Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage d'utiliser des comprimés Remeron® (Mirtazapine) ou tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Remeron n'est pas approuvé pour nous chez les patients pédiatriques. (Voir Avertissements : L'aggravation clinique et le risque de suicide Informations sur les patients et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique)

Description de Remeron

Les comprimés Remeron® (Mirtazapine) sont un médicament administré par voie orale. La mirtazapine a une structure chimique tétracyclique et appartient au groupe de composés pipérazino-azépine. Il est désigné 12341014b-hexahydro-2-méthylpyrazino [21-a] pyrido [23-C] benzazépine et a la formule empirique de C₁₇H₁₉N₃. Son poids moléculaire est de 265,36. La formule structurelle est la suivante et c'est le mélange racémique:

La mirtazapine est une poudre cristalline blanche blanche à blanc crémeuse qui est légèrement soluble dans l'eau.

Remeron est fourni pour l'administration orale en tant que comprimés à revêtement de film contenant 15 ou 30 mg de mirtazapine et des comprimés enduits de film non scorés contenant 45 mg de mirtazapine. Chaque comprimé contient également du maïs Starch Hydroxypropyl cellulose de magnésium de magnésium stéarate de dioxyde de silicium colloïdal et d'autres ingrédients inactifs.

Utilisations pour remeron

Remeron / Remeronsoltab est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) chez les adultes [voir Études cliniques ].

Dosage pour remeron

Dosage recommandé

La dose de départ recommandée de Remeron / Remeronsoltab est de 15 mg une fois administrée par jour par jour de préférence de préférence le soir avant le sommeil. Si les patients n'ont pas de réponse adéquate à la dose initiale de 15 mg augmentent la dose jusqu'à un maximum de 45 mg par jour. Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées par intervalles de moins de 1 à 2 semaines pour permettre un temps suffisant pour évaluer la réponse à une dose donnée [voir Pharmacologie clinique ].

Administration de Remeronsoltab

• La tablette doit rester dans le pack de blister jusqu'à ce que le patient soit prêt à le prendre.
• Le patient ou le soignant doit utiliser des mains sèches pour ouvrir la cloque.
• Dès que la cloque est ouverte, la tablette doit être retirée et placée sur la langue du patient.
• Utilisez Remeronsoltab immédiatement après le retrait de son ampoule; Une fois supprimé, il ne peut pas être stocké.
• La tablette entière doit être placée sur la langue et autorisée à se désintégrer sans mâcher ni écraser. N'essayez pas de diviser la tablette.
• La tablette se désintégrera en salive afin qu'elle puisse être avalée.

Écran pour le trouble bipolaire avant de démarrer Remeron / Remeronsoltab

Avant de lancer un traitement avec Remeron / Remeronsoltab ou un autre patient d'écran antidépresseur pour des antécédents personnels ou familiaux de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Changer de patients vers ou à partir d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI) et l'initiation de Remeron / Remeronsoltab. De plus, au moins 14 jours doivent s'écouler après avoir arrêté Remeron / Remeronsoltab avant de commencer un antidépresseur maoi [voir Contre-indications et Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Modifications posologiques dues aux interactions médicamenteuses

Inducteurs CYP3A forts

Une augmentation de la dose de remeron / remeronsoltab peut être nécessaire avec une utilisation concomitante de l'inducteur CYP3A (par exemple la rifampine de la carbamazépine phénytoïne). Inversement, une diminution de la dose de remeron / remeronsoltab peut être nécessaire si l'inducteur CYP3A est interrompu [voir Interactions médicamenteuses ].

Forts inhibiteurs du CYP3A

Une diminution de la dose de Remeron / Remeronsoltab peut être nécessaire avec l'utilisation concomitante de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple la clarithromycine du kétoconazole). Inversement, une augmentation de la dose de remeron / remeronsoltab peut être nécessaire si l'inhibiteur du CYP3A4 est interrompu [voir Interactions médicamenteuses ].

Cimétidine

Une diminution de la dose de remeron / remeronsoltab peut être nécessaire avec l'utilisation concomitante de la cimétidine. Inversement, une augmentation de la dose de remeron / remeronsoltab peut être nécessaire si la cimétidine est interrompue [voir Interactions médicamenteuses ].

Arrêt du traitement Remeron / Remeronsoltab

Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'arrêt ou de la réduction de la dose de remeron / remeronsoltab [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]. Gradually reduce the dosage of Remeron/RemeronSolTab rather than stopping abruptly whenever possible.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Remeron est fourni comme:

• 15 mg de comprimés: Ovale Scored Yellow avec 'MSD' a débossé d'un côté et 't ₃ Z 'de l'autre côté des deux côtés de la ligne de score
• 30 mg comprimés: Ovale Scowed-Brown avec 'MSD' a été dégradé d'un côté et 'T ₅ Z 'de l'autre côté des deux côtés de la ligne de score

Remeronsoltab est fourni comme:

• 15 mg de comprimés de désintégration par voie orale: blanc rond avec 't ₁ Z 'a été dégradé d'un côté
• 30 mg comprimés de désintégration orale: blanc rond avec 't ₂ Z 'a été dégradé d'un côté
• 45 mg comprimés de désintégration orale: blanc rond avec 't ₄ Z 'a été dégradé d'un côté

Stockage et manipulation

Remeron Les tablettes sont fournies comme:

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de la lumière et de l'humidité.

RemeronSolTab Les comprimés de désintégration orale sont fournis comme:

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de la lumière et de l'humidité. Use immediately upon opening individual tablet blister.

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Distribué par: Organon USA LLC une subvention d'organon

Effets secondaires for Remeron

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription:

• Hypersensibilité [voir Contre-indications ]
• Pensées et comportements suicidaires [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Agranulocytose [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir Contre-indications Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• QT Prolongation and Torsades de Pointes [see Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de l'appétit et de la prise de poids [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Somnolence [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie ou de l'hypomanie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Cholestérol élevé et triglycérides [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Élévations de la transaminase [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome d'arrêt [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous proviennent d'essais cliniques dans lesquels Remeron / Remeronsoltab a été administré à 2796 patients dans des études cliniques de phase 2 et 3. Les essais étaient constitués d'études en double aveugle contrôlées et ouvertes en milieu hospitalier et des études ambulatrices en matière de dose fixes et d'études de titrage.

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement

Environ 16% des 453 patients qui ont reçu un souvenir dans les essais cliniques contrôlés par un placebo de 6 semaines américaines ont interrompu le traitement en raison d'une réaction indésirable contre 7% des 361 patients avec les objets de placement dans ces études. Les réactions les plus courantes conduisant à l'arrêt (≥ 1% et à un taux d'au moins deux fois celle du placebo) sont incluses dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables (≥ 1% et au moins deux fois le placebo) conduisant à l'arrêt de Remeron dans les essais cliniques de 6 semaines chez les patients atteints de TDM

Réactions indésirables courantes

Les réactions indésirables les plus courantes (≥5% et deux fois le placebo) associées à l'utilisation de Remeron sont répertoriées dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables (≥5% et placebo deux fois) dans les essais cliniques américains de 6 semaines de Remeron chez les patients atteints de TDM

Le tableau 4 énumère les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 1% des patients traités à Remeron et étaient plus fréquents que les patients traités par placebo qui ont participé à des essais de 6 semaines à un placebo aux États-Unis dans lesquels les patients étaient dosés dans une fourchette de 5 à 60 mg / jour. Ce tableau montre le pourcentage de patients de chaque groupe qui ont eu au moins 1 épisode d'une réaction indésirable à un moment donné pendant leur traitement.

Tableau 4: Réactions indésirables (≥ 1% et supérieures au placebo) dans les études cliniques américaines de 6 semaines de Remeron chez les patients atteints de TDM

Changements d'ECG

Les électrocardiogrammes de 338 patients qui ont reçu un souvenir et 261 patients qui ont reçu un placebo dans des essais contrôlés par un placebo de 6 semaines ont été analysés. Remeron était associé à une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 3,4 bpm, contre 0,8 bpm pour le placebo. La signification clinique de ces changements est inconnue.

Autres réactions indésirables observées lors de l'évaluation prématurée de Remeron

La liste suivante n'inclut pas les réactions: 1) déjà répertoriées dans les tableaux précédentes ou ailleurs dans l'étiquetage 2) pour lequel une cause de médicament était éloignée 3) qui étaient si générales ou excessives spécifiques de manière à être non informatives 4) qui n'étaient pas considérées comme ayant des implications cliniques significatives ou 5) qui se sont produites à un taux égal ou inférieur au placebo.

Les effets indésirables sont classés par système corporel en fonction des définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont ceux qui se produisent chez au moins 1/100 patients; Les effets indésirables peu fréquents sont ceux qui se produisent chez les patients 1/100 à 1/1000; Des effets indésirables rares sont ceux qui se produisent chez moins de 1/1000 patients.

Le corps dans son ensemble: fréquent: malaise douleur abdominale syndrome abdominal aigu; rare: frissons fièvre face edema ulcer photosensitivity reaction neck rigidity neck pain abdomen enlarged; rare: Cellulite Pain thoracique Sous-pays.

Système cardiovasculaire: fréquent: vasodilatation de l'hypertension; rare: Infarctus du myocarde de l'angine pectoralis Bradycardie Bradycardie Ventriculaire extrasystoles Syncope Migraine Hypotension; rare: Arythmia auriculaire arythmie bigéminale maux de tête vasculaire embolie pulmonaire embolie cérébrale ischémie cardiomégalie phébitis gauche cardiaque.

Système digestif: fréquent: vomissement anorexia; rare: éructation Glossite cholécystite nausées et vomissements de la gomme hémorragie stomatite colite foie de fonction des tests anormaux; rare: Décoloration de la langue stomatite ulcéreuse Glan salivaire L'élargissement accru d'obstruction intestinale de salivation pancréatite de stomatite aphthée de la gastro-entérite de la gastro-entérite orale de la gastro-entérite orale.

Système endocrinien: rare: Hypothyroïdie du goiter.

Système hémic et lymphatique: rare: Lymphadénopathie leukopénie de la leukopénie pétéchie thrombocytopénie lymphocytose pancytopénie.

Troubles métaboliques et nutritionnels: fréquent: soif; rare: perte de poids de déshydratation; rare: La goutte SGOT a augmenté la guérison de la phosphatase de l'acide anormal, une augmentation de la SGPT a augmenté l'hyponatrémie du diabète sucré.

Système musculo-squelettique: fréquent: Myasthénie arthralgie; rare: arthrite tenosynovite; Rare: Fracture pathologique Ostéoporose Fracture Pain d'os Myosite Myosite Tendon Rupture Arthrose Bursite.

Système nerveux: fréquent: HYPESTHESIE APATHIE Dépression Hypokinésie Vertigo Twitching Agitation Anxiété Amnésie Hyperkinésie Paresthésie; rare: ataxie délire délire dépersonnalisation dyskinésie syndrome extrapyramidal libido a augmenté la coordination des hallucinations de dysarthrie anormales de la dysarthrie de la dystonie des réflexes d'hostilité émotionnelle augmentation de la réaction paranoïde de l'Euphoria; rare: aphasie nystagmus akathisia (agitation psychomotrice) Démence stupeur diplopie dépendance du médicament Paralysie Grand Mal Convulsion Hypotonia Myoclonus Dépression psychotique Syndrome de sevrage du sevrage de la sérotonine.

Système respiratoire: fréquent: tousser une sinusite accrue; rare: Pneumonie de la bronchite d'asthme de l'épistaxis; rare: Laryngite d'asphyxie pneumothorax hoquet.

Peau et appendices: fréquent: Éruption cutanée de Ramitus; rare: Acné exfoliative Dermatite cutanée sèche alopécie de l'herpès simplex; rare: Urticaire Herpès Zoster Hypertrophie Hypertrophie Séborrhée Ulcère cutanée.

Sens spéciaux: rare: Anomalie des douleurs oculaires de l'adaptation de la conjonctivite surdité kératoconjonctivite trouble du trouble de la détention de la dérivation de l'angle. rare: Blépharite de surdité transitoire partielle de l'otite moyenne de la perte de goût de perte de goût.

Système urogénital: fréquent: infection des voies urinaires; rare: Cysuriste de calcul rénal Dyurie incontinence urinaire rétention urinaire Vaginite hématurie douleur mammaire amenorrhée dysménorrhée leucorrhée impuissance; rare: polyurie urétrite métrorrhagie menorragie éjaculation anormale Ejaculation Engorgation du sein Élargissement urinaire urinaire.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Remeron. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles cardiaques: ventricular arrhythmia (Torsades de Pointes)

Troubles endocriniens: Hyperprolactinémie (et symptômes connexes, par exemple la galactorrhée et la gynécomastie) troubles du tissu musculo-squelettique et connectif: augmentation des taux sanguins de la créatine kinase et rhabdomyolyse

Troubles psychiatriques: somnambulisme (ambulation et autres comportements complexes hors du lit)

Système de reproduction et troubles mammaires: priapisme

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Réactions cutanées sévères, y compris habillage du syndrome de Stevens-Johnson Dermatite bulleuse érythème multiforme et nécrolyse épidermique toxique

Interactions médicamenteuses for Remeron

Le tableau 5 comprend les interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Remeron / Remeronsoltab [voir Pharmacologie clinique ].

Tableau 5: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Remeron / Remeronsoltab

Avertissements pour remeron

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Remeron

Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes

Dans les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes antidépressives) qui comprenaient environ 77000 patients adultes et 4500 patients pédiatriques, l'incidence des pensées suicidaires et des comportements chez les patients traités par antidépresseurs, âgés de 24 ans et plus, était plus important que les patients traités par placebo. Il y avait une variation considérable du risque de pensées et de comportements suicidaires entre les médicaments, mais il y avait un risque accru identifié chez les jeunes patients pour la plupart des médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de pensées et de comportements suicidaires à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée chez les patients atteints de TDM. Les différences médicamenteuses dans le nombre de cas de pensées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1: Différences de risque du nombre de patients présentant des pensées suicidaires et un comportement dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants adolescents et les jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes atteints de TDM qui antidépresseurs retarder la récidive de la dépression et cette dépression elle-même est un facteur de risque de pensées et de comportements suicidaires.

Surveillez tous les patients traités aux antidépresseurs pour toute indication de l'aggravation clinique et de l'émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et à des moments de dosage. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients à surveiller les changements de comportement et à alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de changer le régime thérapeutique, notamment en déclenchant peut-être Remeron / Remeronsoltab chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve des pensées ou des comportements suicidaires émergents.

Agranulocytisie

Dans les essais cliniques préalables avant la commercialisation 2 (1 avec le syndrome de Sjögren) sur 2796 patients traités par remeron développé Agranulocytisie [ Nombre de neutrophiles absolus (ANC) <500/mm³ avec des signes et des symptômes associés, par exemple infection de la fièvre, etc.] et un troisième patient a développé neutropénie (ANC <500/mm³ sans aucun symptôme associé). Pour ces 3 patients, le début de la neutropénie sévère a été détecté aux jours 61 9 et 14 du traitement respectivement. Les 3 patients ont récupéré après l'arrêt de Remeron. Si un patient développe un mal de gorge fièvre stomatitis or other signs of infection along with a low white blood cell (WBC) count treatment with Remeron/RemeronSolTab should be discontinued et the patient should be closely monitored.

Syndrome de Seroton

Les antidépresseurs sérotoninergiques, y compris Remeron / Remeronsoltab, peuvent précipiter le syndrome de la sérotonine une condition potentiellement mortelle. Le risque est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tripycliques fentanyl tramadol tramadol trapphip buspirone amphétamines et sort de Saint-Jean) et avec des médicaments qui nuisent au métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire des maons [voir [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Les signes et symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements de statut mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, les étourdissements de la pression artérielle de la diaphorèse rinçage hyperthermie) neuromusculaire (par exemple les symptômes de rigidité du trémment (les symptômes de la nauflexia) Saisie et les symptômes gastroints. Vomissements de diarrhée).

Quel type de pilule est ip204

L'utilisation concomitante de Remeron / Remeronsoltab avec MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas Remeron / Remeronsoltab chez un patient traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un MAOI tel que le linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant Remeron / Remeronsoltab interrompt Remeron / Remeronsoltab avant de lancer un traitement avec le maoi [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant Remeron / Remeronsoltab pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec Remeron / Remeronsoltab et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique de soutien. Si l'utilisation concomitante de Remeron / Remeronsoltab avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informez les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et surveillez les symptômes.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui survient après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris Remeron / Remeronsoltab, peut déclencher une attaque d'angle de fermeture chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet.

QT Prolongation And Torsades De Pointes

L'effet de Remeron (Mirtazapine) sur l'intervalle QTC a été évalué dans un essai randomisé clinique avec un placebo et des contrôles positifs (moxifloxacine) impliquant 54 volontaires sains en utilisant une analyse de la réponse à l'exposition. Cet essai a montré une relation positive entre les concentrations de mirtazapine et la prolongation de l'intervalle QTC. Cependant, le degré de prolongation QT observé avec des doses de mirtazapine maximales recommandées par 45 mg et 75 mg (1,67 fois la dose quotidienne recommandée) n'était pas à un niveau généralement considéré comme cliniquement significatif. Pendant l'utilisation post-commercialisation des cas de mirtazapine de torsades de prolongation Qt de tachycardie ventriculaire et de mort subite ont été signalés [voir Effets indésirables ]. The majority of reports occurred in association with overdose or in patients with other risk factors for QT prolongation including concomitant use of QTc-prolonging medicines [see Interactions médicamenteuses et Surdosage ]. Exercise caution when Remeron/RemeronSolTab is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation et in concomitant use with other drugs thought to prolong the QTc interval.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

Réaction de médicament avec éosinophilie et systemic symptoms (DRESS) has been reported with postmarketing use of mirtazapine. DRESS may present with a cutaneous reaction (such as rash or exfoliative dermatitis) éosinophilie fièvre et/or lymphadenopathy with systemic complications such as hepatitis nephritis pneumonitis myocarditis et/or pericarditis. DRESS is sometimes fatal. Discontinue Remeron/RemeronSolTab immediately if DRESS is suspected et institute appropriate treatment [see Contre-indications Effets indésirables ].

Appétit accru And Prise de poids

Dans les études cliniques contrôlées aux États-Unis, une augmentation de l'appétit a été signalée chez 17% des patients traités par REMERON, contre 2% pour le placebo. Dans ces mêmes essais, une prise de poids de ≥ 7% du poids corporel a été signalée chez 7,5% des patients traités par de la mirtazapine contre 0% pour le placebo. Dans un pool d'études cliniques américaines préalables préalables, y compris de nombreux patients pour un traitement à long terme en plein essor, 8% des patients recevant un remeron abandonné pour la prise de poids.

Dans un essai clinique pédiatrique de 8 semaines de doses entre 15 et 45 mg / jour, 49% des patients pédiatriques traités au remeron avaient un gain de poids d'au moins 7% contre 5,7% des patients traités par placebo. La sécurité et l'efficacité de Remeron / Remeronsoltab chez les patients pédiatriques atteints de TDM n'ont pas été établies [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Somnolence

Dans les études contrôlées aux États-Unis, une somnolence a été signalée chez 54% des patients traités par remeron, contre 18% pour le placebo. Dans ces études, la somnolence a entraîné un arrêt pour 10,4% des patients traités par remeron, contre 2,2% pour le placebo. Il n'est pas clair si la tolérance se développe aux effets somnolents de Remeron / Remeronsoltab. En raison des effets potentiellement significatifs de Remeron / Remeronsoltab sur la déficience de la performance, la prudence des patients concernant les activités qui nécessitent la vigilance, notamment les machines dangereuses et les véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que Remeron / Remeronsoltab ne les affecte pas négativement. L'utilisation concomitante des benzodiazépines et de l'alcool avec Remeron / Remeronsoltab doit être évitée [voir Interactions médicamenteuses ].

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Chez les patients avec trouble bipolaire Traiter un épisode dépressif avec Remeron / Remeronsoltab ou un autre antidépresseur peut précipiter un épisode mixte / maniaque. Dans les essais cliniques contrôlés, les patients atteints de trouble bipolaire ont été généralement exclus; Cependant, des symptômes de manie ou d'hypomanie ont été signalés chez 0,2% des patients traités par remeron. Avant de lancer un traitement avec des patients remeron / remeronsoltabs pour tout antécédent personnel ou familial de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie.

Crises

Remeron/RemeronSolTab has not been systematically evaluated in patients with crise d'épilepsie disorders. In premarketing clinical trials 1 crise d'épilepsie was reported among the 2796 U.S. et non-U.S. patients treated with Remeron. Remeron/RemeronSolTab should be prescribed with caution in patients with a crise d'épilepsie disorder.

Cholestérol élevé et triglycérides

Dans les études contrôlées aux États-Unis, des augmentations de cholestérol non je mettant des augmentations à ≥20% au-dessus des limites supérieures de la normale ont été observées chez 15% des patients traités par Remeron, contre 7% pour le placebo. Dans ces mêmes études, des triglycérides non rapides augmentent à ≥ 500 mg / dL ont été observés chez 6% des patients traités par remeron, contre 3% pour le placebo.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with serotonergic antidépresseurs including Remeron/RemeronSolTab. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L avoir been reported.

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves ou aigus ont inclus hallucination Syncope Séizure Arrêt respiratoire du coma et décès. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat du syndrome de la sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH).

Chez les patients avec symptomatic hyponatremia discontinue Remeron/RemeronSolTab et institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretics et those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Élévations de la transaminase

Des élévations cliniquement significatives d'ALT (SGPT) (≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale) ont été observées dans 2,0% (8/424) des patients traités par REMERON dans un pool d'essais contrôlés aux États-Unis à court terme, contre 0,3% (1/328) de patients placebo. Alors que certains patients ont été interrompus pour l'augmentation de l'ALT dans d'autres cas, les niveaux d'enzyme sont revenus à la normale malgré le traitement continu du remeron. Remeron / Remeronsoltab doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique altérée [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Syndrome d'arrêt

Il y a eu des rapports sur les effets indésirables sur l'arrêt de Remeron / Remeronsoltab (en particulier lorsqu'il est brusque), y compris mais sans s'y limiter: les étourdissements anormaux rêves Perturbations sensorielles (y compris la paresthésie et l'électricité choc Sensations) anxiété d'agitation fatigue confusion maux de tête Tremor nausées vomissements et transpiration ou autres symptômes qui peuvent avoir une signification clinique.

Une réduction progressive de la dose plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée [voir Posologie et administration ].

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante

Remeron/RemeronSolTab has not been systematically evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or other significant heart disease. Remeron was associated with significant orthostatic hypotension dans les premiers essais de pharmacologie clinique avec des bénévoles normaux. L'hypotension orthostatique a été rarement observée dans les essais cliniques avec des patients déprimés [voir Effets indésirables ]. Remeron/RemeronSolTab should be used with caution in patients with known cardiovascular or cerebrovascular disease that could be exacerbated by hypotension (history of myocardial infarction angina or ischemic stroke) et conditions that would predispose patients to hypotension (dehydration hypovolemia et treatment with antihypertensive medication).

Risques chez les patients atteints de phénylcétonurie

La phénylalanine peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie (PKU). Remeronsoltab contient la phénylalanine un composant de l'aspartame. Remeronsoltab contient la quantité suivante de phénylalanine: 2,6 mg dans 15 mg de comprimé de désintégration par voie orale 5,2 mg dans 30 mg de comprimé de désintégration par voie orale et 7,8 mg dans 45 mg de comprimé de désintégration par voie orale. Avant de prescrire Remeronsoltab à un patient atteint de PKU, considérez la quantité quotidienne combinée de phénylalanine de toutes les sources, y compris Remeronsoltab.

Qu'est-ce que le pantoprazole de 40 mg pour

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients et les soignants pour rechercher l'émergence de la suicidalité particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la posologie est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissement en boîte et Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Agranulocytisie

Conseiller aux patients de contacter leur médecin s'ils éprouvent de la fièvre des refroidissements de la gorge maux de gorge ulcération muqueuse ulcération de type grippe ou d'autres symptômes qui pourraient suggérer une infection [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante de Remeron / Remeronsoltab avec d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment des antidépresseurs tricycliques Tricycliques aussi d'autres comme Linezolid). Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé ou de se présenter aux urgences s'ils éprouvent des signes ou des symptômes du syndrome de la sérotonine [voir Posologie et administration Contre-indications Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

QT Prolongation And Torsades De Pointes

Informer les patients pour consulter leur médecin immédiatement s'ils se sentent à faible conscience ou ont des palpitations cardiaques [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses Surdosage ]. Advise patients to inform physicians that they are taking Remeron/RemeronSolTab before any new drug is taken.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

Conseiller aux patients de se présenter à leur fournisseur de soins de santé au plus tôt début des ganglions lymphatiques gonflés de fièvre ou autres signes et symptômes suggérant une réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) [voir Contre-indications Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Somnolence

Conseillez les patients que Remeron / Remeronsoltab peut altérer la pensée du jugement et en particulier la motricité en raison de son effet sédatif proéminent. Attention aux patients concernant la réalisation d'activités nécessitant une vigilance mentale telle que l'exploitation des machines dangereuses ou la conduite d'un véhicule à moteur jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la thérapie Remeron / Remeronsoltab n'affecte pas leur capacité à s'engager dans de telles activités. [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Alcool

Conseiller aux patients d'éviter l'alcool tout en prenant un remeron / remeronsoltab [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Activation de la manie / hypomanie

Conseiller les patients et leurs soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie et leur inviter à signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome d'arrêt

Conseiller aux patients de ne pas interrompre brusquement Remeron / Remeronsoltab et de discuter de tout régime effilé avec leur fournisseur de soins de santé. Des effets indésirables peuvent se produire lorsque Remeron / Remeronsoltab est interrompu [voir Posologie et administration Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions allergiques

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une réaction allergique telle que l'enflure des ruches éruptions ou la difficulté à respirer [voir Contre-indications Effets indésirables ].

Grossesse

• Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement de Remeron / Remeronsoltab.
• Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Remeron / Remeronsoltab pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur médecin s'ils allaitent un nourrisson [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome d'angle

Il convient de noter que la prise de remeron peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode d'angle glaucome . Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car Glaucome d'angle Une fois diagnostiqué, peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome d'angle-clôture. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à l'angle-clôture et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS .]

Patients atteints de phénylcétonurie

Informer les patients atteints de phénylcétonurie que Remononsoltab contient de la phénylalanine [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité ont été menées avec la mirtazapine donnée dans le régime alimentaire à des doses de 2 20 et 200 mg / kg / jour aux souris et 2 20 et 60 mg / kg / jour aux rats. Les doses les plus élevées utilisées sont environ 20 et 12 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 45 mg / jour en fonction de la surface corporelle (mg / m²) chez la souris et les rats respectivement. Il y a eu une incidence accrue d'adénome hépatocellulaire et de carcinome chez les souris mâles à forte dose. Chez le rat, il y a eu une augmentation de l'adénome hépatocellulaire chez les femelles à des doses moyennes et élevées et dans les tumeurs hépatocellulaires et l'adénome folliculaire thyroïdien / cystadénome et le carcinome chez les hommes à la forte dose.

Mutagenèse

La mirtazapine n'était ni mutagène ni classique et n'a pas induit de dommages généraux à l'ADN tel que déterminé dans plusieurs tests de génotoxicité: test Ames in vitro test de mutation génique dans les cellules du hamster chinois V 79 in vitro Assayage d'échange de chromatides soeurs dans des lymphocytes de lapin cultivés en vain Test de micronucléus de la moelle osseuse chez le rat et le test de synthèse d'ADN non planifié dans les cellules HeLa.

Altération de la fertilité

Dans une étude de fertilité chez le rat, la mirtazapine a été donnée à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg [20 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) en fonction de la surface corporelle (mg / m²)]. L'accouplement et la conception n'ont pas été affectés par le médicament, mais le cyclisme œstral a été perturbé à des doses qui étaient 3 fois ou plus que les pertes de MRHD et de pré-implantation se sont produites à 20 fois le MRHD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry for Antidepresseurs au 1-844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregngancyregistry/antidepressives/.

Résumé des risques

L'expérience prolongée de la mirtazapine chez les femmes enceintes sur la base d'études d'observation publiées et de rapports de commercialisation n'a pas identifié de manière fiable un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Il existe des risques associés à une dépression non traitée pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de mirtazapine en rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse n'a révélé aucune preuve d'effets tératogènes jusqu'à 20 et 17 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 45 mg respectivement sur la base de Mg / M² Surface corporelle. Cependant, chez le rat, il y a eu une augmentation de la perte de post-implantation à 20 fois la MRHD sur la base de Mg / M² Surface corporelle. L'administration orale de mirtazapine à des rats enceintes pendant la grossesse et la lactation a entraîné une augmentation des décès des chiots et une diminution du poids de la naissance des PUP à des doses 20 fois la MRHD en fonction de Mg / M² surface du corps (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les femmes qui interrompent les antidépresseurs pendant la grossesse sont plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui continuent d'antidépresseurs. Cette constatation provient d'une étude longitudinale prospective qui a suivi 201 femmes enceintes ayant des antécédents de troubles dépressifs majeurs qui étaient euthymiques et prenaient des antidépresseurs au début de la grossesse. Considérez le risque de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Données

Données sur les animaux

La mirtazapine a été administrée par voie orale aux rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses de 2,5 15 et 100 mg / kg / jour et 2,5 10 et 40 mg / kg / jour respectivement, ce qui représente jusqu'à 20 et 17 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 45 mg sur la base de mg / m² Surface corporelle respectivement. Aucune preuve d'effets tératogènes n'a été observée. Cependant, chez le rat, il y a eu une augmentation de la perte de post-implantation dans les barrages traités avec de la mirtazapine à 100 mg / kg / jour, ce qui est 20 fois le MRHD sur la base de Mg / M² Surface corporelle. L'administration orale de mirtazapine à des doses de 2,5 15 et 100 mg / kg / jour à des rats enceintes pendant la grossesse et la lactation a entraîné une augmentation des décès des chiots au cours des 3 premiers jours de lactation et une diminution du poids de la naissance des PUP à 20 fois le MRHD en fonction de la Mg / M² Surface corporelle. La cause de ces décès n'est pas connue. Le niveau de dose sans effet est 3 fois la MRHD sur la base de Mg / M² Surface corporelle.

Lactation

Résumé des risques

Données from published literature report the presence of mirtazapine in human milk at low levels with relative infant doses for mirtazapine ranging between 0.6 et 2.8% of the maternal weight-adjusted dose (see Données ). No adverse effects on the breastfed infant avoir been reported in most cases of maternal use of mirtazapine. There are no data on the effects of mirtazapine on milk production.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et les effets indésirables potentiels sur le nourrisson allaité de la mirtazapine ou de l'état maternel sous-jacent.

Données

Dans une analyse regroupée publiée de 8 paires de mère-enfant de l'allaitement maternel, les doses totales de nourrisson relatives moyennes (min max) pour la mirtazapine et son métabolite de desméthyle étaient de 1,5% (0,6% 2,8%) et 0,4% (0,1% 0,7%) de la dose de poids maternel (30 mg) respectivement (Min Max) de 38 mg (30 mg 120 mg). Aucun effet indésirable n'a été signalé pour aucun des nourrissons.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Remeron / Remeronsoltab n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques atteints de TDM. Deux essais contrôlés par placebo chez 258 patients pédiatriques atteints de TDM ont été menés avec Remeron et les données ont été insuffisantes pour établir la sécurité et l'efficacité de Remeron / Remeronsoltab chez les patients pédiatriques atteints de TDM.

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques [voir Avertissement en boîte et Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Dans un essai clinique de 8 semaines chez les patients pédiatriques recevant des doses entre 15 et 45 mg par jour, 49% des patients traités au remeron avaient un gain de poids d'au moins 7% contre 5,7% des patients traités par placebo. L'augmentation moyenne du poids était de 4 kg (2 kg SD) pour les patients traités par remeron contre 1 kg (2 kg SD) pour les patients traités par placebo [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Environ 190 patients ≥ 65 ans ont participé à des études cliniques avec Remeron. Remeron / Remeronsoltab est connu pour être considérablement excrété par le rein (75%) et le risque de diminution de la clairance de ce médicament est plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Des études pharmacocinétiques ont révélé une diminution du jeu de la mirtazapine chez les personnes âgées [voir Pharmacologie clinique ]. Sedating drugs including Remeron/RemeronSolTab may cause confusion et over-sedation in the elderly. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia. Caution is indicated when administering Remeron/RemeronSolTab to elderly patients [see Avertissements AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ]. In general dose selection for an elderly patient should be conservative usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function et of concomitant disease or other drug therapy.

Troubles rénaux ou hépatiques

La clairance de la mirtazapine est réduite chez les patients présentant une déficience rénale ou hépatique modérée à sévère. Par conséquent, les taux plasmatiques de mirtazapine peuvent être augmentés dans ces groupes de patients par rapport aux niveaux observés chez les patients sans déficience rénale ou hépatique. Une diminution de la posologie peut être nécessaire lors de l'administration de remeron / remeronsoltab aux patients atteints d'une déficience rénale ou hépatique modérée à sévère [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique et Pharmacologie clinique ].

Patients atteints de phénylcétonurie

RemeronSolTab contains phenylalanine a component of aspartame. RemeronSolTab contains the following amount of phenylalanine: 2.6 mg in 15 mg orally disintegrating tablet 5.2 mg in 30 mg orally disintegrating tablet et 7.8 mg in 45 mg orally disintegrating tablet [see Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Informations sur la surdose pour remeron

Expérience humaine

Dans les études cliniques avant la commercialisation, il y avait des rapports de surdose de remeron seuls ou en combinaison avec d'autres agents pharmacologiques. Les signes et symptômes rapportés en association avec une surdose comprenaient la mémoire et la tachycardie altérée de la somnolence et la tachycardie.

Sur la base des rapports de commercialisation de la post-bourse, des résultats graves (y compris les décès) peuvent survenir à des doses plus élevées que les doses recommandées, en particulier avec des surdoses mixtes. Dans ces cas, la prolongation QT et les torsades de pointes ont également été signalées [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Qu'est-ce que l'oxalate d'escitalopram est utilisé pour

Gestion de surdose

Aucun antidote spécifique pour la mirtazapine n'est connu.

Contactez le contrôle du poison (1-800-222-1222) pour les dernières recommandations.

Contre-indications pour remeron

Remeron/RemeronSolTab is contraindicated in patients:

• Prendre ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des MAOI (y compris le maquis linezolide et le bleu de méthylène intraveineux) en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].
• Avec une hypersensibilité connue à la mirtazapine ou à l'un des excipients de Remeron / Remeronsoltab. Des réactions cutanées sévères, notamment la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) Syndrome de Stevens-Johnson Dermatite bulleuse érythème multiforme et nécrolyse épidermique toxique ont été signalées après l'utilisation de Remeron / Remeronsoltab [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Remeron

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la mirtazapine pour le traitement du trouble dépressif majeur n'est pas clair. Cependant, son efficacité pourrait être médiée par son activité d'antagoniste au centre présynaptique central α₂- Autorécepteurs et hétérorécepteurs inhibiteurs adrénergiques et améliorant l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale.

Pharmacodynamique

Dans les études précliniques, la mirtazapine agit comme un antagoniste à α₂-Autorécepteurs et hétérorécepteurs inhibiteurs adrénergiques et comme antagoniste à la sérotonine 5-HT₂ et 5-HT₃ récepteurs. La mirtazapine n'a pas d'affinité significative pour le 5-HT_1A et 5-HT_1b récepteurs.

La mirtazapine agit également comme un antagoniste de l'histamine (H₁) récepteurs périphériques α₁-Répreurs adrénergiques et récepteurs muscariniques. Les actions à ces récepteurs peuvent expliquer certains des autres effets cliniques de la mirtazapine (par exemple, ses effets somnolents proéminents et leur hypotension orthostatique peuvent s'expliquer par son inhibition de l'histamine (H₁) récepteurs et α périphériques₁-Répreurs adrénergiques respectivement).

Électrophysiologie cardiaque

L'effet de Remeron (Mirtazapine) sur l'intervalle QTC a été évalué chez des sujets sains. À une dose de 75 mg (1,67 fois la dose maximale recommandée), un remeron ne prolonge pas l'intervalle QTC dans une mesure cliniquement significative.

Pharmacocinétique

Les taux plasmatiques de mirtazapine sont linéairement liés à la dose sur une plage de dose de 15 à 80 mg (1,78 fois la dose maximale recommandée). Les taux plasmatiques en régime permanent de mirtazapine sont atteints dans les 5 jours avec environ 50% d'accumulation (rapport d'accumulation = 1,5). L'énantiomère () a une demi-vie d'élimination qui est environ deux fois plus longue que l'énantiomère () et atteint donc des taux plasmatiques qui sont environ 3 fois plus élevés que celui de l'énantiomère.

Absorption

La mirtazapine a une biodisponibilité absolue d'environ 50% après l'administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales de mirtazapine sont atteintes dans environ 2 heures après la dose.

Effet alimentaire

La présence de nourriture dans l'estomac a un effet minimal sur le taux et l'étendue de l'absorption.

Distribution

La mirtazapine est d'environ 85% liée aux protéines plasmatiques sur une plage de concentration de 0,01 à 10 mcg / ml.

Élimination

La mirtazapine a une demi-vie d'environ 20 à 40 heures après l'administration orale de Remeron ou Remeronsoltab.

Métabolisme

La mirtazapine est largement métabolisée après l'administration orale. Les principales voies de bio-transformation sont la déméthylation et l'hydroxylation suivies d'une conjugaison de glucuronide. In vitro Les données des microsomes hépatiques humains indiquent que le CYP2D6 et le CYP1A2 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxy de la mirtazapine tandis que le CYP3A est considéré comme responsable de la formation du métabolite N-déméthyle et N-oxyde. Plusieurs métabolites non conjugués ont une activité pharmacologique mais sont présents dans le plasma à des niveaux très bas.

Excrétion

La mirtazapine et ses métabolites sont éliminés principalement (75%) via l'urine avec 15% des excréments.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Après l'administration orale de comprimés Remeron 20 mg / jour pendant 7 jours aux sujets d'âges variables (de 25 à 74 ans), la clairance orale de la mirtazapine a été réduite chez les personnes âgées par rapport aux sujets plus jeunes. L'autorisation chez les hommes âgés était 40% inférieure à celle des hommes plus jeunes, tandis que l'autorisation était 10% plus faible chez les femmes âgées par rapport aux femmes plus jeunes [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients masculins et féminins

La demi-vie moyenne d'élimination de la mirtazapine après l'administration orale varie d'environ 20 à 40 heures à travers des sous-groupes d'âge et de sexe avec des femmes de tous âges présentant des demi-vies d'élimination significativement plus longues que les mâles (demi-vie moyenne de 37 heures pour les femmes contre 26 heures pour les hommes).

Course

Il n'y a eu aucune études cliniques pour évaluer l'effet de la race sur la pharmacocinétique de Remeron.

Patients souffrant de troubles rénaux

Par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale, la dégagement total du corps de la mirtazapine a été réduite d'environ 30% chez les patients atteints d'altération rénale avec du DFG = 11–39 ml / min / 1,73 m² et approximately 50% in renal impaired patients with GFR=<10 mL/min/1.73 m²) [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

Après une seule dose orale de 15 mg de remeron, la clairance orale de la mirtazapine chez les patients atteints de déficience hépatique a été diminuée d'environ 30% par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicamenteuses Studies

Warfarine

La mirtazapine (30 mg par jour) à l'état d'équilibre a provoqué une augmentation statistiquement significative (0,2) dans le rapport normalisé international (INR) chez les sujets traités avec de la warfarine [voir Interactions médicamenteuses ].

Drogues de prévision du QTC

Le risque de prolongation de QT et / ou d'arythmies ventriculaires (par exemple Torsades de pointes) peut être augmenté avec l'utilisation concomitante des médicaments qui prolongent l'intervalle QTC (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques) et dans la surdose de mirtazapine [voir [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables Interactions médicamenteuses et Surdosage ].

Lable

Chez des sujets masculins en bonne santé (n = 18), la phénytoïne (200 mg par jour à l'état d'équilibre) a augmenté la mirtazapine (30 mg par jour à l'état d'équilibre) environ 2 fois, entraînant une diminution des concentrations moyennes de mirtazapine plasmatique de 45% [voir [voir Interactions médicamenteuses ]. Mirtazapine did not significantly affect the pharmacokinetics of phenytoin.

Carbamazépine

Chez des sujets masculins en bonne santé (n = 24) de la carbamazépine (400 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre) a augmenté la mirtazapine (15 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre) Environ 2 fois, entraînant une diminution des concentrations moyennes de mirtazapine plasmatique de 60% [voir [voir Interactions médicamenteuses ].

Cimétidine

Chez des sujets masculins en bonne santé (n = 12) lorsque la cimétidine un faible inhibiteur du CYP1A2 CYP2D6 et du CYP3A4 donné à 800 mg offre. À l'état d'équilibre a été co-administré avec de la mirtazapine (30 mg par jour) à l'état d'équilibre, la zone sous la courbe (AUC) de la mirtazapine a augmenté de plus de 50% [voir Interactions médicamenteuses ]. Mirtazapine did not cause relevant changes in the pharmacokinetics of cimetidine.

Kétoconazole

Chez des sujets caucasiens mâles en bonne santé (n = 24) la co-administration du fort inhibiteur du CYP3A4 kétoconazole (200 mg b.i.d. pendant 6,5 jours) ont augmenté les taux de plasma maximaux et l'ASC d'une seule dose de 30 mg de mirtazapine d'environ 40% et 50% [voir respectivement de 30 mg de mirtazapine d'environ 40% et 50% [voir respectivement de 30 mg Interactions médicamenteuses ].

Amitriptyline

Chez des patients en métabolisante étendus en sains CYP2D6 (n = 32), l'amitriptyline (75 mg par jour) à l'état d'équilibre n'a pas provoqué de changements pertinents dans la pharmacocinétique de la mirtazapine à l'état d'équilibre (30 mg par jour); La mirtazapine n'a pas non plus provoqué des changements pertinents à la pharmacocinétique de l'amitriptyline.

Paroxétine

Chez des sujets de métabolisation étendus du CYP2D6 sains (n ​​= 24) de la mirtazapine (30 mg / jour) à l'état d'équilibre n'a pas provoqué de changements pertinents dans la pharmacocinétique de la paroxétine en régime permanent (40 mg / jour) un inhibiteur du CYP2D6.

Lithium

Aucun effet clinique pertinent ou des changements significatifs dans la pharmacocinétique n'a été observé chez des sujets masculins en bonne santé sur un traitement simultané avec du lithium 600 mg / jour pendant 10 jours à l'état stationnaire et une seule dose de 30 mg de mirtazapine. Les effets de doses plus élevées de lithium sur la pharmacocinétique de la mirtazapine sont inconnus.

Rispéridone

La mirtazapine (30 mg par jour) à l'état d'équilibre n'a pas influencé la pharmacocinétique de la rispéridone (jusqu'à 3 mg deux fois par jour) chez les sujets (n = 6) qui ont besoin d'un traitement avec un médicament antipsychotique et antidépresseur.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool (équivalent à 60 g) a eu un effet minimal sur les taux plasmatiques de mirtazapine (15 mg) chez 6 sujets masculins en bonne santé. Cependant, l'altération des compétences cognitives et motrices produites par Remeron s'est avérée additive avec celles produites par l'alcool.

Diazépam

L'administration concomitante de diazépam (15 mg) a eu un effet minimal sur les taux plasmatiques de mirtazapine (15 mg) chez 12 sujets sains. Cependant, l'altération de la motricité produite par Remeron s'est avérée additive avec celles causées par le diazépam.

Études cliniques

L'efficacité de Remeron en tant que traitement pour un trouble dépressif majeur a été établie dans 4 essais de 6 semaines sous-contrôlés dans les externes adultes répondant aux critères DSM-III pour le trouble dépressif majeur. Les patients ont été titrés avec Remeron d'une plage de dose de 5 mg à 35 mg / jour. La dose moyenne de mirtazapine pour les patients qui ont terminé ces 4 études variaient de 21 à 32 mg / jour. Dans l'ensemble, ces études ont démontré que Remeron était supérieur au placebo sur au moins 3 des 4 mesures suivantes: Score total de l'échelle de dépression de Hamilton de 21 éléments (HDRS); HDRS Humeur déprimée; Score de gravité du CGI; et l'échelle de notation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS). La supériorité du remeron sur le placebo a également été trouvée pour certains facteurs des HDR, y compris le facteur d'anxiété / somatisation et le facteur de perturbation du sommeil.

L'examen des sous-ensembles d'âge et de genre de la population n'a révélé aucune réactivité différentielle sur la base de ces sous-groupes.

Dans une étude à plus long terme, les patients répondant aux critères (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur qui avaient répondu au cours de 8 à 12 semaines de traitement aigu à Remeron ont été randomisés à la poursuite de Remeron ou d'un placebo jusqu'à 40 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme ayant atteint un score total HAM-D 17 de ≤8 et un score d'amélioration CGI de 1 ou 2 à 2 visites consécutives à partir de la semaine 6 des 8 à 12 semaines dans la phase ouverte de l'étude. La rechute pendant la phase en double aveugle a été déterminée par les enquêteurs individuels. Les patients recevant un traitement de remeron continu ont connu des taux de rechute significativement inférieurs au cours des 40 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo. Ce schéma a été démontré chez les patients masculins et féminins.

Informations sur les patients pour remeron

Remeron^®
(ROOI '- Ermen)
(mirtazapine) comprimés à usage oral

RemeronSolTab ^®
(rat '- ern - lon - sac' - tâb)
(Mirtazapine) Comprimés de désintégration orale pour une utilisation orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Remeron et Remeronsoltab?

Remeron et RemeronSolTab may cause serious side effects including:

• Risque accru de pensées ou d'actions suicidaires chez certains enfants et jeunes adultes. Remeron RemeronSolTab et other antidépresseur medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age et younger Surtout dans les premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Remeron et Remeronsoltab ne sont pas utilisés chez les enfants.
  • La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées ou des actions suicidaires.

    Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires?

  • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
  • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
  • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez: vous:
  • tente de se suicider
  • Agissant sur des impulsions dangereuses
  • Agir agressif étant en colère ou violent
  • Réflexions sur le suicide ou la mort
  • Dépression nouvelle ou pire
  • crises de panique
  • Anxiété nouvelle ou pire
  • Se sentir très agité ou agité
  • irritabilité nouvelle ou pire
  • Une augmentation extrême de l'activité ou de la parole (manie)
  • Difficulté à dormir
  • Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Qu'est-ce que Remeron et Remeronsoltab?

Remeron et RemeronSolTab are prescription medicines used to treat a certain type of depression called Major

Trouble dépressif (MDD) chez les adultes.

On ne sait pas si Remeron et Remeronsoltab sont sûrs et efficaces pour traiter le MDD chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre Remeron et Remeronsoltab?

Ne prenez pas Remeron ou Remeronsoltab si vous:

• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)
• ont cessé de prendre un maoi au cours des 14 derniers jours
• sont traités avec le antibiotique linézolide ou bleu de méthylène intraveineux
• Si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des ingrédients de Remeron ou Remeronsoltab. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Remeron et Remeronsoltab.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi, y compris le linezolide antibiotique ou le bleu de méthylène intraveineux.

Ne commencez pas à prendre un maoi pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement avec Remeron ou Remeronsoltab.

Avant de prendre Remeron ou Remeronsoltab, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des antécédents de suicide ou de dépression
• Avoir une histoire ou une histoire familiale de manie des troubles bipolaires ou de l'hypomanie
• avoir un bas Nombre de globules blancs
• avoir un glaucome (haute pression dans l'œil)
• avoir ou avoir des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
• avoir un battement cardiaque anormal appelé prolongation QT ou des antécédents familiaux de prolongation QT
• avoir des crises
• ont des niveaux élevés de cholestérol ou de triglycérides
• ont de faibles niveaux de sodium dans votre sang
• avoir ou avoir des problèmes de rein ou de foie
• avoir pression artérielle basse
• avoir phenylketonuria (PKU). RemeronSolTab contains phenylalanine which is a part of aspartame.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Remeron et Remeronsoltab nuiront à votre bébé à naître.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement avec Remeron et Remeronsoltab.
  • Si vous tombez enceinte tout en prenant Remeron et Remeronsoltab, parlez à votre fournisseur de soins de santé de l'inscription auprès du National Grossancy Registry pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1- 844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ grossessegistry / antidépresseurs /. Le but de ce registre est de surveiller les résultats de la grossesse chez les femmes qui ont été traitées avec Remeron et Remeronsoltab à tout moment pendant la grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Remeron et Remeronsoltab peuvent passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Remeron et Remeronsoltab.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Remeron et RemeronSolTab et other medicines may affect each other causing possible serious side effects.

Remeron et RemeronSolTab may affect the way other medicines work et other medicines may affect the way Remeron et RemeronSolTab work.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Moïse
• Médicaments pour traiter les maux de tête de la migraine appelés triptans
• antidépresseurs tricycliques
• fentanyl
• lithium
• tramadol
• tryptophane
• buspirone
• amphétamines
• benzodiazépines
• Mur de St. John’s
• Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline (SNRI)
• Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque (comme certains antibiotiques et certains antipsychotiques)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre Remeron et Remeronsoltab avec vos autres médicaments.

Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments pendant le traitement avec Remeron ou Remeronsoltab sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de Remeron ou Remeronsoltab peut soudainement vous faire avoir des effets secondaires graves. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Remeron et Remeronsoltab?

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez 3 nouveaux médicaments.

Comment dois-je prendre Remeron ou Remeronsoltab?

• Prenez Remeron et Remeronsoltab exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas de prendre Remeron ou Remeronsoltab sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de modifier la dose de Remeron ou Remeronsoltab jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Prenez remeron ou remeronsoltab 1 fois chaque jour de préférence le soir au coucher.
• Si vous prenez trop Remeron ou Remeronsoltab, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Comment prendre Remeronsoltab:

• Gardez Remeronsoltab dans le pack de blister jusqu'à ce que vous soyez prêt à le prendre. Remeronsoltab doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du pack de cloques. Ne l'enregistrez pas pour une utilisation future.
• Utilisez des mains sèches pour ouvrir le pack de cloques.
• Dès que le pack de cloques est ouvert, supprimez Remeronsoltab immédiatement et placez-le sur la langue.
• Placez Remeronsoltab sur la langue et laissez-le fondre (désintégrez). Ne mâchez pas ou ne séparez pas les remeronsoltab.
• RemeronSolTab will disintegrate rapidly on the tongue et can be swallowed with saliva. No water is needed for taking it.

Que dois-je éviter en prenant Remeron et Remeronsoltab?

• Ne conduisez pas les machines lourdes ou ne faites pas d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Remeron et Remeronsoltab vous affectent. Remeron et Remeronsoltab peuvent provoquer une somnolence ou affecter votre capacité à faire en sorte que les décisions réfléchissent clairement ou réagissent rapidement.
• Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec Remeron et Remeronsoltab.
• Évitez de prendre des médicaments utilisés pour traiter l'insomnie de l'anxiété et les convulsions appelées benzodiazépines pendant le traitement par remeron et remeronsoltab. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments.

Quels sont les effets secondaires possibles de Remeron et Remeronsoltab?

Remeron et RemeronSolTab may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Remeron et Remeronsoltab?
• Nombre de globules blancs faible. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez des signes ou des symptômes d'un faible nombre de globules blancs, notamment:
  • fièvre
  • frissons
  • mal de gorge
  • Plains de bouche ou de nez
  • Symptômes pseudo-grippaux
  • infections
• Syndrome de Seroton. Un problème potentiellement mortel appelé syndrome de sérotonine peut se produire lorsque vous prenez Remeron ou Remeronsoltab avec certains autres médicaments. Voir Qui ne devrait pas prendre Remeron et Remeronsoltab? Arrêtez de prendre Remeron ou Remeronsoltab et appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez l'un des signes et symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • agitation
  • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • confusion
  • coma
  • battement de cœur rapide
  • COMMANDE DE LA PLASSE HORTÉ
  • étourdissements o transpirant
  • bouffée
  • haute température corporelle (hyperthermie)
  • tremblements muscles raides or muscle twitching
  • perte de coordination
  • crise d'épilepsies
  • nausée vomissement diarrhée
• Problèmes oculaires (glaucome d'angle-clôture). Remeron et RemeronSolTab may cause a certain type of eye problem called Glaucome d'angle. Call your healthcare provider if you avoir eye pain changes in your vision or swelling or redness in or around the eye. Only some people are at risk for these problems. You may want to undergo an eye examination to see if you are at risk et receive preventative treatment if you are.
• Problèmes de rythme cardiaque.
• Réaction de peau sévère. Remeron et RemeronSolTab may cause a severe skin reaction that may include rash fièvre swollen glets et other organ involvement such as liver kidney lung et heart. The reaction may sometimes be fatal. Tell your healthcare provider right away if you experience any of these signs.
• Augmentation de l'appétit et du gain de poids.
• Envie de dormir. Voyez ce que je dois éviter en prenant Remeron et Remeronsoltab?
• Manie ou hypomanie (épisodes maniaques) chez des personnes qui ont une histoire de trouble bipolaire. Les symptômes peuvent inclure:
  • Énergie considérablement augmentée o de graves problèmes de sommeil
  • pensées de course o reckless behavior
  • idées inhabituellement grandes
  • bonheur excessif ou irritabilité
  • parler de plus ou de plus vite que d'habitude
  • Crises (convulsions).
• Augmentation des niveaux de graisse (cholestérol et triglycérides) dans votre sang.
• Faibles niveaux de sodium dans votre sang (hyponatrémie). Les faibles niveaux de sodium dans votre sang peuvent être graves et peut entraîner la mort. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour cela. Les signes et symptômes de faibles niveaux de sodium dans votre sang peuvent inclure:
  • mal de tête
  • difficulté à se concentrer
  • Modifications de la mémoire
  • confusion
  • faiblesse et unsteadiness on your feet which can lead to falls

  Dans les cas graves ou plus soudains, les signes et symptômes comprennent:

  • hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
  • évanouissement
  • crise d'épilepsies
  • coma
  • arrestation respiratoire
  • la mort
• Modifications des tests de fonction hépatique.
• Syndrome d'arrêt. L'arrêt soudain de Remeron et Remeronsoltab peut vous faire avoir des effets secondaires graves. Votre professionnel de la santé peut vouloir diminuer lentement votre dose. Les symptômes peuvent inclure:
  • vertiges
  • nausée et vomissement
  • mal de tête
  • irritabilité et agitation
  • problèmes de sommeil
  • rêves anormaux
  • anxiété
  • fatigue
  • changements dans votre humeur
  • transpiration
  • confusion
  • hypomanie
  • crise d'épilepsies
  • Sensation de choc électrique (paresthésie)
  • sonner dans vos oreilles (acouphènes)
  • tremblement (tremblement)

Les effets secondaires les plus courants de Remeron et Remeronsoltab comprennent:

• envie de dormir
• appétit accru
• prise de poids
• vertiges

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Remeron et Remeronsoltab.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Remeron et Remeronsoltab?

• Stockez Remeron et Remeronsoltab à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Remeron et Remeronsoltab loin de la lumière et de l'humidité.

Gardez Remeron Remeronsoltab et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Remeron et Remeronsoltab.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Remeron et Remeronsoltab pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Remeron et Remeronsoltab à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Remeron et Remeronsoltab qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Remeron et Remeronsoltab?

Ingrédient actif: mirtazapine

Ingrédients inactifs:

Remeron Comprimés: Dioxyde de silicium colloïdal Admidon de maïs anhydre oxyde ferrique (jaune) hydroxypropyl-cellulose hypromellose polyéthylène glycol 8000 lactose monohydrate de magnésium stéarate et dioxyde de titane. Les 30 mg comprimés contiennent également de l'oxyde ferrique (rouge).

Que peut être utilisé pour la doxycycline pour

RemeronSolTab: Aspartame Citrique Acide citrique anhydre Fine Granular Crospovidone Hypromellose Magnésium Stéarate Mannitol Mannitol 2080 Microcristallins Microcristallins Polyméthacrylate de saveur d'orange naturelle et artificielle Sphers de sucre de sodium (Fabriqué par l'Eudragit E100).

Pour des informations sur les brevets: www.organon.com/our-solutions/patent/ © 2021 Organon Group of Companies. Tous droits réservés.

Pour plus d'informations sur Remeron / Remeronsoltab, appelez le 1-844-674-3200. USMG-OG8246-TOD-2111R001

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis