Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne envisage de l'utilisation de comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline ou de tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Les comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline ne sont pas approuvés pour une utilisation chez les patients pédiatriques (voir Avertissements : L'aggravation clinique et le risque de suicide Informations sur les patients et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique.)

Description d'Elavil

L'amitriptyline HCL est de 3- (1011-dihydro-5h-dibenzo [AD] cycloheptene-5-ylidène) -NN-diméthyl-1- propanamine du propanamine. Sa formule empirique est C₂₀H₂₃N • HCL et sa formule structurelle est:

L'amitriptyline HCl A Dibenzocycloheptadiène dérivé a un poids moléculaire de 313,87. Il s'agit d'un composé cristallin blanc sans odor qui est librement soluble dans l'eau.

L'amitriptyline HCl est fournie comme 10 mg 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg ou 150 mg de comprimés. Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal hypromellose lactose monohydrate de magnésium stéarate microcristalline de cellulose polyéthylène glycol glycolate de sodium et dioxyde de titanium. Les comprimés de 10 mg contiennent également FD

Utilisations pour Elavil

Pour le soulagement des symptômes de la dépression. La dépression endogène est plus susceptible d'être atténuée que les autres états dépressifs.

Dosage pour Elavil

Le dosage doit être initié à un niveau bas et augmenté progressivement en notant soigneusement la réponse clinique et toute preuve d'intolérance.

Dosage initial pour les adultes

Pour les patients externes, 75 mg de HCL d'amitriptyline par jour en doses divisés sont généralement satisfaisants. Si nécessaire, cela peut être augmenté à un total de 150 mg par jour. Les augmentations sont faites de préférence en fin d'après-midi et / ou des doses au coucher. Un effet sédatif peut être évident avant que l'effet antidépresseur ne soit noté, mais un effet thérapeutique adéquat peut prendre jusqu'à 30 jours pour se développer.

Une autre méthode d'initiation de la thérapie chez les patients externes est de commencer par 50 à 100 mg d'amitriptyline HCl au coucher. Cela peut être augmenté de 25 ou 50 mg si nécessaire dans la dose au coucher à un total de 150 mg par jour.

Les patients hospitalisés peuvent avoir besoin de 100 mg par jour initialement. Cela peut être augmenté progressivement à 200 mg par jour si nécessaire. Un petit nombre de patients hospitalisés peuvent avoir besoin de 300 mg par jour.

Patients adolescents et âgés

En général, des doses plus faibles sont recommandées pour ces patients. Dix mg 3 fois par jour avec 20 mg au coucher peuvent être satisfaisants chez les patients adolescents et âgés qui ne tolèrent pas des doses plus élevées.

Entretien

La dose de maintenance habituelle de HCL amitriptyline est de 50 à 100 mg par jour. Chez certains patients, 40 mg par jour sont suffisants. Pour le traitement d'entretien, la dose quotidienne totale peut être donnée en une seule dose de préférence au coucher. Lorsque l'amélioration satisfaisante a été atteinte, la dose devrait être réduite à la quantité la plus faible qui maintiendra le soulagement des symptômes. Il convient de poursuivre la thérapie d'entretien de 3 mois ou plus pour réduire la possibilité de rechute.

Utilisation chez les patients pédiatriques

Compte tenu du manque d'expérience avec l'utilisation de ce médicament chez les patients pédiatriques, il n'est pas recommandé à l'heure actuelle pour les patients de moins de 12 ans.

Taux plasmatiques

En raison de la grande variation de l'absorption et de la distribution du tricyclique antidépresseurs Dans les fluides corporels, il est difficile de corréler directement les taux plasmatiques et l'effet thérapeutique. Cependant, la détermination des taux plasmatiques peut être utile pour identifier les patients qui semblent avoir des effets toxiques et peuvent avoir des niveaux excessivement élevés ou ceux dont le manque d'absorption ou de non-conformité est suspecté. En raison de l'augmentation du temps de transit intestinal et de la diminution du métabolisme hépatique chez les patients âgés, les taux plasmatiques sont généralement plus élevés pour une dose orale donnée de chlorhydrate d'amitriptyline que chez les patients plus jeunes.

Les patients âgés doivent être surveillés soigneusement et les taux sériques quantitatifs obtenus comme cliniquement appropriés. L'ajustement de la dose doit être effectué en fonction de la réponse clinique du patient et non sur la base des taux plasmatiques. **

Comment fourni

10 mg Les tablettes sont des tablettes en revues de film non scorées en bleu débossées 2101 d'un côté et ont débossé V sur le côté inverse. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 30: NDC 0603-2212-16
Bouteilles de 90: NDC 0603-2212-02
Bouteilles de 100: NDC 0603-2212-21
Bouteilles de 1000: NDC 0603-2212-32

25 mg Les comprimés sont des tablettes en revues de film non scorées jaunes débossées 2102 d'un côté et débossées V sur le côté inverse. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 90: NDC 0603-2213-02
Bouteilles de 100: NDC 0603-2213-21
Bouteilles de 1000: NDC 0603-2213-32
Bouteilles de 2500: NDC 0603-2213-30

50 mg Les comprimés sont des tablettes en revues de films beiges rounds non scorés débossés 2103 d'un côté et débossés V au verso. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 100: NDC 0603-2214-21
Bouteilles de 1000: NDC 0603-2214-32

75 mg Les tablettes sont des tablettes en revues de films Orange Round Round Debossées 2104 et V. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 100: NDC 0603-2215-21
Bouteilles de 300: NDC 0603-2215-25

100 mg Les tablettes sont des tablettes en revues de film non scorées roundes dédouillées 2105 et V. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 100: NDC 0603-2216-21
Bouteilles de 300: NDC 0603-2216-25

150 mg Les tablettes sont des tablettes en revues de film en forme de capsule bleue en forme de film non scorées débossées 2106 d'un côté et débossées V à l'arrière. Ils sont fournis comme suit:

La warfarine est-elle la même que Coumadin

Bouteilles de 100: NDC 0603-2217-21
Bouteilles de 300: NDC 0603-2217-25

Stockage et manipulation

Stockage

Stocker dans un conteneur bien fermé. Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. De plus, les tablettes d'amitriptyline doivent être protégées de la lumière et stockées dans un récipient de lumière bien fermé

Références

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Hordern A Burt CG Holt NF: États dépressifs: une étude pharmacothérapeutique Springfield Study. Springfield Ill Charles C. Thomas 1965. Jenike MA: Traitement de la maladie affective chez les personnes âgées avec des médicaments et une thérapie électroconvulsive. J Geriatr Psychiatry 1989; 22 (1): 77–112.

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Symposium sur la dépression avec des études spéciales d'une nouvelle amitriptyline antidépressive. Syst désagréable (secte 2) mai 1961 pp 5–56.

* Sur la base d'une dose d'amitriptyline maximale recommandée de 150 mg / jour ou 3 mg / kg / jour pour un patient de 50 kg.

** Hollister LE: Surveillance des concentrations plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques. JAMA 1979; 241 (23): 2530–2533.

Les comprimés Elavil 25 mg sont des comprimés en revues de film non scorées jaunes débossées 2102 d'un côté et ont débossé V à l'arrière. Ils sont fournis comme suit: bouteilles de 100: NDC 69874-422-10

Fabriqué par: Qualitest Pharmaceuticals / Vintage Pharmaceuticals Huntsville AL 35811. Fabriqué pour: Thompson Medical Solutions Birmingham AL 35242. Révisé: avril 2016

Effets secondaires pour Elavil

Interactions médicamenteuses pour Elavil

Médicaments métabolisés par P450 2D6

Le biochimique L'activité du médicament métabolisant l'isozyme cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population de caucasie (environ 7 à 10% des Caucasiens sont ainsi appelés métaboliseurs pauvres); Des estimations fiables de la prévalence de l'activité isozyme réduite de P450 2D6 parmi les populations africaines et autres asiatiques ne sont pas encore disponibles. Les métaboliseurs pauvres ont des concentrations plasmatiques plus élevées que prévu d'antidépresseurs tricycliques (TCA) lorsqu'ils sont donnés de doses habituelles. Selon la fraction du médicament métabolisé par P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être petite ou assez importante (augmentation 8 fois de l'ASC plasmatique du TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 peuvent nécessiter des doses plus faibles que celles généralement prescrites pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. De plus, chaque fois que l'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose accrue d'antidépresseur tricyclique peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques du TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6.

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Voir Contre-indications section. Guanéthidine ou composés à action similaire; médicaments thyroïdiens; Les barbituriques d'alcool et autres dépresseurs du SNC; et disulfiram - voir Avertissements section. Lorsque le chlorhydrate d'amitriptyline est donné avec des agents anticolinergiques ou des médicaments sympathomimétiques, notamment l'épinéphrine combinée à des anesthésiques locaux, une supervision étroite et un ajustement minutieux des doses sont nécessaires.

Une hyperpyrexie a été signalée lorsque le chlorhydrate d'amitriptyline est administré avec des agents anticholinergiques ou avec des médicaments neuroleptiques, en particulier par temps chaud.

L'iléus paralytique peut survenir chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques en combinaison avec des médicaments de type anticholinergique.

La cimétidine réduirait le métabolisme hépatique de certains antidépresseurs tricycliques, retardant ainsi l'élimination et l'augmentation des concentrations en régime permanent de ces médicaments. Des effets cliniquement significatifs ont été signalés avec les antidépresseurs tricycliques lorsqu'ils sont utilisés concomitamment avec la cimétidine. Des augmentations des taux plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques et de la fréquence et de la gravité des effets secondaires, en particulier anticholinergiques, ont été signalés lorsque de la cimétidine a été ajoutée au régime médicamenteux. L'arrêt de la cimétidine chez les patients bien contrôlés recevant des antidépresseurs tricycliques et de la cimétidine peut diminuer les taux plasmatiques et l'efficacité des antidépresseurs.

La prudence est avisée si les patients reçoivent simultanément des doses d'éthchlorvynol. Un délire transitoire a été signalé chez des patients traités avec un gramme d'éthchlorvynol et 75 à 150 mg d'hydrochlorhydrate d'amitriptyline.

Effets secondaires pour Elavil

Dans chaque catégorie, les effets indésirables suivants sont répertoriés dans l'ordre de la gravité décroissante. La liste comprend quelques réactions indésirables qui n'ont pas été signalées avec ce médicament spécifique. Cependant, les similitudes pharmacologiques entre les antidépresseurs tricycliques nécessitent que chacune des réactions soit envisagée lorsque l'amitriptyline est administrée.

Cardiovasculaire: Infarctus du myocarde; accident vasculaire cérébral; changements ECG non spécifiques et changements dans la conduction AV; Bloc de cœur; arythmies; hypotension en particulier l'hypotension orthostatique; syncope; hypertension; tachycardie; palpitation.

SNC et neuromusculaire: Coma; crises; hallucinations; illusion; états de confusion; désorientation; incoordination; ataxie; tremblements; neuropathie périphérique; Engourdissement picotement et paresthésie des extrémités; symptômes extrapyramidaux, y compris des mouvements involontaires anormaux et une dyskinésie tardive; Dysarthrie; concentration perturbée; excitation; anxiété; insomnie; agitation; cauchemars; somnolence; vertiges; faiblesse; fatigue; mal de tête; syndrome de la sécrétion inappropriée de l'ADH (hormone antidiurétique); acouphènes; altération des modèles EEG.

Anticholinergique: Iléus paralytique; hyperpyrexie; rétention urinaire; dilatation des voies urinaires; constipation; La perturbation de la vision floue des logements a augmenté la pression oculaire de la mydriase; bouche sèche.

Allergique: Éruption cutanée; urticaire; Photosensibilisation; œdème du visage et de la langue.

Hématologique: Dépression de la moelle osseuse, y compris Agranulocytisie leucopénie thrombocytopénie; purpura; éosinophilie .

Gastro-intestinal: Rarement hépatite (y compris la fonction hépatique altérée et jaunisse )); nausée; détresse épigastrique; vomissement; anorexie; stomatite; goût particulier; diarrhée; gonflement parotide; langue noire.

Endocrine: Gonflement testiculaire et gynécomastie chez le mâle; L'élargissement du sein et la galactorrhée chez la femelle; a augmenté ou diminué la libido; impuissance ; Élévation et baisse de la glycémie.

Autre: Alopécie; œdème; gain de poids ou perte; fréquence urinaire; Augmentation de la transpiration.

Symptômes de sevrage: Après l'administration prolongée, la cessation abrupte du traitement peut produire des maux de tête et des malaises nausées. Il a été signalé que des réductions de posologie progressives produisent dans les deux semaines des symptômes transitoires, notamment l'agitation et les troubles du rêve et du sommeil.

Lese symptoms are not indicative of addiction. Rare instances have been reported of mania or hypomania occurring within 2 to 7 days following cessation of chronic therapy with tricyclic antidépresseurs.

Relation causale inconnue: D'autres réactions rapportées dans des circonstances où une relation causale n'a pas pu être établie sont répertoriées pour servir d'informations alertées aux médecins.

Corps dans son ensemble: Syndrome de type lupus (arthrite migratrice ANA positive et facteur rhumatoïde).

Digestif: Échec hépatique Ageusia.

Événements indésirables du marché postal

Un syndrome ressemblant à un syndrome malin neuroleptique (NMS) a été très rarement rapporté après avoir commencé ou augmenté la dose de chlorhydrate d'amitriptyline avec et sans médicaments concomitants connus pour provoquer la NMS. Les symptômes ont inclus la fièvre de la rigidité musculaire. L'état mental modifie la diaphorèse tachycardie et les tremblements.

De très rares cas de syndrome de sérotonine (SS) ont été signalés avec du chlorhydrate d'amitriptyline en combinaison avec d'autres médicaments qui ont une association reconnue avec SS.

De très rares cas de cardiomyopathie ont été signalés avec l'amitriptyline.

Avertissements for Elavil

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Des analyses regroupées des essais à court terme contrôlées par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et les jeunes adultes (1824) avec un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Le pooled analyses of placebo-controlled trials in children et adolescents with MDD obsessive compulsive disorder (OCD) or other psychiatric disorders included a total of 24 short-term trials of 9 antidépresseur drugs in over 4400 patients. Le pooled analyses of placebo-controlled trials in adults with MDD or other psychiatric disorders included a total of 295 short-term trials (median duration of 2 months) of 11 antidépresseur drugs in over 77000 patients. Lere was considerable variation in risk of suicidality among drugs but a tendency toward an increase in the younger patients for almost all drugs studied. Lere were differences in absolute risk of suicidality across the different indications with the highest incidence in MDD. Le risk differences (drug vs placebo) however were relatively stable within age strata et across indications. Lese risk differences (drug-placebo difference in the number of cases of suicidality per 1000 patients treated) are provided in Tableau 1.

Tableau 1

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Hydroco / APAP 5-500mg

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Le following symptoms anxiety agitation crises de panique insomnia irritability hostility aggressiveness impulsivity akathisia (psychomotor restlessness) hypomania et mania have been reported in adult et pediatric patients being treated with antidépresseurs for major depressive disorder as well as for other indications both psychiatric et nonpsychiatric. Although a causal link between the emergence of such symptoms et either the worsening of depression et/or the emergence of suicidal impulses has not been established there is concern that such symptoms may represent precursors to emerging suicidality.

Une considération doit être accordée à la modification du régime thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves abrupt lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques devraient être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidance et signaler immédiatement ces symptômes pour les prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés conformes à une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale de trouble bipolaire . On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que les comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline ne sont pas approuvés pour être utilisés dans le traitement de la dépression bipolaire.

Le chlorhydrate d'amitriptyline peut bloquer l'action antihypertense de la guanéthidine ou des composés à action similaire.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises et en raison de son action de type atropine chez les patients ayant des antécédents de rétention urinaire ou d'angle glaucome . Chez les patients atteints de glaucome angleclosure, même les doses moyennes peuvent précipiter une attaque.

Patients with cardiovascular disorders should be watched closely. Tricyclic antidepressant drugs including amitriptyline hydrochloride particularly when given in high doses have been reported to produce arrhythmias sinus tachycardia and prolongation of the conduction time. Myocardial infarction and stroke have been reported with drugs of this class.

Une supervision étroite est nécessaire lorsque le chlorhydrate d'amitriptyline est donné aux patients hyperthyroïdiens ou à ceux qui reçoivent des médicaments thyroïdiens.

Le chlorhydrate d'amitriptyline peut améliorer la réponse à l'alcool et aux effets des barbituriques et autres dépresseurs du SNC. Chez les patients qui peuvent consommer de l'alcool excessivement, il convient de garder à l'esprit que la potentialisation peut augmenter le danger inhérent à toute tentative de suicide ou surdosage. Le délire a été signalé avec une administration concomitante d'amitriptyline et de disulfiram.

Glaucome d'angle

Le pupillary dilation that occurs following use of many antidépresseur drugs including amitriptyline hydrochloride tablets may trigger an angle closure attack in a patient with anatomically narrow angles who does not have a patent iridectomy.

Utilisation pendant la grossesse

Catégorie de grossesse C

Les effets tératogènes n'ont pas été observés chez des rats de souris ou des lapins lorsque l'amitriptyline a été administré par voie orale à des doses de 2 à 40 mg / kg / jour (jusqu'à 13 fois la dose humaine maximale recommandée *). Des études en littérature ont montré que l'amitriptyline était tératogène chez la souris et les hamsters lorsqu'ils sont administrés par diverses voies d'administration à des doses de 28 à 100 mg / kg / jour (9 à 33 fois la dose humaine maximale recommandée) produisant plusieurs malformations. Une autre étude sur le rat a rapporté qu'une dose orale de 25 mg / kg / jour (8 fois la dose humaine maximale recommandée) a produit des retards dans l'ossification des corps vertébraux fœtaux sans autres signes d'embryotoxicité. Chez les lapins, une dose orale de 60 mg / kg / jour (20 fois la dose humaine maximale recommandée) aurait provoquer une ossification incomplète des os crâniens.

Il a été démontré que l'amitriptyline traverse le placenta. Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie, il y a eu quelques rapports d'événements indésirables, y compris les effets du SNC, les déformations des membres ou le retard de développement chez les nourrissons dont les mères avaient pris l'amitriptyline pendant la grossesse. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le chlorhydrate d'amitriptyline ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

L'amitriptyline est excrétée dans le lait maternel. Dans un rapport dans lequel une patiente a reçu l'amitriptyline 100 mg / jour tandis que l'allaitement, son niveau de nourrisson de 83 à 141 ng / ml a été détecté dans le sérum de la mère. Des niveaux de 135 à 151 ng / ml ont été trouvés dans le lait maternel, mais aucune trace du médicament n'a pu être détectée dans le sérum du nourrisson.

En raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de l'amitriptyline, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation chez les patients pédiatriques

Compte tenu du manque d'expérience avec l'utilisation de ce médicament chez les patients pédiatriques, il n'est pas recommandé à l'heure actuelle pour les patients de moins de 12 ans.

Précautions for Elavil

Les patients schizophrènes peuvent développer des symptômes accrus psychose ; Les patients souffrant de symptomatologie paranoïaque peuvent avoir une exagération de ces symptômes. Les patients déprimés, en particulier ceux atteints d'une maladie maniaque-dépressive connue, peuvent subir un passage à la manie ou à l'hypomanie. Dans ces circonstances, la dose d'amitriptyline peut être réduite ou un tranquillisant majeur tel que la perphénazine peut être administré simultanément.

Le possibility of suicide in depressed patients remains until significant remission occurs. Potentially suicidal patients should not have access to large quantities of this drug. Prescriptions should be written for the smallest amount feasible.

L'administration concomitante de chlorhydrate d'amitriptyline et de thérapie par électrochoc peut augmenter les dangers associés à une telle thérapie. Un tel traitement devrait être limité aux patients pour lesquels il est essentiel.

Lorsque cela est possible, le médicament doit être interrompu plusieurs jours avant la chirurgie élective.

L'élévation et la baisse de la glycémie ont été signalées.

Le chlorhydrate d'amitriptyline doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Informations pour les patients

Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé doivent informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement aux comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée. Un patient Guide des médicaments À propos des médicaments antidépresseurs La dépression et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires est disponible pour les comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devraient instruire les patients de leurs familles et de leurs soignants à lire Guide des médicaments et should assist them in understeting its contents. Patients should be given the opportunity to discuss the contents of the Guide des médicaments et to obtain answers to any questions they may have. Le complete text of the Guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent lors de la prise de comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline.

Pendant que sur le traitement, les patients en chlorhydrate d'amitriptyline doivent être informés de la déficience possible des capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches dangereuses telles que les machines opérationnelles ou la conduite d'un véhicule à moteur.

Les patients doivent être informés que la prise de comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline peut provoquer une légère dilatation papillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode de Glaucome d'angle . Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome à l'angle-clôture lors du diagnostic peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome d'angle-clôture. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles.

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisia (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à rechercher l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, surtout s'ils sont gravement abrupts en apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes comme ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies (voir Avertissement de boîte et Avertissements - Aggravation clinique et risque de suicide ). Quiconque envisage d'utiliser des comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Utilisation gériatrique

L'expérience clinique n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction hépatique de la maladie concomitante et d'autres médicaments chez les patients âgés.

Les patients gériatriques sont particulièrement sensibles aux effets secondaires anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques, y compris le chlorhydrate d'amitriptyline. Les effets anticholinergiques périphériques comprennent la tachycardie rétention urinaire constipation de la bouche sèche Vision floue et exacerbation du glaucome à angle étroit. Système nerveux central Les effets anticholinergiques incluent la sédation psychomotrice des troubles cognitifs ralentissant la sédation de confusion et le délire. Les patients âgés prenant du chlorhydrate d'amitriptyline peuvent être à risque accru de chutes. Les patients âgés doivent être démarrés sur de faibles doses de chlorhydrate d'amitriptyline et observés de près (voir Posologie et administration ).

Informations sur la surdose pour Elavil

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestations

Les manifestations critiques de la surdose comprennent: les dysrhythmies cardiaques convulsions d'hypotension sévères et la dépression du SNC, y compris le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité antidépressive tricyclique. De plus, un décalage d'axe vers la droite dans le complexe QRS terminal avec un intervalle QT prolongé et une tachycardie sinusale sont des indicateurs spécifiques et sensibles de la surdose tricyclique de première génération. L'absence de ces résultats n'est pas une exclusion. L'intervalle de PR prolongé modifie la tachycardie ventriculaire et la fibrillation peut également se produire.

D'autres signes de surdose peuvent inclure: altération de la contractilité myocardique Confusion Concentration perturbée Hallucinations visuelles transitoires Dilaté Pupilles Disordeurs de la motilité oculaire Agitation Hyperactive Réflexes Hypothermie Hypothermie Hyperpyrexie ou l'un des symptômes listés sous des réactions inductives.

Gestion

Général

Obtenez un ECG et initier immédiatement une surveillance cardiaque. Protégez les voies respiratoires du patient établissant une ligne intraveineuse et déclenchez la décontamination gastrique. Un minimum de six heures d'observation avec surveillance cardiaque et observation pour les signes du SNC ou de l'hypotension de dépression respiratoire dysrhythmies et / ou des blocs de conduction et des crises est nécessaire. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment pendant la période de surveillance prolongée. Il y a des rapports de cas de patients succombant à des dysrhythmies mortelles tardivement après une surdose; Ces patients avaient des preuves cliniques d'empoisonnement significatif avant le décès et la plupart ont reçu une décontamination gastro-intestinale inadéquate. La surveillance des taux plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du patient.

Décontamination gastro-intestinale

Tous les patients soupçonnés de surdose d'antidépresseurs tricycliques devraient recevoir une décontamination gastro-intestinale. Cela devrait inclure un lavage gastrique à grand volume suivi d'un charbon activé. Si la conscience est altérée, les voies respiratoires doivent être fixées avant le lavage. Les vomissements sont contre-indiqués.

Cardiovasculaire

Une durée de QR maximale à la tête des membres ≥ 0,10 seconde peut être la meilleure indication de la gravité de la surdose. Le bicarbonate de sodium intraveineux doit être utilisé pour maintenir le pH sérique dans la plage de 7,45 à 7,55. Si la réponse du pH est une hyperventilation inadéquate peut également être utilisée. L'utilisation concomitante de l'hyperventilation et du bicarbonate de sodium doit être effectuée avec une extrême prudence avec une surveillance fréquente du pH. Un pH> 7,60 ou un PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A et 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide et procainamide).

Dans de rares cas, l'héperfusion peut être bénéfique dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë chez les patients atteints de toxicité aiguë. Cependant, l'hémodialyse des transfusions d'échange de dialyse péritonéale de l'hémodialyse et la diurèse forcée ont généralement été signalées comme inefficaces dans l'empoisonnement aux antidépresseurs tricycliques.

SNC

Chez les patients atteints de dépression du SNC, une intubation précoce est conseillée en raison du potentiel de détérioration brusque. Les crises doivent être contrôlées avec des benzodiazépines ou si celles-ci sont des autres anticonvulsivants inefficaces (par exemple la phénobarbitale phénytoïne).

La physostigmine n'est pas recommandée, sauf pour traiter les symptômes potentiellement mortels qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies, puis uniquement en consultation avec un centre de contrôle du poison.

Suivi psychiatrique

Étant donné que le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens pendant la phase de récupération. Une référence psychiatrique peut être appropriée.

Gestion pédiatrique

Le principles of management of pediatric et adult overdosages are similar. It is strongly recommended that the physician contact the local poison control center for specific pediatric treatment.

Contre-indications pour Elavil

Le chlorhydrate d'amitriptyline est contre-indiqué chez les patients qui y ont montré une hypersensibilité antérieure. Il ne doit pas être donné concomitamment avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase. Des crises hyperpyrétiques, des convulsions sévères et des décès se sont produites chez les patients recevant simultanément des antidépresseurs tricycliques et de la monoamine oxydase. Lorsqu'il est souhaité remplacer un inhibiteur de la monoamine oxydase par du chlorhydrate d'amitriptyline, un minimum de 14 jours devrait être autorisé à s'écouler une fois que le premier est interrompu. Le chlorhydrate d'amitriptyline doit ensuite être initié avec prudence avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à ce que une réponse optimale soit obtenue.

Le chlorhydrate d'amitriptyline ne doit pas être donné avec le cisapride en raison du potentiel d'augmentation de l'intervalle de QT et d'un risque accru d'arythmie.

Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la phase de récupération aiguë après l'infarctus du myocarde.

Pharmacologie clinique for Elavil

Le chlorhydrate d'amitriptyline est un antidépresseur avec des effets sédatifs. Son mécanisme d'action chez l'homme n'est pas connu. Ce n'est pas un inhibiteur de la monoamine oxydase et il n'agit pas principalement par la stimulation du système nerveux central.

L'amitriptyline inhibe le mécanisme de la pompe à membrane responsable de l'absorption de la noradrénaline et de la sérotonine dans les neurones adrénergiques et sérotoninergiques. Pharmacologiquement, cette action peut potentialiser ou prolonger l'activité neuronale car le recapture de ces amines biogéniques est importante physiologiquement dans la fin de l'activité de transmission. Cette interférence avec la recapture de la noradrénaline et / ou de la sérotonine est censée par certains pour sous-tendre l'activité antidépressive de l'amitriptyline.

Métabolisme

Des études sur l'homme suivant l'administration orale de médicament marqué 14C ont indiqué que l'amitriptyline est rapidement absorbée et métabolisée. La radioactivité du plasma était pratiquement négligeable, bien que des quantités importantes de radioactivité sont apparues dans l'urine de 4 à 6 heures et la demie à un tiers du médicament a été excrétée dans les 24 heures.

L'amitriptyline est métabolisée par dééméthylation en N et hydroxylation du pont chez l'homme lapin et rat. Pratiquement la dose entière est excrétée en tant que conjugué de glucuronide ou de sulfate de métabolites avec peu de médicament inchangé apparaissant dans l'urine. D'autres voies métaboliques peuvent être impliquées.

Informations sur les patients pour Elavil

Dépression des médicaments antidépresseurs et autres lllons mentales graves et pensées ou actions suicidaires

Lisez le guide des médicaments qui vous accompagne ou la médecine antidépresseurs de votre famille. Ce guide de médicaments ne concerne que le risque de pensées suicidaires et d'actions avec des médicaments antidépresseurs. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de votre famille ou de votre famille:

• Tous les risques et avantages du traitement avec des antidépresseurs
• Tous les choix de traitement pour la dépression ou toute autre maladie mentale grave

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la dépression des médicaments antidépresseurs et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires?

1. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants adolescents et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
2. La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulièrement élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Lese include people who have (or have a family history of) bipolar illness (also called manic-depressive illness) or suicidal thoughts or actions.
3. Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires en moi-même ou un membre de la famille?
   • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
   • Appelez immédiatement le fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
   • Gardez toutes les visites de suivi avec le fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez le fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir très agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
• Problèmes visuels: changements de douleur oculaire dans le gonflement de la vision ou la rougeur dans ou autour de l'œil

De quoi d'autre dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs?

• N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament antidépresseur peut soudainement provoquer d'autres symptômes.
• Problèmes visuels. Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.
• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Les patients et leurs familles ou autres soignants devraient discuter de tous les choix de traitement avec le fournisseur de soins de santé et pas seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
• Les médicaments antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez au fournisseur de soins de santé des effets secondaires du médicament prescrit à vous ou à un membre de votre famille.
• Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments . Connaissez tous les médicaments que vous ou le membre de votre famille prenez. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer le fournisseur de soins de santé. Ne démarrez pas de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé.
• Tous les médicaments antidépresseurs prescrits aux enfants ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants. Parlez au fournisseur de soins de santé de votre enfant pour plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour tous les antidépresseurs.