AVERTISSEMENT

Abus et dépendance

Les stimulants du SNC, notamment Jornay PM ™, d'autres produits et amphétamines contenant du méthylphénidate ont un fort potentiel d'abus et de dépendance. Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et de surveiller les signes d'abus et de dépendance tout en thérapie [voir avertissements et PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance].

Description de Jornay PM

Jornay PM contient du chlorhydrate de méthylphénidate un stimulant du système nerveux central (SNC).

Le chlorhydrate de méthylphénidate est une poudre cristalline sans odor blanche. Ses solutions aqueuses sont acides. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Le nom chimique de la chlorhydrate de méthylphénidate est le chlorhydrate DL (racémique) méthyl α-phényl-2-pipéridineacétate. Sa formule moléculaire est C₁₄H₁₉NON₂• Le HCL et le poids moléculaire sont de 269,77. Sa formule structurelle est

La formule moléculaire de la base libre est C₁₄H₁₉NON₂ et son poids moléculaire est de 233,31.

Les capsules de libération étendue de Jornay PM contiennent des billes avec deux revêtements de films fonctionnels (libération retardée extérieure et libération intérieure étendue) entourant un noyau de médicament revêtu de chlorhydrate de méthylphénidate. Le revêtement à libération retardée externe retarde la libération initiale de méthylphénidate tandis que le revêtement intérieur à libération étendue contrôle la libération tout au long de la journée. Jornay PM est disponible sous forme de capsules à libération prolongée pour une utilisation orale dans cinq points forts. Chaque capsule contient 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg ou 100 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, ce qui équivaut à 17,4 mg 34,8 mg 52,2 mg 69,6 mg ou 87,0 mg de base de méthylphénidate respectivement.

Les capsules Jornay PM contiennent également les ingrédients inactifs suivants: dibutyl sébacate diglycérides éthylcellulose hydroxypropyl cellulose cellulose hypromellose magnésium stéarate acide méthacrylique copolymère de type B microcriptallins de cellulose monoglycérides de cellulcerides 8 80. La coquille de capsule des capsules de résistance de 20 et 40 mg est en FD

Utilisations pour Jornay PM

Jornay PM est indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) chez les patients de 6 ans et plus [voir Études cliniques ].

Dosage pour Jornay PM

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients atteints de Jornay PM évaluer:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage recommandé

La dose de départ recommandée de Jornay PM chez les patients de 6 ans et plus est de 20 mg une fois par jour par jour le soir. Ne prenez pas Jornay PM le matin. La dose peut être titrée chaque semaine par incréments de 20 mg. Une dose quotidienne supérieure à 100 mg n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.

Initier le dosage à 20h00 Ajustez le calendrier de l'administration entre 18 h 30 et 21h30 pour optimiser la tolérabilité et l'efficacité le lendemain matin et tout au long de la journée. Dans les essais cliniques de patients âgés de 6 à 12 ans, le temps de dosage le plus courant (> 70% des patients) était à 20 h 00. avec une plage autorisée entre 18h30 et 21h30 Après la détermination du temps d'administration optimal conseille aux patients de maintenir un temps de dosage cohérent.

Conseiller aux patients de prendre Jornay PM de manière cohérente avec de la nourriture ou sans nourriture.

Les patients qui manquent leur dose de Jornay PM à l'heure régulière devraient le prendre dès qu'ils se souviennent de la même soirée. Si un patient se souvient de la dose manquée le lendemain matin, il devrait sauter la dose manquée et attendre sa prochaine administration du soir prévue.

Instructions d'administration

Jornay PM peut être pris entier ou la capsule peut être ouverte et le contenu entier saupoudré sur la compote de pommes. Si le patient utilise la méthode d'administration saupoudrée, la compote de pommes saupoudrée doit être consommée immédiatement; il ne doit pas être stocké. Les patients doivent prendre la compote de pommes avec des billes saupoudrées dans son intégralité sans mâcher. La dose d'une seule capsule ne doit pas être divisée. Le contenu de toute la capsule doit être pris en même temps.

Passer à partir d'autres produits de méthylphénidate

Si le passage à partir d'autres produits de méthylphénidate arrêtez ce traitement et titres avec Jornay PM en utilisant le calendrier de titrage décrit ci-dessus.

Ne remplacez pas Jornay PM à d'autres produits de méthylphénidate sur une base milligramme par milligramme car ces produits ont des profils pharmacocinétiques différents de Jornay PM et peuvent avoir une composition de base de méthylphénidate différente [voir DESCRIPTION et Pharmacologie clinique ].

Réduction et arrêt du dosage

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, interrompre Jornay PM. Si l'amélioration n'est pas observée après un ajustement de dosage approprié sur une période onémont, arrêtez Jornay PM.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Jornay PM (chlorhydrate de méthylphénidate) Les capsules à libération prolongée présentent à la fois des propriétés retardées à libération et à libération prolongée et sont disponibles dans les forces de dose suivantes:

• 20 mg capsules avec corps opaque en ivoire et capuchon opaque vert clair;
• 40 mg capsules avec corps opaque en ivoire et capuchon opaque bleu-vert;
• 60 mg capsules avec corps opaque blanc et capuchon opaque bleu poudre;
• 80 mg capsules avec corps opaque blanc et capuchon opaque bleu clair; et
• 100 mg Capsules avec corps opaque blanc et capuchon opaque bleu foncé.

Toutes les capsules sont imprimées avec la dose en noir sur le corps et en fer en noir sur le capuchon, à l'exception de la capsule de 100 mg sur laquelle IronShore est imprimé en blanc.

Jornay PM (chlorhydrate de méthylphénidate) Les capsules à libération prolongée sont disponibles comme suit:

20 mg Capsules «Boutelles opaques opaques et vert clair (imprimées avec 20 mg en noir sur le corps et ironShore en noir sur le capuchon) de 100 ........................ NDC 71376-201-03

40 mg Capsules «Bouchons opaques opaques et bleu-vert (imprimé avec 40 mg en noir sur le corps et en fer en noir sur la casquette) de 100 ........................ NDC 71376-202-03

60 mg Capsules «Bouchons opaques blancs opaques blancs (imprimé avec 60 mg en noir sur le corps et ironShore en noir sur le capuchon) bouteilles de 100 ........................ NDC 71376-203-03

80 mg Capsules «Blanc Opaque Body et Boule d'opaque bleu clair (imprimé avec 80 mg en noir sur le corps et ironShore en noir sur le capuchon) Bouteilles de 100 ........................ NDC 71376-204-03

100 mg Capsules «Blanc Opaque Body and Blue Opaque Bouchon (imprimé avec 100 mg en noir sur le corps et ironShore en blanc sur le capuchon) des bouteilles de 100 ........................ NDC 71376-205-03

Stockage et manipulation

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from humidity.

Emballé par: Patheon Puerto Rico Inc. Manatã Porto Rico 00674. Fabriqué pour: IronShore Pharmaceuticals Inc. Morrisville NC 27560. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Jornay PM

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres composants de Jornay PM [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive lorsqu'elle est utilisée en même temps que les inhibiteurs de la monoamine oxydase [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables dans les études avec d'autres produits de méthylphénidate chez les enfants adolescents et adultes atteints de TDAH

Généré (≥ 2% du groupe méthylphénidate et au moins le taux du groupe placebo) Les réactions indésirables des essais contrôlés par placebo sur les produits de méthylphénidate comprennent: l'appétit diminution du poids Palpitations de tachycardie Hyperhidrose et pyrexie.

Réactions indésirables dans des études avec Jornay PM chez les patients pédiatriques (6 à 12 ans) atteints de TDAH

La sécurité de Jornay PM a été évaluée chez 280 patients (6 à 12 ans) qui ont participé à deux études cliniques contrôlées de patients atteints de TDAH [voir Études cliniques ].

L'étude 1 réalisée chez des patients pédiatriques de 6 à 12 ans était composé d'une phase de doseoptimisation ouverte de 6 semaines dans laquelle tous les patients ont reçu Jornay PM (n = 125; dose moyenne de 50 mg) suivi d'une phase contrôlée en double semaine d'une semaine dans laquelle les patients ont été randomisés pour poursuivre le jornay PM (n = 65) ou le passage à PlaceBo (n = 54). Au cours de la phase de traitement de Jornay PM en plein essor réactions indésirables signalées chez> 5% des patients inclus: toute insomnie (41%) diminution de l'appétit (27%) affecte la labitude (22%) (19%) infection des voies respiratoires supérieures (17%) La douleur abdominale supérieure (9%) Nausea ou les vomissements (9%) de la pression artérielle (8%). Trois patients ont arrêté le traitement en raison des effets indésirables de l'affect des crises de panique et de l'agitation et de l'agression. En raison de la conception de l'essai (phase de traitement actif en ouvert de 6 semaines suivie d'un retrait randomisé en double aveugle randomisé de 1 semaine), les taux de réaction indésirable décrits en phase en double aveugle sont plus faibles que prévu dans la pratique clinique. Aucune différence ne s'est produite dans l'incidence des effets indésirables entre Jornay PM et Placebo pendant la phase de traitement à double aveugle en double semaine.

L'étude 2 était une étude contrôlée par un placebo de 3 semaines de Jornay PM (n = 81; dose moyenne de 52 mg) chez les patients pédiatriques de 6 à 12 ans.

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5% et à un rythme au moins deux fois le placebo): toute insomnie a diminué les maux de tête de l'appétit vomissements nausées hyperactivité psychomotrice et affecte la labilité ou les sautes d'humeur.

Un patient du groupe Jornay PM a interrompu l'étude en raison de sautes d'humeur.

Le tableau 1 fournit l'incidence des effets indésirables rapportés dans l'étude 2 (incidence de 2% ou plus et au moins deux fois le placebo) chez les patients pédiatriques de 6 à 12 ans dans un essai clinique de 3 semaines.

Tableau 1: Réactions indésirables qui se sont produites chez ≥ 2% des patients pédiatriques traités par Jornay PM et supérieur au placebo dans une étude du TDAH de 3 semaines (étude 2)

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits de méthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces effets indésirables sont les suivants:

Troubles du système sanguin et lymphatique: Pancytopénie thrombocytopénie thrombocytopénique purpura

Troubles cardiaques: Poitrine pectoris bradycardie extrasystole tachycardie supravulaire

Troubles oculaires: Diplopie a augmenté la pression intraoculaire mydriase

Troubles généraux: Douleur à la poitrine malaise hyperpyrexie

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les réactions anaphylactiques de l'œdème angio-œdème

Investigations: La phosphatase alcaline a augmenté la bilirubine augmente enzymatique hépatique accru le nombre de plaquettes a diminué le nombre de globules blancs

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Arthralgie myalgie muscle contracte rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux: Convulsion Grand Mal Convulsion Dyskinésie Syndrome de sérotonine en combinaison avec des médicaments sérotoninergiques et des tics verbaux

Troubles psychiatriques: Désorientation Hallucination Hallucination Hallucination Hallucination Visual Libido change Mania

Système urogénital: Priapisme

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème d'alopécie

Troubles vasculaires: Phénomène de Raynaud

Interactions médicamenteuses for Jornay PM

Inhibiteurs du MAO

N'administrez pas Jornay PM concomitamment avec les MAOI ou dans les 14 jours après l'arrêt du traitement MAOI. L'utilisation concomitante des inhibiteurs du MAO et des stimulants du SNC peut provoquer une crise hypertensive. Les résultats potentiels incluent l'infarctus du myocarde de la mort dissection aortique dissection complications ophtalmologiques eclampsie œdème pulmonaire et insuffisance rénale [voir Contre-indications ].

Médicaments antihypertenseurs

Jornay PM may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure et adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anesthésiques halogénés

L'utilisation concomitante d'anesthésiques halogénés et de Jornay PM peut augmenter le risque de pression artérielle soudaine et d'augmentation du rythme cardiaque pendant la chirurgie. Surveillez la pression artérielle et évitez l'utilisation de Jornay PM chez les patients traités avec des anesthésiques le jour de la chirurgie.

Rispéridone

L'utilisation combinée de méthylphénidate avec de la rispéridone lorsqu'il y a un changement de dose de médicaments ou les deux peut augmenter le risque de symptômes extrapyramidaux (EP). Surveiller les signes d'EPS.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Jornay PM contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abus

Jornay PM has a high potential for abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Jornay PM can be diverted for nonmedical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive et physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities et obligations) et possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus de méthylphénidate peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. L'agression de l'hostilité de la psychose anxiété et des idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou la mauvaise utilisation des stimulants du SNC. Une mauvaise utilisation et l'abus des stimulants du SNC, y compris Jornay PM, peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dépendance

Dépendance physique

Jornay PM may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs et symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Effets secondaires de Zoloft 50 mg

Signes et symptômes de sevrage après l'arrêt brusque ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris Jornay PM, incluez l'humeur dysphorique; dépression; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Jornay PM may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avertissements pour Jornay PM

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Jornay PM

Abus Misuse And Addiction

Jornay PM has a high potential for abuse et misuse. The use of Jornay PM exposes individuals to the risks of abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Jornay PM can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abus de drogues et dépendance ]. Misuse et abuse of CNS stimulants including Jornay PM can result in overdose et death [see Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire Jornay PM, évaluez le risque de maltraitance et de dépendance à chaque patient. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker Jornay PM dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner Jornay PM à personne d'autre. Tout au long du traitement de Jornay PM, réévaluez le risque de maltraitance et de dépendance à chaque patient et surveille fréquemment les signes et symptômes d'abus abus et dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui ont été traitées avec des stimulants du SNC à la dose recommandée du TDAH.

Évitez l'utilisation de Jornay PM chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiaque grave arythmie coronarienne ou autre maladie cardiaque grave.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mmHg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités par Jornay PM pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode maniaque ou mixte chez les patients. Avant de lancer des patients atteints d'écran de traitement de Jornay PM pour les facteurs de risque de développer un épisode maniaque (par exemple, comorbide ou antécédents de symptômes dépressifs ou d'histoire familiale de trouble bipolaire suicide ou de dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à la posologie recommandée peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités au stimulant du SNC, contre 0% des patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter Jornay PM.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec une utilisation de méthylphénidate chez les patients adultes et mâles pédiatriques. Bien que le priapisme n'ait pas été signalé avec l'initiation du méthylphénidate, il s'est développé après un certain temps sur le méthylphénidate souvent après une augmentation du dosage. Le priapisme s'est également produit lors du retrait du méthylphénidate (vacances en médicament ou pendant l'arrêt).

Jornay PM-treated patients who develop abnormally sustained or frequent et painful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris le Jornay PM utilisés pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation et à la dose thérapeutique des stimulants du SNC dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction du dosage ou l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement de Jornay PM. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités par Jornay PM qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Un suivi minutieux du poids et de la taille chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de méthylphénidate ou de non-traitement sans médication pendant 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes de 36 mois (à 10 à 13 ans, les patients pédiatriques qui ont été révisés par la semaine ont été ralentisses. Taux de croissance (en moyenne un total d'environ 2 cm de croissance en hauteur en moins et 2,7 kg moins de croissance en poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités par Jornay PM. Les patients pédiatriques ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de l'interrompre de leur traitement.

Glaucome de fermeture d'angle aigu

Il y a eu des rapports de glaucome de fermeture d'angle associés au traitement au méthylphénidate.

Bien que le mécanisme ne soit pas clair, les patients traités par Jornay PM considérés à risque de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple, les patients souffrant d'hyperopie significative) doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome

Il y a eu des rapports d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) associée au traitement au méthylphénidate [voir Effets indésirables ].

Prescrire Jornay PM à des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une IOP anormalement augmentée uniquement si le bénéfice du traitement est considéré comme l'emporte sur le risque. Surveillez de près les patients traités par Jornay PM avec des antécédents de glaucome IOP ou à angle ouvert anormalement.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris le méthylphénidate, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer Jornay PM, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour TICS ou le syndrome de Tourette. Surveillez régulièrement les patients traités par Jornay PM pour l'émergence ou l'aggravation du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompre le traitement s'il est cliniquement approprié.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et de dépendance de Jornay PM qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une disposition appropriée de tout médicament inutilisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance Sur-ladosage ]. Advise patients to store Jornay PM in a safe place preferably locked et instruct patients to not give Jornay PM to anyone else.

Instructions posologiques et administratives

Informez les patients que Jornay PM est pris une fois par jour le soir. Informez les patients que Jornay PM ne devrait pas être pris le matin. Il doit être pris de manière cohérente avec de la nourriture ou sans nourriture et les patients doivent établir un schéma de routine de temps d'administration.

Pour les patients qui prennent Jornay PM parsemés sur la compote de pommes, le contenu de la capsule entière doit être consommé immédiatement; il ne doit pas être stocké. Les patients doivent prendre la compote de pommes avec des billes saupoudrées dans son intégralité sans mâcher. Lors du début du traitement avec Jornay PM, fournit des instructions d'escalade et d'administration de dosage [voir Posologie et administration ].

Conseillez les patients que s'ils oublient de prendre Jornay PM à leur heure régulière, ils peuvent le prendre dès qu'ils se souviennent de la même soirée. Si un patient se souvient le lendemain matin qu'il a oublié de prendre sa dose de Jornay PM la veille avant de conseiller au patient d'attendre sa prochaine administration du soir prévue.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Informez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation de Jornay PM. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Conseiller les patients que Jornay PM peut provoquer des élévations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effets indésirables psychiatriques

Informer les patients que Jornay PM à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

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Priapisme

Conseiller les patients soignants et les membres de la famille de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez au patient de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

• Instruisez les patients sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis douloureux et / ou peuvent passer de pâle au bleu au rouge.
• Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.
• Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Jornay PM.
• Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Suppression de la croissance chez les patients pédiatriques

Conseiller les patients soignants et les membres de la famille selon lesquels Jornay PM peut provoquer un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et du glaucome

Conseiller les patients que la PIO et le glaucome peuvent survenir pendant le traitement avec Jornay PM [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Informez les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de Tourette peuvent se produire pendant le traitement avec Jornay PM. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effet d'alcool

Conseiller les patients pour éviter l'alcool tout en prenant Jornay PM. La consommation d'alcool tout en prenant Jornay PM peut entraîner une libération plus rapide de la dose de méthylphénidate [voir Pharmacologie clinique ].

Registre de grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Jornay PM pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est d'environ 1,5 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 100 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m². L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 2 fois la MRHD (enfants) sur une base de mg / m².

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans la souche de souris transgénique P53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant la même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Mutagenèse

Le méthylphénidate n'était pas mutagène dans le dosage de mutation inverse in vitro AMES ou dans le test de mutation des cellules de lymphome de souris in vitro. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un test in vitro dans les cellules d'ovaire chinois de hamster chinois (CHO). Le méthylphénidate était négatif in vivo chez les hommes et les femelles dans le test de la moelle osseuse de la souris.

Altération de la fertilité

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été réalisée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 6 fois la dose humaine maximale recommandée de 100 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Jornay PM pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les psychostimulants au 1-866-961-2388.

Résumé des risques

Les études publiées et les rapports de commercialisation de la post-commercialisation sur l'utilisation de méthylphénidate pendant la grossesse sont insuffisants pour éclairer un risque associé à des résultats liés à la grossesse indésirable [voir Données ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats et rabbits during organogenesis at doses up to 2 et 9 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis respectively. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 31 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-et post- natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy et lactation at doses 3.5 times the MRHD given to adolescents [see Données ].

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Cependant, le risque de fond dans la population générale américaine des principaux malformations congénitales est de 2% à 4% et de fausse couche est de 15% à 20% des grossesses cliniquement reconnues.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les médicaments stimulants du SNC tels que Jornay PM peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les nourrissons à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données

Données humaines

Un nombre limité de grossesses ont été signalés dans des études d'observation publiées et des rapports de commercialisation décrivant l'utilisation du méthylphénidate pendant la grossesse. En raison du petit nombre de grossesses exposées au méthylphénidate avec des résultats connus, ces données ne peuvent certainement pas établir ou exclure un risque associé au médicament pendant la grossesse. Les limites méthodologiques de ces études d'observation comprennent une petite taille de l'échantillon Utilisation concomitante d'autres médicaments Le manque de détails concernant la dose et la durée d'exposition au méthylphénidate et la non-congénabilité des populations inscrites.

Données sur les animaux

Dans les études menées chez le rat et le lapin, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 et 200 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Des effets tératogènes (incidence accrue du spina bifida fœtal) ont été observés chez les lapins à la dose la plus élevée, ce qui est environ 31 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 100 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m². Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez les lapins était de 60 mg / kg / jour (9 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²). Il n'y avait aucune preuve d'une activité tératogène spécifique chez le rat, bien que des incidents accrus de variations squelettiques fœtales aient été observés au niveau de dose le plus élevé (6 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²) qui était également maternellement toxique. Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez le rat était de 25 mg / kg / jour (2 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²).

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée basée sur l'échantillonnage du lait maternel de cinq mères rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% du dosage ajusté en poids maternel et un rapport lait / plasma variant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Cependant, les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition au stimulant du SNC sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Jornay PM et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Jornay PM ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie de l'insomnie de l'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Jornay PM ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans dans deux études cliniques adéquates et bien contrôlées chez des patients pédiatriques de 6 à 12 ans de données pharmacocinétiques chez les adultes et des informations de sécurité provenant d'autres produits contenant du méthylphéniate [voir [voir Études cliniques et see Pharmacologie clinique ].

La sécurité et l'efficacité de Jornay PM chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

L'efficacité à long terme du méthylphénidate chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, notamment Jornay PM. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Les rats traités avec du méthylphénidate au début de la période postnatale par maturation sexuelle ont démontré une diminution de l'activité locomotrice spontanée à l'âge adulte. Un déficit d'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes uniquement. Les doses auxquelles ces résultats ont été observés sont au moins 2,5 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 100 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m².

Dans une étude menée chez les jeunes rats, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines à partir du début de la période postnatale (jour postnatal 7) et se poursuivant par maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés à l'âge adulte (semaines postnatales 13-14), une diminution de l'activité locomotrice spontanée a été observée chez les hommes et les femmes précédemment traités avec ≥ 50 mg / kg / jour (environ ≥ 2,5 fois la MRHD de 100 mg / jour donnée aux enfants sur une mg / m²) et un déficit de la tâche d'apprentissage spécifique a été exposé dans la base de la dose de la haute (la dose de la dose de la dose de la dose de la dose supérieure (la dose supérieure de la tâche de tâche spécifique pour les femmes pour les femmes (la dose supérieure à une époque de la tâche d'apprentissage spécifique a été exposée dans la base de la dose supérieure (la dose de la haute teneur en termes de tâche de tâche de la haute teneur en termes de dose de la dose (la Dose de la Dose de la Disse MRHD de 100 mg / jour donné aux enfants sur une base de mg / m²). Le niveau d'effet sans effet pour le développement neurobéhaviéux juvénile chez le rat était de 5 mg / kg / jour (0,25 fois la MRHD de 100 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m²). La signification clinique des effets comportementaux à long terme observées chez le rat est inconnue.

Utilisation gériatrique

Jornay PM has not been studied in patients older than 65 years of age.

Informations sur la surdose pour Jornay PM

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

• Cardiovasculaire effects including tachyarrhythmias et hypertension or hypotension. Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• Effets du SNC, y compris la confusion et les hallucinations de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. Le profil pharmacocinétique de Jornay PM doit être pris en compte lors du traitement des patients avec une surdose. Parce que le méthylphénidate a un grand volume de distribution et que la dialyse métabolisée rapidement n'est pas utile. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour Jornay PM

Jornay PM is contraindicated in patients:

• Avec des antécédents d'hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres composants de Jornay PM. UN Effets indésirables ].
• Recevoir un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un inhibiteur de la monoamine oxydase en raison du risque de crise hypertensive [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Jornay PM

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central (SNC). Le mode exact d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Le méthylphénidate est un mélange racémique comprenant les isomères D et L. L'isomère D est plus pharmacologiquement actif que l'isomère L. On pense que le méthylphénidate bloque la recapture de la noradrénaline et de la dopamine dans le neurone présynaptique et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extra-auréonal.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du méthylphénidate était proportionnelle à la dose entre 20 mg et 100 mg de dose.

Absorption

La pharmacocinétique du méthylphénidate après une seule dose orale de 100 mg de Jornay PM administrée le soir à 21 heures a été étudiée chez des adultes en bonne santé. L'absorption initiale du méthylphénidate dans le plasma est retardée de telle sorte que pas plus de 5% du médicament total est disponible dans les 10 premières heures suivant la dosage. Après la période de décalage, l'absorption du méthylphénidate se produit en un seul pic avec un TMAX médian 14,0 heures suivi d'un déclin progressif tout au long du reste de la journée.

Figure 1: Concentrations de méthylphénidate plasmatique moyen arithmétique Suite à une seule dose orale de 100 mg de Jornay PM (Hydrochloride à libération de chlorhydrate de méthylphénid

La biodisponibilité relative de Jornay PM (donné une fois par jour) par rapport à la même dose quotidienne d'un produit oral à libération immédiate de méthylphénidate (3 fois par jour) chez l'adulte est de 73,9%.

Effets alimentaires

Comparé à l'état à jeun, Jornay PM pris avec un repas riche en graisses la nuit a présenté une moyenne moyenne 0-∞ un CMAX moyen de 14% inférieur et un Tmax médian étendu d'environ 2,5 heures. Après que Jornay PM ait été pris la nuit, un repas du matin n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du méthylphénidate.

Les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires lorsque Jornay PM a été pris comme une capsule entière ou lorsqu'il est saupoudré de compote de pommes.

Élimination

La demi-vie apparente de méthylphénidate chez l'adulte après l'administration orale de Jornay PM était d'environ 5,9 heures.

Qu'est-ce que Robaxin est utilisé pour traiter

Métabolisme

Chez l'homme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par désestérification en acide acétique α-phényl-pipéridine (PPAA). Le métabolite a peu d'activité pharmacologique.

Excrétion

Après le dosage oral de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. Le principal métabolite urinaire était PPAA représentant environ 80% de la dose.

Effet d'alcool

Des tests in vitro ont montré qu'environ 97% du méthylphénidate était libéré des capsules de Jornay PM en 2 heures en présence de 40% d'alcool. L'augmentation du taux de libération de méthylphénidate n'a pas été observée en présence de 5 à 20% d'alcool. Aucune étude in vivo n'a été menée pour évaluer l'effet de l'alcool sur l'exposition aux drogues.

Populations spécifiques

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique du méthylphénidate après une seule dose orale de 54 mg de Jornay PM administrée le soir à 21 heures a été étudiée dans deux études distinctes chez les adultes et chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH entre 8 et 17 ans. Les courbes de concentration plasmatique de méthylphénidate étaient qualitativement similaires chez des enfants en bonne santé des enfants de 8 à 12 ans et des adolescents atteints de TDAH. La dose corporelle AUC normalisée et CMAX étaient similaires chez les enfants adolescents et adultes. Cependant, il y avait des différences dans les paramètres moyens de PK entre les enfants adolescents et adultes; Les enfants ont été exposés à des niveaux plus élevés de méthylphénidate lorsqu'ils ont fourni la même dose de Jornay PM (CMAX: enfants = 11,6 ng / ml d'adolescents = 7,2 ng / ml d'adultes = 6,0 ng / ml; AUCT: enfants = 206 ng · hr / ml adolescents = 106 ng · hr / ml adultes = 83.4 ngâ · h.

Patients souffrant de troubles rénaux:

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Jornay PM chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Après l'administration orale de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, le méthylphénidate a été largement métabolisé et environ 80% de la radioactivité a été excrétée dans l'urine sous forme de PPAA. Étant donné que la clairance rénale n'est pas une voie importante de dégagement de méthylphénidate L'insuffisance rénale devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique de Jornay PM.

Patients souffrant de déficience hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Jornay PM chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Études cliniques

L'efficacité de Jornay PM pour le traitement du TDAH a été établie dans deux études cliniques de Jornay PM chez les patients pédiatriques de 6 à 12 ans (n ​​= 278) qui répondaient aux critères DSM-5 des sous-types hyperactifs-impulsifs ou combinés inattentifs ou combinés.

Étude 1 (NCT

Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire La moyenne ajustée au modèle de tous les scores combinés de skamp post-dose mesurés pendant la période de test analogique de 12 heures était statistiquement significativement meilleur (inférieur) pour Jornay PM par rapport au placebo (tableau 2). Jornay PM a montré une amélioration par rapport au placebo à des moments (9 h et 10 h et 12 2 4 6 et 19 h) le lendemain après la possibilité de dosage du soir. La figure 2 montre la moyenne LS et l'erreur standard des scores combinés Skamp à chacun des points temporels individuels de 8 h 00 à 20 h 00. Le point d'évaluation de l'efficacité secondaire Le Preb-R Am était également statistiquement significativement meilleur (inférieur) pour Jornay PM par rapport au placebo.

Étude 2 (NCT

Après 3 semaines de traitement, les scores totaux du TDAH-RS-IV étaient statistiquement significativement meilleurs (inférieurs) pour Jornay PM que le placebo (tableau 2). Le point d'évaluation de l'efficacité secondaire Le BSFQ était également statistiquement significativement meilleur (inférieur) pour Jornay PM par rapport au placebo.

Le tableau 2 résume les résultats des critères d'évaluation principaux pour l'étude 1 et l'étude 2.

Tableau 2: Résumé de l'efficacité primaire entraîne des patients pédiatriques (6 € 12 €) avec TDAH (études 1 et 2)

ITT: Intention de traiter. SE: Erreur standard. SD: écart-type. CI: Intervalle de confiance. NA: Non disponible. CS: Score combiné (somme des articles 1-13)

Figure 2: Étude 1 - LS moyenne Skamp Score combinée le jour après le traitement final, mesurée dans une classe analogique chez les patients pédiatriques (6 à 12 ans) avec TDAH N = 117

Informations sur les patients pour Jornay PM

Jornay PM
(Jor-Nay)
(chlorhydrate de méthylphénidate) Capsules à libération prolongée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Jornay PM?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Abus misuse et addiction. Jornay PM has a high chance for abuse et misuse et may lead to substance use problems including addiction. Misuse et abuse of Jornay PM other methylphenidate containing medicines et amphetamine containing medicines can lead to overdose et death. The risk of overdose et death is increased with higher doses of Jornay PM or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.

• • Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou le risque de votre enfant pour abus et dépendance avant de commencer le traitement avec Jornay PM et vous surveillera vous ou votre enfant pendant le traitement.
  • Jornay PM may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Ne donnez à Jornay PM à personne d'autre. Voir Qu'est-ce que Jornay PM? pour plus d'informations.
  • Gardez Jornay PM dans un endroit sûr et éliminez correctement les médicaments inutilisés. Voir Comment dois-je stocker Jornay PM? pour plus d'informations.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin des problèmes cardiaques avant de commencer Jornay PM. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou l'évanouissement pendant le traitement avec Jornay PM.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier régulièrement vous ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement avec Jornay PM.
• Problèmes mentaux (psychiatriques), notamment:
  • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix ou voir ou croire des choses qui ne sont pas réelles) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant pendant le traitement avec Jornay PM, en particulier en entendant des voix en voyant ou en croyant des choses qui ne sont pas des symptômes réels ou nouveaux maniaques.

Qu'est-ce que Jornay PM?

Jornay PM is a système nerveux central (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) in people 6 years of age et older. Jornay PM may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivité in people 6 years of age et older with TDAH .

On ne sait pas si Jornay PM est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Jornay PM is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Gardez Jornay PM dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais à votre Jornay PM à quelqu'un d'autre car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vendre ou donner Jornay PM peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Qui ne devrait pas prendre Jornay PM?

Ne prenez pas Jornay PM si vous ou votre enfant êtes:

• Allergique au chlorhydrate de méthylphénidate ou à l'un des ingrédients de Jornay PM. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Jornay PM.
• Prendre ou a pris au cours des 14 derniers jours, un médicament utilisé pour traiter la dépression appelée inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI).

Avant de prendre Jornay PM, dites à votre fournisseur de soins de santé ou de votre enfant sur toutes les conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant:

• avoir des problèmes cardiaques maladie cardiaque des malformations cardiaques ou une pression artérielle élevée
• avoir des problèmes mentaux, notamment psychose Maladie bipolaire de la manie ou dépression ou a des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide
• avoir des problèmes de circulation dans les doigts ou les orteils
• avoir des problèmes oculaires, y compris une pression accrue dans vos yeux glaucome ou des problèmes avec votre vision rapprochée (harcèlement)
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou un syndrome de Tourette ou avoir une histoire familiale de TICS ou du syndrome de Tourette
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Jornay PM nuira à votre bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Jornay PM pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Jornay PM et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par Jornay PM, parlez à votre fournisseur de soins de santé de s'inscrire auprès du National Grossancy Registry pour les psychostimulants. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Jornay PM passe dans le lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Jornay PM.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Jornay PM et some medicines may interact with each other et cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted during treatment with Jornay PM.

Votre professionnel de la santé décidera si Jornay PM peut être pris avec d'autres médicaments.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez Médecine pour traiter la dépression, y compris les MAOI.

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste des médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous ou votre enfant obtenez un nouveau médicament.

Ne commencez pas de nouveau médicament pendant le traitement avec Jornay PM sans parler de votre fournisseur de soins de santé ou de votre enfant en premier.

Comment prendre Jornay PM?

• Prenez Jornay PM exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre professionnel de la santé peut modifier la dose et le calendrier de la dose de Jornay PM si nécessaire.
• Prenez Jornay PM par bouche 1 fois par jour dans la soirée entre 18h30. et 21h30
• Prenez Jornay PM en même temps chaque soir. Jornay PM ne devrait pas être pris le matin.
• Jornay PM can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Jornay PM capsules may be swallowed whole or if Jornay PM capsules cannot be swallowed whole the capsules may be opened et sprinkled onto applesauce. Make sure to sprinkle all the Jornay PM onto the applesauce. The Jornay PM dose should not be divided.
  • Avalez tout le mélange de compote de pommes et de médicaments tout de suite
  • ne pas mâcher le mélange de compote de pommes et de médecine
  • ne pas stocker le mélange de compote de pommes et de médicaments
• Si une dose de Jornay PM est manquée, elle devrait être prise dès que vous vous souvenez du même soir. Si vous ne vous souvenez pas du lendemain matin, vous ne devriez pas prendre la dose. Attendez ce soir-là pour prendre la prochaine dose prévue. Une dose manquée ne doit pas être prise le matin.

Si vous ou votre enfant prenez trop Jornay PM, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre aide au poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Qu'est-ce qui devrait être évité pendant le traitement avec Jornay PM?

• Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec Jornay PM. Cela peut provoquer une libération plus rapide du Jornay PM Medicine.

Quels sont les effets secondaires possibles de Jornay PM?

Quelle est la quantité de Tylenol à Vicodin

Jornay PM may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Jornay PM?
• Érections douloureuses et prolongées (priapisme). Priapisme has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develops priapism get medical help right away.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud). Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis frais ou douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils pendant le traitement avec Jornay PM.

• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent pendant le traitement avec Jornay PM. Le traitement Jornay PM peut être arrêté si votre enfant ne prend pas de poids ou de taille.
• Problèmes oculaires (pression accrue dans l'œil et le glaucome). Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant développez des changements dans votre vision ou votre gonflement ou une rougeur.
• Les tics nouveaux ou aggravés ou l'aggravation du syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec Jornay PM.

Les effets secondaires les plus courants des produits de méthylphénidate chez les enfants adolescents et adultes atteints de TDAH comprennent:

• diminution de l'appétit
• douleurs à l'estomac
• irritabilité
• Difficulté à dormir
• perte de poids
• balançoires d'humeur (affect lability)
• nausée
• anxiété
• augmentation de la fréquence cardiaque
• vomissement
• vertiges
• augmentation de la tension artérielle
• indigestion

Les effets secondaires les plus courants de Jornay PM chez les enfants de 6 à 12 ans avec le TDAH comprennent:

• Difficulté à dormir
• nausée
• diminution de l'appétit
• balançoires d'humeur
• agitation (hyperactivité psychomotrice)
• vomissement
• mal de tête

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Jornay PM.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Jornay PM?

• Stockez Jornay PM à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez Jornay PM dans un endroit sûr comme une armoire verrouillée. Protéger de l'humidité.
• Effacer de rester inutilisé ou expiré Jornay PM par un programme de remise en médecine dans un U.S. Administration de l'application des médicaments (DEA) Site de collecte autorisé. Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé Dea n'est disponible, mélangez Jornay PM avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chat en saleté ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jeter Jornay PM dans la poubelle domestique. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination de la médecine inutilisée.

Gardez Jornay PM et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Jornay PM.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Jornay PM pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Jornay PM à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi.

Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Jornay PM qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Jornay PM?

Ingrédient actif: chlorhydrate de méthylphénid

Ingrédients inactifs: dibutyl sébacate diglycérides éthylcellulose hydroxypropyl cellulose hypromellose magnésium stéarate d'acide méthacrylique copolymère de type B microcristallin de cellulose monoglycérides polysorbate 80 et talc.

La coquille de capsule des capsules de résistance de 20 et 40 mg contient FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis