Description de Mirena

Mirena (système intra-utérine de libération de lévonorgestrel) contient 52 mg de GNL par progestatif et est destiné à fournir un taux de libération initial d'environ 20 mcg / jour de GNL.

Levonorgestrel USP (-) - 13-éthyl-17-hydroxy-1819-Dinor-17α-Pregn-4-EN-20-AN-3-one L'ingrédient actif de Mirena a un poids moléculaire de 312,4 une formule moléculaire de C de C₂₁H₂₈O₂ et la formule structurelle suivante:

Mirena

Mirena consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a white or almost white cylinder made of a mixture of lévonorgestrel et silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 52 mg lévonorgestrel. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal et vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Les composants de Mirena, y compris ses emballages, ne sont pas fabriqués à l'aide de latex en caoutchouc naturel.

Figure 10: Mirena

Inserter

Mirena is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Mirena into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body et slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube et plunger. The outer diameter of the insertion tube is 4.4 mm. The vertical stem of Mirena is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube et hetle. Once Mirena has been placed the inserter is discarded.

Figure 11: Diagramme de l'inserteur

Utilisations pour Mirena

Contraception

Mirena is indicated for prevention of pregnancy for up to 8 ans; replace after the end of the eighth year.

Saignement menstruel

Mirena is indicated for the treatment of heavy menstrual bleeding for up to 5 ans in women who choose to use intrauterine contraception as their method of contraception; replace after the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.

Dosage pour Mirena

Dosing au fil du temps

Mirena contains 52 mg of lévonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 21 mcg/day after 24 jours. This rate decreases progressively to approximately 11 mcg/day after 5 ans et 7 mcg/day after 8 ans.

Pour la contraception, supprimez Mirena à la fin de la huitième année et remplacez au moment de l'enlèvement par une nouvelle Mirena si une utilisation continue est souhaitée.

Pour le traitement des saignements menstruels lourds, remplacez Mirena à la fin de la cinquième année si une utilisation continue est nécessaire car les données sur l'utilisation dans cette indication au-delà de 5 ans sont limitées.

Mirena is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-heted loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see DESCRIPTION ]. N'utilisez pas si le sceau de l'ensemble stérile est cassé ou semble compromis. Utilisez des techniques aseptiques strictes tout au long de la procédure d'insertion [voir Avertissements et précautions ].

Mirena And Inserter

Instructions d'insertion

• Obtenez des antécédents médicaux et sociaux complets pour déterminer les conditions qui pourraient influencer la sélection d'un système intra-utérine de lévonorgestrel à la contraception. Si indiqué, effectuez un examen physique et des tests appropriés pour toutes les formes d'infections génitales ou autres transmissions sexuelles. [Voir Contre-indications et Avertissements et précautions ] Parce que les saignements / taches irréguliers sont courants au cours des premiers mois d'utilisation de Mirena, excluez la pathologie de l'endomètre (polypes ou cancer) avant l'insertion de Mirena chez les femmes souffrant de saignements persistants ou inhabituels [voir Avertissements et précautions ].
• Suivez les instructions d'insertion exactement comme décrit pour assurer un placement approprié et éviter la libération prématurée de Mirena de l'inserteur. Une fois libéré, Mirena ne peut pas être rechargée.
• Vérifiez la date d'expiration de Mirena avant de lancer l'insertion.
• Mirena should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Mirena.
• L'insertion peut être associée à certaines douleurs et / ou des saignements ou des réactions vasovagales (par exemple la syncope bradycardie) ou avec des crises en particulier chez les patients présentant une prédisposition à ces conditions. Envisagez d'administrer des analgésiques avant l'insertion.

Timing de l'insertion

Tableau 1: Quand insérer Mirena

Outils pour l'insertion

Remarque: L'inserteur fourni avec Mirena (voir figure 1) et la procédure d'insertion décrite dans cette section ne sont pas applicables à l'insertion immédiate après un avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre. Pour l'insertion immédiate, supprimez Mirena de l'inserteur par le chargement (voir figure 2), puis libérant (voir figure 7) Mirena de l'inserteur et insérer en fonction de la pratique acceptée.

Préparation

• Gants
• Spéculum
• Son utérin stérile
• Tenaculum stérile
• Applicateur de solution antiseptique

Procédure

• Gants stériles
• Mirena with inserter in sealed package
• Instruments et anesthésie pour bloc paraacervical si prévu
• Envisagez d'avoir une mirena de sauvegarde non ouverte disponible
• Ciseaux incurvés aigus stériles

Préparation For Insertion

• Excluez la grossesse et confirmez qu'il n'y a pas d'autres contre-indications à l'utilisation de Mirena.
• Avec le patient confortablement en position de lithotomie, faites un examen bimanuel pour établir la forme et la position de l'utérus.
• Insérez doucement un spéculum pour visualiser le col de l'utérus.
• Nettoyez soigneusement le col de l'utérus et le vagin avec une solution antiseptique appropriée.
• Préparez-vous à sonner la cavité utérine. Saisissez la lèvre supérieure du col de l'utérus avec une pince de tenaculum et appliquez doucement la traction pour stabiliser et aligner le canal cervical avec la cavité utérine. Effectuez un bloc paracervical si nécessaire. Si l'utérus est rétroverti, il peut être plus approprié de saisir la lèvre inférieure du col de l'utérus. Le Tenaculum doit rester en position et une douce traction sur le col doit être maintenue tout au long de la procédure d'insertion.
• Insérez doucement un son utérin pour vérifier la perméabilité du col de l'utérus, la profondeur de la cavité utérine dans les centimètres confirme la direction de la cavité et détecte la présence de toute anomalie utérine. Si vous rencontrez des difficultés ou une sténose cervicale, utilisez une dilatation et non la force pour surmonter la résistance. Si une dilatation cervicale est requise, envisagez d'utiliser un bloc paracervical.
• L'utérus doit remonter à une profondeur de 6 à 10 cm. L'insertion de Mirena dans une cavité utérine inférieure à 6 cm par sondage peut augmenter l'incidence de la perforation de la douleur des saignements d'expulsion et éventuellement de la grossesse.

Procédure d'insertion

Procéder avec l'insertion uniquement après avoir terminé les étapes ci-dessus et vérifier que le patient est approprié pour Mirena. Assurez l'utilisation de la technique aseptique tout au long de la procédure.

Étape 1 - Ouverture du package

• Ouvrez le package (figure 1). Le contenu de l'emballage est stérile.

Figure 1: Ouverture du package Mirena

• À l'aide de gants stériles, soulevez la poignée de l'inserteur stérile et retirez de l'emballage stérile.

Étape 2 - Chargez Mirena dans le tube d'insertion

• Poussez le curseur vers l'avant aussi loin que possible en direction de la flèche, déplaçant ainsi le tube d'insertion sur le corps T Mirena pour charger Mirena dans le tube d'insertion (figure 2). Les pointes des bras se réuniront pour former une extrémité arrondie qui s'étend légèrement au-delà du tube d'insertion.

Figure 2: Déplacez le curseur jusqu'à la position avant pour charger Mirena

• Maintenez la pression vers l'avant avec votre pouce ou votre index sur le curseur. Ne déplacez pas le curseur vers le bas pour le moment car cela peut libérer prématurément les fils de Mirena. Une fois que le curseur est déplacé en dessous, Mark Mirena ne peut pas être rechargé.

Étape 3 - Réglage de la bride

En tenant le curseur dans cette position vers l'avant, le bord supérieur de la bride correspondait à la profondeur utérine (en centimètres) mesurée pendant le son (figure 3).

Figure 3: Réglage de la bride

Étape 4 - Mirena est maintenant prête à être insérée

• Continuez à tenir le curseur dans cette position à terme. Avancez l'inserteur à travers le col de l'utérus jusqu'à ce que la bride soit à environ 1,5 € à 2 cm du col de l'utérus, puis s'arrêtez (figure 4).

Figure 4: Faire avancer le tube d'insertion jusqu'à ce que la bride soit de 1,5 à 2 cm du col de l'utérus

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Ne forcez pas l'inserteur. Si nécessaire, dilatez le canal cervical.

Étape 5 - Ouvrez les bras

Tout en tenant l'inserteur stable déplace le curseur vers la marque pour libérer les bras de Mirena (figure 5). Attendez 10 secondes pour que les bras horizontaux s'ouvrent complètement.

Figure 5: Retournez le curseur vers la marque pour libérer et ouvrez les bras

Étape 6 - Administrer en position fondamentale

• Avancez doucement l'inserteur vers le fond de l'utérus jusqu'à ce que la bride touche le col de l'utérus. Si vous rencontrez une résistance fondamentale, ne continuez pas à avancer. Mirena est maintenant en position fondamentale (figure 6). Le positionnement final de Mirena est important pour éviter l'expulsion.

Figure 6: Déplacez Mirena dans la position fondamentale

Étape 7 - Libérez Mirena et retirez l'inserteur

• Tenant l'inservateur entier fermement en place libère Mirena en déplaçant le curseur tout le long (figure 7).

Figure 7: Déplacez le curseur tout le long pour libérer Mirena du tube d'insertion

• Continuez à maintenir le curseur tout au long du chemin pendant que vous retirez lentement et doucement l'inserter de l'utérus.
• En utilisant un ciseaux courbes tranchants, les fils perpendiculaires laissent environ 3 cm visibles à l'extérieur du col de l'utérus [les fils de coupe à un angle peuvent laisser des extrémités nettes (figure 8)]. N'appliquez pas la tension ou ne tirez pas sur les filetages lors de la coupe pour éviter le déplacement de Mirena.

Figure 8: Couper les fils

Mirena insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Mirena lot number in the patient records.

Informations importantes à considérer pendant ou après l'insertion

• Si vous soupçonnez que Mirena n'est pas dans le placement de vérification correcte (par exemple en utilisant l'échographie transvaginale). Retirez Mirena s'il n'est pas complètement positionné dans l'utérus. Ne réinsérez pas une Mirena retirée.
• S'il existe une préoccupation clinique exceptionnelle de douleur ou de saignement pendant ou après l'insertion, prenez immédiatement des mesures (telles que l'examen physique et l'échographie) pour exclure la perforation.

Suivi du patient

• Réexaminez et évaluez les patients 4 à 6 semaines après l'insertion et une fois par an par la suite ou plus fréquemment si vous êtes cliniquement indiqué.

Retrait de Mirena

Timing de la suppression

• Pour la contraception, supprimez Mirena à la fin de la huitième année et remplacez au moment de l'enlèvement par une nouvelle Mirena si une utilisation continue est souhaitée. Replace Mirena by the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.
• Si la grossesse n'est pas souhaitée, supprimez Mirena pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel à condition que la femme éprouve toujours des règles régulières. Si le déménagement se produira à d'autres moments pendant le cycle ou si la femme ne ressent pas de règles régulières, elle risque de se faire une grossesse; Commencez une nouvelle méthode contraceptive une semaine avant le retrait de ces femmes. [Voir Posologie et administration ]

Outils pour la suppression

Préparation

• Gants
• Spéculum

Procédure

• Pince stérile

Procédure de suppression

• Retirez Mirena en appliquant une traction douce sur les fils avec une pince. (Figure 9).

Figure 9: Suppression de Mirena

• Si les fils ne sont pas visibles, déterminez l'emplacement de Mirena par échographie [voir Avertissements et précautions ].
• Si Mirena se trouve dans la cavité utérine à l'examen échographique, elle peut être supprimée à l'aide d'une pince étroite telle qu'une pince d'alligator. Cela peut nécessiter une dilatation du canal cervical. Après le retrait de Mirena, examinez le système pour s'assurer qu'il est intact. Le cylindre hormonal peut glisser et couvrir les bras horizontaux donnant l'apparence de bras manquants. Cette situation ne nécessite généralement pas d'intervention supplémentaire une fois que le système est vérifié comme intact.
• Si vous ne pouvez pas éliminer avec une traction douce, déterminez l'emplacement de Mirena et excluez la perforation par échographie ou autre imagerie [voir Avertissements et précautions ].
• Le retrait peut être associé à:
  • Douleur et / ou saignement réactions vasovagales (par exemple la bradycardie syncope) ou la crise, en particulier chez les patients présentant une prédisposition à ces conditions.
  • rupture ou intégration de Mirena dans le myomètre qui peut rendre l'élimination difficile [voir Avertissements et précautions ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Continuation de la contraception après le retrait

• Si la grossesse n'est pas souhaitée et si une femme souhaite continuer à utiliser Mirena, un nouveau système peut être inséré immédiatement après le retrait à tout moment pendant le cycle.
• Si un patient avec des cycles réguliers veut démarrer une autre méthode contraceptive l'élimination du temps et l'initiation de la nouvelle méthode pour assurer une contraception continue. Soit retirer Mirena pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel et démarrer la nouvelle méthode immédiatement après, soit démarrer la nouvelle méthode au moins 7 jours avant d'éliminer Mirena si le retrait doit se produire à d'autres moments pendant le cycle.
• Si un patient atteint de cycles irréguliers ou d'aménorrhée veut démarrer une méthode contraceptive différente, commencez la nouvelle méthode au moins 7 jours avant le retrait.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Mirena is a LNG-releasing IUS (a type of intrauterine device or IUD) consisting of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing a total of 52 mg LNG.

Stockage et manipulation

Mirena (Système intra-utérine de libération de lévonorgestrel) contenant un total de 52 mg de GNL est disponible dans un carton d'une unité stérile NDC

Mirena is supplied sterile. Mirena is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); avec des excursions autorisées entre 15 € 30 € (59 € 86 € F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué pour: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Révisé: août 2022

Effets secondaires pour Mirena

Les réactions indésirables graves ou autrement importantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Grossesse extra-utérine [voir Avertissements et précautions ]
• Grossesse intra-utérine [voir Avertissements et précautions ]
• Groupe A Sepsis streptococcique (gaz) [Voir Avertissements et précautions ]
• Maladie inflammatoire pelvienne [voir Avertissements et précautions ]
• Perforation [voir Avertissements et précautions ]
• Expulsion [voir Avertissements et précautions ]
• Kystes ovariens [voir Avertissements et précautions ]
• Altérations de saignement [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

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Les données fournies dans le tableau 2 reflètent l'expérience de l'utilisation de Mirena dans les études adéquates et bien contrôlées ainsi que dans les études de soutien et non contrôlées pour la contraception et les saignements menstruels lourds (n = 5091). Les données couvrent plus de 12101 ans d'exposition jusqu'à 5 ans d'utilisation principalement dans les études de contraception (11761 femmes-années). Les fréquences des effets indésirables signalés représentent des incidences brutes.

Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 10% d'utilisateurs) sont des altérations des modèles de saignement menstruel [y compris une diminution des saignements utérins (31,9%) (31,9%) des saignements utérins (23,4%). (16,3%) la sortie génitale (14,9%) et la vulvovaginite (10,5%). Les effets indésirables rapportés chez ≥ 5% des utilisateurs sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables ≥ 5% rapportées dans les essais cliniques avec Mirena

D'autres effets indésirables se produisant dans <5% of subjects include alopecia (partial et complete) device expulsion hirsutism nausée et PID/endometritis.

Une étude distincte avec 362 femmes qui a utilisé Mirena depuis plus de 5 ans a montré un profil de réaction indésirable cohérente dans les années 6 à 8, comme le montre le tableau 2. À la fin de l'année 8 d'utilisation de l'aménorrhée et des saignements peu fréquents sont respectivement ressentis respectivement par 34% et 26% des utilisateurs; Des saignements irréguliers se produisent dans 10% de saignements fréquents dans 3% et des saignements prolongés chez 3% des utilisateurs. Dans cette étude, 9% des femmes ont signalé l'événement indésirable de la prise de poids; On ne sait pas si le gain de poids a été causé par Mirena

Expérience de commercialisation de la poste

Effets indésirables From Postmarketing Spontaneous Reports

• Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Mirena. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.
• Événements thromboemboliques thrombotiques et veineux et veineux, y compris les cas d'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde et l'AVC
• Rupture de l'appareil
• Hypersensibilité (y compris l'urticaire éruption
• Augmentation de la tension artérielle

Signalé des réactions indésirables des études post-commercialisation

Évaluation de la perforation et de l'expulsion de l'étude des dispositifs intra-utérins (APEX DIU)

Apex DIU était une grande étude de cohorte rétrospective américaine pour évaluer l'impact de l'allaitement maternel et du calendrier de l'insertion du DIU post-partum sur la perforation utérine et l'expulsion du DIU. Les analyses comprenaient un total de 326658 insertions de 30% (97824 insertions) qui ont été effectuées chez les femmes avec une livraison au cours des 12 mois précédents. Pour les insertions effectuées chez les femmes qui avaient livré ≤ 52 semaines avant l'insertion du DIU, la majorité des insertions post-partum 57,3% (56047 insertions) ont eu lieu entre 6 et 14 semaines après le post-partum. Les données de l'allaitement maternel étaient disponibles dans 94817 insertions effectuées chez les femmes 52 semaines ou moins après l'accouchement.

Les résultats de l'étude ont indiqué que le risque de perforation utérine était le plus élevé chez les femmes atteintes d'insertion du DIU ≤ 6 semaines après l'accouchement. Les résultats immédiats de l'insertion post-partum (0-3 jours) sont limités en raison du nombre relativement faible d'insertions se produisant dans cet intervalle de temps. Les femmes qui allaitent au moment de l'insertion étaient à 33% de risque de perforation (rapport de risque ajusté [HR] = 1,33 intervalle de confiance à 95% [IC]: 1,07-1,64) par rapport aux femmes qui n'allaitent pas au moment de l'insertion. Un risque progressivement plus faible de perforation utérine a été observé dans les fenêtres de temps post-partum au-delà de 6 semaines chez les femmes allaitées et non allaitées. Le tableau 3 présente les taux de perforation utérins pour le GNL Stratified par statut d'allaitement et intervalle post-partum.

Tableau 3: perforation utérine¹ tarifs pour les ius de GNL par statut d'allaitement et intervalle post-partum

Le risque d'expulsion était variable sur les intervalles post-partum pendant 52 semaines. Les femmes qui allaitent étaient à 28% un risque plus faible d'expulsion du DIU (HR ajustée = 0,72 IC à 95%: 0,64-0,80) par rapport aux femmes qui n'allaitement pas au moment de l'insertion. Le tableau 4 présente les taux d'expulsion du DIU pour les IUS de GNL stratifiés par statut d'allaitement et intervalle post-partum.

Tableau 4: Expulsion¹ Tarifs pour les ius de GNL par statut d'allaitement et intervalle post-partum

Interactions médicamenteuses pour Mirena

Aucune étude d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec Mirena.

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent ou inhibent les enzymes de métabolisation du GNL, y compris le CYP3A4, peuvent diminuer ou augmenter respectivement les concentrations sériques de GNL pendant l'utilisation de Mirena. Cependant, l'effet contraceptif de Mirena est médié via la libération directe du GNL dans la cavité utérine et est peu susceptible d'être affecté par les interactions médicamenteuses via l'induction ou l'inhibition enzymatique.

Avertissements pour Mirena

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Mirena

Risque de grossesse extra-utérine

Évaluez les femmes pour une grossesse extra-utérine si elles tombent enceintes de Mirena en place parce que la probabilité d'une grossesse est augmentée avec Mirena. Environ la moitié des grossesses qui se produisent avec Mirena en place sont susceptibles d'être ectopiques. Considérez également la possibilité d'une grossesse extra-utérine dans le cas de douleurs abdominales inférieures, en particulier en association avec les règles manquées ou si une femme amenorrhée commence à saigner.

L'incidence de la grossesse extra-utérine dans les essais cliniques avec Mirena qui excluait les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine était d'environ 0,1% par an. Le risque de grossesse extra-utérine chez les femmes qui ont des antécédents de grossesse extra-utérine et utilisent Mirena est inconnue. Les femmes ayant des antécédents de chirurgie tubaire de grossesse extra-utérine ou une infection pelvienne comportent un risque plus élevé de grossesse extra-utérine. La grossesse extra-utérine peut entraîner une perte de fertilité.

Risques avec une grossesse intra-utérine

Si la grossesse se produit pendant que l'utilisation de Mirena, retirez Mirena, car la laisser en place peut augmenter le risque d'avortement spontané et de travail prématuré. L'élimination de Mirena ou le sondage de l'utérus peut également entraîner un avortement spontané. En cas de grossesse intra-utérine avec Mirena, considérez ce qui suit:

Avortement septique

Chez les patients tombant enceintes d'un IUS en place avortement septique - avec un choc septique de septicémie et de la mort - peut-être se produire.

Continuation de la grossesse

Si une femme tombe enceinte de Mirena en place et si Mirena ne peut pas être enlevée ou si la femme choisit de ne pas le retirer, avertissez-vous que le fait de retirer Mirena augmente le risque de spécialisation prématurée de la fission et de livraison prématurée. Conseillez-lui des rapports isolés de virilisation de la fœtus femelle après une exposition locale au GNL pendant la grossesse avec un LNG IUS en place [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Follow her pregnancy closely et advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

État septique

Une infection grave ou une septicémie, y compris une septicémie streptococcique (gaz) du groupe A, a été signalée après l'insertion de Mirena. Dans certains cas, une douleur intense s'est produite dans les heures suivant l'insertion suivie d'une septicémie en quelques jours. Parce que la mort du gaz est plus probable si le traitement est retardé, il est important d'être conscient de ces infections rares mais graves. La technique aseptique lors de l'insertion de Mirena est essentielle afin de minimiser les infections graves telles que le gaz.

Infection pelvienne

Examinez rapidement les utilisateurs avec des plaintes de basse douleur abdominale ou pelvienne décharge odorante des lésions ou des plaies génitales de fièvre saigneuse inexpliquée. Retirer Mirena en cas d'endométrite récurrente ou de PID ou si une infection pelvienne aiguë est sévère ou ne répond pas au traitement.

Maladie inflammatoire pelvienne (PID)

Mirena is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Contre-indications ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials total combined upper genital infections were reported in 3.5% of Mirena users. More specifically endometritis was reported in 2.1% PID in 0.6% et all other upper genital infections in ≤0.5% of women overall. These infections occurred more frequently within the first year. In a clinical trial with other IUDs¹ et a clinical trial with an IUD similar to Mirena the highest rate occurred within the first month after insertion.

Les femmes à risque accru de PID

Le PID est souvent associé à une infection sexuellement transmissible (IST) et Mirena ne protège pas contre les IST. Le risque de PID est plus élevé pour les femmes qui ont plusieurs partenaires sexuels et aussi pour les femmes dont les partenaires sexuels ont plusieurs partenaires sexuels. Les femmes qui ont eu un PID courent un risque accru de récidive ou de réinfection. Vérifiez en particulier si la femme présente un risque accru d'infection (par exemple, le syndrome de la carence immunitaire a acquis la leucémie [AID] abus de drogues intraveineux).

Pid subclinique

Le PID peut être asymptomatique mais entraîne toujours des lésions tubaires et ses séquelles.

Traitement du PID

Après un diagnostic de PID ou suspecté d'échantillons bactériologiques PID doit être obtenu et l'antibiothérapie doit être initiée rapidement. L'élimination de Mirena après le début de l'antibiothérapie est généralement appropriée.¹

Actinomycose

Actinomycose has been associated with IUDs. Remove Mirena from symptomatic women et treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown et so this finding alone does not always require Mirena removal et treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Perforation

Perforation (total or partial including penetration/embedment of Mirena in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials which excluded breast-feeding women was <0.1%.

Le risque de perforation utérine est augmenté chez les femmes qui ont récemment accouché et chez les femmes qui allaitent au moment de l'insertion. Dans une grande étude de sécurité post-commercialisation menée aux États-Unis, le risque de perforation utérine était le plus élevé lorsque l'insertion s'est produite dans ≤ 6 semaines post-partum et également plus élevée avec l'allaitement au moment de l'insertion [voir Effets indésirables ].

Le risque de perforation peut être augmenté si Mirena est insérée lorsque l'utérus est fixe rétroverti ou n'est pas complètement involutique.

Si la perforation se produit, localisez et retirez Mirena. Une chirurgie peut être nécessaire. La détection ou l'élimination retardée de Mirena en cas de perforation peut entraîner une migration en dehors des adhérences de la cavité utérine et une péritonite perforations intestinales abcès d'obstruction intestinale et l'érosion des viscères adjacents. De plus, la perforation peut réduire l'efficacité des contraceptifs et entraîner une grossesse.

Expulsion

Une expulsion partielle ou complète de Mirena peut se produire entraînant une perte d'efficacité. L'expulsion peut être associée à des symptômes de saignement ou de douleur ou il peut être asymptomatique et passer inaperçu. Mirena diminue généralement les saignements menstruels au fil du temps; Par conséquent, une augmentation des saignements menstruelles peut indiquer une expulsion. Envisagez une imagerie diagnostique supplémentaire telle que les rayons X si l'expulsion est suspectée sur la base de l'échographie [voir Avertissements et précautions ]. In clinical trials a 4.5% expulsion rate was reported over the 5-year study duration.

Le risque d'expulsion est augmenté avec les insertions immédiatement après la livraison et semble être augmenté avec l'insertion après un avortement au deuxième trimestre sur la base de données limitées. Dans une grande étude de sécurité post-commercialisation menée aux États-Unis, le risque d'expulsion était plus faible avec le statut d'allaitement [voir Effets indésirables ].

Retirez une Mirena partiellement expulsée. Si l'expulsion s'est produite, une nouvelle Mirena peut être insérée chaque fois que le fournisseur peut être raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte.

Kystes ovariens

Parce que l'effet contraceptif de Mirena est principalement dû à ses effets locaux au sein des cycles ovulatoires de l'utérus avec une rupture folliculaire se produisent généralement chez les femmes d'âge fertile en utilisant Mirena. Des kystes ovariens ont été signalés chez environ 8% des femmes utilisant Mirena. La plupart des kystes sont asymptomatiques, bien que certains puissent être accompagnés d'une douleur pelvienne ou d'une dyspareunie. Dans la plupart des cas, les kystes ovariens disparaissent spontanément pendant deux à trois mois d'observation. Évaluer les kystes ovariens persistants. L'intervention chirurgicale n'est généralement pas requise.

Altérations du modèle de saignement

Mirena can alter the bleeding pattern et result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea et aménorrhée. During the first 3â€6 months of Mirena use the number of bleeding et spotting days may be higher et bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding et spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular. If bleeding irregularities develop during prolonged treatment appropriate diagnostic measures should be taken to rule out endometrial pathology.

L'aménorrhée se développe dans environ 20% des utilisateurs de Mirena d'un an.

Si un changement significatif dans les saignements se développe pendant une utilisation prolongée, prenez des mesures diagnostiques appropriées pour exclure la pathologie de l'endomètre. Considérez la possibilité d'une grossesse si les menstruations ne se produisent pas dans les six semaines suivant le début des menstruations précédentes. Une fois la grossesse, les tests de grossesse répétés ne sont généralement pas nécessaires chez les femmes amenorrhéiques sauf indication contraire par d'autres signes de grossesse ou par douleur pelvienne [voir Études cliniques ].

Chez la plupart des femmes présentant des saignements menstruels lourds, le nombre de jours de saignement et de repérage peut également augmenter au cours des premiers mois de thérapie, mais diminue généralement avec une utilisation continue; Le volume de perte de sang par cycle devient progressivement réduit [voir Études cliniques ].

Cancer du sein

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ou qui soupçonnent un cancer du sein ne devraient pas utiliser la contraception hormonale, y compris Mirena, car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones [voir Contre-indications ].

Des rapports spontanés de cancer du sein ont été reçus lors de l'expérience de la post-commercialisation avec Mirena. Les études d'observation du risque de cancer du sein avec l'utilisation d'un IUS libérant du GNL ne fournissent pas de preuves concluantes d'un risque accru.

Considérations cliniques pour une utilisation et un retrait

Utilisez Mirena avec prudence après une évaluation minutieuse s'il existe l'une des conditions suivantes et envisagez de retirer le système si l'une d'entre elles survient pendant l'utilisation:

• Coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants
• Migraine focale migraine avec perte visuelle asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire
• Maux de tête exceptionnellement graves
• Augmentation marquée de la pression artérielle
• Maladie artérielle grave telle que l'AVC ou l'infarctus du myocarde

En outre, envisagez de supprimer Mirena si l'une des conditions suivantes survient pendant l'utilisation [voir Contre-indications ]::

• Maligne utérine ou cervicale
• Jaunisse

Si les fils ne sont pas visibles ou ne sont considérablement raccourcis, ils peuvent avoir cassé ou rétracté dans le canal cervical ou l'utérus. Considérez la possibilité que le système ait été déplacé (par exemple expulsé ou perforé l'utérus) [voir Avertissements et précautions ]. Exclude pregnancy et verify the location of Mirena for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Mirena is displaced remove it. A new Mirena may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Mirena is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

• Infections sexuellement transmissibles: Informez le patient que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).
• Risque de grossesse extra-utérine: Conseillez le patient sur les risques de la grossesse extra-utérine, y compris la perte de fertilité. Apprenez-lui à reconnaître et à faire rapport à son fournisseur de soins de santé rapidement tous les symptômes de la grossesse extra-utérine. [Voir Avertissements et précautions ]
• Risques de la grossesse intra-utérine: Conseille à la patiente de contacter son professionnel de la santé si elle pense qu'elle pourrait être enceinte. Informez le patient des risques de la grossesse intra-utérine tout en utilisant Mirena, y compris les risques de laisser Mirena en place et les risques d'éliminer Mirena ou de sonder l'utérus. Si Mirena ne peut pas être supprimée chez une patiente enceinte, conseille-lui de signaler immédiatement tout symptôme qui suggère des complications de la grossesse. Conseillez-la des rapports isolés de virilisation du fœtus femelle après une exposition locale au GNL pendant la grossesse avec un IUS de GNL en place. [Voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spéciales ]
• État septique: Conseiller le patient qu'une infection grave ou une septicémie, y compris une septicémie streptococcique (gaz) du groupe A, peut survenir dans les premiers jours après l'insertion de Mirena. Demandez-lui de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé si elle développe une douleur intense ou de la fièvre peu de temps après l'insertion de Mirena. [Voir Avertissements et précautions ]
• Infection pelvienne: Conseiller le patient sur la possibilité d'infections pelviennes, y compris la PID et que ces infections peuvent causer des dommages tubaires entraînant une grossesse ou de l'infertilité extraordinaire ou rarement peut nécessiter une hystérectomie ou provoquer la mort. Apprenez aux patients à reconnaître et à faire rapport à leur fournisseur de soins de santé rapidement tout symptôme d'infection pelvienne. Ces symptômes comprennent le développement de troubles menstruels (saignements prolongés ou lourds) des décharges vaginales inhabituelles ou une douleur abdominale ou pelvienne ou une sensibilité aux frissons de dyspareunia et de la fièvre. [Voir Avertissements et précautions ]
• Perforation et Expulsion: Informez la patiente que l'IUS peut être expulsée ou perforer l'utérus et lui demander comment elle peut vérifier que les fils dépassent toujours le col de l'utérus. Informez-la qu'une douleur excessive ou des saignements vaginaux pendant le placement de Mirena aggravant la douleur ou les saignements après le placement ou l'incapacité à ressentir des cordes de Mirena peut se produire avec la perforation et l'expulsion de Mirena. Mettez en garde elle de ne pas tirer sur les fils et de déplacer Mirena. Informez-la qu'il n'y a pas de protection contraceptive si Mirena est déplacée ou expulsée. Demandez à la patiente de contacter son fournisseur de soins de santé si elle ne peut pas ressentir les fils et d'éviter les rapports sexuels ou d'utiliser un contraception de secours non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) jusqu'à ce que l'emplacement de Mirena ait été confirmé. Informez-lui que si la perforation se produit, Mirena devra être localisée et supprimée; une chirurgie peut être nécessaire. [Voir Avertissements et précautions ]
• Kystes ovariens: Conseiller le patient concernant le risque de kystes ovariens et que les kystes peuvent provoquer des symptômes cliniques, notamment des douleurs abdominales de douleur pelvienne ou une dyspareunie. Conseille à la patiente de contacter son fournisseur de soins de santé si elle éprouve ces symptômes. [Voir Avertissements et précautions ]
• Altérations du modèle de saignement: Informez le patient selon lequel des saignements et des taches irréguliers ou prolongés et / ou des crampes peuvent survenir au cours des premières semaines après l'insertion. Informez le patient qu'au cours des 3 premiers mois de Mirena, utilisez le nombre de jours de saignement et de repérage peut être plus élevé et les schémas de saignement peuvent être irréguliers. Si ses symptômes continuent ou sont graves, elle devrait les signaler à son fournisseur de soins de santé. [Voir Avertissements et précautions ]
• Considérations cliniques à utiliser et à retirer: Conseille à la patiente de contacter son fournisseur de soins de santé si elle vit l'une des éléments suivants:
  • Un accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque
  • Maux de tête très graves ou migraineux
  • Fièvre inexpliquée
  • Jaunissement de la peau ou des blancs des yeux car il peut s'agir de signes de graves problèmes hépatiques
  • Grossesse ou grossesse suspectée
  • Douleur pelvienne douleur abdominale ou douleur pendant les relations sexuelles
  • Séroconversion séropositive en elle-même ou son partenaire
  • Exposition possible aux IST
  • Décharge vaginale inhabituelle ou plaies génitales
  • Saignement vaginal sévère ou saignement qui dure longtemps ou si elle manque une période menstruelle
  • Incapacité à sentir les fils de Mirena

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

[Voir Avertissements et précautions ]

ce qui contient du sulfate de magnésium

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation de Mirena est contre-indiquée pendant la grossesse ou avec une grossesse suspectée et Mirena peut provoquer des résultats défavorables de grossesse [voir Contre-indications Avertissements et précautions ]. If a woman becomes pregnant with Mirena in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased et there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor et premature delivery. Remove Mirena if possible if pregnancy occurs in a woman using Mirena. If Mirena cannot be removed follow the pregnancy closely [see Avertissements et précautions ].

Il y a eu des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes du fœtus femelle après une exposition locale au GNL pendant la grossesse avec un IUS de GNL en place.

Lactation

Résumé des risques

Des études publiées rapportent la présence de GNL dans le lait maternel. De petites quantités de progestatifs (environ 0,1% du total des doses maternelles) ont été détectées dans le lait maternel des mères allaitantes qui ont utilisé Mirena résultant en une exposition de GNL aux nourrissons allaités. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables chez les nourrissons allaités avec une utilisation maternelle de contraceptifs progestatifs uniquement. Des cas isolés de diminution de la production de lait ont été signalés avec Mirena. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Mirena et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Mirena ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Retour à la fertilité après avoir arrêté Mirena

Dans deux études, le retour en fertilité a été étudié chez un total de 229 femmes qui ont souhaité la grossesse après l'arrêt de l'étude et ont fourni des informations de suivi. La probabilité de concevoir dans les 12 mois suivant l'élimination de Mirena était d'environ 80%.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Mirena ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les femmes postpubertales de moins de 18 ans que pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Mirena has not been studied in women over age 65 et is not approved for use in this population.

Informations sur la surdose pour Mirena

Aucune information fournie

Contre-indications pour Mirena

L'utilisation de Mirena est contre-indiquée lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes existent:

• Grossesse or suspicion of pregnancy [see Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Pour une utilisation comme contraception post-coïtale (contraception d'urgence)
• Anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les fibromes qui déforment la cavité utérine
• Maladie inflammatoire pelvienne aiguë (PID) ou antécédents de PID à moins qu'il y ait eu une grossesse intra-utérine ultérieure [voir Avertissements et précautions ]
• Endométrite post-partum ou avortement infecté au cours des 3 derniers mois
• Maligne utérine ou cervicale connue ou suspectée
• Un cancer du sein connu ou suspecté ou un autre cancer sensible au progestatif maintenant ou dans le passé
• Saignement utérine de l'étiologie inconnue
• Cuvicite aiguë non traitée ou vaginite, y compris la vaginose bactérienne ou d'autres infections des voies génitales inférieures jusqu'à l'infection
• Maladie du foie aiguë ou tumeur hépatique (bénigne ou malin)
• Conditions associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes [voir Avertissements et précautions ]
• Un dispositif intra-utérine (DIU) précédemment inséré qui n'a pas été supprimé
• Hypersensibilité à tout composant de ce produit [voir Effets indésirables UN DESCRIPTION ]

Pharmacologie clinique for Mirena

Mécanisme d'action

Le mécanisme local par lequel le GNL libéré en continu contribue à l'efficacité contraceptive de Mirena n'a pas été démontré de manière concluante. Des études sur Mirena et des prototypes de LNG similaires ont suggéré plusieurs mécanismes qui empêchent la grossesse: épaississement du mucus cervical empêchant le passage du sperme dans l'inhibition de l'utérus de la capacité ou de la survie et de l'altération de l'endomètre.

Pharmacodynamique

Mirena has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization gletular atrophy a leukocytic infiltration et a decrease in gletular et stromal mitoses.

L'ovulation est inhibée chez certaines femmes à l'aide de Mirena. Dans une étude à 1 an, environ 45% des cycles menstruels étaient ovulatoires et dans une autre étude après 4 ans, 75% des cycles étaient ovulatoires.

Pharmacocinétique

Absorption

De faibles doses de GNL sont administrées dans la cavité utérine avec le système de livraison intra-utérine Mirena.

Les taux de libération in vivo estimés pour différents points dans le temps sont fournis dans le tableau 5.

Tableau 5: Taux de libération in vivo estimés pour Mirena

Après l'insertion de Mirena, le GNL est détectable dans le sérum / plasma après 1 heure. La concentration maximale est atteinte dans les 2 semaines suivant l'insertion et s'élève à environ 180 ng / L (CV 38%). En correspondance avec la baisse du taux de libération, la concentration géométrique de sérum / plasma moyen de lévonorgestrel diminue en continu:

Tableau 6: Concentrations plasmatiques moyennes de GNL estimées

Distribution

Le GNL est lié de manière non spécifique à l'albumine sérique et spécifiquement à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG.) Moins de 2% du GNL circulant est présent sous forme de stéroïde libre. Levonorgestrel se lie à une forte affinité au SHBG. En conséquence, les changements de la concentration de SHBG dans le sérum entraînent une augmentation (à des concentrations de SHBG plus élevées) ou une diminution (à des concentrations de SHBG plus faibles) de la concentration totale de lévonorgeregel dans le sérum. La concentration de SHBG a diminué en moyenne d'environ 20% au cours des deux mois après l'insertion de Mirena et est restée stable au cours de la suite, augmentant légèrement jusqu'à la fin des 8 années d'utilisation.

Le volume apparent de distribution de GNL serait d'environ 1,8 L / kg.

Élimination

Après l'administration intraveineuse de 0,09 mg de GNL à des volontaires sains, la clairance totale du GNL est d'environ 1 ml / min / kg et la demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures. Les taux de dédouanement métaboliques peuvent différer entre les individus par plusieurs fois, ce qui peut expliquer en partie des variations individuelles larges des concentrations de GNL observées chez les individus utilisant des produits contraceptifs contenant du GNL.

Métabolisme

Le GNL d'absorption suivant est largement métabolisé. Les voies métaboliques les plus importantes sont la réduction du groupe Δ4-3-OXO et les hydroxylations aux positions 2α 1β et 16β suivie d'une conjugaison. Des quantités significatives de 3α 5β-Tetra-hydrolevonorgeregel conjuguée et non conjuguée sont également présentes dans le sérum ainsi que des quantités beaucoup plus petites de 3α 5α-tétrahydrolevonorgestrel et 16β-hydroxylevonorregel. Le CYP3A4 est l'enzyme principale impliquée dans le métabolisme oxydatif du GNL.

Excrétion

Les métabolites de la GNL et de ses phase I sont excrétés principalement sous forme de conjugués de glucuronide. Environ 45% du GNL et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et environ 32% sont excrétés dans les matières fécales principalement sous forme de conjugués de glucuronide.

Populations spécifiques

Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Mirena ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Gériatrique

Mirena has not been studied in women over age 65 et is not currently approved for use in this population.

Course

Aucune étude n'a évalué l'effet de la race sur la pharmacocinétique de Mirena.

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la maladie hépatique sur la disposition de Mirena.

Trouble rénal

Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'effet des maladies rénales sur la disposition de Mirena.

Interactions médicament-médicament

Aucune étude d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec Mirena [voir Interactions médicamenteuses ].

Études cliniques

Essais cliniques sur la contraception

La sécurité et l'efficacité de Mirena ont été étudiées dans deux essais cliniques en Finlande et en Suède. Dans ces essais, 1169 femmes de 18 à 35 ans à l'inscription ont utilisé Mirena jusqu'à 5 ans pour un total de 45 000 femmes d'exposition. Parmi ces 5,6% (66) étaient des femmes nullipares. Les sujets avaient déjà été enceintes n'avaient aucun antécédent de grossesse extra-utérine n'avait aucun antécédent de maladie inflammatoire pelvienne au cours des 12 mois précédents étaient principalement blancs et plus de 70% des sujets avaient déjà utilisé des DIU (dispositifs intra-utérins). Les taux de grossesse de 12 mois signalés étaient inférieurs ou égaux à 0,2 pour 100 femmes (0,2%) et le taux de grossesse cumulatif à 5 ans était d'environ 0,7 pour 100 femmes (0,7%).

L'efficacité contraceptive de Mirena pendant une utilisation prolongée au-delà de 5 ans a été étudiée dans l'essai d'extension de Mirena (NCT02985541), une étude incontrôlée à étiquette ouverte multicentrique menée aux États-Unis. Le procès a inscrit des femmes de 18 à 35 ans qui utilisaient Mirena depuis moins de 4,5 ans et pas plus de 5 ans à l'inscription. La population était composée de 362 femmes utilisant Mirena. Sur ces 47,2% étaient nullipares. Les femmes étaient principalement blanches (75,4%); 14,1% des femmes étaient noires / afro-américaines et 2,5% étaient asiatiques; 11,3% étaient hispaniques. La plage de poids était de 38,5 € 163,5 kg (poids moyen: 75,6 kg) et l'IMC moyen était de 27,9 kg / m² (plage: 15,4 € 57,7 kg / m²).

Le taux de grossesse calculé comme l'indice des perles (PI) était le principal critère d'efficacité utilisé pour évaluer l'efficacité des contraceptifs. Le PI était basé sur des cycles d'exposition équivalents de 28 jours; Des cycles évaluables ont exclu ceux dans lesquels la contraception de secours a été utilisée à moins qu'une grossesse ne se soit produite dans ce cycle. The PI for the 6th year of use based on the 1 pregnancy that occurred during Year 6 and within 7 days after Mirena removal or expulsion and 3870 evaluable cycles was 0.34 with a 95% upper confidence limit of 1.88 and the PI for the 7th year of use based on the 1 pregnancy that occurred during Year 7 and within 7 days after Mirena removal or expulsion and 3232 evaluable cycles was 0.40 with a 95% upper confidence limit of 2.25. Le PI pour la 8e année d'utilisation en fonction de aucune grossesse survenant au cours de la 8e année et dans les 7 jours suivant l'élimination ou l'expulsion de Mirena et 2534 cycles évaluables étaient de 0,00 avec une limite de confiance supérieure à 95% de 1,90.

Le taux de grossesse cumulé à 3 ans pour les années 6 7 et 8 a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier. Sur la base de 2 grossesses (1 au cours de la 6e et 1 au cours de la 7e année) et 10216 cycles d'exposition, le taux de grossesse cumulatif à la fin de la période de 3âres d'utilisation prolongée (années 6 et 8) était de 0,68% avec une limite de confiance supérieure de 95% de 2,71%.

Essai clinique sur les saignements menstruels lourds

L'efficacité de Mirena dans le traitement des saignements menstruelles lourds a été étudiée dans un essai de groupe parallèle à contrôle actif randomisé en fonction de l'ouverture en fonction de Mirena (n = 79) à un thérapie approuvée de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) (n = 81) sur 6 cycles. Les sujets comprenaient des femmes d'âge reproducteur en bonne santé sans contre-indications aux produits médicamenteux et avec des saignements menstruels lourds confirmés (≥ 80 ml de perte de sang menstruelle [MBL]) déterminée en utilisant la méthode de l'hématine alcaline. Les femmes ayant des conditions organiques ou systémiques qui peuvent provoquer des saignements utérins lourds (à l'exception des petits fibromes avec un volume total et pas> 5 ml). Le traitement avec Mirena a montré une réduction statistiquement significativement plus importante du MBL (voir figure 12) et un nombre statistiquement significativement plus élevé de sujets ayant un traitement réussi (voir figure 13). Le traitement réussi a été défini comme la proportion de sujets avec (1) MBL de fin d'étude <80 mL et (2) a ≥ 50% decrease in MBL from baseline to end-of-study.

Figure 12: Perte de sang menstruelle médiane (MBL) par le temps et le traitement

Figure 13: Proportion de sujets ayant un traitement réussi

Références

¹ https://www.cdc.gov/std/tg2015/pid.htm. Consulté le 22 août 2016.

Informations sur les patients pour Mirena

Mirena®
(MUR-A-NAH) (système intra-utérine libérant le lévonorgestrel)

Lisez attentivement ces informations sur les patients avant de décider si Mirena vous convient. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre gynécologue ou un autre fournisseur de soins de santé spécialisé dans la santé des femmes. Si vous avez des questions sur Mirena, demandez à votre fournisseur de soins de santé. Vous devez également en savoir plus sur d'autres méthodes de contraception pour choisir celle qui vous convient le mieux.

Mirena ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).

Qu'est-ce que Mirena?

• Mirena est un système de libération d'hormones placée dans votre utérus par votre fournisseur de soins de santé pour prévenir la grossesse jusqu'à 8 ans.
• Mirena peut également être utilisée pour diminuer la perte de sang menstruelle jusqu'à 5 ans chez les femmes qui ont un flux menstruel lourd et qui souhaitent également utiliser une méthode de contraception qui est placée dans l'utérus pour prévenir la grossesse.
• Mirena peut être supprimée par votre fournisseur de soins de santé à tout moment.
• Mirena peut être utilisée, que vous ayez donné naissance ou non à un enfant.

Mirena est un petit système en forme de T en plastique flexible qui libère lentement une hormone progestative appelée lévonorgestrel (GNL) qui est souvent utilisée dans les pilules contraceptives. Parce que Mirena libère le GNL dans votre utérus, seules de petites quantités de l'hormone entrent dans votre sang. Mirena ne contient pas d'œstrogènes.

Deux fils minces sont fixés à la tige (extrémité inférieure) de Mirena. Les fils sont la seule partie de Mirena que vous pouvez ressentir lorsque Mirena est dans votre utérus; Cependant, contrairement à une chaîne de tampon, les fils ne s'étendent pas à l'extérieur de votre corps.

Mirena est petite et flexible

Et si j'ai besoin d'un contrôle des naissances pendant plus de 8 ans?

Mirena doit être supprimée après 8 ans. Votre professionnel de la santé peut placer une nouvelle Mirena lors de la même visite de bureau si vous choisissez de continuer à utiliser Mirena.

Et si j'ai besoin d'un traitement pour un flux menstruel lourd pendant plus de 5 ans?

Pour un traitement continu du flux menstruel lourd après 5 ans, votre professionnel de la santé peut éliminer Mirena et placer une nouvelle Mirena lors de la même visite au bureau.

Et si je veux arrêter d'utiliser Mirena?

Mirena est destinée à une utilisation jusqu'à 8 ans, mais vous pouvez cesser d'utiliser Mirena à tout moment en demandant à votre fournisseur de soins de santé de le retirer. Vous pourriez tomber enceinte dès que Mirena est enlevée, vous devriez donc utiliser une autre méthode de contrôle des naissances si vous ne voulez pas devenir enceinte. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des meilleures méthodes de contraception pour vous, car votre nouvelle méthode peut devoir être démarrée 7 jours avant que Mirena ne soit enlevée pour éviter la grossesse.

Et si je change d'avis sur le contrôle des naissances et que je veux devenir enceinte en moins de 8 ans?

Quels sont les ingrédients de la méthadone

Votre professionnel de la santé peut éliminer Mirena à tout moment. Vous pouvez tomber enceinte dès que Mirena est enlevée. Environ 8 femmes sur 10 qui veulent devenir enceintes deviendront enceintes au cours de la première année après le retrait de Mirena.

Comment fonctionne Mirena?

Mirena peut travailler de plusieurs manières, notamment l'épaississement du mucus cervical inhibant le mouvement des spermatozoïdes, réduisant la survie des spermatozoïdes et éclaircissant la muqueuse de votre utérus. On ne sait pas exactement comment ces actions fonctionnent ensemble pour prévenir la grossesse.

Mirena peut faire en sorte que vos saignements menstruels soient moindres en éclairant la muqueuse de l'utérus.

Dans quelle mesure Mirena fonctionne-t-elle pour la contraception?

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Mirena Un appareil intra-utérine (DIU) également connu sous le nom de système intra-utérine (IUS) est dans la boîte en haut du graphique.

Dans quelle mesure Mirena fonctionne-t-elle pour les saignements menstruels lourds?

Dans l'essai clinique effectué chez les femmes présentant des saignements menstruels lourds et traités avec Mirena, près de 9 sur 10 ont été traités avec succès et leur perte de sang a été réduite de plus de la moitié.

Qui pourrait utiliser Mirena?

Vous pouvez choisir Mirena si vous:

drogues

• veulent un contrôle des naissances à long terme qui offre une faible chance de tomber enceinte (moins de 1 sur 100)
• veulent un contrôle des naissances qui fonctionne en continu pendant jusqu'à 8 ans
• veulent un contrôle des naissances qui est réversible
• Vous voulez une méthode de contracepulation que vous n'avez pas besoin de prendre quotidiennement
• Vous voulez un traitement pour les périodes lourdes jusqu'à 5 ans et sont prêts à utiliser une méthode de contracepulation qui est placée dans l'utérus
• veulent un contrôle des naissances qui ne contient pas d'œstrogènes

N'utilisez pas Mirena si vous:

• sont ou peuvent être enceintes; Mirena ne peut pas être utilisée comme contraceptif d'urgence
• Avoir une infection pelvienne grave appelée maladie inflammatoire pelvienne (PID) ou avoir eu un PID dans le passé à moins que vous n'ayez eu une grossesse normale après que l'infection disparaisse
• avoir une infection génitale non traitée maintenant
• ont eu une grave infection pelvienne au cours des 3 derniers mois après une grossesse
• peut obtenir facilement les infections. Par exemple si vous:
  • avoir plusieurs partenaires sexuels ou votre partenaire a plusieurs partenaires sexuels
  • avoir des problèmes avec votre système immunitaire
  • utiliser ou abuser des drogues intraveineuses
• avoir ou soupçonner que vous pourriez avoir un cancer de l'utérus ou du col de l'utérus
• avoir des saignements du vagin qui n'ont pas été expliqués
• avoir une maladie du foie ou une tumeur hépatique
• avoir un cancer du sein ou tout autre cancer sensible au progestatif (une hormone féminine) maintenant ou dans le passé
• avoir déjà un appareil intra-utérine dans votre utérus
• avoir une condition de l'utérus qui change la forme de la cavité utérine telle que les grandes tumeurs fibromes
• sont allergiques au lévonorgestrel silicone polyéthylène silice barium sulfate ou oxyde de fer

Avant de faire placer Mirena, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir l'une des conditions énumérées ci-dessus
• ont eu une crise cardiaque
• ont eu un accident vasculaire cérébral
• sont nés avec une maladie cardiaque ou ont des problèmes avec vos vannes cardiaques
• avoir des problèmes avec la coagulation du sang ou prendre des médicaments pour réduire la coagulation
• avoir une pression artérielle élevée
• a récemment eu un bébé ou allaiter
• ont des maux de tête sévères ou des maux de tête de migraine
• avoir le SIDA VIH ou toute autre infection sexuellement transmissible

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de médicaments sur ordonnance et en vente libre.

Comment Mirena est-elle placée?

Mirena est placée par votre fournisseur de soins de santé lors d'une visite en cours ou immédiatement après l'accouchement. Tout d'abord, votre fournisseur de soins de santé examinera votre bassin pour trouver la position exacte de votre utérus. Votre fournisseur de soins de santé nettoiera ensuite votre vagin et votre col avec une solution antiseptique et fera glisser un tube en plastique mince contenant Mirena à travers le col de l'utérus dans votre utérus. Votre fournisseur de soins de santé retirera ensuite le tube en plastique et laissera Mirena dans votre utérus. Votre fournisseur de soins de santé coupera les fils sur la bonne longueur.

Vous pouvez ressentir des saignements de douleur ou des étourdissements pendant et après le placement. Si vos symptômes ne passent pas dans les 30 minutes suivant le placement, Mirena n'a peut-être pas été placée correctement. Votre fournisseur de soins de santé vous examinera pour voir si Mirena doit être supprimée ou remplacée.

Dois-je vérifier que Mirena est en place?

Oui, vous devez vérifier que Mirena est en position appropriée en ressentant les fils de retrait. C'est une bonne habitude de le faire 1 fois par mois. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous apprendre à vérifier que Mirena est en place. Lavez d'abord les mains avec du savon et de l'eau. Vous pouvez vérifier en atteignant le haut de votre vagin avec des doigts propres pour sentir les fils de retrait. Ne tirez pas sur les fils.

Si vous ressentez plus que les fils ou si vous ne pouvez pas sentir les fils, Mirena peut ne pas être dans la bonne position et peut ne pas empêcher la grossesse. Évitez les rapports sexuels ou utilisez le contraception de secours non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) et demandez à votre professionnel de la santé de vérifier que Mirena est toujours au bon endroit.

Combien de temps après le placement de Mirena dois-je retourner à mon professionnel de la santé?

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions ou des préoccupations (voir quand dois-je appeler mon fournisseur de soins de santé?). Sinon, vous devriez retourner à votre fournisseur de soins de santé pour une visite de suivi 4 à 6 semaines après que Mirena soit placée pour s'assurer que Mirena est dans la bonne position.

Puis-je utiliser des tampons ou des tasses menstruelles avec Mirena?

Oui, les tampons ou les tasses menstruelles peuvent être utilisées avec Mirena. Changer les tampons ou les tasses menstruelles avec soin pour éviter de tirer les fils de Mirena. Si vous pensez que vous avez peut-être retiré Mirena à sa place, évitez les rapports sexuels ou utilisez un contraception de secours non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) et contactez votre fournisseur de soins de santé.

Et si je tombais enceinte en utilisant Mirena?

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous pensez être enceinte. Si possible, faites également un test de grossesse urinaire. Si vous tombez enceinte en utilisant Mirena, vous pouvez avoir une grossesse extra-utérine. Cela signifie que la grossesse n'est pas dans l'utérus. Des saignements vaginaux inhabituels ou des douleurs abdominales, en particulier avec des périodes manquées, peuvent être un signe de grossesse extra-utérine.

La grossesse extra-utérine est une urgence médicale qui nécessite souvent une intervention chirurgicale. La grossesse extra-utérine peut provoquer une infertilité interne et même la mort.

Il existe également des risques si vous tombez enceinte en utilisant Mirena et que la grossesse est dans l'utérus. Une fausse couche d'infection sévère l'accouchement prématuré et même la mort peuvent survenir avec des grossesses qui se poursuivent avec un dispositif intra-utérine (DIU). Pour cette raison, votre professionnel de la santé peut essayer de retirer Mirena même si le retirer peut provoquer une fausse couche. Si Mirena ne peut pas être supprimée avec votre fournisseur de soins de santé des avantages et des risques de poursuivre la grossesse et les effets possibles de l'hormone sur votre bébé à naître.

Si vous continuez votre grossesse, consultez régulièrement votre fournisseur de soins de santé. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez des symptômes de la grippe fièvre frisson de crampes à crampes saignant des débits vaginaux ou des fluides qui fuient de votre vagin. Il peut s'agir de signes d'infection.

Comment Mirena changera-t-elle mes règles?

Pendant les 3 à 6 premiers mois, vos règles peuvent devenir irrégulières et le nombre de jours de saignement peut augmenter. Vous pouvez également avoir des taches ou des saignements légers fréquents et certaines femmes ont des saignements forts pendant cette période. Vous pouvez également avoir des crampes au cours des premières semaines. Après avoir utilisé Mirena pendant un certain temps, le nombre de jours de saignement et de repérage devrait diminuer. Pour certaines femmes, les périodes s'arrêteront complètement. Lorsque Mirena est supprimée, vos règles menstruelles doivent revenir.

Chez certaines femmes souffrant de saignement lourd, la perte de sang totale par cycle diminue progressivement avec l'utilisation continue. Le nombre de jours de repérage et de saignement peut initialement augmenter, mais diminue généralement dans les mois qui suivent.

Est-il sûr d'allaiter lors de l'utilisation de Mirena?

Vous pouvez utiliser Mirena lorsque vous allaitez. Mirena est peu susceptible d'affecter la qualité ou la quantité de lait maternel ou la santé de votre bébé qui allaitait. Cependant, des cas isolés de diminution de la production de lait ont été signalés. Le risque que Mirena entre dans la paroi de l'utérus (devenant intégré) ou passant par le mur de l'utérus est augmenté si Mirena est insérée pendant que vous allaitez.

Mirena interfèrera-t-elle avec les rapports sexuels?

Vous et votre partenaire ne devriez pas sentir Mirena pendant les rapports sexuels. Mirena est placée dans l'utérus et non dans le vagin. Parfois, votre partenaire peut ressentir les fils. Si cela se produit ou si vous ou votre partenaire ressentez de la douleur pendant le sexe, parlez avec votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles de Mirena?

Mirena peut provoquer de graves effets secondaires, notamment:

• Risques de la grossesse extra-utérine et de la grossesse intra-utérine. Il y a des risques si vous tombez enceinte en utilisant Mirena (voyez si je tombe enceinte en utilisant Mirena?).
• Infection potentiellement mortelle. Une infection potentiellement mortelle peut se produire dans les premiers jours suivant la place de Mirena. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez une douleur intense ou de la fièvre peu de temps après la place de Mirena.
• Maladie inflammatoire pelvienne (PID). Certains utilisateurs du DIU obtiennent une grave infection pelvienne appelée maladie inflammatoire pelvienne. Le PID est généralement transmissible sexuellement. Vous avez plus de chances d'obtenir un PID si vous ou votre partenaire avez des relations sexuelles avec d'autres partenaires. Le PID peut provoquer de graves problèmes tels que l'infertilité de la grossesse extra-utérine ou des douleurs pelviennes qui ne disparaissent pas. Le PID est généralement traité avec des antibiotiques. Des cas plus graves de PID peuvent nécessiter une intervention chirurgicale, y compris l'élimination de l'utérus (hystérectomie). Dans de rares cas, les infections qui commencent comme le PID peuvent même provoquer la mort.
  Dites immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces signes de PID: une décharge vaginale inhabituelle de longue durée ou des saignements lourds faible (zone de l'estomac) douloureux sexe douloureux fevert fièvre lésions ou plaies génitales.
• Perforation. Mirena peut entrer dans le mur de l'utérus (devenir intégré) ou passer par le mur de l'utérus. C'est ce qu'on appelle la perforation. Si cela se produit, Mirena peut ne plus empêcher la grossesse. Si la perforation se produit, Mirena peut sortir de l'utérus et peut provoquer une infection interne ou des dommages à d'autres organes et vous pourriez avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour faire enlever Mirena. Douleur excessive ou saignement vaginal lors du placement de la douleur ou des saignements de Mirena qui s'aggrave après le placement ou de ne pas être capable de sentir que les fils peuvent se produire avec perforation. Le risque de perforation est augmenté si Mirena est insérée pendant que vous allaitez ou si vous avez récemment accouché.
• Expulsion. Mirena peut sortir d'elle-même. C'est ce qu'on appelle l'expulsion. Douleur excessive ou saignement vaginal lors du placement de la douleur ou des saignements de Mirena qui empire après le placement ou ne pouvant pas sentir que les fils peuvent se produire avec expulsion. Vous pouvez devenir enceinte si Mirena sort. Si vous pensez que Mirena est sorti, évitez les rapports sexuels ou utilisez un contraception de secours non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) et appelez votre fournisseur de soins de santé. Le risque d'expulsion est augmenté avec l'insertion juste après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre.

Les effets secondaires courants de Mirena comprennent:

• Saignement de la douleur ou étourdissements pendant et après le placement. Si ces symptômes ne s'arrêtent pas 30 minutes après le placement, Mirena n'a peut-être pas été placée correctement. Votre fournisseur de soins de santé vous examinera pour voir si Mirena doit être supprimée ou remplacée.
• Changements de saignement. Vous pouvez avoir des saignements et des repérations entre les périodes menstruelles, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, le saignement est plus lourd que d'habitude au début. Cependant, le saignement devient généralement plus léger que d'habitude et peut être irrégulier. Appelez votre fournisseur de soins de santé si le saignement reste plus lourd que d'habitude ou augmente après qu'il a été léger depuis un certain temps.
• Périodes menstruelles manquées. Environ 2 femmes sur 10 cessent d'avoir des règles après 1 an d'utilisation de Mirena. Si vous avez des inquiétudes que vous pourriez être enceintes en utilisant Mirena, faites un test de grossesse d'urine et appelez votre fournisseur de soins de santé. Si vous n'avez pas de règles pendant 6 semaines pendant Mirena, appelez votre fournisseur de soins de santé. Lorsque Mirena est supprimée, vos règles menstruelles doivent revenir.
• Kystes sur l'ovaire. Certaines femmes utilisant Mirena développent un kyste douloureux sur l'ovaire. Ces kystes disparaissent généralement par eux-mêmes en 2 à 3 mois. Cependant, les kystes peuvent provoquer des douleurs et parfois les kystes auront besoin d'une intervention chirurgicale.

Les autres effets secondaires courants comprennent:

• douleur abdominale ou pelvienne
• Inflammation ou infection de la partie extérieure de votre vagin (vulvovaginite)
• Maux de tête ou migraine
• libération vaginale

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec Mirena. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Bayer Healthcare Pharmaceuticals au 1-888842-2937.

Après que Mirena ait été placée quand devrais-je appeler mon fournisseur de soins de santé?

Si Mirena est accidentellement enlevée et que vous avez eu des rapports vaginaux au cours de la semaine précédente, vous risquez de prendre un risque de grossesse et vous devriez parler à un fournisseur de soins de santé.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des préoccupations concernant Mirena. Assurez-vous d'appeler si vous:

• Je pense que tu es enceinte
• avoir des douleurs abdominales ou douleurs abdominales pendant les relations sexuelles
• ont des débits vaginaux inhabituels ou des plaies génitales
• ont des symptômes ou des frissons en forme de grippe inexpliqués
• pourrait être exposé à des infections sexuellement transmissibles (IST)
• craignent que Mirena ait été expulsée (est sortie)
• ne peut pas sentir les fils de Mirena
• développer des maux de tête très graves ou migraineux
• Ayez le jaunissement de la peau ou des blancs des yeux. Il peut s'agir de signes de problèmes hépatiques.
• ont eu un accident vasculaire cérébral or crise cardiaque
• devenir séropositif ou votre partenaire devient séropositif
• ont des saignements vaginaux sévères ou des saignements qui durent longtemps ou qui vous concernent

Conseils généraux sur l'utilisation sûre et efficace de Mirena.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé des informations sur Mirena qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Mirena?

Ingrédient actif: lévonorgestrel

Ingrédients inactifs: Silicone polyéthylène Silice Barium Sulfate de fer

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.