortelles.

Informer les patients du risque accru de saignement associé à l'utilisation concomitante des agents ou anticoagulants de zoloft et antiplaquettaires. Pour les patients qui prennent la warfarine, surveillez soigneusement le ratio international normalisé.

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Chez les patients avec trouble bipolaire Traiter un épisode dépressif avec Zoloft ou un autre antidépresseur peut précipiter un épisode mixte / maniaque. Dans les essais cliniques contrôlés, les patients atteints de trouble bipolaire ont été généralement exclus; Cependant, des symptômes de manie ou d'hypomanie ont été signalés chez 0,4% des patients traités par Zoloft. Avant de lancer un traitement avec des patients à écran zoloft pour tout antécédent personnel ou familial de manie ou d'hypomanie du trouble bipolaire.

Syndrome d'arrêt

Les effets indésirables après l'arrêt des antidépresseurs sérotoninergiques, en particulier après l'arrêt abrupte, incluent: les nausées transpirant l'irritabilité de l'humeur dysphorique Agitation des troubles des étourdissements (par ex. Paresthésie tels que électrique choc Sensations) Tremor Anxiété Confusion Maux de tête Léthargie Labilité émotionnelle Insomnie Hypomanie et saisies. Une réduction progressive du dosage plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible [voir Posologie et administration ].

Crises

Zoloft has not been systematically evaluated in patients wième crise d'épilepsie disorders. Patients wième a history of crise d'épilepsies were excluded from clinical studies. Zoloft should be prescribed wième caution in patients wième a crise d'épilepsie disorder.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris Zoloft, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie brevet. Évitez l'utilisation d'antidépresseurs, y compris le zoloft chez les patients présentant des angles anatomiquement étroits non traités.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment wième SNRIs et Sis including Zoloft. Cases wième serum sodium lower èmean 110 mmol/L have been reported. Signs et symptoms of hyponatremia include mal de tête difficulty concentrating memory impairment confusion weakness et unsteadiness which may lead to falls. Signs et symptoms associated wième more severe or acute cases have included hallucination Syncope Séizure Arrêt respiratoire du coma et décès. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat du syndrome de la sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH).

Chez les patients avec symptomatic hyponatremia discontinue Zoloft et institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diurétiques et èmeose who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia wième Sis et SNRIs [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Effets faussement positifs sur les tests de dépistage des benzodiazépines

Des tests de dépistage des immunoessais d'urine faussement positifs pour les benzodiazépines ont été signalés chez des patients prenant du zoloft. Cette constatation est due au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats de tests en faux positifs peuvent être attendus pendant plusieurs jours après l'arrêt de Zoloft. Les tests de confirmation tels que la chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse aideront à distinguer le zoloft des benzodiazépines [voir Interactions médicamenteuses ].

Prolongation QTC

Au cours de l'utilisation post-marketing de cas de sertraline de prolongation de QTC et de torsades de pointes (TDP), ont été signalés. La plupart des rapports ont été confondus par d'autres facteurs de risque. Dans une étude approfondie Randomisie en double aveugle à double aveugle et à un contrôle positif à trois périodes chez 54 sujets adultes en bonne santé, il y avait une relation positive entre la durée de l'intervalle QTC ajusté en fonction du taux et la concentration sérique de sertraline. Par conséquent, Zoloft doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de QTC [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation des ISRS, y compris Zoloft, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In male patients Si use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido et erectile dysfunction. In female patients Si use may result in decreased libido et delayed or absent orgasm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début de Zoloft et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients et les soignants pour rechercher l'émergence de la suicidalité particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la posologie est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissement de boîte et Avertissements et précautions ].

Instructions d'administration importantes pour une solution orale

Pour les patients, la solution orale de zoloft prescrite les informez que:

• La solution orale de zoloft doit être diluée avant utilisation. Ne pas mix in advance.
• Utilisez le compte-gouttes fourni pour éliminer la quantité requise de solution orale Zoloft et mélanger avec 4 onces (1/2 tasse) de gingembre à eau au citron / lime de limonade de soude ou de jus d'orange uniquement. Ne mélangez pas la solution orale zoloft avec autre chose que les liquides répertoriés.
• Prenez la dose immédiatement après le mélange. Parfois, une légère brume peut apparaître après le mélange; C'est normal.
• Le distributeur de compte-gouttes contient un caoutchouc naturel sec, une considération pour les patients souffrant de sensibilité au latex.

Disulfiram contre-indication pour la solution orale zoloft

Informez les patients de ne pas prendre de disulfiram lors de la prise de solution orale de zoloft. L'utilisation concomitante est contre-indiquée en raison de la teneur en alcool de la solution orale [voir Contre-indications ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante de Zoloft avec d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment les antidépresseurs tricycliques Tricocycliques, les opioïdes au lithium tryptophane Buspirone amphétamines Saint-Woard et avec les médicaments qui empêchent le métabolisme de la sérotonine (en particulier les MAOI). Les patients doivent contacter leur fournisseur de soins de santé ou se présenter aux urgences s'ils ressentent des signes ou des symptômes du syndrome de la sérotonine [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Risque accru de saignement

Informez les patients de l'utilisation concomitante de Zoloft avec des AINS d'aspirine Autres médicaments antiplaquettaires Warfarine ou autres anticoagulants car l'utilisation combinée a été associée à un risque accru de saignement. Conseiller aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui augmentent le risque de saignement [voir Avertissements et précautions ].

Activation de la manie / hypomanie

Conseiller les patients et leurs soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie et leur inviter à signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Syndrome d'arrêt

Conseiller aux patients de ne pas interrompre brusquement Zoloft et de discuter de tout régime de rétrécissement avec leur fournisseur de soins de santé. Des effets indésirables peuvent se produire lorsque Zoloft est interrompu [voir Avertissements et précautions ].

Dysfonctionnement sexuel

Informer les patients que l'utilisation de Zoloft peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patients masculins et féminins. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Réactions allergiques

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une réaction allergique telle que l'enflure des ruches éruptions ou la difficulté à respirer [voir Effets indésirables ].

Grossesse

Informer les femmes enceintes que le zoloft peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né ou l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Advise women èmeat èmeere is a pregnancy exposure registry èmeat monitors pregnancy outcomes of women exposed to Zoloft during pregnancy.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité à vie ont été effectuées chez des souris CD-1 et des rats longs-Evans à des doses allant jusqu'à 40 mg / kg / jour. Ces doses correspondent à 1 fois (souris) et 2 fois (rats) la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 200 mg / jour sur un mg / m² base. Il y a eu une augmentation de la dose des adénomes hépatiques chez les souris mâles recevant des sertralines à 10-40 mg / kg (0,25-1,0 fois le MRHD sur un mg / m² base). Aucune augmentation n'a été observée chez les souris femelles ou chez les rats de sexe recevant les mêmes traitements et il n'y a pas eu d'augmentation des carcinomes hépatocellulaires. Les adénomes hépatiques ont un taux variable d'occurrence spontanée chez la souris CD-1 et sont d'une signification inconnue pour l'homme. Il y a eu une augmentation des adénomes folliculaires de la thyroïde chez les rats femelles recevant des sertralines à 40 mg / kg (2 fois le MRHD sur un mg / m² base); Cela n'était pas accompagné d'une hyperplasie thyroïdienne. Bien qu'il y ait eu une augmentation des adénocarcinomes utérins chez les rats recevant des sertralines à 10-40 mg / kg (0,5-2,0 fois le MRHD sur un mg / m² base) par rapport aux témoins placebo Cet effet n'était pas clairement lié au médicament.

Mutagenèse

La sertraline n'a eu aucun effet génotoxique avec ou sans activation métabolique basée sur les tests suivants: test de mutation bactérienne; test de mutation de lymphome de souris; et tester les aberrations cytogénétiques en vain dans la moelle osseuse de la souris et in vitro dans les lymphocytes humains.

Altération de la fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée dans l'une des deux études de rat à une dose de 80 mg / kg (3,1 fois la dose humaine maximale recommandée sur un mg / m² base chez les adolescents).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé devraient encourager les patients à s'inscrire en appelant le Registre national de grossesse pour les antidépresseurs au 1-866-961-2388 ou à visiter en ligne à https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepresses.

Résumé des risques

Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier dans le mois précédant la prestation a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Avertissements et précautions et Considérations cliniques ].

Globalement disponibles les études épidémiologiques publiées sur les femmes enceintes exposées à la sertraline au premier trimestre ne suggèrent aucune différence de major délai de congédiement Risque par rapport au taux de fond des principaux malformations congénitales dans les populations de comparaison. Certaines études ont signalé des augmentations de malformations congénitales spécifiques; Cependant, ces résultats de l'étude ne sont pas concluants [voir Données ]. There are clinical considerations regarding neonates exposed to Sis et SNRIs including Zoloft during èmee èmeird trimester of pregnancy [see Études cliniques ].

Bien qu'aucune tératogénicité n'ait été observée dans des études de reproduction animale, un retard d'ossification fœtale a été observé lorsque la sertraline a été administrée pendant la période d'organogenèse à des doses inférieures à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) chez le rat et les doses 3,1 fois le MRHD chez les lapins sur un MG / M² base chez les adolescents. Lorsque la sertraline a été administrée à des rats femelles au cours du dernier tiers de la gestation, il y a eu une augmentation du nombre de chiots morts et de décès de chiots au cours des quatre premiers jours après la naissance au MRHD [voir Données ].

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Conseiller une femme enceinte de risques possibles pour le fœtus lors de la prescription de Zoloft.

Solution orale de zoloft contains 12% alcohol et is not recommended during pregnancy because èmeere is no known safe level of alcohol exposure during pregnancy.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Une étude longitudinale prospective a suivi 201 femmes enceintes avec des antécédents dépression majeure qui prenaient l'euthymique prenant des antidépresseurs au début de la grossesse. Les femmes qui ont interrompu les antidépresseurs pendant la grossesse étaient plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui ont continué les antidépresseurs. Considérez les risques de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Effets indésirables maternels

L'utilisation de Zoloft dans le mois précédant la livraison peut être associée à un risque accru d'hémorragie post-partum [voir Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'exposition aux ISRS et aux SNRI, y compris le zoloft, en fin de grossesse, peut entraîner un risque accru de complications néonatales nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation du tube et / ou une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN).

Lors du traitement d'une femme enceinte avec Zoloft au cours du troisième trimestre, considérez attentivement les risques et les avantages potentiels du traitement. Surveillez les nouveau-nés exposés à Zoloft au cours du troisième trimestre de la grossesse pour le PPHN et le syndrome d'arrêt des médicaments [voir Données ].

Données

Données humaines

Exposition au troisième trimestre

Les nouveau-nés exposés à Zoloft et à d'autres ISRS ou SNRI à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. Ces résultats sont basés sur des rapports post-commercialisation. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée hypoglycémie Hypotonia hypertonia hyperréflexie tremblement de tremblement irritabilité et pleurs constants. Ces caractéristiques sont cohérentes avec un effet toxique direct des ISRS et des SNRI, soit peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Dans certains cas, l'image clinique était cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir Avertissements et précautions ].

L'exposition en fin de grossesse aux ISRS peut présenter un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Le PPHN se produit dans 1-2 pour 1000 naissances vivantes dans la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales substantielles. Dans une étude cas-témoins rétrospective de 377 femmes dont les nourrissons sont nés avec PPHN et 836 femmes dont les nourrissons sont nés en bonne santé, le risque de développement de la PPHN était environ six fois plus élevé pour les nourrissons exposés aux ISRS après les 20 ans^ème Semaine de gestation par rapport aux nourrissons qui n'avaient pas été exposés à des antidépresseurs pendant la grossesse. Une étude concernant 831324 nourrissons nés en Suède en 1997-2005 a trouvé un rapport de risque PPHN de 2,4 (IC à 95% 1,2-4,3) associé à un rapport de risque de 3,6 (IC 95% à 95% de SSRI en début de grande prescription prénatale de l'ISRS dans la grossesse ultérieure.

Exposition au premier trimestre

Le poids des preuves des études épidémiologiques sur les femmes enceintes exposées à la sertraline au premier trimestre ne suggère aucune différence dans le risque majeur des anomalies congénitales par rapport au taux de fond des principaux malformations congénitales chez les femmes enceintes qui n'ont pas été exposées à la sertraline. Une méta-analyse des études ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations totales (rapport de cotes sommaire = 1,01 IC à 95% = 0,88-1,17) ou des malformations cardiaques (rapport de cotes sommaire = 0,93 IC à 95% = 0,70-1,23) chez les provisions de femmes avec une exposition au premier trimestre à Sertraline. Un risque accru de malformations cardiaques congénitales spécifiquement des anomalies septales Le type le plus courant de malfaitement cardiaque congénital a été observé dans certaines études épidémiologiques publiées avec l'exposition au premier trimestre des sertralines; Cependant, la plupart de ces études ont été limitées par l'utilisation de populations de comparaison qui ne permettaient pas le contrôle de facteurs de confusion tels que la dépression sous-jacente et les conditions et comportements associés qui peuvent être des facteurs associés au risque accru de ces malformations.

Données sur les animaux

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les lapins à des doses allant jusqu'à 80 mg / kg / jour et 40 mg / kg / jour respectivement. Ces doses correspondent à environ 3,1 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 200 mg / jour sur un mg / m² base chez les adolescents. Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité à n'importe quelle dose. Lorsque des rats enceintes et des lapins ont reçu des sertralines pendant la période d'organogenèse, une ossification retardée a été observée chez les fœtus à des doses de 10 mg / kg (0,4 fois la MRHD sur un mg / m² base) chez le rat et 40 mg / kg (3,1 fois le MRHD sur un mg / m² base) chez les lapins. Lorsque des rats femelles ont reçu de la sertraline au cours du dernier tiers de la gestation et tout au long de la lactation, il y a eu une augmentation des chiots et des décès des chiots morts au cours des 4 premiers jours après la naissance. Les poids corporels des chiots ont également été diminués au cours des quatre premiers jours après la naissance. Ces effets se sont produits à une dose de 20 mg / kg (0,8 fois le MRHD sur un mg / m² base). La dose de non-effet pour la mortalité par chiot de rat était de 10 mg / kg (0,4 fois le MRHD sur un mg / m² base). La diminution de la survie des PUP s'est avérée être due à utero Exposition à la sertraline. La signification clinique de ces effets est inconnue.

Lactation

Résumé des risques

Les données disponibles de la littérature publiée montrent de faibles niveaux de sertraline et de ses métabolites dans le lait maternel [voir Données ]. There are no data on èmee effects of sertraline on milk production. The developmental et healème benefits of breastfeeding should be considered along wième èmee mautre’s clinical need for Zoloft et any potential adverse effects on èmee breastfed infant from èmee drug or from èmee underlying maternal condition.

Données

Dans une analyse regroupée publiée de 53 paires de mères-enfants exclusivement nourris à lait maternel, des nourrissons en moyenne de 2% (plage de 0% à 15%) des taux sériques sertralines mesurés chez leur mère. Aucune réaction indésirable n'a été observée chez ces nourrissons.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Zoloft ont été établies dans le traitement du TOC chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ]. Safety et effectiveness in pediatric patients in patients wième OCD below èmee age of 6 have not been established. Safety et effectiveness have not been established in pediatric patients for indications autre èmean OCD. Two placebo-controlled trials were conducted in pediatric patients wième MDD but èmee data were not sufficient to support an indication for use in pediatric patients.

Surveillance des patients pédiatriques traités par Zoloft

Surveillez tous les patients traités avec des antidépresseurs pour une aggravation clinique de pensées suicidaires et des changements inhabituels de comportement, en particulier pendant les premiers mois de traitement ou en période de dose augmente ou diminue [voir Avertissement de boîte et Avertissements et précautions ]. Decreased appetite et weight loss have been observed wième èmee use of Sis. Monitor weight et growème in pediatric patients treated wième an Si such as Zoloft.

Perte de poids dans les études chez les patients pédiatriques atteints de TDM

Dans une analyse regroupée de deux doses flexibles en double aveugle de 10 semaines contrôlées par placebo (50-200 mg) des essais ambulanciers pour le MDD (n = 373), il y a eu une différence de changement de poids entre le zoloft et le placebo d'environ 1 kg pour les deux enfants (6-11) et les adolescents (âgés de 12 ans) dans les deux groupes d'âge représentant une perte de poids légère pour le groupe Zoloft comparé à A Place pour le groupe de points. Pour les enfants, environ 7% des patients traités par Zoloft ont eu une perte de poids supérieure à 7% du poids corporel, contre 0% des patients traités par placebo; Pour les adolescents, environ 2% des patients traités par Zoloft ont eu une perte de poids> 7% du poids corporel, contre environ 1% des patients traités par placebo.

Un sous-ensemble de patients qui ont terminé les essais contrôlés randomisés chez les patients atteints de TDM (Zoloft n = 99 placebo n = 122) ont été poursuivis dans une étude d'extension ouverte à dose flexible de 24 semaines. Les sujets qui ont terminé 34 semaines de traitement Zoloft (10 semaines dans un essai contrôlé par placebo 24 semaines ouverts n = 68) avaient une prise de poids similaire à celle attendue en utilisant des données de pairs ajustés à l'âge. Cependant, aucune étude n'évalue directement les effets à long terme de Zoloft sur le développement de la croissance et la maturation chez les patients pédiatriques.

Contenu en alcool dans la solution orale zoloft

Solution orale de zoloft contains 12% alcohol.

Données d'animaux juvéniles

Une étude menée chez des rats juvéniles à des doses cliniquement pertinentes a montré un retard dans la maturation sexuelle, mais il n'y a eu aucun effet sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Dans cette étude dans laquelle les rats juvéniles ont été traités avec des doses orales de sertraline à 0 10 40 ou 80 mg / kg / jour du jour postnatal 21 à 56, un retard de maturation sexuelle a été observé chez les mâles traités avec 80 mg / kg / jour et les femmes traitées avec des doses ≥10 mg / kg / jour. Il n'y a eu aucun effet sur les critères d'évaluation de la reproduction masculine et féminine ou le développement neurobehavioral jusqu'à la dose la plus élevée testée (80 mg / kg / jour), sauf une diminution de la réponse auditive de sursaut chez les femmes à 40 et 80 mg / kg / jour à la fin du traitement mais pas à la fin de la période sans médicament. La dose la plus élevée de 80 mg / kg / jour a produit des taux plasmatiques (ASC) de sertraline 5 fois ceux observés chez les patients pédiatriques (6-17 ans) recevant la dose maximale recommandée de sertraline (200 mg / jour).

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de patients dans les études cliniques de Zoloft chez les patients atteints de PDSD de MDD PDSD SAD et PMDD 797 (17%) avaient ≥ 65 ans tandis que 197 (4%) avaient ≥ 75 ans.

Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être conservatrice qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Dans 354 sujets gériatriques traités avec Zoloft dans des essais contrôlés par placebo MDD, le profil global des effets indésirables était généralement similaire à celui montré dans le tableau 3 [voir Effets indésirables ] Sauf pour les acouphènes arthralgie avec une incidence d'au moins 2% et à un rythme supérieur au placebo chez les patients gériatriques.

Les SNRI et les ISRS, y compris Zoloft, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés qui peuvent être plus à risque pour cette réaction indésirable [voir Avertissements et précautions ].

Trouble hépatique

La dose recommandée chez les patients présentant une déficience hépatique légère (score de l'enfant-PUGH 5 ou 6) est la moitié de la dose recommandée en raison d'une exposition accrue dans cette population de patients. L'utilisation de zoloft chez les patients atteints de score modéré (enfant-PUGH 7 à 10) ou d'une déficience hépatique sévère (score de l'enfant-Pugh 10-15) n'est pas recommandée car le zoloft est largement métabolisé et les effets de Zoloft chez les patients présentant une altération hépatique modérée et sévère n'ont pas été étudiés [voir [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. L'exposition aux sertralines ne semble pas être affectée par la déficience rénale [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Zoloft

Les éléments suivants ont été signalés avec un surdosage de comprimé sertraline:

• Crises which may be delayed et altered mental status including coma.
• Toxicité cardiovasculaire qui peut être retardée, y compris les QR et l'allongement de l'intervalle QTC. L'hypertension le plus souvent vue mais peut rarement voir hypotension seul ou avec des co-ingérisants comprenant de l'alcool.
• Le syndrome de la sérotonine (les patients avec un surdosage de médicaments multiples avec d'autres médicaments prosérotoninergiques peuvent avoir un risque plus élevé).

La décontamination gastro-intestinale avec charbon activé doit être considérée chez les patients qui se présentent tôt après une surdose de sertraline. Envisagez de contacter un centre de poison (1-800-221-2222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des sur-lieux.

Contre-indications pour zoloft

Zoloft is contraindicated in patients:

ezetimibe 10mg

• Prendre ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des MAOI (y compris le maquis linezolide et le bleu de méthylène intraveineux) en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].
• Prendre Pimozide [voir Interactions médicamenteuses ].
• Avec une hypersensibilité connue à la sertraline (par exemple anaphylaxie angio-œdème) [voir Effets indésirables ].

En plus des contre-indications pour toutes les formulations de zoloft énumérées au-dessus de la solution orale de zoloft est contre-indiquée chez les patients:

• Prendre un disulfiram. La solution orale de Zoloft contient de l'alcool et une consommation concomitante de Zoloft et de disulfiram peut entraîner une réaction à l'alcool disulfiram.

Pharmacologie clinique for Zoloft

Mécanisme d'action

La sertraline potentialise l'activité sérotoninergique dans le système nerveux central par inhibition de la recapture neuronale de la sérotonine (5-HT).

Pharmacodynamique

Des études à des doses cliniquement pertinentes ont démontré que la sertraline bloque l'absorption de la sérotonine dans les plaquettes humaines. In vitro Des études sur les animaux suggèrent également que la sertraline est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture neuronale de la sérotonine et n'a que des effets très faibles sur la noradrénaline et dopamine recapture neuronale. In vitro Des études ont montré que la sertraline n'a pas une affinité significative pour les récepteurs sérotoninergiques histaminergiques gaba cholinergiques adrénergiques (Alpha1 alpha2 bêta (5HT1A 5HT1B 5HT2) ou les récepteurs de la benzodiazépine. L'administration chronique de sertraline a été trouvée chez les animaux pour réguler les récepteurs du cerveau de la noradrénaline du cerveau. La sertraline n'inhibe pas la monoamine oxydase.

Alcool

Chez des sujets sains, les effets cognitifs et psychomotateurs aigus de l'alcool n'ont pas été potentialisés par Zoloft.

Électrophysiologie cardiaque

L'effet de la sertraline sur l'intervalle QTC a été évalué dans une étude approfondie Randomisée en double aveugle et à trois périodes à trois périodes chez 54 sujets adultes en bonne santé. À 2 fois, la dose quotidienne maximale recommandée (~ 3 fois l'exposition à l'état d'équilibre pour les sertralines et la n-déméthylsertraline), la moyenne la plus grande ΔΔQTC était de 10 ms avec une limite supérieure d'un intervalle de confiance à 90% à deux côtés de 12 ms. La longueur de l'intervalle QTC était également positivement corrélée avec les concentrations sériques de sertralines et de n-desméthylsertralines. Ces analyses basées sur la concentration ont cependant indiqué un effet moindre sur le QTC à la concentration observée au maximum que dans l'analyse primaire [voir Avertissements et précautions Effets indésirables Interactions médicamenteuses et Surdosage ].

Pharmacocinétique

Absorption

Après une possibilité de zoloft orale une fois par jour sur la plage de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations de plasma maximales moyennes (CMAX) de sertraline se sont produites entre 4,5 et 8,4 heures après la possibilité. La demi-vie moyenne d'élimination terminale du plasma sertraline est d'environ 26 heures. Conformément à la demi-vie de l'élimination terminale, il y a une accumulation d'environ deux fois jusqu'à des concentrations de stabilisation qui sont obtenues après une semaine de dosage une fois par jour. La pharmacocinétique linéaire à la doseproportionnelle a été démontrée dans une seule étude à dose dans laquelle la CMAX et la zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique (AUC) de sertraline étaient proportionnelles à la dose sur une plage de 50 à 200 mg. La biodisponibilité à dose unique des tablettes Zoloft est approximativement égale à une dose équivalente de solution orale Zoloft. L'administration avec de la nourriture provoque une petite augmentation de CMAX et AUC.

Métabolisme

La sertraline subit un métabolisme complet des premiers passes. La principale voie initiale du métabolisme pour la sertraline est la N-déméthylation. La N-desméthylsertraline a une demi-vie d'élimination terminale plasmatique de 62 à 104 heures. Les deux in vitro biochimique et en vain Les tests pharmacologiques ont montré que la N-desméthylsertraline est sensiblement moins active que la sertraline. La sertraline et la N-desméthylsertralines subissent une désamination oxydative et une hydroxylation de réduction ultérieure et une conjugaison de glucuronide. Dans une étude de sertraline radiomarquée impliquant deux sujets masculins en bonne santé, la sertraline représentait moins de 5% de la radioactivité plasmatique. Environ 40 à 45% de la radioactivité administrée a été récupérée dans l'urine en 9 jours. La sertraline inchangée n'était pas détectable dans l'urine. Pour la même période, environ 40 à 45% de la radioactivité administrée a été prise en compte dans les excréments, dont 12 à 14% de sertraline inchangée.

La desméthylsertraline présente des augmentations dépendantes de la dose liées au temps de CMAX et CMIN AUC (0-24 heures) avec une augmentation d'environ 5 à 9 fois de ces paramètres pharmacocinétiques entre le jour 1 et le jour 14.

Liaison des protéines

In vitro Des études de liaison aux protéines réalisées avec la 3H-Sertraline radiomarquée ont montré que la sertraline est fortement liée aux protéines sériques (98%) dans la plage de 20 à 500 ng / ml. Cependant, à jusqu'à 300 et 200 ng / ml de concentrations respectivement, la sertraline et le n-desméthylsertralines n'ont pas modifié la liaison aux protéines plasmatiques de deux autres médicaments fortement liés aux protéines de la warfarine et du propranolol.

Études sur des populations spécifiques

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique des sertralines a été évaluée dans un groupe de 61 patients pédiatriques (29 ans à l'âge de 32 ans de 13 à 17 ans), y compris les hommes (n = 28) et les femmes (n = 33). Par rapport aux adultes des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans ont montré environ 22% de l'ASC (0-24 heures) et des valeurs CMAX inférieures à une inférieure en fonction du poids. La demi-vie était similaire à celle des adultes et aucune différence associée au genre n'a été observée [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients gériatriques

Le plasma de sertraline dans un groupe de 16 patients âgés (8 hommes mâles) traités avec 100 mg / jour de zoloft pendant 14 jours était environ 40% inférieur à celui d'un groupe de personnes plus jeunes (25 à 32 ans). L'état d'équilibre a donc été obtenu après 2 à 3 semaines chez les patients plus âgés. La même étude a montré une diminution de la clairance de la desméthylsertraline chez les hommes plus âgés mais pas chez les femmes plus âgées [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Chez les patients avec chronic mild liver impairment (N=10: 8 patients wième Child-Pugh scores of 5-6; et 2 patients wième Child-Pugh scores of 7-8) who received 50 mg of Zoloft per day for 21 days sertraline clearance was reduced resulting in approximately 3-fold greater exposure compared to age-matched volunteers wième normal hepatic function (N=10). The exposure to desmeèmeylsertraline was approximately 2-fold greater in patients wième mild hepatic impairment compared to age-matched volunteers wième normal hepatic function. There were no significant differences in plasma protein binding observed between èmee two groups. The effects of Zoloft in patients wième moderate et severe hepatic impairment have not been studied [see Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

La sertraline est largement métabolisée et l'excrétion du médicament inchangé dans l'urine est une voie d'élimination mineure. Chez les bénévoles présentant des troubles rénaux (CLCR = 30-60 ml / min) légers à modérés (CLCR = 30-60 ml / min) ou sévères (réception de l'hémodialyse) (n = 10 chaque groupe), la pharmacocinétique et la liaison des protéines de 200 mg de sertraline par jour maintenue pendant 21 jours n'étaient pas modifiées par rapport aux volontaires par âge (n = 12) avec un refoulement n'étaient pas altérés par rapport aux volontaires par âge (n = 12) avec un renvoi impaigné. Ainsi, la pharmacocinétique à dose multiple sertraline ne semble pas être affectée par les troubles rénaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

Pimozide

Dans une étude contrôlée d'une dose unique (2 mg) de pimozide 200 mg de la co-administration zoloft (une fois par jour) à l'état d'équilibre a été associée à une augmentation moyenne de Pimozide AUC et CMAX d'environ 40% mais n'a été associé à aucun changement d'ECG. La dose de pimozide recommandée la plus élevée (10 mg) n'a pas été évaluée en combinaison avec Zoloft. L'effet sur l'intervalle QTC et les paramètres PK à des doses supérieures à 2 mg de pimozide ne sont pas connus [voir Interactions médicamenteuses ].

Médicaments métabolisés par CYP2D6

Many antidepressant drugs (e.g. SSRIs including ZOLOFT and most tricyclic antidepressant drugs) inhibit the biochemical activity of the drug metabolizing isozyme CYP2D6 (debrisoquin hydroxylase) and thus may increase the plasma concentrations of co-administered drugs that are metabolized by CYP2D6. The drugs for which this potential interaction is of greatest concern are those metabolized primarily by CYP2D6 and that have a narrow therapeutic index (e.g. tricyclic antidepressant drugs and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). The extent to which this interaction is an important clinical problem depends on the extent of the inhibition of CYP2D6 by the antidepressant and the therapeutic index of the co-administered drug. There is variability among the drugs effective in the treatment of MDD in the extent of clinically important 2D6 inhibition and in fact ZOLOFT at lower doses has a less prominent inhibitory effect on 2D6 than some others in the class. Nevertheless even ZOLOFT has the potential for clinically important 2D6 inhibition [see Interactions médicamenteuses ].

Lable

Les données des essais cliniques suggèrent que Zoloft peut augmenter les concentrations de phénytoïne [voir Interactions médicamenteuses ].

Cimétidine

Dans une étude évaluant la disposition de Zoloft (100 mg) sur le deuxième des 8 jours d'administration de cimétidine (800 mg par jour), il y a eu une augmentation de la CMAX moyenne de Zoloft (50%) (24%) et une demi-vie (26%) par rapport au groupe placebo [voir [voir Interactions médicamenteuses ].

Diazépam

Dans une étude comparant la disposition du diazépam administré par voie intraveineuse avant et après 21 jours de dosage avec une dose d'escalade en zoloft (50 à 200 mg / jour) ou un placebo, il y avait une diminution de 32% par rapport à la ligne de base dans la clairance du diazépam pour le groupe Zoloft par rapport à une diminution de 19% relative à la ligne de base pour le groupe placebo (P P pour le groupe P (P<0.03). There was a 23% increase in Tmax for desmeèmeyldiazepam in èmee Zoloft group compared to a 20% decrease in èmee placebo group (p<0.03) [see Interactions médicamenteuses ].

Lithium

Dans un essai contrôlé par placebo dans des volontaires normaux, l'administration de deux doses de Zoloft n'a pas modifié de manière significative les niveaux de lithium à l'état d'équilibre ou la clairance rénale du lithium [voir Interactions médicamenteuses ].

Tolbutamide

Dans un essai contrôlé par placebo dans l'administration normale des bénévoles de Zoloft pendant 22 jours (y compris 200 mg / jour pour les 13 derniers jours) a provoqué une diminution statistiquement significative de 16% par rapport à la référence dans la clairance du tolbutamide après une dose intraveineuse de 1000 mg. L'administration de Zoloft n'a sensiblement modifié ni la liaison des protéines plasmatiques, ni le volume apparent de distribution du tolbutamide, ce qui suggère que la diminution de la clairance était due à un changement dans le métabolisme du médicament [voir Interactions médicamenteuses ].

Aténolol

Zoloft (100 mg) when administered to 10 healèmey male subjects had no effect on èmee betaadrenergic blocking ability of atenolol [see Interactions médicamenteuses ].

Digoxine

Dans un essai contrôlé par placebo dans l'administration normale des bénévoles de Zoloft pendant 17 jours (y compris 200 mg / jour pendant les 10 derniers jours) n'a pas changé les taux sériques de digoxine ou la dégagement rénal de la digoxine [voir Interactions médicamenteuses ].

Médicaments métabolisés par CYP3A4

En trois séparés en vain Études d'interaction Zoloft a été co-administrée avec des substrats du CYP3A4 terfénadine carbamazépine ou cisapride dans des conditions à l'état d'équilibre. Les résultats de ces études ont indiqué que le zoloft n'augmentait pas les concentrations plasmatiques de terfénadine carbamazépine ou de cisapride. Ces données indiquent que l’étendue d’inhibition de Zoloft de l’activité du CYP3A4 ne sera pas susceptible d’une signification clinique. Les résultats de l'étude d'interaction avec le cisapride indiquent que le zoloft 200 mg (une fois par jour) induit le métabolisme du cisapride (Cisapride AUC et CMAX ont été réduits d'environ 35%) [voir Interactions médicamenteuses ].

Induction de l'enzyme microsomique

Des études précliniques ont montré que Zoloft induit des enzymes microsomales hépatiques. Dans les études cliniques, Zoloft induire des enzymes hépatiques au minimum comme déterminée par une petite diminution (5%) mais statistiquement significative de la demi-vie antipyrine après l'administration de 200 mg de zoloft par jour pendant 21 jours. Ce petit changement dans la demi-vie antipyrine reflète un changement cliniquement insignifiant du métabolisme hépatique.

Études cliniques

L'efficacité de Zoloft a été établie dans les essais suivants:

• MDD: deux essais à court terme et un essai de maintenance chez les adultes [voir Trouble dépressif majeur ].
• TOC: trois essais à court terme chez les adultes et un essai à court terme chez les patients pédiatriques [voir Trouble obsessionnel compulsif ].
• PD: Trois essais à court terme et un essai d'entretien chez les adultes [voir Trouble panique ].
• SSPT: deux essais à court terme et un essai d'entretien chez les adultes [voir Trouble de stress post-traumatique ].
• SAD: deux essais à court terme et un essai d'entretien chez les adultes [voir Trouble d'anxiété sociale ].
• PMDD: deux essais à court terme chez les patientes adultes [voir Trouble dysphorique prémenstruel ].

Trouble dépressif majeur

L'efficacité de Zoloft en tant que traitement pour le TDM a été établie dans deux études randomisées à doubleblind contre placebo et une étude randomisée en double aveugle à la suite d'une étude de marque ouverte chez l'adulte (âgé de 18 à 65 ans) qui a rencontré le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-II).

• L'étude MDD-1 était une étude de 8 semaines à 3 semaines avec un dosage flexible de zoloft amitriptyline et placebo. Les patients adultes ont reçu du zoloft (n = 126 dans une dose quotidienne titrée hebdomadaire à 50 mg 100 mg ou 200 mg) d'amitriptyline (n = 123 dans une dose quotidienne titrée hebdomadaire à 50 mg 100 mg ou 150 mg) ou un placebo (n = 130).
• L'étude MDD-2 était une étude parallèle multicentrique de 6 semaines de trois doses fixes de zoloft administrées une fois par jour à 50 mg (n = 82) 100 mg (n = 75) et 200 mg (n = 56) et un placebo (n = 76) dans le traitement des consultations externes adultes avec MDD.

Dans l'ensemble, ces études ont démontré que Zoloft était supérieur au placebo sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17) et la gravité clinique de l'impression mondiale (CGI-S) des scores de la maladie et de l'amélioration globale (CGI-I). L'étude MDD-2 n'était pas facilement interprétable concernant une relation de réponse à la dose pour l'efficacité.

Une troisième étude (étude MDD-3) a impliqué des patients externes adultes répondant aux critères DSM-III pour le TDM qui avait répondu à la fin d'une phase de traitement ouverte de 8 semaines initiale sur Zoloft 50-200 mg / jour. Ces patients (n = 295) ont été randomisés à la continuation sur un zoloft en double aveugle 50-22 mg / jour ou un placebo pendant 44 semaines. Un taux de rechute statistiquement significativement plus faible a été observé pour les patients prenant Zoloft par rapport à ceux du placebo: zoloft [n = 11 (8%)] et placebo [n = 31 (39%)]. La dose moyenne de zoloft pour les compléments était de 70 mg / jour.

Les analyses des effets de genre sur les résultats n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base du sexe.

Trouble obsessionnel compulsif

Adultes Wième OCD

L'efficacité de Zoloft dans le traitement du TOC a été démontrée dans trois études multicentriques contrôlées par placebo des patients externes non déprimés adultes (18-65 ans) (études OCD-1 OCD-2 et OCD-3). Les patients dans les trois études avaient un TOC modéré à sévère (DSM-III ou DSM-III-R) avec des cotes de base moyennes sur le score total obsessionnel-compulsif de Yale-Brown (YBOCS) variant de 23 à 25.

• L'étude OCD-1 était une étude contrôlée randomisée de 8 semaines avec un dosage flexible de zoloft dans une plage de 50 à 200 mg / jour titrée par incréments de 50 mg tous les 4 jours à une dose tolérée au maximum; La dose moyenne pour les compléments était de 186 mg / jour. Les patients recevant du zoloft (n = 43) ont connu une réduction moyenne d'environ 4 points sur le score total des Y-BOCS qui était statistiquement significativement supérieur à la réduction moyenne de 2 points chez les patients traités par placebo (n = 44). Le changement moyen des Bocs Y de la ligne de base à la dernière visite (le point de terminaison de l'efficacité primaire) était de -3,79 (Zoloft) et -1,48 (placebo).
• L'étude OCD-2 était une étude randomisée randomisée de 12 semaines contrôlée par placebo, y compris des doses de zoloft de 50 100 et 200 mg / jour. Zoloft (n = 240) a été titré à la dose attribuée sur deux semaines par incréments de 50 mg tous les 4 jours. Les patients recevant des doses de zoloft de 50 et 200 mg / jour ont connu des réductions moyennes d'environ 6 points sur le score total des Y-BOCS qui étaient statistiquement significativement supérieures à la réduction d'environ 3 points des patients traités par placebo (n = 84). Le changement moyen des Bocs Y de la ligne de base à la dernière visite (le point final d'efficacité primaire) était de -5,7 (résultats regroupés de Zoloft 50 mg 100 mg et 150 mg) et -2,85 (placebo).
• L'étude OCD-3 était une étude randomisée randomisée de 12 semaines avec un dosage flexible de zoloft dans une plage de 50 à 200 mg / jour; La dose moyenne pour les compléments était de 185 mg / jour. Zoloft (n = 241) a été titré à la dose attribuée sur deux semaines par incréments de 50 mg tous les 4 jours. Les patients recevant du zoloft ont connu une réduction moyenne d'environ 7 points sur le score total des Y-BOC, ce qui était statistiquement significativement supérieur à la réduction moyenne d'environ 4 points chez les patients traités par placebo (n = 84). Le changement moyen des Y-Bocs de la ligne de base à la dernière visite (le point de terminaison de l'efficacité primaire) était - 6.5 (zoloft) et -3,6 (placebo).

Les analyses des effets de l'âge et du genre sur les résultats n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base de l'âge ou du sexe.

L'efficacité de Zoloft a été étudiée dans la réduction du risque de la rechute de TOC. Dans l'étude, le TOC, 4 patients âgés de 18 à 79 répondant aux critères DSM-III-R pour le TOC qui avaient répondu lors d'un essai en un seul coup sur Zoloft 50-200 mg / jour (n = 224) ont été randomisés à la continuation de Zoloft ou à la substitution du placebo pendant 28 semaines d'observation pour l'analyse de la discontination en raison de la rechute ou de la réponse clinique jusqu'à 28 semaines. La réponse pendant la phase en un seul aveugle a été définie comme une diminution du score Y-BOCS ≥ 25% par rapport à la ligne de base et un CGI-I de 1 (très amélioré) 2 (beaucoup amélioré) ou 3 (mini-améliorés). Une réponse clinique insuffisante pendant la phase en double aveugle a indiqué une aggravation de l'état du patient qui a entraîné l'arrêt de l'étude, comme évalué par l'investigateur. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme les conditions suivantes étant remplies (sur trois visites consécutives pour 1 et 2 et la condition 3 étant rempli à la visite 3):

Comment fonctionnent les inhibiteurs de Cox 2

• Condition 1: le score Y-BOCS a augmenté de ≥ 5 points à un minimum de 20 par rapport à la ligne de base;
• Condition 2: CGI-I a augmenté de ≥ un point; et
• Condition 3: L'aggravation de l'état du patient dans le jugement de l'enquêteur pour justifier un traitement alternatif.

Les patients recevant un traitement continu de zoloft ont connu un taux d'arrêt statistiquement significativement inférieur en raison d'une rechute ou d'une réponse clinique insuffisante au cours des 28 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo. Ce modèle a été démontré chez les sujets masculins et féminins.

Patients pédiatriques Wième OCD

L'efficacité de Zoloft pour le traitement du TOC a été démontrée dans une étude parallèle de 12 semaines contrôlé par placebo dans une population ambulatoire pédiatrique (6 à 17 ans) (étude OCD-5). Zoloft (n = 92) a été initié à des doses de 25 mg / jour (patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans) ou 50 mg / jour (adolescents âgés de 13 à 17 dose de 200 mg / jour comme toléré. La dose moyenne pour les compléments était de 178 mg / jour. Le dosage était une fois par jour du matin ou du soir. Les patients de cette étude avaient un TOC modéré à sévère (DSM-III-R) avec des évaluations de base moyennes sur le score total de l'échelle obsessionnelle de Yale-Brown des enfants (CY-BOCS) de 22. Les patients recevant du zoloft ont connu une réduction moyenne d'environ 7 unités sur le score total du Cy-Bocs (n = 95). Les analyses des effets de l'âge et du genre sur les résultats n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base de l'âge ou du sexe.

Trouble panique

L'efficacité de Zoloft dans le traitement de la MP a été démontrée dans trois études contrôlées par placebo en double aveugle (études PD-1 PD-2 et PD-3) des patients externes adultes qui avaient un diagnostic principal de PD (DSM-III-R) avec ou sans agoraphobie.

• Les études PD-1 et PD-2 étaient des études de dose flexible de 10 semaines sur Zoloft (n = 80 étude PD-1 et n = 88 PD-2) par rapport au placebo (n = 176 étude PD-1 et PD-2). Dans les deux études, Zoloft a été lancé à 25 mg / jour pour la première semaine, puis titré par incréments hebdomadaires de 50 mg par jour à une dose maximale de 200 mg / jour sur la base de la réponse clinique et de la tolérance. Les doses moyennes de zoloft pour les finissants à 10 semaines étaient respectivement de 131 mg / jour et 144 mg / jour pour les études PD-1 et PD-2. Dans ces études, Zoloft s'est avéré statistiquement significativement plus efficace que le placebo sur le changement par rapport à la base de la fréquence des attaques de panique et sur la gravité clinique de l'impression mondiale (CGI-S) des scores d'amélioration globale (CGI-I). La différence entre Zoloft et le placebo en réduction par rapport à la ligne de base dans le nombre d'attaques de panique complètes était d'environ 2 attaques de panique par semaine dans les deux études.
• L'étude PD-3 était une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines, y compris des doses de zoloft de 50 100 et 200 mg / jour. Les patients recevant du zoloft (50 mg n = 43 100 mg n = 44 200 mg n = 45) ont connu une réduction statistiquement significativement plus importante de la fréquence d'attaque de panique que les patients recevant un placebo (n = 45). L'étude PD-3 n'était pas facilement interprétable concernant une relation de réponse à la dose pour l'efficacité.

Les analyses des sous-groupes n'indiquaient pas qu'il y avait des différences dans les résultats du traitement en fonction de la race ou du sexe de l'âge.

Dans l'étude, les patients PD-4 répondant aux critères DSM-III-R pour la MP qui avaient répondu lors d'un essai ouvert de 52 semaines sur Zoloft 50-200 mg / jour (n = 183) ont été randomisés à la poursuite de Zoloft ou à la substitution du placebo jusqu'à 28 semaines d'observation pour la disqueur en raison de la rechaptation ou de la réponse clinique insuffisante. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré). Une réponse clinique insuffisante dans la phase en double aveugle a indiqué une aggravation de l'état du patient qui a entraîné l'arrêt de l'étude, comme évalué par l'investigateur. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme les conditions suivantes étant remplies lors de trois visites consécutives:

1. CGI-I ≥ 3;
2. répond aux critères DSM-III-R pour PD;
3. Nombre d'attaques de panique supérieures à la ligne de base.

Les patients recevant un traitement continu de zoloft ont connu un taux d'arrêt statistiquement significativement inférieur en raison d'une rechute ou d'une réponse clinique insuffisante au cours des 28 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo. Ce modèle a été démontré chez les sujets masculins et féminins.

Trouble de stress post-traumatique

L'efficacité de Zoloft dans le traitement du SSPT a été établie dans deux études multicentriques contrôlées par placebo (études PSTD-1 et PSTD-2) des patients externes adultes qui répondaient aux critères DSM-IIIR pour le SSPT. La durée moyenne du SSPT pour ces patients était de 12 ans (études PSTD-1 et PSTD-2 combinées) et 44% des patients (169 des 385 patients traités) avaient un trouble dépressif secondaire.

Les études PSTD-1 et PSTD-2 étaient des études de dose flexible de 12 semaines. Zoloft a été initié à 25 mg / jour pour la première semaine et titré par incréments hebdomadaires de 50 mg par jour à une dose maximale de 200 mg / jour sur la base de la réponse clinique et de la tolérabilité. La dose moyenne de zoloft pour les compléments était respectivement de 146 mg / jour et 151 mg / jour pour les études PSTD-1 et PSTD-2. Les résultats de l'étude ont été évalués par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien partie 2 (CAPS) qui est un instrument multi-item qui mesure les trois groupes de symptômes diagnostiques du SSPT ainsi que l'impact sur le patient de l'échelle des événements (IE) qui mesure les symptômes d'intrusion et d'évitement. Les patients recevant du zoloft (n = 99 et n = 94 respectivement) ont montré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo (n = 83 et n = 92) sur le passage de la ligne de base au point final sur les caps IES et sur les impressions mondiales cliniques (CGI-S) de gravité des scores de la maladie et de l'amélioration mondiale (CGI-I).

Dans deux essais de SSPT contrôlés par placebo supplémentaires (études PSTD-3 et PSTD-4), la différence de réponse au traitement entre les patients recevant du zoloft et les patients recevant un placebo n'était pas statistiquement significative. L'une de ces études supplémentaires a été menée chez des patients similaires à ceux recrutés pour les études PSTD-1 et PSTD-2 tandis que la deuxième étude supplémentaire a été menée dans des anciens combattants à prédominance masculine.

Le SSPT comme un trouble plus courant chez les femmes que les hommes, la majorité (76%) des patients en études PSTD-1 et PSTD-2 décrites ci-dessus étaient des femmes. Les analyses exploratoires post hoc ont révélé une différence statistiquement significative entre le zoloft et le placebo sur les capuchons et les CGI chez les femmes, quel que soit le diagnostic de base du trouble dépressif majeur comorbide, mais essentiellement aucun effet dans le nombre relativement plus petit d'hommes dans ces études. La signification clinique de cet effet de genre apparent est inconnue pour le moment. Il n'y avait pas suffisamment d'informations pour déterminer l'effet de la race ou de l'âge sur les résultats.

Dans l'étude, les patients du PSTD-5 répondant aux critères DSM-III-R pour le SSPT qui avaient répondu lors d'un essai ouvert de 24 semaines sur Zoloft 50-200 mg / jour (n = 96) ont été randomisés à la poursuite de Zoloft ou à la substitution du placebo pendant jusqu'à 28 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme un CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup améliorée) et une diminution du score CAPS-2> 30% par rapport à la ligne de base. La rechute pendant la phase de double blanche a été définie comme les conditions suivantes étant remplies lors de deux visites consécutives:

1. CGI-I ≥ 3;
2. Le score CAPS-2 a augmenté de ≥ 30% et de ≥ 15 points par rapport à la ligne de base; et
3. L'aggravation de l'état du patient dans le jugement de l'enquêteur.

Les patients recevant un traitement de zoloft continu ont connu des taux de rechute statistiquement significativement inférieurs au cours des 28 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo. Ce modèle a été démontré chez les sujets masculins et féminins.

Trouble d'anxiété sociale

L'efficacité de Zoloft dans le traitement de la TAD (également connue sous le nom de phobie sociale) a été établie dans deux études contrôlées par placebo randomisées multicentriques (étudiez SAD-1 et SAD-2) des patients externes adultes qui répondaient aux critères DSM-IV pour TAD.

L'étude SAD-1 était une étude de dose flexible de 12 semaines comparant Zoloft (50-200 mg / jour) n = 211 au placebo n = 204 dans lequel Zoloft a été initié à 25 mg / jour pendant la première semaine puis tiré à la dose maximale tolérée dans des incréments de 50 mg bihebdomadaire. Les résultats de l'étude ont été évalués par::

1. Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) Un instrument administré par le clinicien de 24 éléments qui mesure l'anxiété et l'évitement des situations sociales et de performance et
2. Proportion de répondants tels que définis par le critère clinique global d'amélioration (CGI-I) de CGI-I ≤ 2 (très bien ou bien amélioré).

Zoloft was statistically significantly more effective èmean placebo as measured by èmee LSAS et èmee percentage of responders.

L'étude SAD-2 était une étude de dose flexible de 20 semaines qui a comparé le zoloft (50-200 mg / jour) n = 135 au placebo n = 69. Zoloft a été titré à la dose maximale tolérée par incréments de 50 mg toutes les 3 semaines. Les résultats de l'étude ont été évalués par::

1. Duke Brief Social Phobia Scale (BSPS) Un instrument évalué par les cliniciens multi-éléments qui mesure l'évitement de la peur et la réponse physiologique aux situations sociales ou de performance
2. Marquez la sous-échelle de phobie sociale du questionnaire Social (FQ-SPS) Un instrument évalué par un patient à 5 éléments qui mesure le changement dans la gravité de l'évitement phobique et de la détresse et
3. CGI-i Critère de répondeur de ≤ 2.

Zoloft was shown to be statistically significantly more effective èmean placebo as measured by èmee BSPS total score et fear avoidance et physiologic factor scores as well as èmee FQ-SPS total score et to have statistically significantly more responders èmean placebo as defined by èmee CGI-I. Subgroup analyses did not suggest differences in treatment outcome on èmee basis of gender. There was insufficient information to determine èmee effect of race or age on outcome.

Dans l'étude, les patients SAD-3 répondant aux critères DSM-IV pour SAD qui avaient répondu alors qu'il était affecté à Zoloft (CGI-I de 1 ou 2) lors d'un essai contrôlé par un placebo de 20 semaines sur Zoloft 50-200 mg / jour a été randomisé pour la continuation de Zoloft ou pour la substitution du placebo pendant 24 semaines d'observation. La rechute a été définie comme une augmentation ≥ 2 points du score clinique de l'impression globale de la maladie (CGI-S) par rapport à l'arrêt de la ligne de base ou de l'étude en raison du manque d'efficacité. Les patients recevant un traitement de continuation de Zoloft ont connu un taux de rechute statistiquement significativement inférieur au cours de cette période de 24 semaines que les patients randomisés en substitution placebo.

Trouble dysphorique prémenstruel

L'efficacité de Zoloft pour le traitement du PMDD a été établie dans deux essais de dose flexibles contrôlés par un groupe parallèle en double aveugle (études PMDD-1 et PMDD-2) ont mené plus de 3 cycles menstruels chez les patientes adultes. L'efficacité de Zoloft pour PMDD pendant plus de 3 cycles menstruelles n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais contrôlés.

Les patients de l'étude PMDD-1 répondaient aux critères DSM-III-R pour le trouble dysphorique de la phase lutéale tardive (LLPDD) L'entité clinique appelée PMDD dans DSM-IV. Les patients de l'étude PMDD-2 répondaient aux critères DSM-IV pour PMDD. L'étude PMDD-1 a utilisé un dosage quotidien continu tout au long de l'étude tandis que l'étude PMDD-2 a utilisé le dosage de la phase lutéale (dosage intermittent) pendant les 2 semaines précédant le début des règles. La durée moyenne des symptômes du PMDD était d'environ 10,5 ans dans les deux études. Les patients prenant des contraceptifs oraux ont été exclus de ces essais; Par conséquent, l'efficacité de Zoloft en combinaison avec des contraceptifs oraux pour le traitement du PMDD est inconnue.

L'efficacité a été évaluée avec les enregistrements quotidiens de la gravité des problèmes (DRSP) Un instrument évalué par le patient qui reflète les critères de diagnostic du PMDD identifiés dans le DSM-IV et comprend des évaluations des symptômes physiques de l'humeur et d'autres symptômes. D'autres évaluations de l'efficacité comprenaient l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17) et la gravité clinique de l'impression mondiale des scores de maladie (CGI-S) et d'amélioration (CGI-I).

• Dans l'étude, PMDD-1 impliquant 251 patients randomisés (n = 125 sur Zoloft et n = 126 sur placebo) Le traitement Zoloft a été initié à 50 mg / jour et administré quotidiennement tout au long du cycle menstruel. Dans les cycles suivants, Zoloft a été titré par incréments de 50 mg au début de chaque cycle menstruel jusqu'à un maximum de 150 mg / jour sur la base de la réponse clinique et de la tolérabilité. La dose moyenne pour les compléments était de 102 mg / jour. Zoloft administré quotidiennement tout au long du cycle menstruel était statistiquement beaucoup plus efficace que le placebo sur le changement de la ligne de base au point final sur le score total DRSP Le score total HAMD-17 et le score CGI-S ainsi que le score CGI-I au point final.
• Dans l'étude, le PMDD-2 impliquant 281 patients randomisés (n = 142 sur Zoloft et n = 139 sur placebo) Zoloft Le traitement a été initié à 50 mg / jour dans la phase lutéale tardive (2 dernières semaines) de chaque cycle menstruel puis interrompue au début des mens (dosage intermitte). Dans les cycles ultérieurs, les patients ont été dosés dans la plage de 50 à 100 mg / jour dans la phase lutéale de chaque cycle sur la base de la réponse clinique et de la tolérabilité. Les patients qui ont reçu 100 mg / jour ont commencé avec 50 mg / jour pendant les 3 premiers jours du cycle puis 100 mg / jour pour le reste du cycle. La dose moyenne de zoloft pour les compléments était de 74 mg / jour. Zoloft administré dans la phase lutéale tardive du cycle menstruel était statistiquement significativement plus efficace que le placebo sur le changement de la ligne de base au point final sur le score total DRSP et le score CGI-S ainsi que le score CGI-I au point final (semaine 12).

Il n'y avait pas suffisamment d'informations pour déterminer l'effet de la race ou de l'âge sur les résultats de ces études.

Informations sur les patients pour Zoloft

Zoloft
(Zoh-Air)
(chlorhydrate de sertraline) comprimés et solution orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Zoloft?

Zoloft et autre antidépresseur médecines may cause serious side effects. Call your healèmecare provider right away if you have any of èmee following symptoms or call 911 if èmeere is an emergency.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 si une urgence, surtout si elle est nouvelle pire ou vous inquiétez:

Les symptômes chez les hommes peuvent inclure:

Les symptômes chez les femmes peuvent inclure:

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec Zoloft. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

1. Pensées ou actions suicidaires:
   • Zoloft et autre antidépresseur médecines may increase suicidal èmeoughts or actions chez certaines personnes de 24 ans et moins, en particulier dans le Les premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée.
   • La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées ou des actions suicidaires.
   • Surveillez ces changements et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous remarquez des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments des actions ou des sentiments, surtout s'ils sont graves.
     • Portez une attention particulière à ces changements lorsque Zoloft est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
     • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé et appelez entre les visites si vous vous inquiétez des symptômes.
   • tente de se suicider
   • agressant ou violent
   • Dépression nouvelle ou pire
   • Se sentir agité agité en colère ou irritable
   • une augmentation de l'activité ou parler plus que ce qui est normal pour vous
   • Agissant sur des impulsions dangereuses
   • èmeoughts about suicide or dying
   • Anxiété nouvelle ou pire ou crime de panique
   • Difficulté à dormir
   • autre unusual changes in behavior or mood
2. Syndrome de Seroton. Cette condition peut être mortelle et les symptômes peuvent inclure:
   • hallucinations d'agitation coma ou autres changements de l'état mental
   • race du cœur de course élevé ou pression artérielle basse
   • Problèmes de coordination ou contractions musculaires (réflexes hyperactifs)
   • nausée vomiting or diarrhée
   • transpiration ou fièvre
   • rigidité musculaire
3. Chance accrue de saignement: Zoloft et autre antidépresseur médecines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take èmee blood èmeinner warfarine (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen or naproxen) or aspirin.
4. Épisodes maniaques. Les symptômes peuvent inclure:
   • Énergie considérablement augmentée
   • pensées de course
   • idées inhabituellement grandes
   • de graves problèmes de sommeil
   • comportement téméraire
   • bonheur excessif ou irritabilité
   • parler de plus ou de plus vite que d'habitude
5. Crises or convulsions.
6. Glaucome (glaucome d'angle-clôture). De nombreux médicaments antidépresseurs, y compris Zoloft glaucome . Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements de douleur oculaire dans votre vision, votre gonflement ou votre rougeur dans ou autour de l'œil. Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.
7. Changements d'appétit ou de poids. Les enfants et les adolescents doivent avoir une surveillance de la taille et du poids pendant le traitement.
8. Faibles niveaux de sel (sodium) dans le sang. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour cela. Les symptômes peuvent inclure:
   • mal de tête
   • faiblesse ou sentiment
   • instable
   • confusion problems concentrating or èmeinking or problèmes de mémoire
9. Problèmes sexuels (dysfonctionnement). Prendre des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), y compris Zoloft, peut causer des problèmes sexuels.
   • Éjaculation retardée ou incapacité à avoir une éjaculation
   • Diminution de la libido
   • Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection
   • Diminution de la libido
   • Orgasme retardé ou incapacité à avoir un orgasme

N'arrêtez pas Zoloft sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de Zoloft trop rapidement peut provoquer de graves symptômes, notamment:

• Irritabilité de l'anxiété à haute humeur se sentant agitée ou change dans les habitudes de sommeil
• mal de tête sweating nausée vertiges
• Des sensations électriques comme des chocs secouent la confusion

Qu'est-ce que Zoloft?

Zoloft is a prescription médecine used to treat:

• Trouble dépressif majeur (MDD)
• Trouble panique
• Trouble d'anxiété sociale
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Post-traumatique Stresser Trouble (SSPT)
• Trouble dysphorique prémenstruel (PMDD)

Il est important de parler avec votre fournisseur de soins de santé des risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Vous devriez discuter de tous les choix de traitement avec votre fournisseur de soins de santé.

Zoloft is safe et effective in treating children wième OCD age 6 to 17 years.

On ne sait pas si Zoloft est sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans avec un TOC ou des enfants souffrant d'autres problèmes de santé du comportement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pensez pas que votre état s'améliore avec le traitement Zoloft.

Qui ne devrait pas prendre Zoloft?

Ne prenez pas Zoloft si vous:

• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi, y compris le antibiotique linézolide.
• ont pris un MAOI dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Zoloft, sauf si votre fournisseur de soins de santé.
• ont cessé de prendre un MAOI au cours des 2 dernières semaines, sauf s'ils le font par votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez tout autre médicament contenant de la sertraline (comme le HCl sertraline ou le chlorhydrate de sertraline).
• Prenez le pimozide de la médecine antipsychotique (ORAP®) car cela peut causer de graves problèmes cardiaques.
• sont allergiques à la sertraline ou à l'un des ingrédients de Zoloft. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Zoloft.
• Prenez Antabuse® (disulfiram) (si vous prenez la forme liquide de Zoloft) en raison de la teneur en alcool.

Les personnes qui prennent Zoloft à proximité dans un MAOI peuvent avoir des effets secondaires graves ou même potentiellement mortels. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:

• forte fièvre
• Changements rapides de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle
• Spasmes musculaires non contrôlés
• confusion
• muscles raides
• perte de conscience (s'évanouir)

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Zoloft?

Avant de commencer Zoloft, dites à votre fournisseur de soins de santé:

• Si vous avez:
  • problèmes de foie
  • problèmes cardiaques
  • trouble bipolaire or mania
  • problèmes rénaux
  • ou ont eu des convulsions ou des convulsions
  • faibles niveaux de sodium dans votre sang
  • Une histoire d'un coup
  • hypertension artérielle
  • ou ont eu des problèmes de saignement
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Votre bébé peut avoir des symptômes de sevrage après la naissance ou peut être à risque accru de problèmes pulmonaires graves à la naissance. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des avantages et des risques de prendre Zoloft pendant la grossesse.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Zoloft pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Zoloft et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombez enceinte pendant le traitement par Zoloft, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Pregnancy Registry pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepresses/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Une petite quantité de zoloft peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant Zoloft.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez:

• médecines used to treat céphalée migraineuses called triptans
• antidépresseurs tricycliques
• lithium
• tramadol fentanyl meperidine meèmeadone or autre opioids
• tryptophane
• buspirone
• amphétamines
• lable
• Mur de St. John’s
• médecines èmeat can affect blood clotting such as aspirin anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autre antiplatelet médecines warfarine et autre anticoagulants
• diurétiques
• médecines used to treat mood anxiété psychotic or èmeought disorders including selective sérotonine réapprovisionnement (Sis) et sérotonine norepinephrine réapprovisionnement inhibitors (SNRIs)

Zoloft et some médecines may interact wième each autre may not work as well or may cause serious side effects.

Votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien peut vous dire s'il est sûr de prendre Zoloft avec vos autres médicaments. Ne pas Commencez ou arrêtez tout médicament tout en prenant Zoloft sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment dois-je prendre Zoloft?

• Prenez Zoloft exactement comme prescrit. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de modifier la dose de Zoloft jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Zoloft Tablets may be taken wième or wièmeout food.
• Zoloft Solution orale may look cloudy or hazy after mixing èmeis is normal.
• Zoloft Solution orale must be diluted before use:
  • Ne pas Mélanger Zoloft jusqu'à ce que vous soyez prêt à le prendre.
  • Lors de la dilution de la solution orale de zoloft utilisez seulement Gingembre à eau Lemon / Lime Soda Limonade ou jus d'orange.
  • Le compte-gouttes oral contient le latex. Si vous êtes sensible ou allergique au latex, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien de mesurer votre médicament.
• Si vous manquez une dose de Zoloft, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose à l'heure régulière. Ne pas Prenez deux doses de Zoloft en même temps.

Si vous prenez trop de Zoloft, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Zoloft?

Zoloft can cause envie de dormir or may affect your ability to make decisions èmeink clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do autre dangerous activities until you know how Zoloft affects you. Ne pas drink alcohol while you take Zoloft.

Quels sont les effets secondaires possibles de Zoloft?

Zoloft may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Zoloft?

Les effets secondaires les plus courants chez les adultes qui prennent Zoloft comprennent:

• nausée loss of appetite diarrhée or indigestion
• Augmentation de la transpiration
• tremblement ou tremblement
• agitation
• Changement des habitudes de sommeil, notamment une somnolence accrue ou une insomnie
• Problèmes sexuels, notamment une diminution de la libido et de l'échec de l'éjaculation
• Se sentir fatigué ou fatigué
• anxiété

Les effets secondaires les plus courants chez les enfants et les adolescents qui prennent Augmentation anormale du mouvement musculaire ou du nez d'agitation saigne l'incontinence urinaire réaction agressive possible le taux de croissance ralenti et le changement de poids. La taille et le poids de votre enfant doivent être surveillés pendant le traitement avec Zoloft.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zoloft. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Zoloft?

• Stockez le zoloft à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez bien la bouteille Zoloft fermée.

Gardez Zoloft et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Zoloft

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Zoloft pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Zoloft à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Zoloft. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Zoloft qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Zoloft, appelez le 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx).

Quels sont les ingrédients de Zoloft?

Ingrédient actif: chlorhydrate de sertraline

Ingrédients inactifs:

Comprimés: dibasique phosphate de calcium dihydrate d

Solution orale: alcool de glycérine (12%) Hydroxytoluène butylé menthol (BHT)

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.