Description de Soma

Les comprimés Soma (Carisoprodol) sont disponibles sous forme de 250 mg et 350 mg de comprimés blancs ronds. Le carisoprodol est une poudre cristalline blanche ayant une odeur caractéristique légère et un goût amer. Il est légèrement soluble dans l'eau; librement soluble dans l'alcool₁₂H₂₄N₂O₄ avec un poids moléculaire de 260,33. La formule structurelle est:

D'autres ingrédients du médicament Soma comprennent l'amidon de sorbate de potassium à l'acide alginique et le phosphate de calcium tribasique.

Utilisations pour Soma

Le soma est indiqué pour le soulagement de l'inconfort associé à des affections musculo-squelettiques douloureuses aiguës chez l'adulte.

Limitation d'utilisation

Le Soma ne doit être utilisé que pendant de courtes périodes (jusqu'à deux ou trois semaines) car des preuves adéquates d'efficacité pour une utilisation plus prolongée n'ont pas été établies et parce que les conditions musculo-squelettiques douloureuses aiguës sont généralement de courte durée. [voir Posologie et administration ].

Dosage pour soma

La dose recommandée de soma est de 250 mg à 350 mg trois fois par jour et au coucher. La durée maximale recommandée de l'utilisation de Soma est jusqu'à deux ou trois semaines.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

250 mg de comprimés : comprimés blancs round convex inscrits avec soma 250

350 mg comprimés : comprimés blancs round convex inscrits avec soma 350

Stockage et manipulation

250 mg de comprimés : comprimés blancs round convex inscrits avec soma 250; available in bottles of 100 ( NDC 0037-2250-10) et bouteilles de 30 ( NDC 0037-2250-30).

350 mg comprimés : comprimés blancs round convex inscrits avec soma 350; available in bottles of 100 ( NDC 0037-2001-01).

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120 IN-90H2-X1 Révisé: avril 2019

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Effets secondaires for Soma

Expérience en études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux de réaction indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous sont basées sur 1387 patients regroupés à partir de deux essais de placebo multicentrique randomisés à double aveugle d'une semaine contrôlée par une semaine chez les patients adultes souffrant de douleurs mécaniques aiguës dans le bas du dos [voir Études cliniques ]. In these studies patients were treated with 250 mg of Soma 350 mg of SOMA or placebo three times a day et at bedtime for seven days. The mean age was about 41 years old with 54% females et 46% males et 74 % Caucasian 16 % Black 9% Asian et 2% other.

Il n'y a pas eu de décès et il n'y a pas eu de réactions indésirables graves dans ces deux essais. Dans ces deux études, 2,7% 2% et 5,4% des patients traités par placebo 250 mg de Soma et 350 mg de Soma respectivement interrompus en raison d'événements indésirables; et 0,5% 0,5% et 1,8% des patients traités par placebo 250 mg de Soma et 350 mg de Soma respectivement interrompus en raison des effets indésirables du système nerveux central.

Le tableau 1 présente des réactions indésirables rapportées avec des fréquences supérieures à 2% et plus fréquemment que le placebo chez les patients traités par Soma dans les deux essais décrits ci-dessus.

Tableau 1: Patients ayant des effets indésirables dans des études contrôlées

Expérience post-commercialisation

Les événements suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de Soma. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Cardiovasculaire

Tachycardie hypotension postural et rinçage du visage [voir Sur-ladosage ].

Système nerveux central

Somnolence dizziness vertigo ataxia tremor agitation irritability headache depressive reactions syncope insomnia et crise d'épilepsies [see Sur-ladosage ].

Gastro-intestinal

Nausée vomissements et epigastric discomfort.

Hématologique

Leukopénia pancytopénie

Interactions médicamenteuses for Soma

Dépresseurs du SNC

Les effets sédatifs du Soma et d'autres dépresseurs du SNC (par exemple les antidépresseurs tricycliques d'alcool benzodiazépines) peuvent être additifs. Par conséquent, la prudence doit être exercée avec des patients qui prennent simultanément plus d'un de ces dépresseurs du SNC. L'utilisation concomitante de soma et de méprobamate Un métabolite de soma n'est pas recommandé [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Inhibiteurs et inducteurs du CYP2C19

Carisoprodol est métabolisé dans le foie par CYP2C19 pour former le méprobamate [voir Pharmacologie clinique ]. Co-administration of CYP2C19 inhibitors such as omeprazole or fluvoxamine with SOMA could result in increased exposure of carisoprodol et decreased exposure of meprobamate. Co-administration of CYP2C19 inducers such as rifampin or St. John's Wort with SOMA could result in decreased exposure of carisoprodol et increased exposure of meprobamate. Low dose aspirin also showed an induction effect on CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy or safety of SOMA is unknown.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Soma contient des carisoprodol une substance contrôlée de l'annexe IV. Carisoprodol a fait l'objet d'une abus abusée et de détournement criminel à des fins non thérapeutiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Abus

Abus of carisoprodol poses a risk of overdosage which may lead to death CNS et respiratory depression hypotension crise d'épilepsies et other disorders [see Avertissements et PRÉCAUTIONS et Sur-ladosage ]. Patients at high risk of SOMA abuse may include those with prolonged use of carisoprodol with a history of drug abuse or those who use SOMA in combination with other abused drugs.

L'abus de médicaments sur ordonnance est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament même une fois pour ses effets psychologiques enrichissants. La toxicomanie qui se développe après l'abus répétée de drogues est caractérisée par un fort désir de prendre un médicament malgré les conséquences nocives de difficulté à contrôler son utilisation en donnant une priorité plus élevée à la consommation de drogues qu'aux obligations de tolérance accrue et parfois de retrait physique. La toxicomanie et la toxicomanie sont séparées et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance (par exemple, les abus ou la dépendance ne peuvent pas être accompagnés d'une tolérance ou d'une dépendance physique) [voir Abus de drogues et dépendance ].

Dépendance

La tolérance est lorsque la réaction d'un patient à une dose et une concentration spécifiques est progressivement réduite en l'absence de progression de la maladie nécessitant une augmentation du dosage pour le maintenir. La dépendance physique se caractérise par des symptômes de sevrage après une abruptation brusque ou une réduction de dose significative d'un médicament. La tolérance et la dépendance physique ont été signalées avec l'utilisation prolongée de Soma. Les symptômes de sevrage signalés avec le soma comprennent l'insomnie vomissements vomissements abdominaux des crampons de maux de tête tremblent les contractions musculaires des hallucinations d'ataxie anxiété et de la psychose. Instruire les patients prenant de grandes doses de soma ou celles qui prennent le médicament pendant un temps prolongé pour ne pas arrêter brusquement soma [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour Soma

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Soma

Sédation

Soma a des propriétés sédatives (dans les essais de lombalgie de 13% à 17% des patients qui ont reçu un Soma ont subi une sédation contre 6% des patients qui ont reçu un placebo) [voir Effets indésirables ] et peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule à moteur ou de machines de fonctionnement. Il y a eu des rapports post-commercialisation d'accidents de véhicules à moteur associés à l'utilisation de Soma.

Étant donné que les effets sédatifs du SOMA et d'autres dépresseurs du SNC (par exemple les antidépresseurs tricycliques de benzodiazépines alcooliques) peuvent être une prudence appropriée additive devraient être exercés avec des patients qui prennent plus d'un de ces dépresseurs du SNC simultanément.

Abus Dépendance And Withdrawal

Carisoprodol L'ingrédient actif de Soma a fait l'objet d'une dépendance aux abus et d'une mauvaise utilisation et d'un détournement criminel. [voir Abus de drogues et dépendance ]. Abus of SOMA poses a risk of overdosage which may lead to death CNS et respiratory depression hypotension crise d'épilepsies et other disorders [see Sur-ladosage ].

Expérience post-commercialisation des cas de maltraitance et de dépendance des carisoprodols ont été signalés chez des patients avec une utilisation prolongée et des antécédents d'abus de drogues. Bien que la plupart de ces patients prennent d'autres médicaments d'abus, certains patients ont uniquement abusé du carisoprodol. Des symptômes de sevrage ont été signalés après l'arrêt brutal de Soma après une utilisation prolongée. Les symptômes de sevrage signalés comprenaient des vomissements d'insomnie vomissements abdominaux tremblements de tête des maux de tête Twitching des hallucinations et de la psychose de l'ataxie. L'un des métabolites de Carisoprodol méprobamate (une substance contrôlée) peut également entraîner une dépendance [voir Pharmacologie clinique ].

Pour réduire le risque d'abus de soma, évaluez le risque d'abus avant la prescription. Après avoir prescrit la limite, la durée du traitement à trois semaines pour le soulagement de l'inconfort musculo-squelettique aiguë Tenez les dossiers de prescription prudents pour les signes d'abus et de surdosage et éduquer les patients et leurs familles sur les abus et sur le stockage et l'élimination appropriés.

Crises

Il y a eu des rapports post-commercialisation de crises chez les patients qui ont reçu du Soma. La plupart de ces cas se sont produits dans le cadre de multiples surdoses de drogues (y compris des drogues d'abus de drogues illégales et d'alcool) [voir Sur-ladosage ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du carisoprodol.

Mutagenèse

Le Soma n'a pas été officiellement évalué pour la génotoxicité. Dans les études publiées, le crisoprodol était mutagène dans le test de cellules de lymphome de souris in vitro en l'absence d'enzymes métabolisantes mais n'était pas mutagène en présence d'enzymes métabolisantes. Le carisoprodol était classique dans le test d'aberration chromosomique in vitro utilisant des cellules ovaires de hamster chinois avec ou sans présence d'enzymes métabolisantes. D'autres types de tests génotoxiques ont abouti à des résultats négatifs. Le carisoprodol n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse Ames en utilisant S. typhimurium souches avec ou sans enzymes métabolisantes et n'était pas clastogène dans un dosage de micronucléus de souris in vivo de cellules sanguines circulantes.

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Altération de la fertilité

Le Soma n'a pas été officiellement évalué pour les effets sur la fertilité. A published reproductive study in which female mice received carisoprodol orally at doses of 300 750 or 1200 mg/kg/day (approximately 1 2.6 and 4.1 times the MRHD of 1400 mg per day [350 mg QID] based on body surface area [BSA] comparison) from 1-week prior to mating to 27-weeks post-mating found no alteration in fertility although an alteration in reproductive cycles characterized by Un plus grand temps passé en œstrus a été observé à une dose de carisoprodol de 1200 mg / kg / jour. Dans une étude de toxicologie de 13 semaines qui n'a pas déterminé les testicules de souris de fertilité et la motilité des spermatozoïdes a été réduite à une dose de 1200 mg / kg / jour (doses maternelles équivalentes à 4,2 fois le MRHD en fonction de la comparaison de la BSA). Dans les deux études, le niveau de non-effet était de 750 mg / kg / jour correspondant à environ 2,6 fois le MRHD sur la base d'une comparaison BSA. L'importance de ces résultats pour la fertilité humaine n'est pas connue.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données sur de nombreuses décennies d'utilisation de carisoprodol pendant la grossesse n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux. Les données sur le méprobamate Le métabolite primaire du carisoprodol ne montre pas non plus une association cohérente entre l'utilisation maternelle du méprobamate et un risque accru de malformations congénitales majeures (voir Données ).

Dans une étude de reproduction animale publiée, des souris enceintes ont administré un carisoprodol par voie orale à 2,6 et 4,1 fois la dose humaine maximale recommandée ([MRHD] de 1400 mg par jour [350 mg qid] sur la base de la surface corporelle [BSA] comparaison) de la gestation par la survie postnatale (voir sur la survie postnatale (voir survivante (voir la survie postnatale (voir la survie postnatale (voir survivante (voir la survie postnatale (voir la survie postnatale (voir la survie postnatale (voir survivante (voir la survie postnatale (voir la survie postnatale (voir survivante (voir la survie postnatale (voir survivante (voir la survie postnatale (voir survivante (voir sur la survie postnatale (voir (voir la survie postnatale. Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Les études rétrospectives cas-témoins et de cohorte de l'utilisation des méprobamates au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas systématiquement identifié un risque ou un modèle accru de malformations congénitales majeures. Pour les enfants exposés au méprobamate in-utero, une étude n'a trouvé aucun effet négatif sur le développement mental ou moteur ou les scores de QI.

Données sur les animaux

Les études de développement embryofétal chez les animaux n'ont pas été achevées.

Dans une étude d'animaux pré-et post-natale publiée, des souris enceintes ont administré un carisoprodol par voie orale à 300 750 ou 1200 mg / kg / jour (environ 1 à 2,6 et 4,1 fois le MRHD en fonction de la comparaison de la BSA) à partir de 7 jours avant la gestation par la naissance et de la lactation par la lactation et la survie postnatale réduite à une réduction des poids fœtaux postnatale postnatale et de la gaine de poids postne le MRHD.

Lactation

Résumé des risques

Données from published literature report that carisoprodol et its metabolite meprobamate are present in breastmilk. There are no data on the effect of carisoprodol on milk production. There is one report of sedation in an infant who was breastfed by a mother taking carisoprodol (see Considérations cliniques ). Because there have been no consistent reports of adverse events in breastfed infants over decades of use the developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for SOMA et any potential adverse effects on the breastfed infant from SOMA or from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés au Soma par lait maternel doivent être surveillés pour la sédation.

Usage pédiatrique

La sécurité de l'efficacité et la pharmacocinétique du Soma chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

La sécurité de l'efficacité et la pharmacocinétique du SOMA chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Trouble rénal

La sécurité et la pharmacocinétique du SOMA chez les patients souffrant de troubles rénales n'ont pas été évaluées. Étant donné que le Soma est excrété par la prudence rénale doit être exercé si Soma est administré aux patients présentant une fonction rénale altérée. Le carisoprodol est dialysable par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.

Trouble hépatique

La sécurité et la pharmacocinétique du SOMA chez les patients souffrant de troubles hépatiques n'ont pas été évaluées. Étant donné que le Soma est métabolisé dans le foie, il faut exercer une prudence si le Soma est administré aux patients présentant une fonction hépatique altérée.

Patients avec une activité réduite CYP2C19

Les patients présentant une activité réduite du CYP2C19 ont une exposition plus élevée au carisoprodol. Par conséquent, la prudence doit être exercée dans l'administration de Soma à ces patients. [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Soma

Présentation clinique

Le surdosage de Soma produit couramment la dépression du SNC. Death Coma Dépression respiratoire Hypotension Saisies Hallucinations de délire réactions dystoniques Nystagmus Vision floue Mydriase Euphoria La rigidité de l'incoordination musculaire et / ou des maux de tête ont été signalés avec un surdosage de Soma. Le syndrome de la sérotonine a été signalé avec une intoxication au crisoprodol. De nombreuses surdoses de carisoprodol se sont produites dans le cadre de multiples surdoses de drogues (y compris des drogues d'abus de drogues illégales et d'alcool). Les effets d'une surdose de carisoprodol et d'autres dépresseurs du SNC (par exemple les antidépresseurs tricycliques d'alcool benzodiazépines) peuvent être additifs même lorsque l'un des médicaments a été pris dans le dosage recommandé. Des surdoses mortelles accidentelles et non accidentelles de Soma ont été signalées seules ou en combinaison avec des dépresseurs du SNC.

Traitement de la surdosage

Les mesures de base de la vie devraient être instituées comme dictées par la présentation clinique de la surdose Soma. Les vomissements ne doivent pas être induits en raison du risque de SNC et de dépression respiratoire et d'aspiration ultérieure. Le support circulatoire doit être administré avec une perfusion de volume et des agents vasopresseurs si nécessaire. Les crises doivent être traitées avec des benzodiazépines intraveineuses et la réapparition des crises peut être traitée avec du phénobarbital. En cas de dépression sévère de dépression du SNC, les réflexes de protection des voies respiratoires peuvent être compromis et l'intubation trachéale doit être envisagée pour la protection des voies respiratoires et le soutien respiratoire.

Pour la décontamination dans les cas de toxicité sévère, le charbon activé doit être pris en compte dans un milieu hospitalier chez les patients souffrant de grandes surdoses qui se présentent tôt et ne démontrent pas la dépression du SNC et peuvent protéger leurs voies respiratoires.

Pour plus d'informations sur la gestion d'une surdose de soma Contactez un centre de contrôle de poison .

Contre-indications pour Soma

Le Soma est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de porphyrie intermittente aiguë ou une réaction d'hypersensibilité à un carbamate tel que le méprobamate.

Pharmacologie clinique for Soma

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du carisoprodol dans le soulagement de l'inconfort associé à des conditions musculo-squelettiques douloureuses aiguës n'a pas été clairement identifié.

Dans les études animales, la relaxation musculaire induite par le carisoprodol est associée à une activité interneuronale altérée dans la moelle épinière et dans la formation réticulaire descendante du cerveau.

Pharmacodynamique

Le carisoprodol est un relaxant des muscles squelettiques à action centrale qui ne détend pas directement les muscles squelettiques.

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Un métabolite de carisoprodol méprobamate a des propriétés anxiolytiques et sédatives. La mesure dans laquelle ces propriétés du méprobamate contribuent à l'innocuité et à l'efficacité de Soma est inconnue.

Pharmacocinétique

Absorption

La pharmacocinétique du carisoprodol et de son méprobamate de métabolite ont été étudiées dans une étude croisée de 24 sujets sains (12 hommes et 12 femmes) qui ont reçu des doses uniques de 250 mg et 350 mg de soma (voir tableau 2). L'exposition de carisoprodol et de méprobamate était dose proportionnelle entre les doses de 250 mg et 350 mg. Le CMAX du méprobamate était de 2,5 ± 0,5 μg / ml (moyenne ± ET) après l'administration d'une seule dose de 350 mg de soma qui représente environ 30% de la CMAX de méprobamate (environ 8 μg / ml) après l'administration d'une seule dose de 400 mg de méntrobamate.

Tableau 2:

La biodisponibilité absolue du carisoprodol n'a pas été déterminée. Le délai moyen à la pointe des concentrations plasmatiques (TMAX) du carisoprodol était d'environ 1,5 à 2 heures.

Effet alimentaire

La co-administration d'un repas riche en graisses avec Soma (350 mg de comprimé) n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du carisoprodol. Par conséquent, Soma peut être administré avec ou sans nourriture.

Élimination

Métabolisme

La principale voie du métabolisme des carisoprodol est via le foie par l'enzyme cytochrome CYP2C19 pour former le méprobamate. Cette enzyme présente un polymorphisme génétique (voir Patients avec une activité réduite CYP2C19 ci-dessous ).

Excrétion

Crisoprodol is eliminated by both renal et non-renal routes with a terminal elimination half-life of approximately 2 hours. The half-life of meprobamate is approximately 10 hours.

Populations spécifiques

Sexe

L'exposition du carisoprodol est plus élevée chez les femmes que chez les sujets masculins (environ 30 à 50% sur une base ajustée en poids). L'exposition globale du méprobamate est comparable entre les sujets féminins et masculins.

Patients avec une activité réduite CYP2C19

Le soma doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une activité réduite du CYP2C19. Des études publiées indiquent que les patients qui sont de mauvais métaboliseurs du CYP2C19 ont une augmentation de 4 fois de l'exposition au carisoprodol et une exposition concomitante à 50% au méprobamate par rapport aux métaboliseurs normaux du CYP2C19. La prévalence des mauvais métaboliseurs chez les Caucasiens et les Afro-Américains est d'environ 3 à 5% et chez les Asiatiques est d'environ 15 à 20%.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité du SOMA pour le soulagement des lombalgies mécaniques idiopathiques aiguës ont été évaluées dans deux essais américains à double placebo randomisé à double aveugle à 7 jours à 7 jours, les études 1 et 2). Les patients devaient avoir 18 à 65 ans et devaient avoir des maux de dos aigu (≤ 3 jours de durée) à inclure dans les essais. Les patients souffrant de maux de dos chroniques; à un risque accru de fracture vertébrale (par exemple, les antécédents d'ostéoporose); avec des antécédents de pathologie vertébrale (par exemple le noyau de l'hernière spondylolisthésis ou une sténose vertébrale); avec des maux de dos inflammatoires ou des preuves d'un déficit neurologique ont été exclus de la participation. Utilisation concomitante des analgésiques (par exemple les ANCA de l'acétaminophène ANCA tramadol agonistes opioïdes) Autres sédatifs de toxine botulique musculaire (par exemple, les barbituriques des benzodiazépines prométhazine chlorhydrate) et les médicaments anti-épileptiques ont été prohibés.

Dans l'étude 1, les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement (c'est-à-dire Soma 250 mg Soma 350 mg ou placebo) et dans l'étude, 2 patients ont été randomisés pour deux groupes de traitement (c'est-à-dire Soma 250 mg ou placebo). Dans les deux études, les patients ont reçu des médicaments d'étude trois fois par jour et au coucher pendant sept jours.

Les principaux critères d'évaluation étaient le soulagement du début des maux de dos et de l'impression globale du changement, comme indiqué par les patients lors du jour 3 de l'étude. Les deux critères d'évaluation ont été notés sur une échelle de notation de 5 points de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) dans les deux études. La comparaison statistique principale était entre les groupes Soma 250 mg et placebo dans les deux études.

La proportion de patients qui ont utilisé des AINS acétaminophènes concomitants tramadol agonistes opioïdes Autres relaxants musculaires et benzodiazépines étaient similaires dans les groupes de traitement.

Les résultats pour les principales évaluations de l'efficacité dans les études aiguës de lombalgie sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3: Résultats des critères de terminaison de l'efficacité primaire^a Dans les études 1 et 2

Les patients traités par Soma ont connu une amélioration de la fonction mesurée par le score du questionnaire sur les handicaps Roland-Morris (RMDQ) aux jours 3 et 7.

Informations sur les patients pour Soma

Il faut conseiller aux patients de contacter leur médecin s'ils subissent des effets indésirables au SOMA.

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Sédation

Informez les patients que le Soma peut provoquer une somnolence et / ou des étourdissements et a été associé à des accidents de véhicules à moteur. Les patients doivent être invités à éviter de prendre du soma avant de se livrer à des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule à moteur ou de machines en fonctionnement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Évitement de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC

Conseiller aux patients d'éviter les boissons alcoolisées tout en prenant du Soma et de vérifier auprès de leur médecin avant de prendre d'autres dépresseurs du SNC tels que les opioïdes benzodiazépines Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Soma ne doit être utilisé que pour un traitement à court terme

Conseiller les patients que le traitement par Soma devrait être limité à une utilisation aiguë (jusqu'à deux ou trois semaines) pour le soulagement de l'inconfort musculo-squelettique aigu. Dans l'expérience post-marketing avec SOMA, des cas de retrait et d'abus de dépendance ont été signalés avec une utilisation prolongée. Si les symptômes musculo-squelettiques persistent les patients doivent contacter leur fournisseur de soins de santé pour une évaluation plus approfondie.

Lactation

Conseiller les mères allaitées utilisant SOMA pour surveiller les nouveau-nés pour des signes de sédation [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].