AVERTISSEMENT

Le disulfiram ne devrait jamais être administré à un patient lorsqu'il est dans un état d'intoxication alcoolique ou sans sa pleine connaissance.

Le médecin doit instruire les parents en conséquence.

Description d'Antabuse

Le disulfiram est un antagoniste d'alcool.

Nom chimique : disulfure de bis (diéthylthiocarbamoyl).

Formule structurelle :

C₁₀H₂₀N₂S₄

Le disulfiram se produit comme un soluble en poudre blanc inodore blanc à blanc et presque insipide dans l'eau à environ 20 mg dans 100 ml et dans l'alcool à environ 3,8 g en 100 ml.

Chaque comprimé d'administration orale contient 250 mg ou 500 mg de disulfiram USP. Les comprimés contiennent également du dioxyde de silicium colloïdal dioxyde anhydre du stéarate de magnésium lactose microcristallin glycolate de l'amidon de sodium et de l'acide stéarique.

Utilisations pour antabuse

Le disulfiram est une aide à la gestion de certains patients atteints d'alcool chronique qui souhaitent rester dans un état de sobriété forcée afin que un traitement de soutien et psychothérapeutique puisse être appliqué au meilleur avantage.

Le disulfiram n'est pas un remède contre l'alcoolisme. Lorsqu'il est utilisé seul sans motivation et thérapie de soutien appropriés, il est peu probable qu'il ait un effet substantiel sur le schéma de consommation de l'alcoolique chronique.

Dosage pour antabuse

Le disulfiram ne devrait jamais être administré tant que le patient s'est abstenu d'alcool pendant au moins 12 heures.

Horaire de dosage initial

Dans la première phase du traitement, un maximum de 500 mg par jour est donné en une seule dose pendant une à deux semaines. Bien que généralement pris le matin, le disulfiram peut être pris à la retraite par des patients qui éprouvent un effet sédatif. Alternativement pour minimiser ou éliminer l'effet sédatif, le dosage peut être ajusté à la baisse.

Régime de maintenance

La dose de maintenance moyenne est de 250 mg par jour (plage de 125 à 500 mg), elle ne doit pas dépasser 500 mg par jour.

Note: Parfois, les patients, tout en étant apparemment sur des doses d'entretien adéquates, de disulfiram signalent qu'ils sont capables de boire des boissons alcoolisées en toute impunité et sans aucune symptomatologie. Toutes les apparences contraires à ces patients doivent être présumées à disposer de leurs comprimés d'une manière ou d'une autre sans les prendre. Jusqu'à ce que ces patients aient été observés de manière fiable prenant leurs comprimés de disulfiram quotidiens (de préférence écrasés et bien mélangés avec du liquide), on ne peut pas conclure que le disulfiram est inefficace.

Durée de la thérapie

L'administration quotidienne ininterrompue de disulfiram doit être poursuivie jusqu'à ce que le patient soit complètement récupéré socialement et qu'une base de maîtrise de soi permanente soit établie. Selon la thérapie d'entretien individuelle des patients peut être nécessaire pendant des mois, voire des années.

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Essai avec de l'alcool

Au cours de l'expérience précoce du disulfiram, il a été jugé conseillé à chaque patient d'avoir au moins une réaction supervisée d'alcool. Plus récemment, la réaction d'essai a été largement abandonnée. De plus, une telle réaction de test ne devrait jamais être administrée à un patient de plus de 50 ans. Une description claire et convaincante de la réaction est suffisante comme suffisante dans la plupart des cas.

Cependant, lorsqu'une réaction de test est jugée nécessaire, la procédure suggérée est la suivante:

Après la première à deux semaines de thérapie avec 500 mg par jour, une boisson de 15 ml (½ oz) de 100 preuves de whisky ou équivalent est prise lentement. Cette dose d'essai de boisson alcoolisée peut être répétée une seule fois pour que la dose totale ne dépasse pas 30 ml (1 oz) de whisky. Une fois qu'une réaction se développe, plus d'alcool ne devrait être consommé. Ces tests ne doivent être effectués que lorsque le patient est hospitalisé ou une supervision comparable et des installations, y compris l'oxygène, sont disponibles.

Gestion de la réaction de disulfiram-alcool

Dans les réactions graves, qu'elles soient causées par une dose de test excessive ou par l'ingestion non surveillée du patient de mesures de soutien à l'alcool pour restaurer la pression artérielle et traiter choc devrait être institué. Les autres recommandations comprennent: le carbogène d'oxygène (95% d'oxygène et 5% de dioxyde de carbone) de vitamine C par voie intraveineuse à des doses massives (1 g) et du sulfate d'éphédrine. Les antihistaminiques ont également été utilisés par voie intraveineuse. Les taux de potassium doivent être surveillés en particulier chez les patients sous digitalis depuis que l'hypokaliémie a été signalée.

Comment fourni

Comprimés de disulfiram USP

250 mg - tablettes blanches non scorées débossées: OP 706

Bouteilles de NDC 54868-10 5034-2
Bouteilles de 30 NDC 54868-5034-1
Bouteilles de 100 NDC 54868-5034-0

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière telle que définie dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant (selon les besoins).

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Mfg. Par Pliva Krakow Pharmaceutical Company S.A. Krakow Poland pour Duramed Pharmaceuticals Inc. Filiale de Barr Pharmaceuticals L.L.C. Pomona New York 10970. Révisé: 2012

Effets secondaires for Antabuse

(Voir Contre-indications AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .)

Névrite optique de la névrite périphérique polynthéurite et neuropathie périphérique peut se produire après l'administration de disulfiram.

Plusieurs cas d'hépatite, y compris l'hépatite cholestatique et fulminante, ainsi qu'une insuffisance hépatique, entraînant une transplantation ou une mort ont été signalés avec l'administration de disulfiram.

Les éruptions cutanées occasionnelles sont en règle générale facilement contrôlées par l'administration concomitante d'un médicament antihistaminique.

Chez un petit nombre de patients, une fatigabilité de somnolence légère transitoire impuissance mal de tête acneform eruptions allergic dermatitis or a metallic or garlic -like aftertaste may be experienced during the first two weeks of therapy. These complaints usually disappear spontaneously with the continuation of therapy or with reduced dosage.

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Des réactions psychotiques ont été notées attribuables dans la plupart des cas à une toxicité combinée à forte dose (avec le métronidazole ou l'isoniazide) ou le démasquage des psychoses sous-jacentes chez les patients soulignés par le retrait de l'alcool.

Interactions médicamenteuses for Antabuse

Le disulfiram semble diminuer le taux auquel certains médicaments sont métabolisés et peuvent donc augmenter les taux sanguins et la possibilité d'une toxicité clinique des médicaments administrés.

Le disulfiram doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant de la phénytoïne et ses congénères, car l'administration concomitante de ces deux médicaments peut entraîner une intoxication à la phénytoïne. Avant d'administrer le disulfiram à un patient sous traitement à la phénytoïne, un taux sérique de phénytoïne de base doit être obtenu. Après l'initiation de la thérapie par disulfiram, les taux sériques de phénytoïne doivent être déterminés à différents jours pour des preuves d'une augmentation ou pour une augmentation continue des niveaux. Une augmentation des niveaux de phénytoïne doit être traitée avec un ajustement posologique approprié.

Il peut être nécessaire d'ajuster la dose des anticoagulants oraux en commençant ou en arrêtant le disulfiram, car le disulfiram peut prolonger le temps de prothrombine.

Les patients prenant de l'isoniazide lors du disulfiram sont indiqués doivent être observés pour l'apparition d'une démarche instable ou de changements marqués de l'état mental, le disulfiram doit être interrompu si de tels signes apparaissent.

Chez le rat, l'ingestion simultanée de disulfirame et de nitrite dans l'alimentation pendant 78 semaines a été signalée comme provoquant des tumeurs et il a été suggéré que le disulfiram pourrait réagir avec les nitrites dans l'estomac du rat pour former une nitrosamine qui est tumorigénique. Le disulfiram seul dans le régime alimentaire du rat n'a pas conduit à de telles tumeurs. La pertinence de cette constatation pour les humains n'est pas connue pour le moment.

Avertissements for Antabuse

Le disulfiram ne devrait jamais être administré à un patient lorsqu'il est dans un état d'intoxication alcoolique ou sans sa pleine connaissance.

Le médecin doit instruire les parents en conséquence.

Le patient doit être pleinement informé de la réaction d'alcool disulfiram. Il doit être fortement mis en garde contre la consommation collaboratrice de couverture tout en prenant la drogue et il doit être pleinement conscient des conséquences possibles. Il devrait être averti d'éviter l'alcool sous des formes déguisées, c'est-à-dire dans des sauces, des vinaigres contre toux et même dans des lotions après-rasage et des frottements du dos. Il doit également être averti que des réactions peuvent se produire avec de l'alcool jusqu'à 14 jours après avoir ingéré le disulfiram.

La réaction de disulfiram-alcool

Disulfiram plus alcool, même les petites quantités produisent un rinçage palpitant dans la tête et le cou lançant les maux de tête difficulté respiratoire nausée nausea vomissements transpirant soif de douleur thoracique palpitation dyspnée hyperventilation tachycardie syncope marquée affaiblissement de mal à l'aise Dans les réactions graves, il peut y avoir une dépression respiratoire arythmies cardiovasculaires infarctus du myocarde aigu insuffisance cardiaque congestive Convulsions de l'inconscience et mort.

L'intensité de la réaction varie avec chaque individu, mais est généralement proportionnelle aux quantités de disulfiram et d'alcool ingérées. Des réactions légères peuvent se produire chez l'individu sensible lorsque la concentration d'alcoolémie est augmentée à aussi peu que 5 à 10 mg pour 100 ml. Les symptômes sont entièrement développés à 50 mg par 100 ml et l'inconscience se traduit généralement lorsque le taux d'alcoolémie atteint 125 à 150 mg.

La durée de la réaction varie de 30 à 60 minutes à plusieurs heures dans les cas plus graves ou tant qu'il y a de l'alcool dans le sang.

Conditions concomitantes

En raison de la possibilité d'une réaction accidentelle de disulfiram-alcool, un disulfiram doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de l'une des conditions suivantes: diabète sucré Hypothyroïdie Épilepsie Dommages cérébraux Cirrhose hépatique chronique et aiguë Cirrhose ou insuffisance.

Précautions for Antabuse

Les patients ayant des antécédents de dermatite de contact en caoutchouc doivent être évalués pour l'hypersensibilité aux dérivés de thiuram avant de recevoir un disulfiram (voir Contre-indications ).

L'alcoolisme peut accompagner ou être suivi d'une dépendance à l'égard des stupéfiants ou des sédatifs. Les barbituriques et le disulfiram ont été administrés simultanément sans effets fâcheux; La possibilité de lancer un nouvel abus devrait être prise en compte.

La toxicité hépatique, y compris l'insuffisance hépatique, entraînant une transplantation ou une mort a été signalée. Une hépatite sévère et parfois mortelle associée au thérapie par disulfiram peut se développer même après plusieurs mois de traitement. La toxicité hépatique s'est produite chez les patients atteints ou sans antécédents de fonction hépatique anormale. Les patients doivent être invités à informer immédiatement leur médecin de tout symptôme précoce d'hépatite tels que la faiblesse de la faiblesse malaise anorexie nausée vomissements jaunisse ou urine sombre.

Des tests de fonction de référence et de suivi hépatique (10-14 jours) sont suggérés pour détecter tout dysfonction hépatique qui peut en résulter avec le traitement par disulfiram. De plus Nombre de sang complet et serum chemistries including liver function tests should be monitored.

Les patients prenant des comprimés de disulfiram ne doivent pas être exposés au dibromure d'éthylène ou à ses vapeurs. Cette précaution est basée sur les résultats préliminaires de la recherche animale actuellement en cours qui suggèrent une interaction toxique entre le dibromure d'éthylène inhalé et le disulfiram ingéré, entraînant une incidence plus élevée de tumeurs et de mortalité chez le rat. Une corrélation entre cette découverte et les humains n'a cependant pas été démontrée.

Utilisation pendant la grossesse

L'utilisation sûre de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, le disulfiram ne doit être utilisé pendant la grossesse uniquement lorsque, dans le jugement du médecin, les avantages probables l'emportent sur les risques possibles.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont si excrétés que le disulfiram ne doit pas être donné aux mères qui allaitent.

Utilisation gériatrique

Une détermination n'a pas été faite si les études cliniques contrôlées sur le disulfiram comprenaient un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour définir une différence de réponse des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Antabuse

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage avec le disulfiram. Il est recommandé que le médecin contacte le centre de contrôle du poison local.

Contre-indications pour antabuse

Les patients qui reçoivent ou ont récemment reçu des préparatifs de métronidazole paraldéhyde ou de contenant de l'alcool, par exemple Les sirops contre la toux et autres ne doivent pas recevoir de disulfiram.

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Le disulfiram est contre-indiqué en présence d'une maladie myocardique sévère ou d'une psychoses d'occlusion coronarienne et d'une hypersensibilité au disulfiram ou à d'autres dérivés de thiuram utilisés dans les pesticides et la vulcanisation en caoutchouc.

Pharmacologie clinique for Antabuse

Le disulfiram produit une sensibilité à l'alcool, ce qui entraîne une réaction très désagréable lorsque le patient sous traitement ingère même de petites quantités d'alcool.

Le disulfiram bloque l'oxydation de l'alcool au stade de l'acétaldéhyde. Pendant le métabolisme de l'alcool après l'apport de disulfiram, la concentration d'acétaldéhyde survenant dans le sang peut être 5 à 10 fois plus élevée que celle trouvée pendant le métabolisme de la même quantité d'alcool seule.

L'accumulation d'acétaldéhyde dans le sang produit un complexe de symptômes très désagréables appelés ci-après la réaction d'alcool disulfiram. Cette réaction qui est proportionnelle au dosage du disulfiram et de l'alcool persistera tant que l'alcool sera métabolisé. Le disulfiram ne semble pas influencer le taux d'élimination de l'alcool du corps.

Le disulfiram est absorbé lentement du tractus gastro-intestinal et est éliminé lentement du corps. Une (ou même deux) semaines après qu'un patient a pris sa dernière dose d'ingestion d'alcool à disulfiram peut produire des symptômes désagréables.

L'administration prolongée de disulfiram ne produit pas de tolérance; Plus un patient reste longtemps en thérapie, plus il devient extrêmement sensible à l'alcool.

Informations sur les patients pour Antabuse

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS sections.