Description de Neurontin

L'ingrédient actif dans les comprimés de capsules de neurontin et la solution orale est le gabapentin qui a le nom chimique 1- (aminométhyle) de l'acide cyclohexanacénétique.

La formule moléculaire de la gabapentine est C₉H₁₇NON₂ et le poids moléculaire est de 171,24. La formule structurelle de la gabapentine est:

La gabapentine est un solide cristallin blanc à blanc cassé avec un PKA1 de 3,7 et un PKA2 de 10,7. Il est librement soluble dans l'eau et les solutions aqueuses de base et acides. Le journal du coefficient de partition (noctanol / tampon phosphate de 0,05 m) à pH 7,4 est de –1,25.

Chaque capsule de neurontin contient 100 mg 300 mg ou 400 mg de gabapentine et les ingrédients inactifs suivants: Lactose Talc Tallatin Gélatin Titanium Dioxyde FD

Chaque comprimé de neurontin contient 600 mg ou 800 mg de gabapentine et les ingrédients inactifs suivants: Poloxamer 407 copovidone maïs stéarate de magnésium stéarate hydroxypropyl-cellulose talc et cire de candelilla

La solution orale de neurontin contient 250 mg de gabapentine par 5 ml (50 mg par ml) et les ingrédients inactifs suivants: Glycérine xylitol purifiée et saveur artificielle d'anis à la fraise fraîche.

Utilisations pour Neurontin

Neurontin^® est indiqué pour:

• Gestion de la névralgie postherpétique chez les adultes
• Thérapie complémentaire dans le traitement des crises de début partiel avec et sans généralisation secondaire chez les adultes et les patients pédiatriques de 3 ans et plus souffrant d'épilepsie

Dosage pour neurontin

Posologie pour la névralgie post-étape

Chez les adultes atteints de névralgie post-partépétique, le neurontin peut être initié au jour 1 en une seule dose de 300 mg le jour 2 à 600 mg / jour (300 mg deux fois par jour) et le jour 3 à 900 mg / jour (300 mg trois fois par jour). La dose peut par la suite être titrée selon les besoins pour soulager la douleur à une dose de 1800 mg / jour (600 mg trois fois par jour). Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée sur une gamme de doses de 1800 mg / jour à 3600 mg / jour avec des effets comparables dans la gamme de dose; Cependant, dans ces études cliniques, les avantages supplémentaires de l'utilisation de doses supérieurs à 1800 mg / jour n'ont pas été démontrés.

Dosage pour l'épilepsie avec des crises de début partiel

Patients âgés de 12 ans et plus

La dose de départ est de 300 mg trois fois par jour. La dose de maintenance recommandée du neurontin est de 300 mg à 600 mg trois fois par jour. Des doses allant jusqu'à 2400 mg / jour ont été administrées dans des études cliniques à long terme. Des doses de 3600 mg / jour ont également été administrées à un petit nombre de patients pendant une durée relativement courte. Administrer Neurontin trois fois par jour en utilisant 300 mg ou 400 mg de capsules ou 600 mg ou 800 mg de comprimés. Le temps maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Patients pédiatriques âgés de 3 à 11 ans

La plage de dose de départ est de 10 mg / kg / jour à 15 mg / kg / jour donné en trois doses divisées et la dose de maintenance recommandée atteinte par titrage ascendante sur une période d'environ 3 jours. La dose de maintenance recommandée du neurontin chez les patients de 3 à 4 ans est de 40 mg / kg / jour donné en trois doses divisées. La dose d'entretien recommandée du neurontin chez les patients de 5 à 11 ans est de 25 mg / kg / jour à 35 mg / kg / jour donné en trois doses divisées. La neurontin peut être administrée sous forme de capsule de solution orale ou de comprimé ou en utilisant des combinaisons de ces formulations. Des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour ont été administrées dans une étude clinique à long terme. L'intervalle de temps maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Ajustement posologique chez les patients souffrant de troubles rénaux

L'ajustement posologique chez les patients âgés de 12 ans et plus avec une insuffisance rénale ou une hémodialyse est recommandée comme suit (voir les recommandations de dosage ci-dessus pour des doses efficaces dans chaque indication):

Tableau 1. Dosage de neurontin basé sur la fonction rénale

La clairance de la créatinine (CLCR) est difficile à mesurer chez les patients externes. Chez les patients atteints de créatine de fonction rénale stable, la dégagement de créatinine peut être raisonnablement bien estimée en utilisant l'équation de Cockcroft et Gault:

L'utilisation de neurontin chez les patients de moins de 12 ans avec une fonction rénale compromise n'a pas été étudiée.

Dose chez les personnes âgées

Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale, il devrait être pris en matière de sélection de la dose et la dose devrait être ajustée en fonction des valeurs de clairance de la créatinine chez ces patients.

Informations sur l'administration

Administrer le neurontin oralement avec ou sans nourriture.

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Neurontin capsules should be swallowed whole with water.

Informez les patients selon lesquels ils divisent le comprimé de neurontin 600 mg ou 800 mg afin d'administrer un demi-tablette, ils devraient prendre le demi-habit inutilisé comme dose suivante. Les demi-cibles non utilisés dans les 28 jours suivant la division de la tablette notée doivent être rejetées.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Capsules

• 100 mg: capsules de gélatine dure blanche imprimées avec VLE sur le corps et neurontin / 100 mg sur le capuchon
• 300 mg: capsules de gélatine dure jaune imprimées avec VLE sur le corps et neurontin / 300 mg sur le capuchon
• 400 mg: capsules de gélatine dure orange imprimées avec VLE sur le corps et neurontin / 400 mg sur le capuchon

Comprimés

• 600 mg: les tablettes marquées en revêtement de film elliptique blancs sont débossés avec NT et 16 d'un côté
• 800 mg: les tablettes marquées en revêtement de film elliptique blancs sont débossés avec NT et 26 d'un côté

Solution orale

• 250 mg par 5 ml (50 mg par ml) Solution incolore claire à un peu de couleur

Stockage et manipulation

Neurontin (gabapentin) Les comprimés de capsules et une solution orale sont fournis comme suit:

100 mg de capsules

Capsules de gélatine dure blanches imprimées avec VLE sur le corps et neurontin / 100 mg sur le capuchon; Disponible en:

Bouteilles de 100: NDC 58151-281-01

Capsules de 300 mg

Capsules de gélatine dure jaune imprimées avec VLE sur le corps et neurontin / 300 mg sur le capuchon; Disponible en:

Bouteilles de 100: NDC 58151-282-01

Capsules de 400 mg

Capsules de gélatine dure orange imprimées avec VLE sur le corps et neurontin / 400 mg sur le capuchon; Disponible en:

Bouteilles de 100: NDC 58151-283-01

600 mg de comprimés

Des tablettes marquées en revêtement de film elliptique blancs sont débossés avec NT et 16 d'un côté; Disponible en:

Bouteilles de 100: NDC 58151-284-01

800 mg de comprimés

Des tablettes marquées en revêtement de film elliptique blancs sont débossés avec NT et 26 d'un côté; Disponible en:

Bouteilles de 100: NDC 58151-285-01

250 mg par 5 ml de solution orale

Solution claire incolore à légèrement jaune; Chaque 5 ml de solution orale contient 250 mg de gabapentine; Disponible en:

Bouteilles contenant 470 ml: NDC 58151-290-35

Stocker les comprimés et capsules de neurontin à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Conserver la solution orale de neurontin réfrigérée 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).

Distribué par: ViaTris Specialty LLC Morgantown WV 26505 U.S.A. Révisé: avril 2025

Effets secondaires for Neurontin

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections:

• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) / hypersensibilité multiorganique [voir Avertissements et précautions ]
• Anaphylaxie et œdème de l'angio Avertissements et précautions ]
• Somnolence / sédation et étourdissements [voir Avertissements et précautions ]
• Comportement suicidaire et idéation [voir Avertissements et précautions ]
• Risque accru de convulsions et autres effets indésirables avec un arrêt abrupte ou rapide [voir Avertissements et précautions ]
• Statut epilepticus [voir Avertissements et précautions ]
• Dépression respiratoire [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables neuropsychiatriques (patients pédiatriques de 3 à 12 ans) [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Névralgie postherpétique

Les effets indésirables les plus courants associés à l'utilisation de neurontin chez les adultes non vus à une fréquence équivalente chez les patients traités par placebo étaient la somnolence étourdie et l'œdème périphérique.

Dans les 2 essais contrôlés en névralgie post-partépétique, 16% des 336 patients qui ont reçu du neurontin et 9% des 227 patients qui ont reçu un traitement par placebo en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables qui ont le plus fréquemment conduit au sevrage chez les patients traités au neurontin étaient la somnolence et les nausées.

Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 1% des patients traités au neurontin atteints de névralgie post-partépétique participant à des essais contrôlés par placebo et qui étaient numériquement plus fréquents dans le groupe Neurontin que dans le groupe placebo.

Tableau 3. Réactions indésirables dans les essais contrôlés par placebo dans la névralgie post-partépétique

D'autres réactions chez plus de 1% des patients, mais également ou plus fréquentes dans le groupe placebo, comprenaient la dyspepsie du dos de la douleur de la douleur et le syndrome de la grippe.

Il n'y avait aucune différence cliniquement importante entre les hommes et les femmes dans les types et l'incidence des effets indésirables. Parce qu'il y avait peu de patients dont la race a été signalée comme autre que le blanc, il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir une déclaration concernant la distribution des effets indésirables par race.

Épilepsie avec des crises de début partiel (thérapie complémentaire)

Les effets indésirables les plus courants avec la neurontine en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques chez les patients> 12 ans non vus à une fréquence équivalente chez les patients traités par placebo étaient la fatigue des étourdissements de la somnolence et de la nystagmus.

Les effets indésirables les plus courants avec la neurontine en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques chez les patients pédiatriques de 3 à 12 ans non observés à une fréquence égale chez les patients du placement du place Avertissements et précautions ].

Environ 7% des 2074 patients âgés de plus de 12 ans et environ 7% des 449 patients pédiatriques de 3 à 12 ans qui ont reçu le neurontin dans les essais cliniques pré-marqués ont interrompu le traitement en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables les plus souvent associés au sevrage chez les patients de plus de 12 ans étaient la somnolence (1,2%) d'ataxie (0,8%) de fatigue (0,6%) et / ou de vomissements (0,6%) et les étourdissements (0,6%). Les effets indésirables les plus souvent associés au sevrage chez les patients pédiatriques étaient l'hostilité émotionnelle (1,6%) (1,3%) et l'hyperkinésie (1,1%).

Le tableau 4 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 1% des patients traités au neurontin> 12 ans avec une épilepsie participant à des essais contrôlés par placebo et étaient numériquement plus courants dans le groupe Neurontin. Dans ces études, le neurontin ou le placebo ont été ajoutés au traitement médicamenteux antiépileptique actuel du patient.

Tableau 4. Réactions indésirables dans les essais complémentaires contrôlés par placebo chez les patients atteints d'épilepsie> 12 ans

Parmi les effets indésirables survenant à une incidence d'au moins 10% chez les patients traités au neurontin, la somnolence et l'ataxie semblaient présenter une relation dose-réponse positive.

L'incidence globale des effets indésirables et les types de réactions indésirables observées étaient similaires chez les hommes et les femmes traités par neurontin. L'incidence des effets indésirables a légèrement augmenté avec l'augmentation de l'âge chez les patients traités avec le neurontin ou le placebo. Étant donné que seulement 3% des patients (28/921) dans les études contrôlées par placebo ont été identifiés comme non blancs (noirs ou autres), il existe des données insuffisantes pour soutenir une déclaration concernant la distribution des effets indésirables par race.

Le tableau 5 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 2% des patients traités au neurontin âgés de 3 à 12 ans avec une épilepsie participant aux essais contrôlés par placebo et qui étaient numériquement plus fréquents dans le groupe Neurontin.

Tableau 5. Réactions indésirables dans un essai complémentaire contrôlé par placebo chez les patients atteints d'épilepsie pédiatrique âgés de 3 à 12 ans

D'autres réactions chez plus de 2% des patients pédiatriques de 3 à 12 ans, mais également ou plus fréquents dans le groupe placebo, comprenaient: Pharyngite à infection respiratoire supérieure Convulsions Rhinite Convulsions Diarrhée anorexie toux et otite.

Effets à long terme de l'utilisation du nexium

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de neurontin. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles hépatobiliaires : jaunisse

Investigations: Tests élevés de la fonction hépatique de la créatine de créatine

Métabolisme et troubles nutritionnels : hyponatrémie

Trouble musculo-squelettique et conjonctif : rhabdomyolyse

Système nerveux Disorders : trouble du mouvement

Troubles psychiatriques : agitation

Système reproductif et troubles mammaires : Changements d'élargissement des seins dans les troubles de l'éjaculation de la libido et l'anorgasmie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : œdème de l'angio Avertissements et précautions ] Bullous pemphigoid Erythème multiforme Syndrome de Stevens-Johnson.

Il existe des rapports post-commercialisation de dépression respiratoire mortelle ou mortelle chez la vie chez les patients prenant le neurontin avec des opioïdes ou d'autres dépresseurs du SNC ou dans le cadre d'une déficience respiratoire sous-jacente [voir Avertissements et précautions ].

Il existe des rapports post-commercialisation de symptômes de sevrage après l'arrêt de la gabapentine. Les effets indésirables signalés comprennent, sans s'y limiter Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses for Neurontin

Opioïdes

La dépression respiratoire et la sédation entraînant parfois une mort ont été rapportées après la co-administration de gabapentine avec des opioïdes (par exemple, la morphine hydrocodone oxycodone buprénorphine) [voir Avertissements et précautions ].

Hydrocodone

La co-administration de neurontin avec l'hydrocodone diminue l'exposition à l'hydrocodone [voir Pharmacologie clinique ]. The potential for alteration in hydrocodone exposure et effect should be considered when Neurontin is started or discontinued in a patient taking hydrocodone.

Morphine

Lorsque la gabapentine est administrée avec des patients morphines, il faut observer les signes de dépression du SNC tels que la sédation de la somnolence et la dépression respiratoire [voir Pharmacologie clinique ].

Autres médicaments antiépileptiques

La gabapentine n'est pas sensiblement métabolisée et n'interfère pas avec le métabolisme des médicaments antiépileptiques couramment coadishiés [voir Pharmacologie clinique ].

Maalox^® (Hydroxyde d'hydroxyde en aluminium)

La biodisponibilité moyenne de la gabapentine a été réduite d'environ 20% avec l'utilisation concomitante d'un antiacide (maalox^®) contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium. Il est recommandé de prendre la gabapentine au moins 2 heures après l'administration de Maalox [ Voir pharmacologie clinique ].

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Parce que des lectures de faux positifs ont été signalées avec l'Ames N-Multistix SG^® Test de la jauge pour les protéines urinaires lorsque la gabapentine a été ajoutée à d'autres médicaments antiépileptiques La procédure de précipitation d'acide sulfosalicylique plus spécifique est recommandée pour déterminer la présence de protéine urinaire.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Neurontin contains gabapentin which is not a controlled substance.

Abus

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed.

La gabapentine ne présente pas d'affinité pour l'opioïde de benzodiazépine (MU delta ou kappa) ou les sites récepteurs cannabinoïdes 1. Une mauvaise utilisation et abus de gabapentine ont été signalés dans le cadre du marché postal et de la littérature publiée. La plupart des personnes décrites dans ces rapports avaient des antécédents d'abus de polySubstance. Certaines de ces personnes prenaient des doses plus élevées que les doses de gabapentine pour des utilisations non approuvées. Lors de la prescription de neurontin, évaluez soigneusement les patients pour des antécédents d'abus de drogue et les observez pour les signes et symptômes de l'abus de gabapentine ou de l'abus (par exemple, l'escalade d'auto-dose et le comportement de recherche de drogues). Le potentiel d'abus de la gabapentine n'a pas été évalué dans des études humaines.

Dépendance

La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt abrupte ou une réduction de dose significative d'un médicament.

Après l'arrêt du traitement à court terme et à long terme avec des symptômes de sevrage de la gabapentine, il a été observé chez certains patients. Les symptômes de sevrage peuvent survenir peu de temps après l'arrêt, généralement dans les 48 heures. Dans le cadre du marché postal, les réactions indésirables ont été incluses, mais n'ont pas été limitées aux crises de dépression des idées suicidaires et des comportements Agitation Confusion Désorientation Psychotic symptômes anxiété insomnie nausée nausée suit les maux de tête des tremblements de tête étourdissements et malaise. Le potentiel de dépendance de la gabapentine n'a pas été évalué dans les études humaines.

Avertissements pour Neurontin

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Neurontin

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) / multiorganis

Hypersensibilité

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) également connus sous le nom d'hypersensibilité multiorganique se sont produits avec le neurontin. Certaines de ces réactions ont été mortelles ou mortelles. La robe, mais non exclusivement, mais pas exclusivement une éruption cutanée de fièvre et / ou une lymphadénopathie en association avec d'autres systèmes d'organes, comme la myocardite ou la myosite à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Ce trouble est variable dans son expression et d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués.

Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si ces signes ou symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement. La neurontin doit être interrompue si une étiologie alternative pour les signes ou les symptômes ne peut pas être établie.

Anaphylaxie et œdème de l'angio

Neurontin can cause anaphylaxis et angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs et symptoms in reported cases have included difficulté à respirer swelling of the lips throat et tongue et hypotension requiring emergency treatment. Patients should be instructed to discontinue Neurontin et seek immediate medical care should they experience signs or symptoms of anaphylaxis or angioedema.

Effets sur la conduite et l'exploitation des machines lourdes

Les patients qui prennent le neurontin ne doivent pas conduire avant d'avoir acquis une expérience suffisante pour évaluer si Neurontin altère leur capacité à conduire. Des études de performance conduites menées avec un promédicament de gabapentine (comprimé de gabapentine enacarbil à libération prolongée) indiquent que la gabapentine peut provoquer une altération de conduite significative. Les prescripteurs et les patients doivent être conscients que la capacité des patients à évaluer leur propre compétence de conduite ainsi que leur capacité à évaluer le degré de somnolence causée par le neurontin peut être imparfaite. La durée de la déficience de conduite après le début du traitement avec Neurontin est inconnue. Si la déficience est liée à la somnolence [voir Somnolence / sédation et étourdissements ] ou d'autres effets du neurontin sont inconnus.

De plus parce que Neurontin provoque la somnolence et les étourdissements [voir Somnolence / sédation et étourdissements ] Les patients doivent être invités à ne pas fonctionner de machines complexes jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante sur Neurontin pour évaluer si Neurontin altère leur capacité à effectuer de telles tâches.

Somnolence / sédation et étourdissements

During the controlled epilepsy trials in patients older than 12 years of age receiving doses of NEURONTIN up to 1800 mg daily somnolence dizziness and ataxia were reported at a greater rate in patients receiving NEURONTIN compared to placebo: i.e. 19% in drug versus 9% in placebo for somnolence 17% in drug versus 7% in placebo for dizziness and 13% in drug versus 6% in placebo for ataxia. Dans ces essais, l'ataxie et la fatigue de la somnolence ont été des réactions indésirables courantes conduisant à l'arrêt du neurontin chez les patients âgés de plus de 12 ans avec 1,2% 0,8% et 0,6% pour cesser respectivement ces événements.

Au cours des essais contrôlés chez des patients présentant une somnolence et des étourdissements post-herpétiques, ont été rapportés à un rythme plus élevé que dans le placebo chez les patients recevant des neurontin chez des doses jusqu'à 3600 mg par jour: c'est-à-dire 21% chez les patients traités au neurontin contre 5% chez les patients traités par placebo pour des patients tracases pour les patients traités par les étages. Les étourdissements et la somnolence ont été parmi les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt du neurontin.

Les patients doivent être soigneusement observés pour les signes de dépression du système nerveux central (SNC) tels que la somnolence et la sédation lorsque la neurontin est utilisée avec d'autres médicaments avec des propriétés sédatives en raison d'une synergie potentielle. De plus Interactions médicamenteuses ].

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris les neurontin, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Un comportement suicidaire et des idées ont également été rapportés chez les patients après l'arrêt du neurontin [voir Risque accru de convulsions et autres effets indésirables avec une interruption abrupte ou rapide ]. Patients treated with any AED for any indication should be monitored for the emergence or worsening of depression suicidal thoughts or behavior et/or any unusual changes in mood or behavior.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono- et complément) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire par rapport aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne varie pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés. Le tableau 2 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 2. Risque par indication des médicaments antiépileptiques dans l'analyse regroupée

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire le neurontin ou tout autre DEA doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Les patients leurs soignants et leurs familles doivent être informés que les DEA augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et doivent être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des signes et symptômes de la dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou de l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'automutilation. Des comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé.

Risque accru de convulsions et autres effets indésirables avec une interruption abrupte ou rapide

Les médicaments antiépileptiques ne doivent pas être brusquement interrompus en raison de la possibilité d'augmenter la fréquence des crises.

Lorsque la neurontin est interrompue, la dose doit être effilée sur au moins une période d'une semaine.

Après l'arrêt du traitement à court terme et à long terme avec des symptômes de sevrage de la gabapentine, il a été observé chez certains patients [voir Effets indésirables et Abus de drogues et dépendance ]. Suicidal behavior et ideation have also been reported in patients after discontinuation of Neurontin [see Comportement suicidaire et idéation ].

Statut epilepticus

Dans les études d'épilepsie contrôlées par placebo chez les patients> 12 ans, l'incidence de l'état épileptique chez les patients recevant du neurontin était de 0,6% (3 sur 543) contre 0,5% chez les patients recevant un placebo (2 sur 378). Parmi les 2074 patients de plus de 12 ans traités par neurontin dans toutes les études d'épilepsie (contrôlées et incontrôlées) 31 (1,5%) avaient un statut épileptique. De ces 14 patients n'avaient aucun antécédent de statut épileptique avant le traitement ou sur d'autres médicaments. Étant donné que des données historiques adéquates ne sont pas disponibles, il est impossible de dire si le traitement avec Neurontin est associé à un taux de statut plus élevé ou inférieur que l'on devrait se produire dans une population similaire non traitée avec Neurontin.

Dépression respiratoire

Il existe des preuves provenant de cas d'études humaines et d'études animales associant la gabapentine à une dépression respiratoire grave et mortelle mortelle lorsqu'il est co-administré avec des dépresseurs du SNC, y compris des opioïdes ou dans le cadre d'une trouble respiratoire sous-jacente. Lorsque la décision est prise de co-prédire le neurontin avec un autre dépresseur du SNC, en particulier un opioïde, ou de prescrire la neurontin aux patients atteints d'une déficience respiratoire sous-jacente, surveillez les patients pour les symptômes de la dépression et de la sédation respiratoires et envisagez de lancer le neurontin à faible dose. La gestion de la dépression respiratoire peut comprendre des mesures de soutien étroites et une réduction ou un retrait des dépresseurs du SNC (y compris le neurontin).

Réactions indésirables neuropsychiatriques (patients pédiatriques de 3 à 12 ans)

L'utilisation de la gabapentine chez les patients pédiatriques atteints d'épilepsie de 3 à 12 ans est associée à la survenue de réactions indésirables liées au SNC. La plus importante d'entre elles peut être classée dans les catégories suivantes: 1) la labilité émotionnelle (principalement des problèmes de comportement) 2) l'hostilité, y compris les comportements agressifs 3) les troubles de la pensée, y compris les problèmes de concentration et le changement dans les performances scolaires et 4) l'hyperkinésie (principalement l'agitation et l'hyperactivité). Parmi les patients traités par la gabapentine, la plupart des réactions étaient légères à intensité modérées.

Dans les essais d'épilepsie cliniques contrôlés chez les patients pédiatriques de 3 à 12 ans, l'incidence de ces effets indésirables était: la labilité émotionnelle 6% (patients traités par la gabapentine) contre 1,3% (patients traités par placebo); hostilité 5,2% contre 1,3%; hyperkinésie 4,7% contre 2,9%; et trouble de la pensée 1,7% contre 0%. L'une de ces réactions Un rapport d'hostilité a été considérée comme sérieuse. L'arrêt du traitement à la gabapentine s'est produit chez 1,3% des patients signalant une labilité émotionnelle et une hyperkinésie et 0,9% des patients traités par la gabapentine signalant l'hostilité et le trouble de la pensée. Un patient traité par placebo (0,4%) s'est retiré en raison de la labilité émotionnelle.

Potentiel tumorigène

Dans une étude de cancérogénicité orale, la gabapentine a augmenté l'incidence des tumeurs de cellules acineuses pancréatiques chez le rat [voir Toxicologie non clinique ]. The clinical significance of this finding is unknown. Clinical experience during gabapentin’s premarketing development provides no direct means to assess its potential for inducing tumors in humans.

Dans les études cliniques en thérapie complémentaire dans l'épilepsie comprenant 2085 années-années d'exposition chez les patients> 12 ans, de nouvelles tumeurs ont été signalées chez 10 patients (2 poitrine 3 cerveau 2 poumau sur place ) et les tumeurs préexistantes ont aggravé chez 11 patients (9 BRAIN 1 PROSTAT 1 PROSTATE) pendant ou jusqu'à 2 ans après l'arrêt du neurontin. Sans connaissance de l'incidence de fond et de la récidive dans une population similaire non traitée avec Neurontin, il est impossible de savoir si l'incidence observée dans cette cohorte est ou n'est pas affectée par le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Informations sur l'administration

Informer les patients que le neurontin est pris par voie orale avec ou sans nourriture. Informez les patients selon lesquels ils divisent la tablette score de 600 mg ou 800 mg afin d'administrer un demi-tablette, ils devraient prendre le demi-buteur inutilisé comme dose suivante. Conseiller aux patients de jeter les demi-habitants non utilisés dans les 28 jours suivant la division de la tablette notée.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) / multiorganis Hypersensibilité

Avant le début du traitement avec les patients en neurontin, les patients d'une éruption cutanée ou d'autres signes ou symptômes d'hypersensibilité (comme la fièvre ou la lymphadénopathie) peuvent annoncer un événement médical grave et que le patient doit signaler une telle occurrence à un fournisseur de soins de santé immédiatement [voir immédiatement [voir Avertissements et précautions ].

Anaphylaxie et œdème de l'angio

Conseiller aux patients de cesser la neurontin et de consulter des soins médicaux s'ils développent des signes ou des symptômes d'anaphylaxie ou d'œdème de l'angio Avertissements et précautions ].

Étourdissements et somnolence et effets sur la conduite et l'exploitation des machines lourdes

Conseillez les patients que la neurontin peut provoquer des étourdissements somnolence et d'autres symptômes et signes de dépression du SNC. D'autres médicaments aux propriétés sédatifs peuvent augmenter ces symptômes. En conséquence, bien que la capacité des patients à déterminer leur niveau de déficience puisse être peu fiable, ne leur conseiller ni pour conduire une voiture ni pour faire fonctionner d'autres machines complexes jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante sur le neurontin pour évaluer si cela affecte ou non leurs performances mentales et / ou moteurs. Informer les patients qu'il n'est pas connu combien de temps cet effet dure [voir Avertissements et précautions et Avertissements et précautions ].

Pensée et comportement suicidaires

Conseiller le patient à ses soignants et aux familles que les CAE, y compris le neurontin, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires. Conseiller les patients sur la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression de changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement ou l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'automutilation. Demandez aux patients de signaler immédiatement les comportements préoccupants aux prestataires de soins de santé [voir Avertissements et précautions ]. Also inform patients who plan to or have discontinued Neurontin that suicidal thoughts et behavior can appear even after the drug is stopped.

Dépression respiratoire

Informer les patients du risque de dépression respiratoire. Inclure des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé pour ceux qui utilisent des dépresseurs du SNC concomitants (tels que les analgésiques opioïdes) ou ceux qui ont une déficience respiratoire sous-jacente. Apprenez aux patients à reconnaître la dépression respiratoire et leur conseiller de consulter un médecin immédiatement si cela se produit [voir Avertissements et précautions ].

Utiliser pendant la grossesse

Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie et d'informer leur fournisseur de soins de santé s'ils sont allaités ou ont l'intention d'allaiter pendant la thérapie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Encouragez les patients à s'inscrire au registre de grossesse NAAED s'ils tombent enceintes. Ce registre collecte des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Pour inscrire les patients, les patients peuvent appeler le numéro sans frais 1-888-233-2334 [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

La gabapentine a été administrée par voie orale aux souris et aux rats dans des études de cancérogénicité à 2 ans. Aucune preuve de cancérogénicité liée au médicament n'a été observée chez les souris traitées à des doses jusqu'à 2000 mg / kg / jour. À 2000 mg / kg, l'exposition à la gabapentine plasmatique (ASC) chez la souris était environ 2 fois celle chez l'homme au MRHD de 3600 mg / jour. Chez des rats, une augmentation de l'incidence de l'adénome et du carcinome des cellules acineuses pancréatiques a été trouvée chez les rats mâles recevant la dose la plus élevée (2000 mg / kg) mais pas à des doses de 250 ou 1000 mg / kg / jour. À 1000 mg / kg, l'exposition à la gabapentine plasmatique (ASC) chez le rat était d'environ 5 fois celle chez l'homme au MRHD.

Des études conçues pour étudier le mécanisme de la carcinogenèse pancréatique induite par la gabapentine chez le rat indiquent que la gabapentine stimule la synthèse de l'ADN dans les cellules acineuses pancréatiques de rat in vitro et thus may be acting as a tumor promoter by enhancing mitogenic activity. It is not known whether gabapentin has the ability to increase cell proliferation in other cell types or in other species including humans.

Mutagenèse

La gabapentine n'a pas démontré de potentiel mutagène ou génotoxique dans in vitro (AMES tester le test de mutation avant HGPRT dans les cellules pulmonaires du hamster chinois) et en vain (Test d'aberration chromosomique et de micronucléus dans le hamster chinois Merme osseuse de souris Micronucleus non planifié ADN synthèse dans les hépatocytes de rat).

Altération de la fertilité

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez le rat à des doses allant jusqu'à 2000 mg / kg. À 2000 mg / kg, l'exposition à la gabapentine plasmatique (ASC) chez le rat est d'environ 8 fois celle chez l'homme au MRHD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments antiépileptiques (AED) tels que la neurontin pendant la grossesse. Encouragez les femmes qui prennent le neurontin pendant la grossesse à s'inscrire au registre de grossesse antiépileptique nord-américain (NAAED) en appelant le numéro 1-888-2333334 sans frais ou en visitant https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Résumé des risques

La totalité des données disponibles à partir d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées concernant l'utilisation de la gabapentine pendant la grossesse n'a pas indiqué un risque accru de malformations congénitales ou de fausse couche. Il existe des limitations méthodologiques importantes qui entravent l'interprétation de ces études [voir Données ]. In nonclinical studies in mice rats et rabbits gabapentin was developmentally toxic (increased fetal skeletal et visceral abnormalities et increased embryofetal mortality) when administered to pregnant animals at doses similar to or lower than those used clinically [see Données ].

Les données sur le marché postal suggèrent que l'utilisation prolongée de la gabapentine avec des opioïdes proches de la livraison peut augmenter le risque de retrait néonatal par rapport aux opioïdes seuls [voir Considérations cliniques ]. Although there is at least one report of neonatal withdrawal syndrome in an infant exposed to gabapentin alone during pregnancy there are no comparative epidemiologic studies evaluating this association. Therefore whether exposure to gabapentin alone late in pregnancy may cause withdrawal signs et symptoms is not known.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Le syndrome de retrait néonatal a été signalé chez les nouveau-nés exposés à la gabapentine in utero pendant une longue période lorsqu'il est également exposé à des opioïdes proches de l'accouchement. Neonatal withdrawal signs and symptoms reported have included tachypnea vomiting diarrhea hypertonia irritability sneezing poor feeding hyperactivity abnormal sleep pattern and tremor. Les signes et symptômes signalés qui peuvent également être liés au sevrage comprennent les mouvements oculaires errants de la langue en se produisant des arcs éveillés et des mouvements des extrémités continues. Observez les nouveau-nés exposés au neurontin et aux opioïdes pour les signes et symptômes de sevrage néonatal et gérer en conséquence.

Restasis pour les effets secondaires des yeux secs

Données

Données humaines

An observational study based on routinely collected data from administrative and medical registers in Denmark Finland Norway and Sweden compared the prevalence of major congenital malformations in approximately 1500 pregnancies exposed to gabapentin monotherapy in the first trimester to pregnancies unexposed to antiepileptics (n=2995816) and pregnancies exposed to lamotrigine monotherapy in the first trimester (n = 7582). Les ratios de prévalence ajustés dans une analyse regroupée étaient de 1,00 (IC à 95%: 0,80-1,24) par rapport aux grossesses non exposées aux antiépileptiques et à 1,29 (IC à 95%: 1,00-1,67) par rapport aux grossesses exposées à la monothérapie lamotrigine au premier trimestre.

Données from another observational study in the US based on Medicaid data which compared the risk for major congenital malformations in more than 4600 pregnancies exposed to gabapentin during the first trimester to unexposed pregnancies (n=1753865) estimated an adjusted relative risk of 1.07 (95% CI: 0.94-1.21).

Données from a cohort study of over 200000 Medicaid-eligible pregnancies with prescription opioid exposure in the last 45 days of pregnancy found that the risk of neonatal drug withdrawal was greater in pregnancies with combined exposure to gabapentin et opioids compared to pregnancies with exposure to opioids alone.

Les données de ces études d'observation doivent être interprétées avec prudence en raison du potentiel de la classification des résultats mal classification de l'exposition et de la confusion résiduelle, y compris par la maladie sous-jacente.

Données sur les animaux

Lorsque des souris enceintes ont reçu des doses orales de gabapentine (500 1000 ou 3000 mg / kg / jour) pendant la période de toxicité embryofétale de l'organogenèse (incidence accrue de variations squelettiques) a été observée aux deux doses les plus élevées. La dose sans effet pour la toxicité de développement embryofétale chez la souris (500 mg / kg / jour) est inférieure à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 3600 mg sur une surface corporelle (mg / m / m²) base.

Dans des études dans lesquelles les rats ont reçu des doses orales de gabapentine (500 à 2000 mg / kg / jour) pendant l'effet indésirable de la grossesse sur le développement de la progéniture (incidence accrue de l'hydratereter et / ou de l'hydronéphrose) ont été observées à toutes les doses. La dose la plus faible testée est similaire au MRHD sur un Mg / M² base.

Lorsque des lapins enceintes ont été traités avec de la gabapentine pendant la période d'organogenèse, une augmentation de la mortalité embryofétale a été observée à toutes les doses testées (60 300 ou 1500 mg / kg). La dose la plus faible testée est inférieure à la MRHD sur un Mg / M² base.

Dans une étude publiée, la gabapentine (400 mg / kg / jour) a été administrée par injection intrapéritonéale à des souris néonatales au cours de la première semaine postnatale une période de synaptogenèse chez les rongeurs (correspondant au dernier trimestre de la grossesse chez l'homme). La gabapentine a provoqué une diminution marquée de la formation de synapse neuronale dans le cerveau de souris intactes et une formation anormale de synapse neuronale dans un modèle de souris de réparation synaptique. La gabapentine a été montrée in vitro Pour interférer avec l'activité de la sous-unité α2Δ des canaux calciques activés par la tension, un récepteur impliqué dans la synaptogenèse neuronale. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Lactation

Résumé des risques

La gabapentine est sécrétée dans le lait maternel suivant l'administration orale. Les effets sur le nourrisson allaité et sur la production de lait sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de neurontin et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Neurontin ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du neurontin dans la prise en charge de la névralgie post-partépétique chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité en tant que traitement complémentaire dans le traitement des crises partielles chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies [voir Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Le nombre total de patients traités par neurontin dans des essais cliniques contrôlés chez les patients atteints de névralgie post-partépétique était de 336, dont 102 (30%) avaient 65 à 74 ans et 168 (50%) avaient 75 ans et plus. Il y avait un effet de traitement plus important chez les patients de 75 ans et plus que chez les patients plus jeunes qui ont reçu la même dose. Étant donné que la gabapentine est presque exclusivement éliminée par excrétion rénale, l'effet de traitement plus important observé chez les patients ≥ 75 ans peut être une conséquence de l'exposition accrue à la gabapentine pour une dose donnée qui résulte d'une diminution liée à l'âge de la fonction rénale. Cependant, d'autres facteurs ne peuvent pas être exclus. Les types et l'incidence des effets indésirables étaient similaires à tous les groupes d'âge à l'exception de l'œdème périphérique et de l'ataxie qui avaient tendance à augmenter l'incidence avec l'âge.

Les études cliniques de la neurontine dans l'épilepsie n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils ont répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale, il faut être pris en matière de sélection de dose et la dose devrait être ajustée en fonction des valeurs de dégagement de la créatinine chez ces patients [voir Posologie et administration Effets indésirables et Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

L'ajustement posologique chez les patients adultes présentant une fonction rénale compromis est nécessaire [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ]. Pédiatrique patients with renal insufficiency have not been studied.

L'ajustement posologique chez les patients subissant une hémodialyse est nécessaire [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Neurontin

Les signes de toxicité aiguë chez les animaux comprenaient l'hypoactivité ou l'excitation de la sédation de ptose laborieuse de l'ataxie.

Des surdoses orales aiguës de neurontin ont été signalées. Les symptômes ont inclus la somnolence de discours des tremblements à double vision altéré l'état mental des étourdissements léthargies et diarrhée. Une dépression respiratoire mortelle a été signalée avec une surdose de neurontin seule et en combinaison avec d'autres dépresseurs du SNC.

La gabapentine peut être éliminée par l'hémodialyse.

Si une surexposition se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222.

Contre-indications pour le neurontin

Neurontin is contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug or its ingredients.

Pharmacologie clinique for Neurontin

Mécanisme d'action

Les mécanismes précis par lesquels la gabapentine produit ses actions analgésiques et antiépileptiques est inconnue. La gabapentine est structurellement liée au neurotransmetteur gamma-aminobutyrique (GABA) mais n'a aucun effet sur l'absorption ou la dégradation de la liaison au GABA. In vitro Des études ont montré que la gabapentine se lie à une affinité élevée à la sous-unité α2Δ des canaux calciques activés par la tension; Cependant, la relation de cette liaison aux effets thérapeutiques de la gabapentine est inconnue.

Pharmacocinétique

Toutes les actions pharmacologiques suivant l'administration de la gabapentine sont dues à l'activité du composé parent; La gabapentine n'est pas sensiblement métabolisée chez l'homme.

Biodisponibilité orale

La biodisponibilité de la gabapentine n'est pas proportionnelle à la dose; c'est-à-dire que la dose est une augmentation de la biodisponibilité diminue. La biodisponibilité de la gabapentine est d'environ 60% 47% 34% 33% et 27% après 900 1200 2400 3600 et 4800 mg / jour donné respectivement en 3 doses divisées. La nourriture n'a qu'un léger effet sur le taux et l'étendue de l'absorption de la gabapentine (augmentation de 14% de l'ASC et du CMAX).

Distribution

Less than 3% of gabapentin circulates bound to plasma protein. Le volume apparent de distribution de la gabapentine après 150 mg d'administration intraveineuse est de 58 ± 6 L (moyenne ± ET). Chez les patients atteints d'épilepsie à l'état d'équilibre (CMIN), les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalo-rachidien représentaient environ 20% des concentrations plasmatiques correspondantes.

Élimination

La gabapentine est éliminée de la circulation systémique par excrétion rénale comme médicament inchangé. La gabapentine n'est pas sensiblement métabolisée chez l'homme.

La demi-vie d'élimination de la gabapentine est de 5 à 7 heures et n'est pas modifiée par la dose ou après un dosage multiple. Taux d'élimination de la gabapentine La clairance du plasma constant et la clairance rénale sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine. Chez les patients âgés et chez les patients atteints de fonction rénale altérée, le dégagement du plasma de gabapentine est réduit. La gabapentine peut être retirée du plasma par l'hémodialyse.

Populations spécifiques

Âge

L'effet de l'âge a été étudié chez les sujets de 20 à 80 ans. La clairance orale apparente (CL / F) de la gabapentine a diminué à mesure que l'âge est passé d'environ 225 ml / min chez les moins de 30 ans à environ 125 ml / min chez les plus de 70 ans. La clairance rénale (CLR) et le CLR ajustées pour la surface corporelle ont également diminué avec l'âge; Cependant, la baisse de la clairance rénale de la gabapentine avec l'âge peut largement s'expliquer par la baisse de la fonction rénale. [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Genre

Bien qu'aucune étude formelle n'ait été menée pour comparer la pharmacocinétique de la gabapentine chez les hommes et les femmes, il semble que les paramètres pharmacocinétiques pour les hommes et les femmes soient similaires et qu'il n'y a pas de différences de genre significatives.

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été étudiées. Parce que la gabapentine est principalement excrétée de manière renommée et qu'il n'y a pas de différences raciales importantes dans les différences pharmacocinétiques de la créatinine en raison de la race ne sont pas attendues.

Pédiatrique

La pharmacocinétique de la gabapentine a été déterminée chez 48 sujets pédiatriques entre 1 mois et 12 ans après une dose d'environ 10 mg / kg. Les concentrations plasmatiques maximales étaient similaires dans l'ensemble du groupe d'âge et se sont produites 2 à 3 heures après l'addition. En général des sujets pédiatriques entre 1 mois et <5 years of age achieved approximately 30% lower exposure (AUC) than that observed in those 5 years of age et older. Accordingly oral clearance normalized per body weight was higher in the younger children. Apparent oral clearance of gabapentin was directly proportional to creatinine clearance. Gabapentin elimination half-life averaged 4.7 hours et was similar across the age groups studied.

Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée chez 253 sujets pédiatriques entre 1 mois et 13 ans. Les patients ont reçu 10 à 65 mg / kg / jour donné trois fois par jour. La clairance orale apparente (Cl / F) était directement proportionnelle à la clairance de la créatinine et cette relation était similaire après une seule dose et à l'état d'équilibre. Des valeurs de dégagement oral plus élevées ont été observées chez les enfants <5 years of age compared to those observed in children 5 years of age et older when normalized per body weight. The clearance was highly variable in infants <1 year of age. The normalized CL/F values observed in pediatric patients 5 years of age et older were consistent with values observed in adults after a single dose. The oral volume of distribution normalized per body weight was constant across the age range.

Ces données pharmacocinétiques indiquent que la dose quotidienne efficace chez les patients pédiatriques atteints d'épilepsie âgés de 3 et 4 ans devrait être de 40 mg / kg / jour pour atteindre des concentrations plasmatiques moyennes similaires à celles atteintes chez les patients de 5 ans et plus de gabapentine à 30 mg / kg / jour [voir [voir Posologie et administration ].

Patients adultes souffrant de troubles rénaux

Des sujets (n = 60) avec une insuffisance rénale (clairance moyenne de la créatinine allant de 13 à 114 ml / min) ont été administrés à 400 mg de doses orales de gabapentine. La gabapentine moyenne à demi-vie variait d'environ 6,5 heures (les patients avec autorisation de créatinine> 60 ml / min) à 52 heures (autorisation de créatinine <30 mL/min) and gabapentin renal clearance from about 90 mL/min (>60 ml / min) à environ 10 ml / min (<30 mL/min). Mean plasma clearance (CL/F) decreased from approximately 190 mL/min to 20 mL/min [see Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ]. Pédiatrique patients with renal insufficiency have not been studied.

Hémodialyse

Dans une étude chez les sujets adultes anuriques (n = 11), la demi-vie apparente de l'élimination de la gabapentine les jours non dialysés était d'environ 132 heures; Pendant la dialyse, la demi-vie apparente de la gabapentine a été réduite à 3,8 heures. L'hémodialyse a donc un effet significatif sur l'élimination de la gabapentine chez les sujets anuriques [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Maladie hépatique

Parce que la gabapentine n'est pas métabolisée, aucune étude n'a été réalisée chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Interactions médicamenteuses

Études in vitro

In vitro Des études ont été menées pour étudier le potentiel de la gabapentine pour inhiber les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 et CYP3A4) qui médiatisent les médicaments et les préparations du métabolisme des médicaments par les médicaments et les microsomiques humains. Ce n'est qu'à la concentration la plus élevée testée (171 mcg / ml; 1 mm) était un léger degré d'inhibition (14% à 30%) de l'isoforme CYP2A6. Aucune inhibition des autres isoformes testées n'a été observée à des concentrations de gabapentine jusqu'à 171 mcg / ml (environ 15 fois le CMAX à 3600 mg / jour).

Études in vivo

Les données d'interaction médicamenteuses décrites dans cette section ont été obtenues à partir d'études impliquant des adultes en bonne santé et des patients adultes atteints d'épilepsie.

Lable

Dans une seule étude (400 mg) et à dose multiple (400 mg trois fois par jour) de neurontin chez les patients épileptiques (n = 8) maintenus sur la monothérapie à la phénytoïne pendant au moins 2 mois de la gabapentine n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques de la phénytoïne et la phénytone à l'état d'équilibre n'avait aucun effet sur la pharmacokinet de gabapentine.

Carbamazépine

Le plasma à l'état d'équilibre du carbamazépine et de la carbamazépine 10 11 Les concentrations d'époxyde n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de la gabapentine (400 mg trois fois par jour; n = 12). De même, la pharmacocinétique de gabapentine n'a pas été modifiée par l'administration de la carbamazépine.

Acide valproïque

Les concentrations moyennes d'acide valproïque de la creux de l'état en régime permanent avant et pendant l'administration concomitante de la gabapentine (400 mg trois fois par jour; n = 17) n'étaient pas différentes et les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine étaient affectés par l'acide valproïque.

Phénobarbital

Les estimations des paramètres pharmacocinétiques en régime permanent pour le phénobarbital ou la gabapentine (300 mg trois fois par jour; n = 12) sont identiques, que les médicaments soient administrés seuls ou ensemble.

Naproxène

La co-administration (n = 18) des capsules de sodium naproxène (250 mg) avec le neurontin (125 mg) semble augmenter la quantité de gabapentine absorbée de 12% à 15%. La gabapentine n'a eu aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques du naproxène. Ces doses sont inférieures aux doses thérapeutiques pour les deux médicaments. L'ampleur de l'interaction dans les gammes de dose recommandées de l'un ou l'autre médicament n'est pas connue.

Hydrocodone

La co-administration de neurontin (125 à 500 mg; n = 48) diminue l'hydrocodone (10 mg; n = 50) les valeurs CMAX et AUC d'une manière dépendante de la dose par rapport à l'administration d'hydrocodone seule; Les valeurs CMAX et AUC sont de 3% à 4% inférieures respectivement après l'administration de 125 mg de neurontin et 21% à 22% inférieure respectivement après l'administration de 500 mg de neurontin. Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'hydrocodone augmente les valeurs de la gabapentine AUC de 14%. L'ampleur de l'interaction à d'autres doses n'est pas connue.

Morphine

Un article de la littérature a rapporté que lorsqu'une capsule de morphine à libération contrôlée de 60 mg était administrée 2 heures avant une capsule de neurontin de 600 mg (n = 12) la gabapentine moyenne augmentait de 44% par rapport à la gabapentine administrée sans morphine. Les valeurs de paramètres pharmacocinétiques de morphine n'ont pas été affectées par l'administration de neurontin 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres doses n'est pas connue.

Cimétidine

En présence de cimétidine à 300 mg quatre fois par jour (n = 12), la clairance orale apparente moyenne de la gabapentine a chuté de 14% et la clairance de la créatinine a chuté de 10%. Ainsi, la cimétidine semblait modifier l'excrétion rénale de la gabapentine et de la créatinine un marqueur endogène de la fonction rénale. Cette diminution de l'excrétion de la gabapentine par la cimétidine ne devrait pas avoir une importance clinique. L'effet de la gabapentine sur la cimétidine n'a pas été évalué.

Contraceptif oral

Sur la base des profils pharmacocinétiques de l'AUC et de la demi-vie à dose multiple de la noréthindrone et de l'éthinyle estradiol après l'administration de comprimés contenant 2,5 mg d'acétate de noréthindrone et 50 mcg d'estradiol d'éthinyle était similaire avec et sans coadministration de gabapentine (400 mg trois fois par jour; n = 13). Le CMAX de Norethindrone était 13% plus élevé lorsqu'il a été co-administré avec de la gabapentine; Cette interaction ne devrait pas avoir une importance clinique.

Antiacide (maalox^®) (hydroxyde d'hydroxyde d'aluminium en magnésium)

Antiacide (maalox^®)) La contenu d'hydroxydes de magnésium et d'aluminium a réduit la biodisponibilité moyenne de la gabapentine (n = 16) d'environ 20%. Cette diminution de la biodisponibilité était d'environ 10% lorsque la gabapentine a été administrée 2 heures après Maalox.

Probénécide

Probénécide is a blocker of renal tubular secretion. Gabapentin pharmacokinetic parameters without et with probenecid were comparable. This indicates that gabapentin does not undergo renal tubular secretion by the pathway that is blocked by probenecid.

Études cliniques

Névralgie postherpétique

Neurontin was evaluated for the management of postherpetic neuralgia (PHN) in two retomized double-blind placebo-controlled multicenter studies. The intent-to-treat (ITT) population consisted of a total of 563 patients with pain for more than 3 months after healing of the herpès zoster éruption cutanée (Table 6).

Tableau 6. Études de PHN contrôlées: Duration Dosages et Nombre de patients

Chaque étude comprenait une phase en double aveugle de 7 ou 8 semaines (3 ou 4 semaines de titrage et 4 semaines de dose fixe). Les patients ont lancé un traitement par titrage à un maximum de 900 mg / jour de la gabapentine sur 3 jours. Les dosages devaient ensuite être titrés par incréments de 600 à 1200 mg / jour à des intervalles de 3 à 7 jours à la dose cible sur 3 à 4 semaines. Les patients ont enregistré leur douleur dans un journal quotidien en utilisant une échelle d'évaluation de douleur numérique à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Un score de douleur moyen pendant au moins 4 a été nécessaire pour la randomisation. Des analyses ont été effectuées à l'aide de la population ITT (tous les patients randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude).

Les deux études ont démontré l'efficacité par rapport au placebo à toutes les doses testées.

La réduction des scores hebdomadaires de la douleur moyenne a été observée à la semaine 1 dans les deux études et a été maintenue à la fin du traitement. Des effets de traitement comparables ont été observés dans tous les bras de traitement actifs. La modélisation pharmacocinétique / pharmacodynamique a fourni des preuves de confirmation d'efficacité à toutes les doses. Les figures 1 et 2 montrent les scores d'intensité de la douleur au fil du temps pour les études 1 et 2.

Figure 1. Scores de douleur moyenne hebdomadaires (cas observés dans la population ITT): étude 1

Figure 2. Scores de douleur moyenne hebdomadaires (cas observés dans la population ITT): étude 2

La proportion de répondeurs (ces patients signalant une amélioration d'au moins 50% du score de la douleur au point final par rapport à la ligne de base) a été calculé pour chaque étude (figure 3).

Figure 3. Proportion de répondants (patients avec une réduction ≥50% du score de douleur) au point final: études de PHN contrôlées

Épilepsie for Partial Onset Seizures (Adjunctive Therapy)

L'efficacité de la neurontine en tant que thérapie complémentaire (ajoutée à d'autres médicaments antiépileptiques) a été établie dans des essais cliniques à groupe parallèle en double aveugle contrôlé par placebo multicentrique chez des patients adultes et pédiatriques (3 ans et plus) avec des crises partielles réfractaires.

Des preuves d'efficacité ont été obtenues dans trois essais menés chez 705 patients (âgés de 12 ans et plus) et un essai mené chez 247 patients pédiatriques (3 à 12 ans). Les patients inscrits avaient des antécédents d'au moins 4 crises partielles par mois malgré un ou plusieurs médicaments antiépileptiques à des niveaux thérapeutiques et ont été observés sur leur schéma de médicament antiépiatrique établi au cours d'une période de base de 12 semaines (6 semaines dans l'étude des patients pédiatriques). Chez les patients qui continuent d'avoir au moins 2 (ou 4 dans certaines études) des crises par mois, le neurontin ou le placebo a ensuite été ajouté au traitement existant au cours d'une période de traitement de 12 semaines. L'efficacité a été évaluée principalement sur la base du pourcentage de patients présentant une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises de la ligne de base au traitement (le taux de répondant) et une mesure dérivée appelée rapport de réponse une mesure du changement défini comme (T - B) / (T B) dans lequel B est la fréquence de saisie de base du patient et T est la fréquence de saisie du patient pendant le traitement. Le rapport de réponse est distribué dans la plage -1 à 1. Une valeur nulle n'indique aucun changement tandis que l'élimination complète des crises donnerait une valeur de -1; Une augmentation des taux de crise donnerait des valeurs positives. Un rapport de réponse de -0,33 correspond à une réduction de 50% de la fréquence des crises. Les résultats indiqués ci-dessous sont destinés à toutes les crises partielles dans l'intention de traiter (tous les patients qui ont reçu des doses de traitement) dans chaque étude, sauf indication contraire.

Une étude a comparé le neurontin 1200 mg / jour en trois doses divisées avec un placebo. Le taux de répondeur était de 23% (14/61) dans le groupe Neurontin et 9% (6/66) dans le groupe placebo; La différence entre les groupes était statistiquement significative. Le rapport de réponse était également meilleur dans le groupe Neurontin (-0,199) que dans le groupe placebo (-0,044) une différence qui a également atteint une signification statistique.

Une deuxième étude a comparé principalement le neurontin 1200 mg / jour en trois doses divisées (n = 101) avec un placebo (n = 98). Des groupes de dosage de neurontin plus petits supplémentaires (600 mg / jour N = 53; 1800 mg / jour N = 54) ont également été étudiés pour plus d'informations concernant la réponse à la dose. Le taux de répondeur était plus élevé dans le groupe Neurontin 1200 mg / jour (16%) que dans le groupe placebo (8%) mais la différence n'était pas statistiquement significative. Le taux de répondeur à 600 mg (17%) n'était pas non plus significativement plus élevé que dans le placebo, mais le taux de répondeur dans le groupe 1800 mg (26%) était statistiquement significativement supérieur au taux de placebo. Le rapport de réponse était meilleur dans le groupe Neurontin 1200 mg / jour (-0,103) que dans le groupe placebo (-0,022); Mais cette différence n'était pas non plus statistiquement significative (p = 0,224). Une meilleure réponse a été observée dans le groupe Neurontin 600 mg / jour (-0,105) et le groupe 1800 mg / jour (-0,222) que dans le groupe 1200 mg / jour avec le groupe 1800 mg / jour atteignant une signification statistique par rapport au groupe placebo.

Une troisième étude a comparé le neurontin 900 mg / jour en trois doses divisées (n = 111) et le placebo (n = 109). Un groupe de dosage supplémentaire de neurontin 1200 mg / jour (n = 52) a fourni des données de dosondés. Une différence statistiquement significative dans le taux de répondeur a été observée dans le groupe Neurontin 900 mg / jour (22%) par rapport à celle du groupe placebo (10%). Le rapport de réponse était également statistiquement significativement supérieur dans le groupe Neurontin 900 mg / jour (-0,119) par rapport à celui du groupe placebo (-0,027) comme le rapport de réponse dans 1200 mg / jour neurontin (-0,184) par rapport au placebo.

Des analyses ont également été effectuées dans chaque étude pour examiner l'effet du neurontin sur la prévention des crises toniques-cloniques généralisées secondairement. Les patients qui ont connu une crise tonique-clonique généralisée secondairement dans la ligne de base ou dans la période de traitement dans les trois études contrôlées par placebo ont été incluses dans ces analyses. Il y avait plusieurs comparaisons de rapport de réponse qui ont montré un avantage statistiquement significatif pour le neurontin par rapport au placebo et les tendances favorables pour presque toutes les comparaisons.

L'analyse du taux de répondeur utilisant des données combinées des trois études et toutes les doses (n = 162 neurontin; n = 89 placebo) a également montré un avantage significatif pour la neurontin sur le placebo pour réduire la fréquence des crises toniques-cloniques généralisées secondairement.

Dans deux des trois études contrôlées, plus d'une dose de neurontin a été utilisée. Dans chaque étude, les résultats n'ont pas montré de réponse systématiquement accrue à la dose. Cependant, regarder à travers les études, une tendance à l'augmentation de l'efficacité avec une dose croissante est évidente (voir Figure 4 ).

Figure 4. Responder Rate in Patients Receiving Neurontin Expressed as a Difference from Placebo by Dose et Étude: Adjunctive Therapy Studies in Patients ≥12 Years of Âge with Partial Seizures

Dans l'ampleur de l'effet de traitement de la figure mesurée sur l'axe Y en termes de différence dans la proportion de gabapentine et de patients attribués par placebo, atteignant une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises par rapport à la ligne de base est tracée par rapport à la dose quotidienne de gabapentine administrée (axe x).

Combien de Phenergan puis-je prendre

Bien qu'aucune analyse formelle par sexe n'ait été effectuée, des estimations de la réponse (rapport de réponse) dérivées d'essais cliniques (398 hommes 307 femmes) n'indiquent aucune différence importante entre les sexes. Il n'y avait pas de schéma cohérent indiquant que l'âge a eu un effet sur la réponse au neurontin. Il n'y avait pas un nombre insuffisant de patients de races autres que le Caucasien pour permettre une comparaison de l'efficacité entre les groupes raciaux.

Une quatrième étude chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans a comparé 25-35 mg / kg / jour neurontin (n = 118) avec un placebo (n = 127). Pour toutes les crises partielles de la population en intention de traiter, le rapport de réponse était statistiquement significativement meilleur pour le groupe Neurontin (-0,146) que pour le groupe placebo (-0,079). Pour la même population, le taux de répondeur pour le neurontin (21%) n'était pas significativement différent du placebo (18%).

Une étude chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois à 3 ans a comparé 40 mg / kg / jour neurontin (n = 38) avec un placebo (n = 38) chez les patients qui recevaient au moins un médicament antiépileptique commercialisé et ont eu au moins une saisie partielle pendant la période de dépistage (dans les 2 semaines précédant la base). Les patients avaient jusqu'à 48 heures de référence et jusqu'à 72 heures de surveillance EEG vidéo en double aveugle pour enregistrer et compter la survenue de crises. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les traitements dans le rapport de réponse ou le taux de répondeur.

Informations sur les patients pour Neurontin

Neurontin
(Neu-Bonin)
(gabapentin) Capsules à usage oral

Neurontin
(Neu-Bon-Tin)
(gabapentin) comprimés à usage oral

Neurontin
(Neu-Bon-Tin)
(gabapentine) Solution orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Neurontin?

N'arrêtez pas de prendre Neurontin sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.

L'arrêt de Neurontin peut soudainement causer de graves problèmes.

Neurontin can cause serious side effects including:

1. Pensées suicidaires. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, le neurontin peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 sur 500.

Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.
  Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.
  N'arrêtez pas de prendre Neurontin sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé.
• L'arrêt de Neurontin peut soudainement causer de graves problèmes. Stopping a seizure medicine suddenly in a person who has épilepsie can cause seizures that will not stop (status epilepticus).
• Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

2. Changements de comportement et de pensée . L'utilisation de Neurontin chez les enfants de 3 à 12 ans peut provoquer des changements émotionnels de comportement agressif avec les changements de concentration dans l'agitation et l'hyperactivité des performances scolaires.

3. Le neurontin peut provoquer des réactions allergiques graves ou potentiellement mortelles Cela peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps, comme votre foie ou vos cellules sanguines. Cela peut vous faire hospitaliser ou arrêter le neurontin. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée avec une réaction allergique causée par le neurontin. Appelez immédiatement un fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• éruption cutanée
• urticaire
• difficulté à respirer
• fièvre
• Glandes gonflées qui ne disparaissent pas
• gonflement de ton visage lèvres gorge ou langue
• jaunissement de votre peau ou des blancs des yeux
• ecchymoses ou saignements inhabituels
• fatigue sévère ou faiblesse
• douleur musculaire inattendue
• infections fréquentes
  Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un professionnel de la santé devrait vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre Neurontin.

4. Problèmes de respiration graves . De graves problèmes respiratoires peuvent se produire lorsque le neurontin est pris avec d'autres médicaments (tels que les médicaments contre la douleur aux opioïdes) qui peuvent provoquer une somnolence grave ou une sensibilisation réduite ou lorsqu'elle est prise par quelqu'un qui a déjà des problèmes respiratoires. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• se sentir à couper le souffle
• se sentir très fatigué
• vertiges
• Respirer plus lentement que la normale
• confusion
• mal de tête

Assurez-vous que votre soignant ou vos membres de votre famille savent quels symptômes peuvent être graves afin qu'ils puissent appeler votre fournisseur de soins de santé ou obtenir de l'aide médicale si vous ne pouvez pas demander un traitement par vous-même.

Votre fournisseur de soins de santé peut réduire votre dose ou arrêter votre traitement avec Neurontin si vous avez de graves problèmes respiratoires.

Qu'est-ce que Neurontin?

Neurontin is a prescription medicine used to treat:

• Douleur des nerfs endommagés (douleur postherpétique) qui suit la guérison zona (Une éruption cutanée douloureuse qui vient après une infection par l'herpès zoster) chez les adultes.
• Saisies partielles lorsqu'elles sont prises avec d'autres médicaments chez les adultes et les enfants de 3 ans et plus avec des crises.

On ne sait pas si le neurontin est sûr et efficace à traiter:

• Les enfants souffrant de douleur des nerfs endommagés d'une éruption cutanée douloureuse causée par le virus de la varicelle.
• Saisies partielles chez les enfants de moins de 3 ans.

Ne prenez pas Neurontin si vous:

• sont allergiques à la gabapentine ou à l'un des autres ingrédients du neurontin. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Neurontin.

Avant de prendre Neurontin, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des problèmes rénaux ou sont sous hémodialyse.
• ont ou ont eu des problèmes d'humeur de dépression ou des pensées ou un comportement suicidaires.
• ont des antécédents d'abus de drogues.
• avoir le diabète.
• avoir des problèmes respiratoires.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Neurontin peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en prenant Neurontin. Vous et votre fournisseur de soins de santé déciderez si vous devriez prendre Neurontin pendant que vous êtes enceinte.
  • Grossesse Registry : Si vous tombez enceinte en prenant Neurontin, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du registre de grossesse antiépileptique nord-américain (NAAED). Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1-888-233-2334 ou en visitant https://www.aedpregnancyregistry.org/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. La neurontin peut passer dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider comment vous nourrissez votre bébé pendant que vous prenez Neurontin.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Tout médicament contre la douleur opioïde tel que la morphine hydrocodone oxycodone ou la buprénorphine.
• Tous les médicaments pour l'anxiété (comme le lorazépam) ou l'insomnie (comme le zolpidem) ou tout médicament qui vous rend somnolent. Vous pouvez avoir plus de chances de somnolence des étourdissements ou de problèmes respiratoires si ces médicaments sont pris avec Neurontin.

La prise de neurontin avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter leur fonctionnement. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Neurontin?

• Prenez Neurontin exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien Neurontin prendre.
• Ne pas Changez votre dose de neurontin sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Ne pas Arrêtez d'abord de prendre Neurontin sans parler de votre fournisseur de soins de santé. Si vous arrêtez de prendre Neurontin soudainement, vous pouvez développer des effets secondaires.
• Neurontin can be taken with or without food.
• Avalez les capsules de neurontin entières avec de l'eau.
• Si vous prenez des comprimés Neurontin et cassez un comprimé dans la moitié de la moitié inutilisée du comprimé doit être prise à votre prochaine dose prévue. Les demi-comprimés non utilisés dans les 28 jours suivant la rupture doivent être jetés.
• Si vous prenez un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium tels que Maalox Mylanta Gelusil Gaviscon ou Di-gel, vous devriez attendre au moins 2 heures avant de prendre votre prochaine dose de neurontin.
• En cas de surdose, obtenir une aide médicale ou contacter un expert en direct du Poison Center immédiatement au 1-800-222-1222. Des conseils sont également disponibles en ligne sur Poisonhelp.org.

Que dois-je éviter en prenant Neurontin?

• Ne pas Buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments qui vous rendent sommeil ou étourdi tout en prenant Neurontin sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé. Prendre le neurontin avec de l'alcool ou des drogues qui provoquent une somnolence ou des étourdissements peuvent aggraver votre somnolence ou vos étourdissements.
• Ne pas Conduisez des machines lourdes ou effectuez d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment Neurontin vous affecte. Neurontin peut ralentir votre réflexion et votre motricité.

Quels sont les effets secondaires possibles du neurontin?

Neurontin may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Neurontin?
• Problèmes de conduite lors de l'utilisation de Neurontin. Voyez ce que je dois éviter en prenant Neurontin?
• La somnolence et les étourdissements qui pourraient augmenter vos chances d'avoir une blessure accidentelle, y compris les chutes.

Les effets secondaires les plus courants du neurontin comprennent:

• manque de coordination
• infection virale
• difficulté de parler
• tremblement
• gonflement généralement des jambes et des pieds
• Se sentir fatigué
• fièvre
• Se sentir somnolent
• nausées et vomissements
• mouvements saccadés
• difficulté avec la coordination
• double vision
• Mouvement oculaire inhabituel

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du neurontin. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Neurontin?

• Stockez les capsules et comprimés de neurontin à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Conservez la solution orale de neurontin dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).

Gardez la neurontin et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du neurontin.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Neurontin pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de neurontin à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Neurontin qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Ingrédient actif : gabapentin.

Ingrédients inactifs dans les capsules : FD de la fécule de maïs

La coquille de capsule de 300 mg contient également: l'oxyde de fer jaune.

La coquille de capsule de 400 mg contient également: l'oxyde de fer rouge et l'oxyde de fer jaune.

Ingrédients inactifs dans les tablettes : Candellilla Wax Copovidone Cornstarch Hydroxypropyl Cellulose Magnésium Magnésium Stéarate Poloxamer 407 et Talc.

Ingrédients inactifs dans la solution orale: Flavour artificiel de la fraise fraîche glycérine l'eau purifiée et xylitol.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis