AVERTISSEMENT

Réactions indésirables graves, y compris la tendinite Rupture de la rupture de la neuropathie périphérique Effets du système nerveux central et l'exacerbation de la myasthénie grave

• Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à la désactivation et à des réactions indésirables graves potentiellement irréversibles qui se sont produites ensemble [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ] y compris:
  • Tendinite et rupture des tendons [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
  • Neuropathie périphérique [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
  • Effets du système nerveux central [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Arrêtez immédiatement CIPRO et évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris le CIPRO chez les patients qui éprouvent l'une de ces effets indésirables graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

• Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez le CIPRO chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. [Voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Parce que les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à de graves effets indésirables [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ] Réserver le CIPRO pour une utilisation chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives pour les infections des voies urinaires non compliquées [voir Indications ]

Description de Cipro

CIPRO (ciprofloxacine *) Les comprimés à libération prolongée contiennent de l'agent antimicrobien synthétique pour l'administration orale. Les comprimés Cipro sont des comprimés de bicouche en revêtement composés d'une couche à libération immédiate et d'une couche à libération contrôlée de type d'érosion. Les comprimés contiennent une combinaison de deux types de chlorhydrate de ciprofloxacine médicament à la ciprofloxacine et à la ciprofloxacine bétaïne (base). Le chlorhydrate de ciprofloxacine est le 1-cyclopropyl-6-fluoro-14dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-quinolinecarboxylique. Il est fourni comme un mélange du monohydrate et du sésquihydraté. La formule empirique du monohydrate est C₁₇H₁₈FN₃O₃ . HCL. H₂O et son poids moléculaire est de 385,8. La formule empirique du sesquihydrate est C₁₇H₁₈FN₃O₃ . HCL. 1,5 h₂O et son poids moléculaire est de 394,8. La substance médicamenteuse est une substance cristalline légèrement jaunâtre à jaune clair. La structure chimique du monohydrate est la suivante:

La ciprofloxacine bétaïne est 1-cyclopropyl-6-fluoro-1 4-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-quinolinecarboxylique. En tant qu'hydrate, sa formule empirique est C₁₇H₁₈FN₃O₃ . 3,5 h₂O et son poids moléculaire est de 394,3. Il s'agit d'une substance cristalline jaune jaune pâle à jaune clair et sa structure chimique est la suivante:

Le CIPRO est disponible en 500 mg et 1000 mg (équivalent ciprofloxacine). Les comprimés Cipro sont presque blancs à des comprimés de forme oblongs enrobés de film légèrement jaunâtres. Chaque comprimé Cipro 500 mg contient 500 mg de ciprofloxacine sous forme de ciprofloxacine HCl (287,5 mg calculée comme ciprofloxacine sur la base séchée) et la ciprofloxacine^† (212,6 mg calculé sur la base séchée). Chaque comprimé Cipro 1000 mg contient 1000 mg de ciprofloxacine sous forme de ciprofloxacine HCl (574,9 mg calculée comme ciprofloxacine sur la base séchée) et la ciprofloxacine^† (425,2 mg calculé sur la base séchée). Les ingrédients inactifs sont la crospovidone hypromellose magnésium stéarate de stéarate de polyéthylène glycol de silice colloïdale acide succinique anhydre et de dioxyde de titane.

* comme ciprofloxacine^† et chlorhydrate de ciprofloxacine
^† Ne respecte pas la perte sur le test de séchage et les résidus sur le test d'allumage de la monographie USP.

Utilisations pour Cipro

Infections de la peau et de la peau

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections de la peau et de la structure cutanée causées par Escherichia coli klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae proteus mirabilis protéus vulgaris providencia stuartii morganella morganii citrobacter freundii pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus aureus méthicillins de Staphylococcus épidermidis, usine de méthicillins ou Streptococcus pyogenes .

Infections osseuses et articulaires

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections osseuses et articulaires causées par Enterobacter cloacae serratia marcescens ou Pseudomonas aeruginosa .

Infections intra-abdominales compliquées

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections intra-abdominales complexes (utilisées en combinaison avec du métronidazole) causées par Escherichia coli pseudomonas aeruginosa protéus mirabilis klebsiella pneumoniae ou Bacteroides fragilis .

Diarrhée infectieuse

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la diarrhée infectieuse causée par Escherichia coli (isolats entéotoxigènes) Campylobacter Jejuni Shigella Boydii † Shigella dysenteriae Shigella flexneri ou Shigella sonnei † Lorsque la thérapie antibactérienne est indiquée.

† Bien que le traitement des infections dus à cet organisme dans ce système d'organes ait démontré qu'une efficacité des résultats cliniquement significative a été étudiée chez moins de 10 patients.

Fièvre typhoïde (fièvre entérique)

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la fièvre typhoïde (fièvre entérique) causée par Salmonella Typhi . L'efficacité de la ciprofloxacine dans l'éradication de l'état chronique de la porteuse typhoïde n'a pas été démontrée.

Gonorrhée cervicale et urétrale non compliquée

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la gonorrhée cervicale et urétrale non compliquée due à Neisseria gonorrhoeae [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anthrax inhalationnel (post-exposition)

Le CIPRO est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques de la naissance à 17 ans pour l'anthrax inhalation Bacillus anthracis .

Les concentrations sériques de ciprofloxacine obtenues chez l'homme ont servi de critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire les avantages cliniques et ont fourni la base initiale pour l'approbation de cette indication.¹ Des informations cliniques de soutien pour la ciprofloxacine pour la prophylaxie post-exposition à l'anthrax ont été obtenues lors des attaques de bioterreurs d'anthrax d'octobre 2001 [voir Études cliniques ].

Peste

Le CIPRO est indiqué pour le traitement de la peste, y compris la peste pneumonique et septique en raison de Yersinia pestis (Y. pestis) et prophylaxie pour la peste chez les adultes et les patients pédiatriques de la naissance à 17 ans. Des études d'efficacité de la ciprofloxacine n'ont pas pu être menées chez l'homme avec une peste pour des raisons de faisabilité. Par conséquent, cette indication est basée sur une étude d'efficacité menée chez les animaux uniquement [voir Études cliniques ].

Prostatite bactérienne chronique

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la prostatite bactérienne chronique causée par Ils ont fait preuve de froid ou Proteus merveilleux .

Infections des voies respiratoires plus faibles

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures causées par Ils ont fait preuve de froid Pneumonie klebsiellae Enterobacter Cloacae Proteus merveilleux Pseudomonas aeruginosa Haemophilus grippee Haemophilus parainfluenzae ou Streptococcus pneumoniae .

Cipro n'est pas un médicament de premier choix dans le traitement de la pneumonie présumée ou confirmée secondaire à Streptococcus pneumoniae .

Le cipro est indiqué pour le traitement des exacerbations aiguës de la bronchite chronique (AECB) causées par Moraxella catarrhalis .

Parce que les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à de graves effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Et pour certains patients, l'AECB est un CIPRO de réserve auto-limitant pour le traitement de l'AECB chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.

Infections des voies urinaires

Infections des voies urinaires In Adults

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections des voies urinaires causées par Ils ont fait preuve de froid Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae serratia marcescens proteus mirabilis providencia rettgeri morganella morganii citrobacter koseri citrobacter freundii pseudomonas aeruginosa méthicicline-sensember ou Enterococcus faecalis .

Cystite aiguë non compliquée

Le CIPRO est indiqué chez les patientes adultes pour le traitement de la cystite aiguë non compliquée causée par Ils ont fait preuve de froid ou Staphylococcus saprophyticus .

Parce que les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à de graves effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Et pour certains patients, la cystite aiguë non compliquée est le CIPRO de réserve auto-limitant pour le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.

Infection des voies urinaires complexes et pyélonéphrite chez les patients pédiatriques

Le CIPRO est indiqué chez les patients pédiatriques âgés d'un à 17 ans pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires (CUTI) et de la pyélonéphrite due à Escherichia coli [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Bien que efficace dans les essais cliniques, le CIPRO n'est pas un médicament de premier choix dans la population pédiatrique en raison d'une incidence accrue de réactions indésirables par rapport aux témoins, y compris les réactions liées aux articulations et / ou aux tissus environnants. Le cipro comme d'autres fluoroquinolones est associé à l'arthropathie et aux changements histopathologiques des articulations porteuses d'animaux juvéniles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables Utiliser dans des populations spécifiques et Toxicologie non clinique ].

Qu'est-ce que les médicaments Flomax utilisés pour

Sinusite aiguë

Le CIPRO est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la sinusite aiguë causée par Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae ou Moraxella catarrhalis .

Parce que les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à de graves effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Et pour certains patients, la sinusite aiguë est le CIPRO de réserve auto-limitant pour le traitement de la sinusite aiguë chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du CIPRO et d'autres médicaments antibactériens, le CIPRO doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Si des organismes anaérobies sont soupçonnés d'avoir contribué à l'infection, un traitement approprié doit être administré. Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes provoquant une infection et de déterminer leur sensibilité à la ciprofloxacine. La thérapie avec CIPRO peut être lancée avant que les résultats de ces tests soient connus; Une fois que les résultats seront disponibles, une thérapie appropriée doit être poursuivie.

Comme pour d'autres médicaments, certains isolats de Pseudomonas aeruginosa Peut développer une résistance assez rapidement pendant le traitement avec de la ciprofloxacine. Les tests de culture et de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien mais également sur l'émergence possible de la résistance bactérienne.

Dosage pour cipro

Les comprimés Cipro et la suspension orale doivent être administrés par voie orale comme décrit dans les tableaux de directives posologiques appropriés.

Dosage In Adults

La détermination de la dose et de la durée pour tout patient particulier doit prendre en considération la gravité et la nature de l'infection à la sensibilité du micro-organisme causal L'intégrité des mécanismes de défense hôte du patient et de l'état de la fonction rénale et hépatique. Les comprimés Cipro ou le CIPRO pour une suspension buccale peuvent être administrés aux patients adultes lorsqu'ils sont cliniquement indiqués à la discrétion du médecin. Administrer CIPRO pour une suspension orale à l'aide de la cuillère graduée co-emballée [voir Posologie et administration ].

Tableau 1: directives de dosage des adultes

Conversion de IV en dosage oral chez les adultes

Les patients dont le traitement est démarré avec CIPRO IV peut être passé à des comprimés Cipro ou à une suspension orale lorsqu'il est cliniquement indiqué à la discrétion du médecin (tableau 2) [voir Pharmacologie clinique ].

Tableau 2: régimes de dosage AUC équivalents

Dosage In Patients pédiatriques

Le dosage et la voie initiale de thérapie (qui est IV ou oral) pour la cuti ou la pyélonéphrite doit être déterminée par la gravité de l'infection. Le CIPRO doit être administré comme décrit dans le tableau 3. Administrer le CIPRO pour la suspension orale à l'aide de la cuillère graduée co-emballée [voir Posologie et administration ].

Tableau 3: directives de dosage pédiatrique

Dosage Modifications In Patients With Trouble rénal

La ciprofloxacine est éliminée principalement par excrétion rénale; Cependant, le médicament est également métabolisé et partiellement éliminé à travers le système biliaire du foie et par l'intestin. Ces voies alternatives d'élimination des médicaments semblent compenser la réduction de l'excrétion rénale chez les patients souffrant de troubles rénaux. Néanmoins, une certaine modification de la dose est recommandée en particulier pour les patients souffrant de dysfonctionnement rénal sévère. Les lignes directrices posologiques pour une utilisation chez les patients souffrant de troubles rénales sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 4: Doses de départ et d'entretien recommandées pour les patients adultes présentant une fonction rénale altérée

Lorsque seule la concentration sérique de créatinine est connue, les formules suivantes peuvent être utilisées pour estimer la clairance de la créatinine:

La créatinine sérique doit représenter un état d'équilibre de la fonction rénale.

Chez les patients présentant des infections sévères et une insuffisance rénale sévère, une dose unitaire de 750 mg peut être administrée aux intervalles notés ci-dessus. Les patients doivent être soigneusement surveillés.

Les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ont été exclus de l'essai clinique de la cuti et de la pyélonéphrite. Aucune information n'est disponible sur les ajustements de dosage nécessaires aux patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (c'est-à-dire la clairance de la créatinine de <50 mL/min/1.73m²).

Instructions d'administration importantes

Avec des cations multivalents

Administrer le CIPRO au moins 2 heures avant ou 6 heures après les antiacides de magnésium / aluminium; Bonnes à phosphate polymère (par exemple carbonate de lanthane de Sevelamer) ou de sucralfate; Videx® (Didanosine) comprimés à croquer / tamponnés ou poudre pédiatrique pour une solution orale; d'autres médicaments hautement tamponnés; ou d'autres produits contenant du fer de calcium ou du zinc.

Avec des produits laitiers

L'administration concomitante de CIPRO avec des produits laitiers (comme le lait ou le yaourt) ou des jus enrichie par le calcium devraient être évités car une diminution de l'absorption est possible; Cependant, Cipro peut être pris avec un repas qui contient ces produits.

Hydratation des patients recevant du CIPRO

Assurer une hydratation adéquate des patients recevant du CIPRO pour empêcher la formation d'urine hautement concentrée. Crystalluria a été signalée avec des quinolones.

Instruire le patient de l'administration CIPRO appropriée [voir Informations de conseil des patients ].

Doses manquées

Si une dose est manquée, elle doit être prise à tout moment, mais au plus tard 6 heures avant la prochaine dose prévue. Si moins de 6 heures restent avant la dose suivante, la dose manquée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi comme prescrit avec la dose prévue suivante. Les doubles doses ne doivent pas être prises pour compenser une dose manquée.

Splipting Cipro Comprimés

Les comprimés CIPRO 250 mg et 500 mg sont des comprimés à noter fonctionnellement qui peuvent être divisés en une moitié à la ligne notée pour fournir respectivement une résistance de 125 mg et 250 mg.

Directions de reconstitution des microcapsules CIPRO pour la suspension orale

La suspension orale CIPRO est fournie dans 5% (5 g de ciprofloxacine dans 100 ml) et 10% (10 g de ciprofloxacine dans 100 ml). La suspension orale CIPRO est composée de deux composants (microcapsules et diluant) qui doivent être combinés avant la distribution.

Tableau 5: Volumes de dosage appropriés des suspensions orales reconstituées

Préparation de la suspension

Étape

La petite bouteille contient les microcapsules que la grande bouteille contient le diluant.

Étape 2

Ouvrez les deux bouteilles. BAPIDE DE L'ÉCHEUR ENFANT: Appuyez sur les instructions sur le capuchon tout en se tournant vers la gauche.

Étape 3

UN N'ajoutez pas d'eau à la suspension .

Étape 4

UN

Étape 5

Écrivez la date d'expiration de la suspension orale reconstituée sur l'étiquette de la bouteille.

Le produit reconstitué peut être stocké en dessous de 30 ° C (86 ° F) pendant 14 jours. Protéger contre le gel.

Aucun ajout ne doit être fait à la suspension finale mixte ciprofloxacine. La suspension orale CIPRO ne doit pas être administrée par l'alimentation ou les tubes NG (nasogastriques) en raison de ses caractéristiques physiques.

Instructions d'administration pour CIPRO pour la suspension orale après reconstitution

• Secouez vigoureusement la suspension orale cipro à chaque fois avant utilisation pendant environ 15 secondes.
• Administrer une suspension orale CIPRO en utilisant la cuillère à café gradué co-emballée prévue pour le patient (voir figure 1)

Figure 1: Coepackaged 5 ml

La cuillère à café graduée co-emballée (5 ml) est dotée de marques pour ½ (2,5 ml) et 1/1 (5 ml)

• Après l'utilisation, nettoyez la cuillère à café gradué sous l'eau courante avec un détergent à vaisselle et séchez soigneusement.
• Ne mâchez pas les microcapsules dans la suspension orale Cipro plutôt les avaler entièrement.
• L'eau peut être prise par la suite.
• Relosez correctement la bouteille après chaque utilisation en fonction des instructions sur le capuchon.
• Une fois le traitement terminé, la suspension buccale CIPRO ne doit pas être réutilisée.

Dosing de CIPRO pour la suspension orale à l'aide de la cuillère co-emballée chez les adultes et les patients pédiatriques

Tableau 6: 5% CIPRO pour la suspension orale: 250 mg de ciprofloxacine par 5 ml après reconstitution

Tableau 7: Suspension orale à 10%: 500 mg de ciprofloxacine par 5 ml après reconstitution (non appropriée pour les enfants pesant moins de 13 kg)

Comment fourni

Dosage Foums And Forces

Comprimés

• 250 mg slightly yellowish film-coated round functionally scoued imprinted with BAYER on one side et CIP 250 on the other.
• 500 mg slightly yellowish film-coated capsule shaped functionally scoued imprinted with BAYER on one side et CIP 500 on the other.

Suspension orale

• 5% de suspension orale: 250 mg de ciprofloxacine par 5 ml après reconstitution
• 10% de suspension orale: 500 mg de ciprofloxacine par 5 ml après reconstitution

Stockage et manipulation

Les comprimés CIPRO (chlorhydrate de chlorhydrate de ciprofloxacine) sont disponibles sous forme de comprimés à revêtement de film légèrement jaunâtres contenant 250 mg de ciprofloxacine. La tablette de 250 mg est codée avec le mot Bayer sur un côté et notée fonctionnellement et gravée avec CIP 250 sur le côté inverse. Le Cipro est également disponible en comprimés en revêtement de film en forme de capsule légèrement jaunâtre contenant 500 mg de ciprofloxacine. La tablette de 500 mg est codée avec le mot Bayer sur un côté et notée fonctionnellement et gravée avec CIP 500 sur le côté inverse. CIPRO 250 mg et 500 mg sont disponibles en bouteilles de 100.

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

La suspension orale CIPRO est fournie dans des forces de 5% et 10%. Le médicament est composé de deux composants (microcapsules contenant l'ingrédient actif et le diluant) qui doivent être mélangés par le pharmacien [voir Posologie et administration ].

Stocker les microcapsules et le diluant en dessous de 25 ° C (77 ° F); Les excursions sont autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from freezing.

Le produit reconstitué peut être stocké à 25 ° C (77 ° F) pendant 14 jours; Les excursions sont autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from freezing.

Une cuillère à café graduée (5 ml) avec des marques ½ (2,5 ml) et 1/1 (5 ml) est fournie pour le patient.

Références

1. 21 CFR 314.510 (sous-partie Hâ € Accélération de l'approbation de nouveaux médicaments pour les maladies potentiellement mortelles).

2. Friedman J Polifka J. Effets tératogènes des médicaments: une ressource pour les cliniciens (TERIS). Baltimore Maryland: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. Loebstein r Addis a Ho e et al. Résultats de la grossesse suite à l'exposition gestationnelle aux fluoroquinolones: une étude contrôlée prospective multicentrique. Agents antimicrobs chimiother. 1998; 42 (6): 1336-1339.

Fabriqué pour: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Révisé: sept. 2024

Effets secondaires fou Cipro

Les réactions indésirables sur les médicaments graves et autrement importantes suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Invalidation et potentiellement irréversibles réactions indésirables graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tendinite et rupture des tendons [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Neuropathie périphérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Effets du système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Exacerbation de Myasthenia Gravis [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Autres réactions indésirables graves et parfois mortelles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Risque d'anévrisme aortique et de dissection [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables graves avec la théophylline concomitante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Clostridioides difficile - Diarrhée associée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Prolongation de l'intervalle QT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Photosensibilité / phototoxicité [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Développement de bactéries résistantes au médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Patients adultes

Au cours des investigations cliniques avec des patients oraux et parentéraux CIPRO 49038 ont reçu des cours de médicament.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées des essais cliniques de toutes les formulations toutes les doses, toutes les durées de thérapie médicamenteuse et pour toutes les indications de la thérapie par la ciprofloxacine étaient des nausées (2,5%) de diarrhée (1,6%) tests de la fonction hépatique (1%).

Tableau 8: réactions indésirables médicalement importantes qui se sont produites chez moins de 1% des patients atteints de ciprofloxacine

Dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle randomisés comparant les comprimés Cipro [500 mg deux fois par jour (BID)] à la créthromycine de Cefuroxime (250 mg-500 mg) et à la clarithromycine (BID de 500 mg) chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires CIPRO a démontré un profil de réaction adverse du CNS comparable aux médicaments de contrôle.

Patients pédiatriques

Crortant (6 semaines) et à long terme (1 an) La sécurité musculo-squelettique et neurologique de la ciprofloxacine orale / intraveineuse a été comparée à une céphalosporine pour le traitement de la cuti ou de la pyélonéphrite chez les patients pédiatriques de 1 à 17 ans (âge moyen de 6 ± 4 ans) dans un essai international multicentrique. La durée du traitement était de 10 à 21 jours (la durée moyenne du traitement était de 11 jours avec une plage de 1 à 88 jours). Un total de 335 patients traités par le comparateur de ciprofloxacine et 349 compateurs ont été inscrits.

Un comité indépendant de la sécurité pédiatrique (IPSC) a examiné tous les cas de réactions indésirables musculo-squelettiques, y compris une démarche anormale ou un examen conjoint anormal (référence ou émergent du traitement). Dans les 6 semaines suivant l'initiation du traitement, les taux d'effets indésirables musculo-squelettiques étaient de 9,3% (31/335) dans le groupe traité par la ciprofloxacine contre 6% (21/349) chez les patients traités par le comparateur. Toutes les effets indésirables musculo-squelettiques se produisant par 6 semaines résolus (résolution clinique des signes et symptômes) généralement dans les 30 jours suivant la fin du traitement. Les évaluations radiologiques n'ont pas été systématiquement utilisées pour confirmer la résolution des effets indésirables. Les patients traités par la ciprofloxacine étaient plus susceptibles de signaler plus d'une réaction indésirable et à plus d'une occasion par rapport aux patients témoins. Le taux d'effets indésirables musculo-squelettiques était systématiquement plus élevé dans le groupe ciprofloxacine par rapport au groupe témoin dans tous les sous-groupes d'âge. Au bout d'un an, le taux de ces effets indésirables signalés à tout moment de cette période était de 13,7% (46/335) dans le groupe traité par la ciprofloxacine contre 9,5% (33/349) chez les patients traités par le comparateur (tableau 9).

Tableau 9: Réactions indésirables musculo-squelettiques¹ comme évalué par l'IPSC

Les taux d'incidence des effets indésirables neurologiques dans les 6 semaines suivant l'initiation du traitement étaient de 3% (9/335) dans le groupe CIPRO contre 2% (7/349) dans le groupe de comparaison et comprenaient une nervosité des étourdissements et une somnolence.

Dans cet essai, les taux d'incidence globaux des effets indésirables dans les 6 semaines suivant l'initiation du traitement étaient de 41% (138/335) dans le groupe ciprofloxacine contre 31% (109/349) dans le groupe comparateur. Les effets indésirables les plus fréquents étaient gastro-intestinaux: 15% (50/335) des patients atteints de ciprofloxacine par rapport à 9% (31/349) des patients comparés. Des effets indésirables graves ont été observés chez 7,5% (25/335) des patients traités par la ciprofloxacine contre 5,7% (20/349) des patients témoins. L'arrêt du médicament en raison d'une réaction indésirable a été observé chez 3% (10/335) des patients traités par la ciprofloxacine contre 1,4% (5/349) des patients comparateurs. D'autres réactions indésirables qui se sont produites chez au moins 1% des patients atteints de ciprofloxacine étaient de la diarrhée 4,8% de vomissements 4,8% de douleurs abdominales 3,3% de dyspepsie 2,7% nausées 2,7% de fièvre 2,1% d'asthme 1,8% et une éruption cutanée 1,8%.

Des données de sécurité à court terme pour la ciprofloxacine ont également été collectées dans un essai clinique en double aveugle randomisé pour le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës chez les patients atteints de fibrose kystique (5-17 ans). Soixante-sept patients ont reçu du CIPRO IV 10 mg / kg / dose toutes les 8 heures pendant une semaine suivi par des comprimés Cipro 20 mg / kg / dose toutes les 12 heures pour terminer 10-21 jours de traitement et 62 patients ont reçu la combinaison de ceftazidime intraveineux 50 mg / kg / dose toutes les 8 heures et de tobramycine intraveineuse 3 mg / kg / kg / dose dose tous les 8 heures pour 10 à 10 ans. Des évaluations musculo-squelettiques périodiques ont été effectuées par des examinateurs aveugles au traitement. Les patients ont été suivis pendant une moyenne de 23 jours après avoir terminé le traitement (plage de 0 à 93 jours). Des effets indésirables musculo-squelettiques ont été signalés chez 22% des patients du groupe ciprofloxacine et 21% dans le groupe de comparaison. Une diminution de l'amplitude des mouvements a été signalée chez 12% des sujets du groupe ciprofloxacine et 16% dans le groupe de comparaison. L'arthralgie a été signalée chez 10% des patients du groupe ciprofloxacine et 11% dans le groupe de comparaison. D'autres réactions indésirables étaient de nature similaire et de fréquence entre les bras de traitement. L'efficacité du CIPRO pour le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës chez les patients atteints de fibrose kystique pédiatrique n'a pas été établie.

En plus des effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques, il faut s'attendre à ce que les effets indésirables rapportés chez l'adulte pendant les essais cliniques ou l'expérience de post-commercialisation puissent également se produire chez les patients pédiatriques.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés à partir de l'expérience marketing mondiale avec les fluoroquinolones, y compris le CIPRO. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament (tableau 10).

Tableau 10: Rapports de commercialisation de la poste de réactions indésirables

Changements de laboratoire défavorables

Les changements dans les paramètres de laboratoire pendant que sur CIPRO sont répertoriés ci-dessous:

Élévations hépatiques de l'ALT (SGPT) AST (SGOT) Birirubin sérum de la phosphatase alcaline LDH. Hématologique- Éosinophilie La leucopénie a diminué les plaquettes sanguines élevées de la pancytopénie des plaquettes sanguines. Les élévations rénales de la créatinine sérique de cristalluria cylindrurie et de l'hématurie ont été signalées.

D'autres changements survenus étaient: L'élévation de la gammaglutamyl transférase sérique élévation de la réduction sérique de l'amylase de la glycémie dans la glycémie hémoglobine La diathèse des saignements de l'anémie augmente les monocytes sanguins et la leucocytose.

Interactions médicamenteuses fou Cipro

La ciprofloxacine est un inhibiteur du métabolisme médié par le cytochrome humain P450 1A2 (CYP1A2). La co-administration de CIPRO avec d'autres médicaments principalement métabolisées par le CYP1A2 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourrait conduire à des événements indésirables cliniquement significatifs du médicament co-administré.

Tableau 11: Médicaments qui sont affectés par et affectant le CIPRO

Avertissements pour Cipro

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour CIPRO

Invalidation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves, y compris la tendinite et la rupture des tendons neuropathie périphérique et les effets du système nerveux central

Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à la désactivation et potentiellement irréversibles des effets indésirables graves de différents systèmes corporels qui peuvent se produire ensemble chez le même patient. Les réactions indésirables couramment observées comprennent la tendinite Rupture des tendons arthralgie Myalgie Neuropathie périphérique et effets du système nerveux central (hallucinations Anxiété Dépression Insomnie Maux de tête sévères et confusion). Ces réactions peuvent se produire dans les heures à des semaines après le début du CIPRO. Les patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont connu ces effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interrompre le CIPRO immédiatement aux premiers signes ou symptômes de toute réaction indésirable grave. De plus, évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris le CIPRO chez les patients qui ont connu l'une de ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.

Tendinite And Tendon Rupture

Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à un risque accru de tendinite et de rupture des tendons dans tous les âges [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon et has also been repouted with the rotatou cuff (the épaule ) La main le biceps le pouce et d'autres tendons. La tendinite ou la rupture du tendon peut se produire dans les heures ou les jours suivant le démarrage du CIPRO ou aussi longtemps après la fin du traitement par la fluoroquinolone. La tendinite et la rupture des tendons peuvent se produire bilatéralement.

Le risque de développer une tendinite associée à la fluoroquinolone et la rupture des tendons augmente chez les patients de plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de greffe de cœur ou de poumon rénal. D'autres facteurs qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture des tendons comprennent l'insuffisance rénale de l'activité physique intense et les troubles des tendons antérieurs tels que polyarthrite rhumatoïde . La tendinite et la rupture des tendons se sont également produites chez les patients prenant des fluoroquinolones qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus. Arrêtez immédiatement CIPRO si le patient ressent une inflammation ou une rupture de la douleur d'un tendon. Évitez les fluoroquinolones, y compris le CIPRO chez les patients qui ont des antécédents de troubles du tendon ou ont connu une tendinite ou une rupture des tendons [voir Effets indésirables ].

Neuropathie périphérique

Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à un risque accru de neuropathie périphérique. Des cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimoteur affectant de petits et / ou de grands axones, ce qui a entraîné des patesthésies d'hypoesthésie dysesthésie et une faiblesse a été rapportée chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris le CIPRO. Des symptômes peuvent survenir peu de temps après le début de la CIPRO et peuvent être irréversibles chez certains patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Arrêtez le CIPRO immédiatement si le patient éprouve des symptômes de neuropathie périphérique, y compris un engourdissement et / ou une faiblesse des picotements brûlant de la douleur sens et vibratouy sensation et/ou motou strength in ouder to minimize the development of an irreversible condition. Avoid fluouoquinolones including Cipro in patients who have previously experienced peripheral neuropathy [voir Effets indésirables ].

Système nerveux central Effects

Effets indésirables psychiatriques

Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à un risque accru de réactions indésirables psychiatriques, notamment: toxique psychose réactions psychotiques progressant vers les idées / pensées suicidaires hallucinations ou paranoïa; la dépression ou les comportements autonomes tels que la tentative de suicide ou le suicide terminé; agitation ou nervosité de l'anxiété; Confusion Désorientation ou perturbations de l'attention du délire; insomnie ou cauchemars; troubles de la mémoire. Ces réactions peuvent se produire après la première dose. Conseiller les patients recevant le CIPRO pour informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé si ces réactions se produisent interrompent le médicament et instituent les soins appropriés.

Système nerveux central Effets indésirables

Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à un risque accru de crises (convulsions) accrues de pression intracrânienne (Pscudotumor cerebri) et des tremblements. Le cipro comme d'autres fluoroquinolones est connu pour déclencher des crises ou réduire le seuil de crise. Des cas de statut épileptique ont été signalés. Comme pour toutes les fluoroquinolones utilisent le CIPRO avec prudence chez les patients épileptiques et les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés qui peuvent prédisposer aux crises ou à réduire les antécédents de convulsion réduite (par exemple, une artériosclérose grave altérée altérée par artériosclérose Certains dysfonctionnement rénaux de la thérapie médicamenteuse). Si des convulsions se produisent, abandonnez le CIPRO et instituent des soins appropriés [voir Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Exacerbation de Myasthenia Gravis

Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Le marché postal des réactions indésirables graves, y compris les décès et les besoins en soutien ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de la fluoroquinolone chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez le CIPRO chez les patients ayant des antécédents connus de Myasthenia Gravis [voir Effets indésirables ].

Autres réactions indésirables graves et parfois mortelles

D'autres réactions indésirables graves et parfois mortelles, certaines en raison de l'hypersensibilité et certaines en raison d'une étiologie incertaine ont été rapportées chez les patients recevant un traitement avec des quinolones, y compris le CIPRO. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants:

• Fièvre éruption cutanée ou severe dermatologic reactions (fou example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Vascularite ; Arthralgia; myalgie; maladie du sérum;
• Pneumonite allergique;
• Néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou échec;
• Hépatite; jaunisse ; nécrose ou échec hépatique aiguë;
• Anémie comprenant hémolytique et aplasique; thrombocytopénie purpura thrombotique thrombocytopénique ; leukopénie; Agranulocytisie ; pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques.

Arrêter Cipro immédiatement à la première apparition d'une ictère cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité et de mesures de soutien instituées [voir Effets indésirables ].

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylactiques) Certaines après la première dose ont été rapportées chez les patients recevant un traitement par fluoroquinolone, y compris le CIPRO. Certaines réactions se sont accompagnées d'une perte de effondrement cardiovasculaire de conscience picotant une dyspnée pharyngée ou un œdème facial urticaire et des démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec l'épinéphrine et d'autres mesures de réanimation, notamment des fluides intraveineux d'oxygène intraveineux antihistaminiques corticostéroïdes amines et gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation comme indiqué [voir Effets indésirables ].

Hépatotoxicité

Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment une nécrose hépatique, une insuffisance hépatique mortelle et des événements mortels ont été signalés avec CIPRO. Les lésions hépatiques aiguës sont rapides (intervalle de 39 jours) et sont souvent associées à l'hypersensibilité. Le modèle de blessure peut être cholestatique hépatocellulaire ou mélangé. La plupart des patients atteints de résultats mortels avaient plus de 55 ans. En cas de signes et symptômes d'hépatite (comme l'ictère anorexie, le prurit d'urine sombre ou l'abdomen tendre) arrêtent immédiatement le traitement.

Il peut y avoir une augmentation temporaire des transaminases phosphatase alcaline ou de la jaunisse cholestatique, en particulier chez les patients ayant des dommages hépatiques antérieurs qui sont traités avec CIPRO [voir Effets indésirables ].

Risque d'anévrisme aortique et de dissection

Les études épidémiologiques rapportent un taux accru d'anévrisme aortique et de dissection dans les deux mois suivant l'utilisation de fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. La cause du risque accru n'a pas été identifiée. Chez les patients atteints d'un anévrisme aortique connu ou des patients qui sont plus à risque d'anévrismes aortiques ne réservent le CIPRO pour une utilisation uniquement lorsqu'il n'y a pas de traitements antibactériens alternatifs disponibles.

Réactions indésirables graves avec la théophylline concomitante

Des réactions graves et mortelles ont été rapportées chez les patients recevant une administration concomitante de CIPRO et de théophylline. Ces réactions ont inclus le statut de saisie cardiaque Epilepticus et l'insuffisance respiratoire. Des exemples de nausées vomissent sur l'irritabilité ou la palpitation des tremblements se sont également produites.

Bien que des réactions indésirables graves similaires aient été rapportées chez les patients recevant la théophylline seule, la possibilité que ces réactions puissent être potentialisées par le CIPRO ne peuvent pas être éliminées. Si une utilisation concomitante ne peut pas être évité de surveiller les taux sériques de théophylline et d'ajuster la dose, le cas échéant [voir Interactions médicamenteuses ].

Diarrhée associée à la difficile

Clostridioides difficile ( C. difficile La diarrhée associée)) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le CIPRO et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des isolats de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation antibactérienne continue non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Traitement antibactérien de la protéine de gestion des liquides et des électrolytes C. difficile et institute surgical evaluation as clinically indicated [voir Effets indésirables ].

Prolongation de l'intervalle QT

Certaines fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à une prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme et aux cas d'arythmie. Des cas de torsades de pointes ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris le CIPRO.

Évitez le CIPRO chez les patients présentant une prolongation connue des facteurs de risque d'intervalle QT pour la prolongation QT ou les poitrines de torsade (par exemple le déséquilibre électrolytique non corrigé de QT congénital tel que l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie et les maladies cardiaques telles que insuffisance cardiaque Infarctus du myocarde ou bradycardie) et les patients recevant des agents antiarythmiques de classe IA (quinidine procrainamide) ou des agents antiarythmiques de classe III (amiodarone sotalol) antidépresseurs Macrolides et antipsychotiques. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT [voir Effets indésirables Utiliser dans des populations spécifiques ].

Musculo-squelettique Disouders In Patients pédiatriques And Arthropathic Effects In Animals

Cipro is indicated in pediatric patients (less than 18 years of age) only fou cUTI prevention of inhalational anthrax (après l'exposition) et la peste [voir Indications AND USAGE ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints et/ou surrounding tissues has been observed [voir Effets indésirables ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Utiliser dans des populations spécifiques et Toxicologie non clinique ].

Photosensibilité / phototoxicité

Réactions de photosensibilité / phototoxicité modérées à sévères, ces derniers qui peuvent se manifester comme des réactions de coup de soleil exagérées (par exemple en brûlant des exsudations d'érythème, des vésicules boursouflées) impliquant des zones exposées à la lumière (généralement la zone V V. Évitez donc une exposition excessive à ces sources de lumière. Arrêter Cipro si la phototoxicité se produit [voir Effets indésirables ].

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La prescription de comprimés Cipro et de suspension orale cipro en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas bénéficier au patient et augmente le risque de développement de bactéries médicamenteuses.

Risques potentiels avec une utilisation concomitante de médicaments métabolisés par les enzymes Cytochrome P450 1A2

Cipro is an inhibitou of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of Cipro et other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (fou example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine et zolpidem) results in increased plasma concentrations of the co-administered drug et could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Interférence avec le diagnostic en temps opportun de la syphilis

Cipro has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Les agents antimicrobiens utilisés à forte dose pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Effectuer un test sérologique pour la syphilis chez tous les patients atteints de gonorrhée au moment du diagnostic. Effectuer un test sérologique de suivi pour la syphilis trois mois après le traitement CIPRO.

Cristalluria

Des cristaux de ciprofloxacine ont été observés rarement dans l'urine de sujets humains, mais plus fréquemment dans l'urine des animaux de laboratoire qui est généralement alcalin [voir Toxicologie non clinique ]. Cristalluria related to Cipro has been repouted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro. Hydrate patients well to prevent the foumation of highly concentrated urine [voir Posologie et administration ].

Troubles de la glycémie

Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à des perturbations de la glycémie, y compris une hyperglycémie symptomatique et hypoglycémie Habituellement chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémique oral (par exemple le glyburide) ou avec de l'insuline. Chez ces patients, une surveillance minutieuse de la glycémie est recommandée. Des cas graves d'hypoglycémie entraînant un coma ou un décès ont été signalés. Si une réaction hypoglycémique se produit chez un patient traité avec CIPRO, arrêtez CIPRO et lancez une thérapie appropriée immédiatement [voir Effets indésirables Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

Réactions indésirables graves

Conseiller aux patients de cesser de prendre le CIPRO s'ils subissent une réaction indésirable et d'appeler leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils sur la fin de l'évolution du traitement avec un autre médicament antibactérien.

Informer les patients des réactions indésirables graves suivantes qui ont été associées à la CIPRO ou à une autre utilisation de la fluoroquinolone:

• Désactivation et potentiellement irréversibles réactions indésirables graves qui peuvent se produire ensemble: Informez les patients que la désactivation et les réactions indésirables graves potentiellement irréversibles, notamment la tendinite et la rupture des tendons, les neuropathies périphériques et les effets du système nerveux central ont été associées à l'utilisation de CIPRO et peuvent se produire ensemble chez le même patient. Informez les patients à cesser de prendre le CIPRO immédiatement s'ils subissent une réaction indésirable et à appeler leur fournisseur de soins de santé.
• Tendinite et tendon rupture: Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent un gonflement de douleur ou une inflammation d'un tendon ou une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et interrompre le traitement CIPRO. Les symptômes peuvent être irréversibles. Le risque de trouble du tendon sévère avec des fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés généralement plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de transplantation rénale ou pulmonaire.
• Neuropathies périphériques: Informer les patients que les neuropathies périphériques ont été associées à des symptômes d'utilisation de la ciprofloxacine peuvent survenir peu de temps après le début du traitement et peuvent être irréversibles. Si les symptômes de la neuropathie périphérique, y compris un engourdissement et / ou une faiblesse de la douleur, se développent immédiatement, arrêtez le CIPRO et dites-leur de contacter leur médecin.
• Effets du système nerveux central (Par exemple, les convulsions vertigineuses étourdissent les étourdissements accrus de la pression intracrânienne): informer les patients que des convulsions ont été rapportées chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine. Demandez aux patients de notifier leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions. Informez les patients qu'ils devraient savoir comment ils réagissent au CIPRO avant d'opérer une automobile ou des machines ou de s'engager dans d'autres activités nécessitant une vigilance et une coordination mentales. Demandez aux patients de notifier leur médecin en cas de maux de tête persistants avec ou sans vision floue.
• Exacerbation de Myasthenia Gravis: Demandez aux patients d'informer leur médecin des antécédents de myasthénie grave. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des symptômes de faiblesse musculaire, y compris des difficultés respiratoires.
• Réactions d'hypersensibilité: Informez les patients que la ciprofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité même après une seule dose et interrompre le médicament au premier signe d'une éruption cutanée ou d'autres réactions cutanées une difficulté de rythme cardiaque à avaler ou à respirer toute gonflement suggérant un œdème angio-œdème (par exemple enflant de la langue des lèvres.
• Hépatotoxicité: Informer les patients que l'hépatotoxicité sévère (y compris l'hépatite aiguë et les événements mortels) a été signalée chez les patients prenant du CIPRO. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils éprouvent des signes ou des symptômes de lésion hépatique, notamment: perte d'appétit nausées vomissements de la fièvre Faiblesse Faspidité La tendreté du quadrant supérieur droit démangeaisons le jaunissement de la peau et les yeux des selles de couleur claire ou de l'urine de couleur foncée.
• Anévrisme aortique et dissection: Informer les patients pour demander des soins médicaux d'urgence s'ils éprouvent un ventre soudain ou des maux de dos.
• Diarrhée: La diarrhée est un problème courant causé par des antibiotiques qui se terminent généralement lorsque antibiotique est abandonné. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible.
• Prolongation de l'intervalle QT: Demandez aux patients d'informer leur médecin des antécédents personnels ou familiaux de prolongation QT ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie bradycardie ou une ischémie myocardique récente; S'ils prennent des agents antiarythmiques de classe IA (quinidine procrainamide) ou de classe III (amiodarone sotalol). Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des symptômes de prolongation de l'intervalle QT, y compris des palpitations cardiaques prolongées ou une perte de conscience.
• Musculo-squelettique Disouders in Patients pédiatriques: Demandez aux parents d'informer le médecin de leur enfant si l'enfant a des antécédents de problèmes liés aux articles avant de prendre ce médicament. Informer les parents de patients pédiatriques pour informer le médecin de leur enfant de tout problème lié à l'articulation qui se produit pendant ou suivant la thérapie par la ciprofloxacine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Tizanidine: Demandez aux patients de ne pas utiliser de ciprofloxacine s'ils prennent déjà de la tizanidine. Le CIPRO augmente les effets de la tizanidine (Zanaflex®).
• Théophylline: Informer les patients que la ciprofloxacine Cipro peut augmenter les effets de la théophylline. Les effets du SNC potentiellement mortels peuvent se produire. Conseillez aux patients de demander immédiatement un médecin s'ils subissent des convulsions de palpitations ou des difficultés à respirer.
• Caféine: Informer les patients que le CIPRO peut augmenter les effets de la caféine. Il existe une possibilité d'accumulation de caféine lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés lors de la prise de quinolones.
• Photosensibilité / phototoxicité: Informer les patients que la photosensibilité / phototoxicité a été signalée chez les patients recevant des fluoroquinolones. Informez les patients pour minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) lors de la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant l'utilisation de quinolones leur, demandez à leur apporter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discutent d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction de coup de soleil ou une éruption de la peau se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin.
• Troubles de la glycémie: Informez les patients que s'ils sont diabétiques et sont traités avec de l'insuline ou un agent hypoglycémique oral et une réaction hypoglycémique se produit, ils devraient interrompre le CIPRO et consulter un médecin.
• Lactation: Pour des indications autres que l'anthrax inhalationnel (post-exposition), conseillez à une femme que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par CIPRO et pendant 2 jours supplémentaires après la dernière dose. Alternativement, une femme peut pomper et jeter pendant le traitement et pendant 2 jours supplémentaires après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Résistance antibactérienne

Informer les patients que les médicaments antibactériens, y compris les comprimés Cipro et la suspension orale Cipro, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque des comprimés Cipro et une suspension orale cipro sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, il faut dire que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par les comprimés Cipro et la suspension orale cipro ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Instructions d'administration

Instruire le patient

• Secouer vigoureusement la suspension orale Cipro à chaque fois avant utilisation pendant environ 15 secondes.
• Pour toujours utiliser la cuillère à mesure graduée co-emballée avec des marques pour ½ (2,5 ml) et 1/1 (5 ml) pour obtenir la dose exacte.
• Après l'utilisation, la cuillère à mesure graduée doit être nettoyée sous l'eau courante avec un détergent à vaisselle et séché soigneusement.
• Pas pour mâcher les microcapsules mais pour les avaler entière.
• Cette eau peut être prise par la suite.
• Relosez correctement la bouteille après chaque utilisation en fonction des instructions sur le capuchon.
• Une fois le traitement terminé, la suspension buccale CIPRO ne doit pas être réutilisée.

Informer les patients que le CIPRO peut être pris avec ou sans nourriture.

Informer les patients de boire des liquides généreusement tout en prenant CIPRO pour éviter la formation d'urine hautement concentrée et de formation de cristal dans l'urine.

Informer les patients que les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium ainsi que des cations métalliques de sucralfate tels que les préparations de fer et de multivitamine avec du zinc ou de la didanosine doivent être prises au moins deux heures avant ou six heures après l'administration du CIPRO. Le CIPRO ne doit pas être pris avec des produits laitiers (comme le lait ou le yaourt) ou des jus enrichie de calcium seuls car l'absorption de la ciprofloxacine peut être considérablement réduite; Cependant, Cipro peut être pris avec un repas qui contient ces produits.

Informez les patients que si une dose est manquée, elle doit être prise à tout moment mais au plus tard 6 heures avant la prochaine dose prévue. Si moins de 6 heures restent avant la dose suivante, la dose manquée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi comme prescrit avec la dose prévue suivante. Les doubles doses ne doivent pas être prises pour compenser une dose manquée.

Conseillez les patients que les comprimés Cipro (250 mg et 500 mg) sont notés et peuvent être divisés en une moitié à la ligne notée pour fournir respectivement une résistance de 125 mg ou 250 mg.

Interactions médicamenteuses Oral Antidiabetic Âgents

Informer les patients que l'hypoglycémie a été signalée lorsque les agents ciprofloxacines et les agents antidiabétiques oraux ont été co-administrés; Si la basse glycémie survient avec le CIPRO leur demande de consulter leur médecin et que leur médecine antibactérienne peut devoir être modifiée.

Études d'anthrax et de peste

Informer les patients tirés du CIPRO pour ces conditions que les études d'efficacité ne pouvaient pas être menées chez l'homme pour des raisons de faisabilité. Par conséquent, l'approbation de ces conditions était basée sur des études d'efficacité menées chez les animaux.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Huit tests de mutagénicité in vitro ont été effectués avec la ciprofloxacine et les résultats des tests sont répertoriés ci-dessous:

• Salmonella / Microsome Test (négatif)
• E. coli Test de réparation de l'ADN (négatif)
• Test de mutation vers l'avant des cellules de lymphome de souris (positif)
• Hamster chinois V₇₉ Test de HGPRT cellulaire (négatif)
• Test de transformation des cellules embryonnaires du hamster syrien (négatif)
• Saccharomyces cerevisiae Test de mutation ponctuelle (négatif)
• Saccharomyces cerevisiae Essai de conversion de croisement mitotique et de gènes (négatif)
• Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat (positif)

Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs mais les résultats des 3 systèmes de test in vivo suivants ont donné des résultats négatifs:

• Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat
• Test de micronucléus (souris)
• Dominant Test mortel (souris)

Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat et les souris n'ont entraîné aucun effet cancérigène ou tumorigène en raison de la ciprofloxacine à des niveaux de dose orale quotidiens jusqu'à 250 mg / kg et 750 mg / kg aux rats et aux souris respectivement (environ 1,7 et 2,5 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée sur la surface corporelle respectivement).

Les résultats des tests de co-carcarcinogénicité indiquent que la ciprofloxacine ne réduit pas le temps à l'apparition des tumeurs cutanées induites par les UV par rapport au contrôle des véhicules. Des souris sans poils (SKH-1) ont été exposées à la lumière UVA pendant 3,5 heures cinq fois toutes les deux semaines pendant jusqu'à 78 semaines tout en étant administré par la ciprofloxacine. Le délai de développement des premières tumeurs cutanées était de 50 semaines chez les souris traitées concomitamment avec des UVA et de la ciprofloxacine (dose de souris approximativement égale à la dose humaine maximale recommandée en fonction de la surface du corps) par opposition à 34 semaines lorsque les animaux ont été traités avec UVA et le véhicule. Le temps du développement de tumeurs cutanées variait de 16 semaines à 32 semaines chez la souris traitée en concomitance avec des UVA et d'autres quinolones.⁵

Dans ce modèle, les souris traitées avec de la ciprofloxacine n'ont pas développé de tumeurs cutanées ou systémiques. Il n'y a pas de données de modèles similaires utilisant des souris pigmentées et / ou des souris entièrement aux cheveux. La signification clinique de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Qu'est-ce que de l'eau stérile pour l'injection

Des études de fertilité réalisées chez des rats mâles et femelles à des doses orales de ciprofloxacine jusqu'à 100 mg / kg (environ 0,6 fois la dose orale thérapeutique recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve de trouble. Les rats mâles ont reçu une ciprofloxacine orale pendant 10 semaines avant l'accouplement et les femelles ont été dosées pendant 3 semaines avant l'accouplement jusqu'à la journée de gestation 7.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Une expérience prolongée de la ciprofloxacine chez les femmes enceintes pendant plusieurs décennies sur la base des informations publiées disponibles à partir de rapports de cas, des études de contrôle et des études observationnelles sur la ciprofloxacine administrée pendant la grossesse n'ont identifié aucun risque médicamenteux de malfaitements de la naissance ou de résultats materneaux ou fétins ( Données ). L'administration orale de ciprofloxacine pendant l'organogenèse à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg aux souris et rats enceintes et jusqu'à 30 mg / kg aux lapins enceintes n'a pas provoqué de malformations fœtales (voir Données ). Ces doses étaient jusqu'à 0,3 0,6 et 0,4 fois la dose orale clinique maximale recommandée chez les rats de souris et les lapins respectivement en fonction de la surface du corps. Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Bien que les études disponibles ne puissent pas définir définitivement l'absence de risques publiés par les données des études d'observation prospectives au cours de plusieurs décennies n'ont pas établi d'association avec l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse et les principales malformations congénitales ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux. Les études disponibles ont des limitations méthodologiques, y compris la petite taille de l'échantillon et certaines d'entre elles ne sont pas spécifiques de la ciprofloxacine. Une étude observationnelle prospective contrôlée a suivi 200 femmes exposées aux fluoroquinolones (52,5% exposées à la ciprofloxacine et 68% d'expositions au premier trimestre) pendant la gestation. L'exposition inutérale aux fluoroquinolones pendant l'embryogenèse n'était pas associée à un risque accru de malformations majeures. Les taux signalés de malformations congénitales majeures étaient de 2,2% pour le groupe de fluoroquinolone et de 2,6% pour le groupe témoin (l'incidence des antécédents des malformations majeures est de 1%). Les taux de prématurité des avortements spontanés et de faible poids à la naissance ne différaient pas entre les groupes et il n'y avait pas de dysfonctionnement musculo-squelettiques cliniquement significatif jusqu'à un an chez les enfants exposés à la ciprofloxacine.

Une autre étude de suivi prospective a rapporté 549 grossesses avec une exposition à la fluoroquinolone (93% d'expositions au premier trimestre). Il y avait 70 expositions à la ciprofloxacine au cours du premier trimestre. Les taux de malformation chez les bébés nés en direct exposés à la ciprofloxacine et aux fluoroquinolones dans l'ensemble étaient tous deux dans les gammes d'incidence de fond. Aucun modèle spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvée. L'étude n'a révélé aucune réaction indésirable claire due à une exposition in utero à la ciprofloxacine.

Aucune différence dans les taux d'avortements spontanés prématurité ou de poids à la naissance n'a été observée chez les femmes exposées à la ciprofloxacine pendant la grossesse. Cependant, ces petites études d'épidémiologie post-commercialisation dont la plupart des expériences proviennent de l'exposition à court terme au premier trimestre sont insuffisantes pour évaluer le risque de défauts moins courants ou pour permettre des conclusions fiables et définitives concernant la sécurité de la ciprofloxacine chez les femmes enceintes et leurs fœtus en développement.

Données sur les animaux

Des études de toxicologie du développement ont été réalisées avec la ciprofloxacine chez les souris et les lapins de rats. Chez le rat et les souris, les doses orales allant jusqu'à 100 mg / kg administrées pendant l'organogenèse (jours de gestation GD 6-17) n'étaient pas associées à des résultats de développement défavorables, notamment la toxicité ou les malformations embryofétales. Chez le rat et les souris, une dose de 100 mg / kg est d'environ 0,6 et 0,3 fois la dose orale humaine maximale (1500 mg / jour) en fonction de la surface corporelle respectivement. Dans une série d'études de toxicologie du développement du lapin, la ciprofloxacine orale ou intraveineuse ou par voie intraveineuse pour l'une des 5 périodes suivantes: GD 6 à 10 GD 10 à 14 ou GD 14 à 18 destinées à couvrir la période d'organogenèse. Il s'agissait d'une tentative d'atténuer l'intolérance gastro-intestinale observée chez les lapins qui reçoivent des antibactériens manifestés par une consommation maternelle réduite et une perte de poids qui peuvent entraîner une résorption embryofétale ou un avortement spontané. Une dose orale de ciprofloxacine de 100 mg / kg (environ 1,3 fois la dose buccale clinique la plus élevée en fonction de la surface corporelle) a provoqué une toxicité maternelle excessive confondant l'évaluation des fœtus. Une dose orale de 30 mg / kg (environ 0,4 fois la dose orale clinique la plus élevée recommandée) a été associée à une suppression du gain de poids corporel maternel et fœtal, mais les malformations fœtales n'ont pas été observées. L'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 0,3 fois la dose orale clinique la plus recommandée basée sur la surface corporelle) aux lapins enceintes n'était pas observée maternellement et ni la toxicité embryofétale ni les malformations fœtales n'ont été observées.

Dans les études péri- et postnatales, les rats ont reçu des doses de ciprofloxacine allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (orale) ou jusqu'à 30 mg / kg / jour (sous-cutanée) de 16 à 22 jours post-partum. La dose de 200 mg / kg est d'environ 1,3 fois la dose orale clinique maximale recommandée basée sur la surface du corps. Ni la toxicité maternelle ni les effets indésirables sur la croissance et le développement des chiots n'ont été observés, notamment aucun signe d'arthropathie sur les joints de la jambe arrière des chiots. Il a été démontré que la ciprofloxacine et d'autres quinolones provoquent une arthropathie chez les animaux immatures de la plupart des espèces testées lorsqu'ils sont administrés directement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Toxicologie non clinique ].

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée rapporte que la ciprofloxacine est présente dans le lait maternel après une administration intraveineuse et orale. Il n'y a aucune information concernant les effets du CIPRO sur la production de lait ou le nourrisson allaité. En raison du risque potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités, y compris l'arthropathie montrée dans les études animales juvéniles [voir Utiliser dans des populations spécifiques (Considérations cliniques)] Pour la plupart des indications, une femme allaitante peut envisager de pomper et de jeter le lait maternel pendant le traitement par CIPRO et deux jours supplémentaires (cinq demi-vies) après la dernière dose. Alternativement, conseiller à une femme que l'allaitement ne soit pas recommandé pendant le traitement avec CIPRO et pendant deux jours supplémentaires (cinq demi-vies) après la dernière dose.

Cependant, pour l'inhalation, l'anthrax (post-exposition) pendant un incident entraînant une exposition à l'anthrax, l'évaluation du risque-avantage de l'allaitement continu tandis que la mère (et potentiellement le nourrisson) est (sont) sur CIPRO peut être acceptable [voir Posologie et administration Usage pédiatrique et Études cliniques ]. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fou Cipro et any potential adverse effects on the breastfed child from Cipro ou from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

La ciprofloxacine peut provoquer une altération de la flore intestinale du nourrisson d'allaitement. Conseillez à une femme de surveiller le nourrisson allaité pour les selles lâches ou sanglantes et la candidose (éruption cutanée de la couches).

Usage pédiatrique

Bien que efficace dans les essais cliniques, le CIPRO n'est pas un médicament de premier choix dans la population pédiatrique en raison d'une incidence accrue de réactions indésirables par rapport aux témoins. Les quinolones, y compris le CIPRO, provoquent l'arthropathie (arthralgie arthrrite) chez les animaux juvéniles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Toxicologie non clinique ].

Infection des voies urinaires complexes et pyélonéphrite

Cipro is indicated fou the treatment of cUTI et pyelonephritis due to Ils ont fait preuve de froid in pediatric patients 1 to 17 years of age. Although effective in clinical trials Cipro is not a drug of first choice in the pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to the controls including events related to joints et/ou surrounding tissues [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

Anthrax inhalationnel (post-exposition)

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fou anthrax inhalatoire (post-exposure). The risk-benefit assessment indicates that administration of ciprofloxacine to pediatric patients is appropriate [voir Posologie et administration et Études cliniques ].

Peste

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fou treatment of peste including pneumonic et septicemic peste due to Yersinia pestis (Y. pestis) et prophylaxis fou peste. Efficacy studies of Cipro could not be conducted in humans with pneumonic peste fou feasibility reasons. Therefoue approval of this indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates that administration of Cipro to pediatric patients is appropriate [voir Indications AND USAGE Posologie et administration et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves, y compris la rupture des tendons lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que le CIPRO. Ce risque est encore augmenté chez les patients recevant une corticothérapie concomitante. La tendinite ou la rupture du tendon peut impliquer l'épaule de la main d'Achille ou d'autres sites tendons et peut se produire pendant ou après la fin du traitement; Des cas survenus jusqu'à plusieurs mois après le traitement de la fluoroquinolone ont été signalés. La prudence doit être utilisée lors de la prescription du CIPRO aux patients âgés, en particulier ceux sous corticostéroïdes. Les patients doivent être informés de cette réaction indésirable potentiel et conseiller de cesser le CIPRO et de contacter leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de tendinite ou de rupture du tendon se produisent [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Des études épidémiologiques rapportent un taux accru d'anévrisme aortique et de dissection dans les deux mois suivant l'utilisation de fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dans une analyse rétrospective de 23 essais cliniques contrôlés à dose multiple de CIPRO, englobant plus de 3500 patients ciprofloxacinthes, 25% des patients étaient plus élevés ou égaux à 65 ans et 10% étaient plus élevés ou égaux à 75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées sur une thérapie médicamenteuse ne peut être exclue. La ciprofloxacine est connue pour être considérablement excrétée par le rein et le risque de réactions indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Aucune altération de la dose n'est nécessaire pour les patients de plus de 65 ans avec une fonction rénale normale. Cependant, comme certains personnes âgées connaissent une fonction rénale réduite en raison de leurs soins avancés d'âge devraient être pris dans la sélection de la dose pour les patients âgés et la surveillance des fonctions rénales peut être utile chez ces patients [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

La ciprofloxacine est éliminée principalement par excrétion rénale; Cependant, le médicament est également métabolisé et partiellement éliminé à travers le système biliaire du foie et par l'intestin. Ces voies alternatives d'élimination des médicaments semblent compenser la réduction de l'excrétion rénale chez les patients souffrant de troubles rénaux. Néanmoins, une certaine modification de la dose est recommandée en particulier pour les patients souffrant de dysfonctionnement rénal sévère [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Dans les études préliminaires chez des patients atteints de cirrhose chronique stable, aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de ciprofloxacine n'a été observé. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë n'a pas été étudiée.

Informations sur la surdose pour CIPRO

En cas de surdosage aigu, une toxicité rénale réversible a été signalée dans certains cas. Videz l'estomac en induisant des vomissements ou par lavage gastrique. Observez soigneusement le patient et offrez un traitement de soutien, y compris la surveillance du pH urinaire de la fonction rénale et acidifier si nécessaire pour prévenir les cristalluria et l'administration d'aluminium de magnésium ou d'antiacides contenant du calcium qui peuvent réduire l'absorption de la ciprofloxacine. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Seule une petite quantité de ciprofloxacine (moins de 10%) est retirée du corps après l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

Contre-indications pour Cipro

Hypersensibilité

Cipro is contraindicated in persons with a histouy of hypersensitivity to ciprofloxacine any member of the quinolone class of antibacterials ou any of the product components [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tizanidine

L'administration concomitante avec la tizanidine est contre-indiquée [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique fou Cipro

Mécanisme d'action

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue de la ciprofloxacine lorsqu'elle est donnée sous forme de comprimé oral est d'environ 70% sans perte substantielle par le métabolisme du premier pass. Les concentrations sériques maximales de ciprofloxacine (CMAX) et la surface sous la courbe (AUC) sont indiquées dans le graphique de la plage de dose de 250 mg à 1000 mg (tableau 12).

Tableau 12: ciprofloxacine CMAX et AUC après l'admiration de doses uniques de comprimés Cipro à des sujets sains

Des concentrations de sérum maximales sont atteintes de 1 à 2 heures après le dosage oral. Les concentrations moyennes 12 heures après le dosage avec 250 500 ou 750 mg sont respectivement de 0,1 0,2 et 0,4 mcg / ml. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets avec une fonction rénale normale est d'environ 4 heures. Les concentrations sériques augmentent proportionnellement avec des doses allant jusqu'à 1000 mg.

Il a été démontré qu'une dose orale de 500 mg donnée toutes les 12 heures produit une AUC équivalente à celle produite par une perfusion intraveineuse de 400 mg de cipro donné plus de 60 minutes toutes les 12 heures. Il a été démontré qu'une dose orale de 750 mg donnée toutes les 12 heures produit une ASC à l'état d'équilibre équivalent à celle produite par une perfusion intraveineuse de 400 mg donnée sur 60 minutes toutes les 8 heures. Une dose orale de 750 mg entraîne un CMAX similaire à celui observé avec une dose intraveineuse de 400 mg (tableau 13). Une dose orale de 250 mg donnée toutes les 12 heures produit une ASC équivalente à celle produite par une perfusion de 200 mg de cipro donné toutes les 12 heures.

Tableau 13: Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après plusieurs doses orales et intraveineuses (adultes)

Nourriture

Lorsque le comprimé Cipro est administré en concomitance avec les aliments, il y a un retard dans l'absorption du médicament entraînant des concentrations de pointe qui se produisent plus près de 2 heures après le dosage plutôt que 1 heure alors qu'il n'y a pas de retard observé lorsque la suspension Cipro est donnée avec de la nourriture. L'absorption globale de la tablette Cipro ou de la suspension Cipro n'est cependant pas considérablement affectée. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine donnée comme la suspension n'est pas non plus affectée par les aliments. Évitez l'administration concomitante de CIPRO avec des produits laitiers (comme le lait ou le yaourt) ou des jus enrichie de calcium seuls, car une diminution de l'absorption est possible; Cependant, Cipro peut être pris avec un repas qui contient ces produits

Avec l'administration orale, une dose de 500 mg donnée comme 10 ml de la suspension Cipro à 5% (contenant 250 mg de ciprofloxacine / 5 ml) est bioéquivalent au comprimé de 500 mg. Un volume de 10 ml de la suspension Cipro à 5% (contenant 250 mg de ciprofloxacine / 5 ml) est bioéquivalent à un volume de 5 ml de la suspension Cipro à 10% (contenant 500 mg de ciprofloxacine / 5 ml).

Distribution

La liaison de la ciprofloxacine aux protéines sériques est de 20% à 40%, ce qui est probablement suffisamment élevée pour provoquer des interactions de liaison aux protéines significatives avec d'autres médicaments.

Après l'administration orale, la ciprofloxacine est largement distribuée dans tout le corps. Les concentrations tissulaires dépassent souvent les concentrations sériques chez les hommes et les femmes, en particulier dans les tissus génitaux, y compris la prostate. La ciprofloxacine est présente sous forme active dans la salive nasale et bronchique sécrétions muqueuses des sinus liquide de la peau de la peau de la peau de la cutané même et prostatic secretions. Ciprofloxacin has also been detected in lung skin fat muscle cartilage et bone. The drug diffuses into the cerebrospinal fluid (CSF); however CSF concentrations are generally less than 10% of peak serum concentrations. Low levels of the drug have been detected in the aqueous et vitreous humous of the eye.

Métabolisme

Quatre métabolites ont été identifiés dans l'urine humaine qui représentent ensemble environ 15% d'une dose orale. Les métabolites ont une activité antimicrobienne mais sont moins actifs que la ciprofloxacine inchangée. La ciprofloxacine est un inhibiteur du métabolisme médié par le cytochrome humain P450 1A2 (CYP1A2). La co-administration de ciprofloxacine avec d'autres médicaments principalement métabolisées par le CYP1A2 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourrait conduire à des événements indésirables cliniquement significatifs du médicament co-administré [voir [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Excrétion

La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets avec une fonction rénale normale est d'environ 4 heures. Environ 40 à 50% d'une dose administrée par voie orale est excrétée dans l'urine en tant que médicament inchangé. Après une dose orale de 250 mg, les concentrations d'urine de ciprofloxacine dépassent généralement 200 mcg / ml pendant les deux premières heures et sont d'environ 30 mcg / ml à 8 à 12 heures après le dosage. L'excrétion urinaire de la ciprofloxacine est pratiquement terminée dans les 24 heures suivant le dosage. La clairance rénale de la ciprofloxacine qui est d'environ 300 ml / minute dépasse le taux de filtration glomérulaire normal de 120 ml / minute. Ainsi, la sécrétion tubulaire active semble jouer un rôle important dans son élimination. La co-administration de probénécide avec la ciprofloxacine entraîne une réduction d'environ 50% de la clairance rénale de la ciprofloxacine et une augmentation de 50% de sa concentration dans la circulation systémique.

Bien que les concentrations de bile de ciprofloxacine soient plusieurs fois plus élevées que les concentrations sériques après le dosage oral, une petite quantité de dose administrée est récupérée de la bile comme médicament inchangé. 1% à 2% de la dose supplémentaire est récupéré de la bile sous forme de métabolites. Environ 20% à 35% d'une dose orale est récupérée des excréments dans les 5 jours suivant le dosage. Cela peut résulter d'une autorisation biliaire ou d'une élimination transtintinale.

Populations spécifiques

Âgé

Les études pharmacocinétiques des formes orales (dose unique) et intraveineuses (dose unique et multiple) de ciprofloxacine indiquent que les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine sont plus élevées chez les sujets âgés (plus âgés de 65 ans) par rapport aux jeunes adultes. Bien que le CMAX soit augmenté de 16% à 40%, l'augmentation de l'ASC moyenne est d'environ 30% et peut être au moins partiellement attribuée à une diminution de la clairance rénale chez les personnes âgées. La demi-vie d'élimination n'est que légèrement (~ 20%) prolongée chez les personnes âgées. Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

Chez les patients présentant une fonction rénale réduite, la demi-vie de la ciprofloxacine est légèrement prolongée. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Posologie et administration ].

Trouble hépatique

Dans les études préliminaires chez des patients atteints de cirrhose chronique stable, aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de ciprofloxacine n'a été observé. La cinétique de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë n'a pas été entièrement étudiée.

Pédiatrie

Le tableau 14 résume les paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques âgés de moins de 1 à moins de 12 ans recevant un traitement intraveineux.

Tableau 14: AUC0 estimé 24 € SSS et CMAXSS pour les intravenousisme (perfusion de 1 h) chez les patients pédiatriques suivants

Ces valeurs se trouvent dans la plage rapportée pour les adultes à des doses thérapeutiques. Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population des patients pédiatriques atteints de diverses infections, la demi-vie moyenne prévue chez les enfants est d'environ 4 heures - 5 € et la biodisponibilité de la suspension orale est d'environ 60%.

Interactions médicament-médicament

Antiacides

L'administration concomitante d'antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium ou de l'hydroxyde d'aluminium peut réduire la biodisponibilité de la ciprofloxacine jusqu'à 90% [voir Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

Antagonistes récepteurs de l'histamine H2

Les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 ne semblent avoir aucun effet significatif sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine.

Métronidazole

Les concentrations sériques de ciprofloxacine et de métronidazole n'ont pas été modifiées lorsque ces deux médicaments ont été administrés de manière concomitante.

Tizanidine

Dans une étude pharmacocinétique, l'exposition systémique de la tizanidine (4 mg de dose unique) a été significativement augmentée (CMAX 7 fois AUC 10 fois) lorsque le médicament a été administré en concomitance avec CIPRO (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours). L'administration concomitante de la tizanidine et du CIPRO est contre-indiquée en raison de la potentialisation des effets hypotendants et sédatifs de la tizanidine [voir Contre-indications ].

Ropinirole

Dans une étude menée chez 12 patients atteints de la maladie de Parkinson, qui ont été administrés 6 mg de ropinirole une fois par jour avec 500 mg de cipro deux fois par jour, le CMAX moyen et l'ASC moyen de ropinirole ont été augmentés respectivement de 60% et 84%. La surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement de dose approprié du ropinirole sont recommandés pendant et peu de temps après la co-administration avec Cipro [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Clozapine

Après l'administration concomitante de 250 mg de CIPRO avec 304 mg de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de clozapine et de n-déméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance minutieuse des effets indésirables associés à la clozapine et un ajustement approprié de la dose de la clozapine pendant et peu de temps après la co-administration avec CIPRO sont conseillés.

Sildénafil

Après l'administration concomitante d'une dose orale unique de 50 mg de sildénafil avec 500 mg de CIPRO à des sujets sains, le CMAX moyen et l'ASC moyen de sildénafil ont tous deux été augmentés deux fois. Utilisez du sildénafil avec prudence lorsqu'il est co-administré avec CIPRO en raison de la double augmentation attendue de l'exposition du sildénafil lors de la co-administration de CIPRO.

Duloloxétine

Dans les études cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de la duloxétine avec de forts inhibiteurs de l'isozyme CYP450 1A2 tels que la fluvoxamine peut entraîner une augmentation de 5 fois de l'ASC moyenne et une augmentation de 2,5 fois de la CMAX moyenne de la duloxétine.

Lidocaïne

Dans une étude menée dans 9 volontaires sains, utilisation concomitante de 1,5 mg / kg de lidocaïne IV avec CIPRO 500 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation de la lidocaïne CMAX et AUC de 12% et 26% respectivement. Bien que le traitement de la lidocaïne ait été bien toléré à cette exposition élevée, une interaction possible avec le CIPRO et une augmentation des effets indésirables liés à la lidocaïne peuvent se produire lors de l'administration concomitante.

Métoclopramide

Métoclopramide significantly accelerates the absouption of oual ciprofloxacine resulting in a shouter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of ciprofloxacine.

Oméprazole

Lorsque le CIPRO a été administré comme une seule dose de 1000 mg en même temps que l'oméprazole (40 mg une fois par jour pendant trois jours) à 18 volontaires sains, l'ASC moyen et le CMAX de ciprofloxacine ont été réduits de 20% et 23% respectivement. La signification clinique de cette interaction n'a pas été déterminée.

Microbiologie

Mécanisme d'action

L'action bactéricide de la ciprofloxacine résulte de l'inhibition des enzymes topoisomérase II (ADN gyrase) et de la topoisomérase IV (topoisomérases de type II) qui sont nécessaires pour la réparation et la recombinaison de transcription de la réplication de l'ADN bactérienne.

Mécanisme de résistance

Le mécanisme d'action des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, est différent de celui des pénicillines céphalosporines aminoglycosides macrolides et tétracyclines; Par conséquent, les micro-organismes résistants à ces classes de médicaments peuvent être sensibles à la ciprofloxacine. La résistance aux fluoroquinolones se produit principalement par des mutations dans les gyrases d'ADN diminué la perméabilité de la membrane externe ou l'efflux médicamenteux. La résistance in vitro à la ciprofloxacine se développe lentement par des mutations multiples. La résistance à la ciprofloxacine due à des mutations spontanées se produit à une fréquence générale entre <10^-9 à 1x10^-6.

Résistance croisée

Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la ciprofloxacine et d'autres classes d'antimicrobiens.

La ciprofloxacine s'est avérée active contre la plupart des isolats des bactéries suivantes à la fois in vitro et dans les infections cliniques [voir Indications AND USAGE ].

Bactéries à Gram positif

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)
Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Bactéries à Gram négatif

Campylobacter Jejuni
Citrobacter Koseri
Citrobacter freundii
Enterobacter Cloacae
Ils ont fait preuve de froid
Haemophilus grippe
Haemophilus parainfluenzae
Pneumonie klebsiella
Moraxella catarrhalis
Morganella Morganies
Neisseria gonorrhoeae
Proteus merveilleux
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella Typhi
Serratia marcescens
Shigella Boydii
Shigella dysenteriae
Shigella flexneri
Shigella Sonnei
Yersinia pestis

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90% des bactéries suivantes présentent une concentration inhibitrice minimale in vitro inférieure (MC) inférieure ou égale au point de rupture sensible à la ciprofloxacine contre les isolats de genre ou de groupe d'organisme similaires. Cependant, l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections cliniques causées par ces bactéries n'a pas été établie dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Bactéries à Gram positif

Staphylococcus hémolytique (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)
Homme de Staphylococcus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)

Bactéries à Gram négatif

Acinetobacter lwoffi
Aeromonas hydrophila
Edwardsiella prend
Enterobacter Aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella Mulcida
Salmonella enteritidis
Vibrio choléra
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia Enterocolitica

Test de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d'interprétation des tests de sensibilité et les méthodes de test associées et les normes de contrôle de la qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter: https://www.fda.gov/stic.

Études cliniques

Infection des voies urinaires complexes et pyélonéphriteâ€Efficacy In Patients pédiatriques

Cipro administered intravenously et/ou oually was compared to a cephalospouin fou treatment of cUTI et pyelonephritis in pediatric patients 1 to 17 years of age (mean age of 6 ± 4 years). The trial was conducted in the US Canada Argentina Peru Costa Rica Mexico South Africa et Germany. The duration of therapy was 10 to 21 days (mean duration of treatment was 11 days with a range of 1 to 88 days). The primary objective of the study was to assess musculoskeletal et neurological safety.

Les patients ont été évalués pour le succès clinique et l'éradication bactériologique des organismes de base sans infection ni surinfection à 5 à 9 jours après la thérapie (test de remède ou de COT). La population de protocole Per avait un ou des organismes causaux avec un (s) comptage (s) de colonies spécifié par le protocole au départ sans violation de protocole et aucune interruption prématurée ou perte de suivi (entre autres critères).

Le succès clinique et les taux d'éradication bactériologiques dans la population de protocole Per étaient similaires entre le CIPRO et le groupe de comparaison comme indiqué ci-dessous.

Tableau 15: Succès clinique et éradication bactériologique à Test of Cure (5 à 9 jours après la thérapie)

Anthrax inhalationnel chez les adultes et la pédiatrie

Les concentrations sériques moyennes de ciprofloxacine associées à une amélioration statistiquement significative de la survie dans le modèle de singe rhésus de l'anthrax inhalationnel sont atteintes ou dépassées chez les patients adultes et pédiatriques recevant des schémas oraux et intraveineux. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine a été évaluée dans diverses populations humaines. La concentration sérique maximale moyenne obtenue à l'état d'équilibre chez les adultes humains recevant 500 mg par voie orale toutes les 12 heures est de 2,97 mcg / ml et 4,56 mcg / ml après 400 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures. La concentration de sérum auge moyenne à l'état d'équilibre pour ces deux régimes est de 0,2 mcg / ml. Dans une étude de 10 patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans, la concentration plasmatique maximale moyenne atteinte est de 8,3 mcg / ml et les concentrations de creux varient de 0,09 mcg / ml à 0,26 mcg / ml après deux perfusions intraveineuses de 30 minutes de 10 mg / kg administrées à 12 heures d'intervalle. Après les deuxièmes perfusion intraveineuses, les patients sont passés à 15 mg / kg par voie orale toutes les 12 heures ont atteint une concentration de pic moyenne de 3,6 mcg / ml après la dose orale initiale. Les données de sécurité à long terme, y compris les effets sur le cartilage, après l'administration de CIPRO aux patients pédiatriques, sont limitées. Les concentrations sériques de ciprofloxacine obtenues chez l'homme servent de critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire les avantages cliniques et de fournir la base de cette indication.¹

Une étude animale contrôlée par placebo chez les singes rhésus exposés à une dose moyenne inhalée de 11 LD50 (~ 5,5 x 10⁵ spores (gamme 5 »30 €) de B. anthracis a été mené. La concentration inhibitrice minimale (CMI) de la ciprofloxacine pour la souche anthrax utilisée dans cette étude était de 0,08 mcg / ml. Chez les animaux, étudié les concentrations sériques moyennes de ciprofloxacine obtenues à la TMAX attendue (1 heure post-dose) après la dosage oral à l'état d'équilibre variant de 0,98 mcg / ml à 1,69 mcg / ml. Les concentrations moyennes à l'état d'équilibre à 12 heures après la dose variaient de 0,12 mcg / ml à 0,19 mcg / ml.⁶ La mortalité due à l'anthrax pour les animaux qui a reçu un régime de 30 jours de ciprofloxacine orale commençant 24 heures après l'exposition était significativement plus faible (1/9) par rapport au groupe placebo (9/10) [P = 0,001]. L'animal traité par Cipro décédé d'Anthrax l'a fait après la période d'administration de la drogue de 30 jours.⁷

Plus de 9300 personnes ont été recommandées pour compléter un minimum de 60 jours de prophylaxie antibactérienne contre une éventuelle exposition inhalationnelle à B. anthracis en 2001. Le CIPRO a été recommandé à la plupart de ces individus pour tout ou partie du schéma de prophylaxie. Certaines personnes ont également reçu un vaccin contre l'anthrax ou ont été transférées à des médicaments antibactériens alternatifs. Personne qui a reçu du CIPRO ou d'autres thérapies comme traitement prophylactique a par la suite développé un anthrax inhalationnel. Le nombre de personnes qui ont reçu le CIPRO comme tout ou partie de leur régime de prophylaxie post-exposition est inconnu.

Peste

Une étude animale contrôlée par placebo chez les singes verts africains exposés à une dose moyenne inhalée de 110 ld50 (plage de 92 à 127 ld50) de Yersinia pestis (Souche CO92) a été réalisée. La concentration inhibitrice minimale (CMI) de la ciprofloxacine pour la souche de Y. pestis utilisée dans cette étude était de 0,015 mcg / ml. Les concentrations de sérum maximale moyen de ciprofloxacine obtenue à la fin d'une seule perfusion de 60 minutes étaient de 3,49 ± mcg / ml 0,55 mcg / ml 3,91 mcg / ml ± 0,58 mcg / ml et 4,03 mcg / ml ± 1,22 mcg / ml <0.5 mcg /mL. Animals were retomized to receive either a 10-day regimen of intravenous ciprofloxacine 15 mg/kg ou placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5°C over baseline fou two hours) ou at 76 hours post-challenge whichever occurred sooner. Moutality in the ciprofloxacine group was significantly lower (1/10) compared to the placebo group (2/2) [difference: - 90.0% 95% exact confidence interval: -99.8% to -5.8%]. The one ciprofloxacine-treated animal that died did not receive the proposed dose of ciprofloxacine due to a failure of the administration catheter. Circulating ciprofloxacine concentration was below 0.5 mcg/mL at all timepoints tested in this animal. It became culture negative on Day 2 of treatment but had a resurgence of low grade bacteremia on Day 6 after treatment initiation. Terminal blood culture in this animal was negative.⁸

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Il a été démontré que la ciprofloxacine et d'autres quinolones provoquent l'arthropathie chez les animaux immatures de la plupart des espèces testées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs et rats. In young beagles 100 mg/kg ciprofloxacine given daily fou 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs oual ciprofloxacine doses of 30 mg/kg et 90 mg/kg ciprofloxacine (approximately 1.3-times et 3.5-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) given daily fou 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg (approximately 0.6-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Cristalluria sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labouatouy animals dosed with ciprofloxacine. This is primarily related to the reduced solubility of ciprofloxacine under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy was noted after single oual doses as low as 5 mg/kg. (approximately 0.07-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area). After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fou the same duration (approximately 0.2-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

Chez les chiens, la ciprofloxacine à 3 mg / kg et 10 mg / kg par injection intraveineuse rapide (15 secondes) produit des effets hypotensifs prononcés. Ces effets sont considérés comme liés à la libération d'histamine car ils sont partiellement antagonisés par la pyrilamine et l'antihistamine. Dans les singes rhésus, l'injection intraveineuse rapide produit également hypotension Mais l'effet dans cette espèce est incohérent et moins prononcé.

Chez les souris, l'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que la phénylbutazone et l'indométhacine avec des quinolones amélioraient l'effet stimulant du SNC des quinolones.

La toxicité oculaire observée avec certains médicaments connexes n'a pas été observée chez les animaux traités à la ciprofloxacine

Références

1. 21 CFR 314.510 (sous-partie Hâ € Accélération de l'approbation de nouveaux médicaments pour les maladies potentiellement mortelles).

5. Rapport présenté à la réunion du comité consultatif anti-médicament anti-médicament et de médicament dermatologique de la FDA. Rapport disponible auprès de FDA CDER Advisors and Consultants Staff HFD-21 1901 Chapman Avenue Room 200 Rockville MD 20852 USA.

6. Kelly DJ et al. Concentrations sériques de doxycycline à la pénicilline et de la ciprofloxacine pendant une thérapie prolongée chez les singes rhésus. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7.

7. Friedlander Am et al. Prophylaxie post-exposition contre l'anthrax inhalatoire expérimental. J Infect Dis 1993; 167: 1239-42.

8. Réunion du comité consultatif des médicaments anti-infectieux 3 avril 2012 - L'efficacité de la ciprofloxacine pour le traitement de la peste pneumonique.

Informations sur les patients pour CIPRO

Cipro®
(SIP-ROW)
(chlorhydrate de ciprofloxacine) comprimés pour une utilisation orale

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacine) pour la suspension orale

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Cipro et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?

Cipro a fluouoquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious sideeffects can happen at the same time et could result in death.

Si vous obtenez l'un des effets secondaires graves suivants pendant que vous prenez CIPRO, vous devez arrêter de prendre CIPRO immédiatement et obtenir de l'aide médicale immédiatement.

1. Rupture du tendon ou gonflement du tendon (tendinite).

• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes de tous âges qui prennent le CIPRO. Les tendons sont des cordons du tissu durs qui relient les muscles aux os. Les symptômes des problèmes de tendon peuvent inclure:
  • douleur
  • gonflement
  • larmes et gonflement des tendons, y compris l'arrière du cheville (ACHILLES) Pouce de main de l'épaule ou sites autrestendons.
• Le risque d'obtenir des problèmes de tendon pendant que vous prenez Cipro est plus élevé si vous:
  • ont plus de 60 ans
  • prennent des stéroïdes (corticostéroïdes)
  • ont eu une transplantation rénale ou pulmonaire.
• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus lorsqu'ils prennent CIPRO.
• D'autres raisons qui peuvent augmenter votre risque de problèmes de tendon peuvent inclure:
  • activité physique ou exercice
  • insuffisance rénale
  • Problèmes de tendon dans le passé, comme chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (RA).
• Arrêtez de prendre Cipro immédiatement et obtenez une aide médicale immédiatement au premier signe de la douleur ou de l'inflammation des tendons. La zone de douleur et de gonflement le plus commun est le tendon d'Achille à l'arrière de votre cheville. Cela peut également se produire avec d'autres tendons.
• Rupture du tendon can happen while you are taking ou after you have finished taking Cipro. Rupture du tendons can happen within hours ou days of taking Cipro et have happened up to several months after people have finished taking their fluouoquinolone.
• Arrêtez de prendre Cipro immédiatement et obtenez une aide médicale immédiatement si vous obtenez l'un des signes suivants Orsymptoms d'une rupture de tendon:
  • Écoutez ou ressentez un clignotant ou sauter dans une zone tendon
  • ecchymoses juste après une blessure dans une zone tendon
  • Impossible de déplacer la zone affectée ou le poids de l'autoroute

Les problèmes du tendon peuvent être permanents.

2. Changements de sensation et de lésions nerveuses possibles (neuropathie périphérique). Des dommages aux nerfs dans les bras de main ou les pieds peuvent se produire chez des personnes qui prennent des fluoroquinolones, y compris le cipro. Arrêtez de prendre Cipro immédiatement et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans vos bras de bras les jambes ou les pieds:

• douleur
• engourdissement
• brûlant
• faiblesse
• picotements

Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.

3. Effets du système nerveux central (SNC). Des problèmes de santé mentale et des crises ont été signalés chez les personnes qui prennent des médicaments antibactériens de fluoroquinolone, y compris le CIPRO. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de crises avant de commencer à prendre Cipro. Les effets secondaires du SNC peuvent se produire dès qu'après avoir pris la première dose de CIPRO. Arrêtez de prendre Cipro immédiatement et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un de ces effets secondaires ou d'autres changements d'humeur ou de comportement:

• crises
• Difficulté à dormir
• Écoutez des voix voir des choses ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
• cauchemars
• se sentir étourdi ou étourdi
• se sentir agité
• se sentir plus suspect (paranoïa)
• tremblements
• pensées ou actes suicidaires
• se sentir anxieux ou nerveux
• mal de têtes that will not go away with ou without
• Vision floue de confusion
• dépression
• problèmes de mémoire
• Conscience réduite de l'environnement
• Des pensées ou des croyances fausses ou étranges (illusions)

Ces changements peuvent être permanents.

4. L'aggravation de la myasthénie grave (un problème qui provoque une faiblesse musculaire). Les fluoroquinolones comme le CIPRO peuvent provoquer une aggravation des symptômes de la myasthénie grave, notamment la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de Myasthenia Gravis avant de commencer à prendre Cipro. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.

Qu'est-ce que Cipro?

Cipro is a fluouoquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years et older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• • infection des voies urinaires
  • Os et infection articulaire
  • Gonorrhée cervicale et urétrale non compliquée
  • infection chronique de la prostate
  • nosocomial pneumonie
  • les gens avec un bas Nombre de globules blancs et a fièvre
  • infection des voies respiratoires plus faibles
  • infection intra-abdominale compliquée
  • anthrax inhalatoire
  • sinus infection
  • diarrhée infectieuse
  • peste
  • infection cutanée
  • Fièvre typhoïde (entérique)
• Des études de CIPRO pour une utilisation dans le traitement de la peste et de l'anthrax ont été effectuées chez les animaux uniquement parce que la peste et l'anthrax n'ont pas pu être étudiées chez les personnes.
• Cipro should not be used in people with acute exacerbation of chronic bronchitis acute uncomplicated cystitis et sinus infections if there are other treatment options available.
• Cipro should not be used as the first choice of antibacterial medicine to treat infection des voies respiratoires plus faibless caused by a certain type of bacterial called Streptococcus pneumoniae.
• Cipro is also used in children younger than 18 years of age Pour traiter les infections urinaires complexes et rénales ou qui peuvent avoir respiré des germes d'anthrax, ont une peste ou ont été exposés à des germes de peste.
• Les enfants de moins de 18 ans ont plus de chances d'obtenir des problèmes d'articulation osseuse ou de tendon (musculo-squelettique) tels que la douleur ou l'enflure tout en prenant du cipro. Le CIPRO ne doit pas être utilisé comme premier choix de médecine antibactérienne chez les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas prendre Cipro?

Ne prenez pas Cipro si vous:

• ont déjà eu une réaction allergique sévère à une médecine antibactérien connue sous le nom de fluoroquinolone ou sont allergiques à un chlorhydrate de ciprofloxacine ou à l'un des ingrédients du CIPRO. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans CIPRO.
• Prenez également un médicament appelé Tizanidine (Zanaflex®). Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Cipro?

Avant de prendre Cipro, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de tendon. Le CIPRO ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont des antécédents de problèmes de tendon.
• Avoir une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (Myasthénie grave). Cipro ne doit pas être utilisé chez des personnes qui ont une histoire connue de Myasthenia Gravis.
• avoir des problèmes de foie.
• ont des problèmes du système nerveux central (comme l'épilepsie).
• avoir des problèmes nerveux. Le CIPRO ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont des antécédents d'un problème nerveux appelé neuropathie périphérique ou quiconque dans votre famille a un rythme cardiaque irrégulier ou crise cardiaque Surtout une condition appelée prolongation QT.
• ont un potassium sanguin bas (hypokaliémie) ou un faible magnésium (hypomagnésémie).
• ont ou ont eu des crises.
• avoir des problèmes rénaux. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de Cipro si vos reins ne fonctionnent pas bien.
• ont un diabète ou des problèmes avec une glycémie basse (hypoglycémie).
• ont des problèmes articulaires, notamment la polyarthrite rhumatoïde (RA).
• avoir du mal à avaler des pilules.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Cipro nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Cipro passe dans votre lait maternel.
  • Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Cipro et pendant 2 jours après avoir pris votre dernière dose de Cipro. Vous pouvez pomper votre lait maternel et le jeter pendant le traitement avec Cipro et pendant 2 jours après avoir pris votre dernière dose de Cipro.
  • Si vous prenez Cipro pour l'inhalation anthrax, vous et votre fournisseur de soins de santé, vous devez décider où vous pouvez continuer à allaiter tout en prenant Cipro.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

• Cipro et other medicines can affect each other causing side effects.
• Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:
  • un stéroïde.
  • Un médicament antipsychotique.
  • un antidépresseur tricyclique.
  • une pilule d'eau (diurétique).
  • Théophylline (comme Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®).
  • Un médicament pour contrôler votre rythme cardiaque ou votre rythme (antiarythmiques).
  • Un médicament anti-diabète oral.
  • Phénytoïne (Fosphenytoine Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Phenytoine Sodium® Phenytoine Sodium® Phenytek®).
  • Cyclosporine (GenGraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
  • Un diluant sanguin (comme la warfarine Coumadin® Jantoven®).
  • méthotrexate (Trexall®).
  • Ropinirole (Requip®).
  • Clozapine (Clozaril® Fazaclo® ODT®).
  • Un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS). De nombreux médicaments courants pour soulager la douleur sont des AINS. Prendre un AINS pendant que vous prenez du CIPRO ou d'autres fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effet et de crises de système nerveux central.
  • Sildénafil (Viagra® Revatio®).
  • Duloxétine.
  • produits contenant de la caféine.
  • ProENECID (Probalan® Col-ProBenecid ®).
• Certains médicaments peuvent empêcher les comprimés Cipro et la suspension orale Cipro de fonctionner correctement. Prenez des comprimés Cipro et une suspension orale 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris ces médicaments vitamines ou suppléments:
  • Une multivitamine antiacide ou d'autres médicaments ou suppléments qui contiennent du fer ou du zinc en aluminium de calcium de magnésium.
  • Sucralfate (Carafate®).
  • Didanosine (Videx® Videx EC®).

Demandez à votre fournisseur de soins de santé une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Cipro?

• Prenez CIPRO exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien CIPRO prendre et quand le prendre.
• Cipro can be taken with ou without food.
• Cipro should not be taken with dairy products (like milk ou yogurt) ou calcium-foutified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Buvez beaucoup de liquides tout en prenant du cipro.
• Ne sautez aucune dose de Cipro ou arrêtez de le prendre même si vous commencez à vous sentir mieux jusqu'à ce que vous ayez terminé votre traitement prescrit à moins:
  • Vous avez des problèmes de tendon. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
  • Vous avez des problèmes nerveux. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
  • Vous avez des problèmes de système nerveux central. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
  • Vous avez une grave réaction allergique. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Cipro?
  • Votre professionnel de la santé vous dit d'arrêter de prendre Cipro.

Prendre toutes vos doses Cipro aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées. Prendre toutes vos doses Cipro aidera à réduire les chances que les bactéries deviennent résistantes au CIPRO. Si vous devenez résistant au cipro cipro et à d'autres médicaments antibactériens, peut ne pas fonctionner pour vous à l'avenir.

• Si vous prenez trop de CIPRO, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

• Cipro is supplied as a scoued tablet (Cipro Comprimés) oual suspension (Cipro Suspension orale) extended-release tablet (Cipro XR) et injection fou intravenous infusion (Cipro IV). Lisez et suivez les instructions ci-dessous pour le type de CIPRO que votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit.

Cipro Comprimés:

• Cipro Comprimés comes as 250 mg et 500 mg scoued tablets that can be taken whole ou may be broken in half at the scoued line. Your healthcare provider will tell you how much Cipro Comprimés to take et if you will need to break Cipro Comprimés in half to get your prescribed dose.
• Prenez des comprimés Cipro le matin et le soir à peu près à la même époque chaque jour. N'écrasez pas ou ne mâchez pas la tablette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler la tablette.
• Si vous manquez une dose de comprimés Cipro et c'est:
  • 6 heures ou plus Jusqu'à ce que votre prochaine dose programmée prenne immédiatement votre dose manquée. Ensuite, prenez la dose suivante à votre heure régulière.
  • Moins de 6 heures Jusqu'à ce que votre prochaine dose prévue ne prenne pas la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière.
• Ne prenez pas 2 doses de comprimés Cipro à 1 fois pour compenser une dose manquée. Si vous ne savez pas quand prendre des comprimés Cipro après une dose manquée, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Cipro Suspension orale:

• Prenez la suspension orale Cipro le matin et le soir à peu près à la même époque chaque jour. Secouez bien la bouteille de suspension orale Cipro à chaque fois avant utilisation pendant environ 15 secondes pour vous assurer que la suspension est bien mélangée. Fermez complètement la bouteille après utilisation.
• Si vous manquez une dose de suspension orale Cipro et c'est:
  • 6 heures ou plus Jusqu'à ce que votre prochaine dose programmée prenne immédiatement votre dose manquée. Ensuite, prenez la dose suivante à votre heure régulière.
  • Moins de 6 heures Jusqu'à ce que votre prochaine dose prévue ne prenne pas la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière.
• Ne prenez pas 2 doses de suspension orale CIPRO à 1 fois pour compenser une dose manquée. Si vous ne savez pas quand prendre une suspension orale CIPRO après une dose manquée, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Que dois-je éviter en prenant Cipro?

• Cipro can make you feel dizzy et lightheaded. Do not drive operate machinery ou do other activities that require mental alertness ou cooudination until you know how Cipro affects you.
• Évitez les lits de bronzage des lalames et essayez de limiter votre temps au soleil. Cipro peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et à la lumière des lampes solaires et des lits de bronzage. Vous pouvez obtenir des cloques de coups de soleil sévères ou un gonflement de votre peau. Si vous obtenez l'un de ces symptômes pendant que vous prenez CIPRO, appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement. Vous devez utiliser un écran solaire et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de Cipro?

Cipro may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves, y compris la mort, peuvent survenir chez des personnes prenant des fluoroquinolones, y compris le CIPRO, même après une seule dose. Arrêtez de prendre CIPRO et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique sévère:
  • urticaire
  • rythme cardiaque rapide
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • s'évanouir
  • gonflement of the lips tongue face
  • éruption cutanée
  • Tirodéosité de la gorge Enrouement

Une éruption cutanée peut se produire chez les personnes qui prennent Cipro même après seulement 1 dose. Arrêtez de prendre Cipro au premier signe d'une éruption cutanée et appelez votre fournisseur de soins de santé. Les éruptions cutanées peuvent être le signe d'une réaction plus grave à Cipro.

• Dommages hépatiques (hépatotoxicité). Hépatotoxicité can happen in people who take Cipro. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • nausées ou vomissements
  • fatigue inhabituelle
  • douleurs à l'estomac
  • perte d'appétit
  • fièvre
  • semelles de couleur claire
  • faiblesse
  • Urine de couleur foncée
  • douleurs abdominales ou tenderness
  • jaunissement de la peau et des blancs de vos yeux
  • démangeaison

Arrêtez de prendre Cipro et dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez jaunissant de votre peau ou une partie blanche de vos yeux ou si vous avez de l'urine foncée. Il peut s'agir de signes d'une réaction grave à Cipro (un problème hépatique).

• Anévrisme aortique et dissection. Dites à votre fournisseur de soins de santé si on vous a déjà dit que vous avez un anévrisme aortique un gonflement de la grande artère qui transporte du sang du cœur au corps. Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez des douleurs soudaines à l'estomac à la poitrine ou au dos.
• Infection de l'intestin ( Clostridioides difficile «Diarrhée associée). Clostridioides difficile - La diarrhée associée (CDAD) peut se produire avec de nombreux médicaments antibactériens, y compris le CIPRO. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez une diarrhée de diarrhée aqueuse qui ne disparaît pas ou ne se déroule pas ou les selles sanglantes. Vous pouvez avoir des crampes d'estomac et une fièvre. La CDAD peut se produire 2 mois ou plus après avoir terminé votre médecine antibactérienne.
• Des changements graves du rythme cardiaque (prolongation QT et torsade de pointes). Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez un changement dans votre rythme cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou si vous vous évanouissez. Le CIPRO peut provoquer un problème cardiaque rare connu sous le nom de prolongation de l'intervalle QT. Cette condition peut provoquer un rythme cardiaque anormal et peut être très dangereuse. Les chances de cet événement sont plus élevées chez les gens:
  • qui sont âgés.
  • avec des antécédents familiaux d'intervalle QT prolongé.
  • avec un potassium sanguin bas (hypokaliémie) ou un faible magnésium (hypomagnésémie).
  • qui prennent certains médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques).
• Problèmes conjoints. Des chances accrues de problèmes avec les articulations et les tissus autour des articulations chez les enfants de moins de 18 ans peuvent survenir. Dites au fournisseur de soins de santé de votre enfant si votre enfant a des problèmes articulaires pendant ou après le traitement avec CIPRO.
• Sensibilité au soleil (photosensibilité). Voyez ce que je dois éviter en prenant Cipro?
• Changements dans la glycémie. Les personnes qui prennent du CIPRO et d'autres médicaments de fluoroquinolone avec des médicaments anti-diabétiques oraux ou avec de l'insuline peuvent obtenir une glycémie faible (hypoglycémie) et glycémie (hyperglycémie). Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour vérifier la fréquence de votre glycémie. Si vous souffrez de diabète et que vous obtenez une glycémie basse tout en prenant Cipro, arrêtez de prendre Cipro et appelez votre professionnel de santé immédiatement. Votre médecine antibiotique peut devoir être modifiée.

Les effets secondaires les plus courants de CIPRO comprennent:

• nausée
• diarrhée
• Modifications des tests de fonction hépatique
• vomissement
• éruption cutanée

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Cipro. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Cipro?

Cipro Comprimés

• Stocker à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Cipro Suspension orale

• Stockez les microcapsules et diluant à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C).
• Ne congelez pas.
• Une fois votre traitement CIPRO terminé en toute sécurité, jetez toute suspension orale inutilisée.

Gardez Cipro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de CIPRO.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas CIPRO pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas de CIPRO à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Cipro. Si vous souhaitez plus d'informations sur CIPRO parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur CIPRO qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Cipro?

Cipro Comprimés:

• Ingrédient actif: chlorhydrate de ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs: Grandes de maïs crospovidone hypromellose magnésium stéarate microcristallin de cellulose polyéthylène glycol au silicium dioxyde et dioxyde de titane.

Cipro Suspension orale:

• Ingrédient actif: ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs:
  • Les microcapsules contient: Hypromellose Magnésium Stéarate Copolymère d'acide méthacrylique et polysorbate 20 et povidone.
  • Le diluant contient: chaîne moyenne triglycérides SOIR SOY - L'eau de lécithine et saveur de fraise.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.