Description du viagra

Viagra (citrate de sildénafil) Une thérapie orale pour la dysfonction érectile est le sel de citrate du sildénafil un inhibiteur sélectif de la guanosine monophosphate cyclique (CGMP) phosphodiestérase spécifique de type 5 (PDE5).

Le citrate de sildénafil est désigné chimiquement comme 1 - [[3- (67-dihydro-1-méthyl-7-oxo-3-propyl-1h-pyrazolo [43d] pyrimidin-5-yl) -4-éthoxyphényl] sulfonyl] -4-méthylpipérazine citrate et a la formule structurelle suivante:

Le citrate de sildénafil est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec une solubilité de 3,5 mg / ml dans l'eau et un poids moléculaire de 666,7.

Le viagra est formulé comme des comprimés bleus en forme de diamant en forme de diamant en forme de film équivalent à 25 mg 50 mg et 100 mg de sildénafil pour l'administration orale. En plus de l'ingrédient actif citrate de sildénafil, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: cellulose microcristalline dibasique au dibasique phosphate de sodium sodium stéarate de sodium

Utilisations pour le viagra

Le viagra est indiqué pour le traitement de la dysfonction érectile.

Dosage pour le viagra

Informations sur le dosage

Pour la plupart des patients, la dose recommandée est de 50 mg prise au besoin d'environ 1 heure avant l'activité sexuelle. Cependant, le viagra peut être pris de 30 minutes à 4 heures avant l'activité sexuelle. La fréquence de dosage maximale recommandée est une fois par jour.

Sur la base de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à une dose maximale recommandée de 100 mg ou diminuée à 25 mg.

Utiliser avec la nourriture

Le viagra peut être pris avec ou sans nourriture.

Ajustements posologiques dans des situations spécifiques

Il a été démontré que le viagra potentialise les effets hypotensifs des nitrates et son administration chez les patients qui utilisent des donneurs d'oxyde nitrique tels que les nitrates biologiques ou les nitrites organiques sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiqué [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Lorsque le viagra est co-administré avec un alpha-blocker, les patients doivent être stables sur des sections ou des sous-sections omises des informations de prescription complètes ne sont pas répertoriées. La thérapie alpha-bloquante avant le début du traitement du viagra et du viagra doit être initiée à 25 mg [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Ajustements posologiques dus aux interactions médicamenteuses

Ritonavir

La dose recommandée pour les patients traités au ritonavir est de 25 mg avant l'activité sexuelle et la dose maximale recommandée est de 25 mg dans une période de 48 heures car l'administration concomitante a augmenté les taux sanguins de sildénafil de 11 fois [voir [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Inhibiteurs du CYP3A4

Considérons une dose de départ de 25 mg chez les patients traités avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole itraconazole ou saquinavir) ou l'érythromycine. Les données cliniques ont montré que la co-administration avec le saquinavir ou l'érythromycine augmentait les taux plasmatiques de sildénafil d'environ 3 fois [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Ajustements posologiques dans les populations spéciales

Considérons une dose de départ de 25 mg chez les patients> 65 ans des patients souffrant de troubles hépatiques (par exemple la cirrhose) et des patients souffrant d'une déficience rénale sévère (autorisation de créatinine <30 mL/minute) because administration of Viagra in these patients resulted in higher plasma levels of sildenafil [see Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Viagra est fourni sous la forme de comprimés en revanche en forme de diamant arrondi bleu contenant du citrate de sildénafil équivalent à 25 mg 50 mg ou 100 mg de sildénafil. Les comprimés sont débossés avec du viagra d'un côté et VGR 25 VGR 50 ou VGR 100 de l'autre pour indiquer les forces posologiques.

Stockage et manipulation

Viagra (Citrate de sildénafil) est fourni sous la forme de comprimés en revêtement de film en forme de diamant bleu contenant du citrate de sildénafil équivalent au montant nominal indiqué de sildénafil et débossé sur les côtés avers et inversés comme suit:

Stockage recommandé

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59 à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Distribué par: ViaTris Specialty LLC Morgantown WV 26505 U.S.A. Révisé: novembre 2023

Effets secondaires for Viagra

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Cardiovasculaire [voir Avertissements et précautions ]
• Érection prolongée et priapisme [voir Avertissements et précautions ]
• Effets sur l'œil [voir Avertissements et précautions ]
• Perte auditive [voir Avertissements et précautions ]
• Hypotension lorsqu'il est co-administré avec des alpha-bloquants ou des anti-hypertensives [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables avec l'utilisation concomitante du ritonavir [voir Avertissements et précautions ]
• Combinaison avec d'autres inhibiteurs de PDE5 ou d'autres thérapies de dysfonction érectile [voir Avertissements et précautions ]
• Effets sur les saignements [voir Avertissements et précautions ]
• Conseiller les patients sur les maladies sexuellement transmissibles [voir Avertissements et précautions ]

Les effets indésirables les plus courants rapportés dans les essais cliniques (≥ 2%) sont les maux de tête rinçage dyspepsie visuelle anormale Congestion nasale Douleur de dos Myalgie Nausea et éruption cutanée.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Viagra was administered to over 3700 patients (aged 19-87 years) during premarketing clinical trials worldwide. Over 550 patients were treated for longer than one year.

Dans les études cliniques contrôlées par placebo, le taux d'arrêt en raison des effets indésirables du viagra (2,5%) n'était pas significativement différent du placebo (2,3%).

Dans les études à dose fixe, l'incidence de certaines effets indésirables a augmenté avec la dose. Le type de réactions indésirables dans les études à dose flexible qui reflètent le schéma posologique recommandé était similaire à celle des études à dose fixe. Aux doses au-dessus de la plage de dose recommandée, les réactions indésirables étaient similaires à celles détaillées dans le tableau 1 ci-dessous, mais ont généralement été rapportées plus fréquemment.

Tableau 1. Réactions indésirables rapportées par ≥ 2% des patients traités par viagra et plus fréquents que le placebo dans les études de phase II / III à dose fixe *

Lorsque le viagra a été pris comme recommandé (selon les besoins) dans des essais cliniques contrôlés par un placebo à dose flexible de deux à vingt-six semaines, les patients ont pris du viagra au moins une fois par semaine et les effets indésirables suivants ont été signalés:

Tableau 2. Réactions indésirables rapportées par ≥ 2% des patients traités par viagra et plus fréquents que le placebo dans les études de phase II / III à dose flexible *

Les événements suivants se sont produits dans <2% of patients in controlled clinical trials; a causal relationship to Viagra is uncertain. Reported events include those with a plausible relation to drug use; omitted are minor events et reports too imprecise to be meaningful:

Le corps dans son ensemble : Face œdème Photosensibilité Réaction Choc de douleur Asthénie Chills Chills accidentels Fall Douleur abdominale Réaction allergique Pain thoracique Blessure accidentelle.

Cardiovasculaire : Angine pectoris AV Block Migraine Syncope Tachycardie Palpitation Hypotension Hypotension postural Postural Ischémie myocardiale thrombose cérébrale Arrêt cardiaque Cardiomyopathie de l'électrocardiogramme d'électrocardiogramme anormal.

Digestif : vomissements Glossite Colite Dysphagie Gastrite Gastroentérite Esophagite Stomatite Dry Mouth Fonction hépatique La fonction du foie teste une hémorragie rectale anormale.

Hémic et lymphatique : anémie et leukopénie.

Métabolique et nutritionnel : Hyperglycémie hyperglycémique Hypernatrémie

Musculo-squelettique : Arthrite arthrose Myalgie Tendon Rupture Tenosynovite Pain d'os Myasthenia Synovite.

Nerveux : ATAXIE HYPERTONIA NEURALGIE Neuropathie Paresthésie Tremor Vertigo Dépression Insomnie Somnolence Rêves anormaux Réflexes Réduits Hypesthésie.

Respiratoire : Asthme Dyspnée PHARYNGITE Pharyngite Sinusite Bronchite Les expectorations ont augmenté la toux.

Peau et appendices : Urticaire Herpès simplex prurit en transpirant l'ulcère cutané Contactez la dermatite exfoliative dermatite.

Sens spéciaux : diminution ou perte soudaine de l'audition de la mydriase conjonctivite photophobie acouphone douleur oreille douleur hémorragie oculaire cataracte les yeux secs.

Urogénital : Cystite nocturie fréquence urinaire Affirmation du sein Incontinence urinaire urinaire éjaculation anormale œdème génital et anorgasmie.

L'analyse de la base de données de sécurité à partir d'essais cliniques contrôlés n'a montré aucune différence apparente dans les effets indésirables chez les patients prenant du viagra avec et sans médicament antihypertenseur. Cette analyse a été réalisée rétrospectivement et n'a pas été propulsée pour détecter toute différence pré-spécifiée dans les effets indésirables.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du viagra. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion soit en raison de leur graverie, le manque de fréquence de causalité alternative claire ou une combinaison de ces facteurs.

Cardiovasculaire And Cerebrovascular

Des événements cérébrovasculaires et vasculaires cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde, une arythmie ventriculaire cardiaque soudaine Hémorragie cérébrale d'attaque ischémique transitoire transitoire et une hémorragie intracerébrale et une hémorragie pulmonaire ont été rapportées après le commercialisation dans l'association temporale avec l'utilisation du viaGRA. La plupart mais pas tous ces patients avaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Beaucoup de ces événements se produiraient pendant ou peu de temps après l'activité sexuelle et quelques-uns se produiraient peu de temps après l'utilisation du viagra sans activité sexuelle. D'autres auraient eu lieu quelques jours à quelques jours après l'utilisation du viagra et de l'activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés au viagra à l'activité sexuelle à la maladie cardiovasculaire sous-jacente du patient à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs [voir Avertissements et précautions et Informations sur les patients ].

Hémic et lymphatique: Crise vaso-occlusive: Dans une petite étude prématurément terminée de la Revatio (sildénafil) chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) secondaire à la drépanocytose, les crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation étaient plus couramment rapportées chez les patients qui ont reçu du sildénafil que dans ceux randomisés au placebo. La pertinence clinique de cette constatation pour les hommes traitées avec du viagra pour ED n'est pas connue.

Nerveux: crise d'épilepsie crise d'épilepsie recurrence anxiety et transient global amnesia.

Respiratoire: épistaxis

Sens spéciaux

Audience: Des cas de diminution soudaine ou de perte d'audience ont été signalés par le marché postal dans l'association temporelle avec l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5, y compris le viagra. Dans certains des cas, des conditions médicales et d'autres facteurs ont été signalés qui peuvent également avoir joué un rôle dans les événements indésirables otologiques. Dans de nombreux cas, les informations de suivi médical étaient limitées. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements signalés sont directement liés à l'utilisation du viagra aux facteurs de risque sous-jacents du patient pour la perte auditive une combinaison de ces facteurs ou d'autres facteurs [voir Avertissements et précautions et Informations sur les patients ].

Oculaire: Diplopie Perte de vision temporaire / diminution de la vision des rougeurs oculaires ou apparence de sang Burning Burning Oculaire / pression a augmenté la pression intraoculaire de la pression rétinienne maladie vasculaire rétinienne ou saignement et traction / détachement vitreux.

La neuropathie optique ischémique antérieure non artérielle (NAION) Une cause de vision diminuée, y compris la perte permanente de vision, a été rapportée rarement après le marché dans l'association temporelle avec l'utilisation des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), y compris le viagra. La plupart, mais pas tous ces patients, avaient des facteurs de risque anatomiques ou vasculaires sous-jacents pour le développement de la naïon, y compris, mais pas nécessairement limité à: Age Cup / Disc Ratio (disque encombré) Plus de 50 ans. Avertissements et précautions et Informations sur les patients ].

Urogénital: Priapisme d'érection prolongé [voir Avertissements et précautions et Informations sur les patients ] et l'hématurie.

Interactions médicamenteuses for Viagra

Nitrates

L'administration de viagra avec des donneurs d'oxyde nitrique telles que les nitrates organiques ou les nitrites organiques sous quelque forme que ce soit est contre-indiqué. Conformément à ses effets connus sur le viagra de la voie de l'oxyde nitrique / cgMP Posologie et administration Contre-indications Pharmacologie clinique ].

Alpha-blockers

Utilisez la prudence lors de la co-administration des alpha-bloquants avec du viagra en raison des effets potentiels de la pression artérielle. Lorsque le viagra est co-administré avec un alpha-blocker, les patients doivent être stables sur le traitement alpha-bloqueur avant de lancer le traitement du viagra et le viagra doit être initié à la dose la plus faible [voir Posologie et administration Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ].

Amlodipine

Lorsque le viagra 100 mg a été co-administré avec de l'amlodipine (5 mg ou 10 mg) aux patients hypertendus, la réduction supplémentaire moyenne de la pression artérielle en décubitus Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ].

Ritonavir And Other Inhibiteurs du CYP3A4

La co-administration du ritonavir Un fort inhibiteur du CYP3A4 a considérablement augmenté l'exposition systémique du sildénafil (augmentation de 11 fois de l'ASC). Il est donc recommandé de ne pas dépasser une dose unique maximale de 25 mg de viagra dans une période de 48 heures [voir Posologie et administration Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ].

La co-administration de l'érythromycine A inhibiteur modéré du CYP3A4 a entraîné une augmentation de 160% et 182% du sildénafil C et de l'AUC respectivement. La co-administration de Saquinavir Un fort inhibiteur du CYP3A4 a entraîné respectivement 140% et 210% d'augmentation du sildénafil C et de l'ASUC. On pourrait s'attendre à ce que des inhibiteurs plus forts du CYP3A4 tels que le kétoconazole ou l'itraconazole aient des effets plus importants que le saquinavir. Une dose de départ de 25 mg de viagra doit être prise en compte chez les patients prenant de l'érythromycine ou de forts inhibiteurs du CYP3A4 (comme le saquinavir kétoconazole itraconazole) [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Alcool

Dans une étude d'interaction médicament-médicament, le sildénafil 50 mg donné avec de l'alcool 0,5 g / kg dans lequel des taux d'alcoolémie maximum moyens de 0,08% ont été atteints de sildénafil n'ont pas potentialisé l'effet hypotensif de l'alcool chez des volontaires sains [voir Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour le viagra

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le viagra

Cardiovasculaire

Il existe un potentiel de risque cardiaque d'activité sexuelle chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes. Par conséquent, les traitements pour la dysfonction érectile, y compris le viagra, ne doivent pas être généralement utilisés chez les hommes pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée en raison de leur statut cardiovasculaire sous-jacent. L'évaluation de la dysfonction érectile devrait inclure une détermination des causes sous-jacentes potentielles et l'identification d'un traitement approprié après une évaluation médicale complète.

Viagra has systemic vasodilatory properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 8.4/5.5 mmHg) [see Pharmacologie clinique ]. While this normally would be expected to be of little consequence in most patients prior to prescribing Viagra physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatory effects especially in combination with sexual activity.

Utilisation avec prudence chez les patients présentant les conditions sous-jacentes suivantes qui peuvent être particulièrement sensibles aux actions des vasodilatateurs, y compris le viagra - celles avec une obstruction de l'écoulement ventriculaire gauche (par exemple, la sténose aortique idiopathique hypertrophique sous-sténose) et celles avec un contrôle autonome sévère autonome de la pression artérielle.

Il n'y a pas de données cliniques contrôlées sur la sécurité ou l'efficacité du viagra dans les groupes suivants; S'il est prescrit, cela doit être fait avec prudence.

• Les patients qui ont subi un AVC d'infarctus du myocarde ou une arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois;
• Patients souffrant d'hypotension au repos (pb <90/50 mmHg) or hypertension (BP> 170/110 mmHg);
• Les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne provoquant une angine instable.

Érection prolongée et priapisme

Une érection prolongée supérieure à 4 heures et le priapisme (érections douloureuses supérieures à 6 heures) ont été rarement signalées depuis l'approbation du viagra du marché. En cas d'érection qui persiste plus de 4 heures, le patient devrait demander une aide médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement les lésions tissulaires péniennes et que la perte permanente de puissance pourrait en résulter.

Viagra should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis or Peyronie's disease) or in patients who avoir conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma or leukemia). However there are no controlled clinical data on the safety or efficacy of Viagra in patients with sickle cell or related anemias.

Effets sur l'œil

Physicians should advise patients to stop use of all phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors including VIAGRA and seek medical attention in the event of a sudden loss of vision in one or both eyes. Such an event may be a sign of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) a rare condition and a cause of decreased vision including permanent loss of vision that has been reported rarely post-marketing in temporal association with the use of all PDE5 inhibitors. Based on published literature the annual incidence of NAION is 2.5-11.8 cases per 100000 in males aged ≥ 50. An observational study evaluated whether recent use of PDE5 inhibitors as a class was associated with acute onset of NAION. The results suggest an approximate 2 fold increase in the risk of NAION within 5 half-lives of PDE5 inhibitor use. From this information it is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors [see Effets indésirables ].

Les médecins devraient se demander si leurs patients avec des facteurs de risque de naïon sous-jacents pourraient être affectés par l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5. Les personnes qui ont déjà éprouvé des naïons courent un risque accru de récidive de naïon. Par conséquent, les inhibiteurs de PDE5, y compris le viagra, doivent être utilisés avec prudence chez ces patients et uniquement lorsque les avantages prévus l'emportent sur les risques. Les personnes atteintes d'un disque optique surpeuplé sont également considérées comme un plus grand risque de naion par rapport à la population générale, mais les preuves sont insuffisantes pour soutenir le dépistage des utilisateurs potentiels des inhibiteurs de PDE5, y compris le viagra pour cette affection inhabituelle.

Il n'y a pas de données cliniques contrôlées sur l'innocuité ou l'efficacité du viagra chez les patients atteints de rétinite pigmentosa (une minorité de ces patients souffrent de troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes); S'il est prescrit, cela doit être fait avec prudence.

Perte

Les médecins devraient conseiller aux patients de cesser de prendre des inhibiteurs de PDE5, y compris du viagra et de consulter un médecin rapide en cas de diminution soudaine ou de perte d'audience. Ces événements qui peuvent être accompagnés d'acouphènes et de vertiges ont été signalés dans l'association temporelle à l'apport d'inhibiteurs de PDE5, y compris le viagra. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5 ou à d'autres facteurs [voir Effets indésirables ].

Hypotension lorsqu'il est co-administré avec des alpha-bloquants ou des anti-hypertensives

Alpha-blockers

La prudence est avisée lorsque les inhibiteurs de PDE5 sont co-administrés avec des alpha-bloquants. Les inhibiteurs de PDE5, y compris le viagra et les agents de blocage alpha-adrénergiques, sont tous deux des vasodilatateurs avec des effets de baisse de la pression artérielle. Lorsque des vasodilatateurs sont utilisés en combinaison, un effet additif sur la pression artérielle peut se produire. Chez certains patients, l'utilisation concomitante de ces deux classes de médicament peut abaisser considérablement la pression artérielle [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ] conduisant à une hypotension symptomatique (par exemple les étourdissements, les étourdissements s'évanouissent).

Une considération doit être accordée aux éléments suivants:

• Les patients qui démontrent une instabilité hémodynamique sur le traitement à l'alpha-bloqueur seul présentent un risque accru d'hypotension symptomatique avec une utilisation concomitante d'inhibiteurs de PDE5. Les patients doivent être stables en thérapie alpha-bloquante avant de lancer un inhibiteur de PDE5.
• Chez les patients qui sont stables sur la thérapie alpha-bloquante, les inhibiteurs de PDE5 doivent être initiés à la dose la plus faible [voir Posologie et administration ].
• Chez les patients, prenant déjà une dose optimisée d'un traitement alpha-bloquant inhibiteur de PDE5, il faut être initié à la dose la plus faible. Une augmentation par étapes de la dose d'alpha-bloquants peut être associée à une baisse supplémentaire de la pression artérielle lors de la prise d'un inhibiteur de PDE5.
• La sécurité de l'utilisation combinée des inhibiteurs de PDE5 et des alpha-bloquants peut être affectée par d'autres variables, notamment l'épuisement du volume intravasculaire et d'autres médicaments anti-hypertensifs.

Anti-hypertensives

Viagra has systemic vasodilatory properties et may further lower blood pressure in patients taking antihypertensive medications.

Dans une étude d'interaction médicamenteuse séparée lorsque l'amlodipine 5 mg ou 10 mg et le viagra 100 mg ont été administrées par voie orale concomitamment aux patients hypertendus signifient une réduction supplémentaire de la pression artérielle de 8 mmHg systolique et de 7 mmHg de diastolique [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Réaction indésirables With The Concomitant Use Of Ritonavir

L'administration concomitante de l'inhibiteur de protéase du ritonavir augmente considérablement les concentrations sériques de sildénafil (augmentation de 11 fois de l'ASC). Si le viagra est prescrit aux patients qui prennent de la prudence du ritonavir doivent être utilisés. Les données des sujets exposées à des niveaux systémiques élevés de sildénafil sont limités. Une diminution de la syncope de la pression artérielle et une érection prolongée ont été signalées chez certains volontaires sains exposés à des doses élevées de sildénafil (200-800 mg). Pour diminuer le risque de réactions indésirables chez les patients prenant du ritonavir, une diminution de la dose du sildénafil est recommandée [voir Posologie et administration Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Combinaison avec d'autres inhibiteurs de PDE5 ou d'autres thérapies de dysfonction érectile

L'innocuité et l'efficacité des combinaisons de viagra avec d'autres inhibiteurs de PDE5, y compris la revatio ou d'autres traitements hypertension artérielle pulmonaire (HAP) contenant du sildénafil ou d'autres traitements pour la dysfonction érectile, n'ont pas été étudiés. De telles combinaisons peuvent abaisser davantage la pression artérielle. Par conséquent, l'utilisation de telles combinaisons n'est pas recommandée.

Effets sur les saignements

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'événements de saignement chez les patients qui ont pris du viagra. Une relation causale entre le viagra et ces événements n'a pas été établie. Chez l'homme, le viagra n'a aucun effet sur le temps de saignement lorsqu'il est pris seul ou avec de l'aspirine. Cependant in vitro Des études avec des plaquettes humaines indiquent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégatoire du nitroprussiate de sodium (un donneur d'oxyde nitrique). De plus, la combinaison de l'héparine et du viagra a eu un effet additif sur le temps de saignement chez le lapin anesthésié, mais cette interaction n'a pas été étudiée chez l'homme.

L'innocuité du viagra est inconnue chez les patients souffrant de troubles de saignement et les patients atteints d'ulcération peptique active.

Conseiller les patients sur les maladies transmissibles sexuellement

L'utilisation du viagra n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Le conseil des patients sur les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), peut être envisagée.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

Nitrates

Les médecins doivent discuter avec les patients de la contre-indication du viagra avec une utilisation régulière et / ou intermittente de donneurs d'oxyde nitrique tels que les nitrates biologiques ou les nitrites biologiques sous quelque forme que ce soit [voir Contre-indications ].

Stimulateurs de guanylate cyclase (GC)

Les médecins devraient discuter avec des patients de la contre-indication du viagra avec l'utilisation de stimulateurs de guanylate cyclase tels que le riociguat [voir Contre-indications ].

Utilisation concomitante avec des médicaments qui abaissent la pression artérielle

Les médecins devraient conseiller aux patients le potentiel de viagra pour augmenter l'effet de baisse de la pression artérielle des alpha-bloquants et des médicaments anti-hypertenseurs. L'administration concomitante de viagra et d'un alpha-blocker peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Par conséquent, lorsque le viagra est co-administré avec les patients alpha-bloquants doit être stable sur un traitement alpha-bloqueur avant de lancer le traitement du viagra et le viagra doit être initié à la dose la plus faible [voir Avertissements et précautions ].

Cardiovasculaire Considerations

Les médecins devraient discuter avec des patients le risque cardiaque potentiel d'activité sexuelle chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Les patients qui présentent des symptômes (par exemple, les étourdissements de l'angine de poitrine, les nausées) lors de l'initiation de l'activité sexuelle doivent être informés de s'abstenir d'une activité supplémentaire et devraient discuter de l'épisode avec leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Perte soudaine de vision

Les médecins devraient conseiller aux patients d'arrêter l'utilisation de tous les inhibiteurs de PDE5, y compris le viagra et de consulter un médecin en cas de perte soudaine de vision dans un ou les deux yeux. Un tel événement peut être un signe de neuropathie optique ischémique antérieure non artérielle (naïon) une cause de vision diminuée, y compris une éventuelle perte de vision permanente qui a été signalée rarement après le marché en association temporelle avec l'utilisation de tous les inhibiteurs de PDE5. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5 ou à d'autres facteurs. Les médecins devraient discuter avec les patients le risque accru de naïon chez les personnes qui ont déjà subi une naïon dans un œil. Les médecins devraient également discuter avec les patients le risque accru de naïon parmi la population générale chez les patients atteints d'un disque optique surpeuplé, bien que les preuves soient insuffisantes pour soutenir le dépistage des utilisateurs potentiels de l'inhibiteur de PDE5, y compris le viagra pour cette affection inhabituelle [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Perte auditive soudaine

Les médecins devraient conseiller aux patients de cesser de prendre des inhibiteurs de PDE5, y compris du viagra et de consulter un médecin rapide en cas de diminution soudaine ou de perte d'audience. Ces événements qui peuvent être accompagnés d'acouphènes et de vertiges ont été signalés dans l'association temporelle à l'apport d'inhibiteurs de PDE5, y compris le viagra. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5 ou à d'autres facteurs [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Priapisme

Les médecins devraient avertir les patients que des érections prolongées supérieures à 4 heures et le priapisme (érections douloureuses supérieures à 6 heures de durée) ont été rarement signalées depuis l'approbation du marché du viagra. En cas d'érection qui persiste plus de 4 heures, le patient devrait demander une aide médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement Avertissements et précautions ].

Évitez d'utiliser avec d'autres inhibiteurs de PDE5

Les médecins doivent informer les patients de ne pas prendre de viagra avec d'autres inhibiteurs de PDE5, y compris la Revatio ou d'autres traitements hypertension artérielle pulmonaire (HAP) contenant du sildénafil. Le sildénafil est également commercialisé comme Revatio pour le traitement de la HAP. La sécurité et l'efficacité du viagra avec d'autres inhibiteurs de PDE5, y compris Revatio, n'ont pas été étudiés [voir Avertissements et précautions ].

Maladie sexuellement transmissible

L'utilisation du viagra n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Le conseil des patients concernant les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), peut être envisagée [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le sildénafil n'était pas cancérogène lorsqu'il était administré à des rats pendant 24 mois à une dose entraînant une exposition totale systémique (AUC) pour le sildénafil non lié et son métabolite majeur de 29 et 42 fois pour les rats mâles et femelles respectivement les expositions observées chez les mâles humains étant donné la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 100 mg. Le sildénafil n'était pas cancérogène lorsqu'il était administré à des souris pendant 18 à 21 mois à des doses jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD) de 10 mg / kg / jour environ 0,6 fois le MRHD sur une base de mg / m².

Mutagenèse

Le sildénafil était négatif dans les tests de cellules ovariennes bactériennes et chinoises in vitro pour détecter la mutagénicité et in vitro lymphocytes humains et en vain Dosages de micronucléus de souris pour détecter la clastogénicité.

Altération de la fertilité

Il n'y avait aucune altération de la fertilité chez le rat étant donné le sildénafil jusqu'à 60 mg / kg / jour pendant 36 jours aux femmes et 102 jours aux hommes, produisant une valeur AUC de plus de 25 fois l'AUC masculin humain.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B.

Viagra is not indicated for use in women. There are no adequate et well-controlled studies of sildenafil in pregnant women.

Résumé des risques

Sur la base des données animales, le viagra ne devrait pas augmenter le risque de résultats de développement défavorables chez l'homme.

Données sur les animaux

Aucune preuve d'embryotoxicité ou de fétotoxicité de la tératogénicité n'a été observée chez le rat et les lapins qui ont reçu jusqu'à 200 mg / kg / jour pendant l'organogenèse. Ces doses représentent respectivement environ 20 et 40 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur une base de mg / m² sur un sujet de 50 kg. Dans l'étude de développement pré-et postnatal de rat, la dose d'effet indésirable non observée était de 30 mg / kg / jour donnée pendant 36 jours. Chez le rat non enceinte, l'ASC à cette dose était environ 20 fois l'ASUC humaine.

Usage pédiatrique

Viagra is not indicated for use in pediatric patients. Safety et effectiveness avoir not been established in pediatric patients.

Utilisation gériatrique

Des volontaires âgés en bonne santé (65 ans ou plus) avaient une clairance réduite du sildénafil, ce qui a entraîné respectivement 84% et 107% de plasma AUC de sildénafil et ses métabolites de N-déméthyle actifs respectivement par rapport à celles chez les jeunes volontaires en bonne santé (18-45 ans) [voir Pharmacologie clinique ]. Due to age-differences in plasma protein binding the corresponding increase in the AUC of free (unbound) sildenafil et its active N-desmethyl metabolite were 45% et 57% respectively [see Pharmacologie clinique ].

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques sur le viagra, 18% étaient de 65 ans et plus tandis que 2% étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre plus âgé (> 65 ans) et plus jeune ( <65 years of age) subjects.

Cependant, comme des taux plasmatiques plus élevés peuvent augmenter l'incidence des effets indésirables, une dose de départ de 25 mg doit être prise en compte chez les sujets plus âgés en raison de l'exposition systémique plus élevée [voir Posologie et administration ].

Trouble rénal

Aucun ajustement de dose n'est requis pour les troubles rénaux modérés (CLCR = 50-80 ml / min) et modérés (CLCR = 30-49 ml / min). Chez des bénévoles présentant une sévère trouble rénal (CLCR <30 mL/min) sildenafil clearance was reduced resulting in higher plasma exposure of sildenafil (~2 fold) approximately doubling of Cmax et AUC. A starting dose of 25 mg should be considered in patients with severe renal impairment [see Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Chez les bénévoles souffrant d'une déficience hépatique (la clairance du sildénafil de l'enfant-PUGH a été réduite, ce qui a entraîné une exposition plus élevée au plasma du sildénafil (47% pour C max et 85% pour l'AUC). La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints de fonction hépatique gravement altérée (Child-Pugh classe C) n'a pas été étudiée. Une dose de départ de 25 mg doit être prise en compte chez les patients ayant un degré de déficience hépatique [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour le viagra

Dans les études avec des volontaires sains de doses uniques jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles, mais les taux d'incidence et les graves ont augmenté.

En cas de surdose, des mesures de soutien standard doivent être adoptées au besoin. La dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance car le sildénafil est fortement lié aux protéines plasmatiques et elle n'est pas éliminée dans l'urine.

Contre-indications pour le viagra

Nitrates

Conformément à ses effets connus sur la voie d'oxyde nitrique / cgMP [voir Pharmacologie clinique ] Il a été démontré que le viagra potentialise les effets hypotensifs des nitrates et son administration aux patients qui utilisent des donneurs d'oxyde nitrique tels que des nitrates organiques ou des nitrites organiques sous quelque forme que ce soit régulièrement et / ou par intermittence est donc contre-indiqué.

Une fois que les patients ont pris du viagra, on ne sait pas quand les nitrates si nécessaire peuvent être administrés en toute sécurité. Bien que les taux plasmatiques de sildénafil à 24 heures après la dose soient bien inférieurs qu'à une concentration maximale, il est inconnu si les nitrates peuvent être co-administrés en toute sécurité à ce moment [voir Posologie et administration Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Réactions d'hypersensibilité

Viagra is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to sildenafil as contained in Viagra et REVATIO or any component of the tablet. Hypersensitivity reactions avoir been reported including éruption cutanée et urticaria [see Effets indésirables ].

Stimulateurs concomitants de guanylate cyclase (GC)

N'utilisez pas de viagra chez les patients qui utilisent un stimulateur GC tel que le riociguat. Les inhibiteurs de PDE5, y compris le viagra, peuvent potentialiser les effets hypotensifs des stimulateurs GC.

Pharmacologie clinique for Viagra

Mécanisme d'action

Le mécanisme physiologique d'érection du pénis implique la libération d'oxyde nitrique (NO) dans le corpus cavernosum pendant la stimulation sexuelle. NO active ensuite l'enzyme Guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des niveaux de guanosine monophosphate (CGMP) cyclique produisant une relaxation musculaire lisse dans le corpus cavernosum et permettant un afflux de sang.

Le sildénafil améliore l'effet du NO en inhibant la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui est responsable de la dégradation du CGMP dans le Corpus cavernosum. Le sildénafil n'a aucun effet relaxant direct sur le cavernosum du corpus humain isolé. Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de la NO inhibition de PDE5 par le sildénafil provoque une augmentation des niveaux de CGMP dans le caverne du corpus entraînant une relaxation musculaire lisse et un afflux de sang au caverne du corpus. Le sildénafil aux doses recommandées n'a aucun effet en l'absence de stimulation sexuelle.

Caractéristiques de liaison

Études in vitro ont montré que le sildénafil est sélectif pour PDE5. Son effet est plus puissant sur PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (10 fois pour PDE6> 80 fois pour PDE1> 700 fois pour PDE2 PDE3 PDE4 PDE7 PDE8 PDE9 PDE10 et PDE11).

Le sildénafil est environ 4000 fois plus sélectif pour PDE5 par rapport à PDE3. PDE3 est impliqué dans le contrôle de la contractilité cardiaque. Le sildénafil n'est qu'environ 10 fois plus puissant pour PDE5 par rapport à PDE6, une enzyme trouvée dans la rétine qui est impliquée dans la voie de phototransduction de la rétine. Cette sélectivité plus faible est considérée comme la base des anomalies liées à la vision des couleurs [voir Pharmacodynamique ].

En plus du caverne du corpus humain, le muscle lisse Le muscle PDE5 se trouve également dans d'autres tissus, y compris les plaquettes, le muscle lisse vasculaire et viscéral du muscle squelettique du cerveau du cerveau du cerveau de foie de rein pancréas pulmonaire de la vessie prostatique et une vésicule séminale. L'inhibition de PDE5 dans certains de ces tissus par le sildénafil peut être la base de l'activité antiagrégatoire plaquettaire améliorée de non observé in vitro une inhibition de la formation de thrombus plaquettaire en vain et peripheral arterial-venous dilatation en vain .

Pharmacodynamique

Effets du viagra sur la réponse érectile

Dans huit études croissantes à double aveugle contrôlées par placebo de patients atteints de stimulation sexuelle organique ou psychogène de la dysfonction érectile, a entraîné une amélioration des érections, comme évalué par une mesure objective de la dureté et de la durée des érections (Rigiscan^®) Après l'administration du viagra par rapport au placebo. La plupart des études ont évalué l'efficacité du viagra environ 60 minutes après la dose. La réponse érectile évaluée par Rigiscan^® généralement augmenté avec l'augmentation de la dose de sildénafil et de la concentration plasmatique. L'évolution temporelle a été examinée dans une étude montrant un effet jusqu'à 4 heures, mais la réponse a été diminuée par rapport à 2 heures.

Effets du viagra sur la pression artérielle

Des doses orales uniques de sildénafil (100 mg) administrées à des volontaires saines ont produit une diminution de la pression artérielle assise (diminution maximale moyenne de la pression artérielle systolique / diastolique de 8,3 / 5,3 mmHg). La diminution de la pression artérielle assise était le plus notable environ 1 à 2 heures après le dosage et n'était pas différent du placebo à 8 heures. Des effets similaires sur la pression artérielle ont été notés avec 25 mg 50 mg et 100 mg de viagra. Par conséquent, les effets ne sont pas liés à des taux de dose ou de plasma dans cette plage posologique. Des effets plus importants ont été enregistrés chez les patients recevant des nitrates concomitants [voir Contre-indications ].

Figure 1: Changement moyen par rapport à la référence en tension artérielle systolique assis des volontaires sains.

Effets du viagra sur la pression artérielle When Nitroglycerin Is Subsequently Administered

Sur la base du profil pharmacocinétique d'une seule dose orale de 100 mg donnée à des volontaires normaux sains, les taux plasmatiques de sildénafil à 24 heures après la dose sont d'environ 2 ng / ml (par rapport aux taux plasmatiques maximaux d'environ 440 ng / ml). Chez les patients suivants: âge> 65 ans d'insuffisance hépatique (par exemple la cirrhose) une insuffisance rénale sévère (par exemple la clairance de la créatinine <30 mL/min) et concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose avoir been found to be 3 to 8 times higher than those seen in healthy volunteers. Although plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose are much lower than at peak concentration it is unknown whether nitrates can be safely co-administered at this time point [see Contre-indications ].

Effets du viagra sur la pression artérielle When Co-Administered With Alpha- Blockers

Trois études croisées randomisées à double sens contrôlées en double aveugle ont été menées pour évaluer l'interaction du viagra avec la doxazosine et un agent de blocage alphaadrénergique.

Étude 1: viagra avec doxazosine

Dans la première étude, une seule dose orale de viagra 100 mg ou un placebo correspondant a été administrée dans une conception croisée à 2 périodes à 4 mâles généralement en bonne santé avec une hyperplasie prostatique bénigne (BPH). Après au moins 14 doses quotidiennes consécutives de doxazosine viagra 100 mg ou un placebo correspondant a été administré simultanément avec la doxazosine. À la suite d'un examen des données de ces 4 premiers sujets (détails fournis ci-dessous), la dose de viagra a été réduite à 25 mg. Par la suite, 17 sujets ont été traités avec du viagra 25 mg ou un placebo correspondant en combinaison avec la doxazosine 4 mg (15 sujets) ou la doxazosine 8 mg (2 sujets). L'âge moyen du sujet était de 66,5 ans.

Pour les 17 sujets qui ont reçu du viagra 25 mg et un placebo correspondant, les diminutions maximales moyennes du placebosoubosé de la ligne de base (IC à 95%) dans la pression artérielle systolique étaient les suivantes:

Les profils moyens du changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle systolique standard chez les sujets traités avec de la doxazosine en combinaison avec 25 mg de viagra ou un placebo correspondant sont illustrés à la figure 2.

Figure 2: Changement de pression artérielle systolique moyenne debout par rapport à la ligne de base

La pression artérielle a été mesurée immédiatement pré-dose et à 15 30 45 minutes et 1 1,5 2 2,5 3 4 6 et 8 heures après le viagra ou le placebo correspondant. Les valeurs aberrantes étaient définies comme des sujets avec une pression artérielle systolique debout de <85 mmHg or a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of>30 mmHg à un ou plusieurs points temporels. Il n'y avait aucun sujet traité avec du viagra 25 mg qui avait un SBP debout <85 mmHg. There were three subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP>30 mmHg suivant le viagra 25 mg un sujet avec une diminution de la ligne de base dans la PA systolique debout> 30 mmHg après un placebo et deux sujets avec une diminution de la ligne de base en BP systolique debout> 30 mmHg après le viagra et le placebo. Aucun événement indésirable sévère potentiellement lié aux effets de la pression artérielle n'a été signalé dans ce groupe.

Sur les quatre sujets qui ont reçu du viagra 100 mg dans la première partie de cette étude, un événement indésirable sévère lié à l'effet de la pression artérielle a été signalé chez un patient (hypotension posturale qui a commencé 35 minutes après le dosage avec du viagra avec des symptômes durables pendant 8 heures) et des événements indésirables légers potentiellement liés aux effets de la pression artérielle ont été signalés dans deux autres (le ventre de la têtes dosage). Il n'y avait aucun rapport de syncope entre ces patients. Pour ces quatre sujets, les diminutions maximales moyennes de la placebosoublé de la ligne de base dans les pressions sanguines systolique en décubitus dorsal étaient respectivement de 14,8 mmHg et 21,5 mmHg. Deux de ces sujets avaient un SBP debout <85 mmHg. Both of these subjects were protocol violators one due to a low baseline steting SBP et the other due to baseline orthostatic hypotension.

Étude 2: Viagra avec la doxazosine

Dans la deuxième étude, une seule dose orale de viagra 50 mg ou un placebo correspondant a été administrée dans une conception croisée à 2 périodes à 20 mâles généralement en bonne santé avec BPH. Après au moins 14 jours consécutifs de doxazosine viagra 50 mg ou un placebo correspondant a été administré simultanément avec la doxazosine 4 mg (17 sujets) ou avec la doxazosine 8 mg (3 sujets). L'âge du sujet moyen dans cette étude était de 63,9 ans.

Vingt sujets ont reçu du viagra 50 mg mais seulement 19 sujets ont reçu un placebo correspondant. Un patient a interrompu l'étude prématurément en raison d'un événement indésirable d'hypotension après le dosage avec du viagra 50 mg. Ce patient avait pris Minoxidil un vasodilatateur puissant au cours de l'étude.

Pour les 19 sujets qui ont reçu à la fois du viagra et un placebo correspondant, les diminutions maximales moyennes du placebosoubosé de la ligne de base (IC à 95%) dans la pression artérielle systolique étaient les suivantes:

Les profils moyens du changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle systolique standard chez les sujets traités avec de la doxazosine en combinaison avec 50 mg de viagra ou un placebo correspondant sont illustrés à la figure 3.

Figure 3: Changement de pression artérielle systolique moyenne debout par rapport à la ligne de base

La pression artérielle a été mesurée après l'administration de viagra au même moment que celles spécifiées pour la première étude de doxazosine. Il y avait deux sujets qui avaient un SBP debout de <85 mmHg. In these two subjects hypotension was reported as a moderately severe adverse event beginning at approximately 1 hour after administration of VIAGRA 50 mg and resolving after approximately 7.5 hours. There was one subject with a decrease from baseline in standing systolic BP>30 mmHg suivant le viagra 50 mg et un sujet avec une diminution de la ligne de base en PA systolique debout> 30 mmHg après le viagra 50 mg et le placebo. Il n'y a eu aucun événement indésirable sévère potentiellement lié à la pression artérielle et à aucun épisode de syncope signalé dans cette étude.

Étude 3: Viagra avec la doxazosine

Dans la troisième étude, une seule dose orale de viagra 100 mg ou un placebo correspondant a été administrée dans une conception croisée à 3 périodes à 20 mâles généralement en bonne santé avec BPH. Dans la période de dose 1, les sujets ont été administrés à la doxazosine ouverte et une dose unique de viagra 50 mg simultanément après au moins 14 jours consécutifs de doxazosine. Si un sujet n'a pas réussi à terminer cette première période de dosage, il a été interrompu de l'étude. Les sujets qui avaient réussi à terminer la précédente étude d'interaction à la doxazosine (en utilisant du viagra 50 mg), y compris aucun événement indésirable hémodynamique significatif, n'ont pas été autorisés à ignorer la période de dose 1. Le traitement avec la doxazosine a continué pendant au moins 7 jours après la dose 1. Par la suite, viagra 100 mg ou placebo correspondant a été administré simultanée avec des sujets de doxazosine (14 sujets) ou Doxosos 8 mg (6 sujets) dans le niveau de mg (14 sujets) ou Doxosos. mode crossover. L'âge moyen du sujet dans cette étude était de 66,4 ans.

Vingt-cinq sujets ont été dépistés. Deux ont été interrompus après la période 1 de l'étude: L'un n'a pas réussi à répondre aux qualifications de dépistage pré-dose et l'autre hypotension symptomatique vécue comme un événement indésirable modérément sévère 30 minutes après le dosage avec du viagra ouverte à 50 mg. Parmi les vingt sujets qui ont finalement été affectés au traitement, un total de 13 sujets ont réussi la période de dose 1 et sept ont réussi à terminer l'étude de la doxazosine précédente (en utilisant du viagra 50 mg).

Pour les 20 sujets qui ont reçu du viagra 100 mg et un placebo correspondant, les diminutions maximales moyennes du placebosoubosé de la ligne de base (IC à 95%) dans la pression artérielle systolique étaient les suivantes:

Les profils moyens du changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle systolique standard chez les sujets traités avec de la doxazosine en combinaison avec 100 mg de viagra ou un placebo correspondant sont illustrés à la figure 4.

Figure 4: Changement de pression artérielle systolique moyenne debout par rapport à la ligne de base

La pression artérielle a été mesurée après l'administration de viagra au même moment que celles spécifiées pour les études précédentes à la doxazosine. Il y avait trois sujets qui avaient un SBP debout de <85 mmHg. All three were taking VIAGRA 100 mg and all three reported mild adverse events at the time of reductions in standing SBP including vasodilation and lightheadedness. There were four subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP>30 mmHg suivant le viagra 100 mg un sujet avec une diminution de la ligne de base dans la PA systolique debout> 30 mmHg après un placebo et un sujet avec une diminution de la ligne de base en PA systolique permanent> 30 mmHg après le viagra et le placebo. Bien qu'il n'y ait eu aucun événement indésirable sévère potentiellement lié à la pression artérielle rapportée dans cette étude, un sujet a signalé une vasodilatation modérée après le viagra 50 mg et 100 mg. Aucun épisode de syncope n'a été signalé dans cette étude.

Effet du viagra sur la pression artérielle lorsqu'il est co-administré avec des antihypertensives

Lorsque le viagra 100 mg oral a été co-administré avec l'amlodipine 5 mg ou 10 mg de patients oraux à hypertendus, la réduction supplémentaire moyenne de la pression artérielle en décubitus dorsale était de 8 mmHg systolique et de 7 mmHg diastolique.

Effet du viagra sur la pression artérielle lorsqu'il est co-administré avec de l'alcool

Viagra (50 mg) did not potentiate the hypotensive effect of alcohol (0.5 g/kg) in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 0.08%. The maximum observed decrease in systolic blood pressure was -18.5 mmHg when sildenafil was coadministered with alcohol versus -17.4 mmHg when alcohol was administered alone. The maximum observed decrease in diastolic blood pressure was -17.2 mmHg when sildenafil was co-administered with alcohol versus -11.1 mmHg when alcohol was administered alone. There were no reports of postural vertiges or orthostatic hypotension . The maximum recommended dose of 100 mg sildenafil was not evaluated in this study [see Interactions médicamenteuses ].

Effets du viagra sur les paramètres cardiaques

Des doses orales uniques de sildénafil jusqu'à 100 mg n'ont produit aucun changement cliniquement pertinent dans les ECG des volontaires masculins normaux.

Études avoir produced relevant data on the effects of Viagra on cardiac output. In one small open-label uncontrolled pilot study eight patients with stable ischemic heart disease underwent Swan-Ganz catheterization. A total dose of 40 mg sildenafil was administered by four intravenous infusions.

Les résultats de cette étude pilote sont présentés dans le tableau 3; La pression artérielle systolique et diastolique au repos moyenne a diminué de 7% et 10% par rapport à la base de référence chez ces patients. Valeurs de repos moyens pour la pression de la pression auriculaire droite Pression de l'artère pulmonaire de l'artère pulmonaire occluse et le débit cardiaque a diminué de 28% 28% 20% et 7% respectivement. Même si cette dose totale a produit des concentrations plasmatiques de sildénafil qui étaient environ 2 à 5 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques maximales moyennes après une seule dose orale de 100 mg chez des volontaires mâles en bonne santé, la réponse hémodynamique à l'exercice a été préservée chez ces patients.

Tableau 3. Données hémodynamiques chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique stable après administration intraveineuse de 40 mg de sildénafil

Dans une étude en double aveugle, 144 patients atteints de dysfonction érectile et d'angine de poitrine stable chronique limitée par l'exercice ne recevant pas de nitrates oraux chroniques ont été randomisés pour une seule dose de placebo ou de viagra 100 mg 1 heure avant l'exercice. Le critère d'évaluation principal était le temps de limiter l'angine de poitrine dans la cohorte évaluable. Les temps moyens (ajustés pour la ligne de base) à l'apparition de la limitation de l'angine de poitrine étaient de 423,6 et 403,7 secondes pour le sildénafil (n = 70) et le placebo respectivement. Ces résultats ont démontré que l'effet du viagra sur le critère d'évaluation principal était statistiquement non inférieur au placebo.

Effets du viagra sur la vision

À des doses orales uniques de 100 mg et 200 mg, une altération transitoire liée à la dose de la discrimination des couleurs a été détectée en utilisant le test de 100 hemners de Farnsworth-Munsell avec des effets de pointe près du moment des taux de plasma maximaux. Cette constatation est cohérente avec l'inhibition de PDE6 qui est impliquée dans la phototransduction dans la rétine. Les sujets de l'étude ont signalé cette constatation comme des difficultés à discriminer le bleu / vert. Une évaluation de la fonction visuelle à des doses jusqu'à deux fois la dose maximale recommandée n'a révélé aucun effet du viagra sur la pression intraoculaire ou la pupillométrie par acuité visuelle.

Effets du viagra sur le sperme

Il n'y a eu aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes ou la morphologie après 100 mg de doses orales de viagra chez des volontaires sains.

Pharmacocinétique

Viagra is rapidly absorbed after oral administration with a mean absolute bioavailability of 41% (range 25-63%). The pharmacokinetics of sildenafil are dose-proportional over the recommended dose range. It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4) et is converted to an active metabolite with properties similar to the parent sildenafil. Both sildenafil et the metabolite avoir terminal half lives of about 4 hours.

Les concentrations plasmatiques moyennes de sildénafil mesurées après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg à des volontaires mâles en bonne santé sont représentées ci-dessous:

Figure 5: Concentrations plasmatiques moyennes de sildénafil chez des volontaires masculins en bonne santé.

Absorption et distribution

Viagra is rapidly absorbed. Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state. When Viagra is taken with a high fat meal the rate of absorption is reduced with a mean delay in T of 60 minutes et a mean reduction in Cmax of 29%. The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 L indicating distribution into the tissues. Sildénafil et its major circulating N-desmethyl metabolite are both approximately 96% bound to plasma proteins. Protein binding is independent of total drug concentrations.

Sur la base des mesures du sildénafil dans le sperme de volontaires sains 90 minutes après l'administration de moins de 0,001% de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.

Métabolisme et excrétion

Sildénafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) et CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes. The major circulating metabolite results from Ndesmethylation of sildenafil et is itself further metabolized. This metabolite has a PDE selectivity profile similar to sildenafil et an in vitro puissance pour PDE5 environ 50% du médicament parent. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40% de celles observées pour le sildénafil afin que le métabolite représente environ 20% des effets pharmacologiques du sildénafil.

Après l'administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est excrété sous forme de métabolites principalement dans les matières fécales (environ 80% de la dose orale administrée) et dans une moindre mesure dans l'urine (environ 13% de la dose orale administrée). Des valeurs similaires pour les paramètres pharmacocinétiques ont été observées chez les volontaires normaux et dans la population de patients en utilisant une approche pharmacocinétique de la population.

Pharmacocinétique In Special Populations

Gériatrie

Des volontaires âgés en bonne santé (65 ans ou plus) avaient une clairance réduite du sildénafil, ce qui a entraîné respectivement 84% et 107% de plasma AUC de sildénafil et ses métabolites de N-déméthyle actifs respectivement par rapport à ceux observés chez des volontaires plus jeunes en bonne santé (18-45 ans). En raison des différences d'âge dans la liaison des protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante de l'ASC du sildénafil libre (non lié) et son métabolite Ndesméthyl actif étaient respectivement de 45% et 57% [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ]

Trouble rénal

Chez les volontaires avec une insuffisance rénale (CLCR = 50-80 ml / min) et modérée (CLCR = 30-49 ml / min), la pharmacocinétique d'une seule dose orale de viagra (50 mg) n'a pas été modifiée. Chez les bénévoles avec sévère (CLCR <30 mL/min) renal impairment sildenafil clearance was reduced resulting in approximately doubling of AUC et Cmax compared to age-matched volunteers with no renal impairment [see Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

De plus, les valeurs AUC et C-déméthyl métabolite et C ont considérablement augmenté de 200% et 79% respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale grave par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.

Trouble hépatique

Chez des bénévoles souffrant d'une déficience hépatique (la clairance du sildénafil de l'enfant-PUGH a été réduite, ce qui a entraîné une augmentation de l'ASC (85%) et de la CMAX (47%) par rapport aux volontaires agematchés sans déficience hépatique. La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints de fonction hépatique gravement altérée (Child-Pugh classe C) n'a pas été étudiée [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Par conséquent, l'âge> 65 troubles hépatiques et les troubles rénaux graves sont associés à une augmentation des taux plasmatiques de sildénafil. Une dose orale de départ de 25 mg doit être prise en compte chez ces patients [voir Posologie et administration ].

Études d'interaction médicamenteuse

Effets des autres médicaments sur le viagra

Sildénafil metabolism is principally mediated by CYP3A4 (major route) et CYP2C9 (minor route). Therefore inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance et inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance. The concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. saquinavir ketoconazole itraconazole) as well as the nonspecific CYP inhibitor cimetidine is associated with increased plasma levels of sildenafil [see Posologie et administration ].

Études in vivo

Cimétidine (800 mg) Un inhibiteur du CYP non spécifique a provoqué une augmentation de 56% des concentrations de sildénafil plasmatique lorsqu'il est co-administré avec du viagra (50 mg) à des volontaires sains.

Lorsqu'une seule dose de viagra de 100 mg a été administrée avec l'érythromycine un inhibiteur modéré du CYP3A4 à l'état stable (BID 500 mg pendant 5 jours), il y a eu une augmentation de 160% du CMAX du sildénafil et une augmentation de 182% de l'ASC de sildénafil. De plus, dans une étude réalisée chez des volontaires mâles en bonne santé, la co-administration de l'inhibiteur de la protéase du VIH Saquinavir également un inhibiteur du CYP3A4 à l'état stationnaire (1200 mg TID) avec du viagra (100 mg à dose unique) a entraîné une augmentation de 140% du sildénafil CMAX et une augmentation de 210% dans le sildénafil de Sildenafil. Le viagra n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique Saquinavir. Un inhibiteur du CYP3A4 plus fort tel que le kétoconazole ou l'itraconazole pourrait avoir un effet plus important que celui observé avec saquinavir. Les données pharmacocinétiques de la population de patients des essais cliniques ont également indiqué une réduction de la clairance du sildénafil lorsqu'elle a été co-administrée avec des inhibiteurs du CYP3A4 (comme la kétoconazole érythromycine ou la cimétidine) [voir Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

Dans une autre étude dans la co-administration des volontaires masculins en bonne santé avec l'inhibiteur du VIH Ritonavir, qui est un inhibiteur de P450 très puissant à l'état d'équilibre (BID de 500 mg) avec du viagra (100 mg à dose unique) a entraîné une augmentation de 300% (4 fois) du sildenafil cmax et une augmentation de 1000% (11 défilé) du sildeafil plasma AUC. À 24 heures, les taux plasmatiques de sildénafil étaient encore environ 200 ng / ml contre environ 5 ng / ml lorsque le sildénafil était dosé seul. Cela est cohérent avec les effets marqués de Ritonavir sur une large gamme de substrats P450. Le viagra n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir [voir Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

Bien que l'interaction entre les autres inhibiteurs de protéase et le sildénafil n'ait pas été étudiée, leur utilisation concomitante devrait augmenter les niveaux de sildénafil.

Dans une étude sur la co-administration des volontaires mâles en bonne santé du sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg de T.I.D.) avec l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline Bosentan (un inducteur modéré de CYP3A4 CYP2C9 et peut-être de CYP2C19) à l'état stable (125 mg B.I.D.) a entraîné une diminution de 63% Sildénafil Cmax. L'administration concomitante de forts inducteurs CYP3A4 tels que la rifampine devrait entraîner une diminution plus importante des taux plasmatiques de sildénafil.

Les doses uniques d'antiacide (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) n'ont pas affecté la biodisponibilité du viagra.

Chez des volontaires masculins en bonne santé, il n'y avait aucune preuve d'un effet cliniquement significatif de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'exposition systémique du sildénafil ou de son métabolite circulant majeur.

Les données pharmacocinétiques des patients des essais cliniques n'ont montré aucun effet sur la pharmacocinétique du sildénafil d'inhibiteurs du CYP2C9 (tels que les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (tels que les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine) et les bloqueurs antidépresseurs de la diurétique thiazide et connexe de l'ACE. L'AUC du métabolite actif n-déméthyl sildénafil a augmenté de 62% par la boucle et les diurétiques de pairssiums et 102% par des bêta-bloquants non spécifiques. Ces effets sur le métabolite ne devraient pas avoir de conséquence clinique.

Effets du viagra sur d'autres médicaments

Études in vitro

Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoformes du CYP 1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 et 3A4 (IC50> 150 μm). Compte tenu des concentrations plasmatiques de pic de sildénafil d'environ 1 μm après des doses recommandées, il est peu probable que le viagra modifie la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Études in vivo

Aucune interaction significative n'a été montrée avec du tolbutamide (250 mg) ou de la warfarine (40 mg) qui sont tous deux métabolisés par CYP2C9.

Dans une étude sur des volontaires masculins en bonne santé, le sildénafil (100 mg) n'a pas affecté la pharmacocinétique en régime permanent des inhibiteurs de la protéase du VIH Saquinavir et le ritonavir qui sont tous deux des substrats du CYP3A4.

Viagra (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (150 mg).

Sildénafil at steady state at a dose not approved for the treatment of dysfonction érectile (80 mg t.i.d.) resulted in a 50% increase in AUC et a 42% increase in Cmax of bosentan (125 mg b.i.d.).

Études cliniques

Dans les études cliniques, le Viagra a été évalué pour son effet sur la capacité des hommes atteints de dysfonction érectile (ed) à s'engager dans une activité sexuelle et dans de nombreux cas spécifiquement sur la capacité de réaliser et de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Le viagra a été évalué principalement à des doses de 25 mg 50 mg et 100 mg dans 21 essais randomisés à double aveugle contrôlé par placebo allant jusqu'à 6 mois en utilisant une variété de conceptions d'étude (croisement parallèle de titrage à dose fixe). Le viagra a été administré à plus de 3000 patients âgés de 19 à 87 ans avec une ED de diverses étiologies (mixte psychogène organique) avec une durée moyenne de 5 ans. Le viagra a démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo dans les 21 études. Les études qui ont établi des avantages ont démontré des améliorations des taux de réussite des rapports sexuels par rapport au placebo.

Point d'évaluation de l'efficacité dans les études cliniques contrôlées

L'efficacité du viagra a été évaluée dans la plupart des études en utilisant plusieurs instruments d'évaluation. La principale mesure des principales études était un questionnaire sur la fonction sexuelle (l'indice international de la fonction érectile - IIEF) administré pendant une période de rodage sans traitement de 4 semaines au départ lors des visites de suivi et à la fin d'un traitement à domicile contrôlé par placebo en double aveugle. Deux des questions de l'IIEF ont servi de points d'évaluation de l'étude principale; Les réponses catégorielles ont été provoquées à des questions sur (1) la capacité de réaliser des érections suffisantes pour les rapports sexuels et (2) le maintien des érections après pénétration. Le patient a répondu aux deux questions lors de la dernière visite des 4 dernières semaines de l'étude. Les réponses catégoriques possibles à ces questions étaient (0) aucune tentative de rapports sexuels (1) jamais ou presque jamais (2) à quelques reprises (3) parfois (4) la plupart du temps et (5) presque toujours ou toujours. Les informations sur les autres aspects de la fonction sexuelle sont également collectées dans le cadre de l'IIEF sur les autres aspects de la fonction sexuelle, y compris les informations sur la fonction de la fonction érectile. Les données de la fonction sexuelle ont également été enregistrées par les patients dans un journal quotidien. En outre, les patients ont été posés une question mondiale d'efficacité et un questionnaire partenaire facultatif a été administré.

L'efficacité résulte d'études cliniques contrôlées

L'effet sur l'un des principaux points finaux du maintien des érections après pénétration est illustré à la figure 6 pour les résultats groupés de 5 études de dose-dose à dose fixe d'une durée supérieure à un mois montrant la réponse selon la fonction de base. Les résultats avec toutes les doses ont été regroupés, mais les scores ont montré une amélioration plus importante aux doses de 50 et 100 mg qu'à 25 mg. Le modèle des réponses était similaire pour l'autre question principale la capacité de réaliser une érection suffisante pour les rapports sexuels. Les études de titrage dans lesquelles la plupart des patients ont reçu 100 mg ont montré des résultats similaires. La figure 6 montre que, quel que soit les niveaux de base de fonction de fonction chez les patients traités par viagra était meilleur que celui observé chez les patients traités par placebo. Dans le même temps, la fonction sur le traitement était meilleure chez les patients traités qui étaient moins altérés au départ.

Figure 6. Effet du viagra et du placebo sur le maintien de l'érection par le score de base.

La fréquence des patients signalant une amélioration des érections en réponse à une question globale dans quatre des études de dose fixe parallèles parallèles en double aveugle randomisées (1797 patients) de 12 à 24 semaines est montrée sur la figure 7. Ces patients avaient une dysfonction érectile à la base de la ligne de base qui a été caractérisée par des scores catégoriques médians de 2 (quelques fois) sur les questions principales. La dysfonction érectile a été attribuée à des étiologies psychogènes (58%; généralement non caractérisées mais incluant le diabète et à l'exclusion de la lésion de la moelle épinière). Soixante-trois pour cent 74% et 82% des patients sur 25 mg 50 mg et 100 mg de viagra ont respectivement signalé une amélioration de leurs érections par rapport à 24% sur le placebo. Dans les études de titrage (n = 644) (avec la plupart des patients recevant finalement 100 mg) étaient similaires.

Figure 7. Pourcentage de patients signalant une amélioration des érections.

Les patients en études avaient divers degrés d'urgence. Un tiers à la moitié des sujets de ces études ont signalé des rapports sexuels réussis au moins une fois au cours d'une période de rodage sans traitement de 4 semaines.

Dans de nombreuses études sur la dose fixe et les conceptions de titrage, les journaux quotidiens ont été tenus par les patients. Dans ces études impliquant environ 1600 patients, des analyses des journaux du patient n'ont montré aucun effet du viagra sur les taux de tentatives de relations sexuelles (environ 2 par semaine), mais il y avait une amélioration claire liée au traitement de la fonction sexuelle: par patient que les taux de réussite hebdomadaires étaient en moyenne de 1,3 sur 50-100 mg de viagra vs 0.4 sur le placebo; De même, les taux de réussite moyens en groupe (succès totaux divisés par total des tentatives) étaient d'environ 66% sur le viagra vs environ 20% sur le placebo.

Au cours de 3 à 6 mois de traitement en double aveugle ou d'études en libre-albel à plus long terme (1 an), peu de patients se sont retirés du traitement actif pour quelque raison que ce soit, y compris le manque d'efficacité. À la fin de l'étude à long terme, 88% des patients ont indiqué que le viagra améliorait leurs érections.

Les hommes atteints d'urgence non traitée avaient des scores de base relativement faibles pour tous les aspects de la fonction sexuelle mesurés (à nouveau en utilisant une échelle de 5 points) dans l'IEEF. Le viagra a amélioré ces aspects de la fonction sexuelle: fermeté de fréquence et maintien des érections; fréquence de l'orgasme; fréquence et niveau de désir; satisfaction en fréquence et jouissance des rapports sexuels; et satisfaction globale de la relation.

Une étude randomisée contrôlée par placebo à dose à double dose randomisée comprenait uniquement des patients atteints de dysfonction érectile attribuée aux complications des complications des diabète sucré (n = 268). Comme dans les autres études de titration, les patients ont été lancés sur 50 mg et autorisés à ajuster la dose jusqu'à 100 mg ou à 25 mg de viagra; Cependant, tous les patients recevaient 50 mg ou 100 mg à la fin de l'étude. Il y a eu des améliorations très statistiquement significatives sur les deux principales questions IIEF (fréquence de pénétration réussie pendant l'activité sexuelle et le maintien des érections après pénétration) sur le viagra par rapport au placebo. Sur une question d'amélioration mondiale, 57% des patients atteints de viagra ont signalé des érections améliorées contre 10% sur le placebo. Les données du journal ont indiqué que sur le viagra, 48% des tentatives de rapports sexuels ont été réussies contre 12% sur le placebo.

Une étude randomisée en double aveugle contre placebo contrôlée par placebo (jusqu'à 100 mg) d'étude de patients atteints de dysfonction érectile résultant d'une lésion de la moelle épinière (n = 178) a été réalisée. Les changements par rapport à la référence dans le score sur les deux questions de point final (fréquence de pénétration réussie pendant l'activité sexuelle et le maintien des érections après pénétration) ont été très statistiquement significativement en faveur du viagra. Sur une question d'amélioration mondiale, 83% des patients ont signalé des érections améliorées sur le viagra contre 12% sur le placebo. Les données du journal ont indiqué que sur le viagra, 59% des tentatives de rapports sexuels ont été réussies contre 13% sur le placebo.

Dans tous les essais, le Viagra a amélioré les érections de 43% des patients atteints de prostatectomie radicale contre 15% sur le placebo.

Les analyses de sous-groupes des réponses à une question d'amélioration globale chez les patients atteints d'étiologie psychogène dans deux études à dose fixe (total n = 179) et deux études de titrage (total n = 149) ont montré que 84% des patients atteints de viagra ont signalé une amélioration des érections contre 26% du placebo. Les changements par rapport à la référence dans le score sur les deux questions de point final (fréquence de pénétration réussie pendant l'activité sexuelle et le maintien des érections après pénétration) ont été très statistiquement significativement en faveur du viagra. Les données du journal dans deux des études (n = 178) ont montré des taux de rapports sexuels réussis par tentative de 70% pour le viagra et 29% pour le placebo.

L'efficacité entraîne des sous-populations dans des études cliniques contrôlées

Une revue des sous-groupes de population a démontré une efficacité, quelle que soit la race et l'âge de l'étiologie de la gravité de base. Le viagra a été efficace dans un large éventail de patients ED, y compris ceux ayant des antécédents de maladie de l'artère coronarienne, autre maladie de la maladie cardiaque, la greffe de pontage coronarien périphérique (CABG), la prostatectomie de la dépression Antihypertensives / diurétiques.

Informations sur les patients pour le viagra

Viagra^®
(vi -g-rah)
(Citrate de sildénafil) comprimés

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le viagra?

Viagra can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Ne prenez pas de viagra si vous prenez d'autres médicaments appelés nitrates. Les nitrates sont utilisés pour traiter les douleurs thoraciques (angine). Une baisse soudaine de la tension artérielle peut vous faire sentir étourdi ou avoir un crise cardiaque ou un coup.

Ne prenez pas de viagra si vous prenez des médicaments appelés stimulateurs de guanylate cyclase qui incluent:

• Riociguat (Adempas®) Un médicament qui traite l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire chronique-thromboembolique

Dites à tous vos fournisseurs de soins de santé que vous prenez du viagra . Si vous avez besoin de soins médicaux d'urgence pour un problème cardiaque, il sera important pour votre fournisseur de soins de santé de savoir quand vous aurez pris du viagra pour la dernière fois.

Arrêtez l'activité sexuelle et obtenez une aide médicale immédiatement si vous obtenez des symptômes tels que des étourdissements de la douleur thoracique ou des nausées pendant les rapports sexuels.

L'activité sexuelle peut mettre une pression supplémentaire sur votre cœur, surtout si votre cœur est déjà faible d'une crise cardiaque ou d'une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin si votre cœur est en assez bonne santé pour gérer la tension supplémentaire d'avoir des relations sexuelles.

Viagra does not protect you or your partner from getting sexually transmitted diseases including VIH—the virus that causes AIDS.

Qu'est-ce que le viagra?

Viagra is a prescription medicine used to treat dysfonction érectile (ED). You will not get an erection just by taking this medicine. Viagra helps a man with dysfonction érectile get et keep an erection only when he is sexually excited (stimulated). Viagra is not for use in women or children.

On ne sait pas si le viagra est sûr et efficace chez les femmes ou les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas prendre de viagra?

Ne prenez pas de viagra si vous:

• prendre des médicaments appelés nitrates (comme la nitroglycérine)
• Utilisez des médicaments de rue appelés poppers tels que le nitrate d'amyl
• Prenez des médicaments appelés stimulateurs de guanylate cyclase tels que le riociguat (adempas)
• sont allergiques au sildénafil tels que contenus dans le viagra et la revatio ou l'un des ingrédients du viagra. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le viagra

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre du viagra?

Avant de prendre du viagra, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont ou ont eu des problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque
• ont subi une chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois
• avoir une hypertension pulmonaire
• ont eu un accident vasculaire cérébral
• avoir pression artérielle basse ou une pression artérielle élevée qui n'est pas contrôlée
• avoir a deformed penis shape
• avoir had an erection that lasted for more than 4 hours
• avoir problems with your blood cells such as sickle cell anemia multiple myeloma or leukemia
• avoir retinitis pigmentosa a rare genetic (runs in families) eye disease
• avoir ever had severe vision loss including an eye problem called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)
• avoir bleeding problems
• avoir or avoir had stomach ulcers
• avoir liver problems
• avoir kidney problems or are having kidney dialysis
• avoir any other medical conditions

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez * y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Le viagra peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement du viagra provoquant des effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez l'un des éléments suivants:

• Médicaments appelés nitrates (voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le viagra? )
• Médicaments appelés stimulateurs de guanylate cyclase tels que le riociguat (adempas)
• Des médicaments appelés alpha-bloquants tels que l'hytrine (térazosine hcl) flomax (tamsulosine hcl) cardura (mésylate de doxazosine) (prazosine hcl) uroxatral (alfuzosin hcl) jalyn (Dutasteride et tamsulosine hcl) ou rapalo (silodosine). Les alpha-bloquants sont parfois prescrits pour des problèmes de prostate ou une pression artérielle élevée. Chez certains patients, l'utilisation de viagra avec des alpha-bloquants peut entraîner une baisse de la pression artérielle ou à évanouissement .
• Des médicaments appelés inhibiteurs du VIH protéase tels que le sulfate d'indinavir du ritonavir (Norvir) (Crixivan) saquinavir (Fortovase ou Invirase) ou le sulfate d'atazanavir (reyataz) certains types de médicaments antifongiques oraux tels que le kétoconazole (nizoral) et l'Itraconazole (sporanox)
• Certains types d'antibiotiques tels que la clarithromycine (biaxine) télithromycine (ketek) ou érythromycine
• Autres médicaments qui traitent l'hypertension artérielle
• Autres médicaments ou traitements pour ED
• Viagra contains sildenafil which is the same medicine found in another drug called REVATIO. REVATIO is used to treat a rare disease called pulmonary arterial hypertension (PAH). Viagra should not be used with REVATIO or with other PAH treatments containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors (such as Adcirca [tadalafil]).

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament

Comment dois-je prendre du viagra?

• Prenez viagra exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de viagra prendre et quand le prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire.
• Prenez du viagra environ 1 heure avant l'activité sexuelle. Vous pouvez prendre du viagra entre 30 minutes et 4 heures avant l'activité sexuelle si nécessaire.
• Viagra can be taken with or without food. If you take Viagra after a high fat meal (such as a cheeseburger et french fries) Viagra may take a little longer to start working.
• Ne pas Prenez du viagra plus d'une fois par jour.
• Si vous prenez accidentellement trop de viagra, appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles du viagra?

Viagra can cause serious side effects. Rarely reported side effects include:

• Une érection qui ne disparaîtra pas (priapisme) . Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, obtenez une aide médicale immédiatement. S'il n'est pas traité tout de suite, le priapisme peut endommager définitivement votre pénis.
• perte de vision soudaine in one or both eyes . La perte de vision soudaine dans un ou les deux yeux peut être le signe d'un grave problème oculaire appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (naïon). Il n'est pas certain que les inhibiteurs de PDE5 provoquent directement la perte de vision. Arrêtez de prendre du viagra et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une perte de vision soudaine dans un ou les deux yeux.
• une diminution soudaine d'audience ou une perte auditive. Certaines personnes peuvent également avoir une sonne dans leurs oreilles (acouphènes) ou des étourdissements. Si vous avez ces symptômes, arrêtez de prendre du viagra et contactez immédiatement un médecin.

Les effets secondaires les plus courants du viagra sont:

• mal de tête
• bouffée
• estomac renversé
• Vision anormale telle que les changements de vision des couleurs (comme avoir une teinte de couleur bleue) et une vision floue
• nez étouffant ou coulant
• maux de dos
• douleur musculaire
• nausée
• vertiges
• éruption cutanée

De plus, les battements cardiaques irréguliers et la mort sont en outre. Les hommes prenant du viagra. La plupart mais pas tous ces hommes ont eu des problèmes cardiaques avant de prendre du viagra. On ne sait pas si le viagra a causé ces problèmes.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du viagra. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker du viagra?

• Stockez le viagra à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le viagra et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du viagra.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de viagra pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.

Ne pas give Viagra to other people even if they avoir the same symptoms that you avoir. It may harm them.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur le viagra. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur le viagra qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, appelez ViaRris au 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx)

Quels sont les ingrédients du viagra?

Ingrédient actif: citrate de sildénafil

Ingrédients inactifs : Dibasique anhydre phosphate de calcium croscarmellose sodium fd

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.