Description de Phenergan

Chaque suppositoire rectal contient 12,5 mg ou 25 mg de prométhazine HCl avec du dioxyde de silicium colloïdal de dioxyde de silicium colloïdal Ascorbyl Palmitate et monoséarate de glycéryl. Les suppositoires de Phenergan (Prométhazine HCl) USP sont réservés à l'administration rectale.

La prométhazine HCL est un composé racémique; La formule empirique est C₁₇H₂₀N₂S • HCl et son poids moléculaire sont de 320,88.

Prométhazine HCl Une phénothiazine dérivée est désignée chimiquement comme 10H-phénothiazine 10- éthanamine nn α-triméthyl-monohydrochlorydure (±) - avec la formule structurelle suivante:

La prométhazine HCl se produit comme une poudre cristalline blanche à faible jaune pratiquement inodore qui oxyde lentement et devient bleu en exposition prolongée à l'air. Il est soluble dans l'eau et librement soluble dans l'alcool.

Utilisations pour Phenergan

Les suppositoires de Phenergan (Prométhazine HCl) USP sont utiles pour:

Rhinite allergique pérenne et saisonnière.

Rhinite vasomotrice.

Conjonctivite allergique due aux allergènes et aliments inhalants.

Des manifestations cutanées allergiques légères non compliquées de l'urticaire et de l'œdème de l'angio.

Amélioration des réactions allergiques au sang ou au plasma.

Dermographie.

Les réactions anaphylactiques en tant que traitement complémentaire à l'épinéphrine et à d'autres mesures standard après les manifestations aiguës ont été contrôlées.

Sédation postopératoire ou obstétricale préopératoire.

Prévention et contrôle des nausées et des vomissements associés à certains types d'anesthésie et de chirurgie.

Adjonction de la thérapie à la mépéridine ou à d'autres analgésiques pour le contrôle de la douleur postopératoire.

La sédation chez les enfants et les adultes ainsi que le soulagement de l'appréhension et la production de sommeil léger à partir duquel le patient peut être facilement excité.

Traitement actif et prophylactique du mal des transports.

Thérapie antiémétique chez les patients postopératoires.

Dosage pour Phenergan

Les suppositoires de Phenergan (Prométhazine HCL) sont contre-indiqués pour les enfants de moins de 2 ans (voir Avertissements - Avertissement et utilisation de la boîte noire chez les patients pédiatriques).

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) sont réservés à l'administration rectale.

Allergie

La dose moyenne est prise de 25 mg avant de prendre sa retraite; Cependant, 12,5 mg peuvent être pris avant les repas et à la retraite si nécessaire. Des doses simples de 25 mg au coucher ou de 6,25 à 12,5 mg prises trois fois par jour suffiront généralement. Après le début du traitement chez les enfants ou les adultes, le dosage doit être ajusté à la plus petite quantité adéquate pour soulager les symptômes. L'administration de chlorhydrate de prométhazine à des doses de 25 mg contrôlera les réactions transfuies mineures de nature allergique.

Mal des transports

La dose moyenne des adultes est de 25 mg prise deux fois par jour. La dose initiale doit être prise de la moitié à une heure avant le voyage prévu et être répétée de 8 à 12 heures plus tard si nécessaire. Les jours de voyage réussis, il est recommandé que 25 mg soient donnés en se levant et avant le repas du soir. Pour les enfants

Nausées et vomissements

Les antiémétiques ne doivent pas être utilisés dans les vomissements de l'étiologie inconnue chez les enfants et les adolescents (voir Avertissements – Utilisation chez les patients pédiatriques ).

La dose effective moyenne de HCl de prométhazine pour la thérapie active des nausées et des vomissements chez les enfants ou les adultes est de 25 mg. Les doses de 12,5 à 25 mg peuvent être répétées si nécessaire à des intervalles de 4 à 6 heures.

Pour les nausées et les vomissements chez les enfants, la dose habituelle est de 0,5 mg par livre de poids corporel et la dose doit être ajustée à l'âge et au poids du patient et à la gravité de l'état traité.

Pour la prophylaxie des nausées et des vomissements comme pendant la chirurgie et la période postopératoire, la dose moyenne est de 25 mg répétée à des intervalles de 4 à 6 heures si nécessaire.

Sédation

Ce produit soulage l'appréhension et induit un sommeil tranquille à partir duquel le patient peut être facilement excité. L'administration de 12,5 à 25 mg de prométhazine HCl par suppositoire rectal au coucher fournira une sédation chez les enfants. Les adultes ont généralement besoin de 25 à 50 mg pour la sédation préurgicale ou obstétricale nocturne.

Utilisation pré et postopératoire

Prométhazine HCl en doses de 12,5 à 25 mg pour les enfants et des doses de 50 mg pour les adultes la nuit avant la chirurgie soulage l'appréhension et produit un sommeil tranquille.

Pour les médicaments préopératoires, les enfants ont besoin de doses de 0,5 mg par livre de poids corporel en combinaison avec une dose réduite de manière appropriée de stupéfiants ou de barbites et la dose appropriée d'un médicament atropinelike. Le dosage adulte habituel est de 50 mg de prométhazine HCl avec une dose réduite de manière appropriée de stupéfiants ou de barbituriques et la quantité requise d'un alcaloïde Belladonna.

La sédation postopératoire et l'utilisation complémentaire avec des analgésiques peuvent être obtenues par l'administration de 12,5 à 25 mg chez les enfants et des doses de 25 à 50 mg chez l'adulte.

Les suppositoires rectaux de Phenergan (prométhazine HCl) ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 2 ans.

Comment fourni

Phenergan (Prométhazine HCl) Suppositories rectales USP sont disponibles dans des boîtes de 12 comme suit:

12,5 mg Suppositoire blanc en forme de balle enveloppé dans du papier d'aluminium en argent. Boîte de 12 NDC 40076-318-12

25 mg Suppositoire blanc en forme de balle enveloppé dans du papier d'aluminium en argent. Boîte de 12 NDC 40076-319-12

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Wellbutrin SR 150 mg effets secondaires

Dispenser dans un conteneur bien fermé.

Fabriqué pour: Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Par: g

Effets secondaires for Phenergan

Système nerveux central

La somnolence est l'effet du SNC le plus important de ce médicament. Somnolence de sédation étourdissent des étourdissements; La désorientation de la confusion et les symptômes extrapyramidaux tels que la crise oculogyrique torticolis et la saillie de la langue; lassitude Tilnitus Incoordination Fatigue Euphorie nervosité Diplopie insomnie Tremors Séizations convulsives Excitation States de type catatonique Hystérie. Des hallucinations ont également été signalées.

Cardiovasculaire - Augmentation ou diminution de la pression artérielle Tachycardie Bradycardie l'évacuation.

Dermatologique - Dermatite Photosensibilité urticaire.

Hématologique - Leucopénie thrombocytopénie thrombocytopénique purpura agranulocytose.

Gastro-intestinal - Bouche sèche nausées vomissements de vomissements.

Respiratoire - L'asthme dépression respiratoire nasale nasale (potentiellement mortelle) et l'apnée (potentiellement mortelle). (Voir Avertissements – Dépression respiratoire ).

Autre - Œdème angioneurotique. Un syndrome malin neuroleptique (potentiellement mortel) a également été signalé (voir Avertissements – Syndrome malin neuroleptique ).

Réactions paradoxales

Hyperexcitabilité et des mouvements anormaux ont été signalés chez les patients suivant une seule administration de prométhazine HCl. Une considération doit être accordée à l'arrêt de la prométhazine HCl et à l'utilisation d'autres médicaments si ces réactions se produisent. Les cauchemars de la dépression respiratoire et le comportement agité ont également été signalés chez certains de ces patients.

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Renaissance Pharma Inc. au 1-866-897-5002 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses for Phenergan

Dépresseurs du SNC - Les suppositoires de Phenergan (Prométhazine HCL) peuvent augmenter le prolongement ou intensifier l'action sédative d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les sédatifs d'alcool / hypnotiques (y compris les barbituriques) analgésiques généraux anesthésiques anesthésiques anesthésiques antidépresseurs et tranquillisants tricycliques; Par conséquent, ces agents doivent être évités ou administrés dans une posologie réduite aux patients recevant de la prométhazine HCl. Lorsqu'il est donné en concomitance avec les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl), la dose de barbituriques doit être réduite d'au moins la moitié et la dose de stupéfiants doit être réduite d'un quart à la moitié. Le dosage doit être individualisé. Des quantités excessives de prométhazine HCl par rapport à un stupéfiant peuvent entraîner une agitation et une hyperactivité motrice chez le patient souffrant de douleur; Ces symptômes disparaissent généralement avec un contrôle adéquat de la douleur.

Épinéphrine - En raison du potentiel de la prométhazine HCl pour inverser l'effet vasopresseur de l'épinéphrine, l'épinéphrine ne doit pas être utilisée pour traiter l'hypotension associée à la surdose de suppositoires de HCL de la prométhazine.

Anticholinergiques - L'utilisation concomitante d'autres agents aux propriétés anticholinergiques doit être entreprise avec prudence.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI) - Des interactions médicamenteuses, notamment une incidence accrue d'effets extrapyramidaux, ont été signalées lorsque certains MAI et phénothiazines sont utilisés concomitamment. Cette possibilité doit être envisagée avec les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl).

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Les tests de laboratoire suivants peuvent être affectés chez les patients qui reçoivent un traitement avec la prométhazine HCL:

Tests de grossesse

Les tests de grossesse diagnostique basés sur des réactions immunologiques entre HCG et anti-HCG peuvent entraîner des interprétations faussement négatives ou faussement positives.

Test de tolérance au glucose

Une augmentation de la glycémie a été signalée chez les patients recevant de la prométhazine HCl.

Avertissements for Phenergan

AVERTISSEMENT

Phenergan (les suppositoires de HCL prométhazine ne doivent pas être utilisés chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans en raison du potentiel de dépression respiratoire mortelle.

Les cas post-commercialisation de dépression respiratoire, y compris les décès, ont été signalés avec l'utilisation de suppositoires de HCL de prométhazine chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans. Un large éventail de doses basées sur le poids de suppositoires de prométhazine HCL a entraîné une dépression respiratoire chez ces patients.

La prudence doit être exercée lors de l'administration de la prométhazine HCl aux patients pédiatriques de 2 ans et plus. Il est recommandé que la dose efficace la plus faible de HCL de prométhazine soit utilisée chez les patients pédiatriques de 2 ans et plus d'administration et concomitants et concomitants d'autres médicaments avec des effets de dépresseur respiratoire.

Dépression du SNC

Les suppositoires de Phenergan (Prométhazine HCL) peuvent altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou d'une machinerie de fonctionnement. La déficience peut être amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les sédatifs d'alcool / hypnotiques (y compris les barbituriques) analgésiques de stupéfiants anesthésiques généraux antidépresseurs tricycliques et tranquillisants; Par conséquent, ces agents doivent être éliminés ou donnés en dose réduite en présence de prométhazine HCl (voir PATIENT INFORMATION et Interactions médicamenteuses ).

Dépression respiratoire

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) peuvent entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.

L'utilisation de suppositoires de phenergan (prométhazine HCl) chez les patients présentant une fonction respiratoire compromise (par exemple l'apnée du sommeil de la MPOC) doit être évitée.

Seuil de crise inférieur

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCL) peuvent réduire le seuil de crise. Il doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de troubles de crise ou chez les personnes qui utilisent des médicaments concomitants tels que les stupéfiants ou les anesthésiques locaux qui peuvent également affecter le seuil de crise.

Dépression de la moelle osseuse

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de dépression de la méchanceté osseuse. La leucopénie et l'agranulocytose ont été généralement rapportées lorsque la prométhazine HCL a été utilisée en association avec d'autres agents connues-toxiques de la moelle.

Syndrome malin neuroleptique

Un complexe de symptômes potentiellement mortel parfois appelé syndrome malin neuroleptique (NMS) a été signalé en association avec la prométhazine HCl seul ou en combinaison avec des antipsychotiques. Les manifestations cliniques des SNM sont la rigidité musculaire de l'hyperpyrexie altérée l'état mental et les preuves d'une instabilité autonome (impulsion irrégulière ou pression artérielle de la tachycardie diaphorèse et des dysrhythmies cardiaques).

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. En arrivant à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois de graves maladies médicales (par exemple, une infection systémique de la pneumonie, etc.) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou mal traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité centrale de la toxicité anticholique et la pathologie du système nerveux central primaire (SNC).

La prise en charge de la SNM doit inclure 1) l'arrêt immédiat des médicaments antipsychotiques HCL prométhazine, le cas échéant, non essentiel à la thérapie concomitante 2) un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale et 3) le traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général sur des schémas de traitement pharmacologique spécifiques pour les NM non compliqués.

Depuis que des récidives de SNM ont été signalées avec des phénothiazines, la réintroduction de la prométhazine HCl devrait être soigneusement considérée.

Utilisation chez les patients pédiatriques

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCL) sont contre-indiqués pour l'usage chez les patients pédiatriques de moins de deux ans.

La prudence doit être exercée lors de l'administration de suppositoires de phenergan (prométhazine HCl) aux patients pédiatriques de 2 ans et plus en raison du potentiel de dépression respiratoire mortelle. La dépression respiratoire et l'apnée parfois associées au décès sont fortement associées aux produits de la prométhazine et ne sont pas directement liées à un dosage individualisé basé sur le poids qui pourrait autrement permettre une administration sûre. L'administration concomitante de produits de prométhazine avec d'autres dépresseurs respiratoires a une association avec la dépression respiratoire et parfois la mort chez les patients pédiatriques.

Les antiémétiques ne sont pas recommandés pour le traitement des vomissements non compliqués chez les patients pédiatriques et leur utilisation devrait être limitée à des vomissements prolongés de l'étiologie connue. Les symptômes extrapyramidaux qui peuvent se produire secondaires à l'administration de supositoires de Phenergan (prométhazine HCl) peuvent être confondus avec les signes du SNC d'une maladie primaire non diagnostiquée, par ex. Encéphalopathie ou syndrome de Reye. L'utilisation de suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) doit être évitée chez les patients pédiatriques dont les signes et symptômes peuvent suggérer le syndrome de Reye ou d'autres maladies hépatiques.

Les doses excessivement importantes d'antihistamines, y compris les suppositoires de phenergan (prométhazine HCl) chez les patients pédiatriques, peuvent provoquer une mort subite (voir Sur-ladosage ). Hallucinations et convulsions have occurred with therapeutic doses et overdoses of promethazine HCl in pediatric patients. In pediatric patients who are acutely ill associated with dehydration there is an increased susceptibility to dystonias with the use of promethazine HCl.

Autres considérations

L'administration de prométhazine HCl a été associée à une ictère cholestatique signalée.

Précautions for Phenergan

Général

Les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique de glaucome à angle étroit sténosant l'ulcère peptique obstruction pyloroduodénale et obstruction du col de la vessie.

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) doivent être utilisés avec prudence chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ou avec une altération de la fonction hépatique.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de la prométhazine et il n'y a pas d'autres données animales ou humaines concernant la mutagénicité de la cancérogénicité ou l'altération de la fertilité avec ce médicament. La prométhazine était non mutagénique dans le système d'essai de Salmonella d'Ames.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Les effets tératogènes n'ont pas été démontrés dans les études d'alimentation des rats à des doses de 6,25 et 12,5 mg / kg de prométhazine. Ces doses sont d'environ 2,1 à 4,2 fois la dose quotidienne totale maximale recommandée de prométhazine pour un sujet de 50 kg selon l'indication pour laquelle le médicament est prescrit. Des doses quotidiennes de 25 mg / kg par voie intrapéritonéale se sont révélées produire une mortalité fœtale chez le rat.

Des études spécifiques pour tester l'action du médicament sur la lactation de parturition et le développement du nouveau-né animal n'ont pas été effectuées, mais une étude préliminaire générale chez le rat n'a indiqué aucun effet sur ces paramètres. Bien que les antihistaminiques se soient révélés produire une mortalité fœtale chez les rongeurs, les effets pharmacologiques de l'histamine chez le rongeur ne sont pas parallèles à ceux de l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) chez les femmes enceintes.

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) ne devraient être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCL) administrés à une femme enceinte dans les deux semaines suivant l'accouchement peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire chez le nouveau-né.

Travail et accouchement

La prométhazine HCL peut être utilisée seule ou comme complément des analgésiques narcotiques pendant le travail et l'accouchement. (Voir Posologie et administration ). Limited data suggest that use of promethazine HCl during labor et delivery does not have an appreciable effect on the duration of labor or delivery et does not increase the risk of need for intervention in the newborn. The effect on later growth et development of the newborn is unknown. (See Aussi effets non teratogènes .)

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la prométhazine HCL est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers de Phenergan (Prométhazine HCL) supposant une décision, une décision doit être prise de cesse de l'arrêt des soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCL) sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de deux ans (voir Avertissements - Avertissement de boîte noire et Utilisation chez les patients pédiatriques ). Phenergan (Promethazine HCl) Suppositories should be used with caution in pediatric patients 2 years of age et older (see Avertissements – Utilisation chez les patients pédiatriques ).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur les formulations de prométhazine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Les médicaments sédatifs peuvent provoquer de la confusion et de la surdication chez les personnes âgées; Les patients âgés doivent généralement être lancés sur de faibles doses de suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) et observés de près.

Informations sur la surdose pour Phenergan

Les signes et symptômes de surdosage avec la prométhazine HCl vont d'une légère dépression du système nerveux central et du système cardiovasculaire à une profonde dépression respiratoire et à l'inconscience et à la mort subite. Les autres réactions rapportées comprennent l'hyperréflexie de l'hypertonie ataxie athétose et les réflexes extenseurs-planar (réflexe Babinski).

La stimulation peut être évidente en particulier chez les enfants et les patients gériatriques. Des convulsions peuvent rarement se produire. Une réaction de type paradoxal a été rapportée chez les enfants recevant des doses uniques de 75 mg à 125 mg caractérisées par voie orale par une hyperexcitabilité et des cauchemars.

Les signes et symptômes de type atropine, les pupilles dilatées fixes, le rinçage ainsi que les symptômes gastro-intestinaux peuvent se produire.

Traitement

Traitement of overdosage is essentially symptomatic et supportive. Only in cases of extreme overdosage or individual sensitivity do vital signs including respiration pulse blood pressure temperature et EKG need to be monitored. Activated charcoal orally or by lavage may be given or sodium or magnesium sulfate orally as a cathartic. Attention should be given to the reestablishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway et institution of assisted or controlled ventilation. Diazepam may be used to control convulsions. Acidosis et electrolyte losses should be corrected. Note that any depressant effects of promethazine HCl are not reversed by naloxone. Avoid analeptics which may cause convulsions.

Le traitement de choix pour l'hypotension qui en résulte est l'administration de liquides intraveineux accompagnés de repositionnement si indiqué. Dans le cas où les vasopresseurs sont pris en compte pour la gestion d'une hypotension sévère qui ne répond pas aux fluides intraveineux et à repositionner l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine doit être envisagée. L'épinéphrine ne doit pas être utilisée car son utilisation chez les patients présentant un blocage adrénergique partiel peut abaisser davantage la pression artérielle. Les réactions extrapyramidales peuvent être traitées avec des agents antiparkinsoniens anticholinergiques diphenhydramine ou barbituriques. L'oxygène peut également être administré.

Une expérience limitée de dialyse indique qu'il n'est pas utile.

Contre-indications pour Phenergan

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de deux ans.

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) sont contre-indiqués dans les états comateux et chez les individus connus pour être hypersensibles ou avoir eu une réaction idiosyncratique à la prométhazine ou à d'autres phénothiazines.

Les antihistaminiques sont contre-indiqués pour une utilisation dans le traitement des symptômes des voies respiratoires inférieures, notamment l'asthme.

Pharmacologie clinique for Phenergan

La prométhazine est un dérivé de phénothiazine qui diffère structurellement des phénothiazines antipsychotiques par la présence d'une chaîne latérale ramifiée et aucune substitution de l'anneau. On pense que cette configuration est responsable de son manque relatif (1/10 celui de la chlorpromazine) de dopamine Propriétés antagonistes.

La prométhazine est un H₁ agent de blocage des récepteurs. En plus de son action antihistaminique, il fournit des effets sédatifs et antiémétiques cliniquement utiles.

La prométhazine est métabolisée par le foie à une variété de composés; Les sulfoxydes de la prométhazine et de la N-déméthylprométhazine sont les métabolites prédominants apparaissant dans l'urine.

Informations sur les patients pour Phenergan

Les suppositoires de Phenergan (Prométhazine HCL) peuvent provoquer une somnolence marquée ou altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou d'une machinerie de fonctionnement. L'utilisation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les sédatifs / hypnotiques (y compris les barbituriques) stupéfiants analgésiques généraux anesthésiques tricycliques antidépresseurs et tranquilizers may enhance impairment (see Avertissements – Dépression du SNC et Interactions médicamenteuses ). Pediatric patients should be supervised to avoid potential harm in bike riding or other hazardous activities.

L'utilisation concomitante de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les analgésiques narcotiques sédatifs, les hypnotiques et les tranquillisants peuvent avoir un effet additif et doivent être évités ou leur dosage réduit.

Il faut conseiller aux patients de signaler tout mouvement musculaire involontaire.

Évitez une exposition prolongée au soleil.