Description de VYPTI

Eptinézumab-JJMR est un anticorps monoclonal monoclonal à l'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisée spécifique du ligand peptidique lié au gène de la calcitonine (CGRP). Eptinézumab-JJMR a un poids moléculaire approximatif de 143 kD. Eptinézumab-JJMR est produit dans les cellules de levure Pichia pastoris par la technologie d'ADN recombinant.

L'injection Vyepti (Eptinézumab-JJMR) est une stérile stérile sans conservateur sans conservateur à légèrement opalescent à une solution de jaune brunâtre pour une perfusion intraveineuse. Vyepti est fourni par un flacon à dose unique de 100 mg / ml. Chaque ML contient 100 mg d'eptinezumab-JJMR formulé dans le chlorhydrate de L-histidine (1 mg) de polysorbate de chlorhydrate de l-histidine (2,8 mg) de polysorbate 80 (0,15 mg) de sorbitol (40,5 mg) et d'eau pour l'injection USP à un pH de 5,8.

Vyptial USS

Vyepti est indiqué pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte.

Dose visuelle

Dosage recommandé

La dose recommandée est de 100 mg administrée par perfusion intraveineuse tous les 3 mois. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose de 300 mg administrée par perfusion intraveineuse tous les 3 mois.

Instructions de dilution

Vyepti a besoin de dilution avant l'administration. Diluer uniquement dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP. Les sacs de perfusion doivent être faits de polyéthylène (PE) ou de polyoléfine (PO) en polyéthylène (PVC) (PVC). Utilisez une technique aseptique appropriée lors de la préparation de la solution Vyepti pour une perfusion intraveineuse. Les flacons à dose unique Vyepti ne contiennent aucun conservateur; Jeter la partie inutilisée restante dans le flacon.

Dilution

100 mg de dose

Pour préparer la solution, retirez 1 ml de Vyepti à partir d'un flacon à dose unique à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue. Injectez la teneur en 1 ml dans un sac de 100 ml de l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP.

Dose de 300 mg

Pour préparer la solution, retirez 1 ml de vyepti de chacun des 3 flacons à dose unique à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue. Injectez la teneur en 3 ml résultante dans un sac de 100 ml de l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP.

Stockage et manipulation du produit dilué

Inversez doucement la solution Vyepti pour mélanger complètement. Ne secouez pas. Après la dilution, la solution Vyepti doit être infusée dans les 8 heures. Pendant ce temps, la solution Vyepti doit être stockée à température ambiante de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). Ne congelez pas.

Instructions d'administration de perfusion

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'utilisez pas si le liquide contient des particules visibles ou est trouble ou décoloré [voir Formes et forces posologiques ].

Aucun autre médicament ne doit être administré par l'ensemble de perfusion ou mélangé avec Vyepti. Vyepti est pour une perfusion intraveineuse uniquement; Infuser plus d'environ 30 minutes. N'administrez pas Vyepti comme une poussée intraveineuse ou une injection de bolus. Utilisez un ensemble de perfusion intraveineux avec un filtre stérile en ligne ou complémentaire de 0,2 micron ou 0,22 micron. Une fois la perfusion complète, rincez la ligne avec 20 ml de 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Renverser est une solution claire à légèrement opalescent incolore à jaune brunâtre disponible comme suit:

• Injection : 100 mg / ml dans un flacon à dose unique

Renverser (Eptinézumab-jjmr) L'injection est une solution incolore claire à légèrement opalescent à jaune brunâtre fourni comme:

Carton contenant un flacon à dose unique de 100 mg / ml - NDC 67386-130-51.

Stockage et manipulation

Conservez le réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au temps d'utilisation. Ne congelez pas ou ne secouez pas.

Le bouchon du flacon n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Fabriqué par: Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals Inc. 11804 North Creek Parkway South Bothell WA 98011 USA. Révisé: mars 2025

Effets secondaires pour Vyepti

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension [voir Avertissements et précautions ]
• Phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité de Vyepti a été évaluée chez 2076 patients atteints de migraine qui ont reçu au moins une dose de Vyepti représentant 1615 années d'exposition aux patients; Parmi ces 1524 patients ont été exposés à 100 mg ou 300 mg. À toutes les doses, 1872 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 991 patients ont été exposés pendant 12 mois. Dans les études cliniques de placebocallées (étude et étude 2) sur 1372 patients 579 patients ont reçu au moins une dose de Vyepti 100 mg 574 patients ont reçu au moins une dose de Vyepti 300 mg et 588 patients ont reçu un placebo [voir Études cliniques ]. Approximately 86% were female 89% were white et the mean age was 40.4 years at study entry.

Les effets indésirables les plus courants (incidence au moins 2% et au moins 2% plus élevés que le placebo) dans les essais cliniques pour le traitement préventif de la migraine étaient la nasopharyngite et l'hypersensibilité.

Le tableau 1 résume les effets indésirables qui se sont produits au cours de l'étude 1 et de l'étude 2.

Tableau 1: Réactions indésirables survenant avec une incidence d'au moins 2% pour Vyepti et au moins 2% supérieure au placebo dans les études 1 et 2

Dans l'étude 1 et l'étude 2 1,9% des patients traités par Vyepti ont interrompu un traitement en raison de réactions indésirables [voir Avertissements et précautions ].

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec l'eptinezumab-JJMR dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeur.

Chez les patients recevant Vyepti 100 mg ou 300 mg tous les 3 mois, l'incidence du développement des anticorps anti-épinezumab-JJMR dans l'étude 1 (jusqu'à 56 semaines) était de 20,6% (92/447) et 41,3% (38/92) de ces patients ont développé des anticorps anti-assiettes antidéptinezumab- JJMR. Dans l'étude 2 (jusqu'à 32 semaines), l'incidence du développement des anticorps anti-épinezumab-JJMR était de 18,3% (129/706) et 34,9% (45/129) de ces patients ont développé des anticorps neutralisants anti -ptinezumab-jjmr. Dans une étude ouverte avec 84 semaines de traitement, 18% (23/128) des patients ont développé des anticorps anti-épinezumab-jjmr et 39% (9/23) de ces patients ont développé des anticorps neutralisants anti-épinezumab-jjmr.

Bien que les résultats des deux études n'aient montré aucune preuve claire d'un impact du développement d'anticorps anti-épinizumab-JJMR, notamment des anticorps neutralisants sur les profils de sécurité et d'efficacité de Vyepti, les données disponibles sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Vyepti. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système immunitaire: Anaphylaxie [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ]

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Fatigue

Troubles vasculaires: Hypertension [voir Avertissements et précautions ] Phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ]

Interactions médicamenteuses pour vyepti

Aucune information fournie

Vispel '

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Vyepti

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment la dyspnée et les éruptions du rinçage facial de l'œdème angio-œdème, se sont produits avec Vyepti dans les essais cliniques et dans le marché postal. La plupart des réactions d'hypersensibilité se sont produites lors de la perfusion et n'étaient pas graves mais ont souvent conduit à l'arrêt ou ont nécessité un traitement. Des réactions d'hypersensibilité graves peuvent se produire. Des cas d'anaphylaxie ont été signalés dans le cadre du marché postal. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, envisagez d'arrêter le vyepti et d'instituer une thérapie appropriée [voir Contre-indications et Informations de conseil des patients ].

Hypertension

Le développement de l'hypertension et l'aggravation de l'hypertension préexistante ont été signalés à la suite de l'utilisation d'antagonistes du CGRP, y compris le VYEPTI dans le cadre du marché postal. Certains des patients qui ont développé une hypertension récente avaient des facteurs de risque d'hypertension. Il y avait des cas nécessitant le début du traitement pharmacologique de l'hypertension et, dans certains cas, l'hospitalisation. L'hypertension peut se produire à tout moment pendant le traitement, mais a été le plus souvent signalée dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement. L'antagoniste du CGRP a été interrompu dans de nombreux cas signalés.

Surveiller les patients traités par Vyepti pour l'hypertension nouvel apparition ou l'aggravation de l'hypertension préexistante et déterminez si l'arrêt du VYEPTI est justifié si l'évaluation ne parvient pas à établir une étiologie ou une pression artérielle alternative insuffisamment contrôlée.

Phénomène de Raynaud

Le développement du phénomène et de la récidive de Raynaud ou de l'aggravation du phénomène préexistant de Raynaud a été signalé dans le cadre du marché postal après l'utilisation d'antagonistes du CGRP. Dans les cas signalés avec les antagonistes du CGRP anticorps monoclonaux, le début des symptômes s'est produit une médiane de 71 jours suivant le dosage. De nombreux cas ont signalé de graves résultats, notamment les hospitalisations et l'invalidité, généralement liés à la douleur débilitante. Dans la plupart des cas signalés, l'arrêt de l'antagoniste du CGRP a entraîné une résolution des symptômes.

Pourquoi les démangeaisons à la crème d'infection à levures

Renverser should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop et patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for et informed about the possibility of worsening or recurrence of signs et symptoms.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients des signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et que ces réactions peuvent se produire avec Vyepti. Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé si des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité se produisent [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension

Informer les patients que l'hypertension peut développer ou une hypertension préexistante peut s'aggraver avec Vyepti et qu'ils doivent contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils subissent une élévation de leur tension artérielle [voir Avertissements et précautions ].

Phénomène de Raynaud

Informer les patients que le phénomène de Raynaud peut se développer ou s'aggraver avec Vyepti. Conseiller aux patients de cesser le traitement de Vyepti et de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des signes ou des symptômes du phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ].

Registre d'exposition de grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Vyepti pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Lactation

Informer les patients pour informer leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le potentiel cancérigène de l'eptinezumab-JJMR n'a pas été évalué.

Mutagenèse

Des études de toxicologie génétique sur l'eptinézumab-JJMR n'ont pas été menées.

Altération de la fertilité

Lorsque l'eptinezumab-JJMR (0 75 ou 150 mg / kg) a été administré chaque semaine par injection intraveineuse à des rats mâles et femelles avant et pendant l'accouplement et en continuant chez les femmes au jour de la gestation 3-4, aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé. La dose plus élevée testée (150 mg / kg) est 30 fois la dose humaine maximale recommandée de 300 mg en poids corporel (mg / kg).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Registre d'exposition de grossesse

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Vyepti pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients enceintes ou les femmes enceintes peuvent s'inscrire au registre en appelant le 1-855-810-8549 ou en contactant l'entreprise à www.vyeptipregngancyregistry.lundbeck.com.

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur les risques de développement associés à l'utilisation de Vyepti chez les femmes enceintes.

Aucun effet de développement défavorable n'a été observé après l'administration d'eptinézumab-JJMR aux animaux enceintes à des doses supérieures à celles utilisées cliniquement [voir Données ].

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le taux estimé des principaux malformations congénitales (2,2% à 2,9%) et une fausse couche (17%) parmi les accouchements aux femmes atteintes de migraine sont similaires aux taux signalés chez les femmes sans migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les données publiées ont suggéré que les femmes souffrant de migraine peuvent être à risque accru de prééclampsie et gestational hypertension during pregnancy.

Données

Données sur les animaux

Lorsque l'eptinezumab-JJMR (0 75 ou 150 mg / kg) a été administré chaque semaine à des rats femelles et des lapins par injection intraveineuse tout au long de l'organogenèse, aucun effet indésirable sur le développement embryofétal n'a été observé. La dose plus élevée testée (150 mg / kg) est 30 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 300 mg en poids corporel (mg / kg).

Lorsque l'eptinezumab-JJMR (0 75 ou 150 mg / kg) a été administré chaque semaine à des rats femelles tout au long de la grossesse et de la lactation, aucun effet indésirable sur le développement pré et postnatal n'a été observé. La dose plus élevée testée (150 mg / kg) est 30 fois la MRHD sur une base de mg / kg.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'eptinézumab-JJMR dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Vyepti et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Vyepti ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Vyepti n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Vyepti

Aucune information fournie

Contre-indications pour vyepti

Renverser is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Eptinemabab-jjmr or to any of the excipients in Renverser. Reactions have included anaphylaxis et angioedema [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Vyepti

Mécanisme d'action

Eptinézumab-JJMR est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au ligand peptidique lié au gène de la calcitonine (CGRP) et bloque sa liaison au récepteur.

Pharmacodynamique

La relation entre l'activité pharmacodynamique et le (s) mécanisme (s) par laquelle l'eptinézumab-jjmr exerce ses effets cliniques est inconnu.

Pharmacocinétique

Eptinézumab-JJMR présente une pharmacocinétique linéaire et l'exposition augmente proportionnellement aux doses de 100 mg à 300 mg après l'administration intraveineuse. La concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte après la première dose avec un calendrier de dosage une fois tous les 3 mois.

Distribution

Le volume central de distribution (VC) pour Eptinézumab-JJMR est d'environ 3,7 litres.

Métabolisme

Eptinézumab-JJMR devrait être dégradé par les enzymes protéolytiques en petits peptides et acides aminés. La clairance apparente de l'eptinézumab-JJMR était de 0,006 L / H et la demi-vie d'élimination du terminal était d'environ 27 jours.

Populations spécifiques

Une analyse pharmacocinétique de la population évaluant les effets du sexe et du poids corporel de la race d'âge n'a suggéré aucun impact cliniquement significatif de ces covariables sur les expositions à l'eptinezumab.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Aucune étude dédiée n'a été menée pour évaluer les effets de la déficience rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Eptinezumab-JJMR. Cependant, une insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas affecter la pharmacocinétique d'Eptinezumabjjmr. Une analyse pharmacocinétique de la population des données intégrées des études cliniques d'Eptinézumab-JJMR n'a pas révélé un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des patients souffrant d'une déficience hépatique ou rénale.

Études d'interaction médicamenteuse

Enzymes P450

Eptinézumab-JJMR n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450; Par conséquent, les interactions avec des médicaments concomitants qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.

Sumatriptan

La co-administration d'une dose unique de 300 mg d'eptinezumab-jjmr administrée sous forme de perfusion intraveineuse (sur une période de 1 heure ± 15 min) avec une seule dose de 6 mg de sumatriptan administrée par voie sous-cutanée n'a pas influencé de manière significative la pharmacocinétique de la pharmacocinétique.

Études cliniques

L'efficacité de Vyepti a été évaluée comme un traitement préventif de la migraine épisodique et chronique dans deux études contrôlées par placebo multicentrique randomisées à la fois avec des périodes en double aveugle de 6 mois: une étude chez les patients atteints de migraine épisodique (étude 1) et une étude chez des patients atteints de migraine chronique (étude 2). Vyepti a été administré par perfusion intraveineuse tous les 3 mois dans les deux études; Cependant, le critère d'évaluation principal a été mesuré à 12 semaines.

Étude 1: migraine épisodique

L'étude 1 (NCT02559895) comprenait des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (4 à 14 jours de maux de tête par mois dont au moins 4 étaient des migraines). Au total, 665 patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (n = 222) 100 mg de Vyepti (n = 221) ou 300 mg de Vyepti (n = 222) tous les 3 mois pendant 12 mois. Les patients ont été autorisés à utiliser des médicaments aigus ou maux de tête simultanés, y compris des médicaments spécifiques à la migraine (c'est-à-dire les dérivés de Triptans ergotamine) pendant l'essai.

L'étude a exclu les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire (hypertension cardiaque ischémique) maladie neurologique ou maladie cérébrovasculaire.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été le changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels moyens sur les mois 1-3. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les pourcentages de patients avec 50% ou plus et 75% ou plus de réductions par rapport à la référence des jours de migraine mensuels au cours des mois 1 à 3.

Les patients avaient un âge médian de 39 ans (extrêmes: 18 à 71 ans) 84% étaient des femmes et 84% étaient blancs. La fréquence moyenne de migraine au départ était d'environ 8,6 jours de migraine par mois et était similaire à tous les groupes de traitement.

Renverser treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 2; secondary endpoints are also summarized in Table 2.

Tableau 2: Le point final de l'efficacité entraîne l'étude 1

La figure 1 montre le changement moyen par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels moyens dans l'étude 1. Les patients traités par Vyepti aux deux doses ont eu une diminution moyenne moyenne de la ligne de base dans les jours de migraine mensuels moyens au cours des mois 1 à 3 par rapport aux patients traités par placebo.

Figure 1: Changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels dans l'étude 1

La figure 2 montre la distribution du changement par rapport à la ligne de base en migraine mensuelle moyenne Days à la Mois 3 par le groupe de traitement par incréments de 2 jours.

Figure 2: Distribution du changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels moyens sur les mois 1 à 3 par groupe de traitement dans l'étude 1

La figure 3 démontre que des pourcentages plus élevés de patients traités par placebo ont eu des migraines la plupart du temps pendant les 7 premiers jours de traitement par rapport aux patients traités par Vyepti dans l'étude 1.

Figure 3: Pourcentage de patients atteints d'une migraine du jour -1 (jour avant la perfusion) au jour 7 dans l'étude 1

Étude 2: migraine chronique

L'étude 2 (NCT02974153) comprenait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (15 à 26 jours de maux de tête par mois dont au moins 8 étaient des migraines). Au total, 1072 patients ont été randomisés et ont reçu un placebo (n = 366) 100 mg de vyepti (n = 356) ou 300 mg de Vyepti (n = 350) tous les 3 mois pendant 6 mois. Les patients ont été autorisés à utiliser et à poursuivre un régime stable établi de migraine aiguë ou de médicaments préventifs pour les maux de tête (à l'exception de l'onabotulinumtoxina). Les patients avec un double diagnostic de migraine chronique et de médicaments sur utilisation des maux de tête attribuables à une surutilisation de médicaments aigus (Triptans ergotamine ou analgésiques combinés supérieurs à 10 jours par mois) ont été inclus dans la population étudiée. Les patients utilisant des opioïdes ou des produits contenant du butalbital supérieurs à 4 jours par mois n'ont pas été autorisés.

vicodin Autres médicaments dans la même classe

L'étude a exclu les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire (hypertension cardiaque ischémique) maladie neurologique ou maladie cérébrovasculaire.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été le changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels moyens sur les mois 1-3. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les pourcentages de patients avec 50% ou plus et 75% ou plus de réductions par rapport à la référence des jours de migraine mensuels au cours des mois 1 à 3.

Les patients avaient un âge médian de 41 ans (extrêmes: 18 à 65 ans) 88% étaient des femmes et 91% étaient blancs. Quarante et un pour cent des patients prenaient des médicaments préventifs concomitants pour la migraine. La fréquence moyenne de migraine au départ était d'environ 16,1 jours de migraine par mois et était similaire à tous les groupes de traitement.

Renverser treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 3; secondary endpoints are also summarized in Table 3.

Tableau 3: Le point final de l'efficacité entraîne l'étude 2

La figure 4 montre le changement moyen par rapport aux jours de migraine mensuels moyens pour l'étude 2. Les patients traités par Vyepti aux deux doses ont connu une diminution moyenne moyenne de la ligne de base dans les jours de migraine mensuels moyens au cours du mois 1-3 par rapport aux patients traités par placebo.

Figure 4: Changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels dans l'étude 2

La figure 5 montre la distribution du changement par rapport à la ligne de base dans les migraines mensuelles moyennes de jours à mois 3 du groupe de traitement par incréments de 3 jours.

Figure 5: Distribution du changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuelles moyennes sur les mois 1 à 3 par groupe de traitement dans l'étude 2

La figure 6 démontre que des pourcentages plus élevés de patients traités au placebo ont eu des migraines tous les jours au cours des 7 premiers jours de traitement par rapport aux patients traités par VyEPTIS dans l'étude 2.

Figure 6: Pourcentage de patients atteints d'une migraine du jour -1 (jour avant la perfusion) au jour 7 dans l'étude 2

Informations sur les patients pour Vyepti

Renverser®
(Old Ep 'tee)
(eptinezumab-jjmr) injection pour une utilisation intraveineuse

Qu'est-ce que Vyepti?

Renverser is a prescription medicine used for the preventive treatment of migraine in adults.

On ne sait pas si Vyepti est sûr et efficace chez les enfants.

Ne recevez pas Vyepti Si vous êtes allergique à eptinezumab-jjmr ou à l'un des ingrédients de Vyepti. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Vyepti.

Avant de recevoir Vyepti, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont une pression artérielle élevée.
• Ayez des problèmes de circulation dans vos doigts et vos orteils.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Vyepti nuira à votre bébé à naître.
  • Grossesse Registry: Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui prennent Vyepti. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-855-810-8549 ou en visitant www.vyeptipregnancygistry.lundbeck.com. Ou vous pouvez parler à votre fournisseur de soins de santé de la façon dont vous pouvez participer à ce registre.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Vyepti passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Vyepti.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir Vyepti?

• Renverser will be given by a healthcare provider in a healthcare setting.
• Renverser is given by intravenous (IV) infusion in your vein.
• Renverser will be given over 30 minutes every 3 months.

Si vous avez des questions sur votre horaire de perfusion, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles de Vyepti?

Renverser may cause serious side effects including:

• Réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent se produire après avoir reçu Vyepti. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique:
  • éruption cutanée
  • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
  • difficulté à respirer
  • urticaire
  • rougeur dans votre visage
• Hypertension artérielle . L'hypertension artérielle ou l'aggravation de l'hypertension artérielle peuvent se produire après avoir reçu Vyepti. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez une augmentation de la pression artérielle.
• Le phénomène de Raynaud. Un type de problème de circulation peut aggraver ou se produire après avoir reçu Vyepti. Le phénomène de Raynaud peut entraîner des doigts ou des orteils en train de se sentir engourdis frais ou douloureux ou de couleur de la couleur du pâle au bleu au rouge. Contactez votre fournisseur de soins de santé si ces symptômes se produisent.

Les effets secondaires les plus courants de Vyepti comprennent:

• nez encombré et scratchy throat
• réactions allergiques

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Vyepti.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Vyepti.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans la brochure d'information du patient. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Vyepti qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Vyepti?

Ingrédient actif: Eptinemabab-jjmr

Ingrédients inactifs: Histidine L-Histidine Hydrochlorhydrate monohydraté Polysorbate 80 sorbitol et eau pour l'injection.

Le bouchon du flacon n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.