Description de Adipex-P

Le chlorhydrate de phentermine USP est un anorectique amine sympathomimétique. Il a le nom chimique de l'αα-diméthylphénéthylamine chlorhydrate. La formule structurelle est la suivante:

C₁₀H₁₅N • HCL

Le chlorhydrate de phentermine est une poudre cristalline hygroscopique blanche sans odor qui est soluble dans l'eau et des alcools plus faibles légèrement solubles dans le chloroforme et insolubles dans l'éther.

Adipex-p^® Un agent anorectique pour l'administration orale est disponible sous forme de capsule ou de comprimé contenant 37,5 mg de chlorhydrate de phentermine (équivalent à 30 mg de base de phentermine).

Adipex-p^® Les capsules contiennent les ingrédients inactifs en fer noir d'oxyde d'oxyde de maïs D

Adipex-p^® Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs Adminer du maïs lactose (anhydre) Stéarate de magnésium microcristallin de cellulose Prégelatinied saccharose et FD

Utilisations pour adipex-p

Adipex-p^® est indiqué comme un complément à court terme (quelques semaines) dans un régime de réduction du poids basé sur la modification comportementale de l'exercice et la restriction calorique dans la gestion de l'obésité exogène pour les patients avec un indice de masse corporelle initial supérieur ou égal à 30 kg / m² ou supérieur ou égal à 27 kg / m² En présence d'autres facteurs de risque (par exemple, l'hyperlipidémie contrôlée par l'hypertension du diabète).

Effets secondaires du stylo à insuline de Lantus

Vous trouverez ci-dessous un tableau de l'indice de masse corporelle (IMC) basé sur différentes hauteurs et poids.

L'IMC est calculé en prenant le poids du patient en kilogrammes (kg) divisé par la hauteur du patient en mètres (m) au carré. Les conversions métriques sont les suivantes: livres ÷ 2,2 = kg; pouces x 0,0254 = mètres.

The limited usefulness of agents of this class including ADIPEX-P^® [voir Pharmacologie clinique ] doit être mesuré par rapport aux facteurs de risque possibles inhérents à leur utilisation tels que ceux décrits ci-dessous.

Dosage pour adipex-p

Obésité exogène

Dosage should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dose.

La dose habituelle des adultes est une capsule (37,5 mg) par jour comme prescrit par le médecin administré avant le petit déjeuner ou 1 à 2 heures après le petit déjeuner pour le contrôle de l'appétit.

La dose habituelle des adultes est un comprimé (37,5 mg) par jour comme prescrit par le médecin administré avant le petit déjeuner ou 1 à 2 heures après le petit déjeuner. La posologie peut être ajustée aux besoins du patient. Pour certains patients, la moitié des comprimés (18,75 mg) par jour peut être adéquate tandis que dans certains cas, il peut être souhaitable de donner une demi-comprimés (18,75 mg) deux fois par jour.

Adipex-p^® n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques inférieurs ou égaux à 16 ans.

Les médicaments en fin de soirée doivent être évités en raison de la possibilité d'insomnie qui en résulte.

Dosage In Patients With Trouble rénal

La dose maximale recommandée d'Adipex-P^® est de 15 mg par jour pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (EGFR 15 à 29 ml / min / 1,73 m² ). Évitez l'utilisation d'Adipex-P^® Chez les patients atteints de l'EGFR moins de 15 ml / min / 1,73 m² ou une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Capsules contenant 37,5 mg de chlorhydrate de phentermine (équivalent à 30 mg de base de phentermine).

Comprimés contenant 37,5 mg de chlorhydrate de phentermine (équivalent à 30 mg de base de phentermine).

Stockage et manipulation

Disponible en comprimés et capsules contenant 37,5 mg de chlorhydrate de phentermine (équivalent à 30 mg de base de phentermine). Chaque comprimé de score moucheté oblong bleu et blanc est débossé avec Adipex-P et 9-9. Le

Les comprimés sont emballés dans des bouteilles de 30 ( NDC 57844-009-56); 100 ( NDC 57844-009-01); et 1000 ( NDC 57844-009-10).

Les capsules sont emballées dans des bouteilles de 100 ( NDC 57844-019-01).

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Dispenser dans un récipient serré tel que défini dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant (selon les besoins).

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Fabriqué par: Pliva Croatia Ka D.O.O. Zagreb Croatie. Révisé: mars 2017

Effets secondaires for Adipex-P

Les effets indésirables suivants sont décrits ou décrits plus en détail dans d'autres sections:

• Hypertension pulmonaire primaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Maladie cardiaque valvulaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effet sur la capacité de s'engager dans des tâches potentiellement dangereuses [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets de sevrage après une administration de dose élevée prolongée [voir Abus de drogues et dépendance ]

Les effets indésirables suivants à la phentermine ont été identifiés:

Cardiovasculaire

Hypertension pulmonaire primaire et / ou régurgitant cardiaque valvulaire palpitation tachycardie élévation des événements ischémiques de la pression artérielle.

Système nerveux central

Surstimulation agitation étourdie insomnie de l'euphorie dysphorie psychose des maux de tête des tremblements.

Gastro-intestinal

Sèche de la bouche Taste désagréable Constipation Diarrhée Autres perturbations gastro-intestinales.

Allergique

Urticaire.

Endocrine

Changements d'impuissance dans la libido.

Interactions médicamenteuses for Adipex-P

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Utilisation d'Adipex-P^® est contre-indiqué pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de monoamine oxydase en raison du risque de crise hypertensive.

Alcool

Utilisation concomitante de l'alcool avec adipex-p^® peut entraîner une réaction indésirable sur le médicament.

Médicaments hypoglycémiques à l'insuline et oral

Les exigences peuvent être modifiées [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Médicaments de blocage des neurones adrénergiques

Adipex-p^® Peut diminuer l'effet hypotensif des médicaments de blocage des neurones adrénergiques.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

La phentermine est une substance contrôlée de l'annexe IV.

Abus

La phentermine est liée chimiquement et pharmacologiquement aux amphétamines. Les amphétamines et autres médicaments stimulants ont été largement abusés et la possibilité d'abus de phentermine doit être maintenue à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans le cadre d'un programme de réduction de poids.

Dépendance

Abus of amphetamines et related drugs may be associated with intense psychological dependence et severe social dysfunction. There are reports of patients who have increased the dosage of these drugs to many times that recommended. Abrupt cessation following prolonged high dosage administration results in extreme fatigue et mental depression; changes are also noted on the sleep EEG. Manifestations of chronic intoxication with anorectic drugs include severe dermatoses marked insomnia irritability hyperactivité et personality changes. A severe manifestation of chronic intoxication is psychosis often clinically indistinguishable from schizophrenia.

Avertissements pour adipex-p

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour adipex-p

Co-administration avec d'autres médicaments pour la perte de poids

Adipex-p^® n'est indiqué que comme une monothérapie à court terme (quelques semaines) pour la gestion de l'obésité exogène. La sécurité et l'efficacité de la thérapie combinée avec adipex-p^® et any other drug products for weight loss including prescribed drugs over-the-counter preparations et herbal products or serotonergic agents such as selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. fluoxetine sertraline fluvoxamine paroxetine) have not been established. Therefore coadministration of Adipex-p^® et these drug products is not recommended.

Hypertension pulmonaire primaire

Hypertension pulmonaire primaire (PPH) – a rare frequently fatal disease of the lungs – has been reported to occur in patients receiving a combination of phentermine with fenfluramine or dexfenfluramine. The possibility of an association between PPH et the use of Adipex-p^® seul ne peut pas être exclu; Il y a eu de rares cas de PPH chez les patients qui auraient pris la phentermine seule. Le symptôme initial de l'HPP est généralement une dyspnée. D'autres symptômes initiaux peuvent inclure une syncope d'angine de poitrine ou un œdème des membres inférieurs. Il faut conseiller aux patients de signaler immédiatement toute détérioration de la tolérance à l'exercice. Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent de nouveaux symptômes inexpliqués de la dyspnée de l'angine de l'angine de l'angine de poitrine ou de l'œdème des membres inférieurs et des patients doivent être évalués pour la présence possible d'hypertension pulmonaire.

Maladie cardiaque valvulaire

Une maladie cardiaque régurgitante grave affectant principalement les valves aortiques et / ou tricuspides mitrales a été signalée chez des personnes par ailleurs en bonne santé qui avaient pris une combinaison de phentermine avec la fenfluramine ou la dexfenfluramine pour la perte de poids. Le rôle possible de la phentermine dans l'étiologie de ces valvulopathies n'a pas été établi et leur cours chez les individus après l'arrêt des médicaments n'est pas connu. La possibilité d'une association entre les maladies cardiaques valvulaires et l'utilisation d'Adipex-P^® seul ne peut pas être exclu; Il y a eu de rares cas de maladie cardiaque valvulaire chez les patients qui auraient pris la phentermine seule.

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Développement de l'arrêt de la tolérance en cas de tolérance

Lorsque la tolérance à l'effet anorectant se développe, la dose recommandée ne doit pas être dépassée dans le but d'augmenter l'effet; Le médicament doit plutôt être interrompu.

Effet sur la capacité de s'engager dans des tâches potentiellement dangereuses

Adipex-p^® peut nuire à la capacité du patient à s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur; Le patient doit donc être mis en garde en conséquence.

Risque d'abus et de dépendance

Adipex-p^® est lié chimiquement et pharmacologiquement à l'amphétamine (dLl et dLL-amphétamine) et à d'autres médicaments stimulants connexes qui ont été largement abusés. La possibilité d'abus d'adipex-p^® doit être gardé à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans le cadre d'un programme de réduction de poids. Voir Abus de drogues et dépendance et Surdosage .

Le moindre montant possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser la possibilité de surdosage.

Utilisation avec de l'alcool

Utilisation concomitante de l'alcool avec adipex-p^® peut entraîner une réaction indésirable sur le médicament.

Utilisation chez les patients souffrant d'hypertension

Faire preuve de prudence pour prescrire adipex-p^® pour les patients souffrant d'hypertension même légère (risque d'augmentation de la pression artérielle).

Utiliser chez les patients sous insuline ou médicaments hypoglycémiques oraux pour le diabète sucré

Une réduction de l'insuline ou des médicaments hypoglycémiques oraux chez les patients atteints de diabète sucré peut être nécessaire.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études n'ont pas été réalisées avec la phentermine pour déterminer le potentiel de mutagenèse de la carcinogenèse ou d'altération de la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Adipex-p^® est contre-indiqué pendant la grossesse car la perte de poids n'offre aucun avantage potentiel à une femme enceinte et peut entraîner des dommages fœtaux. Un gain de poids minimum et aucune perte de poids ne sont actuellement recommandés pour toutes les femmes enceintes, y compris celles qui sont déjà en surpoids ou obèses en raison d'un gain de poids obligatoire qui se produit dans les tissus maternels pendant la grossesse. La phentermine a une activité pharmacologique similaire à l'amphétamine (D et DLL-amphétamine) [voir Pharmacologie clinique ]. Animal reproduction studies have not been conducted with phentermine. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si adipex-p^® est excrété dans le lait maternel; Cependant, d'autres amphétamines sont présentes dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. Étant donné que l'obésité pédiatrique est une maladie chronique nécessitant un traitement à long terme, l'utilisation de ce produit approuvé pour un traitement à court terme n'est pas recommandée.

Utilisation gériatrique

En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Trouble rénal

Sur la base de l'excrétion signalée de la phentermine dans des augmentations d'exposition à l'urine, des augmentations peuvent être attendues chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Pharmacologie clinique ].

Faire preuve de prudence lors de l'administration d'adipex-p^® aux patients souffrant de troubles rénaux. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (EGFR 15 à 29 ml / min / 1,73 m²) limiter le dosage d'Adipex-P^® à 15 mg par jour [voir Posologie et administration ]. Adipex-p^® n'a pas été étudié chez les patients atteints de DEGF moins de 15 ml / min / 1,73 m² y compris les maladies rénales terminales nécessitant une dialyse; Évitez d'utiliser dans ces populations.

Informations sur la surdose pour adipex-p

Le moindre montant possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser la possibilité de surdosage.

Sur-dose aiguë

Les manifestations du surdosage aigu comprennent l'hyperréflexie des tremblements d'agitation à la respiration rapide des hallucinations d'agressions et des états de panique. La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation centrale. Les effets cardiovasculaires comprennent l'hypertension ou l'hypotension de l'arythmie de tachycardie ou l'effondrement circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées vomissements de la diarrhée et des crampes abdominales. Le surdosage des composés pharmacologiquement similaires a entraîné une intoxication mortelle se termine généralement dans les convulsions et le coma.

La gestion de l'intoxication aiguë de la phentermine est largement symptomatique et comprend un lavage et une sédation avec un barbiturique. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est inadéquate pour permettre des recommandations à cet égard. L'acidification de l'urine augmente l'excrétion de phentermine. Phéntolamine intraveineuse (régitine^® CIBA) a été suggéré pour des motifs pharmacologiques pour une éventuelle hypertension aiguë sévère si cela complique le surdosage.

Intoxication chronique

Les manifestations de l'intoxication chronique avec des médicaments anorectiques comprennent des dermatoses graves marquées d'hyperactivité de l'irritabilité de l'insomnie et des changements de personnalité. La manifestation la plus sévère des intoxications chroniques est la psychose souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie. Voir Abus de drogues et dépendance .

Contre-indications pour adipex-p

• Antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple la maladie coronarienne Arythmies ARYTHMIES Congestative
• Insuffisance cardiaque Hypertension incontrôlée)
• Pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration des inhibiteurs de la monoamine oxydase
• Hyperthyroïdie
• Glaucome
• États agités
• Antécédents de toxicomanie
• Grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Infirmière [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques

Pharmacologie clinique for Adipex-P

Mécanisme d'action

Adipex-p^® is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity amphetamine (d- and d l l-amphetamine). Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established that the primary action of such drugs in treating obesity is one of appetite suppression since other central nervous system actions or metabolic effects may also be involved.

Pharmacodynamique

Typical actions of amphetamines include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Pharmacocinétique

Après l'administration de phentermine, la phentermine atteint des concentrations maximales (C) après 3,0 à 4,4 heures.

Interactions médicamenteuses

Dans une étude à dose unique comparant les expositions après l'administration orale d'une capsule combinée de 15 mg de phentermine et de 92 mg de topiramate aux expositions après l'administration orale d'une capsule de phentermine de 15 mg ou d'une capsule de topiramate de 92 mg, il n'y a pas de changement d'exposition de topiramate significatif dans la présence de phentermine. Cependant, en présence de topiramate de phentermine C et de l'ASC augmente respectivement de 13% et 42%.

Populations spécifiques

Trouble rénal

L'excrétion urinaire cumulée de la phentermine dans des conditions de pH urinaire incontrôlé était de 62% à 85%.

L'exposition systémique de la phentermine peut augmenter jusqu'à 91% 45% et 22% chez les patients présentant respectivement une déficience rénale modérée et légère [voir respectivement [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

Aucune étude clinique n'a été menée avec Adipex-P^® .

Dans les essais cliniques à court terme, les sujets obèses adultes ont été instruits dans la gestion alimentaire et traités avec des médicaments anorectiques ont perdu plus de poids à la moyenne que ceux traités avec un placebo et un régime alimentaire.

L'ampleur de l'augmentation de la perte de poids des patients traités par médicaments sur des patients traités par placebo n'est qu'une fraction de livre par semaine. Le taux de perte de poids est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement pour les sujets médicamenteux et placebo et a tendance à diminuer au cours des semaines suivantes. Les origines possibles de la perte de poids accrue due aux différents effets du médicament ne sont pas établies. La quantité de perte de poids associée à l'utilisation d'un médicament anorectique varie d'un essai à l'autre et l'augmentation de la perte de poids semble être liée en partie à des variables autres que les médicaments prescrits tels que l'enquêteur médecin traité et le régime prescrit. Les études ne permettent pas de conclusions quant à l'importance relative des facteurs de médicament et de non-drogue sur la perte de poids.

L'histoire naturelle de l'obésité est mesurée sur plusieurs années tandis que les études citées sont limitées à quelques semaines; Ainsi, l'impact total de la perte de poids induite par les médicaments sur celui du régime alimentaire seul doit être considéré comme cliniquement limité.

antagonistes de l'aldostérone

Informations sur les patients pour adipex-p

Les patients doivent être informés que l'adipex-p^® est un complément à court terme (quelques semaines) dans un régime de réduction du poids basé sur la modification comportementale de l'exercice et la restriction calorique dans la gestion de l'obésité exogène et que la co-administration de la phentermine avec d'autres médicaments pour la perte de poids n'est pas recommandée [voir n'est pas recommandé [voir [voir Indications et Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Les patients doivent être instruits sur la quantité d'adipex-p^® prendre et quand et comment le prendre [voir Posologie et administration ].

Conseiller aux femmes enceintes et aux mères qui allaitent de ne pas utiliser adipex-p^® [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Les patients doivent être informés des risques d'utilisation de la phentermine (y compris les risques discutés dans les avertissements et les précautions) sur les symptômes des effets indésirables potentiels et quand contacter un médecin et / ou prendre d'autres mesures. Les risques comprennent, sans s'y limiter:

• Développement de l'hypertension pulmonaire primaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Développement d'une maladie cardiaque valvulaire grave [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets sur la capacité de s'engager dans des tâches potentiellement dangereuses [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Le risque d'augmentation de la pression artérielle [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]
• Le risque d'interactions [voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]

Voir aussi par exemple les réactions indésirables et Utiliser dans des populations spécifiques .

Les patients doivent également être informés de

• le potentiel de développement de la tolérance et des actions s'ils soupçonnent le développement de la tolérance [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] et
• le risque de dépendance et les conséquences potentielles des abus [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance et Surdosage ].

Dites aux patients de garder adipex-p^® dans un endroit sûr pour empêcher le vol de surdosage accidentel abusif ou abus. Vendre ou donner adipex-p^® peut nuire aux autres et est contraire à la loi.