Description de Proair HFA

L'ingrédient actif de l'aérosol inhalation de HFA (sulfate d'albutérol) est le sulfate d'albutérol un sel racémique d'albutérol. Le sulfate d'albutérol a le nom chimique α - [(( se terminer -butylamino) méthyl] -4- hydroxy- m -xylène-αα'-diol sulfate (2: 1) (sel) et a la structure chimique suivante:

Le poids moléculaire du sulfate d'albutérol est de 576,7 et la formule empirique est (c₁₃H₂₁NON₃)₂ • H.₂DONC₄. Le sulfate d'albutérol est une poudre cristalline blanche à blanc cassé. Il est soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'éthanol. Le sulfate d'albuterol est le nom générique officiel aux États-Unis et le sulfate de Salbutamol est le nom générique recommandé par l'Organisation mondiale de la santé. L'aérosol d'inhalation de HFA Proair est une unité d'aérosol à dose mètre sous pression avec un compteur de dose. Proaire HFA est pour l'inhalation orale uniquement. Il contient une suspension microcristalline du sulfate d'albutérol dans le propergol HFA-134a (1 1 1 2-tétrafluoroéthane) et l'éthanol.

Amenez l'inhalateur avant de l'utiliser pour la première fois et dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 2 semaines en libérant trois sprays dans l'air loin du visage. Après l'amorçage, chaque actionnement délivre 108 mcg albutérol sulfate du porte-parole de l'actionneur (équivalent à 90 mcg de base d'albutérol). Chaque cartouche fournit 200 actuations (inhalations).

Ce produit ne contient pas de chlorofluorocarbures (CFC) comme propulseur.

Utilisations pour ProAir HFA

Bronchospasme

L'aérosol d'inhalation de HFA Proair est indiqué pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les patients âgés de 4 ans et plus atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires réversibles.

Bronchospasme induit par l'exercice

L'aérosol d'inhalation de HFA Proair est indiqué pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice chez les patients de 4 ans et plus.

Dosage pour ProAir HFA

Bronchospasme

Pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou la prévention des symptômes associés au bronchospasme, le dosage habituel pour les adultes et les enfants de 4 ans et plus est deux inhalations répétées toutes les 4 à 6 heures. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations n'est pas recommandée. Chez certains patients, une inhalation toutes les 4 heures peut être suffisante.

Bronchospasme induit par l'exercice

La dose habituelle pour les adultes et les enfants de 4 ans ou plus est de deux inhalations 15 à 30 minutes avant l'exercice.

Informations sur l'administration

Administrer ProAir HFA par inhalation orale uniquement. Secouez bien avant chaque pulvérisation. Pour maintenir une utilisation appropriée de ce produit et pour empêcher l'accumulation et le blocage des médicaments, il est important de suivre attentivement les instructions de nettoyage.

Amorçage

Amenez l'inhalateur avant de l'utiliser pour la première fois et dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 2 semaines en libérant trois sprays dans l'air loin du visage.

Nettoyage

Comme pour tous les inhalateurs d'albutérol contenant du HFA pour maintenir une utilisation appropriée de ce produit et pour prévenir l'accumulation et le blocage des médicaments, il est important de nettoyer régulièrement l'embout buccal en plastique. L'inhalateur peut cesser de fournir des médicaments si l'embout buccal de l'actionneur en plastique n'est pas correctement nettoyé et séché. Pour nettoyer: laver l'embout buccal en plastique avec de l'eau courante chaude pendant 30 secondes secouer l'excès d'eau et à sécher soigneusement à l'air au moins une fois par semaine. Si le patient a plus d'un inhalateur de HFA Proair, le patient doit se laver séparément pour éviter de fixer la mauvaise cartouche au mauvais actionneur en plastique. De cette façon, le patient peut être sûr de toujours connaître le nombre correct de doses restantes. N'attachez jamais une cartouche de médicaments de tout autre inhalateur à l'actionneur de HFA Proair et n'attachez jamais la cartouche HFA Proair à un actionneur de tout autre inhalateur. Si l'embout buccal devient bloqué le lavage de l'embout buccal supprimera le blocage. S'il est nécessaire d'utiliser l'inhalateur avant qu'il ne soit complètement à sec, secouez l'excès d'eau remplacer deux fois le pulvérisation de la cartouche dans l'air du visage et prendre la dose prescrite. Après une telle utilisation, l'embout buccal doit être relâché et autorisé à se sécher soigneusement. [voir Approuvé par la FDA Étiquetage des patients ].

Compteur de dose

Proair HFA a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, un point noir apparaîtra dans la fenêtre de visualisation jusqu'à ce qu'il ait été amorcé 3 fois à quel point le numéro 200 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. Lorsque le compteur de dose atteint 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge d'ordonnance.

Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. L'inhalateur HFA Proair doit être jeté lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon la première.

Comment fourni

Formulaires de dosage

Proair HFA est un aérosol d'inhalation. Proaire HFA est fourni par une cartouche en aluminium sous pression de 8,5 g / 200 avec un actionneur en plastique rouge avec un compteur de dose et un capuchon de poussière blanc chacun dans des boîtes d'une. Chaque actionnement délivre 120 mcg de sulfate d'albutérol de la soupape de la cartouche et 108 mcg de sulfate d'albutérol de l'embout buccal de l'actionneur (équivalent à 90 mcg de base d'albutérol).

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Stockage

Aérosol inhalation de HFA (sulfate d'albutérol) est fourni comme une cartouche en aluminium sous pression avec un actionneur en plastique rouge avec un compteur de dose et un capuchon de poussière blanc chacun dans des boîtes d'une. Chaque cartouche contient 8,5 g de la formulation et fournit 200 actuations ( NDC 59310-579-22). Chaque actionnement délivre 120 mcg de sulfate d'albutérol de la soupape de la cartouche et 108 mcg de sulfate d'albutérol de l'embout buccal de l'actionneur (équivalent à 90 mcg de base d'albutérol).

Secouez bien avant l'utilisation. Stocker entre 15 ° et 25 ° C (59 ° et 77 ° F). Contenu sous pression. Ne percez pas et n'incitez pas. Protéger des températures de congélation et une exposition prolongée à la lumière directe du soleil. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Pour les meilleurs résultats, la cartouche doit être à température ambiante avant utilisation. Évitez de pulvériser dans les yeux. Restez hors de portée des enfants.

Voir Approuvé par la FDA Étiquetage des patients pour les instructions d'amorçage et de nettoyage.

L'actionneur rouge fourni avec l'aérosol d'inhalation HFA Proair ne doit pas être utilisé avec la cartouche de tout autre produit d'aérosol inhalation. La cartouche d'aérosol inhalation HFA Proair ne doit pas être utilisée avec l'actionneur de tout autre produit d'aérosol d'inhalation.

L'inhalateur de HFA Proair a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Les patients ne devraient jamais essayer de modifier les nombres du compteur de dose ou de faciliter le mécanisme de la broche à l'intérieur de l'actionneur. Jeter l'inhalateur Proaire HFA lorsque le compteur affiche 0 ou après la date d'expiration sur le produit selon la première. La quantité étiquetée de médicaments dans chaque actionnement ne peut pas être assurée après que le compteur affiche 0 même si la cartouche n'est pas complètement vide et continuera de fonctionner. Ne plongez jamais la cartouche dans l'eau pour déterminer à quel point la cartouche est pleine (test de flotteur).

L'aérosol d'inhalation de HFA Proair ne contient pas de chlorofluorocarbures (CFC) comme propulseur.

MKTD par: Teva Respiratory LLC Frazer PA 19355. MFD par: Ivax Pharmaceuticals Ireland Waterford Ireland.

Effets secondaires for Proair HFA

L'utilisation de ProAir HFA peut être associée aux éléments suivants:

• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets cardiovasculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Au total, 1090 sujets ont été traités avec un aérosol d'inhalation de HFA Proair ou avec la même formulation d'albutérol que dans l'aérosol d'inhalation de HFA Proair pendant le programme mondial de développement clinique.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adulte et adolescents de 12 ans et plus

The adverse reaction information presented in the table below concerning PROAIR HFA Inhalation Aerosol is derived from a 6-week blinded study which compared PROAIR HFA Inhalation Aerosol (180 mcg four times daily) with a double-blinded matched placebo HFA-Inhalation Aerosol and an evaluator-blinded marketed active comparator HFA-134a albuterol inhaler in 172 asthmatic patients 12 to 76 years of âge. Le tableau énumère l'incidence de tous les événements indésirables (qu'il soit considéré par le médicament d'investigateur lié ou non lié au médicament) à partir de cette étude qui s'est produite à un taux de 3% ou plus dans le groupe de traitement des aérosols d'inhalation HFA Proair HFA et plus fréquemment dans le groupe d'aérosols d'inhalation HFA Proair HFA que dans le groupe de placebo apparié. Dans l'ensemble, l'incidence et la nature des événements indésirables rapportés pour l'aérosol d'inhalation HFA Proair et l'inhalateur de comparateur actif commercialisé HFA-134A Albuterol étaient comparables.

Incidences d'expérience défavorables (% des patients) dans un essai clinique de six semaines *

Événements indésirables rapportés par moins de 3% des patients recevant des aérosols d'inhalation HFA Proair, mais par une plus grande proportion de patients aérosols d'inhalation HFA Proair que les patients atteints de placebo appariés qui ont le potentiel d'être liés à l'inhalation de HFA aérosol de l'inhalation de la poitrine de la poitrine de la poitrine de la pignon

Dans les petites doses cumulatives, la nervosité des tremblements et les maux de tête ont été les événements indésirables les plus fréquents.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Des événements indésirables rapportés dans un essai clinique pédiatrique de 3 semaines comparant la même formulation d'albutérol que dans l'aérosol d'inhalation de Proaire HFA (180 mcg albutérol quatre fois par jour) à un aérosol d'inhalation HFA de placebo correspondant à un faible taux d'incidence (pas plus de 2% dans le groupe de traitement actif) et étaient similaires à ceux des essais adultes et adolescents.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de ProAir HFA. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les rapports ont inclus de rares cas de bronchospasme aggravé manque d'efficacité d'exacerbation de l'asthme (signalé dans un cas) des crampes musculaires et divers effets secondaires oropharyngés tels que l'irritation de la gorge altérée ulcération de la langue et le bâillonnement.

Les événements indésirables suivants ont été observés dans l'utilisation post-approbation de l'albutérol inhalé: œdème oropharyngéal de bronchospasme de l'œdème angio-craquette et arythmies (y compris la tachycardie supraventriculaire de la fibrillation auriculaire). En outre, l'albutérol comme d'autres agents sympathomimétiques peut provoquer des réactions indésirables telles que: Hypertension d'angine de poitrine ou hypotension palpitations du système nerveux central stimulation d'insomnie maux de tête nervosité des crampes musculaires du tremblement séchait ou irritation de l'hypokaliémie oropharynx.

Interactions médicamenteuses for Proair HFA

D'autres bronchodilatateurs d'aérosol sympathomimétiques à action à court terme ne doivent pas être utilisés en concomitance avec l'aérosol d'inhalation de HFA Proair. Si des médicaments adrénergiques supplémentaires doivent être administrés par n'importe quelle voie, ils doivent être utilisés avec prudence pour éviter les effets cardiovasculaires délétères.

Bêta-bloquants

Les agents de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques bloquent non seulement l'effet pulmonaire des bêta-agonistes tels que l'aérosol d'inhalation de HFA Proair mais peuvent produire un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques. Par conséquent, les patients souffrant d'asthme ne doivent normalement pas être traités avec des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, par exemple Comme prophylaxie après infarctus du myocarde, il ne peut y avoir d'alternatives acceptables à l'utilisation d'agents de blocage bêta-adrénergique chez les patients asthmatiques. Dans ce cadre, considérez les bêta-bloquants cardiosélectifs, bien qu'ils devraient être administrés avec prudence.

Diurétiques

Les changements ECG et / ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques épargnants non-potassium (tels que des diurétiques en boucle ou thiazide) peuvent être aggravés de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue de prudence dans la co-administration des bêta-agonistes avec des diurétiques épargnants non-potassium. Envisagez de surveiller les niveaux de potassium.

Digoxine

Des diminutions moyennes de 16% et 22% dans les taux sériques de digoxine ont été démontrées après une dose unique intraveineuse et orale d'albutérol respectivement à des volontaires normaux qui avaient reçu de la digoxine pendant 10 jours. La signification clinique de ces résultats pour les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent de l'albutérol et de la digoxine sur une base chronique n'est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d'évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement des aérosols d'inhalation de digoxine et de HFA Proair.

Inhibiteurs de monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques

Aérosol d'inhalation de HFA Proair should be administered with extreme caution to patients being treated with inhibiteurs de monoamine oxydase or antidépresseurs tricycliques or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or antidépresseurs tricycliques.

Avertissements pour Proair HFA

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour ProAir HFA

Bronchospasme paradoxal

Aérosol d'inhalation de HFA Proair can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Aérosol d'inhalation de HFA Proair should be discontinued immediately et alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled formulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Détérioration de l'asthme

L'asthme peut se détériorer de manière aiguë sur une période d'heures ou chroniquement sur plusieurs jours ou plus. Si le patient a besoin de plus de doses d'aérosol d'inhalation de HFA Proair que d'habitude, cela peut être un marqueur de la déstabilisation de l'asthme et nécessite la réévaluation du patient et le schéma thérapeutique, ce qui donne une attention particulière au besoin possible de traitement anti-inflammatoire, par exemple corticostéroïdes.

Utilisation d'agents anti-inflammatoires

L'utilisation de bronchodilators bêta-adrénergiques-agonistes à elle seule peut ne pas être adéquate pour contrôler l'asthme chez de nombreux patients. Il convient de prendre en considération précoce pour ajouter des agents anti-inflammatoires, par ex. Corticostéroïdes au régime thérapeutique.

Cardiovasculaire Effects

Aérosol d'inhalation de HFA Proair like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure et/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Aérosol d'inhalation de HFA Proair at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval et ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Aérosol d'inhalation de HFA Proair like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias et hypertension.

Ne dépassez pas la dose recommandée

Des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés chez les patients asthmatiques. La cause exacte du décès est inconnue, mais un arrêt cardiaque après un développement inattendu d'une crise asthmatique aiguë sévère et une hypoxie ultérieure est suspectée.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration de sulfate d'albutérol comme démontré par de rares cas d'urticaire anaphospasme de bronchospasme d'œdème angio-œdème et d'œdème oropharyngé. Le potentiel d'hypersensibilité doit être pris en compte dans l'évaluation clinique des patients qui subissent des réactions d'hypersensibilité immédiates tout en recevant un aérosol d'inhalation de HFA Proair.

Conditions coexistantes

Aérosol d'inhalation de HFA Proair like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias et hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; et in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic et diastolic blood pressure have been seen in individual patients et could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus et ketoacidosis.

Hypokaliémie

Comme pour les autres bêta-agonistes, les aérosols d'inhalation HFA Proair peuvent produire une hypokaliémie significative chez certains patients, éventuellement par des shunts intracellulaires qui ont le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution est généralement transitoire ne nécessitant pas de supplémentation.

Informations de conseil des patients

Voir Approuvé par la FDA Étiquetage des patients

Les patients doivent recevoir les informations suivantes:

Fréquence d'utilisation

L'action de l'aérosol de l'inhalation de HFA Proair devrait durer 4 à 6 heures. N'utilisez pas les aérosols d'inhalation HFA Proair plus fréquemment que recommandés. Demandez aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence des doses d'aérosol d'inhalation de HFA Proair sans consulter le médecin. Si les patients constatent que le traitement avec l'aérosol de l'inhalation de HFA Proair devient moins efficace pour les symptômes de soulagement symptomatiques, les symptômes se piétsent et / ou ils doivent utiliser le produit plus fréquemment que d'habitude, ils devraient consulter un médecin immédiatement.

Amorçage And Nettoyage

Amorçage

Effets secondaires de l'ivermectine chez l'homme

Amorçage is essential to ensure appropriate albuterol content in each actuation. Instruct patients to prime the inhaler before using for the first time et in cases where the inhaler has not been used for more than 2 weeks by releasing three sprays into the air away from the face.

Nettoyage

Pour garantir un dosage approprié et prévenir le blocage de l'orifice de l'actionneur, demandez aux patients de laver l'embout buccal de l'actionneur en plastique rouge et de sécher soigneusement au moins une fois par semaine. Instruisez les patients que s'ils ont plus d'un inhalateur de HFA Proair, ils devraient laver chacun à des moments séparés pour éviter de fixer la mauvaise cartouche au mauvais actionneur en plastique. De cette façon, ils peuvent être sûrs qu'ils connaissent toujours le nombre correct de doses restantes. Les patients doivent être invités à ne jamais attacher une cartouche de médecine de tout autre inhalateur à l'actionneur de HFA Proair et à ne jamais attacher la cartouche HFA Proair à un actionneur de tout autre inhalateur. Les patients ne doivent pas retirer la cartouche de l'actionneur, sauf pendant le nettoyage, car le rattachement peut libérer une dose dans l'air et le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. Les instructions de nettoyage détaillées sont incluses dans les informations illustrées pour le dépliant du patient.

Compteur de dose

Les patients doivent être informés que ProAir HFA a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, un point noir apparaîtra dans la fenêtre de visualisation jusqu'à ce qu'il ait été amorcé 3 fois à quel point le numéro 200 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. La fenêtre de dose-compteur affiche le nombre de sprays laissés dans l'inhalateur en unités de deux (par exemple 200 198 196 196, etc.). Lorsque le compteur affiche 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge de prescription. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. Les patients doivent être informés de rejeter l'inhalateur de HFA Proair lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon la première.

Bronchospasme paradoxal

Informer les patients que l'aérosol de l'inhalation de HFA Proair peut produire un bronchospasme paradoxal. Demandez aux patients d'arrêter les aérosols d'inhalation de HFA Proair si le bronchospasme paradoxal se produit.

Consommation de médicaments concomitants

Alors que les patients prennent un aérosol d'inhalation de HFA Proair, d'autres médicaments inhalés et les médicaments contre l'asthme ne doivent être pris que comme indiqué par un médecin.

Événements indésirables communs

Les effets indésirables courants du traitement avec de l'albutérol inhalé comprennent les palpitations de la douleur thoracique tremblement cardiaque ou la nervosité.

Grossesse

Les patients enceintes ou infirmiers doivent contacter leur médecin au sujet de l'utilisation de l'aérosol de l'inhalation de HFA Proair.

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre l'asthme pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations générales sur l'utilisation

Utilisation efficace et sûre de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair comprend une compréhension de la façon dont il doit être administré.

Secouez bien avant chaque pulvérisation.

Utilisez un aérosol d'inhalation HFA Proair uniquement avec l'actionneur fourni avec le produit. Jeter l'inhalateur HFA Proair lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon la première. Ne plongez jamais la cartouche dans l'eau pour déterminer à quel point la cartouche est pleine (test de flotteur).

En général, la technique d'administration de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair aux enfants est similaire à celle des adultes. Les enfants doivent utiliser l'aérosol d'inhalation HFA Proair sous la supervision des adultes comme indiqué par le médecin du patient.

Approuvé par la FDA Étiquetage des patients

Voir tear-off illustrated Informations pour le patient brochure.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de 2 ans chez Sprague-Dawley Rats, le sulfate d'albutérol a provoqué une augmentation liée à la dose de l'incidence des léiomyomes bénins du mésovarium et au-dessus des doses alimentaires de 2 mg / kg (environ 15 fois et 6 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée). Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par la co-administration du propranolol un antagoniste bêta-adrénergique non sélectif. Dans une étude de 18 mois chez les souris CD-1, le sulfate d'albutérol n'a montré aucune preuve de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 500 mg / kg (environ 1900 fois et 740 fois le MRHDID pour les adultes et les enfants respectivement sur une base de mg / m²). Dans une étude de 22 mois dans les hamsters dorés, le sulfate d'albutérol n'a montré aucune preuve de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 50 mg / kg (environ 250 fois et 100 fois le MRHDID pour les adultes et les enfants respectivement sur une base mg / m²).

Le sulfate d'albutérol n'était pas mutagène dans le test Ames ou un test de mutation dans la levure. Le sulfate d'albutérol n'était pas clastogène dans un essai de lymphocytes périphériques humains ou dans un test de micronucleus de souris de souche AH1.

Des études de reproduction chez le rat n'ont montré aucune preuve de fertilité altérée à des doses orales jusqu'à 50 mg / kg (environ 380 fois le MRHDID pour les adultes sur une base de mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre l'asthme pendant la grossesse. Pour plus d'informations, contactez les mères des études de grossesse pour bébés menées par l'Organisation des spécialistes de l'information de la tératologie au 1-877-311-8972 ou visitez https://mothertobaby.org/pregnancystudies/.

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études cliniques randomisées sur l'utilisation de l'albutérol pendant la grossesse. Les données disponibles des études épidémiologiques publiées et des rapports de cas post-commercialisation de résultats de la grossesse après l'utilisation inhalée de l'albutérol ne démontrent pas systématiquement un risque de malformations congénitales ou de fausse couche. Il y a des considérations cliniques avec l'utilisation de l'albutérol chez les femmes enceintes [voir Considérations cliniques ]. In animal reproduction studies when sulfate d'albutérol was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than et up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la ou les populations indiquées sont inconnues. Dans la population générale des États-Unis, le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de prééclampsie chez la mère et de prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal.

Travail ou livraison

En raison du potentiel d'interférence bêta-agoniste avec l'utilisation de la contractilité utérine de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair pour le soulagement du bronchospasme pendant le travail devrait être limité aux patients chez qui les avantages l'emportent clairement sur le risque. L'aérosol d'inhalation de HFA Proair n'a pas été approuvé pour la gestion du travail préalable. Des effets indésirables graves, notamment un œdème pulmonaire, ont été signalés pendant ou après le traitement de la main-d'œuvre prématurée avec des bêta2-agonistes, y compris l'albutérol.

Données

Données sur les animaux

In a mouse reproduction study subcutaneously administered albuterol sulfate produced cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at an exposure nine-tenths of the MRHDID for adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg) and in 10 of 108 (9.3%) fetuses at approximately 9 times the MRHDID (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 2,5 mg / kg). Des effets similaires n'ont pas été observés à environ une évolution de MRHDID pour les adultes (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 0,025 mg / kg). La fente palatine s'est également produite dans 22 des 72 (30,5%) des fœtus de femelles traitées par voie sous-cutanée avec de l'isoprotérénol (contrôle positif).

Dans une étude de reproduction de lapin, a administré oralement une cranioschisis induite par le sulfate d'albutérol dans 7 des 19 fœtus (37%) à environ 750 fois le MRHDID (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 50 mg / kg).

Dans une étude de reproduction de rats, une formulation de sulfate d'albutérol / HFA-134A administrée par inhalation n'a produit aucun effet tératogène à des expositions environ 80 fois le MRHDID (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 10,5 mg / kg).

Une étude dans laquelle les rats enceintes ont été dosés avec du sulfate d'albutérol radiomarqué ont démontré que le matériel lié au médicament est transféré de la circulation maternelle au fœtus.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence d'albutérol dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Cependant, les taux plasmatiques d'albutérol après les doses thérapeutiques inhalés sont faibles chez l'homme et si le lait maternel albuterol a une faible biodisponibilité orale [voir Pharmacologie clinique ].

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de l'albutérol de la mère et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de l'albutérol ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'aérosol de l'inhalation de HFA Proair pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les enfants de 12 ans et plus atteints d'une maladie obstructive réversible est basée sur un essai clinique de 6 semaines chez 116 patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme comparant les doses de 180 mcg quatre fois par jour avec un placement de placement et une seule étude de dose. Études cliniques ]. The safety et effectiveness of Aérosol d'inhalation de HFA Proair for treatment of exercise-induced bronchospasm in children 12 years of age et older is based on one single-dose crossover study in 24 adults et adolescents with exercise-induced bronchospasm comparing doses of 180 mcg with placebo [see Études cliniques ].

La sécurité des aérosols d'inhalation de HFA Proair chez les enfants de 4 à 11 ans est basé sur un essai clinique de 3 semaines chez 50 patients âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme en utilisant la même formulation d'albutérol que dans l'aérosol d'inhalation HFA de Proair comparant des doses de 180 mcg quatre fois par jour avec le placement du placebo. L'efficacité de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair chez les enfants de 4 à 11 ans est extrapolé à partir d'essais cliniques chez les patients de 12 ans et plus d'asthme et de bronchospasme induit par l'exercice sur la base des données d'une étude à dose unique comparant l'effet bronchodilatoire de l'asthme HFA 90 et 180 mcg avec un plan de placement avec 55 patients avec l'asthme et un essai de 3 chaussures de pied 3 bourse à l'albulation avec 55 patients avec l'asthme et un essai de 3 chaussures de pied 3 chaussures de l'albulation à 55 patients avec l'asthme et un essai de 3 chaussures de Whead-Week en utilisant le mêmebut en 55 patients avec l'asthme et un essai de 3 chaussures de Whead-Wash Comme dans l'aérosol de l'inhalation de Proaire HFA chez 95 enfants asthmatiques de 4 à 11 ans en comparant une dose de 180 mcg albutérol quatre fois par jour avec un placebo [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Tous les agonistes bêta2-adrénergiques, y compris l'albutérol, sont connus pour être considérablement excrétés par le rein et le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour ProAir HFA

Les symptômes attendus avec un surdosage sont ceux d'une stimulation bêta-drénergique excessive et / ou d'une occurrence ou d'une exagération de l'un des symptômes énumérés sous des réactions indésirables, par exemple Saisissez l'hypertension de l'angine de poitrine ou l'hypotension tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par minute arythmies nerveux maux de tête Tremor Palpitation de bouche sèche Nausea étourdie Fatigue de fatigue malaise et insomnie.

Hypokaliémie may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest et even death may be associated with abuse of Aérosol d'inhalation de HFA Proair.

Le traitement consiste en l'arrêt de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair avec un traitement symptomatique approprié. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur de récepteurs bêta cardiosélective peut être considérée comme en gardant à l'esprit que de tels médicaments peuvent produire du bronchospasme. Il existe des preuves insuffisantes pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair.

La dose mortelle médiane orale de sulfate d'albutérol chez la souris est supérieure à 2000 mg / kg (environ 6800 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour les adultes sur une base de mg / m² environ et environ 3200 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximale pour les enfants sur une base mg / m²). Chez les rats matures, la dose mortelle médiane sous-cutanée de sulfate d'albutérol est d'environ 450 mg / kg (environ 3000 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour les adultes sur une base de mg / m² et environ 1400 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximale pour les enfants sur une base de mg / m²). Chez les jeunes rats, la dose létale médiane sous-cutanée est d'environ 2000 mg / kg (environ 14 000 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour les adultes sur une base de mg / m² et environ 6400 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour les enfants à un Mg / m²). La dose mortelle médiane de l'inhalation n'a pas été déterminée chez les animaux.

Contre-indications pour ProAir HFA

Aérosol d'inhalation de HFA Proair is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol et any other Aérosol d'inhalation de HFA Proair components. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema et éruption cutanée have been reported after the use of sulfate d'albutérol [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Proair HFA

Mécanisme d'action

Le sulfate d'albuterol est un agoniste bêta 2-adrénergique. Les effets pharmacologiques du sulfate d'albutérol sont attribuables à l'activation des récepteurs bêta 2-adrénergiques sur le muscle lisse des voies respiratoires. L'activation des récepteurs bêta2-adrénergiques conduit à l'activation de l'adénylcyclase et à une augmentation de la concentration intracellulaire de monophosphate cyclique-3 '5'-adénosine (AMP cyclique). Cette augmentation de l'ampli cyclique est associée à l'activation de la protéine kinase A qui à son tour inhibe la phosphorylation de la myosine et abaisse les concentrations intracellulaires de calcium ionique entraînant une relaxation musculaire. L'albutérol détend le muscle lisse de toutes les voies respiratoires de la trachée aux bronchioles terminales. L'albuterol agit comme un antagoniste fonctionnel pour détendre les voies respiratoires, quel que soit le spasmogène impliqué, protégeant ainsi contre tous les défis bronchoconstricteurs. Une augmentation des concentrations de l'AMP cyclique est également associée à l'inhibition de la libération de médiateurs des mastocytes dans les voies respiratoires. Bien qu'il soit reconnu que les récepteurs bêta-drénergiques sont les récepteurs prédominants sur les données musculaires lisses bronchiques indiquent qu'il existe des récepteurs bêta dans le cœur humain 10% à 50% sont des récepteurs cardiaques bêta2-adrénergiques. La fonction précise de ces récepteurs n'a pas été établie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

L'albuterol a été démontré dans la plupart des essais cliniques contrôlés comme ayant plus d'effet sur les voies respiratoires sous forme de relaxation musculaire lisse bronchique que l'isoprotérénol à des doses comparables tout en produisant moins d'effets cardiovasculaires. Cependant, l'albutérol inhalé comme d'autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients mesurés par les symptômes de la pression artérielle du pouls et / ou les changements électrocardiographiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacocinétique

Les niveaux systémiques d'albutérol sont faibles après l'inhalation de doses recommandées. Dans une étude croisée menée chez des volontaires mâles et femelles en bonne santé, des doses cumulées cumulées d'aérosol inhalation de HFA Proaire (1080 mcg de base d'albutérol administrée sur une heure) ont donné des concentrations de plasma maximales moyennes (CMAX) et une exposition systémique (aucine) d'environ 4100 pg / ml et 28426 pg / ml * 28395 Pg / ml * HR respectivement suivant la même dose d'un comparateur inhalateur d'albutérol HFA-134A actif. La demi-vie du plasma terminal de l'albutérol livrée par l'aérosol d'inhalation de HFA Proair était d'environ 6 heures. La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a montré aucune différence entre les produits.

Combien de tyrosine dois-je prendre

Le profil pharmacocinétique de l'aérosol de l'inhalation de HFA Proair a été évalué dans une étude croisée bidirectionnelle chez 11 volontaires pédiatriques sains de 4 à 11 ans. Une seule administration de dose d'aérosol d'inhalation de HFA Proair (base de 180 mcg albutérol) a donné respectivement une moyenne moyenne carrée (SE) et AUC0-∞ de 1100 (1,18) pg / ml et 5120 (1,15) pg / ml * hr respectivement. La demi-vie du plasma terminale moyenne la moins carrée (SE) de l'albutérol délivrée par l'aérosol d'inhalation de HFA Proair était de 166 (7,8) minutes.

Métabolisme et élimination

Les informations disponibles dans la littérature publiée suggèrent que l'enzyme principale responsable du métabolisme de l'albutérol chez l'homme est Sultia3 (sulfotransférase). Lorsque l'albutérol racémique a été administré soit par voie intraveineuse, soit par inhalation après l'administration orale de charbon de bois, il y avait une différence de 3 à 4 fois dans la zone sous les courbes de concentration entre les énantiomères (R) et (s) d'albutérol avec des concentrations (S) -albutérol étant constamment plus élevées. Cependant, sans prétraitement du charbon de bois après administration orale ou inhalation, les différences étaient 8 à 24, ce qui suggère que le (R) -albutérol est préférentiellement métabolisé dans le tractus gastro-intestinal vraisemblablement par Sultia3.

La principale voie d'élimination de l'albutérol est par l'excrétion rénale (80% à 100%) du composé parent ou du métabolite primaire. Moins de 20% du médicament est détecté dans les excréments. Après l'administration intraveineuse d'albutérol racémique entre 25% et 46% de la fraction (R) -albutérol de la dose a été excrétée comme inchangée (R) -albutérol dans l'urine.

Affaires hépatique / rénale pédiatrique gériatrique

Aucune étude pharmacocinétique pour les aérosols d'inhalation de HFA Proair n'a été menée chez des nouveau-nés ou des sujets âgés.

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair n'a pas été évalué.

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de l'albutérol a été évalué chez 5 sujets ayant une clairance de la créatinine de 7 à 53 ml / min et les résultats ont été comparés à ceux de volontaires sains. La maladie rénale n'a eu aucun effet sur la demi-vie, mais il y a eu une baisse de 67% de la clairance de l'albutérol. La prudence doit être utilisée lors de l'administration de doses élevées d'aérosol d'inhalation de HFA Proair aux patients atteints de troubles rénaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Préclinique

Des études intraveineuses chez le rat avec du sulfate d'albutérol ont démontré que l'albutérol traverse la barrière hémato-encéphalique et atteint des concentrations cérébrales s'élevant à environ 5% des concentrations plasmatiques. Dans les structures à l'extérieur de la barrière hémato-encéphalique (glandes pinéales et hypophysaires), les concentrations d'albutérol se sont révélées être 100 fois celles du cerveau entier.

Des études chez les animaux de laboratoire (minipigs rongeurs et chiens) ont démontré la survenue d'arythmies cardiaques et de mort subite (avec des preuves histologiques de nécrose myocardique) lorsque les β-agonistes et les méthylxanthines ont été administrés simultanément. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Le propulseur HFA-134A est dépourvu d'activité pharmacologique, sauf à des doses très élevées chez les animaux (380 à1300 fois l'exposition humaine maximale basée sur des comparaisons des valeurs AUC) produisant principalement une dyspnée ou une salivation des tremblements d'ataxie. Ceux-ci sont similaires aux effets produits par les chlorofluorocarbures structurellement liés (CFC) qui ont été largement utilisés dans les inhalateurs à dose mètre.

Chez les animaux et les humains, le propulseur HFA-134A s'est avéré être rapidement absorbé et rapidement éliminé avec une demi-vie d'élimination de 3 à 27 minutes chez les animaux et 5 à 7 minutes chez l'homme. Le temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) et le temps de séjour moyen sont tous deux extrêmement courts, ce qui entraîne une apparence transitoire de HFA-134A dans le sang sans signe d'accumulation.

Études cliniques

Bronchospasme Associated With Asthma

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

Dans un essai randomisé en double aveugle de 6 semaines, un aérosol d'inhalation HFA à HFA (58 patients) a été comparé à un aérosol d'inhalation HFA placebo apparié (58 patients) chez des patients asthmatiques de 12 à 76 ans à une dose de 180 mcg albuterol quatre fois par jour. Un comparateur actif commercialisé de l'évaluatrice HFA-134A ARM inhalateur d'albutérol (56 patients) a été inclus.

FEV en série₁ Les mesures illustrées ci-dessous en pourcentage de changement par rapport à la base du jour de test au jour 1 et au jour 43 ont démontré que deux inhalations d'aérosol d'inhalation de HFA Proair ont produit une amélioration significativement plus importante de la FEV₁ sur la valeur de prétraitement que le placebo apparié ainsi qu'un effet de bronchodilatateur comparable à l'inhalateur de comparateur actif commercialisé HFA-134A Albuterol.

FEV₁ Comme le pourcentage moyen change par rapport à la pré-dose du jour de test dans un essai clinique de 6 semaines

1 Dans les 30 minutes après la dose du jour 1. Chez ces patients, le délai médian pour apparier le délai médian de pic et la durée médiane de l'effet était de 8,2 minutes 47 minutes et environ 3 heures respectivement. Chez certains patients, la durée d'effet était jusqu'à 6 heures. Dans une étude de croisement à dose unique contrôlée par placebo, aérosol d'inhalation HFA administrée à des doses d'albutérol de 90 180 et 270 MCG a produite des réponses de bronchodilatateurs significativement plus élevées que celles observées avec un aérosol d'inhalation HFA placebo apparié et comparable à un comparateur actif commercialisé HFA134A Albuterol inhalateur. Patients pédiatriques de 4 à 11 ans Dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle randomisé de 3 semaines, la même formulation d'albutérol que dans l'aérosol d'inhalation HFA ProAir (50 patients) a été comparée à un aérosol d'inhalation HFA placebo apparié (45 patients) chez les enfants asthmatiques de 4 à 11 ans à une dose de 180 mcg albuterol quatre fois par jour. FEV en série1 Les mesures exprimées en pourcentage maximum par rapport à la référence du jour de test en pourcentage prédit FEV1 Au jour 1 et au jour 22 observé dans les deux heures après la dose, il a démontré que deux inhalations de sulfate de HFA albutérol produisaient une amélioration significativement plus importante de la FEV1 sur la valeur de prétraitement que le placebo apparié. Dans cette étude, 21 sur 50 patients pédiatriques traités avec la même formulation d'albutérol que dans l'aérosol d'inhalation de HFA Proair ont atteint une augmentation de 15% du FEV1 Dans les 30 minutes après la dose du jour 1. Chez ces patients, le délai médian pour apparier le délai médian de pointe et la durée médiane d'effet était de 10 minutes 31 minutes et environ 4 heures respectivement. Chez certains patients pédiatriques, la durée d'effet était jusqu'à 6 heures. Dans une étude de croisement à dose unique contrôlée par placebo chez 55 patients pédiatriques de 4 à 11 ans, aérosol d'inhalation HFA d'âge, administré à des doses d'albutérol de 90 et 180 mcg, a été comparée à un aérosol d'inhalation HFA placebo apparié. FEV en série1 Les mesures exprimées comme le pourcentage ajusté de base prédit le FEV1 observé plus de 6 heures après la dose a démontré qu'une et deux inhalations de l'aérosol d'inhalation de HFA Proair produisaient des réponses bronchodilatrices significativement plus importantes que le placebo apparié. Bronchospasme induit par l'exercice Dans une étude de croisement à dose randomisée chez 24 adultes et adolescents atteints de bronchospasme induit par l'exercice (BEI), deux inhalations de proaire HFA ont pris 30 minutes avant l'exercice empêché la BEI pour l'heure suivant l'exercice (défini comme le maintien du FEV1 Dans les 80% des valeurs de base de pré-exercice post-dose) chez 83% (20 sur 24) des patients contre 25% (6 sur 24) des patients lorsqu'ils ont reçu un placebo. Certains patients qui ont participé à ces essais cliniques utilisaient une thérapie stéroïdienne concomitante. Informations sur les patients pour ProAir HFA Proaire® HFA (pro 'ar) (sulfate d'albutérol) Aérosol d'inhalation Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Proair HFA et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement. fumarate de quétiapine 25 mg pour le sommeil Qu'est-ce que ProAir HFA? Proair HFA est un médicament sur ordonnance utilisé chez les personnes âgées de 4 ans et plus pour: traiter ou prévenir le bronchospasme chez les personnes qui ont une maladie des voies respiratoires obstructives réversibles empêcher l'exercice bronchospasme induit On ne sait pas si Proair HFA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans. Qui ne devrait pas utiliser ProAir HFA? N'utilisez pas Proair HFA si vous sont allergiques au sulfate d'albutérol ou à l'un des ingrédients de Proair HFA. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Proair HFA. Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Proair HFA? Avant d'utiliser Proair HFA, dites à votre médecin si vous: avoir des problèmes cardiaques ont une pression artérielle élevée (hypertension) ont des convulsions (convulsions) avoir des problèmes de thyroïde avoir le diabète ont de faibles niveaux de potassium dans votre sang sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Proair HFA nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si ProAir HFA passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Proair HFA. Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Le HFA Proair et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement et provoquer des effets secondaires. Proair HFA peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de ProAir HFA. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez: autres médicaments inhalés ou médicaments contre l'asthme médicaments bêta-bloquants diurétiques digoxine inhibiteurs de monoamine oxydase antidépresseurs tricycliques Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament. Comment dois-je utiliser Proair HFA? Pour des instructions détaillées, voir Instructions pour une utilisation à la fin de ces informations du patient. Utilisez ProAir HFA exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser. Si votre enfant a besoin d'utiliser Proair HFA, surveillez de près votre enfant pour vous assurer que votre enfant utilise correctement l'inhalateur. Votre médecin vous montrera comment votre enfant devrait utiliser Proair HFA. Chaque dose de Proair HFA devrait durer jusqu'à 4 heures à 6 heures. Ne pas Augmentez votre dose ou prenez des doses supplémentaires de Proair HFA sans d'abord parler à votre médecin. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si ProAir HFA n’aide plus vos symptômes. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vos symptômes empirent ou si vous devez utiliser votre inhalateur plus souvent. Pendant que vous utilisez Proair HFA, n'utilisez pas d'autres médicaments de sauvetage inhalés et des médicaments contre l'asthme à moins que votre médecin ne vous dise de le faire. Appelez votre médecin si vos symptômes d'asthme comme la respiration sifflante et les difficultés à respirer s'aggraver en quelques heures ou jours. Votre médecin peut avoir besoin de vous donner un autre médicament (par exemple des corticostéroïdes) pour traiter vos symptômes. Quels sont les effets secondaires possibles de Proair HFA? Proair HFA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment: L'aggravation du mal à respirer la toux et la respiration sifflante (bronchospasme paradoxal). Si cela se produit, arrêtez d'utiliser Proair HFA et appelez votre médecin ou obtenez une aide d'urgence immédiatement. Le bronchospasme paradoxal est plus susceptible de se produire avec votre première utilisation d'une nouvelle cartou de médecine. problèmes cardiaques, y compris la fréquence cardiaque plus rapide et la pression artérielle plus élevée Mort possible chez les personnes souffrant d'asthme qui utilisent trop de proaire HFA réactions allergiques. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez les symptômes suivants d'une réaction allergique: peau de démangeaisons gonflement sous ta peau ou dans ta gorge éruption cutanée aggraver les difficultés à respirer faibles niveaux de potassium dans votre sang l'aggravation d'autres problèmes médicaux chez les personnes qui utilisent également le proaire HFA, y compris l'augmentation de la glycémie Les effets secondaires les plus courants de Proair HFA comprennent: Votre cœur a l'impression de battre ou de courir (palpitations) douleur thoracique fréquence cardiaque rapide shakakess nervosité mal de tête vertiges mal de gorge nez qui coule Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Proair HFA. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Comment stocker ProAir HFA? Stockez Proair HFA à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C). Évitez l'exposition à la chaleur et au froid extrêmes. Secouez la cartouche HFA Proair bien avant utilisation. Ne pas Ponce la cartouche HFA Proair. Ne pas Stockez la cartouche HFA Proair près de la chaleur ou une flamme. Les températures supérieures à 120 ° F peuvent provoquer l'éclatement de la cartouche. Ne pas Jetez la cartouche HFA Proair dans un incendie ou un incinérateur. Évitez de pulvériser ProAir HFA dans vos yeux. Gardez Proair HFA et tous les médicaments hors de portée des enfants. Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Proair HFA Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas ProAir HFA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de HFA Proair à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur ProAir HFA. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Proair HFA qui est écrit pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.proairhfa.com ou appelez le 1-888-482-9522. Quels sont les ingrédients de Proair HFA? Ingrédient actif: sulfate d'albutérol Ingrédients inactifs: propulseur HFA-134A et éthanol. Instructions pour une utilisation Proaire® HFA (pro 'ar) (sulfate d'albutérol) Aérosol d'inhalation Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Proair HFA et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement. Les parties de votre dispositif inhalateur HFA Proair: Il y a 2 parties principales de votre dispositif d'inhalateur HFA Proair, y compris a: Effets secondaires de la prise d'oméga 3 Actionneur de plastique rouge qui pulvérise le médicament de la cartouche. Voir la figure A. Capeur de poussière protectrice qui couvre l'embout buccal de l'actionneur. Voir la figure A. Il y a aussi une cartouche métallique qui détient le médicament. Voir la figure A. Il y a aussi un compteur de dose attaché à l'arrière de l'actionneur avec une fenêtre de visualisation qui vous montre combien de sprays de médicament il vous reste. Voir la figure B. Vous verrez un point noir dans la fenêtre de visualisation de l'actionneur jusqu'à ce que l'appareil soit prêt 3 fois. Voir la figure B et amorcer votre appareil HFA Proair ci-dessous. Figure A et figure B Ne pas Utilisez l'actionneur de HFA Proair avec une cartouche de médecine de tout autre inhalateur. Ne pas Utilisez une cartouche HFA Proair avec un actionneur de tout autre inhalateur, y compris un autre inhalateur HFA Proair. Amorçage Your PROAIR HFA Device: Votre appareil ProAir doit être apporté avant de l'utiliser pour la première fois ou si votre appareil n'a pas été utilisé depuis plus de 14 jours consécutifs. Ne pas Amencez votre appareil Proaire HFA tous les jours. Retirez votre périphérique HFA ProAir de son package. Retirez le bouchon de poussière protecteur de l'embout buccal. Secouez bien l'inhalateur et vaporisez-le dans l'air loin de votre visage. Voir figure C. Figure C Secouez et vaporisez l'inhalateur comme ça 2 fois de plus pour finir de l'amortir. Le compteur de dose sur l'actionneur doit afficher le numéro 200 après avoir amorcé l'actionneur pour la première fois. Voir la figure D. Figure D Chaque fois que vous utilisez votre appareil HFA ProAir: Assurez-vous que la cartouche s'adapte fermement dans l'actionneur en plastique. Regardez dans l'embout buccal pour vous assurer qu'il n'y a pas d'objets étrangers, surtout si le capuchon n'a pas été utilisé pour couvrir l'embout buccal. Lire le compteur de dose sur votre actionneur HFA Proair Le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. La fenêtre du compteur de dose montre le nombre de sprays laissés dans votre inhalateur en unités de 2 sprays. Par exemple, il reste 190 sprays si la flèche est exactement opposée, le nombre 190 ou 189 sprays laisse si la flèche pointe entre 190 et 188. Voir la figure D. Lorsque le compteur de dose atteint 0, il continuera à afficher 0 et vous devez remplacer votre appareil HFA ProAir. Le compteur de dose ne peut pas être réinitialisé et est attaché en permanence à l'actionneur. Ne changez jamais les nombres du compteur de dose ou touchez la broche à l'intérieur de l'actionneur. Ne pas Retirez la cartouche de l'actionneur en plastique sauf pendant le nettoyage. Rattachez la cartouche à l'actionneur peut accidentellement libérer une dose de Proaire HFA dans les airs. Le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. Utilisation de votre périphérique ProAir HFA: Étape 1. Secouer bien l'inhalateur avant chaque pulvérisation. Enlevez le capuchon de l'embout buccal de l'actionneur. Étape 2. Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal vers le bas. Voir la figure E. Figure E Étape 3. Respirer par la bouche et push as much air from your lungs as you can. Put the mouthpiece in your mouth et close your lips around it. Voir Figure F. Étape 4. Poussez le haut de la cartouche tout le chemin pendant que vous respirez profondément et lentement par la bouche. Voir Figure F. Figure F Étape 5. Juste après la sortie du spray, retirez votre doigt de la cartouche. Après avoir inspiré tout le chemin, retirez l'inhalateur de votre bouche et fermez la bouche. Étape 6. Retenez votre souffle aussi longtemps que vous le pouvez Jusqu'à 10 secondes puis respirer normalement. Si votre médecin vous a dit d'utiliser plus de sprays Attendez 1 minute et secouez à nouveau l'inhalateur. Répétez les étapes 2 à l'étape 6. Étape 7. Remettez le capuchon sur l'embout buccal après chaque fois que vous utilisez l'inhalateur. Assurez-vous que le capuchon se mette fermement en place. Nettoyage Your PROAIR HFA Device: Il est très important de garder l'actionneur en plastique propre afin que le médicament ne s'accumule pas et ne bloque pas le spray. Voir Figure G et figure H. Figure G et figure H Ne pas try to clean the metal canister or let it get wet. L'inhalateur peut arrêter de pulvériser s'il n'est pas nettoyé correctement. Si vous avez plus d'un inhalateur HFA Proair HFA lavez chaque appareil à des moments séparés pour éviter de mettre la mauvaise cartouche avec le mauvais actionneur en plastique. De cette façon, vous pouvez être sûr de connaître toujours le nombre correct de doses restantes de Proair HFA. Laver l'actionneur au moins 1 fois par semaine comme suit: Sortez la cartouche de l'actionneur et retirez le capuchon du porte-parole. Tenez l'actionneur sous le robinet et passez de l'eau chaude à travers environ 30 secondes. Voir la figure I. Figure I Tournez l'actionneur à l'envers et exécutez l'eau chaude à travers l'embout buccal pendant environ 30 secondes. Voir la figure J. Figure J Secouez autant d'eau de l'actionneur que possible. Regardez dans l'embout buccal pour vous assurer que toute accumulation de médicaments a été complètement emportée. S'il y a une accumulation, répétez les instructions de lavage. Laissez l'actionneur se sécher complètement comme la nuit. Voir la figure K. Figure K Lorsque l'actionneur est sec, mettez la cartouche de l'actionneur et assurez-vous qu'elle s'adapte fermement. Secouez bien l'inhalateur et vaporisez-le deux fois dans l'air loin de votre visage. Remettez le capuchon sur l'embout buccal. Si vous avez besoin d'utiliser votre inhalateur avant que l'actionneur ne soit complètement sec: Secouez autant d'eau de l'actionneur que possible. Mettez la cartouche dans l'actionneur et assurez-vous qu'elle s'adapte fermement. Secouer bien l'inhalateur et spray it twice into the air away from your face. Prenez votre dose de HFA Proair comme prescrit. Suivez les instructions de nettoyage ci-dessus. Remplacement de votre appareil HFA ProAir Lorsque le compteur de dose sur l'actionneur dit le numéro 20 La couleur des nombres changera en rouge. Les chiffres rouges sont pour vous rappeler de remplir votre ordonnance ou de demander à votre médecin une autre ordonnance pour ProAir HFA. Lorsque le compteur de dose atteint 0, la couleur d'arrière-plan changera en rouge massif. Jetez l'inhalateur de HFA Proair Dès que le compteur de dose indique 0 ou après la date d'expiration sur l'emballage HFA Proair, ce qui vient en premier. Vous ne devez pas continuer à utiliser l'inhalateur après 200 sprays même si la cartouche peut ne pas être complètement vide. Vous ne pouvez pas être sûr de recevoir des médicaments après avoir utilisé 200 sprays. Ne pas use the inhaler Après la date d'expiration sur l'emballage ProAir HFA. Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis. ↑ Radiopharmaceutiques Lutathera Médicaments Leçons de santé Les hommes peuvent apprendre des femmes Médicaments Asthme: moyens naturels de soulager les symptômes de l'asthme Médicaments Façons de garder vos reins en bonne santé Médicaments Cerveau et système nerveux: comment les conditions changent votre cerveau Anticorps monoclonaux CGRP Ajovy Médicaments Suspension à l'isophane humain à l'insuline - injection Médicaments Définition du reflux gastro-œsophagien Médicaments Symptômes d'allergie hors contrôle: soulagement du traitement en images Médicaments Les meilleurs moments pour boire de l'eau Médicaments Nourriture et recettes: 15 choix pour votre smoothie parfait Médicaments Vitamines et suppléments: que pouvez-vous prendre pour lutter contre l'inflammation?