AVERTISSEMENT

Mort liée à l'asthme

Bêta à longue durée₂-Les agonistes adrénergiques (LABA) augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Données d'une grande étude américaine contrôlée par placebo qui a comparé la sécurité d'une autre bêta à longue durée₂-adrenergic agonist (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including indacaterol the active ingredient in ARCAPTA NEOHALER. The safety and efficacy of ARCAPTA NEOHALER in patients with asthma have not been established. ARCAPTA NEOHALER is not indicated for the treatment of asthma. [See Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description d'Arcapta Neohaler

Arcapta Neohaler est constitué d'une formulation de poudre sèche de maléate indacaterol pour l'inhalation orale uniquement avec l'inhalateur Neohaler. La poudre d'inhalation est emballée dans des capsules de gélatine claires.

Chaque capsule de gélatine dure claire contient un mélange de poudre sèche de 75 mcg d'indacaterol (équivalent à 97 mcg de maléate indacaterol) avec environ 25 mg de monohydrate de lactose (qui contient des traces de protéines de lait) comme porteur.

La composante active d'Arcapta Neohaler est l'énantiomère indacaterol A (R). Le maléate indacaterol est une version bêta sélective₂-Agoniste adrénergique. Son nom chimique est (R) -5- [2- (56-diéthylindan-2-ylamino) -1-hydroxyéthyl] -8hydroxy-1h-quinolin-2-one maléate; Sa formule structurelle est

Le maléate indacaterol a un poids moléculaire de 508,56 et sa formule empirique est c₂₄H₂₈N₂O₃ • C₄H₄O₄. Le maléate indacaterol est une poudre blanche à très légèrement grisâtre ou très légèrement jaunâtre. Le maléate indacaterol est librement soluble dans la nméthylpyrrolidone et le diméthylformamide légèrement soluble dans le méthanol éthanol propylène glycol et le polyéthylène glycol 400 très légèrement solubles dans l'alcool isopropylique d'eau et pratiquement insoluble dans le chlorure de sodium à 0,9% dans l'éthyle acétate d'éthyle d'eau et le N-Ooctanol.

L'inhalateur Neohaler est un dispositif en plastique utilisé pour inhaler l'arcapta. La quantité de médicament délivrée au poumon dépendra de facteurs de patient tels que le débit inspiratoire et le temps inspiratoire. Sous standardisé in vitro Testant à un débit fixe de 60 L / min pendant 2 secondes L'inhalateur Neohaler a livré 57 mcg pour la résistance à la dose de 75 mcg (équivalent à 73,9 mcg de maléate indacaterol) à partir de l'embout buccal. Les débits inspiratoires maximaux (PIFR) réalisables par l'inhalateur Neohaler ont été évalués chez 26 patients adultes atteints de MPOC de gravité variable. Le PIFR moyen était de 95 L / min (plage 52-133 L / min) pour les patients adultes. Environ quatre-vingt-quinze pour cent de la population étudiée a généré un PIFR à travers l'appareil dépassant 60 L / min.

Utilisations pour Arcapta Neohaler

Arcapta Neohaler est indiqué pour le traitement des bronchodilatateurs d'entretien à long terme une fois par jour de l'obstruction du flux d'air chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Limitations d'utilisation

• Arcapta Neohaler n'est pas indiqué pour traiter les détérioration aiguë de la MPOC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Arcapta Neohaler n'est pas indiquée pour traiter l'asthme. La sécurité et l'efficacité d'Arcapta Neohaler dans l'asthme n'ont pas été établies.

Dosage pour Arcapta Neohaler

Aperçu de l'administration

Les capsules Arcapta ne doivent pas être avalées car les effets prévus sur les poumons ne seront pas obtenus. Le contenu des capsules Arcapta est uniquement pour l'inhalation orale et ne doit être utilisé qu'avec le dispositif Neohaler.

Les capsules Arcapta doivent toujours être stockées dans la blister et ne sont supprimées que immédiatement avant l'utilisation.

Dosage recommandé pour une maladie pulmonaire obstructive chronique

La dose recommandée d'Arcapta Neohaler est le contenu d'une capsule Arcapta de 75 mcg une fois par jour par inhalation orale (en même temps de la journée) en utilisant l'inhalateur Neohaler.

Si une dose est manquée, la dose suivante doit être prise dès qu'il est rappelé. N'utilisez pas Arcapta Neohaler plus d'une fois toutes les 24 heures.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Poudre inhalation

La capsule Arcapta contient 75 mcg indacaterol dans une capsule de gélatine dure avec code produit noir idl 75 au-dessus d'une barre imprimée d'un côté de la capsule et du logo imprimé de l'autre côté.

ARCAPTA NEOHALER (Indacaterol) Powder:

• contient 75 mcg d'inhalation indacaterol de poudre par capsule
• Cartes en aluminium emballées en aluminium
• Boîte de dose de l'unité (pack de blister) de 30 (5 cartes blister avec 6 capsules chacune) NDC 63402-675-30
• Neohaler Inhalateur se compose d'une casquette de protection blanche et d'une base avec une chambre de capsule de porte-parole et de deux boutons de poussée rouge translucide

Stockage et manipulation

• Stocker dans un endroit sec à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].
• Protéger la capsule de la lumière et de l'humidité.
• Les capsules d'arcapta doivent être utilisées avec l'inhalateur Neohaler uniquement. L'inhalateur Neohaler ne doit être utilisé avec aucune autre capsule.
• Les capsules doivent toujours être stockées dans la cloque et uniquement retirées de la cloque immédiatement avant utilisation.
• Utilisez toujours le nouvel inhalateur Neohaler fourni avec chaque nouvelle prescription.
• Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Révisé: juil 2021

Effets secondaires for Arcapta Neohaler

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits plus en détail ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements graves liés à l'asthme - Hospitalisations intubations mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Bronchospasme paradoxal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Effets cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La base de données de sécurité d'Arcapta Neohaler reflète l'exposition de 2516 patients à Arcapta Neohaler à des doses de 75 mcg ou plus pendant au moins 12 semaines dans six essais cliniques à double aveugle randomisés confirmatoires et à contrôler actif [voir [voir Études cliniques ]. In these trials 449 patients were exposed to the recommended dose of 75 mcg for up to 3 months and 144 583 and 425 MPOC patients were exposed to a dose of 150 300 or 600 mcg for one year respectively. Overall patients had a mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV₁) Pourcentage prévu de 54%. L'âge moyen des patients était de 64 ans avec 47% des patients âgés de 65 ans ou plus et la majorité (88%) était de race blanche.

Dans ces six essais cliniques, 48% des patients traités avec une dose d'Arcapta Neohaler ont signalé une réaction indésirable contre 43% des patients traités par placebo. La proportion de patients qui ont interrompu le traitement en raison de la réaction indésirable était de 5% pour les patients traités par Arcapta Neohaler et 5% pour les patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus courants qui conduisent à l'arrêt d'Arcapta Neohaler étaient la MPOC et la dyspnée.

Les effets indésirables graves les plus courants étaient la pneumonie d'angine de pneumonie de la MPOC et la fibrillation auriculaire qui se sont produites à des taux similaires entre les groupes de traitement.

Table 1 displays adverse drug reactions reported by at least 2% of patients (and higher than placebo) during a 3-month exposure at the recommended 75 mcg once-daily dose. Adverse drug reactions are listed according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities [(MedDRA) version 13.0] system organ class and sorted in descending order of frequency.

Tableau 1: Nombre et fréquence des effets indésirables des médicaments supérieurs à 2% (et supérieur au placebo) chez les patients atteints de MPOC exposés à Arcapta Neohaler 75 mcg pendant jusqu'à 3 mois dans plusieurs essais contrôlés par une dose

Dans ces essais, la fréquence globale de toutes les effets indésirables cardiovasculaires était de 2,5% pour Arcapta Neohaler 75 mcg et 1,6% pour le placebo lors d'une exposition à 3 mois. Il n'y avait pas de réactions indésirables cardiovasculaires spécifiques fréquentes pour l'Arcapta Neohaler 75 mcg (fréquence au moins 1% et supérieure au placebo).

Les réactions indésirables supplémentaires sur les médicaments rapportées dans plus de 2% (et supérieures à celles sur le placebo) chez les patients dosés avec 150 mcg 300 mcg ou 600 mcg pendant 12 mois étaient les suivants:

• Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Douleur musculo-squelettique des spasmes musculaires
• Troubles généraux et conditions d'administration: œdème périphérique
• Métabolisme et trouble nutritionnel: diabète sucré hyperglycémie
• Infections et infestations: infection des voies respiratoires supérieures de la sinusite

Toux expérimentée après l'inhalation

Dans les essais cliniques, les prestataires de soins de santé ont observé lors de visites en clinique qu'une moyenne de 24% des patients ont connu une toux sur au moins 20% des visites après l'inhalation de la dose recommandée de 75 mcg d'Arcapta Neohaler, contre 7% des patients recevant un placebo. La toux s'est généralement produite dans les 15 secondes après l'inhalation et a duré plus de 15 secondes. La toux après l'inhalation dans les essais cliniques n'a pas été associée à des détérioration des exacerbations de bronchospasme de la maladie ou une perte d'efficacité.

Expérience des essais cliniques dans l'asthme

Dans un essai de sécurité d'asthme à commande active randomisée de 6 mois, 805 patients adultes atteints d'asthme persistant modéré à sévère ont été traités avec Arcapta Neohaler 300 mcg (n = 268) Arcapta Neohaler 600 mcg (n = 268) et du salitérol (n = 269) tous concomités avec des corticostéroïdes inhalés qui n'ont pas été co-randomisés. Parmi ces patients, il y a eu 2 décès respiratoires dans le groupe de dose d'Arcapta Neohaler 300-MCG. Il n'y a pas eu de décès dans le groupe de dose d'Arcapta Neohaler 600-MCG ou dans le groupe témoin actif salmétérol. Des effets indésirables graves liés à l'exacerbation de l'asthme ont été signalés pour 2 patients dans les patients indacaterols de 300-MCG du groupe 3 du groupe Indacaterol 600MCG et aucun patient dans le groupe témoin actif du salmétérol.

De plus, un essai de régime de deux semaines a été mené chez 511 patients adultes souffrant d'asthme persistant léger prenant des corticostéroïdes inhalés. Aucune intubation de décès ou des effets indésirables graves liés à l'exacerbation de l'asthme n'a été signalé dans cet essai.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation mondiale post-approbation de l'indacaterol l'ingrédient actif d'Arcapta Neohaler. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces effets indésirables sont les suivants: réactions d'hypersensibilité bronchospasm paradoxal tachycardie / augmentation de la fréquence cardiaque / palpitations prurit / éruption cutanée et étourdissements.

Interactions médicamenteuses for Arcapta Neohaler

Drogues adrénergiques

Si des médicaments adrénergiques supplémentaires doivent être administrés par n'importe quelle voie, ils doivent être utilisés avec prudence car les effets sympathiques d'Arcapta Neohaler peuvent être potentialisés [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dérivés xanthine stéroïdes ou diurétiques

Le traitement concomitant avec les dérivés xanthine stéroïdes ou diurétiques peut potentialiser tout effet hypokalemique d'Arcapta Neohaler [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Diurétiques épargnants sans potassium

Les changements de l'ECG ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques épargnants non potassiques (tels que la boucle ou les diurétiques thiazide) peuvent être aggravés de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêtaagoniste est dépassée. Bien que la pertinence clinique de ces effets ne soit pas connue, la prudence est avisée dans la co-administration d'Arcapta Neohaler avec des diurétiques épargnants non-épargnes.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Indacaterol as with other beta₂-Les agriculteurs doivent être administrés avec une extrême prudence aux patients traités avec des inhibiteurs de monoamine oxydase tricyclique antidépresseurs ou d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTC car l'action des agonistes adrénergiques sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée par ces agents. Les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTC peuvent avoir un risque accru d'arythmies ventriculaires.

Bêta-bloquants

Les antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) et Arcapta Neohaler peuvent interférer avec l'effet les uns des autres lorsqu'ils sont administrés simultanément. Les bêta-bloquants bloquent non seulement les effets thérapeutiques des bêta-agonistes, mais peuvent produire un bronchospasme sévère chez les patients atteints de MPOC. Par conséquent, les patients atteints de MPOC ne doivent normalement pas être traités avec des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, par exemple Comme prophylaxie après infarctus du myocarde, il ne peut y avoir d'alternatives acceptables à l'utilisation de bêta-bloquants chez les patients atteints de MPOC. Dans ce réglage, les bêta-bloquants cardiosélectifs pourraient être pris en compte, bien qu'ils soient administrés avec prudence.

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 et du transporteur d'efflux P-gp

Des études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées en utilisant des inhibiteurs puissants et spécifiques du CYP3A4 et de la P-gp (c'est-à-dire la kétoconazole érythromycine vérapamil et le ritonavir). Les données suggèrent que la clairance systémique est influencée par la modulation des activités PGP et CYP3A4 et que l'augmentation de l'AUC0-24 et 1,9 fois causée par le fort inhibiteur du kétoconazole reflète l'impact de l'inhibition combinée maximale. Arcapta Neohaler a été évalué dans des essais cliniques jusqu'à un an à des doses allant jusqu'à 600 mcg. Aucun ajustement de dose n'est justifié à la dose de 75 mcg [voir Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Arcapta Neohaler

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Arcapta Neohaler

Événements sérieux liés à l'asthme

Hospitalisations intubations mort

L'innocuité et l'efficacité d'Arcapta Neohaler chez les patients asthmatiques n'ont pas été établies. Arcapta Neohaler n'est pas indiqué pour le traitement de l'asthme [voir Contre-indications

Use of (LABAs) such as indacaterol the active ingredient in ARCAPTA NEOHALER as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.

A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABAs including ARCAPTA NEOHALER.

Aucune étude adéquate pour déterminer si le taux de décès lié à l'asthme n'a augmenté chez les patients traités par Arcapta Neohaler. Des événements graves liés à l'asthme, y compris la mort, ont été signalés dans des études cliniques avec Arcapta Neohaler. Les tailles de ces études n'étaient pas suffisantes pour quantifier précisément les différences de taux d'exacerbation graves de l'asthme entre les groupes de traitement [voir Effets indésirables ].

Les données disponibles ne suggèrent pas un risque accru de décès avec l'utilisation de LABA chez les patients atteints de MPOC.

Détérioration des maladies et des épisodes aigus

Arcapta Neohaler ne doit pas être initiée chez des patients atteints de MPOC de manière intensive qui peut être une affection mortelle. Arcapta Neohaler n'a pas été étudié chez des patients atteints de MPOC de manière intensive. L'utilisation d'Arcapta Neohaler dans ce contexte est inappropriée.

Arcapta Neohaler ne doit pas être utilisé pour le soulagement des symptômes aigus, c'est-à-dire comme traitement de sauvetage pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme. Arcapta Neohaler n'a pas été étudié dans le soulagement des symptômes aigus et les doses supplémentaires ne doivent pas être utilisées à cette fin. Les symptômes aigus doivent être traités avec une version bêta à courte durée₂-Goniste (Saba).

Lors du début de l'Arcapta Neohaler, les patients qui ont pris régulièrement des Sabas inhalés (par exemple quatre fois par jour) doivent être invités à interrompre l'utilisation régulière de ces médicaments et à les utiliser uniquement pour un soulagement symptomatique des symptômes respiratoires aigus. Lors de la prescription d'Arcapta Neohaler, le fournisseur de soins de santé devrait également prescrire un SABA inhalé et enseigner au patient comment il doit être utilisé. Augmentation de la version bêta inhalée₂-Les ongonistes L'utilisation est un signal de détérioration de la maladie pour laquelle des soins médicaux proches sont indiqués.

MPOC may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If Arcapta NEOHALER no longer controls the symptoms of bronchoconstriction or the patient’s inhaled SABA becomes less effective or the patient needs more inhalation of SABA than usual these may be markers of deterioration of disease. In this setting a reevaluation of the patient and the MPOC-treatment regimen should be undertaken at once. Increasing the daily dosage of Arcapta NEOHALER beyond the recommended dose is not appropriate in this situation.

Évitez une utilisation excessive d'Arcapta Neohaler et évitez d'utiliser avec une autre version bêta à longue durée₂-Gonistes adrénergiques

Comme pour les autres bêta inhalés₂-Les médicaments adrénergiques Arcapta Neohaler ne doivent pas être utilisés plus souvent à des doses plus élevées que recommandées ou en conjonction avec d'autres médicaments contenant des LABA en tant que surdosage peuvent en résulter. Des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs et des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration d'Arcapta Neohaler. Si des signes suggérant des réactions allergiques (en particulier des difficultés à respirer ou à avaler un gonflement des lèvres de la langue et un visage de l'urticaire, une éruption cutanée anaphylaxie) se produisent, Arcapta Neohaler doit être arrêtée immédiatement et une thérapie alternative instituée.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres bêta inhalés₂-Lesigistes Arcapta Neohaler peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut être mortel. Si le bronchospasme paradoxal se produit, Arcapta Neohaler doit être interrompu immédiatement et une thérapie alternative instituée.

Effets cardiovasculaires

Arcapta neohaler comme autre bêta₂-Les agriculteurs peuvent produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif chez certains patients mesurés par l'augmentation de la pression ou des symptômes artériels systolique ou diastolique du taux de pouls. Si de tels effets se produisent, le néohaler peut devoir être interrompu. En outre, les bêta-agonistes produisaient des changements d'électrocardiogramme (ECG) tels que l'aplatissement de l'allongement des ondes T de l'intervalle QTC et la dépression du segment ST bien que la signification clinique de ces résultats soit inconnue. Par conséquent, Arcapta Neohaler, comme d'autres amines sympathomimétiques, doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires, en particulier d'insuffisance coronarienne arythmies cardiaques et hypertension.

Conditions coexistantes

Arcapta Neohaler, comme d'autres amines sympathomimétiques, doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles convulsifs ou de thyrotoxicose et chez les patients qui répondent inhabituellement aux amines sympathomimétiques. Doses de la version bêta connexe₂-Longoniste albuterol, lorsqu'il a été administré par voie intraveineuse, il a été aggravé le diabète sucré préexistant et la cétoacidose.

Hypokaliémie et hyperglycémie

Bêta₂-Les médicaments agricoles peuvent produire une hypokaliémie significative chez certains patients, éventuellement, par un shunt intracellulaire qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables [voir Pharmacologie clinique ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Inhalation of high doses of beta₂-Les agonistes adrénergiques peuvent produire une augmentation du glucose plasmatique.

Les diminutions cliniquement notables du potassium sérique ou les changements de la glycémie ont été peu fréquentes au cours des études cliniques avec une administration à long terme d'Arcapta Neohaler avec les taux similaires à ceux des témoins placebo. Arcapta Neohaler n'a pas été étudiée chez les patients dont le diabète sucré n'est pas bien contrôlé.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation )

Événements sérieux liés à l'asthme

Les patients doivent être informés que les laba comme Arcapta Neohaler lorsqu'ils sont utilisés comme monothérapie [sans corticostéroïde inhalé] augmentent le risque d'événements graves liés à l'asthme, y compris la mort liée à l'asthme. Arcapta Neohaler n'est pas indiqué pour le traitement de l'asthme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions pour administrer Arcapta Neohaler

Il est important que les patients comprennent comment administrer correctement les capsules Arcapta à l'aide du dispositif Neohaler [voir Instructions pour une utilisation ]. Patients should be instructed that Arcapta capsules should only be administered via the NEOHALER device and the NEOHALER device should not be used for administering other medications. The contents of Arcapta capsules are for oral inhalation only and must not be swallowed.

Les capsules Arcapta doivent toujours être stockées dans des cloques scellées. Une seule capsule Arcapta doit être retirée immédiatement avant l'utilisation ou son efficacité peut être réduite. Des capsules d'arcapta supplémentaires exposées à l'air (c'est-à-dire non destinées à une utilisation immédiate) doivent être rejetées.

Pas pour les symptômes aigus

Arcapta Neohaler n'est pas censé soulager les symptômes aigus ou les exacerbations de la MPOC et des doses supplémentaires ne doivent pas être utilisées à cette fin. Les symptômes aigus doivent être traités avec un SABA inhalé comme l'albutérol. Le fournisseur de soins de santé devrait fournir au patient de tels médicaments et instruire le patient sur la façon dont il doit être utilisé.

Les patients doivent être invités à informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils vivent l'un des éléments suivants:

• aggravation des symptômes
• diminution de l'efficacité des sabas inhalés
• besoin de plus d'inhalations que d'habitude des sabas inhalés
• Une diminution significative du poumon fonctionne comme indiqué par leur fournisseur de soins de santé.

Les patients ne doivent pas arrêter la thérapie avec Arcapta Neohaler sans guidage des médecins / prestataires de soins de santé, car les symptômes peuvent se reproduire après l'arrêt.

N'utilisez pas de version bêta à longue durée₂-Conistes

Les patients qui ont pris régulièrement des Sabas inhalés doivent être invités à interrompre l'utilisation régulière de ces produits et à les utiliser uniquement pour le soulagement symptomatique des symptômes aigus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Lorsque les patients sont prescrits Arcapta Neohaler, d'autres médicaments inhalés contenant des LABA ne doivent pas être utilisés. Les patients ne doivent pas utiliser plus que la dose quotidienne recommandée d'Arcapta Neohaler. Une utilisation excessive de sympathomimétiques peut provoquer des effets cardiovasculaires importants et peut être mortel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risques associés à la thérapie bêta-agoniste

Les patients doivent être informés des effets indésirables associés à la version bêta₂-Lesigistes tels que les palpitations douleur thoracique à rate cardiaque rapide tremblement ou nervosité.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme ont été menées chez un rat en utilisant l'administration d'inhalation et des souris transgéniques en utilisant l'administration orale pour évaluer le potentiel cancérigène du maléate indacaterol.

Indacaterol produced no treatment-related increases in the incidence of tumors in a 2-year inhalation study in Wistar rats at inhaled doses up to 2.09 mg/kg/day (approximately 270 times the MRHD on a mg/m² base). Une étude orale (gavage) de 26 semaines chez des souris hémizygiques CB6F1 / TGRASH2 avec de l'indacaterol à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg / jour n'a montré aucun signe de tumorigénicité.

Indacaterol tested negative in the following genotoxicity assays: the in vitro Test d'Ames in vitro Test d'aberration chromosomique dans les cellules de hamster chinois V79 et en vain Test de micronucléus de moelle osseuse chez le rat.

Indacaterol had no effects on fertility and reproductive performance in male and female rats at subcutaneous doses up to 2 mg/kg/day (approximately 260 times the MRDH on a mg/m2 basis).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Arcapta Neohaler chez les femmes enceintes. Il faut conseiller aux femmes de contacter leur médecin si elles tombent enceintes tout en prenant Arcapta Neohaler.

Dans les études de reproduction animale, il n'y avait aucune preuve de préjudice fœtal ou d'anomalies structurelles après l'administration sous-cutanée de malédiction indacaterol aux rats Wistar enceintes et aux lapins blancs néo-zélandais pendant la période d'organogenèse à une exposition environ 180 et 410 fois la dose humaine maximale (MRHD de 75 MCG) respectivement sur une zone d'exposition sous la zone Curve (AUC). Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études humaines adéquates et bien contrôlées qui ont étudié les effets d'Arcapta Neohaler pendant le travail et l'accouchement. Parce que bêta-agoniste Peut potentiellement interférer avec la contractilité utérine, Arcapta Neohaler ne doit être utilisée pendant la main-d'œuvre que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryo-foetal, les rats Wistar enceintes ont reçu un malération indacaterol pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 6 à 17 à une exposition allant jusqu'à 180 fois le MRHD (sur une base AUC avec des doses sous-cutanées maternelles, des doses sous-cutanées ont reçu une indemogne de maleat de la gêne vers la période de la gêne vers la période de la gêne vers la période de la Gestation 7 à la hausse du mala 1000 fois le MRHD (sur une base AUC avec des doses sous-cutanées maternelles jusqu'à 3 mg / kg / jour). Le maléate indacaterol n'a produit aucune preuve de préjudice fœtal ou d'anomalies structurelles chez le rat et les lapins à des expositions jusqu'à 180 et 410 fois respectivement le MRHD. Des fœtus de lapin ont été observés avec des incidents accrus de COB surnuméraire complète une variation structurelle à une exposition environ 1000 fois le MRHD.

Dans une étude de développement pré-et postnatal, les rats Wistar enceintes ont reçu un maléate inda -aterol tout au long de la période d'organogenèse et de lactation du jour 6 de la gestation au jour de la lactation 20 à des doses jusqu'à 130 fois le MRHD (sur un Mg / M / m² base avec des doses sous-cutanées maternelles jusqu'à 1 mg / kg / jour). Les chiots F1 ont reçu des doses sous-cutanées de maléate indacaterol jusqu'à 1 mg / kg / jour des jours 4 à 20 post-partum. Il n'y avait aucune preuve de toxicité maternelle avec des doses jusqu'à 130 fois le MRHD. Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique ou comportemental des chiots F1 avec des doses allant jusqu'à 40 fois le MRHD (sur un mg / m² base avec des doses sous-cutanées maternelles et F1 poule jusqu'à 0,3 mg / kg / jour). Il y a eu une diminution du nombre d'animaux enceintes F1 à une dose environ 130 fois le MRHD (sur un mg / m² base avec des doses sous-cutanées maternelles et F1 de PUP de 1 mg / kg / jour); Cependant, il n'y a eu aucun effet sur l'accouplement ou d'autres paramètres de performance reproductive.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de l'indacaterol dans l'effet du lait maternel sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'indacaterol est présent dans le lait des rats allaitants (voir Données ). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Arcapta NEOHALER and any potential adverse effects on the breastfed child from Arcapta NEOHALER or from the underlying maternal condition.

Données

Données sur les animaux

Indacaterol and its metabolites were detected in the milk within 1 hour following a single subcutaneous dose of 650 mcg radiolabeled indacaterol maleate administered to lactating rats postpartum days 8 and 9.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Arcapta Neohaler chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Arcapta Neohaler n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Sur la base des données disponibles, aucun ajustement du dosage d'Arcapta Neohaler chez les patients gériatriques n'est justifié. Sur le nombre total de patients qui ont reçu Arcapta Neohaler à la dose recommandée de 75 mcg une fois par jour dans les études cliniques de la base de données de 3 mois et de 65 ans à l'âge de 65 ans et 57 étaient ≥ 75 ans.

Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée et dans les données regroupées de 3 mois, le profil de réaction anticipée indésirable était similaire dans la population plus âgée par rapport à la population de patients dans son ensemble.

Trouble hépatique

Les patients présentant une déficience hépatique légère et modérée n'ont montré aucun changement pertinent dans le CMAX ou l'ASC, et la liaison des protéines ne diffère pas entre les sujets légers et modérés des sujets hépatique et leurs témoins sains. Des études sur des sujets ayant une déficience hépatique sévère n'ont pas été réalisées.

Trouble rénal

En raison de la très faible contribution de la voie urinaire de l'élimination totale du corps, une étude chez les sujets altérés à la rénut a été réalisée.

Informations sur la surdose pour Arcapta Neohaler

Chez les patients atteints de MPOC, des doses uniques de 40 fois la dose de 75 mcg ont été associées à une augmentation modérée de la pression artérielle systolique du taux de pouls et de l'intervalle QTC.

Les signes et symptômes attendus associés à un surdosage d'Arcapta Neohaler sont ceux d'une stimulation bêta-drénergique excessive et d'une occurrence ou d'une exagération de l'un des signes et symptômes, par exemple Hypertension d'angine de poitrine ou hypotension Tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par minute arythmies nerveux maux de tête Tremor Bouche Dry Palpitation Muscle Crampes Nausea étourdissements Fatigue Malaise Hypokaliémie Hyperglycémie Acidose métabolique et insomnie. Comme pour tous les médicaments sympathomimétiques inhalés, un arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à une surdose d'Arcapta Neohaler.

Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt d'Arcapta Neohaler ainsi qu'à une institution de thérapie symptomatique et de soutien appropriée. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur de récepteurs bêta cardiosélective peut être considérée comme en gardant à l'esprit que de tels médicaments peuvent produire du bronchospasme. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage d'Arcapta Neohaler. La surveillance cardiaque est recommandée en cas de surdosage.

Contre-indications pour Arcapta Neohaler

Arcapta Neohaler est contre-indiqué dans:

• Utilisation d'une version bêta à longue durée₂- Agoniste adrénergique (LABA), y compris Arcapta Neohaler sans corticostéroïde inhalé chez les patients asthmatiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Arcapta NEOHALER is not indicated for the treatment of asthma.
• chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'indacaterol ou à l'un des ingrédients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Arcapta Neohaler

Mécanisme d'action

Indacaterol is a (LABA).

Lorsque l'indacaterol inhalé agit localement dans le poumon comme bronchodilatateur. In vitro Des études ont montré que l'indacaterol a plus de 24 fois plus d'activité agoniste plus grande en version bêta₂-recteurs par rapport aux récepteurs bêta1 et à 20 fois plus d'activité agoniste par rapport à la version bêta₃-recteurs. Ce profil de sélectivité est similaire à Formoterol. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Bien que bêta₂-Les récepteurs sont les récepteurs adrénergiques prédominants du muscle lisse bronchique et les récepteurs bêta1 sont les récepteurs prédominants dans le cœur il y a aussi₂-Les récepteurs adrénergiques dans le cœur humain comprenant 10% à 50% du total des récepteurs adrénergiques. La fonction précise de ces récepteurs n'est pas connue mais leur présence soulève la possibilité que même la version bêta très sélective₂-Les agonistes adrénergiques peuvent avoir des effets cardiaques.

lait de magnésie dose pour les adultes

Les effets pharmacologiques de la version bêta₂-Les médicaments agonistes adrénergateurs, y compris l'indacaterol, sont au moins en partie attribuables à la stimulation de l'adényl cyclase intracellulaire L'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate en monophosphate cyclique 3 ’-adénosine (AMP cyclique). Une augmentation des niveaux d'AMP cyclique provoque la relaxation du muscle lisse bronchique et l'inhibition de la libération de médiateurs de l'hypersensibilité immédiate des cellules, en particulier les mastocytes.

Pharmacodynamique

Sécurité systémique

Les principaux effets indésirables de la version bêta inhalée₂-Les agonistes adrénergiques se produisent à la suite d'une activation excessive des récepteurs bêta-drénergiques systémiques. Les effets indésirables les plus courants chez les adultes comprennent les tremblements des muscles squelettiques et l'insomnie des crampes tachycardie diminue dans le potassium sérique et l'augmentation du glucose plasmatique.

Les changements dans le potassium sérique et le glucose plasmatique ont été évalués chez les patients atteints de MPOC dans des études en double aveugle. Dans les données regroupées à la dose recommandée de 75 mcg à 1 heure après la dose à la semaine 12, il n'y a eu aucun changement par rapport au placebo dans le potassium sérique et le changement dans le glucose plasmatique moyen était de 0,07 mmol / L.

Électrophysiologie cardiaque

L'effet d'Arcapta Neohaler sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle et active (moxifloxacine) après plusieurs doses d'indacaterol 150 mcg 300 mcg ou 600 mcg une fois par jour pendant 2 semaines dans 404 volontaires sains. La méthode de Fridericia pour la correction de la fréquence cardiaque a été utilisée pour dériver l'intervalle QT corrigé (QTCF). La prolongation moyenne maximale des intervalles QTCF était <5 ms and the upper limit of the 90% CI was below 10 ms for all time-matched comparisons vs. placebo. There was no evidence of a clinically relevant concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.

L'effet de 150 mcg et 300 mcg une fois par jour d'Arcapta Neohaler sur la rythme cardiaque et le rythme a été évalué en utilisant un enregistrement ECG continu de 24 heures (surveillance Holter) dans un sous-ensemble de 605 patients atteints de MPOC à partir d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 26 semaines. La surveillance de Holter s'est produite une fois au départ et jusqu'à 3 fois pendant la période de traitement de 26 semaines (aux semaines 2 12 et 26). Une comparaison de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures n'a montré aucune augmentation de la ligne de base. L'analyse horaire de la fréquence cardiaque était similaire par rapport au placebo. Le modèle de variation diurne sur 24 heures a été maintenu et était similaire au placebo. Aucune différence par rapport au placebo n'a été observée dans les taux de temps de fibrillation auriculaire passé dans la fibrillation auriculaire ainsi que le taux ventriculaire maximal de fibrillation auriculaire. Aucun schéma clair dans les taux de battements ectopiques uniques ou de courses de battements ectopiques n'a été observé à travers les visites. Étant donné que les données sommaires sur les taux de battements ectopiques ventriculaires peuvent être difficiles à interpréter des critères pro-arythmiques spécifiques ont été analysés. Dans cette analyse, la survenue de référence de battements ectopiques ventriculaires a été comparée au changement par rapport à la référence de certains paramètres pour le changement pour décrire la réponse pro-arythmique. Le nombre de patients avec une réponse pro-arythmique documentée était très similaire par rapport au placebo. Dans l'ensemble, il n'y avait pas de différence cliniquement pertinente dans le développement d'événements arythmiques chez les patients recevant un traitement indacaterol sur les patients qui ont reçu un placebo.

Tachyphylaxie / tolérance

La tolérance aux effets des bêta-agonistes inhalés peut se produire avec une utilisation chronique régulière. Dans deux essais d'efficacité clinique de 12 semaines chez 323 et 318 patients adultes atteints d'amélioration de la BPCA Arcapta Neohaler dans la fonction pulmonaire (telle que mesurée par le FEV₁) observés à la semaine 4 avec Arcapta Neohaler a été systématiquement maintenue au cours de la période de traitement de 12 semaines dans les deux essais.

Pharmacocinétique

Absorption

Le temps médian pour atteindre les concentrations de sérum maximales de l'indacaterol était d'environ 15 minutes après des doses inhalées simples ou répétées. L'exposition systémique à l'indacaterol a augmenté avec l'augmentation de la dose (150 mcg à 600 mcg) de manière proportionnelle à dose et était à peu près à la dose de dose de 75 mcg à 150 mcg. La biodisponibilité absolue de l'indacaterol après une dose inhalée était en moyenne de 43% à 45%. L'exposition systémique résulte d'un composite de l'absorption pulmonaire et intestinale.

Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration. Steady-state was achieved within 12 to 15 days. The mean accumulation ratio of indacaterol i.e. AUC over the 24-hour dosing interval on Day 14 or Day 15 compared to Day 1 was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 75 mcg and 600 mcg.

Distribution

Après perfusion intraveineuse, le volume de distribution (VZ) de l'indacaterol était de 2361 L à 2557 L, indiquant une distribution étendue. Le in vitro La liaison aux protéines sériques et plasmatiques humaines était de 94,1% à 95,3% et 95,1% à 96,2% respectivement.

Élimination

Dans les études cliniques qui comprenaient la collecte d'urine, la quantité d'Indacaterol excrétée inchangée via l'urine était généralement inférieure à 2% de la dose. La clairance rénale de l'indacaterol était en moyenne entre 0,46 L / H et 1,2 L / H. Par rapport à la clairance sérique de l'indacaterol de 18,8 L / h à 23,3 l / h, il est évident que la clairance rénale joue un rôle mineur (environ 2% à 6% de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indaCaterol systématiquement disponible.

Dans une étude d'excrétion du métabolisme de la distribution humaine (ADME), l'étude de l'indacaterol a été donnée par voie orale, la voie d'excrétion fécale était dominant sur la route urinaire. L'indacaterol a été excrété dans des fèces humaines principalement comme un médicament parent inchangé (54% de la dose) et dans une moindre mesure des métabolites indacaterols hydroxylés (23% de la dose). Le solde de masse était complet avec ≥ 90% de la dose récupérée dans les excréments.

Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours. The effective half-life calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing with once-daily doses between 75 mcg and 600 mcg ranged from 40 to 56 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12 to 15 days.

Métabolisme

Après l'administration orale d'indacaterol radiomarquée dans l'étude humaine ADME, l'indacaterol inchangé était le principal composant du sérum représentant environ un tiers de l'ASC total lié au médicament sur 24 heures. Un dérivé hydroxylé était le métabolite le plus important du sérum. Les O-glucuronides phénoliques de l'indacaterol et de l'indacaterol hydroxylé étaient d'autres métabolites proéminents. Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un n-glucuronide de l'indacaterol et des produits c et n-dialkyled a été identifié par des métabolites supplémentaires.

In vitro Les enquêtes ont indiqué que l'UGT1A1 était la seule isoforme UGT qui métabolisait l'indacaterol à l'oglucuronide phénolique. Les métabolites oxydatifs ont été trouvés dans les incubations avec le CYP1A1 recombinant CYP2D6 et CYP3A4. Le CYP3A4 est conclu comme l'isoenzyme prédominant responsable de l'hydroxylation de l'indacaterol.

In vitro Les enquêtes ont indiqué que l'indacaterol est un substrat à faible affinité pour la pompe d'efflux P-gp.

In vitro Les enquêtes ont indiqué que l'indacaterol a un potentiel négligeable pour provoquer des interactions métaboliques avec les médicaments (par inhibition ou induction des enzymes du cytochrome P450 ou l'induction de l'UGT1A1) aux niveaux d'exposition systémique atteints dans la pratique clinique. In vitro L'enquête a en outre indiqué que en vain L'indacaterol est peu susceptible d'inhiber significativement les protéines transporteres telles que P-GP MRP2 BCRP Les transporteurs de substrat cationiques Hoct1 et Hoct2 et le multidrogue humain et les transporteurs d'extrusion de toxine HAMate1 et HMate2K et que l'indacaterol a un potentiel négligeable pour induire P-GP ou MRP2.

Populations spécifiques

Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée pour l'indacaterol en utilisant des données de 3 essais cliniques contrôlés qui comprenaient 1844 patients atteints de MPOC âgés de 40 à 88 ans qui ont reçu un traitement avec Arcapta Neohaler.

L'analyse de la population a montré qu'aucun ajustement de dose n'est justifié en fonction de l'effet du sexe et du poids de l'âge sur l'exposition systémique chez les patients atteints de MPOC après l'inhalation d'Arcapta Neohaler. L'analyse pharmacocinétique de la population n'a suggéré aucune différence entre les sous-groupes ethniques de cette population.

Patients souffrant de déficience hépatique

Les patients présentant une déficience hépatique légère et modérée n'ont montré aucun changement pertinent dans le CMAX ou l'ASUC de l'indacaterol et la liaison des protéines ne diffère pas entre les sujets légers et modérés des sujets hépatique et leurs témoins sains. Des études sur des sujets ayant une déficience hépatique sévère n'ont pas été réalisées.

Patients souffrant de troubles rénaux

En raison de la très faible contribution de la voie urinaire de l'élimination totale du corps, une étude chez les sujets altérés à la rénut a été réalisée.

Études d'interaction médicamenteuse

Des études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées en utilisant des inhibiteurs puissants et spécifiques du CYP3A4 et de la P-gp (c'est-à-dire la kétoconazole érythromycine vérapamil et le ritonavir).

Vérapamil

La co-administration de l'indacaterol 300 mcg (dose unique) avec du vérapamil (80 mg trois fois par jour pendant 4 jours) a montré une augmentation 2 fois de l'Indacaterol AUC0-24 et une augmentation de 1,5 fois de l'Indacaterol CMAX.

Réaction allergique au vaccin contre la varicelle

Érythromycine

La co-administration de la poudre d'inhalation de l'indacaterol 300 mcg (dose unique) avec de l'érythromycine (400 mg quatre fois par jour pendant 7 jours) a montré une augmentation de 1,4 fois de l'Indacaterol AUC0-24 et une augmentation de 1,2 fois de l'Indacaterol CMAX.

Kétoconazole

La co-administration de la poudre d'inhalation de l'indacaterol 300 mcg (dose unique) avec du kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a provoqué une augmentation de 1,9 fois de l'Indacaterol AUC0-24 et une augmentation de 1,3 fois de l'Indacaterol CMAX.

Ritonavir

La co-administration de l'indacaterol 300 mcg (dose unique) avec du ritonavir (300 mg deux fois par jour pendant 7,5 jours) a entraîné une augmentation de 1,7 fois de l'Indacaterol AUC0-24 tandis que l'indacaterol CMAX n'a ​​pas été affecté [voir Interactions médicamenteuses ]

Pharmacogénomique

La pharmacocinétique de l'Indacaterol a été étudiée prospectivement chez les sujets avec le UGT1A1 (PAREMENT)₇/(PAREMENT)₇génotype (faible expression UGT1A1; également appelée^*28) et le (ta)₆ (PAREMENT)₆génotype. L'AUC à l'état d'équilibre et le CMAX de l'indacaterol étaient 1,2 fois plus élevés dans le [(TA)₇ (PAREMENT)₇] le génotype ne suggérant aucun effet pertinent du génotype UGT1A1 de l'exposition à l'indacaterol.

Études cliniques

Le programme de développement clinique d'Arcapta Neohaler CPOD comprenait trois essais de régions dose et six essais de confirmation (essai 3 de 26 semaines de conception adaptative sans couture qui comprenait une phase de variation de dose de 2 semaines initiale; essais 4 5 et 6 essais de 12 semaines; essai 7 un essai de 26 semaines; et essai 8 A 52 semaines d'essai).

Essais à dose

La sélection de la dose pour Arcapta Neohaler pour la MPOC était basée sur trois essais de régions dose (essai 1 un essai de base de dose de 2 semaines dans une population d'asthme; essai 2 un essai de conception adaptatif de 2 semaines dans une phase de dose de 2 semaines de 26 semaines). Bien que Arcapta Neohaler n'est pas indiqué pour la sélection de la dose d'asthme était principalement basée sur les résultats de l'essai de base de dose chez les patients atteints d'asthme (essai 1) en tant que population d'asthme est la plus sensible à la bronchodilatation bêta-agoniste et est le plus susceptible de démontrer une réponse à la dose. La dose chez les patients atteints de MPOC (essais 2 et 3) a fourni des informations de soutien.

Dose-Ranging dans l'asthme

Arcapta Neohaler n'est pas indiqué pour l'asthme.

L'essai 1 était une conception randomisée en double aveugle de 2 semaines contrôlée par placebo qui a inscrit 511 patients souffrant d'asthme persistant de 18 ans et plus. Tous les patients inscrits devaient prendre des corticostéroïdes inhalés avaient un FEV₁de ≥ 50% et ≤ 90% prédit et FEV₁Réversibilité après albutérol d'au moins 12% et au moins 200 ml. L'essai 1 comprenait des doses d'Arcapta Neohaler de 18,75 37,5 75 et 150 mcg une fois par jour un groupe de contrôle actif salméterol et un placebo. Le procès a montré que l'effet sur le FEV₁Chez les patients traités par Arcapta Neohaler 18,75 et 37,5 mcg, les doses étaient plus faibles par rapport aux patients traités avec d'autres doses d'Arcapta Neohaler, en particulier après la première dose. L'effet ne différait pas clairement entre les 75 mcg et 150 mcg.

Les résultats de l'Arcapta Neohaler et du Placebo Treatment les bras sont les suivants. Après la première dose (jour 1), le pic (4 heures) FEV₁était de 2,58 L dans le groupe placebo avec une différence de traitement de 0,04L (IC à 95% -0,01 0,09) dans le groupe de 18,75 MCG Arcapta Neohaler 0,04L (-0,01 0,09) dans le groupe 37,5 MCG 0,12L (0,07 0,17) dans le groupe 75 MCG et 0,15L (0,10 0,20) dans le groupe 75 MCG et 0,15L (0,10 0,20) dans le groupe de 75 mcg. Le jour 2 caisson fev₁était de 2,45 L dans le groupe placebo avec une différence de traitement de 0,02 L (IC à 95% -0,05 0,08) 0,08L (0,01 0,15) 0,09L (0,03 0,16) et 0,16L (0,09 0,22) dans les groupes Arcapta Neohaler respectivement. Au jour 14, le pic (4 heures) FEV₁était de 2,55 L dans le groupe placebo avec une différence de traitement de 0,12 L (95% IC 0,05 0,20) dans le groupe 18,75 mcg Arcapta Neohaler 0,14L (0,06 0,21) dans le groupe 37,5 mcg 0,23L (0,15 0,30) dans le groupe 75 mcg et 0,20L (0,13 0,27) dans le groupe 75 MCG et 0,20L (0,13 0,27) dans le groupe MCG 75. Le jour 15 FEV₁(critère d'évaluation primaire) était de 2,42 L dans le groupe placebo avec une différence de traitement de 0,09 L (IC à 95% 0,00 0,17) 0,11L (0,02 0,19) 0,17L (0,08 0,26) et 0,12L (0,04 0,21) dans les groupes Arcapta Neohaler respectivement.

Dose-Ranging dans la MPOC

L'essai 2 était une conception randomisée à double aveugle de 2 semaines contrôlée par placebo qui a inscrit 552 patients avec un diagnostic clinique de MPOC qui avait 40 ans ou plus avait des antécédents de tabagisme d'au moins 10 ans₁Moins de 80% et au moins 30% de la valeur normale prédimée et un rapport post-bronchodilatateur de FEV₁Capacité vitale trop forcée (FEV₁/ FVC) de moins de 70%. L'essai 2 comprenait des doses d'Arcapta Neohaler de 18,75 37,5 75 et 150 mcg une fois par jour un groupe de contrôle actif salméterol et un placebo. Les résultats de l'Arcapta Neohaler et des bras placebo sont présentés dans la figure 1. L'essai a montré que l'effet sur FEV1 chez les patients traités par Arcapta Neohaler 18,75 mcg était plus faible par rapport aux patients traités avec d'autres doses d'Arcapta Neohaler. Bien qu'une relation dose-réponse ait été observée au jour 1, l'effet ne différait pas clairement entre les doses de 37,5 75 et 150 mcg au jour 15.

Figure 1: Courbe de profil de temps FEVR1R moyen LS sur 24 heures après Arcapta Neohaler Day 1 et Semaine 2 dans l'essai 2 (Dose de la MPOC allant)

La phase allant de la dose de 2 semaines de l'essai 3 comprenait des doses d'Arcapta Neohaler de 75 mcg 150 mcg 300 mcg et 600 mcg une fois par placebo quotidien et deux comparateurs actifs. Bien qu'une relation dose-réponse ait été observée à la semaine 2, l'effet ne différait pas clairement entre les doses d'Arcapta Neohaler.

Essais de confirmation

Le programme de développement de la MPOC de l'Arcapta Neohaler comprenait six essais de confirmation qui ont été randomisés en double aveugle et contrôlé actif dans la conception (essai 3 de 26 semaines de conception adaptative sans couture qui comprenait une phase de dose de 2 semaines initiale; essais d'essais 4 5 et 6 semaines de 12 semaines; essai 7 un essai de 26 semaines; et essai 8 un essai de 52 minutes). Après la partie initiale de 2 semaines, l'essai de conception de l'essai 3 a été effectué avec des doses d'Arcapta Neohaler de 150 mcg et 300 mcg une fois par placebo quotidien et un comparateur actif. Les essais 4 et 5 ont été menés avec une dose d'Arcapta Neohaler de 75 mcg une fois par jour et un placebo. L'essai 6 a été mené avec une dose d'Arcapta Neohaler de 150 mcg une fois par jour et un placebo. L'essai 7 a été mené avec une dose d'Arcapta Neohaler de 150 mcg une fois par jour un comparateur actif et un placebo. Trial 8 was conducted with ARCAPTA NEOHALER doses of 300 mcg and 600 mcg once daily an active comparator and placebo.

Comme les essais 3 6 7 et 8 ont été effectués avec des doses d'Arcapta Neohaler supérieure à 75 mcg, les résultats des essais 4 et 5 comprenaient Arcapta Neohaler 75 MCG sont au centre de cette section.

Ces six essais ont inscrit 5474 patients avec un diagnostic clinique de MPOC qui avait 40 ans ou plus avait des antécédents de tabagisme d'au moins 10 années de pack avait une FEV post-bronchodilatrice₁moins de 80% et au moins 30% de la valeur normale prévue et un rapport post-bronchodilatateur de FEV₁sur FVC inférieur à 70%.

L'évaluation de l'efficacité dans ces six essais de MPOC était basée sur le FEV₁. Le critère de terminaison de l'efficacité était le FEV de creux post-dose de 24 heures₁(défini comme la moyenne de deux FEV₁ Mesures prises après 23 heures 10 minutes et 23 heures et 45 minutes après la dose précédente) après 12 semaines de traitement dans les 6 essais. D'autres variables d'efficacité comprenaient d'autres FEV₁ et les points de sauvetage des points de secours du temps FVC utilisent les symptômes et la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).

Dans les six essais de MPOC confirmatoires, toutes les doses d'Arcapta Neohaler testées (75 mcg 150 mcg 300 mcg et 600 mcg) ont montré un FEV de creux post-dose de 24 heures significative₁ par rapport au placebo à 12 semaines. Les résultats des essais 4 et 5 qui ont comparé Arcapta Neohaler à la dose de 75 mcg une fois par jour au placebo sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Les moindres carrés signifient pour le FEV de creux₁ à 12 semaines

De plus, FEV en série₁ Les mesures chez les patients traitées avec Arcapta Neohaler ont démontré un effet de traitement bronchodilatoire après la première dose par rapport au placebo à 5 minutes après la dose de 0,09 L (essai 4) et 0,10 L (essai 5). L'amélioration moyenne des pics par rapport à la référence dans les 4 premières heures suivant la première dose (jour 1) était de 0,19 L (essai 4) et 0,22 L (essai 5) et était de 0,24 L (essai 4) et 0,27 L (essai 5) après 12 semaines. L'amélioration de la fonction pulmonaire observée à la semaine 4 a été systématiquement maintenue au cours de la période de traitement de 12 semaines dans les deux essais. Dans l'essai 5, la spirométrie 24 heures a été évaluée dans un sous-ensemble de 239 patients. Voir la figure 2.

Figure 2: les moindres carrés moyens FEV₁Courbe de profil de temps sur 24 heures à la semaine 12 dans l'essai 5

Dans les deux essais cliniques de la MPOC, y compris la dose de 75 mcg (essais 4 et 5), les patients traités par Arcapta Neohaler ont utilisé moins d'albutérol de sauvetage quotidien pendant l'essai par rapport aux patients traités par placebo.

La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide du SGRQ dans les six essais cliniques de MPOC confirmatoires. SGRQ est un instrument signalé par le patient spécifique à la maladie qui mesure les activités des symptômes et son impact sur la vie quotidienne. À la semaine 12, les données regroupées de ces essais ont démontré une amélioration par rapport au placebo dans le score total SGRQ de -3,8 avec un IC à 95% de (-5,3 à 2,3) pour l'Arcapta Neohaler 75 MCG dose -4,6 avec un IC à 95% de (-5,5 à 3,6) pour 150 mcg et -3,8 avec un IC à 95% de (-4,9 -2,8) pour 300 mcg. Le CI pour ce changement se chevauche largement sans ordre de dose. Les résultats des études individuelles étaient variables mais sont généralement cohérents avec les résultats des données groupées.

Informations sur les patients pour Arcapta Neohaler

Arcapta^® (The-Cap-Ta) Nouveau^®
(poudre d'inhalation de l'indacaterol)

IMPORTANT: N'avalez pas les capsules Arcapta. Les capsules d'arcapta sont utilisées uniquement avec l'inhalateur Neohaler qui est livré avec Arcapta Neohaler. Ne placez pas une capsule dans l'embout buccal de l'inhalateur Neohaler.

Qu'est-ce qu'Arcapta Neohaler?

• Arcapta NEOHALER is a long-acting beta₂- Agoniste adrénergique (LABA) utilisé pour contrôler les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes atteints de MPOC. La MPOC est une maladie pulmonaire chronique qui comprend l'emphysème de la bronchite chronique ou les deux. Les médicaments LABA tels que Arcapta Neohaler aident les muscles autour des voies respiratoires de vos poumons à rester détendus pour prévenir les symptômes tels que la respiration sifflante de la poitrine de la toux et l'essoufflement.
• Arcapta NEOHALER is for long-term use and should be taken 1 time each day to improve the symptoms of MPOC for better breathing.
• Arcapta NEOHALER is not used to treat sudden symptoms of MPOC. Avoir toujours une version bêta à action courte₂Médecine agoniste (inhalateur de sauvetage) avec vous pour traiter les symptômes soudains de la MPOC. Si vous n'avez pas d'inhalateur de sauvetage, contactez votre fournisseur de soins de santé pour en avoir un prescrit pour vous.
• Arcapta NEOHALER is not for the treatment of asthma. On ne sait pas si Arcapta Neohaler est sûr et efficace chez les personnes asthmatiques.
• Arcapta NEOHALER should not be used in children. On ne sait pas si Arcapta Neohaler est sûr et efficace chez les enfants.

N'utilisez pas Arcapta Neohaler si vous:

• avoir de l'asthme.
• sont allergiques à l'indacaterol ou à l'un des ingrédients d'Arcapta Neohaler. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr. Voir Quels sont les ingrédients d'Arcapta Neohaler? À la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Arcapta Neohaler.

Avant d'utiliser Arcapta Neohaler, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques.
• ont une pression artérielle élevée.
• avoir des crises.
• avoir des problèmes thyroïdiens.
• avoir le diabète.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Arcapta Neohaler peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le médicament indacaterol à Arcapta Neohaler passe dans votre lait maternel et si cela peut nuire à votre bébé. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Arcapta ou l'allaitement.
• sont allergiques à l'un des ingrédients d'Arcapta Neohaler tout autre médicament ou produits alimentaires. Arcapta Neohaler contient du lactose (sucre de lait) et une petite quantité de protéines de lait. Il est possible que des réactions allergiques puissent se produire chez les patients qui ont une protéine de lait sévère allergie .

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Arcapta Neohaler et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Cela peut provoquer de graves effets secondaires.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Arcapta Neohaler?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser Arcapta Neohaler à la fin de cette brochure d'information du patient.

• Ne pas Utilisez Arcapta Neohaler à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous ait appris à utiliser l'inhalateur et que vous comprenez comment l'utiliser correctement. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des questions.
• Utilisez Arcapta Neohaler exactement comme prescrit. Ne pas use Arcapta NEOHALER more often than prescribed.
• Utilisez 1 capsule Arcapta inhalée à travers l'inhalateur Neohaler 1 fois chaque jour en même temps de la journée.
• Si vous manquez une dose d'Arcapta Neohaler, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas plus d'une dose en 24 heures.
• Ne pas swallow Arcapta capsules. Arcapta capsules are for oral inhalation use only.
• Utilisez uniquement des capsules Arcapta avec l'inhalateur Neohaler.
• Arcapta capsules should always be stored in the sealed blisters and removed immediately before use. Throw away (discard) any Arcapta capsules that are removed from the blister and not used immediately.
• Utilisez toujours le nouvel inhalateur Neohaler qui est fourni avec chaque nouvelle prescription.
• Arcapta NEOHALER does not relieve sudden symptoms of MPOC. Ayez toujours un médicament contre l'inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter les symptômes soudains. Si vous n'avez pas de médicament par inhalateur de sauvetage, appelez votre fournisseur de soins de santé pour en avoir un prescrit pour vous.
• Ne pas Arrêtez d'utiliser Arcapta Neohaler ou d'autres médicaments pour contrôler ou traiter votre MPOC à moins que vous ne le fassiez par votre fournisseur de soins de santé car vos symptômes pourraient empirer. Votre fournisseur de soins de santé changera vos médicaments au besoin.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence Si vos problèmes de respiration aggravent avec Arcapta Neohaler, vous devez utiliser votre médecine de sauvetage plus souvent que d'habitude ou votre médecine d'inhalateur de sauvetage ne fonctionne pas aussi bien pour vous pour soulager vos symptômes.

Quels sont les effets secondaires possibles avec Arcapta Neohaler?

Arcapta NEOHALER can cause serious side effects including:

• Les personnes asthmatiques qui prennent des médicaments LABA telles que Arcapta Neohaler sans également utiliser de médicine appelé corticostéroïde inhalé ont un risque accru de problèmes graves de l'asthmain, ce qui est hospitalisé, nécessitant un tube placé dans leurs voies respiratoires pour les aider à respirer ou à la mort.
  • Appelez votre fournisseur de soins de santé si les problèmes de respiration aggravent avec le temps lors de l'utilisation d'Arcapta Neohaler. Vous pouvez avoir besoin d'un traitement différent.
  • Obtenez des soins médicaux d'urgence si:
    • Les problèmes de respiration aggravent rapidement.
    • Vous utilisez votre médicament contre l'inhalateur de sauvetage, mais il ne soulage pas vos problèmes respiratoires.
• MPOC symptoms that get worse over time. Si vos symptômes de MPOC aggravent avec le temps, n'augmentez pas votre dose d'Arcapta Neohaler, appelez votre fournisseur de soins de santé.

L'utilisation trop d'un médicament LABA peut provoquer:

• • douleur thoracique
  • rythme cardiaque rapide et irrégulier
  • tremblement
  • augmentation de la tension artérielle
  • mal de tête
  • nervosité
• Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Arcapta Neohaler et appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave.
  • éruption cutanée
  • gonflement des lèvres de la langue et du visage
  • urticaire
  • difficulté à respirer ou à avaler
• Un essoufflement soudain peut se produire immédiatement après avoir utilisé Arcapta Neohaler. Un essoufflement soudain peut être mortel. Si vous avez des problèmes de respiration soudains immédiatement après l'inhalation de votre médicament, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Effets sur votre cœur:
  • La conscience du rythme cardiaque rapide ou irrégulier d'un rythme cardiaque
  • douleur thoracique
  • augmentation de la tension artérielle
• Changements dans les niveaux sanguins de laboratoire y compris des niveaux élevés de glycémie (hyperglycémie) et de faibles niveaux de potassium (hypokaliémie) qui peuvent provoquer des symptômes de faiblesse musculaire du spasme musculaire ou de rythme cardiaque anormal.

Les effets secondaires courants d'Arcapta Neohaler comprennent: toux de nez qui coule mal de gorge mal de tête and nausea.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Arcapta Neohaler. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Arcapta Neohaler?

• Stocker Arcapta Neohaler (capsules inhalateur et emballées sur les cloques) à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Stockez Arcapta Neohaler dans un endroit sec.
• Protéger les capsules Arcapta de la lumière et de l'humidité.
• Ne pas Retirez les capsules Arcapta de leur paquet de papier d'aluminium jusqu'à utilisation.
• Ne pas Stockez les capsules Arcapta dans l'inhalateur Neohaler.

Gardez Arcapta Neohaler et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Arcapta Neohaler.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Arcapta Neohaler pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Arcapta Neohaler à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des informations sur Arcapta Neohaler qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Arcapta Neohaler ou pour signaler les effets secondaires, rendez-vous sur www.arcapta.com ou appelez le 1-888-6696682

Quels sont les ingrédients d'Arcapta Neohaler?

Ingrédient actif: indacaterol

Ingrédients inactifs: monohydrate de lactose (contient des traces de protéines de lait)

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Arcapta^® [The-Cap-Ta] Nouveau^®
(poudre d'inhalation de l'indacaterol)

Ne pas swallow Arcapta capsules.

Suivez les instructions ci-dessous pour utiliser Arcapta Neohaler. Vous inspirerez (inspirer) le médicament dans les capsules Arcapta de l'inhalateur Neohaler. Si vous avez des questions, posez un fournisseur de soins de santé ou un pharmacien.

Arcapta NEOHALER

Arcapta NEOHALER consists of both the inhaler and the blister-packaged capsules. Each package contains Arcapta capsules and a NEOHALER inhaler.

• Arcapta capsules come in blister cards (see figure above).
• L'inhalateur Neohaler se compose d'un capuchon et d'une base (voir la figure ci-dessus).

Votre inhalateur est fait pour vous donner le médicament contenu dans les capsules.

Ne pas Utilisez des capsules Arcapta avec tout autre inhalateur de capsule et n'utilisez pas d'inhalateur Neohaler pour prendre tout autre médicament de capsule.

Comment utiliser votre inhalateur

Étape 1. Retirez le capuchon. Voir la figure A

Voir la figure A

Étape 2. Inhalateur ouvert: voir la figure B

Tenez fermement la base de l'inhalateur et inclinez l'embout buccal pour ouvrir l'inhalateur.

Voir la figure B

Étape 3. Préparer la capsule: voir la figure C

Séparez l'une des cloques de la carte blister en déchirant le long de la perforation.

Prenez une ampoule et décollez le support protecteur pour exposer le papier d'aluminium.

Voir la figure C

Étape 4. Retirez une capsule Arcapta: Voir Figure D

Les capsules doivent toujours être stockées dans la cloque et ne sont retirées que immédiatement avant l'utilisation.

Voir la figure D

Avec les mains sèches, retirez une capsule de la cloque en poussant la capsule Arcapta à travers le papier d'aluminium.

Ne pas swallow Arcapta capsule.

Étape 5. Capsule d'insertion: Voir Figure E

Placer la capsule dans la chambre de capsule.

Voir la figure E

Ne pas place a capsule directly into the mouthpiece.

Étape 6. Fermez l'inhalateur: voir Figure F

Fermez complètement l'inhalateur. Tu devrais entendre un «Cliquez» comme il se ferme complètement.

Voir la figure F

Étape 7. Perce la capsule: voir la figure G

Tenez l'inhalateur debout.

Appuyez sur les deux boutons entièrement une fois. Tu devrais entendre un «Cliquez» Comme la capsule est percée.

Voir la figure G

Ne pas press the piercing buttons more than one time.

Étape 8. Libérez complètement les boutons. Voir la figure H

Voir la figure H

Étape 9. Expliquez: voir la figure I

Avant de placer l'embout buccal dans votre bouche, respirez complètement.

Voir la figure I

Ne soufflez jamais dans l'embout buccal.

Étape 10. Inspirez le médicament: voir la figure J

Avant de respirer en place l'embout buccal dans votre bouche et de fermer vos lèvres autour de l'embout buccal. Tenez l'inhalateur avec les boutons à gauche et à droite (pas de haut en bas).

Voir la figure J

Respirez rapidement et régulièrement aussi profondément que possible. Ne pas press the piercing buttons.

Remarque: voir la figure K

Lorsque vous respirez à travers l'inhalateur, la capsule tourne dans la chambre et vous devriez entendre un bruit de vrombissement.

Si vous n'entendez pas un bruit de tourbillon, la capsule peut être coincée dans la cavité de la capsule. Si cela se produit, ouvrez l'inhalateur et desserrez soigneusement la capsule en appuyant sur la base de l'appareil. N'appuyez pas sur les boutons de perçage pour desserrer la capsule. (Répétez les étapes 9 et 10 si nécessaire.)

Figure K

Étape 11. Reste: voir la figure L

Continuez à retenir votre souffle Tant que confortablement possible tout en retirant l'inhalateur de votre bouche. Puis respire.

Ouvrez l'inhalateur pour voir si une poudre est laissée dans la capsule. S'il reste de la poudre dans la capsule, fermez l'inhalateur et répétez les étapes 9 à 12. La plupart des gens sont capables de vider la capsule en une ou deux inhalations.

Voir la figure L

Certaines personnes pourraient tousser peu de temps après avoir inhalé le médicament. Si vous ne vous inquiétez pas tant que la capsule est vide, vous avez reçu la dose complète.

Étape 12. Retirez la capsule: voir la figure M

Une fois que vous avez fini de prendre votre dose quotidienne de l'Arcapta Neohaler, ouvrez le porte-parole, retirez à nouveau la capsule vide en le basculant et jetez-le. Fermez l'inhalateur et remplacez le capuchon.

Voir la figure M

Ne pas store the capsules in the NEOHALER device.

Informations Complémentaires

Parfois, de très petits morceaux de la capsule peuvent dépasser l'écran et entrer dans votre bouche. Si cela se produit, vous pourrez peut-être sentir ces morceaux sur votre langue. Il n'est pas nocif si ces pièces sont avalées ou inhalées. Les chances que la capsule brissante augmentera si la capsule est percée plus d'une fois (étape 7). Par conséquent, il est recommandé de suivre les instructions de stockage Retirez la capsule de la cloque immédiatement avant l'utilisation et percez chaque capsule une seule fois.

Comment nettoyer votre inhalateur

Le nettoyage de l'appareil n'est pas nécessaire, cependant, si vous le souhaitez, un chiffon sans peluche à sec propre ou une brosse douce sèche peut être utilisée pour essuyer l'inhalateur entre les utilisations.

Souviens-toi:

• Arcapta capsules should be stored in the blister and only removed immediately before use.
• Ne pas breathe into the NEOHALER inhaler.
• Ne pas place the Arcapta capsule directly into the mouthpiece of the NEOHALER inhaler.
• Ne pas store the Arcapta capsule in the NEOHALER inhaler chamber.
• Libérez toujours les boutons de poussée avant l'inhalation.
• Ne pas wash the NEOHALER inhaler. Gardez-le au sec.
• Gardez toujours l'inhalateur Neohaler et les capsules Arcapta dans un endroit sec.
• Utilisez toujours le nouvel inhalateur Neohaler qui vient avec votre recharge.
• Ne pas use Arcapta capsules with inhalers from other medicines.
• Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.