Les œstrogènes augmentent le risque de cancer de l'endomètre.

Une surveillance clinique étroite de toutes les femmes prenant des œstrogènes est importante. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris l'échantillonnage de l'endomètre, lorsqu'ils sont indiquées, doivent être entrepris pour exclure la tumeur maligne dans tous les cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation d'œstrogènes naturels se traduit par un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques à des doses d'œstrogènes équivalents. (Voir Avertissements Néoplasmes malins Cancer de l'endomètre .)

Risques cardiovasculaires et autres

Les œstrogènes et les progestatifs ne doivent pas être utilisés pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou de la démence. (Voir Avertissements Troubles cardiovasculaires et Démence .)

L'étude Initiative (WHI) des femmes de santé (WI) a signalé des risques accrus de l'infarctus du myocarde AVC des embolies pulmonaires de cancer du sein invasives et de la thrombose veineuse profonde chez les femmes ménopausées (50 à 79 ans) pendant 5 ans Pharmacologie clinique Études cliniques ).

L'étude de mémoire de la santé des femmes (caprices) Une sous-étude de WHI a signalé un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus pendant 4 ans de traitement avec des œstrogènes équins conjugués par voie orale plus de l'acétate de médroxyprogestérone par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées. (Voir Pharmacologie clinique Études cliniques ).

D'autres doses d'œstrogènes conjugués oraux avec de l'acétate de médroxyprogestérone et d'autres combinaisons et des formes posologiques d'œstrogènes et de progestations n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques WHI et en l'absence de données comparables, ces risques devraient être supposés similaires. En raison de ces risques œstrogènes avec ou sans progestatifs doivent être prescrits aux doses efficaces les plus faibles et pour la plus courte durée conformément aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle.

Description de l'estrader

Le système transdermique d'estrader estradiol est conçu pour libérer l'œstradiol par une membrane limitant la vitesse en continu lors de l'application sur une peau intacte.

Deux systèmes sont disponibles pour fournir une livraison in vivo nominale de 0,05 ou 0,1 mg d'estradiol par jour via la peau de perméabilité moyenne (la variation interindividuelle de la perméabilité cutanée est d'environ 20%). Chaque système correspondant ayant une surface active de 10 ou 20 cm² contient 4 ou 8 mg d'estradiol USP et 0,3 ou 0,6 ml d'alcool USP respectivement. La composition des systèmes par unité de zone est identique.

L'ESTRADIOL USP est une poudre cristalline blanche décrite chimiquement comme Estra-135 (10) -Triène-317β-diol.

La formule structurelle est

Le système œstraderme (œstradiol transdermique) comprend quatre couches. Procéder de la surface visible vers la surface attachée à la peau, ces couches sont (1) un film de copolymère en polyester / éthylène transparent (2) un réservoir de médicament d'estradiol USP et d'alcool USP gélifié par une membrane hydroxypropyl-cellulose NF (3) une formulation à un huile à acétate d'éthylène et (4) une formulation à un naufrage éthylène à acétate de vinyle et polyisobutylène. Une doublure protectrice (5) du film en polyester siliconisé est attachée à la surface adhésive et doit être retirée avant que le système puisse être utilisé.

La composante active du système est l'estradiol. Les composants restants du système sont pharmacologiquement inactifs. L'alcool est également libéré du système pendant l'utilisation.

Utilisations pour Estrader

ESTRADERM® (système transdermique d'estradiol) est indiqué dans:

• Traitement des symptômes vasomotrices modérés à sévères associés à la ménopause.
• Traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause. Lors de la prescription uniquement du traitement des symptômes de l'atrophie vulvaire et des produits vaginaux topiques vulvaires doit être pris en compte.
• Traitement de l'hypoestrogénisme en raison de la castration de l'hypogonadisme ou de l'insuffisance ovarienne primaire.
• Prévention de l'ostéoporose postménopausique. Lors de la prescription uniquement pour la prévention de la thérapie d'ostéoporose postménopausique, ne doit être envisagé que pour les femmes à des risques importants d'ostéoporose et de médicaments non-œstrogènes doit être soigneusement considéré.

Les piliers pour diminuer le risque d'ostéoporose postménopausique sont un exercice de poids à l'apport adéquat de calcium et de vitamine D et lorsqu'ils sont indiqués de thérapie pharmacologique. Les femmes ménopausées ont besoin d'une moyenne de 1500 mg / jour de calcium élémentaire. Par conséquent, lorsqu'il n'est pas contre-indiqué, la supplémentation en calcium peut être utile pour les femmes ayant une consommation alimentaire sous-optimale. Une supplémentation en vitamine D de 400 à 800 UI / jour peut également être nécessaire pour assurer un apport quotidien adéquat chez les femmes ménopausées.

Dosage pour l'estrader

Le côté adhésif du système ESTRADERM (ESTRADIOL Transdermal) doit être placé sur une zone sèche propre de la peau sur le tronc du corps (y compris les fesses et l'abdomen). Le site sélectionné doit être celui qui n'est pas exposé au soleil. L'estrader (transdermique estradiol) ne doit pas être appliqué aux seins . Le système œstraderme (œstradiol transdermique) doit être remplacé deux fois par semaine. Les sites d'application doivent être tournés avec un intervalle d'au moins 1 semaine autorisé entre les applications à un site particulier. La zone sélectionnée ne doit pas être endommagée grasse ou irritée. La taille doit être évitée car les vêtements serrés peuvent frotter le système. Le système doit être appliqué immédiatement après l'ouverture de la poche et retirer la doublure protectrice. Le système doit être pressé fermement en place avec la paume de la main pendant environ 10 secondes en s'assurant qu'il y a un bon contact, en particulier autour des bords. Dans le cas peu probable, un système devrait tomber du même système peut être réappliqué. Si nécessaire, un nouveau système peut être appliqué. Dans les deux cas, le calendrier de traitement d'origine doit être poursuivi.

Initiation de la thérapie

Lorsque les œstrogènes sont prescrits pour une femme ménopausique avec un progestatif d'utérus, il faut également être initié pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Une femme sans utérus n'a pas besoin de progestatif. L'utilisation d'oestrogène seule ou en combinaison avec un progestatif devrait être avec la dose efficace la plus faible et la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle. Les patients doivent être réévalués périodiquement comme cliniquement appropriés (par exemple, intervalles de 3 mois à 6 mois) pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire (voir Avertissements en boîte et Avertissements ). For women who have a uterus adequate diagnostic measures such as endometrial sampling when indicated should be undertaken to rule out malignancy in cases of undiagnosed persistent or recurring abnormal vaginal bleeding.

L'estrader (transdermal d'estradiol) est actuellement disponible sous deux formes posologiques - 0,05 mg et 0,1 mg. Les patients doivent être démarrés à la dose la plus faible. La dose efficace la plus faible d'estraderme (transdermique d'estradiol) n'a pas été déterminée.

Pour le traitement de symptômes vasomotrices modérés à sévères ou de symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause initié une thérapie avec l'estrader (transdermique d'estradiol) 0,05 appliqué à la peau deux fois par semaine.

Le traitement prophylactique avec un estrader (transdermique d'estradiol) pour empêcher la perte osseuse postménopausique doit être initié avec le dosage de 0,05 mg / jour dès que possible après la ménopause. La posologie peut être ajustée si nécessaire. L'arrêt de la thérapie aux œstrogènes peut rétablir la perte osseuse à un taux comparable à la période postménopausique immédiate.

Chez les femmes qui ne prennent pas actuellement le traitement oral œstrogènes par œstrader (transdermique d'estradiol) peuvent être initiées immédiatement. Chez les femmes qui prennent actuellement un traitement oral œstrogène par œstrader (transdermique d'estradiol) devraient être initiées 1 semaine après le retrait de l'hormonothérapie orale ou plus tôt si les symptômes de la ménopause réapparaissent en moins d'une semaine.

Régime thérapeutique

Une thérapie estraderme (œstradiol transdermique) peut être administrée en continu chez les patients qui n'ont pas d'utérus intact. Chez les patients atteints d'un estrader d'utérus intact (transdermique d'estradiol) peuvent être administrés sur un calendrier cyclique (par exemple 3 semaines sur le médicament suivi d'un médicament d'une semaine de congé).

Comment fourni

Système transdermique d'estrader estradiol 0,05 mg / jour - Chaque système de 10 cm² contient 4 mg d'estradiol USP pour la livraison nominale * de 0,05 mg d'estradiol par jour.

Pack de calendrier des patients de 8 systèmes ........................... NDC 0083-2310-08
Carton de 6 packs de calendrier des patients de 8 systèmes ......... NDC 0083-2310-62
Carton de 1 pack de calendrier des patients de 24 systèmes ......... NDC 0083-2310-24

Système transdermique d'estrader estrader 0,1 mg / jour - Chaque système de 20 cm² contient 8 mg d'estradiol USP pour la livraison nominale * de 0,1 mg d'estradiol par jour. Calendrier des patients

Pack de 8 systèmes ................................................... NDC 0083-2320-08
Carton de 6 packs de calendrier des patients de 8 systèmes ......... NDC 0083-2320-62
Carton de 1 pack de calendrier des patients de 24 systèmes ......... NDC 0083-2320-24

*Voir DESCRIPTION .

Ne stockez pas au-dessus de 30 ° C (86 ° F).

Ne rangez pas de stopage. Appliquer immédiatement après le retrait de la poche de protection.

Rev: juin 2004. Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Date de révision de la FDA: 17/12/2004

Effets secondaires for Estraderm

Voir Avertissements en boîte Avertissements et PRÉCAUTIONS .

La réaction indésirable la plus couramment rapportée à l'estrader (transdermique d'estradiol) dans les essais cliniques était la rougeur et l'irritation au site d'application. Cela s'est produit chez environ 17% des femmes traitées et ont fait arrêter environ 2% de la thérapie. Les rapports de Rash ont été rares. Il y a également eu de rares rapports de réactions allergiques systémiques graves.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec les œstrogènes:

1. Système génito-urinaire. Changements dans le schéma de saignement vaginal et les saignements ou débit anormaux de sevrage; saignement révolutionnaire; repérage; Augmentation dysménorrhée de la taille des leiomyomata utérins; vaginite comprenant une candidose vaginale; changement de quantité de sécrétion cervicale; changements dans l'ectropion cervicale; cancer de l'ovaire; hyperplasie endométriale; Cancer de l'endomètre.
2. Seins. Élargissement de la sensibilité au mamelon de mamelon de décharge de la galactorrhée; changements de sein fibrocystiques; cancer du sein.
3. Cardiovasculaire. Thrombose veineuse profonde et superficielle; embolie pulmonaire; thrombophlebititis; infarctus du myocarde; accident vasculaire cérébral; augmentation de la pression artérielle.
4. Gastro-intestinal. Nausées vomissements; Crampes abdominales ballonneuses; ictère cholestatique; incidence accrue de la maladie de la vésicule biliaire; Pancréatite Élargissement des hémangiomes hépatiques.
5. Peau. Chloasma ou mélasma qui peut persister lorsque le médicament est interrompu; érythème multiforme; érythème nodosum; éruption hémorragique; perte de cheveux du cuir chevelu; hirsutisme; éruption cutanée de prurit.
6. Yeux . Thrombose vasculaire rétinienne; Intolérance pour contacter les lentilles.
7. Système nerveux central. Mal de tête; migraine; vertiges; dépression mentale; chorée; nervosité; troubles de l'humeur; irritabilité; Exacerbation de la démence à l'épilepsie.
8. Divers. Augmenter ou diminuer le poids; tolérance réduite en glucides; aggravation de la porphyrie; œdème; arthralgias; Crampes aux jambes; changements de libido; Réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques, y compris l'urticaire et l'œdème de l'angio; hypocalcémie; exacerbation de l'asthme; augmentation des triglycérides.

Interactions médicamenteuses for Estraderm

Interactions de test de médicament / de laboratoire

1. Temps de prothrombine accéléré Temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire; Augmentation du nombre de plaquettes; Facteurs accrus II VII Antigène VIII Antigène VIII Activité coagulante IX X XII VII-X Complexe complexe II-VII-X; et bêta-thromboglobuline; diminution des niveaux d'anti-facteurs XA et antithrombine III; diminution de l'activité de l'antithrombine III; des niveaux accrus d'activité de fibrinogène et de fibrinogène; augmentation de l'antigène du plasminogène et de l'activité.
2. Une augmentation de la globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation de l'hormone thyroïde totale circulante mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI)₄ niveaux (par colonne ou par radio-immunodosage) ou t₃ Niveaux par radio-immunodosage. T₃ L'absorption de résine est diminuée en reflétant le TBG élevé. Gratuit t₄ et free T₃ Les concentrations sont inchangées. Les patients en thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormone thyroïdienne.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum (c'est-à-dire les corticostéroïdes de liaison à la globuline (CBG), la globuline de liaison sexuelle (SHBG) entraînant une augmentation des corticostéroïdes circulantes et des stéroïdes sexuels respectivement.
4. Augmentation du plasma HDL et HDL-2 HDL₂Les concentrations de sous-fraction de cholestérol ont réduit la concentration de cholestérol LDL ont augmenté les niveaux de triglycérides.
5. Tolérance altérée au glucose.
6. Réponse réduite au test du métyrapone.

Avertissements for Estraderm

Voir Avertissements en boîte .

L'utilisation d'oestrogènes sans opposition chez les femmes qui ont un utérus est associée à un risque accru de cancer de l'endomètre.

Troubles cardiovasculaires

Le traitement des œstrogènes et des œstrogènes / progestatifs a été associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde et l'AVC ainsi que la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire (thromboembolie veineuse ou TEV). Si l'un d'eux survient ou des œstrogènes suspectés doit être interrompu immédiatement.

Facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple l'hypertension diabète sucré L'hypercholestérolémie et l'obésité du tabac) et / ou la thromboembolie veineuse (par exemple, l'histoire personnelle ou l'histoire familiale de l'obésité de la TEV et du lupus érythémateux systémique) devraient être gérés de manière appropriée.

Maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral

Dans l'étude de l'initiative de santé des femmes (WHI), une augmentation du nombre d'infarctus du myocarde et d'AVC a été observée chez les femmes recevant de l'EC par rapport au placebo.

Dans la sous-étude CE / MPa du risque accru d'événements de maladie coronarienne (CHD) (définis comme un infarctus du myocarde non mortel et une mort CHD) a été observé chez les femmes recevant CE / MPa par rapport aux femmes recevant un placebo (37 vs 30 pour 10000 ans pour femmes). L'augmentation du risque a été observée au cours de la première année et a persisté.

Dans la même sous-étude de qui un risque accru d'AVC a été observé chez les femmes recevant CE / MPa par rapport aux femmes recevant un placebo (29 vs 21 pour 10000 femmes-années). L'augmentation du risque a été observée après la première année et a persisté.

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie cardiaque documentée (n = 2763 âgés moyens 66,7 ans), un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (étude de remplacement cardiaque / œstrogène / progestin; sien) par le CE / MPA-0,625 mg / 2,5 mg par jour n'a démontré aucun avantage cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4,1 ans, le traitement avec CE / MPa n'a pas réduit le taux global d'événements de coronaropathie chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne établie. Il y a eu plus d'événements de CHD dans le groupe traité par CE / MPA que dans le groupe placebo en première année mais pas au cours des années suivantes. Deux mille trois cent vingt et une femmes du procès Hers original ont accepté de participer à une extension de l'étiquette ouverte de la sienne II. Le suivi moyen dans Hers II a été de 2,7 ans supplémentaire pour un total de 6,8 ans dans l'ensemble. Les taux d'événements CHD étaient comparables chez les femmes du groupe CE / MPA et dans le groupe placebo dans Hers II et dans l'ensemble.

De grandes doses d'œstrogènes (5 mg conjuguées œstrogènes par jour) comparables à celles utilisées pour traiter le cancer de la prostate et du sein ont été démontrées dans un grand essai clinique prospectif chez les hommes pour augmenter les risques de l'infarctus du myocarde non fatal embolisme et thrombophlebittis.

Thromboembolie veineuse (TEV)

Dans l'étude de l'initiative de santé des femmes (WHI), une augmentation de la TEV a été observée chez les femmes recevant de l'EC par rapport au placebo. Dans la sous-étude CE / MPa de Whi un taux de TEV 2 fois plus élevé, y compris une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes recevant CE / MPA par rapport aux femmes recevant un placebo. Le taux de TEV était de 34 pour 10000 femmes-années dans le groupe CE / MPA, contre 16 pour 10000 femmes dans le groupe placebo. L'augmentation du risque de TEV a été observée au cours de la première année et a persisté.

Si les œstrogènes réalisables doivent être interrompus au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolie ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

Néoplasmes malins

Cancer de l'endomètre

L'utilisation d'oestrogènes sans opposition chez les femmes atteintes d'Uteri intacts a été associée à un risque accru de cancer de l'endomètre. Le risque de cancer de l'endomètre signalé chez les utilisateurs d'oestrogène sans opposition est d'environ 2 à 12 fois supérieur à celui des non-utilisateurs et semble dépendant de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes. La plupart des études ne montrent aucun risque accru significatif associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le plus grand risque apparaît associé à une utilisation prolongée à des risques accrus de 15 à 24 fois pendant cinq à dix ans ou plus et ce risque persiste pendant au moins 8 à 15 ans après l'arrêt du traitement des œstrogènes.

La surveillance clinique de toutes les femmes prenant des combinaisons d'œstrogènes / progestantes est importante. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris l'échantillonnage de l'endomètre, lorsqu'ils sont indiquées, doivent être entrepris pour exclure la tumeur maligne dans tous les cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation d'œstrogènes naturels se traduit par un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques d'une dose d'œstrogènes équivalente. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie par les œstrogènes réduit le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Cancer du sein

Il a été rapporté que l'utilisation d'œstrogènes et de progestations par les femmes ménopausées augmente le risque de cancer du sein. L'essai clinique randomisé le plus important fournissant des informations sur ce problème est la sous-étude de l'initiative de santé des femmes (whi) de CE / MPA (voir Pharmacologie clinique Études cliniques ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial et report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration.

La sous-étude CE / MPA de WHI a signalé un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui ont pris CE / MPA pour un suivi moyen de 5,6 ans. Des études d'observation ont également signalé un risque accru de traitement combiné œstrogène / progestatif et un risque accru de traitement par œstrogène seul après plusieurs années d'utilisation. Dans l'essai WHI et à partir des études d'observation, le risque excédentaire a augmenté avec la durée d'utilisation. D'après les études d'observation, le risque a semblé revenir à la base de référence dans environ cinq ans après l'arrêt du traitement. De plus, des études observationnelles suggèrent que le risque de cancer du sein était plus élevé et est devenu apparente plus tôt avec une thérapie combinée œstrogène / progestatif par rapport à la thérapie œstrogène seule.

Dans la sous-étude CE / MPa, 26% des femmes ont signalé une utilisation antérieure d'oestrogène seul et / ou d'hormonothérapie combinée œstrogène / progestatif. Après un suivi moyen de 5,6 ans au cours de l'essai clinique, le risque relatif global de cancer du sein invasif était de 1,24 (intervalle de confiance à 95% 1,01-1,54) et le risque absolu global était de 41 contre 33 cas pour 10000 femmes-années pour CE / MPA par rapport au placebo. Parmi les femmes qui ont signalé une utilisation antérieure de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,86 et le risque absolu était de 46 contre 25 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE / MPa par rapport au placebo. Parmi les femmes qui n'ont signalé aucune utilisation antérieure de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,09 et le risque absolu était de 40 contre 36 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE / MPa par rapport au placebo. Dans la même sous-étude, les cancers du sein invasifs étaient plus grands et diagnostiqués à un stade plus avancé du groupe CE / MPA par rapport au groupe placebo. La maladie métastatique était rare sans différence apparente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le statut de grade de sous-type histologique et le statut des récepteurs hormonaux ne différaient pas entre les groupes.

Il a été rapporté que l'utilisation d'œstrogènes plus progestatif entraînait une augmentation des mammographies anormales nécessitant une évaluation plus approfondie. Toutes les femmes devraient recevoir des examens des seins annuels par un fournisseur de soins de santé et effectuer des auto-examinations mensuelles des seins. De plus, les examens de mammographie devraient être programmés en fonction des facteurs de risque d'âge du patient et des résultats de mammographie antérieurs.

Démence

Dans l'étude sur la mémoire de l'initiative de santé des femmes (caprices) 4532, des femmes ménopausées généralement en bonne santé de 65 ans et plus ont été étudiées, dont 35% avaient 70 à 74 ans et 18% étaient 75 ou plus. Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes sont traitées avec CE / MPa (1,8% N = 2229) et 21 femmes dans le groupe placebo (0,9% N = 2303) ont reçu des diagnostics de démence probable. Le risque relatif pour CE / MPa par rapport au placebo était de 2,05 (intervalle de confiance à 95% 1,21 à 3,48) et était similaire pour les femmes avec et sans histoires d'utilisation hormonale ménopausique avant les caprices. Le risque absolu de démence probable pour CE / MPa par rapport au placebo était de 45 contre 22 cas pour 10000 années-années et le risque excédentaire absolu pour CE / MPA était de 23 cas pour 10000 années-femmes. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées. (Voir Pharmacologie clinique Études cliniques et PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique .)

Maladie de la vésicule biliaire

Une augmentation de 2 à 4 fois du risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes a été signalée.

Hypercalcémie

L'administration d'oestrogène peut entraîner une hypercalcémie sévère chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et des métastases osseuses. Si cela se produit, le médicament doit être arrêté et les mesures appropriées prises pour réduire le taux de calcium sérique.

Anomalies visuelles

Une thrombose vasculaire rétinienne a été signalée chez les patients recevant des œstrogènes. Interrompre les médicaments en attendant l'examen s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou un début soudain de proptose diplopie ou de migraine. Si l'examen révèle un œdème papier ou des lésions vasculaires rétiniennes les œstrogènes doivent être interrompus de façon permanente.

Précautions for Estraderm

Général

1. Ajout d'un progestatif lorsqu'une femme n'a pas eu d'hystérectomie. Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration des œstrogènes ou quotidiennement avec des œstrogènes dans un régime continu ont signalé une incidence abaissée d'hyperplasie endométriale que ce qui serait induit par un traitement aux œstrogènes seul. L'hyperplasie endométriale peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.
   Il existe cependant des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux schémas œstrogènes. Il s'agit notamment d'un possible risque accru de cancer du sein.
2. Pression artérielle élevée. Dans un petit nombre de rapports de cas, des augmentations substantielles de la pression artérielle ont été attribuées aux réactions idiosyncratiques aux œstrogènes. Dans un grand essai clinique contrôlé par placebo randomisé, un effet généralisé des œstrogènes sur la pression artérielle n'a pas été observé. La pression artérielle doit être surveillée à intervalles réguliers avec une utilisation des œstrogènes.
3. Hypertriglycéridémie. Chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie œstrogénique préexistante, peut être associée à des élévations de triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite et à d'autres complications.
4. Fonction hépatique altérée et histoire passée de la jaunisse cholestatique. Bien que le traitement œstrogénique administré par transder, évite les œstrogènes du métabolisme hépatique de premier passage peut être mal métabolisé chez les patients atteints de fonction hépatique altérée. Pour les patients ayant des antécédents de jaunisse cholestatique associés à une utilisation des œstrogènes passés ou à la prudence de la grossesse, il faut exercer et, dans le cas des médicaments de récidive, doit être interrompu.
5. Hypothyroïdie. L'administration des œstrogènes entraîne une augmentation des niveaux de globuline de liaison à la thyroïde (TBG). Les patients présentant une fonction thyroïdienne normale peuvent compenser l'augmentation du TBG en faisant plus d'hormones thyroïdien₄ et T₃ Concentrations sériques dans la plage normale. Les patients dépendants de l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne qui reçoivent également des œstrogènes peuvent nécessiter des doses accrues de leur thérapie de remplacement thyroïdienne. Ces patients devraient faire surveiller leur fonction thyroïdienne afin de maintenir leurs niveaux d'hormones thyroïdiens libres dans une plage acceptable.
6. Rétention d'eau. Parce que les œstrogènes peuvent provoquer un certain degré de conditions de rétention de liquide qui pourraient être influencés par ce facteur tel que la dysfonction cardiaque ou rénale garantissent une observation attentive lorsque les œstrogènes sont prescrits.
7. Hypocalcémie. Les œstrogènes doivent être utilisés avec prudence chez les personnes souffrant d'hypocalcémie sévère.
8. Cancer de l'ovaire . La sous-étude CE / MPA de WHI a rapporté que l'œstrogène plus le progestatif augmentait le risque de cancer de l'ovaire. Après un suivi moyen de 5,6 ans, le risque relatif de cancer de l'ovaire pour CE / MPa par rapport au placebo était de 1,58 (intervalle de confiance à 95% de 0,77 à 3,24) mais n'était pas statistiquement significatif. Le risque absolu pour CE / MPA par rapport au placebo était de 4,2 contre 2,7 cas pour 10000 années pour femmes. Dans certaines études épidémiologiques, l'utilisation d'oestrogène seule en particulier depuis dix ans ou plus a été associée à un risque accru de cancer de l'ovaire. D'autres études épidémiologiques n'ont pas trouvé ces associations.
9. Exacerbation de l'endométriose. L'endométriose peut être exacerbée avec l'administration d'œstrogènes. Quelques cas de transformation maligne d'implants endométriaux résiduels ont été signalés chez les femmes traitées après l'hystérectomie avec un traitement œstrogène seul. Pour les patients connus comme ayant une endométriose résiduelle après l'hystérectomie, l'ajout de progestatif doit être pris en compte.
10. Exacerbation d'autres conditions . Les œstrogènes peuvent provoquer une exacerbation de l'asthme du diabète sucré migraine épilepsie ou du lupus érythémateux et hémangiomes hépatiques systémiques et doivent être utilisés avec prudence chez les femmes souffrant de ces conditions.

Informations sur les patients.

Il est conseillé aux médecins de discuter du Informations sur les patients dépliant avec des patients pour lesquels ils prescrivent un estrader (œstradiol transdermal).

Tests de laboratoire

L'administration des œstrogènes doit être initiée à la dose la plus faible pour l'indication approuvée, puis guidée par une réponse clinique plutôt que par des taux d'hormones sériques (par exemple FSH de l'estradiol).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

L'administration continue à long terme d'oestrogène avec et sans progestatif chez les femmes avec et sans utérus a montré un risque accru de cancer du sein du cancer de l'endomètre et de cancer de l'ovaire. (Voir Avertissements en boîte Avertissements et PRÉCAUTIONS .)

L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques dans certaines espèces animales augmente la fréquence des carcinomes des testicules de vagin du col de l'utérus du sein et du foie.

Grossesse

Les œstrogènes ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse. (Voir Contre-indications .)

Mères qui allaitent

Il a été démontré que l'administration des œstrogènes diminue la quantité et la qualité du lait. Des quantités détectables d'œstrogènes ont été identifiées dans le lait des mères recevant ce médicament. La prudence doit être exercée lorsque l'estraderme (œstradiol transdermal) est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

L'œstrogène thérapie a été utilisée pour l'induction de la puberté chez les adolescents avec certaines formes de retard pubertaire. La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies autrement.

Il a été démontré que les doses importantes et répétées d'œstrogènes sur une période prolongée accélèrent la fermeture épiphysaire qui pourrait entraîner une courte stature des adultes si le traitement est initié avant l'achèvement de la puberté physiologique chez les enfants en développement normalement. Si l'œstrogène est administré aux patients dont la croissance osseuse n'est pas une surveillance périodique complète de la maturation osseuse et les effets sur les centres épiphysaires sont recommandés pendant l'administration des œstrogènes.

Le traitement aux œstrogènes des filles prépubères induit également un développement mammaire prématuré et une cornification vaginale et peut induire des saignements vaginaux. (Voir Indications et Posologie et administration .)

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'estrader (transdermique d'estradiol) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé devrait être des mises en garde à partir de l'extrémité inférieure de la plage reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse.

Dans la mémoire de la mémoire des femmes de santé, dont 4532 femmes, 65 ans et plus, suivi pendant une moyenne de 4 ans, 82% (n = 3729) étaient de 65 à 74 tandis que 18% (n = 803) étaient de 75 ans et plus. La plupart des femmes (80%) n'avaient aucune utilisation antérieure de l'hormonothérapie. Les femmes traitées avec des œstrogènes conjugués plus de l'acétate de médroxyprogestérone auraient une augmentation de deux fois le risque de développer une démence probable. La maladie d'Alzheimer était la classification la plus courante de la démence probable dans le groupe acétate d'œstrogènes conjugués et de médroxyprogestérone et le groupe placebo. Quatre-vingt-dix pour cent des cas de démence probable se sont produits chez 54% des femmes plus âgées de 70 ans (voir Avertissements Démence .)

Informations sur la surdose pour l'estrader

Des effets néfastes graves n'ont pas été signalés après l'ingestion aiguë de grandes doses de médicaments contenant des œstrogènes par de jeunes enfants. Un surdosage d'oestrogène peut provoquer des nausées et des vomissements et des saignements de sevrage peuvent survenir chez les femmes.

Contre-indications pour l'estrader

Les œstrogènes ne doivent être utilisés chez les personnes ayant aucune des conditions suivantes:

• Saignement génital anormal non diagnostiqué.
• Soupçonné ou antécédent de cancer du sein.
• Néoplasie connu ou suspectée des œstrogènes.
• Embolie pulmonaire de la thrombose veineuse profonde active ou des antécédents de ces conditions.
• Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple au cours de l'année écoulée) (par exemple, infarctus du myocarde de l'AVC).
• Dysfonctionnement du foie ou maladie.
• ESTRADERM® (système transdermique d'estradiol) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypersensibilité connue de ses ingrédients.
• Grossesse connue ou suspectée. Il n'y a aucune indication pour l'estrader (transdermal de l'estradiol) pendant la grossesse. Il semble y avoir peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont utilisé des œstrogènes et des progestatifs des contraceptifs oraux par inadvertance au début de la grossesse (voir PRÉCAUTIONS .)

Pharmacologie clinique for Estraderm

Les œstrogènes endogènes sont largement responsables du développement et du maintien du système reproducteur féminin et des caractéristiques sexuelles secondaires. Bien que les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques L'œstradiol est le principal œstrogène humain intracellulaire et est sensiblement plus puissant que ses métabolites œstrone et œstriol au niveau des récepteurs. La principale source d'oestrogène chez les femmes adultes normalement à vélo est le follicule ovarien qui sécrète 70 à 500 μg d'estradiol quotidiennement en fonction de la phase du cycle menstruel. Après la ménopause, la plupart des œstrogènes endogènes sont produits par la conversion de l'androstènedione sécrétée par le cortex surrénal en œstrone par les tissus périphériques. Ainsi, l'estrone et la forme conjuguée au sulfate de sulfate d'oestrone sont les œstrogènes circulants les plus abondants chez les femmes ménopausées.

Les œstrogènes agissent par la liaison aux récepteurs nucléaires dans les tissus sensibles aux œstrogènes. À ce jour, deux récepteurs des œstrogènes ont été identifiés. Celles-ci varient en proportion du tissu aux tissus.

Les œstrogènes circulants modulent la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines lutéinisant l'hormone (LH) et l'hormone stimulante des follicules (FSH) par un mécanisme de rétroaction négative. Les œstrogènes agissent pour réduire les niveaux élevés de ces hormones observées chez les femmes ménopausées.

Dans une étude utilisant l'estradiol administré par transder, les taux plasmatiques quotidiens de 0,1 mg ont augmenté de 66 pg / ml, entraînant un taux plasmatique moyen de 73 pg / ml. Il n'y a pas eu d'augmentation significative de la concentration de substrat rénine ou d'autres protéines hépatiques (globuline de liaison à la globuline se liant à l'hormone sexuelle et globuline de liaison aux corticostéroïdes).

Pharmacocinétique

La peau se métabolise l'estradiol uniquement dans une petite mesure. En revanche, l'estradiol administré par voie orale est rapidement métabolisé par le foie à l'estrone et ses conjugués donnant lieu à des niveaux circulants d'oestrone plus élevés que l'estradiol. Par conséquent, l'administration transdermique produit des taux plasmatiques thérapeutiques d'estradiol avec des niveaux circulants plus faibles de conjugués d'estrone et d'estrone et nécessite des doses totales plus faibles que le traitement oral.

Absorption

L'administration d'estrader produit des concentrations sériques moyennes d'estradiol comparables à celles produites par l'administration orale quotidienne d'estradiol à environ 20 fois la dose transdermique quotidienne. Dans les études d'application unique chez 14 femmes ménopausées en utilisant des systèmes d'estrader (œstradiol transdermique) qui ont fourni 0,05 et 0,1 mg d'estradiol exogène par jour, ces systèmes ont produit des taux sanguins accrus dans les 4 heures et maintenu les concentrations de sérum moyen respectives de 32 et 67 PG / ml au-dessus de la période d'application. Dans le même temps, une augmentation de la concentration sérique d'estrone n'a atteint en moyenne que 9 et 27 pg / ml au-dessus respectivement de la ligne de base. Les concentrations sériques de l'estradiol et de l'estrone sont revenues à des niveaux de préapplication dans les 24 heures suivant l'élimination du système. Le débit urinaire quotidien estimé des conjugués d'estradiol a augmenté de 5 à 10 fois les valeurs de base et est revenu à près de la ligne de base dans les 2 jours suivant l'élimination du système.

Par comparaison, l'estradiol (2 mg / jour) administré par voie orale aux femmes ménopausées a entraîné une augmentation de la concentration sérique moyenne de 59 pg / ml d'estradiol et 302 pg / ml d'estrone au-dessus de la ligne de base le troisième jour consécutif de dosage. Le débit urinaire des conjugués d'estradiol après l'administration orale a augmenté à environ 100 fois les valeurs de base et n'a approché de la ligne de base que 7 à 8 jours après la dernière dose.

Dans une étude multiple de 3 semaines de 14 femmes ménopausées dans lesquelles l'estrader (transdermique d'estradiol) 0,05 a été appliquée deux fois par semaine, les incréments moyens de la concentration sérique à l'état d'équilibre étaient de 30 pg / ml pour l'estradiol et 12 pg / ml pour l'estrone. Le débit urinaire des conjugués d'estradiol est revenu à la ligne de base dans les 3 jours suivant l'élimination du dernier (6ème) système indiquant peu ou pas d'accumulation d'œstrogènes dans le corps.

Distribution

Aucune étude spécifique de la distribution tissulaire de l'estradiol absorbé par l'estrader (transdermique d'estradiol) chez l'homme n'a été réalisée. La distribution des œstrogènes exogènes est similaire à celui des œstrogènes endogènes. Les œstrogènes sont largement distribués dans le corps et se trouvent généralement à des concentrations plus élevées dans les organes cibles de l'hormone sexuelle. Les œstrogènes circulent dans le sang en grande partie liés à la globuline de liaison des hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine.

Métabolisme

Les œstrogènes exogènes sont métabolisés de la même manière que les œstrogènes endogènes. Les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques. Ces transformations se déroulent principalement dans le foie. L'estradiol est converti de manière réversible en œstrone et les deux peuvent être convertis en œstriol qui est le métabolite urinaire majeur. Les œstrogènes subissent également une recirculation entérohépatique par conjugaison de sulfate et de glucuronide dans la sécrétion biliaire hépatique de conjugués dans l'intestin et l'hydrolyse dans l'intestin suivie d'une réabsorption. Chez les femmes ménopausées, une partie importante des œstrogènes circulants existent en tant que conjugués de sulfate, en particulier le sulfate d'oestrone qui sert de réservoir en circulation pour la formation d'œstrogènes plus actifs.

Excrétion

L'estradiol estrone et l'estriol sont excrétés dans l'urine ainsi que les conjugués de glucuronide et de sulfate. L'administration transdermique produit des taux sériques thérapeutiques d'estradiol avec des niveaux circulants plus faibles de conjugués d'estrone et d'estrone et nécessite des doses totales plus petites que le traitement oral. Parce que l'estradiol a une courte demi-vie (~ 1 heure) l'administration transdermique d'oestradiol permet une baisse rapide des taux sanguins après un système d'estrader (transdermique d'estradiol) est éliminé, par exemple dans un régime de cyclisme.

Populations spéciales

L'estrader (transdermique d'estradiol) n'a été étudié que chez les femmes ménopausées.

Interactions médicamenteuses

In vitro et en vain Des études ont montré que les œstrogènes sont métabolisés partiellement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent affecter le métabolisme des médicaments œstrogènes. Les inducteurs du CYP3A4 tels que les préparations de Mur de St. John (Hypericum perforatum) de la carbamazépine et de la rifampine peuvent réduire les concentrations plasmatiques d'œstrogènes, ce qui entraîne une diminution des effets thérapeutiques et / ou des changements du profil de saignement utérins. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine clarithromycine kétoconazole itraconazole ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'œstrogènes et peuvent entraîner des effets secondaires.

Études cliniques

Études d'initiative de santé des femmes

L'Initiative de santé des femmes (WHI) a inscrit un total de 27 000 femmes ménopausées principalement en bonne santé pour évaluer les risques et les avantages de l'utilisation de 0,625 mg d'estrogènes équins conjugués (CE) seuls et de 0,625 mg d'œstrogènes équins conjugués, plus 2,5 mg de mg de chronique maladies. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des maladies coronariennes (CHD) (infarctus du myocarde non mortel et mort de la coronarrière) avec un cancer du sein invasif comme principal résultat indésirable étudié. Un indice global comprenait la première occurrence de la CHD invasive cancer du sein AVC Embolie pulmonaire (PE) Cancer de l'endomètre Cancer colorectal Cancer de la hanche ou la mort due à une autre cause. L'étude n'a pas évalué les effets de CE ou CE / MPA sur les symptômes de la ménopause.

La sous-étude CE / MPA a été arrêtée tôt car, selon la règle d'arrêt prédéfinie, le risque accru de cancer du sein et d'événements cardiovasculaires a dépassé les avantages spécifiés inclus dans l'indice global. Les résultats de la sous-étude CE / MPA qui comprenaient 16608 femmes (âge moyen de 63 ans de 50 à 79 83,9% blanc 6,5% noir 5,5% hispanique) après un suivi moyen de 5,2 ans sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1: Risque relatif et absolu observé dans la sous-étude CE / MPa de whi^a

Pour les résultats inclus dans l'indice mondial, les risques excessifs absolus pour 10000 années-personnes dans le groupe traités avec CE / MPA étaient 7 autres événements CHD 8 autres traits 8 autres PES et 8 cancers du sein plus invasifs tandis que les réductions de risques absolues pour 1000 années féminines étaient de 6 cancers colorectaux moins et 5 en moins de risques de hip. Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans l'indice mondial était de 19 pour 10000 femmes-années. Il n'y avait aucune différence entre les groupes en termes de mortalité toutes causes de cause (voir Avertissements en boîte Avertissements et PRÉCAUTIONS .)

Étude de la mémoire de l'initiative de santé des femmes

L'étude de mémoire des femmes de la santé des femmes (caprices) Une sous-étude de WHI a inscrit à 4532 femmes ménopausées principalement en bonne santé de 65 ans et plus (47% étaient âgées de 65 à 69 ans, 35% étaient de 70 à 74 ans et 18% étaient âgés de 75 ans et plus) pour évaluer les effets de CE / MPA (0,625 MG conjuggé équipé est-ce Médroxyprogesterone acétate) sur l'incidence de la démence probable (résultat primaire) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes du groupe œstrogène / progestatif (45 pour 10000 années-années) et 21 dans le groupe placebo (22 pour 10000 femmes-années) ont été diagnostiqués avec une démence probable. Le risque relatif de démence probable dans le groupe de l'hormonothérapie était de 2,05 (IC à 95% 1,21 à 3,48) par rapport au placebo. Les différences entre les groupes sont devenues apparentes au cours de la première année de traitement. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées. (Voir Avertissements en boîte et Avertissements Démence .)

Loratadine aidera-t-elle à la réaction allergique

Informations sur les patients pour l'estrader

Estraderm®
(Système transdermique de l'estradiol)

Lisez ces informations sur le patient avant de commencer à utiliser Estraderm® (système transdermique d'estradiol) et lisez toutes les informations que vous obtenez à chaque fois que vous remplissez l'estrader (Transdermal Estradiol). Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'estrader (transdermique d'estradiol) (une hormone œstrogène)?

• Les œstrogènes augmentent les chances d'obtenir un cancer de l'utérus.
  
  Signalez tout immédiatement des saignements vaginaux inhabituels pendant que vous prenez des œstrogènes. Les saignements vaginaux après la ménopause peuvent être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.
• N'utilisez pas d'œstrogènes avec ou sans progestatifs pour prévenir les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
  
  L'utilisation d'œstrogènes avec ou sans progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir des crises cardiaques contre le cancer du sein et les caillots sanguins. L'utilisation d'oestrogènes avec des progestatifs peut augmenter votre risque de démence. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec ESTRADERM.

Qu'est-ce que Estraderm® (Estradiol Transdermal)?

L'estrader est un patch qui contient l'hormone des œstrogènes estradiol. Lorsqu'il est appliqué sur la peau, comme indiqué ci-dessous, l'estraderme (œstradiol transdermique) libère l'œstrogène à travers la peau dans la circulation sanguine.

Qu'est-ce que l'estrader (estradiol transdermique) est utilisé?

L'estrader (transdermique d'estradiol) est utilisé après la ménopause pour:

• Réduisez les bouffées de chaleur modérées à sévères.
  Les œstrogènes sont des hormones fabriquées par les ovaires d'une femme. Les ovaires cessent normalement de fabriquer des œstrogènes lorsqu'une femme a entre 45 et 55 ans. Cette baisse des niveaux d'oestrogène corporelle provoque le changement de vie ou de ménopause (la fin des périodes menstruelles mensuelles). Parfois, les deux ovaires sont retirés lors d'une opération avant que la ménopause naturelle n'ait lieu. La baisse soudaine des niveaux d'oestrogène provoque une ménopause chirurgicale.
  Lorsque les niveaux d'oestrogène commencent à abandonner certaines femmes développent des symptômes très inconfortables tels que des sentiments de chaleur dans le col et la poitrine ou de forts sentiments soudains de chaleur et de transpiration (bouffées de chaleur ou rinçages chauds). Chez certaines femmes, les symptômes sont doux et ils n'auront pas besoin d'œstrogènes. Chez d'autres femmes, les symptômes peuvent être plus graves. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec ESTRADERM (ESTRADIOL Transdermal).
• Traitez les démangeaisons et brûlants modérées à sévères dans ou autour du vagin.
  Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec ESTRADERM (ESTRADIOL Transdermal) pour contrôler ces problèmes. Si vous utilisez ESTRADERM (ESTRADIOL Transdermal) uniquement pour traiter vos démangeaisons et brûler dans ou autour de votre vagin avec votre fournisseur de soins de santé de savoir si un produit vaginal topique serait meilleur pour vous.
• Traitez certaines conditions dans lesquelles les ovaires d'une jeune femme ne produisent pas suffisamment d'œstrogènes naturellement.
• Aidez à réduire vos chances d'obtenir l'ostéoporose (os faibles).
  L'ostéoporose de la ménopause est un amincissement des os qui les rend plus faibles et plus faciles à briser. Si vous utilisez un estrader (œstradiol transdermal) uniquement pour empêcher l'ostéoporose de la ménopause, parlez avec votre fournisseur de soins de santé si un traitement ou une médecine sans œstrogènes pourrait être meilleur pour vous. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de la question de savoir si vous devriez continuer avec Estrader (Estradiol Transdermal).
  
  Des exercices porteurs comme la marche ou la course et la prise de suppléments de calcium et de vitamine D peuvent également réduire vos chances d'obtenir une ostéoporose postménopausique. Il est important de parler de l'exercice et des suppléments avec votre fournisseur de soins de santé avant de les commencer.

Qui ne devrait pas utiliser d'estrader (œstradiol transdermal)?

Ne commencez pas à prendre un estrader (TRANSDERMAL ESTRADIOL) si vous:

• ont des saignements vaginaux inhabituels.
• ont actuellement ou ont eu certains cancers.
  Les œstrogènes peuvent augmenter les chances d'obtenir certains types de cancers, y compris le cancer du sein ou de l'utérus. Si vous avez un cancer, parlez avec votre fournisseur de soins de santé de savoir si vous devriez prendre un œstrader (œstradiol transdermal).
• a eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque dans un passé récent (par exemple au cours de la dernière année).
• ont actuellement ou ont eu des caillots sanguins.
• ont actuellement ou ont eu des problèmes hépatiques.
• sont allergiques à l'estrader (transdermique d'estradiol) ou à l'un de ses ingrédients.
  Voir the end of this leaflet for a list of ingredients in Estraderm (estradiol transdermal) .
• Pensez que vous pouvez être ou savoir que vous êtes enceinte.

Dites à votre fournisseur de soins de santé:

• Si vous allaitez. L'hormone dans l'estrader (transdermique d'estradiol) peut passer dans votre lait.
• sur tous vos problèmes médicaux: Votre fournisseur de soins de santé peut devoir vous vérifier plus prudemment si vous avez certaines conditions telles que l'asthme (respiration sifflante) épilepsie (crises) Lupus de l'endométriose migraine ou des problèmes avec vos reins thyroïdiens du foie de foie ou d'avoir des niveaux de calcium élevés dans votre sang.
• sur tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de l'estraderme (œstradiol transdermal). L'estrader (transdermique d'estradiol) peut également affecter le fonctionnement des autres médicaments.
• Si vous allez subir une intervention chirurgicale ou si vous serez sur le lit. Vous devrez peut-être arrêter de prendre des œstrogènes.

Comment dois-je utiliser Estrader (Estradiol Transdermal)?

1. Commencez à la dose la plus basse et parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon dont cette dose fonctionne pour vous.
2. Les œstrogènes doivent être utilisés à la dose la plus faible possible pour votre traitement uniquement que nécessaire. La dose efficace la plus faible d'estraderme (transdermique d'estradiol) n'a pas été déterminée. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement (par exemple tous les 3 à 6 mois) de la dose que vous prenez et si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Estrader (Estradiol Transdermal).

Comment et où appliquer un estrader (œstradiol transdermal)

Chaque système d'estraderme (œstradiol transdermique) est scellé individuellement dans une poche protectrice. Déchirurez-vous de cette poche à l'indentation (n'utilisez pas de ciseaux) et retirez le système. Les bulles du système sont normales.

Une doublure protectrice rigide couvre le côté adhésif du système - le côté qui sera placé contre votre peau. Cette doublure doit être supprimée avant d'appliquer le système. Faites glisser la doublure protectrice latéralement entre votre pouce et votre index. Tenez ensuite le système à un bord. Retirez la doublure protectrice et jetez-la. Essayez d'éviter de toucher l'adhésif.

Appliquez le côté adhésif du système sur une zone sèche propre de la peau sur le tronc du corps (y compris les fesses et l'abdomen).

Le site sélectionné doit être celui qui n'est pas exposé au soleil. Certaines femmes peuvent constater qu'il est plus confortable de porter un œstrader (œstradiol transdermal) sur les fesses. N'appliquez pas d'estradem (œstradiol transdermal) à vos seins. Les sites d'application doivent être tournés avec un intervalle d'au moins 1 semaine autorisé entre les applications à un site particulier. La zone sélectionnée ne doit pas être endommagée grasse ou irritée. Évitez la taille car les vêtements serrés peuvent frotter le système. Appliquez le système immédiatement après l'ouverture de la poche et retirer la doublure protectrice. Appuyez fermement sur le système avec la paume de votre main pendant environ 10 secondes en vous assurant qu'il y a un bon contact, en particulier sur les bords.

Le système Estraderm (Estradiol Transdermal) doit être porté en continu jusqu'à ce qu'il soit temps de le remplacer par un nouveau système. Vous voudrez peut-être expérimenter avec différents endroits lors de l'application d'un nouveau système pour en trouver ceux qui sont les plus confortables pour vous et où les vêtements ne frotteront pas sur le système.

Quand appliquer un estrader (transdermal estradiol)

Le système œstraderme (œstradiol transdermique) doit être remplacé deux fois par semaine. Votre package Estraderm (Estradiol Transdermal) contient une liste de contrôle de calendrier à l'arrière pour vous aider à vous souvenir d'un calendrier. Marquez l'horaire de 2 jours que vous prévoyez de suivre. Changez toujours le système les 2 jours de la semaine que vous avez marqués.

Lorsque vous modifiez le système, supprimez l'estrader utilisé (œstradiol transdermique) et jetez-le. Tout adhésif qui pourrait rester sur votre peau peut être facilement déteint. Placez ensuite le nouvel œstrader (transdermal d'estradiol) sur un site de peau différent. (Le même site de peau ne doit plus être utilisé pendant au moins 1 semaine après le retrait du système).

Veuillez noter: Contact avec de l'eau lorsque vous baignez la natation ou la douche n'affectera pas le système. Dans le cas peu probable où un système devrait tomber, remettez ce même système et continuez à suivre votre calendrier de traitement d'origine. Si nécessaire, vous pouvez appliquer un nouveau système, mais continuez à suivre votre horaire d'origine.

Quels sont les effets secondaires possibles des œstrogènes?

Les effets secondaires moins courants mais sérieux comprennent:

• Cancer du sein
• Cancer de l'utérus
• Accident vasculaire cérébral
• Crise cardiaque
• Caillots de sang
• Démence
• Maladie de la vésicule biliaire.
• Cancer de l'ovaire

Ce sont quelques-uns des signes d'avertissement des effets secondaires graves:

• Bosses mammaires.
• Saignement vaginal inhabituel.
• Étourdissements et mal
• Changements de discours
• Maux de tête graves
• Douleur thoracique
• Essoufflement
• Douleurs dans vos jambes
• Changements de vision
• Vomissement

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un de ces panneaux d'avertissement ou tout autre symptôme inhabituel qui vous concerne

Les effets secondaires courants comprennent:

• Mal de tête
• Douleurs au sein
• Saignement vaginal irrégulier
• Crampes d'estomac / abdominal ballonnements
• Nausées et vomissements
• Perte

Les autres effets secondaires comprennent:

• Hypertension artérielle
• Problèmes de foie
• Glycémie
• Rétention d'eau
• Élargissement des tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes)
• Infection vaginale par des levures

D'autres effets secondaires de l'estrader (transdermal de l'estradiol) peuvent être possibles. Si vous avez des questions, parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Que puis-je faire pour réduire mes chances d'un effet secondaire sérieux avec l'estrader (œstradiol transdermal)?

• Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé sur la question de savoir si vous devriez continuer à prendre un estrader (Estradiol Transdermal).
• Si vous avez un utérus, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de savoir si l'ajout d'un progestatif vous convient.
• Voir your health care provider right away if you get vaginal bleeding while taking Estraderm (estradiol transdermal) .
• Passez un examen du sein et une mammographie (radiographie mammaire) chaque année à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise autre chose. Si les membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des morceaux de sein ou une mammographie anormale, vous devrez peut-être passer des examens du sein plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle élevée en cholestérol (graisse dans le sang) le diabète est en surpoids ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir des chances plus élevées d'obtenir une maladie cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé des moyens de réduire vos chances d'obtenir une maladie cardiaque.

Général information about safe et effective use of Estraderm (estradiol transdermal)

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. Ne prenez pas d'estrader (transdermique d'estradiol) pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'estrader (l'estradiol transdermique) à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Ça peut leur faire du mal . Gardez l'estraderme (œstradiol transdermique) hors de portée des enfants.

Cette brochure fournit un résumé des informations les plus importantes sur l'estrader (œstradiol transdermal). Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien. Vous pouvez demander des informations sur Estrader (Estradiol Transdermal) qui est rédigée pour les professionnels de la santé. Vous pouvez obtenir plus d'informations en appelant le numéro sans frais (888-now-nova (888-669-6682)))

Quels sont les ingrédients de l'estradem (œstradiol transdermal)?

Le système œstraderme (œstradiol transdermique) comprend quatre couches. Procéder de la surface visible vers la surface attachée à la peau, ces couches sont (1) un film de copolymère en polyester / éthylène transparent (2) un réservoir de médicament d'estradiol USP et d'alcool USP gélifié par une membrane hydroxypropyl-cellulose NF (3) une formulation à un huile à acétate d'éthylène et (4) une formulation à un naufrage éthylène à acétate de vinyle et polyisobutylène. Une doublure protectrice (5) du film en polyester siliconisé est attachée à la surface adhésive et doit être retirée avant que le système puisse être utilisé.

La composante active du système est l'estradiol. Les composants restants du système sont pharmacologiquement inactifs. L'alcool est également libéré du système pendant l'utilisation.