Description de Neulasta

Le pegfilgrastim est un conjugué covalent du G-CSF humain recombinant (filgrastim) et du monométhoxypoléthylène glycol. Le filgrastim est une protéine de 175 acides aminés soluble dans l'eau avec un poids moléculaire d'environ 19 kilodaltons (KD). Le filgrastim est obtenu à partir de la fermentation bactérienne d'une souche d'E coli transformé avec un plasmide génétiquement modifié contenant le gène G-CSF humain. Pour produire du pegfilgrastim, une molécule de monométhoxypoléthylène glycol de 20 kD est liée de manière covalente au résidu de méthionyle N-terminal du filgrastim. Le poids moléculaire moyen de Pegfilgrastim est d'environ 39 kD.

Neulasta est fourni dans deux présentations:

• La neulasta pour l'injection sous-cutanée manuelle est fournie dans des seringues préremplies de 0,6 ml. La seringue pré-remplie ne porte pas de marques de graduation et est conçue pour livrer l'intégralité du contenu de la seringue (6 mg / 0,6 ml).
• L'injecteur sur le corps (OBI) pour Neulasta est fourni avec une seringue préfilée contenant 0,64 ml de Neulasta en solution qui délivre 0,6 ml de neulasta en solution lorsqu'elle est utilisée avec l'OBI pour Neulasta. La seringue ne supporte pas les marques de graduation et ne doit être utilisée qu'avec l'OBI pour Neulasta.

The delivered 0.6 mL dose from either the prefilled syringe for manual subcutaneous injection or the OBI for Neulasta contains 6 mg pegfilgrastim (based on protein weight) in a sterile clear colorless preservative-free solution (pH 4.0) containing acetate (0.35 mg) polysorbate 20 (0.02 mg) sodium (0.02 mg) and sorbitol (30 mg) in Water for Injection USP.

Utilisations pour Neulasta

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La neulasta est indiquée pour diminuer l'incidence de l'infection telle que manifestée par la neutropénie fébrile chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile [voir Études cliniques ].

Limitations d'utilisation

Le neulasta n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Patients atteints de sous-système hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu

On indique que le neulasta augmente la survie chez les patients exposés à des doses de rayonnement myélosuppressives [voir Posologie et administration et Études cliniques ].

Dosage pour Neulasta

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La dose recommandée de Neulasta est une seule injection sous-cutanée de 6 mg administrée une fois par chimiothérapie faire du vélo. Pour le dosage chez les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, référez-vous au tableau 1. N'administrez pas la neulasta entre 14 jours avant et 24 heures après l'administration de chimiothérapie cytotoxique.

Patients atteints de sous-système hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu

La dose recommandée de Neulasta est de deux doses 6 mg chacune administrée par voie sous-cutanée à une semaine d'intervalle. Pour le dosage chez les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, reportez-vous au tableau 1. Administrer la première dose dès que possible après une exposition suspectée ou confirmée à des niveaux de rayonnement supérieurs à 2 gris (Gy). Administrer la deuxième dose une semaine après la première dose.

Obtenir une base de référence Nombre de sang complet (CBC). Ne retardez pas l'administration de Neulasta si une CBC n'est pas facilement disponible. Estimez la dose de rayonnement absorbée d'un patient (c'est-à-dire le niveau d'exposition aux radiations) sur la base des informations de la biodosimétrie des autorités de santé publique si disponibles ou des résultats cliniques tels que le temps à l'apparition des vomissements ou de la cinétique de déplétion des lymphocytes.

Administration

Neulasta est administré par voie sous-cutanée via une seringue pré-remplie à dose unique pour une utilisation manuelle ou pour une utilisation avec l'injecteur de corps (OBI) pour Neulasta qui est co-emballé avec une seringue préfilée à dose unique. L'utilisation de l'OBI pour Neulasta n'est pas recommandée pour les patients atteints de sous-système hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu. L'utilisation de l'OBI pour Neulasta n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.

Avant l'utilisation, retirez le carton du réfrigérateur et laissez la seringue préfilée Neulasta pour atteindre la température ambiante pendant au moins 30 minutes. Jeter toute seringue préreffilée laissée à température ambiante pendant plus de 48 heures.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'administrez pas la neulasta si la décoloration ou les particules sont observées.

Le capuchon d'aiguille sur les seringues pré-remplies contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex); Les personnes allergiques en latex ne devraient pas administrer ces produits.

Patients pédiatriques pesant moins de 45 kg

La seringue pré-remplie de Neulasta n'est pas conçue pour permettre une administration directe de doses inférieure à 0,6 ml (6 mg). La seringue ne supporte pas les marques de graduation qui sont nécessaires pour mesurer avec précision les doses de Neulasta inférieures à 0,6 ml (6 mg) pour l'administration directe aux patients. Ainsi, l'administration directe vers les patients nécessitant un dosage inférieur à 0,6 ml (6 mg) n'est pas recommandée en raison du potentiel d'erreurs de dosage. Reportez-vous au tableau 1.

Tableau 1: Dosage de Neulasta pour les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg

Instructions spéciales du fournisseur de soins de santé pour l'injecteur de corps pour Neulasta

Un fournisseur de soins de santé doit remplir l'injecteur sur le corps (OBI) avec la neulasta en utilisant la seringue prérempillée, puis appliquer l'obi pour la neulasta sur la peau du patient (abdomen ou dos du bras). L'arrière du bras ne peut être utilisé que s'il existe un soignant disponible pour surveiller l'état de l'OBI pour Neulasta. Environ 27 heures après que l'OBI pour Neulasta soit appliqué sur la peau du patient, le Neulasta sera livré sur environ 45 minutes. Un fournisseur de soins de santé peut initier l'administration avec l'OBI pour Neulasta le même jour que l'administration de chimiothérapie cytotoxique tant que l'OBI pour Neulasta délivre le neulasta pas moins de 24 heures après l'administration de chimiothérapie cytotoxique.

La seringue prérempliée co-emballée dans le kit Neulasta OnPro® ne doit être utilisée qu'avec l'OBI pour Neulasta. La seringue pré-remplie contient une solution supplémentaire pour compenser la perte de liquide lors de la livraison via l'OBI pour Neulasta. Si la seringue prérempliée co-emballée dans le kit de Neulasta ONPRO est utilisée pour l'injection sous-cutanée manuelle, le patient recevra une surdose. Si la seringue pré-remplie à dose unique pour une utilisation manuelle est utilisée avec l'OBI pour Neulasta, le patient peut recevoir moins que la dose recommandée.

N'utilisez pas l'OBI pour Neulasta pour livrer tout autre produit médicamenteux, à l'exception de la seringue préfilée de Neulasta co-emballée avec l'OBI pour Neulasta.

L'OBI pour Neulasta doit être appliqué à une peau non irrittée intacte sur le bras ou l'abdomen.

Une dose manquée pourrait se produire en raison d'un OBI pour une défaillance ou une fuite de Neulasta. Si le patient manque une dose, une nouvelle dose doit être administrée par seringue préremparée à dose unique pour une utilisation manuelle dès que possible après la détection.

Reportez-vous aux instructions des prestataires de soins de santé à utiliser pour l'OBI pour Neulasta pour les informations d'administration complètes.

Conseils à donner aux patients concernant l'administration via l'injecteur sur le corps pour Neulasta

Conseillez aux patients d'éviter les activités telles que les déplacements ou l'exploitation de machines lourdes pendant les heures 26-29 après l'application de l'injecteur sur le corps (OBI) pour Neulasta (cela comprend la période de livraison de 45 minutes plus une heure après la livraison). Les patients doivent avoir un soignant à proximité pour la première utilisation.

Dosage de gaba pour l'hypertension artérielle

Reportez le patient aux informations de livraison de dose écrites sur les instructions du patient à utiliser. Fournir une formation aux patients pour vous assurer de comprendre quand la livraison de dose de Neulasta commencera et comment surveiller l'OBI pour Neulasta pour la livraison terminée. S'assurer que les patients comprennent comment identifier les signes de dysfonctionnement de l'OBI pour la neulasta [voir Avertissements et précautions et Informations de conseil des patients ]. Instruct patients using the OBI to notify their healthcare professional immediately in order to determine the need for a replacement dose of Nulatea if they suspect that the device may not have performed as intended [see Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Neulasta est une solution claire sans collusion sans conservateur disponible en tant que:

• Injection: 6 mg / 0,6 ml dans une seringue préreadis à dose unique pour une utilisation manuelle uniquement.
• Injection: 6 mg / 0,6 ml dans une seringue prérempilée à dose unique co-emballée avec l'injecteur de corps (OBI) pour Neulasta (Kit Neulasta ONPRO).

Stockage et manipulation

Seringue pré-remplie à dose Neulasta pour une utilisation manuelle

L'injection de Neulasta est une solution claire incolore fournie dans une seringue à dose unique préremplie pour une utilisation manuelle contenant 6 mg de pEgfilgrastim fourni avec une aiguille de calibre 27 de calibre avec un gardien d'aiguille Ultrasafe®.

Le capuchon d'aiguille de la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).

Nulatea est fourni dans un pack de distribution contenant une seringue prérempliée stérile 6 mg / 0,6 ml ( NDC 55513-190-01).

Nulatea prefilled syringe does not bear graduation marks et is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) for direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended for direct administration for pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Conserver le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) dans le carton pour protéger de la lumière. Ne secouez pas. Jeter les seringues stockées à température ambiante pendant plus de 48 heures. Éviter la congélation; S'il est congelé, dégelez-le dans le réfrigérateur avant l'administration. Jeter la seringue si elle est gelée plus d'une fois.

Nulatea Onpro® kit

Nulatea Onpro kit est fourni dans un carton contenant une seringue pré-remplie stérile et un injecteur de corps stérile (OBI) pour Neulasta ( NDC 55513-192-01).

La seringue pré-remplie à dose à injection de Neulasta contient 0,64 ml d'une solution incolore claire qui délivre 6 mg / 0,6 ml de pegfilgrastim lorsqu'elle est utilisée avec l'OBI pour Neulasta. La seringue pré-remplie est fournie avec une aiguille de calibre 27 à ½ pouce. La seringue ne supporte pas les marques de graduation et ne doit être utilisée qu'avec l'OBI pour Neulasta.

Le capuchon d'aiguille de la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).

Conservez le kit Neulasta OnPro au réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à 30 minutes avant utilisée. Parce que l'OBI pour Neulasta est à température ambiante pendant la période d'utilisation du kit Neulasta ONPRO ne doit pas être maintenu à température ambiante plus de 12 heures avant l'utilisation. Jeter le kit Neulasta Onpro si vous êtes stocké à température ambiante pendant plus de 12 heures.

N'utilisez pas l'OBI pour Neulasta si son emballage a été précédemment ouvert.

Fabriqué par: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Révisé: janvier 2021

Effets secondaires pour Neulasta

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Rupture splénique [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques graves [voir Avertissements et précautions ]
• Allergies aux acryliques [voir Avertissements et précautions ]
• Utiliser chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• Leucocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Thrombocytopénie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• Potentiel d'effets stimulants de la croissance tumorale sur les cellules malignes [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome myélodysplasique [voir Avertissements et précautions ]
• Leucémie myéloïde aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Nulatea clinical trials safety data are based upon 932 patients receiving Nulatea in seven retomized clinical trials. The population was 21 to 88 years of age et 92% female. The ethnicity was 75% Caucasian 18% Hispanic 5% Black et 1% Asian. Patients with breast (n = 823) lung et thoracic tumors (n = 53) et lymphoma (n = 56) received Nulatea after nonmyeloablative cytotoxic chimiothérapie. Most patients received a single 100 mcg/kg (n = 259) or a single 6 mg (n = 546) dose per chimiothérapie cycle over 4 cycles.

Les données de réaction indésirable suivantes dans le tableau 2 proviennent d'une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou non métastatique recevant un docétaxel 100 mg / m² tous les 21 jours (étude 3). Au total, 928 patients ont été randomisés pour recevoir 6 mg de Neulasta (n = 467) ou un placebo (n = 461). Les patients avaient 21 à 88 ans et 99% de femmes. L'origine ethnique était à 66% de Caucasien 31% Hispanique 2% noir et <1% Asian Native American or other.

Les réactions indésirables les plus courantes survenant chez ≥ 5% des patients et avec une différence entre les groupes ≥ 5% plus élevée dans le bras PEGFilgrastim dans les essais cliniques contrôlés par placebo sont la douleur osseuse et la douleur à l'extrémité.

Tableau 2: Réactions indésirables avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients atteints de Neulasta par rapport au placebo dans l'étude 3

Leucocytose

Dans les études cliniques leucocytose (WBC compte> 100 x 10⁹/ L) a été observé chez moins de 1% des 932 patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant Neulasta. Aucune complication attribuable à la leucocytose n'a été rapportée dans les études cliniques.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec Pegfilgrastim dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeur.

Des anticorps de liaison à pegfilgrastim ont été détectés à l'aide d'un test Biacore. La limite approximative de détection pour ce test est de 500 ng / ml. Des anticorps de liaison préexistants ont été détectés dans environ 6% (51/849) des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Quatre des 521 sujets traités par PEGFilgrastim qui étaient négatifs au départ ont développé des anticorps de liaison à Pegfilgrastim après le traitement. Aucun de ces 4 patients n'avait des preuves d'anticorps neutralisants détectés en utilisant un essai biologique basé sur les cellules.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Neulasta. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Rupture splénique et splénomégalie (rate élargie) [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques / hypersensibilité, y compris les érythèmes et rinçages généralisés de l'érythème généralisé de l'urticaire cutané anaphylaxie [voir [voir Avertissements et précautions ]
• Crise de drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• Leucocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Thrombocytopénie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions du site d'injection
• Syndrome de Sweet (Dermatose neutrophile fébrile aiguë) vascularite cutanée
• Les réactions du site d'application (y compris des événements tels que le site d'application Hémorragie site d'application du site d'application Site d'application Inconfort Le site d'application et l'érythème du site d'application) ont été signalés avec l'utilisation de l'injecteur à corps pour la neulasta.
• La dermatite de contact et les réactions cutanées locales telles que le prurit éruption et l'urticaire ont été signalées avec l'utilisation de l'injecteur à corps pour la neulasta, indiquant peut-être une réaction d'hypersensibilité à l'adhésif.
• Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon recevant une chimiothérapie et / ou une radiothérapie [voir Avertissements et précautions ]
• Dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]
• hémorragie

Interactions médicamenteuses pour Neulasta

Aucune information fournie

Avertissements pour Neulasta

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Neulasta

Rupture splénique

Une rupture splénique, y compris des cas mortels, peut se produire après l'administration de Neulasta. Évaluez une rate élargie ou une rupture splénique chez les patients qui signalent une douleur abdominale ou épaule supérieure gauche après avoir reçu la neulasta.

Syndrome de détresse respiratoire aiguë

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) peut survenir chez les patients recevant Neulasta. Évaluer les patients qui développent de la fièvre et des infiltrats pulmonaires ou une détresse respiratoire après avoir reçu le Neulasta pour le SDRA. Arrêtez la Neulasta chez les patients atteints de SDRA.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir chez les patients recevant la neulasta. La majorité des événements signalés se sont produits lors de l'exposition initiale. Les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, peuvent se reproduire quelques jours après l'arrêt du traitement anti-allergique initial. Arrêter en permanence Neulasta chez les patients présentant de graves réactions allergiques. N'administrez pas le neulasta aux patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves à pegfilgrastim ou filgrastim.

Allergies aux acryliques

L'injecteur sur le corps (OBI) pour Neulasta utilise un adhésif acrylique. Pour les patients qui ont des réactions aux adhésifs en acrylique, l'utilisation de ce produit peut entraîner une réaction significative.

Utiliser chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose

Des crises sévères et parfois mortelles peuvent survenir chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose recevant des produits Pegfilgrastim. Arrêtez la neulasta si la crise de la drépanocytose se produit.

Glomérulonéphrite

Glomérulonéphrite has occurred in patients receiving Nulatea. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic et macroscopic) proteinuria et renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of Nulatea. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Nulatea.

Leucocytose

Coules de globules blancs (WBC) de 100 x 10⁹/ L ou plus ont été observés chez les patients recevant des pegfilgrastim. La surveillance de la numérotation sanguine complète (CBC) pendant le traitement par pegfilgrastim est recommandée.

Thrombocytopénie

Thrombocytopénie has been reported in patients receiving monstre. Monitor platelet counts.

Syndrome de fuite capillaire

Le syndrome de la fuite capillaire a été signalé après l'administration du G-CSF, y compris le Neulasta, et se caractérise par une hypotension en l'œdème et l'hémoconcentration de l'hypoalbuminemie. Les épisodes varient en gravité de fréquence et peuvent être mortels si le traitement est retardé. Les patients qui développent des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard qui peut inclure un besoin de soins intensifs.

Potentiel des effets stimulants de la croissance tumorale sur les cellules malignes

Le récepteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à travers lequel un acte de pegfilgrastim et de filgrastim a été trouvé sur les lignées cellulaires tumorales. La possibilité que Pegfilgrastim agisse comme un facteur de croissance pour tout type de tumeur, y compris les tumeurs malignes myéloïdes et les maladies de myélodysplasie pour lesquelles Pegfilgrastim n'est pas approuvé ne peut être exclue.

Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon

Le MDS et la LMA ont été associés à l'utilisation de Neulasta en conjonction avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon. Surveillez les patients pour les signes et symptômes de MDS / AML dans ces contextes.

Échecs potentiels de l'appareil

Des doses manquées ou partielles ont été signalées chez les patients recevant Neulasta via l'injecteur de corps (OBI) en raison de l'appareil qui ne fonctionne pas comme prévu. En cas de dose manquée ou partielle, les patients peuvent être à risque accru d'événements tels que la neutropénie fébrile neutropénie et / ou l'infection que si la dose avait été correctement livrée. Instruisez les patients utilisant l'OBI pour informer immédiatement leur professionnel de la santé afin de déterminer la nécessité d'une dose de remplacement de Neulasta s'ils soupçonnent que l'appareil n'a peut-être pas fonctionné comme prévu.

Aortite

Aortite has been reported in patients receiving Nulatea. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs et symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain et increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein et white blood cell count ). Consider aortitis in patients who develop these signs et symptoms without known etiology. Discontinue Nulatea if aortitis is suspected.

Imagerie nucléaire

Une augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement des facteurs de croissance a été associée à des changements d'imagerie osseuse positive transitoires. Cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Conseiller les patients des risques suivants et des risques potentiels avec Neulasta:

• Rupture splénique et splénomégalie
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë
• Réactions allergiques graves
• Crise de la drépanocytose
• Glomérulonéphrite
• Risque accru de syndrome myélodysplasique et / ou de leucémie myéloïde aiguë chez les patientes atteintes de neutropénie congénitale qui reçoivent la neulasta et chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon qui reçoivent la neulasta en conjonction avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie
• Syndrome de fuite capillaire
• Aortite

Conseiller les patients exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de rayonnement (sous-système hématopoïétique du syndrome de radiothérapie aiguë) que les études d'efficacité de la neulasta pour cette indication ne pouvaient pas être menées chez l'homme pour des raisons éthiques et de faisabilité et que l'approbation de cette utilisation était donc basée sur des études d'efficacité menées chez les animaux [voir Études cliniques ].

Instruisez les patients qui auto-administrer la neulasta à l'aide de la seringue pré-remplie à dose unique du:

• Importance de suivre les instructions d'utilisation.
• Dangers de réutiliser les seringues.
• Importance de suivre les exigences locales pour l'élimination appropriée des seringues utilisées.

Conseiller les patients sur l'utilisation de l'injecteur sur le corps (OBI) pour Neulasta:

• Passez en revue les informations du patient et les instructions du patient à utiliser avec le patient et fournissez les instructions au patient.
• Reportez le patient aux informations de livraison de dose écrites sur les instructions du patient à utiliser.
• Dites au patient quand leur livraison de dose de Neulasta commencera et que sa livraison de dose devrait être terminée.
• Informez le patient que des réactions allergiques graves peuvent se produire avec Neulasta. Les patients doivent avoir un soignant à proximité pour la première utilisation. Les patients doivent prévoir d'être dans un endroit où ils peuvent surveiller de manière appropriée l'OBI pour Neulasta pendant la livraison de Neulasta d'environ 45 minutes et pendant une heure après l'accouchement. Conseillez au patient d'éviter de voyager ou d'exploiter des machines lourdes pendant les heures 26-29 après l'application de l'OBI pour Neulasta.
• Si l'OBI pour Neulasta est placé à l'arrière du bras rappelle au patient qu'un soignant doit être disponible pour surveiller l'OBI pour Neulasta.
• Si un patient appelle le fournisseur de soins de santé concernant tout OBI pour les problèmes de Neulasta, le fournisseur de soins de santé est conseillé d'appeler Amgen au 1-800-772-6436.
• Conseiller le patient:
  • Pour appeler leur fournisseur de soins de santé immédiatement si le statut de statut sur l'OBI pour Neulasta clignote en rouge (voir le Instructions du patient à utiliser ).
  • Pour informer leur fournisseur de soins de santé si l'adhésif sur l'OBI pour Neulasta est saturé de liquide ou il y a des gouttes car cela peut être la preuve d'une fuite importante de produit entraînant une dose inadéquate ou manquée (voir la Instructions du patient à utiliser ).
  • Pour garder l'obi pour Neulasta sec pendant environ les 3 dernières heures avant la livraison de dose, commencez à mieux permettre une détection potentielle des fuites.
  • que l'OBI pour Neulasta ne devrait être exposé qu'à des températures entre 41 ° F et 104 ° F (5 ° C-40 ° C).
  • Pour garder l'OBI pour Neulasta au moins 4 pouces des équipements électriques tels que les téléphones portables téléphones sans fil micro-ondes et autres appareils courants. Défaut de garder l'OBI pour Neulasta Au moins, cette distance recommandée peut interférer avec le fonctionnement et peut entraîner une dose de neulasta manquée ou incomplète.
  • que si l'aiguille est exposée après l'OBI pour le retrait de Neulasta, placez l'obi utilisé pour Neulasta dans un conteneur d'élimination des objets tranchants afin d'éviter le bâton d'accidents d'aiguille et d'appeler son fournisseur de soins de santé immédiatement.
  • Pour éliminer l'OBI pour Neulasta après le feu vert brillant en continu et placer l'obi utilisé pour Neulasta dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir le Instructions du patient à utiliser ).
• Conseiller le patient:
  • Ne réappliquez pas l'OBI pour Neulasta si l'Obi pour Neulasta se détache avant la livraison de la dose complète et appelez plutôt son fournisseur de soins de santé immédiatement car ils peuvent avoir besoin d'une dose de remplacement.
  • Évitez de cogner l'obi pour Neulasta ou frappez l'obi pour Neulasta hors du corps.
  • N'utilisez pas d'autres matériaux pour maintenir l'injecteur à corps en place qui pourrait couvrir les indicateurs audio / visuels ou comprimer l'injecteur à corps sur la peau du patient car cela pourrait déloger la canule et conduire à une dose manquée ou à une dose incomplète de neulasta.
  • n'exposez pas l'OBI pour la neulasta aux études d'imagerie médicale (par exemple, le scanner IRM et les échographies de la radiographie) et les environnements riches en oxygène tels que les chambres hyperbariques pour éviter l'OBI pour les dommages à la neulasta et les lésions du patient.
• Conseiller au patient d'éviter:
  • Les analyses de rayons X de l'aéroport et demandent à la place un manuel; Rappelez aux patients qui choisissent de demander un tapis manuel pour exercer des soins pour éviter que l'OBI de Neulasta soit délogé pendant le processus de tapis.
  • Dormir sur l'OBI pour Neulasta ou appliquer une pression sur l'OBI pour Neulasta, car cela peut affecter l'OBI pour les performances de Neulasta.
  • Obtenir des lotions pour le corps crèmes à l'huile et aux agents de nettoyage près de l'OBI pour Neulasta car ces produits peuvent desserrer l'adhésif.
  • Utilisation de lotions crèmes ou huiles sur les bras et l'abdomen avant leur prochain OBI prévu pour la dose de neulasta (pour aider à l'adhésion de l'appareil à la peau).
  • En utilisant des baignoires à bains, tourbillonnant ou saunas et évitez d'exposer l'OBI pour que Neulasta dirige la lumière du soleil car ceux-ci peuvent affecter le médicament.
  • Peler ou perturber l'obi pour l'adhésif de Neulasta avant la livraison de la dose complète est terminé.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité ou de mutagenèse n'a été réalisée avec pegfilgrastim.

Pegfilgrastim n'a pas affecté les performances de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles ou femelles à des doses hebdomadaires cumulatives d'environ 6 à 9 fois plus élevées que la dose humaine recommandée (basée sur la surface du corps).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Bien que les données disponibles avec l'utilisation de Neulasta chez les femmes enceintes soient insuffisantes pour déterminer s'il existe un risque associé au médicament de malformations congénitales importantes ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux, il existe des données disponibles à partir d'études publiées chez des femmes enceintes exposées à des produits filgrastim. Ces études n'ont pas établi une association de l'utilisation des produits filgrastim pendant la grossesse avec des malformations congénitales majeures ou des résultats défavorables maternels ou fœtaux.

Dans les études animales, aucune preuve de toxicité reproductive / développementale ne s'est produite dans la progéniture de rats enceintes qui ont reçu des doses cumulatives de pegfilgrastim environ 10 fois la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle). Chez les lapins enceintes, l'embryolethalité accrue et les avortements spontanés se sont produits à 4 fois la dose humaine maximale recommandée simultanément avec des signes de toxicité maternelle (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Les lapins enceintes ont été dosés avec du pegfilgrastim par voie sous-cutanée tous les deux jours pendant la période d'organogenèse. Aux doses cumulatives allant de la dose humaine approximative à environ 4 fois la dose humaine recommandée (sur la base de la surface du corps), les lapins traités ont présenté une diminution de la perte de poids maternelle de la consommation maternelle ainsi que des poids corporels fœtaux réduits et une ossification retardée du crâne fœtal; Cependant, aucune anomalie structurelle n'a été observée dans la progéniture de l'une ou l'autre étude. Des incidents accrus de pertes post-implantation et d'avortements spontanés (plus de la moitié des grossesses) ont été observés à des doses cumulées environ 4 fois la dose humaine recommandée qui n'ont pas été observées lorsque des lapins enceintes ont été exposés à la dose humaine recommandée.

Trois études ont été menées chez des rats enceintes dosés avec du pegfilgrastim à des doses cumulées jusqu'à environ 10 fois la dose humaine recommandée aux étapes suivantes de la gestation: pendant la période d'organogenèse de l'accouplement au cours de la première moitié de la grossesse et du premier trimestre par accouchement et lactation. Aucune preuve de perte fœtale ou de malformations structurelles n'a été observée dans une étude. Des doses cumulées équivalentes à environ 3 et 10 fois la dose humaine recommandée ont entraîné des preuves transitoires de côtes ondulées dans les fœtus des mères traitées (détectées à la fin de la gestation mais plus présentes dans les chiots évaluées à la fin de la lactation).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de pegfilgrastim dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres produits Filgrastim sont mal sécrétés dans le lait maternel et les produits filgrastim ne sont pas absorbés par voie orale par les nouveau-nés. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Neulasta ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Neulasta ont été établies chez les patients pédiatriques. Aucune différence globale de sécurité n'a été identifiée entre les patients adultes et pédiatriques sur la base de la surveillance post-commercialisation et la revue de la littérature scientifique.

L'utilisation de Neulasta chez les patients pédiatriques pour la neutropénie induite par la chimiothérapie est basée sur des études adéquates et bien contrôlées chez des adultes présentant des données pharmacocinétiques et de sécurité supplémentaires chez les patients pédiatriques atteints de sarcome [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

L'utilisation de Neulasta pour augmenter la survie chez les patients pédiatriques exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de radiothérapie est basée sur des études d'efficacité menées chez des animaux et des données cliniques soutenant l'utilisation de Neulasta chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive. Des études d'efficacité sur la neulasta n'ont pas pu être menées chez l'homme souffrant d'un syndrome de rayonnement aigu pour des raisons éthiques et de faisabilité. Les résultats de la modélisation et de la simulation de la population indiquent que deux doses de Neulasta (tableau 1) administrées d'une semaine d'intervalle fournissent aux patients pédiatriques des expositions comparables à celles chez les adultes recevant deux doses de 6 mg d'une semaine d'intervalle [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Sur les 932 patients atteints de cancer qui ont reçu le Neulasta en études cliniques, 139 (15%) étaient âgés de 65 ans et plus et 18 (2%) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Neulasta

Le surdosage de Neulasta peut entraîner une leucocytose et des douleurs osseuses. Des événements de dyspnée et d'épanchement pleural d'œdème ont été signalés chez un seul patient qui a administré Neulasta sur 8 jours consécutifs. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour les effets indésirables [voir Effets indésirables ].

Contre-indications pour Neulasta

Nulatea is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to monstre or filgrastim. Reactions have included anaphylaxis [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Nulatea

Mécanisme d'action

Pegfilgrastim est un facteur stimulant des colonies qui agit sur les cellules hématopoïétiques en se liant à des récepteurs de surface cellulaire spécifiques stimulant ainsi l'engagement de différenciation de la prolifération et l'activation fonctionnelle des cellules terminales.

Pharmacodynamique

Les données animales et les données cliniques chez l'homme suggèrent une corrélation entre l'exposition à la pegfilgrastim et la durée de la neutropénie sévère comme prédicteur de l'efficacité. La sélection du régime de dosage de Neulasta est basée sur la réduction de la durée de la neutropénie sévère.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Pegfilgrastim a été étudiée chez 379 patients atteints de cancer. La pharmacocinétique de Pegfilgrastim était non linéaire et la clairance a diminué avec l'augmentation de la dose. La liaison aux récepteurs des neutrophiles est un composant important de la clairance du pegfilgrastim et la clairance sérique est directement liée au nombre de neutrophiles. En plus du nombre de neutrophiles, le poids corporel semble être un facteur. Les patients présentant des poids corporels plus élevés ont connu une exposition systémique plus élevée à Pegfilgrastim après avoir reçu une dose normalisée pour le poids corporel. Une grande variabilité dans la pharmacocinétique de Pegfilgrastim a été observée. La demi-vie de Neulasta variait de 15 à 80 heures après l'injection sous-cutanée. Chez des volontaires sains, la pharmacocinétique de Pegfilgrastim a été comparable lors de la livraison par voie sous-cutanée via une seringue préfilée manuelle par rapport à l'injecteur sur le corps (OBI) pour Neulasta.

Populations spécifiques

Aucune différence liée au sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de la pegfilgrastim et aucune différence n'a été observée dans la pharmacocinétique des patients gériatriques (≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes (<65 years of age) [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

Dans une étude de 30 sujets ayant différents degrés de dysfonctionnement rénal, y compris la dysfonction rénale rénale du stade terminal, n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de pegfilgrastim.

Patients pédiatriques atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La pharmacocinétique et la sécurité de Pegfilgrastim ont été étudiées chez 37 patients pédiatriques atteints de sarcome dans l'étude 4 [voir Études cliniques ]. The mean (± stetard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of Nulatea after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the 6 to 11 years age group (n = 10) et 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the corresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours et 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Patients exposés de manière aiguë à des doses de rayonnement myélosuppressives

La pharmacocinétique de pegfilgrastim n'est pas disponible chez les patients exposés de manière aiguë à des doses myélosuppressives de rayonnement. Sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez les primates non humains irradiés, la zone sous la courbe de concentration (AUC) reflétant l'exposition à la pEgfilgrastim chez les primates non humains après une dose de Neulasta de 300 mcg / kg semble être plus grande que chez l'homme recevant une dose de 6 mg. Les résultats de la modélisation et de la simulation des populations indiquent que deux doses de 6 mg de Neulasta administrées à une semaine chez les adultes entraînent des effets cliniquement pertinents sur la durée de la neutropénie de grade 3 et 4. De plus, le dosage basé sur le poids chez les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg [voir Posologie et administration La section 2.3 Tableau 1] fournit des expositions comparables à celles de l'adulte recevant deux doses de 6 mg d'une semaine d'intervalle.

Études cliniques

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Nulatea was evaluated in three retomized double-blind controlled studies. Studies 1 et 2 were active-controlled studies that employed doxorubicin 60 mg/m² et docetaxel 75 mg/m² administered every 21 days for up to 4 cycles for the treatment of metastatic breast cancer. Study 1 investigated the utility of a fixed dose of Nulatea. Study 2 employed a weight-adjusted dose. In the absence of growth factor support similar chimiothérapie regimens have been reported to result in a 100% incidence of severe neutropenia (ANC <0.5 x 10⁹/ L) avec une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de neutropénie fébrile. Sur la base de la corrélation entre la durée de la neutropénie sévère et de l'incidence de la neutropénie fébrile trouvée dans les études avec la durée filgrastim de la neutropénie sévère, a été choisie comme principale critère d'évaluation dans les deux études et l'efficacité de la neulasta a été démontrée en établissant une comparabilité aux patients traités au filgrastim dans les jours moyens de la neutropénie sévère.

Dans l'étude 1 157, les patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de Neulasta (6 mg) le jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie ou filgrastim sous-cutané quotidien (5 mcg / kg / jour) à partir du jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie. Dans l'étude 2 310, les patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de neulasta (100 mcg / kg) au jour 2 ou un filgrastim sous-cutané quotidien (5 mcg / kg / jour) à partir du jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie.

Les deux études ont respecté la principale mesure des résultats de l'efficacité de démontrant que les jours moyens de neutropénie sévère des patients traités au Neulasta n'ont pas dépassé celui des patients traités au filgrastim par plus d'un jour dans le cycle 1 de la chimiothérapie. Les jours moyens du cycle 1 neutropénie sévère dans l'étude 1 étaient de 1,8 jours dans le bras de Neulasta, contre 1,6 jours dans le bras filgrastim [différence de moyenne 0,2 (IC à 95% -0,2 0,6)] et dans l'étude 2 était de 1,7 jours dans le bras Neulasta par rapport à 1,6 jours dans le bras filgrastim [différence en moyenne 0,1 (95% CI -0.2 0,4).

Un critère d'évaluation secondaire dans les deux études a été des jours de neutropénie sévère dans les cycles 2 à 4 avec des résultats similaires à ceux du cycle 1.

L'étude 3 était une étude randomisée à double aveugle contrôlée par placebo qui utilisait le docétaxel 100 mg / m² administré tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles pour le traitement du cancer du sein métastatique ou non métastatique. Dans cette étude, 928 patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de neulasta (6 mg) ou de placebo au jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie. L'étude 3 a rencontré la principale mesure des résultats de l'essai pour démontrer que l'incidence de la neutropénie fébrile (définie comme une température ≥ 38,2 ° C et ANC ≤ 0,5 x 10⁹/ L) était plus faible pour les patients traités par Neulasta par rapport aux patients traités par placebo (1% contre 17% respectivement <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) et IV anti-infective use (2% versus 10%) for the treatment of febrile neutropenia was also lower in the Nulatea-treated patients compared to the placebo-treated patients.

L'étude 4 était une étude ouverte multicentrique randomisée pour évaluer la sécurité de l'efficacité et la pharmacocinétique [voir Pharmacologie clinique ] de Neulasta chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de sarcome. Les patients atteints de sarcome recevant une chimiothérapie de 0 à 21 ans étaient éligibles. Les patients ont été randomisés pour recevoir le Neulasta sous-cutané comme une seule dose de 100 mcg / kg (n = 37) ou un filgrastim sous-cutané à une dose de 5 mcg / kg / jour (n = 6) après une chimiothérapie myélosuppressive. La récupération du nombre de neutrophiles était similaire dans les groupes Neulasta et Filgrastim. La réaction indésirable la plus courante rapportée était la douleur osseuse.

Patients atteints de sous-système hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu

Des études d'efficacité sur la neulasta n'ont pas pu être menées chez l'homme souffrant d'un syndrome de rayonnement aigu pour des raisons éthiques et de faisabilité. L'approbation de cette indication était basée sur des études d'efficacité menées chez des animaux et des données soutenant l'effet de Neulasta sur la neutropénie sévère chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive [voir Posologie et administration ].

La dose recommandée de Neulasta est de deux doses de 6 mg chacune administrées à une semaine d'intervalle pour les humains exposés à des doses myélosuppressives de rayonnement. Pour les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, le dosage de Neulasta est basé sur le poids et est fourni dans le tableau 1 [voir Posologie et administration ]. This dosing regimen is based on population modeling et simulation analyses. The exposure associated with this dosing regimen is expected to provide sufficient pharmacodynamic activity to treat humans exposed to myelosuppressive doses of radiation [see Pharmacologie clinique ]. The safety of Nulatea at a dose of 6 mg has been assessed on the basis of clinical experience in patients with cancer receiving myelosuppressive chimiothérapie.

L'efficacité du Neulasta pour le réglage du syndrome de rayonnement aigu a été étudiée dans un modèle de primate non humain contrôlé par placebo randomisé de blessure par rayonnement. Les macaques rhésus ont été randomisés pour une cohorte témoin (n = 23) ou traitée (n = 23). Le jour de l'étude 0, les animaux (n = 6 à 8 par jour d'irradiation) ont été exposés à une irradiation corporelle totale (TBI) de 7,50 ± 0,15 Gy délivré à 0,8 ± 0,03 Gy / min représentant une dose qui serait mortelle chez 50% des animaux par 60 jours de suivi (LD50 / 60). Les animaux ont reçu des injections sous-cutanées d'un traitement en aveugle (article témoin [5% de dextrose dans l'eau] ou pegfilgrastim [300-319 mcg / kg / jour]) le jour 1 de l'étude et le jour d'étude 8. Le critère d'évaluation était la survie. Les animaux ont reçu une gestion médicale composée de transfusions sanguines intraveineuses antibiotiques et autres soutiens au besoin.

Pegfilgrastim significativement (à 0,0014 niveau de signification) a augmenté la survie de 60 jours chez les primates non humains irradiés: survie à 91% (21/23) dans le groupe Pegfilgrastim par rapport à 48% de survie (11/23) dans le groupe témoin.

Informations sur les patients pour Neulasta

Nulatea®
(Nulas-tah)
(pEgFilgrastim) Stéringe pré-remplie à dose unique

Qu'est-ce que Neulasta?

Nulatea is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection. Acute Radiation Syndrome: The effectiveness of Nulatea for this use was only studied in animals because it could not be studied in people.

Ne prenez pas Neulasta Si vous avez eu une réaction allergique grave à pegfilgrastim ou filgrastim.

Avant de recevoir Neulasta, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un trouble de la drépanocytose.
• avoir des problèmes rénaux.
• sont allergiques au latex. Le capuchon d'aiguille sur la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex). Vous ne devriez pas donner de Neulasta en utilisant la seringue prérempilée si vous avez des allergies au latex.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Neulasta nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Neulasta passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir Neulasta?

• Nulatea is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver follow the detailed Instructions for Use that comes with your Nulatea for information on howto prepare et inject a dose of Nulatea.
• Vous et votre soignant vous montrerez comment préparer et injecter Neulasta avant de l'utiliser.
• Vous ne devez pas injecter une dose de Neulasta aux enfants pesant moins de 45 kg d'une seringue préfilée Neulasta. Une dose inférieure à 0,6 ml (6 mg) ne peut pas être mesurée avec précision à l'aide de la seringue préfilée Neulasta.
• Si vous recevez Neulasta parce que vous recevez également une chimiothérapie, la dernière dose de Neulasta doit être injectée au moins 14 jours avant et 24 heures après votre dose de chimiothérapie.
• Si vous manquez une dose de Neulasta, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé du moment où vous devriez donner votre prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires possibles de Neulasta?

Nulatea may cause serious side effects including:

• Rupture de la rate. Votre rate peut devenir agrandie et peut se rompre. Une rate rompue peut provoquer la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez des douleurs dans le haut de l'estomac gauche ou votre épaule gauche.
• Un problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous avez un essoufflement avec ou sans fièvre.
• Réactions allergiques graves. Nulatea can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate et sweating. If you have any of these symptoms stop using Nulatea et call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Crises de drépanocytose. Vous pouvez avoir une grave crise de drépanocytose qui pourrait entraîner la mort si vous souffrez d'un trouble de la drépanocytose et que vous recevez Neulasta. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de crise de drépanocytose tels que la douleur ou la difficulté à respirer.
• Lésion rénale (glomérulonéphrite). Nulatea can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement de votre visage ou de vos chevilles
  • sang dans votre urine ou urine de couleur foncée
  • vous urinez moins que d'habitude
• Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Neulasta.
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Nulatea. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Syndrome de fuite capillaire. Nulatea can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrome de fuite capillaire (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement ou poches et uriner moins que d'habitude
  • difficulté à respirer
  • gonflement de votre estomac (abdomen) et sentiment de plénitude
  • étourdissements ou se sentir faibles
  • Un sentiment général de fatigue
• Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë. Si vous avez un cancer du sein ou un cancer du poumon lorsque le neulasta est utilisé avec la chimiothérapie et la radiothérapie ou avec la radiothérapie seule, vous pouvez avoir un risque accru de développer une maladie sanguine précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (MDS) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes de MDS et de LMA peuvent inclure la fièvre de la fatigue et des ecchymoses ou des saignements faciles. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous développez ces symptômes pendant le traitement avec Neulasta.
• Inflammation de l'aorte (aortite). L'inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur au corps) a été signalée chez des patients qui ont reçu la neulasta. Les symptômes peuvent inclure la fièvre des douleurs abdominales en se sentant fatiguées et des maux de dos. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez ces symptômes.

Les effets secondaires les plus courants de Neulasta sont la douleur dans les bras et les jambes des os.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Neulasta. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Neulasta?

• Conservez la neulasta au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas geler.
• Gardez la seringue préreffilée dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.
• Ne pas shake the prefilled syringe.
• Sortez le neulasta du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Jeter (éliminer) tout Neulasta qui a été laissé à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) pendant plus de 48 heures.

Gardez la seringue préfilée Neulasta hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Neulasta.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas la neulasta pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de neulasta à d'autres personnes même si vous avez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Neulasta qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Neulasta?

Ingrédient actif: pegfilgrastim

Ingrédients inactifs: acétate de polysorbate de sodium et de sorbitol dans l'eau pour l'injection.

Informations sur les patients

Nulatea®
(Nulas-tah)(monstre) injection On-body injector for Nulatea

Quelles sont les informations les plus importantes que je dois savoir sur la réception de Neulasta avec l'injecteur sur le corps de Neulasta?

• Voir les instructions pour une utilisation de l'injecteur sur le corps de Neulasta pour des informations détaillées sur le bodyinjector pour Neulasta et des informations importantes sur votre livraison de dose qui a été écrite par votre fournisseur de soins de santé.
  • Connaître le temps où la livraison de votre dose de Neulasta devrait commencer.
  • Évitez de voyager ou de faire fonctionner des machines lourdes pendant les heures de 26 à l'heure 29 après que l'injecteur de la corps pour neulasta a été appliqué. Évitez les activités et les lieux qui peuvent interférer avec la surveillance au cours de la période de 45 minutes que Neulasta devrait être livrée par l'injecteur à corps pour Neulasta et pendant 1 heure après la livraison.
• Un soignant devrait être avec vous la première fois que vous recevez Neulasta avec l'injecteur sur le corps de Neulasta.
• Avant votre prochaine dose prévue de Neulasta, évitez d'utiliser des crèmes de lotions ou des huiles sur vos bras et votre estomac (abdomen) pour vous aider à garder l'appareil sur votre peau.
• S'il est placé à l'arrière du bras, un soignant doit être disponible pour surveiller l'état de l'injecteur sur le corps.
• Si vous avez une réaction allergique lors de la livraison de Neulasta, retirez l'injecteur de corps pour neulasta en tenant le bord du coussin adhésif et en décoller de l'injecteur à corps pour la neulasta. Obtenez une aide d'urgence médicale tout de suite.
• Vous ne devriez recevoir qu'une dose de Neulasta le jour de votre prestataire de soins de santé.
• Vous ne devriez pas recevoir votre dose de Neulasta plus tôt 24 heures après avoir fini de recevoir votre chimiothérapie. L'injecteur sur le corps de Neulasta est programmé pour livrer votre dose environ 27 heures après que votre fournisseur de soins de santé ait mis l'injecteur sur le corps de Neulasta sur votre peau.
• Ne pas Exposez l'injecteur sur le corps de Neulasta à ce qui suit parce que l'injecteur de la corps pour Neulasta peut être endommagé et que vous pourriez être blessé:
  • Imagerie diagnostique (par exemple, les rayons X à l'échographie IRM à scan CT)
  • Radiothérapie
  • Environnements riches en oxygène tels que les chambres hyperbares
• Évitez les analyses de rayons X de l'aéroport. Demandez à la place un manuel. Utilisez des soins pendant un manuel pour aider à empêcher l'injecteur de la corps de Neulasta d'être enlevé accidentellement.
• Gardez l'injecteur à corps sur le Neulasta à au moins 4 pouces de l'équipement électrique tels que les téléphones portables par téléphone aux téléphones portables et autres appareils courants. Si l'injecteur à corps sur le neulasta est trop proche de l'équipement électrique, il peut ne pas fonctionner correctement et peut entraîner une dose manquée ou incomplète de Neulasta.
• L'injecteur sur le corps est réservé aux patients adultes.
• Si votre injecteur sur le corps ne fonctionne pas correctement, vous pouvez manquer votre dose ou que vous ne recevez pas votre pleine dose de Neulasta. Si vous manquez votre dose ou ne recevez pas votre dose complète de Neulasta, vous pouvez avoir un risque accru de développer de la fièvre ou une infection.
• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement si l'une des éléments suivants se produit:
  • L'injecteur sur le corps de Neulasta se détache avant ou pendant une livraison de dose. Ne le réappliquez pas.
  • L'injecteur sur le corps de Neulasta fuit.
  • L'adhésif sur votre injecteur sur le corps pour Neulasta devient sensiblement humide (saturé) de liquide ou il y a du dégoulinage. Cela peut signifier que Neulasta fuit de votre injecteur sur le corps pour Neulasta. Si cela se produit, vous ne pouvez recevoir qu'une partie de votre dose de Neulasta ou vous ne pouvez pas du tout recevoir de dose.
  • L'injecteur à corps pour la lumière d'état de Neulasta clignote en rouge.

Qu'est-ce que Neulasta?

Nulatea is a prescription medicine used to help reduce the chance of infection due to a low white blood cell count in people with certain types of cancer (non-myeloid) who receive anti-cancer medicines (chimiothérapie) that can cause fever et low blood cell count.

Ne prenez pas Neulasta Si vous avez eu une réaction allergique grave à pegfilgrastim ou filgrastim.

Avant de recevoir Neulasta, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un trouble des cellules drépancées
• ont eu de graves réactions cutanées aux adhésifs acryliques
• sont allergiques au latex. Le capuchon d'aiguille sur la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex).
• avoir des problèmes rénaux
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Neulasta peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Neulasta passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir Neulasta?

• Consultez les instructions pour une utilisation pour des informations détaillées sur la façon dont vous recevrez une dose de Neulasta avec l'injecteur sur le corps pour Neulasta et comment supprimer et disposer de l'injecteur à corps pour Neulasta.
• Voir la section Quelles sont les informations les plus importantes que je dois savoir sur la réception de Neulasta avec l'injecteur du corps Theon pour Neulasta?
• Nulatea is given as an injection under the skin (subcutaneous). Your healthcare provider will use a prefilled syringe with Nulatea to fill the on-body injector prior to applying it. The prefilled syringe with Nulatea et the on-body injector are provided to your healthcare provider as part of Nulatea Onpro® kit. The on-body injector for Nulatea will be applied to the stomach area (abdomen) or back of your arm by your healthcare provider. If the on-body injector for Nulatea was placed on the back of your arm a caregiver must be available to monitor the on-body injector for Nulatea.
• Votre fournisseur de soins de santé doit placer l'injecteur sur le corps de Neulasta sur une zone de votre peau qui n'a pas de coupes de rougeur en gonflement des plaies ou des abrasions. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des réactions cutanées qui se produisent dans l'injecteur sur le corps de la zone d'application de Neulasta après son application.
• L'injecteur sur le corps de Neulasta est programmé pour livrer votre dose environ 27 heures après que votre fournisseur de soins de santé ait mis l'injecteur sur le corps de Neulasta sur votre peau.
• La dose de Neulasta sera livrée sur environ 45 minutes. Pendant la livraison de dose et pendant 1 heure après la livraison, il est préférable de rester dans un endroit où vous ou un soignant pouvez surveiller l'injecteur sur le corps de Neulasta pour vous assurer de recevoir votre dose complète de Neulasta et de surveiller les symptômes d'une réaction allergique.
• Votre fournisseur de soins de santé vous montrera comment surveiller l'injecteur sur le corps de Neulasta pour vous assurer que la livraison est terminée.
• Gardez l'injecteur sur le corps pour Neulasta à sec pendant environ les 3 dernières heures avant le début de la livraison de dose. Cela vous aidera à mieux détecter la fuite possible de l'injecteur sur le corps de Neulasta.
• Exposez uniquement l'injecteur à corps à la Neulasta à des températures entre 41 ° F à 104 ° F (5 ° C à 40 ° C).

Alors que l'injecteur à corps pour neulasta est en place, vous devez éviter:

• Voyager en conduite ou en exploitant des machines lourdes pendant l'heure de 26 à l'heure 29 après que l'injecteur sur le corps de Neulasta est appliqué.
• Dormir sur l'injecteur à corps pour Neulasta ou appliquer une pression sur l'injecteur sur le corps de Neulasta. L'injecteur sur le corps de Neulasta peut ne pas fonctionner correctement.
• Coupant l'injecteur à corps sur Neulasta ou le coupant de votre corps.
• Utilisation d'autres matériaux pour maintenir l'injecteur sur le corps en place. L'utilisation d'autres matériaux peut couvrir des indicateurs audio ou visuels ou appuyer sur l'injecteur de corps sur votre peau et entraîner une dose manquée ou une dose incomplète de Neulasta.
• Obtenir des huiles de lotion pour la carrosserie et des produits de nettoyage de la peau près de l'injecteur sur le corps de Neulasta. Ces produits peuvent desserrer l'adhésif qui maintient l'injecteur sur le corps de Neulasta sur votre corps.
• Utilisation de baignoires à bains à remous tourbillonne ou saunas et de la lumière directe du soleil. Ceux-ci peuvent affecter Neulasta.
• Peler ou déranger l'injecteur à corps pour l'adhésif de Neulasta avant de recevoir votre dose complète de Neulasta.

Quels sont les effets secondaires possibles de Neulasta?

Nulatea may cause serious side effects including:

• Rupture de la rate. Votre rate peut devenir agrandie et peut se rompre. Une rate rompue peut provoquer la mort. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez des douleurs dans la zone supérieure de l'estomac gauche ou l'épaule gauche.
• Un problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez un essoufflement avec ou sans fièvre.
• Réactions allergiques graves. Nulatea can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate et sweating.
  Si vous avez une réaction allergique lors de la livraison de Neulasta, retirez l'injecteur de corps pour neulasta en tenant le bord du coussin adhésif et en décoller de l'injecteur à corps pour la neulasta. Obtenez une aide d'urgence médicale tout de suite.
• Crises de drépanocytose. Vous pouvez avoir une grave crise de drépanocytose qui pourrait entraîner la mort si vous souffrez d'un trouble de la drépanocytose et que vous recevez Neulasta. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous développez des symptômes de crise de drépanocytose tels que la douleur ou la difficulté à respirer.
• Lésion rénale (glomérulonéphrite). Nulatea can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement de votre visage ou de vos chevilles
  • sang dans votre urine ou urine de couleur foncée
  • vous urinez moins que d'habitude
• Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Neulasta.
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Nulatea. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Syndrome de fuite capillaire. Nulatea can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrome de fuite capillaire (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement ou poches et uriner moins que d'habitude
  • difficulté à respirer
  • gonflement de votre domaine de l'estomac (abdomen) et sentiment de plénitude
  • étourdissements ou se sentir faibles
  • Un sentiment général de fatigue
• Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë. Si vous avez un cancer du sein ou un cancer du poumon lorsque le neulasta est utilisé avec la chimiothérapie et la radiothérapie ou avec la radiothérapie seule, vous pouvez avoir un risque accru de développer une maladie sanguine précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (MDS) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fièvre de la fatigue et les ecchymoses ou les saignements faciles. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous développez ces symptômes pendant le traitement avec Neulasta.
• Inflammation de l'aorte (aortite). L'inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur au corps) a été signalée chez des patients qui ont reçu la neulasta. Les symptômes peuvent inclure la fièvre des douleurs abdominales en se sentant fatiguées et des maux de dos. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez ces symptômes.

L'effet secondaire le plus courant de Neulasta est la douleur dans vos os et dans vos bras et vos jambes.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Neulasta. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Neulasta

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Si vous souhaitez plus d'informations sur Neulasta, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien. Vous pouvez demander à votre pharmacien d'informations sur Neulasta qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Neulasta?

Nystatin Cream USP 100 000 utilisations

Ingrédient actif: monstre

Ingrédients inactifs: acétate de polysorbate 20 sodium et sorbitol dans l'eau pour l'injection

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.