AVERTISSEMENT

Effet antiplaquettaire diminué chez les patients avec deux allèles de perte de fonction du gène CYP2C19

L'efficacité de Plavix résulte de son activité antiplaquettaire qui dépend de sa conversion en un métabolite actif par le système du cytochrome P450 (CYP) principalement CYP2C19 [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ]. La plavix à des doses recommandées forme moins de métabolite actif et a donc un effet réduit sur l'activité plaquettaire chez les patients homozygotes pour les allèles non fonctionnels du gène CYP2C19 (appelé CYP2C19 mauvais métaboliseurs). Des tests sont disponibles pour identifier les patients qui sont des métaboliseurs pauvres du CYP2C19 [voir Pharmacologie clinique ]. Considérez l'utilisation d'un autre inhibiteur plaquettaire P2Y12 chez les patients identifiés comme des métaboliseurs pauvres du CYP2C19.

Description de Plavix

Plavix (clopidogrel bisulfate) is a thienopyridine class inhibitor of P2Y12 ADP platelet receptors. Chemically it is methyl (+)-(S)-α-(2-chlorophenyl)-67-dihydrothieno[32-c]pyridine-5(4H)-acetate sulfate (1:1). The empirical formula of clopidogrel bisulfate is C₁₆H₁₆CLNO₂S • H.₂DONC₄ et son poids moléculaire est de 419,9. La formule structurelle est la suivante:

Le bisulfate de clopidogrel est une poudre blanche à blanc cassé. Il est pratiquement insoluble dans l'eau à pH neutre mais librement soluble à pH 1. Il se dissout également librement dans le méthanol se dissout avec parcimonie dans le chlorure de méthylène et est pratiquement insoluble dans l'éther éthylique. Il a une rotation optique spécifique d'environ 56 °.

Plavix for Oral Administration est fourni sous forme de comprimés à revêtement de film dévié roses roses contenant 97,875 mg de bisulfate de clopidogrel ou un équivalent molar base de clopidogrel.

Chaque comprimé contient l'hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl-cellulose mannitol à l'huile de mannitol et le polyéthylène glycol 6000 comme ingrédients inactifs. Le revêtement de film rose contient un hypromellose d'oxyde ferrique 2910 dioxyde de titane monohydraté de lactose et triacétine. Les comprimés sont polis avec de la cire de carnauba.

Utilisations pour Plavix

Syndrome coronaire aigu (ACS)

• Plavix est indiqué pour réduire le taux d'infarctus du myocarde (MI) et d'AVC chez les patients atteints d'altitude non st-st-st-st-st-st-st-st-st-stable (UA] / non-infarctus du myocarde [NSTEMI]), y compris les patients qui doivent être gérés médicalement et ceux qui doivent être gérés par la révélation coronaire. La plavix doit être administrée conjointement avec l'aspirine.
• La plavix est indiquée pour réduire le taux d'infarctus du myocarde et d'AVC chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (STEMI) à gérer médicalement. La plavix doit être administrée conjointement avec l'aspirine.

MI récent accident vasculaire cérébral récent ou maladie artérielle périphérique établie

Chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique établie ou avec des antécédents d'infarctus du myocarde récent (IM) ou de plavix d'AVC récente, est indiqué pour réduire le taux d'IM et d'AVC.

Dosage pour Plavix

Syndrome coronarien aigu

Chez les patients qui ont besoin d'un effet antiplaquettaire en quelques heures, lancez la plavix avec une seule dose de charge orale de 300 mg, puis continuent à 75 mg une fois par jour. L'initiation de la plavix sans dose de chargement retardera l'établissement d'un effet antiplaquettaire de plusieurs jours [voir Pharmacologie clinique UN Études cliniques ].

MI récent accident vasculaire cérébral récent ou maladie artérielle périphérique établie

75 mg une fois par jour oralement sans dose de chargement [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

• 75 mg comprimés: tablettes roses en revêtement biconvexes roses débossées avec 75 d'un côté et 1171 de l'autre
• 300 mg de tablettes: des tablettes roses oblongues en revêtement de film débossées avec 300 d'un côté et 1332 de l'autre

Stockage et manipulation

Plavix (comprimés de clopidogrel) 75 mg sont disponibles sous forme de tablettes en revêtement de films roses roses débossées avec 75 d'un côté et 1171 de l'autre. Les tablettes sont fournies comme suit:

NDC 0024-1171-90 bouteilles de 90

Plavix (comprimés de clopidogrel) 300 mg sont disponibles en comprimés roses oblongs enrobés de film débossés avec 300 d'un côté et 1332 de l'autre. Les tablettes sont fournies comme suit:

NDC 0024-1332-30 packages de dose unitaires de 30

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué par: Sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 Une société Sanofi. Révisé: sept. 2022

Effets secondaires for Plavix

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Purpura thrombocytopénique thrombocytopénique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions et des durées de suivi des taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Plavix a été évalué pour la sécurité chez plus de 54 000 patients, dont plus de 21 000 patients traités pendant un an ou plus. Les effets indésirables cliniquement importants observés dans les essais comparant la plavix plus l'aspirine au placebo plus l'aspirine et les essais comparant la plavix seul à l'aspirine seuls sont discutés ci-dessous.

Saignement

GUÉRIR

Dans la cure, l'utilisation de la plavix avec de l'aspirine était associée à une augmentation des saignements majeurs (principalement gastro-intestinaux et aux sites de ponction) par rapport au placebo avec de l'aspirine (voir tableau 1). L'incidence de l'hémorragie intracrânienne (0,1%) et des saignements mortels (0,2%) étaient les mêmes dans les deux groupes. D'autres événements de saignement qui ont été signalés plus fréquemment dans le groupe clopidogrel étaient l'hématurie et les ecchymoses épistaxis.

L'incidence globale de saignement est décrite dans le tableau 1.

Tableau 1: guérir l'incidence des complications de saignement (% de patients)

COMMETTRE

Dans une validation de taux de saignement similaires, ont été observés dans les groupes plavix et placebo qui ont également reçu de l'aspirine (voir tableau 2).

Tableau 2: Incidence des événements de saignement dans les engins (% patients)

Caprie (Plavix vs aspirine)

Dans la caprie gastro-intestinale, l'hémorragie s'est produite à un taux de 2,0% chez ceux qui prennent Plavix contre 2,7% chez ceux qui prennent de l'aspirine; Des saignements nécessitant une hospitalisation se sont produits respectivement dans 0,7% et 1,1%. L'incidence de l'hémorragie intracrânienne était de 0,4% pour Plavix contre 0,5% pour l'aspirine.

Les autres événements de saignement qui ont été signalés plus fréquemment dans le groupe Plavix étaient l'épistaxis et l'hématome.

Autres événements indésirables

Dans la guérison et le charisme qui a comparé Plavix plus l'aspirine à l'aspirine seule, il n'y avait pas de différence dans le taux d'événements indésirables (autres que les saignements) entre Plavix et le placebo.

Dans Caprie, qui a comparé Plavix à l'aspirine, le prurit a été plus fréquemment signalé chez ceux qui prenaient Plavix. Aucune autre différence dans le taux d'événements indésirables (autre que le saignement) n'a été signalée.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Plavix. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population d'une taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Des hémorragies, y compris celles ayant des résultats mortels, ont été signalées chez les patients traités par plavix.

• Troubles du système sanguin et lymphatique: Agranulocytose anémie aplasique / pancytopénie thrombocytopénique purpura (TTP) Hémophilie a acquise A
• Troubles gastro-intestinaux: Colite (y compris la colite ulcéreuse ou lymphocytaire) pancréatite stomatite gastrique / ulcère duodénal Diarrhée
• Troubles généraux et condition du site d'administration: Fièvre
• Troubles hépatobiliaires: Hépatite de insuffisance hépatique aiguë (non infectieuse) Test de fonction hépatique anormale
• Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité réactions anaphylactoïdes maladie du sérum maladie d'insuline syndrome auto-immune qui peut entraîner une hypoglycémie sévère
• Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Myalgie arthralgie arthrite
• Troubles du système nerveux: Troubles du goût maux de tête Ageusia
• Troubles psychiatriques: Hallucinations de confusion
• Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Bronchospasme pneumonite interstitielle pneumonie éosinophile
• Troubles rénaux et urinaires: Augmentation des niveaux de créatinine
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythèle érythémateux ou exfoliatif maculopapulaire Eczéma Eczéma Eczéma épidermique toxique Syndrome de stevens-Johnson Angiohnson Ango-Enthémat prurit généralisé
• Troubles vasculaires: Hypotension de vascularite

Interactions médicamenteuses for Plavix

Inducteurs CYP2C19

Étant donné que le clopidogrel est métabolisé à son métabolite actif en partie par le CYP2C19 l'utilisation de médicaments qui induisent l'activité de cette enzyme devrait entraîner une augmentation des niveaux de médicament du métabolite actif du clopidogrel.

La rifampine induit fortement le CYP2C19 résultant à la fois à un niveau d'augmentation du métabolite actif du clopidogrel et de l'inhibition plaquettaire qui pourrait en particulier potentialiser le risque de saignement. Par précaution, évitez l'utilisation concomitante de forts inducteurs CYP2C19 [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Inhibiteurs du CYP2C19

Le clopidogrel est métabolisé à son métabolite actif en partie par CYP2C19. L'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent l'activité de cette enzyme entraîne une réduction des concentrations plasmatiques du métabolite actif du clopidogrel et une réduction de l'inhibition des plaquettes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Oméprazole ou esoméprazole

Évitez l'utilisation concomitante de la plavix avec l'oméprazole ou l'esoméprazole. Dans les études cliniques, l'oméprazole s'est avéré réduire de manière significative l'activité antiplaquettaire de Plavix lorsqu'elle est donnée concomitante ou 12 heures d'intervalle. Une réduction similaire de l'activité antiplaquettaire a été observée avec l'ésoméprazole lorsqu'elle est donnée en concomitance avec la plavix. Le dexlansoprazole lansoprazole et le pantoprazole ont eu moins d'effet sur l'activité antiplaquettaire de Plavix que l'oméprazole ou l'esoméprazole [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Opioïdes

Comme pour les autres inhibiteurs oraux de P2Y12 Pharmacologie clinique ]. Consider the use of a parenteral antiplatelet agent in acute coronary syndrome patients requiring coadministration of morphine or other opioid agonists.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

La co-administration de Plavix et des AINS augmente le risque de saignement gastro-intestinal.

Warfarine (substrats CYP2C9)

Bien que l'administration de clopidogrel 75 mg par jour n'ait pas modifié la pharmacocinétique de S-warfarine (un substrat CYP2C9) ou INR chez les patients recevant une coadmissation de thérapie de warfarine à long terme avec une plavix avec la warfarine augmente le risque de saignement en raison des effets indépendants sur l'hémostase.

Cependant, à des concentrations élevées, le clopidogrel in vitro inhibe le CYP2C9.

SSRIS et SNRIS

Étant donné que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine de la norépinéphrine (SNRI) affectent l'activation des plaquettes L'administration concomitante de SSRI et de SNRI avec clopidogrel peut augmenter le risque de saignement.

Autres agents antiplaquettaires

La co-administration d'agents antiplaquettaires augmente le risque de saignement en raison d'un effet additif. Évaluez rapidement tout signe ou symptôme de perte de sang si les patients sont traités concomitamment avec d'autres agents antiplaquettaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Repaglinide (substrats CYP2C8)

Le métabolite acyl-β-glucuronide du clopidogrel est un fort inhibiteur du CYP2C8. Plavix peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont principalement éliminés par CYP2C8, nécessitant ainsi un ajustement de la dose et une surveillance appropriée.

Plavix a augmenté les expositions au repaglinide de 3,9 fois à 5,1 fois [voir Pharmacologie clinique ]. Avoid concomitant use of repaglinide with Plavix. If concomitant use cannot be avoided initiate repaglinide at 0.5 mg before each meal et do not exceed a total daily dose of 4 mg. Increased frequency of glucose monitoring may be required during concomitant use.

Avertissements pour Plavix

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Plavix

Activité antiplaquettaire diminuée chez les patients atteints de fonction CYP2C19 altérée

Clopidogrel est un promédicament. L'inhibition de l'agrégation plaquettaire par le clopidogrel est réalisée par un métabolite actif. Le métabolisme du clopidogrel à son métabolite actif peut être altéré par les variations génétiques du CYP2C19 [voir Avertissement en boîte ].

Le métabolisme du clopidogrel peut également être altéré par des médicaments qui inhibent le CYP2C19 comme l'oméprazole ou l'ésoméprazole. Évitez l'utilisation concomitante de la plavix avec l'oméprazole ou l'esoméprazole car les deux réduisent considérablement l'activité antiplaquettaire de Plavix [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque général de saignement

Les inhibiteurs de P2Y12 (thiénopyridines), y compris le plavix, augmentent le risque de saignement.

Les inhibiteurs de P2Y12 (thiénopyridines) inhibent l'agrégation plaquettaire pour la durée de vie de la plaquette (7 à 10 jours). Parce que la demi-vie du métabolite actif du clopidogrel est courte, il peut être possible de restaurer l'hémostase en administrant des plaquettes exogènes; Cependant, les transfusions plaquettaires dans les 4 heures suivant la dose de chargement ou 2 heures de la dose d'entretien peuvent être moins efficaces.

L'utilisation de médicaments qui induisent l'activité du CYP2C19 devrait entraîner une augmentation des niveaux de médicament du métabolite actif du clopidogrel et pourrait potentialiser le risque de saignement. Par précaution, évitez l'utilisation concomitante de forts inducteurs CYP2C19 [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Les facteurs de risque de saignement comprennent l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement (par exemple, les agents antiplaquettaires anticoagulants et l'utilisation chronique des AINS) [voir Interactions médicamenteuses ].

Arrêt de Plavix

L'arrêt de la plavix augmente le risque d'événements cardiovasculaires. Si la plavix doit être temporairement interrompue (par exemple pour traiter les saignements ou pour la chirurgie avec un risque majeur de saignement), redémarrez-le dès que possible. Lorsque vous interrompez la thérapie avec Plavix pendant cinq jours avant une telle chirurgie. Reprendre la plavix dès que l'hémostase est atteinte.

Purpura thrombotique thrombocytopénique (TTP)

TTP parfois mortel a été signalé après l'utilisation de Plavix parfois après une courte exposition (<2 weeks). TTP is a serious condition that requires urgent treatment including plasmapheresis (plasma exchange). It is characterized by thrombocytopenia microangiopathic hemolytic anemia (schistocytes [fragmented RBCs] seen on peripheral smear) neurological findings renal dysfunction et fièvre [see Effets indésirables ].

Réactivité croisée parmi les thiéopyridines

Une hypersensibilité, notamment l'œdème angio-œdème ou la réaction hématologique, a été signalée chez des patients recevant une plavix, y compris des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction hématologique à d'autres thiénopyridines [voir Contre-indications et Effets indésirables ].

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Arrêt

Conseiller aux patients de ne pas interrompre Plavix sans d'abord en discuter avec le fournisseur de soins de santé qui l'a prescrit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Saignement

Conseiller les patients qu'ils:

• va-t-il meurtrir et saigner plus facilement
• prendra plus de temps que d'habitude pour arrêter les saignements
• doit signaler tout saignement ou sang prolongé ou excessif imprécis AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Purpura thrombotique thrombocytopénique

Demandez aux patients d'obtenir des soins médicaux rapides s'ils éprouvent des symptômes de TTP qui ne peuvent autrement être expliqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Procédures invasives

Conseiller aux patients d'informer les médecins et les dentistes qu'ils prennent la plavix avant toute intervention chirurgicale ou procédure dentaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Quels sont les effets de l'oxycodone

Inhibiteurs de la pompe à protons

Conseiller aux patients de ne pas prendre de l'oméprazole ou de l'ésoméprazole tout en prenant Plavix. Le lansoprazole et le pantoprazole de dexlansoprazole ont eu des effets moins prononcés sur l'activité antiplaquettaire de Plavix que l'oméprazole ou l'esoméprazole [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y avait aucune preuve de tumorigénicité lorsque le clopidogrel a été administré pendant 78 semaines à des souris et 104 semaines à des rats à des doses jusqu'à 77 mg / kg par jour qui offraient des expositions au plasma> 25 fois chez l'homme à la dose quotidienne recommandée de 75 mg.

Le clopidogrel n'était pas génotoxique dans quatre tests in vitro (test AMES Test d'ADN-réparation dans le test de mutation du gène des hépatocytes de rat dans les fibroblastes de hamster chinois et l'analyse du chromosome de métaphase des lymphocytes humains) et dans un test in vivo (test de micronucleus par voie orale chez la souris).

Le clopidogrel s'est avéré avoir aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles traités avant l'appariement et tout au long de la gestation à des doses orales jusqu'à 400 mg / kg par jour (52 fois la dose humaine recommandée sur une base de mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles dans les cas rapportés dans la littérature publiée et la surveillance de la post-commercialisation avec l'utilisation des clopidogrels chez les femmes enceintes n'ont identifié aucun risque associé au médicament pour les principales malformations congénitales ou une fausse couche [voir Données ]. There are risks to the pregnant woman et fetus associated with infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral [see Considérations cliniques ]. No evidence of fetotoxicity was observed when clopidogrel was administered to pregnant rats et rabbits during organogenesis at doses corresponding to 65 et 78 times the recommended daily human dose [see Données ].

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

L'infarctus du myocarde et l'AVC sont des urgences médicales. La thérapie pour la femme enceinte ne devrait pas être retenue en raison de préoccupations potentielles concernant les effets du clopidogrel sur le fœtus.

Travail ou livraison

L'utilisation du clopidogrel pendant le travail ou l'accouchement augmentera le risque de saignement maternel et d'hémorragie. Évitez le blocage neuraxial lors de l'utilisation du clopidogrel en raison du risque d'hématome vertébral. Lorsque cela est possible, interrompre le clopidogrel 5 à 7 jours avant la livraison du travail ou le blocage neuraxial.

Données

Données humaines

Les données disponibles des rapports de cas publiés sur deux décennies d'utilisation du marché postal n'ont pas identifié d'association avec l'utilisation du clopidogrel pendant la grossesse et les principales malformations congénitales ou les résultats fœtaux défavorables.

Données sur les animaux

Des études de toxicologie du développement des embryons-foetal ont été réalisées chez des rats et des lapins enceintes avec des doses allant jusqu'à 500 et 300 mg / kg / jour administrées respectivement pendant l'organogenèse. Ces doses correspondant à 65 et 78 fois la dose humaine quotidienne recommandée respectivement sur une base de mg / m² n'a révélé aucune preuve de fertilité ou de fétotoxicité altérée due au clopidogrel.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de clopidogrel dans le lait maternel ou les effets sur la production de lait. Aucun effet indésirable sur les nourrissons allaités n'a été observé avec une utilisation maternelle du clopidogrel pendant la lactation dans un petit nombre de cas de marché postal. Des études chez le rat ont montré que le clopidogrel et / ou ses métabolites sont présents dans le lait. Lorsqu'un médicament est présent dans le lait animal, il est probable que le médicament soit présent dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère de la Plavix et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Plavix ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des populations pédiatriques n'ont pas été établies.

Un essai randomisé contrôlé par placebo (clarinette) n'a pas démontré un avantage clinique du clopidogrel chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints de maladies cardiaques congénitales cyanotiques palliées avec un shunt artériel systémique à pulmonaire. Les facteurs possibles contribuant à ce résultat ont été la dose de clopidogrel L'administration concomitante de l'aspirine et l'initiation tardive du traitement après la palliation des shunt. On ne peut exclu qu'un essai avec une conception différente démontrerait un avantage clinique dans cette population de patients.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques contrôlées par Caprie et guérir, environ 50% des patients traités par plavix avaient 65 ans et plus et 15% étaient de 75 ans et plus. En engagement, environ 58% des patients traités par Plavix étaient de 60 ans et plus 26%, dont 70 ans et plus.

Le risque observé d'événements de saignement avec Plavix plus l'aspirine contre le placebo plus l'aspirine par catégorie d'âge est assuré dans les tableaux 1 et 2 pour les essais de guérison et de validation respectivement [voir Effets indésirables ]. No dosage adjustment is necessary in elderly patients.

Trouble rénal

L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et modérée [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Plavix

L'inhibition plaquettaire par Plavix est irréversible et durera la durée de vie de la plaquette. Une surdose suivant l'administration de clopidogrel peut entraîner des complications de saignement. Une seule dose orale de clopidogrel à 1500 ou 2000 mg / kg était mortelle aux souris et aux rats et à 3000 mg / kg aux babouins. Les symptômes de la toxicité aiguë étaient des vomissements de la prostration difficiles et une hémorragie gastro-intestinale chez les animaux.

Sur la base de la plausibilité biologique, la transfusion plaquette peut restaurer la capacité de coagulation.

Contre-indications pour Plavix

Saignement actif

La plavix est contre-indiquée chez les patients présentant des saignements pathologiques actifs tels que l'ulcère gastro-duodénologique ou l'hémorragie intracrânienne.

Hypersensibilité

Plavix est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité (par exemple l'anaphylaxie) au clopidogrel ou à tout composant du produit [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Plavix

Mécanisme d'action

Clopidogrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.

Pharmacodynamique

Le clopidogrel doit être métabolisé par les enzymes CYP450 pour produire le métabolite actif qui inhibe l'agrégation plaquettaire. Le métabolite actif du clopidogrel inhibe sélectivement la liaison de l'adénosine diphosphate (ADP) à son récepteur plaquettaire P2Y12 et l'activation subséquente de l'ADP de la glycoprotéine GPIIB / IIIA inhibant ainsi l'agrégation plaquette. Cette action est irréversible. Par conséquent, les plaquettes exposées au métabolite actif du clopidogrel sont affectées pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours). L'agrégation plaquettaire induite par des agonistes autres que l'ADP est également inhibée en bloquant l'amplification de l'activation plaquettaire par ADP libéré.

L'inhibition dose-dépendante de l'agrégation plaquettaire peut être observée 2 heures après des doses orales uniques de plavix. Les doses répétées de 75 mg de plavix par jour inhibent l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP le premier jour et l'inhibition atteint l'état d'équilibre entre le jour 3 et le jour 7. À l'état d'équilibre, le niveau d'inhibition moyen observé avec une dose de 75 mg de plavix par jour était entre 40% et 60%. L'agrégation plaquettaire et le temps de saignement reviennent progressivement aux valeurs de référence après le traitement, c'est cessé généralement en environ 5 jours.

Patients gériatriques

Les personnes âgées (≥ 75 ans) et les jeunes sujets sains ont eu des effets similaires sur l'agrégation plaquettaire.

Patients atteints de rénovation

Après des doses répétées de 75 mg de plavix par jour, les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine de 5 à 15 ml / min) et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 60 ml / min) ont montré une faible inhibition (25%) de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP.

Patients atteints de malades hépatiques

Après des doses répétées de 75 mg de plavix par jour pendant 10 jours chez les patients présentant une inhibition sévère des troubles hépatiques de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP était similaire à celle observée chez des sujets sains.

Genre

Dans une petite étude comparant les hommes et les femmes, moins d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été observée chez les femmes.

Pharmacocinétique

Le clopidogrel est un promédicament et est métabolisé en un métabolite pharmacologiquement actif et des métabolites inactifs.

Absorption

Après des doses orales simples et répétées de 75 mg par jour, le clopidogrel est rapidement absorbé. L'absorption est d'au moins 50% basée sur l'excrétion urinaire des métabolites du clopidogrel.

Effet de la nourriture

Plavix peut être administré avec ou sans nourriture. Dans une étude chez des sujets masculins en bonne santé lorsque Plavix 75 mg par jour a été donné avec une inhibition moyenne standard du petit-déjeuner de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été réduite de moins de 9%. Le métabolite actif AUC0-24 a été inchangé en présence de nourriture alors qu'il y a eu une diminution de 57% du CMAX métabolite actif. Des résultats similaires ont été observés lorsqu'une dose de chargement Plavix 300 mg a été administrée avec un petit-déjeuner riche en graisses.

Métabolisme

Le clopidogrel est largement métabolisé par deux voies métaboliques principales: une médiée par les estérases et conduisant à l'hydrolyse dans un dérivé d'acide carboxylique inactif (85% des métabolites circulants) et une médiée par plusieurs enzymes du cytochrome P450. Les cytochromes oxydent d'abord le clopidogrel à un métabolite intermédiaire 2-oxo-Clopidogrel. Le métabolisme ultérieur du métabolite intermédiaire du 2-oxoclopidogrel entraîne la formation du métabolite actif A dérivé thiol du clopidogrel. Le métabolite actif est formé principalement par CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment CYP1A2 CYP2B6 et CYP3A. Le métabolite du thiol actif se lie rapidement et irréversiblement aux récepteurs plaquettaires inhibant ainsi l'agrégation plaquettaire pour la durée de vie de la plaquette.

Le CMAX du métabolite actif est deux fois plus élevé après une seule dose de chargement de clopidogrel de 300 mg, car il est après quatre jours de dose de maintenance de 75 mg. Le CMAX se produit environ 30 à 60 minutes après le dosage. Dans la plage de dose de 75 à 300 mg, la pharmacocinétique du métabolite actif s'écarte de la proportionnalité de dose: 4 fois la dose entraîne respectivement 2,0 et 2,7 fois le CMAX et l'AUC respectivement.

Élimination

À la suite d'une dose orale de ¹⁴Le clopidogrel marqué en C chez l'homme, environ 50% de la radioactivité totale a été excrété dans l'urine et environ 46% dans les excréments au cours des 5 jours après le dosage. Après une seule dose orale de 75 mg, le clopidogrel a une demi-vie d'environ 6 heures. La demi-vie du métabolite actif dure environ 30 minutes.

Interactions médicamenteuses

Effet d'autres médicaments sur Plavix

Le clopidogrel est métabolisé à son métabolite actif en partie par CYP2C19.

Inducteurs CYP2C19

L'utilisation concomitante de forts inducteurs de CYP2C19 entraîne une augmentation de la concentration plasmatique du métabolite actif du clopidogrel et une augmentation de l'inhibition plaquettaire.

Rifampin: Coadministration de rifampin 300 mg deux fois par jour pendant 7 jours avec une dose de chargement de 600 mg de clopidogrel chez des adultes en bonne santé a augmenté l'ASC moyen et le CMAX des métabolites thiol de Clopidogrel de 3,8. L'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire à 4 heures après la dose était de 34% plus élevée en présence de rifampine par rapport au clopidogrel administré seul.

Inhibiteurs du CYP2C19

L'utilisation concomitante de certains inhibiteurs de cette enzyme entraîne une réduction des concentrations plasmatiques du métabolite actif du clopidogrel et une réduction de l'inhibition plaquettaire.

Inhibiteurs de la pompe à protons (PPI)

L'effet des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur l'exposition systémique au métabolite actif du clopidogrel après plusieurs doses de plavix 75 mg évaluées dans des études d'interaction médicamenteuse dédiées est présentée sur la figure 1.

Figure 1: Exposition au métabolite actif du clopidogrel après plusieurs doses de plavix 75 mg seuls ou avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)

Les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques mesurés dans ces études ont montré que l'interaction était la plus élevée avec l'oméprazole et le moins avec le dexlansoprazole.

Opioïdes

La co-administration de 5 mg de morphine intraveineuse avec une dose de chargement de 600 mg de clopidogrel chez des adultes en bonne santé a diminué l'ASC et le CMAX des métabolites thiol de Clopidogrel de 34%. L'agrégation plaquettaire moyenne était plus élevée jusqu'à 2 à 4 heures avec la co-administration de morphine.

Effet de la plavix sur d'autres médicaments

Des études in vitro ont montré que le métabolite glucuronide du clopidogrel est un fort inhibiteur du CYP2C8. L'administration concomitante de repaglinide avec Plavix a augmenté l'exposition systémique au repaglinide (AUC0-∞) de 5,1 fois après la dose de chargement (300 mg) et de 3,9 fois le jour 3 de la dose de maintenance (75 mg) de Plavix [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacogénomique

Le CYP2C19 est impliqué dans la formation du métabolite actif et du métabolite intermédiaire 2-oxo-Clopidogrel. Clopidogrel Active Metabolite Pharmacocinétique et les effets antiplaquettaires mesurés par les tests d'agrégation plaquettaire ex vivo diffèrent en fonction du génotype CYP2C19. Les patients homozygotes pour les allèles non fonctionnels du gène CYP2C19 sont appelés métaboliseurs pauvres du CYP2C19. Environ 2% des patients blancs et 4% des patients noirs sont de mauvais métaboliseurs; La prévalence du mauvais métabolisme est plus élevée chez les patients asiatiques (par exemple 14% des Chinois). Des tests sont disponibles pour identifier les patients qui sont des métaboliseurs pauvres du CYP2C19.

Une étude croisée chez 40 sujets sains 10 chacun dans les quatre groupes de métabolisants CYP2C19 a évalué les réponses pharmacocinétiques et antiplatelettes en utilisant 300 mg suivie de 75 mg par jour et 600 mg suivie de 150 mg par jour chacune pendant un total de 5 jours. Une diminution de l'exposition active au métabolite et une diminution de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire ont été observées dans les métaboliseurs pauvres par rapport aux autres groupes.

Tableau 3: Pharmacocinétique métabolite active et réponses antiplaquettaires par statut de métaboliseur CYP2C19

Études cliniques

Syndrome coronarien aigu

GUÉRIR

L'étude de guérison comprenait 12562 patients atteints de SCA sans élimination ST (UA ou NSTEMI) et se présentant dans les 24 heures suivant le début du dernier épisode de douleur thoracique ou de symptômes compatibles avec l'ischémie. Les patients devaient avoir des changements d'ECG compatibles avec une nouvelle ischémie (sans élévation ST) ou des enzymes cardiaques élevées ou une troponine I ou T à au moins deux fois la limite supérieure de la normale.

Les patients ont été randomisés pour recevoir une dose de charge Plavix (300 mg suivi de 75 mg une fois par jour) ou du placebo et ont été traités jusqu'à un an. Les patients ont également reçu de l'aspirine (75-325 mg une fois par jour) et d'autres thérapies standard telles que l'héparine. L'utilisation d'inhibiteurs de GPIIB / IIIA n'a pas été autorisée pendant trois jours avant la randomisation.

La population de patients était largement blanche (82%) et comprenait 38% de femmes et 52% d'âge ≥ 65 ans. Seulement environ 20% des patients ont subi une revascularisation au cours de l'hospitalisation initiale et peu ont subi une revascularisation émergente ou urgente.

Le nombre de patients ayant subi le résultat principal (mort CV MI ou AVC) était de 582 (9,3%) dans le groupe traité par Plavix et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par placebo une réduction du risque relatif (IC à 95% de 10% -28%; P; P; <0.001) for the Plavix-treated group (see Table 4).

Tableau 4: Événements des résultats dans l'analyse primaire de la guérison

La plupart des avantages de Plavix se sont produits au cours des deux premiers mois, mais la différence par rapport au placebo a été maintenue tout au long de l'essai (jusqu'à 12 mois) (voir figure 2).

Humira vient-il sous forme de pilule

Figure 2: Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral cardiovasculaire

L'effet de Plavix ne différait pas significativement dans divers sous-groupes, comme le montre la figure 3. Les avantages associés au plavix étaient indépendants de l'utilisation d'autres thérapies cardiovasculaires aiguës et à long terme, y compris l'héparine / LMWH Inhibiteurs de l'ACE . L'efficacité de Plavix a été observée indépendamment de la dose d'aspirine (75-325 mg une fois par jour). L'utilisation de médicaments antiplaquettaires non étudiés par les anticoagulants oraux et des AINS chroniques n'a pas été autorisé à guérir.

Figure 3: Ratio de risque pour les caractéristiques de base des patients et les médicaments / interventions concomitantes sur l'étude pour l'étude de guérison

Figure 3: Ratio de risque pour les caractéristiques de base des patients et les médicaments / interventions concomitantes sur l'étude pour l'étude de guérison (continued)

L'utilisation de la plavix dans le guérison a été associée à une diminution de l'utilisation de la thérapie thrombolytique (71 patients [1,1%] dans le groupe Plavix 126 patients [2,0%] dans le groupe placebo; réduction relative des risques de 43%) et des inhibiteurs du GPIIB / IIIA (369 patients [5,9%] dans le groupe de plavix 454 [7,2%] dans le groupe de risques de placebo. L'utilisation de Plavix dans le remède n'a pas affecté le nombre de patients traités par CAP ou PCI (avec ou sans stenting) (2253 patients [36,0%] dans le groupe Plavix 2324 patients [36,9%] dans le groupe placebo; réduction relative du risque de 4,0%).

COMMETTRE

Chez les patients atteints de STEMI, l'innocuité et l'efficacité de Plavix ont été évaluées dans l'engagement d'étude en double aveugle contrôlé par placebo randomisé. Le commit comprenait 45852 patients présentant dans les 24 heures suivant le début des symptômes de l'infarctus du myocarde avec des anomalies de l'ECG à l'appui (c'est-à-dire une dépression de ST-Elevation ou un bloc de branche de faisceau gauche). Les patients ont été randomisés pour recevoir des plavix (75 mg une fois par jour) ou un placebo en combinaison avec de l'aspirine (162 mg par jour) pendant 28 jours ou jusqu'à la libération de l'hôpital la première qui la était en premier.

Les principaux critères d'évaluation étaient la mort de toute cause et la première occurrence d'un AVC ou d'une mort de réinfarction.

La population de patients était de 28% des femmes et 58% d'âge ≥ 60 ans (26% d'âge ≥ 70 ans). Cinquante-cinq pour cent (55%) des patients ont reçu des thrombolytiques et seulement 3% ont subi une PCI.

Comme le montre le tableau 5 et la figure 4 et la figure 5 ci-dessous, Plavix a considérablement réduit le risque relatif de décès de toute cause de 7% (p = 0,029) et le risque relatif de la combinaison d'AVC ou de décès de réinfarctus de 9% (P = 0,002).

Tableau 5: Événements de résultat en engage

Figure 4: Taux d'événements cumulatifs pour le décès dans l'étude de validation *

* Tous les patients traités ont reçu de l'aspirine.

Figure 5: Taux d'événements cumulatifs pour l'AVC ou la mort de réinfarction des critères d'évaluation combinés dans l'étude de validation *

* Tous les patients traités ont reçu de l'aspirine.

The effect of Plavix did not differ significantly in various prespecified subgroups as shown in Figure 6. The effect was also similar in non-prespecified subgroups including those based on infarct location Killip class or prior MI history. Such subgroup analyses should be interpreted cautiously.

Figure 6: Effets de l'ajout de Plavix à l'aspirine sur le critère d'évaluation primaire combiné à travers les sous-groupes de médicaments de base et de médicaments concomitants pour l'étude de validation

* CI est de 95% pour la ligne globale uniquement.

Infarctus du myocarde récent AVC récent ou maladie artérielle périphérique établie

Caprice

L'essai CAPRIE était une étude de groupe parallèle en double aveugle randomisée internationale de 304 cent 19185 comparant Plavix (75 mg par jour) à l'aspirine (325 mg par jour). Pour être éligible pour inscrire les patients, les patients devaient avoir: 1) les antécédents d'infarctus du myocarde (dans les 35 jours); 2) Histoires récentes d'AVC ischémique (dans les 6 mois) avec au moins une semaine de signes neurologiques résiduels; et / ou 3) la maladie artérielle périphérique établie (PAD). Les patients ont reçu un traitement randomisé pendant une moyenne de 1,6 ans (maximum de 3 ans).

Le résultat principal de l'essai a été le temps de la première survenue d'un nouvel AVC ischémique (mortel ou non) d'un nouvel infarctus du myocarde (mortel ou non) ou autre mort vasculaire. Les décès qui ne sont pas facilement attribuables aux causes non vasculaires ont tous été classés comme vasculaires.

Tableau 6: Événements des résultats dans l'analyse primaire Caprie

Comme le montre le tableau 6, Plavix était associé à une incidence plus faible des événements de résultats principalement MI. La réduction globale du risque relatif (9,8% contre 10,6%) était de 8,7% P = 0,045. Des résultats similaires ont été obtenus lorsque la mortalité toutes causes confondues et les accidents vasculaires cérébraux toutes causes ont été comptés au lieu de la mortalité vasculaire et des AVC ischémiques (réduction du risque 6,9%). Chez les patients qui ont survécu à un accident vasculaire cérébral ou à une étude ou à un infarctus du myocarde, l'incidence des événements ultérieurs était plus faible dans le groupe Plavix.

Les courbes montrant le taux d'événement global sont illustrées à la figure 7. Les courbes d'événements se sont séparées tôt et ont continué de diverger au cours de la période de suivi de 3 ans.

Figure 7: Événements vasculaires mortels ou non mortels dans l'étude Caprie

La signification statistique favorisant la plavix sur l'aspirine était marginale (p = 0,045). Cependant, parce que l'aspirine est elle-même efficace pour réduire les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'infarctus du myocarde récent ou AVC, l'effet de la plavix est substantiel.

L'essai Caprie a inscrit une population qui avait récent un accident vasculaire cérébral ou un pad ou un pad. L'efficacité de Plavix par rapport à l'aspirine était hétérogène dans ces sous-groupes (p = 0,043) (voir figure 8). Néanmoins, cette différence peut être une occurrence chanceuse car l'essai Caprie n'a pas été conçu pour évaluer le bénéfice relatif de la plavix sur l'aspirine dans les sous-groupes de patients individuels. L'avantage était le plus apparent chez les patients inscrits en raison d'une maladie artérielle périphérique et moins apparente chez les patients atteints d'AVC. Chez les patients inscrits à l'essai sur la seule base d'un récent infarctus du myocarde, Plavix n'était pas numériquement supérieur à l'aspirine.

Figure 8: Ratio de risque et IC à 95% par sous-groupes de base dans l'étude Caprie

Aucun avantage démontré de Plavix plus de l'aspirine chez les patients présentant de multiples facteurs de risque ou des maladies vasculaires établies

CHARISME

L'essai de charisme était une étude de groupe parallèle en double aveugle en double aveugle 15603 comparant Plavix (75 mg par jour) au placebo pour la prévention des événements ischémiques chez les patients atteints de maladie vasculaire ou de multiples facteurs de risque d'athérosclérose. Tous les sujets ont été traités avec de l'aspirine 75-162 mg par jour. La durée moyenne du traitement était de 23 mois. L'étude n'a pas démontré une réduction de la survenue du critère d'évaluation primaire un composite de mort CV ou d'AVC. Un total de 534 (6,9%) patients du groupe Plavix contre 573 (7,4%) patients du groupe placebo ont connu un événement de résultat principal (P = 0,22). Le saignement de toutes les graves était plus fréquent chez les sujets randomisés à Plavix.

Informations sur les patients pour Plavix

Plavix®
(Plav-iks) (comprimés de clopidogrel)

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Plavix et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Plavix?

1. Plavix peut ne pas fonctionner aussi bien chez les personnes qui:

• ont certains facteurs génétiques qui affectent la façon dont le corps décompose la plavix. Votre médecin peut faire des tests génétiques pour vous assurer que Plavix vous convient.
• Prenez certains médicaments en particulier l'oméprazole (Prilosec®) ou l'esoméprazole (Nexium®). Votre médecin peut changer les médicaments que vous prenez pour les problèmes d'acide de l'estomac pendant que vous prenez Plavix.

2. Plavix peut provoquer des saignements qui peuvent être graves et peuvent parfois entraîner la mort. Plavix is a blood thinner medicine that lowers the chance of blood des caillots se formant dans votre corps. Pendant que vous prenez Plavix:

• Vous pouvez meurtrir et saigner plus facilement
• Vous êtes plus susceptible d'avoir des saignements de nez
• Il faudra plus de temps pour que tout saigne s'arrête

Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un de ces signes ou symptômes de saignement:

• Saignement ou saignement inattendu qui dure longtemps
• sang dans votre urine (urine rose rouge ou brun)
• tabourets rouges ou noirs (ressemble à du goudron)
• ecchymoses qui se produisent sans une cause connue ou agrandir
• cracher du sang ou des caillots sanguins
• vomir blood or your vomir looks like coffee grounds

N'arrêtez pas de prendre Plavix sans parler au médecin qui le prescrit pour vous. Les personnes qui cessent de prendre Plavix trop tôt ont un risque plus élevé de crise cardiaque ou mourir. Si vous devez arrêter Plavix en raison du saignement, votre risque de crise cardiaque peut être plus élevé.

Qu'est-ce que Plavix?

Plavix is a prescription medicine used to treat people who have any of the following:

• Douleur thoracique due à des problèmes cardiaques
• Mauvaise circulation dans leurs jambes (maladie artérielle périphérique)
• Une crise cardiaque
• Un coup

Plavix is used alone or with aspirine to lower your chance of having another serious problem with your heart or blood vessels such as crise cardiaque accident vasculaire cérébral or blood clot that can lead to death.

Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident votre sang à caillier normalement. Plavix aide à empêcher les plaquettes de rester ensemble et de former un caillot qui peut bloquer une artère.

On ne sait pas si Plavix est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre Plavix?

Ne prenez pas Plavix si vous:

• ont actuellement une condition qui provoque des saignements tels qu'un ulcère d'estomac
• sont allergiques au clopidogrel ou à d'autres ingrédients de Plavix. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Plavix.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Plavix?

Avant de prendre Plavix, dites à votre médecin si vous:

• ont des antécédents d'intestin (gastro-intestinal) ou d'ulcères d'estomac.
• avoir des antécédents de problèmes de saignement.
• Prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou une procédure dentaire. Voir Comment dois-je prendre Plavix?
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Plavix nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Plavix passe dans votre lait maternel. Une décision doit être prise avec votre fournisseur de soins de santé pour éviter ou interrompre l'allaitement maternel lorsque la poursuite de la plavix est nécessaire.
• ont eu un allergie ou réaction à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

Dites à tous vos médecins et à votre dentiste que vous prenez Plavix. Ils devraient parler au médecin qui vous a prescrit Plavix avant de subir une intervention chirurgicale ou une procédure invasive.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance sans ordonnance vitamines et suppléments à base de plantes.

Plavix may affect the way other medicines work et other medicines may affect how Plavix works. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Plavix?

Plavix may increase blood levels of other medicines such as repaglinide (Pretin®).

La prise de la plavix avec certains autres médicaments peut augmenter votre risque de saignement.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• aspirine especially if you have had Un coup. Always talk to your doctor about whether you should take aspirine along with Plavix to treat your condition.
• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de médicaments AINS si vous n'êtes pas sûr.
• Warfar (Coumad® Jantoven®).
• sérotonine sélective réapprovisionnement Les inhibiteurs (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine noradrénaline (SNRI). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de médicaments SSRI ou SNRI si vous n'êtes pas sûr.
• rifampine (utilisée pour traiter les infections sévères)
• Autres agents antiplaquettaires

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin ou votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Plavix?

• Prenez Plavix exactement comme votre médecin vous le dit.
• Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas de prendre Plavix sans parler d'abord à votre médecin. L'arrêt de Plavix peut augmenter votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• Prenez Plavix avec de l'aspirine comme indiqué par votre médecin.
• Si vous manquez une dose, prenez Plavix dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas 2 doses de Plavix en même temps à moins que votre médecin ne vous le dise.
• Si vous prenez trop de Plavix, appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences les plus proches.
• Parlez avec votre médecin de l'arrêt de votre plavix avant de subir une intervention chirurgicale. Votre médecin peut vous dire d'arrêter de prendre Plavix au moins 5 jours avant de subir une intervention chirurgicale pour éviter des saignements excessifs pendant la chirurgie.

Quels sont les effets secondaires possibles de Plavix?

Plavix can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Plavix?
• Un problème de coagulation sanguine appelée purpura thrombocytopénique thrombotique (TTP). TTP peut se produire avec Plavix parfois après un court laps de temps (moins de 2 semaines). Le TTP est un problème de coagulation sanguine où les caillots sanguins se forment dans les vaisseaux sanguins; et peut se produire n'importe où dans le corps. Le TTP doit être traité immédiatement à l'hôpital car il peut entraîner la mort. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes et qu'ils ne peuvent pas être expliqués par une autre condition médicale:
  • Des taches violacées (appelé purpura) sur la peau ou dans la bouche (muqueuses) en raison de saignements sous la peau
  • Votre peau ou les blancs de vos yeux sont jaunes ( jaunisse )
  • Vous vous sentez fatigué ou faible
  • ta peau a l'air très pâle
  • fièvre
  • fréquence cardiaque rapide ou ressemblant à l’essai
  • mal de tête
  • changements de la parole
  • confusion
  • coma
  • accident vasculaire cérébral
  • crise d'épilepsie
  • faible quantité d'urine ou d'urine qui est rose ou qui contient du sang
  • Douleur de l'estomac (abdominale)
  • nausées vomissements ou diarrhée
  • changements de vision
  • Symptômes persistants à la glycémie à faible sang

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Dites à votre médecin si vous développez une réaction allergique, y compris les réactions cutanées tout en prenant Plavix.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Plavix. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Plavix?

• Stockez la plavix à 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).

Gardez Plavix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Plavix

Les médicaments sont parfois utilisés à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Ne prenez pas Plavix pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de la plavix à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Plavix. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre médecin. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'informations sur Plavix qui ont été écrites pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.sanofi-ventis.us ou appelez le 1-800-633-1610.

Quels sont les ingrédients de Plavix?

Ingrédient actif: Bisulfate de clopidogrel

Ingrédients inactifs:

Comprimé: Hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl-cellulose mannitol Microcristallins Polyéthylène glycol 6000

Revêtement de film: Hypromellose d'oxyde ferrique 2910 Lactose monohydraté de dioxyde de titane

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.