Description de Flomax

Le chlorhydrate de tamsulosine est un antagoniste des adréncepteurs alpha1a dans la prostate.

Le chlorhydrate de tamsulosine est (-) - (r) -5- [2 - [[2- (o-éthoxyphénoxy) éthyl] amino] propyl] -2-méthoxybenzènesulfonamide monohydrochlorhydure. Le chlorhydrate de tamsulosine est une poudre cristalline blanche qui fond avec la décomposition à environ 230 ° C. Il est peu soluble dans l'eau et le méthanol légèrement soluble dans l'acide acétique glaciaire et l'éthanol et pratiquement insoluble dans l'éther.

La formule empirique du chlorhydrate de tamsulosine est C₂₀H₂₈N₂O₅S • HCl. Le poids moléculaire de la chlorhydrate de tamsulosine est de 444,98. Sa formule structurelle est:

Chaque capsule de Flomax pour l'administration orale contient du chlorhydrate de tamsulosine USP 0,4 mg et les ingrédients inactifs suivants: cellulose microcristalline; Dispersion de copolymère acide méthacrylique; triacétine; stéarate de calcium; talc; gélatine; oxyde de fer; FD

Utilisations pour Flomax

Les capsules Flomax (chlorhydrate de tamsulosine) sont indiquées pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) [voir Études cliniques ]. Les capsules Flomax ne sont pas indiquées pour le traitement de l'hypertension.

Dosage pour Flomax

Capsules de Flomax 0,4 mg une fois par jour recommandées comme dose pour le traitement des signes et symptômes de l'HBP. Il doit être administré environ la moitié d'une heure après le même repas chaque jour. Les capsules de Flomax ne doivent pas être écrasées mâchées ou ouvertes.

Pour les patients qui ne répondent pas à la dose de 0,4 mg après 2 à 4 semaines de dosage, la dose de capsules de Flomax peut être augmentée à 0,8 mg une fois par jour. Les capsules de Flomax 0,4 mg ne doivent pas être utilisées en combinaison avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Si l'administration des capsules de Flomax est interrompue ou interrompue pendant plusieurs jours à 0,4 mg ou 0,8 mg de dose doit être recommencé avec la dose de 0,4 mg une fois par jour.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Capsule : 0,4 mg de gélatine dure vert olive et orange imprimé d'un côté avec Flomax 0,4 mg et de l'autre côté avec BI 58

Stockage et manipulation

Capsules de flomax 0,4 mg sont fournis dans des bouteilles de polyéthylène haute densité contenant 100 capsules de gélatine dure avec un capuchon opaque vert olive et un corps opaque orange. Les capsules sont imprimées d'un côté avec Flomax 0,4 mg et de l'autre côté avec Bi 58.

Capsules de flomax 0,4 mg 100 capsules ( NDC 0024-5837-01)

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Gardez les capsules Flomax et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Distribué par: Sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 Une société Sanofi. Révisé: octobre 2018

Effets secondaires fou Flomax

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions largement variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. L'incidence des événements indésirables émergentes au traitement a été vérifiée à partir de six essais cliniques contrôlés par les États-Unis et européens à court terme dans lesquels des doses quotidiennes de 0,1 à 0,8 mg de capsules de Flomax ont été utilisées. Ces études ont évalué la sécurité chez 1783 patients traités par capsules Flomax et 798 patients ont administré un placebo. Le tableau 1 résume les événements indésirables émergents du traitement qui se sont produits chez ≥ 2% des patients recevant des capsules de Flomax 0,4 mg ou 0,8 mg et à une incidence numériquement plus élevée que celle du groupe placebo pendant deux essais américains de 13 semaines (US92-03A et 93-01) menés dans 1487 MEN.

Tableau 1: Événements indésirables au traitement * sur se déroulant dans ≥ 2% des capsules de Flomax ou des patients placebo dans deux études cliniques contrôlées par un placebo à court terme américaines

Signes et symptômes de l'orthostase

Dans les deux études américaines, une hypotension posturale symptomatique a été signalée par 0,2% des patients (1 sur 502) dans le groupe 0,4 mg 0,4% des patients (2 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et par aucun patient du groupe placebo. La syncope a été signalée par 0,2% des patients (1 sur 502) dans le groupe 0,4 mg 0,4% des patients (2 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 0,6% des patients (3 sur 493) dans le groupe placebo. Des étourdissements ont été signalés par 15% des patients (75 sur 502) dans le groupe 0,4 mg 17% des patients (84 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 10% des patients (50 sur 493) dans le groupe placebo. Le vertigo a été signalé par 0,6% des patients (3 sur 502) dans le groupe 0,4 mg 1% des patients (5 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et par 0,6% des patients (3 sur 493) dans le groupe placebo.

Des tests multiples pour l'hypotension orthostatique ont été effectués dans un certain nombre d'études. Un tel test a été considéré comme positif s'il répondait à un ou plusieurs des critères suivants: (1) une diminution de la pression artérielle systolique ≥20 mmHg en position debout de la position couchée pendant les tests orthostatiques; (2) une diminution de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg en position debout avec la pression artérielle diastolique debout <65 mmHg during the outhostatic test; (3) an increase in pulse rate of ≥20 bpm upon steting with a steting pulse rate ≥100 bpm during the outhostatic test; et (4) the presence of clinical symptoms (faintness étourdissement/lightheaded vertiges spinning sensation vertigo ou postural hypotension) upon steting during the outhostatic test.

Après la première dose de médicament en double aveugle dans l'étude 1, un résultat de test orthostatique positif à 4 heures après la dose a été observé chez 7% des patients (37 sur 498) qui ont reçu des capsules de Flomax 0,4 mg une fois par jour et chez 3% des patients (8 sur 253) qui ont reçu un placebo. À 8 heures après la dose, un résultat de test orthostatique positif a été observé pour 6% des patients (31 sur 498) qui ont reçu des capsules de flomax 0,4 mg une fois par jour et 4% (9 sur 250) qui ont reçu un placebo (note: les patients du groupe 0,8 mg ont reçu 0,4 mg une fois par jour pour la première semaine de l'étude 1).

Dans les études 1 et 2, au moins un résultat de test orthostatique positif a été observé au cours de ces études pour 81 des 502 patients (16%) dans les capsules de Flomax 0,4 mg un autre quotidien 92 des 491 patients (19%) dans les capsules de Flomax 0,8 mg une fois par jour et 54 des 493 patients (11%) dans le groupe PlaceBO.

Étant donné que l'orthostase a été détectée plus fréquemment chez les patients traités par la capsule Flomax que chez les receveurs placebo, il existe un risque potentiel de syncope [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Éjaculation anormale

Éjaculation anormale includes ejaculation failure ejaculation disouder retrograde ejaculation et ejaculation decrease. As shown in Table 1 abnoumal ejaculation was associated with FLOMAX capsules administration et was dose-related in the U.S. studies. Withdrawal from these clinical studies of FLOMAX capsules because of abnoumal ejaculation was also dose-dependent with 8 of 492 patients (1.6%) in the 0,8 mg group et no patients in the 0,4 mg ou placebo groups discontinuing treatment due to abnoumal ejaculation.

Tests de laboratoire

Aucune interaction de test de laboratoire avec les capsules de Flomax n'est connue. Le traitement avec des capsules Flomax pendant jusqu'à 12 mois n'a eu aucun effet significatif sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des capsules de Flomax. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) la gravité de la réaction (2) la fréquence de rapport ou (3) la résistance de la connexion causale aux capsules de Flomax. Des réactions de type allergique telles que l'embarcaire de l'urticaire cutanée prurit et les symptômes respiratoires ont été signalés avec une recharge positive dans certains cas. Le priapisme a été rapporté rarement. Rapports peu fréquents de palpitations de la dyspnée Hypotension Fibrillation auriculaire Arythmie Tachycardie Desquamation cutanée, y compris les rapports de la constiatiative de Stevens-Johnson, les troubles visuels de la bouche sec et l'épistaxis ont été reçus au cours de la période post-commercialisation. Pendant la chirurgie de la cataracte et du glaucome, une variante du syndrome de petit élève connu sous le nom de syndrome de l'iris de disquette peropératoire (IFIS) a été signalée en association avec Alpha₁ Thérapie des bloqueurs [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses fou Flomax

Inhibition du cytochrome P450

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 ou du CYP2D6

La tamsulosine est largement métabolisée principalement par CYP3A4 et CYP2D6.

Le traitement concomitant avec le kétoconazole (un fort inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation du CMAX et de l'ASUC de la tamsulosine par un facteur de 2,2 et 2,8 respectivement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ]. The effects of concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitou (e.g. érythromycine) on the pharmacokinetics of FLOMAX have not been evaluated [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Le traitement concomitant avec la paroxétine (un fort inhibiteur du CYP2D6) a entraîné une augmentation du CMAX et de l'ASUC de la tamsulosine par un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ]. A similar increase in exposure is expected in CYP2D6 poou metabolizers (PM) as compared to extensive metabolizers (EM). Since CYP2D6 PMs cannot be readily identified et the potential fou significant increase in tamsulosin exposure exists when FLOMAX 0,4 mg is co-administered with strong CYP3A4 inhibitous in CYP2D6 PMs FLOMAX 0,4 mg capsules should not be used in combination with strong inhibitous of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Les effets de l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP2D6 (par exemple terbinafine) sur la pharmacocinétique de Flomax n'ont pas été évalués [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Les effets de la co-administration à la fois d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un CYP2D6 avec des capsules de Flomax n'ont pas été évalués. Cependant, il existe un potentiel d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine lorsque Flomax 0,4 mg est co-administré avec une combinaison d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6 [voir [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Cimétidine

Le traitement avec de la cimétidine a entraîné une diminution significative (26%) de la clairance du chlorhydrate de tamsulosine, ce qui a entraîné une augmentation modérée de l'ASC de chlorhydrate de tamsulosine (44%) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Autres agents de blocage alpha adrénergiques

Les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre les capsules de Flomax et d'autres agents de blocage alpha adrénergiques n'ont pas été déterminées; Cependant, des interactions entre les capsules Flomax et d'autres agents de blocage adrénergiques alpha peuvent être attendus [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Inhibiteurs de la PDE5

La prudence est avisée lorsque les agents de blocage adrénergiques alpha, y compris le Flomax, sont co-administrés avec des inhibiteurs de PDE5. Les bloqueurs alpha-adrénergiques et les inhibiteurs de PDE5 sont tous deux des vasodilatateurs qui peuvent abaisser la pression artérielle. L'utilisation concomitante de ces deux classes de médicaments peut potentiellement provoquer une hypotension symptomatique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Warfarine

Une étude de médicament définitive-médicament entre le chlorhydrate de tamsulosine et la warfarine n'a pas été menée. Les résultats des études limitées in vitro et in vivo ne sont pas concluantes. La prudence doit être exercée avec l'administration concomitante des capsules de warfarine et de flomax [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Nifédipine aténolol éalapril

Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires lorsque les capsules de Flomax sont administrées concomitamment avec de la nifédipine aténolol ou de l'énalapril [voir Pharmacologie clinique ].

Digoxine et théophylline

Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires lorsqu'une capsule de Flomax est administrée concomitante avec la digoxine ou la théophylline [voir Pharmacologie clinique ].

Furosémide

Les capsules de Flomax n'ont eu aucun effet sur la pharmacodynamique (excrétion des électrolytes) du furosémide. Alors que le furosémide a produit une réduction de 11% à 12% de la chlorhydrate de tamsulosine CMAX et AUC, ces changements devraient être cliniquement non significatifs et ne nécessitent pas d'ajustement de la dosage des capsules de Flomax [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Flomax

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Flomax

Orthostase

Les signes et symptômes de l'orthostase (vertigerie d'hypotension posturale et vertige) ont été détectés plus fréquemment chez les patients traités par la capsule de Flomax que chez les receveurs placebo. Comme pour les autres agents de blocage alpha adrénergiques, il existe un risque potentiel de syncope [voir Effets indésirables ]. Patients beginning treatment with FLOMAX capsules should be cautioned to avoid situations in which injury could result should syncope occur.

Interactions médicamenteuses

La tamsulosine est largement métabolisée principalement par CYP3A4 et CYP2D6. Capsules de flomax 0,4 mg should not be used in combination with strong inhibitous of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ]. FLOMAX capsules should be used with caution in combination with moderate inhibitous of CYP3A4 (e.g. érythromycine) in combination with strong (e.g. paroxetine) ou moderate (e.g. terbinafine) inhibitous of CYP2D6 in patients known to be CYP2D6 poou metabolizers particularly at a dose higher than 0,4 mg (e.g. 0,8 mg) [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Les capsules de Flomax doivent être utilisées avec prudence en combinaison avec la cimétidine, en particulier à une dose supérieure à 0,4 mg (par exemple 0,8 mg) [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Les capsules Flomax ne doivent pas être utilisées en combinaison avec d'autres agents de blocage alpha adrénergiques [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

La prudence est avisée lorsque les agents de blocage adrénergiques alpha, y compris le Flomax, sont co-administrés avec des inhibiteurs de PDE5. Les bloqueurs alpha-adrénergiques et les inhibiteurs de PDE5 sont tous deux des vasodilatateurs qui peuvent abaisser la pression artérielle. L'utilisation concomitante de ces deux classes de médicaments peut potentiellement provoquer une hypotension symptomatique [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

La prudence doit être exercée avec l'administration concomitante des capsules de warfarine et de flomax [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Priapisme

Rarement (probablement moins de 1 sur 50000 patients) de la tamsulosine comme d'autres alpha₁ Les antagonistes ont été associés au priapisme (érection pénienne douloureuse persistante sans rapport avec l'activité sexuelle). Parce que cette condition peut entraîner une impuissance permanente si les patients correctement traités doivent être informés de la gravité de la maladie.

Dépistage du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate et l'HBP coexistent fréquemment; Par conséquent, les patients doivent être dépistés pour la présence d'un cancer de la prostate avant le traitement avec des capsules Flomax et à intervalles réguliers par la suite.

Syndrome de l'iris de la disquette peropératoire

Syndrome de l'iris de la disquette peropératoire (IFIS) has been observed during cataract et glaucome surgery in some patients on ou previously treated with alpha₁ Blockers, y compris les capsules Flomax [voir Effets indésirables ].

La plupart des rapports se trouvaient chez les patients prenant l'alpha₁ bloqueur lorsque les IFI se sont produits mais dans certains cas l'alpha₁ Le bloqueur avait été arrêté avant la chirurgie. Dans la plupart de ces cas, l'alpha₁ Le bloqueur avait été arrêté récemment avant la chirurgie (2 à 14 jours), mais dans quelques cas, IFI a été signalé après que le patient soit sorti de l'alpha₁ bloqueur pendant une période plus longue (5 semaines à 9 mois). IFIS est une variante du syndrome de petit élève et se caractérise par la combinaison d'un iris flasque qui se gonfle en réponse à des courants d'irrigation peropératoires de miose peropératoire progressive malgré une dilatation préopératoire avec des médicaments mydriatiques standard et un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions phacoémulsifiantes. L'ophtalmologiste du patient doit être préparé à des modifications possibles de sa technique chirurgicale telles que l'utilisation de l'iris accroche des anneaux de dilatation d'iris ou des substances viscoélastiques.

IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération. L'avantage de l'arrêt de l'alpha₁ Le traitement des bloqueurs avant la chirurgie de la cataracte ou du glaucome n'a pas été établi. L'initiation de la thérapie avec la tamsulosine chez les patients pour lesquels une chirurgie de cataracte ou de glaucome est prévue n'est pas recommandée.

Allergie sulfa

Chez les patients atteints d'allergies sulfa, une réaction allergique aux capsules de Flomax a rarement été signalée. Si un patient signale une prudence grave ou potentiellement mortelle sulfa est justifiée lors de l'administration de capsules Flomax.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Hypotension

Conseillez le patient sur la possibilité de symptômes liés à l'hypotension posturale tels que les étourdissements lors de la prise de capsules de flomax et ils devraient être mis en garde contre la conduite des machines opérationnelles ou l'exécution de tâches dangereuses [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses

Informez le patient que Flomax ne doit pas être utilisé en combinaison avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Priapisme

Conseillez le patient sur la possibilité du priapisme à la suite d'un traitement avec des capsules Flomax et d'autres médicaments similaires. Les patients doivent être informés que cette réaction est extrêmement rare mais si elle n'est pas portée à des soins médicaux immédiats peut entraîner une dysfonction érectile permanente (impuissance) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Dépistage du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate et l'HBP coexistent fréquemment; Par conséquent, dépister les patients pour la présence d'un cancer de la prostate avant le traitement avec des capsules Flomax et à intervalles réguliers par la suite [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de l'iris de la disquette peropératoire

Conseillez le patient lors de l'examen de la chirurgie de la cataracte ou du glaucome pour dire à son ophtalmologiste qu'il a pris des capsules de Flomax [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Administration

Conseillez le patient que les capsules de Flomax ne doivent pas être écrasées mâchées ou ouvertes [voir Posologie et administration ].

Étiquetage des patients approuvé par la FDA

L'étiquetage des patients est fourni comme un dépliant de déchirure à la fin de ces informations de prescription.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les rats ont administré des doses allant jusqu'à 43 mg / kg / jour chez les hommes et 52 mg / kg / jour chez les femmes n'ont eu aucune augmentation de l'incidence tumorale à l'exception d'une augmentation modeste de la fréquence des fibroérodénomes de la glande mammaire chez les rats femelles ≥ 5,4 mg / kg (P (P P (p.<0.015). The highest doses of tamsulosin hydrochlouide evaluated in the rat carcinogenicity study produced systemic exposures (AUC) in rats 3 times the exposures in men receiving the maximum therapeutic dose of 0,8 mg/day.

Les souris ont reçu des doses jusqu'à 127 mg / kg / jour chez les hommes et 158 ​​mg / kg / jour chez les femmes. Il n'y avait pas de résultats tumoraux significatifs chez les souris mâles. Les souris femelles traitées pendant 2 ans avec les deux doses les plus élevées de 45 et 158 ​​mg / kg / jour avaient des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des fibroadénomes de la glande mammaire (P<0.0001) et adenocarcinomas (P<0.0075). The highest dose levels of tamsulosin hydrochlouide evaluated in the mice carcinogenicity study produced systemic exposures (AUC) in mice 8 times the exposures in men receiving the maximum therapeutic dose of 0,8 mg/day.

Les incidents accrus de néoplasmes des glandes mammaires chez les rats et les souris femelles ont été considérés comme secondaires à l'hyperprolactinémie induite par le chlorhydrate de tamsulosine. On ne sait pas si les capsules de Flomax élèvent la prolactine chez l'homme. La pertinence du risque humain des résultats des tumeurs endocrines médiées par la prolactine chez les rongeurs n'est pas connue.

Le chlorhydrate de tamsulosine n'a produit aucune preuve de potentiel mutagène in vitro dans le test de mutation de mutation inverse inverse de la souris lymphome thymidine kinase test de synthèse de réparation d'ADN non planifiée et des tests d'aberration chromosomiques dans les cellules ovaires du hamster chinois ou les lymphocytes humains. Il n'y a eu aucun effet mutagène dans le test d'échange chromatide sœur in vivo et le test de micronucleus de souris.

Des études chez le rat ont révélé une fertilité significativement réduite chez les hommes dosés avec des doses quotidiennes uniques ou multiples de 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de tamsulosine (exposition AUC chez le rat environ 50 fois l'exposition humaine à la dose thérapeutique maximale). Le mécanisme de diminution de la fertilité chez les rats mâles est considéré comme un effet du composé sur la formation de bouchons vaginaux, peut-être en raison de changements de teneur en sperme ou de déficience de l'éjaculation. Les effets sur la fertilité ont été réversibles montrant une amélioration de 3 jours après une seule dose et 4 semaines après un dosage multiple. Les effets sur la fertilité chez les mâles ont été complètement inversés dans les neuf semaines suivant l'arrêt de l'administration multiple. Des doses multiples de 10 et 100 mg / kg / jour de chlorhydrate de tamsulosine (1/5 et 16 fois l'exposition prévue à l'ASC humaine) n'ont pas modifié de manière significative la fertilité chez les rats mâles. Les effets du chlorhydrate de tamsulosine sur le nombre de spermatozoïdes ou la fonction des spermatozoïdes n'ont pas été évalués.

Des études chez des rats femelles ont révélé des réductions significatives de la fertilité après un dosage unique ou multiple avec 300 mg / kg / jour de l'isomère R ou du mélange racémique respectivement du chlorhydrate de tamsulosine. Chez les rats femelles, les réductions de la fertilité après des doses uniques ont été considérées comme associées à des déficiences de fécondation. Le dosage multiple avec 10 ou 100 mg / kg / jour du mélange racémique n'a pas modifié de manière significative la fertilité chez les rats femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Categouy B.

Administration of tamsulosin hydrochlouide to pregnant female rats at dose levels up to approximately 50 times the human therapeutic AUC exposure (300 mg/kg/day) revealed no evidence of harm to the fetus. Administration of tamsulosin hydrochlouide to pregnant rabbits at dose levels up to 50 mg/kg/day produced no evidence of fetal harm. Les capsules Flomax ne sont pas indiquées pour une utilisation chez les femmes.

Mères qui allaitent

Les capsules Flomax ne sont pas indiquées pour une utilisation chez les femmes.

Usage pédiatrique

Les capsules Flomax ne sont pas indiquées pour une utilisation dans les populations pédiatriques.

L'efficacité et le bénéfice / risque positif de chlorhydrate de tamsulosine n'ont pas été démontrés dans deux études menées chez des patients de 2 ans à 16 ans avec une pression ponctuelle de fuite élevée (> 40 cm H2O) associée à un trouble neurologique connu (par exemple le spina bifida). Les patients des deux études ont été traités sur un schéma Mg / kg basé sur le poids (0,025 mg 0,05 mg 0,1 mg 0,2 mg ou 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine) pour la réduction de la pression ponctuelle de fuite de détrusor inférieure à 40 cm H2O. Dans une étude de sécurité pharmacocinétique et d'efficacité pharmacocinétique en double aveugle randomisée de 14 semaines chez 161 patients, aucune différence statistiquement significative dans la proportion de répondeurs n'a été observée entre les groupes recevant du chlorhydrate de tamsulosine et du placebo. Dans une étude de sécurité à 12 mois ouverte, 87 patients ont été traités avec du chlorhydrate de tamsulosine. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés (≥ 5%) à partir des données regroupées des deux études étaient l'infection des voies urinaires vomissements de pyrexie nasopharyngite à toux de la nasopharyngite pharyngite influenza diarrhée douleurs abdominales et constipation.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets (1783) dans les études cliniques de la tamsulosine, 36% étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et l'autre expérience clinique signalée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut pas être exclue [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Les patients atteints de troubles rénaux ne nécessitent pas d'ajustement dans le dosage des capsules de Flomax. Cependant, les patients atteints d'une maladie rénale terminale (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Les patients présentant une déficience hépatique modérée ne nécessitent pas d'ajustement de la dose de capsules de Flomax. Flomax n'a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Flomax

Si le surdosage des capsules de Flomax entraîne une hypotension [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ] Le soutien du système cardiovasculaire est d'une première importance. La restauration de la pression artérielle et la normalisation de la fréquence cardiaque peuvent être accomplies en gardant le patient en position couchée. Si cette mesure est inadéquate, l'administration de liquides intraveineuse doit être envisagée. Si nécessaire, les vasopresseurs doivent être utilisés et la fonction rénale doit être surveillée et prise en charge selon les besoins.

Contre-indications pour Flomax

Les capsules de Flomax sont contre-indiquées chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de tamsulosine ou à tout composant des capsules Flomax. Les réactions ont inclus une éruption cutanée urticaire prurit angio-œdème et symptômes respiratoires [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique fou Flomax

Mécanisme d'action

Les symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) sont liés à l'obstruction de la vessie qui comprend deux composantes sous-jacentes: statique et dynamique. La composante statique est liée à une augmentation de la taille de la prostate causée en partie par une prolifération des cellules musculaires lisses dans le stroma prostatique. Cependant, la gravité des symptômes de l'HBP et le degré d'obstruction urétrale ne sont pas bien en corrélation avec la taille de la prostate. La composante dynamique est fonction d'une augmentation du tonus musculaire lisse dans la prostate et du cou de la vessie conduisant à la constriction de la sortie de la vessie. Le tonus musculaire lisse est médié par la stimulation nerveuse sympathique de l'alpha₁ Des adrénergateurs qui sont abondants dans l'urètre prostatique de la prostate de la prostate et le cou de la vessie. Le blocage de ces adrénergateurs peut provoquer des muscles lisses dans le cou et la prostate de la vessie pour se détendre, entraînant une amélioration du débit d'urine et une réduction des symptômes de l'HBP.

Tamsulosine un alpha₁ L'agent de blocage des adrénergateurs présente une sélectivité pour l'alpha₁ Récepteurs dans la prostate humaine. Au moins trois alpha discrets₁ Des sous-types d'adrénercepteurs ont été identifiés: alpha_1A alpha_1b et alpha_1D; Leur distribution diffère entre les organes humains et les tissus. Environ 70% de l'alpha₁ Les récepteurs de la prostate humaine sont de l'alpha_1A sous-type.

Les capsules Flomax ne sont pas destinées à être utilisées comme médicament antihypertenseur.

Pharmacodynamique

Les effets pharmacodynamiques urologiques ont été évalués chez des patients pédiatriques contre neurologiquement et chez les adultes atteints d'HBP [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de la chlorhydrate de tamsulosine a été évaluée chez des volontaires sains adultes et des patients atteints d'HBP après une administration célibataire et / ou multiple avec des doses allant de 0,1 mg à 1 mg.

Absorption

L'absorption du chlorhydrate de tamsulosine à partir de capsules de Flomax 0,4 mg est essentiellement complète (> 90%) après l'administration orale dans des conditions à jeun. Le chlorhydrate de tamsulosine présente une cinétique linéaire après un dosage unique et multiple avec une réalisation de concentrations à l'état d'équilibre au cinquième jour du dosage une fois par jour.

Effet de la nourriture

Le temps à la concentration maximale (TMAX) est atteint de 4 à 5 heures dans des conditions de jeûne et de 6 à 7 heures lorsque les capsules de Flomax sont administrées avec de la nourriture. La prise de capsules de Flomax dans des conditions à jeun entraîne une augmentation de 30% de la biodisponibilité (ASC) et une augmentation de 40% à 70% des concentrations de pointe (CMAX) par rapport aux conditions Fed (figure 1).

Figure 1: Concentrations moyennes de chlorhydrate de tamsulosine plasmatique après une administration à dose unique de capsules de Flomax 0,4 mg dans des conditions à jeun et nourries (n = 8)

Les effets des aliments sur la pharmacocinétique de la chlorhydrate de tamsulosine sont cohérents, que ce soit une capsule de Flomax prise avec un petit-déjeuner léger ou un petit-déjeuner riche en graisses (tableau 2).

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques moyens (± s.d.) suivant des capsules Flomax 0,4 mg une fois par jour ou 0,8 mg une fois par jour avec un petit-déjeuner léger riche en gras ou à jeun

Distribution

Le volume apparent moyen de la distribution du chlorhydrate de tamsulosine après l'administration intraveineuse à 10 adultes mâles en bonne santé était de 16 L, ce qui suggère une distribution dans des fluides extracellulaires dans le corps.

Le chlorhydrate de tamsulosine est largement lié aux protéines plasmatiques humaines (94% à 99%) principalement alpha₁ glycoprotéine acide (AAG) avec liaison linéaire sur une large plage de concentration (20 à 600 ng / ml). Les résultats des études in vitro bidirectionnelles indiquent que la liaison de la chlorhydrate de tamsulosine aux protéines plasmatiques humaines n'est pas affectée par l'amitriptyline diclofénac glyburide simvastatine plus simvastatine-hydroxy acide métabolite warfarine diazépam propranolol trichlormethiazide ou chlormadinon. De même, le chlorhydrate de tamsulosine n'a eu aucun effet sur l'étendue de la liaison de ces médicaments.

Métabolisme

Il n'y a pas de bioconversion énantiomère de l'isomère de chlorhydrate de tamsulosine [R (-) à l'isomère S () chez l'homme. Le chlorhydrate de tamsulosine est largement métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 dans le foie et moins de 10% de la dose est excrétée dans l'urine inchangée. Cependant, le profil pharmacocinétique des métabolites chez l'homme n'a pas été établi. La tamsulosine est largement métabolisée principalement par le CYP3A4 et le CYP2D6 ainsi que par une participation mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes hépatiques de métabolisation des médicaments peut entraîner une exposition accrue à la tamsulosine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. The metabolites of tamsulosin hydrochlouide undergo extensive conjugation to glucuronide ou sulfate priou to renal excretion.

Les incubations avec des microsomes hépatiques humains n'ont montré aucune preuve d'interactions métaboliques cliniquement significatives entre le chlorhydrate de tamsulosine et l'amitriptyline albuterol (agoniste bêta) glyburide (glibenclamide) et le finastéride (inhibiteur de la 5-alpha-réductase pour le traitement de l'OBP). Cependant, les résultats des tests in vitro de l'interaction du chlorhydrate de tamsulosine avec le diclofénac et la warfarine étaient équivoques.

Excrétion

Sur l'administration de la dose radiomarquée de chlorhydrate de tamsulosine à 4 volontaires sains, 97% de la radioactivité administrée a été récupérée avec de l'urine (76%) représentant la principale voie d'excrétion par rapport aux excréments (21%) pendant 168 heures. Après l'administration intraveineuse ou orale d'une formulation à libération immédiate, la demi-vie d'élimination du chlorhydrate de tamsulosine dans le plasma variait de 5 à 7 heures. En raison de la pharmacocinétique contrôlée par le taux d'absorption avec des capsules de Flomax, la demi-vie apparente du chlorhydrate de tamsulosine est d'environ 9 à 13 heures chez des volontaires sains et de 14 à 15 heures dans la population cible. Le chlorhydrate de tamsulosine subit une clairance restrictive chez l'homme avec une clairance systémique relativement faible (2,88 l / h).

Populations spécifiques

Usage pédiatrique

Les capsules Flomax ne sont pas indiquées pour une utilisation dans les populations pédiatriques [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utilisation gériatrique (âge)

La comparaison de l'étude croisée de l'exposition globale des capsules de Flomax (ASC) et de la demi-vie indique que la disposition pharmacocinétique de la chlorhydrate de tamsulosine peut être légèrement prolongée chez les hommes gériatriques par rapport aux jeunes volontaires mâles en bonne santé. La clairance intrinsèque est indépendante de la liaison du chlorhydrate de tamsulosine à AAG, mais diminue avec l'âge, ce qui entraîne une exposition globale à 40% plus élevée (ASC) chez les sujets de 55 à 75 ans par rapport aux sujets de 20 à 32 ans [voir [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

La pharmacocinétique de la chlorhydrate de tamsulosine a été comparée chez 6 sujets avec un modéré léger (30≤ CLCR <70 mL/min/1.73 m²) ou moderate-severe (10≤ CLcr

<30 mL/min/1.73 m²) renal impairment and 6 normal subjects (CLcr>90 ml / min / 1,73 m²). Alors qu'un changement dans la concentration plasmatique globale de chlorhydrate de tamsulosine a été observé en raison d'une liaison altérée à AAG, la concentration non liée (active) de chlorhydrate de tamsulosine ainsi que la clairance intrinsèque est restée relativement constante. Par conséquent, les patients atteints de troubles rénaux ne nécessitent pas d'ajustement de la possibilité de capsules de Flomax. Cependant, les patients atteints d'une maladie rénale terminale (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de la chlorhydrate de tamsulosine a été comparée chez 8 sujets avec une déficience hépatique modérée (classification de l'enfant-Pugh: grades A et B) et 8 sujets normaux. Bien qu'un changement dans la concentration plasmatique globale de chlorhydrate de tamsulosine ait été observé comme le résultat d'une liaison altérée à AAG, la concentration non liée (active) du chlorhydrate de tamsulosine ne change pas de manière significative avec un changement modeste (32%) de la clairance intrinsèque de l'hydrochlorure de tamsulosine non lié. Par conséquent, les patients présentant une déficience hépatique modérée ne nécessitent pas d'ajustement de la dose de capsules de Flomax. Flomax n'a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicamenteuses

Inhibition du cytochrome P450

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 ou du CYP2D6

Les effets du kétoconazole (un fort inhibiteur du CYP3A4) à 400 mg une fois par jour pendant 5 jours sur la pharmacocinétique d'une seule capsule de Flomax de 0,4 mg ont été étudiés dans 24 volontaires sains (tranche d'âge de 23 à 47 ans). Le traitement concomitant avec le kétoconazole a entraîné une augmentation du CMAX et de l'ASUC de la tamsulosine par un facteur de 2,2 et 2,8 respectivement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ]. The effects of concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitou (e.g. érythromycine) on the pharmacokinetics of FLOMAX have not been evaluated [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Les effets de la paroxétine (un fort inhibiteur du CYP2D6) à 20 mg une fois par jour pendant 9 jours sur la pharmacocinétique d'une seule capsule de Flomax de 0,4 mg ont été étudiés dans 24 volontaires sains (tranche d'âge de 23 à 47 ans). Le traitement concomitant avec la paroxétine a entraîné une augmentation du CMAX et de l'ASUC de la tamsulosine par un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. A similar increase in exposure is expected in CYP2D6 poou metabolizers (PM) as compared to extensive metabolizers (EM). A fraction of the population (about 7% of Caucasians et 2% of African Americans) are CYP2D6 PMs. Since CYP2D6 PMs cannot be readily identified et the potential fou significant increase in tamsulosin exposure exists when FLOMAX 0,4 mg is co-administered with strong CYP3A4 inhibitous in CYP2D6 PMs FLOMAX 0,4 mg capsules should not be used in combination with strong inhibitous of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Les effets de l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP2D6 (par exemple terbinafine) sur la pharmacocinétique de Flomax n'ont pas été évalués [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Les effets de la co-administration à la fois d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un CYP2D6 avec des capsules de Flomax n'ont pas été évalués. Cependant, il existe un potentiel d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine lorsque Flomax 0,4 mg est co-administré avec une combinaison d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6 [voir [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Cimétidine

Les effets de la cimétidine à la dose recommandée la plus élevée (400 mg toutes les 6 heures pendant 6 jours) sur la pharmacocinétique d'une seule capsule de Flomax de 0,4 mg ont été étudiées chez 10 volontaires sains (tranche d'âge de 21 à 38 ans). Le traitement avec de la cimétidine a entraîné une diminution significative (26%) de la clairance du chlorhydrate de tamsulosine, ce qui a entraîné une augmentation modérée de l'ASC de chlorhydrate de tamsulosine (44%) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Autres agents de blocage alpha adrénergiques

Les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre les capsules de Flomax et d'autres agents de blocage alpha adrénergiques n'ont pas été déterminées; Cependant, des interactions entre les capsules Flomax et d'autres agents de blocage adrénergiques alpha peuvent être attendus [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Inhibiteurs de la PDE5

La prudence est avisée lorsque les agents de blocage adrénergiques alpha, y compris le Flomax, sont co-administrés avec des inhibiteurs de PDE5. Les bloqueurs alpha-adrénergiques et les inhibiteurs de PDE5 sont tous deux des vasodilatateurs qui peuvent abaisser la pression artérielle. L'utilisation concomitante de ces deux classes de médicaments peut potentiellement provoquer une hypotension symptomatique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Quels effets secondaires la ciprofloxacine a-t-elle

Warfarine

Une étude de médicament définitive-médicament entre le chlorhydrate de tamsulosine et la warfarine n'a pas été menée. Les résultats des études limitées in vitro et in vivo ne sont pas concluantes. Par conséquent, la prudence doit être exercée avec l'administration concomitante de capsules de warfarine et de flomax [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Nifédipine aténolol éalapril

Dans trois études sur des sujets hypertendus (tranche d'âge de 47 à 79 ans) dont la pression artérielle a été contrôlée avec des doses stables de nifédipine aténolol ou de énalapril pendant au moins 3 mois de capsules de Flomax 0,4 mg pendant 7 jours suivie de capsules Flomax 0,8 mg pour un autre 7 jours (n = 8 par étude). Par conséquent, les ajustements de posologie ne sont pas nécessaires lorsque les capsules de Flomax sont administrées concomitamment avec de la nifédipine aténolol ou de l'énalapril [voir Interactions médicamenteuses ].

Digoxine et théophylline

Dans deux études sur des volontaires sains (n ​​= 10 par étude; tranche d'âge de 19 à 39 ans) recevant des capsules de Flomax 0,4 mg / jour pendant 2 jours suivies de capsules Flomax 0,8 mg / jour pendant 5 à 8 jours des doses intraveineuses de digoxine 0,5 mg ou de la théophylline 5 mg / kg n'ont entraîné aucun changement dans le pharmacocinette de la digoxine de la digoxine. Par conséquent, les ajustements de posologie ne sont pas nécessaires lorsqu'une capsule de Flomax est administrée concomitante avec la digoxine ou la théophylline [voir Interactions médicamenteuses ].

Furosémide

L'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique entre les capsules de Flomax 0,8 mg / jour (à l'état d'équilibre) et le furosémide 20 mg par voie intraveineuse (dose unique) a été évaluée chez 10 volontaires sains (tranche d'âge de 21 à 40 ans). Les capsules de Flomax n'ont eu aucun effet sur la pharmacodynamique (excrétion des électrolytes) du furosémide. Alors que le furosémide a produit une réduction de 11% à 12% de la chlorhydrate de tamsulosine CMAX et AUC, ces changements devraient être cliniquement non significatifs et ne nécessitent pas d'ajustement de la dosage des capsules de Flomax [voir [voir Interactions médicamenteuses ].

Études cliniques

Quatre études cliniques contrôlées par placebo et une étude clinique à commande active ont inscrit un total de 2296 patients (1003 capsules de Flomax 0,4 mg une fois par jour 491 ont reçu des capsules de Flomax 0,8 mg une fois par jour et 802 étaient des patients témoins) aux États-Unis et en Europe.

Dans les deux études multicentriques en double aveugle contrôlé par placebo aux États-Unis (étude 1 [US92-03A] et étude 2 [US93-01]) 1486 hommes présentant les signes et symptômes de l'HBP ont été inscrits. Dans les deux études, les patients ont été randomisés sur des capsules de Flomax placebo 0,4 mg une fois par jour ou des capsules de flomax 0,8 mg une fois par jour. Les patients des capsules de Flomax 0,8 mg une fois par jour des groupes de traitement ont reçu une dose de 0,4 mg une fois par jour pendant une semaine avant d'augmenter à la dose de 0,8 mg une fois par jour. Les principales évaluations de l'efficacité comprenaient: 1) le questionnaire total de score des symptômes de l'Association urologique américaine (AUA) qui a évalué irritatif (urgence de fréquence et nocturie) et obstructive (hésitation incomplète incomplète et les symptômes faibles) où une diminution du score est conforme à l'amélioration des symptômes; et 2) le débit d'urine maximal où une augmentation de la valeur de débit d'urine de pointe sur la ligne de base est cohérente avec une diminution de l'obstruction urinaire.

Les changements moyens de la ligne de base à la semaine 13 dans le score total des symptômes de l'AUA étaient significativement plus importants pour les groupes traités avec des capsules de Flomax 0,4 mg et 0,8 mg une fois par jour par rapport au placebo dans les deux études américaines (le tableau 3 figure 2A et 2B). Les changements de la ligne de base à la semaine 13 dans le débit d'urine maximal étaient également significativement plus importants pour les capsules de Flomax 0,4 mg et 0,8 mg de groupes une fois par jour par rapport au placebo dans l'étude 1 et pour les capsules de Flomax 0,8 mg de groupe une fois par jour dans l'étude 2 (le tableau 3 figures 3A et 3B). Dans l'ensemble, il n'y avait aucune différence significative dans l'amélioration observée dans les scores totaux des symptômes de l'AUA ou les débits d'urine maximaux entre les groupes de dose de 0,4 mg et 0,8 mg à l'exception que la dose de 0,8 mg dans l'étude 1 avait une amélioration significativement plus importante du score total des symptômes de l'AUA par rapport à la dose de 0,4 mg.

Tableau 3: Moyenne (± s.d.) Changements de la ligne de base à la semaine 13 au score total des symptômes de l'AUA * et un débit d'urine maximal (ml / sec)

Les scores moyens de symptômes AUA moyens pour les deux capsules de Flomax 0,4 mg et 0,8 mg une fois par jour ont montré une diminution rapide à partir de 1 semaine après le dosage et sont restées diminuées pendant 13 semaines dans les deux études (figures 2A et 2B).

Dans l'étude 1 400 patients (53% du groupe randomisé à l'origine) ont choisi de poursuivre leurs groupes de traitement à l'origine dans un essai d'extension de 40 semaines contrôlé par placebo en double aveugle (138 patients sur 0,4 mg 135 patients sur 0,8 mg et 127 patients sur placebo). Trois cent vingt-trois patients (43% du groupe randomisé à l'origine) ont terminé un an. Sur ces 81% (97 patients) sur 0,4 mg 74% (75 patients) sur 0,8 mg et 56% (57 patients) sur le placebo ont eu une réponse ≥25% au-dessus de la ligne de base du score total des symptômes de l'AUA à un an.

Figure 2A: changement moyen par rapport à la référence du score total des symptômes AUA (0–35) Étude 1

* Indique une différence significative par rapport au placebo (valeur p ≤0,050).

B = la ligne de base a déterminé environ une semaine avant la dose initiale de médicaments en double aveugle à la semaine 0.

Des valeurs suivantes sont des cas observés.

LOCF = dernière observation reportée pour les patients ne terminant pas l'étude de 13 semaines.

Remarque: Les patients du groupe de traitement de 0,8 mg ont reçu 0,4 mg pour la première semaine.

Remarque: Les scores totaux des symptômes de l'AUA vont de 0 à 35.

Figure 2B: changement moyen par rapport à la référence dans le score total des symptômes de l'AUA (0–35) Étude 2

* Indique une différence significative par rapport au placebo (valeur p ≤0,050).

La mesure de base a été prise de la semaine 0. Des valeurs suivantes sont des cas observés.

LOCF = dernière observation reportée pour les patients ne terminant pas l'étude de 13 semaines.

Remarque: Les patients du groupe de traitement de 0,8 mg ont reçu 0,4 mg pour la première semaine.

Remarque: Les scores totaux des symptômes de l'AUA vont de 0 à 35.

Figure 3A: augmentation moyenne du débit d'urine maximal (ml / sec) étude 1

* Indique une différence significative par rapport au placebo (valeur p ≤0,050).

B = la ligne de base a déterminé environ une semaine avant la dose initiale de médicaments en double aveugle à la semaine 0.

Des valeurs suivantes sont des cas observés.

LOCF = dernière observation reportée pour les patients ne terminant pas l'étude de 13 semaines.

Remarque: Les évaluations d'uroflowmetry à la semaine 0 ont été enregistrées 4 à 8 heures après que les patients ont reçu la première dose de médicaments en double aveugle.

Des mesures à chaque visite étaient prévues 4 à 8 heures après le dosage (concentration de tamsulosine plasmatique maximale approximative).

Remarque: Les patients des groupes de traitement de 0,8 mg ont reçu 0,4 mg pour la première semaine.

Figure 3B: augmentation moyenne du débit d'urine maximal (ml / sec) étude 2

* Indique une différence significative par rapport au placebo (valeur p ≤0,050).

La mesure de base a été prise de la semaine 0. Des valeurs suivantes sont des cas observés.

LOCF = dernière observation reportée pour les patients ne terminant pas l'étude de 13 semaines.

Remarque: Les patients du groupe de traitement de 0,8 mg ont reçu 0,4 mg pour la première semaine.

Remarque: Les mesures de la semaine 1 et 2 ont été programmées 4 à 8 heures après le dosage (concentration de tamsulosine plasmatique maximale approximative).

Toutes les autres visites ont été programmées 24 à 27 heures après le dosage (concentration approximative de la tamsulosine).

Informations sur les patients pour Flomax

FLOMAX®
(Flo -Max) (Tamsulosin Hydrochlorure USP) Capsules 0,4 mg

Lisez les informations du patient fournies avec des capsules Flomax avant de commencer à les prendre et à chaque fois que vous remplissez votre ordonnance. Les informations peuvent avoir changé. Cette brochure ne remplace pas les discussions avec votre médecin sur votre état de santé ou votre traitement.

Qu'est-ce que Flomax?

Flomax est une médecine alpha-bloquante d'ordonnance utilisée pour traiter les signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH).

• Flomax n'est pas pour les femmes.
• Flomax n'est pas pour les enfants.

Qui ne devrait pas prendre Flomax?

Ne prenez pas des capsules de flomax si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans les capsules Flomax.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Flomax?

Avant de prendre des capsules Flomax, informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, notamment:

• tout problème de rein ou de foie.
• Toute histoire de pression artérielle basse .
• Toutes les allergies à la sulfa ou à tout autre médicament.
• Si vous prévoyez d'avoir une cataracte ou glaucome chirurgie.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, notamment:

• Tous les médicaments sur ordonnance, y compris les médicaments contre la pression artérielle.
• Tous les médicaments sans ordonnance, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Certains de vos autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement des capsules de Flomax. Surtout, dites à votre médecin si vous prenez un médicament pour l'hypertension artérielle. Vous ne devez pas prendre Flomax si vous prenez déjà certains médicaments contre la pression artérielle.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Flomax?

• Prenez Flomax exactement comme prescrit par votre médecin.
• N'écrasez pas les capsules de Flomax à mâcher ou à ouvrir.
• Prenez Flomax une fois chaque jour environ 30 minutes après le même repas chaque jour. Par exemple, vous pouvez prendre Flomax 30 minutes après le dîner chaque jour.
• Si vous manquez une dose de Flomax, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si vous manquez votre dose pour toute la journée, continuez avec votre prochaine dose sur votre horaire régulier. Ne prenez pas deux doses en même temps.
• Si vous vous arrêtez ou oubliez de prendre Flomax pendant plusieurs jours, parlez avec votre médecin avant de recommencer.
• Si vous prenez plus de capsules Flomax que prescrites, appelez votre médecin immédiatement.

Quels sont les effets secondaires possibles des capsules Flomax?

Les effets secondaires possibles de Flomax peuvent inclure:

• Diminution de la pression artérielle lors du changement de position. Les capsules de Flomax peuvent provoquer une baisse soudaine de la pression artérielle sur la position debout, surtout après la première dose ou lors de la modification des doses.
  Les symptômes peuvent inclure:
  • évanouissement
  • vertiges
  • étourdissement
    Changez les positions lentement de la couché à s'asseoir ou d'une position assise à une position debout jusqu'à ce que vous appreniez comment vous réagissez aux capsules de Flomax. Si vous commencez à vous sentir étourdi, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si les symptômes sont graves ou n'améliorent pas, appelez votre médecin.
• Réactions allergiques. Faites prendre conscience de votre médecin des réactions allergiques que vous pouvez ressentir lors de la prise de Flomax.
  Les réactions allergiques peuvent inclure:
  • éruption cutanée
  • démangeaison
  • urticaire
    Des réactions allergiques rares et plus graves peuvent également se produire. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'une des réactions suivantes:
  • gonflement de la langue ou de la gorge
  • difficulté à respirer
  • cloques de la peau
• Une érection douloureuse qui ne disparaîtra pas. Les capsules de Flomax peuvent provoquer une érection douloureuse (priapisme) qui ne peut être soulagée par des relations sexuelles. Si cela se produit, obtenez une aide médicale tout de suite. Si le priapisme n'est pas traité, vous ne pourrez peut-être pas obtenir une érection à l'avenir.
• Problèmes oculaires pendant la chirurgie de la cataracte ou du glaucome. Pendant la chirurgie de la cataracte ou du glaucome, une affection appelée syndrome de l'iris de la disquette peropératoire (IFI) peut se produire si vous prenez ou avez pris des capsules de Flomax. Si vous avez besoin de subir une chirurgie de cataracte ou de glaucome, assurez-vous de dire à votre chirurgien si vous prenez ou avez pris des capsules de Flomax.

Les effets secondaires courants des capsules de Flomax peuvent inclure:

• nez qui coule
• vertiges
• diminution du sperme

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec des capsules Flomax. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou en visitant www.fda.gov/medwatch.

Que dois-je éviter en prenant des capsules de flomax?

Évitez de conduire des machines d'exploitation ou d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment Flomax vous affecte. Les capsules de Flomax peuvent provoquer une baisse soudaine de la pression artérielle sur la position debout, surtout après la première dose ou lors de la modification des doses. Voir Quels sont les effets secondaires possibles des capsules Flomax?

Comment stocker des capsules Flomax?

Stockez les capsules Flomax à température ambiante [77 ° F (25 ° C)]. L'exposition à court terme à des températures plus élevées ou inférieures [de 59 ° F (15 ° C) à 86 ° F (30 ° C)] est acceptable. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur le stockage de vos capsules.

Gardez les capsules Flomax et tous les médicaments hors de portée des enfants.

informations générales

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour votre état. Ne l'utilisez pas pour une autre condition. Ne donnez pas de Flomax à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. En prenant Flomax, vous devez avoir des contrôles réguliers. Suivez les conseils de votre médecin sur le moment de faire ces contrôles.

L'HBP peut survenir avec d'autres conditions plus graves, notamment le cancer de la prostate. Par conséquent, demandez à votre médecin le dépistage du cancer de la prostate avant le traitement avec des capsules Flomax et à intervalles réguliers par la suite.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Flomax. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Flomax qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour les informations de prescription actuelles, accès www.4flomax.com ou appelez Sanofi-aventis U.S. LLC au 1-800-633-1610.

Quels sont les ingrédients des capsules Flomax?

• Ingrédient actif: chlorhydrate de tamsulosine USP
• Ingrédients inactifs: cellulose microcristalline; Dispersion de copolymère acide méthacrylique; triacétine; stéarate de calcium; talc; gélatine; oxyde de fer; FD