Description de l'amoxil

Les formulations d'amoxil contiennent de l'amoxicilline antibiotique Un analogue de l'ampicilline avec un large spectre d'activité bactéricide contre de nombreux micro-organismes gram-positifs et à Gram négatif. Chimiquement c'est (2S5R6R) -6 - [(r) - (-) - 2-amino-2- (p-hydroxyphényl) acétamido] -33-diméthyl-7-oxo-4-thia-azabicyclo [3.2.0] heptane-2-carboxylic à l'acide trihydraté. Il peut être représenté structurellement comme:

La formule moléculaire de l'amoxicilline est C₁₆H₁₉N₃O₅S • 3H₂O et le poids moléculaire est de 419,45.

Capsules : Chaque capsule d'amoxil avec un capuchon opaque bleu royal et un corps opaque rose contient 250 mg ou 500 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Le capuchon et le corps de la capsule de 250 mg sont imprimés avec le nom du produit Amoxil et 250; Le capuchon et le corps de la capsule de 500 mg sont imprimés avec de l'amoxil et 500. Ingrédients inactifs: D

Comprimés : Chaque comprimé contient 500 mg ou 875 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque tablette rose en forme de capsule enrobée de film est débossée avec un Amoxil centré sur 500 ou 875 respectivement. La tablette de 875 mg est notée à l'inverse. Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal Crospovidone FD

Poudre pour suspension orale : Chaque 5 ml de suspension reconstituée contient 125 mg 200 mg 250 mg ou 400 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque 5 ml de la suspension reconstituée de 125 mg contient 0,11 mEq (2,51 mg) de sodium. Chaque 5 ml de la suspension reconstituée de 200 mg contient 0,15 mEq (3,39 mg) de sodium. Chaque 5 ml de la suspension reconstituée de 250 mg contient 0,15 mEq (3,36 mg) de sodium; Chaque 5 ml de la suspension reconstituée de 400 mg contient 0,19 mEq (4,33 mg) de sodium. Ingrédients inactifs: FD

Utilisations pour amoxil

Adultes et patients pédiatriques

• Infections des voies respiratoires supérieures du nez et de la gorge de l'oreille : L'amoxil est indiqué dans le traitement des infections dues à des isolats sensibles (seulement β-lactamase-négatif) de Streptocoque espèces. (isolats α et βhemolytiques uniquement) Streptocoque pneumoniae Staphylococcus spp. ou Haemophilus influenzae.
• Infections du tractus génito-urinaire : L'amoxil est indiqué dans le traitement des infections dues à des isolats sensibles (seulement β-lactamase-négatif) de Ils ont fait preuve de froid Proteus merveilleux ou Enterococcus faecalis .
• Infections de la peau et de la structure de la peau : L'amoxil est indiqué dans le traitement des infections dues à des isolats sensibles (seulement β-lactamase-négatif) de Streptocoque spp. (isolats α et β-hémolytiques uniquement) Staphylococcus spp. ou E. coli.
• Infections des voies respiratoires inférieures: L'amoxil est indiqué dans le traitement des infections dues à des isolats sensibles (seulement β-lactamase-négatif) de Streptocoque spp. (isolats α et β-hémolytiques uniquement) S. pneumoniae staphylococcus spp. ou H. grippe .

Patients adultes seulement

Triple thérapie pour Helicobacter pylori ( H. pylori ) avec clarithromycine et lansoprazole

L'amoxil en combinaison avec la clarithromycine plus le lansoprazole car une triple thérapie est indiquée pour le traitement des patients atteints H. pylori infection et ulcère duodénal (antécédents actifs ou 1 an d'un ulcère duodénal) pour éradiquer H. pylori . Éradication de H. pylori s'est avéré réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Double thérapie pour H. pylori avec du lansoprazole

L'amoxil en combinaison avec des capsules de déchargement retardées de lansoprazole en tant que double thérapie est indiquée pour le traitement des patients atteints H. pylori infection et ulcère duodénal (antécédents actifs ou 1 an d'un ulcère duodénal) qui sont soit allergiques ou intolérants à la clarithromycine, soit en qui la résistance à la clarithromycine est connue ou suspectée. (Voir l'insert du pack de clarithromycine Microbiologie .) Éradication de H. pylori s'est avéré réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

• Helicobacter pylori Infection et maladie de l'ulcère duodénal:

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'amoxil et d'autres médicaments antibactériens, l'amoxil ne doit être utilisé que pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Dosage fou Amoxil

Instructions d'administration importantes

Pour minimiser le potentiel d'intolérance gastro-intestinale, l'amoxil doit être pris au début d'un repas.

Dosage Fou Adultes et patients pédiatriques Aged 3 Months (12 Weeks) And Older

• Le traitement doit être poursuivi pendant un minimum de 48 à 72 heures au-delà du temps que le patient devient asymptomatique ou des preuves d'éradication bactérienne ont été obtenues.
• Il est recommandé qu'il y ait au moins 10 jours de traitement pour toute infection causée par Streptocoque pyogenes pour éviter la survenue d'une fièvre rhumatismale aiguë.
• Dans certaines infections, une thérapie peut être nécessaire pendant plusieurs semaines. Il peut être nécessaire de poursuivre le suivi clinique et / ou bactériologique pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

Tableau 1. Recommandations posologiques pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois (12 semaines) et plus

Infection	Gravitéa	Dosage recommandé pour les adultes et les patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus et de poids supérieur à 40 kg	Dosage recommandé pour les patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus et poids de moins de 40 kg
Oreille / nez / gorge Structure de la peau / de la peau	Doux / modéré	500 mg toutes les 12 heures ou 250 mg toutes les 8 heures	25 mg / kg / jour en doses divisées toutes les 12 heures ou 20 mg / kg / jour en doses divisées toutes les 8 heures
Grave	875 mg toutes les 12 heures ou 500 mg toutes les 8 heures	45 mg / kg / jour en doses divisées toutes les 12 heures ou 40 mg / kg / jour en doses divisées toutes les 8 heures
Respiration trait	Doux / modéré ou Grave	875 mg toutes les 12 heures ou 500 mg toutes les 8 heures	45 mg / kg / jour en doses divisées toutes les 12 heures ou 40 mg / kg / jour en doses divisées toutes les 8 heures
a Dosage fou infections caused by bacteria that are intermediate in their susceptibility to amoxicillin should follow the recommendations fou severe infections.

Dosage In Pediatric Patients Aged Less Than 12 Weeks (3 Months)

• Il est recommandé qu'il y ait au moins 10 jours de traitement pour toute infection causée par Streptocoque pyogenes pour éviter la survenue d'une fièvre rhumatismale aiguë.
• En raison de la fonction rénale incomplètement développée affectant l'élimination de l'amoxicilline dans ce groupe d'âge, la dose supérieure recommandée de l'amoxil est de 30 mg / kg / jour divisée toutes les 12 heures. Il n'y a actuellement aucune recommandation de dosage pour les patients pédiatriques présentant une fonction rénale altérée.
• Le traitement doit être poursuivi pendant un minimum de 48 à 72 heures au-delà du temps que le patient devient asymptomatique ou des preuves d'éradication bactérienne ont été obtenues.

Dosage Fou H. Pyloui Infection In Adults

Triple thérapie: La dose orale adulte recommandée est de 1 gramme d'amoxil 500 mg de clarithromycine et de 30 mg de lansoprazole, toutes deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 14 jours.

Double thérapie: La dose orale adulte recommandée est de 1 gramme d'amoxil et 30 mg de lansoprazole chacun trois fois par jour (toutes les 8 heures) pendant 14 jours.

Veuillez vous référer aux informations de prescription complètes de clarithromycine et de lansoprazole.

Dosage In Renal Impairment Fou Adultes et patients pédiatriques Aged 3 Months And Older And Weight Greater Than 40 Kg

• Les patients atteints de fonction rénale altérée ne nécessitent généralement pas de réduction de la dose à moins que la déficience ne soit grave. Les patients atteints de troubles rénaux avec un taux de filtration glomérulaire de moins de 30 ml / min ne devraient pas recevoir la dose de 875 mg. Voir schémas posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère fournis dans le tableau 2.

Tableau 2. Dosage chez les patients souffrant de troubles rénaux graves

Patients souffrant de troubles rénaux	Dosage Regimen
GFR 10 à 30 ml / min	500 mg ou 250 mg toutes les 12 heures selon cette vedette de l'infection
GFR moins de 10 ml / min	500 mg ou 250 mg toutes les 24 heures selon la gravité de l'infection
Hémodialyse	500 mg ou 250 mg toutes les 24 heures selon la gravité de l'infection Administrer une dose supplémentaire pendant et à la fin de la dialyse

Directions pour mélanger la suspension orale

Préparez une suspension au moment de la distribution comme suit: Appuyez sur Bouteille jusqu'à ce que toutes les poudre s'écoulent librement. Mesurez la quantité totale d'eau (voir tableau 3). Ajouter environ 1/3 de l'eau en poudre. Remplacer le capuchon et secouer vigoureusement à la poudre mouillée. Ajouter l'eau restante. Remplacer le capuchon et secouer vigoureusement .

Tableau 3. Quantité d'eau pour le mélange pour la suspension orale

Force	Taille de bouteille	Quantité totale d'eau requise pour la reconstitution
Pour la suspension orale 200 mg / 5 ml	50 ml	39 ml
75 ml	57 ml
100 ml	76 ml
Pour la suspension orale 400 mg / 5 ml	50 ml	36 ml
75 ml	54 ml
100 ml	71 ml

Après reconstitution, la quantité de suspension requise doit être placée directement sur la langue de l'enfant pour avaler. Des moyens d'administration alternatifs sont d'ajouter la quantité requise de suspension à la formule de lait de lait à eau de gingembre à eau ou aux boissons froides. Ces préparatifs doivent ensuite être pris immédiatement.

Secouez bien la suspension orale avant de l'utiliser. Gardez la bouteille bien fermée. Toute partie inutilisée de la suspension reconstituée doit être rejetée après 14 jours. La réfrigération est préférable mais pas requise.

Comment fourni

Dosage Foums And Forces

Amoxil

• Comprimés: 500 mg 875 mg. Chaque comprimé contient 500 mg ou 875 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque tablette rose en forme de capsule enrobée de film est débossée avec un Amoxil centré sur 500 ou 875 respectivement. La tablette de 875 mg est notée à l'inverse.
• Pour la suspension orale: 200 mg / 5 ml 400 mg / 5 ml. Chaque 5 ml de suspension à la gomme bubble-gum reconstituée contient 200 mg ou 400 mg d'amoxicilline comme trihydrate.
• Comprimés à croquer:
  125 mg - chaque comprimé aromatisé de 125 mg de cerise-banana-peppermint contient 125 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque comprimé ovale rose pâle est imprimé avec de l'amoxil d'un côté et 125 de l'autre.
  200 mg - chaque comprimé aromatisé 200 mg de cerise de cerise de cerise de cerise contenant 200 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque comprimé convexe rond rose pâle est imprimé avec de l'amoxil et 200 le long du bord d'un côté.
  250 mg - chaque comprimé aromatisé de 250 mg de cerise-banana-peppermint contient 250 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque comprimé ovale rose pâle est imprimé avec de l'amoxil d'un côté et 250 de l'autre.
  400 mg - chaque comprimé aromatisé de 400 mg de cerise-banana-peppermint contient 400 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque comprimé convexe rond rose pâle est imprimé avec de l'amoxil et 400 le long du bord de 1 côté.

Stockage et manipulation

Amoxil ^®

Comprimés d'amoxicilline USP

Chaque comprimé contient 500 mg ou 875 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque tablette rose en forme de capsule enrobée de film est débossée avec un Amoxil centré sur 500 ou 875 d'un côté respectivement. La tablette de 875 mg est notée à l'inverse.

Amoxil ^®

Amoxicilline pour la suspension orale USP

Chaque 5 ml de suspension de bulles reconstituée cononstituée contient 200 mg ou 400 mg d'amoxicilline comme trihydrate. La poudre pour chaque résistance est de couleur rose clair et rose lorsque le produit est reconstitué.

Amoxil ^®

Comprimés à croquer d'amoxicilline USP

Diovan et Valsartan

125 mg - Chaque comprimé aromatisé de 125 mg de cerise-banane - la menthe poivrée contient 125 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque comprimé ovale rose pâle est imprimé avec de l'amoxil d'un côté et 125 de l'autre.

200 mg - Chaque comprimé aromatisé de 200 mg de cerise-banane-pepperme contient 200 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque comprimé convexe rond rose pâle est imprimé avec de l'amoxil et 200 le long du bord d'un côté.

250 mg - Chaque comprimé aromatisé de 250 mg de cerise de banana-pepperment contient 250 mg d'amoxicilline comme trihydrate. Chaque comprimé ovale rose pâle est imprimé avec de l'amoxil d'un côté et 250 de l'autre.

400 mg - Chaque comprimé aromatisé de 400 mg de cerise-banane-pepperment contient 400 mg d'amoxicilline comme trihydraté. Chaque comprimé convexe rond rose pâle est imprimé avec de l'amoxil et 400 le long du bord de 1 côté.

Stocker à 25 ° C ou en dessous (77 ° F).

Passer dans un récipient serré.

Fabriqué par: Usantibiotics LLC Bristol TN 37620 (USA). Révisé: mai 2024

Effets secondaires fou Amoxil

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions anaphylactiques [voir Avertissements et précautions ]
• Grave Cutaneous Adverse Reactions [see Avertissements et précautions ]
• Syndrome d'entérocolite induit par le médicament (décède) [voir Avertissements et précautions ]
• Clostridioides difficile - Diarrhée associée (CDAD) [Voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les réactions indésirables les plus courantes (supérieures à 1%) observées dans les essais cliniques de comprimés d'amoxil ou de suspension orale étaient les éruptions cutanées et les nausées.

Triple thérapie

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés pour les patients qui ont reçu un traitement triple (amoxicilline / clarithromycine / lansoprazole) étaient des maux de tête de diarrhée (7%) (6%) et une perversion du goût (5%).

Double thérapie

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés pour les patients qui ont reçu une double thérapie d'amoxicilline / lansoprazole étaient la diarrhée (8%) et les maux de tête (7%). Pour plus d'informations sur les effets indésirables avec la clarithromycine ou le lansoprazole, reportez-vous à la section des réactions indésirables de leurs inserts de package.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des événements indésirables signalés dans les essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation postale des pénicillines. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de tailles inconnues, des estimations de la fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison d'une combinaison de leur fréquence de gravité de rapport ou de connexion causale potentielle avec l'amoxil.

• Infections et Infestations: Candidose mucococutanée.
• Gastro-intestinal: Syndrome d'entérocolite induit par le médicament (décédé) langue poilue noire et colite hémorragique / pseudomembranous. Le début des symptômes de colite pseudomembranous peut survenir pendant ou après le traitement antibactérien [voir Avertissements et précautions ].
• Immunitaire: Réactions d'hypersensibilité choc ) réactions de maladie du sérum de l'œdème de l'œdème (urticaire ou éruption cutanée accompagnée d'arthrite arthralgie myalgie et de fièvre) vascularite hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].
• Peau et appendices: Éruptions cutanées pruritur urticaire érythème multiforme sjs dix habillement dermatite exfoliative et dermatose bulleuse d'IgA linéaire.
• Foie: Une augmentation modérée de l'AST et / ou de l'ALT a été notée mais l'importance de cette découverte est inconnue. Dysfonctionnement hépatique, y compris cholestatique jaunisse La cholestase hépatique et l'hépatite cytolytique aiguë ont été signalées.
• Rénal: Crystalluria a été signalée [voir Surdosage ].
• Systèmes hémiques et lymphatiques: Anémie comprenant l'anémie hémolytique thrombocytopénie thrombocytopénique purpura éosinophilie leukopénie et Agranulocytisie ont été signalés. Ces réactions sont généralement réversibles sur l'arrêt du traitement et sont considérées comme des phénomènes d'hypersensibilité.
• Système nerveux central: Hyperactivité réversible Angitation Anxiété d'insomnie Convulsions Confusion Changements comportementaux La méningite aseptique et / ou les étourdissements ont été signalés.
• Divers: La décoloration des dents (coloration jaune brune ou gris) a été signalée. La plupart des rapports se sont produits chez les patients pédiatriques. La décoloration a été réduite ou éliminée avec le brossage ou le nettoyage dentaire dans la plupart des cas.

Interactions médicamenteuses fou Amoxil

Probénécide

Probénécide decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concurrent use of amoxicillin et probenecid may result in increased et prolonged blood levels of amoxicillin.

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Anticoagulants oraux

Une prolongation anormale du temps de prothrombine (augmentation du rapport normalisé international [INR]) a été signalée chez les patients recevant de l'amoxicilline et des anticoagulants oraux. Une surveillance appropriée doit être entreprise lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Des ajustements de la dose d'anticoagulants oraux peuvent être nécessaires pour maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.

Allopurinol

L'administration concomitante de l'allopurinol et de l'amoxicilline augmente l'incidence des éruptions cutanées chez les patients recevant les deux médicaments par rapport aux patients recevant de l'amoxicilline seule. On ne sait pas si cette potentialisation des éruptions cutanées est due à l'allopurinol ou à l'hyperuricémie présente chez ces patients.

Contraceptifs oraux

Amoxil may affect the intestinal floua leading to lower œstrogène réabsorption et réduction de l'efficacité des contraceptifs combinés oraux œstrogènes / progestérone.

Autres antibactériens

Les macrolides de chloramphénicol sulfonamides et les tétracyclines peuvent interférer avec les effets bactéricide de la pénicilline. Cela a été démontré in vitro ; Cependant, la signification clinique de cette interaction n'est pas bien documentée.

Effets sur les tests de laboratoire

Des concentrations élevées d'urine d'ampicilline peuvent entraîner des réactions faussement positives lors du test de la présence de glucose dans l'urine en utilisant Clinitest^® La solution de Benedict ou la solution de Fehling. Étant donné que cet effet peut également se produire avec l'amoxil, il est recommandé de tests de glucose basés sur des réactions enzymatiques de glucose oxydase (comme Clinistix^®) être utilisé.

Après l'administration d'ampicilline ou d'amoxicilline aux femmes enceintes, une diminution transitoire de la concentration plasmatique de l'oestrone conjugué à l'estriol-glucuronide d'estriol-glucuronide total a été noté.

Avertissements pour Amoxil

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour l'amoxil

Réactions anaphylactiques

Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement mortelles (anaphylactiques) ont été rapportées chez les patients sous traitement à la pénicilline, y compris l'amoxicilline. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente après un traitement parentéral, elle s'est produite chez les patients sous pénicillines orales. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et / ou des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Il y a eu des rapports d'individus ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline qui ont connu des réactions graves lorsqu'ils sont traités avec des céphalosporines. Avant de lancer un traitement avec l'amoxil, une enquête minutieuse doit être faite concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures aux péphalosporines des pénicillines ou à d'autres allergènes. Si une réaction allergique se produit de l'amoxil doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée.

Grave Cutaneous Adverse Reactions

Amoxil may cause severe cutaneous adverse reactions (SCAR) such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) toxic epidermal necrolysis (TEN) drug reaction with éosinophilie et systemic symptoms (DRESS) et acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). If patients develop skin rash they should be monitoued closely et Amoxil discontinued if lesions progress.

Syndrome d'entérocolite induit par médicament (mat)

Le syndrome d'entérocolite induit par un médicament (mat) a été signalé avec l'utilisation de l'amoxicilline [voir Effets indésirables ] La plupart des cas survenant chez les patients pédiatriques ≤ 18 ans. Dies est une réaction d'hypersensibilité à médiation non IGE caractérisée par des vomissements prolongés se produisant 1 à 4 heures après l'ingestion de médicament en l'absence de symptômes cutanés ou respiratoires. Les matrices peuvent être associées à la léthargie de la pâleur hypotension choc diarrhée within 24 hours after ingesting amoxicillin et leukocytosis with neutrophilia. If DIES occurs discontinue Amoxil et institute appropriate therapy.

Diarrhée associée à Clostridioides difficile (CDAD)

Clostridioides difficile -La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris l'amoxil et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Des souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car la CDAD aurait eu lieu plus de 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation antibactérienne continue non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Traitement antibactérien de la protéine de gestion des liquides et des électrolytes C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La prescription de l'amoxil en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible d'apporter des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Euples cutanées chez les patients atteints de mononucléose

Un pourcentage élevé de patients atteints de mononucléose qui reçoivent de l'amoxicilline développe une éruption cutanée érythémateuse. Ainsi, l'amoxil ne doit pas être administré aux patients atteints de mononucléose.

Phénylkétonurique

Amoxil chewable tablets contain aspartame which contains phenylalanine . Each 200 mg chewable tablet contains 1.82 mg phenylalanine; each 400 mg chewable tablet contains 3.64 mg phenylalanine. The oual suspension foumulations of Amoxil do not contain phenylalanine et can be used by phenylketonurics.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène. Des études pour détecter le potentiel mutagène de l'amoxicilline seule n'ont pas été menées; Cependant, les informations suivantes sont disponibles à partir de tests sur un mélange 4: 1 d'amoxicilline et de clavulanate de potassium (augmentin). L'augmentin était non mutagénique dans le test de mutation bactérienne Ames et le test de conversion du gène de levure. L'augmentine était faiblement positive dans le test de lymphome de souris, mais la tendance à une augmentation des fréquences de mutation dans ce test s'est produite à des doses également associées à une diminution de la survie cellulaire. L'augmentin était négatif dans le test de micronucléus de souris et dans le dominant Dosage mortel chez la souris. Le clavulanate de potassium seul a été testé dans le test de mutation bactérienne Ames et dans le test de micronucléus de souris et était négatif dans chacun de ces tests. Dans une étude de reproduction multi-génération chez le rat, aucune altération de la fertilité ou d'autres effets reproducteurs indésirables n'a été observée à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg (environ 2 fois la dose humaine de 3 g basée sur la surface corporelle).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Categouy B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 2000 mg / kg (3 et 6 fois la dose humaine de 3 g basée sur la surface corporelle). Il n'y avait aucune preuve de dommage au fœtus due à l'amoxicilline. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, l'amoxicilline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire.

Travail et accouchement

L'ampicilline orale est mal absorbée pendant le travail. On ne sait pas si l'utilisation de l'amoxicilline chez l'homme pendant le travail ou l'accouchement a des effets indésirables immédiats ou retardés sur le fœtus prolonge la durée du travail ou augmente la probabilité de la nécessité d'une intervention obstétrique.

Mères qui allaitent

Il a été démontré que les pénicillines sont excrétées dans le lait maternel. L'utilisation de l'amoxicilline par les mères allaitantes peut conduire à la sensibilisation des nourrissons. La prudence doit être exercée lorsque l'amoxicilline est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'amoxil pour le traitement des infections des voies respiratoires supérieures et des infections de la structure cutanée et de la peau des voies génito-urinaires et des voies respiratoires inférieures ont été établies chez les patients pédiatriques.

La sécurité et l'efficacité de l'amoxil pour le traitement de H.pylor L'infection n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.

En raison de la fonction rénale incomplètement développée chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons, l'élimination de l'amoxicilline peut être retardée. Le dosage de l'amoxil doit être modifié chez les patients pédiatriques de 12 semaines ou moins (3 mois ou moins) [voir Posologie et administration ].

Utilisation gériatrique

Une analyse des études cliniques de l'amoxil a été menée pour déterminer si les sujets âgés de 65 ans et plus répondent différemment des sujets plus jeunes. Ces analyses n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Dosage de troubles rénaux

L'amoxicilline est principalement éliminée par le rein et l'ajustement posologique est généralement nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG moins de 30 ml / min). Voir Dosage de troubles rénaux Pour des recommandations spécifiques chez les patients souffrant de troubles rénaux.

Informations sur la surdose pour Amoxil

En cas de surdosage, interrompez l'amoxil traiter symptomatiquement et instituer des mesures de soutien au besoin. Une étude prospective de 51 patients pédiatriques dans un centre de contrôle du poison a suggéré que les surdosages de moins de 250 mg / kg d'amoxicilline ne sont pas associés à des symptômes cliniques significatifs.

Une néphrite interstitielle entraînant une insuffisance rénale oligurique a été signalée chez un petit nombre de patients après un surdosage avec de l'amoxicilline¹.

Effets secondaires de Symbicort 160 4.5

La cristallurie dans certains cas conduisant à une insuffisance rénale a également été signalée après un surdosage de l'amoxicilline chez les patients adultes et pédiatriques. En cas de surdosage, une apport en liquide et une diurèse adéquats doivent être maintenus pour réduire le risque d'amoxicilline cristallurie.

La déficience rénale semble être réversible avec l'arrêt de l'administration du médicament. Des taux sanguins élevés peuvent se produire plus facilement chez les patients présentant une fonction rénale altérée en raison d'une diminution de la clairance rénale de l'amoxicilline. L'amoxicilline peut être retirée de la circulation par l'hémodialyse.

Contre-indications pour amoxil

Amoxil is contraindicated in patients who have experienced a serious hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis ou Stevens-Johnson syndrome) to Amoxil ou to other β-lactam antibacterial drugs (e.g. pénicillines et cephalospouins).

Références

1. Swanson-Biearman B Dean Bs Lopez G Krenzelok Ep. Les effets de la pénicilline et des ingestions de céphalosporine chez les enfants de moins de six ans. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67.

Pharmacologie clinique fou Amoxil

Mécanisme d'action

Amoxil is an antibacterial drug [see Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Absorption

Amoxil is stable in the presence of gastric acid et is rapidly absoubed after oual administration. The effect of food on the absouption of amoxicillin from the tablets et suspension of Amoxil has been partially investigated; 400 mg et 875 mg foumulations have been studied only when administered at the start of a light meal.

Des doses administrées par voie orale de 250 mg et 500 mg de capsules d'amoxicilline entraînent des niveaux sanguins maximaux moyens 1 à 2 heures après l'administration dans la plage de 3,5 mcg / ml à 5,0 mcg / ml et 5,5 mcg / ml à 7,5 mcg / ml respectivement.

Paramètres pharmacocinétiques de l'amoxicilline moyen d'un en deux parties à dose unique Bioequivalence croisée Étude chez 27 adultes en comparant 875 mg d'amoxil avec 875 mg d'augmentin^® (Amoxicilline / Clavulanate Potassium) a montré que le comprimé de 875 mg d'amoxil produit un AUC0-∞ de 35,4 ± 8.1 MCG • HR / ml et un CMAX de 13,8 ± 4,1 mcg / ml. Le dosage était au début d'un repas léger après un jeûne de nuit.

Les doses administrées par voie orale de suspension d'amoxicilline 125 mg / 5 ml et 250 mg / 5 ml entraînent des niveaux de sang maximaux moyens 1 à 2 heures après l'administration de la plage de 1,5 mcg / ml à 3,0 mcg / ml et 3,5 mcg / ml à 5,0 mcg / ml respectivement.

L'administration orale de doses uniques de 400 mg de comprimés à croquer et de 400 mg / 5 ml de suspension d'amoxil à 24 volontaires adultes a donné des données pharmacocinétiques comparables:

Tableau 4: Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'amoxil (400 mg comprimés à croquer et suspension de 400 mg / 5 ml) chez des adultes en bonne santé

pilule blanche Specks 50 30

Distribution

Amoxil diffuses readily into most body tissues et fluids with the exception of brain et spinal fluid except when meninges are inflamed. In blood serum amoxicillin is approximately 20% protein-bound. Following a 1-gram dose et utilizing a special skin window technique to determine levels of the antibiotique it was noted that therapeutic levels were found in the interstitial fluid.

Métabolisme et excrétion

La demi-vie de l'amoxicilline est de 61,3 minutes. Environ 60% d'une dose d'amoxicilline administrée par voie orale est excrétée dans l'urine en 6 à 8 heures. Des taux sériques détectables sont observés jusqu'à 8 heures après une dose d'amoxicilline administrée par voie orale. Étant donné que la majeure partie de l'amoxicilline est excrétée inchangée dans l'urine, son excrétion peut être retardée par l'administration simultanée de probénécide [voir Interactions médicamenteuses ].

Microbiologie

Mécanisme d'action

Amoxil is similar to pénicilline in its bactericidal action against susceptible bacteria during the stage of active multiplication. It acts through the inhibition of cell wall biosynthesis that leads to the death of the bacteria.

Résistance

Résistance to Amoxil is mediated primarily through enzymes called beta-lactamases that cleave the beta-lactam ring of amoxicillin rendering it inactive.

Activité antimicrobienne

Amoxil has been shown to be active against most isolates of the following microouganisms both in vitro et in clinical infections [see Indications ].

Bactéries à Gram positif

Enterococcus faecalis
Staphylococcus spp.
Streptocoque pneumoniae
Streptocoque spp. (alpha et beta-hemolytic)

Bactéries à Gram négatif

Ils ont fait preuve de froid
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus merveilleux

Test de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d'interprétation des tests de sensibilité et les méthodes de test associées et les normes de contrôle de la qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter: https://www.fda.gov/stic.

Études cliniques

H. pylori éradication pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal

Des études cliniques en double aveugle randomisées réalisées aux États-Unis chez les patients atteints H. pylori et duodenal ulcer disease (defined as an active ulcer ou histouy of an ulcer within 1 year) evaluated the efficacy of lansoprazole in combination with amoxicillin capsules et clarithromycin tablets as triple 14-day therapy ou in combination with amoxicillin capsules as dual 14-day therapy fou the eradication of H. pylori . Sur la base des résultats de ces études, l'innocuité et l'efficacité de 2 schémas d'éradication différents ont été établies:
Triple thérapie : Amoxicilline 1 gramme deux fois par jour / clarithromycine 500 mg deux fois par jour / lansoprazole 30 mg deux fois par jour (voir tableau 5).
Double thérapie : Amoxicilline 1 gramme trois fois par jour / lansoprazole 30 mg trois fois par jour (voir tableau 6).
Tous les traitements ont duré 14 jours. H. pylori L'éradication a été définie comme 2 tests négatifs (culture et histologie) à 4 à 6 semaines après la fin du traitement. La triple thérapie s'est avérée plus efficace que toutes les combinaisons possibles de thérapie double. La double thérapie s'est avérée plus efficace que les deux monothérapies. Éradication de H. pylori s'est avéré réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Tableau 5. Taux d'éradication de H. Pylori lorsque l'amoxil est administré dans le cadre d'un régime triple thérapie

Étude	Triple thérapie	Triple thérapie
Analyse évaluablea [Intervalle de confiance à 95%] (Nombre de patients)	Analyse en intention de traiterb [Intervalle de confiance à 95%] (Nombre de patients)
Étude 1	92 [80.0 à 97.7] (n équivaut à 48)	86 [73.3 à 93,5] (n équivaut à 55)
Étude 2	86 [75.7 à 93.6] (n équivaut à 66)	83 [72.0 à 90,8] (n équivaut à 70)
a Cette analyse était basée sur des patients évaluables avec un ulcère duodénal confirmé (actif ou dans un an) et H. pylori infection au départ défini comme au moins 2 des 3 tests endoscopiques positifs de Clotest® histologie et / ou culture. Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils ont terminé l'étude. De plus, si les patients ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable lié au médicament d'étude, ils ont été inclus dans l'analyse en tant que défaillances du traitement. b Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils avaient documenté H. pylori Infection au départ tel que défini ci-dessus et avait un ulcère duodénal confirmé (actif ou dans un an). Tous les décrocheurs ont été inclus comme échecs de thérapie.

Tableau 6. H. pylori Tarifs d'éradication lorsque l'amoxicilline est administrée dans le cadre d'un régime à double thérapie

Étude	Double thérapie	Double thérapie
Analyse évaluablea [Intervalle de confiance à 95%] (Nombre de patients)	Analyse en intention de traiterb [Intervalle de confiance à 95%] (Nombre de patients)
Étude 1	77 [62.5 à 87.2] (n équivaut à 51)	70 [56.8 à 81.2] (n équivaut à 60)
Étude 2	66 [51.9 à 77,5] (n est égal à 58)	61 [48,5 à 72,9] (n équivaut à 67)
a Cette analyse était basée sur des patients évaluables avec un ulcère duodénal confirmé (actif ou dans un an) et H. pylori infection au départ défini comme au moins 2 des 3 tests endoscopiques positifs de Clotest® histologie et / ou culture. Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils ont terminé l'étude. De plus, si les patients ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable lié au médicament d'étude, ils ont été inclus dans l'analyse en tant que défaillances du traitement. b Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils avaient documenté H. pylori Infection au départ tel que défini ci-dessus et avait un ulcère duodénal confirmé (actif ou dans un an). Tous les décrocheurs ont été inclus comme échecs de thérapie.

Informations sur les patients pour Amoxil

Instructions d'administration

Informez les patients que l'amoxil peut être pris toutes les 8 heures ou toutes les 12 heures selon la dose prescrite.

Réactions allergiques

Counsel patients that AMOXIL contains a penicillin class drug product that can cause allergic reactions in some individuals.

Grave Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)

Conseillez les patients sur les signes et symptômes de manifestations de la peau graves. Demandez aux patients d'arrêter de prendre de l'amoxil immédiatement et de signaler rapidement les premiers signes ou symptômes de lésions muqueuses éruptions cutanées ou tout autre signe d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Diarrhée

Les patients conseillent que la diarrhée est un problème courant causé par des médicaments antibactériens qui se terminent généralement lorsque le médicament antibactérien est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des médicaments antibactériens, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même jusqu'à 2 mois ou plus après avoir pris leur dernière dose de médicament antibactérien. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.

Résistance antibactérienne

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris l'amoxil, ne doivent être utilisés que pour traiter ou prévenir les infections bactériennes. Les médicaments antibactériens ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume commun). Lorsque l'amoxil est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut: (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par l'amoxil ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Instructions de stockage et de traitement spécial

Il est préférable de réfrigérer les suspensions d'amoxil mais pas requis. Secouez bien les suspensions orales avant chaque utilisation. Gardez la bouteille bien fermée. Lors du dosage d'un enfant avec la suspension (liquide), utilisez une seringue orale calibrée. Assurez-vous de rincer la seringue orale calibrée après chaque utilisation. Les bouteilles de suspension de l'amoxil peuvent contenir plus de liquide que nécessaire. Suivez les instructions de votre médecin sur le montant à utiliser et les jours de traitement dont votre enfant a besoin. Jetez toute partie inutilisée de la suspension après 14 jours.

Phénlketoniaria

Counsel des patients atteints de phénylcétonurie: chaque comprimé à croquer 200 mg contient 1,82 mg de phénylalanine; Chaque comprimé à croquer de 400 mg contient 3,64 mg de phénylalanine.