Description de Zegerid

Zegerid® (oméprazole / bicarbonate de sodium) est une combinaison de l'oméprazole A inhibiteur de la pompe à protons et du bicarbonate de sodium un antiacide. L'oméprazole est un benzimidazole substitué 5-méthoxy-2 - [(4-méthoxy-35-diméthyl-2-pyridinyl) méthyl] sulfinyle] -1H-benzimidazole un mélange racémique de deux éantiomères qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Sa formule empirique est C₁₇H₁₉N₃O₃S avec un poids moléculaire de 345,42. La formule structurelle est:

L'oméprazole est une poudre cristalline blanche à blanc cassé qui fond avec une décomposition à environ 155 ° C. C'est une base faible librement soluble dans l'éthanol et le méthanol et légèrement soluble dans l'acétone et l'isopropanol et très légèrement soluble dans l'eau. La stabilité de l'oméprazole est fonction du pH; Il est rapidement dégradé dans les milieux acides mais a une stabilité acceptable dans des conditions alcalines.

Zegerid est fourni sous forme de capsules à libération immédiate et de paquets de dose unitaire comme poudre pour une suspension orale. Chaque capsule contient 40 mg ou 20 mg d'oméprazole et 1100 mg de bicarbonate de sodium avec les excipients suivants: croscarmellose sodium et stéaryle de sodium. Des paquets de poudre pour une suspension orale contiennent 40 mg ou 20 mg d'oméprazole et 1680 mg de bicarbonate de sodium avec les excipients suivants: le sacrose de sacralose xylitol de la gomme xanthane et des arômes.

Utilisations pour Zegerid

Le zégéride pour la suspension orale et les capsules zegerides sont indiqués chez les adultes pour:

• Traitement à court terme de l'ulcère duodénal actif. La plupart des patients guérissent en quatre semaines. Certains patients peuvent avoir besoin de quatre semaines de traitement supplémentaires.
• Traitement à court terme (4 à 8 semaines) d'ulcère gastrique bénin actif.
• Traitement des brûlures d'estomac et d'autres symptômes associés au RGO pendant jusqu'à 4 semaines.
• Traitement à court terme (4 à 8 semaines) de l'EE en raison d'un RGO induit à l'acide qui a été diagnostiqué par l'endoscopie chez l'adulte.
  • L'efficacité du zégéride utilisée depuis plus de 8 semaines chez les patients atteints d'EE n'a pas été établie. Si un patient ne répond pas à 8 semaines de traitement, 4 semaines de traitement supplémentaires peuvent être administrées. S'il y a une récidive des symptômes de l'EE ou du RGO (par exemple, des brûlures d'estomac) de 4 à 8 semaines de zégéride peuvent être envisagées.
• Maintien de la guérison de l'EE en raison du RGO à médiation acide. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois.

Zegerid pour la suspension orale est indiqué chez les adultes pour le:

• Réduction du risque de saignement gastro-intestinal supérieur chez les patients adultes gravement malades.

Dosage pour Zegerid

Instructions d'administration importantes

• Le zégéride (oméprazole et bicarbonate de sodium) est disponible sous forme de capsule et comme poudre pour la suspension buccale dans 20 mg et 40 mg d'oméprazole pour un usage adulte. Toutes les doses recommandées tout au long de l'étiquetage sont basées sur l'oméprazole.
• La teneur en sodium des capsules zegerid et du zégéride pour la suspension orale doit être prise en considération lors de la prescription de ce produit [voir Avertissements et précautions ]::
  • Capsule zegerid: chaque capsule de 20 mg et 40 mg contient 1100 mg (13 mEq) de bicarbonate de sodium. La teneur totale en sodium dans chaque capsule est de 304 mg.
  • Zegerid pour la suspension orale: chaque paquet de 20 mg et 40 mg de 1680 mg (20 mEq) de bicarbonate de sodium. La teneur totale en sodium dans chaque paquet est de 460 mg.
• En raison de la teneur en bicarbonate de sodium de Zegerid:
• Ne remplacez pas deux paquets de 20 mg de zégéride à la suspension orale avec un paquet de 40 mg de zégéride pour une suspension orale.
• Ne remplacez pas deux capsules zegerides de 20 mg par une capsule zegeride de 40 mg.

Dosage Regimen

Le schéma posologique recommandé par indication chez des adultes de zégéride pour la suspension buccale et les capsules zegerid est résumé dans le tableau 1. Seuls 40 mg zegerid pour la suspension buccale sont indiqués pour la réduction du risque de saignement GI supérieur chez les patients adultes critiques et le régime posologique est résumé dans le tableau 2.

Tableau 1: régime posologique recommandé de zégéride pour la suspension orale et les capsules zegerid chez les adultes par indication

Tableau 2: régime posologique recommandé de 40 mg zegerid pour la suspension orale chez l'adulte par indication

Préparation et administration

Capsules zegerides

• Avalent des capsules intactes avec de l'eau. N'ouvrez pas la capsule et n'administrez pas avec des liquides autres que l'eau.
• Prenez un estomac vide au moins une heure avant un repas [voir Pharmacologie clinique ].

Zegerid pour la suspension orale

• Le zégéride pour la suspension orale est destiné à être mélangé avec de l'eau et administré par voie orale ou via un tube nasogastrique (NG) ou orogastrique (OG).
• Si administré par voie orale, prenez un estomac vide au moins une heure avant un repas.
• S'il est administré via NG ou OG tube, suspendre l'alimentation entérale environ 3 heures avant et 1 heure après l'administration de Zegerid pour une suspension orale.

Administration orale

• • Videz le contenu d'un paquet dans une petite tasse contenant 5 à 10 ml d'eau. Ne mélangez pas avec des liquides ou des aliments autres que l'eau.
  • Bien mélanger et boire immédiatement.
  • Rempiller la tasse avec de l'eau et boire immédiatement.

Nasaggagagagagagstric (NG) ou Administration de tube orogagtrique (OO)

• • Ajouter 20 ml d'eau à une seringue à incorporation de cathéter, puis ajouter le contenu d'un paquet. Utilisez une seringue à pointe de cathéter de taille appropriée. Ne mélangez pas avec des liquides ou des aliments autres que l'eau.
  • Secouez la seringue pour dissoudre la poudre.
  • Administrez immédiatement le NG ou le tube orogastrique dans l'estomac.
  • Remplissez la seringue avec une quantité égale d'eau.
  • Secouez et rincez tout contenu restant du tube NG ou du tube orogastrique dans l'estomac.

Comment fourni

Dosage Forms And Forces

Zégers est disponible comme:

Capsules

• 20 mg : Chaque capsule blanche de gélatine dure opaque imprimée avec le logo de Santarus et 20 contient 20 mg d'oméprazole et 1100 mg de bicarbonate de sodium.
• 40 mg : Chaque capsule bleu foncé et blanche de couleur dure à gélatine dure opaque imprimée avec le logo de Santarus et 40 contient 40 mg d'oméprazole et 1100 mg de bicarbonate de sodium.

Pour la suspension orale

• 20 mg : poudre aromatisée blanche emballée dans des paquets de dose unitaire. Chaque paquet contient 20 mg d'oméprazole et 1680 mg de bicarbonate de sodium.
• 40 mg : poudre aromatisée blanche emballée dans des paquets de dose unitaire. Chaque paquet contient 40 mg d'oméprazole et 1680 mg de bicarbonate de sodium.

Stockage et manipulation

Zégers est fourni comme:

Stockage

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Gardez le récipient fermement fermé. Protéger de la lumière et de l'humidité.

Distribué par: Salix Pharmaceuticals Une division de Bausch Health US Llcbridgewater NJ 08807 USA. Révisé: juil 2023

Effets secondaires for Zegerid

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Néphrite tubulo-interstitielle [voir Avertissements et précautions ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir Avertissements et précautions ]
• Fracture osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables cutanées sévères [voir Avertissements et précautions ]
• Lupus érythémate cutané et systémique [voir Avertissements et précautions ]
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12) [voir Avertissements et précautions ]
• Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir Avertissements et précautions ]
• Polypes de glande fondamentale [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de Zegerid a été établie en partie sur la base des études orales d'un produit Omeprazole à libération orale.

Essais cliniques avec l'oméprazole

Dans la population d'essais cliniques américains de 465 patients adultes, les effets indésirables résumés dans le tableau 3 se produiraient chez 1% ou plus de patients en traitement par oméprazole.

Tableau 3: Réactions indésirables survenant chez 1% ou plus des patients adultes dans les essais cliniques américains sur le traitement par oméprazole

Le tableau 4 résume les effets indésirables qui se sont produits chez 1% ou plus de patients traités par des oméprazole à partir d'essais cliniques internationaux en double aveugle et ouvert dans lesquels 2631 patients et sujets ont reçu de l'oméprazole.

Tableau 4: Réactions indésirables survenant chez 1% ou plus des patients adultes dans des essais cliniques internationaux sur le traitement par oméprazole

Essai clinique de 40 mg de zégéride pour suspension orale

Les effets indésirables rapportés chez au moins 3% des patients adultes gravement malades dans un essai clinique de 40 mg de zégéride pour une suspension orale par rapport à la cimétidine intraveineuse pendant jusqu'à 14 jours sont présentés dans le tableau 5.

lisinopril-hctz 20/12,5 mg

Tableau 5: réactions indésirables communes¹ par système corporel et terme préféré dans un essai contrôlé randomisé de patients adultes gravement malades traités jusqu'à 14 jours

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'oméprazole et du bicarbonate de sodium. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Oméprazole

Corps dans son ensemble: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, le choc anaphylactique du choc de l'œdème angio Aussi peau en dessous ) Fièvre Douleur Fatigue Malaise et lupus érythémateux systémique.

Cardiovasculaire: Douleur thoracique ou poitrine de poitrine tachycardie bradycardie palpitation élevée de la pression artérielle et de l'œdème périphérique.

Gastro-intestinal: Pancréatite (certaines mortelles) anorexie des flatules du côlon irritable décoloration fécale candidose œsophagienne Candidase muqueuse atrophie muqueuse de la langue sèche de la stomatite abdominale et des polypes de glande funtique. Des carcinoïdes gastroduodénaux ont été signalés chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison sur un traitement à long terme avec l'oméprazole. Cette constatation est considérée comme une manifestation de la condition sous-jacente qui est connue pour être associée à de telles tumeurs.

Hépatique: élévations légères et rarement marquées des tests de fonction hépatique [ALT (SGPT) AST (SGOT) γ-glutamyl transpeptidase alcaline phosphatase et bilirubine (jaunisse)]. Dans de rares cas, une maladie hépatique manifeste s'est produite, notamment une nécrose hépatique cholestatique ou hépatite mixte hépatocellulaire (une insuffisance hépatique mortelle) (certaines mortelles) et une encéphalopathie hépatique.

Infections et infestations: Clostridium difficile - Diarrhée associée.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hypomagnésémie hypocalcemia hypokalemia [voir Avertissements et précautions ] Hyponatrémie hypoglycémie et gain de poids.

Musculo-squelette: Crampes musculaires Myalgie Faiblesse musculaire Pouleurs articulaires Fracture osseuse et douleur aux jambes.

Système nerveux / psychiatrique: Les perturbations psychiques, y compris l'agression de l'agression de la dépression, les hallucinations confusion d'insomnie tremblement des tremblements d'apathie de la somnolence d'anxiété anomalies de rêve; vertige; paresthésie; et dysesthésie hémifaciale.

Respiratoire: Douleur pharyngée épistaxis.

Peau: Des réactions cutanées généralisées sévères, dont dix (certaines mortelles) SJS, viennent des sjs Agep Cutaneous Lupus érythémate et érythème multiforme (certains graves); purpura et / ou petechiae (certains avec rechallenge); Inflammation cutanée Urticaria Angio-œdème prurit Photosensibilité ALOPECICE PEAU DRÉE ET HYPERHIDROSE.

Sens spéciaux: Perversion du goût des acouphènes.

Oculaire: Vision floue irritation oculaire syndrome de la sécheresse oculaire atrophie optique antérieure neuropathie optique ischémique antérieure névrite optique et double vision.

Urogénital: Néphrite tubulo-interstitielle infection des voies urinaires microscopique pyurie fréquence urinaire élevée sérique de créatinine protéinurie hématurie glycosurie douleur testiculaire gynécomastie et dysfonction érectile

Hématologique: De rares cas de pancytopénie agranulocytose (certains mortels) thrombocytopénie neutropénie leucoopénie anémie leucocytose et anémie hémolytique ont été signalés.

Bicarbonate de sodium

Saisies d'alcalose métaboliques et tétany.

Interactions médicamenteuses for Zegerid

Les tableaux 6 et 7 comprennent des médicaments avec des interactions médicamenteuses cliniquement importantes et une interaction avec les diagnostics lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec l'oméprazole et des instructions pour les prévenir ou les gérer.

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés concomitants pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les IPP.

Tableau 6: Interactions cliniquement pertinentes affectant les médicaments co-administrés avec l'oméprazole et l'interaction avec le diagnostic

Tableau 7: Interactions cliniquement pertinentes affectant l'oméprazole lorsqu'ils sont co-administrés avec d'autres médicaments

Avertissements pour Zegerid

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Zegerid

Présence d'une malignité gastrique

Chez les adultes, la réponse symptomatique à la thérapie avec le zégéride n'empêche pas la présence d'une malignité gastrique. Considérons des tests de suivi et de diagnostic supplémentaires chez les patients adultes qui ont une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après avoir terminé le traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). Chez les patients âgés, envisagez également une endoscopie.

Néphrite tubulo-interstitielle

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (TIN) a été observée chez les patients prenant des IPP et peut se produire à tout moment pendant le traitement par PPI. Les patients peuvent présenter des signes et symptômes variables des réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des symptômes non spécifiques d'une diminution de la fonction rénale (par exemple, nausées et anorexie). Dans les séries de cas signalées, certains patients ont été diagnostiqués en biopsie et en l'absence de manifestations extra-rénales (par exemple, éruption cutanée ou arthralgie).

Interrompre le zégéride et évaluer les patients avec un étain aigu suspecté [voir Contre-indications ].

Bicarbonate de sodium Buffer Content

Chaque capsule zegerid de 20 mg et 40 mg contient 1100 mg (13 mEq) de bicarbonate de sodium. La teneur totale en sodium dans chaque capsule est de 304 mg.

Chaque paquet de 20 mg et 40 mg de zégéride pour la suspension orale contient 1680 mg (20 mEq) de bicarbonate de sodium. La teneur totale en sodium dans chaque paquet est de 460 mg.

L'administration chronique de bicarbonate avec du calcium ou du lait peut provoquer le syndrome du lait-alcalin. L'utilisation chronique de bicarbonate de sodium peut entraîner une alcalose systémique et une augmentation de l'apport de sodium peut produire un œdème et une prise de poids.

La teneur en sodium des produits Zegerid doit être prise en considération lors de l'administration aux patients sous un régime alimentaire restreint en sodium ou à ceux qui risquent de développer insuffisance cardiaque congestive .

Évitez le zégéride chez les patients atteints d'hypocalcémie d'hypokaliémie du syndrome de Bartter et les problèmes d'équilibre acide-base.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des études d'observation publiées suggèrent que la thérapie PPI comme le zegerid peut être associée à un risque accru de Clostridium difficile - Diarrhée associée en particulier chez les patients hospitalisés. Ce diagnostic doit être pris en compte pour la diarrhée qui n'améliore pas [voir Effets indésirables ].

Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte du traitement PPI approprié à l'état traité.

Fracture osseuse

Plusieurs études d'observation publiées suggèrent que le traitement inhibiteur de la pompe à protons (IPP) peut être associé à un risque accru de fractures liées à l'ostéoporose du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale. Le risque de fracture a été augmenté chez les patients qui ont reçu une dose élevée définie comme des doses quotidiennes multiples et un traitement PPI à long terme (un an ou plus). Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte du traitement PPI approprié à l'état traité. Les patients à risque de fractures liées à l'ostéoporose doivent être gérées conformément aux directives de traitement établies [voir Posologie et administration et Effets indésirables ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Les réactions indésirables cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) réaction médicamenteuse avec éosinophilie et systemic symptoms (DRESS) et acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported in association with the use of PPIs [voir Effets indésirables ]. Discontinue Zégers at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity et consider further evaluation.

Lupus érythémateux cutané et systémique

Cutané lupus erythematosus (cle) et Lupus érythémateux systémique ( Couvre ) ont été signalés chez des patients prenant des IPP, y compris l'oméprazole. Ces événements se sont produits à la fois comme un nouvel début et une exacerbation des maladies auto-immunes existantes. La majorité des cas de lupus érythémateux induits par le PPI étaient CLE.

La forme la plus courante de CLE signalée chez les patients traitées par des IPP était CEE subaiguë (SCLE) et s'est produite dans des semaines à des années après un traitement médicamenteux continu chez des patients allant des nourrissons aux personnes âgées. Les résultats généralement histologiques ont été observés sans atteinte aux organes.

Le lupus érythémateux systémique (LED) est moins couramment rapporté que CLE chez les patients recevant des IPP. Le LED associé à l'IPP est généralement plus doux que le LED induit par la drogue. Le début du LED s'est généralement produit dans des jours aux années après avoir lancé un traitement chez des patients allant des jeunes adultes aux personnes âgées. La majorité des patients ont présenté une éruption cutanée; Cependant, l'arthralgie et la cytopénie ont également été signalées.

Évitez l'administration de PPI plus longtemps que médicalement indiqués. Si des signes ou des symptômes compatibles avec CLE ou LED sont notés chez les patients recevant du zégéride, arrêtez le médicament et référez le patient au spécialiste approprié pour évaluation. La plupart des patients s'améliorent avec l'arrêt de l'IPP seul en 4 à 12 semaines. Les tests sérologiques (par exemple ANA) peuvent être positifs et les résultats élevés des tests sérologiques peuvent prendre plus de temps à résoudre que les manifestations cliniques.

Interaction avec le clopidogrel

Évitez l'utilisation concomitante du zégéride avec du clopidogrel. Clopidogrel est un promédicament. L'inhibition de l'agrégation plaquettaire par le clopidogrel est entièrement due à un métabolite actif. Le métabolisme du clopidogrel à son métabolite actif peut être altéré par l'utilisation avec des médicaments concomitants tels que l'oméprazole qui interfèrent avec l'activité CYP2C19. L'utilisation concomitante de clopidogrel avec 80 mg d'oméprazole réduit l'activité pharmacologique du clopidogrel même lorsqu'elle est administrée à 12 heures d'intervalle. Lorsque vous utilisez Zegerid, considérez une thérapie antiplaquettaire alternative [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)

Le traitement quotidien avec des médicaments de suppression d'acide sur une longue période (par exemple plus de 3 ans) peut entraîner une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B-12) causée par l'hypo ou l'achlorhydrie. Des rapports rares de carence en cyanocobalamine se produisant avec une thérapie de suppression d'acide ont été signalés dans la littérature. Ce diagnostic doit être pris en compte si des symptômes cliniques compatibles avec la carence en cyanocobalamine sont observés chez les patients traités par zégéride.

Hypomagnésémie And Mineral Métabolisme

Hypomagnésémie symptomatic et asymptomatic has been reported rarely in patients treated with PPIs for at least three months in most cases after a year of therapy. Serious adverse events include tetany arrhythmias et seizures. Hypomagnésémie may lead to hypocalcemia et/or hypokalemia et may exacerbate underlying hypocalcemia in at-risk patients. In most patients treatment of hypomagnesemia required magnesium replacement et discontinuation of the PPI.

Pour les patients qui devraient être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques), les professionnels de la santé peuvent envisager de surveiller les niveaux de magnésium avant le début du traitement PPI et périodiquement [voir Effets indésirables ].

Envisagez de surveiller les niveaux de magnésium et de calcium avant le début du zégéride et périodiquement pendant le traitement chez les patients présentant un risque préexistant d'hypocalcémie (par exemple l'hypoparathyroïdie). Supplément avec du magnésium et / ou du calcium si nécessaire. Si l'hypocalcémie est réfractaire pour le traitement, envisagez d'arrêter l'IPP.

Interaction avec le moût ou la rifampin de Saint-Jean

Les médicaments qui induisent le CYP2C19 ou le CYP3A4 (comme le molleme ou la rifampin de Saint-Jean) peuvent considérablement diminuer les concentrations d'oméprazole [voir Interactions médicamenteuses ]. Avoid concomitant use of Zégers with St. John’s wort or rifampin.

Interactions avec les enquêtes pour les tumeurs neuroendocrines

Les taux sériques de la chromogranine A (CGA) augmentent secondaire aux diminutions induites par le médicament de l'acidité gastrique. L'augmentation du niveau de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines. Les prestataires doivent arrêter temporairement le traitement zegerid pendant au moins 14 jours avant d'évaluer les niveaux de CGA et envisager de répéter le test si les niveaux de CGA initiaux sont élevés. Si des tests en série sont effectués (par exemple pour la surveillance), le même laboratoire commercial doit être utilisé pour les tests, car les plages de référence entre les tests peuvent varier [voir Interactions médicamenteuses ].

Interaction avec le méthotrexate

La littérature suggère que l'utilisation concomitante des IPP avec du méthotrexate (principalement à une dose élevée) peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et / ou son métabolite conduisant peut-être à des toxicités de méthotrexate. Dans l'administration de méthotrexate à haute dose, un retrait temporaire de l'IPP peut être pris en compte chez certains patients [voir Interactions médicamenteuses ].

Glande funtique polps

L'utilisation de l'IPP est associée à un risque accru de polypes de glande funtique qui augmentent avec l'utilisation à long terme, en particulier au-delà d'un an. La plupart des utilisateurs d'IPP qui ont développé des polypes de glande funcale étaient des polypes de glande asymptomatique et fundiques ont été identifiés accidentellement sur l'endoscopie. Utilisez la durée la plus courte de la thérapie PPI appropriée à l'état traité.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Néphrite tubulo-interstitielle

Conseiller au patient d'appeler son fournisseur de soins de santé immédiatement s'il ressent des signes et / ou des symptômes associés à une néphrite tubulo-interstitielle aiguë [voir Avertissements et précautions ].

Bicarbonate de sodium Buffer Content

Informer les patients sous un régime alimentaire restreint en sodium ou les patients à risque de développer insuffisance cardiaque de la teneur en sodium des capsules zegerid (304 mg par capsule) et du zégéride pour une suspension orale (460 mg par paquet).

Conseiller les patients qui:

• L'utilisation chronique de bicarbonate avec du calcium ou du lait peut provoquer le syndrome du lait-alcali
• L'utilisation chronique de bicarbonate de sodium peut alcalose systémique
• Une augmentation de l'apport en sodium peut provoquer un gonflement et une prise de poids.

Si l'un de ces produits, demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Claritin est-il le même que Benadryl

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Conseiller au patient d'appeler immédiatement son fournisseur de soins de santé s'il souffre de diarrhée qui ne s'améliore pas [voir Avertissements et précautions ].

Fracture osseuse

Conseiller au patient de signaler toute fracture en particulier du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale à son fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Conseiller au patient de cesser le zégéride et d'appeler immédiatement son fournisseur de soins de santé à la première apparition d'une réaction indésirable cutanée sévère ou d'un autre signe d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Lupus érythémateux cutané et systémique

Conseiller au patient d'appeler immédiatement son fournisseur de soins de santé pour toute nouvelle ou l'aggravation des symptômes associés à un lupus érythémateux cutané ou systémique [voir Avertissements et précautions ].

Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)

Conseiller au patient de signaler tout symptôme clinique qui peut être associé à une carence en cyanocobalamine à son fournisseur de soins de santé s'il reçoit du zégère depuis plus de 3 ans [voir Avertissements et précautions ].

Hypomagnésémie And Mineral Métabolisme

Conseiller au patient de signaler tout symptôme clinique qui peut être associé à l'hypomagnésémie hypocalcémie et / ou hypokaliémie à son fournisseur de soins de santé s'il reçoit du zégère depuis au moins 3 mois [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses

Conseiller aux patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé s'ils commencent le traitement avec des produits contenant du rilpirine Clopidogrel St. John € ™ s € ™ s € ™ s Ward Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Administration

Instruisez les patients que:

• Deux paquets de 20 mg de zégéride pour la suspension orale ne sont pas interchangeables avec un paquet de 40 mg de zégéride pour la suspension orale.
• Deux capsules zegerides de 20 mg ne sont pas interchangeables avec une capsule zegeride de 40 mg.

Administration Of Capsules zegerides

• Demandez aux patients d'avaler des capsules zegerides intactes avec de l'eau. N'ouvrez pas la capsule et n'administrez pas avec des liquides autres que l'eau.
• Demandez aux patients de prendre des capsules zegerid sur un estomac vide au moins une heure avant un repas [voir Posologie et administration ].

Administration Of Zegerid pour la suspension orale

• Conseillez les patients que le zégéride pour la suspension buccale est destiné à être mélangé avec de l'eau et administré par voie orale ou via un tube nasogastrique (NG) / orogastrique (OG) comme décrit dans le guide de médicament.
• Demandez aux patients de suspendre l'alimentation entérale environ 3 heures avant et 1 heure après l'administration de zegerid pour la suspension buccale [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans deux études de cancérogénicité de 24 mois chez le rat, l'oméprazole à des doses quotidiennes de 1,7 3,4 13,8 44 et 140,8 mg / kg / jour (environ 0,4 à 34,2 fois la dose humaine de 40 mg / jour de surface corporelle) a produit des carcinoïdes gastriques à cellules gastriques; L'incidence de cet effet était nettement plus élevée chez les rats femelles qui avaient des taux sanguins plus élevés d'oméprazole. Les carcinoïdes gastriques se produisent rarement chez le rat non traité. De plus, une hyperplasie des cellules ECL était présente dans tous les groupes traités des deux sexes. Dans l'une de ces études, les rats femelles ont été traités avec 13,8 mg d'oméprazole / kg / jour (environ 3,36 fois la dose humaine de 40 mg / jour sur une surface corporelle) pendant un an puis suivie pendant une année supplémentaire sans médicament. Aucun carcinoïde n'a été observé chez ces rats. Une incidence accrue de l'hyperplasie des cellules ECL liée au traitement a été observée à la fin d'un an (94% traitée contre 10% de témoins). Au cours de la deuxième année, la différence entre les rats traités et témoins était beaucoup plus faible (46% contre 26%) mais a toujours montré plus d'hyperplasie dans le groupe traité. L'adénocarcinome gastrique a été observé chez un rat (2%). Aucune tumeur similaire n'a été observée chez les rats mâles ou femelles traités pendant deux ans. Pour cette souche de rat, aucune tumeur similaire n'a été notée historiquement, mais une découverte impliquant une seule tumeur est difficile à interpréter. Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez Sprague Dawley Rats, des astrocytomes cérébraux ont été trouvés chez un petit nombre de mâles qui ont reçu l'oméprazole à des niveaux de dose de 0,4 2 et 16 mg / kg / jour (environ 0,1 à 3,9 fois la dose humaine de 40 mg / jour sur une surface corporelle). Aucun astrocytome n'a été observé chez les rats femelles dans cette étude. Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans chez les rats Sprague Dawley, aucun astrocytome n'a été trouvé chez les hommes et les femmes à une dose élevée de 140,8 mg / kg / jour (environ 34 fois la dose humaine de 40 mg / jour sur une surface corporelle). Une étude de cancérogénicité de souris de 78 semaines de l'oméprazole n'a pas montré une augmentation de l'occurrence tumorale mais l'étude n'était pas concluante. Une étude de cancérogénicité de la souris transgénique de 26 semaines de 26 semaines n'était pas positive.

Oméprazole was positive for clastogenic effects in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay in one of two in vivo mouse micronucleus tests et in an in vivo bone marrow cell chromosomal aberration assay. Oméprazole was negative in the in vitro Ames test an in vitro mouse lymphoma cell forward mutation assay et an in vivo rat liver DNA damage assay.

Dans des études de cancérogénicité de 24 mois chez le rat, une augmentation significative liée à la dose des tumeurs carcinoïdes gastriques et de l'hyperplasie des cellules ECL a été observée chez les animaux mâles et féminins. Des tumeurs carcinoïdes ont également été observées chez des rats soumis à une fondation ou à un traitement à long terme avec d'autres IPP ou des doses élevées d'antagonistes des récepteurs H2.

Oméprazole at oral doses up to 138 mg/kg/day (about 33.6 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) was found to have no effect on the fertility et general reproductive performance in rats.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec le zégéride chez les femmes enceintes. Le zégéride contient de l'oméprazole et du bicarbonate de sodium.

Oméprazole

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec l'oméprazole chez les femmes enceintes. Les données épidémiologiques disponibles ne démontrent pas un risque accru de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables de grossesse avec l'utilisation de l'oméprazole du premier trimestre. Des études de reproduction chez le rat et les lapins ont entraîné une létalité de la dose-dépendante à des doses d'oméprazole qui étaient d'environ 3,4 à 34 fois une dose humaine orale de 40 mg (basée sur une surface corporelle pour une personne de 60 kg).

La tératogénicité n'a pas été observée dans les études de reproduction animale avec l'administration d'esoméprazole oral (un énantiomère de l'oméprazole) magnésium chez le rat et les lapins pendant l'organogenèse avec des doses d'environ 68 fois et 42 fois respectivement une dose humaine orale de 40 mg d'ésoméprazole ou de 40 mg oméprazole (basé sur la surface corporelle pour une personne de 60 mg). Des changements dans la morphologie osseuse ont été observés chez la progéniture de rats dosés par la majeure partie de la grossesse et de la lactation à des doses égales ou supérieures à environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg d'ésoméprazole ou de 40 mg d'oméprazole. Lorsque l'administration maternelle était limitée à la gestation seulement, il n'y avait aucun effet sur la morphologie de la physique osseuse dans la progéniture à tout âge (voir Données ).

Bicarbonate de sodium

Les données disponibles avec l'utilisation du bicarbonate de sodium chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour identifier un risque associé au médicament de malformations congénitales ou de fausses à couches. Les études animales publiées rapportent que le bicarbonate de sodium administré à des souris ou des lapins de rats pendant la grossesse n'a pas provoqué d'effets de développement défavorables chez la progéniture.

Les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée sont inconnues. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec le zégéride chez les femmes enceintes. Quatre études épidémiologiques publiées ont comparé la fréquence des anomalies congénitales chez les nourrissons nés de femmes qui ont utilisé l'oméprazole pendant la grossesse avec la fréquence des anomalies chez les nourrissons de femmes exposées à des antagonistes des récepteurs H2 ou à d'autres témoins.

Une étude épidémiologique de cohorte rétrospective basée sur la population du registre de naissance médicale suédoise couvrant environ 99% des grossesses de 1995 à 1999 a rapporté 955 nourrissons (824 exposés au cours du premier trimestre avec 39 de ces exposés au-delà du premier trimestre et 131 exposés après le premier trimestre) dont les mères ont utilisé des omènes au-delà de la grossesse. Le nombre de nourrissons exposés in utero à l'oméprazole qui présentaient un score ou l'hospitalisation à faible poids à la naissance à faible poids à faible poids était similaire au nombre observé dans cette population. Le nombre de nourrissons nés avec des défauts septaux ventriculaires et le nombre de nourrissons mort-né étaient légèrement plus élevés chez les nourrissons exposés à l'oméprazole que le nombre attendu dans cette population.

Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population couvrant toutes les naissances vivantes au Danemark de 1996 à 2009 a rapporté 1800 naissances vivantes dont les mères ont utilisé l'oméprazole au cours du premier trimestre de la grossesse et 837317 naissances vivantes dont les mères n'ont utilisé aucun IPP. Le taux global de malformations congénitales chez les nourrissons nés de mères ayant une exposition au premier trimestre à l'oméprazole était de 2,9% et 2,6% chez les nourrissons nés de mères non exposées à un IPP au cours du premier trimestre.

Une étude de cohorte rétrospective a rapporté 689 femmes enceintes exposées à des blocs H2 ou à l'oméprazole au cours du premier trimestre (134 exposés à l'oméprazole) et 1572 femmes enceintes non exposées au cours du premier trimestre. Le taux global de malformation chez la progéniture née des mères présentant une exposition au premier trimestre à l'oméprazole un bloc H2 ou n'a pas été exposée était respectivement de 3,6% 5,5% et 4,1%.

Une petite étude de cohorte d'observation prospective a suivi 113 femmes exposées à l'oméprazole pendant la grossesse (89% d'expositions au premier trimestre). Le taux signalé de malformations congénitales majeures était de 4% dans le groupe oméprazole 2% chez les témoins exposés aux non-teratogènes et 2,8% chez les témoins appariés par la maladie. Taux d'avortements spontanés et optionnels accouchent prématurés, l'âge gestationnel à l'accouchement et le poids moyen de la naissance était similaire parmi les groupes.

Plusieurs études n'ont signalé aucun effet défavorable apparent à court terme sur le nourrisson lorsque l'oméprazole oral ou intraveineux à dose ou par voie intraveineuse a été administré à plus de 200 femmes enceintes en tant que prémédication pour une césarienne sous anesthésie générale.

Données sur les animaux

Oméprazole

Des études de reproduction menées avec de l'oméprazole chez un rat à des doses orales allant jusqu'à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg / jour corporel) et chez les lapins à des doses allant jusqu'à 69,1 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) pendant l'organogenèse n'a pas réalisé un potentiel corporel pendant l'organogenèse Omeprazole. Chez les lapins, l'oméprazole dans une plage de dose de 6,9 ​​à 69,1 mg / kg / jour (environ 3,4 à 34 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) administrée pendant l'organogenèse a produit une augmentation de la dose dans les résorption fœtale de l'embryo-létal et les perturbations de la grossesse. Chez le rat, la toxicité d'embryon / fœtale liée à la dose et la toxicité de développement postnatale ont été observées chez la progéniture résultant de parents traités avec de l'oméprazole à 13,8 à 138 mg / kg / jour (environ 3,4 à 34 fois par une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) administrée avant le défaut par la période de lactation.

Esoméprazole

Les données décrites ci-dessous ont été générées à partir d'études utilisant l'ésoméprazole un énantiomère de l'oméprazole. Les multiples de dose animale à humaine sont basés sur l'hypothèse d'une exposition systémique égale à l'ésoméprazole chez l'homme après l'administration orale de 40 mg esoméprazole ou de 40 mg d'oméprazole.

No effects on embryo-fetal development were observed in reproduction studies with esomeprazole magnesium in rats at oral doses up to 280 mg/kg/day (about 68 times an oral human dose of 40 mg on a body surface area basis) and in rabbits at oral doses up to 86 mg/kg/day (about 42 times an oral human dose of 40 mg of esomeprazole or 40 mg oméprazole sur une surface corporelle) administrée pendant l'organogenèse.

Une étude de toxicité de développement pré-et postnatale chez le rat avec des critères d'évaluation supplémentaires pour évaluer le développement osseux a été réalisée avec du magnésium d'ésoméprazole à des doses orales de 14 à 280 mg / kg / jour (environ 3,4 à 68 fois une dose humaine orale de 40 mg d'esoméprazole ou 40 mg oméprazole sur une surface corporelle). La survie néonatale / postnatale précoce (naissance au sevrage) a été diminuée à des doses égales ou supérieures à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg ésoméprazole ou 40 mg oméprazole sur une surface corporelle). Le poids corporel et le gain de poids corporel ont été réduits et les retards de développement neuro -havioraux ou généraux dans le délai immédiat après le sevrage étaient évidents à des doses égales ou supérieures à 69 mg / kg / jour (environ 17 fois une dose humaine orale de 40 mg ésoméprazole ou 40 mg d'oméprazole sur une surface corporelle). En outre, une diminution de la longueur de la longueur du fémur et de l'épaisseur de l'os cortical ont diminué l'épaisseur de la plaque de croissance tibiale et une hypocellularité de moelle osseuse minimale à légère a été notée à des doses de magnésium ésoméprazole égal ou supérieur à 14 mg / kg / jour (environ 3,4 fois une dose humaine orale de 40 mg mg esoméprazole ou 40 mg omeprazole sur une base corporelle). La dysplasie physique dans le fémur a été observée chez la progéniture de rats traités avec des doses orales de magnésium d'ésoméprazole à des doses égales ou supérieures à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg d'esoméprazole ou 40 mg oméprazole sur une surface corporelle).

Des effets sur l'os maternel ont été observés chez des rats enceintes et allaités dans une étude de toxicité pré-et postnatale lorsque le magnésium de l'ésoméprazole a été administré à des doses orales de 14 à 280 mg / kg / jour (environ 3,4 à 68 fois une dose humaine orale de 40 mg d'ésoméprazole ou de 40 mg oméprazole sur une base de surface corporelle). Lorsque les rats ont été dosés à partir du jour de gestation 7 au sevrage du jour postnatal 21, une diminution statistiquement significative du poids du fémur maternel allant jusqu'à 14% (par rapport au traitement placebo) a été observée à des doses de magnésium ésoméprazole égal à ou plus de 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une base de surface corporelle).

Une étude de développement pré-et postnatal chez le rat avec l'esoméprazole strontium (en utilisant des doses équimolaires par rapport à l'étude de magnésium de l'ésoméprazole) a produit des résultats similaires dans les barrages et les chiots comme décrit ci-dessus.

Une étude de toxicité de développement de suivi chez le rat avec d'autres points de temps pour évaluer le développement des os de chiot du jour postnatal 2 à l'âge adulte a été réalisé avec du magnésium ésoméprazole à des doses orales de 280 mg / kg / jour (environ 68 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) à l'administration de la purement de la fête du jour du jour du jour du jour du jour du jour 7 ou du Gestational Day. Lorsque l'administration maternelle était limitée à la gestation, il n'y a eu aucun effet sur la morphologie de la physique osseuse chez la progéniture à tout âge.

Lactation

Résumé des risques

Les données disponibles de la littérature publiée suggèrent que les deux composants de l'oméprazole zégéride et du bicarbonate de sodium sont présents dans le lait maternel. Il n'y a pas de données cliniques sur les effets de l'oméprazole ou du bicarbonate de sodium sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de zégéride et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du zégère ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du zégère n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Données d'animaux juvéniles

Esoméprazole an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body weight gain femur weight femur length et overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

Une étude de toxicité de 28 jours avec une phase de récupération de 14 jours a été réalisée chez des rats juvéniles avec du magnésium ésoméprazole à des doses de 70 à 280 mg / kg / jour (environ 17 à 68 fois une dose humaine orale quotidienne de 40 mg ésoméprazole ou 40 mg oméprazole sur une surface corporelle). Une augmentation du nombre de décès à une dose élevée de 280 mg / kg / jour a été observée lorsque des rats juvéniles ont reçu le magnésium ésoméprazole de la journée postnatale 7 à la journée postnatale 35. En outre, des doses égales ou supérieures à 140 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose bodale quotidienne) Une diminution liée au traitement du poids corporel (environ 14%) et un gain de poids corporel diminue du poids du fémur et de la longueur du fémur et a affecté la croissance globale. Des résultats comparables décrits ci-dessus ont également été observés dans cette étude avec un autre ésoméprazole du sel d'ésoméprazole à des doses équimolaires d'ésoméprazole.

Utilisation gériatrique

Oméprazole was administered to over 2000 elderly individuals (≥65 years of age) in clinical trials in the U.S. et Europe. There were no differences in safety et effectiveness between the elderly et younger subjects. Autre reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly et younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Des études pharmacocinétiques avec de l'oméprazole tamponnée ont montré que le taux d'élimination a été quelque peu diminué chez les personnes âgées et la biodisponibilité a été augmentée. L'autorisation plasmatique de l'oméprazole était de 250 ml / min (environ la moitié de celle des jeunes sujets). La demi-vie du plasma a duré en moyenne une heure environ deux fois celle chez des sujets sains non âgés prenant du zégéride. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Chez les patients souffrant de troubles hépatiques (Child-Pugh classe A B ou C), l'exposition à l'oméprazole a considérablement augmenté par rapport aux sujets sains. Évitez l'utilisation du zégéride chez les patients souffrant de troubles hépatiques pour le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive [voir Pharmacologie clinique ].

Population asiatique

Dans les études de sujets sains, les Asiatiques avaient une exposition environ quatre fois plus élevée que les Caucasiens. Évitez l'utilisation du zégéride chez les patients asiatiques pour le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Zegerid

Si une surexposition se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage.

Oméprazole

Des rapports ont été reçus de surdosage avec l'oméprazole chez l'homme. Les doses variaient jusqu'à 2400 mg (120 fois la dose clinique recommandée habituelle). Les manifestations étaient variables mais incluaient la somnolence de confusion vision floue tachycardie nausée nausée diaphorèse rinçage maux de tête bouche sèche et autres réactions indésirables similaires à celles observées dans une expérience clinique avec la posologie recommandée [voir Effets indésirables ]. Symptoms were transient et no serious clinical outcome has been reported when omeprazole was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known. Oméprazole is extensively protein bound et is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic et supportive.

Bicarbonate de sodium

Le surdosage du bicarbonate de sodium peut provoquer des anomalies d'électrolyte (hypocalcémie hypokaliémie hypernatrémie) alcalose et crises métaboliques. Instituer des soins de soutien et des anomalies d'électrolyte correctes.

Contre-indications pour Zegerid

Zégers is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic choc Bronchospasme angio-œdème néphrite tubulo-interstitielle et urticaire [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), y compris le zégéride, sont contre-indiqués chez les patients recevant des produits contenant de la rilpivirine [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Zegerid

Mécanisme d'action

Oméprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gaztric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the gaztric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (proton) pump within the gaztric mucosa omeprazole has been characterized as a gaztric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose related et leads to inhibition of both basal et stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Qu'est-ce que le protopique est utilisé pour traiter

Pharmacodynamique

Activité antisecrétorale

Les résultats d'une étude pharmacocinétique / pharmacodynamique (PK / PD) de l'effet antisecrétoriel de dosage une fois répété de 40 mg et 20 mg de zégéride pour la suspension orale chez des sujets sains sont présentés dans le tableau 8 ci-dessous.

Tableau 8: Effet du zegerid pour la suspension orale au pH intragastrique Jour 7

Les résultats d'une étude PK / PD distincte de l'effet antisecrétoire sur une possibilité une fois par jour répétée de 40 mg / 1100 mg et 20 mg / 1100 mg de capsules zegerid chez des sujets sains montrent des effets similaires en général sur les trois paramètres PD ci-dessus que ceux pour le zegeride pour la suspension orale 40 mg / 1680 mg et 20 mg / 1680 mg respectivement.

L'effet antisecrétoriel dure plus longtemps que ce qui devrait être attendu de la demi-vie plasmatique très courte (1 heure) apparemment en raison d'une liaison irréversible à l'enzyme pariétale H / K ATPase.

Effets cellulaires de type entérochromaffine (ECL)

Des échantillons de biopsie gastrique humaine ont été obtenus auprès de plus de 3000 patients traités par oméprazole dans des essais cliniques à long terme. L'incidence de l'hyperplasie des cellules ECL dans ces études a augmenté avec le temps; Cependant, aucun cas de dysplasie ou de néoplasie des carcinoïdes de cellules ECL n'a été trouvé chez ces patients. Ces études sont d'une durée et d'une taille insuffisantes pour exclure l'influence possible de l'administration à long terme de l'oméprazole sur le développement de toute affection prémaligne ou maligne.

Effets de la gastrine sérique

Dans les études impliquant plus de 200 patients, les taux sériques de gastrine ont augmenté au cours des 1 à 2 premières semaines d'administration une fois par jour de doses thérapeutiques d'oméprazole en parallèle avec l'inhibition de la sécrétion d'acide. Aucune autre augmentation de la gastrine sérique ne s'est produite avec un traitement continu. En comparaison avec les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, les augmentations médianes produites par 20 mg de doses d'oméprazole étaient plus élevées (1,3 à 3,6 fois par rapport à une augmentation de 1,1 à 1,8 fois). Les valeurs de gastrine sont revenues aux niveaux de prétraitement généralement dans les 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.

L'augmentation de la gastrine provoque une hyperplasie cellulaire de type entérochromaffine et une augmentation des niveaux de chromogranine A (CGA). L'augmentation des niveaux de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines [voir Avertissements et précautions ].

Autre Effects

Les effets systémiques de l'oméprazole dans les systèmes cardiovasculaires et respiratoires du système nerveux central (SNC) n'ont pas été trouvés à ce jour. L'oméprazole donné à des doses orales de 30 ou 40 mg pendant 2 à 4 semaines n'a eu aucun effet sur le métabolisme des glucides de la fonction thyroïdienne ou des niveaux circulants d'hormones parathyroïdiens cortisol estradiol testostérone prolactine cholécystokinine ou sécrétine.

Aucun effet sur la vidange gastrique des composants solides et liquides d'un repas d'essai n'a été démontré après une seule dose d'oméprazole 90 mg. Chez des sujets sains, une dose intraveineuse unique d'oméprazole (0,35 mg / kg) n'a eu aucun effet sur la sécrétion de facteurs intrinsèques. Aucun effet dose-dépendante systématique n'a été observé sur la sortie basale ou stimulée de la pepsine chez l'homme. Cependant, lorsque le pH intragastrique est maintenu à 4,0 ou plus ou plus que la sortie basale de la pepsine est faible et l'activité de la pepsine est diminuée.

Tout comme les autres agents qui élèvent le ph oméprazole intragastrique administré pendant 14 jours chez des sujets sains ont produit une augmentation significative des concentrations intragastriques de bactéries viables. Le schéma des espèces bactériennes était inchangé de celui couramment trouvé dans la salive. Tous les changements ont résolu dans les trois jours suivant l'arrêt du traitement.

Le cours de l'œsophage de Barrett chez 106 patients a été évalué dans une étude contrôlée en double aveugle aux États-Unis sur l'oméprazole de 40 mg deux fois par jour pendant 12 mois suivi de 20 mg deux fois par jour pendant 12 mois ou de la ranitidine 300 mg deux fois par jour pendant 24 mois. Aucun impact cliniquement significatif sur la muqueuse de Barrett par un traitement antisecrétoire n'a été observé. Bien que l'épithélium néosquame se soit développé pendant la thérapie antisecrétorale, l'élimination complète de la muqueuse de Barrett n'a pas été réalisée. Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes de traitement dans le développement de la dysplasie dans la muqueuse de Barrett et aucun carcinome œsophagien n'a développé un patient pendant le traitement. Aucune différence significative entre les groupes de traitement n'a été observée dans le développement de l'hyperplasie des cellules ECL Corpus Corpus Gastritis Corpus Metaplasie intestinale ou des polypes du côlon dépassant 3 mm de diamètre.

Pharmacocinétique

Absorption

Les tableaux 9 et 10 montrent les expositions systémiques et la concentration de pic de temps à atteindre (TMAX) de l'oméprazole chez des sujets sains après l'administration de capsules zégérides et de suspension buccale respectivement à jeun une heure avant un repas.

Tableau 9: Moyenne arithmétique (CV%) des expositions systémiques (CMAX AUC) et Tmax de l'oméprazole après une seule dose orale et plusieurs doses une fois par jour de capsules zegerid

Tableau 10: Moyenne arithmétique (CV%) des expositions systémiques (CMAX AUC) et Tmax de l'oméprazole après une seule dose orale et plusieurs doses une fois par jour de suspension orale zegerid

Après les concentrations de pic de pic de dosage une fois simples ou répétées (CMAX) de l'oméprazole à partir de zégéride étaient approximativement proportionnelles de 20 à 40 mg. Une augmentation proportionnelle plus élevée à la dose de l'ASC moyenne à l'état d'équilibre (plus de trois fois le jour 7) a été observée lors du doublage de la dose à 40 mg. La biodisponibilité de l'oméprazole du zégéride augmente lors de l'administration répétée. Les changements en pourcentage de CMAX et AUC entre l'état d'équilibre (jour 7) et la dose unique (jour 1) indiquent que l'oméprazole est un auto-inhibiteur dépendant du temps de CYP2C19.

Lorsque le zégéride pour la suspension orale 40 mg a été administré dans un régime de charge à deux doses, l'ASC oméprazole (0 pouce) (Ng • HR / ml) était de 1665 après la dose 1 et 3356 après la dose 2 tandis que Tmax était d'environ 30 minutes pour la dose 1 et la dose 2.

Lorsque Zegerid pour suspension orale 40 mg ou capsule zegerid 40 mg est administré une heure après un repas, l'ASC oméprazole est réduit d'environ 27% et 22% par rapport à l'administration une heure avant un repas [voir Posologie et administration ].

Distribution

Oméprazole is bound to plasma proteins. Protein binding is approximately 95%.

Élimination

Métabolisme

Oméprazole is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 [voir Pharmacologie clinique ] Responsable de la formation de l'hydroxyomeprazole le métabolite majeur dans le plasma. La partie restante dépend d'une autre isoforme spécifique CYP3A4 responsable de la formation de sulphone de l'oméprazole.

La demi-vie d'oméprazole plasmatique moyenne après l'administration de capsule zegeride ou de suspension buccale zégéride chez des sujets sains est d'environ 1 heure (plage de 0,4 à 4,2 heures) et la dégagement total du corps est de 500 à 600 ml / min.

Excrétion

Après l'administration orale à dose unique d'une solution tamponnée d'oméprazole, la majorité de la dose (environ 77%) est éliminée dans l'urine comme au moins six métabolites. Deux métabolites ont été identifiés comme l'hydroxyomeprazole et l'acide carboxylique correspondant. Le reste de la dose a été récupérable dans les excréments. Cela implique une excrétion biliaire importante des métabolites de l'oméprazole. Trois métabolites ont été identifiés dans le plasma - les dérivés de sulfure et de sulfone de l'oméprazole et de l'hydroxyomeprazole. Ces métabolites ont très peu ou pas d'activité antisecrétorale.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Le taux d'élimination de l'oméprazole a été quelque peu diminué chez les personnes âgées et la biodisponibilité a été augmentée. L'oméprazole était biodisponible à 76% lorsqu'une seule dose orale de 40 mg d'oméprazole (solution tamponnée) a été administrée à des sujets âgés en bonne santé contre 58% chez les jeunes sujets étant donné la même dose. Près de 70% de la dose a été récupérée dans l'urine sous forme de métabolites de l'oméprazole et aucun médicament inchangé n'a été détecté. La clairance du plasma de l'oméprazole était de 250 ml / min (environ la moitié de celle des jeunes sujets) et sa demi-vie plasmatique était en moyenne d'une heure similaire à celle des jeunes sujets sains.

Patients masculins et féminins

Il n'y a aucune différence connue dans l'absorption ou l'excrétion de l'oméprazole entre les hommes et les femmes.

Groupes raciaux ou ethniques

[voir Pharmacologie clinique ]

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients atteints d'une déficience rénale chronique (clairance de la créatinine entre 10 et 62 ml / min / 1,73 m²), la disposition de l'oméprazole était très similaire à celle des sujets sains, bien qu'il y ait eu une légère augmentation de la biodisponibilité. Étant donné que l'excrétion urinaire est une voie principale d'excrétion des métabolites de l'oméprazole, leur élimination a ralenti la proportion de la diminution de la clairance de la créatinine. Cette augmentation de la biodisponibilité n'est pas considérée comme cliniquement significative.

Patients souffrant de déficience hépatique

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique classée comme enfant-PUGH classe A (n = 3) B (n = 4) et C (n = 1), la biodisponibilité de l'oméprazole a augmenté à environ 100% par rapport aux sujets sains reflétant une diminution de l'effet de premier passage et la demi-vie plasmatique du médicament a augmenté à près de 3 heures par rapport aux sujets sains de 0,5 à 1 heure. La clairance du plasma était en moyenne de 70 ml / min par rapport à une valeur de 500 à 600 ml / min chez des sujets sains [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicamenteuses Studies

Effet de l'oméprazole sur d'autres médicaments

Oméprazole is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 et can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intragaztric pH et can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility [voir Interactions médicamenteuses ].

Antirétroviral

Pour certains médicaments antirétroviraux tels que la rilpiririne atazanavir et le nelfinavir, des concentrations sériques ont été signalées lorsqu'ils sont donnés avec l'oméprazole [voir Interactions médicamenteuses ].

Rilpivirine: Après plusieurs doses de rilpivirine (150 mg par jour) et de l'oméprazole (20 mg par jour), l'ASC a été diminuée de 40% de CMAX de 40% et CMIN de 33% pour la rilpivirine.

Nelfinavir: Après plusieurs doses de nefinavir (1250 mg deux fois par jour) et de l'ASC oméprazole (40 mg par jour) a été diminuée de 36% et 92% CMAX par 37% et 89% et CMIN de 39% et 75% respectivement pour le nefinavir et le M8.

Atazanavir: Après plusieurs doses d'atazanavir (400 mg par jour) et de l'oméprazole (40 mg par jour 2 heures avant l'atazanavir), l'ASC a diminué de 94% CMAX de 96% et CMIN de 95%.

Saquinavir: Après un dosage multiple de saquinavir / ritonavir (1000/100 mg) deux fois par jour pendant 15 jours avec de l'oméprazole 40 mg de jour co-administré par jour 11 à 15.

L'AUC a été augmentée de 82% de CMAX de 75% et CMIN de 106%. Le mécanisme derrière cette interaction n'est pas entièrement élucidé. Par conséquent, la surveillance clinique et en laboratoire de la toxicité du saquinavir est recommandée lors d'une utilisation simultanée avec Prilosec.

Clopidogrel

Dans une étude clinique croisée, 72 sujets sains ont été administrés au clopidogrel (dose de chargement de 300 mg suivi de 75 mg par jour) seul et avec de l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel) pendant 5 jours. L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a été diminuée de 46% (jour 1) et 42% (jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble.

Les résultats d'une autre étude croisée chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique similaire entre le clopidogrel (300 mg de dose de chargement / 75 mg de dose d'entretien par jour) et l'oméprazole 80 mg par jour lorsqu'ils sont co-administrés pendant 30 jours. L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a été réduite de 41% à 46% au cours de cette période.

Dans une autre étude, 72 sujets sains ont reçu les mêmes doses de clopidogrel et 80 mg d'oméprazole mais les médicaments ont été administrés à 12 heures d'intervalle; Les résultats étaient similaires indiquant que l'administration de clopidogrel et d'oméprazole à différents moments n'empêche pas leur interaction [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Mycophénolate mofetil

Administration of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days et a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a crossover study resulted in a 52% reduction in the Cmax et 23% reduction in the AUC of MPA [voir Interactions médicamenteuses ].

Cilostazol

Oméprazole acts as an inhibitor of CYP2C19. Oméprazole given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in crossover study increased Cmax et AUC of cilostazol by 18% et 26% respectively. The Cmax et AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4 to 7 times the activity of cilostazol were increased by 29% et 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol et the above mentioned active metabolite [voir Interactions médicamenteuses ].

Diazépam

L'administration concomitante d'oméprazole 20 mg une fois par jour et le diazépam 0,1 mg / kg étant donné par voie intraveineuse a entraîné une diminution de 27% de la clairance et une augmentation de 36% de la demi-vie du diazépam [voir Interactions médicamenteuses ].

Digoxine

L'administration concomitante d'oméprazole 20 mg une fois par jour et la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10% (30% chez deux sujets) [voir Interactions médicamenteuses ].

Effet d'autres médicaments sur l'oméprazole

Voriconazole

L'administration concomitante d'oméprazole et de voriconazole (un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4) a entraîné plus que du doublement de l'exposition à l'oméprazole. Lorsque le voriconazole (400 mg toutes les 12 heures pendant une journée suivi de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours) a été donné avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des sujets sains, le CMAX à stabilisation et le CMAX et l'AUC0-24 de l'oméprazole ont considérablement augmenté: une moyenne de 2 fois (IC 90%) Responsable, 1,6) et 4 fois (90% CI: 3.3 4.4) Concoralit comme oMepr donné sans voriconazole [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacogénomique

CYP2C19 Une enzyme polymorphe est impliquée dans le métabolisme de l'oméprazole. L'allèle CYP2C19 * 1 est entièrement fonctionnel tandis que les allèles CYP2C19 * 2 et * 3 sont non fonctionnels. Il existe d'autres allèles associés à une fonction enzymatique non réduite. Les patients portant deux allèles entièrement fonctionnels sont des métaboliseurs étendus et ceux qui transportent deux allèles de fonction de fonction sont de mauvais métaboliseurs. Dans les métaboliseurs étendus, l'oméprazole est principalement métabolisé par CYP2C19. L'exposition systémique à l'oméprazole varie selon le statut de métabolisme d'un patient: Métaboliseurs médiocres> Métabolieurs intermédiaires> Métabolieurs étendus. Environ 3% des Caucasiens et 15 à 20% des Asiatiques sont des métaboliseurs pauvres du CYP2C19.

Dans les études pharmacocinétiques de la dose d'oméprazole unique de 20 mg, l'ASC de l'oméprazole chez les sujets asiatiques était environ quatre fois dans celle des Caucasiens [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

pommade de gentamicine

Études cliniques

L'efficacité du zégéride a été établie en partie sur la base d'études d'un produit oméprazole à libération orale à libération par voie orale pour le traitement de l'ulcère duodénal actif Ulcère gastrique bénigne EE symptomatique en raison de la RGO menée à l'acide et du maintien de la guérison de l'EE en raison du RORD médié par l'acide [voir [voir Études cliniques ].

Zégers for oral suspension was studied for the reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill adult patients [voir Études cliniques ].

Ulcère duodénal actif

Dans une étude multicentrique contrôlée par placebo en double aveugle de 147 patients atteints d'ulcère duodénal documenté en endoscopie, le pourcentage de patients guéris (par protocole) à 2 et 4 semaines était significativement plus élevé avec l'oméprazole retardé capsules à libération 20 mg une fois par jour qu'avec le placebo (P ≤ 0,01) (voir le tableau 11).

Tableau 11: Traitement de l'ulcère duodénal actif

Un soulagement complet de la douleur diurne et nocturne s'est produit significativement plus rapidement (p ≤ 0,01) chez les patients traités par oméprazole 20 mg que chez les patients traités par placebo. À la fin de l'étude, beaucoup plus de patients qui avaient reçu l'oméprazole avaient un soulagement complet de la douleur diurne (p ≤ 0,05) et de la douleur nocturne (p ≤ 0,01).

In a multicenter double-blind study of 293 patients with endoscopically documented duodenal ulcer the percentage of patients healed (per protocol) at 4 weeks was significantly higher with omeprazole 20 mg once a day than with ranitidine 150 mg twice daily (p <0.01) (Voir Table 12).

Tableau 12: Traitement de l'ulcère duodénal actif pour cent des patients guéris

La guérison s'est produite significativement plus rapidement chez les patients traités avec de l'oméprazole que chez ceux traités avec de la ranitidine 150 mg deux fois par jour (P <0.01).

Dans une étude en double aveugle randomisée étrangère en double aveugle de 105 patients atteints d'ulcère duodénal documenté en endoscopie, 40 mg et 20 mg d'oméprazole ont été comparés à 150 mg deux fois par jour de la ranitidine à 2 4 et 8 semaines. À 2 et 4 semaines, les deux doses d'oméprazole étaient statistiquement supérieures (par protocole) à la ranitidine mais 40 mg n'étaient pas supérieures à 20 mg d'oméprazole et à 8 semaines, il n'y avait pas de différence significative entre aucun des médicaments actifs. (Voir le tableau 13.)

Tableau 13: Traitement de l'ulcère duodénal actif% des patients guéris

Ulcère gastrique bénin actif

Dans une étude en double aveugle multicentrique américaine de l'oméprazole 40 mg une fois par jour 20 mg une fois par jour et un placebo chez 520 patients atteints d'ulcère gastrique diagnostiqué en endoscopie Les résultats suivants ont été obtenus. (Voir le tableau 14.)

Tableau 14: Traitement de l'ulcère gastrique% des patients guéris (tous les patients traités)

Pour les groupes stratifiés de patients avec une taille d'ulcère inférieure ou égale à 1 cm, aucune différence dans les taux de guérison entre 40 mg et 20 mg n'a été détectée à 4 ou 8 semaines. Pour les patients avec une taille d'ulcère supérieure à 1 cm, 40 mg était significativement plus efficace que 20 mg à 8 semaines.

Dans une étude multinationale étrangère en double aveugle de 602 patients atteints d'ulcère gastrique diagnostiquée endoscopique oméprazole 40 mg une fois par jour 20 mg une fois par jour et de la ranitidine 150 mg deux fois par jour a été évaluée. (Voir le tableau 15.)

Tableau 15: Traitement de l'ulcère gastrique% des patients guéris (tous les patients traités)

RGO symptomatique

Une étude contrôlée par placebo a été menée en Scandinavie pour comparer l'efficacité de l'oméprazole 20 mg ou 10 mg une fois par jour jusqu'à 4 semaines dans le traitement des brûlures d'estomac et d'autres symptômes chez les patients RGO sans EE. Les résultats sont présentés dans le tableau 16.

Tableau 16: Résultat symptomatique réussi¹

EE en raison d'un RGO à médiation acide

Dans une étude multicentrique à double aveugle multicentrique américaine de 40 mg ou 20 mg de capsules à libération retardée de l'oméprazole chez les patients présentant des symptômes de RGO et une œsophagite érosive diagnostiquée endoscopiquement du tableau 17 ou supérieur aux taux de guérison en pourcentage (par protocole) étaient comme indiqués dans le tableau 17.

Tableau 17:% de patients guéris

Dans cette étude, la dose de 40 mg n'était pas supérieure à la dose de 20 mg d'oméprazole dans le taux de guérison en pourcentage. D'autres essais cliniques contrôlés ont également montré que l'oméprazole est efficace dans le RGO sévère. En comparaison avec les antagonistes des récepteurs H2 histamine chez les patients atteints d'œsophagite érosive de grade 2 ou plus de l'oméprazole à une dose de 20 mg était significativement plus efficace que les témoins actifs. Le relief complet de la journée et des brûlures d'estomac nocturne s'est produit beaucoup plus rapidement (P <0.01) in patients treated with omeprazole than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

Dans cette et cinq autres études de RGO contrôlées, significativement plus de patients prenant 20 mg d'omprazole (84%) ont signalé un soulagement complet des symptômes du RGO que les patients recevant un placebo (12%).

Quel type d'antibiotique est Flagyl

Maintien de la guérison de l'EE en raison du RGO à médiation acide

Dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle américaine. Deux schémas de dose d'oméprazole ont été étudiés chez des patients atteints d'œsophagite guéris confirmée par endoscopie. Les résultats pour déterminer le maintien de la guérison de l'œsophagite érosif sont présentés dans le tableau 18.

Tableau 18: Analyse du tableau de vie

Dans une étude internationale multicentrique en double aveugle, l'oméprazole 20 mg par jour et 10 mg par jour a été comparée à la ranitidine 150 mg deux fois par jour chez les patients atteints d'œsophagite guéris confirmée par endoscopie. Le tableau 19 fournit les résultats de cette étude pour le maintien de la guérison de l'EE.

Tableau 19: Analyse de la table de vie

Chez les patients qui avaient initialement une œsophagite érosive de grades 3 ou 4 pour le maintien après avoir guéri 20 mg par jour de l'oméprazole était efficace tandis que 10 mg n'ont pas démontré d'efficacité.

Réduction du risque de saignement gastro-intestinal supérieur chez les patients gravement malades

Un essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle a été mené pour comparer la suspension orale zégéride et la cimétidine intraveineuse pour la réduction du risque de saignement gastro-intestinal supérieur (GI) chez les patients gravement malades (score moyen d'Apache II = 23,7). Le critère d'évaluation principal était un saignement gastro-intestinal supérieur significatif défini comme du sang rouge vif qui n'a pas clair après ajustement du tube nasogastrique et un lavage de 5 à 10 minutes ou un terrain de café gastroccultif persistant pendant 8 heures consécutives qui n'étaient pas claires avec un lavage de 100 ml. La suspension orale zegeride a été administrée sous forme de 40 mg (deux doses administrées à 6 à 8 heures d'intervalle le premier jour via un tube orogastrique ou nasogastrique suivi de 40 mg une fois par jour par la suite) et du cimétidine intraveineux (300 mg de bolus suivi de 50 à 100 mg / h en continu par la suite) pendant 14 jours (moyenne = 6,8 jours). Au total, 359 patients ont été étudiés de 16 à 91 ans (moyenne = 56 ans), 58,5% étaient des hommes et 64% étaient des Caucasiens. Les résultats de l'étude ont montré que la suspension orale zegerid n'était pas inférieure aux patients intraveineux de cimétidine 7/178 (3,9%) dans le groupe Zegerid contre 10/181 (5,5%) des patients du groupe cimétidine ont connu des saignements gast supérieurs cliniquement significatifs.

Informations sur les patients pour Zegerid

Zégers®
(ze-ger-id)
(oméprazole et bicarbonate de sodium) pour la suspension orale et les capsules pour une utilisation orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Zegerid?

Zégers may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Zégers can cause serious side effects including:

• Un type de problème rénal (néphrite tubulo-interstitielle aiguë). Certaines personnes qui prennent des médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), y compris le zégéride, peuvent développer un problème rénal appelé néphrite tubulo-interstitielle aiguë qui peut se produire à tout moment pendant le traitement par Zegerid. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez une diminution du montant que vous urinez ou si vous avez du sang dans votre urine.
• Zégers contains bicarbonate de sodium. L'utilisation à long terme de bicarbonate avec du calcium ou du lait peut provoquer une affection appelée syndrome du lait-alcali. L'utilisation à long terme de bicarbonate de sodium peut provoquer une condition appelée alcalose systémique. Parlez à votre médecin de toutes les questions que vous pourriez avoir. Trop de sodium peut provoquer un gonflement et une prise de poids. Dites à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sodium ou si vous souffrez du syndrome de Bartter (un trouble rénal rare). Dites tout de suite à votre médecin si vous avez une confusion en secouant les mains étourdies des étourdissements contractant des nausées vomissements et engourdissements ou picotements dans les bras ou les jambes du visage.
• Diarrhée caused by an infection ( Clostridium difficile ) dans vos intestins. Appelez votre médecin tout de suite si vous avez des tabourets aqueux ou des douleurs à l'estomac qui ne disparaissent pas. Vous pouvez ou non avoir de la fièvre.
• Fractures osseuses (poignet de la hanche ou colonne vertébrale). Les fractures osseuses dans le poignet de la hanche ou la colonne vertébrale peuvent se produire chez les personnes qui prennent plusieurs doses quotidiennes de médicaments PPI et pendant une longue période (un an ou plus). Dites à votre médecin si vous avez une fracture osseuse, en particulier dans le poignet de la hanche ou la colonne vertébrale. Certains types de lupus érythémateux. Le lupus érythémateux est un trouble auto-immune (les cellules immunitaires du corps attaquent d'autres cellules ou organes dans le corps). Certaines personnes qui prennent des médicaments PPI, y compris le zégère, peuvent développer certains types de lupus érythémateux ou avoir aggravé le lupus qu'ils ont déjà. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur articulaire neuve ou aggravée ou une éruption cutanée sur vos joues ou vos bras qui empire au soleil.

Parlez à votre médecin de votre risque de ces effets secondaires graves.

Zégers can have other serious side effects. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Zegerid?

Qu'est-ce que Zegerid?

Un médicament sur ordonnance appelé inhibiteur de la pompe à protons (PPI) a utilisé pour réduire la quantité d'acide dans votre estomac.

Zégers for oral suspension et Zégers capsules is used in adults for:

• Jusqu'à 8 semaines pour la guérison des ulcères duodénaux.
• Jusqu'à 8 semaines pour la guérison des ulcères d'estomac.
• jusqu'à 4 semaines pour traiter brûlures d'estomac et other symptoms that happen with reflux gastro-œsophagien disease (Orgue).
• Jusqu'à 8 semaines pour la guérison et le soulagement des symptômes des dommages liés à l'acide à la muqueuse de l'œsophage (appelé œsophagite érosive ou EE). Votre médecin peut prescrire encore 4 semaines de zégéride chez les patients dont l'EE ne guérit pas.
• Maintenir la guérison de l'EE et aider à prévenir le retour des symptômes de brûlures d'estomac causés par le RGO. On ne sait pas si Zegerid est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé pendant plus de 12 mois à cette fin.

Zégers for oral suspension is used:

• chez les adultes gravement malades pour réduire le risque de saignement de l'estomac (40 mg de suspension orale uniquement).

On ne sait pas si Zegerid est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas Zegerid si vous êtes:

• allergique à l'oméprazole tout autre médicament PPI ou l'un des ingrédients de Zegerid. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Zegerid.
• Prendre un médicament qui contient la rilpivirine utilisée pour traiter le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine).

Avant de prendre Zegerid, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont de faibles niveaux de calcium de magnésium ou de potassium dans votre sang.
• Ayez des problèmes avec l'équilibre acide-base (pH) dans votre corps.
• avoir des problèmes de foie.
• avoir une insuffisance cardiaque.
• suivent un régime à faible teneur en sodium.
• avoir le syndrome de Bartter (un problème rénal rare).
• sont d'origine asiatique et ont été informés que la capacité de votre corps à décomposer (métaboliser) l'oméprazole est pauvre ou si votre génotype appelé CYP2C19 n'est pas connu.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Zegerid nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Zegerid peut passer dans votre lait maternel. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Zegerid.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• digoxine (lanoxine)
• clopidogrel (plavix)
• Mort de Saint-Jean (Hypericum perforatum)
• AMI AMERIMPIN (Médiane de rimactane Amharate Rimactane)
• méthotrexate

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Zegerid?

• Prenez Zegerid exactement comme prescrit par votre médecin.
• Ne changez pas votre dose et n'arrêtez pas de prendre Zegerid sans parler à votre médecin.
• Avalez des capsules zegerides entières avec de l'eau. N'utilisez pas d'autres liquides. N'écrasez pas ou ne mâchez pas la capsule. Ne pas
• Ouvrez la capsule et saupoudrez le contenu dans la nourriture.
• Prenez des capsules zegerid à jeun au moins 1 heure avant un repas.
• Zégers can be taken by mouth or given through a nasogaztric (NG) or orogaztric (OG) tube.
• Voir le Instructions pour une utilisation qui sont livrés avec Zegerid pour des instructions sur la façon de mélanger le zegerid pour la suspension orale avec de l'eau et de donner le médicament par un tube NG ou un tube OG.
• Si vous manquez une dose de Zegerid, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas deux doses pour compenser une dose manquée.
• Ne remplacez pas deux paquets de 20 mg par un paquet de 40 mg de zégéride à la suspension orale car vous recevrez deux fois la quantité de bicarbonate de sodium. Parlez à votre médecin si vous avez des questions.
• Ne remplacez pas deux capsules de 20 mg par une capsule de 40 mg de zégéride car vous recevrez deux fois la quantité de bicarbonate de sodium. Parlez à votre médecin si vous avez des questions.
• Si vous prenez trop de Zegerid, appelez votre médecin ou votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de Zegerid?

Zégers can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Zegerid?
• Faibles niveaux de vitamine B-12 Dans votre corps, peut se produire chez des personnes qui ont pris Zegerid depuis longtemps (plus de 3 ans). Dites à votre médecin si vous avez des symptômes de faibles niveaux de vitamine B-12, y compris l'essoufflement, les étourdissements élégants sont des rythmes cardiaques irréguliers faiblesse musculaire pâle se sentir fatigué des changements d'humeur fatigués et des picotements ou un engourdissement dans les bras et les jambes.
• De faibles niveaux de magnésium dans votre corps peuvent se produire chez des personnes qui ont pris Zegerid pendant au moins 3 mois. Dites immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de faibles niveaux de magnésium, y compris les convulsions, les étourdissements de la tremblement cardiaque irrégulier font mal au muscle ou aux spasmes des mains ou de la voix.
• Grayth estomac (Polypes Glan Fundic). Les personnes qui prennent des médicaments PPI pendant longtemps ont un risque accru de développer un certain type de croissance de l'estomac appelé polypes de glande final, en particulier après avoir pris des médicaments PPI pendant plus d'un an.
• Réactions cutanées graves. Zégers can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital et may be life threatening:
  • Éruption cutanée qui peut avoir des pelage ou des saignements cloques sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris les mains ou les pieds génitaux du nez de la bouche de la bouche).
  • Vous pouvez également avoir de la fièvre des refroidissements de la fièvre, un essoufflement du corps ou des ganglions lymphatiques agrandis. Arrêtez de prendre Zegerid et appelez votre médecin tout de suite. Ces symptômes peuvent être le premier signe d'une réaction cutanée sévère.
• Les effets secondaires les plus courants de Zegerid comprennent:
  • mal de tête
  • douleurs abdominales
  • nausée
  • diarrhée
  • vomissement
  • gaz

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zegerid.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Zegerid?

• Conservez le zégéride à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Zegerid dans un récipient étroitement fermé.
• Gardez Zegerid dans un endroit sec et hors de la lumière.

Gardez Zegerid et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Zegerid

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Zegerid pour aucune condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de zégéride à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez également demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Zegerid qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Zegerid?

Ingrédients actifs: oméprazole et bicarbonate de sodium

Ingrédients inactifs dans le zégéride pour la suspension buccale: xylitol Succharose de sacralose xanthane gomme et arômes.

Ingrédients inactifs dans les capsules zegerid pour une utilisation orale: croscarmellose sodium et stéaryl fumarate de sodium.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.