Description de Lortab 5

Le bitartrat d'hydrocodone et l'acétaminophène sont fournis sous forme de comprimé pour l'administration orale.

AVERTISSEMENT : Peut être une habitude (voir PRÉCAUTIONS Informations pour les patients et Abus de drogues et dépendance ).

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Le bitartrate d'hydrocodone est un analgésique opioïde et antitussif et se produit sous forme de cristaux blancs fins ou comme une poudre cristalline. Il est affecté par la lumière. Le nom chimique est 45α- epoxy-3-méthoxy-17-méthylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5). Il a la formule structurelle suivante:

C₁₈H₂₁NON₃ • C₄H₆0₆ • 2 ½ h₂0

L'acétaminophène 4'-hydroxyacétanilide Une poudre cristalline sans odor légèrement amère est une analgésique non salicylate non opiate et antipyrétique. Il a la formule structurelle suivante:

C₈H₉NON₂

Chaque lortab 5 (bitartrat hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés contient:

Hydrocodone Bitartrate ........................................................ 5 mg
Acétaminophène ............................................................... 500 mg

De plus

Utilisations pour Lortab 5

Lortab 5 (bitartrat d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés (bitartrat d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène USP 5 mg / 500 mg) sont indiqués pour le soulagement de douleurs modérément à modérément sévères.

Dosage pour lortab 5

Le dosage doit être ajusté en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cependant, il convient de garder à l'esprit que la tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets de fâcheuse est liée à la dose.

La dose habituelle adulte est d'une ou deux comprimés toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale pour les adultes ne doit pas dépasser 8 comprimés.

Comment fourni

Les comprimés Lortab ® 5/500 (bitartrat d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène USP 5 mg / 500 mg) contiennent un bitartrat d'hydrocodone 5 mg et de l'acétaminophène 500 mg. Ils sont fournis comme blancs avec des comprimés bissectés en forme de capsule bleus en forme de capsule dégivré «UCB» d'un côté et «902» de l'autre côté dans des conteneurs de 100 comprimés NDC 50474-902-01 500 comprimés NDC 50474-902-50 et dans des forfaits hospitaliers de 100 comprimés [4 x 25] NDC 50474-902-60.

STOCKAGE : Stocker à 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP]

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière avec une fermeture résistante à l'enfant.

Un cne-narcotique de l'annexe

Fabriqué pour: UCB Pharma Inc. Smyrna GA 30080. Fabriqué par: Mallinckrodt Inc. Hobart NY 13788. FDA Rev Date: 8/3/2000

Effets secondaires pour Lortab 5

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les étourdissements de la lumière des étourdissements Nausées et vomissements. Ces effets semblent être plus importants en ambulatoire que chez les patients non ambulatoires et certaines de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se pose.

Les autres effets indésirables comprennent:

Système nerveux central : Somnolence mental trouble de la léthargie des performances mentales et physiques anxiété peur de la dysphorie Dépendance psychique Changements d'humeur.

Système gastro-intestinal : L'administration prolongée de Lortab 5 (bitartrate d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés peut produire une constipation.

Système génito-urinaire : Spasme urétéral des spasmes de sphincères vésiques et de rétention urinaire ont été signalés avec des opiacés.

Dépression respiratoire : Le bitartrate d'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir Sur-ladosage ).

Sens spéciaux : Des cas de déficience auditive ou de perte permanente ont été signalés principalement chez les patients souffrant de surdose chronique.

Dermatologique : Impression éruption cutanée.

Les événements indésirables suivants peuvent être ignorés à l'esprit comme les effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques thrombocytopénie agranulocytose.

Les effets potentiels de la dose élevée sont répertoriés dans le Sur-ladosage section.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée : Lortab 5 (bitartrat d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés (bitartrat d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène USP 5 mg / 500 mg) sont classés comme substance contrôlée par l'annexe III.

Abus et dépendance : Dépendance psychique La dépendance physique et la tolérance peuvent se développer sur l'administration répétée de stupéfiants; Par conséquent, ce produit doit être prescrit et administré avec prudence. Cependant, il est peu probable que la dépendance psychique se développe lorsque le bitartrat d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène sont utilisés pendant une courte période pour le traitement de la douleur.

Dépendance physique La condition dans laquelle l'administration continue du médicament est nécessaire pour prévenir l'apparition d'un syndrome de sevrage ne suppose que des proportions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines d'utilisation continue de stupéfiants, bien qu'un degré léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie par stupéfiants. La tolérance dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires afin de produire le même degré d'analgésie se manifestent initialement par une durée raccourcie d'effet analgésique et par la suite par une diminution de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients.

Interactions médicamenteuses pour Lortab 5

Les patients recevant des narcotiques antihistaminiques antianxiété antianxiété ou autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) concomitamment avec le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène peuvent présenter une dépression du SNC additive. Lorsque la thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite.

L'utilisation d'inhibiteurs du MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec des préparations d'hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.

Interactions de test de médicament / de laboratoire : L'acétaminophène peut produire des résultats de test faux positifs pour l'acide urinaire 5-hydroxyindoléacétique.

Avertissements for Lortab 5

Dépression respiratoire : À des doses élevées ou chez les patients sensibles, l'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne : Les effets dépressifs respiratoires des stupéfiants et leur capacité à élever la pression du liquide céphalorachidien peuvent être nettement exagérés en présence de blessures à la tête d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les stupéfiants produisent des effets indésirables qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.

Conditions abdominales aiguës : L'administration de stupéfiants peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant de conditions abdominales aiguës.

Précautions for Lortab 5

Général : Patients à risque spécial : Comme pour tout agent analgésique narcotique Lortab 5 (comprimés de bitartrate d'hydrocodone et d'acétaminophène) / 500 comprimés doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et ceux qui souffrent d'une sévère déficience hépatique ou rénale de l'hypothyroïdie de l'hypothyroïdie de la maladie de la maladie de la maladie ou de la stricture urétrale. Les précautions habituelles doivent être observées et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.

Réflexe de toux : L'hydrocodone supprime le réflexe de toux; Comme pour toutes les stupéfiants, la prudence doit être exercée lorsque le Lortab 5 (bitartrat d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés est utilisé postopératoire et chez les patients atteints de maladie pulmonaire.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité : Aucune étude adéquate n'a été menée chez les animaux pour déterminer si l'hydrocodone ou l'acétaminophène ont un potentiel de mutagenèse de carcinogenèse ou d'altération de la fertilité.

Grossesse:

Effets tératogènes : Catégorie de grossesse C: Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Lortab 5 (bitartrat d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes : Les bébés nés de mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant l'accouchement seront physiquement dépendantes. Les signes de sevrage comprennent l'irritabilité et les tremblements de pleurs excessifs des réflexes hyperactifs augmentent la fréquence respiratoire accrue des selles augmentées en éternuement des vomissements de bâillement et de la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée de l'utilisation ou de la dose d'opioïdes maternelles. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.

Travail et accouchement : Comme pour toute l'administration des stupéfiants de ce produit à la mère peu de temps avant l'accouchement, il peut entraîner un certain degré de dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier si des doses plus élevées sont utilisées.

Mères qui allaitent : L'acétaminophène est excrété dans le lait maternel en petites quantités, mais la signification de ses effets sur les nourrissons infirmiers n'est pas connue. On ne sait pas si l'hydrocodone est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de l'hydrocodone et de l'acétaminophène, une décision doit être prise de cessation des soins infirmiers ou de l'arrêt du médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

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Usage pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique : Les études cliniques du bitartrate d'hydrocodone et des comprimés d'acétaminophène n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

L'hydrocodone et les principaux métabolites de l'acétaminophène sont connus pour être considérablement excrétés par le rein. Ainsi, le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée en raison de l'accumulation du composé parent et / ou des métabolites dans le plasma. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

L'hydrocodone peut provoquer de la confusion et de la surdication chez les personnes âgées; Les patients âgés doivent généralement être démarrés sur de faibles doses de bitartrate d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène et observés de près.

Informations sur la surdose pour Lortab 5

Après une toxicité de surdosage aiguë peut résulter de l'hydrocodone ou de l'acétaminophène.

Signes et symptômes:

Hydrocodone : Une surdose grave avec l'hydrocodone est caractérisée par une dépression respiratoire (une diminution de la fréquence respiratoire et / ou du volume de marée de la cyanose de la respiration de Cheyne-Stokes) Somnolence extrême progressant vers la stupeur ou l'hypotension du muscle squelettique du coma. Dans un surdosage sévère d'apnée d'apnée circulatoire, un arrêt cardiaque et une mort peuvent survenir.

Acétaminophène : Dans le surdosage de l'acétaminophène: la nécrose hépatique potentiellement mortelle dose-dépendante est l'effet indésirable le plus grave. Nécrose tubulaire rénale Le coma hypoglycémique et la thrombocytopénie peuvent également se produire.

Les premiers symptômes après une surdose potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: la diaphorèse de vomissements de nausées et le malaise général. Des preuves cliniques et en laboratoire de toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes avant 48 à 72 heures après l'ingrès.

Chez les adultes, la toxicité hépatique a rarement été signalée avec des surdoses aiguës de moins de 10 grammes ou des décès avec moins de 15 grammes.

Traitement : Une surdose unique ou multiple avec de l'hydrocodone et de l'acétaminophène est une surdose de polydrugage potentiellement mortelle et une consultation avec un centre de contrôle du poison régional est recommandée.

Le traitement immédiat comprend le soutien de la fonction cardiorespiratoire et des mesures pour réduire l'absorption des médicaments. Les vomissements doivent être induits mécaniquement ou avec du sirop d'Ipecac si le patient est alerte (réflexes pharyngés et laryngés adéquats). Le charbon de bois activé oral (1 g / kg) doit suivre la vidange gastrique. La première dose doit être accompagnée d'un cathartique approprié. Si des doses répétées sont utilisées, le cathartique peut être inclus avec des doses alternatives au besoin. L'hypotension est généralement hypovolémique et doit répondre aux liquides. Les vasopresseurs et autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Un tube endo-trachéal menotté doit être inséré avant le lavage gastrique du patient inconscient et si nécessaire pour fournir une respiration assistée.

Une attention méticuleuse doit être accordée pour maintenir une ventilation pulmonaire adéquate. Dans les cas graves d'intoxication, la dialyse péritonéale ou de préférence l'hémodialyse peut être envisagée. Si l'hypoprothrombinémie se produit en raison de la surdose d'acétaminophène que la vitamine K doit être administrée par voie intraveineuse.

Naloxone Un antagoniste narcotique peut inverser la dépression respiratoire et le coma associés à une surdose d'opioïdes. Chlorhydrate de naloxone, 0,4 mg à 2 mg est donné par voie parentérale. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de la naloxone, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et que les doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Un antagoniste narcotique ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

Si la dose d'acétaminophène peut avoir dépassé 140 mg / kg d'acétylcystéine doit être administrée le plus tôt possible. Les taux sériques d'acétaminophène doivent être obtenus car les niveaux quatre heures ou plus après l'ingestion aident à prédire la toxicité de l'acétaminophène. N'attendez pas les résultats du test d'acétaminophène avant de lancer un traitement. Les enzymes hépatiques doivent être obtenues initialement et répétées à des intervalles de 24 heures.

La méthémoglobinémie supérieure à 30% doit être traitée avec du bleu de méthylène par administration intraveineuse lente.

La dose toxique pour les adultes pour l'acétaminophène est de 10 g.

Contre-indications pour Lortab 5

Ce produit ne doit pas être administré à des patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène.

Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent présenter une sensibilité croisée à l'hydrocodone.

Pharmacologie clinique for Lortab 5

Hydrocodone is a semisynthetic narcotic analgesic et antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system et smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone et other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce somnolence changes in mood et mental clouding.

L'action analgésique de l'acétaminophène implique des influences périphériques mais le mécanisme spécifique est encore indéterminé. L'activité antipyrétique est médiée par des centres de régulation de la chaleur hypothalamique. L'acétaminophène inhibe la prostaglandine synthétase. Les doses thérapeutiques d'acétaminophène ont des effets négligeables sur les systèmes cardiovasculaires ou respiratoires; Cependant, les doses toxiques peuvent provoquer une défaillance circulatoire et une respiration peu profonde rapide.

Pharmacocinétique : Le comportement des composants individuels est décrit ci-dessous.

Hydrocodone : Après une dose orale de 10 mg d'hydrocodone administrée à cinq sujets mâles adultes, la concentration de pic moyenne était de 23,6 ± 5,2 ng / ml. Des taux sériques maximaux ont été atteints à 1,3 ± 0,3 heures et la demi-vie a été déterminée à 3,8 ± 0,3 heures. L'hydrocodone présente un schéma complexe de métabolisme, notamment la déméthylation N-déméthylation et la réduction des 6-céto à la 6-α et 6-β-hydroxymétabolites 6-α et 6-β.

Voir Sur-ladosage pour les informations de toxicité.

Acétaminophène : L'acétaminophène est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est distribué dans la plupart des tissus corporels. La demi-vie du plasma est de 1,25 à 3 heures mais peut être augmentée par les lésions hépatiques et à la suite d'un surdosage. L'élimination de l'acétaminophène est principalement par le métabolisme hépatique (conjugaison) et l'excrétion rénale subséquente des métabolites. Environ 85% d'une dose orale apparaît dans l'urine dans les 24 heures suivant la plupart comme le conjugué glucuronide avec de petites quantités d'autres conjugués et un médicament inchangé.

Voir Sur-ladosage pour les informations de toxicité.

Informations sur les patients pour Lortab 5

Hydrocodone like all narcotics may impair mental et/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

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L'alcool et d'autres dépresseurs du SNC peuvent produire une dépression additive du SNC lorsqu'ils sont pris avec ce produit combiné et doivent être évités.

Hydrocodone may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed et no more frequently than prescribed.

Tests de laboratoire : Chez les patients atteints de maladies hépatiques ou rénales sévères du traitement, doit être surveillée avec des tests de foie et / ou de fonction rénale en série.