Description de Nexplanon

Nexplanon est un implant flexible doux progestatif radiopaque uniquement préchargé dans un applicateur jetable stérile pour une utilisation sous-cutanée. L'implant est blanc / blanc cassé non biodégradable et 4 cm de longueur avec un diamètre de 2 mm (voir figure 18). Chaque implant se compose d'un noyau de copolymère d'éthylène vinyle acétate (EVA) contenant 68 mg du sulfate de baryum progestatif synthétique etonogestrel (ingrédient radio-opaque) et peut également contenir du stéarate de magnésium entouré d'une peau de copolymère EVA. Une fois inséré de manière sous-cutanée, le taux de libération est de 60 à 70 mcg / jour dans la semaine 5-6 et diminue à environ 35 à 45 mcg / jour à la fin de la première année à environ 30-40 mcg / jour à la fin de la deuxième année, puis à environ 25-30 mcg / jour à la fin de la troisième année. Nexplanon est un contraceptif progestatif uniquement et ne contient pas d'œstrogènes. Nexplanon ne contient pas de latex.

Figure 18

Etonogestrel [13-éthyl-17-hydroxy-11-méthylène-1819-Dinor-17α-Pregn-4-EN-20-AN-3-One] dérivé structurellement de la 19-nortestostérone est le métabolite synthétique biologiquement actif du désogestrel progestateur synthétique. Il a un poids moléculaire de 324,46 et la formule structurelle suivante (figure 19).

Figure 19

Utilisations pour Nexplanon

Nexplanon® est indiqué pour une utilisation par les femmes pour prévenir la grossesse.

Dosage pour Nexplanon

L'efficacité de Nexplanon ne dépend pas de l'administration hebdomadaire ou mensuelle quotidienne.

Tous les professionnels de la santé devraient recevoir des instructions et une formation avant d'effectuer l'insertion et / ou la suppression de Nexplanon.

Un seul implant de nexplanon est inséré sous-cutanée juste sous la peau du côté intérieur du bras supérieur non dominant. Le site d'insertion recouvre le muscle des triceps à environ 8 à 10 cm (3-4 pouces) de l'épicondyle médial de l'humérus et 3-5 cm (1,25-2 pouces) postérieurs à (ci-dessous) le sulcus (rainure) entre les biceps et les muscles des triceps. Cet emplacement est destiné à éviter les grands vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvant à l'intérieur et entourant le sulcus (voir les figures 2A 2B et 2C). L'insertion d'un implant plus profondément que de manière subdérmique (une insertion profonde) peut empêcher la palpation et la localisation rendant la suppression difficile ou impossible [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Nexplanon doit être inséré par la date d'expiration indiquée sur l'emballage. Nexplanon est une méthode de contraceptive hormonale réversible à action prolongée (jusqu'à 3 ans). L'implant doit être retiré d'ici la fin de la troisième année et peut être remplacé par un nouvel implant au moment de l'enlèvement en cas de protection contre les contraceptifs.

Initier la contraception avec Nexplanon

IMPORTANT: Excluez la grossesse avant d'insérer l'implant.

Le moment de l'insertion dépend de la récente histoire des contraceptifs de la femme comme suit:

Aucune utilisation des contraceptifs hormonaux précédents au cours du dernier mois

Nexplanon doit être inséré entre le jour 1 (premier jour de saignement menstruel) et le jour 5 du cycle menstruel même si la femme saigne encore.

S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

Commutation de la méthode contraceptive vers Nexplanon

Contraceptifs hormonaux combinés:

Le nexplanon doit de préférence être inséré le lendemain du dernier comprimé actif du précédent contraceptif oral combiné ou le jour d'élimination de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Au dernier nexplanon, il faut être inséré le lendemain de l'intervalle de comprimé sans patch ou placebo sans anneau sans comprimé habituel du précédent contraceptif hormonal combiné.

S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

Contraceptifs progestatifs

Il existe plusieurs types de méthodes progestantes uniquement. Nexplanon doit être inséré comme suit:

• Contraceptifs injectables: insérer le nexplanon le jour de l'injection suivante.
• MiniPill: Une femme peut passer à Nexplanon n'importe quel jour du mois. Nexplanon doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise de la dernière tablette.
• Implant contraceptif ou système intra-utérine (IUS): insérez le nexplanon le même jour que l'implant contraceptif ou ius précédent est retiré.

S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

Après l'avortement ou la fausse couche

• Premier trimestre: Nexplanon doit être inséré dans les 5 jours suivant un avortement ou une fausse couche du premier trimestre.
• Deuxième trimestre: insérer Nexplanon entre 21 et 28 jours après l'avortement du deuxième trimestre ou une fausse couche.

S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

Post-partum

• Pas d'allaitement: Nexplanon doit être inséré entre 21 et 28 jours après l'accouchement. S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.
• L'allaitement maternel: Nexplanon ne doit être inséré qu'après la quatrième semaine post-partum. La femme doit être informée d'utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

Insertion de nexplanon

La base d'une utilisation réussie et d'une suppression ultérieure de Nexplanon est une insertion sous-cutanée correcte et soigneusement effectuée de l'implant en forme de tige unique conformément aux instructions. Le professionnel de la santé et la femme devraient être en mesure de sentir l'implant sous la peau après le placement.

Tous les professionnels de la santé effectuant des insertions et / ou des déménagements de Nexplanon devraient recevoir des instructions et une formation avant d'insérer ou de supprimer l'implant.

Préparation

Avant d'insérer Nexplanon, lisez soigneusement les instructions d'insertion ainsi que les informations de prescription complètes. Si vous n'êtes pas sûr des étapes nécessaires pour insérer et / ou supprimer en toute sécurité Nexplanon, n'essayez pas la procédure.

Appelez le Organon Service Center au 1-844-674-3200 si vous avez des questions. Des vidéos démontrant l'insertion et la suppression sont disponibles en ligne pour les professionnels de la santé formés (www.nexplanontraining.com).

Avant l'insertion de Nexplanon, le professionnel de la santé devrait confirmer que:

• La femme n'est pas enceinte et n'a pas d'autre contre-indication pour l'utilisation de Nexplanon [voir Contre-indications ].
• La femme a connu des antécédents médicaux et un examen physique comprenant un examen gynécologique effectué.
• La femme comprend les avantages et les risques de Nexplanon.
• La femme a reçu une copie de l'étiquetage des patients inclus dans l'emballage.
• La femme n'a pas d'allergies à l'antiseptique et à l'anesthésie à utiliser pendant l'insertion.

Insérer le nexplanon dans des conditions aseptiques.

• L'équipement suivant est nécessaire pour l'insertion de l'implant:
• Un tableau d'examen pour que la femme puisse se coucher
• Drapes chirurgicales stériles Gants stériles Solution antiseptique Marqueur chirurgical
• Aiguilles anesthésiques locales et seringue
• Bandage de bandage adhésif de gaze stérile

Procédure d'insertion

Pour aider à s'assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, les professionnels de la santé devraient être positionnés pour voir l'avancement de l'aiguille en regardant l'applicateur de côté et non par au-dessus du bras. De la vue latérale, le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau peuvent être clairement visualisés.

À des fins d'illustration, les chiffres représentent le bras intérieur gauche.

Étape 1. Demandez à la femme de s'allonger sur son dos sur la table d'examen avec son bras non dominant fléchi au coude et à faire tourner l'extérieur pour que sa main soit sous sa tête (ou aussi près que possible) (figure 1).

Figure 1

Étape 2. Identifiez le site d'insertion qui est du côté intérieur du haut du haut non dominant. Le site d'insertion recouvre le muscle du triceps à environ 8 à 10 cm (3-4 pouces) de l'épicondyle médial de l'humérus et 3-5 cm (1,25-2 pouces) postérieurs à (ci-dessous) le sulcus (rainure) entre les muscles du bicep et du triceps (figures 2a et 2c). Cet emplacement est destiné à éviter les grands vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvant à l'intérieur et entourant le sulcus. S'il n'est pas possible d'insérer l'implant à cet endroit (par exemple chez les femmes à bras minces), il doit être inséré aussi loin que possible du sulcus. [Voir Avertissements et précautions ]

Étape 3. Faire deux marques avec un marqueur chirurgical: la première marque le spot où l'implant Etonogestrel sera inséré et deuxième marque une tache à 5 centimètres (2 pouces) proximale (vers l'épaule) jusqu'à la première marque (figure 2a et 2b). Cette seconde marque (guidage direct) servira plus tard de guide de direction pendant l'insertion.

Figure 2a: P - Proximal (vers l'épaule) D «Distal (vers le coude)

Avantages indole-3-carbinol

Figure 2B

Figure 2C: Coupe transversale du bras supérieur gauche vu du coude médial (côté intérieur du bras) latérale (côté extérieur du bras)

Étape 4. Après le marquage du bras, confirmez que le site est à l'emplacement correct du côté intérieur du bras.

Étape 5. Nettoyez la peau du site d'insertion à la marque directrice avec une solution antiseptique.

Étape 6. Anesthésier la zone d'insertion (par exemple avec un spray anesthésique ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1% juste sous la peau le long du tunnel d'insertion prévu).

Étape 7. Retirez l'applicateur Nexplanon jetable préchargé stérile contenant l'implant de son emballage à blister. Avant d'utiliser visuellement, inspectez l'emballage pour les violations d'intégrité ou de dommages (par exemple, déchiré, etc.). Si l'emballage a des dommages visuels qui pourraient compromettre la stérilité, n'utilisez pas le produit.

Étape 8. Tenez l'applicateur juste au-dessus de l'aiguille à la surface texturée. Retirez le capuchon de protection transparent en le glissant horizontalement dans le sens de la flèche loin de l'aiguille (figure 3). Si le capuchon ne se détache pas facilement, l'applicateur ne doit pas être utilisé. Vous devriez voir l'implant de couleur blanc en regardant le bout de l'aiguille. Ne touchez pas le curseur violet tant que vous n'aurez pas entièrement inséré l'aiguille de manière subderme, car cela rétractera l'aiguille et relâcherez prématurément l'implant de l'applicateur.

Étape 9. Si le curseur violet est libéré prématurément, redémarrez la procédure avec un nouvel applicateur.

Figure 3

Étape 10. Avec votre main libre étirez la peau autour du site d'insertion vers le coude (figure 4).

Figure 4

Étape 11.L'implant doit être inséré sous-cutanée juste sous la peau [voir avertissements et précautions].

Pour vous assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, vous devez vous positionner pour voir l'avancement de l'aiguille en regardant l'applicateur du côté et non par au-dessus du bras. D'après la vue latérale (voir figure 6), vous pouvez clairement voir le site d'insertion et la thèse de l'aiguille juste sous la peau.

Étape 12. Ponce la peau avec la pointe de l'aiguille légèrement inclinée de moins de 30 ° (figure 5A).

Figure 5A

Étape 13. Insérez l'aiguille jusqu'à ce que le biseau (ouverture inclinée de la pointe) soit juste sous la peau (et pas plus loin) (figure 5B). Si vous avez inséré l'aiguille plus profondément que le biseau retirez l'aiguille jusqu'à ce que seul le biseau soit sous la peau.

Figure 5B

Étape 14. Abaissez l'applicateur à une position presque horizontale. Pour faciliter le placement sous-cutanée, soulevez la peau avec l'aiguille tout en glissant l'aiguille sur toute sa longueur (figure 6). Vous pouvez ressentir une légère résistance mais n'exerce pas de force excessive. Si l'aiguille n'est pas insérée sur toute sa longueur, l'implant ne sera pas inséré correctement.

Si la pointe de l'aiguille émerge de la peau avant que l'insertion de l'aiguille ne soit terminée, l'aiguille doit être retirée et réajustée en position sous-cutanée avant de terminer la procédure d'insertion.

Figure 6

Étape 15. Gardez l'applicateur dans la même position avec l'aiguille insérée sur toute sa longueur (figure 7). Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour stabiliser l'applicateur. Déverrouillez le curseur violet en le poussant légèrement vers le bas (figure 8A). Déplacez le curseur complètement en arrière jusqu'à ce qu'il s'arrête. Ne déplacez pas l'applicateur tout en déplaçant le curseur violet (figure 8b). L'implant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et l'aiguille est verrouillée à l'intérieur du corps de l'applicateur. L'applicateur peut désormais être supprimé (figure 8C).

Figure 7

Figure 8a et figure 8b

Figure 8c

Si l'applicateur n'est pas conservé dans la même position au cours de cette procédure ou si le curseur violet n'est pas complètement retiré avant qu'il ne cesse, l'implant ne sera pas inséré correctement et peut dépasser le site d'insertion.

Si l'implant dépasse du site d'insertion, supprimez l'implant et effectuez une nouvelle procédure sur le même site d'insertion à l'aide d'un nouvel applicateur. Ne repoussez pas l'implant saillant dans l'incision.

Étape 16. Appliquez un petit bandage adhésif sur le site d'insertion.

Étape 17. Vérifiez toujours la présence de l'implant dans le bras de la femme immédiatement après l'insertion par palpation. En palpant les deux extrémités de l'implant, vous devriez être en mesure de confirmer la présence de la tige de 4 cm (figure 9). Voyez si la tige n'est pas palpable après l'insertion ci-dessous.

Figure 9

Étape 18. Demandez à la femme de palper l'implant.

Étape 19. Appliquez un bandage de pression avec une gaze stérile pour minimiser les ecchymoses. La femme peut retirer le bandage de pression en 24 heures et le petit bandage adhésif sur le site d'insertion après 3 à 5 jours.

Étape 20. Remplissez l'étiquette du graphique des patients et fixez-le au dossier médical de la femme.

Étape 21. L'applicateur est pour un usage unique et doit être éliminé conformément aux directives du Center for Disease Control and Prevention pour la manipulation des déchets dangereux.

Si la tige n'est pas palpable après insertion:

Si vous ne pouvez pas ressentir l'implant ou que vous doutez de sa présence, l'implant n'a pas été inséré ou il peut avoir été inséré profondément:

• Vérifiez l'applicateur. L'aiguille doit être entièrement rétractée et seule la pointe violette de l'obturateur doit être visible.
• Utilisez d'autres méthodes pour confirmer la présence de l'implant. Étant donné la nature radio-opaque des méthodes de localisation appropriées de l'implant sont des rayons X bidimensionnels et une tomographie informatisée aux rayons X (tomodensitométrie). Le balayage échographique (USS) avec un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisé. Si ces méthodes échouent, appelez le Centre de service Organon au 1-844-674-3200 pour plus d'informations sur la procédure de mesure des taux sanguins d'étonogestrel qui peuvent être utilisés pour la vérification de la présence de l'implant.

Jusqu'à ce que la présence de l'implant ait été vérifiée, la femme devrait être invitée à utiliser une méthode contraceptive non hormonale telle que les préservatifs.

Les implants profondément placés doivent être localisés et retirés dès que possible pour éviter le potentiel de migration distante [voir Avertissements et précautions ].

Retrait de Nexplanon

Préparation

L'élimination de l'implant ne doit être effectuée que dans des conditions aseptiques par un professionnel de la santé qui connaît la technique d'élimination. Si vous n'êtes pas familier avec la technique de suppression, appelez le 1-844-674-3200 pour plus d'informations.

Avant de déclencher la procédure de suppression, le professionnel de la santé doit évaluer l'emplacement de l'implant et lire attentivement les instructions de retrait. L'emplacement exact de l'implant dans le bras doit être vérifié par palpation. Si l'implant n'est pas palpable, consultez le dossier médical pour vérifier le bras qui contient l'implant. Si l'implant ne peut pas être palpé, il peut être profondément situé ou migré. Considérez qu'il peut rester près des navires et des nerfs. L'élimination des implants non palpables ne doit être effectué que par un professionnel de la santé expérimenté dans l'élimination des implants profondément placés et familiarisé avec la localisation de l'implant et l'anatomie du bras. Appelez le 1-844-674-3200 pour plus d'informations. [Voir Localisation et retrait d'un implant non paspable ci-dessous.]

Procédure de suppression d'un implant palpable

Avant le retrait de l'implant, le professionnel de la santé devrait confirmer que:

• La femme n'a pas d'allergies à l'antiseptique ou à l'anesthésie à utiliser.

L'équipement suivant est nécessaire pour le retrait de l'implant:

• Un tableau d'examen pour que la femme puisse se coucher
• Drapes chirurgicales stériles Gants stériles Solution antiseptique Marqueur chirurgical
• Aiguilles anesthésiques locales et seringue
• Porce de scalpel stérile (moustique droit et incurvé)
• Fermeture de peau de gaze stérile et bandage de pression

Procédure de suppression

À des fins d'illustration, les chiffres représentent le bras intérieur gauche

Étape 1. Demandez à la femme de s'allonger sur son dos sur la table. Le bras doit être positionné avec le coude fléchi et la main sous la tête (ou aussi près que possible). (Voir figure 1.)

Étape 2. Localisez l'implant par palpation. Poussez dans l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (figure 10) pour la stabiliser; Un renflement devrait apparaître indiquant la pointe de l'implant qui est la plus proche du coude. Si la pointe n'apparaît pas le retrait de l'implant peut être plus difficile et doit être effectuée par des professionnels expérimentés avec l'élimination des implants plus profonds. Appelez le 1-844-6743200 pour plus d'informations.

Marquez l'extrémité distale (fin la plus proche du coude) par exemple avec un marqueur chirurgical.

Figure 10 : P †Proximal (toward the shoulder) D †Distal (toward the elbow)

Étape 3. Nettoyez le site avec une solution antiseptique.

Étape 4. Anesthésiez le site par exemple avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne 1% où l'incision sera pratiquée (figure 11). Assurez-vous d'injecter l'anesthésique local sous l'implant pour garder l'implant près de la surface de la peau. L'injection d'anesthésie locale sur l'implant peut rendre l'élimination plus difficile.

Figure 11

Étape 5. Poussez dans l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (figure 12) pour la stabiliser tout au long de la procédure. Commencer sur la pointe de l'implant le plus proche du coude, faites une incision longitudinale (parallèle à l'implant) de 2 mm vers le coude. Veillez à ne pas couper la pointe de l'implant.

Figure 12

Étape 6. La pointe de l'implant doit sortir de l'incision. S'il ne pousse pas doucement l'implant vers l'incision jusqu'à ce que la pointe soit visible. Saisissez l'implant avec des pinces et si possible, retirez l'implant (figure 13). Si nécessaire, retirez doucement le tissu adhérent de la pointe de l'implant à l'aide d'une dissection émoussée. Si la pointe de l'implant n'est pas exposée après une dissection émoussée, faites une incision dans la gaine du tissu, puis retirez l'implant avec les pinces (figures 14 et 15).

Figure 13

Figure 14 et Figure 15

Étape 7. Si la pointe de l'implant ne devient pas visible dans les pinces d'insertion d'insertion (de préférence des pinces moustiques incurvées avec les pointes pointées) superficiellement dans l'incision (figure 16). Saisissez doucement l'implant puis retournez les pinces dans votre autre main (figure 17).

Figure 16 et Figure 17

Étape 8. Avec une deuxième paire de pinces disséquer soigneusement le tissu autour de l'implant et saisir l'implant (figure 18). L'implant peut ensuite être supprimé. Si l'implant ne peut pas être saisi, arrêtez la procédure et référez la femme à un professionnel de la santé expérimenté avec des déménagements complexes ou appelez le 1-844-674-3200.

Figure 18

Étape 9. Confirmez que l'intégralité de l'implant de 4 cm de long a été supprimée en mesurant sa longueur. Il y a eu des rapports d'implants cassés dans le bras du patient. Dans certains cas, l'ablation difficile de l'implant cassé a été signalée. Si un implant partiel (moins de 4 cm) est supprimé, la pièce restante doit être supprimée en suivant les instructions de la section 2.3. Si la femme souhaite continuer à utiliser Nexplanon, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après que l'ancien implant soit supprimé en utilisant la même incision tant que le site est à l'endroit correct [voir Posologie et administration ].

Étape 10. Après avoir retiré l'implant, fermez l'incision avec une fermeture de la plaie adhésive stérile.

Étape 11. Appliquez un bandage de pression avec une gaze stérile pour minimiser les ecchymoses. La femme peut retirer le bandage de pression en 24 heures et la fermeture de la plaie stérile de l'adhésif en 3 à 5 jours.

Localisation et retrait d'un implant non paspable

Il y a eu des rapports de migration de l'implant; Habituellement, cela implique un mouvement mineur par rapport à la position d'origine [voir Avertissements et précautions ] mais peut conduire à l'implant de ne pas être palpable à l'emplacement où il a été placé. Un implant qui a été profondément inséré ou a migré peut ne pas être palpable et donc les procédures d'imagerie décrites ci-dessous peuvent être nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant de tenter le retrait. Étant donné la nature radio-opaque des méthodes de localisation appropriées de l'implant comprennent la tomographie par ordinateur en rayons X bidimensionnelle (CT). Le balayage échographique (USS) avec un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisé. Une fois l'implant localisé dans le bras, l'implant doit être retiré par un professionnel de la santé expérimenté dans l'élimination des implants profondément placés et familier avec l'anatomie du bras. L'utilisation de guidages échographiques pendant l'élimination doit être envisagée.

Si l'implant ne peut être trouvé dans le bras après des tentatives complètes de localisation, envisagez d'appliquer des techniques d'imagerie à la poitrine, car des événements de migration vers le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si l'implant est situé dans la poitrine chirurgicale ou les procédures endovasculaires peut être nécessaire pour le retrait; Les professionnels de la santé familiarisés avec l'anatomie du coffre doivent être consultés.

Si, à tout moment, ces méthodes d'imagerie ne localisent pas la détermination du niveau sanguin de l'implant Etonogestrel peuvent être utilisées pour la vérification de la présence de l'implant. Pour plus de détails sur la détermination du niveau sanguin Etonogestrel, appelez le 1-844-674-3200 pour d'autres instructions.

Si l'implant migre à l'intérieur du bras peut nécessiter une procédure chirurgicale mineure avec une plus grande incision ou une procédure chirurgicale dans une salle d'opération. L'élimination des implants profondément insérés doit être effectuée avec prudence pour aider à prévenir les blessures à des structures neuronales ou vasculaires plus profondes dans le bras. Les implants non palpables et profondément insérés doivent être supprimés par des professionnels de la santé familiers avec l'anatomie du bras et l'élimination des implants profondément insérés.

La chirurgie exploratoire sans connaissance de l'emplacement exact de l'implant est fortement découragée.

Remplacement de Nexplanon

Le remplacement immédiat peut être effectué après le retrait de l'implant précédent et est similaire à la procédure d'insertion décrite à la section 2.2 Insertion de Nexplanon.

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par la même incision à partir de laquelle l'implant précédent a été retiré si le site est au bon emplacement, c'est-à-dire à 8 à 10 cm de l'épicondyle médial de l'humérus et de 3 à 5 cm postérieure à (ci-dessous) le sulcus [voir Posologie et administration ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Suivez les étapes suivantes des instructions d'insertion [voir Posologie et administration ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Radiopaque douce / blanc simple simple et blanc souple éthylène en éthylène de vinyle (EVA) Implant de copolymère de 4 cm de longueur et 2 mm de diamètre contenant 68 mg d'étonogestrel 15 mg de sulfate de baryum et 0,1 mg de stéarate de magnésium.

Nexplanon est fourni comme suit:

NDC 78206-145-01

Un package Nexplanon se compose d'un seul implant contenant 68 mg d'étonogestrel 15 mg de sulfate de baryum et 0,1 mg de stéarate de magnésium de 4 cm de longueur et 2 mm de diamètre qui est préchargé dans l'aiguille d'un applicateur disposable. L'applicateur stérile contenant l'implant est emballé dans un pack de cloques.

Stockage et manipulation

Stocker le nexplanon (implant Etonogestrel) radiopaque à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Avoid storing Nexplanon at temperatures above 30°C (86°F).

Fabriqué par N.V. Organon Oss Pays-Bas une filiale d'Organon

Effets secondaires for Nexplanon

Les effets indésirables suivants rapportés avec l'utilisation de la contraception hormonale sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Changements dans les modèles de saignement menstruel [voir Avertissements et précautions ]
• Grossesses utiles [voir Avertissements et précautions ]
• Événements thrombotiques et autres vasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie du foie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique car les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables.

Dans les essais cliniques impliquant 942 femmes qui ont été évaluées pour le changement de sécurité dans les schémas de saignement menstruel (règles irrégulières) ont été la réaction indésirable la plus courante, provoquant l'arrêt de l'utilisation de l'implant Etonogestrerel non radiopaque (implanon) (11,1% des femmes).

Les effets indésirables qui ont entraîné un taux d'arrêt ≥ 1% sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez 1% ou plus de sujets dans les essais cliniques de l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon)

D'autres réactions indésirables qui ont été rapportées par au moins 5% des sujets dans les essais cliniques d'implant Etonogestrel non radiopaque sont répertoriés dans le tableau 4.

Tableau 4: Réactions indésirables courantes rapportées par ≥5% des sujets dans les essais cliniques avec l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon)

Dans un essai clinique de Nexplanon dans lequel les enquêteurs ont été invités à examiner le site d'implant après des réactions d'implantation d'insertion ont été signalées chez 8,6% des femmes. L'érythème était la complication du site implantaire la plus fréquente signalée pendant ou peu de temps après l'insertion sur 3,3% des sujets. De plus, l'hématome (3,0%) meurtrie (2,0%) (1,0%) et l'enflure (0,7%) ont été signalés.

Expérience de commercialisation de la poste

Effets indésirables And Events From Postmarketing Study

Étude d'évaluation des risques d'observation de Nexplanon (NORA)

Une étude de surveillance active prospective post-commercialisation a été menée chez 7364 patients aux États-Unis pour caractériser la fréquence des événements liés à l'insertion et à la localisation et à l'élimination.

Insertion d'implantation

Une difficulté d'insertion ou un événement lié à l'insertion s'est produit dans 2,6% des participants à l'étude. L'incidence globale de l'insertion incorrecte (insertion partielle non-insertion non reconnue et insertion profonde) rapportée par les professionnels de la santé était de 12,6 pour 1000 insertions (IC à 95% 10,2 15,5). Le tableau 5 résume les types et les fréquences de ces insertions incorrectes.

Tableau 5: Types d'insertion incorrects et incidence rapportée par les professionnels de la santé

Retrait de l'implantation

Les informations d'élimination des implants des professionnels de la santé et des patients ont été collectées pour 5159 patients (70% de la population de l'étude). De ces patients, les données étaient disponibles auprès de professionnels de la santé concernant 4373 procédures d'élimination. Les professionnels de la santé ont signalé des difficultés ou des complications liées à l'élimination dans 1,5% des procédures d'élimination. Le tableau 6 fournit un résumé.

Tableau 6: Événements liés à la suppression rapportés par les professionnels de la santé

Au moment de l'élimination des implants, dix-huit implants (0,4% de toutes les localisations ou déménagements) n'étaient pas palpables par les professionnels de la santé. Sur ces dix-huit, onze ont été localisés et retirés et un a été localisé mais laissé in situ. Le retrait n'a pas été tenté pour six implants non palpables en raison de problèmes administratifs sous-jacents ou de raisons non spécifiées.

Il n'y a eu aucun rapport d'implants ayant migré plus de quelques centimètres du site d'insertion et aucun rapport d'implants localisés sur un site autre que le bras. Aucune blessure neurovasculaire n'a été signalée par des professionnels de la santé.

Effets indésirables Reported By Patients

Le tableau 7 fournit un résumé des effets indésirables rapportés par les patients au moment de l'insertion de l'implant et après le retrait.

Tableau 7: Réactions indésirables rapportées par les patients à l'insertion de l'implant et après le retrait

En résumé, cette étude prospective de surveillance active a montré que la fréquence des événements liés à la localisation et à l'élimination de l'insertion et de l'élimination est cohérent avec les résultats précédemment rapportés dans les essais cliniques.

Effets indésirables From Postmarketing Spontaneous Reports

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Implanon et de Nexplanon. Il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments car ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine.

Troubles gastro-intestinaux: Constipation Diarrhée flatulence vomissements.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Pyrexie réaction de la fatigue de la fatigue de la fatigue.

Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques.

Infections et infestations: infection des voies urinaires rhinite.

Investigations: L'augmentation cliniquement pertinente du poids de la pression artérielle a diminué.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Appétit accru.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Arthralgia MusculoSqueletal Pain Myalgie.

Troubles du système nerveux: Convulsions Somnolence migraine.

Grossesse puerpérium et conditions périnatales: grossesse extra-utérine.

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Troubles psychiatriques: La libido de l'insomnie anxiété a diminué.

Troubles rénaux et urinaires: dysurie.

Système de reproduction et troubles mammaires: Décharge du sein Élargissement du sein Kyste ovarien Prurit Inconfort vulvovaginal génital.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Aggravation de l'œdème angio-œdème de l'œdème angio-œdème et / ou de l'aggravation de l'œdème angio-œdème héréditaire alopécie chloasma hypertrichose prurite éruption séborrhée urticaire.

Troubles vasculaires: Chauc.

Les complications rapportées liées à l'insertion ou à l'élimination des implants Etonogestrel comprennent des réactions vasovagales (par exemple, les étourdissements d'hypotension ou la syncope) mectraient de légères démangeaisons de douleur locale de l'irritation locale au niveau du site implantaire Paresthésie ou des événements de type patesthésie. Des expulsions et des migrations d'implants ont également été signalées. Dans certains cas, les implants ont migré vers la paroi thoracique ou dans le système vasculaire, y compris l'artère pulmonaire. Certains cas d'implants migrant vers l'artère pulmonaire présentaient des symptômes de douleur thoracique et / ou de troubles respiratoires (par exemple, toux de dyspnée ou hémoptysie); D'autres cas ont été signalés comme asymptomatiques. Des interventions chirurgicales hospitalières peuvent être nécessaires lors de l'élimination des implants associés aux complications [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses for Nexplanon

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de contraceptifs hormonaux (HC) et réduisant potentiellement l'efficacité du HCS

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de HC et potentiellement diminuer l'efficacité des HC ou augmenter les saignements percés.

Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des HC comprennent les barbituriques d'efavirenz phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant le wort de Saint-Jean. Les interactions entre le HCS et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode non hormonale de contraception ou une méthode de sauvegarde lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les HC et pour poursuivre la contraception non hormonale de sauvegarde pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de HCS

La co-administration de certains HCS et des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole de l'itraconazole voriconazole de fluconazole ou le kétoconazole peut augmenter les concentrations sériques de progestatifs, notamment étonogestrel.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques de progestatif ont été notées en cas de co-administration avec des inhibiteurs de protéase du VIH (diminution [par exemple, AMPRENAVIRAVIR / RITONAVIR DARUNAVIR / RITONAVIR (FOS) AMPRENAVIR / RITONAVIR LOPINAVIR / RITONAVIR ET TIPRANAVIR / RITONAVIR] ou INDINAVIR ET TIPRANAVIR / RITAVIR] ou INDINAVIR ET TIPRANAVIR / RITONAVIR] OR [INDINAVIR et TIPRANAVIR / RITAP atazanavir / ritonavir]) / inhibiteurs de la protéase du VHC (diminuer [par exemple le boceprevir et le télaprevir]) ou avec des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (diminuer [par exemple la névirapine efavirenz] ou augmenter [par exemple l'étravirrine]). Ces changements peuvent être cliniquement pertinents dans certains cas.

Consultez les informations de prescription de médicaments concomitants antiviraux et antirétroviraux pour identifier les interactions potentielles.

Effets des contraceptifs hormonaux sur d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques peuvent augmenter (par exemple la cyclosporine), soit diminuer (par exemple la lamotrigine). Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Avertissements pour Nexplanon

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Nexplanon

Les informations suivantes sont basées sur l'expérience avec les implants Etonogestrel (implanon et / ou nexplanon) d'autres contraceptifs progestatifs uniquement ou l'expérience avec des contraceptifs oraux combinés (œstrogène plus progestatif).

Complications de l'insertion / retrait et des implants cassés / pliés

Complications de l'insertion et de l'élimination

Nexplanon should be inserted subdermally so that it will be palpable after insertion et this should be confirmed by palpation immediately after insertion. Failure to insert Nexplanon properly may go unnoticed unless it is palpated immediately after insertion. Undetected failure to insert the implant may lead to an unintended pregnancy. Complications related to insertion et removal procedures may occur e.g. pain paresthesia bleeding hematoma scarring or infection.

Si le nexplanon est inséré profondément (intramusculaire ou intrafascial), une lésion neurale ou vasculaire peut se produire. Pour aider à réduire le risque de blessure neuronale ou vasculaire, le nexplanon doit être inséré sous-cutanée juste sous la peau du côté intérieur du haut du haut non dominant susourrant le muscle tricep muscles triceps. Cet emplacement est destiné à éviter les gros nerfs et les vaisseaux sanguins se trouvant à l'intérieur et entourant le sulcus. Les insertions profondes du Nexplanon ont été associées à la paresthésie (due à une lésion neurale) à la migration de l'implant (due à l'insertion intramusculaire ou fasciale) et à l'insertion intravasculaire. Si l'infection se développe sur le site d'insertion, commencez un traitement approprié. Si l'infection persiste, l'implant doit être supprimé. Des insertions ou des infections incomplètes peuvent entraîner une expulsion.

Les rapports de migration de l'implant dans le bras peuvent avoir été liés à une insertion profonde. Les rapports post-commercialisation d'implants situés dans les vaisseaux du bras et l'artère pulmonaire peuvent également être liés à des insertions profondes ou à des insertions intravasculaires. Certains cas d'implants trouvés dans l'artère pulmonaire étaient associés à des douleurs thoraciques et / ou des troubles respiratoires (comme la toux de dyspnée ou l'hémoptysie); D'autres étaient asymptomatiques. Dans les cas où l'implant a migré vers les procédures endovasculaires ou chirurgicales de l'artère pulmonaire peut être nécessaire pour le retrait.

L'élimination de l'implant peut être difficile ou impossible si l'implant n'est pas inséré correctement est inséré trop profondément et non palpable enfermé dans un tissu fibreux ou a migré. Si à tout moment l'implant ne peut pas être palpé, il doit être localisé et le retrait est recommandé. Lorsqu'un implant est supprimé, il est important de le retirer dans son intégralité [voir Posologie et administration ].

La chirurgie exploratoire sans connaissance de l'emplacement exact de l'implant est fortement découragée. Removal of deeply inserted implants should be conducted with caution in order to prevent injury to deeper neural or vascular structures in the arm et be performed by healthcare professionals familiar with the anatomy of the arm. If the implant is located in the chest healthcare professionals familiar with the anatomy of the chest should be consulted. Failure to remove the implant may result in continued effects of etonogestrel such as compromised fertility grossesse extra-utérine or persistence or occurrence of a drug-related adverse event.

Implants cassés ou pliés

Des cas de rupture ou de flexion des implants lorsqu'ils sont insérés dans le bras d'un patient ont été signalés. Des cas de migration d'un fragment d'implant brisé dans le bras se sont également produit. Ces cas peuvent être liés aux forces externes, par exemple manipulation de l'implant ou des sports de contact. Le taux de libération d'étonogestrel peut être légèrement augmenté dans un implant cassé ou plié basé sur des données in vitro. Comme indiqué précédemment, lorsqu'un implant est supprimé, il est important de le retirer dans son intégralité [voir Posologie et administration ].

Changements dans les modèles de saignement menstruel

Après avoir commencé le Nexplanon, les femmes sont susceptibles d'avoir un changement par rapport à leur schéma de saignement menstruel normal. Ceux-ci peuvent inclure des changements de fréquence de saignement (absents moins fréquents ou continus) d'intensité (réduite ou augmentée) ou de durée. Dans les essais cliniques des saignements non radiopaques de l'implant Etonogestrel (implanon) variant de l'aménorrhée (1 femmes sur 5) à des saignements fréquents et / ou prolongés (1 femmes sur 5). Le schéma de saignement connu au cours des trois premiers mois d'utilisation du Nexplanon est largement prédictif du schéma de saignement futur pour de nombreuses femmes. Les femmes doivent être conseillées concernant les changements de saignement qu'elles peuvent ressentir afin qu'elles sachent à quoi s'attendre. Des saignements anormaux doivent être évalués au besoin pour exclure les conditions pathologiques ou la grossesse.

Dans les études cliniques sur les implants non radiopaques Etonogestrel, les rapports de changements dans le schéma de saignement étaient la raison la plus courante de l'arrêt du traitement (11,1%). Les saignements irréguliers (10,8%) étaient la seule raison la plus courante pour laquelle les femmes ont arrêté le traitement tandis que l'aménorrhée (0,3%) a été citée moins fréquemment. Dans ces études, les femmes avaient en moyenne 17,7 jours de saignement ou de repérage tous les 90 jours (sur la base de 3315 intervalles de 90 jours enregistrés par 780 patients). Les pourcentages de patients ayant 0 1-7 8-21 ou> 21 jours de repérage ou de saignement sur un intervalle de 90 jours lors de l'utilisation de l'implant Etonogestrel non radiopaque sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Saignement ou repérage: incidence et durée sur un intervalle de 90 jours tout en utilisant l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon)

Les modèles de saignement observés avec l'utilisation de l'implant Etonogestrel non radiopaque pendant jusqu'à 2 ans et la proportion d'intervalles à 90 jours avec ces modèles de saignement sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Modèles de saignement utilisant l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon) pendant les 2 premières années d'utilisation *

En cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués ou récurrents, il faut effectuer des mesures appropriées pour exclure la tumeinte.

Grossesses ultérieures

Comme pour tous les contraceptifs progestatifs uniquement, les produits contraceptifs sont attentifs à la possibilité d'une grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant le nexplanon qui tombent enceinte ou se plaignent de douleurs abdominales inférieures. Bien que les grossesses extra-utérines soient rares chez les femmes utilisant le nexplanon, une grossesse qui se produit chez une femme utilisant Nexplanon peut être plus susceptible d'être ectopique qu'une grossesse survenant chez une femme en utilisant aucune contraception.

Événements thrombotiques et autres

L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (progestatif plus œstrogènes) augmente le risque d'événements vasculaires, y compris des événements artériels (AVC et infarctus du myocarde) ou des événements thrombotiques veineux veineux profonds (thromboembolie veineuse thrombose profonde de la thrombose des veines rétiniennes et embolisme pulmonaire). Nexplanon est un contraceptif progestatif uniquement. On ne sait pas si ce risque accru est applicable à Etonogestrel seul. Il est cependant recommandé que les femmes ayant des facteurs de risque connus pour augmenter le risque de tromboembolie veineuse et artérielle soient soigneusement évaluées.

Il y a eu des rapports post-commercialisation de graves événements thrombotiques artériels et thromboemboliques veineux, y compris des cas d'embolie pulmonaire (certaines mortelles) de la thrombose profonde de la thrombose du myocarde et des traits chez les femmes à l'aide d'implants Etonogestrerel. Nexplanon doit être retiré en cas de thrombose.

En raison du risque de thromboembolie associé à la grossesse et immédiatement après l'accouchement, le nexplanon ne doit pas être utilisé avant 21 jours après l'accouchement. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être informés de la possibilité d'une récidive.

Évaluez immédiatement la thrombose de la veine rétinienne s'il y a une perte inexpliquée de la proptose de la vision diplopie papilledème ou des lésions vasculaires rétiniennes.

Envisagez l'ablation de l'implant Nexplanon en cas d'immobilisation à long terme due à une chirurgie ou à une maladie.

Kystes ovariens

Si le développement folliculaire se produit, l'atrésie du follicule est parfois retardée et que le follicule peut continuer à croître au-delà de la taille qu'il atteindrait dans un cycle normal. Généralement, ces follicules élargis disparaissent spontanément. À de rares occasions, une chirurgie peut être nécessaire.

Carcinome du sein et des organes reproducteurs

Les femmes qui ont actuellement ou ont un cancer du sein ne devraient pas utiliser la contraception hormonale parce que le cancer du sein peut être hormonalement sensible [voir Contre-indications ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Certaines études suggèrent que l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés est associée à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il y a une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats sont dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui développent des nodules mammaires doivent être soigneusement surveillés.

Maladie du foie

Les perturbations de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. Retirez Nexplanon si l'ictère se développe.

Les adénomes hépatiques sont associés à une utilisation combinée des contraceptifs hormonaux. Une estimation du risque attribuable est de 3,3 cas par 100000 pour les utilisateurs combinés des contraceptifs hormonaux. On ne sait pas s'il existe un risque similaire avec des méthodes progestantes uniquement comme Nexplanon.

Le progestatif du Nexplanon peut être mal métabolisé chez les femmes souffrant de troubles du foie. L'utilisation de Nexplanon chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique active ou d'un cancer du foie est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Prise de poids

Dans les études cliniques, la prise de poids moyenne dans les utilisateurs d'implants Etonogestrel non radiopaques américains (implanon) était de 2,8 livres après un an et 3,7 livres après deux ans. La quantité de gain de poids était liée à l'implant Etonogestrel non radiopaque est inconnue. Dans les études, 2,3% des utilisateurs ont signalé une prise de poids car la raison de la suppression de l'implant Etonogestrel non radiopaque.

Tension artérielle élevée

Les femmes ayant des antécédents de maladies liées à l'hypertension ou de maladies rénales doivent être découragées de l'utilisation de la contraception hormonale. Pour les femmes atteintes d'hypertension bien contrôlée, l'utilisation de Nexplanon peut être prise en compte. Les femmes souffrant d'hypertension utilisant Nexplanon doivent être étroitement surveillées. Si une hypertension soutenue se développe pendant l'utilisation du nexplanon ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas adéquatement à la thérapie antihypertense, le nexplanon doit être éliminé.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire parmi les utilisateurs combinés des contraceptifs hormonaux. On ne sait pas s'il existe un risque similaire avec des méthodes progestantes uniquement comme Nexplanon.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

L'utilisation de Nexplanon peut induire une légère résistance à l'insuline et de petits changements dans les concentrations de glucose de signification clinique inconnue. Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques à l'aide de Nexplanon.

Les femmes qui sont traitées pour l'hyperlipidémie doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser Nexplanon. Certains progestatifs peuvent augmenter les niveaux de LDL et rendre le contrôle de l'hyperlipidémie plus difficile.

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Humeur déprimée

Les femmes ayant des antécédents d'humeur déprimée doivent être soigneusement observées. Une considération doit être accordée à l'élimination du Nexplanon chez les patients qui deviennent significativement déprimés.

Retour à l'ovulation

Dans les essais cliniques avec l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon), les niveaux d'étonogestrel dans le sang ont diminué en dessous de la sensibilité du test d'une semaine après l'élimination de l'implant. De plus, des grossesses se produisent dès 7 à 14 jours après le retrait. Par conséquent, une femme doit redémarrer la contraception immédiatement après le retrait de l'implant en cas de protection contre les contraceptifs.

Rétention d'eau

Les contraceptifs hormonaux peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide. Ils doivent être prescrits avec prudence et uniquement avec une surveillance minutieuse chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par la rétention des liquides. On ne sait pas si le nexplanon provoque une rétention de liquide.

Lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance à l'objectif doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Surveillance

Une femme qui utilise Nexplanon devrait avoir une visite annuelle avec son professionnel de la santé pour une vérification artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Interactions de test médicament-laboratoire

Les concentrations de globuline se liant à l'hormone sexuelle peuvent être diminuées pendant les six premiers mois après l'insertion de Nexplanon suivie d'une récupération progressive. Les concentrations de thyroxine peuvent initialement être légèrement diminuées suivie d'une récupération progressive à la ligne de base.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

• Conseiller les femmes sur la procédure d'insertion et de suppression de l'implant Nexplanon. Fournissez à la femme une copie de l'étiquetage du patient et assurez-vous qu'elle comprend les informations dans l'étiquetage du patient avant l'insertion et le retrait.
• Conseiller les femmes à contacter immédiatement leur professionnel de la santé si elles ne sont pas en mesure de palper l'implant.
• Conseiller les femmes selon lesquelles Nexplanon ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• Conseiller les femmes selon lesquelles l'utilisation de Nexplanon peut être associée à des changements dans leurs schémas de saignement menstruel normal afin qu'ils sachent à quoi s'attendre.
• Informations sur la sécurité de l'IRM: Nexplanon est M. Safe.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois chez un rat avec des implants sous-clés libérant 10 et 20 mcg Etonogestrel par jour (égal à environ 1,8 à 3,6 fois l'exposition systémique à l'état d'équilibre chez les femmes utilisant Nexplanon) aucun potentiel cancérigène lié au médicament. Etonogestrel n'était pas génotoxique dans le test de mutation inverse in vitro Ames / Salmonella le test d'aberration chromosomique dans les cellules ovaires du hamster chinois ou dans le test de micronucléus de souris in vivo. La fertilité chez le rat est revenu après le retrait du traitement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Nexplanon is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant [see Contre-indications ]. Epidemiologic studies et meta-analyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies et limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse development outcomes were observed in pregnant rats et rabbits with the administration of etonogestrel during organogenesis at doses of 315 or 781 times the anticipated human dose (60 μg/day) (see Données ).

Nexplanon should be removed if maintaining a pregnancy.

Données

Données sur les animaux

Des études de tératologie ont été réalisées chez le rat et les lapins en utilisant l'administration orale jusqu'à 315 et 781 fois la dose humaine d'étonogestrel (basée sur la surface du corps) et n'ont révélé aucune preuve de préjudice fœtal dû à l'exposition à l'étonogestrel.

Lactation

Résumé des risques

De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de métabolites, y compris Etonogestrel, sont présents dans le lait maternel. Aucun effet indésirable significatif n'a été observé dans la production ou la qualité du lait maternel ou sur le développement physique et psychomotré des nourrissons allaités (voir Données ).

Les contraceptifs hormonaux, notamment Etonogestrel, peuvent réduire la production de lait chez les mères allaitées. Cela est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement maternel est bien établi; Cependant, cela peut se produire à tout moment chez certaines femmes. Lorsque le possible conseille la mère infirmière sur les options contraceptives hormonales et non hormonales, car les stéroïdes peuvent ne pas être le choix initial pour ces patients. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Nexplanon et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité du Nexplanon ou de l'état maternel sous-jacent.

Données

La quantité d'étonogestrel contenue dans le lait maternel a été mesurée chez 38 femmes en lactation qui ont commencé à utiliser l'implanon pendant la quatrième à la huitième semaine post-partum. L'étude a évalué l'implanon par rapport à un autre contraceptif n'a pas été randomisé et les données ont été considérées comme observationnelles et exploratoires; Par conséquent, les comparaisons n'ont pas pu être faites. Sur la base des résultats de cette étude au cours des premiers mois suivant l'insertion d'Implanon, lorsque les taux sanguins maternels d'étonogestrel sont les plus élevés, environ 100 ng d'étonogestrel peuvent être ingérés par l'enfant par jour sur la base d'une ingestion quotidienne moyenne du lait de 658 ml. Sur la base de l'ingestion quotidienne du lait de 150 ml / kg, la dose quotidienne moyenne du nourrisson etonogestrel un mois après l'insertion d'Implanon est d'environ 2,2% de la dose quotidienne maternelle ajustée en fonction du poids, soit environ 0,2% de la dose quotidienne maternelle absolue estimée. Les effets indésirables n'ont pas été observés chez les nourrissons allaités exposés à Etonogestrel par le lait maternel. Aucun effet indésirable sur la production ou la qualité du lait maternel n'a été détecté.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du Nexplanon ont été établies chez les femmes d'âge reproducteur. La sécurité et l'efficacité du Nexplanon devraient être les mêmes pour les adolescents postpubertaux. Cependant, aucune étude clinique n'a été menée chez les femmes de moins de 18 ans. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Ce produit n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans et n'est pas indiqué dans cette population.

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la maladie hépatique sur la disposition du Nexplanon. L'utilisation de Nexplanon chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique active est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Femmes en surpoids

L'efficacité de l'implant Etonogestrel chez les femmes qui pesait plus de 130% de leur poids corporel idéal n'a pas été définie car ces femmes n'ont pas été étudiées dans des essais cliniques. Les concentrations sériques d'étonogestrel sont inversement liées au poids corporel et diminuent avec le temps après insertion de l'implant. Il est donc possible que Nexplanon soit moins efficace chez les femmes en surpoids, en particulier en présence d'autres facteurs qui diminuent les concentrations sériques d'étonogestrel telles que l'utilisation concomitante des inducteurs enzymatiques hépatiques.

Informations sur la surdose pour Nexplanon

Un surdosage peut en résulter si plus d'un implant est inséré. En cas de surdose suspecté, l'implant doit être retiré.

Contre-indications pour Nexplanon

Nexplanonshould not be used in women who have

• Grossesse connue ou suspectée
• Antécédents actuels ou passés de thrombose ou de troubles thromboemboliques
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou une maladie hépatique active
• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• Cancer du sein connu ou suspecté des antécédents personnels de cancer du sein ou autre cancer sensible au progestatif maintenant ou dans le passé
• Réaction allergique à l'un des composants du Nexplanon [voir Effets indésirables ]

Pharmacologie clinique for Nexplanon

Mécanisme d'action

L'effet contraceptif du Nexplanon est obtenu par la suppression de l'ovulation accrue à la viscosité du mucus cervical et des altérations de l'endomètre.

Pharmacodynamique

Les relations d'exposition-réponse du Nexplanon sont inconnues.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'insertion sous-cutanée de l'implant Etonogestrel, Etonogestrel est libéré dans la circulation et est d'environ 100% biodisponible.

Dans un essai clinique de trois ans, Nexplanon et l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon) ont donné une exposition systémique comparable à Etonogestrel. Pour le nexplanon, les concentrations moyennes d'étonogestrel sériques maximales (± ET) étaient de 1200 (± 604) pg / ml et ont été atteintes dans les deux premières semaines suivant l'insertion (n = 50). La concentration moyenne d'étonogestrel (± ET) (± ET) a diminué progressivement au fil du temps à 202 (± 55) pg / ml à 12 mois (n = 41) 164 (± 58) pg / ml à 24 mois (n = 37) et 138 (± 43) pg / ml à 36 mois (n = 32). Pour l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon), les concentrations de sérum maximales moyen (± SD) (± ET) étaient de 1145 (± 577) Pg / mL et ont été atteintes dans les deux premières semaines après l'insertion (n = 53). La concentration moyenne (± SD) sérique d'étonogestrel a diminué progressivement au fil du temps en diminuant à 223 (± 73) pg / ml à 12 mois (n = 40) 172 (± 77) pg / ml à 24 mois (n = 32) et 153 (± 52) pg / ml à 36 mois (n = 30).

Le profil pharmacocinétique du Nexplanon est illustré à la figure 21.

Figure 21: Profil moyen de concentration sérique (± ET) de Etonogestrel après insertion de Nexplanon pendant 3 ans d'utilisation

Distribution

Le volume apparent de distribution moyenne environ 201 L. Etonogestrel est d'environ 32% lié à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à 66% lié à l'albumine dans le sang.

Métabolisme

Les données in vitro montrent que Etonogestrel est métabolisé dans les microsomes hépatiques par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A4. L'activité biologique des métabolites Etonogestrel est inconnue.

Excrétion

La demi-vie d'élimination de Etonogestrel est d'environ 25 heures. L'excrétion d'étonogestrel et de ses métabolites soit en tant que stéroïde libre, soit en tant que conjugués est principalement dans l'urine et dans une moindre mesure dans les excréments. Après l'élimination de l'implantation, les concentrations d'étonogestrel ont diminué en dessous de la sensibilité du test d'une semaine.

Études cliniques

Grossesse

Dans les essais cliniques d'une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans qui impliquait 923 sujets de 18 à 40 ans à l'entrée et 1756 ans-années d'utilisation avec l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon) Les expositions totales exprimées en équivalents de cycle de 28 jours par année d'étude étaient:

• Année 1: 10866 cycles
• Année 2: 8581 cycles
• Année 3: 3442 cycles

Les essais cliniques ont exclu les femmes qui:

• Pesait plus de 130% de leur poids corporel idéal
• Prenaient chroniquement des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques

Dans le sous-groupe de femmes âgées de 18 à 35 ans à l'entrée, 6 grossesses au cours de 20648, des cycles d'utilisation ont été signalés. Deux grossesses se sont produites au cours de chacune des années 1 2 et 3. Chaque conception était susceptible de s'être produite peu de temps avant ou dans les 2 semaines après l'élimination de l'implant Etonogestrel non radiopaque. Avec ces 6 grossesses, l'indice cumulatif des perles était de 0,38 grossesse pour 100 femmes-années utilisées.

Retour à l'ovulation

Dans les essais cliniques avec l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon), les niveaux d'étonogestrel dans le sang ont diminué en dessous de la sensibilité du test d'une semaine après l'élimination de l'implant. De plus, des grossesses se produisent dès 7 à 14 jours après le retrait. Par conséquent, une femme doit redémarrer la contraception immédiatement après le retrait de l'implant en cas de protection contre les contraceptifs.

Insertion d'implantation And Removal Characteristics

Sur 301 insertions de l'implant Nexplanon dans un essai clinique, le temps d'insertion moyen (de l'élimination du plafond de protection de l'applicateur jusqu'à la rétraction de l'aiguille du bras) était de 27,9 ± 29,3 secondes. Après insertion, 300 sur 301 (99,7%) Les implants Nexplanon étaient palpables. Le seul implant non palpable n'a pas été inséré en fonction des instructions.

Pour 112 sujets sur 114 (98,2%) dans 2 essais cliniques pour lesquels des données d'insertion et d'élimination étaient disponibles des implants Nexplanon étaient clairement visibles avec l'utilisation de rayons X bidimensionnels après insertion. Les deux implants qui n'étaient pas clairement visibles après l'insertion étaient clairement visibles avec une radiographie bidimensionnelle avant le retrait.

Informations sur les patients pour Nexplanon

Nexplanon®
(Implant Etonogestrel) Utilisation sous-crampe radiopaque uniquement

Nexplanon® does not protect against HIV infection (the virus that causes AIDS) or other sexually transmitted diseases.

Lisez attentivement ce dépliant d'information du patient avant de décider si Nexplanon vous convient. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre professionnel de la santé. Si vous avez des questions sur Nexplanon, posez votre professionnel de la santé.

Qu'est-ce que Nexplanon?

Nexplanon is a hormone-releasing birth control implant for use by women to prevent pregnancy for up to 3 years. The implant is a flexible plastic rod about the size of a matchstick that contains a progestin hormone called etonogestrel. It contains a small amount of barium sulfate (15 mg) so that the implant can be seen by X-ray an ethylene vinyl acetate (EVA) copolymer (28% vinyl acetate 43 mg) core et magnesium stearate (0.1 mg). Your healthcare professional will insert the implant just under the skin of the inner side of your Haut du bras. You can use a single Nexplanon implant for up to 3 years. Nexplanon does not contain estrogen.

Et si j'ai besoin d'un contrôle des naissances pendant plus de 3 ans?

L'implantation Nexplanon doit être retirée d'ici la fin de 3 ans. Votre professionnel de la santé peut insérer un nouvel implant sous votre peau après avoir retiré l'ancien si vous choisissez de continuer à utiliser Nexplanon pour le contraception.

Et si je change d'avis sur le contrôle des naissances et que je veux arrêter d'utiliser Nexplanon avant 3 ans?

Votre professionnel de la santé peut éliminer l'implant à tout moment. Vous pouvez tomber enceinte dès la première semaine après le retrait de l'implant. Si vous ne voulez pas tomber enceinte après que votre professionnel de la santé enlève l'implantation Nexplanon, vous devriez commencer une autre méthode de contraception immédiatement.

Comment fonctionne Nexplanon?

Nexplanon prevents pregnancy in several ways. The most important way is by stopping the release of an egg from your ovary. Nexplanon also thickens the mucus in your cervix et this change may keep sperm from reaching the egg. Nexplanon also changes the lining of your uterus.

Dans quelle mesure fonctionne bien Nexplanon?

Lorsque l'implant Nexplanon est correctement placé, votre chance de tomber enceinte est très faible (moins d'une grossesse pour 100 femmes qui utilisent Nexplanon pendant 1 an). On ne sait pas si Nexplanon est aussi efficace chez les femmes très en surpoids car les études n'incluaient pas beaucoup de femmes en surpoids.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Qui ne devrait pas utiliser Nexplanon?

N'utilisez pas Nexplanon si vous avez l'une des conditions suivantes:

• Sont enceintes ou pensent que vous pouvez être enceinte
• Ont ou ont eu des caillots sanguins tels que des caillots sanguins dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) des poumons (embolie pulmonaire) Cœur (cécité totale ou partielle) ( crise cardiaque ) ou cerveau (AVC)
• Maladie du foie ou tumeur hépatique
• Saignement vaginal inexpliqué
• Cancer du sein ou tout autre cancer sensible au progestatif (une hormone féminine) maintenant ou dans le passé
• Une allergie à quoi que ce soit à Nexplanon

Dites à votre professionnel de la santé si vous avez ou avez eu l'une des conditions énumérées ci-dessus. Votre professionnel de la santé peut suggérer une méthode différente de contrôle des naissances.

De plus, parlez à votre professionnel de la santé de l'utilisation de Nexplanon si vous avez l'une des conditions suivantes:

• Diabète
• Cholestérol élevé ou triglycérides
• Mal de têtes
• Problèmes de vésicule biliaire ou rénaux
• Une histoire d'humeur déprimée
• Hypertension artérielle
• Une allergie aux médicaments engourdissants (anesthésiques) ou aux médicaments utilisés pour nettoyer votre peau (antiseptiques). Ces médicaments seront utilisés lorsque l'implant sera placé ou retiré de votre bras.

Interaction avec d'autres médicaments

Parlez à votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. L'utilisation de certains médicaments avec Nexplanon, y compris celles énumérées ci-dessous, peut rendre le nexplanon moins efficace:

• aprévitant
• barbituriques
• bosentan
• carbamazépine
• felbamate
• griseofulvin
• oxcarbazépine
• lable
• rifampin
• Mur de St. John's
• topiramate
• VIH
• Médicaments contre le virus de l'hépatite C

Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne savez pas si votre médicament est un énuméré ci-dessus.

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui pourraient rendre le nexplanon moins efficace, vous et votre professionnel de la santé, vous pouvez décider de laisser Nexplanon en place; Dans ce cas, un contraceptif non hormonal supplémentaire doit être utilisé. Il est nécessaire d'utiliser le contraceptif non hormonal supplémentaire pendant 28 jours après l'arrêt du médicament ou du produit à base de plantes car son effet sur Nexplanon peut durer aussi longtemps.

Lorsque vous utilisez Nexplanon, dites à tous vos professionnels de la santé que vous avez Nexplanon en place dans votre bras.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) Informations de sécurité

Nexplanon is MRI safe.

Comment l'implant Nexplanon est-il placé et retiré?

Votre professionnel de la santé placera et retirera l'implant de Nexplanon en utilisant une procédure chirurgicale mineure dans son bureau. L'implant est placé juste sous la peau du côté intérieur de votre non dominant Haut du bras.

Le moment de l'insertion est important. Votre professionnel de la santé peut prendre les mesures suivantes pour guider le calendrier de l'insertion:

Effets secondaires de trop d'ocytocine

• Effectuer un test de grossesse avant d'insérer Nexplanon
• Planifiez l'insertion à un moment précis de votre cycle menstruel (par exemple dans les 5 premiers jours de vos saignements menstruels réguliers). Si l'implant est placé après le cinquième jour des règles, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 premiers jours après l'insertion.

Votre professionnel de la santé couvrira le site où Nexplanon a été placé avec 2 bandages. Un petit bandage sera placé sur le site d'insertion. Un bandage de pression plus grand sera placé sur le bandage plus petit. Laissez le bandage de pression plus grand pendant 24 heures. Gardez le bandage plus petit propre au sec et en place pendant 3 à 5 jours.

Immédiatement après que l'implant de Nexplanon a été placé, vous et votre professionnel de la santé, vous devez vérifier que l'implant est dans votre bras en vous ressentant.

Si vous ne pouvez pas ressentir l'implant immédiatement après l'insertion, l'implant n'a pas été inséré ou il peut avoir été inséré profondément. Une insertion profonde peut entraîner des problèmes de localisation et de suppression de l'implant. Lorsque le professionnel de la santé a localisé l'implant, il doit être supprimé.

Si à tout moment, vous ne pouvez pas sentir l'implant de Nexplanon, contactez immédiatement votre professionnel de la santé et utilisez une méthode de contraception non hormonale (comme les préservatifs) jusqu'à ce que votre professionnel de la santé confirme que l'implantation est en place. Vous avez peut-être besoin de tests spéciaux pour vérifier que l'implant est en place ou pour aider à trouver l'implant quand il est temps de le retirer. Si l'implant ne peut être trouvé dans le bras après une recherche approfondie, votre professionnel de la santé peut utiliser des rayons X ou d'autres méthodes d'imagerie sur votre poitrine.

Selon la position exacte de l'élimination de l'implant peut être difficile et peut nécessiter une intervention chirurgicale.

Gardez une trace de la date à retirer de l'implant. Prévoyez un rendez-vous avec votre professionnel de la santé pour supprimer l'implant au plus tard à la date de suppression.

Assurez-vous d'avoir des contrôles comme indiqué par votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires les plus courants que je peux m'attendre en utilisant Nexplanon?

• Changements dans les modèles de saignement menstruel (périodes menstruelles)

L'effet secondaire le plus courant du Nexplanon est un changement dans votre schéma de saignement menstruel normal. Dans les études, une femme sur dix a cessé d'utiliser l'implant en raison d'un changement défavorable dans leur schéma de saignement. Vous pouvez subir des saignements plus longs ou plus courts pendant vos règles ou ne pas avoir de saignement du tout. Le temps entre les périodes peut varier et vous pouvez également avoir des taches entre les périodes.

Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez les préoccupations suivantes:

• Tu penses que tu pourrais être enceinte
• Votre saignement menstruel est lourd et prolongé

Les effets secondaires fréquents supplémentaires suivants ont également fait arrêter les femmes à l'aide de l'implant:

• Balançoires d'humeur
• Humeur déprimée
• Prise de poids
• Mal de tête
• Acné

Les autres effets secondaires courants incluent les conditions suivantes:

• Mal de tête
• Vaginite (inflammation of the vagina)
• Prise de poids
• Acné
• Douleurs au sein
• Des infections virales telles que les maux de gorge ou les symptômes pseudo-grippaux
• Douleurs à l'estomac
• Douleurful periods
• Balançoires d'humeur nervousness or depressed mood
• Maux de dos
• Nausée
• Vertiges
• Douleur
• Douleur at the site of insertion

On a déclaré que des implants se sont trouvés dans un vaisseau sanguin comprenant un vaisseau sanguin dans le poumon qui peut être associé à une contre-toux et / ou à la toux de sang ou de mucus taché de sang.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du Nexplanon. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Quels sont les risques possibles d'utiliser Nexplanon?

Problèmes d'insertion et d'élimination

L'implant peut ne pas être réellement dans votre bras en raison d'une insertion ratée. Si cela se produit, vous pouvez devenir enceinte. Immédiatement après l'insertion et avec l'aide de votre professionnel de la santé, vous devriez être en mesure de sentir l'implant sous votre peau. Si vous ne pouvez pas sentir l'implant de dire à votre professionnel de la santé.

L'emplacement et l'élimination de l'implant peuvent être difficiles ou impossibles car l'implant n'est pas là où il devrait être. Des procédures spéciales, notamment la chirurgie à l'hôpital, peuvent être nécessaires pour retirer l'implant. Si l'implant n'est pas retiré, les effets du Nexplanon se poursuivront plus longtemps.

Des implants ont été trouvés dans l'artère pulmonaire (un vaisseau sanguin dans le poumon). Si l'implant ne peut être trouvé dans le bras, votre professionnel de la santé peut utiliser des rayons X ou d'autres méthodes d'imagerie sur la poitrine. Si l'implant est situé dans la chirurgie thoracique peut être nécessaire.

Les problèmes suivants liés à l'insertion et à la suppression peuvent également se produire:

• Réactions vasovagales (comme une baisse des étourdissements de la pression artérielle ou évanouissement )
• Douleur irritation swelling or bruising at the insertion site
• Engourdissement et picotements sur le site d'insertion
• Des cicatrices comprenant une cicatrice épaisse appelée chéloïde autour du site d'insertion
• Infection
• Le tissu cicatriciel peut se former autour de l'implant, ce qui rend difficile la suppression
• L'implant peut sortir seul. Vous pouvez devenir enceinte si l'implant sort par lui-même. Utilisez une méthode de contraception de secours et appelez immédiatement votre professionnel de la santé si l'implant sort.
• La nécessité d'une chirurgie à l'hôpital pour retirer l'implantation
• Blessure aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins dans votre bras
• L'implant se casse à rendre le retrait difficile

Grossesse extra-utérine

Si vous tombez enceinte en utilisant Nexplanon, vous avez une chance légèrement plus élevée que la grossesse soit ectopique (se produisant en dehors de l'utérus) que les femmes qui n'utilisent pas le contraception. Des saignements vaginaux inhabituels ou une douleur à l'estomac inférieur (abdominal) peuvent être un signe de grossesse extra-utérine. La grossesse extra-utérine est une urgence médicale qui nécessite souvent une intervention chirurgicale. Les grossesses utiles peuvent provoquer de graves saignements internes et même la mort. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous avez une douleur inférieure à l'estomac (abdominal) inexpliquée.

Kystes ovariens

Les kystes peuvent se développer sur les ovaires et disparaître généralement sans traitement, mais parfois une chirurgie est nécessaire pour les retirer.

Cancer du sein

On ne sait pas si le nexplanon utilise change le risque de cancer du sein d'une femme. Si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas Nexplanon car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Caillots de sang sérieux

Nexplanon may increase your chance of serious blood clots especially if you have other risk factors such as smoking. It is possible to die from a problem caused by a blood clot such as a crise cardiaque or a stroke.

Des caillots sanguins graves peuvent se produire dans les vaisseaux sanguins de différentes parties du corps, y compris les exemples suivants:

• Jambes (thrombose veine profonde)
• Poumons (embolie pulmonaire)
• Cerveau (AVC)
• Cœur (crise cardiaque)
• Yeux (cécité totale ou partielle)

Le risque de caillots sanguins graves est augmenté chez les femmes qui fument. Si vous fumez et que vous souhaitez utiliser Nexplanon, vous devriez quitter. Votre professionnel de la santé peut être en mesure d'aider.

Dites à votre professionnel de la santé au moins 4 semaines auparavant si vous allez subir une intervention chirurgicale ou si vous devrez être au repos au lit. Vous avez des chances accrues d'obtenir des caillots sanguins pendant la chirurgie ou le repos au lit.

Autres risques

Quelques femmes qui utilisent le contraception contenant des hormones peuvent obtenir les conditions suivantes:

Hypertension artérielle

Problèmes de la vésicule biliaire

Rare tumeurs hépatiques cancéreuses ou non cancéreuses

Implant cassé ou plié

La rupture ou la flexion de l'implant alors qu'elle se trouve dans votre bras peut se produire en raison de forces externes (comme la manipulation de l'implant ou des sports de contact). Un implant cassé peut se déplacer du site d'insertion. Si vous pensez que l'implant peut avoir cassé ou plié pendant votre bras, contactez votre professionnel de la santé.

Quand dois-je appeler mon professionnel de la santé?

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'une des conditions suivantes:

• Douleur in your lower leg that does not go away
• Douleurs thoraciques sévères ou lourdeur dans la poitrine
• Une contrefait soudaine de souffle à la poitrine pointue ou une toux de sang
• Symptômes d'une réaction allergique sévère telle que la langue ou la gorge gonflée du visage gonflé; difficulté à respirer ou à avaler
• Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
• Faiblesse ou engourdissement dans votre jambe de bras ou difficulté à parler
• Absouche partielle ou complète soudaine
• Jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux, en particulier avec la fatigue de la fièvre Perte de l'urine de couleur foncée ou des selles de couleur claire
• Gonflement ou sensibilité sévère dans l'estomac inférieur (abdomen)
• Bosse dans votre sein
• Problèmes de sommeil manque de fatigue énergétique ou vous vous sentez très triste
• Saignement menstruel lourd

Et si je tombais enceinte en utilisant Nexplanon?

Vous devriez voir votre professionnel de la santé tout de suite si vous pensez que vous pouvez être enceinte. Il est important de retirer l'implant et de s'assurer que la grossesse n'est pas ectopique (se produisant en dehors de l'utérus). Sur la base de l'expérience avec d'autres contraceptifs hormonaux, le nexplanon est peu susceptible de provoquer des malformations congénitales.

Puis-je utiliser Nexplanon lorsque j'allaitement?

Si vous allaitez votre enfant, vous pouvez utiliser Nexplanon si 4 semaines se sont écoulées depuis que vous avez eu votre bébé. Une petite quantité d'hormone contenue dans le nexplanon passe dans votre lait maternel. La santé des enfants allaités dont les mères utilisaient l'implant a été étudiée jusqu'à 3 ans chez un petit nombre d'enfants. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n'a été observé. Si vous allaitez et que vous souhaitez utiliser Nexplanon, discutez avec votre professionnel de la santé pour plus d'informations.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Nexplanon

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre professionnel de la santé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé des informations sur Nexplanon qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.