Description de Neupogen

Neupogène (Filgrastim) est un facteur de stimulation de colonie de granulocytes humains de 175 acides aminés (G-CSF) fabriqué par la technologie d'ADN recombinante. Neupogène est produit par Ils ont fait preuve de froid ( Et coli ) Bactéries dans lesquelles a été inséré le gène du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains. Neupogène a un poids moléculaire de 1800 daltons. La protéine a une séquence d'acides aminés identique à la séquence naturelle prédite à partir de l'analyse de la séquence d'ADN humain ‚à l'exception de l'ajout d'une méthionine N-terminale nécessaire à l'expression en Et coli . Parce que le néupogène est produit en Et coli ‚Le produit est non glycosylé et diffère donc du G-CSF isolé d'une cellule humaine.

L'injection de néupogène est un liquide stérile «clair et coloré» contenant du filgrastim contenant une activité spécifique de 1,0 ± 0,6 x 10⁸ U / mg (tel que mesuré par un test de mitogenèse cellulaire). Le produit est disponible dans des flacons à usage unique et des seringues préremplies. Les flacons à usage unique contiennent 300 mcg / ml ou 480 mcg / 1,6 ml de filgrastim. Les seringues pré-remplies à usage unique contiennent 300 mcg / 0,5 ml ou 480 mcg / 0,8 ml de filgrastim. Voir le tableau ci-dessous pour la composition du produit de chaque seringue de flacon ou pré-rempli à usage unique.

Utilisations pour Neupogène

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Neupogène est indiqué pour diminuer l'incidence de l'infection ‚telle que manifestée par fébrile neutropénie ‚Chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence significative de neutropénie sévère avec fièvre [voir Études cliniques ].

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une induction ou une chimiothérapie de consolidation

Neupogène est indiqué pour réduire le temps de récupération des neutrophiles et la durée de la fièvre après l'induction ou la consolidation chimiothérapie Traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) [voir Études cliniques ].

Patients atteints de cancer subissant une transplantation de moelle osseuse

Neupogène est indiqué pour réduire la durée des séquelles cliniques liées à la neutropénie et à la neutropénie, par exemple, une neutropénie fébrile chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes subissant une chimiothérapie myéloablative suivie d'une transplantation de moelle osseuse [voir [voir Études cliniques ].

Patients subissant une collection et une thérapie de cellules de progéniteurs de sang périphérique autologues

Le néupogène est indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques autologues dans le sang périphérique pour la collecte par leukaphérèse [voir Études cliniques ].

Patients atteints de neutropénie chronique sévère

NEUPOGEN is indicated for chronic administration to reduce the incidence and duration of sequelae of neutropenia (e.g.‚ fever‚ infections‚ oropharyngeal ulcers) in symptomatic patients with congenital neutropenia‚ cyclic neutropenia‚ or idiopathic neutropenia [see Études cliniques ].

Patients exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de rayonnement (syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu)

On indique que le néupogène augmente la survie chez les patients exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de rayonnement [voir Études cliniques ].

Dosage pour Neupogène

Dosage In Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy Fou AML

La dose de démarrage recommandée de Neupogène est de 5 mcg / kg / jour ‚administrée en une seule injection quotidienne par injection sous-cutanée‚ par courte perfusion intraveineuse (15 à 30 minutes) ‚ou par perfusion intraveineuse continue. Obtenir un Nombre de sang complet (CBC) et le nombre de plaquettes avant d'instituer la thérapie néupogène et surveiller deux fois par semaine pendant le traitement. Considérez l'escalade de dose par incréments de 5 mcg / kg pour chaque cycle de chimiothérapie ‚selon la durée et la gravité du Nombre de neutrophiles absolus (ANC) Nadir. Recommande d'arrêter Neupogen si l'ANC augmente au-delà de 10 000 / mm³ [voir Avertissements et précautions ].

Administrer le néupogène au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique. N'administrez pas le néupogène dans les 24 heures avant la chimiothérapie [voir Avertissements et précautions ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Néupogène therapy.

Par conséquent, pour assurer une réponse thérapeutique soutenue, administrer le néupogène quotidiennement jusqu'à 2 semaines ou jusqu'à ce que l'ANC ait atteint 10 000 / mm³ Après le nadir neutrophile induit par la chimiothérapie attendu. La durée de la thérapie néupogène nécessaire pour atténuer la neutropénie induite par la chimiothérapie peut dépendre du potentiel myélosuppresseur du schéma de chimiothérapie utilisé.

Dosage In Patients atteints de cancer subissant une transplantation de moelle osseuse

La dose recommandée de néupogène après la transplantation de moelle osseuse (BMT) est de 10 mcg / kg / jour donnée comme une perfusion intraveineuse ne pas plus de 24 heures. Administrer la première dose de néupogène au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après la perfusion de la moelle osseuse. Surveillez les CBC et les comptages plaquettaires fréquemment après la transplantation de moelle.

Pendant la période de récupération des neutrophiles, titres la dose quotidienne du néupogène contre la réponse des neutrophiles (voir tableau 1).

Tableau 1. Ajustements posologiques recommandés lors de la récupération des neutrophiles chez les patients atteints de cancer après BMT

Dosage In Patients subissant une collection et une thérapie de cellules de progéniteurs de sang périphérique autologues

La dose recommandée de néupogène pour la mobilisation des cellules progénitrices de sang périphérique autologues (PBPC) est de 10 mcg / kg / jour donnée par injection sous-cutanée. Administrer le néupogène pendant au moins 4 jours avant la première procédure de leukaphérèse et continuer jusqu'à la dernière leukaphérèse. Bien que la durée optimale de l'administration de Neupogène et du calendrier de leukaphérèse n'ait pas été établie, l'administration de Neupogène pendant 6 à 7 jours avec des leucopheses les jours 5 ‚6‚ et 7 s'est avérée sûre et efficace [voir [voir Études cliniques ]. Monitou neutrophil counts after 4 days of Néupogène‚ et discontinue Néupogène if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm³.

Dosage In Patients atteints de neutropénie chronique sévère

Avant de démarrer le néupogène chez les patients suspectés de neutropénie chronique, confirme le diagnostic de neutropénie chronique sévère (SCN) en évaluant les CBC série avec des dénombrements différentiels et plaquettaires ‚et en évaluant la morphologie de la moelle osseuse et le caryotype. L'utilisation du néupogène avant la confirmation d'un diagnostic correct de SCN peut altérer les efforts de diagnostic et peut donc altérer ou retarder l'évaluation et le traitement d'une condition sous-jacente, autre que SCN, provoquant la neutropénie.

La dose de départ recommandée chez les patients atteints de neutropénie congénitale est de 6 mcg / kg comme une injection sous-cutanée deux fois par jour et la dose de départ recommandée chez les patients atteints de neutropénie idiopathique ou cyclique est de 5 mcg / kg comme une seule injection sous-cutanée quotidienne.

Dosage Adjustments In Patients atteints de neutropénie chronique sévère

L'administration quotidienne chronique est nécessaire pour maintenir les avantages cliniques. Individualiser le dosage en fonction du cours clinique du patient ainsi que de l'ANC. Dans l'étude de surveillance post-commercialisation du SCN, les doses quotidiennes médianes de néupogène étaient: 6 mcg / kg (neutropénie congénitale) 2,1 mcg / kg (neutropénie cyclique) et 1,2 mcg / kg (neutropénie idiopathique). Dans de rares cas, les patients atteints de neutropénie congénitale ont nécessité des doses de néupogène supérieures ou égales à 100 mcg / kg / jour.

Surveiller les CBC pour les ajustements posologiques

Au cours des 4 premières semaines de thérapie néupogène et au cours des 2 semaines qui ont suivi tout ajustement posologique, surveillez les CBC avec des dénombrements différentiels et plaquettaires. Une fois qu'un patient est cliniquement stable, surveillez les CBC avec des dénombrements différentiels et plaquettaires mensuellement au cours de la première année de traitement. Par la suite, si le patient est cliniquement stable, une surveillance de routine moins fréquente est recommandée.

Dosage In Patients exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de rayonnement (syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu)

La dose recommandée de néupogène est de 10 mcg / kg comme une seule injection sous-cutanée quotidienne pour les patients exposés à des doses myélosuppressives de rayonnement. Administrer le néupogène dès que possible après une exposition suspectée ou confirmée à des doses de rayonnement supérieures à 2 gris (Gy).

Estimez la dose de rayonnement absorbée d'un patient (c'est-à-dire le niveau d'exposition aux radiations) sur la base des informations des autorités de santé publique Biodosimétrie si disponibles ou des résultats cliniques tels que le temps de début de vomissements ou de cinétique de déplétion des lymphocytes.

Obtenir une CBC de base puis des CBC en série environ tous les troisième jour jusqu'à ce que l'ANC reste supérieure à 1000 / mm³ pour 3 CBC consécutifs. Ne retardez pas l'administration de Neupogène si une CBC n'est pas facilement disponible.

Continuez l'administration de Neupogène jusqu'à ce que l'ANC reste supérieure à 1000 / mm³ pour 3 CBC consécutifs ou dépasse 10000 / mm³ après un nadir induit par le rayonnement.

Instructions d'administration importantes

Neupogène est fourni dans des flacons à dose unique (pour une utilisation sous-cutanée ou une perfusion intraveineuse) et des seringues préremplées à dose unique (pour une utilisation sous-cutanée) [voir Dosage Foums et Strengths ]. Priou to use‚ remove the vial ou prefilled syringe from the refrigeratou et allow Néupogène to reach room temperature fou a minimum of 30 minutes et a maximum of 24 hours. Discard any vial ou prefilled syringe left at room temperature fou greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually fou particulate matter et discolouation priou to administration whenever solution et container permit (the solution is clear et colouless). Ne pas administer Néupogène if particulates ou discolouation are observed.

Jeter la partie inutilisée de Neupogène dans les flacons ou des seringues préremplies; Ne rentrez pas dans le flacon. N'économisez pas de médicament inutilisé pour l'administration ultérieure.

Injection sous-cutanée

Injectez néupogène par voie sous-cutanée dans la zone extérieure des cuisses de l'abdomen des bras supérieurs ou des zones extérieures supérieures de la fesse. Si les patients ou les soignants doivent administrer le néupogène, enseignez-leur dans une technique d'injection appropriée et leur demandez de suivre les procédures d'injection sous-cutanées dans le Instructions pour une utilisation pour la seringue de flacon ou pré-remplie [voir Informations sur les patients ].

La formation du fournisseur de soins de santé devrait viser à démontrer aux patients et aux soignants comment mesurer la dose de Neupogène et l'accent devrait être mis sur la garantie qu'un patient ou un soignant peut effectuer avec succès toutes les étapes de la Instructions pour une utilisation pour le flacon ou la seringue prérempli. Si un patient ou un soignant n'est pas en mesure de démontrer qu'il peut mesurer la dose et administrer le produit avec succès, vous devez déterminer si le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration du néupogène ou si le patient bénéficierait d'une présentation de Neupogène différente. Si un patient ou un soignant éprouve des difficultés à mesurer la dose requise, surtout si elle est autre que tout le contenu de la seringue préfilée Neupogène, l'utilisation du flacon Neupogène peut être envisagée.

Si le patient ou le soignant manque une dose de Neupogène, demandez-lui de contacter son fournisseur de soins de santé.

Instructions d'administration pour la seringue préremplie

Les personnes atteintes d'allergies en latex ne devraient pas administrer la seringue préfilée Neupogène car le capuchon à l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex).

Instructions d'administration pour dilution (flacon uniquement)

Si nécessaire pour l'administration intraveineuse, le néupogène (flacon uniquement) peut être dilué dans une injection de dextrose à 5% USP d'une concentration de 300 mcg / ml à 5 ​​mcg / ml (ne diluez pas à une concentration finale inférieure à 5 mcg / ml). Le néupogène dilué à des concentrations de 5 mcg / ml à 15 mcg / ml devrait être protégé de l'adsorption aux matériaux plastiques par l'ajout d'albumine (humain) à une concentration finale de 2 mg / ml. Lorsqu'il est dilué dans une injection de dextrose à 5% USP ou à 5% de dextrose plus albumine (humain), le néupogène est compatible avec les bouteilles en verre, le chlorure de polyvinyle (PVC) et les sacs intraveineux en polyoléfin ‚et les seringues en polypropylène. Ne diluez pas avec une solution saline à tout moment car le produit peut précipiter.

La solution de néupogène diluée peut être stockée à température ambiante jusqu'à 24 heures. Cette période de 24 heures comprend le temps pendant le stockage à température ambiante de la solution de perfusion et la durée de la perfusion.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Néupogène est une solution claire sans collusion sans conservateur disponible en tant que:

Ampoule

• Injection : 300 mcg / ml dans un flacon à dose unique
• Injection : 480 MCG / 1,6 ml dans un flacon à dose unique

Seringue prérempli

• Injection : 300 mcg / 0,5 ml dans une seringue préremparée à dose unique
• Injection : 480 mcg / 0,8 ml dans une seringue prérempli à dose

Stockage et manipulation

Néupogène injection is a clear colouless preservative-free solution supplied as:

Ampoules

Flacons à dose unique contenant 300 mcg / ml de filgrastim. Disppensing packs de 10 flacons ( NDC 55513-530-10).
Flacons à dose unique contenant 480 mcg / 1,6 ml (300 mcg / ml) de filgrastim. Disppensing packs de 10 flacons ( NDC 55513-546-10).

Seringue préremplis (SingleJect^®)

Stéringe préfabillée à dose avec aiguille de calibre 27 à ½ pouce avec ultrasafe^® Gardée d'aiguille contenant 300 mcg / 0,5 ml de filgrastim.

• Paquet de 1 seringue prérempli ( NDC 55513-924-91).
• Paquet de 10 seringues préremplies ( NDC 55513-924-10).

Stéringe préfabillée à dose avec aiguille de calibre 27 à ½ pouce avec ultrasafe^® Gardée à l'aiguille contenant 480 mcg / 0,8 ml de filgrastim.

• Paquet de 1 seringue prérempli ( NDC 55513-209-91).
• Paquet de 10 seringues préremplies ( NDC 55513-209-10).

Le capuchon à aiguille de la seringue préfilé contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) [voir Posologie et administration ].

Stockez le néupogène à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton pour protéger de la lumière. Ne quittez pas Neupogène en lumière directe du soleil. Éviter la congélation; S'il est congelé, dégelez-le dans le réfrigérateur avant l'administration. Jeter le néupogène s'il est congelé plus d'une fois. Évitez de trembler. Le transport via un tube pneumatique n'a pas été étudié.

Fabriqué par: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799 U.S.A. Révisé: avril 2025

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Effets secondaires pour Neupogène

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Rupture splénique [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques graves [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles de la drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• Hémorragie alvéolaire et hémoptysie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome myélodysplasique [voir Avertissements et précautions ]
• Leucémie myéloïde aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Thrombocytopénie [voir Avertissements et précautions ]
• Leucocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Vascularite cutanée [voir Avertissements et précautions ]
• Dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Les données de réaction indésirable suivantes dans le tableau 2 proviennent de trois études contrôlées par placebo randomisées chez les patients avec:

• Cancer du poumon à petites cellules recevant une chimiothérapie dose standard avec du cyclophosphamide, la doxorubicine ‚et l'étoposide (étude 1)
• Cancer du poumon à petites cellules recevant une ifosfamide doxorubicine ‚et l'étoposide (étude 2) et
• Le lymphome non hodgkinien (LNH) recevant de la doxorubicine cyclophosphamide vindésine bléomycine méthylprednisolone et méthotrexate (ACVBP) ou mitoxantrone ifosfamide mitoguazone teniposide méthotrexate folic methylprednisolone et méthotrexate de méthotrexate (vim3) (étudier 3).

Au total, 451 patients ont été randomisés pour recevoir le Neupogène sous-cutané 230 MCG / M² (Étude 1) 240 mcg / m² (Étude 2) ou 4 ou 5 mcg / kg / jour (étude 3) (n = 294) ou placebo (n = 157). Les patients de ces études avaient l'âge médian de 61 ans (intervalle de 29 à 78) ans et 64% étaient des hommes. L'origine ethnique était à 95% de Caucasien à 4% afro-américaine et à 1% asiatique.

Tableau 2. Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive (avec une incidence ≥ 5% plus élevée dans le néupogène par rapport au placebo)

Les événements indésirables avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients néupogènes par rapport au placebo et associés aux séquelles de la tumeur maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique délivrée comprenaient la constipation de l'anémie diarrhée douleur orale vomisse hémoglobine Une diminution de la douleur oropharyngée de l'appétit et de l'alopécie.

Réactions indésirables chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Les données sur les réactions indésirables ci-dessous proviennent d'une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle chez les patients atteints de LMA (étude 4) qui ont reçu un schéma de chimiothérapie d'induction des jours de daunorubicine intraveineux 1 2 et 3; Cytosine Arabinoside Days 1 à 7; et étoposide jours 1 à 5 et jusqu'à 3 cours supplémentaires de thérapie (induction 2 et consolidation 1 2) de la daunorubicine intraveineuse cytosine arabinoside et étoposide. La population de sécurité a inclus 518 patients randomisés pour recevoir 5 mcg / kg / jour Neupogène (n = 257) ou un placebo (n = 261). L'âge médian était de 54 ans (de 16 à 89 ans) et 54% étaient des hommes.

Les effets indésirables avec une incidence ≥ 2% plus élevée chez les patients néupogènes par rapport au placebo comprenaient des douleurs à la douleur au dos dans l'érythème à l'extrémité et le maculo-papule des éruptions.

Les événements indésirables avec une incidence ≥ 2% plus élevée chez les patients néupogènes par rapport au placebo et associés aux séquelles de la malignité sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique comprenaient la constipation de la diarrhée et la réaction de transfusion.

Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer subissant une transplantation de moelle osseuse

Les données suivantes sur les réactions indésirables proviennent d'une étude randomisée sans traitement contrôlée par un traitement chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë ou de lymphome lymphoblastique recevant une chimiothérapie à haute dose (cyclophosphamide ou cytarabine et melphalan) et une irradiation corporelle totale (étude 5) et une étude randomisée non contrôlée chez les patients atteints de HODGKIN chimiothérapie et transplantation de moelle osseuse autologue (étude 6). Les patients recevant une transplantation de moelle osseuse autologue uniquement ont été inclus dans l'analyse. Au total, 100 patients ont reçu 30 mcg / kg / jour comme perfusion de 4 heures (étude 5) ou 10 mcg / kg / jour ou 30 mcg / kg / jour comme perfusion de 24 heures (étude 6) Neupogène (n = 72) sans contrôle de traitement ou placebo (n = 28). L'âge médian était de 30 (intervalle de 15 à 57 ans), 57% étaient des hommes.

Les effets indésirables avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients néupogènes par rapport aux patients ne recevant aucun néupogène incluaient une éruption cutanée et une hypersensibilité.

Réactions indésirables chez les patients recevant une chimiothérapie intensive, suivie d'un BMT autologue avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients néupogènes par rapport aux patients ne recevant aucun néupogène inclus la thrombocytopénie anémie hypertension, la bronchite et l'insomnie.

Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer subissant une collection de cellules de progéniteurs de sang périphérique autologue

Les données sur les réactions indésirables dans le tableau 3 proviennent d'une série de 7 essais chez des patients atteints de cancer subissant une mobilisation de cellules progénitrices de sang périphérique autologues pour la collecte par leukaphérèse. Les patients (n = 166) dans tous ces essais ont subi un régime de mobilisation / collection similaire: le néupogène a été administré pendant 6 à 8 jours ‚dans la plupart des cas, la procédure d'aphérèse s'est produite les jours 5‚ 6 et 7. La posologie de néupogène variait entre 5 et 30 mcg / kg / jour et a été administrée sous la nulgogène par injection ou perfusion continue. L'âge médian était de 39 (extrêmes de 15 à 67 ans) et 48% étaient des hommes.

Tableau 3. Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer subissant un PBPC autologue dans la phase de mobilisation (≥ 5% d'incidence chez les patients néupogènes)

Réactions indésirables chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

Les données de réaction indésirable suivantes ont été identifiées dans une étude contrôlée randomisée chez les patients atteints de SCN recevant du néupogène (étude 7). 123 patients ont été randomisés pour une période d'observation de 4 mois, suivi d'un traitement au naupogène sous-cutané ou d'un traitement néupogène sous-cutané immédiat. L'âge médian était de 12 ans (de 7 mois à 76 ans) et 46% étaient des hommes. La posologie du néupogène a été déterminée par la catégorie de neutropénie. Dosage initial de Neupogène:

• Neutropénie idiopathique: 3,6 mcg / kg / jour
• Neutropénie cyclique: 6 mcg / kg / jour
• Neutropénie congénitale: 6 mcg / kg / jour divisé 2 fois par jour

La posologie a été augmentée de manière progressive à 12 mcg / kg / jour divisée 2 fois par jour en cas de réponse.

Adverse reactions with ≥ 5% higher incidence in NEUPOGEN patients compared to patients receiving no NEUPOGEN included arthralgia bone pain back pain muscle spasms musculoskeletal pain pain in extremity splenomegaly anemia upper respiratory tract infection and urinary tract infection (upper respiratory tract infection and urinary tract infection were higher in the NEUPOGEN arm total infection related events were lower in NEUPOGEN-treated patients) épistaxis douleur thoracique Diarrhée Hypoesthésie et alopécie.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Neupogène. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Rupture splénique et splénomégalie (rate élargie) [voir Avertissements et précautions ]
• syndrome de détresse respiratoire aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• anaphylaxie [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles de la drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• hémorragie alvéolaire et hémoptysie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• leucocytose [voir Avertissements et précautions ]
• vascularite cutanée [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Sweet (dermatose neutrophile fébrile aiguë)
• diminution de la densité osseuse et de l'ostéoporose chez les patients pédiatriques recevant un traitement chronique avec le néupogène
• Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon recevant une chimiothérapie et / ou une radiothérapie [voir Avertissements et précautions ]
• dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]
• hématopoïèse extramédullaire

Interactions médicamenteuses pour Neupogène

Aucune information fournie

Avertissements pour Neupogène

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Neupogène

Rupture splénique

Une rupture splénique, y compris des cas mortels, a été signalée à la suite de l'administration de Neupogène. Évaluer les patients qui signalent une douleur abdominale ou épaule gauche gauche pour une rate élargie ou une rupture splénique.

Syndrome de détresse respiratoire aiguë

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) a été signalé chez les patients recevant du néupogène. Évaluer les patients qui développent de la fièvre et des infiltrats pulmonaires ou une détresse respiratoire pour le SDRA. Arrêtez le Neupogène chez les patients atteints de SDRA.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, ont été signalées chez les patients recevant du néupogène. La majorité des événements signalés se sont produits lors de l'exposition initiale. Fournir un traitement symptomatique pour les réactions allergiques. Les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie chez les patients recevant du néupogène, peuvent se reproduire dans les jours suivant l'arrêt du traitement anti-allergique initial. Arrêter en permanence Neupogène chez les patients présentant de graves réactions allergiques. Le néupogène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux facteurs de stimulation de la colonie des granulocytes humains tels que Filgrastim ou Pegfilgrastim.

Troubles de la drépanocytose

Des crises de drépanocytose sévères et parfois mortelles peuvent survenir chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose recevant des produits filgrastim. Arrêtez le Neupogène en cas de crise de la drépanocytose.

Glomérulonéphrite

Glomérulonéphrite has occurred in patients receiving Néupogène. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic et macroscopic) proteinuria et renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction ou discontinuation of Néupogène. If glomerulonephritis is suspected evaluate fou cause. If causality is likely consider dose-reduction ou interruption of Néupogène.

Hémorragie alvéolaire et hémoptysie

L'hémorragie alvéolaire se manifestant comme des infiltrats pulmonaires et une hémoptysie nécessitant une hospitalisation ont été signalées chez des donneurs sains traités au néupogène subissant une mobilisation de collection de cellules de progéniture de sang périphérique (PBPC). L'hémoptysie a résolu avec l'arrêt du néupogène. L'utilisation de Neupogène pour la mobilisation du PBPC chez les donneurs sains n'est pas une indication approuvée.

Syndrome de fuite capillaire

Le syndrome de fuite capillaire (CL) a été signalé après l'administration de G-CSF, y compris le néupogène et se caractérise par une hypotension en l'œdème et l'hémoconcentration de l'hypoalbuminemie. Les épisodes varient en gravité de fréquence et peuvent être mortels si le traitement est retardé. Les patients qui développent des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard qui peut inclure un besoin de soins intensifs.

Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (AML)

Patients atteints de neutropénie chronique sévère

Confirmez le diagnostic de SCN avant de lancer une thérapie néupogène.

Le MDS et la LMA se produiraient dans l'histoire naturelle de la neutropénie congénitale sans traitement par cytokine. Des anomalies cytogénétiques, la transformation en MDS et en LMA a également été observée chez les patients traités par Neupogène pour SCN. Sur la base des données disponibles, notamment une étude de surveillance post-commercialisation, le risque de développer des MD et de la LMA semble être confiné au sous-ensemble de patients atteints de neutropénie congénitale. La cytogénétique anormale et les SMD ont été associés au développement éventuel de la leucémie myéloïde. L'effet du néupogène sur le développement de la cytogénétique anormale et l'effet de l'administration continue de Neupogène chez les patients atteints de cytogénétique anormale ou de SMD sont inconnus. Surveillez les patients pour les signes et symptômes de MDS / AML dans ces contextes. Si un patient atteint de SCN développe une cytogénétique anormale ou une myélodysplasie, les risques et les avantages du néupogène continu doivent être soigneusement pris en considération.

Patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon

Le MDS et la LMA ont été associés à l'utilisation du néupogène en conjonction avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon. Surveillez les patients pour les signes et symptômes de MDS / AML dans ces contextes.

Thrombocytopénie

Thrombocytopénie has been repouted in patients receiving Néupogène. Monitou platelet counts.

Leucocytose

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Nombre de globules blancs de 100 000 / mm³ ou plus ont été observés chez environ 2% des patients recevant du néupogène à des doses supérieures à 5 mcg / kg / jour. Chez les patients atteints de cancer recevant le néupogène comme complément à la chimiothérapie myélosuppressive ‚pour éviter les risques potentiels d'une leucocytose excessive‚ il est recommandé que la thérapie néupogène soit interrompue si l'ANC dépasse 10 000 / mm / mm³ Une fois l'ANC induite par la chimiothérapie, le nadir s'est produit. Surveillez les CBC au moins deux fois par semaine pendant la thérapie. Dosages de néupogène qui augmentent l'ANC au-delà de 10 000 / mm³ ne peut entraîner aucun avantage clinique supplémentaire. Chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive, l'arrêt de la néupogène thérapeutique entraînait généralement une diminution de 50% des neutrophiles circulants dans les 1 à 2 jours ‚avec un retour aux niveaux de prétraitement en 1 à 7 jours.

Collecte et thérapie des cellules de progéniteurs de sang périphérique

Pendant la période d'administration de Neupogène pour la mobilisation du PBPC chez les patients atteints de cancer, il arrête le Neupogène si le nombre de leucocytes atteint> 100000 / mm³.

Vascularite cutanée

Une vascularite cutanée a été signalée chez les patients traités par le néupogène. Dans la plupart des cas, la gravité de la vascularite cutanée était modérée ou sévère. La plupart des rapports impliquaient des patients atteints de SCN recevant une thérapie néupogène à long terme. Organiser la néupogène chez les patients atteints de vascularite cutanée. Neupogène peut être démarré à une dose réduite lorsque les symptômes se résolvent et que l'ANC a diminué.

Effet potentiel sur les cellules malignes

Néupogène is a growth factou that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factou (G-CSF) receptou through which filgrastim acts has also been found on tumou cell lines. The possibility that filgrastim acts as a growth factou fou any tumou type cannot be excluded. The safety of filgrastim in chronic myeloid leukemia (CML) et myelodysplasia has not been established.

Lorsque le néupogène est utilisé pour mobiliser des PBPC, les cellules tumorales peuvent être libérées de la moelle et collectées par la suite dans le produit de leukaphérèse. L'effet de la réinfusion des cellules tumorales n'a pas été bien étudié ‚et les données limitées disponibles ne sont pas concluantes.

Utilisation simultanée avec chimiothérapie et radiothérapie non recommandée

L'innocuité et l'efficacité du néupogène données simultanément avec une chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies. En raison de la sensibilité potentielle de la division rapide des cellules myéloïdes en chimiothérapie cytotoxique, n'utilisez pas le néupogène dans la période 24 heures précédents jusqu'à 24 heures après l'administration de chimiothérapie cytotoxique [voir Posologie et administration ].

L'innocuité et l'efficacité du Neupogène n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une radiothérapie simultanée. Évitez l'utilisation simultanée du néupogène avec chimiothérapie et radiothérapie.

Imagerie nucléaire

Une augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement des facteurs de croissance a été associée à des changements d'imagerie osseuse positive transitoires. Cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats d'imagerie osseuse.

Aortite

Aortite has been repouted in patients receiving Néupogène. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs et symptoms such as fièvre abdominal pain malaise maux de dos et increased inflammatouy markers (e.g. c-reactive protein et white blood cell count ). Consider aoutitis in patients who develop these signs et symptoms without known etiology. Interrompre le néupogène if aoutitis is suspected.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ). Passez en revue les étapes de l'administration directe des patients avec les patients et les soignants. La formation par le fournisseur de soins de santé devrait viser à s'assurer que les patients et les soignants peuvent effectuer avec succès toutes les étapes des instructions d'utilisation de la seringue Neupogène et de la seringue préfilée, notamment en montrant le patient ou le soignant comment mesurer la dose requise, en particulier si un patient est sur une dose autre que la seringue pré-remplie. Si un patient ou un soignant n'est pas en mesure de démontrer qu'il peut mesurer la dose et administrer le produit avec succès, vous devez déterminer si le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration du néupogène ou si le patient bénéficierait d'une présentation de Neupogène différente.

Conseiller les patients des risques suivants et des risques potentiels avec le Neupogène:

• La rupture ou l'élargissement de la rate peut se produire. Les symptômes comprennent la douleur abdominale du quadrant supérieure gauche ou la douleur à l'épaule gauche. Conseiller aux patients de signaler immédiatement la douleur dans ces domaines à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].
• Une dyspnée avec ou sans fièvre progressant vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë peut se produire. Conseiller aux patients de signaler immédiatement la dyspnée à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].
• Des réactions allergiques graves peuvent survenir qui peuvent être signalées par une caisse, un œdème facial, une respiration sifflante, une dyspnée, une hypotension ‚ou une tachycardie. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats si des signes ou des symptômes de réaction d'hypersensibilité se produisent [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients atteints de drépanocytose, la drépanocytose est une crise et la mort s'est produite. Discuter des risques et des avantages potentiels pour les patients atteints d'une maladie de la drépanocytose avant l'administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes humains [voir Avertissements et précautions ].
• Glomérulonéphrite may occur. Symptoms include swelling of the face ou ankles dark coloued urine ou blood in the urine ou a decrease in urine production. Advise patients to repout signs ou symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [voir Avertissements et précautions ].
• Il peut y avoir un risque accru de syndrome myélodysplasique et / ou de leucémie myéloïde aiguë chez les patientes atteintes de neutropénie congénitale qui reçoivent le néupogène et chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon qui reçoivent du néupogène en colonhérapie et / ou radiothérapie. Les symptômes de MDS et de LMA peuvent inclure la fièvre de la fatigue et des ecchymoses ou des saignements faciles. Conseiller aux patients de se présenter à leurs signes et symptômes de médecin de MDS / AML [voir Avertissements et précautions ].
• Une vascularite cutanée peut se produire qui peut être signalée par le purpura ou l'érythème. Conseiller aux patients de signaler immédiatement des signes ou des symptômes de vascularite à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].
• Aortite may occur. Symptoms may include fièvre abdominal pain malaise maux de dos et increased inflammatouy markers. Advise patients to repout signs et symptoms of aoutitis to their physician immediately [voir Avertissements et précautions ].

Conseiller les patients exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de radiothérapie (syndrome hématopoïétique du syndrome de radiothérapie aiguë) que les études d'efficacité du néupogène pour cette indication ne pouvaient pas être menées chez l'homme pour des raisons éthiques et de faisabilité et que l'approbation de cette utilisation était donc basée sur des études d'efficacité menées chez des animaux [voir Études cliniques ].

Instruire les patients qui auto-administrer le néupogène à l'aide de la seringue préremplie ou du flacon à dose unique du:

• Importance de suivre les instructions applicables à utiliser.
• Dangers de réutilisation des seringues à aiguilles ou des parties inutilisées de flacons à dose unique.
• Importance de suivre les exigences locales pour l'élimination appropriée des aiguilles de seringues utilisées et des flacons inutilisés.
• Importance d'informer le prestataire de soins de santé si des difficultés se produisent lors de la mesure ou de l'administration de contenus partiels de la seringue préreadis du Neupogène. Si des difficultés se produisent, l'utilisation du flacon Neupogène peut être envisagée.
• Différence de concentration de produit de la seringue préfilée Neupogène par rapport au flacon Neupogène. Lors du passage des patients de la seringue préfabillée du Neupogène au flacon Neupogène ou vice versa, assurez-vous que les patients comprennent le volume correct à administrer car la concentration de néupogène diffère entre la seringue prérempillée et le flacon.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le potentiel cancérigène du filgrastim n'a pas été étudié. Filgrastim n'a pas réussi à induire des mutations gènes bactériennes en présence ou en l'absence d'un système enzymatique métabolisant le médicament. Filgrastim n'a eu aucun effet observé sur la fertilité des rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 500 mcg / kg.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Données disponibles à partir d'études publiées comprenant plusieurs études d'observation des résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux produits filgrastim et ceux qui n'ont pas été mis en place n'ont pas établi d'association avec une utilisation néupogène pendant la grossesse et les principales malformations congénitales ou les résultats défavorables de la maternité ou du fœtal (voir (voir les résultats materne Données ). Des rapports dans la littérature scientifique ont décrit le passage transplacental du néupogène chez les femmes enceintes lorsqu'ils sont administrés ≤ 30 heures avant l'accouchement prématuré (≤ 30 semaines de gestation). Dans les études de reproduction animale, les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et les lapins. Aucune malformation n'a été observée dans l'une ou l'autre espèce. Aucun effet maternel ou fœtal n'a été observé chez des rats enceintes à des doses jusqu'à 58 fois les doses humaines. Il a été démontré que le filgrastim a des effets négatifs chez les lapins enceintes à des doses de 2 à 10 fois plus élevées que les doses humaines (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Plusieurs études observationnelles basées sur le registre international chronique de neutropénie (SCNIR) sévère ont décrit les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de neutropénie chronique sévère (SCN) qui ont été exposées à des produits filgrastim pendant la grossesse et des femmes atteintes de SCN non exposées. Aucune différence majeure n'a été observée entre les femmes traitées et non traitées en ce qui concerne les résultats de la grossesse (y compris la fausse couche et le travail prématuré) les complications du nouveau-né (y compris le poids à la naissance) et les infections. Les limites méthodologiques de ces études comprennent une petite taille de l'échantillon et un manque de généralisation due à la condition maternelle sous-jacente.

Données sur les animaux

Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et les lapins. Aucune malformation n'a été observée dans l'une ou l'autre espèce. Il a été démontré que le filgrastim a des effets néfastes chez les lapins enceintes à des doses 2 à 10 fois plus élevées que les doses humaines. Chez les lapins enceintes montrant des signes de toxicité maternelle, une survie embryon-foetale réduite (à 20 et 80 mcg / kg / jour) et une augmentation des avortements (à 80 mcg / kg / jour) ont été observées. Chez les rats enceintes, aucun effet maternel ou fœtal n'a été observé à des doses allant jusqu'à 575 mcg / kg / jour, ce qui est environ 58 fois plus élevé que la dose humaine de 10 mcg / kg / jour.

La progéniture des rats administrés au filgrastim pendant les périodes péri-natales et de lactation a montré un retard dans la différenciation externe et le retard de croissance (≥ 20 mcg / kg / jour) et un taux de survie légèrement réduit (100 mcg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il existe une littérature publiée documentant le transfert de filgrastim dans le lait maternel. Il existe quelques rapports de cas décrivant l'utilisation du filgrastim chez les mères allaitées sans effets indésirables notés chez les nourrissons. Il n'y a pas de données sur les effets du filgrastim sur la production de lait. D'autres produits Filgrastim sont mal sécrétés dans le lait maternel et les produits filgrastim ne sont pas absorbés par voie orale par les nouveau-nés. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de néupogène et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du néupogène ou de la condition maternelle sous-jacente.

Usage pédiatrique

Chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive ‚15 patients pédiatriques âgés médians 2,6 (intervalle de 1,2 à 9,4) ans avec le neuroblastome ont été traités avec une chimiothérapie myélosuppressive (cyclophosphamide‚ cisplatine ‚doxorubicine, et étoposide) suivi de 10 jours (naupogènes à des doses de 5 10 ou 15 mc / kg / kg pour 10 jours (NEUPOGENES AT DOSES DE 5 10 Or 15 MCG / Day pour 10 jours (NEUPOGENES AT DOSES DE 5 10 Or 15 MCG / CA 5 / dose) (étude 8). La pharmacocinétique du néupogène chez les patients pédiatriques après chimiothérapie est similaire à celles des adultes recevant les mêmes doses normalisées de poids ne suggérant aucune différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique du néupogène. Dans cette population, le Neupogène était bien toléré. Il y avait un rapport de splénomégalie palpable et un rapport d'hépatosplénomégalie associé à la néupogène; Cependant, le seul événement indésirable régulièrement signalé était la douleur musculo-squelettique, ce qui n'est pas différent de l'expérience de la population adulte.

La sécurité et l'efficacité du Neupogène ont été établies chez des patients pédiatriques atteints de SCN [voir Études cliniques ]. In a phase 3 study (Study 7) to assess the safety et efficacy of Néupogène in the treatment of SCN 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) et 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional infoumation is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies et infoumation from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [voir Indications Posologie et administration et Études cliniques ].

Les données de suivi à long terme de l'étude de surveillance post-commercialisation suggèrent que la taille et le poids ne sont pas affectés négativement chez les patients qui ont reçu jusqu'à 5 ans de traitement néupogène. Des données limitées de patients suivis dans l'étude de la phase 3 pendant 1,5 ans n'ont pas suggéré d'altérations de la maturation sexuelle ou de la fonction endocrinienne.

Les patients pédiatriques atteints de types congénitaux de neutropénie (syndrome de Kostmann, l'agranulocytose congénitale ou le syndrome de Schwachman-Diamond) ont développé des anomalies cytogénétiques et ont subi une transformation en MDS et en LMA tout en recevant un traitement chronique de Neupogène. La relation de ces événements avec l'administration de Neupogène est inconnue [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

L'utilisation du néupogène pour accroître la survie chez les patients pédiatriques exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de radiothérapie est basée sur des études menées chez des animaux et des données cliniques soutenant l'utilisation du néupogène dans d'autres indications approuvées [voir Posologie et administration et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Parmi 855 sujets inscrits à 3 essais randomisés contrôlés par placebo de patients traités au néupogène recevant une chimiothérapie myélosuppressive, il y avait 232 sujets âgés de 65 ans ou plus et 22 sujets âgés de 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.

Les études cliniques du néupogène dans d'autres indications approuvées (c'est-à-dire les receveurs de BMT PBPC Mobilisation et SCN) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si les sujets âgés réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Neupogène

La dose maximale tolérée de néupogène n'a pas été déterminée. Dans les essais cliniques de Neupogène sur des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive ‚WBC compte> 100 000 / mm³ ont été signalés chez moins de 5% des patients ‚mais n'étaient associés à aucun effet clinique indésirable signalé. Les patients des études BMT ont reçu jusqu'à 138 mcg / kg / jour sans effets toxiques ‚bien qu'il y ait eu un aplatissement de la courbe de réponse de dose au-dessus des doses quotidiennes de plus de 10 mcg / kg / jour.

Contre-indications pour le néupogène

Néupogène is contraindicated in patients with a histouy of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factous such as filgrastim ou pegfilgrastim [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique fou Neupogen

Mécanisme d'action

Les facteurs de stimulation des colonies sont des glycoprotéines qui agissent sur les cellules hématopoïétiques en se liant à des récepteurs de surface cellulaire spécifiques et en stimulant la prolifération, l'engagement de différenciation ‚et une certaine activation fonctionnelle de cellule finale.

Le G-CSF endogène est un facteur stimulant des colonies spécifique à la lignée qui est produit par les monocytes, les fibroblastes et les cellules endothéliales. Le G-CSF régule la production de neutrophiles dans la moelle osseuse et affecte la prolifération des progéniteurs des neutrophiles ‚Différenciation et sélections de fonctions de cellules finales (y compris une capacité phagocytaire accrue‚ l'amorçage du métabolisme cellulaire associé à l'éclatement respiratoire ‚

Killing dépendant des anticorps et expression accrue de certains antigènes de surface cellulaire). Le G-CSF n'est pas spécifique à l'espèce et s'est avéré avoir un minimum en vain ou in vitro Effets sur la production ou l'activité des types de cellules hématopoïétiques autres que la lignée des neutrophiles.

Pharmacodynamique

Dans les études de phase 1 impliquant 96 patients atteints de diverses tumeurs malignes non myéloïdes, l'administration de Neupogène a entraîné une augmentation dose-dépendante du nombre de neutrophiles en circulation sur la plage de dose de 1 à 70 mcg / kg / jour. Cette augmentation du nombre de neutrophiles a été observée si le néupogène a été administré par voie intraveineuse (1 à 70 mcg / kg deux fois par jour) ‚sous-cutanée (1 à 3 mcg / kg une fois par jour)‚ ou par perfusion sous-cutanée continue (3 à 11 mcg / kg / jour). Avec l'arrêt de la thérapie néupogène, le nombre de neutrophiles est revenu à la référence dans la plupart des cas dans les 4 jours. Les neutrophiles isolés présentaient une phagocytaire normale (mesurée par une chimimunescence stimulée par le zymosane) et chimiotactique (mesuré par migration sous agarose en utilisant la N-formyl-méthionyl-leucyl-phénylalanine [FMLP] comme chimiotaxine) in vitro .

Le nombre de monocytes absolus aurait augmenté de manière dose-dépendante chez la plupart des patients recevant du néupogène; Cependant, le pourcentage de monocytes dans le nombre de différentiels est resté dans la plage normale. Le nombre absolu des éosinophiles et des basophiles n'a pas changé et se trouvait dans la plage normale suivant l'administration de néupogène. Des augmentations du nombre de lymphocytes après l'administration de Neupogène ont été rapportées chez certains sujets normaux et les patients atteints de cancer.

Les différentiels de globules blancs (WBC) obtenus lors des essais cliniques ont démontré un changement vers des cellules progénitrices de granulocytes antérieures (décalage gauche) ‚y compris l'apparition de promyélocytes et de myéloblastes‚ généralement pendant la récupération des neutrophiles après le Nadir induit par la chimiothérapie. De plus, des corps dohle ‚une granulation accrue des granulocytes‚ et des neutrophiles hyperségmentés ont été observés. De tels changements étaient transitoires et n'étaient pas associés à des séquelles cliniques et n'étaient pas nécessairement associées à l'infection.

Pharmacocinétique

Filgrastim présente une pharmacocinétique non linéaire. La clairance dépend de la concentration de filgrastim et du nombre de neutrophiles: la clairance médiée par les récepteurs du G-CSF est saturée d'une concentration élevée de néupogène et est diminuée par neutropénie. De plus, Filgrastim est éliminé par le rein.

L'administration sous-cutanée de 3,45 mcg / kg et 11,5 mcg / kg de filgrastim a entraîné des concentrations sériques maximales de 4 et 49 ng / ml ‚respectivement‚ dans les 2 à 8 heures. Après l'administration intraveineuse, le volume de distribution était en moyenne de 150 ml / kg et la demi-vie d'élimination était d'environ 3,5 heures chez les sujets normaux et les sujets du cancer. Les taux de dégagement de filgrastim étaient d'environ 0,5 à 0,7 ml / minute / kg. Les doses parentérales ou les doses intraveineuses quotidiennes, sur une période de 14 jours, ont entraîné des demi-vies comparables. Les demi-vies étaient similaires pour l'administration intraveineuse (231 minutes ‚après des doses de 34,5 mcg / kg) et pour l'administration sous-cutanée (210 minutes‚ après des doses de néupogène de 3,45 mcg / kg). Des perfusions intraveineuses continues de 24 heures de 20 mcg / kg sur une période de 11 à 20 jours ont produit des concentrations sériques en régime permanent de filgrastim sans aucune preuve d'accumulation de médicament au cours de la période étudiée. La biodisponibilité absolue du filgrastim après administration sous-cutanée est de 60% à 70%.

Populations spécifiques

Patients exposés de manière aiguë à des doses de rayonnement myélosuppressives

La pharmacocinétique du filgrastim n'est pas disponible chez les patients exposés de manière intensive à des doses myélosuppressives de rayonnement. Sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des primates non humains irradiés, la zone sous la courbe de concentration temporelle (AUC) reflétant l'exposition au filgrastim chez les primates non humains à 10 mcg / kg de dose de néupogène semble être similaire à celui de l'homme à 5 mcg / kg. Les simulations menées à l'aide du modèle pharmacocinétique de la population indiquent que les expositions au filgrastim à une dose de néupogène de 10 mcg / kg chez les patients exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de rayonnement devraient dépasser les expositions à une dose de 10 mcg / kg chez des primates non humains irradiés.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique du filgrastim chez les patients pédiatriques après chimiothérapie est similaire à celles des patients adultes recevant les mêmes doses normalisées de poids ne suggérant aucune différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique du filgrastim [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

Dans une étude avec des bénévoles sains, des sujets ayant une déficience rénale modérée et des sujets atteints d'une maladie rénale terminale (n = 4 par groupe) des concentrations sériques plus élevées ont été observées chez des sujets atteints d'une maladie rénale terminale. Cependant, l'ajustement de la dose chez les patients atteints de troubles rénaux n'est pas nécessaire.

Trouble hépatique

Pharmacocinétique et pharmacodynamics of filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment et healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) et 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefoue filgrastim dose adjustment fou patients with hepatic impairment is not necessary.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles du néupogène ou d'autres produits filgrastim.

Alors que les données disponibles suggèrent qu'une petite proportion de patients a développé des anticorps de liaison pour filgrastim La nature et la spécificité de ces anticorps n'ont pas été suffisamment étudiées. Dans les études cliniques utilisant Neupogène, l'incidence des anticorps se liant au filgrastim était de 3% (11/333). Chez ces 11 patients, aucune preuve d'une réponse neutralisante n'a été observée en utilisant un essai biologique basé sur les cellules. En raison de la faible occurrence d'anticorps anti-drogue, l'effet de ces anticorps sur la sécurité de la pharmacodynamique pharmacocinétique et / ou l'efficacité du néupogène est inconnu.

Les cytopénies résultant d'une réponse d'anticorps à des facteurs de croissance exogènes ont été rapportées à de rares occasions chez les patients traités avec d'autres facteurs de croissance recombinants.

Toxicologie et pharmacologie animales

Filgrastim a été administré à des singes, des chiens, des hamsters ‚rats, et des souris dans le cadre d'un programme de toxicologie non clinique qui comprenait des études jusqu'à une durée d'un an.

Dans les études à dose répétée, les changements observés étaient attribuables aux actions pharmacologiques attendues du filgrastim (c'est-à-dire ‚augmentations dose-dépendantes du nombre de globules blancs‚ augmentation des neutrophiles segmentés en circulation ‚et augmentation du rapport myéloïde: érythroïde dans la moelle osseuse). L'examen histopathologique du foie et de la rate a révélé que des preuves de granulopoïèse extramédullaire en cours et des augmentations liées à la dose ont été observées chez toutes les espèces. Ces changements sont tous inversés après l'arrêt du traitement.

Études cliniques

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

L'innocuité et l'efficacité du Neupogène pour diminuer l'incidence de l'infection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreuses myélosuppresseurs ont été établis dans un essai aléatoire aléatoire «à double aveugle» mené chez des patients atteints d'un petit cancer du poumon (étude 1).

Dans l'étude 1, les patients ont reçu jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie intraveineuse, y compris le cyclophosphamide intraveineux et la doxorubicine au jour 1; et l'étoposide aux jours 1 2 et 3 des cycles de 21 jours. Les patients ont été randomisés pour recevoir le néupogène (n = 99) à une dose de 230 mcg / m² (4 à 8 mcg / kg / jour) ou un placebo (n = 111). Le médicament d'étude a été administré par voie sous-cutanée quotidiennement à partir du jour 4 pendant un maximum de 14 jours. Au total, 210 patients ont été évaluables pour l'efficacité et 207 ont été évaluables pour la sécurité. Les caractéristiques démographiques et de la maladie étaient équilibrées entre les bras avec un âge médian de 62 ans (intervalle de 31 à 80) ans; 64% d'hommes; 89% de race blanche; 72% de maladie étendue et 28% de maladie limitée.

Le principal critère d'efficacité était l'incidence de la neutropénie fébrile. La neutropénie fébrile a été définie comme un ANC <1000/mm³ et température> 38,2 ° C. Le traitement au néupogène a entraîné une réduction cliniquement et statistiquement significative de l'incidence de l'infection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile 40% pour les patients traités au néupogène et 76% pour les patients traités par placebo (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence et overall duration of infection manifested by febrile neutropénie; the incidence severity et duration of severe neutropénie (ANC < 500/mm³)); l'incidence et la durée globale des admissions à l'hôpital; et le nombre de jours signalés d'utilisation d'antibiotiques.

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une induction ou une chimiothérapie de consolidation

L'innocuité et l'efficacité du Neupogène pour réduire le temps à la récupération des neutrophiles et la durée de la fièvre après un traitement par induction ou en chimiothérapie de consolidation des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML) ont été établies dans un essai multi-centro-cento à double aveugle aléatoire chez les patients atteints de LAM-NOvo (étude contrôlé par placebo).

Dans l'étude 4, la thérapie à induction initiale consistait en des jours de daunorubicine intraveineux 1 2 et 3; Cytosine Arabinoside Days 1 à 7; et les jours d'étoposide 1 à 5.³ pendant 3 jours consécutifs ou ≥ 10000/mm³ pendant 1 jour) ou pour un maximum de 35 jours. Les caractéristiques démographiques et de la maladie étaient équilibrées entre les bras avec un âge médian de 54 ans (intervalle de 16 à 89 ans); 54% d'hommes; Nombre initial de globules blancs (65% <25000/mm³ et 27%> 100000 / mm³)); 29% cytogénétique défavorable.

Le principal critère d'efficacité était la durée médiane de la neutropénie sévère définie comme le nombre de neutrophiles <500/mm³. Le traitement avec le néupogène a entraîné une réduction cliniquement et statistiquement significative du nombre médian de jours de patientes sévères traitées à la neutropénie 14 jours, les patients traités par placebo 19 jours (p = 0,0001: différence de 5 jours (IC à 95%: -6,0 à 4,0)). Il y a eu une réduction de la durée médiane des antibiotiques intraveineux à utiliser les patients traités au Neupogène: 15 jours contre les patients traités par placebo: 18,5 jours; Une réduction de la durée médiane de l'hospitalisation des patients traités au Neupogène: 20 jours contre les patients traités par placebo: 25 jours.

Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre le Neupogène et les groupes placebo dans le temps médian complet du taux de rémission (69% -Neupogène 68% -placebo) à la progression de tous les patients randomisés (165 jours -neupogène 186 jours -placebo) ou de la survie globale médiane (380 jours -eupogène 425 jours -placebo).

Patients atteints de cancer subissant une transplantation de moelle osseuse

L'innocuité et l'efficacité du néupogène pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes subissant une chimiothérapie myéloablative suivie d'une transplantation de moelle osseuse autologue ont été évaluées dans 2 essais contrôlés randomisés de patients atteints de lymphome (étude 6 et étude 9). L'innocuité et l'efficacité du Neupogène pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie d'une transplantation allogénique de la moelle osseuse ont été évaluées dans un essai contrôlé par placebo randomisé (étude 10).

Dans l'étude, 6 patients atteints de la maladie de Hodgkin ont reçu un schéma préparatif de l'étoposide du cyclophosphamide intraveineux et du BCNU (CVP) et des patients atteints de lymphome non hodgkinien ont reçu un bcNU intoposide arabinoside et de melphalane intraveineux. Il y avait 54 patients randomisés 1: 1: 1 pour contrôler le Neupogène 10 mcg / kg / jour et le néupogène 30 mcg / kg / jour comme une perfusion continue 24 heures à partir de 24 heures après la perfusion de moelle osseuse pendant un maximum de 28 jours. L'âge médian était de 33 ans (intervalle de 17 à 57 ans); 56% d'hommes; 69% de la maladie de Hodgkin et 31% de lymphome non hodgkinien.

Le principal critère d'efficacité était la durée de la neutropénie sévère ANC <500/mm³. Une réduction statistiquement significative du nombre médian de jours de neutropénie sévère (ANC <500/mm³) s'est produit dans les groupes traités au Neupogène par rapport au groupe témoin (23 jours dans le groupe témoin, 11 jours dans le groupe 10 mcg / kg / jour et 14 jours dans le groupe 30 mcg / kg / jour [11 jours dans les groupes de traitement combinés ‚p = 0,004]).

Dans l'étude, 9 patients atteints de la maladie de Hodgkin et du lymphome non hodgkinien ont reçu un régime préparatif de l'étoposide du cyclophosphamide intraveineux et du BCNU (CVP). Il y avait 43 patients évaluables randomisés à perfusion sous-cutanée continue Neupogène 10 mcg / kg / jour (n = 19) Neupogène 30 mcg / kg / jour (n = 10) et aucun traitement (n = 14) à partir du lendemain de la perfusion de moelle pendant un maximum de 28 jours. L'âge médian était de 33 ans (intervalle de 17 à 56 ans); 67% d'hommes; 28% de la maladie de Hodgkin et 72% de lymphome non hodgkinien.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère. Il y a eu une réduction statistiquement significative du nombre médian de jours de neutropénie sévère (ANC <500/mm³) Dans les groupes traités au Neupogène par rapport au groupe témoin (21,5 jours dans le groupe témoin contre 10 jours dans les groupes traités au Neupogène P <0.001). The number of days of febrile neutropénie was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the Néupogène-treated groups‚ p < 0.0001).

Dans l'étude 10, 70 patients devraient subir une transplantation de moelle osseuse pour de multiples conditions sous-jacentes à l'aide de plusieurs schémas préparatifs ont été randomisés pour recevoir Neupogène 300 mcg / m²/ jour (n = 33) ou placebo (n = 37) jours 5 à 28 après la perfusion de moelle. L'âge médian était de 18 ans (intervalle 1 à 45 ans) 56% d'hommes. La maladie sous-jacente était: 67% de malignité hématologique 24% anémie aplasique 9%. Une réduction statistiquement significative du nombre médian de jours de neutropénie sévère s'est produite dans le groupe traité par rapport au groupe témoin (19 jours dans le groupe témoin et 15 jours dans le groupe de traitement ‚P <0.001) et time to recovery of ANC to ≥ 500/mm³ (21 jours dans le groupe témoin et 16 jours dans le groupe de traitement, P <0.001).

Patients subissant une collection et une thérapie de cellules de progéniteurs de sang périphérique autologues

La sécurité et l'efficacité du néupogène pour mobiliser les cellules progénitrices de sang périphérique autologues pour la collecte par leukaphérèse ont été soutenues par l'expérience dans les essais incontrôlés et un essai randomisé comparant le sauvetage des cellules souches hématopoïétiques à l'aide de cellules de progéniteur de sang périphérique autologiques mobilisées néupogènes. Les patients de tous ces essais ont subi un schéma de mobilisation / collection similaire: le néupogène a été administré pendant 6 à 7 jours ‚dans la plupart des cas, la procédure d'aphérèse s'est produite les jours 5‚ 6 et 7. La dose de néupogène variait entre 10 et 24 mcg / kg / jour et a été administré par voie subcutanée par injection ou perfusion intraveineuse continue.

La greffe a été évaluée chez 64 patients qui ont subi une transplantation à l'aide de cellules progénitrices hématopoïétiques autologues mobilisées néupogènes dans des essais non contrôlés. Deux des 64 patients (3%) n'ont pas atteint les critères de greffe tels que défini par un nombre de plaquettes ≥ 20 000 / mm³ Au jour 28. Dans les essais cliniques de néupogène pour la mobilisation de cellules progénitrices hématopoïétiques, le néupogène a été administré à des patients à des doses entre 5 et 24 mcg / kg / jour après la réinfusion des cellules collectées jusqu'à un ANC durable (≥ 500 / mm³) a été atteint. Le taux de greffe de ces cellules en l'absence de post-transplantation de Neupogène n'a pas été étudié.

L'étude 11 était une étude randomisée non aveugle de patients atteints de maladie de Hodgkin ou de lymphome non hodgkinien subissant une chimiothérapie myéloablative ‚27 patients ont reçu des cellules progénitrices hématopoïétiques autologues mobilisées néupogènes et 31 patients ont reçu une moelle osseuse autologue. Le régime préparatif était intraveineux de la cytosine arabinoside de l'étoposide de BCNU et du melphalan (faisceau).

Les patients ont reçu un néupogène quotidien 24 heures après la perfusion de cellules souches à une dose de 5 mcg / kg / jour. L'âge médian était de 33 ans (extrêmes 1 à 59 ans); 64% d'hommes; 57% de la maladie de Hodgkin et 43% de lymphome non hodgkinien. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le nombre de jours de transfusions plaquettaires. Les patients randomisés dans les cellules progénitrices du sang périphérique autologues mobilisées néupogènes par rapport à la moelle osseuse autologue ont eu significativement moins de jours de transfusions plaquettaires (médiane 6 vs 10 jours).

Patients atteints de neutropénie chronique sévère

La sécurité et l'efficacité du néupogène pour réduire l'incidence et la durée des séquelles de neutropénie (c'est de la fièvre, les infections des ulcères oropharyngés) chez les patients adultes et pédiatriques symptomatiques atteints de neutropénie congénitale, une neutropénie cyclique, ou une neutropénie idiopathique, une neutropénie sévère a été établie.

Les patients éligibles à l'étude 7 avaient des antécédents de neutropénie chronique sévère documentée avec un ANC <500/mm³ à trois reprises au cours d'une période de 6 mois ou chez des patients atteints de neutropénie cyclique 5 jours consécutifs d'ANC <500/mm³ par cycle. De plus, les patients doivent avoir connu une infection cliniquement significative au cours des 12 mois précédents. Les patients ont été randomisés pour une période d'observation de 4 mois, suivi d'un traitement néupogène ou d'un traitement néupogène immédiat. L'âge médian était de 12 ans (intervalle de 7 mois à 76 ans); 46% d'hommes; 34% idiopathique 17% cyclique et 49% de neutropénie congénitale.

Néupogène was administered subcutaneously. The dose of Néupogène was determined by the categouy of neutropénie. Initial dose of Néupogène:

• Neutropénie idiopathique: 3,6 mcg / kg / jour
• Neutropénie cyclique: 6 mcg / kg / jour
• Neutropénie congénitale: 6 mcg / kg / jour divisé 2 fois par jour

La dose a augmenté progressivement à 12 mcg / kg / jour divisée 2 fois par jour en cas de réponse.

Le principal critère d'efficacité a été la réponse au traitement au néupogène. Réponse de l'ANC de la ligne de base (<500/mm³) a été défini comme suit:

• Réponse complète: ANC médian> 1500 / mm³
• Réponse partielle: ANC médian ≥ 500 / mm³ et ≤ 1500/mm³ avec une augmentation minimale de 100%
• Aucune réponse: ANC médian <500/mm³

Il y avait 112 des 123 patients qui ont démontré une réponse complète ou partielle au traitement néupogène.

Des critères d'évaluation d'efficacité supplémentaires comprenaient une comparaison entre les patients randomisés à 4 mois d'observation et les patients recevant le néupogène des paramètres suivants:

• Incidence de l'infection
• incidence de fièvre
• durée de la fièvre
• Durée de l'incidence et gravité des ulcères oropharyngés
• nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques

L'incidence pour chacun de ces 5 paramètres cliniques était plus faible dans le bras Neupogène par rapport au bras témoin pour les cohortes dans chacune des 3 principales catégories de diagnostic. Une analyse de la variance n'a montré aucune interaction significative entre le traitement et le diagnostic, ce qui suggère que l'efficacité ne différait pas considérablement dans les différentes maladies. Bien que le néupogène ait considérablement réduit la neutropénie dans tous les groupes de patients, chez les patients atteints de neutropénie cyclique, le cyclisme a persisté, mais la période de neutropénie a été raccourcie à 1 jour.

Patients exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de rayonnement (syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu)

Des études d'efficacité sur le néupogène n'ont pas pu être menées chez l'homme souffrant d'un syndrome de rayonnement aigu pour des raisons éthiques et de faisabilité. L'approbation de cette indication était basée sur des études d'efficacité menées chez des animaux et des données soutenant l'utilisation du néupogène pour d'autres indications approuvées [voir Posologie et administration ].

En raison de l'incertitude associée à l'extrapolation des données d'efficacité animale à l'homme, la sélection de la dose humaine pour le néupogène vise à fournir des expositions au filgrastim qui dépasse ceux observés dans les études d'efficacité animale. La dose quotidienne de 10 mcg / kg est sélectionnée pour les humains exposés à des doses myélosuppressives de rayonnement car l'exposition associée à une telle dose devrait dépasser l'exposition associée à une dose de 10 mcg / kg chez les primates non humains [voir Pharmacologie clinique ]. The safety of Néupogène at a daily dose of 10 mcg/kg has been assessed on the basis of clinical experience in approved indications.

L'efficacité du Neupogène a été étudiée dans une étude contrôlée par placebo en aveugle randomisée dans un modèle de primate non humain de blessure par rayonnement. La taille de l'échantillon prévue était de 62 animaux, mais l'étude a été arrêtée à l'analyse intermédiaire avec 46 animaux car une efficacité a été établie. Les macaques rhésus ont été randomisés en groupe témoin (n = 22) ou traité (n = 24). Les animaux ont été exposés à une irradiation corporelle totale de 7,4 ± 0,15 Gy livré à 0,8 ± 0,03 Gy / min représentant une dose qui serait mortelle chez 50% des animaux par 60 jours de suivi (LD50 / 60). À partir du jour 1 après l'irradiation, les animaux ont reçu des injections sous-cutanées quotidiennes de placebo (5% de dextrose dans l'eau) ou de filgrastim (10 mcg / kg / jour). Un traitement en aveugle a été arrêté lorsque l'un des critères suivants a été rempli: ANC ≥ 1000 / mm³ pendant 3 jours consécutifs ou ANC ≥ 10000/mm³ pendant plus de 2 jours consécutifs dans le jour de l'étude 1 à 5 ou ANC ≥ 10000 / mm³ À tout moment après le jour de l'étude 5. Les animaux ont reçu une gestion médicale composée de transfusions sanguines intraveineuses antibiotiques et autres soutiens au besoin.

Le filgrastim significativement (à 0,023 niveau de signification) a réduit la mortalité de 60 jours chez les primates non humains irradiés: 21% de mortalité (5/24) dans le groupe filgrastim par rapport à la mortalité à 59% (13/22) dans le groupe témoin.

Informations sur les patients pour Neupogène

Néupogène^®
(Nu-Po-Jen)
(filgrastim) Injection

Qu'est-ce que Neupogène?

Néupogène is a man-made foum of granulocyte colony-stimulating factou (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impoutant in the body’s fight against infection.

Syndrome de rayonnement aigu: l'efficacité du néupogène pour cette utilisation n'a été étudiée que chez les animaux car elle n'a pas pu être étudiée chez les personnes.

Ne prenez pas le neupogène Si vous avez eu une réaction allergique grave aux G-CSF humains tels que les produits filgrastim ou pegfilgrastim.

Avant de prendre Neupogen, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un trouble de la drépanocytose.
• avoir des problèmes rénaux.
• reçoivent une radiothérapie.
• sont allergiques au latex. Le capuchon d'aiguille sur la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex). Vous ne devriez pas donner le Neupogène en utilisant la seringue prérempillée si vous avez des allergies au latex. Demandez à votre fournisseur de soins de santé d'utiliser le flacon si vous avez des allergies au latex.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Neupogène nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le neupogène passe dans votre lait maternel.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir Neupogène?

• Néupogène injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV) infusion ou under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider may decide subcutaneous injections can be given at home by you ou your caregiver. If Néupogène is given at home see the detailed Instructions pour une utilisation that comes with your Néupogène fou infoumation on how to prepare et inject a dose of Néupogène.
• Vous et votre soignant devriez être montré comment préparer et injecter Neupogène avant de l'utiliser par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité de Neupogène à injecter et quand l'injecter. Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas Neupogène à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Si vous recevez le néupogène parce que vous recevez également une chimiothérapie, votre dose de néupogène doit être injectée au moins 24 heures avant ou 24 heures après Votre dose de chimiothérapie. Votre fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour surveiller votre nombre de globules blancs et, si nécessaire, ajustez votre dose de néupogène.
• Si vous recevez du Neupogène parce que vous avez été soudainement (aiguë) exposé à une quantité de rayonnement qui peut affecter votre moelle osseuse (syndrome de rayonnement aigu), vous devrez subir des tests sanguins tous les 3 jours pendant le traitement avec Neupogène pour vérifier votre nombre de globules blancs.
• Si vous manquez une dose de Neupogène, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé du moment où vous devriez donner votre prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires possibles de Neupogène?

Néupogène may cause serious side effects including:

• Rupture de la rate. Votre rate peut devenir agrandie et peut se rompre. Une rate rompue peut provoquer la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez des douleurs dans la zone gauche de l'estomac (abdomen) ou de votre épaule gauche.
• Un problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez un essoufflement avec ou sans fièvre.
• Réactions allergiques graves. Néupogène can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body essoufflement wheezing dizziness swelling around your mouth ou eyes fast heart rate et sweating. If you have any of these symptoms stop using Néupogène et call your healthcare provider ou get emergency medical help right away.
• Crises de drépanocytose. Vous pouvez avoir une grave crise de drépanocytose qui pourrait entraîner la mort si vous souffrez d'un trouble de la drépanocytose et que vous recevez le néupogène. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de crise de drépanocytose tels que la douleur ou la difficulté à respirer.
• Lésion rénale (glomérulonéphrite). Néupogène can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement de votre visage ou de vos chevilles
  • sang dans votre urine ou dark coloued urine
  • vous urinez moins que d'habitude
• Syndrome de fuite capillaire. Néupogène can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrome de fuite capillaire (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement ou poches et are urinating less than usual
  • difficulté à respirer
  • gonflement de votre estomac (abdomen) et sentiment de plénitude
  • étourdissements ou se sentir faibles
  • Un sentiment général de fatigue
• Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (LMA).
  • Le néupogène peut augmenter le risque de développer une condition précancéreuse appelée MDS ou un type de cancer du sang appelé LMA chez les personnes nés avec un faible nombre de globules blancs (neutropénie congénitale).
  • Si vous avez un cancer du sein ou un cancer du poumon lorsque le néupogène est utilisé avec la chimiothérapie et la radiothérapie ou avec la radiothérapie, vous pouvez avoir un risque accru de développer des MDS ou des LMA.
  • Les symptômes de MDS et de LMA peuvent inclure la fièvre de la fatigue et des ecchymoses ou des saignements faciles.
  • Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous développez l'un de ces symptômes pendant le traitement avec Neupogène.
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Neupogène. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des saignements ou des ecchymoses inhabituels pendant le traitement avec Neupogène. Cela pourrait être un signe d'une diminution du nombre de plaquettes qui peut réduire la capacité de votre sang à coaguler.
• Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Neupogène.
• Inflammation de vos vaisseaux sanguins (vascularite cutanée). Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des taches violettes ou des rougeurs de votre peau.
• Inflammation de l'aorte (aortite). L'inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur au corps) a été signalée chez des patients qui ont reçu du néupogène. Les symptômes peuvent inclure la fièvre des douleurs abdominales en se sentant fatiguées et des maux de dos. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez ces symptômes.

Les effets secondaires les plus courants rencontrés chez les patients recevant du néupogène comprennent:

• Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie: Fièvre Douleur Rash Toux et essoufflement
• Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une chimiothérapie: purge de nez et éruption cutanée
• Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie suivie d'une greffe de moelle osseuse: éruption cutanée
• Les patients qui ont leurs propres cellules sanguines sont collectées: Fièvre de douleurs osseuses et maux de tête
• Patients atteints de neutropénie chronique sévère: la douleur a diminué les globules rouges du nez saignement diarrhée de la diarrhée et de la perte de cheveux

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du néupogène. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Neupogène?

Conservez le néupogène dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).

Ne pas geler.

Gardez le Neupogène dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques. Ne quittez pas Neupogène en lumière directe du soleil.

Ne pas shake Néupogène.

Sortez le néupogène du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.

Jeter (éliminer) tout Neupogène qui a été laissé à température ambiante pendant plus de 24 heures.

Après avoir injecté votre jet de dose (éliminer) tout Neupogène inutilisé dans les flacons ou les seringues préremplies. Ne pas Enregistrez le néupogène inutilisé dans les flacons ou les seringues préremplies pour une utilisation ultérieure.

Gardez le Neupogène hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du Neupogène.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Neupogène pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de neupogène à d'autres personnes même si vous avez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Neupogène qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Neupogène?

Ingrédient actif: filgrastim

Ingrédients inactifs: acétate Polysorbate 80 sodium sorbitol et eau pour injection

Néupogène^®
(Nu-Po-Jen)
(filgrastim) Injection
Seringue pré-remplie à dose

Guide des pièces

Important: L'aiguille est couverte par le capuchon d'aiguille gris avant utilisation.

Directions pour le spray nasal propionate de fluticasone

Important

Lisez les informations du patient pour des informations importantes que vous devez connaître sur Neupogène avant d'utiliser ces instructions à utiliser.

Avant d'utiliser une seringue préfilée Neupogène, lisez ces informations importantes.

Stockage de votre seringue préreffilée

• Conservez la seringue préfabillée dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas geler.
• Gardez la seringue préreffilée dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.
• Sortez la seringue pré-remplie du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-la atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Jeter (éliminer) toute seringue pré-remplie qui a été laissée à température ambiante pendant plus de 24 heures.
• Après avoir injecté votre jet de dose (éliminer) tout Neupogène inutilisé dans la seringue prérempli. Ne pas Enregistrez le Neupogène inutilisé dans la seringue prérempliée pour une utilisation ultérieure.
• Gardez la seringue préfilée Neupogène hors de portée des enfants.

Utilisation de votre seringue préreffilée

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection à moins que vous ou votre soignant ayez reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• Assurez-vous que le nom Neupogen apparaît sur le carton et l'étiquette de seringue prérempli.
• Ne pas Utilisez une seringue pré-remplie après la date d'expiration de l'étiquette.
• Ne pas Secouez la seringue prérempli.
• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le carton est ouvert ou endommagé.
• Ne pas Utilisez une seringue prérempillée si elle a été abandonnée sur une surface dure. La seringue prérempilée peut être brisée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez une nouvelle seringue préreffilée.
• Ne pas Faites glisser le garde de sécurité orange sur l'aiguille avant de donner l'injection. Cela activera ou verrouillera le garde de sécurité orange. Utilisez une autre seringue prérempliée qui n'a pas été activée et prête à l'emploi.
• Le capuchon d'aiguille gris sur la seringue préfilé contient du caoutchouc naturel sec (en latex)., Selon vous, votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique au latex. Vous ne devriez pas donner le Neupogène en utilisant la seringue prérempillée si vous avez des allergies au latex.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Étape 1: Préparer

UN. Retirez le carton de seringue prérempli du réfrigérateur.

Mettez le carton d'origine avec toutes les seringues préfabillées inutilisées dans le réfrigérateur.

Retirez le plateau de seringue du carton. Sur une surface bien éclairée, placez le plateau de seringue à température ambiante pendant 30 minutes avant de donner une injection.

• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le carton est endommagé.
• Ne pas Essayez de réchauffer la seringue pré-remplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le micro-ondes.
• Ne pas Laissez la seringue prérempliée en lumière directe du soleil.
• Ne pas Secouez la seringue prérempli.

Ouvrez le plateau en décollant la couverture. Prenez le gardien de sécurité orange pour retirer la seringue pré-remplie du plateau.

Saisir Orange Safety Guard

Saisir Orange Safety Guard

Pour des raisons de sécurité:

• Ne pas Prenez la tige de piston.
• Ne pas Prenez le capuchon d'aiguille gris.

B. Inspectez la médecine et la seringue préremplie.

Tournez la seringue préreffilée afin que vous puissiez voir la fenêtre de médecine et les marques. Assurez-vous que le médicament dans la seringue préfilé est clair et incolore.

• Ne pas Utilisez la seringue prérempli si:
  • Le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
  • Toute pièce apparaît fissurée ou cassée.
  • La seringue prérempliée a été abandonnée.
  • Le capuchon d'aiguille gris est manquant ou non en toute sécurité.
  • La date d'expiration imprimée sur l'étiquette s'est écoulée.
• Dans tous les cas, utilisez une nouvelle seringue prérempli et appelez votre fournisseur de soins de santé.

C. Rassemblez tous les matériaux nécessaires pour votre injection.

Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

Sur une surface de travail bien éclairée, placez le:

• Seringue prérempli
• Essuyer
• Boule de coton ou coussin de gaze
• Bandage adhésif
• Récipient d'élimination des oblexes

Étape 2: Préparez-vous

D. Préparez et nettoyez votre site d'injection.

Vous pouvez utiliser:

• Cuisse
• Zone de l'estomac (abdomen) à l'exception d'un 2 -Inch Zone juste autour de votre nombril (nombril)
• Zone extérieure supérieure de vos fesses (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)
• Zone extérieure du haut du bras (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)

Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage d'alcool.

• Laissez votre peau sécher.
• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.

Si vous souhaitez utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce n'est pas le même endroit sur la zone du site d'injection que vous avez utilisé pour une injection précédente.

• Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.

ET. Tenez la seringue prérempli par le baril de seringue. Tirez soigneusement le capuchon d'aiguille gris directement hors de votre corps.

• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas tordre ou plier le capuchon d'aiguille gris.
• Ne pas Tenez la seringue prérempli par la tige de piston.
• Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille gris sur la seringue prérempli.

Important: Jetez le capuchon d'aiguille gris dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

Vérifiez votre ordonnance avant d'injecter votre dose.

Votre professionnel de la santé a prescrit soit une dose complète de seringue ou une dose de seringue partielle de Neupogène.

• Si on vous prescrit une dose complète, vous injecterez tous les médicaments de votre seringue prérempli. Pour une dose complète, passez directement à l'étape 3: injection sous-cutanée (sous la peau).
• Si on vous prescrit une dose partielle de Neupogène, commencez par l'étape G ci-dessous.

G . Pointez l'aiguille vers le haut et tapez doucement jusqu'à ce que l'air monte au sommet.

H. Poussez lentement la tige de piston jusqu'à la ligne sur le baril de seringue qui correspond à votre dose prescrite.

Important: Ne pas Faites glisser le garde de sécurité orange sur l'aiguille avant de donner l'injection. Cela activera ou verrouillera le garde de sécurité orange.

Lorsque vous poussez la tige de piston dans l'air et que les médicaments supplémentaires sont retirés. Vérifiez pour vous assurer que le piston s'aligne avec les marques de seringue pour votre dose prescrite. Si vous supprimez trop de médicaments Étape 1.

• Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes à mesurer votre dose prescrite.

Étape 3: injection sous-cutanée (sous la peau)

JE. Pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.

Important: Gardez la peau pincée lors de l'injection.

J . Tenez le pincement. Insérez l'aiguille dans la peau à 45 à 90 degrés.

K. En utilisant une pression lente et constante, poussez la tige de piston jusqu'à ce qu'elle atteigne le fond.

• Ne pas Retirez la tige de piston pendant que l'aiguille est insérée.

Une fois terminé, retirez doucement la seringue de votre peau.

Important: Lorsque vous supprimez la seringue s'il semble que le médicament soit toujours dans le baril de seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu de dose complète. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

Étape 4: Terminer

L . Avant de terminer!

Pour votre sécurité, tirez le garde de sécurité orange jusqu'à ce qu'il clique et couvre l'aiguille.

Une fois étendu, le gardien de sécurité orange se verrouille en position et ne glissera pas sur l'aiguille.

Gardez vos mains loin de l'aiguille à tout moment.

M. Jeter (jeter) la seringue préreffilée utilisée.

• Mettez immédiatement la seringue préreffilée utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) La seringue prérempli dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition
• Ne pas Réutilisez la seringue prérempli.
• Ne pas Recyclez la seringue pré-remplie ou le conteneur d'élimination des objets tranchants ou jetez-les dans les déchets domestiques.

Important: Gardez toujours le conteneur d'élimination des objets tranchants hors de portée des enfants.

N. Examinez le site d'injection.

S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre site d'injection. Ne pas Frottez le site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Important

Lisez les informations du patient pour des informations importantes que vous devez connaître sur Neupogène avant d'utiliser ces instructions à utiliser.

Avant d'utiliser un flacon Neupogen, lisez cette information importante:

Stockage de votre flacon Neupogen

• Conservez le flacon dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas geler.
• Gardez le flacon dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.
• Sortez le flacon du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Jeter (éliminer) tout flacon qui a été laissé à température ambiante pendant plus de 24 heures.
• Après avoir injecté votre jet de dose (éliminer) tout Neupogène inutilisé dans le flacon. Ne pas Enregistrez le néupogène inutilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.
• Gardez le flacon Neupogène hors de portée des enfants.

En utilisant votre flacon

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection à moins que vous ou votre soignant ayez reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• Assurez-vous que le nom Neupogen apparaît sur le carton et l'étiquette du flacon.
• Utilisez uniquement le flacon 1. Jeter (jeter) le flacon avec tout liquide de néupogène restant.
• Ne pas Utilisez un flacon après la date d'expiration de l'étiquette.
• Ne pas Secouez le flacon.
• Ne pas Utilisez le flacon si le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Étape 1: Préparer

A Retirez le flacon du réfrigérateur.

Sur une surface bien éclairée, placez le flacon à température ambiante pendant 30 minutes avant de donner une injection.

• Ne pas Essayez de réchauffer le flacon en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le micro-ondes.
• Ne pas Laissez le flacon en plein soleil.
• Ne pas Secouez le flacon.
• Utilisez le flacon seulement une fois.

B. Inspectez le flacon.

Assurez-vous que le médicament dans le flacon est clair et incolore.

• Ne pas Utilisez le flacon si:
• Le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
• La date d'expiration imprimée sur l'étiquette s'est écoulée.
• Dans tous les cas, utilisez un nouveau flacon et appelez votre fournisseur de soins de santé.

C. Rassemblez tous les matériaux nécessaires pour votre injection.

Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

Sur une surface de travail bien éclairée, placez le:

• Ampoule
• Seringue et aiguille jetables
• 2 lingettes d'alcool
• Boule de coton ou coussin de gaze
• Bandage adhésif
• Récipient d'élimination des oblexes

• Utilisez uniquement les seringues et aiguilles jetables que votre fournisseur de soins de santé prescrit.
• Utilisez uniquement les seringues et les aiguilles 1. Jeter (jeter) toutes les seringues et aiguilles utilisées.
• Vous ne devez utiliser qu'une seringue marquée en dixièmes de millilitres (ML).
• Votre fournisseur de soins de santé vous montrera comment mesurer la bonne dose de Neupogène. Cette dose sera mesurée en millilitres (ML).

Étape 2: Préparez-vous

D . Enlevez le capuchon du flacon. Nettoyez le bouchon en caoutchouc avec une essuyage d'alcool.

ET. Vérifiez le carton contenant la seringue. Si le carton a été ouvert ou endommagé, n'utilisez pas cette seringue. Jetez (jetez) cette seringue dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

F. Tenez la seringue par le canon avec le capuchon d'aiguille pointant vers le haut. Tirez soigneusement le capuchon d'aiguille directement et loin de votre corps.

Retirez le piston et dessinez l'air dans la seringue qui est de la même quantité (ML) que la dose de Neupogène que votre fournisseur de soins de santé a prescrit.

Important: Jetez le capuchon d'aiguille dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

G . Gardez le flacon sur la surface de travail plate et insérez l'aiguille directement vers le bas à travers le bouchon en caoutchouc. N'insérez pas l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc plus d'un temps.

H . Poussez le piston vers le bas et injectez tout l'air de la seringue dans le flacon de Neupogène.

I . Gardez l'aiguille dans le flacon et retournez le flacon à l'envers. Assurez-vous que le liquide Neupogène couvre la pointe de l'aiguille.

J . Gardez le flacon à l'envers et retirez lentement le piston pour remplir le baril de seringue de néupogène à la bonne quantité de marquage (ML) de médecine qui correspond à la dose que votre fournisseur de soins de santé prescrit.

K. Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez les bulles d'air dans la seringue. S'il y a des bulles d'air doucement, appuyez doucement sur le canon de seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air montent au sommet. Poussez lentement le piston vers le haut pour pousser les bulles d'air hors de la seringue.

L. Gardez la pointe de l'aiguille dans le liquide et retirez à nouveau le piston vers le numéro sur le baril de seringue qui correspond à votre dose. Vérifiez à nouveau les bulles d'air. L'air dans la seringue ne vous blessera pas, mais une bulle d'air trop grande peut réduire votre dose de néupogène. S'il y a encore des bulles d'air, répétez les étapes ci-dessus pour les retirer.

M. Vérifiez à nouveau pour vous assurer que vous avez la bonne dose dans la seringue. Il est important que vous utilisiez la dose exacte prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Ne retirez pas l'aiguille du flacon. Posez le flacon sur le côté avec l'aiguille toujours dans le flacon.

Étape 3: sélectionnez et préparez le site d'injection

N. Préparez et nettoyez votre site d'injection.

Vous pouvez utiliser:

• Cuisse
• Zone de l'estomac (abdomen) à l'exception d'un 2 -Inch Zone juste autour de votre nombril (nombril)
• Zone extérieure supérieure de vos fesses (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)
• Zone extérieure du haut du bras (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)

Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage de l'alcool propre.

• Laissez votre peau sécher.
• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.
• Si vous souhaitez utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce n'est pas le même endroit sur la zone du site d'injection que vous avez utilisé pour une injection précédente.
• Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.

Étape 4: Injection sous-cutanée (sous la peau)

LE. Retirez la seringue et l'aiguille préparées du flacon.

P. Pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.

Important: Gardez la peau pincée lors de l'injection.

Q. Tenez le pincement. Insérez l'aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.

R. En utilisant une pression lente et constante, poussez le piston jusqu'à ce qu'il atteigne le fond.

Une fois terminé, retirez doucement la seringue de votre peau.

Étape 5: Terminer

S. Jeter (jeter) la seringue et le flacon utilisés.

• Mettez vos aiguilles et flacons de seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA immédiatement après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Stéringes et flacons à aiguilles dans vos déchets domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui:
  • est composé d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • est droit et stable pendant l'utilisation
  • est résistant à la fuite et
  • est correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter des seringues et des aiguilles d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas réutilisez la seringue ou le flacon.
• Ne pas Recyclez le flacon de seringue ou des objets de puissance des objets tranchants ou jetez-les dans les ordures ménagères.

Important: Gardez toujours le conteneur d'élimination des objets tranchants hors de portée des enfants.

T. Examinez le site d'injection.

S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre site d'injection. Ne pas Frottez le site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.