AVERTISSEMENT

Hépatotoxicité toxicité cardiaque toxicité embryon-foetal toxicité

invokamet 150 mg / 1000 mg

Événements thrombotiques cardiovasculaires

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire au début du traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation (voir AVERTISSEMENTS ).
• Voltaren^® est contre-indiqué dans le cadre de la chirurgie de la greffe de dérivation coronarienne (CABG) (voir Contre-indications AVERTISSEMENTS ).

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

• AINSs cause an increased risk of serious gaztrointestinal (GI) adverse events including bleeding ulceration et perfouation of the stomach ou intestines which can be fatal. These events can occur at À tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Elderly patients et patients with a priou histouy of peptic ulcer disease et/ou GI bleeding are at greater risk fou serious GI events. (see AVERTISSEMENTS ).

Description de Voltaren

Voltaren^® (Diclofénac Sodium entérique comprimés) est un dérivé d'acide benzène-acétique. Voltaren est disponible sous forme de comprimés à libération retardée (à revêtement entérique) de 75 mg (rose clair) pour l'administration orale. Le diclofénac sodium est une poudre cristalline blanche ou légèrement jaunâtre et est avec parcimonie dans l'eau à 25 ° C. Le nom chimique est 2 - [((26-dichlorophényl) amino] sel de monosodium d'acide benzénéacétique. Le poids moléculaire est de 318,14. Sa formule moléculaire est C₁₄H₁₀C_L2Nnao₂ et it has the following structural foumula

Les ingrédients inactifs de la voltaren comprennent: l'hydroxypropyl méthylcellulose d'oxyde de fer à lactose de lactose magnésium stéarate d'acide méthacrylique copolymère microcristallin de cellulose polyéthylène glycol povidone propylène glycol hydroxyde de sodium sodium étoile glycolate talc titanium dioxyde.

Utilisations pour Voltaren

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels de Voltaren® (comprimés de diclofénac à revêtement entérique de sodium) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Voltaren. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels (voir AVERTISSEMENTS ; Saignement gastro-intestinal Ulcération et Perforation ).

Voltaren is indicated:

• pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose
• Pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde
• Pour une utilisation aiguë ou à long terme dans le soulagement des signes et symptômes de la spondylarthrite ankylosante

Posologie pour la voltaren

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels de Voltaren® (comprimés de diclofénac à revêtement entérique de sodium) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Voltaren. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels (voir AVERTISSEMENTS ; Saignement gastro-intestinal Ulcération et Perforation ).

Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec Voltaren, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins d'un patient individuel.

Pour le soulagement de l'arthrose, le dosage recommandé est de 100 à 150 mg / jour en doses divisées (50 mg deux fois par jour ou trois fois par jour ou 75 mg deux fois par jour).

Pour le soulagement de la polyarthrite rhumatoïde, le dosage recommandé est de 150 à 200 mg / jour en doses divisées (50 mg trois fois par jour. Ou quatre fois par jour ou 75 mg deux fois par jour.).

Pour le soulagement de la spondylite ankylosante, le dosage recommandé est de 100 à 125 mg / jour administré comme 25 mg quatre fois par jour avec une dose supplémentaire de 25 mg au coucher si nécessaire.

Différentes formulations de diclofénac [Voltaren® (comprimés de diclofénac sodium entérique); Voltaren®âxr (diclofénac sodium comprimés à libération étendue); Cataflam® (diclofénac potassium comprimés à libération immédiate)] ne sont pas nécessairement bioéquivalents même si la force des milligrammes est la même.

Comment fourni

Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) - 75 mg

Biconvex Biconvex Triangulaire en forme de comprimés entéricés (Imprimé «Voltaren 75» d'un côté à l'encre noire)

Bouteilles de 100 NDC 0028-0264-01

Stocker à température ambiante de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Protéger de l'humidité. Dispenser dans un récipient serré (USP).

Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover NJ 07936. Révisé: avril 2021

Effets secondaires fou Voltaren

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires (see AVERTISSEMENTS )
• Ulcération et perforation des saignements GI (voir AVERTISSEMENTS )
• Hépatotoxicité (voir AVERTISSEMENTS )
• Hypertension (voir AVERTISSEMENTS )
• Insuffisance cardiaque et œdème (voir AVERTISSEMENTS )
• Toxicité rénale et hyperkaliémie (voir AVERTISSEMENTS )
• Réactions anaphylactiques (voir AVERTISSEMENTS )
• Réactions de peau graves (voir AVERTISSEMENTS )
• Toxicité hématologique (voir AVERTISSEMENTS )

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Chez les patients prenant Voltaren® (diclofénac sodium à revêtement entérique) ou autres AINS, les expériences indésirables les plus fréquemment signalées se produisant dans environ 1% à 10% des patients sont: les expériences gastro-intestinales, notamment: la constipation abdominale Diarrhée Dyspepsia Flatulence Saignement / perforation Heartburning Nausea Gi Ulcères (gastreur) et perforation Heartburnal Gi Gi Ulcères (gastreur).

Fonction rénale anormale anémie étourdie œdème enzymes hépatiques élevées enzymes au temps de saignement des éruptions prurites de saignement et des acouphènes. Les expériences indésirables supplémentaires signalées incluent occasionnellement:

Corps dans son ensemble: fièvre infection sepsis

Système cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive Hypertension Tachycardie Syncope

Système digestif: Esophagite à bouche sèche œsophagite gastrique / gastrite gastrite gastro-intestinal Saignement Glossite Hématemèse Hépatite

Système hémic et lymphatique: Ecchymose Eosinophilia leukopénia melena purpura saignement rectal stomatite thrombocytopénie

Métabolique et nutritionnel: changements de poids

Système nerveux: anxiété asthénie confusion dépression rêve anomalies somnolent insomnie malaise nervosité paresthésie somnolence tremblement vertige

Système respiratoire: dyspnée de l'asthme

Peau et appendices: La photosensibilité de la photosensibilité d'alopécie a augmenté

Sens spéciaux: vision floue

Système urogénital: Cystite dysurie hématurie néphrite interstitielle oligurie / polyurie protéinurie insuffisance rénale

Les autres effets indésirables qui se produisent sont rarement:

Corps dans son ensemble: Réactions anaphylactiques L'appétit change la mort

Système cardiovasculaire: Arythmie Hypotension Infarctus du myocarde Palpitations Vasculite

Système digestif: colite éructation hépatite fulminante avec et sans idite insuffisance hépatique Nécrose de foie

Système hémic et lymphatique: Agranulocytose Anemie hémolytique anémie aplasique lymphadénopathie pancytopénie

Métabolique et nutritionnel: hyperglycémie

Système nerveux: Convulsions Coma Hallucinations Méningite

Système respiratoire: pneumonie de dépression respiratoire

Peau et appendices: œdème angio-œdème nécrolyse épidermique toxique érythème multiforme exfoliative Dermatite Stevens-Johnson Urticaria

Sens spéciaux: trouble auditif de la conjonctivite

Informations sur la surdose pour Voltaren

Les symptômes suivant des surdosages AINS aigus ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension La dépression respiratoire de l'insuffisance rénale aiguë et le coma se sont produits mais étaient rares (voir AVERTISSEMENTS ; Événements thrombotiques cardiovasculaires Saignement gastro-intestinal Ulcération et Hypertension Toxicité rénale et hyperkaliémie ).

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérons les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez les adultes 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou le cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients avec une grande surdose (5 à 10 fois le dosage recommandé). L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement de surdosage, contactez un centre de contrôle du poison (1-800-222-1222).

Interactions médicamenteuses fou Voltaren

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le diclofénac.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec diclofenac

Avertissements fou Voltaren

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de COX-2 d'une durée jusqu'à 3 ans ont montré un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et des AVC qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves sur la ligne de base conférés par l'utilisation des AINS semble être similaire chez ceux atteints de maladie CV ou sans facteur de risque connu ou de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints de maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études d'observation ont révélé que ce risque accru de graves événements thrombotiques CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus régulièrement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que le diclofénac augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI) (voir (voir AVERTISSEMENTS ; Saignement gastro-intestinal Ulcération et Perforation ).

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du CABG (voir Contre-indications ).

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités avec des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes de causes en début de première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après le MI était de 20 ans pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSADS. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au moins les quatre prochaines années de suivi.

Évitez l'utilisation de voltaren chez les patients avec un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si la voltaren est utilisée chez les patients avec un IM récent sur les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

AINSs including diclofenac cause serious gaztrointestinal (GI) adverse events including inflammation bleeding ulceration et perfouation of the esophagus stomach small intestine ou large intestine which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time with ou sans symptômes d'avertissement in patients treated with AINSs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on AINS therapy is symptomatic. Upper GI ulcères gross bleeding ou perfouation caused by AINSs occurred in approximately 1% of patients treated fou 3 to 6 months et in about 2% to 4% of patients treated fou one year. However even shout-term therapy is not without risk.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisent des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS à utiliser concomitante des corticostéroïdes oraux d'aspirine anticoagulants ou des inhibiteurs sélectifs du recapture de sérotonine (ISRS); Fumer l'âge de l'alcool et un mauvais état de santé générale. La plupart des rapports de commercialisation de la post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre la voltaren jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal (voir PRÉCAUTIONS ; Interactions médicamenteuses ).

Hépatotoxicité

Dans les essais cliniques de produits contenant des diclofénacs, des élévations significatives (c'est-à-dire plus de 3 fois la limite supérieure de la [ULN] normale) d'aspartate aminotransférase (AST) (également connue sous le nom de SGOT) ont été observées dans environ 2% d'environ 5700 patients à un certain temps au cours du traitement de la diclofér (alanine aminotransférase [Alt] n'a pas été mesuré).

Dans un grand essai contrôlé en ouvert de 3700 patients traités par du diclofénac oral de sodium pendant 2 à 6 mois, les patients ont été surveillés en premier à 8 semaines et 1200 patients ont de nouveau été surveillés à 24 semaines. Des élévations significatives de l'ALT et / ou de l'AST se sont produites chez environ 4% des patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 8 fois l'uln) chez environ 1% des 3700 patients. Dans cette étude ouverte, une incidence plus élevée de borderline (moins de 3 fois l'uln) modérée (3 à 8 fois l'uln) et marqué (supérieure à 8 fois l'uln) des élévations d'ALT ou AST a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux se sont produits au cours des 2 premiers mois de traitement avec du diclofénac chez 42 des 51 patients dans tous les essais qui ont développé des élévations de transaminase marquées.

Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par les médicaments ont été signalés au cours du premier mois et, dans certains cas, les 2 premiers mois de traitement mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par du diclofénac. La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques graves, notamment une nécrose hépatique jaunisse Hépatite fulminante avec et sans ictère et insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.

Dans une étude européenne de la population rétrospective à la population, 10 cas de lésions hépatiques induites par les drogues associées au diclofénac avec l'utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation du diclofénac ont été associées à un rapport de cotes ajusté de 4 fois statistiquement significatif de lésions hépatiques. Dans cette étude particulière basée sur un nombre global de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a augmenté davantage avec des doses de genre féminines de 150 mg ou plus et de la durée d'utilisation pendant plus de 90 jours.

Les médecins devraient mesurer les transaminases au départ et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme avec du diclofénac car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes de distinction. Les temps optimaux pour effectuer les premières mesures de transaminase et ultérieurs ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences de commercialisation post-commercial, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines après le début du traitement avec du diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement avec du diclofénac.

Si des tests hépatiques anormaux persistent ou aggravent si des signes cliniques et / ou des symptômes compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie Rash Douleur abdominale Diarrhée Urine foncée, etc.) La voltaren doit être interrompue immédiatement.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la nausée léthargie diarrhée prurite jalonne de sensibilité du quadrant supérieur droit et de symptômes pseudo-grippaux). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éruptation de l'éosinophilie, etc.) arrêtent immédiatement la volte et effectuent une évaluation clinique du patient.

Pour minimiser le risque potentiel pour un événement négatif lié au foie chez les patients traités par Voltaren, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Exercer une prudence lors de la prescription de la voltaren avec des médicaments concomitants connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple, antibiotiques acétaminophènes anti-épileptiques).

Hypertension

AINSs including Voltaren can lead to new onset of hypertension ou wousening of preexisting hypertension either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitous thiazides diuretics ou loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking AINSs (see PRÉCAUTIONS ; Interactions médicamenteuses ).

Surveiller la pression artérielle (PA) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration COXIB et traditionnelle des AINS des AINS insuffisance cardiaque Chez les patients traités sélectifs de COX-2 et les patients non sélectifs traités aux AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de diclofénac peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par ex. Diurétiques Inhibiteurs de l'ACE ou angiotensin receptou blockers [ARBs]) (see Interactions médicamenteuses ).

Évitez l'utilisation de voltaren chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Si la voltaren est utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour des signes d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.

La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS est généralement suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de la voltaren chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux de la voltaren peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer Voltaren. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ). Avoid the use of Voltaren in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of wousening renal function. If Voltaren is used in patients with advanced renal disease monitou patients fou signs of wousening renal function.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients atteints et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir Contre-indications AVERTISSEMENTS ; Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine ).

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez des patients sensibles à l'aspirine, Voltaren est contre-indiquée chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir Contre-indications ). When Voltaren is used in patients with preexisting asthma (without known aspirine sensitivity) monitou patients fou changes in the signs et symptoms of asthma.

Réactions de peau graves

AINSs including diclofenac can cause serious skin adverse reactions such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Infoum patients about the signs et symptoms of serious skin reactions et to discontinue the use of Voltaren at the first appearance of éruption cutanée ou any other sign of hypersensitivity. Voltaren is contraindicated in patients with previous serious skin reactions to AINSs (see Contre-indications ).

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés chez les patients prenant des AINS tels que la voltaren. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. Habiller généralement mais pas exclusivement présente avec une lymphadénopathie à éruption cutanée de fièvre et un gonflement facial. D'autres manifestations cliniques peuvent inclure des anomalies hématologiques de l'hépatite néphrite myocardite ou myosite. Parfois, les symptômes de la robe peuvent ressembler à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans sa présentation, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, arrêtez la voltaren et évaluez immédiatement le patient.

Toxicité fœtale

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation d'AINS, y compris la voltaren chez les femmes enceintes à environ 30 semaines, la gestation et plus tard. Les AINS, dont la voltaren, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS, y compris la voltaren à environ 20 semaines, la gestation ou plus tard en grossesse peut provoquer une dysfonction rénale fœtale entraînant des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Les oligohydramnios sont souvent mais pas toujours réversibles avec l'arrêt du traitement. Les complications des oligohydramnios prolongées peuvent par exemple inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas post-commercialisation de la fonction rénatale altérée des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse, ont été nécessaires.

Si un traitement AINS est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines, limite de la gestation de la voltaren à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Considérez la surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement voltaren s'étend au-delà de 48 heures. Arrêter la voltaren si les oligohydramnios se produisent et le suivi selon la pratique clinique (voir PRÉCAUTIONS ; Grossesse ).

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec Voltaren présente des signes ou des symptômes de moniteur d'anémie hémoglobine ou hématocrite .

AINSs including Voltaren may increase the risk of bleeding events. Co-moubid conditions such as coagulation disouders concomitant use of warfarin other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirine) serotonin reuptake inhibitous (SSRIs) et serotonin nouepinephrine reuptake inhibitous (SNRIs) may increase this risk. Monitou these patients fou signs of bleeding (see Interactions médicamenteuses ).

Précautions fou Voltaren

Général

Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) cannot be expected to substitute fou couticosteroids ou to treat couticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of couticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged couticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue couticosteroids et the patient should be observed closely fou any evidence of adverse effects including adrenal insufficiency et exacerbation of symptoms of arthrite.

L'activité pharmacologique de la voltaren dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications des conditions douloureuses non infectieuses présumées.

Informations pour les patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) qui accompagne chaque ordonnance distribuée. Informer les familles des patients ou leurs soignants des informations suivantes avant de lancer un traitement avec Voltaren et périodiquement au cours de la thérapie continue.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la faiblesse de la faiblesse de la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé (voir (voir AVERTISSEMENTS ; Événements thrombotiques cardiovasculaires ).

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru de signes et symptômes de saignement gastro-intestinal (voir AVERTISSEMENT ; Saignement gastro-intestinal Ulcération et Perforation ).

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue nausée léthargie prurit diarrhée jalonnement la sensibilité du quadrant supérieur droit et les symptômes de la grippe). Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients d'arrêter Voltaren et de rechercher une thérapie médicale immédiate (voir AVERTISSEMENTS ; Hépatotoxicité ).

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être vigilants des symptômes de insuffisance cardiaque congestive y compris l'essoufflement de la prise de poids ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent (voir AVERTISSEMENTS ; Insuffisance cardiaque et œdème ).

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent (voir AVERTISSEMENTS ; Réactions anaphylactiques ).

Réactions de peau graves Including DRESS

Conseiller aux patients d'arrêter Voltaren immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée ou de fièvre et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible (voir AVERTISSEMENTS ; Réactions de peau graves ).

Fertilité féminine

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui souhaitent une grossesse que les AINS, y compris la voltaren, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation (voir PRÉCAUTIONS ; Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité ).

Toxicité fœtale

Informez les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de la voltaren et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Si un traitement avec Voltaren est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 à 30 semaines, la gestation lui conseille qu'elle peut avoir besoin d'être surveillée pour les oligohydramnios si le traitement se poursuit pendant plus de 48 heures. (voir AVERTISSEMENTS ; Toxicité fœtale PRÉCAUTIONS Grossesse ).

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de voltaren avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'augmentation de l'efficacité (voir (voir AVERTISSEMENTS ; Saignement gastro-intestinal Ulcération et Perforation et Interactions médicamenteuses ). Alert patients that AINSs may be present in over the counter medications fou treatment of colds fièvre ou insomnia.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose par concomitance avec Voltaren jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé (voir Interactions médicamenteuses ).

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de la voltaren dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Étant donné que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro CBC et a chemistry profile periodically (see AVERTISSEMENTS ; Saignement gastro-intestinal Ulcération et Perforation et Hépatotoxicité ).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat étant donné du diclofénac sodique jusqu'à 2 mg / kg / jour (environ 0,1 fois une dose humaine recommandée maximale (MRHD) de Voltaren 200 mg / jour basée sur la comparaison de la surface corporelle (BSA)) n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Une étude de cancérogénicité à 2 ans menée chez des souris utilisant du diclofénac sodium à des doses allant jusqu'à 0,3 mg / kg / jour (environ 0,007 fois le MRHD basé sur la comparaison de la BSA) chez les hommes et 1 mg / kg / jour (environ 0,02 fois le MRHD basé sur la comparaison de BSA) dans les femmes n'a révélé aucun potentiel surcogène.

Mutagenèse

Le diclofénac sodium n'a pas montré d'activité mutagène dans les tests de mutation ponctuelle in vitro dans les systèmes d'essai des mammifères (lymphome de souris) et microbiens (levure Ames) et était non mutagénique dans plusieurs tests de mammifère in vitro et in vivo, y compris dominant Études chromosomiques épithéliales germinales létales et mâles dans les études d'aberration de la souris et de l'anomalie du noyau et de l'aberration chromosomique chez les hamsters chinois.

Altération de la fertilité

Le diclofénac sodium administré à des rats mâles et femelles à 4 mg / kg / jour (environ 0,2 fois la MRHD sur la base de la comparaison de la BSA) n'a pas affecté la fertilité.

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, notamment la voltaren, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens associés à l'infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, notamment Voltaren chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris la voltaren, peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel et une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et dans certains cas une insuffisance rénale néonatale. En raison de ces risques, la dose et la durée de l'utilisation de la voltaren entre environ 20 et 30 semaines de gestation et évitent l'utilisation de la voltaren à environ 30 semaines de gestation et plus tard pendant la grossesse (voir AVERTISSEMENTS ; Toxicité fœtale ).

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

L'utilisation d'AINS, y compris la voltaren à environ 30 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la voltaren chez les femmes enceintes.

Les données des études d'observation concernant les risques potentiels d'embryon-fœtal de l'utilisation des AINS chez les femmes dans les premier ou les deuxième trimestres de la grossesse ne sont pas concluants.

In animal reproduction studies no evidence of teratogenicity was observed in mice rats or rabbits given diclofenac during the period of organogenesis at doses up to approximately 0.5 0.5 and 1 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of VOLTAREN 200 mg/day despite the presence of maternal and fetal toxicity at these doses (see Données ).

Sur la base des prosaglandines de données animales publiées, il a été démontré que les prostaglandines ont joué un rôle important dans l'implantation et la décidualisation de la perméabilité vasculaire endométriale. Dans les études animales, l'administration des inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine tels que le diclofénac a entraîné une augmentation de la perte de pré- et post-implantation. Il a également été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans le développement des reins fœtaux. Dans les études animales publiées, les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine auraient altéré le développement des reins lorsqu'ils sont administrés à des doses cliniquement pertinentes.

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Clôture prématurée du canal fœtal artériel:

Évitez l'utilisation des AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse car les AINS, y compris la voltaren, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir (voir AVERTISSEMENTS ; Toxicité fœtale ).

Oligohydramnios / altération rénale néonatale:

Si un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse limite l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Si le traitement voltaren s'étend au-delà de 48 heures, envisagez de surveiller avec l'échographie pour les oligohydramnios. Si les oligohydramnios se produisent, arrêtez Voltaren et suivez selon la pratique clinique (voir AVERTISSEMENTS ; Toxicité fœtale ).

Données

Données humaines

Clôture prématurée du canal fœtal artériel:

La littérature publiée rapporte que l'utilisation des AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale:

Des études publiées et des rapports post-commercialisation décrivent l'utilisation des AINS maternels à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse associée à une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et dans certains cas une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas toute la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation des AINS maternels et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonction rénale néonatale ont nécessité un traitement avec des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent le manque de groupe témoin; des informations limitées concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition aux médicaments; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limites empêchent d'établir une estimation fiable du risque de résultats fœtaux et néonatals indésirables avec une utilisation des AINS maternels. Étant donné que les données de sécurité publiées sur les résultats néonatales impliquaient principalement les nourrissons prématurés, la généralisation de certains risques signalés pour le nourrisson complet exposé aux AINS par un usage maternel est incertain.

Données sur les animaux

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 0.5 times the maximum recommended human dose [MRHD] of VOLTAREN 200 mg/day based on body surface area (BSA) comparison) and in rats and lapins à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (environ 0,5 et 1 fois respectivement le MRHD basé sur la comparaison de la BSA). Dans une étude dans laquelle les rats enceintes ont été administrés par voie orale 2 ou 4 mg / kg de diclofénac (0,1 et 0,2 fois le MRHD basé sur la BSA) du jour de la gestation 15 au jour de lactation 21 toxicité maternelle significative (mortalité par péritonite). Ces doses maternellement toxiques ont été associées à une gestation prolongée de dystocie réduite des poids fœtaux et à la croissance et à une survie fœtale réduite. Il a été démontré que le diclofénac traverse la barrière placentaire chez les rats de souris et les humains.

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études sur les effets de la voltaren pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse de la prostaglandine provoquer une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Mères qui allaitent

Résumé des risques

Sur la base des données disponibles, du diclofénac peut être présent dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la Voltaren et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la voltaren ou de la condition maternelle sous-jacente.

Données

Une femme traitée par voie orale avec un sel de diclofénac 150 mg / jour avait un niveau de diclofénac de lait de 100 mcg / L équivalent à une dose infantile d'environ 0,03 mg / kg / jour. Le diclofénac n'était pas détectable dans le lait maternel chez 12 femmes utilisant du diclofénac (après 100 mg / jour oralement pendant 7 jours ou une seule dose intramusculaire de 50 mg administrée dans la période post-partum immédiate).

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si le bénéfice prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et à surveiller les patients pour les effets indésirables (voir AVERTISSEMENTS ; Événements thrombotiques cardiovasculaires Gastro-intestinal Ulcération des saignements et perforation hépatotoxicité toxicité rénale et précautions d'hyperkaliémie; Surveillance en laboratoire).

Le diclofénac est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir Pharmacologie clinique Effets indésirables ).

Informations sur la surdose pour Voltaren

Aucune information fournie

Contre-indications pour Voltaren

Voltaren® is contraindicated in the following patients:

• Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) au diclofénac ou à tout composant du médicament (voir AVERTISSEMENTS ; Réactions anaphylactiques Réactions de peau graves ).
• Histoire de l'asthme urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENTS ; Réaction anaphylactique Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine ).
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENTS ; Événements thrombotiques cardiovasculaires ).

Pharmacologie clinique fou Voltaren

Mécanisme d'action

Le diclofénac a des propriétés antisanflammatoires et antipyrétiques analgésiques.

Le mécanisme d'action de la voltaren comme celui des autres AINS n'est pas complètement compris mais implique l'inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

Le diclofénac est un puissant inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine in vitro. Les concentrations de diclofénac atteintes pendant le traitement ont produit des effets in vivo. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur dans les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Parce que le diclofénac est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine, son mode d'action peut être dû à une diminution des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

Absorption

Le diclofénac est absorbé à 100% après l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse (IV) mesurée par la récupération d'urine. Cependant, en raison du métabolisme de premier passage, seulement 50% de la dose absorbée est systématiquement disponible (voir tableau 1). La nourriture n'a aucun effet significatif sur l'étendue de l'absorption du diclofénac. Cependant, il y a généralement un retard dans l'apparition d'absorption de 1 à 4,5 heures et une réduction des taux de plasma maximaux inférieurs à 20%.

Tableau 1: Paramètres pharmacocinétiques pour diclofenac

Distribution

Le volume apparent de distribution (v / f) de diclofénac sodium est de 1,4 l / kg.

Le diclofénac est plus de 99% lié aux protéines sériques humaines principalement à l'albumine. La liaison des protéines sériques est constante sur la plage de concentration (0,15 à 105 mcg / ml) obtenue avec des doses recommandées.

Le diclofénac diffuse dans et hors du liquide synovial. La diffusion dans l'articulation se produit lorsque les taux plasmatiques sont plus élevés que ceux du liquide synovial, après quoi le processus inverse et les niveaux de liquide synovial sont plus élevés que les taux plasmatiques. On ne sait pas si la diffusion dans l'articulation joue un rôle dans l'efficacité du diclofénac.

Élimination

Métabolisme

Cinq métabolites de diclofénac ont été identifiés dans le plasma humain et l'urine. Les métabolites comprennent 4'âhydroxy- 5-hydroxy- 3'-hydroxy- 4'5-dihydroxy- et 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofenac. Le principal métabolite du diclofénac 4'-hydroxy-diclofénac a une activité pharmacologique très faible. La formation de 4 € ™ âhydroxy-diclofenac est principalement médiée par le CYP2C9. Le diclofénac et ses métabolites oxydatifs subissent une glucuronidation ou une sulfation suivie d'une excrétion biliaire. L'acyl glucuronidation médiée par UGT2B7 et l'oxydation médiée par le CYP2C8 peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac. Le CYP3A4 est responsable de la formation de métabolites mineurs 5-hydroxy- et 3â € ™ -hydroxy-diclofenac. Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal, les concentrations de pics de métabolites 4'-hydroxy et le 5-hydroxy-diclofénac étaient environ 50% et 4% du composé parent après un dosage oral unique par rapport à 27% et 1% chez des sujets sains normaux.

Flonase une ou deux fois par jour

Excrétion

Le diclofénac est éliminé par le métabolisme et l'excrétion urinaire et biliaire ultérieure du glucuronide et des conjugués sulfate des métabolites. Peu ou pas de diclofénac inchangé libre est excrété dans l'urine. Environ 65% de la dose est excrétée dans l'urine et environ 35% dans le même comme conjugués de métabolites diclofenac plus inchangés. Parce que l'élimination rénale n'est pas une voie d'élimination significative pour l'ajustement de dosage diclofénac inchangé chez les patients atteints de dysfonction rénale légère à modérée n'est pas nécessaire. La demi-vie terminale de diclofénac inchangé est d'environ 2 heures.

Populations spéciales

Pédiatrique

La pharmacocinétique de Voltaren n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été identifiées.

Trouble hépatique

Le métabolisme hépatique représente près de 100% de l'élimination de la voltaren, les patients atteints de maladie hépatique peuvent nécessiter des doses réduites de voltaren par rapport aux patients atteints de fonction hépatique normale.

Trouble rénal

La pharmacocinétique DiClofenac a été étudiée chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale. Aucune différence dans la pharmacocinétique du diclofénac n'a été détectée dans des études de patients souffrant de troubles rénaux. Chez les patients souffrant de troubles rénaux (autorisation d'inuline 60 à 90 30 à 60 et moins de 30 ml / min; n = 6 dans chaque groupe) la zone sous les valeurs de courbe (AUC) et le taux d'élimination étaient comparables à ceux de sujets sains.

Interactions médicamenteuses Studies

Voriconazole

Lorsqu'il est co-administré avec du voriconazole (inhibiteur de l'enzyme CYP2C9 2C19 et 3A4), le CMAX et l'AUC du diclofénac ont augmenté de 114% et 78% respectivement (voir Interactions médicamenteuses ).

Aspirine

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison des protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine (voir Interactions médicamenteuses ).

Informations sur les patients pour Voltaren

Guide des médicaments

Voltaren®
(Vowl-tar-uhn)
(diclofénac sodium) comprimés enrobés

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

AINSs can cause serious side effects including:

• Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS

Ne prenez pas les AINS juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de pontage coronarien (CABG). Évitez de prendre des AINS après une récente crise cardiaque à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.

• Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:
  • À tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes d'avertissement
  • qui peut provoquer la mort

Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

• antécédents d'ulcères d'estomac ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
• Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes anticoagulants SSRI ou SNRIS
• doses croissantes d'AINS
• Utilisation plus longue des AINS
• fumeur
• boire de l'alcool
• âge avancé
• mauvaise santé
• maladie du foie avancée
• problèmes de saignement

AINSs should only be used:

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus basse possible pour votre traitement
• pour les plus brefs temps nécessaires

Que sont les AINS?

AINSs are used to treat douleur et redness gonflement et heat (inflammation) from medical conditions such as different types of arthrite menstrual cramps et other types of shout-term douleur.

Qui ne devrait pas prendre AINS?

Ne prenez pas les AINS:

• Si vous avez eu des ruches d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine ou tout autre AINS.
• Juste avant ou après le pontage du cœur.

Avant de prendre des AINS, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Prendre des AINS à environ 20 semaines de grossesse ou plus tard peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours lorsque vous avez entre 20 et 30 semaines de grossesse, votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de surveiller la quantité de liquide dans votre ventre autour de votre bébé. Vous ne devez pas prendre des AINS après environ 30 semaines de grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines ou des suppléments à base de plantes sur ordonnance ou sur le comptoir. AINSs et some other medicines can interact with each other et cause serious side effects. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles des AINS?

AINSs can cause serious side effects including:

Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

• NOUVEAU OU PIRE HORTY PRUPPOSITION
• insuffisance cardiaque
• Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
• globules rouges bas (anémie)
• Réactions cutanées potentiellement mortelles
• Réactions allergiques potentiellement mortelles
• Les autres effets secondaires des AINS comprennent: douleurs à l'estomac constipation diarrhée gaz brûlures d'estomac nausée vomiting vertiges

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement ou trouble breathing
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• discours
• gonflement of the face ou throat

Arrêtez de prendre vos AINS et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• vomir du sang
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• diarrhée
• démangeaison
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant comme du goudron
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• indigestion ou douleur à l'estomac
• Symptômes pseudo-grippaux
• gain de poids inhabituel
• éruption cutanée ou blisters with fièvre
• gonflement of the arms et legs hets et feet

Si vous prenez trop de vos AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien sur les AINS. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA1088

Autres informations sur les AINS.

• Aspirine is an AINS medicine but it does not increase the chance of a crise cardiaque . L'aspirine peut provoquer des saignements dans l'estomac du cerveau et les intestins. L'aspirine peut également provoquer des ulcères dans l'estomac et les intestins.
• Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Général infoumation about the safe et effective use of AINSs.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas les AINS pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les AINS à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Si vous souhaitez plus d'informations sur les AINS, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur les AINS qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Révisé: avril 2021