Contre-indications et avertissements

L'accutane ne doit pas être utilisé par des patientes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Il existe un risque extrêmement élevé que des malformations congénitales graves se traduisent si la grossesse se produit lors de la prise d'accutane en toute quantité, même pendant de courtes périodes. Potentiellement tous les fœtus exposés pendant la grossesse peuvent être affectés. Il n'y a aucun moyen précis de déterminer si un fœtus exposé a été affecté.

Les malformations congénitales qui ont été documentées après l'exposition à l'accutane comprennent

• anomalies du visage
• yeux
• oreilles
• crâne
• système nerveux central
• système cardiovasculaire et
• THYMUS ET GLANDES PARATHYROLOH.

Des cas de scores de QI inférieurs à 85 avec ou sans autres anomalies ont été signalés. Il existe un risque accru d'envortements spontanés et des naissances prématurées ont été signalées.

Les anomalies externes documentées comprennent:

• crâne abnormality;
• Anomalies de l'oreille (y compris les canaux auditifs externes petits ou absents);
• anomalies oculaires (y compris la microphtalmie);
• dysmorphie faciale;
• Cléfère palatine.

Les anomalies internes documentées comprennent:

• Anomalies du SNC (y compris les anomalies cérébrales malformation cérébelleuse de malformation hydrocéphalie microcéphalie déficit du nerf crânien);
• anomalies cardiovasculaires;
• anomalie du glandes du thymus;
• carence en hormones parathyroïdiens.

Dans certains cas, le décès s'est produit avec certaines des anomalies précédemment notées.

Si une grossesse se produit pendant le traitement d'une patiente qui prend de l'accutane accutane doit être interrompue immédiatement et elle doit être référée à un obstétricien-gynécologue subi dans la toxicité reproductive pour une évaluation et un conseil plus approfondis.

Exigences de prescription spéciales

En raison de la tératogénicité d'Accutane et pour minimiser l'exposition fœtale, Accutane est approuvé pour la commercialisation uniquement dans le cadre d'un programme de distribution restreint spécial approuvé par la Food and Drug Administration. Ce programme s'appelle IPLEdge ™. Accutane ne doit être prescrit que par les prescripteurs qui sont enregistrés et activés avec le programme IPLEdge. L'accutane ne doit être dispensé que par une pharmacie enregistrée et activée avec IPLEdge et ne doit être dispensée que aux patients enregistrés et satisfaits à toutes les exigences d'iPledge (voir PRÉCAUTIONS ).

Tableau 1: Interactions mensuelles requises IPLEdge

Description de l'accutane

L'isotrétinoïne Un rétinoïde est disponible en tant qu'accutane dans des capsules de gélatine molle 10 mg 20 mg et 40 mg pour l'administration orale. Chaque capsule contient de la cire d'abeille à l'huile hydroxyanisole à l'huile de soja hydrogénée à l'huile de soja hydrogénée hydrogénée huile végétale hydrogénée et huile de soja. Les capsules de gélatine contiennent de la glycérine et des parabènes (méthyl et propyl) avec les systèmes de colorants suivants:

• 10 mg - oxyde de fer (rouge) et dioxyde de titane;
• 20 mg - FD
• 40 mg - FD

L'isotrétinoïne chimiquement est 13- cis -Cacide rétinoïque et est lié à la fois à l'acide rétinoïque et au rétinol (vitamine A). Il s'agit d'une poudre cristalline jaune à orange avec un poids moléculaire de 300,44. La formule structurelle est:

Utilisations pour accutane

Acné nodulaire récalcitrant sévère

L'accutane (isotrétinoïne) est indiqué pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère. Les nodules sont des lésions inflammatoires d'un diamètre de 5 mm ou plus. Les nodules peuvent devenir suppuratifs ou hémorragiques. Grave par définition² signifie beaucoup par opposition à quelques ou plusieurs nodules. En raison des effets indésirables significatifs associés à son utilisation accutane (isotrétinoïne) doit être réservé aux patients atteints d'acné nodulaire sévère qui ne répondent pas à la thérapie conventionnelle, y compris les antibiotiques systémiques. De plus, l'accutane (isotrétinoïne) n'est indiqué que pour les patientes qui ne sont pas enceintes car l'accutane (isotrétinoïne) peut provoquer des malformations congénitales sévères (voir En boîte Contre-indications et avertissements ).

Il a été démontré qu'un seul cours de thérapie pendant 15 à 20 semaines entraîne une rémission complète et prolongée de la maladie chez de nombreux patients.¹³⁴ Si un deuxième cours de thérapie est nécessaire, il ne doit être lancé qu'au moins 8 semaines après la fin du premier cours, car l'expérience a montré que les patients peuvent continuer à s'améliorer pendant son accutane (isotrétinoïne). L'intervalle optimal avant le retraitement n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas terminé la croissance squelettique (voir Avertissements : Squelettique: hyperostose de la densité minérale osseuse et fermeture épiphysale prématurée ).

Dosage pour accutane

Accutane (isotrétinoïne) doit être administré avec un repas (voir PATIENT INFORMATION ).

La plage de posologie recommandée pour l'accutane (isotrétinoïne) est de 0,5 à 1,0 mg / kg / jour donné en deux doses divisées avec de la nourriture pendant 15 à 20 semaines. Dans des études comparant 0,1 0,5 et 1,0 mg / kg / jour⁸ Il a été constaté que toutes les dosages fournissaient une clairière initiale de la maladie, mais il y avait un plus grand besoin de retraitement avec les doses plus faibles. Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse de la maladie et / ou de l'apparition d'effets secondaires cliniques - dont certains peuvent être liés à la dose. Les patients adultes dont la maladie sont très graves avec des cicatrices ou se manifestent principalement sur le tronc peut nécessiter des ajustements de dose jusqu'à 2,0 mg / kg / jour tels que tolérés. Le défaut de prendre de l'accutane (isotrétinoïne) avec de la nourriture diminuera considérablement l'absorption. Avant que les ajustements de dose à la hausse ne soient faits, les patients doivent être interrogés sur leur conformité aux instructions alimentaires.

La sécurité d'un dosage une fois par jour avec de l'accutane (isotrétinoïne) n'a pas été établie. Une fois que le dosage quotidien n'est pas recommandé.

Si le nombre total de nodules a été réduit de plus de 70% avant de terminer 15 à 20 semaines de traitement, le médicament peut être interrompu. Après une période de 2 mois ou plus de thérapie désactivée et si elle est justifiée par une acné nodulaire sévère persistante ou récurrente, un deuxième cours peut être lancé. L'intervalle optimal avant le retraitement n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas terminé la croissance squelettique. L'utilisation à long terme de l'accutane (isotrétinoïne) même à faible dose n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée. Il est important que l'accutane (isotrétinoïne) soit donné aux doses recommandées pour non plus que la durée recommandée. L'effet de l'utilisation à long terme de l'accutane sur la perte osseuse est inconnu (voir Avertissements : Squelettique: hyperostose de la densité minérale osseuse et fermeture épiphysale prématurée ).

Des mesures contraceptives doivent être suivies pour tout cours ultérieur de la thérapie (voir PRÉCAUTIONS ).

Tableau 4: Dosage de l'accutane (isotrétinoïne) par poids corporel (basé sur l'administration avec de la nourriture)

Informations pour les pharmaciens

Accédez au système IPledge via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou par téléphone (1-866495-0654) pour obtenir une autorisation et le ne dispense pas au patient après la date. L'accutane (isotrétinoïne) ne doit être dispensé que dans un approvisionnement de 30 jours.

Les recharges nécessitent une nouvelle prescription et une nouvelle autorisation du système IPLEdge.

Un guide de médicaments accutane (isotrétinoïne) doit être donné au patient à chaque fois que l'accutane (isotrétinoïne) est distribué comme l'exige la loi. Ce guide de médicaments Accutane (Isotrétinoïne) est une partie importante du programme de gestion des risques pour le patient.

Comment fourni

Capsules de gélatine molle 10 mg (rose clair) Accutane imprimé (isotrétinoïne) 10 Roche. Boîtes de 100 contenant 10 paks d'ordonnance de 10 capsules ( NDC 0004-0155-49).

Capsules de gélatine molle 20 mg (Maroon) Imprimé accutane (isotrétinoïne) 20 Roche. Boîtes de 100 contenant 10 paks d'ordonnance de 10 capsules ( NDC 0004-0169-49).

Capsules de gélatine molle 40 mg (jaune) accutane imprimé (isotrétinoïne) 40 Roche. Boîtes de 100 contenant 10 paks d'ordonnance de 10 capsules ( NDC 0004-0156-49).

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée (59 ° à 86 ° F 15 ° à 30 ° C). Protéger de la lumière.

Références

1. Peck Gl olsen TG Yoder FW et al. Rémissions prolongées de l'acné kystique et conglobate avec de l'acide 13-cis-rétinoïque. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita ar Strauss JS Webster SB. Rapport de la conférence consensuelle sur la classification de l'acné. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell ln Strauss JS Stranieri Am. Le traitement de l'acné kystique sévère avec de l'acide 13-cis-rétinoïque: évaluation de la production de sébum et de la réponse clinique dans un essai à dose multiple. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cisrétinoïque d'acide et d'acné. Lancet 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita AR et al. Thérapie à l'isotrétinoïne pour l'acné: résultats d'une étude dose-réponse multicentrique. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Distribué par: Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street Nutley New Jersey 07110-1199. PI révisé: janvier 2010.

Effets secondaires for Accutane

Essais cliniques et surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables énumérés ci-dessous reflètent l'expérience des études d'enquête de l'accutane (isotrétinoïne) et l'expérience de commercialisation de la poste. La relation de certains de ces événements à la thérapie d'accutane (isotrétinoïne) est inconnue. De nombreux effets secondaires et effets indésirables observés chez les patients recevant de l'accutane (isotrétinoïne) sont similaires à ceux décrits chez les patients prenant des doses très élevées de vitamine A (sécheresse de la peau et des muqueuses, par exemple, le passage et les yeux nasaux).

Relation de dose

La chéilite et l'hypertriglycéridémie sont généralement liées à la dose. La plupart des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques étaient réversibles lorsque le traitement a été interrompu; Cependant, certains ont persisté après l'arrêt de la thérapie (voir Avertissements et les effets indésirables ).

Le corps dans son ensemble

Réactions allergiques, y compris l'hypersensibilité systémique de la vascularite (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ) Perte de poids de la lymphadénopathie de la fatigue de l'œdème

Cardiovasculaire

palpitation tachycardie maladie thrombotique vasculaire

Endocrine / métabolique

hypertriglycéridémie (voir Avertissements : Lipides ) Altérations de la glycémie (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire )

Gastro-intestinal

maladie inflammatoire de l'intestin (voir Avertissements : Maladie inflammatoire de l'intestin ) Hepatite (voir Avertissements : L'hépatotoxicité ) pancréatite (voir Avertissements : Lipides ) Saignement et inflammation de la colite œsophagite / ulcération œsophagienne Iléite nausée d'autres symptômes gastro-intestinaux non spécifiques

Hématologique

Réactions allergiques (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ) anémie thrombocytopénie neutropénie Rapports rares Rapports d'agranulocytose (voir PATIENT INFORMATION ). Voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire pour d'autres paramètres hématologiques.

Musculo-squelettique

Hyperostose squelettique Calcification des tendons et des ligaments prématurés de fermeture épiphysaire diminution de la densité minérale osseuse (voir Avertissements : Squelettique ) Symptômes musculo-squelettiques (parfois sévères), y compris les maux de dos, la myalgie et l'arthralgie (voir PATIENT INFORMATION ) Douleur transitoire dans la poitrine (voir PATIENT INFORMATION ) Tendonite de l'arthrite Autres types d'anomalies osseuses Éléments de CPK / Rares rapports de rhabdomyolyse (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire ).

Neurologique

pseudotumor cerebri (voir Avertissements : Cerveau pseudotumor ) Dizzusse Diette Downess Maux d'insomnie Léthargie Malaise Nervance Paresthésie Séizoires AVC SYNCOPE FAIBLESSE

Psychiatrique

Les idées suicidales suicidales tentent la dépression du suicide psychose agression comportements violents (voir Avertissements : Troubles psychiatriques ) Instabilité émotionnelle

Parmi les patients signalant une dépression, certains ont rapporté que la dépression s'est calmée avec l'arrêt du traitement et a été recourbé avec rétablissement du traitement.

Système reproductif

règles anormales

Respiratoire

Bronchospasmes (avec ou sans antécédents d'asthme) Altération de la voix des infections respiratoires

Peau et appendices

acne fulminans alopécie (qui dans certains cas persiste) meurtriste Cheilite (lèvres sèches) bouche sèche nez nas sec cutané sèche épistaxis xanthomas éruptif⁷ érythème multiforme rinçage fragilité des anomalies des cheveux de la peau. Syndrome de Stevens-Johnson Sensibilité aux coups de soleil Augmentation de la vascularite de nécrolyse épidermique toxique (y compris la granulomatose de Wegener; voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ) cicatrisation anormale des plaies (cicatrisation retardée ou tissu de granulation exubérante avec croûtes; voir PATIENT INFORMATION )

Sens spéciaux

Audience - trouble auditif (voir Avertissements : Souffrance auditive ) Acouphènes.

Vision - Opacités cornéennes (voir Avertissements : Opacités cornéennes ) diminution de la vision nocturne qui peut persister (voir Avertissements : Diminution de la vision nocturne ) Cataractes Trouble de la vision des couleurs conjonctivite Drey Eyes Eyelid Inflammation Kératite optique Neurite Photophobie Perturbations visuelles

Système urinaire

glomérulonéphrite (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ) Résultats urogénitaux non spécifiques (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire pour d'autres paramètres urologiques)

Laboratoire

Élévation des triglycérides plasmatiques (voir Avertissements : Lipides ) Diminution des niveaux sériques des lipoprotéines sériques à haute densité (HDL) élévation du cholestérol sérique pendant le traitement

Augmentation de la phosphatase alcaline SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP ou LDH (voir Avertissements : L'hépatotoxicité )

Élévation de la glycémie à jeun Éléments de CPK (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire ) hyperuricémie

La diminution des paramètres des globules rouges diminuait le nombre de globules blancs (y compris une neutropénie sévère et de rares rapports d'agranulocytose; voir PATIENT INFORMATION ) Taux de sédimentation élevés du nombre de plaquettes élevées thrombocytopénie

Cellules blanches dans la protéinurie urinaire microscopique ou hématurie brute

Interactions médicamenteuses for Accutane

• Vitamine A : En raison de la relation de l'accutane (isotrétinoïne) avec la vitamine A, les patients doivent être informés de prendre des suppléments de vitamines contenant de la vitamine A pour éviter les effets toxiques additifs.
• Tétracyclines : Le traitement concomitant avec l'accutane (isotrétinoïne) et les tétracyclines doit être évité car l'utilisation de l'accutane (isotrétinoïne) a été associée à un certain nombre de cas de cerveau pseudotumor (hypertension intracrânienne bénigne) dont certains impliquaient l'utilisation concomitante de tétracyclines.
• Préparation de progestérone micro-dosée : Les préparations de progestérone micro-dosées (les minipills qui ne contiennent pas d'oestrogène) peuvent être une méthode inadéquate de contraception pendant l'accutane (isotrétinoïne). Bien que d'autres contraceptifs hormonaux soient très efficaces, il y a eu des rapports de grossesse de femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés ainsi que des produits de contracepulation hormonaux anneaux injectables / implantables / implantables / vaginaux. Ces rapports sont plus fréquents pour les patientes qui n'utilisent qu'une seule méthode de contraception. On ne sait pas si les contraceptifs hormonaux diffèrent dans leur efficacité lorsqu'ils sont utilisés avec l'accutane (isotrétinoïne). Par conséquent, il est d'une importance extrêmement importante pour les patients en potentiel de procréation pour sélectionner et s'engager à utiliser simultanément 2 formes de contraception efficace au moins 1 dont il doit être une forme principale (voir PRÉCAUTIONS ).
• Norethindrone / Estradiol d'éthinyle : Dans une étude de 31 femmes préménopausées atteintes d'une acné nodulaire récalcitrante grave recevant des comprimés orthonovum® 7/7/7 en tant qu'agent contraceptif oral accutane (isotrétinoïne) à la dose recommandée de 1 mg / kg / jour n'a pas induit de changements cliniquement pertinents L'hormone stimulante des follicules (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH). Il est conseillé aux prescripteurs de consulter l'insert du package des médicaments administrés par concomitance avec des contraceptifs hormonaux, car certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de ces produits de contraception.
• Saint-Jean Mot : L'utilisation de l'accutane (isotrétinoïne) est associée à la dépression chez certains patients (voir Avertissements : Troubles psychiatriques et les effets indésirables: Psychiatrique). Les patients doivent être avertis de manière prospective de ne pas s'auto-médication avec le moût de Saint-Jean de Stals, car une interaction possible a été suggérée avec des contraceptifs hormonaux sur la base de rapports de saignements percés sur les contraceptifs oraux peu de temps après le début du millemet de Saint-Jean. Des grossesses ont été signalées par des utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés qui ont également utilisé une forme de millepertuis.
• Lable : Il n'a pas été démontré que l'accutane (isotrétinoïne) modifie la pharmacocinétique de la phénytoïne dans une étude de sept volontaires sains. Ces résultats sont cohérents avec le in vitro constatant que ni l'isotrétinoïne ni ses métabolites induisent ou inhibent l'activité de l'enzyme hépatique P450 humaine du CYP 2C9. La phénytoïne est connue pour provoquer l'ostéomalacie. Aucune étude clinique formelle n'a été menée pour évaluer s'il existe un effet interactif sur la perte osseuse entre la phénytoïne et l'accutane (isotrétinoïne). Par conséquent, la prudence doit être exercée lors de l'utilisation de ces médicaments ensemble.
• Corticostéroïdes systémiques : Les corticostéroïdes systémiques sont connus pour provoquer l'ostéoporose. Aucune étude clinique formelle n'a été menée pour évaluer s'il existe un effet interactif sur la perte osseuse entre les corticostéroïdes systémiques et l'accutane (isotrétinoïne). Par conséquent, la prudence doit être exercée lors de l'utilisation de ces médicaments ensemble.

Laboratoire Tests

• Test de grossesse
  • Les patientes en potentiel de procréation ont dû subir deux tests de grossesse d'urine ou de sérum négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 MIU / mL avant de recevoir la prescription initiale de l'accutane (isotrétinoïne). Le premier test (un test de dépistage) est obtenu par le prescripteur lorsque la décision est prise de poursuivre la qualification du patient pour l'accutane (isotrétinoïne). Le deuxième test de grossesse (un test de confirmation) doit être effectué dans un laboratoire certifié CLIA. L'intervalle entre les deux tests doit être d'au moins 19 jours.
  • Pour les patients atteints de cycles menstruels réguliers, le deuxième test de grossesse doit être effectué au cours des 5 premiers jours de la période menstruelle précédant immédiatement le début du traitement à l'accutane (isotrétinoïne) et après que le patient a utilisé 2 formes de contraception pendant 1 mois.
  • Pour les patients atteints de cycles irréguliers de l'aménorrhée ou l'utilisation d'une méthode contraceptive qui empêche les saignements de sevrage, le deuxième test de grossesse doit être effectué immédiatement au début du traitement à l'accutane (isotrétinoïne) et après que le patient a utilisé 2 formes de contraception pendant 1 mois.
  • Chaque mois de thérapie, les patients doivent avoir un résultat négatif d'un test de grossesse d'urine ou de sérum. Un test de grossesse doit être répété chaque mois dans un laboratoire certifié par CLIA avant que la patiente reçoive chaque ordonnance.
• Lipides : Le prétraitement et les lipides sanguins de suivi doivent être obtenus dans des conditions de jeûne. Après la consommation d'alcool, au moins 36 heures devraient s'écouler avant que ces déterminations ne soient faites. Il est recommandé que ces tests soient effectués à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires jusqu'à ce que la réponse lipidique à l'accutane (isotrétinoïne) soit établie. L'incidence de l'hypertriglycéridémie est 1 patient dans 4 en thérapie accutane (voir Avertissements : Lipides ).
• Tests de la fonction hépatique : Depuis que des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et que l'hépatite a été signalée par des tests de prétraitement et de suivi de la fonction hépatique doit être effectué à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires jusqu'à ce que la réponse à Accutane soit établie (voir Avertissements : L'hépatotoxicité ).
• Glucose : Certains patients recevant de l'accutane (isotrétinoïne) ont connu des problèmes dans le contrôle de leur glycémie. De plus, de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués pendant le traitement par accutane (isotrétinoïne) bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.
• Cpk : Certains patients subissant une activité physique vigoureux pendant le traitement de l'accutane (isotrétinoïne) ont connu des niveaux élevés de CPK; Cependant, la signification clinique est inconnue. Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de rhabdomyolyse certains associés à une activité physique intense. Dans un essai clinique de 217 patients pédiatriques (12 à 17 ans) avec des élévations transitoires de l'acné nodulaire récalcitrantes sévères de CPK ont été observées chez 12% des patients, notamment ceux qui subissent une activité physique intense en association avec des événements indésirables musculo-squelettiques tels que la douleur du dos de la douleur au dos, une lésion des membres de l'arthralgie ou une entorse musculaire. Chez ces patients, environ la moitié des élévations CPK sont revenues à la normale dans les 2 semaines et la moitié sont revenues à la normale dans les 4 semaines. Aucun cas de rhabdomyolyse n'a été signalé dans cet essai.

Références

7. Dicken Ch Connolly Sm. Les xanthomes éruptifs associés à l'isotrétinoïne (acide 13-cis-rétinoïque). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Avertissements for Accutane

Psychiatrique Disorders

L'accutane (isotrétinoïne) peut provoquer une psychose de la dépression et rarement le suicide des idées suicidaires tente le suicide et les comportements agressifs et / ou violents. Aucun mécanisme d'action n'a été établi pour ces événements (voir Effets indésirables : Psychiatrique). Les prescripteurs devraient lire la brochure Reconnaître les troubles psychiatriques chez les adolescents et les jeunes adultes: un guide pour les prescripteurs de l'isotrétinoïne . Les prescripteurs doivent être attentifs aux signes avant-coureurs des troubles psychiatriques pour guider les patients pour recevoir l'aide dont ils ont besoin. Par conséquent, avant le début de la thérapie par accutane (isotrétinoïne), les patients et les membres de la famille doivent être interrogés sur les antécédents de trouble psychiatrique et à chaque visite pendant le traitement, les patients doivent être évalués pour les symptômes de la psychose ou de l'agression des troubles de l'humeur de dépression pour déterminer si une évaluation plus approfondie peut être nécessaire. Les signes et symptômes de la dépression tels que décrits dans la brochure (reconnaître les troubles psychiatriques chez les adolescents et les jeunes adultes) comprennent la tristesse de désespoir de culpabilité de culpabilité ou d'impuissance à la perte de plaisir ou d'intérêt pour les activités de la difficulté à concentrer le changement dans le changement de sommeil dans le poids ou les pensées physiques suicidaires de l'appétit ou les tentatives de l'irritabilité à l'agitation dangereuse et les symptômes physiques persistants. Les patients doivent arrêter l'accutane (isotrétinoïne) et le patient ou un membre de la famille doit contacter rapidement leur prescripteur si le patient développe la psychose ou l'agression des troubles de l'humeur de dépression sans attendre la prochaine visite. L'arrêt du traitement à l'accutane (isotrétinoïne) peut être insuffisant; Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire. Bien qu'une telle surveillance puisse être utile, elle peut ne pas détecter tous les patients à risque. Les patients peuvent signaler des problèmes de santé mentale ou des antécédents familiaux de troubles psychiatriques. Ces rapports doivent être discutés avec le patient et / ou la famille du patient. Une référence à un professionnel de la santé mentale peut être nécessaire. Le médecin doit déterminer si le traitement par accutane (isotrétinoïne) est approprié dans ce contexte; Pour certains patients, les risques peuvent l'emporter sur les avantages du traitement par accutane (isotrétinoïne).

Cerveau pseudotumor

L'utilisation d'accutane (isotrétinoïne) a été associée à un certain nombre de cas de pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne) dont certaines impliquaient une utilisation concomitante de tétracyclines. Le traitement concomitant avec les tétracyclines doit donc être évité. Les premiers signes et symptômes de pseudotumor cerebri incluent les nausées de maux de tête en papier et les vomissements et les perturbations visuelles. Les patients présentant ces symptômes doivent être dépistés pour un papillon de papier et s'ils sont présents, ils doivent être informés immédiatement de l'accutane (isotrétinoïne) et être référés à un neurologue pour un diagnostic et des soins supplémentaires (voir Effets indésirables : Neurologique).

Réactions de peau graves

Il y a eu des rapports post-marketing de réactions cutanées érythème multiformes et sévères [par exemple le syndrome toxique de Stevens-Johnson (SJS) associé à la consommation d'isotrétinoïne. Ces événements peuvent être graves et entraîner la mort des événements potentiellement mortels hospitalisation ou handicap. Les patients doivent être surveillés de près pour les réactions cutanées graves et l'arrêt de l'accutane (isotrétinoïne) doit être pris en considération si cela est justifié.

L'amlodipine est-elle en train de rappeler?

Pancréatite

Pancréatite aiguë a été signalé chez les patients avec des taux de triglycérides sériques élevés ou normaux. Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique mortelle a été signalée. L'accutane (isotrétinoïne) doit être arrêté si l'hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable ou si des symptômes de pancréatite se produisent.

Lipides

Des élévations de triglycérides sériques supérieures à 800 mg / dL ont été signalées chez les patients traités par accutane (isotrétinoïne). Des élévations marquées de triglycérides sériques ont été signalées chez environ 25% des patients recevant de l'accutane (isotrétinoïne) dans des essais cliniques. De plus, environ 15% ont développé une diminution des lipoprotéines de haute densité et environ 7% ont montré une augmentation des taux de cholestérol. Dans les essais cliniques, les effets sur les triglycérides HDL et le cholestérol ont été réversibles sur l'arrêt du traitement à l'accutane (isotrétinoïne). Certains patients ont pu inverser l'élévation des triglycérides en réduction de la restriction du poids des graisses alimentaires et de l'alcool et en réduction de la dose tout en continuant à l'accutane (isotrétinoïne).⁵

Des déterminations lipidiques sanguines doivent être effectuées avant que l'accutane (isotrétinoïne) soit donnée, puis à intervalles jusqu'à ce que la réponse lipidique à l'accutane (isotrétinoïne) soit établie qui se produit généralement dans les 4 semaines. Une attention particulière doit être accordée à un risque / bénéfice pour les patients qui peuvent être à haut risque pendant le traitement à l'accutane (isotrétinoïne) (les patients atteints de trouble du métabolisme des lipides de l'obésité du diabète ou des antécédents familiaux de trouble du métabolisme lipidique). Si l'accutane (isotrétinoïne) est institué des contrôles plus fréquents des valeurs sériques des lipides et / ou de la glycémie sont recommandées (voir PRÉCAUTIONS: Tests de laboratoire ).

Les conséquences cardiovasculaires de l'hypertriglycéridémie associées à l'accutane (isotrétinoïne) sont inconnues. Études animales : Chez le rat, il a reçu 8 ou 32 mg / kg / jour d'isotrétinoïne (1,3 à 5,3 fois la dose clinique recommandée de 1,0 mg / kg / jour après la normalisation pour la surface totale du corps) pendant 18 mois ou plus les incidents de la fibrose focale et de l'inflammation de la calcification du myocarde de la mutation des artères pulmonaires et de la métastatique ont été plus que des mousaes pênaires dans la mue paintre que dans la mue painculaire et dans la masse pilosa rats témoins d'un âge similaire. Des calcifications endocardiques et myocardiques focales associées à la calcification des artères coronaires ont été observées chez deux chiens après environ 6 à 7 mois de traitement avec de l'isotrétinoïne à une dose clinique de 60 à 120 mg / jour / jour après normalisation pour la zone corporelle totale recommandée).

Audience Impairment

Une altération de l'audience a été signalée chez les patients prenant de l'accutane (isotrétinoïne); Dans certains cas, la déficience auditive aurait persisté après que le traitement a été interrompu. Les mécanismes et la causalité de cet événement n'ont pas été établis. Les patients qui subissent des acouphènes ou des troubles auditifs doivent interrompre le traitement à l'accutane (isotrétinoïne) et être référés pour des soins spécialisés pour une évaluation plus approfondie (voir Effets indésirables : Sens spéciaux ).

Hépatotoxicité

L'hépatite clinique considérée comme éventuellement ou probablement liée au traitement à l'accutane (isotrétinoïne) a été signalée. De plus, des élévations légères à modérées des enzymes hépatiques ont été observées chez environ 15% des personnes traitées au cours des essais cliniques dont certaines normalisées avec une réduction posologique ou une administration continue du médicament. Si la normalisation ne se produit pas facilement ou si l'hépatite est suspectée pendant le traitement avec de l'accutane (isotrétinoïne), le médicament doit être interrompu et l'étiologie a été étudiée en outre.

Maladie inflammatoire de l'intestin

L'accutane (isotrétinoïne) a été associé à une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris l'iléite régionale) chez les patients sans antécédents de troubles intestinaux. Dans certains cas, des symptômes auraient persisté après que le traitement à l'accutane (isotrétinoïne) a été arrêté. Les patients souffrant de douleurs abdominales saignements rectaux ou de diarrhée sévère devraient interrompre l'accutane immédiatement (voir Effets indésirables : Gastro-intestinal ).

Squelettique

Densité minérale osseuse

Les effets de plusieurs cours d'accutane (isotrétinoïne) sur le système musculo-squelettique en développement sont inconnus. Il existe des preuves que les cours de thérapie à haute dose ou multiples à long terme avec de l'isotrétinoïne ont plus d'effet qu'un seul cours de thérapie sur le système musculo-squelettique. Dans un essai clinique ouvert (n = 217) d'un seul cours de thérapie avec de l'accutane (isotrétinoïne) pour les mesures de densité osseuse de l'acné nodulaire récalcitrante sévères dans plusieurs sites squelettiques n'a pas été significativement diminué (changement de la colonne lombaire> -4% et un changement total de la hanche> -5%) ou augmenté chez les patients. Un patient a eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% sur la base de données non ajustées. Seize (7,9%) patients ont eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% et tous les autres patients (92%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Neuf patients (4,5%) avaient une diminution de la densité totale de minéraux osseuses de la hanche> 5% sur la base de données non ajustées. Vingt et un (10,6%) patients ont connu une diminution de la densité des minéraux osseuses de la hanche totale> 5% et tous les autres patients (89%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Des études de suivi réalisées chez 8 des patients présentant une diminution de la densité minérale osseuse jusqu'à 11 mois par la suite ont démontré une augmentation de la densité osseuse chez 5 patients à la colonne lombaire tandis que les 3 autres patients avaient des mesures de densité osseuse de la colonne lombaire en dessous des valeurs de base. Les densités de minéraux osseuses de la hanche totale sont restées en dessous de la ligne de base (plage de –1,6% à –7,6%) chez 5 des 8 patients (62,5%).

Dans une étude d'extension ouverte séparée de 10 patients âgés de 13 à 18 ans qui ont commencé un deuxième cours d'accutane (isotrétinoïne) 4 mois après le premier cours, deux patients ont montré une diminution de la densité minérale osseuse lombaire moyenne jusqu'à 3,25% (voir (voir (voir PRÉCAUTIONS: Usage pédiatrique ).

Des rapports spontanés de fractures osseuses de l'ostéoporose de l'ostéoporose et de la guérison retardée des fractures osseuses ont été observées dans la population accutane (isotrétinoïne). Bien que la causalité d'accutane (isotrétinoïne) n'ait pas été établie, un effet ne peut être exclu. Les effets à plus long terme n'ont pas été étudiés. Il est important que l'accutane (isotrétinoïne) soit donné aux doses recommandées pour non plus que la durée recommandée.

Hyperostose

Une prévalence élevée d'hyperostose squelettique a été notée dans les essais cliniques pour les troubles de la kératinisation avec une dose moyenne de 2,24 mg / kg / jour. De plus, une hyperostose squelettique a été notée chez 6 des 8 patients dans une étude prospective des troubles de la kératinisation.⁶ Une hyperostose squelettique minimale et une calcification des ligaments et des tendons ont également été observées par radiographie dans des études prospectives sur des patients acné nodulaires traités avec un seul traitement à des doses recommandées. Les effets squelettiques des cours de traitement multiple de l'accutane (isotrétinoïne) pour l'acné sont inconnus.

Dans une étude clinique de 217 patients pédiatriques (12 à 17 ans) avec une hyperostose de l'acné nodulaire récalcitrante sévère n'a pas été observée après 16 à 20 semaines de traitement avec environ 1 mg / kg / jour d'accutane (isotrétinoïne) donnée à deux doses divisées. L'hyperostose peut nécessiter une période plus longue pour apparaître. Le cours clinique et la signification restent inconnus.

Fermeture épiphysaire prématurée

Il existe des rapports spontanés de fermeture épiphysaire prématurée chez les patients atteints d'acné recevant des doses recommandées d'accutane (isotrétinoïne). L'effet de plusieurs cours d'accutane (isotrétinoïne) sur la fermeture épiphysaire est inconnu.

Vision Impairment

Les problèmes visuels doivent être soigneusement surveillés. Tous les patients accutane (isotrétinoïne) souffrant de difficultés visuelles devraient interrompre le traitement à l'accutane (isotrétinoïne) et avoir un examen ophtalmologique (voir Effets indésirables : Sens spéciaux ).

Opacités cornéennes

Des opacités cornéennes se sont produites chez les patients recevant de l'accutane (isotrétinoïne) pour l'acné et plus fréquemment lorsque des doses de médicament plus élevées ont été utilisées chez les patients atteints de troubles de kératinisation. Les opacités cornéennes qui ont été observées chez les patients d'essai cliniques traitées par accutane (isotrétinoïne) ont soit complètement résolu ou résolus au suivi de 6 à 7 semaines après l'arrêt du médicament (voir (voir Effets indésirables : Sens spéciaux ).

Diminution de la vision nocturne

Une diminution de la vision nocturne a été signalée pendant le traitement par accutane (isotrétinoïne) et, dans certains cas, l'événement a persisté après l'arrêt du traitement. Parce que l'apparition chez certains patients était soudaine que les patients devaient être informés de ce problème potentiel et averti d'être prudent lors de la conduite ou de la conduite d'un véhicule la nuit.

Précautions for Accutane

Accutane (isotrétinoïne) ne doit être prescrit que par les prescripteurs qui sont enregistrés et activés avec le programme IPLEdge. L'accutane (isotrétinoïne) ne doit être dispensée que par une pharmacie enregistrée et activée avec iPledge et ne doit être dispensée que aux patients qui sont enregistrés et répondent à toutes les exigences d'IPledge. Les pharmacies enregistrées et activées doivent recevoir Accutane (isotrétinoïne) uniquement des grossistes enregistrés auprès d'IPledge.

Les exigences du programme IPLEdge pour les grossistes prescripteurs et pharmaciens sont décrits ci-dessous:

Grossistes

Aux fins du programme IPLEdge, le terme grossiste fait référence au distributeur de grossiste et / ou distributeur de pharmacie de chaîne. Pour distribuer Accutane (Isotrétinoïne) Les grossistes doivent être enregistrés auprès d'IPledge et accepter de répondre à toutes les exigences IPLEdge pour la distribution en gros des produits d'isotrétinoïne. Les grossistes doivent s'inscrire auprès d'IPledge en signant et en renvoyant l'accord de grossiste IPLEdge qui affirme qu'ils se conformeront à toutes les exigences iPledge pour la distribution de l'isotrétinoïne. Ceux-ci incluent:

• S'inscrire avant de distribuer l'isotrétinoïne et de réinscrire chaque année par la suite par la suite
• Distribution uniquement du produit d'isotrétinoïne approuvé par la FDA
• Expédition d'isotrétinoïne
  • les grossistes enregistrés dans le programme IPLEdge avec un consentement écrit préalable du fabricant ou
  • Pharmacies Licenciées aux États-Unis et enregistrées et activées dans le programme IPLEdge
• Avisant le fabricant (ou délégué) de l'isotrétinoïne de toute pharmacie non enregistrée et / ou non activée ou son grossiste non enregistré qui tente d'ordonner l'isotrétinoïne
• Conforme à l'inspection des dossiers de grossiste pour la vérification de la conformité au programme IPLEdge par le fabricant (ou délégué) d'isotrétinoïne)
• Retour au fabricant (ou délégué) tout produit non distribué si l'enregistrement est révoqué par le fabricant ou si le grossiste choisit de ne pas réinscrire chaque année

Prescripteurs

Pour prescrire l'isotrétinoïne, le prescripteur doit être enregistré et activé avec le programme de gestion des risques de grossesse iPledge. Les prescripteurs peuvent s'inscrire en signant et en renvoyant le formulaire d'inscription rempli. Les prescripteurs ne peuvent activer leur enregistrement qu'en affirmant qu'ils répondent aux exigences et se conformeront à toutes les exigences iPledge en attestant des points suivants:

• Je connais le risque et la gravité des lésions fœtales / malformations congénitales de l'isotrétinoïne.
• Je connais les facteurs de risque de grossesse non planifiée et les mesures efficaces pour éviter une grossesse non planifiée.
• J'ai l'expertise pour fournir au patient un conseil détaillé de la prévention de la grossesse ou je la référerai à un expert pour un tel conseil remboursé par le fabricant.
• Je respecterai les exigences du programme IPLEdge décrites dans les brochures intitulées Le guide des meilleures pratiques pour le programme IPLEdge et le Guide de conseil de contraception de la contraception du programme IPLEdge.
• Avant de commencer le traitement des patientes de procréation en procréation avec de l'isotrétinoïne et, sur une base mensuelle, le patient sera conseillé d'éviter la grossesse en utilisant deux formes de contraception simultanément et continuellement un mois avant et un mois après l'isotrétino-thérapie, à moins que le patient ne s'engage à l'abstinence continue.
• Je ne prescrireai pas de l'isotrétinoïne à une patiente de potentiel de procréation jusqu'à la vérification qu'elle subit un test de grossesse de dépistage négatif et des tests de grossesse mensuels négatifs CLIA (clinique d'amélioration du laboratoire). Les patients doivent subir un test de grossesse à la fin de toute l'isotrétinoïne et un autre test de grossesse 1 mois plus tard.
• Je signalerai tout cas de grossesse dont je prends conscience pendant que la patiente est en isotrétinoïne ou 1 mois après la dernière dose au registre de grossesse.

Pour prescrire l'isotrétinoïne, le prescripteur doit accéder au système iPledge via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou par téléphone (1-866-495-0654) à:

1. Enregistrez chaque patient dans le programme IPLEdge.
2. Confirmez mensuellement que chaque patient a reçu des conseils et des études.
3. Pour patientes de potentiel de procréation:
   • Entrez chaque mois les deux formes de contraception choisies par le patient.
   • Entrez le résultat mensuel du test de grossesse effectué en laboratoire certifié par CLIA.

L'isotrétinoïne ne doit être prescrite qu'aux patientes qui sont connues pour ne pas être enceintes, comme le confirment un test de grossesse effectué par un laboratoire certifié par CLIA négatif.

L'isotrétinoïne ne doit être dispensée que par une pharmacie enregistrée et activée avec le programme de gestion des risques de grossesse iPledge et uniquement lorsque le patient enregistré répond à toutes les exigences du programme IPLEdge. Répondre aux exigences pour une patiente de potentiel de procréation signifie qu'elle:

• A été conseillé et a signé un consentement d'information / un consentement éclairé sur les malformations congénitales (pour les patients qui peuvent tomber enceintes) qui contient des avertissements sur le risque de malformations congénitales potentielles si le fœtus est exposé à l'isotrétinoïne. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant de commencer le traitement et les conseils des patients doivent également être effectués à ce moment-là et sur une base mensuelle par la suite.
• A had Deux tests de grossesse d'urine ou de sérum négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 MIU / mL avant de recevoir la prescription initiale d'isotrétinoïne. Le premier test (un test de dépistage) est obtenu par le prescripteur lorsque la décision est prise de poursuivre la qualification du patient pour l'isotrétinoïne. Le deuxième test de grossesse (un test de confirmation) doit être effectué dans un laboratoire certifié CLIA. L'intervalle entre les 2 tests devrait être d'au moins 19 jours.
  • Pour patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
  • Pour patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be done immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
• A had Un résultat négatif d'un test de grossesse d'urine ou de sérum dans un laboratoire certifié CIA avant de recevoir chaque cours d'isotrétinoïne ultérieure. Un test de grossesse doit être répété chaque mois dans un laboratoire certifié par CLIA avant que la patiente ne reçoive chaque ordonnance.
• A Sélectionné et s'est engagé à utiliser 2 formes de contraception efficace simultanément au moins 1 dont il doit être une forme primaire à moins que le patient ne se rend à l'abstinence continue du contact hétérosexuel ou que le patient ait subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou a été confirmé médicalement comme post-ménopause. Les patients doivent utiliser 2 formes de contraception efficace pendant au moins 1 mois avant le début du traitement à l'isotrétinoïne pendant le traitement à l'isotrétinoïne et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement à l'isotrétinoïne. Les conseils sur la contraception et les comportements associés à un risque accru de grossesse doivent être répétés mensuellement.
  Si le patient a des rapports hétérosexuels non protégés à tout moment 1 mois avant pendant ou 1 mois après le traitement, elle doit:
  1. Arrêtez de prendre Accutane (isotrétinoïne) immédiatement si en thérapie
  2. Passez un test de grossesse au moins 19 jours après le dernier acte de rapports hétérosexuels non protégés
  3. Commencez à utiliser 2 formes de contraception efficace simultanément pendant 1 mois avant de reprendre la thérapie accutane (isotrétinoïne)
  4. Passez un deuxième test de grossesse après avoir utilisé 2 formes de contraception efficace pendant 1 mois comme décrit ci-dessus selon qu'elle a des règles régulières ou non.

Les formes efficaces de contraception comprennent les formes primaires et secondaires de contraception:

Toute méthode de contraception peut échouer. Il y a eu des rapports de grossesse de femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux ainsi que des produits de contracepulation hormonale annuelle transdermique / injectable / implantable / vaginal; Ces grossesses se sont produites pendant que ces patients prenaient de l'accutane (isotrétinoïne). Ces rapports sont plus fréquents pour les patientes qui n'utilisent qu'une seule méthode de contraception. Par conséquent, il est extrêmement important que les patientes de potentiel de procréation utilisent simultanément des formes efficaces de contraception. Les patients doivent recevoir des avertissements écrits sur les taux d'échec de la contraception (inclus dans les kits d'éducation des patients).

L'utilisation de deux formes de contraception réduit simultanément substantiellement les chances qu'une femme tombe enceinte sur le risque de grossesse avec l'une ou l'autre forme seule. Une interaction médicamenteuse qui diminue l'efficacité des contraceptifs hormonaux n'a pas été entièrement exclue pour l'accutane (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Les patients doivent être avertis de manière prospective de ne pas s'auto-médication avec le moût de Saint-Jean de Stals, car une interaction possible a été suggérée avec des contraceptifs hormonaux sur la base de rapports de saignements percés sur les contraceptifs oraux peu de temps après le début du millemet de Saint-Jean. Des grossesses ont été signalées par des utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés qui ont également utilisé une forme de millepertuis.

Si une grossesse se produit pendant le traitement à l'isotrétinoïne, l'isotrétinoïne doit être abandonnée immédiatement. Le patient doit être référé à un obstétricien-gynécologue subi dans la toxicité reproductive pour une évaluation et un conseil plus approfondis. Toute exposition fœtale suspectée pendant ou 1 mois après le traitement à l'isotrétinoïne doit être signalée immédiatement à la FDA via le numéro de MedWatch 1-800-FDA-1088 et également au registre de grossesse IPLEdge au 1-866-495-0654 ou via Internet (www.ipledgeprogram.com).

Tous les patients

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les patientes enceintes. Pour recevoir de l'isotrétinoïne, tous les patients doivent répondre à toutes les conditions suivantes:

Qu'est-ce que le fluconazole 200 mg pour

• Doit être enregistré auprès du programme IPLEdge par le prescripteur
• Doit Comprendre que des malformations congénitales graves peuvent survenir avec l'utilisation de l'isotrétinoïne par les patientes
• Doit Soyez fiable dans la compréhension et la réalisation d'instructions
• Doit Signez une forme d'information sur le patient / consentement éclairé (pour tous les patients) qui contient des avertissements sur les risques potentiels associés à l'isotrétinoïne
• Doit Remplissez et ramassez la prescription dans les 7 jours suivant la date de collecte des échantillons pour le test de grossesse pour les patientes de potentiel de procréation
• Doit Remplissez et ramassez la prescription dans les 30 jours suivant la visite du bureau pour les patients masculins et les patients qui ne sont pas de potentiel de procréation
• Doit ne pas donner de sang sur l'isotrétinoïne et pendant 1 mois après la fin du traitement
• Doit ne pas partager l'isotrétinoïne avec quelqu'un, même quelqu'un qui présente des symptômes similaires

Patientes de potentiel de procréation

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les patientes enceintes. En plus des exigences pour tous les patients décrits ci-dessus, les patientes en potentiel de procréation doivent répondre aux conditions suivantes:

• Doit Ne pas être enceinte ou allaiter
• Doit Respectez les tests de grossesse requis dans un laboratoire certifié CLIA
• Doit Remplissez et ramassez la prescription dans les 7 jours suivant la date de collecte des échantillons pour le test de grossesse
• Doit être capable de se conformer aux mesures contraceptives obligatoires nécessaires à la thérapie à l'isotrétinoïne ou de s'engager dans l'abstinence continue des rapports sexuels hétérosexuels et de comprendre les comportements associés à un risque accru de grossesse
• Doit Comprenez qu'il est de sa responsabilité d'éviter la grossesse un mois avant et un mois après la thérapie à l'isotrétinoïne
• Doit ont signé des informations supplémentaires sur les patients / un consentement éclairé sur les malformations congénitales (pour les femmes qui peuvent tomber enceintes) avant de commencer l'isotrétinoïne qui contient des avertissements sur le risque de malformations congénitales potentielles si le fœtus est exposé à l'isotrétinoïne
• Doit Accédez au système IPledge via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou par téléphone (1-866-495-0654) avant de commencer l'isotrétinoïne sur une base mensuelle pendant la thérapie et 1 mois après la dernière dose pour répondre aux exigences du programme et pour saisir les deux formulaires de contraception choisis par le patient du patient et pour le patient de la patiente.
• Doit ont été informés de l'objectif et de l'importance de fournir des informations au programme IPLEdge si elle tombe enceinte tout en prenant de l'isotrétinoïne ou dans le mois suivant la dernière dose

Pharmaciens

Pour dispenser les pharmacies d'isotrétinoïne, il faut être enregistré et activé avec le programme de gestion des risques de grossesse iPledge.

Le pharmacien du site responsable doit enregistrer la pharmacie en signant et en retournant le formulaire d'enregistrement rempli. Après l'enregistrement, le pharmacien du site responsable ne peut activer l'enregistrement de la pharmacie qu'en affirmant qu'ils répondent aux exigences et se conformeront à toutes les exigences iPledge en attestant des points suivants:

• Je connais le risque et la gravité des lésions fœtales / malformations congénitales de l'isotrétinoïne.
• Je vais former tous les pharmaciens qui participent au remplissage et à la distribution des prescriptions d'isotrétinoïne sur les exigences du programme IPLEdge.
• Je vais me conformer et chercher à m'assurer que tous les pharmaciens qui participent au remplissage et à la distribution des ordonnances d'isotrétinoïne sont conformes aux exigences du programme IPLEdge décrites dans le livret intitulé Guide du pharmacien pour le programme IPLEdge .
• Je vais obtenir le produit Accutane (Isotrétinoïne) uniquement auprès des grossistes enregistrés IPLEdge.
• Je ne vendrai pas d'achat d'emprunt ou de transfert d'isotrétinoïne de quelque manière que ce soit à ou depuis une autre pharmacie.
• Je retournerai au fabricant (ou délégué) tout produit inutilisé si l'enregistrement est révoqué par le fabricant ou si la pharmacie choisit de ne pas réactiver chaque année.
• Je ne remplirai pas l'isotrétinoïne pour une partie autre qu'un patient qualifié.

Pour distribuer de l'isotrétinoïne, le pharmacien doit:

1. être formé par le pharmacien du site responsable concernant les exigences du programme IPLEdge.
2. Obtenez l'autorisation du programme IPLEdge via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou par téléphone (1-866-495-0654) pour chaque prescription d'isotrétinoïne. L'autorisation signifie que le patient a satisfait à toutes les exigences du programme et est qualifié pour recevoir de l'isotrétinoïne.
3. Écrivez le numéro d'autorisation de gestion des risques (RMA) sur la prescription.

L'accutane (isotrétinoïne) ne doit être dispensé que:

• Dans un approvisionnement de 30 jours
• avec un accutane Guide des médicaments
• Après l'autorisation du programme IPLEdge
• Avant le ne pas se passer au patient après la date fournie par le système IPLEGE (dans les 30 jours suivant la visite du bureau pour les patients masculins et les patients qui ne sont pas du potentiel de procréation et dans les 7 jours suivant la date de collecte des échantillons pour les patients en procréation de potentiel de procréation)
• avec une nouvelle prescription pour les recharges et une autre autorisation du programme IPledge (aucune recharge automatique n'est autorisée)

Un accutane Guide des médicaments Doit être donné au patient à chaque fois que l'accutane (isotrétinoïne) est distribué comme l'exige la loi. Cet accutane Guide des médicaments est une partie importante du programme de gestion des risques pour les patients.

L'accutane (isotrétinoïne) ne doit pas être prescrit de distribution ou autrement obtenue via Internet ou tout autre moyen en dehors du programme IPLEdge. Seuls les produits accutane (isotrétinoïne) approuvés par la FDA doivent être distribués dispensés et utilisés. Les patients doivent remplir les prescriptions d'accutane (isotrétinoïne) uniquement dans les pharmacies sous licence américaines.

Une description du matériel éducatif du programme IPLEdge disponible avec IPledge est fournie ci-dessous. L'objectif principal de ces documents éducatifs est d'expliquer les exigences du programme IPLEdge et de renforcer les messages éducatifs.

1. Le guide des meilleures pratiques pour le programme IPLEdge Comprend: des informations potentielles tératogènes de l'isotrétinoïne sur les tests de grossesse et la méthode pour compléter une prescription qualifiée d'isotrétinoïne.
2. Le programme IPledge Program Guide de counseling de contraception du prescripteur Comprend: Informations spécifiques sur la contraception efficace Les limites des comportements des méthodes contraceptives associés à un risque accru d'échec et de grossesse contraceptive et des méthodes d'évaluation du risque de grossesse.
3. Le Guide du pharmacien pour le programme IPLEdge Comprend: potentiel tératogène de l'isotrétinoïne et la méthode pour obtenir l'autorisation de dispenser une prescription d'isotrétinoïne.
4. Le programme IPLEdge est une approche systématique de l'éducation complète des patients sur leurs responsabilités et comprend l'éducation pour la conformité à la contraception et le renforcement des messages éducatifs. Le programme IPLEdge comprend des informations sur les risques et les avantages de l'isotrétinoïne qui est lié au guide de médicaments distribué par des pharmaciens à chaque prescription d'isotrétinoïne.
5. Les patientes qui n'étaient pas de potentiel de procréation et les patients masculins et les patients en potentiel de procréation sont dotés de livrets séparés. Chaque livret contient des informations sur le traitement à l'isotrétinoïne, y compris les précautions et les avertissements, une information d'information / consentement éclairé (pour tous les patients) et une ligne sans frais qui fournit des informations sur l'isotrétinoïne en 2 langues.
6. Le livret pour les patients non de potentiel de procréation et les patients masculins Le Guide du programme IPLEdge à l'isotrétinoïne pour les patients masculins et les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes Comprend également des informations sur la reproduction masculine et un avertissement de ne pas partager de l'isotrétinoïne avec d'autres ou de donner du sang pendant le traitement à l'isotrétinoïne et pendant 1 mois après l'arrêt de l'isotrétinoïne.
7. Le livret pour les patients en prodigies de procréation Le Guide du programme IPLEdge à l'isotrétinoïne pour les patientes qui peuvent tomber enceintes Comprend un programme de référence qui offre aux patients des patients des conseils de contraception gratuits remboursés par le fabricant par un spécialiste de la reproduction; et une deuxième information du patient / un consentement éclairé sur les malformations congénitales (pour les patients qui peuvent tomber enceintes) concernant les malformations congénitales.
8. Le livret Le cahier de contraceptif du programme IPLEdge Comprend des informations sur les types de méthodes contraceptives La sélection et l'utilisation d'une contraception efficace appropriée Les taux d'échec de contraceptif possible et une ligne de counseling de contraception sans frais.
9. De plus, il existe un DVD éducatif avec les vidéos suivantes - soyez préparé à protéger et soyez conscient: le risque de grossesse pendant l'isotrétinoïne (voir PATIENT INFORMATION ).

Général

Bien qu'un effet de l'accutane (isotrétinoïne) sur la perte osseuse ne soit pas établi, les médecins devraient faire preuve de prudence lors de la prescription de l'accutane (isotrétinoïne) aux patients présentant une prédisposition génétique à l'ostéoporose liée à l'âge, des antécédents d'ostéoporose infantile. Cela comprendrait les patients diagnostiqués avec l'anorexie mentale et ceux qui suivent un traitement médicamenteux chronique qui provoque l'ostéoporose / ostéomalacie induite par le médicament et affecte le métabolisme de la vitamine D tels que les corticostéroïdes systémiques et tout anticonvulsivant.

Les patients peuvent courir un risque accru lors de la participation à des sports avec un impact répétitif où les risques de spondylolisthésis avec et sans fractures de PAR et les lésions de la plaque de croissance de la hanche au début et à la fin de l'adolescence sont connues. Il existe des rapports spontanés de fractures et / ou de guérison retardée chez les patients lorsqu'ils sont en thérapie avec de l'accutane (isotrétinoïne) ou après l'arrêt du traitement avec de l'accutane (isotrétinoïne) tout en étant impliqués dans ces activités. Bien que la causalité d'accutane (isotrétinoïne) n'ait pas été établie, un effet ne doit pas être exclu.

Informations pour les patients

Voir PRÉCAUTIONS and En boîte Contre-indications et avertissements .

• Les patients doivent être invités à lire le Guide des médicaments fourni comme requis par la loi lorsque l'accutane (isotrétinoïne) est distribué. Le texte complet du Guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document. Pour plus d'informations, les patients doivent également être invités à lire le matériel éducatif des patients du programme IPledge. Tous les patients doivent signer le Informations sur les patients / Consentement éclairé (pour tous les patients) forment.
• Les patientes en potentiel de procréation doivent être informées qu'elles ne doivent pas être enceintes lorsque le traitement à l'accutane (isotrétinoïne) est lancé et qu'ils doivent utiliser 2 formes de contraception efficace simultanément pendant 1 mois avant de commencer l'accutane (isotrétinoïne) tout en prenant l'accutane (isotrétinoïne) et pendant 1 mois après l'accutane (l'isotrétinoine) a été arrêté. Ils devraient également signer une deuxième information du patient / un consentement éclairé sur les malformations congénitales (pour les patientes qui peuvent tomber enceintes) avant de commencer le traitement par accutane (isotrétinoïne). Ils devraient avoir la possibilité de voir le DVD patient fourni par le fabricant au prescripteur. Le DVD comprend des informations sur la contraception Les raisons les plus courantes pour lesquelles la contraception échoue et l'importance d'utiliser 2 formes de contraception efficace lors de la prise de médicaments tératogènes et des informations complètes sur les types de malformations congénitales potentielles qui pourraient se produire si une patiente enceinte prend l'accutane (isotrétinoïne) à tout moment pendant la grossesse. Les patientes doivent être vues par leurs prescripteurs mensuellement et subir un test de grossesse d'urine ou de sérum dans un laboratoire certifié CLIA effectué chaque mois pendant le traitement pour confirmer le statut de grossesse négatif avant que une autre prescription d'accutane ne soit écrite (voir (voir En boîte Contre-indications et avertissements et les précautions ).
• L'accutane (isotrétinoïne) se trouve dans le sperme de patients masculins prenant de l'accutane (isotrétinoïne), mais le montant délivré à une partenaire féminine serait environ 1 million de fois plus inférieur à une dose orale de 40 mg. Bien que la limite de non-effet pour l'embryopathie induite par l'isotrétinoïne soit inconnue, 20 ans de rapports post-commercialisation comprennent 4 avec des défauts isolés compatibles avec les caractéristiques des fœtus exposés rétinoïdes; Cependant, 2 de ces rapports étaient incomplets et 2 avaient d'autres explications possibles pour les défauts observés.
• Prescripteurs should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Accutane (isotretinoin) treatment patients and family members should be asked about any history of psychiatric disorder and at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of dépression mood disturbance psychose ou une agression pour déterminer si une évaluation plus approfondie peut être nécessaire. Les signes et symptômes de la dépression comprennent la tristesse de désespoir de l'humeur Sentillement des sentiments de culpabilité ou une perte d'impuissance de plaisir ou d'intérêt pour les activités de la fatigue difficulté à concentrer le changement dans le changement de sommeil dans le poids ou l'appétit pensées suicidaires ou tente l'irritabilité de l'agitation agissant sur des impulsions dangereuses et les symptômes physiques persistants persistants qui ne répondent pas au traitement. Les patients doivent arrêter l'accutane (isotrétinoïne) et le patient ou un membre de la famille doit contacter rapidement leur prescripteur si le patient développe la psychose ou l'agression des troubles de l'humeur de dépression sans attendre la prochaine visite. L'arrêt du traitement à l'accutane (isotrétinoïne) peut être insuffisant; Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire. Bien qu'une telle surveillance puisse être utile, elle peut ne pas détecter tous les patients à risque. Les patients peuvent signaler des problèmes de santé mentale ou des antécédents familiaux de troubles psychiatriques. Ces rapports doivent être discutés avec le patient et / ou la famille du patient. Une référence à un professionnel de la santé mentale peut être nécessaire. Le médecin doit déterminer si le traitement par accutane (isotrétinoïne) est approprié dans ce contexte; Pour certains patients, les risques peuvent l'emporter sur les avantages du traitement par accutane (isotrétinoïne).
• Les patients doivent être informés que certains patients en prenant de l'accutane (isotrétinoïne) ou peu de temps après l'arrêt de l'accutane (isotrétinoïne) sont devenus déprimés ou développés d'autres problèmes mentaux graves. Les symptômes de la dépression comprennent l'irritabilité de l'humeur anxieuse ou vide triste agissant sur des impulsions dangereuses pour la colère de la colère de plaisir ou de l'intérêt pour les activités sociales ou sportives qui dorment trop ou trop peu de changements de poids ou d'école en appétit ou de performance de travail en baisse ou en détention de se concentrer. Certains patients prenant de l'accutane (isotrétinoïne) ont pensé à se blesser ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leur propre vie. Et certaines personnes ont mis fin à leur propre vie. Il a été rapporté que certaines de ces personnes ne semblaient pas déprimées. Il a été signalé que des patients sous accutane (isotrétinoïne) deviennent agressifs ou violents. Personne ne sait si l'accutane (isotrétinoïne) a provoqué ces comportements ou s'il était arrivé même si la personne ne prenait pas d'accutane (isotrétinoïne). Certaines personnes ont eu d'autres signes de dépression tout en prenant de l'accutane (isotrétinoïne).
• Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas partager de l'accutane (isotrétinoïne) avec quelqu'un d'autre en raison du risque de malformations congénitales et d'autres événements indésirables graves.
• Les patients doivent être informés de ne pas donner de sang pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament, car le sang peut être donné à une patiente enceinte dont le fœtus ne doit pas être exposé à l'accutane (isotrétinoïne).
• Il faut rappeler aux patients de prendre l'accutane avec un repas (voir Posologie et administration ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Les patients doivent être informés que l'exacerbation transitoire (fusée) de l'acné a été observée généralement pendant la période initiale de traitement.
• Les procédures d'épillation de la cire et de resurfaçage cutanée (telles que le laser de dermabrasion) doivent être évitées pendant le traitement à l'accutane (isotrétinoïne) et pendant au moins 6 mois par la suite en raison de la possibilité de cicatrices (voir (voir Effets indésirables : Peau et appendices ).
• Les patients doivent être invités à éviter une exposition prolongée aux rayons UV ou au soleil.
• Les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir une diminution de la tolérance aux lentilles de contact pendant et après le traitement.
• Les patients doivent être informés qu'environ 16% des patients traités par accutane (isotrétinoïne) dans un essai clinique ont développé des symptômes musculo-squelettiques (y compris l'arthralgie) pendant le traitement. En général, ces symptômes étaient légers à modérés mais nécessitaient parfois l'arrêt du médicament. Une douleur transitoire dans la poitrine a été signalée moins fréquemment. Dans l'essai clinique, ces symptômes se sont généralement effacés rapidement après l'arrêt de l'accutane (isotrétinoïne) mais dans certains cas ont persisté (voir Effets indésirables : Musculo-squelette ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Laboratoire Tests: Cpk ).
• Les patients pédiatriques et leurs soignants doivent être informés qu'environ 29% (104/358) des patients pédiatriques traités par accutane (isotrétinoïne) ont développé des maux de dos. Les maux de dos étaient graves dans 13,5% (14/104) des cas et se sont produits à une fréquence plus élevée chez les patientes que les patients masculins. Les arthralgies ont été vécues chez 22% (79/358) des patients pédiatriques. Les arthralgies étaient sévères chez 7,6% (6/79) des patients. Une évaluation appropriée du système musculo-squelettique doit être effectuée chez les patients qui présentent ces symptômes pendant ou après un cours d'accutane (isotrétinoïne). Il convient de prendre en considération l'arrêt de l'accutane (isotrétinoïne) si une anomalie significative est trouvée.
• Neutropénie et de rares cas d'agranulocytose ont été signalés. L'accutane (isotrétinoïne) doit être interrompu si une diminution cliniquement significative du nombre de cellules blanches se produit.
• Les patients doivent être informés que des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées dans les données post-commercialisation. L'accutane (isotrétinoïne) doit être interrompu si des réactions cutanées cliniquement significatives se produisent.

Hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques et d'autres réactions allergiques ont été rapportées. Des réactions allergiques cutanées et des cas graves de vascularite allergique souvent avec des purpura (ecchymoses et parcelles rouges) des extrémités et une atteinte extracutanée (y compris la rénale) ont été signalées. Une réaction allergique sévère nécessite l'arrêt de la thérapie et de la gestion médicale appropriée.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Chez les rats Fischer 344 mâles et femelles, a donné de l'isotrétinoïne orale à des doses de 8 ou 32 mg / kg / jour (1,3 à 5,3 fois la dose clinique recommandée de 1,0 mg / kg / jour respectivement après la normalisation pour la surface corporelle totale) pendant plus de 18 mois, il y a eu une incidence accrue de la dose. L'incidence de l'hyperplasie médullaire surrénale a également augmenté à la dose plus élevée chez les deux sexes. Le niveau relativement élevé de phéochromocytomes spontanés survenant chez le rat mâle Fischer 344 en fait un modèle équivoque pour l'étude de cette tumeur; Par conséquent, la pertinence de cette tumeur pour la population humaine est incertaine.

Le test Ames a été effectué avec de l'isotrétinoïne dans deux laboratoires. Les résultats des tests dans un laboratoire étaient négatifs tandis que dans le deuxième laboratoire, une réponse faiblement positive (moins de 1,6 x fond) a été notée dans S. typhimurium TA100 lorsque le test a été effectué avec activation métabolique. Aucun effet dose-réponse n'a été observé et toutes les autres souches étaient négatives. En outre, d'autres tests conçus pour évaluer la génotoxicité (test de micronucléus de souris de casse de hamster chinois S. cerevisiae D₇ essai in vitro Le test de clastogenèse avec des lymphocytes dérivés de l'homme et un test de synthèse d'ADN non planifié) étaient tous négatifs.

Chez le rat, aucun effet indésirable sur la fonction de conception de la fonction de la fonction de la fonction de la fécondité ou parturition n'a été observé à des doses orales de l'isotrétinoïne de 2 8 ou 32 mg / kg / jour (0,3 1,3 ou 5,3 fois la dose clinique recommandée de 1,0 mg / kg / jour respectivement après la normalisation pour la surface corporale totale).

Chez les chiens, l'atrophie testiculaire a été notée après le traitement avec de l'isotrétinoïne orale pendant environ 30 semaines à des doses de 20 ou 60 mg / kg / jour (10 ou 30 fois la dose clinique recommandée de 1,0 mg / kg / jour respectivement après normalisation pour la surface corporelle totale). En général, il y avait des preuves microscopiques de dépression appréciable de la spermatogenèse, mais certains spermatozoïdes ont été observés dans tous les testicules examinés et en aucun cas n'ont été complètement vus des tubules atrophiques. Dans des études de 66 hommes, dont 30 étaient des patients atteints d'acné nodulaire sous traitement avec de l'isotrétinoïne orale, aucun changement significatif n'a été noté dans le nombre ou la motilité des spermatozoïdes dans l'éjaculat. Dans une étude de 50 hommes (17 à 32 ans) recevant un traitement par accutane (isotrétinoïne) pour l'acné nodulaire, aucun effet significatif n'a été observé sur la morphologie totale de motilité des spermatozoïdes du nombre de sperme de volume éjaculé ou du plasma séminal fructose.

Grossesse

Catégorie X. Voir En boîte Contre-indications et avertissements .

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets néfastes, les mères qui allaitent ne devraient pas recevoir de l'accutane (isotrétinoïne).

Usage pédiatrique

L'utilisation de l'accutane (isotrétinoïne) chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'a pas été étudiée. L'utilisation de l'accutane (isotrétinoïne) pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans devrait être considéré comme une attention particulière en particulier pour les patients où une maladie osseuse métabolique ou structurelle connue existe (voir (voir PRÉCAUTIONS: Général ). Use of Accutane (isotretinoin) in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 yoreilles) to 197 adult patients ( ≥ 18 yoreilles). Results from this study demonstrated that Accutane (isotretinoin) at a dose of 1 mg / kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric and adult patients.

Dans les études avec les réactions indésirables de l'accutane (isotrétinoïne) rapportées chez les patients pédiatriques étaient similaires à celles décrites chez l'adulte, à l'exception de l'incidence accrue de maux de dos et de l'arthralgie (qui étaient parfois sévères) et de la myalgie chez les patients pédiatriques (voir (voir Effets indésirables ).

Dans un essai clinique ouvert (n = 217) d'un seul cours de thérapie avec de l'accutane (isotrétinoïne) pour les mesures de densité osseuse de l'acné nodulaire récalcitrante sévères dans plusieurs sites squelettiques n'a pas été significativement diminué (changement de la colonne lombaire> -4% et un changement total de la hanche> -5%) ou augmenté chez les patients. Un patient a eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% sur la base de données non ajustées. Seize (7,9%) patients ont eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% et tous les autres patients (92%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Neuf patients (4,5%) avaient une diminution de la densité totale de minéraux osseuses de la hanche> 5% sur la base de données non ajustées. Vingt et un (10,6%) patients ont connu une diminution de la densité des minéraux osseuses de la hanche totale> 5% et tous les autres patients (89%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Des études de suivi réalisées chez 8 des patients présentant une diminution de la densité minérale osseuse jusqu'à 11 mois par la suite ont démontré une augmentation de la densité osseuse chez 5 patients à la colonne lombaire tandis que les 3 autres patients avaient des mesures de densité osseuse de la colonne lombaire en dessous des valeurs de base. Les densités de minéraux osseuses de la hanche totale sont restées en dessous de la ligne de base (plage de -1,6% à -7,6%) chez 5 des 8 patients (62,5%).

Dans une étude d'extension ouverte séparée de 10 patients âgés de 13 à 18 ans qui ont commencé un deuxième cours d'accutane (isotrétinoïne) 4 mois après le premier cours, deux patients ont montré une diminution de la densité minérale osseuse lombaire moyenne jusqu'à 3,25% (voir (voir (voir Avertissements: Squelettique: Densité minérale osseuse ).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'isotrétinoïne n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Bien que l'expérience clinique signalée n'ait pas identifié des différences dans les réponses entre les effets des patients âgés et les plus jeunes du vieillissement pour augmenter certains risques associés au traitement à l'isotrétinoïne (voir Avertissements et les précautions ).

Références

5. Katz ra jorgensen h nigra tp. Élévation des niveaux de triglycérides sériques de l'isotrétinoïne orale dans les troubles de la kératinisation. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. La thérapie à l'isotrétinoïne est associée à des changements radiographiques squelettiques précoces. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Informations sur la surdose pour l'accutane

Le LD oral₅₀ de l'isotrétinoïne est supérieure à 4000 mg / kg chez le rat et les souris (> 600 fois la dose clinique recommandée de 1,0 mg / kg / jour après la normalisation de la dose de rat pour la surface totale du corps et> 300 fois la dose clinique recommandée de 1,0 mg / kg / jour après la normalisation de la dose de la souris pour la surface corporelle totale) et est approximative Dose clinique de 1,0 mg / kg / jour après normalisation pour la surface totale du corps). Chez l'homme, un surdosage a été associé à des vomissements de vomissements pour le visage de la châssis pour les maux de tête abdominaux et à l'ataxie. Ces symptômes se résolvent rapidement sans effets résiduels apparents.

L'accutane (isotrétinoïne) provoque de graves malformations congénitales à n'importe quelle dose (voir En boîte Contre-indications et avertissements ). Female patients of childbearing potential who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the En boîte Contre-indications et avertissements . Les patients non enceintes doivent être avertis pour éviter la grossesse pendant au moins un mois et recevoir des conseils contraceptifs comme décrit dans PRÉCAUTIONS . Le matériel éducatif pour ces patients peut être obtenu en appelant le fabricant. Parce qu'une surdose devrait entraîner des niveaux plus élevés d'isotrétinoïne dans le sperme que pendant une évolution normale de traitement, les patients masculins devraient utiliser un préservatif ou éviter une activité sexuelle reproductive avec une patiente qui est ou pourrait devenir enceinte pendant 1 mois après la surdose. Tous les patients atteints d'une surdose d'isotrétinoïne ne doivent pas donner de sang pendant au moins 1 mois.

Contre-indications pour l'accutane

Grossesse

Catégorie X. Voir En boîte Contre-indications et avertissements .

Réactions allergiques

L'accutane (isotrétinoïne) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ce médicament ou à l'un de ses composants. L'accutane (isotrétinoïne) ne doit pas être remis aux patients sensibles aux parabènes qui sont utilisés comme conservateurs dans la capsule de gélatine (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ).

Pharmacologie clinique for Accutane

L'isotrétinoïne est un rétinoïde qui est administré à des doses pharmacologiques de 0,5 à 1,0 mg / kg / jour (voir Posologie et administration ) inhibe la fonction et la kératinisation des glandes sébacées. Le mécanisme exact d'action de l'isotrétinoïne est inconnu.

Acné nodulaire

L'amélioration clinique des patients atteints d'acné nodulaire se produit en association avec une réduction de la sécrétion de sébum. La diminution de la sécrétion de sébum est temporaire et est liée à la dose et à la durée du traitement avec de l'accutane (isotrétinoïne) et reflète une réduction de la taille des glandes sébacées et une inhibition de la différenciation des glandes sébacées.¹

Pharmacocinétique

Absorption

En raison de sa forte lipophilicité, l'absorption orale de l'isotrétinoïne est améliorée lorsqu'elle est donnée avec un repas riche en graisses. Dans une étude croisée, 74 sujets adultes en bonne santé ont reçu une seule dose orale de 80 mg (2 x 40 mg de capsules) d'accutane (isotrétinoïne) dans des conditions à jeun et nourries. La concentration plasmatique maximale (CMAX) et l'exposition totale (ASC) de l'isotrétinoïne ont été plus que doublées à la suite d'un repas élevé en matières grasses normalisé par rapport à l'accutane (isotrétinoïne) donnée dans des conditions à jeun (voir tableau 2). La demi-vie d'élimination observée était inchangée. Ce manque de changement dans la demi-vie suggère que la nourriture augmente la biodisponibilité de l'isotrétinoïne sans modifier sa disposition. La concentration de temps de pic (TMAX) a également été augmentée avec les aliments et peut être liée à une phase d'absorption plus longue. Par conséquent, les capsules d'accutane (isotrétinoïne) doivent toujours être prises avec de la nourriture (voir Posologie et administration ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne and healthy subjects with normal skin.

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques de la moyenne de l'isotrétinoïne (% cv) n = 74

Distribution

L'isotrétinoïne est plus de 99,9% liée aux protéines plasmatiques principalement albumine.

Métabolisme

Après l'administration orale d'isotrétinoïne, au moins trois métabolites ont été identifiés dans le plasma humain: l'acide rétinoïque de 4-oxo-isotrétinoïne (trétinienne) et 4- oxo -Cacide rétinoïque (4-oxotrétinoïne). Acide rétinoïque et 13- cis Les acides rétinoïques sont des isomères géométriques et montrent une interconversion réversible. L'administration d'un isomère donnera naissance à l'autre. L'isotrétinoïne est également irréversiblement oxydée en 4-oxo-isotrétinoïne qui forme son isomère géométrique 4-oxo-tréttinoïne.

Après une seule dose orale de 80 mg d'accutane (isotrétinoïne) à 74 sujets adultes en bonne santé, l'administration simultanée de nourriture a augmenté l'étendue de la formation de tous les métabolites dans le plasma par rapport à l'étendue de la formation dans des conditions à jeun.

Tous ces métabolites possèdent une activité rétinoïde qui est dans certains in vitro Modèles plus que celui de l'isotrétinoïne parent. Cependant, la signification clinique de ces modèles est inconnue. Après l'administration de dose orale multiple d'isotrétinoïne aux patients atteints d'acné kystique adultes (≥ 18 ans), l'exposition des patients à la 4-oxo-isotrétinoïne à l'état d'équilibre dans des conditions à jeun et nourries était environ 3,4 fois plus élevée que celle de l'isotrétinoïne.

Des études in vitro indiquent que les isoformes P450 primaires impliquées dans le métabolisme de l'isotrétinoïne sont 2C8 2C9 3A4 et 2B6. L'isotrétinoïne et ses métabolites sont en outre métabolisés en conjugués qui sont ensuite excrétés dans l'urine et les excréments.

Élimination

À la suite de l'administration orale d'une dose de 80 mg de 14C-isotrétinoïne en tant que suspension liquide 14, le sang a diminué avec une demi-vie de 90 heures. Les métabolites de l'isotrétinoïne et de tous les conjugués sont finalement excrétés dans les excréments et l'urine en quantités relativement égales (total de 65% à 83%). Après une seule dose orale de 80 mg d'accutane (isotrétinoïne) à 74 sujets adultes en bonne santé dans des conditions Fed, les demi-vies moyennes d'élimination SD (T½) d'isotrétinoïne et de 4-oxo-isotrétinoïne étaient respectivement de 21,0 ± 8,2 heures et 24,0 ± 5,3 heures. Après les doses uniques et multiples, les rapports d'accumulation observés de l'isotrétinoïne variaient de 0,90 à 5,43 chez les patients atteints d'acné kystique.

Populations de patients spéciaux

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de l'isotrétinoïne a été évaluée après des doses uniques et multiples chez 38 patients pédiatriques (12 à 15 ans) et 19 patients adultes (≥ 18 ans) qui ont reçu de l'accutane (isotrétinoïne) pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère. Dans les deux groupes d'âge, la 4-oxo-isotrétinoïne était le métabolite majeur; La trétinoïne et la 4-oxo-détetinine ont également été observées. Les paramètres pharmacocinétiques normalisés à dose pour l'isotrétinoïne après des doses uniques et multiples sont résumés dans le tableau 3 pour les patients pédiatriques. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne entre les patients pédiatriques et adultes.

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques de l'isotrétinoïne après une administration de dose unique et multiple chez les patients pédiatriques de 12 à 15 ans (± ET) n = 38 *

Chez les patients pédiatriques (12 à 15 ans), les demi-vies moyennes d'élimination SD (T½) de l'isotrétinoïne et de la 4-oxo-isotrétinoïne étaient respectivement de 15,7 ± 5,1 heures et 23,1 ± 5,7 heures. Les rapports d'accumulation de l'isotrétinoïne variaient de 0,46 à 3,65 pour les patients pédiatriques.

Références

1. Peck Gl olsen TG Yoder FW et al. Rémissions prolongées de l'acné kystique et conglobate avec de l'acide 13-cis-rétinoïque. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

Informations sur les patients pour accutane

Informations sur les patients / Consentement éclairé About Birth Defects (for female patients who can get pregnant)

À compléter par la patiente (et son parent ou tuteur * si la patiente a moins de 18 ans) et signée par son médecin.

Lisez chaque élément ci-dessous et initial dans l'espace fourni pour montrer que vous comprenez chaque élément et acceptez de suivre les instructions de votre médecin. Ne signez pas ce consentement et ne prenez pas d'isotrétinoïne s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.

* Un parent ou un tuteur d'un patient mineur (de moins de 18 ans) doit également lire et initial chaque élément avant de signer le consentement.

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(Nom du patient)

1. Je comprends qu'il y a de très grandes chances que mon bébé à naître puisse avoir de graves malformations congénitales si je suis enceinte ou tombe enceinte en prenant de l'isotrétinoïne. Cela peut arriver avec n'importe quel montant et même s'il est pris pendant de courtes périodes. C'est pourquoi je ne dois pas être enceinte en prenant de l'isotrétinoïne.

Initial: ______

2. Je comprends que je ne dois pas tomber enceinte 1 mois auparavant pendant tout le temps de mon traitement et pendant 1 mois après la fin de mon traitement avec de l'isotrétinoïne.

Initial: ______

3. Je comprends que je dois éviter complètement les rapports sexuels, je dois utiliser 2 formes efficaces de contraception (contraception) distinctes. Les seules exceptions sont que si j'ai subi une intervention chirurgicale pour retirer l'utérus (une hystérectomie) ou mes ovaires (ovariectomie bilatérale) ou mon médecin a confirmé médicalement que je suis post-ménopausique.

Initial: ______

4. Je comprends que les produits de contracepulation hormonale sont parmi les formes les plus efficaces de contraceptif. Les pilules contraceptives combinées et autres produits hormonaux comprennent des tirs de patchs cutanés implants sous la peau des anneaux vaginaux et des dispositifs intra-utérins (DIU). Toute forme de contraception peut échouer. C'est pourquoi je dois utiliser 2 méthodes de contraception différentes en même temps commencer 1 mois avant pendant et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement à chaque fois que j'ai des rapports sexuels même si l'une des méthodes que je choisis est est un contraception hormonal.

Initial: ______

5. Je comprends que les éléments suivants sont des formes efficaces de contrôle des naissances:

Un diaphragme et un capuchon cervical doivent chacun être utilisés avec un spermicide une crème spéciale qui tue le sperme

Je comprends qu'au moins 1 de mes 2 formes de contrôle des naissances doit être une méthode principale.

Initial: ______

6. Je vais parler avec mon médecin de tout médicament, y compris des produits à base de plantes, je prévois de prendre pendant mon traitement à l'isotrétinoïne, car les méthodes de contracepulation hormonale peuvent ne pas fonctionner si je prends certains médicaments ou des produits à base de plantes.

Initial: ______

7. Je peux recevoir une séance de counseling gratuite sur le contrôle des naissances d'un médecin ou d'un autre expert en planification familiale. Mon médecin de l'isotrétinoïne peut me donner un formulaire de référence au patient d'isotrétinoïne pour cette consultation gratuite.

Initial: ______

8. Je dois commencer à utiliser les méthodes de contraception que j'ai choisies comme décrit ci-dessus au moins 1 mois avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne.

Initial: ______

9. Je ne peux pas obtenir ma première prescription pour l'isotrétinoïne à moins que mon médecin ne m'ait dit que j'avais 2 résultats de test de grossesse négatifs. Le premier test de grossesse doit être effectué lorsque mon médecin décide de prescrire de l'isotrétinoïne. Le deuxième test de grossesse doit être effectué dans un laboratoire au cours des 5 premiers jours de ma période menstruelle juste avant de commencer le traitement du traitement à l'isotrétinoïne ou comme indiqué par mon médecin. J'aurai alors 1 test de grossesse; dans un laboratoire.

• chaque mois pendant le traitement
• à la fin du traitement
• et 1 mois après l'arrêt du traitement

Je ne dois pas commencer à prendre de l'isotrétinoïne tant que je suis sûr que je ne suis pas enceinte, j'ai des résultats négatifs de 2 tests de grossesse et que le deuxième test a été effectué dans un laboratoire.

Initial: ______

10. J'ai lu et compris les documents que mon médecin m'a donnés, y compris Le Guide du programme IPLEdge pour l'isotrétinoïne pour les patientes qui peuvent tomber enceinte du classeur de contrôle des naissances IPLEdge et de la brochure d'introduction des patients du programme IPLEGGE.

Mon médecin m'a donné et m'a demandé de regarder le DVD contenant une vidéo sur le contrôle des naissances et une vidéo sur les malformations congénitales et l'isotrétinoïne.

On m'a dit d'une ligne de conseil privée que je pouvais appeler pour plus d'informations sur le contrôle des naissances. J'ai reçu des informations sur le contrôle des naissances d'urgence.

Initial: ______

11. Je dois arrêter de prendre de l'isotrétinoïne immédiatement et appeler mon médecin si je tombe enceinte, manque-t-il à ma période menstruelle attendue, arrêtez d'utiliser le contrôle des naissances ou d'avoir des rapports sexuels sans utiliser mes 2 méthodes de contraception à tout moment.

Initial: ______

12. Mon médecin m'a donné des informations sur l'objectif et l'importance de fournir des informations au programme IPLEdge si je tombe enceinte en prenant de l'isotrétinoïne ou dans le mois suivant la dernière dose. Si je tombe enceinte, je suis d'accord pour être contacté par le programme IPLEdge et me poser des questions sur ma grossesse. Je comprends également que si je devient des informations enceintes sur ma grossesse, ma santé et la santé de mon bébé peuvent être données au fabricant d'isotrétinoïne et des autorités réglementaires de la santé du gouvernement.

Initial: ______

13. Je comprends qu'être qualifié pour recevoir de l'isotrétinoïne dans le programme IPledge signifie que je:

• ont subi 2 tests de grossesse d'urine ou de sang négatifs avant de recevoir la première prescription d'isotrétinoïne. Le deuxième test doit être effectué dans un laboratoire. Je dois avoir un résultat négatif d'un test de grossesse d'urine ou de sang effectué dans un laboratoire répété chaque mois avant de recevoir une autre prescription d'isotrétinoïne.
• ont choisi et accepté d'utiliser 2 formes de contrôle des naissances efficaces en même temps. Au moins 1 méthode doit être une forme principale de contrôle des naissances Sauf si j'ai choisi de ne jamais avoir de contact sexuel avec un homme (abstinence) Ou j'ai subi une hystérectomie. Je dois utiliser 2 formes de contraception pendant au moins 1 mois avant de commencer la thérapie à l'isotrétinoïne pendant
• thérapie et pendant 1 mois après l'arrêt de la thérapie. Je dois recevoir des conseils répétés sur une base mensuelle sur le contrôle des naissances et les comportements associés à un risque accru de grossesse.
• ont signé des informations sur le patient / un consentement éclairé sur les malformations congénitales (pour les femmes qui peuvent tomber enceintes) qui contient des avertissements sur les risques d'éventuelles malformations congénitales si je suis enceinte ou tombe enceinte et que mon bébé à naître est exposé à l'isotrétinoïne.
• ont été informés et compris le but et l'importance de fournir des informations au programme IPLEdge si je devais devenir enceinte en prenant de l'isotrétinoïne ou dans le mois suivant la dernière dose. J'accepte d'être contacté par le programme IPLEdge et de poser des questions sur ma grossesse.
• ont interagi avec le programme IPLEdge avant de démarrer l'isotrétinoïne et sur une base mensuelle pour répondre aux questions sur les exigences du programme et pour saisir mes deux formes de contraception choisies.

Initial: ______

Mon médecin a répondu à toutes mes questions sur l'isotrétinoïne et je comprends qu'il est de ma responsabilité de ne pas tomber enceinte 1 mois avant pendant le traitement à l'isotrétinoïne ou pendant 1 mois après l'arrêt de l'isotrétinoïne.

Initial: ______

J'autorise maintenant mon médecin ________________ pour commencer mon traitement par l'isotrétinoïne.
Signature du patient: _________________________________________ Date: ______
Signature des parents / tuteurs (si moins de 18 ans): ________________ Date: ______
Veuillez imprimer: Nom et adresse du patient_______________________________ ______________________________ Téléphone _______________________ ont pleinement expliqué au patient __________________ La nature et le but du traitement décrit ci-dessus et les risques pour les patientes de potentiel de procréation. J'ai demandé à la patiente si elle avait des questions concernant son traitement par l'isotrétinoïne et j'ai répondu à ces questions au mieux de mes capacités.

Signature du médecin: __________________________________ Date: ______

Placer les documents signés d'origine dans le dossier médical du patient. Veuillez fournir une copie au patient.

Informations sur les patients / Consentement éclairé (for all patients):

À compléter par le patient (et le parent ou le tuteur si le patient a moins de 18 ans) et signé par le médecin.

Lisez chaque élément ci-dessous et initial dans l'espace fourni si vous comprenez chaque élément et acceptez de suivre les instructions de votre médecin. Un parent ou un tuteur d'un patient de moins de 18 ans doit également lire et comprendre chaque élément avant de signer l'accord.

Ne signez pas cet accord et ne prenez pas d'isotrétinoïne s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas sur toutes les informations que vous avez reçues sur l'utilisation de l'isotrétinoïne.

1. Je __________________________________________________________

(Nom du patient)

Comprenez que l'isotrétinoïne est un médicament utilisé pour traiter l'acné nodulaire sévère qui ne peut être éliminée par aucun autre traitement d'acné, y compris les antibiotiques. Dans l'acné nodulaire sévère, de nombreux morceaux tendres gonflés rouges se forment dans la peau. Si l'acné nodulaire sévère non traitée peut entraîner des cicatrices permanentes.

Initiales: ______

2. Mon médecin m'a parlé de mes choix pour traiter mon acné.

Initiales: ______

pouvez-vous mélanger l'oxycodone et l'hydrocodone

3. Je comprends qu'il y a des effets secondaires graves qui peuvent se produire pendant que je prends de l'isotrétinoïne. Ceux-ci m'ont été expliqués. Ces effets secondaires comprennent de graves malformations congénitales chez les bébés de patients enceintes. [Remarque: il existe une deuxième information du patient / un consentement éclairé sur les malformations congénitales (pour les patientes qui peuvent tomber enceintes)].

Initiales: ______

4. Je comprends que certains patients en prenant de l'isotrétinoïne ou peu de temps après l'arrêt de l'isotrétinoïne sont devenus déprimés ou développés d'autres problèmes mentaux graves. Les symptômes de la dépression comprennent l'irritabilité de l'humeur anxieuse ou vide triste agissant sur des impulsions dangereuses pour la colère de la colère de plaisir ou de l'intérêt pour les activités sociales ou sportives qui dorment trop ou trop peu de changements de poids ou d'école en appétit ou de performance de travail en baisse ou en détention de se concentrer. Certains patients prenant de l'isotrétinoïne ont eu des pensées à se blesser ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leur propre vie. Et certaines personnes ont mis fin à leur propre vie. Il a été rapporté que certaines de ces personnes ne semblaient pas déprimées. Il y a eu des rapports de patients sur l'isotrétinoïne devenus agressifs ou violents. Personne ne sait si l'isotrétinoïne a provoqué ces comportements ou si elle s'était produite même si la personne ne prenait pas d'isotrétinoïne. Certaines personnes ont eu d'autres signes de dépression tout en prenant de l'isotrétinoïne (voir

Initiales: ______

5. Avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne, je suis d'accord pour dire à mon médecin si j'ai déjà eu des symptômes de dépression (voir

Initiales: ______

6. Avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne, je suis d'accord pour dire à mon médecin si, au mieux de ma connaissance, quiconque dans ma famille a jamais eu des symptômes de dépression a été un suicide psychotique ou a eu d'autres problèmes mentaux graves.

Initiales: ______

7. Une fois que je commence à prendre de l'isotrétinoïne, j'accepte d'arrêter d'utiliser de l'isotrétinoïne et de dire immédiatement à mon médecin si l'un des signes et symptômes suivants de dépression ou de psychose se produit. JE:

• Commencez à vous sentir triste ou à pleurer
• Perdre tout intérêt pour les activités que j'ai appréciées une fois
• Dormez trop ou avez du mal à dormir
• Devenez plus irritable en colère ou agressif que d'habitude (par exemple, illustre les pensées de violence)
• Avoir un changement dans mon appétit ou mon poids corporel
• Avoir du mal à se concentrer
• Me retirer de mes amis ou de ma famille
• J'ai l'impression que je n'ai pas d'énergie
• Avoir des sentiments d'inutilité ou de culpabilité
• Commencez à avoir des pensées sur me blesser ou se suicider (pensées suicidaires)
• Commencer à agir sur des impulsions dangereuses
• Commencez à voir ou à entendre des choses qui ne sont pas réelles

Initiales: ______

8. J'accepte de revenir pour voir mon médecin chaque mois que je prends de l'isotrétinoïne pour obtenir une nouvelle prescription pour l'isotrétinoïne pour vérifier mes progrès et vérifier les signes des effets secondaires.

Initiales: ______

9. L'isotrétinoïne sera prescrite juste pour moi - je ne partagerai pas l'isotrétinoïne avec d'autres personnes car elle peut provoquer des effets secondaires graves, y compris les malformations congénitales.

Initiales: ______

10. Je ne donnerai pas de sang en prenant de l'isotrétinoïne ou pendant 1 mois après avoir cessé de prendre de l'isotrétinoïne. Je comprends que si une personne enceinte reçoit mon sang don, son bébé peut être exposé à l'isotrétinoïne et peut naître avec de graves malformations congénitales.

Initiales: ______

11. J'ai lu La brochure d'introduction du patient du programme IPLEdge et d'autres matériaux que mon fournisseur m'a donné contenant des informations de sécurité importantes sur l'isotrétinoïne. Je comprends toutes les informations que j'ai reçues.

Initiales: ______

12. Mon médecin et moi avons décidé que je devrais prendre de l'isotrétinoïne. Je comprends que je dois être qualifié dans le programme IPLEdge pour faire remplir ma prescription chaque mois. Je comprends que je peux arrêter de prendre de l'isotrétinoïne à tout moment. J'accepte de dire à mon médecin si j'arrête de prendre de l'isotrétinoïne.

Initiales: ______

Je permets maintenant à mon médecin ___________________________ commencer mon traitement par l'isotrétinoïne.

Signature du patient: ____________________________________ Date: ______
Signature des parents / tuteurs (si moins de 18 ans): _______________ Date: ______
Nom du patient (Impression) ___________________________________ Adresse du patient ___________________________ Téléphone (___.___.___) ____________________________________

J'ai:

De si l'aspirine devrait être prise avec de la nourriture

• Entièrement expliqué au patient __________________ La nature et le but du traitement à l'isotrétinoïne, y compris ses avantages et ses risques
• Compte tenu du patient le matériel éducatif approprié La brochure d'introduction du patient du programme IPLEdge et a demandé au patient s'il avait des questions concernant son traitement avec l'isotrétinoïne
• a répondu à ces questions au mieux de mes capacités

Signature du médecin: _________________________________ Date: ______

Placer les documents signés d'origine dans le dossier médical du patient. Veuillez fournir une copie au patient.

Guide des médicaments

Accutane (ack-u-tane)
(capsules d'isotrétinoïne)

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Accutane (isotrétinoïne) avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Accutane (Isotrétinoïne)?

• L'accutane (isotrétinoïne) est utilisé pour traiter un type d'acné sévère (acné nodulaire) qui n'a pas été aidé par d'autres traitements, y compris les antibiotiques.
• Parce que l'accutane (isotrétinoïne) peut provoquer des malformations congénitales, l'accutane (isotrétinoïne) est uniquement pour les patients qui peuvent comprendre et accepter de réaliser toutes les instructions du programme IPLEdge.
• L'accutane (isotrétinoïne) peut causer de graves problèmes de santé mentale.

1. Perte des malformations congénitales (bébés déformés) d'un bébé avant la naissance (fausse couche) la mort du bébé et les naissances précoces (prématurées). Les patientes enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes ne doivent pas prendre de l'accutane (isotrétinoïne). Les patientes ne doivent pas tomber enceintes:

• pendant 1 mois avant de commencer l'accutane (isotrétinoïne)
• Tout en prenant Accutane (isotrétinoïne)
• pendant 1 mois après l'arrêt de l'accutane (isotrétinoïne).

Si vous tombez enceinte en prenant Accutane (Isotrétinoïne), arrêtez de le prendre tout de suite et appelez votre médecin. Les médecins et les patients doivent signaler tous les cas de grossesse à:

• FDA Medwatch au 1-800-FDA-1088 et
• Le registre de grossesse IPLEdge au 1-866-495-0654

2. Problèmes de santé mentale graves. L'accutane (isotrétinoïne) peut provoquer:

• dépression
• psychose (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
• suicide . Certains patients prenant de l'accutane (isotrétinoïne) ont pensé à se blesser ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leur propre vie. Et certaines personnes ont mis fin à leur propre vie.

Arrêtez d'accutane (isotrétinoïne) et appelez votre médecin immédiatement si vous ou un membre de la famille remarquez que vous avez l'un des signes et symptômes suivants de dépression ou de psychose:

• Commencez à vous sentir triste ou à pleurer
• perdre tout intérêt pour les activités que vous avez appréciées une fois
• Dormez trop ou avez du mal à dormir
• Devenez plus irritable en colère ou agressif que d'habitude (par exemple, illustre les pensées de violence)
• avoir un changement dans votre appétit ou votre poids corporel
• avoir du mal à se concentrer
• retirez-vous de vos amis ou de votre famille
• J'ai l'impression que tu n'as pas d'énergie
• avoir des sentiments d'inutilité ou de culpabilité
• Commencez à avoir des pensées sur vous blesser ou à prendre votre vie (pensées suicidaires)
• commencer à agir sur des impulsions dangereuses
• Commencez à voir ou à entendre des choses qui ne sont pas réelles

Après avoir arrêté l'accutane (isotrétinoïne), vous pouvez également avoir besoin de soins de santé mentale de suivi si vous aviez l'un de ces symptômes.

Qu'est-ce que l'accutane (isotrétinoïne)?

L'accutane (isotrétinoïne) est un médicament pris par la bouche pour traiter la forme la plus sévère de l'acné (acné nodulaire) qui ne peut être éliminée par aucun autre traitement d'acné, y compris les antibiotiques. L'accutane (isotrétinoïne) peut provoquer des effets secondaires graves (voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Accutane (Isotrétinoïne)? ). Accutane (isotretinoin) can only be:

• prescrit par des médecins enregistrés dans le programme IPLEdge
• dispensé par une pharmacie enregistrée auprès du programme IPledge
• Donné aux patients inscrits dans le programme IPLEdge et acceptez de faire tout ce qui est nécessaire dans le programme

Qu'est-ce que l'acné nodulaire sévère?

L'acné nodulaire sévère est lorsque de nombreux grumeaux tendres gonflés rouges se forment dans la peau. Celles-ci peuvent être de la taille des gommers de crayon ou plus. Si l'acné nodulaire non traitée peut entraîner des cicatrices permanentes.

Qui ne devrait pas prendre Accutane (Isotrétinoïne)?

• Ne prenez pas l'accutane (isotrétinoïne) si vous êtes enceinte, prévoyez de tomber enceinte ou de devenir enceinte pendant le traitement accutane (isotrétinoïne) . L'accutane (isotrétinoïne) provoque de graves malformations congénitales. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Accutane (Isotrétinoïne)?
• Ne prenez pas Accutane (isotrétinoïne) si vous êtes allergique à quelque chose. Accutane (isotrétinoïne) contient des parabènes comme conservateur. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans l'accutane (isotrétinoïne).

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Accutane (Isotrétinoïne)?

Dites à votre médecin si vous ou un membre de la famille avez l'une des conditions de santé suivantes:

• problèmes mentaux
• asthme
• maladie du foie
• diabète
• maladie cardiaque
• Perte osseuse (ostéoporose) ou os faibles
• Un problème alimentaire appelé anorexie mentya (où les gens mangent trop peu)
• allergies à la nourriture ou aux médicaments

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. L'accutane (isotrétinoïne) ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou allaitées.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. L'accutane (isotrétinoïne) et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, provoquant parfois de graves effets secondaires. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• Vitamine A supplements. Vitamine A in high doses has many of the same side effects as Accutane (isotretinoin) . Taking both together may increase your chance of getting side effects.
• Antibiotiques de tétracycline. Les antibiotiques de tétracycline pris avec de l'accutane (isotrétinoïne) peuvent augmenter les chances d'obtenir une pression accrue dans le cerveau.
• Pilules contraceptives progestantes (mini-pilules). Ils peuvent ne pas fonctionner pendant que vous prenez Accutane (isotrétinoïne). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr du type que vous utilisez.
• Dilantine (phénytoïne). Ce médicament pris avec de l'accutane (isotrétinoïne) peut affaiblir vos os.
• Médicaments corticostéroïdes. Ces médicaments pris avec de l'accutane (isotrétinoïne) peuvent affaiblir vos os.
• Saint-Jean Mot. Ce supplément à base de plantes peut faire fonctionner les pilules contraceptives moins efficacement.

Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec Accutane (isotrétinoïne) à moins que votre médecin ne vous dise que ça va.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre médecin et pharmacien. Ne prenez pas de nouveau médicament sans parler avec votre médecin.

Comment devrais-je prendre Accutane (Isotrétinoïne)?

• Vous devez prendre Accutane (isotrétinoïne) exactement comme prescrit. Vous devez également suivre toutes les instructions du programme IPLEdge. Avant de prescrire Accutane (Isotrétinoïne), votre médecin sera:
  • Expliquez le programme iPledge
  • Avez-vous signé les informations du patient / consentement éclairé (pour tous les patients). Les patientes qui peuvent tomber enceintes doivent également signer un autre formulaire de consentement.
    Vous ne serez pas prescrit Accutane (isotrétinoïne) si vous ne pouvez pas accepter ou suivre toutes les instructions du programme IPLEdge.
• Vous n'obtiendrez pas un approvisionnement de 30 jours en accutane (isotrétinoïne) à la fois. Il s'agit de vous assurer que vous suivez le programme IPLEdge Accutane (isotrétinoïne). Vous devriez parler avec votre médecin chaque mois des effets secondaires.
• La quantité d'accutane (isotrétinoïne) que vous prenez a été spécialement choisie pour vous. Il est basé sur votre poids corporel et peut changer pendant le traitement.
• Prenez accutane (isotrétinoïne) 2 fois par jour avec un repas, sauf si votre médecin vous en dit le contraire. Avalez vos capsules d'accutane (isotrétinoïne) entières avec un verre de liquide plein. Ne mâchez pas et ne sucez pas la capsule. L'accutane (isotrétinoïne) peut blesser le tube qui relie votre bouche à votre estomac (œsophage) s'il n'est pas avalé entier.
• Si vous manquez une dose, sautez cette dose. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
• Si vous prenez trop d'accutane (isotrétinoïne) ou de surdose, appelez immédiatement votre médecin ou votre centre de contrôle du poison.
• Votre acné peut empirer lorsque vous commencez à prendre Accutane (isotrétinoïne). Cela ne devrait durer qu'un court moment. Parlez avec votre médecin si c'est un problème pour vous.
• Vous devez retourner chez votre médecin comme indiqué pour vous assurer que vous n'avez pas de signes d'effets secondaires graves. Votre médecin peut faire des tests sanguins pour vérifier les effets secondaires graves d'Accutane (isotrétinoïne). Les patientes qui peuvent tomber enceintes subiront un test de grossesse chaque mois.
• Les patientes qui peuvent tomber enceintes doivent accepter d'utiliser 2 formes distinctes de contrôle des naissances efficaces en même temps 1 mois avant la prise et pendant 1 mois après la prise d'accutane (isotrétinoïne). Vous devez accéder au système IPLEdge pour répondre aux questions sur les exigences du programme et pour saisir vos 2 formes de contrôle des naissances choisies. Pour accéder au système IPLEdge, rendez-vous sur www.ipledgeprogram.com ou appelez le 1-866-495-0654.
  Vous devez parler de méthodes de contrôle des naissances efficaces avec votre médecin ou d'aller pour une visite gratuite pour parler du contrôle des naissances avec un autre médecin ou un expert en planification familiale. Votre médecin peut organiser cette visite gratuite qui sera payée par l'entreprise qui fabrique Accutane (isotrétinoïne).
  Si vous avez des relations sexuelles à tout moment sans utiliser 2 formes de contraception efficace, tombez enceinte ou manquez votre période prévue, arrêtez d'utiliser Accutane (isotrétinoïne) et appelez votre médecin immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Accutane (isotrétinoïne)?

• Ne tombez pas enceinte Tout en prenant Accutane (isotrétinoïne) and pendant 1 mois après l'arrêt de l'accutane (isotrétinoïne). Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Accutane (Isotrétinoïne)?
• Ne pas allaiter Tout en prenant Accutane (isotrétinoïne) and pendant 1 mois après l'arrêt de l'accutane (isotrétinoïne). We do not know if Accutane (isotretinoin) can pass through your milk and harm the baby.
• Ne donnez pas de sang Pendant que vous prenez Accutane (isotrétinoïne) et pendant 1 mois après l'arrêt de l'accutane (isotrétinoïne). Si une personne enceinte reçoit votre sang donné, son bébé peut être exposé à l'accutane (isotrétinoïne) et peut naître avec des malformations congénitales.
• Ne prenez pas d'autres médicaments ou produits à base de plantes avec Accutane (isotrétinoïne) à moins que vous ne parliez à votre médecin. Voir Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Accutane (Isotrétinoïne)?
• Ne conduisez pas la nuit tant que vous ne savez pas si Accutane (isotrétinoïne) a affecté votre vision. L'accutane (isotrétinoïne) peut diminuer votre capacité à voir dans l'obscurité.
• Ne disposez pas de procédures cosmétiques pour lisser votre peau, y compris des procédures de dermabrasion ou de laser pendant que vous utilisez Accutane (isotrétinoïne) et pendant au moins 6 mois après votre arrêt. L'accutane (isotrétinoïne) peut augmenter vos chances de cicatrices de ces procédures. Vérifiez auprès de votre médecin pour obtenir des conseils sur le moment où vous pouvez avoir des procédures cosmétiques.
• Évitez la lumière du soleil et les lumières ultraviolets autant que possible. Les machines de bronzage utilisent des lampes ultraviolets. L'accutane (isotrétinoïne) peut rendre votre peau plus sensible à la lumière.
• Ne partagez pas Accutane (isotrétinoïne) avec d'autres personnes. Il peut provoquer des malformations congénitales et d'autres problèmes de santé graves.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'accutane (isotrétinoïne)?

• L'accutane (isotrétinoïne) peut provoquer une perte de malformations congénitales (bébés déformés) d'un bébé avant la naissance (fausse couche) la mort du bébé et les naissances précoces (prématurées). Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Accutane (Isotrétinoïne)?
• L'accutane (isotrétinoïne) peut causer de graves problèmes de santé mentale. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Accutane (Isotrétinoïne)?
• de graves problèmes cérébraux. L'accutane (isotrétinoïne) peut augmenter la pression dans votre cerveau. Cela peut entraîner une perte permanente de la vue et dans de rares cas la mort. Arrêtez de prendre Accutane (isotrétinoïne) et appelez votre médecin immédiatement si vous obtenez l'un de ces signes d'augmentation de la pression du cerveau:
  • mauvais mal de tête
  • vision floue
  • vertiges
  • nausée or vomissement
  • convulsions (convulsions)
  • accident vasculaire cérébral
• Problèmes d'estomac (abdomen). Certains symptômes peuvent signifier que vos organes internes sont endommagés. Ces organes comprennent l'intestin du pancréas hépatique (intestins) et l'œsophage (connexion entre la bouche et l'estomac). Si vos organes sont endommagés, ils peuvent ne pas s'améliorer même après avoir cessé de prendre Accutane (isotrétinoïne). Arrêtez de prendre Accutane (isotrétinoïne) et appelez votre médecin si vous obtenez:
  • poitrine d'estomac sévère ou douleurs intestinales
  • difficulté à avaler ou à avaler douloureuse
  • Nouveau ou aggravant brûlures d'estomac
  • diarrhée
  • saignement rectal
  • jaunissement de votre peau ou de vos yeux
  • urine sombre
• Problèmes d'os et musculaires. L'accutane (isotrétinoïne) peut affecter les muscles et les ligaments des os et provoquer des douleurs dans vos articulations ou vos muscles. Dites à votre médecin si vous planifiez une activité physique dure pendant le traitement avec Accutane (isotrétinoïne). Dites à votre médecin si vous obtenez:
  • maux de dos
  • douleurs articulaires
  • os cassé. Dites à tous les prestataires de soins de santé que vous prenez Accutane (isotrétinoïne) si vous cassez un os.
    Arrêtez accutane (isotrétinoïne) et appelez votre médecin immédiatement si vous avez une faiblesse musculaire. La faiblesse musculaire avec ou sans douleur peut être un signe de lésions musculaires graves.
    L'accutane (isotrétinoïne) peut arrêter la croissance osseuse longue chez les adolescents qui se développent encore.
• Problèmes d'audition. Arrêtez d'utiliser Accutane (isotrétinoïne) et appelez votre médecin si votre audience empire ou si vous avez une sonne dans vos oreilles. Votre perte auditive peut être permanente.
• Problèmes de vision. L'accutane (isotrétinoïne) peut affecter votre capacité à voir dans l'obscurité. Cette condition s'éclaircit généralement après avoir cessé de prendre Accutane (isotrétinoïne), mais elle peut être permanente. D'autres effets oculaires graves peuvent survenir. Arrêtez de prendre Accutane (isotrétinoïne) et appelez votre médecin immédiatement si vous avez des problèmes avec votre vision ou votre sécheresse des yeux douloureux ou constants. Si vous portez des lentilles de contact, vous pouvez avoir du mal à les porter lors de la prise d'accutane (isotrétinoïne) et après le traitement.
• Problèmes lipidiques (graisses et cholestérol dans le sang). L'accutane (isotrétinoïne) peut augmenter le niveau de graisses et de cholestérol dans votre sang. Cela peut être un problème grave. Retournez à votre médecin pour des tests sanguins pour vérifier votre lipides et pour obtenir un traitement nécessaire. Ces problèmes disparaissent généralement lorsque le traitement accutane (isotrétinoïne) est terminé.
• Réactions allergiques graves. Arrêtez de prendre Accutane (isotrétinoïne) et prenez immédiatement des soins d'urgence si vous développez des ruches un visage ou une bouche gonflé ou avez du mal à respirer. Arrêtez de prendre Accutane (isotrétinoïne) et appelez votre médecin si vous obtenez une éruption cutanée de fièvre ou des rôles rouges ou des ecchymoses sur vos jambes.
• Problèmes de glycémie. L'accutane (isotrétinoïne) peut provoquer des problèmes de glycémie, y compris le diabète. Dites à votre médecin si vous avez beaucoup soif ou urinez beaucoup.
• diminution des globules rouges et blancs. Appelez votre médecin si vous avez du mal à respirer faible ou à vous sentir faible.
• Les effets secondaires moins graves de l'accutane (isotrétinoïne) Les lèvres sèches sont-elles gercées les yeux secs et le nez sec qui peuvent conduire à des saignements de nez. Appelez votre médecin si vous obtenez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec l'accutane (isotrétinoïne). Votre médecin ou pharmacien peut vous donner des informations plus détaillées. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou Roche au 1-800-526-6367.

Comment devrais-je stocker Accutane (Isotrétinoïne)?

• Stockez accutane (isotrétinoïne) à température ambiante entre 59 ° et 86 ° F. Protéger de la lumière.
• Gardez l'accutane (isotrétinoïne) et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général Information about Accutane (isotretinoin)

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les guides de médicaments. N'utilisez pas d'accutane (isotrétinoïne) pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'accutane (isotrétinoïne) à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur l'accutane (isotrétinoïne). Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Accutane (Isotrétinoïne) qui est écrite pour les professionnels de la santé. Vous pouvez également appeler le programme IPLEdge au 1-866-495-0654 ou visiter www.ipledgeprogram.com.

Quels sont les ingrédients de l'accutane?

Ingrédient actif: Isotrétinoïne

Ingrédients inactifs: La cire d'abeille hydroxyanisole édététate disodium hydrogéné hydrogéné huile de soja flocons hydrogénés huile végétale hydrogénée et huile de soja. Les capsules de gélatine contiennent de la glycérine et des parabènes (méthyle et propyl) avec les systèmes de colorant suivants: 10 mg - oxyde de fer (rouge) et dioxyde de titane; 20 mg - FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.