Description de Claritin D

Clariner-D Tablettes à libération prolongée de 12 heures: Clariner-D 12 hour extended release tablets contain 5 mg loratadine in the tablet coating for immediate release et 120 mg pseudoephedrine sulfate equally distributed between the tablet coating for immediate release et the barrier-coated extended release core.

Les ingrédients inactifs sont l'acacia butylparabène sulfate de calcium carnauba cire de maïs amidons lactose magnésium stéarate microcristallins de cellulose Neutre savon acide oléique povidone rose de la colote de la rosée de la rosque de sucre en titane cire et zéine.

Clariner-D Tablettes à libération prolongée de 24 heures: Clariner-D 24 heures extended release tablets contain 10 mg loratadine in the tablet film coating for immediate release et 240 mg pseudoephedrine sulfate in the tablet core which is released slowly allowing for once-daily administration.

Les ingrédients inactifs pour les comprimés de libération étendue de Biconvex Claritin-D ovale sont des comprimés de calcium phosphate carnauba de cire d'éthylcellulose hydroxypropyl méthylcellulose de magnésium stéarate de stéarte de polyéthylène glycol povidone dioxyde de dioxyde de dioxyde de titane et de cire blanche.

La loratadine est une antihistaminique à action prolongée ayant la formule empirique C₂₂H₂₃CLN₂O₂; le nom chimique Ethyl 4- (8-chloro-56-dihydro-11 H -Benzo [56] cyclohepta [12- b ] pyridin-11-ylidène) -1-pipérinecarboxylate.

Le poids moléculaire de la loratadine est de 382,89. C'est une poudre blanche à blanc cassé non soluble dans l'eau mais très soluble dans l'alcool d'acétone et le chloroforme.

Le sulfate de pseudoéphédrine est le sel synthétique de l'un des diastéréomères dextrorotatoires naturels de l'éphédrine et est classé comme une amine sympathomimétique indirecte. La formule empirique du sulfate de pseudoéphédrine est (c₁₀H₁₅NON)₂H₂DONC₄; Le nom chimique est a- [1- (méthyl-amino) éthyl] - [ S - ( R * r * )] - sulfate de benzénéméthanol (2: 1) (sel).

Le poids moléculaire du sulfate de pseudoéphédrine est de 428,54. Il s'agit d'une poudre blanche librement soluble dans l'eau et le méthanol et une soluble avec parcimonie dans le chloroforme.

Utilisations pour Claritin D

Loratadine; Les comprimés de libération de sulfate de pseudoéphédrine sont indiqués pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière. Loratadine; Les comprimés à libération prolongée de sulfate de pseudoéphédrine doivent être administrés lorsque les propriétés antihistaminiques de la loratadine et l'activité décongestionnante nasale de la pseudoéphédrine sont souhaitées (voir Pharmacologie clinique ).

Dosage pour Claritin D

Adultes et enfants de 12 ans et plus: Tablette de 12 heures: Un comprimé deux fois par jour (toutes les 12 heures); Comprimé 24 heures: Un comprimé par jour pris avec un verre d'eau complet (voir PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ). Parce que les doses de ce produit de combinaison fixe ne peuvent pas être titrées individuellement et l'insuffisance hépatique entraîne une clairance réduite de la loratadine dans une bien plus grande mesure que la pseudoéphédrine loratadine; Les comprimés à libération prolongée de sulfate de pseudoéphédrine doivent généralement être évités chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Patients souffrant d'insuffisance rénale (DFG <30 ml/min) should be given a lower initial dose (one 12 hour tablet per day or one 24 heures tablet every other day) because they have reduced clearance of loratadine et pseudoephedrine. Les patients qui ont des antécédents de difficulté à avaler des comprimés ou qui ont connu un rétrécissement gastro-intestinal supérieur ou un péristaltisme œsophagien anormal ne devraient pas utiliser le 24 heures tablette (voir PRÉCAUTIONS Informations pour le patient ; et Effets indésirables ).

Comment fourni

Clariner-D Tablettes à libération prolongée de 12 heures

Clariner-D 12 hour extended release tablets contain 5 mg loratadine et 120 mg pseudoephedrine sulfate. Clariner-D 12 hour extended release tablets are white tablets breted in green with 'CLARITIN-D'.

Stockage: Gardez l'emballage d'unité d'usage et le pack de dose-hospitalière unitaire dans un endroit sec. Stocker entre 2-25 ° C (36-77 ° F).

Clariner-D Tablettes à libération prolongée de 24 heures

Clariner-D 24 heures extended release tablets contain 10 mg loratadine in the tablet coating for immediate release et 240 mg pseudoephedrine sulfate in an extended-release core. Clariner-D 24 heures extended release tablets are white to off-white oval biconvex coated tablets breted in black with 'CLARITIN-D 24 HOUR'.

Stockage: Protégez le pack de dose-hospitalière de l'unité de la lumière et stockez dans un endroit sec. Stocker entre 15 et 25 ° C (59-77 ° F).

Effets secondaires for Clariner D

Loratadine; Pseudoéphédrine sulfate de 12 heures

Expérience d'études cliniques contrôlées et incontrôlées impliquant environ 10000 patients qui ont reçu la combinaison de loratadine; Le sulfate de pseudoéphédrine pendant une période pouvant aller jusqu'à 1 mois fournit des informations sur les effets indésirables. La dose habituelle était d'un comprimé toutes les 12 heures jusqu'à 28 jours.

Dans des essais cliniques contrôlés utilisant la dose recommandée d'un comprimé toutes les 12 heures, l'incidence des événements indésirables signalés était similaire à celles signalées avec un placebo à l'exception de l'insomnie (16%) et de la bouche sèche (14%).

Combien de temps pouvez-vous prendre le nexium

Les taux d'événements indésirables ne semblent pas différer significativement en fonction du sexe ou de la race d'âge, bien que le nombre de sujets non blancs soit relativement faible.

En plus de ces événements indésirables signalés ci-dessus (³2%) Les événements indésirables moins fréquents suivants ont été signalés chez au moins un patient traité par loratadine; Pseudoéphédrine sulfate de 12 heures comprimés à libération prolongée.

Système nerveux autonome: Déshydratation déracrimée anormale Hypoesthésie a augmenté la madriase en transpiration.

Corps dans son ensemble: Asthénie Douleur de dos floue Vision Pouleur thoracique Conjonctivite Earche Infection oreille Fièvre de douleurs oculaires Symptômes de type grippe Crampes de jambe Lymphadénopathie Malaise Photophobie Rigors Gain de poids de l'infection virale.

Système cardiovasculaire: Hypertension Hypotension Palpitations périphériques de l'œdème périphérique Tachycardie Tachycardie Ventriculaire extrasystoles.

Système nerveux central et périphérique: Dysphonie hyperkinésie hypertonie migraine paresthésie tremblements vertigo.

Système gastro-intestinal: Distension abdominale détresse abdominale douleur abdominale altérée le goût de la constipation diarrhée éructation flatulence gastrite gingival saignement hémorroïdes accrue de stomatite appétit goûte de la langue décoloration des maux de dents vomissements.

Système hépatique et biliaire: Fonction hépatique anormale.

Système musculo-squelettique: Arthralgia Myalgia Torticollis.

Psychiatrique: Réaction agressive Agitation Anxiété APATHIE CONFUSION DU LIBIDE DE LIBIDO LABILITÉ ÉMOTIONNELLE LABILITÉ EUPHORIE DÉTRATION DES IRRITTABILITÉS PARONIRIE.

Système de reproduction: Dysménorrhée Impuissance Intermenstruelle Saiding Vaginite.

Système respiratoire: Bronchite Bronchospasme Congestion thoracique Couxant la gorge sèche Dyspnée Épistaxis Halitose Congestion nasale Congestion nasale La sinusite éternuement a augmenté la respiration sifflante de l'infection respiratoire supérieure.

Peau et appendices: Acné Infection cutanée bactérienne Eczéma cutané sec œdème nécrolyse épidermique érythème hématome prurit éruption urticaire.

Système urinaire: Dyurie Micturition Fréquence Nocturia polyurie Rétention urinaire.

Tablettes à libération prolongée de 24 heures

Des informations sur les effets indésirables sont fournies à partir d'études contrôlées par placebo impliquant plus de 2000 patients 605, dont la loratadine; Sulfate de pseudoéphédrine 24 heures Compilènes à libération prolongée une fois par jour jusqu'à 2 semaines. Dans ces études, l'incidence des événements indésirables rapportés avec la loratadine; Les comprimés de libération de sulfate de pseudoéphédrine 24 heures étaient similaires à ceux rapportés avec une pseudoéphédrine à libération prolongée deux fois par jour (Q12H).

Les événements indésirables se produisant dans plus ou égal à 2% de la loratadine; Les patients atteints de comprimés de libération prolongée de la pseudoéphédrine 24 heures, mais qui étaient plus fréquents dans le groupe traité par placebo comprennent des maux de tête.

Les événements indésirables ne semblent pas différer considérablement en fonction du sexe ou de la race, bien que le nombre de non-blancs soit relativement faible.

En plus des événements indésirables signalés ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été signalés chez moins de 2% des patients qui ont reçu de la loratadine; Sulfate de pseudoéphédrine 24 heures comprimés à libération prolongée.

Système nerveux autonome: Le dégustation modifiée rinçage a augmenté la soif de madriase de transpiration.

Corps dans son ensemble: Vision anormale Asthénie Pain de dos douleur thoracique Conjonctivite auriculaire Mauvelaine Douleur pour le visage Fièvre Fièvre Symptômes en forme de grippe Crampes Ligne Crampes Lymphadénopathie Rigors Malenors.

Système cardiovasculaire: Tachycardie des palpitations de l'hypertension.

Système nerveux central et périphérique: Convulsions Dysphonie hyperkinésis hypertonie migraine paresthésie tremblement.

Système gastro-intestinal: Distension abdominale a modifié la constipation Diarrhée Dyspepsie Platulence Gastrite Stomatite Ulcération de la langue Vomitte de maux de dents.

Système hépatique et biliaire: Cholelitose.

Système musculo-squelettique: Arthralgie douleur musculo-squelettique Myalgie tendinite.

Ce que Linden Tea est bon pour

Psychiatrique: Agitation Dépression de la labilité émotionnelle Irritabilité.

Système de reproduction: Vaginite.

Mécanisme de résistance: Infection virale abcès.

Système respiratoire: Bronchospasme dyspnée épistaxie hémoptysie congestion nasale irritation nasale irritation pleurésie pneumonie sinusite dégustation a augmenté la respiration sifflante.

Peau et appendices: Acné tamitus.

Système urinaire: Oliguria Micturition Fréquence Rétention urinaire Infection des voies urinaires.

Des événements indésirables supplémentaires rapportés avec la combinaison de loratadine et de pseudoéphédrine comprennent une fonction hépatique anormale anxiété réaction agressive confusion confusion euphorie paronirie hypotension postural syncope urticaire vertigo gain de poids.

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'obstructions mécaniques des voies gastro-intestinales supérieures et de perforation œsophagienne chez les patients prenant une formulation auparavant marketing de loratadine; Sulfate de pseudoéphédrine 24 heures comprimés à libération prolongée. Dans certains cas, mais pas tous ces cas, les patients ont connu un rétrécissement gastro-intestinal supérieur ou un péristaltisme œsophagien anormal. On ne sait pas si cette reformulation de la loratadine; Les comprimés de sulfate de pseudoéphédrine 24 heures sur 24 heures ont le potentiel de cet événement indésirable (voir PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ).

Tablettes à libération prolongée de 12 et 24 heures

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été signalés avec la loratadine; Comprimés de sulfate de pseudoéphédrine: Alopécie altérée de la salivation Amnésie Anaphylaxie œdème angioneurotique Blepharospasme Amélioration du sein Douleur mammaire Dermatite Fil Erythème multiforme multiforme laryngite ménorragie Nasale Dryness Photosensibilité Réaction Purpura Sénuages ​​éterrogant du tachyarhythmias supraventriculaire Discoloration urinaire. Événements indésirables supplémentaires pour les comprimés à libération prolongée 24 heures uniquement: La détresse abdominale altérée la bronchite de la miction a diminué la libido cutanée sèche hypoesthésie concentration altérée impuissance accrue de l'embrassement périphérique de l'appétit et une infection respiratoire supérieure.

Pseudoéphédrine may cause mild CNS stimulation in hypersensitive patients. Nervousness excitability restlessness vertiges weakness or insomnia may occur. Headache somnolence tachycardia palpitation pressor activity et cardiac arrhythmias have been reported. Sympathomimetic drugs have also been associated with other untoward effects such as fear anxiety tenseness tremor hallucinations seizures pallor respiratory difficulty dysuria et cardiovascular collapse.

Abus de drogues et dépendance

Il n'y a aucune information pour indiquer que les abus ou la dépendance se produisent avec la loratadine. La pseudoéphédrine comme d'autres stimulants du système nerveux central a été abusée. À des doses élevées, les sujets éprouvent généralement une élévation de l'humeur un sentiment d'énergie et d'alerté accrue et une diminution de l'appétit. Certaines personnes deviennent anxieuses irritables et loquaces. En plus de l'euphorie marquée, l'utilisateur éprouve un sentiment de force physique et de capacité mentale nettement améliorée. Avec une tolérance à l'utilisation continue se développe, l'utilisateur augmente la dose et les signes et symptômes toxiques apparaissent. La dépression peut suivre un retrait rapide.

Interactions médicamenteuses for Clariner D

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été menée avec la loratadine; Pseudoéphédrine prolongée comprimés à libération. Cependant, la loratadine (10 mg une fois par jour) a été co-administrée en toute sécurité avec des doses thérapeutiques d'érythromycine cimétidine et de kétoconazole dans des études de pharmacologie clinique contrôlée. Bien que des concentrations plasmatiques accrues (AUC 0-24 heures) de loratadine et / ou de descarboéthoxyloratadine aient été observées après la co-administration de loratadine avec chacun de ces médicaments chez les volontaires normaux (n = 24 dans chaque étude), il n'y a eu aucun changement cliniquement pertinent dans le profil de sécurité de la loratadine, les signes de la loratadine et les indications des paramètres électrocardiographiques. Il n'y a eu aucun effet significatif sur QT_c intervalles et aucun rapport de sédation de la syncope. Aucun effet sur les concentrations plasmatiques de cimétidine ou de kétoconazole n'a été observé. Les concentrations plasmatiques (AUC 0-24 heures) d'érythromycine ont diminué de 15% avec la co-administration de loratadine par rapport à celle observée avec l'érythromycine seule. La pertinence clinique de cette différence est inconnue. Ces résultats ci-dessus sont résumés dans le tableau 1.

Il ne semble pas y avoir une augmentation des événements indésirables chez les sujets qui ont reçu des contraceptifs oraux et de la loratadine.

Loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets (pseudoephedrine component) are contraindicated in patients taking monoamine oxidase inhibitors et for 2 weeks after stopping use of an MAO inhibitor. Le antihypertensive effects of beta-adrenergic blocking agents methyldopa mecamylamine reserpine et veratrum alkaloids may be reduced by sympathomimetics. Increased ectopic pacemaker activity can occur when pseudoephedrine is used concomitantly with digitalis.

Avertissements for Clariner D

Loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets should be used with caution in patients with hypertension diabetes mellitus ischemic heart disease increased intraocular pressure hyperthyroidism renal impairment or prostatic hypertrophy. Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.

Utilisation chez les patients environ 60 ans et plus: L'innocuité et l'efficacité de la loratadine; Les comprimés de libération prolongée de sulfate de pseudoéphédrine chez les patients de plus de 60 ans n'ont pas été étudiés dans des essais cliniques contrôlés par placebo. Les personnes âgées sont plus susceptibles d'avoir des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques.

Précautions for Clariner D

Général

Loratadine; Pseudoéphédrine Sulfate Tablettes à libération prolongée de 24 heures: Parce qu'il y a eu des rapports d'obstruction et de perforation œsophagienne chez les patients qui ont pris une formulation précédemment commercialisée des comprimés de libération prolongée de Claritin-D 24 heures, il est recommandé que les patients qui ont des antécédents de difficulté à avaler des comprimés ou qui ont connu ce produit gastro-intestinal ou anormal de péristaltisme œsophagien. En outre, car on ne sait pas si cette formulation de comprimés de libération prolongée de Claritin-D 24 heures a le potentiel de cet événement indésirable, il est raisonnable de recommander que tous les patients prennent ce produit avec un verre d'eau complet (voir Informations pour le patient Effets indésirables et Posologie et administration ).

Loratadine; Pseudoéphédrine Sulfate Tablettes à libération prolongée de 12 et 24 heures: Parce que les doses de ce produit de combinaison fixe ne peuvent pas être titrées individuellement et l'insuffisance hépatique entraîne une clairance réduite de la loratadine dans une bien plus grande mesure que la pseudoéphédrine loratadine; Les comprimés à libération prolongée de sulfate de pseudoéphédrine doivent généralement être évités chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Patients souffrant d'insuffisance rénale (DFG <30 ml/min) should be given a lower initial dose (one 12 hour tablet per day et one 24 heures tablet every other day) because they have reduced clearance of loratadine et pseudoephedrine.

Informations pour le patient

Les patients prenant de la loratadine; Les comprimés à libération prolongée de sulfate de pseudoéphédrine devraient recevoir les informations suivantes: Loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets are prescribed for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis. Patients should be instructed to take loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets only as prescribed et not to exceed the prescribed dose. Patients should also be advised against the concurrent use of loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets with over-the-counter antihistamines et decongestants.

Les patients qui ont des antécédents de difficulté à avaler des comprimés ou qui ont connu un rétrécissement gastro-intestinal supérieur ou un péristaltisme œsophagien anormal ne devraient pas utiliser le 24 heures comprimé.

Ce produit ne doit pas être utilisé par des patients qui y sont hypersensibles ou à l'un de ses ingrédients. En raison de sa composante pseudoéphédrine, ce produit ne doit pas être utilisé par les patients atteints de rétention urinaire du glaucome à angle étroit ou par les patients recevant un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur du MAO. Il ne doit pas non plus être utilisé par les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère.

Les patients qui sont ou peuvent devenir enceintes doivent être informés que ce produit ne devrait être utilisé pendant la grossesse ou pendant la lactation que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson infirmier.

Les patients doivent être invités à ne pas casser ou mâcher le comprimé et prendre le comprimé de 24 heures avec un verre d'eau complet (voir Général Effets indésirables et Posologie et administration ).

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Le in vitro L'addition de pseudoéphédrine aux sérums contenant l'isoenzyme cardiaque MB de la créatinine sérique phosphokinase inhibe progressivement l'activité de l'enzyme. L'inhibition devient complète sur 6 heures.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Lere are no animal or laboratory studies on the combination product loratadine et pseudoephedrine sulfate to evaluate carcinogenesis mutagenesis or impairment of fertility.

Dans une étude de cancérogénicité de 18 mois chez la souris et une étude de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans le régime alimentaire à des doses allant jusqu'à 40 mg / kg (souris) et 25 mg / kg (rats). Dans les études de cancérogénicité, des évaluations pharmacocinétiques ont été effectuées pour déterminer l'exposition des animaux au médicament. Les données AUC ont démontré que l'exposition de souris ayant reçu 40 mg / kg de loratadine était de 3,6 (loratadine) et 18 fois (métabolite actif) plus élevé qu'un humain donné 10 mg / jour de loratadine; Pseudoéphédrine sulfate de 12 heures comprimés à libération prolongée (pour les comprimés à libération prolongée de 24 heures chez l'homme étant donné la dose orale quotidienne maximale recommandée). L'exposition de rats ayant reçu 25 mg / kg de loratadine était de 28 (loratadine) et 67 (métabolite actif) plus élevé que chez l'homme étant donné la dose orale quotidienne maximale recommandée (pour les comprimés à libération prolongée de 24 heures 10 mg / jour). Les souris mâles ayant reçu 40 mg / kg avaient une incidence significativement plus élevée de tumeurs hépatocellulaires (adénomes combinés et carcinomes) que les témoins simultanés. Chez le rat, une incidence significativement plus élevée de tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes combinés) a été observé chez les mâles, il est donné 10 mg / kg et chez les hommes et les femmes, il est de 25 mg / kg. La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de la loratadine n'est pas connue.

Loratadine; Pseudoéphédrine sulfate de 12 heures Only: Loratadine administration produced hepatic microsomal enzyme induction in the mouse at 40 mg/kg et rat at 25 mg/kg but not at lower doses.

Une diminution de la fertilité chez les rats mâles représentés par des taux de conception femelles inférieurs s'est produite à environ 64 mg / kg de loratadine (environ 50 fois la dose orale quotidienne humaine maximale recommandée du comprimé à libération prolongée de 24 heures à base de mg / m²) et était réversible avec l'arrêt du dosage. La loratadine n'a eu aucun effet sur la fertilité ou la reproduction masculine ou féminine chez le rat à des doses d'environ 24 mg / kg (environ 20 fois la dose orale quotidienne humaine maximale recommandée du comprimé à libération prolongée de 24 heures à base de mg / m²).

Loratadine; Pseudoéphédrine Sulfate Tablettes à libération prolongée de 24 heures Only: Des études d'alimentation de deux ans chez la souris et les rats menées sous les auspices des programmes nationaux de toxicologie (NTP) n'ont révélé aucune preuve de potentiel cancérigène du sulfate d'éphédrine à des doses jusqu'à 10 et 27 mg / kg respectivement (environ 16% et 100% du maximum de dose buccale humaine recommandée sur un sulfate de pseudophéphétique sur une mg / m de mg / m de Mg / M en mg / m de la pseudophéphétique sulfate sur une mg / m humain de Mg / m² base).

Dans les études de mutagénicité avec la loratadine seule, il n'y avait aucune preuve de potentiel mutagénique dans les tests inverses (Ames) ou de mutation ponctuelle directe (CHO-HGPRT) ou dans le test d'ADN) ou dans deux essais pour les aberrations chromosomiques et les aérirations de lymphocyte de la camhocyte périphérique humain et la camhocyte de la mer de la mer de la mer de la mer de la mer de la mer de la mer de la mer de la mer. Test de micronucléus). Dans le dosage du lymphome de souris, une constatation positive s'est produite dans la phase non activée mais pas la phase activée de l'étude.

Catégorie de grossesse B

Loratadine; Pseudoéphédrine sulfate de 12 heures: Lere was no evidence of animal teratogenicity in reproduction studies performed on rats et rabbits with this combination at oral doses up to 150 mg/kg (885 mg/m2 or 5 times the recommended daily human dosage of 250 mg or 185 mg/m2) et 120 mg/kg (1416 mg/m2 or 8 times the recommended daily human dosage) respectively.

Loratadine; Pseudoéphédrine Sulfate Tablettes à libération prolongée de 24 heures: Le combination product loratadine; pseudoephedrine sulfate was evaluated for teratogenicity in rats et rabbits. Lere was no evidence of teratogenicity in reproduction studies with this combination of the same clinical ratio (1:24) at oral doses up to 150 mg/kg (approximately 5 times the maximum recommended daily human dose on a mg/m² base) chez le rat et 120 mg / kg (environ 8 fois la dose humaine quotidienne maximale recommandée sur un mg / m² base) chez les lapins. De même, aucune preuve de tératogénicité animale chez le rat et les lapins n'a été signalée à des doses orales allant jusqu'à 96 mg / kg de loratadine seule (environ 75 et 150 fois respectivement la dose orale quotidienne maximale sur un mg / m² base).

Loratadine; Pseudoéphédrine Sulfate Tablettes à libération prolongée de 12 et 24 heures: Lere are however no adequate et well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets should be used during pregnancy only if clearly needed.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce produit combiné est excrété dans le lait maternel. Cependant, la loratadine lorsqu'elle est administrée seule et son métabolite descarboéthoxyloratadine passe facilement dans le lait maternel et atteint des concentrations qui sont équivalentes aux taux plasmatiques avec un AUC_lait/ Auc_plasma rapport de 1,17 et 0,85 pour le parent et le métabolite actif respectivement. Après une seule dose orale de 40 mg, une petite quantité de loratadine et de métabolite a été excrétée dans le lait maternel (environ 0,03% de 40 mg sur 48 heures). La pseudoéphédrine administrée seule se répand également dans le lait maternel de la femelle humaine allaitante. Les concentrations de pseudoéphédrine dans le lait sont toujours plus élevées que celles du plasma. La quantité totale de médicament dans le lait jugé par la zone sous la courbe (AUC) est 2 à 3 fois supérieure à celle du plasma. La fraction d'une dose de pseudoéphédrine excrétée dans le lait est estimée à 0,4% à 0,7%. Une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser la drogue en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. La prudence doit être exercée lorsque la loratadine; Les comprimés de relembère prolongée de la pseudoéphédrine 12 et 24 heures sont administrés à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Surdosage Information for Clariner D

En cas de surdosage, les mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être instituées rapidement et maintenues aussi longtemps que nécessaire. Le traitement du surdosage serait raisonnablement constitué de vomissements (sirop d'iPECAC), sauf chez les patients atteints de conscience altérée suivie de l'administration de charbon activé pour absorber tout médicament restant. Si les vomissements sont infructueux ou contre-indiqués le lavage gastrique doit être effectué avec une solution saline normale. Les cathartiques salines peuvent également être utiles pour une dilution rapide du contenu intestinal. La loratadine n'est pas éliminée par l'hémodialyse. On ne sait pas si la loratadine est éliminée par dialyse péritonéale.

Guaiac Wood

La tachycardie et les maux de tête de somnolence ont été signalés avec des doses de 40 à 180 mg de loratadine; Pseudoéphédrine. À de grandes doses, les sympathomimétiques peuvent donner naissance à des maux de tête de façon nausée nausées vomissements transpirant soif de tachycardie de douleur précordiale palpitations difficulté dans la faiblesse musculaire de la miction et de la tension anxiété de l'agitation et de l'insomnie. De nombreux patients peuvent présenter une psychose toxique avec des délires et des hallucinations. Certains peuvent développer des arythmies cardiaques Convulsions d'effondrement circulatoire du coma et une insuffisance respiratoire.

Le oral median lethal dose for the mixture of the two drugs was greater than 525 et 1839 mg/kg in mice et rats respectively (approximately 10 et 58 times the maximum recommended human daily oral loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 heures dose on a mg/m² base). Le oral median lethal dose for loratadine was greater than 5000 mg/kg in rats et mice (greater than 2000 times the maximum recommended human daily oral loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 heuresdose on a mg/m² base). Single oral doses of loratadine showed no effects in rats mice et monkeys at doses as high as 10 times the maximum recommended human daily oral dose on a mg/m² base.

Contre-indications for Clariner D

Loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets are contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its ingredients.

Ce produit en raison de sa composante pseudoéphédrine est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle étroit ou de rétention urinaire et chez les patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les quatorze (14) jours suivant un tel traitement (voir (voir Interactions médicamenteuses ). It is also contraindicated in patients with severe hypertension severe coronary artery disease et in those who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to its components to adrenergic agents or to other drugs of similar chemical structures. Manifestations of patient idiosyncrasy to adrenergic agents include: insomnia vertiges weakness tremor or arrhythmias.

Pharmacologie clinique for Clariner D

Le following information is based upon studies of loratadine alone or pseudoephedrine alone except as indicated.

Loratadine is a long-acting tricyclic antihistamine with selective peripheral histamine H₁-Activité antagoniste récepteur.

Des études de cutané d'histamine humaine après des doses orales simples et répétées de loratadine ont montré que le médicament présente un effet antihistaminique commençant dans les 1 à 3 heures atteignant un maximum à 8 à 12 heures et durant plus de 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de tolérance à cet effet se développant après 28 jours de dosage avec de la loratadine.

Des études pharmacocinétiques après des doses orales uniques et multiples de loratadine chez 115 volontaires ont montré que la loratadine est rapidement absorbée et largement métabolisée en un métabolite actif (descarboéthoxyloratadine). Environ 80% de la dose totale administrée peut être trouvée également répartie entre l'urine et les excréments sous forme de produits métaboliques après 10 jours. Les demi-vies d'élimination moyenne trouvées dans les études chez les sujets adultes normaux (n = 54) étaient de 8,4 heures (plage = 3 à 20 heures) pour la loratadine et 28 heures (plage = 8,8 à 92 heures) pour le métabolite actif majeur (descarboéthoxyloratadine). Chez presque tous les patients, l'exposition (AUC) au métabolite est supérieure à l'exposition à la loratadine parentale. La loratadine et le descarboéthoxyloratadine ont atteint l'état d'équilibre chez la plupart des patients à environ la cinquième journée de dosage. La pharmacocinétique de loratadine et de descarboéthoxyloratadine est indépendante de la dose sur la plage de dose de 10 à 40 mg et ne sont pas significativement modifiées par la durée du traitement.

In vitro Des études avec des microsomes hépatiques humains indiquent que la loratadine est métabolisée pour descarboéthoxyloratadine principalement par P450 CYP3A4 et dans une moindre mesure par P450 CYP2D6. En présence d'un inhibiteur du CYP3A4, la kétoconazole loratadine est métabolisée pour descarboéthoxyloratadine principalement par le CYP2D6. L'administration concomitante de loratadine avec une érythromycine de kétoconazole (inhibiteurs du CYP3A4) ou de la cimétidine (inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4) à des volontaires sains a été associée à des concentrations plasmatiques significativement accrues de loratadine (voir (voir Interactions médicamenteuses ).

Dans une étude impliquant 12 sujets gériatriques sains (66 à 78 ans), les taux de plasma picleux et pics (c_max) de la loratadine et du descarboéthoxyloratadine étaient significativement plus élevés (environ 50% augmentés) que dans les études de sujets plus jeunes. Les demi-vies d'élimination moyenne pour les sujets âgés étaient de 18,2 heures (plage = 6,7 à 37 heures) pour la loratadine et 17,5 heures (plage = 11 à 38 heures) pour le métabolite actif.

Loratadine; Pseudoéphédrine Sulfate 12 hour Extended Release Tablets Only: Dans les études d'efficacité clinique, la loratadine a été administrée avant les repas. Dans une étude à dose unique, les aliments ont augmenté l'ASC de loratadine d'environ 40% et de descarboéthoxyloratadine d'environ 15%. Le temps de la concentration plasmatique maximale (t_max) de loratadine et de descarboéthoxyloratadine a été retardé de 1 heure avec un repas.

Chez les patients souffrant de troubles rénaux chroniques (autorisation de créatinine £30 ml / min) Les taux plasmatiques AUC et pics (C_max) a augmenté en moyenne d'environ 73% pour la loratadine; et environ 120% pour la descarboéthoxyloratadine par rapport aux individus ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination moyenne de loratadine (7,6 heures) et de descarboéthoxyloratadine (23,9 heures) n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine ou son métabolite actif (descarboéthoxyloratadine) chez des sujets présentant une insuffisance rénale chronique.

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique chronique, l'ASC et les taux de plasma maximaux (c_max)) de loratadine était double tandis que le profil pharmacocinétique du métabolite actif (descarboéthoxyloratadine) n'a pas été significativement modifié par rapport à celui des normales. Les demi-vies d'élimination pour la loratadine et le descarboéthoxyloratadine étaient respectivement de 24 heures et 37 heures et ont augmenté avec une gravité croissante de la maladie du foie.

Lere was considerable variability in the pharmacokinetic data in all studies of loratadine probably due to the extensive first-pass metabolism. Individual histograms of area under the curve clearance et volume of distribution showed a log normal distribution with a 25-fold range in distribution in healthy subjects.

Loratadine is about 97% bound to plasma proteins at the expected plasma concentrations (2.5 to 100 ng/ml) after a therapeutic dose. Loratadine does not affect the plasma protein binding of warfarin et digoxin. Le metabolite descarboethoxyloratadine is 73% to 77% bound to plasma proteins (at 0.5 to 100 ng/ml).

Études autoradiographiques du corps entier chez le rat et les singes des études de distribution des tissus radiomarquées chez la souris et le rat et en vain Des études de radioligand chez la souris ont montré que ni la loratadine ni ses métabolites ne traversent facilement la barrière hémato-encéphalique. Études de liaison au radioligand avec pulmonaire et cerveau de cobaye h₁-Les récepteurs indiquent qu'il y avait une liaison préférentielle au système nerveux périphérique et central H₁-recteurs.

Dans une étude dans laquelle la loratadine seule a été administrée à quatre fois la dose clinique pendant 90 jours sans augmentation cliniquement significative du QT_c a été vu sur les ECG.

Dans une étude à dose unique de loratadine seule dans laquelle des doses allant jusqu'à 160 mg (16 fois la dose clinique) n'ont été administrées aucun changement cliniquement significatif sur le QT_c Un intervalle dans les ECG a été observé.

Pseudoéphédrine sulfate (d-isoephedrine sulfate) is an orally active sympathomimetic amine which exerts a decongestant action on the nasal mucosa. It is recognized as an effective agent for the relief of nasal congestion due to allergic rhinitis. Pseudoéphédrine produces peripheral effects similar to those of ephedrine et central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

Le bioavailability of loratadine; pseudoephedrine sulfate from loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 heures extended release tablets is similar to that achieved with separate administration of the components. Coadministration of loratadine et pseudoephedrine does not significantly affect the bioavailability of either component.

Dans une étude à dose unique, les aliments ont augmenté l'ASC de loratadine d'environ 125% et C_max d'environ 80%. Cependant, les aliments n'ont pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du sulfate de pseudoéphédrine ou de la descarboéthoxyloratadine.

Loratadine; Pseudoéphédrine Sulfate 12 hour Extended Release Tablets Only: Le pseudoephedrine component of loratadine; pseudoephedrine sulfate 12 hour extended release tablets was absorbed at a similar rate et was equally available from the combination tablet as from a pseudoephedrine sulfate repetabs 120 mg comprimé. Mean (%CV) steady-state peak plasma concentration of 464 ng/mL (22) was attained at 3.9 hours (50). Le terminal half-life of pseudoephedrine from the combination tablet administered twice daily was 6.3 hours (23). Le ingestion of food was found not to affect the absorption of pseudoephedrine from loratadine; pseudoephedrine sulfate 12 hour extended release tablets. Loratadine et pseudoephedrine sulfate do not influence the pharmacokinetics of each other when administered concomitantly.

Études cliniques

Tablettes à libération prolongée de 12 heures

Essais cliniques de loratadine; Sulfate de pseudoéphédrine Les comprimés de libération prolongée de 12 heures dans la rhinite allergique saisonnière impliquaient environ 3700 patients qui ont reçu le produit combiné un traitement comparatif ou un placebo dans des études contrôlées randomisées en double aveugle. Quatre des plus grandes études impliquaient environ 1600 patients en comparaison du produit combiné loratadine (BID 5 mg) de sulfate de pseudoéphédrine (BID de 120 mg) et du placebo. Amélioration des symptômes de la rhinite allergique saisonnière pour les patients recevant de la loratadine; Les comprimés de libération de sulfate de pseudoéphédrine de 12 heures étaient significativement supérieurs à l'amélioration des patients qui ont reçu les composants individuels ou le placebo. La combinaison a réduit l'intensité de l'éternuement de la rhinorrhée prurit et de la déchirure des yeux plus que la pseudoéphédrine et a réduit l'intensité de la congestion nasale plus que la loratadine démontrant une contribution de chacun des composants. Le début des actions décongestionnantes antihistaminiques et nasales s'est produite après la première dose de loratadine; Pseudoéphédrine sulfate de 12 heures comprimés à libération prolongée. Loratadine; Les comprimés de libération de sulfate de pseudoéphédrine de 12 heures ont été bien tolérés avec une fréquence de sédation similaire à celle observée avec un placebo et un profil d'événement indésirable cliniquement similaire à celui de la pseudoéphédrine.

Tablettes à libération prolongée de 24 heures

Essais cliniques de loratadine; Les comprimés de libération prolongée de la pseudoéphédrine 24 heures impliquaient un total d'environ 2000 patients atteints de rhinite allergique saisonnière. Une étude a impliqué 879 patients qui ont reçu le produit combiné (loratadine 10 mg et le sulfate de pseudoéphédrine 240 mg) loratadine (10 mg une fois par jour) ou le sulfate de pseudoéphédrine (120 mg deux fois par jour) seul ou le placebo dans un design randomisé à double coup. Amélioration des symptômes nasaux et non nasaux de la rhinite allergique saisonnière, y compris la congestion nasale chez les patients recevant de la loratadine; Les comprimés de relembère prolongée de pseudoéphédrine 24 heures étaient significativement plus élevés que dans les receveurs placebo et généralement plus élevés que ceux obtenus avec la loratadine ou le sulfate de pseudoéphédrine seul. Dans cette étude, la loratadine; Les comprimés de relembère prolongée de pseudoéphédrine 24 heures ont été bien tolérés avec une fréquence de sédation similaire à celle observée avec un placebo et une fréquence de nervosité et d'insomnie similaire à celle observée avec le sulfate de pseudoéphédrine donné seul.

Dans une autre étude de 469 patients une autre administration quotidienne de loratadine; Les comprimés de la pseudoéphédrine sulfate 24 heures sur 24 heures ont fourni des effets similaires à ceux obtenus avec une administration deux fois par jour de loratadine; Pseudoéphédrine sulfate de 12 heures comprimés à libération prolongée Un produit combiné contenant 5 mg de loratadine plus 120 mg de libération prolongée de sulfate de pseudoéphédrine.

Le end of dosing interval efficacy of the pseudoephedrine component of loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 heures extended release tablets on the symptom of nasal stuffiness was evaluated in a study of 695 patients who were retomized to receive loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 heures extended release tablets loratadine; pseudoephedrine sulfate tablets or placebo. Patients who received loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 heures extended release tablets had significantly more improvement in nasal stuffiness scores at the end of the dosing interval than those patients receiving loratadine; pseudoephedrine sulfate tablets or placebo throughout the course of the trial.

Tablettes à libération prolongée de 12 et 24 heures

Dans une étude contrôlée par un placebo de 6 semaines de 193 patients atteints de rhinite allergique saisonnière et d'asthme loratadine concomitante à modéré; Pseudoéphédrine sulfate 12 et 24 heures à libération prolongée comprimés deux fois par jour a amélioré les signes et symptômes de la rhinite allergique saisonnière sans diminution de la fonction pulmonaire ou de l'effet indésirable sur les symptômes de l'asthme. Cela soutient la sécurité de l'administration de loratadine; Sulfate de pseudoéphédrine 12 et 24 heures à libérer des comprimés à des patients atteints de rhinite allergique saisonnière avec l'asthme.

Informations sur les patients pour Claritin D

Voir Avertissements Contre-indications et PRÉCAUTIONS .