Description de Elimite

Elimite ™ (perméthrine) 5% de crème est un agent scabicide topique pour le traitement de l'infestation par Sarcoptesscabia (gale). Il est disponible dans une base de crème farfelue blanche. Elimite ™ (perméthrine) 5% La crème est pour une utilisation topique uniquement.

Nom chimique

La perméthrine utilisée est un mélange approximatif 1: 3 des IC et des isomères trans de la pyréthroïde 3- (22-dichloroéthényl) -2 2-diméthylcyclopropanecarboxylique (3-phénoxyphényl) Ester méthyle. La perméthrine a une formule moléculaire de C₂₁H₂₀LÀ₂O₃ et un poids moléculaire de 391,29. Il s'agit d'un liquide de fusion à faible fusion jaune à orange léger.

Ingrédient actif

Chaque gramme contient de la perméthrine 50 mg (5%).

Ingrédients inactifs

Carbomer hydroxytoluène butylé homopolymère de type B à l'huile de noix de coco fractionnée glycérine glycérine glycéryl monostarate isopropyl myristate alcool lanoline alcool minéral huile minérale en polyoxyéthylène cétyle éthel et hydroxyde hydroxyde de sodium. Le formaldéhyde 1 mg (0,1%) est ajouté comme conservateur.

Utilisations pour Elimite

Elimite ™ (perméthrine) 5% de crème est indiquée pour le traitement de l'infestation par Sarcoptesscabia (gale).

Dosage pour Elimite

Adultes et enfants

Masser soigneusement Elimite ™ (perméthrine) 5% de crème dans la peau de la tête vers la plante des pieds. La gale infeste rarement le cuir chevelu des adultes, bien que le temple et le front du cou hirline puissent être infestés chez les nourrissons et les patients gériatriques. Habituellement, 30 grammes sont suffisants pour un adulte moyen. La crème doit être retirée par lavage (douche ou bain) après 8 à 14 heures. Les nourrissons doivent être traités sur le temple et le front du cuir chevelu. Une application est généralement curative.

Les patients peuvent ressentir un prurit persistant après le traitement. C'est rarement un signe d'échec du traitement et n'est pas une indication du retraitement. Des acariens vivants démontrables après 14 jours indiquent que le retraitement est nécessaire.

Comment fourni

Elimite ™ 5% de crème est disponible comme suit:

Tube de 60 g ( NDC 40076-115-60)

Dosage de l'amoxicilline pour les adultes

Stockage

Stocker à 20-25 ° C (68-77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué pour Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Par Perrigo Pharmaceuticals Allegan MI 49010. Rev. août 2015

Effets secondaires pour Elimite

Dans les essais cliniques, la brûlure et les picotements généralement légères et transitoires ont suivi l'application avec Elimite ™ (perméthrine) à 5% de crème chez 10% des patients et était associée à la gravité de l'infestation. Un prurit a été signalé chez 7% des patients à divers moments après l'application. Des picotements et une éruption cutanés de l'érythème ont été signalés chez 1 à 2% ou moins de patients (voir PRÉCAUTIONS - Général ). D'autres événements indésirables signalés depuis le marketing Elimite ™ (perméthrine) 5% de la crème comprend: la fièvre des maux de tête étourdie la douleur abdominale diarrhée et les nausées et / ou les vomissements. Bien que extrêmement rare et pas attendu lorsqu'il est utilisé comme indiqué (voir Posologie et administration ) Des occurrences rares de crises ont été signalées. Aucun n'a été confirmé médicalement comme associé au traitement Elimite ™.

Interactions médicamenteuses pour éliminer

Aucune information fournie.

Avertissements pour Elimite

Si l'hypersensibilité à Elimite ™ (perméthrine), 5% de la crème se produit cesser.

Précautions pour Elimite

Général

L'infestation de la gale s'accompagne souvent d'un œdème prurit et d'un érythème. Le traitement avec Elimite ™ (perméthrine) 5% de la crème peut temporairement exacerber ces conditions.

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Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Six essais biologiques de la cancérogénicité ont été évalués avec la perméthrine trois chacun chez le rat et les souris. Aucune tumorigénicité n'a été observée dans les études de rats. Cependant, des augmentations spécifiques aux espèces des adénomes pulmonaires Une tumeur bénigne commune de souris d'incidence de fond spontanée élevée ont été observées dans les trois études de souris. Dans l'une de ces études, il y a eu une incidence accrue de carcinomes alvéolaires pulmonaires et d'adénomes hépatiques bénins uniquement chez les souris femelles lorsque la perméthrine a été donnée dans leur nourriture à une concentration de 5000 ppm. Les tests de mutagénicité qui fournissent des données corrélatives utiles pour interpréter les résultats des essais biologiques de la cancérogénicité chez les rongeurs étaient négatifs. La perméthrine n'a montré aucune preuve de potentiel mutagène dans une batterie de in vitro et en vain Études de toxicité génétique.

La perméthrine n'a eu aucun effet négatif sur la fonction reproductive à une dose de 180 mg / kg / jour par voie orale dans une étude de rat à trois génération.

Grossesse

Effets ténatory

Grossesse Category B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats de souris et des lapins (200 à 400 mg / kg / jour par voie orale) et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus en raison de la perméthrine. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison des preuves du potentiel tumorigène de la perméthrine dans les études animales, il convient de remettre à l'arrêt temporaire des soins infirmiers ou de retenir le médicament pendant que la mère allaitait.

Usage pédiatrique

Elimite ™ (perméthrine) 5% La crème est sûre et efficace chez les patients pédiatriques de deux mois et plus. La sécurité et l'efficacité chez les nourrissons de moins de deux mois n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la crème Elimite ™ (perméthrine) 5% n'ont pas identifié un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre une déclaration définitive quant à savoir si les sujets âgés réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein. Cependant, comme la perméthrine topique est métabolisée dans le foie et excrétée dans l'urine en tant que métabolites inactifs, il ne semble pas y avoir de risque accru de réactions toxiques chez les patients présentant une fonction rénale altérée lorsqu'il est utilisé comme marqué.

Informations sur la surdose pour Elimite

Aucun cas d'ingestion accidentelle de la crème Elimite ™ (perméthrine) 5% n'a été signalé. Si le lavage gastrique ingéré et les mesures de soutien généraux devraient être utilisés. Utilisation topique excessive (voir Posologie et administration ) peut entraîner une irritation accrue et un érythème.

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Contre-indications pour Elimite

Elimite ™ (perméthrine) La crème 5% est contre-indiquée chez les patients atteints d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants à n'importe quel pyréthroïde ou pyréthrine synthétique.

Pharmacologie clinique for Elimite

La perméthrine Une pyréthroïde est active contre un large éventail de ravageurs, y compris les pochettes de poux et d'autres arthropodes. Il agit sur la membrane des cellules nerveuses pour perturber le courant du canal sodique par lequel la polarisation de la membrane est régulée. La repolarisation retardée et la paralysie des ravageurs sont les conséquences de cette perturbation.

La perméthrine est rapidement métabolisée par hydrolyse d'ester aux métabolites inactifs qui sont excrétés principalement dans l'urine. Bien que la quantité de perméthrine absorbée après une seule application de la crème à 5% n'ait pas été déterminée avec précision les données des études avec ¹⁴Les études de perméthrine et d'absorption marquées en C de la crème appliquée aux patients présentant une gale modérée à sévère indiquent qu'il représente 2% ou moins de la quantité appliquée.

Informations sur les patients pour Elimite

Les patients atteints de gale doivent être informés que des démangeaisons de brûlure et / ou de picotements peuvent se produire après l'application de la crème Elimite ™ (perméthrine) 5%. Dans les essais cliniques, environ 75% des patients traités par Elimite ™ (perméthrine), 5% de la crème qui a continué à manifester le prurit à 2 semaines a eu l'arrêt de 4 semaines. Si l'irritation persiste, ils devraient consulter leur médecin. Elimite ™ (perméthrine) La crème à 5% peut être très légèrement irritante aux yeux. Les patients doivent être invités à éviter le contact avec les yeux pendant l'application et à rincer avec de l'eau immédiatement si Elimite ™ (perméthrine) 5% de la crème est dans les yeux.