Description de la flexéril

Le chlorhydrate de cyclobenzaprine est un sel d'amine tricyclique cristallin blanc avec la formule empirique C₂₀H₂₁N • HCl et un poids moléculaire de 311,9. Il a un point de fusion de 217 ° C et un PKA de 8,47 à 25 ° C. Il est librement soluble dans l'eau et l'alcool avec parcimonie soluble dans l'isopropanol et insoluble dans les solvants d'hydrocarbures. Si des solutions aqueuses sont rendues alcalines, la base libre se sépare. La cyclobenzaprine HCl est désignée chimiquement comme 3- (5H-dibenzo [AD] cyclohepten-5-ylidène) -n ndiméthyl- 1-propanamine chlorhydrate et a la formule structurelle suivante:

Flexéril 5 mg (cyclobenzaprine HCl) est fourni sous forme de comprimé de 5 mg pour l'administration orale. Flexéril 10 mg (cyclobenzaprine HCl) est fourni sous forme de comprimé de 10 mg pour l'administration orale.

Les comprimés de flexéril contiennent les ingrédients inactifs suivants: Hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl méthylcellulose d'oxyde de fer du stéarate de magnésium lactose et dioxyde de titane. Les comprimés flexérilles de 5 mg contiennent également du jaune D

Utilisations pour Flexeril

La flexéril est indiquée comme un complément au repos et une physiothérapie pour le soulagement des spasmes musculaires associés à des affections musculo-squelettiques douloureuses aiguës.

L'amélioration se manifeste par le soulagement des spasmes musculaires et ses signes et symptômes associés, à savoir la mention de douleur de la douleur du mouvement et de la restriction des activités de la vie quotidienne.

La flexéril ne doit être utilisée que pour de courtes périodes (jusqu'à deux ou trois semaines) car des preuves adéquates d'efficacité pour une utilisation plus prolongée ne sont pas disponibles et parce que les spasmes musculaires associés à des conditions musculo-squelettiques douloureuses aiguës sont généralement de courte durée et une thérapie spécifique pendant des périodes plus longues est rarement justifiée.

La flexéril n'a pas été jugée efficace dans le traitement de la spasticité associée à la maladie cérébrale ou à la moelle épinière ou chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Dosage pour flexerril

Pour la plupart des patients, la dose recommandée de flexéril est de 5 mg trois fois par jour. Sur la base de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg trois fois par jour. L'utilisation de flexéril pendant des périodes de plus de deux ou trois semaines n'est pas recommandée. (voir Indications et utilisation ).

Il faut considérer un dosage moins fréquent pour les patients atteints de souffrance aux troubles hépatiquement ou aux personnes âgées (voir PRÉCAUTIONS Fonction hépatique altérée et Utiliser chez les personnes âgées ).

Comment fourni

Flexéril Les comprimés sont disponibles dans des forces posologiques de 5 mg et 10 mg. Les comprimés de 5 mg sont des comprimés en revêtement de film à 5 faces jaunes-orange codés sur 5 d'un côté et sans codage de l'autre. Les comprimés de 10 mg sont des comprimés de film bi-convexe en forme de D jaune en forme de carter à 5 côtés en forme de D. Les deux forces posologiques sont fournies comme suit:

Bouteille de 5 mg 100 comptes NDC 50458-280-10
Bouteille de 10 mg 100 comptes NDC 50458-874-11

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F). [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué par: McNeil Consumer Healthcare. Division de McNeil-PPC Inc. Fort Washington PA 19034. Fabriqué pour: McNeil Pediatrics Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Edition: avril 2013

Effets secondaires de la flexéril

Incidence des réactions indésirables les plus courantes dans les 2 études en double aveugle ‡ 5 mg contrôlées par placebo (incidence> 3% sur flexéril 5 mg):

Les effets indésirables qui ont été rapportés dans 1% à 3% des patients étaient: les douleurs abdominales Régurgitation Constipation Diarrhée vertigineuse nausée nausée nausée acuité mentale diminué la nervosité infection respiratoire supérieure et pharyngite.

La liste suivante des effets indésirables est basée sur l'expérience chez 473 patients traités par flexérille 10 mg dans des études cliniques contrôlées supplémentaires 7607 patients du programme de surveillance post-commercialisation et des rapports reçus depuis le commercialisation du médicament. L'incidence globale des effets indésirables chez les patients du programme de surveillance était inférieure à l'incidence dans les études cliniques contrôlées.

Les effets indésirables rapportés le plus souvent avec la flexéril étaient la bouche sèche somnolente et les étourdissements. L'incidence de ces effets indésirables communs était plus faible dans le programme de surveillance que dans les études cliniques contrôlées:

‡ Remarque: Les données Flexeril 10 mg proviennent d'un essai clinique. Les données Flexeril 5 mg et placebo proviennent de deux études.

Parmi les effets indésirables les moins fréquents, il n'y avait pas de différence appréciable d'incidence dans les études cliniques contrôlées ou dans le programme de surveillance. Les effets indésirables qui ont été signalés chez 1% à 3% des patients étaient: Fatigue / fatigue Asthénie Nausea Constipation Dyspepsie Affaisant Taste Blurred Vision Mavenness Maux de tête et confusion.

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans l'expérience post-commercialisation ou avec une incidence inférieure à 1% des patients dans des essais cliniques avec le comprimé de 10 mg:

Corps dans son ensemble: Syncope; malaise.

Cardiovasculaire: Tachycardie; arythmie; vaso-dilatation; palpitation; hypotension.

Digestif: Vomissement; anorexie; diarrhée; douleurs gastro-intestinales; gastrite; soif; flatulence; œdème de la langue; fonction hépatique anormale et rapport rares d'hépatite jaunisse et cholestasis.

Hypersensibilité: Anaphylaxie; œdème de l'angio; prurit; œdème facial; urticaire; éruption cutanée.

Effets secondaires des pilules de vaccinage typhoïde

Musculo-squelette: Faiblesse locale.

Système nerveux et psychiatrique: Séiités Aaxie; vertige; Dysarthrie; tremblements; Hypertonia; convulsions; Twitching musculaire; désorientation; insomnie; humeur déprimée; sensations anormales; anxiété; agitation; psychose pensée et rêve anormaux; hallucinations; excitation; paresthésie; diplopie.

Peau: Transpiration.

Sens spéciaux: Ageusia; Acouphènes.

Urogénital: Fréquence et / ou rétention urinaires.

Relation causale inconnue

D'autres réactions signalées pour la flexéril dans des circonstances où une relation causale n'a pas pu être établie ou signalée pour d'autres médicaments tricycliques qui servent d'informations sur les médecins:

Corps dans son ensemble: Douleur thoracique; œdème.

Cardiovasculaire: Hypertension; infarctus du myocarde; Bloc de cœur; accident vasculaire cérébral.

Digestif: Décoloration paralytique de la langue d'iléus; stomatite; gonflement parotide.

Endocrine: Syndrome d'ADH inapproprié.

Hématique et lymphatique: Purpura; Dépression de la moelle osseuse; leukopénie; éosinophilie ; thrombocytopénie.

Métabolique nutritionnel et immunitaire: Élévation et baisse de la glycémie; gain de poids ou perte.

Musculo-squelette: Myalgie.

Système nerveux et psychiatrique: Diminution ou augmentation de la libido; démarche anormale; délires; comportement agressif; paranoïa; neuropathie périphérique; La paralysie de Bell; altération des modèles EEG; symptômes extrapyramidaux.

Respiratoire: Dyspnée

Peau: Photosensibilisation; alopécie.

Urogénital: Miction altérée; dilatation des voies urinaires; impuissance ; gonflement testiculaire; gynécomastie; élargissement du sein; Galactorrhée.

Abus de drogues et dépendance

Les similitudes pharmacologiques entre les médicaments tricycliques nécessitent que certains symptômes de sevrage soient pris en compte lorsque la flexéril est administrée même si elles ne se produisaient pas avec ce médicament. L'arrêt brusque du traitement après une administration prolongée peut rarement produire des maux de tête et des malaises de nausées. Ceux-ci ne sont pas indicatifs de la dépendance.

Interactions médicamenteuses pour la flexéril

Flexéril may have life-threatening interactions with MAO inhibitors. (See Contre-indications .)

Flexéril may enhance the effects of alcohol barbiturates et other SNC depressants.

Les antidépresseurs tricycliques peuvent bloquer l'action antihypertense de la guanéthidine et des composés agissant de manière similaire.

Les antidépresseurs tricycliques peuvent améliorer le risque de crise chez les patients prenant du tramadol. †

† Ultram® (comprimés de tramadol HCl Ortho-McNeil Pharmaceutical)
Ultracet® (tramadol HCl et comprimés d'acétaminophène Ortho-McNeil Pharmaceutical)

Avertissements pour la flexéril

La cyclobenzaprine est étroitement liée aux antidépresseurs tricycliques, par ex. amitriptyline et imipramine. À court terme, des études pour des indications autres que les spasmes musculaires associés aux conditions musculo-squelettiques aiguës et généralement à des doses un peu supérieures à celles recommandées pour les spasmes musculaires squelettiques, certaines des réactions du système nerveux central les plus graves notées avec les antidépresseurs tricycliques se sont produites (voir (voir Avertissements en dessous et Effets indésirables ).

Il a été rapporté que les antidépresseurs tricycliques produisent une prolongation de la tachycardie des sinus de la tachycardie du temps de conduction conduisant à un infarctus du myocarde et à un accident vasculaire cérébral.

Flexéril may enhance the effects of alcohol barbiturates et other SNC depressants.

Précautions pour la flexéril

Général

En raison de son action de type atropine, la flexéril doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'angle de rétention urinaire glaucome Augmentation de la pression intraoculaire et chez les patients prenant des médicaments anticholinergiques.

Fonction hépatique altérée

La concentration plasmatique de cyclobenzaprine est augmentée chez les patients souffrant de troubles hépatiques (voir Pharmacologie clinique Pharmacocinétique Hépatique Affaiblissement ).

Ces patients sont généralement plus sensibles aux médicaments ayant des effets potentiellement sédatifs, notamment la cyclobenzaprine. La flexéril doit être utilisée avec prudence chez les sujets présentant une déficience hépatique légère en commençant par une dose de 5 mg et en titrant lentement vers le haut. En raison du manque de données chez les sujets présentant une insuffisance hépatique plus sévère, l'utilisation de flexéril chez les sujets présentant une déficience modérée à sévère n'est pas recommandée.

477 pilule

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Chez le rat traité avec de la flexion jusqu'à 67 semaines à des doses d'environ 5 à 40 fois la dose humaine maximale recommandée, des foies parfois agrandis ont été notés et il y avait une vacuolation d'hépatocytes liés à la dose avec la lipidose. Dans les groupes de dose plus élevés, ce changement microscopique a été observé après 26 semaines et même plus tôt chez le rat qui est mort avant 26 semaines; À des doses plus faibles, le changement n'a été observé qu'après 26 semaines.

La cyclobenzaprine n'a pas affecté l'incidence ou la distribution de la néoplasie dans une étude de 81 semaines chez la souris ou dans une étude de 105 semaines chez le rat.

À des doses orales allant jusqu'à 10 fois, la dose humaine cyclobenzaprine n'a pas affecté négativement la performance reproductive ou la fertilité des rats mâles ou femelles. La cyclobenzaprine n'a pas démontré d'activité mutagène chez la souris mâle à des niveaux de dose allant jusqu'à 20 fois la dose humaine.

Grossesse

Grossesse Category B : Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris et des lapins à rats à des doses allant jusqu'à 20 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré ou de préjudice du fœtus en raison de la flexion. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que la cyclobenzaprine est étroitement liée aux antidépresseurs tricycliques dont certains sont connus pour être excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la flexéril est administrée à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la flexéril chez les patients pédiatriques de moins de 15 ans n'ont pas été établies.

Utilisez les personnes âgées

La concentration plasmatique de cyclobenzaprine augmente chez les personnes âgées (voir Pharmacologie clinique Pharmacocinétique âgée ). The elderly may also be more at risk for SNC adverse events such as hallucinations et confusion cardiac events resulting in falls or other sequelae drug-drug et drug-disease interactions. For these reasons in the elderly cyclobenzaprine should be used only if clearly needed. In such patients Flexéril should be initiated with a 5 mg dose et titrated slowly upward.

Informations sur la surdose pour la flexéril

Bien que des décès rares puissent se produire d'un surdosage avec une flexéril. L'ingestion de drogues multiples (y compris l'alcool) est courante dans une surdose délibérée de cyclobenzaprine. Étant donné que la gestion de la surdose est complexe et change, il est recommandé que le médecin contacte un centre de contrôle du poison pour les informations actuelles sur le traitement. Les signes et symptômes de toxicité peuvent se développer rapidement après une surdose de cyclobenzaprine; Par conséquent, la surveillance de l'hôpital est requise dès que possible. La LD50 orale aiguë de flexéril est d'environ 338 et 425 mg / kg chez les souris et les rats respectivement.

Manifestations

Les effets les plus courants associés à la surdose de cyclobenzaprine sont la somnolence et la tachycardie. Les manifestations moins fréquentes incluent les étourdissements d'agitation du coma. Des manifestations rares mais potentiellement critiques de la surdose sont des dysrythmies cardiaques à la douleur thoracique cardiaque crises d'hypotension sévères et le syndrome malin neuroleptique. Les changements dans l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité de la cyclobenzaprine.

Les autres effets potentiels du surdosage comprennent l'un des symptômes énumérés sous Effets indésirables .

Gestion

Général

Étant donné que la gestion de la surdose est complexe et change, il est recommandé que le médecin contacte un centre de contrôle du poison pour les informations actuelles sur le traitement.

Afin de se protéger contre les manifestations rares mais potentiellement critiques décrites ci-dessus, obtenir un ECG et initier immédiatement une surveillance cardiaque. Protégez les voies respiratoires du patient établissant une ligne intraveineuse et déclenchez la décontamination gastrique. L'observation avec surveillance cardiaque et observation pour les signes du SNC ou de l'hypotension de dépression respiratoire des dysrythmies cardiaques et / ou des blocs de conduction et des crises est nécessaire. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, une surveillance étendue est nécessaire. La surveillance des taux plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du patient. La dialyse n'a probablement aucune valeur en raison de faibles concentrations plasmatiques du médicament.

Décontamination gastro-intestinale

Tous les patients soupçonnés d'une surdose de flexéril devraient recevoir une décontamination gastro-intestinale. Cela devrait inclure un lavage gastrique à grand volume suivi d'un charbon activé. Si la conscience est altérée, les voies respiratoires doivent être sécurisées avant le lavage et que les vomissements sont contre-indiqués.

Cardiovasculaire

Une durée de QR maximale à la tête des membres ≥ 0,10 seconde peut être la meilleure indication de la gravité de la surdose. L'alcalinisation sérique à un pH de 7,45 à 7,55 en utilisant du bicarbonate de sodium intraveineux et une hyperventilation (selon les besoins) doit être instituée pour les patients atteints de dysrhythmies et / ou de QRS. Un pH> 7,60 ou un PCO2 <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A et 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide et procainamide).

SNC

Chez les patients atteints de dépression du SNC, une intubation précoce est conseillée en raison du potentiel de détérioration brusque. Les crises doivent être contrôlées avec des benzodiazépines ou si celles-ci sont des autres anticonvulsivants inefficaces (par exemple la phénobarbitale phénytoïne). La physostigmine n'est pas recommandée, sauf pour traiter les symptômes potentiellement mortels qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies, puis uniquement en consultation étroite avec un centre de contrôle du poison.

Suivi psychiatrique

Étant donné que le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens pendant la phase de récupération. Une référence psychiatrique peut être appropriée.

Gestion pédiatrique

Les principes de prise en charge des sur les sur-dossages enfants et adultes sont similaires. Il est fortement recommandé que le médecin contacte le centre de contrôle du poison local pour un traitement pédiatrique spécifique.

Contre-indications pour flexéril

Hypersensibilité à tout composant de ce produit.

Utilisation concomitante des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant leur arrêt. Des crises de crise hyperpyrétique et des décès se sont produites chez des patients recevant de la cyclobenzaprine (ou des antidépresseurs tricycliques structurellement similaires) concomitante avec des inhibiteurs de MAO.

Phase de récupération aiguë de l'infarctus du myocarde et des patients atteints de troubles cardiaques ou de troubles de la conduction des arythmies ou insuffisance cardiaque congestive .

Hyperthyroïdie.

Pharmacologie clinique for Flexeril

La cyclobenzaprine HCL soulage le spasme musculaire squelettique d'origine locale sans interférer avec la fonction musculaire. Il est inefficace dans les spasmes musculaires en raison de la maladie du système nerveux central.

La cyclobenzaprine a réduit ou aboli l'hyperactivité musculaire squelettique dans plusieurs modèles animaux. Les études animales indiquent que la cyclobenzaprine n'agit pas à la jonction neuromusculaire ou directement sur le muscle squelettique. De telles études montrent que la cyclobenzaprine agit principalement dans le système nerveux central du tronc cérébral par opposition aux niveaux de la moelle épinière, bien que son action sur cette dernière puisse contribuer à son activité globale de relaxant des muscles squelettiques. Les preuves suggèrent que l'effet net de la cyclobenzaprine est une réduction de l'activité motrice somatique tonique influençant les systèmes moteurs gamma (γ) et alpha (α).

Les études pharmacologiques chez les animaux ont montré une similitude entre les effets de la cyclobenzaprine et les antidépresseurs tricycliques structurellement liés, y compris l'antagonisme de la reserpine, la potentialisation de la noradrénaline potentialisée puissants et les effets anticholinergiques centraux et les sédations. La cyclobenzaprine a provoqué une augmentation légère à modérée de la fréquence cardiaque chez les animaux.

Pharmacocinétique

Les estimations de la biodisponibilité orale moyenne de la cyclobenzaprine varie de 33% à 55%. La cyclobenzaprine présente une pharmacocinétique linéaire sur la plage de dose de 2,5 mg à 10 mg et est soumise à une circulation entérohépatique. Il est fortement lié aux protéines plasmatiques. Le médicament s'accumule lorsqu'il est dosé trois fois par jour atteignant l'état d'équilibre dans les 3 à 4 jours à des concentrations plasmatiques environ quatre fois plus élevées qu'après une seule dose. À l'état d'équilibre chez des sujets sains recevant 10 mg T.I.D. (n = 18) La concentration plasmatique maximale était de 25,9 ng / ml (plage de 12,8-46,1 ng / ml) et la superficie sous la courbe de concentration (AUC) sur un intervalle de dosage de 8 heures était de 177 ng.hr/ml (plage 80-319 ng.hr/ml).

La cyclobenzaprine est largement métabolisée et est excrétée principalement sous forme de glucuronides via le rein. Cytochromes P-450 3A4 1A2 et dans une moindre mesure 2D6 médiatisez la Déméthylation de N l'une des voies oxydatives de la cyclobenzaprine. La cyclobenzaprine est éliminée assez lentement avec une demi-vie efficace de 18 heures (plage de 8 à 37 heures; n = 18); Le dégagement du plasma est de 0,7 L / min.

La concentration plasmatique de cyclobenzaprine est généralement plus élevée chez les personnes âgées et chez les patients souffrant de troubles hépatiques. (Voir PRÉCAUTIONS Utiliser chez les personnes âgées et PRÉCAUTIONS Fonction hépatique altérée .)

Âgé

Dans une étude pharmacocinétique chez les personnes âgées (≥ 65 ans) (n = 10) les valeurs de Cyclobenzaprine AUC à l'état d'équilibre étaient environ 1,7 fois (171,0 ng.hr/ml gamme 96,1-255,3) plus élevée que celles observées dans un groupe de dix-huit adultes plus jeunes (101.4 ng.hr/ml plage de plage 36.1-182.9) d'une autre étude. Les sujets masculins âgés avaient une augmentation moyenne la plus élevée observée d'environ 2,4 fois (198,3 ng.hr/ml plage 155.6-255,3 contre 83,2 ng.hr/ml 41.1-142,5 pour les hommes plus jeunes) tandis 115.9 Ng.hr/ml Range 36.1-182.9 pour les femmes plus jeunes).

À la lumière de ces résultats, la thérapie avec la flexéril chez les personnes âgées doit être initiée avec une dose de 5 mg et titrée lentement vers le haut.

Trouble hépatique

Dans une étude pharmacocinétique de seize sujets présentant une insuffisance hépatique (15 légers 1 modéré par enfant-Pugh), l'ASC et le CMAX étaient environ le double des valeurs observées dans le groupe témoin sain. Sur la base des résultats, la flexion doit être utilisée avec prudence chez les sujets présentant une déficience hépatique légère en commençant par la dose de 5 mg et en titrant lentement vers le haut. En raison du manque de données chez les sujets présentant une insuffisance hépatique plus sévère, l'utilisation de flexéril chez les sujets présentant une déficience modérée à sévère n'est pas recommandée.

Aucun effet significatif sur les taux plasmatiques ou la biodisponibilité de la flexéril ou de l'aspirine n'a été noté lorsque des doses uniques ou multiples des deux médicaments ont été administrées concomitantes. L'administration concomitante de flexéril et de naproxène ou de diflunisal a été bien tolérée sans effets indésirables inattendus signalés. Cependant, une thérapie combinée de la flexéril avec du naproxène était associée à plus d'effets secondaires que la thérapie avec le naproxène seul principalement sous forme de somnolence. Aucune étude bien contrôlée n'a été réalisée pour indiquer que la flexéril améliore l'effet clinique de l'aspirine ou d'autres analgésiques ou si les analgésiques améliorent l'effet clinique de la flexéril dans des conditions musculo-squelettiques aiguës.

Études cliniques

Huit études cliniques contrôlées en double aveugle ont été réalisées chez 642 patients comparant le diazépam à 10 mg de flexion et le placebo. Spasme musculaire La douleur locale et la limitation de la tendresse du mouvement et la restriction des activités de la vie quotidienne ont été évaluées. Dans trois de ces études, il y a eu une amélioration significativement plus importante avec la flexéril qu'avec le diazépam tandis que dans les autres études, l'amélioration après les deux traitements était comparable.

Bien que la fréquence et la gravité des effets indésirables observées chez les patients traitées par flexéril soient comparables à celles observées chez les patients traitées par une bouche sèche de diazépam ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par flexéril et les étourdissements plus fréquemment chez ceux traités par diazépam. L'incidence de la somnolence est la réaction indésirable la plus fréquente était similaire avec les deux médicaments.

L'efficacité de la flexéril 5 mg a été démontrée dans deux essais cliniques contrôlés en double aveugle en deux jours, inscrivant 1405 patients. Une étude a comparé la flexéril 5 mg et 10 mg T.I.D. au placebo; et une deuxième étude a comparé la flexéril de 5 mg et 2,5 mg T.I.D. au placebo. Les critères d'évaluation primaires pour les deux essais ont été déterminés par les données générées par les patients et comprenaient une impression globale de l'utilité des médicaments de changement et le soulagement du début des maux de dos. Chaque critère d'évaluation consistait en un score sur une échelle de notation de 5 points (de 0 ou le pire résultat à 4 ou le meilleur résultat).

Les comparaisons des groupes flexérilles 5 mg et placebo dans les deux essais ont établi la supériorité statistiquement significative de la dose de 5 mg pour les trois critères d'évaluation principaux au jour 8 et dans l'étude comparant également 5 et 10 mg au jour 3 ou 4. Un effet similaire a été observé avec la flexéril de 10 mg (tous les points d'extrémité). Les critères d'évaluation secondaires évalués par le médecin ont également montré que la flexéril 5 mg était associée à une réduction plus importante du spasme musculaire palpable que le placebo.

L'analyse des données des études contrôlées montre que la flexéril produit une amélioration clinique, la sédation se produit ou non.

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation par un médecin de la présence et de l'étendue des spasmes musculaires palpables.

Programme de surveillance

Un programme de surveillance post-marketing a été réalisé chez 7607 patients atteints de troubles musculo-squelettiques aigus et comprenait 297 patients traités par flexéril 10 mg pendant 30 jours ou plus. L'efficacité globale de la flexéril était similaire à celle observée dans les études contrôlées en double aveugle; L'incidence globale des effets indésirables était moindre (voir Effets indésirables ).

Informations sur le patient pour FLEXERIL

Flexéril especially when used with alcohol or other SNC depressants may impair mental et/or physical abilities required for performance of hazardous tasks such as operating machinery or driving a motor vehicle. In the elderly the frequency et severity of adverse events associated with the use of cyclobenzaprine with or without concomitant medications is increased. In elderly patients Flexéril should be initiated with a 5 mg dose et titrated slowly upward.