Description de cialis

Le cialis (tadalafil) est un inhibiteur sélectif de la guanosine cyclique monophosphate (CGMP) spécifique de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Tadalafil a la formule empirique C₂₂H₁₉N₃O₄ représentant un poids moléculaire de 389,41. La formule structurelle est:

La désignation chimique est pyrazino [1 '; 2' ;: 16] pyrido [34-b] indole-14-dione 6- (13-benzodioxol-5-yl) 23671212a-hexahydro-2-méthyl- (6r12ar) -. C'est un solide cristallin qui est pratiquement insoluble dans l'eau et très légèrement soluble dans l'éthanol.

Cialis est disponible sous forme de comprimés en forme d'amande pour l'administration orale. Chaque comprimé contient 2,5 5 10 ou 20 mg de tadalafil et les ingrédients inactifs suivants: Croscarmellose Hydroxypropyl-cellulose hypromellose Iron Oxyde lactose lactose monohydrate de magnésium Stéarate microcriptalliné de la cellulose de sodium Lauyl Sulfate TALC Dioxyde de titanium et triacétal.

Utilisations pour cialis

Dysfonction érectile

Cialis^® est indiqué pour le traitement de la dysfonction érectile (ed).

Hyperplasie bénigne de la prostate

Cialis is indicated fou the treatment of the signs et symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).

Dysfonction érectile And Hyperplasie bénigne de la prostate

Cialis is indicated fou the treatment of Élégant et the signs et symptoms of BPH (Élégant/BPH).

Limitation d'utilisation

Si le cialis est utilisé avec le finastéride pour initier le traitement de l'HBP Études cliniques ].

Dosage pour cialis

Ne divisez pas les comprimés de cialis; Une dose entière doit être prise.

Cialis Fou Use As Needed Fou Dysfonction érectile

• La dose de départ recommandée de cialis pour une utilisation selon les besoins chez la plupart des patients est 10 mg prise avant l'activité sexuelle prévue.
• La dose peut être augmentée à 20 mg ou diminuée à 5 mg en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité individuelles. La fréquence de dosage maximale recommandée est une fois par jour chez la plupart des patients.
• Cialis fou use as needed was shown to improve erectile function compared to placebo up to 36 hours following dosing. Therefoue when advising patients on optimal use of Cialis this should be taken into consideration.

Cialis Fou Once Daily Use Fou Dysfonction érectile

• La dose de départ recommandée de cialis pour une fois par jour est de 2,5 mg prise à peu près à la même époque chaque jour sans égard au moment de l'activité sexuelle.
• La dose de cialis pour une fois par jour peut être augmentée à 5 mg en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité individuelles.

Cialis Fou Once Daily Use Fou Hyperplasie bénigne de la prostate

• La dose recommandée de cialis pour une fois par jour est de 5 mg prise à peu près au même moment tous les jours.
• Lorsque la thérapie pour l'HBP est lancée avec du cialis et le finastéride, la dose recommandée de cialis pour une fois par jour est de 5 mg prise à peu près à la même époque chaque jour jusqu'à 26 semaines.

Cialis Fou Once Daily Use Fou Dysfonction érectile And Hyperplasie bénigne de la prostate

La dose recommandée de cialis pour une fois par jour est de 5 mg prise à peu près à la même époque chaque jour sans égard au moment de l'activité sexuelle.

Utiliser avec la nourriture

Cialis may be taken without regard to food.

Utiliser dans des populations spécifiques

Trouble rénal

Cialis fou Use as Needed

• Déclaration de créatinine 30 à 50 ml / min: une dose de départ de 5 mg pas plus d'une fois par jour est recommandée et la dose maximale est de 10 mg pas plus d'une fois toutes les 48 heures.
• Créatinine Autorisation inférieure à 30 ml / min ou sur l'hémodialyse: la dose maximale est de 5 mg pas plus d'une fois toutes les 72 heures [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Cialis fou Once Daily Use

Dysfonction érectile

• Plai de créatinine moins de 30 ml / min ou sur l'hémodialyse: cialis pour une fois par jour n'est pas recommandé [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hyperplasie bénigne de la prostate And Dysfonction érectile/Hyperplasie bénigne de la prostate

• Déclaration de créatinine 30 à 50 ml / min: une dose de départ de 2,5 mg est recommandée. Une augmentation à 5 mg peut-être considérée en fonction de la réponse individuelle.
• Plai de créatinine moins de 30 ml / min ou sur l'hémodialyse: cialis pour une fois par jour n'est pas recommandé [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Cialis fou Use as Needed

• Léger ou modéré (enfant Pugh classe A ou B): la dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. L'utilisation d'Ofcialis une fois par jour n'a pas été largement évaluée chez les patients souffrant de troubles hépatiques et donc la prudence est avisée.
• Grave (enfant Pugh Classe CMAX): l'utilisation de cialis n'est pas recommandée [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Cialis fou Once Daily Use

• Léger ou modéré (Child Pugh classe A ou B): Cialis pour une fois par jour n'a pas évalué de manière approfondie les patients DIN souffrant de troubles hépatiques. Par conséquent, la prudence est avisée si le cialis pour une fois par jour est prescrit à ces patients.
• Grave (enfant Pugh Classe CMAX): l'utilisation de cialis n'est pas recommandée [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Médicaments concomitants

Nitrates

L'utilisation concomitante des nitrates sous quelque forme que ce soit est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Alpha-blockers

Élégant

Lorsque le cialis est co-administré avec un alpha-bloquant chez les patients traités pour les patients ED doit être stable sur un traitement alpha-bloqueur avant le début du traitement et le cialis doit être initié à la dose recommandée la plus basse [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

BPH

Cialis is not recommended fou use in combination with alpha-blockers fou the treatment of BPH [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Inhibiteurs du CYP3A4

Cialis fou Use as Needed

Pour les patients prenant des inhibiteurs puissants concomitants du CYP3A4 tels que le kétoconazole ou le ritonavir, la dose maximale recommandée de cialis est de 10 mg pour ne pas dépasser une fois toutes les 72 heures [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Cialis fou Once Daily Use

Pour les patients prenant des inhibiteurs puissants concomitants du CYP3A4 tels que le kétoconazole ou le ritonavir, la dose maximale recommandée est de 2,5 mg [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Quatre points forts de comprimés en forme d'amande sont disponibles en différentes tailles et différentes nuances de jaune:

• 2,5 mg comprimés débossés avec C 2 1/2
• 5 mg comprimés débossés avec C 5
• 10 mg comprimés débossés avec C 10
• 20 mg comprimés débossés avec C 20

Stockage et manipulation

Cialis (Tadalafil) est fourni comme suit:

2,5 mg comprimés débossés avec C 2 1/2
Des ampoules de 2 x 15	NDC 0002-4465-34
5 mg comprimés débossés avec C 5
Bouteilles de 30	NDC 0002-4462-30
10 mg comprimés débossés avec C 10
Bouteilles de 30	NDC 0002-4463-30
20 mg comprimés débossés avec C 20
Bouteilles de 30	NDC 0002-4464-30

Quatre points forts de comprimés en forme d'amande sont disponibles en différentes tailles et différentes nuances de jaune et fournies dans les tailles de colis suivantes:

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Restez hors de portée des enfants.

Commercié par: Lilly USA LLC Indianapolis dans 46285 USA. Révisé avril 2023.

Effets secondaires fou Cialis

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le tadalafil a été administré à plus de 9 000 hommes lors d'essais cliniques dans le monde. Dans les essais de cialis pour une fois par jour, un total de 1434 905 et 115 ont été traités pendant au moins 6 mois 1 an et 2 ans respectivement. Les forcialis pour une utilisation selon les besoins de plus de 1300 et 1000 sujets ont été traités respectivement pendant au moins 6 mois et 1 an.

Cialis Fou Use As Needed Fou Élégant

Dans huit études cliniques primaires contrôlées par placebo de 12 semaines, l'âge moyen était de 59 ans (extrêmes 22 à 88) et le taux d'arrêt en raison d'événements indésirables chez les patients traités par du tadalafil 10 ou 20 mg était de 3,1% contre 1,4% chez les patients traités par placebo.

Lorsqu'ils sont pris comme recommandés dans les essais cliniques contrôlés par placebo, les effets indésirables suivants ont été signalés (voir le tableau 1) pour le cialis pour une utilisation au besoin:

Tableau 1: réactions indésirables émergentes du traitement rapportées par ≥ 2% des patients traités par du cialis (10or 20 mg) et plus fréquents sur le médicament que le placebo dans les huit études cliniques contrôlées par placebo (y compris une étude chez les patients atteints de diabète) pour le cialis pour une utilisation selon les besoins pour EDE

Cialis Fou Once Daily Use Fou Élégant

Chez trois essais cliniques contrôlés par placebo, de 12 ou 24 semaines, l'âge moyen était de 58 ans (extrêmes 21 à 82) et le taux d'arrêt en raison d'événements indésirables chez les patients traités par du tadalafil était de 4,1% contre 2,8% chez les patients traités par placebo.

Les effets indésirables suivants ont été signalés (voir le tableau 2) dans des essais cliniques de 12 semaines Durée:

Tableau: réactions indésirables émergentes au traitement rapportées par ≥ 2% des patients traités par utilisation quotidienne du cialis foronce (2,5 ou 5 mg) et plus fréquente sur le médicament que le placebo dans les trois principaux études de phase 3 contrôlées par placebo de la durée du traitement de 12 semaines (y compris une étude chez les patients atteints de diabète) pour le cialis pour une fois pour une utilisation par jour pour ED (

Les effets indésirables suivants ont été signalés (voir le tableau 3) sur 24 semaines durée du traitement dans une étude clinique contrôlée par placebo:

Tableau 3: réactions indésirables émergentes du traitement rapportées par ≥ 2% des patients traités par utilisation quotidienne de cialis pour foronce (2,5 ou 5 mg) et plus fréquente sur le médicament que le placebo dans une étude contrôlée par placebo contrôlée de 24 semaines

Cialis Fou Once Daily Use Fou BPH And Fou Élégant And BPH

Dans trois essais cliniques contrôlés par placebo de 12 semaines de durée deux chez les patients atteints de BPH et un chez les patients atteints de DP et d'HBP, l'âge moyen était de 63 ans (intervalle de 44 à 93) et le taux d'arrêt en raison d'événements indésirables chez les patients traités par le tadalafil était de 3,6% par rapport à 1,6% chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables conduisant à l'arrêt rapporté par au moins 2 patients traités avec du tadalafil comprenaient des maux de tête de douleur abdominale supérieure et de myalgie. Les effets indésirables suivants ont été signalés (voir le tableau 4).

Tableau 4: Réactions indésirables émergentes du traitement rapportées par ≥ 1% des patients traités par utilisation quotidienne de cialis pour foronce (5 mg) et plus fréquente sur le médicament que le placebo dans trois études cliniques contrôlées par placebo de 12 semaines de durée de traitement, y compris deux études pour le cialis pour une fois par jour pour une étude BPHand pour une étude ED et BPH BPH

Réactions indésirables moins fréquentes (<1%) repouted in the controlled clinical trials of Cialis fou BPH ouÉlégant et BPH included: gastroesophageal reflux disease upper abdominal pain nausée vomiting arthralgia et muscle spasm.

Maux de dos ou myalgia was repouted at incidence rates described in Tables 1 through 4. In tadalafil clinical pharmacology trials maux de dos ou myalgia generally occurred 12 to 24 hours after dosing et typically resolved within 48 hours. The maux de dos/myalgia associated with tadalafil treatment was characterized by diffuse bilateral lower lumbar gluteal thigh ou thouacolumbar muscular discomfout et was exacerbated byrecumbency. In general pain was repouted as mild ou moderate in severity et resolved without medical treatment but severe maux de dos was repouted with a low frequency (<5% of all repouts). When medical treatment was necessary acetaminophen ou non-steroidal anti-inflammatouy drugs were generally effective; however in a small percentage of subjects who required treatment a mild narcotic (e.g. codeine) was used.Overall approximately 0,5% of all subjects treated with Cialis fou on demet use discontinued treatment as a consequence of maux de dos/myalgia. In the 1-year open label extension study maux de dos et myalgia were repouted in 5.5% et 1.3% of patients respectively. Diagnostic testing including measures fou inflammation muscle injury ou renal damage revealed no evidence of medically significant underlying pathology. Incidence rates fou Cialis fou once daily use fou Élégant BPH et BPH/Élégant are described in Tables 2 3 et 4. In studies ofCialis fou once daily use adverse reactions of maux de dos et myalgia were generally mild ou moderate with a discontinuation rate of <1% across all indications.

À travers des études contrôlées par le placebo avec du cialis pour une utilisation selon les besoins pour la diarrhée ED, a été signalée plus fréquemment chez les patients de 65 ans et plus qui ont été traités avec du cialis (2,5% des patients) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dans toutes les études avec n'importe quelle dose de cialis, les rapports de changements de vision des couleurs étaient rares (<0.1% of patients).

La section suivante identifie des événements moins fréquents supplémentaires (<2%) repouted in controlled clinical trials ofCialis fou once daily use ou use as needed. A causal relationship of these events to Cialis is uncertain.Excluded from this list are those events that were minou those with no plausible relation to drug use et repouts too imprecise to be meaningful:

Le corps dans son ensemble - Asthénie face œdème de la fatigue de la fatigue œdème périphérique

Cardiovasculaire - Angina pectoris Pain thoracie hypotension Infarctus du myocarde hypotension posturale Palpitations Syncope Tachycardie

Digestif - Testes de fonction hépatique anormale Dysphagie de la bouche sèche œsophagite gastrite GGTP a augmenté les selles en vrac nausée nausées supérieure abdominale vomissements de reflux gastro-œsophagien maladie hémorragie hémorrhoïdale hémorragie rectale

Musculo-squelettique - Douleurs du cou arthralgia

Nerveux - Dizziness Hypesthésie Insomnie Paresthésie Somnolence Vertigo

Rénal et urinaire - Affaire rénale

Respiratoire - Pharyngite épistaxis de dyspnée

Peau et appendices - Perrite éruption cutanée transpirant

Ophtalmololongique - Changements de vision floue dans la vision des couleurs conjonctivite (y compris l'hyperémie conjonctivale) Douleurs oculaires Lacrimation augmente gonflement des paupières

Otologique - diminution soudaine ou perte des acouphènes entendants

Urogénital - érection accrue érection du pénis spontané

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de cialis. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion soit en raison de leur graverie, le manque de fréquence de causalité alternative claire ou une combinaison de ces facteurs.

Cardiovasculaire And Cerebrovascular

Des événements cardiovasculaires graves, notamment l'infarctus du myocarde, des palpitations de douleur thoracique de mort cardiaque soudaine et une tachycardie ont été signalées après le commercialisation en association temporelle avec l'utilisation du tadalafil. La plupart mais pas tous ces patients avaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Beaucoup de ces événements auraient eu lieu pendant ou peu de temps après l'activité sexuelle et quelques-uns se produiraient peu de temps après l'utilisation de cialis sans activité sexuelle. D'autres auraient eu lieu des heures à quelques jours après l'utilisation de cialis et d'activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés au cialis à l'activité sexuelle à la maladie cardiovasculaire sous-jacente du patient à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs [voir Avertissements et précautions ].

peut-il être utilisé pour UTI

Le corps dans son ensemble - Réactions d'hypersensibilité, y compris l'urticaire Syndrome de Stevens-Johnson et la dermatite exfoliative

Nerveux - Migraine Séizure et crise de la crise Amnésie mondiale transitoire

Ophtalmololongique - Occlusion d'occlusion de la veine rétinienne du champ visuel Occlusion

La neuropathie optique ischémique antérieure non artérielle (NAION) Une cause de vision diminuée, y compris la perte permanente de vision, a été rapportée rarement post-commercialisation dans l'association temporelle avec l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5, y compris le cialis. La plupart mais pas tous ces patients avaient des facteurs de risque anatomiques ou vasculaires sous-jacents pour le développement de la naïon, y compris mais pas nécessairement limité à: Age Cup / Disc Ratio (`` Disc à bonds '') Plus de 50 ans. Avertissements et précautions ].

Otologique - Des cas de diminution soudaine ou de perte d'audience ont été signalés par le marché postal dans l'association temporelle avec l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5, y compris le cialis. Dans certains des cas, des conditions médicales et d'autres facteurs ont été signalés qui peuvent également avoir joué un rôle dans les événements indésirables otologiques. Dans de nombreux cas, les informations de suivi médical étaient limitées. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements signalés sont directement liés à l'utilisation du cialis pour les facteurs de risque sous-jacents du patient pour la perte auditive une combinaison de ces facteurs ou d'autres facteurs [voir Avertissements et précautions ].

Urogénital - priapisme [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses fou Cialis

Potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec le cialis

Nitrates

L'administration de cialis aux patients qui utilisent toute forme de nitrate organique est contre-indiquée. Dans les études de pharmacologie clinique, il a été démontré que le cialis potentialise l'effet hypotensif des nitrates. Chez un patient qui a pris du cialis où l'administration du nitrate est jugée médicalement nécessaire dans une situation mortelle au moins 48 heures devrait s'écouler après la dernière dose de cialis avant l'administration du nitrate. Dans de telles circonstances, les nitrates ne devraient toujours être administrés que sous surveillance médicale étroite avec une surveillance hémodynamique appropriée [voir Posologie et administration Contre-indications et Pharmacologie clinique ].

Alpha-blockers

La prudence est avisée lorsque les inhibiteurs de PDE5 sont co-administrés avec des alpha-bloquants. Les inhibiteurs de PDE5, y compris le cialis et les agents de blocage alpha-adrénergiques, sont tous deux des vasodilatateurs avec des effets hypotesques dans la pression sanguine. Lorsque des vasodilatateurs sont utilisés en combinaison, un effet additif sur la pression artérielle peut être prévu. Des études de pharmacologie clinique ont été menées avec la co-administration de tadalafil avec la doxazosine tamsulosine ou alfuzosine. [voir Posologie et administration Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Anti-hypertensives

Les inhibiteurs de PDE5, y compris le tadalafil, sont des vasodilatateurs systémiques légers. Des études de pharmacologie clinique ont été menées pour évaluer l'effet du tadalafil sur la potentialisation des effets hypochéritilés de la pression de sang de certains médicaments anti-hypertendus (bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II à l'amlodipine II). De petites réductions de la pression artérielle se sont produites après la co-administration du tadalafil avec ces agents par rapport au placebo. [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Alcool

L'alcool et le tadalafil A inhibiteur de PDE5 agissent comme des vasodilatateurs légers. Lorsque des vasodilatateurs légers sont pris dans la combinaison des effets de la pression sanguine de chaque composé individuel peuvent être augmentés. La consommation substantielle d'alcool (par exemple 5 unités ou plus) en combinaison avec le cialis peut augmenter le potentiel de signes orthostatiques et de symptômes, notamment une augmentation de la vitesse cardiaque, la diminution de la pression artérielle debout et des maux de tête. Le tadalafil n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'alcool et l'alcool n'a pas affecté les concentrations plasmatiques de tadalafil. [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Potentiel pour les autres médicaments à affecter le cialis

[Voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Antiacides

L'administration simultanée d'un antiacide (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) et du tadalafil a réduit le taux d'apparence d'absorption du tadalafil sans altérer l'exposition (AUC) au tadalafil.

H₂ Antagonistes (par exemple nizatidine)

Une augmentation du pH gastrique résultant de l'administration de nizatidine n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique.

Inhibiteurs du cytochrome P450

Cialis is a substrate of et predominantly metabolized by CYP3A4. Études have shown that drugs that inhibit CYP3A4 can increase tadalafil exposure.

CYP3A4 (par exemple le kétoconazole)

Le kétoconazole (400 mg par jour) Un inhibiteur sélectif et puissant de l'exposition à dose unique au tadalafil 20 mg a augmenté le Tadalafil de 20 mg par rapport à 22% par rapport aux valeurs du tadalafil 20 mg. Le kétoconazole (200 mg par jour) a augmenté l'exposition au tadalafil de 10 mg à dose unique (ASC) par 107% et CMAX de 15% par rapport aux valeurs du tadalafil 10 mg seuls [voir seul Posologie et administration ].

Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine itraconazole et le jus de pamplemousse augmenteraient probablement l'exposition au tadalafil.

VIH Protease inhibitou

Ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre) Un inhibiteur de CYP3A4CYP2C9 CYP2C19 et CYP2D6 a augmenté l'exposition au tadalafil de 20 mg (ASC) par 32% avec une réduction de 30% de CMAX par rapport aux valeurs du tadalafil 20 mg seul. Le ritonavir (200 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition au tadalafil de 20 mg (ASC) de 124% sans changement de CMAX par rapport aux valeurs du tadalafil 20 mg seuls. Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH augmenteraient probablement l'exposition au tadalafil [voir Posologie et administration ].

Inducteurs du cytochrome P450

Des études ont montré que les médicaments qui induisent le CYP3A4 peuvent diminuer l'exposition au tadalafil.

CYP3A4 (par exemple la rifampin)

La rifampine (600 mg par jour) Un inducteur du CYP3A4 a réduit l'exposition à dose unique de 10 mg de tadalafil (ASC) et CMAX par 46% par rapport aux valeurs du tadalafil 10 mg seul. Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inducteurs du CYP3A4 tels que la carbamazépine phénytoïne et le phénobarbital diminueraient probablement l'exposition au tadalafil. Aucun ajustement de dose n'est justifié. La réduction de l'exposition du tadalafil avec la co-administration de rifampine ou d'autres inducteurs CYP3A4 peut être prévue pour diminuer l'efficacité du cialis pour une fois par jour; L'ampleur d'une diminution de l'efficacité est inconnue.

Potentiel pour le cialis pour affecter d'autres médicaments

Aspirine

Le tadalafil n'a pas potentialisé l'augmentation du temps de saignement causée par l'aspirine.

Substrats du cytochrome P450

Cialis is not expected to cause clinically significant inhibition ou induction of the clearance of drugs metabolized by cytochrome P450 (CYP) isofoums. Études have shown that tadalafil doe snot inhibit ou induce P450 isofoums CYP1A2 CYP3A4 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 et CYP2E1.

CYP1A2 (par exemple la théophylline)

Le tadalafil n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la théophylline. Lorsque le tadalafil a été administré aux sujets prenant la théophylline une petite augmentation (3 battements par minute) de l'augmentation de la fréquence cardiaque associée à la théophylline.

CYP2C9 (par exemple la warfarine)

Le tadalafil n'a eu aucun effet significatif sur l'exposition (AUC) à la s-warfarine ou à la r-warfarine et le tadalafil n'a pas affecté les changements dans le temps de prothrombine induit par la warfarine.

CYP3A4 (par exemple Midazolam ou Lovastatine)

Le tadalafil n'a eu aucun effet significatif sur l'exposition (AUC) à la lovastatine du midazolamor.

P-glycoprotéine (par ex. Digoxine)

La co-administration du tadalafil (40 mg une fois par jour) pendant 10 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique en régime permanent de la digoxine (0,25 mg / jour) chez des sujets sains.

Avertissements pour cialis

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour cialis

L'évaluation de la dysfonction érectile et de l'HBP devrait inclure une évaluation médicale appropriée pour identifier les causes sous-jacentes potentielles ainsi que les options de traitement.

Avant de prescrire du cialis, il est important de noter ce qui suit:

Cardiovasculaire

Les médecins devraient considérer le statut cardiovasculaire de leurs patients car il existe un degré de risque cardiaque associé à l'activité sexuelle. Par conséquent, les traitements de la dysfonction érectile, y compris les cialis ne devraient pas perplexe chez les hommes pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée en raison de leur statut cardiovasculaire sous-jacent. Les patients qui éprouvent des symptômes lors de l'initiation de l'activité sexuelle doivent être informés de s'abstenir d'une activité sexuelle supplémentaire et de consulter un médecin immédiat.

Les médecins devraient discuter avec les patients de l'action appropriée dans le cas où ils éprouvent des douleurs thoraciques angunes nécessitant une nitroglycérine après la consommation de cialis. Chez un tel patient qui a pris du cialis où l'administration du nitrate est jugée médicalement nécessaire pour une situation mortelle au moins 48 heures aurait dû s'écouler après la dernière dose de cialis avant l'administration du nitrate. Dans de telles circonstances, les nitrates ne devraient toujours être administrés que sous surveillance médicale étroite avec une surveillance hémodynamique appropriée.

Par conséquent, les patients qui éprouvent des douleurs thoraciques angunes après avoir pris du cialis devraient consulter un médecin immédiat. [voir Contre-indications et Informations sur les patients ].

Les patients présentant une obstruction de l'écoulement ventriculaire gauche (par exemple la sténose aortique et la subaorticsténose hypertrophique idiopathique) peuvent être sensibles à l'action des vasodilatateurs, y compris les inhibiteurs de PDE5.

Les groupes suivants de patients atteints de maladie cardiovasculaire n'ont pas été inclus dans les essais de sécurité clinique et d'efficacité pour le cialis et, par conséquent, jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles ne sont pas recommandées pour les groupes suivants de patients:

• Infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours
• L'angine ou l'angine de poitrine instable se produisant pendant les rapports sexuels
• Insuffisance cardiaque de la New York Heart Association ou plus au cours des 6 derniers mois
• Hypotension des arythmies non contrôlées (<90/50 mm Hg) ou uncontrolled hypertension
• AVC au cours des 6 derniers mois.

Comme pour les autres inhibiteurs de PDE5, le tadalafil a de légères propriétés vasodilatrices systémiques qui peuvent entraîner une diminution transitoire de la pression artérielle. Dans une étude de pharmacologie clinique, le tadalafil 20 mg a entraîné une diminution maximale moyenne de la pression artérielle en décuper par rapport au placebo de 1,6 / 0,8 mm Hg chez des sujets sains [voir Pharmacologie clinique ]. While this effect should not be of consequence in most patients priou to prescribingCialis physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatouy effects. Patients with severely impaired autonomic control of blood pressure may be particularly sensitive to the actions of vasodilatous including PDE5 inhibitous.

Potentiel d'interactions médicamenteuses lors de la prise de cialis pour une fois par jour

Les médecins doivent être conscients que le cialis pour une fois par jour fournit des taux de tadalafil plasmatique continu et doit le considérer lors de l'évaluation du potentiel d'interactions avec les médicaments (par exemple, les nitrates alpha-bloquants anti-hypertensifs et les inhibiteurs puissants du CYP3A4) et avec une consommation substantielle d'alcool [voir Interactions médicamenteuses ].

Érection prolongée

There have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for this class of compounds. Priapism if not treated promptly can result in irreversible damage to the erectile tissue. Patients who have an erection lasting greater than 4 hours whether painful or not should seek emergency medical attention.

Cialis should be used with caution in patients who have conditions that might predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma ou leukemia) ou in patients with anatomical defoumation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis ou Peyronie's disease).

Effets sur l'œil

Les médecins devraient conseiller aux patients d'arrêter l'utilisation de tous les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), y compris lescialis et de consulter un médecin en cas de perte soudaine de vision dans un ou les deux yeux. Un tel événement peut être un signe de neuropathie optique ischémique antérieure non artériale (naïon) une condition rare et une cause de vision diminuée, y compris la perte de vision permanente qui a été rapportée rarement le marché postal dans l'association temporelle avec l'utilisation de tous les inhibiteurs de PDE5. Sur la base de la littérature publiée, l'incidence annuelle de naïon est de 2,5 à 11,8 cas pour 100 000 chez les hommes âgés de ≥ 50.

An observational case-crossover study evaluated the risk of NAION when PDE5 inhibitor use as a class occurred immediately before NAION onset (within 5 half-lives) compared to PDE5 inhibitor use in a prior time period. The results suggest an approximate 2-fold increase in the risk of NAION with a risk estimate of2.15 (95% CI 1.06 4.34). A similar study reported a consistent result with a risk estimate of 2.27 (95% CI0.99 5.20). Other risk factors for NAION such as the presence of 'crowded' optic disc may have contributed to the occurrence of NAION in these studies.

Ni les rares rapports post-commercialisation ni l'association de l'utilisation des inhibiteurs de PDE5 et de la naïon dans les études observationnelles ne protègent qu'une relation causale entre l'utilisation des inhibiteurs de PDE5 et la naïon [voir Effets indésirables ].

Les médecins devraient se demander si leurs patients avec des facteurs de risque de naïon sous-jacents pourraient être affectés par l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5. Les personnes qui ont déjà éprouvé des naïons courent un risque accru de récidive des naïons. Par conséquent, les inhibiteurs de PDE5, y compris le cialis devraient être utilisés avec prudence chez ces patients et uniquement lorsque les avantages prévus l'emportent sur les risques. Les personnes atteintes d'un disque optique «bondé» sont également considérées comme un plus grand risque de naïon par rapport à la population générale; Cependant, les preuves sont insuffisantes pour soutenir le dépistage des utilisateurs potentiels des inhibiteurs de PDE5, y compris le cialis pour cette condition inhabituelle.

Les patients atteints de troubles rétiniens héréditaires connues, y compris la rétinite pigmentaire, n'étaient pas inclus DIN, les essais cliniques et l'utilisation chez ces patients ne sont pas recommandés.

Perte auditive soudaine

Les médecins devraient conseiller aux patients de cesser de prendre des inhibiteurs de PDE5, y compris du cialis et de consulter un médecin rapide en cas de diminution soudaine ou de perte d'audience. Ces événements qui peuvent s'accompagner d'acouphènes et de vertiges ont été signalés dans l'association temporelle à l'apport d'inhibiteurs de PDE5, y compris Cialis. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5 ou à d'autres facteurs [voir Effets indésirables ].

Alpha-blockers And Anti-hypertensives

Les médecins devraient discuter avec des patients le potentiel de cialis pour augmenter l'effet hypocho-sanglant des alpha-bloquants et des médicaments anti-hypertendus [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

La prudence est avisée lorsque les inhibiteurs de PDE5 sont co-administrés avec des alpha-bloquants. Les inhibiteurs de la PDE5, y compris les actes de blocage alpha-adrénergiques, sont tous deux des vasodilatateurs avec des effets hypotesques. Chez certains patients, l'utilisation concomitante de ces deux classes de médicament peut abaisser considérablement la pression artérielle [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ] qui peut entraîner une hypotension symptomatique (par ex. évanouissement ). Une considération doit être accordée aux éléments suivants:

Élégant

• Les patients doivent être stables en thérapie alpha-bloquante avant de lancer un inhibiteur de PDE5. Les patients qui démontrent une instabilité hémodynamique sur le traitement à l'alpha-bloqueur seul présentent un risque accru d'hypotension symptomatique avec une utilisation concomitante d'inhibiteurs de PDE5.
• Chez les patients qui sont stables sur la thérapie alpha-bloquante, les inhibiteurs de la PDE5 doivent être initiés à la dose recommandée la plus faible.
• Chez les patients, prenant déjà une dose optimisée de thérapie alpha-bloquante inhibiteur de PDE5, devrait être initiée à la dose la plus faible. Une augmentation par étapes de la dose d'alpha-bloquants peut être associée à une baisse supplémentaire de la pression artérielle lors de la prise d'un inhibiteur de PDE5.
• La sécurité de l'utilisation combinée des inhibiteurs de PDE5 et des alpha peut être affectée par d'autres variables, notamment l'épuisement du volume et d'autres médicaments anti-hypertendus.

[voir Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

BPH

• L'efficacité de la co-administration d'un alpha-blocker et du cialis pour le traitement de l'HBP n'a pas été étudiée de manière adéquate et en raison des effets vasodilatatifs potentiels de l'utilisation combinée, ce qui entraîne une pression artérielle abaissant la combinaison de cialis et d'alpha-bloquants n'est pas recommandée pour le traitement de l'OBP. [voir Posologie et administration Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].
• Les patients sous traitement alpha-bloqueur pour l'HBP devraient interrompre leur alpha-bloqueur au moins une journée avant de commencer le cialis pour une fois par jour pour le traitement de l'HBP.

Trouble rénal

Cialis Fou Use As Needed

Cialis should be limited to 5 mg not moue than once in every 72 hours in patients with creatinine clearance less than 30 mL/min ou end-stage renal disease on hemodialysis. The starting dose of Cialis in patients with creatinine clearance 30 – 50 mL/min should be 5 mg not moue than once per day et the maximum dose should be limited to 10 mg not moue than once in every 48 hours. [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Cialis Fou Once Daily Use

Élégant

En raison de l'expérience clinique limitée et du manque de capacité à influencer la dégagement par la dialyse par une fois par jour, l'expérience clinique limité et le manque de capacité à influencer la clairance par la dialyse par une fois une fois par la capacité de la création par la dialyse. Utiliser dans des populations spécifiques ].

BPH et Élégant/BPH

En raison de l'augmentation de l'exposition clinique limitée à l'exposition au tadalafil (AUC) et au manque de capacité à influencer la clairance par dialyse cialis pour une fois par jour, n'est pas recommandé chez les patients présentant une clairance de la créatine inférieure à 30 ml / min. Chez les patients atteints de création de créatine, 30 à 50 ml / min commencent à doser à 2,5 mg une fois par jour et augmentez la dose à 5 mg une fois par jour en fonction de la réponse individuelle [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Cialis Fou Use As Needed

Chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés, la dose de cialis ne doit pas dépasser 10 mg. En raison d'informations insuffisantes chez les patients présentant une déficience hépatique sévère, l'utilisation de cialis dans ce groupe n'est pas recommandée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Cialis Fou Once Daily Use

Cialis fou once daily use has not been extensively evaluated in patients with mild ou moderate hepatic impairment. Therefoue caution is advised if Cialis fou once daily use is prescribed to these patients. Because of insufficient infoumation in patients with severe hepatic impairment use of Cialis in this group is not recommended [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Alcool

Les patients doivent être informés que l'alcool et le cialis un inhibiteur de PDE5 agissent comme des vasodilatateurs légers. Lorsque des vasodilatateurs légers sont pris dans des effets combinés pour la pression sanguine de chaque composé individuel, peut-être augmenté. Par conséquent, les médecins doivent informer les patients qu'une consommation substantielle d'alcool (par exemple 5 unités ou plus) en combinaison avec le cialis peut augmenter le potentiel de signes et de symptômes orthostatiques, notamment l'augmentation de la diminution de la fréquence cardiaque des étourdissements de la pression artérielle et des maux de tête [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

Cialis is metabolized predominantly by CYP3A4 in the liver. The dose of Cialis fou use as needed should be limited to 10 mg no moue than once every 72 hours in patients taking potent inhibitous of CYP3A4 such asritonavir ketoconazole et itraconazole [voir Interactions médicamenteuses ]. In patients taking potent inhibitous ofCYP3A4 et Cialis fou once daily use the maximum recommended dose is 2,5 mg [voir Posologie et administration ].

Combinaison avec d'autres inhibiteurs de PDE5 ou des thérapies de dysfonction érectile

L'innocuité et l'efficacité des combinaisons de cialis et d'autres inhibiteurs ou traitements de PDE5 pour la dysfonction érectile n'ont pas été étudiés. Informez les patients de ne pas prendre de cialis avec d'autres inhibiteurs de PDE5, y compris l'adcirca.

Effets sur les saignements

Études in vitro ont démontré que le tadalafil est un inhibiteur sélectif de PDE5. Le PDE5 est trouvé dans les plaquettes. Lorsqu'il est administré en combinaison avec l'aspirine, le tadalafil 20 mg n'a pas prolongé le temps de saignement relatif seul. Le cialis n'a pas été administré à des patients souffrant de troubles de saignement ou d'ulcération gastro-duodénal active. Bien que le cialis ne soit pas démontré qu'il augmente les temps de saignement chez les sujets sains chez les patients souffrant de troubles de saignement ou une ulcération gastro-duodénal active significative devrait être basée sur une évaluation et une prudence minutieuses du risque-avantage.

Conseiller les patients sur les maladies transmissibles sexuellement

L'utilisation de cialis n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Il faut conseiller aux patients des patients sur les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'humanmunodéficience (VIH).

Considération d'autres conditions urologiques avant de lancer un traitement pour l'HBP

Avant de lancer un traitement avec du cialis pour une considération de BPH, il faut remettre à d'autres conditions urologiques qui peuvent provoquer des symptômes similaires. De plus, le cancer de la prostate et l'HBP peuvent coexister.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

Nitrates

Les médecins devraient discuter avec les patients de la contre-indication du cialis avec une utilisation régulière et / ou intermittent des nitrates organiques. Les patients doivent être informés que l'utilisation concomitante de cialis avec des nitrates pourrait faire chuter soudainement à un niveau dangereux, entraînant une syncope de vertige ou même crise cardiaque ou stroke.

Les médecins devraient discuter avec les patients de l'action appropriée dans le cas où ils éprouvent des douleurs thoraciques angunes nécessitant une nitroglycérine après la consommation de cialis. Chez un tel patient qui a pris du cialis où l'administration du nitrate est jugée médicalement nécessaire pour une situation mortelle au moins 48 heures aurait dû s'écouler après la dernière dose de cialis avant l'administration du nitrate. Dans de telles circonstances, les nitrates ne devraient toujours être administrés que sous surveillance médicale étroite avec une surveillance hémodynamique appropriée.Therefoue patients who experience anginal douleur thoracique after taking Cialis should seek immediate medical attention [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Stimulateurs de guanylate cyclase (GC)

Les médecins devraient discuter avec les patients de la contre-indication du cialis avec toute utilisation d'un stimulateur GC tel qu'Asriociguat pour l'hypertension artérielle pulmonaire. Les patients doivent être informés que l'utilisation concomitante des stimulateurs de Cialis avec GC peut faire chuter la pression artérielle à un niveau dangereux.

Cardiovasculaire Considerations

Les médecins devraient considérer le risque cardiaque potentiel d'activité sexuelle chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante. Les médecins devraient conseiller aux patients qui éprouvent des symptômes lors de l'initiation d'une activité sexuelle pour s'abstenir d'une nouvelle activité sexuelle et consulter des soins médicaux immédiats [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation concomitante avec des médicaments qui abaissent la pression artérielle

Les médecins devraient discuter avec des patients le potentiel de cialis pour augmenter l'effet hypocho-sanglant des alpha-bloquants et des médicaments anti-hypertendus [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Potentiel d'interactions médicamenteuses lors de la prise de cialis pour une fois par jour

Les médecins devraient discuter avec des patients les implications cliniques d'une exposition continue au tadalafil lors de la prescription de cialis pour une fois par jour, en particulier le potentiel d'interactions avec les médicaments (par exemple, les nitrates alpha-bloquants anti-hypertensifs et les inhibiteurs de l'alcool. [voir Posologie et administration Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Priapisme

There have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for this class of compounds. Priapism if not treated promptly can result in irreversible damage to the erectile tissue. Physicians should advise patients who have an erection lasting greater than 4hours whether painful or not to seek emergency medical attention.

Perte soudaine de vision

Les médecins devraient conseiller aux patients d'arrêter l'utilisation de tous les inhibiteurs de PDE5, y compris le cialis et de consulter un médecin en cas de perte soudaine de vision dans un ou les deux yeux. Un tel événement peut être un signe de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (naïon) une cause de vision diminuée, y compris une éventuelle perte de vision permanente qui a été rapportée rarement le marché postal en association temporelle avec l'utilisation de tous les inhibiteurs de PDE5. Les médecins devraient discuter avec les patients le risque accru de naïon chez les personnes qui ont déjà subi une naïon dans un œil. Les médecins devraient également discuter avec les patients le risque accru de naïonamong La population générale chez les patients avec un disque optique «bondé», bien que les preuves soient insuffisantes pour soutenir le dépistage des utilisateurs potentiels d'inhibiteurs de PDE5, y compris le cialis pour cette affection inhabituelle [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Perte auditive soudaine

Les médecins devraient conseiller aux patients de cesser de prendre des inhibiteurs de PDE5, y compris du cialis et de consulter un médecin rapide en cas de diminution soudaine ou de perte d'audience. Ces événements qui peuvent s'accompagner d'acouphènes et de vertiges ont été signalés dans l'association temporelle à l'apport d'inhibiteurs de PDE5, y compris Cialis. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de PDE5 ou à d'autres facteurs [voir Effets indésirables ].

Alcool

Les patients doivent être informés que l'alcool et le cialis un inhibiteur de PDE5 agissent comme des vasodilatateurs légers. Lorsque des vasodilatateurs légers sont pris dans des effets combinés pour la pression sanguine de chaque composé individuel, peut-être augmenté. Par conséquent, les médecins doivent informer les patients qu'une consommation substantielle d'alcool (par exemple 5 unités ou plus) en combinaison avec le cialis peut augmenter le potentiel de signes et de symptômes orthostatiques, notamment l'augmentation de la diminution de la fréquence cardiaque des étourdissements de la pression artérielle et des maux de tête [voir [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Maladie sexuellement transmissible

L'utilisation de cialis n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Le conseil des patients concernant les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'humanmunodéficience (VIH), doit être envisagée.

Administration recommandée

Les médecins doivent instruire les patients sur l'administration appropriée de cialis pour permettre une utilisation optimale.

Pour les cialis pour une utilisation selon les besoins chez les hommes atteints de patients atteints d'urgence, il faut être invité à prendre un comprimé au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle prévue. Chez la plupart des patients, la capacité d'avoir des rapports sexuels est améliorée jusqu'à 36 heures.

Pour le cialis pour une fois par jour chez les hommes atteints de patients ED ou ED / BPH, il faut être invité à prendre un comprimé à environ le même temps chaque jour sans égard pour le moment de l'activité sexuelle. Le cialis est efficace pour améliorer la fonction érectile au cours de la thérapie.

Pour le cialis pour une fois une utilisation quotidienne chez les hommes avec des patients BPH, il faut être invité à prendre un comprimé à environ la même époque chaque jour.

Toxicologie non clinique

Autogenèse cancérogènes Autogenèse de la fertilité

Cancérogènes

Le tadalafil n'était pas cancérogène pour les rats ou les souris lorsqu'il était administré quotidiennement pendant 2 ans à la dose-up à 400 mg / kg / jour. Les expositions systémiques des médicaments mesurées par l'ASUC de tadalafil non lié étaient environ 10 fois pour les souris et 14 et 26 fois pour les rats mâles et femelles respectivement les expositions chez les mâles humains étant donné une dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg.

Autogenèse

Le tadalafil n'était pas mutagène dans le in vitro Les tests bactériens Ames ou le test de mutation vers l'avant dans les cellules de lymphome de souris. Le tadalafil n'était pas classique dans le in vitro Test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains ou le en vain tests de micronucléus de rat.

Altération de la fertilité

Il n'y a eu aucun effet sur la performance de la reproduction de la fertilité ou la morphologie des organes reproducteurs chez les rats mâles ou femelles étant donné des doses orales de tadalafil jusqu'à 400 mg / kg / jour une dose produisant de l'AUCS pour un tadalafil non lié de 14 fois pour les hommes ou 26 fois pour les femmes les expositions observées chez les mâles humains étant donné le MRHD de 20 mg. Chez les chiens Beagle, étant donné le tadalafil quotidiennement pendant 3 à 12 mois, il y avait une dégénérescence et une atrophie non réversibles liées au traitement de l'épithélium tubulaire séminifère dans les testicules de 20 à 100% des chiens qui ont entraîné une diminution de la spermatogenèse chez 40 à 75% des chiens à des doses de ≥ 10 mg / kg. L'exposition systémique (basée sur l'ASC) au niveau des effets non observées sans observation (NOAEL) (10 mg / kg / jour) pour le tadalafil non lié était similaire à celle attendue chez l'homme au MRHD de 20 mg.

Il n'y avait pas de résultats testiculaires liés au traitement chez le rat ou les souris traitées avec des doses allant jusqu'à 400 mg / kg / jour pour 2 ans.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Cialis (tadalafil) is not indicated fou use in females.

Il n'y a pas de données avec l'utilisation du cialis chez les femmes enceintes pour éclairer les risques associés aux médicaments pour les résultats du développement défavorables. Dans les études de reproduction animale, aucun effet de développement défavorable n'a été observé avec l'administration orale de tadalafil à des rats ou des souris enceintes pendant l'organogenèse à des expositions jusqu'à 11 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg / jour (voir Données ).

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction animale n'ont montré aucune preuve d'embryotoxicité ou de fétotoxicité de la tératogénicité lorsque le tadalafil a été donné par voie orale à des rats ou des souris enceintes à des expositions jusqu'à 11 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg / jour pendant l'organogenèse. Dans une étude de développement prénatale / postnatale chez le rat, la survie postnatale du chiot a diminué après l'exposition maternelle à des doses de tadalafil supérieures à 10 fois Therhd sur la base de l'ASC. Des signes de toxicité maternelle se sont produits à des doses supérieures à 16 fois la MRHD basée sur l'ONAUC. La progéniture survivante avait un développement normal et des performances de reproduction.

Dans une autre étude de développement prénatal et postnatal de rat à des doses de 60 200 et 1000 mg / kg, une réduction de la survie postnatale des chiots a été observée. Le niveau d'effet NO observé (NOEL) pour la toxicité maternelle était de 200 mg / kg / jour et pour la toxicité du développement était de 30 mg / kg / jour. Cela donne respectivement environ 16 et 10 fois les multiples d'exposition à l'ASC humain pour le MRHD de 20 mg.

Le tadalafil et / ou ses métabolites traversent le placenta entraînant une exposition fœtale chez le rat.

Lactation

Résumé des risques

Cialis is not indicated fou use in females.

Il n'y a aucune information sur la présence de tadalafil et / ou de métabolites dans le lait maternel les effets sur l'enfant There ou les effets sur la production de lait. Le tadalafil et / ou ses métabolites sont présents dans le lait de rats allaitants à des concentrations d'environ 2,4 fois supérieures à celles trouvées dans le plasma.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Sur la base des données de 3 études chez les hommes adultes, le tadalafil a diminué les concentrations de spermatozoïdes dans l'étude de 10 mg de tadalafil pendant 6 mois et l'étude de 20 mg de tadalafil pendant 9 mois. Cet effet n'a pas été observé dans l'étude de 20 mg de tadalafil pris pendant 6 mois. Il n'y avait aucun effet négatif du tadalafil 10 mg ou 20 mg sur les concentrations moyennes de testostérone L'hormone stimulante de lutéinisant l'hormone ou le follicule. La signification clinique de la diminution des concentrations de spermatozoïdes dans les deux études est inconnue. Aucune étude n'a évalué l'effet du tadalafil sur la fertilité chez les hommes [voir Pharmacologie clinique ].

Sur la base d'études sur les animaux, une diminution de la spermatogenèse a été observée chez les chiens mais pas chez le rat [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

Cialis is not indicated fou use in pediatric patients. Safety et efficacy in patients below the age of 18 year shave not been established.

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle randomisé chez les patients pédiatriques (7 à 14 ans) avec une dystrophie duchenénémusculaire qui a reçu du cialis 0,3 mg / kg de cialis 0,6 mg / kg ou un placebo par jour pendant 48 semaines n'a démontré aucun avantage du traitement avec du cialis sur une plage d'évaluations de la résistance musculaire et des performances.

Étude des animaux juvéniles

Aucun effet indésirable n'a été observé dans une étude dans laquelle le tadalafil a été administré par voie orale à des doses de 60 200 et 1000 mg / kg / jour aux rats juvéniles les jours postnatals 14 à 90. Les expositions de tadalafil plasmatique les plus élevées (AUC) ont été réalisées environ 10 fois que l'on observe à la MRHD.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques ED du tadalafil, environ 19% étaient de 65 et plus, tandis que environ 2% étaient de 75 et plus. Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de l'HBP du tadalafil (y compris l'étude ED / BPH), environ 40% étaient supérieurs à 65, tandis qu'environ 10% étaient de 75 et plus. Dans ces essais cliniques, aucune différence globale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre les sujets plus âgés (> 65 et ≥ 75 ans) et les plus jeunes (≤ 65 ans). Cependant, dans les études contrôlées par placebo avec du cialis pour une utilisation selon les besoins pour la diarrhée ED, a été rapportée plus fréquemment chez les patients de 65 ans et plus qui ont été traités avec du cialis (2,5% des patients) [voir Effets indésirables ]. No dose adjustment is warranted based on age alone. However a greater sensitivity to medications in some older individuals should be considered. [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Dans les études de pharmacologie clinique, l'exposition au tadalafil (ASC) chez les sujets ayant une déficience hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A ou B) était comparable à l'exposition chez des sujets sains lorsqu'une dose de 10 mg a été administrée. Il n'y a pas de données disponibles pour des doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Des données insuffisantes sont disponibles pour les sujets présentant une déficience hépatique sévère (Child-Pugh Class CMAX). [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

Dans les études de pharmacologie clinique utilisant une exposition au tadalafil à dose unique (5 à 10 mg), l'exposition au tadalafil (ASC) a doublé chez les sujets présentant une clairance de la créatinine de 30 à 80 ml / min. Chez les sujets atteints d'une maladie rénale terminale sur l'hémodialyse, il y a eu une augmentation du double de la CMAX et une augmentation de 2,7 à 4,8 fois de l'ASC après l'administration à dose unique de 10 ou 20 mg de tadalafil. L'exposition au méthylcatéchol total (non conjugué plus de glucuronide) était de 2 à 4 et de plus en plus élevée chez les sujets ayant une insuffisance rénale par rapport à ceux avec une fonction rénale normale. L'hémodialyse (effectuée entre 24 et 30 heures après la dose) a contribué de manière négligeable à l'élimination du tadalafil ou du métabolite. L'étude de pharmacologie clinique INA (n = 28) à une dose de 10 mg de mg de dos a été signalée comme un événement indésirable limitant chez les patients masculins présentant une clairance de la créatine de 30 à 50 ml / min. À une dose de 5 mg, l'incidence et la gravité des maux de dos n'étaient pas significativement différents de ceux de la population générale. Chez les patients sous hémodialyse, prenant du tadalafil 10 ou 20 mg, aucun cas de maux de dos n'a été signalé. [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour cialis

Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont donné à des sujets sains et plusieurs doses quotidiennes allant jusqu'à 100 mg ont été données aux patients. Les événements indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles. En cas de surdose, des mesures de soutien standard doivent être adoptées au besoin. L'hémodialyse contribue négligeablement à l'élimination du tadalafil.

Contre-indications pour cialis

Nitrates

L'administration de cialis aux patients qui utilisent une forme de nitrate organique régulièrement et / ou par intermittence est contre-indiquée. Dans les études de pharmacologie clinique, Cialis a potentialisé l'effet hypotenseur des nitrates [voir Pharmacologie clinique ].

Réactions d'hypersensibilité

Cialis is contraindicated in patients with a known serious hypersensitivity to tadalafil (Cialis ouADCIRCA). Hypersensitivity reactions have been repouted including Stevens-Johnson syndrome et exfoliative dermatitis [voir Effets indésirables ].

Stimulateurs concomitants de guanylate cyclase (GC)

N'utilisez pas de cialis chez les patients qui utilisent un stimulateur GC tel que le riociguat. Les inhibiteurs de PDE5, y compris lescialis peuvent potentialiser les effets hypotensifs des stimulateurs GC.

Pharmacologie clinique fou Cialis

Mécanisme d'action

L'érection pénienne pendant la stimulation sexuelle est causée par une augmentation du débit sanguin pénien résultant de la relaxation des artères péniennes et du muscle lisse du Corpus cavernosal. Cette réponse est médiée par la libération d'oxyde nitrique (NO) des terminaux nerveux et des cellules endothéliales qui stimule la synthèse du CGMP dans les cellules musculaires lisses. GMP cyclique provoque une relaxation des muscles lisses et une augmentation du flux sanguin dans le Corpus Cavernosum. L'inhibition de la phosphoresce de type 5 (PDE5) améliore la fonction érectile en augmentant la quantité de CGMP.Tadalafil inhibe PDE5. Parce que la stimulation sexuelle est nécessaire pour initier la libération locale d'oxyde nitrique, l'inhibition de PDE5 par le tadalafil n'a aucun effet en l'absence de stimulation sexuelle.

L'effet de l'inhibition de PDE5 sur la concentration de CGMP dans le Corpus cavernosum et les artères pulmonaires est également observée dans le muscle lisse de la prostate la vessie et leur alimentation vasculaire. Le mécanisme de réduction des symptômes de l'HBP n'a pas été établi.

Études in vitro ont démontré que le tadalafil est un inhibiteur sélectif de PDE5. Le PDE5 se trouve dans le muscle lisse de la prostate et de la vessie du Corpus cavernosum ainsi que dans les plaquettes du muscle squelettique des muscles lisses vasculaires et viscéraux, le foie de foie de foie de foie de foie pour le cœur du cerveau du cerveau du cerveau.

In vitro Des études ont montré que l'effet du tadalafil est plus puissant sur PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases.Ces études ont montré que le tadalafil est> 10000 fois plus puissant pour les enzymes PDE5 que pour les enzymes PDE1 PDE2 PDE4 et PDE7 qui se trouvent dans les muscles du hélice du cerveau cardiaque. Le tadalafil est> 10000 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE3 une enzyme trouvée dans le cœur et les vaisseaux sanguins. De plus, le tadalafil est 700 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE6 qui se trouve dans la rétine et est responsable de la transduction de la photo. Le tadalafil est> 9000 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE8 PDE9 et PDE10. Le tadalafil est 14 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE11A1 et 40 fois plus puissant pour PDE5Than pour PDE11A4 Deux des quatre formes connues de PDE11. Le PDE11 est une enzyme trouvée dans les testicules de la prostate humaine du muscle squelettique et dans d'autres tissus (par exemple le cortex surrénalien). In vitro Le tadalafil inhibe le PDE11A1 recombinant humain et à une moindre mesure des activités PDE11A4 à des concentrations dans la gamme thérapeutique. Le rôle physiologique et les conséquences cliniques de l'inhibition de la PDE11 chez l'homme n'ont pas été définies.

Pharmacodynamique

Effets sur la pression artérielle

Tadalafil 20 mg administered to healthy male subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic et diastolic blood pressure (difference in the mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg respectively) et in steting systolic et diastolic blood pressure (difference in the mean maximal decrease of0.2/4.6 mm Hg respectively). In addition there was no significant effect on heart rate.

Effets sur la pression artérielle When Administered With Nitrates

Dans les études de pharmacologie clinique, le tadalafil (5 à 20 mg) a été avéré potentialiser l'effet hypotensif des nitrates. Par conséquent, l'utilisation de cialis chez les patients prenant une forme de nitrates est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Une étude a été menée pour évaluer le degré d'interaction entre la nitroglycérine et le tadalafil si la nitroglycérine était nécessaire dans une situation d'urgence après la prise du tadalafil. Il s'agissait d'une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle chez 150 sujets masculins au moins 40 ans (y compris les sujets avec diabète sucré et/ou controlled hypertension) et receiving daily doses of tadalafil 20 mg ou matching placebo fou 7days. Subjects were administered a single dose of 0.4 mg sublingual nitroglycerin (NTG) at pre-specified timepoints following their last dose of tadalafil (2 4 8 24 48 72 et 96 hours after tadalafil). The objective of the study was to determine when after tadalafil dosing no apparent blood pressure interaction was observed.In this study a significant interaction between tadalafil et NTG was observed at each timepoint up to et including 24 hours. At 48 hours by most hemodynamic measures the interaction between tadalafil et NTGwas not observed although a few moue tadalafil subjects compared to placebo experienced greater blood-pressure lowering at this timepoint. After 48 hours the interaction was not detectable ( see Figure 1).

Figure 1: Changement maximal moyen de la pression artérielle (Tadalafil moins estimation du point placebo avec 90% d'IC)

Par conséquent, l'administration de cialis avec des nitrates est contre-indiquée. Chez un patient qui a pris du cialis où l'administration du nitrate est jugée médicalement nécessaire dans une situation mortelle au moins 48 heures devrait s'écouler après la dernière dose de cialis avant l'administration du nitrate. Dans de telles circonstances, les nitrates ne devraient toujours être administrés que sous surveillance médicale étroite avec une surveillance hémodynamique appropriée [voir Contre-indications ].

Effet sur la pression artérielle lorsqu'il est administré avec des alpha-bloquants

Six études randomisées en pharmacologie clinique de croix en double aveugle ont été menées pour étudier l'interaction potentielle du tadalafil avec des agents alpha-bloquants chez des sujets masculins en bonne santé [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ]. In four studies a single oual dose of tadalafil was administered to healthy male subjects taking daily (at least 7 days duration) an oual alpha-blocker. In two studies a daily oual alpha-blocker (at least 7 days duration) was administered to healthy male subjects taking repeated daily doses of tadalafil.

Doxazosine

Trois études de pharmacologie clinique ont été menées avec un bloqueur de tadalafil et de doxazosine et alpha [1].

Dans la première étude à la doxazosine, une seule dose orale de tadalafil 20 mg ou placebo a été administrée dans une conception de 2 périoord-périodiques à des sujets sains prenant la doxazine orale 8 mg par jour (n = 18 sujets). La doxazosine a été administrée en même temps que le tadalafil ou le placebo après un minimum de sept jours de dosage de la doxazosine (voir tableau 5 et figure 2).

Tableau 5: Doxazosine (8 mg / jour) Étude 1: diminution maximale moyenne (IC à 95%) dans la pression artérielle systolique

Figure 2: Étude de la doxazosine 1: Changement moyen par rapport à la base de la pression artérielle systolique

La pression artérielle a été mesurée manuellement à 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 et 24 heures après l'administration du tadalafil ou du placebo. Les valeurs aberrantes étaient définies comme des sujets avec une pression artérielle systolique debout de <85 mm Hg or a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of>30 mm Hg à un ou plusieurs moments. Il y avait neuf et trois valeurs aberrantes après l'administration de tadalafil 20 mg et un placebo respectivement. Cinq et deux sujets étaient des valeurs aberrantes en raison d'une diminution de la référence en BP systolique debout> 30 mm Hg tandis que cinq sujets terminés étaient des valeurs aberrantes en raison de la PA systolique debout <85 mm Hg following tadalafil et placebo respectively.Severe adverse events potentially related to blood-pressure effects were assessed. No such events were repouted following placebo. Two such events were repouted following administration of tadalafil. Vertigo was repouted in one subject that began 7 hours after dosing et lasted about 5 days. This subject previously experienced a mild episode of vertigo on doxazosin et placebo. Vertiges was repouted in another subject that began 25 minutes after dosing et lasted 1 day. No syncope was repouted.

Dans la deuxième étude de doxazosine, une seule dose orale de tadalafil 20 mg a été administrée à des sujets sains prenant une doxazine orale soit 4 ou 8 mg par jour. L'étude (n = 72 sujets) a été réalisée en trois parties chacune de 3 périodes.

Dans la partie A (n = 24), les sujets ont été titrés à la doxazosine 4 mg administrés quotidiennement à 8 heures du matin. Le tadalafil a été administré à 8 h à 16 h. ou 20 h Il n'y avait pas de contrôle placebo.

Dans la partie B (n = 24), les sujets ont été titrés à la doxazosine 4 mg administrés quotidiennement à 20 heures. Tadalafil a été administré à 8 h à 16 h. ou 20 h Il n'y avait pas de contrôle placebo.

Dans la partie CMAX (n = 24), les sujets ont été titrés à la doxazosine 8 mg administrés quotidiennement à 8 heures dans cette partie, le tadalafil ou le placebo ont été administrés à 8 h ou 20 heures.

Les diminutions maximales moyennes soustraires sous placebo de la pression artérielle systolique sur une période de 12 heures après le dosage dans la partie contrôlée par placebo de l'étude (partie CMAX) sont présentées dans le tableau 6 et la figure 3.

Tableau 6: Doxazosine (8 mg / jour) Étude 2 (partie C): diminution maximale moyenne de la pression artérielle systolique

Figure 3: Étude de la doxazosine 2 (partie CMAX): changement moyen par rapport à la base du temps assorti dans le sang systolique

La pression artérielle a été mesurée par ABPM toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à 36 heures après le tadalafil ou le placebo. <85 mm Hg were recorded or one or more decreases in systolic blood pressure of>30 mm Hg à partir d'une ligne de référence assortie dans le temps se sont produites pendant l'intervalle d'analyse.

Sur les 24 sujets de la partie C, 16 sujets ont été classés comme des valeurs aberrantes après l'administration de tadalafil et 6 sujets ont été classés comme des valeurs aberrantes après un placebo pendant la période 24 heures sur 24 après 8 heures du matin de tadalafil ou de placebo. De ces 5 et 2 étaient des valeurs aberrantes en raison de la PA systolique <85 mm Hg while 15 and 4 were outliers due to a decrease from baseline in systolic BP of>30 mm Hg après le tadalafil et le placebo respectivement.

Pendant la période 24h / 24 après 20 heures Dosing 17 sujets ont été classés comme des valeurs aberrantes après l'administration de tadalafil et 7 sujets après un placebo. De ces 10 et 2 sujets étaient des valeurs aberrantes en raison de la PA systolique<85 mm Hg while 15 and 5 subjects were outliers due to a decrease from baseline in systolic BP of>30 mm Hg après le tadalafil et le placebo respectivement.

Certains sujets supplémentaires dans les groupes tadalafil et placebo ont été classés comme des valeurs aberrantes au-delà de 24 heures.

Des événements indésirables graves potentiellement liés aux effets de pression sanguine ont été évalués. Dans l'étude (n = 72 sujets) 2 de tels événements ont été signalés après l'administration de tadalafil (hypotension symptomatique chez un sujet qui a commencé 10 heures après le dosage et a duré environ 1 heure et des étourdissements chez un autre sujet qui a commencé 11 heures après le dosage et a duré 2 minutes). Aucun événement de ce type n'a été signalé après placebo. Au cours de la période précédant le dosage de tadalafil, un événement sévère (étourdissements) a été signalé dans un sujet pendant la phase de rodage à la doxazosine.

Dans la troisième étude de doxazosine, des sujets sains (n ​​= 45 traités; 37 achevés) ont reçu 28 jours de dosage une fois par jour de tadalafil 5 mg ou un placebo dans une conception croisée à deux périodes. Après 7 jours, la doxazosine a été initiée à 1 mg et titrée jusqu'à 4 mg par jour au cours des 21 derniers jours de chaque période (7 jours sur 1 mg; 7 jours de 2 mg; 7 jours de 4 mg de doxazosine). Les résultats sont présentés dans le tableau 7.

Tableau 7: Étude de la doxazosine 3: diminution maximale moyenne (IC à 95%) dans la pression artérielle systolique

La pression artérielle a été mesurée manuellement pré-dose à deux points de temps (-30 et -15 minutes), puis à 1 2 3 45 6 7 8 10 12 et 24 heures après la dose le premier jour de chaque dose de doxazosine (1 mg 2 mg 4 mg) ainsi que le septième jour de l'administration de la doxazosine 4 mg.

Après la première dose de doxazosine 1 mg, il n'y avait pas de valeurs aberrantes sur le tadalafil 5 mg et une valeur aberrante sur le placebo en raison d'une diminution de la ligne de base en BP systolique debout> 30 mm Hg.

Il y avait 2 valeurs aberrantes sur le tadalafil 5 mg et aucune sur le placebo après la première dose de doxazosine 2 mg en raison d'une diminution de la ligne de base en PA systolique debout> 30 mm Hg.

Il n'y avait pas de valeurs aberrantes sur le tadalafil 5 mg et deux sur le placebo après la première dose de doxazosine 4 mg en raison d'une diminution de la ligne de base en PA systolique debout> 30 mm Hg. Il y avait une valeur aberrante sur le tadalafil 5 mg et trois sur le placebo après la première dose de doxazosine 4 mg en raison de la BP systolique debout <85 mm Hg. Following the seventh day of doxazosin 4 mg there were no outliers on tadalafil 5 mg one subject on placebo had a decrease>30 mm Hg dans la pression artérielle systolique debout et un sujet sur le placebo avait une tension artérielle systolique debout<85 mm Hg. All adverse events potentially related to blood pressure effects were rated as mild ou moderate.There were two episodes of syncope in this study one subject following a dose of tadalafil 5 mg alone et another subject following coadministration of tadalafil 5 mg et doxazosin 4 mg.

Tamsulos

Dans la première étude de tamsulosine, une seule dose orale de tadalafil 10 20 mg ou un placebo a été administrée dans une conception croisée de 3 périodes à des sujets sains prenant 0,4 mg une fois par jour de la tamsulosine un bloqueur alpha sélectif [1A]-adrénergique (n = 18 sujets). Le tadalafil ou le placebo a été administré 2 heures après la tamsulosine après un minimum de sept jours de dosage de la tamsulosine.

Tableau 8: Étude de tamsulosine (0,4 mg / jour) 1: diminution maximale moyenne (IC à 95%) dans la pression artérielle systolique

La pression artérielle a été mesurée manuellement à 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 et 24 heures après le dosage du tadalafil ou du placebo. Il y avait 2 valeurs aberrantes 2 et 1 (sujets avec une diminution de la ligne de base dans la pression artérielle systolique debout> 30 mm Hg à un ou plusieurs moments) après l'administration de tadalafil 10 mg 20 mg et un placebo respectivement. Il n'y avait pas de sujets avec une tension artérielle systolique debout <85 mm Hg. No severe adverse events potentially related to blood-pressure effects were repouted. No syncope was repouted.

Dans la deuxième étude de tamsulosine, des sujets sains (n ​​= 39 traités; et 35 achevés) ont reçu 14 jours de dosage une fois par jour de tadalafil 5 mg ou un placebo dans une conception de croisement à deux périodes. Dosing quotidien de tamsulosine 0,4 mg a été ajouté pour les sept derniers jours de chaque période.

Tableau 9: Étude de la tamsulosine 2: diminution maximale moyenne (IC à 95%) dans la pression artérielle systolique

La pression artérielle a été mesurée manuellement pré-dose à deux points dans le temps (-30 et -15 minutes), puis à 1 2 3 45 6 7 8 10 12 et 24 heures après la dose au sixième et septième jours de l'administration de la tamsulosine. Il n'y avait pas de valeurs aberrantes (sujets ayant une diminution de la ligne de base dans la pression artérielle systolique debout de> 30 mm Hg à l'expue ou plus de points temporels). Un sujet sur le placebo plus la tamsulosine (jour 7) et un sujet sur le tadalafil plus la tamsulosine (jour 6) avaient une pression artérielle systolique debout <85 mm Hg. No severe adverse events potentially related to blood pressure were repouted. No syncope was repouted.

Alfuzosine

Une seule dose orale de tadalafil 20 mg ou un placebo a été administrée dans une conception croisée de 2 périodes à des sujets sains prenant des comprimés à libération prolongée une fois par jour un bloqueur adrénergique (n = 17 sujets terminés). Le tadalafil ou le placebo a été administré 4 heures après l'alfuzosine après un minimum de sept jours de dosage de l'alfuzosine.

Tableau 10: Étude d'alfuzosine (10 mg / jour): diminution maximale moyenne (IC à 95%) dans la pression artérielle systolique

La pression artérielle a été mesurée manuellement à 1 2 3 4 6 8 10 20 et 24 heures après le dosage du tadalafil ou du placebo. <85 mm Hg) following administration of tadalafil 20 mg. There were no subjects with a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of>30 mm Hg à un ou plusieurs moments. Aucun événement indésirable sévère potentiellement lié aux effets de la pression artérielle n'a été signalé. Aucune syncope n'a été signalée.

Effets sur la pression artérielle When Administered With Anti-hypertensives

Amlodipine

Une étude a été menée pour évaluer l'interaction de l'amlodipine (5 mg par jour) et du tadalafil 10 mg. Il n'y avait pas d'effet du tadalafil sur les taux sanguins de l'amlodipine et aucun effet de l'amlodipine sur les taux sanguins de tadalafil. La réduction moyenne de la pression artérielle systolique / diastolique en décubitre due au tadalafil 10 mg chez les sujets prenant l'amlodipine était de 3/2 mm Hg par rapport au placebo. Dans une étude similaire utilisant le tadalafil 20 mg, il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre le tadalafil et le placebo chez les sujets prenant l'amlodipine.

Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (avec et sans autres antihypertensives)

Une étude a été menée pour évaluer l'interaction des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II et du tadalafil 20 mg. Les sujets de l'étude prenaient tout bloqueur de récepteurs de l'angiotensine II commercialisé seul soit comme un composant d'un produit combiné, soit dans le cadre d'un régime anti-hypertensif multiple. Après les mesures ambulatoires de dosage de la pression artérielle, les différences entre le tadalafil et le placebo de 8/4 mm Hg dans la pression artérielle systolique / diastolique.

Dans un flux de common

Une étude a été menée pour évaluer l'interaction du bendrofluazide (2,5 mg par jour) et du tadalafil 10 mg. Après l'administration, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique / diastolique en décu sur le tadalafil10 mg chez les sujets prenant le bendrofluazide était de 6/4 mm Hg par rapport au placebo.

Énalapril

Une étude a été menée pour évaluer l'interaction de l'énalapril (10 à 20 mg par jour) et du tadalafil10 mg. Après l'administration, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique / diastolique en décubitre due au tadalafil 10 mg chez les sujets prenant de l'énalapril était de 4/1 mm Hg par rapport au placebo.

Métoprolol

Une étude a été menée pour évaluer l'interaction du métoprolol à libération prolongée (25 à 200 mg par jour) et du tadalafil 10 mg. Après l'administration, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique / diastolique en décu sur le tadalafil 10 mg chez les sujets prenant du métoprolol était de 5/3 mm Hg par rapport au placebo.

Effets sur la pression artérielle When Administered With Alcool

Alcool et PDE5 inhibitous including tadalafil are mild systemic vasodilatous. The interaction of tadalafil with alcohol was evaluated in 3 clinical pharmacology studies. In 2 of these alcohol was administered at a dose of 0.7 g/kg which is equivalent to approximately 6 ounces of 80-proof vodka in an 80-kg male et tadalafil was administered at a dose of 10 mg in one study et 20 mg in another. In both these studies all patients imbibed the entire alcohol dose within 10 minutes of starting. In one of these two studies blood alcohol levels of 0.08% were confirmed. In these two studies moue patients had clinically significant decreases in blood pressure on the combination of tadalafil et alcohol as compared to alcohol alone. Some subjects repouted postural vertiges et outhostatic hypotension was observed in some subjects. When tadalafil 20 mg was administered with a lower dose of alcohol (0.6 g/kg which is equivalent to approximately 4 ounces of 80-proofvodka administered in less than 10 minutes) outhostatic hypotension was not observed vertiges occurred with similar frequency to alcohol alone et the hypotensive effects of alcohol were not potentiated.

Potassium losartan à quoi

Le tadalafil n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'alcool et l'alcool n'a pas affecté les concentrations plasmatiques de tadalafil.

Effets sur les tests de stress de l'exercice

Les effets du tadalafil sur l'hémodynamique de la fonction cardiaque et la tolérance à l'exercice ont été étudiés dans une seule étude de pharmacologie clinique. Dans cet essai croisé en aveugle, 23 sujets atteints d'une maladie coronarienne stable et des preuves d'ischémie cardiaque induite par l'exercice ont été inscrits. Le critère d'évaluation principal était le temps d'ischémie cardiaque. La différence moyenne du temps d'exercice total était de 3 secondes (tadalafil 10 mg moins placebo) qui ne représentait aucune différence cliniquement significative. Une analyse statistique supplémentaire a démontré que le tadalafil n'était pas inférieur au placebo en ce qui concerne le temps de l'ischémie. Il est intéressant de noter dans cette étude chez certains sujets qui ont reçu du tadalafil suivi d'une nitroglycérine sublinguale dans la période post-exercice des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle ont été observées conformément à l'augmentation par le tadalafil des effets de la pression sanguine des nitrates.

Effets sur la vision

Des doses orales uniques d'inhibiteurs de la phosphodiestérase ont démontré une altération transitoire liée à la dose de la discrimination des couleurs (bleu / vert) en utilisant le test de 100 munsell de Farnsworth-Munsell avec des effets de pointe à proximité des taux de plasma maximaux. Cette constatation est cohérente avec l'inhibition de PDE6 qui est impliquée dans la photo-transduction dans la rétine. Dans une étude pour évaluer les effets d'une seule dose de tadalafil 40 mg sur la vision (n = 59), aucun effet n'a été observé sur la pression intraoculaire ou la pupilométrie intraoculaire visuelle. Dans toutes les études cliniques avec du cialis, les rapports de changements dans la vision des couleurs étaient rares (<0.1% of patients).

Effets sur les caractéristiques des spermatozoïdes

Trois études ont été menées chez des hommes pour évaluer l'effet potentiel sur les caractéristiques des spermatozoïdes du tadalafil 10 mg (étude de 6 mois) et 20 mg (un étude de 6 mois et une étude 9 mois) administré quotidiennement. Il n'y a eu aucun effet négatif sur la morphologie des spermatozoïdes ou la motilité des spermatozoïdes dans aucune des trois études. Dans l'étude de 10 mg de tadalafil pendant 6 mois et l'étude de 20 mg de tadalafil pendant 9 mois a montré une diminution des concentrations moyennes de spermatozoïdes par rapport au placebo, bien que ces différences n'étaient pas cliniquement significatives. Cet effet n'a pas été observé dans l'étude de 20 mg de tadalafil pris pendant 6 mois. De plus, il n'y a eu aucun effet néfaste sur les concentrations moyennes d'hormones reproductrices d'hormones lutéinisantes de testostérone ou d'hormone stimulant follicule avec 10 ou 20 mg de tadalafil par rapport au placebo.

Effets sur l'électrophysiologie cardiaque

L'effet d'une seule dose de 100 mg de tadalafil sur l'intervalle QT a été évalué au moment de la concentration de tadalafil maximale dans un placebo en double aveugle randomisé et une étude croisée active (ibutilide intraveineuse) chez 90 hommes en bonne santé âgés de 18 à 53 ans. Le changement moyen de QT (Correction de Fridericia QT) pour le tadalafil par rapport au placebo était de 3,5 millisecondes (IC à 90% bilatéral = 1,9 5,1). Le changement moyen de QT (QTCorrection individuelle) pour le tadalafil par rapport au placebo était de 2,8 millisecondes (IC à 90% à deux côtés = 1,2 4,4). Une dose de 100 mg de tadalafil (5 fois la dose la plus élevée recommandée) a été choisie car cette dose donne des expositions couvrant celles observées lors de la coadministration de tadalafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ou ceux observés dans une insuffisance rénale. Dans cette étude, l'augmentation moyenne de la fréquence cardiaque associée à une dose de 100 mg de tadalafil par rapport au placebo était de 3,1 battements par minute.

Pharmacocinétique

Sur une plage de dose de 2,5 à 20 mg, l'exposition au tadalafil (ASC) augmente proportionnellement à la dose chez des sujets sains. Des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours suivant une fois par jour, le dosage et l'exposition sont environ 1,6 fois supérieurs à celles après une seule dose. Les concentrations moyennes de tadalafil mesurées après l'administration d'une seule dose orale de 20 mg et une fois de doses multiples et quotidiennes de 5 mg d'une étude distincte (voir figure 4) aux sujets masculins en bonne santé sont représentés sur la figure 4.

Figure 4: Concentrations plasmatiques de tadalafil (moyenne ± ET) après une seule dose de tadalafil de 20 mg et des doses multiples uniques et une fois quotidiennes de 5 mg

Absorption

Après l'administration d'une seule dose orale, la concentration plasmatique maximale observée (C) du tadalafil est obtenue entre 30 minutes et 6 heures (temps médian de 2 heures). La biodisponibilité absolue du tadalafil après le dosage oral n'a pas été déterminée.

Le taux et l'étendue de l'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par la nourriture; Ainsi, le cialis peut être pris avec ou sans nourriture.

Distribution

Le volume apparent moyen de distribution après l'administration orale est d'environ 63 L, ce qui indique que le tadalafil est distribué dans les tissus. Aux concentrations thérapeutiques, 94% du tadalafil dans le plasma est lié aux protéines.

Moins de 0,0005% de la dose administrée est apparue dans le sperme de sujets sains.

Métabolisme

Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4 à un métabolite de catéchol. Le métabolite des catéchols subit une méthylation et une glucuronidation étendues pour former respectivement le conjugué de glucuronide au catéchol de méthyle et de méthyl catéchol. Le métabolite circulant majeur est le glucuronide du catéchol de méthyle. Les concentrations de méthylcatechol sont inférieures à 10% des concentrations de glucuronide.

In vitro Les données suggèrent que les métabolites ne devraient pas être pharmacologiquement actifs aux concentrations de métabolites observées.

Excrétion

La clairance orale moyenne du tadalafil est de 2,5 L / h et la demi-vie terminale moyenne est de 17,5 heures chez des sujets sains. Le tadalafil est excrété principalement sous forme de métabolites principalement dans les excréments (environ 61% de la dose) et dans une moindre mesure dans l'urine (environ 36% de la dose).

Gériatrique

Les sujets âgés mâles en bonne santé (65 ans ou plus) avaient une clairance orale plus faible du tadalafil entraînant une exposition à 25% plus élevée (ASC) sans effet sur la CMAX par rapport à celle observée chez des sujets sains de 19 à 45 ans. Aucun ajustement de dose n'est justifié en fonction de l'âge seul. Cependant, une plus grande sensibilité aux médicaments gagnant des personnes âgées doit être envisagée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients atteints de diabète sucré

Chez les patients masculins atteints de diabète sucré après une exposition à la dose de tadalafil de 10 mg (AUC) a été réduit d'environ 19% et le CMAX était 5% inférieur à celui observé chez des sujets sains. Aucun ajustement de dose n'est justifié.

Patients atteints d'HBP

Chez les patients atteints de BPH après des doses uniques et multiples de 20 mg de tadalafil, aucune différence statistiquement significative d'exposition (AUC et CMAX) n'a été observée entre les sujets âgés (70 à 85 ans) et plus jeunes (≤ 60 ans). Aucun ajustement de dose n'est justifié.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Les études animales ont montré une inflammation vasculaire chez les rats et les chiens traités au tadalafil. Chez les souris et les rats, la nécrose lymphoïde et l'hémorragie ont été observées dans le thymus de la rate et les ganglions lymphatiques mésentériques à l'exposition non liée au tadalafil de 2 à 33 fois au-dessus de l'exposition humaine (AUC) au MRHD de 20 mg. Chez les chiens, une incidence accrue d'artérite disséminée a été observée dans des études de 1 et 6 mois à l'exposition non liée au tadalafil de 1 à 54 fois au-dessus de l'exposition humaine (AUC) au MRHD de 20 mg. Dans une étude de chiens de 12 mois, aucune artérite disséminée n'a été observée, mais 2 chiens présentaient une diminution marquée des globules blancs (neutrophiles) et des diminutions modérées des plaquettes avec des signes inflammatoires à l'exposition non liée au tadalafil d'environ 14 à 18 fois l'exposition humaine à la MRHD de 20 mg. Les résultats anormaux des cellules sanguines ont été réversibles dans les 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Études cliniques

Cialis Fou Use As Needed Fou Élégant

L'efficacité et l'innocuité du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile ont été évaluées dans 22 essais cliniques d'une durée jusqu'à 24 semaines impliquant plus de 4000 patients. Cialis lorsqu'il est pris au besoin jusqu'à une fois par jour s'est avéré efficace pour améliorer la fonction érectile chez les hommes atteints de dysfonction érectile (ED).

Cialis was studied in the general Élégant population in 7 retomized multicenter double-blinded placebo-controlled parallel-arm design primary efficacy et safety studies of 12-weeks duration. Two of these studies were conducted in the United States et 5 were conducted in centers outside the US. Additional efficacy et safety studies were perfoumed in Élégant patients with diabète sucré et in patients who developed Élégant status post bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.

Dans ces 7 essais, le cialis a été pris au besoin à des doses allant de 2,5 à 20 mg à une fois par jour. Les patients étaient libres de choisir l'intervalle de temps entre l'administration de dose et le temps des tentatives sexuelles. La consommation de nourriture et d'alcool n'étaient pas restreintes.

Plusieurs outils d'évaluation ont été utilisés pour évaluer l'effet du cialis sur la fonction érectile. Les 3 principales mesures des résultats étaient le domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et des questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP). L'IEEF est un questionnaire de rappel de 4 semaines qui a été administré à la fin d'une période de référence sans traitement et par la suite lors de visites de suivi après randomisation. Le domaine IIEF EF a un score total de 30 points où des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction érectile. Le SEP est un journal dans lequel les patients ont enregistré chaque tentative sexuelle faite tout au long de l'étude. SépQuel 2 demande si vous êtes en mesure d'insérer votre pénis dans le vagin du partenaire? SEP Question 3 demande que votre érection a duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis? Le pourcentage global de tentatives réussis pour insérer le pénis dans le vagin (SEP2) et pour maintenir l'érection pour les rapports sexuels réussis (SEP3) est dérivé pour chaque patient.

Entraîne une population de services d'urgence dans les essais américains

Les 2 principaux essais d'efficacité et de sécurité des États-Unis comprenaient un total de 402 hommes avec une dysfonction érectile avec un âge moyen de 59 ans (extrêmes 27 à 87 ans). La population était à 78% blanche 14% noire 7% hispanique et 1% des autres ethnies et comprenait des patients atteints de ME de diverses étiologies de gravité (mixtes psychogènes organiques) et avec de multiples conditions comorbides, notamment l'hypertension du diabète sucré et d'autres maladies cardiovasculaires. La plupart des patients (> 90%) ont signalé une ED d'au moins un an. L'étude A a été menée principalement dans les centres universitaires. L'étude B a été menée principalement dans des pratiques d'urologie communautaire. Dans chacun de ces 2 essais, le cialis 20 mg a montré des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives dans les 3 variables d'efficacité primaires (voir tableau 11). L'effet de traitement d'Ofcialis n'a pas diminué au fil du temps.

Tableau 11: Point final moyen et changement par rapport à la base pour les principales variables d'efficacité dans les deux essais américains

Résultats dans la population générale de l'urgence dans les essais en dehors des États-Unis

Les 5 principales études d'efficacité et de sécurité menées dans la population générale de l'urgence en dehors des États-Unis comprenaient 1112 patients avec un âge moyen de 59 ans (intervalle de 21 à 82 ans). La population était 76% blanche à 1% noire 3% hispanique et 20% des autres ethnies et comprenait des patients atteints de ME de diverses étiologies de gravité (mixtes psychogènes organiques) et avec de multiples conditions comorbides, notamment l'hypertension du diabète sucré et d'autres maladies cardiovasculaires. La plupart des patients (90%) ont signalé une ED d'au moins 1 an. Dans ces 5 essais, Cialis 5 10 et 20 mg ont montré des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives dans les 3 variables d'efficacité primaires (voir les tableaux 12 13 et 14). L'effet de traitement de Cialis n'a pas diminué dans le temps.

Tableau 12: Point de terminaison moyen et changement par rapport à la référence pour le domaine EF de l'IEEF dans l'Edpopulation générale dans cinq essais principaux en dehors des États-Unis

Tableau 13: Taux de réussite post-bascule moyens et changement par rapport à la ligne de base pour la question 2 (avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin du partenaire?) Dans la population générale de l'urgence dans cinq essais pivots

Tableau 14: Taux de réussite post-bascule moyens et changement par rapport à la ligne de base pour la question 3 (votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis?)

En outre, il y a eu des améliorations des taux de réussite des scores du domaine EF basés sur les questions SEP 2 et 3 et l'amélioration signalée par le patient des érections entre les patients atteints de SE de tous les degrés de gravité de la maladie tout en prenant du cialis par rapport aux patients sur placebo.

Par conséquent, dans les 7 études primaires de l'efficacité et de la sécurité, le cialis a montré une amélioration statistiquement significative la capacité des patients hospitaliers à réaliser une érection suffisante pour la pénétration vaginale et à maintenir l'érection suffisamment longue pour les rapports sexuels réussis tels que mesurés par le questionnaire IIEF et par SEP Diaries.

L'efficacité entraîne des patients atteints de Mur

Cialis was shown to be effective in treating Élégant inpatients with diabète sucré. Patients with diabetes were included in all 7 primary efficacy studies in the general Élégant population (N=235) et in one study that specifically assessed Cialis in Élégant patients with type 1ou Diabète de type 2 (N = 216). Dans cet essai prospectif randomisé contrôlé par placebo contrôlé par placebo, un essai prospectif en double aveugle a démontré une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de la fonction érectile telle que mesurée par le domaine EF du questionnaire IIEF et les questions 2 et 3 du séparation (voir le tableau 15).

Tableau 15: Point d'évaluation moyen et changement par rapport à la référence pour les variables d'efficacité primaires dans une étude dans les édpatients atteints de diabète

L'efficacité entraîne des patients atteints de dysfonction émett

Cialis was shown to be effective in treating patients who developed Élégant following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy. In 1 retomized placebo-controlled double-blinded parallel-arm design prospective trial in this population (N=303) Cialisdemonstrated clinically meaningful et statistically significant improvement in erectile function as measured by the EF domain of the IIEF questionnaire et Questions 2 et 3 of the SEP diary ( see Table 16).

Tableau 16: Point d'évaluation moyen et changement par rapport à la base de référence pour les principales variables d'efficacité dans une étude hospitalières qui ont développé une ED après la prostatectomie radicale bilatérale de l'épargne nerveuse

Résultats dans des études pour déterminer l'utilisation optimale du cialis

Plusieurs études ont été menées dans le but de déterminer l'utilisation optimale de cialis dans le traitement de l'ED. Dans l'une de ces études, le pourcentage de patients signalant des érections réussies dans les 30 minutes suivant le dosage a été déterminée. Dans cet essai en double aveugle contrôlé par placebo randomisé, 223 patients ont été randomisés sur placebo cialis 10 Or20 mg. En utilisant un chronomètre, les patients ont enregistré le temps suivant le dosage auquel une érection réussie a été obtenue. Une érection réussie a été définie comme au moins 1 érection dans 4 tentatives qui ont conduit à des rapports sexuels réussis. Avant 30 minutes 35% (26/74) 38% (28/74) et 52% (39/75) des patients dans les groupes placebo 10 et 20 mg ont respectivement signalé des érections réussies telles que définies ci-dessus.

Deux études ont été menées pour évaluer l'efficacité de Cialis à un point de cale donné après dosage spécifiquement à 24 heures et 36 heures après le dosage.

Dans la première de ces études, 348 patients atteints d'urgence ont été randomisés sur placebo ou cialis 20 mg. Les patients ont été encouragés à faire 4 tentatives totales de rapports sexuels; 2 tentatives devaient se produire à 24 heures après le dosage et 2 tentatives distinctement distinctes devaient se produire à 36 heures après le dosage. Les résultats ont démontré une différence entre le groupe placebo et le groupe Cialis à chacun des points de temps pré-spécifiés. Aux 24 heures, les patients (plus spécifiquement 22 à 26 heures) 53/144 (37%) ont signalé au moins 1 rapports sexuels réussis dans le groupe placebo contre 84/138 (61%) dans le groupe Cialis 20-mg. Au point horaire de 36 heures (plus spécifiquement de 33 à 39 heures) 49/133 (37%) des patients ont signalé au moins 1 rapports sexuels réussis dans le groupe placebo contre 88/137 (64%) dans le groupe Cialis 20-mg.

Dans la seconde de ces études, un total de 483 patients ont été également randomisés dans 1 des 6 groupes: 3 groupes de dosage différents (placebo cialis 10 ou 20 mg) qui ont été invités à tenter des rapports sexuels à 2 moments différents (24 et 36 heures après le dosage). Les patients ont été encouragés à faire 4 tentatives distinctes à leur dose attribuée et à leur point de vue attribué. Dans cette étude, les résultats ont démontré une différence statistiquement significative entre le groupe placebo et les groupes Cialis à chacun des points de time pré-spécifiés. Au moment du temps 24 heures sur 24, la moyenne par patient pour un pourcentage de tentatives entraînant des rapports sexuels réussis était respectivement de 42 56 et 67% pour les groupes placebo cialis 10 et 20 mg. Au niveau du temps de 36 heures, le pourcentage moyen par patient de tentatives entraînant des rapports sexuels réussis était respectivement de 33 56 et 62% pour les groupes placebo cialis 10 et 20 mg.

Cialis Fou Once Daily Use Fou Élégant

L'efficacité et l'innocuité du cialis pour une fois par jour dans le traitement de la dysfonction érectile ont été évaluées à DIN 2 essais cliniques d'une durée de 12 semaines et 1 essai clinique de durée de 24 semaines impliquant un total de 853 patients. Le cialis lorsqu'il a été pris une fois par jour s'est avéré efficace pour améliorer la fonction érectile chez les hommes atteints de dysfonction érectile (ED).

Cialis was studied in the general Élégant population in 2 retomized multicenter double-blinded placebo-controlled parallel-arm design primary efficacy et safety studies of 12- et 24-weeks duration respectively.One of these studies was conducted in the United States et one was conducted in centers outside the US. An additional efficacy et safety study was perfoumed in Élégant patients with diabète sucré. Cialis was taken once daily at doses ranging from 2.5 to 10 mg. Food et alcohol intake were not restricted. Timing of sexual activity was not restricted relative to when patients took Cialis.

Résultats dans la population générale de l'urgence

Le principal essai d'efficacité et de sécurité américaine comprenait un total de 287 patients avec un âge moyen de 59 ans (intervalle de 25 à 82 ans). La population était à 86% blanche 6% noire 6% hispanique et 2% des autres ethnies et comprenait des patients atteints de ME de diverses étiologies de gravité (mixtes psychogènes organiques) et avec de multiples conditions comorbides, notamment l'hypertension du diabète sucré et d'autres maladies cardiovasculaires. La plupart des patients (> 96%) ont signalé une ED d'une durée d'au moins 1 an.

La principale étude d'efficacité et de sécurité menée en dehors des États-Unis comprenait 268 patients avec un âge moyen de 56 ans (intervalle de 21 à 78 ans). La population était 86% blanche 3% noire 0,4% hispanique et 10% des autres ethnies et comprenait des patients atteints de diverses étiologies de gravité (mixtes psychogènes organiques) et avec de multiples conditions de comorbide, notamment l'hypertension du diabète sucré et d'autres maladies cardiovasculaires.

Dans chacun de ces essais, mené sans égard au moment de la dose et des rapports sexuels cialis adémondéré une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de la fonction érectile telle que mesurée par le domaine EF du questionnaire IIEF et les questions 2 et 3 du journal SEP (voir le tableau 17). Lorsqu'il est pris comme indiqué, le cialis était efficace pour améliorer la fonction érectile.

Au cours de l'étude en double aveugle de 6 mois, l'effet de traitement du cialis n'a pas diminué dans le temps.

Tableau 17: Point final moyen et changement par rapport à la base pour les principales variables d'efficacité dans les twocialis pour des études à usage quotidien

L'efficacité entraîne des patients atteints de Mur

Cialis fou once daily use was shown to be effective in treating Élégant in patients with diabète sucré. Patients with diabetes were included in both studies in the general Élégant population (N=79). A third retomized multicenter double-blinded placebo-controlled parallel-arm design trial included only Élégant patients with type 1 ou Diabète de type 2 (N=298). In this third trial Cialisdemonstrated clinically meaningful et statistically significant improvement in erectile function as measured by the EF domain of the IIEF questionnaire et Questions 2 et 3 of the SEP diary ( see Table 18).

Tableau 18: Point d'évaluation moyen et changement par rapport à la base pour les principales variables d'efficacité dans une étude d'utilisation quotidienne de cialis foronce chez les patients atteints de dysfonction éveillante

Cialis 5 mg Fou Once Daily Use Fou Hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)

L'efficacité et l'innocuité du cialis pour une fois par jour pour le traitement des signes et symptômes de l'HBP ont été évaluées dans 3 études multinationales randomisées à double aveugle à double aveugle contrôlées parallèles et des études de sécurité de 12 semaines. Deux de ces études se trouvaient chez des hommes atteints d'HBP et une étude était spécifique aux hommes avec ED et BPH [voir Cialis 5 mg Fou Once Daily Use Fou Élégant And BPH ]. The first study (Étude J) retomized 1058 patients to receive either Cialis 2,5 mg 5 mg 10 mg ou 20 mg fou once daily use ou placebo. The second study (Étude k) retomized 325 patients to receive either Cialis 5 mg fou once daily use ou placebo. The full study population was 87% White 2% Black 11% other races; 15% was of Hispanic ethnicity. Patients with multiple co-moubid conditions such as diabète sucré hypertension et other cardiovascular disease were included.

Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire dans les deux études qui a évalué l'effet du cialis pour les signes et symptômes de l'HBP a été le score international des symptômes de la prostate (IPSS) Un questionnaire de rappel de quatre semaines qui a été administré au début et à la fin d'une période de rodage placebo et par la suite lors de visites de suivi après randomisation. L'IPSS évalue la gravité des symptômes irritatifs (urgence de fréquence) et des symptômes obstructifs (vidange incomplète l'arrêt et démarrer le flux faible et la poussée ou la tension) avec des scores allant de 0 à 35; Des scores numériques plus élevés représentant une plus grande gravité. Débit urinaire maximal (QMAX) Une mesure objective du débit d'urine a été évaluée comme un critère d'évaluation de l'efficacité secondaire dans l'étude J et comme critère d'évaluation de la sécurité dans l'étude K.

Les résultats pour les patients BPH présentant des symptômes modérés à sévères et un âge moyen de 63,2 ans (intervalle 44 à 87) qui ont reçu le cialis 5 mg pour une utilisation par jour ou un placebo (n = 748) dans les études J et K sont présentés dans le tableau19 et les figures 5 et 6 respectivement.

Dans chacun de ces 2 essais, 5 mg de cialis pour une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative de la IPSS totale par rapport au placebo. Les IPS totaux moyens ont montré une diminution à partir de la première observation planifiée (4 semaines) dans l'étude K et sont restées diminuées en 12 semaines.

Tableau 19: Changement moyen de l'IPSS chez les patients BPH dans deux cialis pour une fois les études à usage quotidien

	Étude J	Étude k
Placebo	Cialis 5 mg		Placebo	Cialis 5 mg
(N = 205)	(N = 205)	valeur p	(N = 164)	(N = 160)	valeur p
Score total des symptômes (IPSS)
	17.1	17.3		16.6	17.1
	-2.2	-4.8	<.001	-3.6	-5.6	<.001

Figure 5: Modifications moyennes de l'IPSS chez les patients BPH par visite dans l'étude J

Figure 6: Modifications moyennes de l'IPSS chez les patients BPH par visite dans l'étude k

Dans l'étude J, l'effet du cialis 5 mg une fois par jour sur le débit urinaire maximal (QMAX) a été évalué comme critère d'évaluation d'efficacité secondaire. La QMAX moyenne a augmenté de la ligne de base dans les groupes de traitement et de placebo (Cialis 5 mg: 1,6 ml / sec placebo: 1,2 ml / sec); Cependant, ces changements n'étaient pas significativement différents entre les groupes.

Dans l'étude K, l'effet du cialis 5 mg une fois par jour sur QMAX a été évalué comme critère de sécurité. La QMAX moyenne a augmenté de la ligne de base dans les groupes de traitement et de placebo (cialis 5 mg: 1,6 ml / sec placebo: 1,1 ml / sec); Cependant, ces changements n'étaient pas significativement différents entre les groupes.

L'efficacité entraîne des patients atteints de BPH initiant du cialis et du finastéride

Il a été démontré que le cialis pour une utilisation par jour initiée avec le finastéride est efficace pour traiter les signes et symptômes de l'HBP chez les hommes avec une prostate élargie (> 30 cc) jusqu'à 26 semaines. Cette étude de conception parallèle en double aveugle supplémentaire de 26 semaines de durée randomisée 696 hommes pour initier le cialis 5 mg avec du finastéride 5 mg ou un placebo avec du finastéride 5 mg. La population étudiée avait un âge moyen de 64 ans (extrêmes 46-86). Les patients présentant de multiples conditions comorbides tels que la dysfonction érectile diabète sucré hypertension et autres maladies cardiovasculaires ont été incluses.

Cialis with finasteride demonstrated statistically significant improvement in the signs et symptoms of BPHcompared to placebo with finasteride as measured by the total IPSS at 12 weeks the primary study endpoint( see Table 20). Key secondary endpoints demonstrated improvement in total IPSS starting at the first scheduled observation at week 4 (Cialis -4.0 placebo -2.3: p<.001) et the scoue remained decreased through 26 weeks(Cialis -5.5 placebo -4.5; p=.022). However the magnitude of the treatment difference between placebo/finasteride et Cialis/finasteride decreased from 1.7 points at Week 4 to 1.0 point at Week 26 as shown in Table 20 et in Figure 7 . The incremental benefit of Cialis beyond 26 weeks is unknown.

Tableau 20: Modifications totales moyennes IPSS chez les patients BPH dans un Cialis pour une étude à usage quotidien avec le finastéride

Figure 7: Modifications totales moyennes IPSS par visite chez les patients BPH prenant du cialis pour une fois par jour

Chez les 404 patients qui avaient à la fois ED et BPH au niveau de base de la fonction érectile, ont été évalués comme critères d'évaluation secondaires clés en utilisant le domaine EF du questionnaire IIEF. Le cialis avec finastéride (n = 203) a été comparé au placebo avec du finastéride (n = 201). Une amélioration statistiquement significative par rapport à la ligne de base (Cialis / Finasteride 13.7 Placebo / Finasteride 15.1) a été observée à la semaine 4 (cialis / finasteride 3.7placebo / finasteride -1.1; p<.001) week 12 (Cialis/finasteride 4.7 placebo/finasteride 0.6; p<.001) et week 26 (Cialis/finasteride 4.7 placebo/finasteride 0.0; p<.001).

Cialis 5 mg Fou Once Daily Use Fou Élégant And BPH

L'efficacité et l'innocuité du cialis pour une fois par jour pour le traitement de l'urgence et les signes et symptômes de l'HPP chez les patients atteints de deux conditions ont été évalués dans une étude multinationale parallèle multinationale contrôlée par placebo qui a randomisé 606 patients pour recevoir un cialis 2,5 mg 5 mg pour une utilisation par jour ou un placebo. La gravité des ED variait de la gravité légère à sévère et la gravité de l'HBP variait de modérée à sévère. La population étudiée complète avait un âge moyen de 63 ans (extrêmes 45 à 83) et était à 93% blanc 4% noir 3% d'autres races; 16% étaient d'origine hispanique. Les patients présentant de multiples conditions comorbides tels que l'hypertension du diabète sucré et d'autres maladies cardiovasculaires ont été incluses.

Dans cette étude, les critères d'évaluation du co-primaire étaient les IPS totaux et le score du domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IEEF). L'un des principaux critères d'évaluation secondaire de cette étude était la question3 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP3). Le moment de l'activité sexuelle n'était pas limité par rapport au moment où les patients ont pris du cialis.

Les résultats de l'efficacité pour les patients atteints d'ED et d'HBP qui ont reçu du cialis 5 mg pour une utilisation par jour ou un placebo (n = 408) sont présentés dans les tableaux 21 et 22 et la figure 8.

Cialis 5 mg fou once daily use resulted in statistically significant improvements in the total IPSS et in the EFdomain of the IIEF questionnaire. Cialis 5 mg fou once daily use also resulted in statistically significant improvement in SEP3. Cialis 2,5 mg did not result in statistically significant improvement in the total IPSS.

Tableau 21: Changements de domaine IPSS et IIEF EIEF EFE

	Placebo	Cialis 5 mg	valeur p
Score total des symptômes (IPSS)
	(N = 193)	(N = 206)
	18.2	18.5
	-3.8	-6.1	<.001
Score du domaine EF (IIEF EF)
	(N = 188)	(N = 202)
	15.6	16.5
	17.6	22.9
	1.9	6.5	<.001

Tableau 22: Moyenne Question SEP 3 Modifications du cialis 5 mg pour une étude à usage quotidien chez les patients avec les patients et l'HBP

	Placebo	Cialis 5 mg
(N = 187)	(N = 199)	valeur p
Entretien de l'érection (SEP3)
	36%	43%
	48%	72%
	12%	32%	<.001

Cialis fou once daily use resulted in improvement in the IPSS total scoue at the first scheduled observation (week 2) et throughout the 12 weeks of treatment ( see Figure 8).

Figure 8: Changements IPSS moyens chez les patients ED / BPH par visite dans l'étude L

Dans cette étude, l'effet du cialis 5 mg une fois par jour sur QMAX a été évalué comme critère de sécurité. La QMAX moyenne a augmenté de la ligne de base dans les groupes de traitement et de placebo (Cialis 5 mg: 1,6 ml / sec placebo: 1,2 ml / sec); Cependant, ces changements n'étaient pas significativement différents entre les groupes.

Informations sur les patients pour cialis

Cialis^®
(See-al-iss)
(tadalafil) comprimés

Lisez ces informations importantes avant de commencer à prendre du cialis et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Vous pouvez également trouver utile de partager ces informations avec votre partenaire. Cette information Doe Snot prend la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler de Cialis lorsque vous commencez à le prendre et à des contrôles réguliers. Si vous ne comprenez pas les informations ou que vous avez des questions, discutez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien.

Cialis can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines. Vous pourriez être un étourdi faible ou avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Ne prenez jamais de cialis avec des médicaments de stimulateur de nitrate ou de guanylate cyclase.

Ne prenez pas de cialis si vous Prenez tous les médicaments appelés nitrates. Nitrates are commonly used to treat angina.Angina is a symptom of heart disease et can cause pain in your chest jaw ou down your arm.

• Les médicaments appelés nitrates comprennent la nitroglycérine que l'on trouve dans les comprimés de pommes de pomma ou de patchs. Les nitrates peuvent également être trouvés dans d'autres médicaments tels que le dinitrate d'isosorbure ou le mononitrate d'isosorbide. Certains médicaments récréatifs appelés poppers contiennent également des nitrates tels que l'amyl nitrite et le nitrite butyle.

Ne prenez pas de cialis si vous take medicines called guanylate cyclase stimulatous which include:

• Riociguat (Pass respiratoire^®) Un médicament qui traite l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire chronique-thromboembolique.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr de savoir si l'un de vos médicaments est des nitrates ou des stimulateurs de guanylatecyclase tels que le riociguat.

(Voir Qui ne devrait pas prendre de cialis? )

Dites à tous vos prestataires de soins de santé que vous prenez du cialis. Si vous avez besoin de soins médicaux d'urgence pour un problème cardiaque, il sera important pour votre fournisseur de soins de santé de savoir quand vous aurez pris du cialis pour la dernière fois.

Après avoir pris un seul comprimé, une partie de l'ingrédient actif de Cialis reste dans votre corps pendant plus de 2 jours. L'ingrédient actif peut rester plus longtemps si vous avez des problèmes avec vos reins ou votre foie ou si vous prenez certains autres médicaments (voir Les autres médicaments peuvent-ils affecter le cialis? ).

Arrêtez l'activité sexuelle et obtenez une aide médicale immédiatement si vous obtenez des symptômes tels que des étourdissements de la douleur thoracique ou des nausées pendant les rapports sexuels. L'activité sexuelle peut mettre une pression supplémentaire sur votre cœur, surtout si votre cœur est déjà faible d'une crise cardiaque ou d'une maladie cardiaque.

Voir aussi Quels sont les effets secondaires possibles du cialis?

Qu'est-ce que Cialis?

Cialis is a prescription medicine taken by mouth fou the treatment of:

• Hommes atteints de dysfonction érectile (ED)
• Hommes présentant des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)
• hommes avec ED et BPH

Cialis fou the Treatment of Élégant

Élégant is a condition where the penis does not fill with enough blood to harden et expet when a man is sexually excited ou when he cannot keep an erection. A man who has trouble getting ou keeping an erection should see his healthcare provider fou help if the condition bothers him. Cialis helps increase blood flow to the penis et may help men with Élégant get et keep an erection satisfactouy fou sexual activity. Once a man has completed sexual activity blood flow to his penis decreases et his erection goes away.

Une certaine forme de stimulation sexuelle est nécessaire pour qu'une érection se produise avec le cialis.

Cialis does not:

• guérir
• Augmenter le désir sexuel d'un homme
• Protégez un homme ou son partenaire contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le VIH. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des moyens de se prémunir contre les maladies sexuellement transmissibles.
• servir de forme masculine de contrôle des naissances

Cialis is only fou men over the age of 18 including men with diabetes ou who have undergone prostatectomy.

Cialis fou the Treatment of Symptoms of BPH

BPH is a condition that happens in men where the prostate glet enlarges which can cause urinary symptoms.

Cialis fou the Treatment of Élégant et Symptoms of BPH

Élégant et symptoms of BPH may happen in the same person et at the same time. Men who have both Élégant et symptoms of BPH may take Cialis fou the treatment of both conditions.

Cialis is not fou women ou children.

Cialis must be used only under a healthcare provider's care.

Qui ne devrait pas prendre de cialis?

Ne prenez pas de cialis si vous:

• Prenez tous les médicaments appelés nitrates.
• Utilisez des médicaments récréatifs appelés poppers comme l'amyl nitrite et le nitrite butyle. (Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le cialis? )
• Prenez des médicaments appelés stimulateurs de guanylate cyclase tels que le riociguat.
• sont allergiques au cialis ou à l'adcirca^® ou any of its ingredients. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le cialis. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure:
• éruption cutanée
• urticaire
• gonflement des lèvres langue ou gorge
• difficulté à respirer ou à avaler

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez de l'aide immédiatement si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction allergique énumérée ci-dessus.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre du cialis?

Cialis is not right fou everyone. Only your healthcare provider et you can decide if Cialis is right fou you. Befoue taking Cialis tell your healthcare provider about all your medical problems including if you:

• avoir des problèmes cardiaques comme l'insuffisance cardiaque de l'angine de poitrine irrégulière ou ont eu une crise cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé s'il est sûr que vous ayez une activité sexuelle. Vous ne devriez pas prendre de cialis si votre fournisseur de soins de santé vous a dit de ne pas avoir d'activité sexuelle en raison de vos problèmes de santé.
• avoir une hypertension pulmonaire
• avoir une pression artérielle basse ou ont une pression artérielle élevée qui n'est pas contrôlée
• ont eu un accident vasculaire cérébral
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes rénaux ou nécessiter une dialyse
• avoir de la rétinite pigmentosa Une maladie des yeux génétique (coure dans les familles) rare
• ont déjà subi une perte de vision sévère, y compris une condition appelée naïon
• avoir des ulcères d'estomac
• avoir un problème de saignement
• avoir une forme de pénis déformée ou Peyronie's disease
• ont eu une érection qui a duré plus de 4 heures
• avoir des problèmes de cellules sanguines comme l'anémie falciforme au myélome multiple ou à la leucémie

Les autres médicaments peuvent-ils affecter le cialis?

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Le cialis et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement. Vérifiez toujours auprès de votre fournisseur de soins de santé avant de commencer ou d'arrêter les médicaments. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez l'un des éléments suivants *:

• Médicaments appelés nitrates (voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cialis? )
• Médicaments appelés stimulateurs de guanylate cyclase tels que Riociguat (Adempas^®) Utilisé pour traiter les médicaments par l'hypertension pulmonaire appelés bloqueurs alpha. Il s'agit notamment de Hytrin^® (térazosine HCl) Flomax^® (Tamsulosin HCl) Cardura^® (mésylate de doxazosine) Minipress^® (Prazosin HCl) Uroxatral^® (Alfuzosin HCl) Jalyn^® (Dutastéride et Tamsulosin HCL) ou Rapaflo^® (Silodosine). Les alpha-bloquants sont parfois prescrits pour des problèmes de prostate ou une pression artérielle élevée. Si le cialis est pris avec certains bloqueurs alpha, votre tension artérielle pourrait soudainement baisser. Vous pourriez avoir des étourdissements ou des faibles.
• Autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension)
• Des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir (Norvir^® Kaletra^®)
• Certains types d'antifongiques oraux tels que le kétoconazole (Nizoral^®) itraconazole (sporano^®x)
• Certains types d'antibiotiques tels que la clarithromycine (biaxine^®) Télithromycine (Ketek^®) Érythromycine (plusieurs noms de marque existent. Veuillez consulter votre fournisseur de soins de santé pour déterminer si vous prenez ce médicament).
• Autres médicaments ou traitements pour ED.
• Cialis is also marketed as ADCIRCA fou the treatment of pulmonary arterial hypertension. Do not take both Cialis et ADCIRCA. Do not take sildenafil citrate (Revatio^®) avec cialis.

Comment dois-je prendre du cialis?

• Prenez cialis exactement comme votre fournisseur de soins de santé le prescrit. Votre fournisseur de soins de santé prescrira la dose qui vous convient.
• Certains hommes ne peuvent prendre qu'une faible dose de cialis ou peuvent avoir à le prendre moins souvent à cause des conditions médicales ou des médicaments qu'ils prennent.
• Ne changez pas votre dose ou la façon dont vous prenez du cialis sans parler à votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé peut réduire ou augmenter votre dose en fonction de la façon dont votre corps réagit au cialis et à votre état de santé.
• Cialis may be taken with ou without meals.
• Si vous prenez trop de cialis, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre salle d'urgence.

Comment dois-je prendre du cialis pour les symptômes de l'HBP?

Pour les symptômes de BPH cialis est pris une fois par jour.

• Ne prenez pas de cialis plus d'une fois par jour.
• Prenez un comprimé de cialis tous les jours à peu près au même moment de la journée.
• Si vous manquez une dose, vous pouvez le prendre lorsque vous vous en souvenez, mais ne prenez pas plus d'une dose par jour.

Comment dois-je prendre du cialis pour Ed?

Pour ED, il existe deux façons de prendre du cialis - soit pour une utilisation selon les besoins, soit pour une utilisation une fois par jour.

Cialis fou use as needed:

• Ne prenez pas de cialis plus d'une fois par jour.
• Prenez un comprimé de cialis avant de vous attendre à avoir une activité sexuelle. Vous pourrez peut-être avoir une activité sexuelle à 30 minutes après avoir pris du cialis et jusqu'à 36 heures après l'avoir prise. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez considérer cela en décidant quand vous devriez prendre du cialis avant l'activité sexuelle. Une certaine forme de stimulation sexuelle est nécessaire pour qu'une érection se produise avec le cialis.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose de cialis en fonction de la façon dont vous réagissez aux médicaments et à votre état de santé.

OU

Cialis fou once daily use is a lower dose you take every day.

• Ne prenez pas de cialis plus d'une fois par jour.
• Prenez un comprimé de cialis tous les jours à peu près au même moment de la journée. You may attempt sexual activity at anytime between doses.
• Si vous manquez une dose, vous pouvez le prendre lorsque vous vous en souvenez, mais ne prenez pas plus d'une dose par jour.
• Une certaine forme de stimulation sexuelle est nécessaire pour qu'une érection se produise avec le cialis.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose de cialis en fonction de la façon dont vous réagissez aux médicaments et à votre état de santé.

Comment devrais-je prendre du cialis pour ED et les symptômes de l'HBP?

Pour les ED et les symptômes du BPH cialis sont pris une fois par jour.

• Ne prenez pas de cialis plus d'une fois par jour.
• Prenez un comprimé de cialis tous les jours à peu près au même moment de la journée. You may attempt sexual activity at anytime between doses.
• Si vous manquez une dose, vous pouvez le prendre lorsque vous vous en souvenez, mais ne prenez pas plus d'une dose par jour.
• Une certaine forme de stimulation sexuelle est nécessaire pour qu'une érection se produise avec le cialis.

Que dois-je éviter en prenant du cialis?

• N'utilisez pas d'autres médicaments ED ou des traitements ED lors de la prise de cialis.
• Ne buvez pas trop d'alcool lorsque vous prenez du cialis (par exemple 5 verres de vin ou 5 coups de whisky) .Barmer trop d'alcool peut augmenter vos chances de me faire mal à des maux de tête ou d'effectuer des étourdissements en augmentant votre fréquence cardiaque ou en abaissant votre tension artérielle.

Quels sont les effets secondaires possibles du cialis?

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Les effets secondaires les plus courants avec cialis sont : Maux de tête Indigestion Dalle de dos Muscle Muscle Muss Flushing et Bouny ou Runny Nez. Ces effets secondaires disparaissent généralement après quelques heures. Les hommes qui reviennent et les douleurs musculaires l'obtiennent généralement de 12 à 24 heures après avoir pris du cialis. Les maux de dos et les douleurs musculaires disparaissent généralement dans les 2 jours.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Les effets secondaires peu communs comprennent:

Une érection qui ne disparaîtra pas (priapisme). Si vous obtenez une érection qui dure plus de 4 heures, obtenez une aide médicale immédiatement. Le priapisme doit être traité dès que possible ou des dommages durables peuvent arriver à votre pénis, y compris l'incapacité d'avoir des érections.

Les changements de vision des couleurs tels que voir une teinte bleue (ombre) à des objets ou avoir du mal à faire la différence entre les couleurs bleues et vert.

Dans de rares cas, les hommes prenant des inhibiteurs de PDE5 (médicaments par voie de dysfonction érectile orale, y compris le cialis) ont signalé une diminution soudaine ou une perte de vision dans un ou les deux yeux. Il n'est pas certain que les inhibiteurs de PDE5 provoquent directement la perte de vision. Si vous ressentez une diminution ou une perte de vision soudaine, arrêtez de prendre des inhibiteurs de PDE5, y compris descialis et appelez immédiatement un fournisseur de soins de santé.

Une perte soudaine ou une diminution de l'audition parfois avec sonnerie dans les oreilles et les étourdissements a été rarement signalée chez les personnes prenant des inhibiteurs de PDE5, y compris le cialis. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés aux inhibiteurs de PDE5 à d'autres maladies ou médicaments à d'autres facteurs ou à une combinaison de facteurs. Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez de prendre du cialis et contactez immédiatement un fournisseur de soins de santé.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du cialis. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Comment dois-je stocker Cialis?

Conservez les cialis à température ambiante entre 59 ° et 86 ° F (15 ° et 30 ° C).

Gardez le cialis et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Cialis:

Les médicaments sont parfois prescrits pour des conditions autres que celles décrites dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas de cialis pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de cialis à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Il s'agit d'un résumé des informations les plus importantes sur le cialis. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur les socialistes écrits pour les prestataires de santé. Pour plus d'informations, vous pouvez également visiter www.cialis.com ou appeler le 1-877-Cialis1 (1-877-242-5471).

Quels sont les ingrédients de Cialis?

Ingrédient actif: tadalafil

Ingrédients inactifs: croscarmellose sodium hydroxypropyl-cellulose hypromellose iron oxyde lactose lactose monohydrate de magnésium stéarate microcristalline de cellulose de sodium lauryl sulfate Talc Tapanium Dioxyde contraception.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis