Description du plan B

Chaque comprimé de plan B contient 0,75 mg d'un seul ingrédient stéroïde actif Levonorgestrel [1819Dinorpregn-4-EN-20-AN-AN-3-ONE-13-ETHYL-17-HYDROXY- (17α) - (-) -] un progestatif totalement synthétique. Les ingrédients inactifs présents sont le dioxyde de silicium colloïdal Gélatine Gélatine Magnésium Stéarate Talc Corn Starch et Lactose Monohydraté. Levonorgestrel a un poids moléculaire de 312,45 et les formules structurelles et moléculaires suivantes:

Utilisations du plan B

Plan B^® est un contraceptif d'urgence progestatif uniquement indiqué pour la prévention de la grossesse après des rapports sexuels non protégés ou une insuffisance contraceptive connue ou suspectée. Pour obtenir une efficacité optimale, le premier comprimé doit être pris dès que possible dans les 72 heures suivant les rapports sexuels. La deuxième tablette doit être prise 12 heures plus tard.

Plan B is available only by prescription for women younger than age 17 years and available over the counter for women 17 years and older.

Plan B is not indicated for routine use as a contraceptive.

Dosage pour le plan B

Prenez une tablette de plan B par voie orale dès que possible dans les 72 heures après des rapports sexuels non protégés ou une défaillance contraceptive connue ou suspectée. L'efficacité est meilleure si la tablette est prise dès que possible après des rapports sexuels non protégés. La deuxième tablette doit être prise 12 heures après la première dose. Le plan B peut être utilisé à tout moment pendant le cycle menstruel.

Si des vomissements se produisent dans les deux heures suivant la prise de l'une ou l'autre dose de considération de médicament, il faut remettre à la répétition de la dose.

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Comment fourni

Formes et forces posologiques

Chaque comprimé de plan B est fournie comme une tablette ronde blanche contenant 0,75 mg de lévonorgestrel et est marquée avec un côté.

Stockage et manipulation

Plan B (levonorgestrel) comprimés 0.75 mg sont disponibles pour un seul cours de traitement dans des paquets de blister en feuille en PVC / aluminium de deux comprimés chacun. La tablette est blanche et marquée inorale d'un côté.

Disponible comme: unité d'usage NDC 51285-769-93

Stockez les comprimés du plan B à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir USP].

Fabricant par: Gedeon Richter Ltd. Budapest Hungary pour Teva Women’s Health Inc. Révisé: sept. 2017.

Effets secondaires for Plan B

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Un essai clinique contrôlé en double aveugle en 1955, des femmes évaluables ont comparé l'efficacité et la sécurité du plan B (un comprimé de 0,75 mg de lévonorgestrel pris dans les 72 heures suivant des rapports sexuels non protégés et un comprimé pris 12 heures plus tard) au régime Yuzpe (deux comprimés contenant chacun 0,25 mg de levonorel et 0,05 mg d'éthinyle plus tard).

Les événements indésirables les plus courants (> 10%) dans l'essai clinique pour les femmes recevant le plan B comprenaient des changements menstruels (26%) des nausées (23%) des maux de tête de la douleur abdominale (18%) (17%) (17%) étourdissements (11%) et de la sensibilité mammaire (11%). Le tableau 1 répertorie les événements indésirables qui ont été signalés dans ≥ 5% des utilisateurs du plan B.

Tableau 1: Événements indésirables chez ≥5% des femmes par% fréquence

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du plan B. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales Nausée Vomissement

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Fatigue

Troubles du système nerveux

Vertiges Mal de tête

Système reproductif et troubles mammaires

Dysménorrhée menstruation irrégulière oligoménorrhée douleur pelvienne

Interactions médicamenteuses for Plan B

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent des enzymes, y compris le CYP3A4, qui métabolisent les progestatifs peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de progestatifs et peuvent diminuer l'efficacité des pilules progestantes uniquement. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des pilules progestatifs comprennent:

• barbituriques (y compris primidone)
• bosentan
• carbamazépine
• felbamate
• griseofulvin
• oxcarbazépine
• lable
• rifampin
• Mur de St. John’s
• topiramate

Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des taux plasmatiques du progestatif ont été notés dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de protéase du VIH ou avec des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside. Il a été constaté que l'administration concomitante d'efavirenz réduit environ 50% les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC), ce qui peut réduire l'efficacité du plan B.

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec des pilules progestantes uniquement ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Abus de drogues et dépendance

Lévonorgestrel is not a controlled substance. There is no information about dependence associated with the use of Plan B.

Avertissements pour le plan B

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour le plan B

Grossesse extra-utérine

Les grossesses extraordinaires représentent environ 2% de toutes les grossesses signalées. Jusqu'à 10% des grossesses rapportées dans les études cliniques sur l'utilisation de routine de contraceptifs progestables uniquement sont ectopiques.

Des antécédents de grossesse extra-utérine ne sont pas une contre-indication à l'utilisation de cette méthode contraceptive d'urgence. Les prestataires de soins de santé devraient cependant tenir compte de la possibilité d'une grossesse extra-utérine chez les femmes qui tombent enceintes ou se plaignent de douleurs abdominales inférieures après avoir suivi le plan B. Un examen physique ou pelvien de suivi est recommandé s'il y a un doute concernant la santé générale ou le statut de grossesse d'une femme après avoir suivi le plan B.

Grossesse existante

Plan B is not effective in terminating an existing pregnancy.

Effets sur les règles

Certaines femmes peuvent éprouver des repérages quelques jours après avoir suivi le plan B. Les schémas de saignement menstruel sont souvent irréguliers chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux progestatifs uniquement et des femmes utilisant le lévonorgestrel pour la contraception post-coïtale et d'urgence.

S'il y a un retard dans le début des règles attendues au-delà d'une semaine, considérez la possibilité d'une grossesse.

STI / VIH

Le LAN B ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).

Examen physique et suivi

Un examen physique n'est pas requis avant de prescrire le plan B. Un examen physique ou pelvien de suivi est recommandé en cas de doute concernant la santé générale ou l'état de la grossesse de toute femme après avoir suivi le plan B.

Fertilité après l'arrêt

Un retour rapide de la fertilité suit probablement le traitement avec le plan B pour la contraception d'urgence; Par conséquent, la contraception de routine doit être continue ou initiée dès que possible à la suite de l'utilisation du plan B pour assurer une prévention continue de la grossesse.

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Informations de conseil des patients

Informations pour les patients

• Prenez le plan B dès que possible et pas plus de 72 heures après les rapports sexuels non protégés ou une défaillance contraceptive connue ou suspectée.
• Si vous vomissez dans les deux heures suivant la prise d'un comprimé, contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour discuter de l'opportunité de prendre un autre comprimé.
• Cherchez des soins médicaux si vous ressentez des douleurs abdominales inférieures sévères 3 à 5 semaines après avoir pris le plan B afin d'être évalué pour une grossesse extra-utérine.
• Après avoir suivi le plan B, envisagez la possibilité d'une grossesse si vos règles sont retardées de plus d'une semaine au-delà de la date à laquelle vous vous attendiez à vos règles.
• N'utilisez pas le plan B comme contraception de routine.
• Plan B is not effective in terminating an existing pregnancy.
• Plan B does not protect against HIV-infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases/infections.
• ou les femmes de moins de 17 ans, le plan B n'est disponible que par ordonnance.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogénicité

Il n'y a aucune preuve d'un risque accru de cancer avec une utilisation à court terme de progestatifs. Il n'y a eu aucune augmentation de la tumorgénicité après l'administration de lévonorgestrel à des rats pendant 2 ans à environ 5 μg / jour aux chiens pendant 7 ans jusqu'à 0,125 mg / kg / jour ou aux singes rhésus pendant 10 ans jusqu'à 250 μg / kg / jour. Au cours d'une étude de chiens de 7 ans de 7 ans, l'administration de lévonorgestrel à 0,5 mg / kg / jour a augmenté le nombre d'adénomes mammaires chez les chiens traités par rapport aux témoins. Il n'y avait pas de tumeurs malignes.

Génotoxicité

Lévonorgestrel was not found to be mutagenic or genotoxic in the Ames Assay in vitro tests de culture de mammifères utilisant des cellules de lymphome de souris et des cellules ovaires chinoises du hamster et dans un en vain Dosage du micronucléus chez la souris.

Fécondité

Il n'y a pas d'effets irréversibles sur la fertilité après l'arrêt des expositions aux lévonorgestres ou aux progestations en général.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet nocif sur le développement fœtal associé à l'utilisation à long terme de doses contraceptives de progestatifs oraux. Les quelques études sur la croissance et le développement des nourrissons qui ont été menés avec des pilules progestables n'ont pas démontré d'effets indésirables significatifs.

Mères qui allaitent

En général, aucun effet indésirable des pilules progestatifs uniquement n'a été trouvée sur les performances de l'allaitement maternel ou sur la croissance ou le développement de la santé du nourrisson. Cependant, des cas de marketing post-commercialisation isolés de production de lait diminué ont été signalés. De petites quantités de progestatifs passent dans le lait maternel des mères infirmières prenant des pilules progestantes uniquement pour une contraception à long terme, ce qui entraîne des niveaux de stéroïdes détectables dans le plasma du nourrisson.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des pilules progestantes uniquement pour la contraception à long terme ont été établies chez les femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les adolescents postpubertaux de moins de 16 ans et pour les utilisateurs de 16 ans et plus. L'utilisation de la contraception d'urgence du plan B avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Ce produit n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées.

Course

Aucune étude formelle n'a évalué l'effet de la race. Cependant, les essais cliniques ont démontré un taux de grossesse plus élevé chez les femmes chinoises avec le plan B et le régime Yuzpe (une autre forme de contraception d'urgence). La raison de cette augmentation apparente du taux de grossesse avec les contraceptifs d'urgence chez les femmes chinoises est inconnue.

Trouble hépatique

Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'effet de la maladie hépatique sur la disposition du plan B.

Trouble rénal

Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'effet des maladies rénales sur la disposition du plan B.

Informations sur la surdose pour le plan B

Il n'y a pas de données sur le surdosage du plan B, bien que l'événement indésirable commun de nausées et de vomissements associés puisse être prévu.

Contre-indications pour le plan B

Plan B is contraindicated for use in the case of known or suspected pregnancy.

Pharmacologie clinique for Plan B

Mécanisme d'action

Les pilules contraceptives d'urgence ne sont pas efficaces si une femme est déjà enceinte. On pense que le plan B agit comme un contraceptif d'urgence principalement en empêchant l'ovulation ou la fertilisation (en modifiant le transport tubaire du sperme et / ou des ovules). De plus, il peut inhiber l'implantation (en modifiant l'endomètre). Il n'est pas efficace une fois que le processus d'implantation a commencé.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune enquête spécifique sur la biodisponibilité absolue du plan B chez l'homme n'a été menée. Cependant, la littérature indique que le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé après l'administration orale (biodisponibilité d'environ 100%) et n'est pas soumis au métabolisme des premiers passes.

Après une dose unique de plan B (0,75 mg) administré à 16 femmes dans des conditions à jeun, les concentrations sériques maximales de lévonorgestrel étaient de 14,1 7,7 ng / ml (SD moyenne) à une moyenne de 1,6 0,7 heures.

Tableau 2: Valeurs de paramètres pharmacocinétiques suite à une seule dose d'administration de comprimés de plan B (lévonorgestrel) 0,75 mg à des femmes volontaires en bonne santé dans des conditions à jeun

Effet de la nourriture: L'effet des aliments sur le taux et l'étendue de l'absorption de lévonorgestrel après l'administration orale unique du plan B n'ont pas été évalués.

Distribution

Le volume apparent de distribution de lévonorgestrel serait d'environ 1,8 L / kg. Il est d'environ 97,5 à 99% lié aux protéines principalement à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et dans une moindre mesure albumine sérique.

Métabolisme

Le lévonorgestrel d'absorption est conjugué à la position 17β-OH pour former des conjugués de sulfate et dans une moindre mesure des conjugués de glucuronide dans le plasma. Des quantités significatives de 3α 5β-tétrahydrolevonorestrel conjuguée et non conjuguée sont également présentes dans le plasma ainsi que des quantités beaucoup plus petites de 3α 5α-tétrahydrolevonorgestrel et 16βhydroxylevonorregel. Levonorgestrel et ses métabolites de phase I sont excrétés principalement sous forme de conjugués de glucuronide. Les taux de dégagement métabolique peuvent différer entre les individus par plusieurs fois, ce qui peut expliquer en partie la variation large observée dans les concentrations de lévonorgestrel entre les utilisateurs.

Excrétion

Environ 45% des lévonsrères et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et environ 32% sont excrétés dans les excréments principalement en tant que conjugués de glucuronide.

Populations spécifiques

Pédiatrique

Ce produit n'est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique (pré-ménarchée) et les données pharmacocinétiques ne sont pas disponibles pour cette population.

Gériatrique

Ce produit n'est pas destiné à être utilisé dans les femmes ménopausées et les données pharmacocinétiques ne sont pas disponibles pour cette population.

Course

Aucune étude formelle n'a évalué l'effet de la race sur la pharmacocinétique du plan B., mais les essais cliniques ont démontré un taux de grossesse plus élevé chez les femmes chinoises atteintes à la fois du plan B et du schéma Yuzpe (une autre forme de contraception d'urgence). La raison de cette augmentation apparente du taux de grossesse avec les contraceptifs d'urgence chez les femmes chinoises est inconnue [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'effet de la maladie hépatique sur la disposition du plan B.

Trouble rénal

Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'effet des maladies rénales sur la disposition du plan B.

Interactions médicament-médicament

Aucune étude officielle d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec le plan B [voir Interactions médicamenteuses ].

Études cliniques

Un essai clinique contrôlé par multinational en double aveugle en 1955 femmes évaluables (âge moyen 27) a comparé l'efficacité et la sécurité du plan B (un comprimé de 0,75 mg de lévonorgestrel pris dans les 72 heures suivant les rapports sexuels non protégés et un comprimé pris 12 heures plus tard) au régime Yuzpe (deux comprimés contenant chacun 0,25 MG de légumes et 0,05 MG Ethinyle a pris 725 heures de légumes et 0,05 MG Ethinyly est-ce de rapports sexuels et deux comprimés supplémentaires pris 12 heures plus tard). Une fois qu'un seul acte de rapports sexuels se produit à tout moment pendant le cycle menstruel, le taux de grossesse attendu de 8% (sans usage contraceptif) a été réduit à environ 1% avec le plan B.

Les contraceptifs d'urgence ne sont pas aussi efficaces que la contraception hormonale de routine, car leur taux de défaillance tandis que faible basé sur une seule utilisation s'accumulerait au fil du temps avec une utilisation répétée [voir Indications ].

Au moment des règles attendues, environ 74% des femmes utilisant le plan B ont des saignements vaginaux similaires à leurs règles normales, 14% de saignement plus que d'habitude et 12% ont saigné moins que d'habitude. La majorité des femmes (87%) avaient leur prochaine période menstruelle à l'heure prévue ou dans les 7 jours, tandis que 13% avaient un retard de plus de 7 jours au-delà de l'apparition prévue des règles.

Informations sur les patients pour le plan B

Plan B^®

Contraceptif d'urgence.

Parce que l'inattendu se produit.

Informations importantes sur le plan B^® Contrôle des naissances

Pour plus d'informations destinées aux professionnels de la santé, veuillez consulter les informations de produit ci-jointes pour le plan B^®.

Quel est le plan B^®?

Plan B^® est une contraception d'urgence qui aide à prévenir la grossesse après une défaillance contraceptive ou des relations sexuelles non protégées. C'est un sauvegarde Méthode de prévention de la grossesse et ne doit pas être utilisée comme contrôle des naissances régulières.

Quel plan b^® n'est pas.

Plan B^® ne fonctionnera pas si vous êtes déjà enceinte et n'affectera pas une grossesse existante. Plan B^® ne vous protégera pas de l'infection par le VIH (le virus qui provoque le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Quand devrais-je utiliser le plan B^®?

Plus tôt vous prenez la contraception d'urgence, mieux cela fonctionne. Vous devez utiliser le plan B^® Dans les 72 heures (3 jours) Après avoir eu des relations sexuelles non protégées .

Plan B^® est une méthode de sauvegarde ou d'urgence de contrôle des naissances que vous pouvez utiliser lorsque:

• Votre contrôle des naissances régulier a été utilisé de manière incorrecte ou échoué
• Vous n'avez utilisé aucune méthode de contraception

Quand ne pas utiliser le plan B^®?

Plan B^® ne doit pas être utilisé:

• En tant que méthode de contraception régulière, car elle n'est pas aussi efficace que le contrôle des naissances ordinaire.
• Si vous êtes déjà enceinte, car cela ne fonctionnera pas.
• Si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à tout autre ingrédient du plan B^®.

Quand dois-je parler à un médecin ou à un pharmacien?

Demandez à un médecin ou à un pharmacien avant une utilisation si vous prenez de l'efavirenz (médicament contre le VIH) ou de la rifampine (traitement de la tuberculose) ou des médicaments pour les crises (épilepsie). Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité du plan B^® Et augmentez vos chances de devenir enceinte. Votre médecin peut prescrire une autre forme de contraception d'urgence qui peut ne pas être affectée par ces médicaments.

Comment le plan B^® travail?

Plan B^® est deux comprimés avec du lévonorgestrel une hormone qui a été utilisée dans de nombreuses pilules contraceptives depuis plusieurs décennies. Plan B^® Contient une dose plus élevée de lévonorgestrel que les pilules contraceptives mais fonctionne de manière similaire pour prévenir la grossesse. Il fonctionne principalement en arrêtant la libération d'un œuf de l'ovaire. Il est possible que le plan B^® Peut également fonctionner en empêchant la fertilisation d'un œuf (l'union du sperme avec l'œuf) ou en empêchant la fixation (implantation) à l'utérus (utérus).

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Comment puis-je obtenir les meilleurs résultats du plan B^®?

Vous avez 72 heures (3 jours) pour essayer d'empêcher la grossesse après une défaillance contraceptive ou des relations sexuelles non protégées. Le plus tôt vous prenez le plan B^® mieux cela fonctionne. Prenez le premier plan B^® comprimé dès que possible dans les 72 heures (3 days) Après un sexe non protégé. Prenez la deuxième tablette 12 heures plus tard.

Quelle est l'efficacité du plan B^®?

Si le plan B^® est pris comme indiqué qu'il peut réduire considérablement les chances que vous tombiez enceinte. Environ 7 femmes sur 8 qui seraient enceintes ne deviendront pas enceintes.

Comment saurai-je le plan B^® travaillé?

Vous saurez le plan B^® a été efficace lorsque vous obtenez votre prochaine période qui devrait arriver à l'heure prévue ou dans la semaine suivant le temps prévu. Si vos règles sont retardées au-delà d'une semaine, il est possible que vous soyez enceinte. Vous devriez faire un test de grossesse et faire un suivi avec votre professionnel de la santé.

Vais-je vivre des effets secondaires?

• Certaines femmes peuvent avoir des changements dans leur période, comme une période plus lourde ou plus légère ou une période précoce ou tardive. Si vos règles ont plus d'une semaine en retard, vous pouvez être enceinte.
• Si vous avez des douleurs abdominales sévères, vous pouvez avoir une grossesse extra-utérine et vous devez obtenir des soins médicaux immédiats.
• Lorsqu'il est utilisé comme le plan dirigé B^® est sûr et efficace. Les effets secondaires peuvent inclure des changements dans vos périodes nausées inférieures à l'estomac (abdominal) La fatigue des maux de tête des maux de tête et de la sensibilité des seins.
• Si vous vomissez dans les 2 heures suivant la prise du médicament, appelez un professionnel de la santé pour savoir si vous devez répéter la dose.

Quelles sont les instructions pour l'utilisation du plan B^®?

Femmes de 17 ans et plus:

• Prenez le premier plan B^® comprimé dès que possible dans les 72 heures (3 days) after unprotected sex.
• Prenez le deuxième comprimé 12 heures après avoir pris la première tablette.
• Si vous vomissez dans les 2 heures suivant la prise de la dose de médicaments, appelez un professionnel de la santé pour savoir si vous devez répéter cette dose.

Prescription uniquement pour les femmes de moins de 17 ans. Si vous avez moins de 17 ans, consultez un professionnel de la santé.

Et si j'ai encore des questions sur le plan B^®?

Si vous avez des questions ou avez besoin de plus d'informations, appelez notre numéro sans frais 1-800330-1271 ou demandez un professionnel de la santé.

Autres informations

Restez hors de portée des enfants:

En cas de surdose, obtenir une aide médicale ou contacter un centre de contrôle du poison immédiatement au 1-800-222-1222.

N'utilisez pas si le sceau de bourster est ouvert.

Conserver à température ambiante 20–25 ° C (68–77 ° F).

Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Ingrédient actif: lévonorgestrel 0,75 mg dans chaque comprimé

Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal Gélatine Gélatine Magnésium Stearate Talc Corn Starch Lactose monohydrate

1-800-330-1271

Si vous êtes sexuellement actif, vous devriez voir un fournisseur de soins de santé pour des contrôles de routine. Votre fournisseur de soins de santé vous parlera et, si nécessaire, vous testez pour les maladies sexuellement transmissibles vous enseignez des méthodes efficaces de contrôle des naissances de routine et répondez à toutes les autres questions que vous pourriez avoir.