Description de Depo Medrol

Le dépo-médrol est un glucocorticoïde anti-inflammatoire pour les tissus mous intra-articulaires intra-articulaires ou l'injection intralésionnelle. Il est disponible en trois forces: 20 mg / ml 40 mg / ml 80 mg / ml.

Chaque ML de ces préparatifs contient:

Le chlorure de sodium a été ajouté pour ajuster la tonique.

Lorsque le pH nécessaire a été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et / ou de l'acide chlorhydrique.

Le pH du produit fini reste dans la plage spécifiée USP (par exemple 3,5 à 7,0).

Le nom chimique de l'acétate de méthylprednisolone est le prégna-14-diène-320-dione 21- (acyloxy) - 1117-dihydroxy-6-méthyl- (6α11ß) - et le poids moléculaire est de 416,51. La formule structurelle est représentée ci-dessous:

La suspension aqueuse stérile du dépo-médrol contient de l'acétate de méthylprednisolone qui est le dérivé 6-méthyle de la prednisolone. L'acétate de méthylprednisolone est une poudre cristalline blanche ou pratiquement blanche qui fond à environ 215 ° avec une certaine décomposition. Il est soluble dans le dioxane avec paroi soluble dans le chloroforme d'alcool d'acétone et le méthanol et légèrement soluble dans l'éther. Il est pratiquement insoluble dans l'eau.

Utilisations pour Depo Medrol

Pour l'administration intramusculaire

Lorsque la thérapie orale n'est pas possible et que la forme de dosage de résistance et la voie d'administration du médicament prêtent raisonnablement la préparation au traitement de l'état, l'utilisation intramusculaire de la suspension aqueuse stérile du dépo-médrol est indiquée comme suit:

États allergiques

Contrôle des conditions allergiques sévères ou invalidantes intraitables à des essais adéquats de traitement conventionnel dans l'asthme atopique Dermatite Contactez la dermatite des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse.

Maladies dermatologiques

Dermatite bulleuse Herpetiformis exfoliative Erythroderma mycosis fungoides pemphigus sévère érythème multiforme (syndrome de Stevens-Johnson).

Troubles endocriniens

L'insuffisance surrénocorticale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix; les analogues synthétiques peuvent être utilisés en conjonction avec les minéralocorticoïdes, le cas échéant; dans la supplémentation en minéralocorticoïdes en enfance est d'une importance particulière) Hyperplasie adrénale congénitale associée au cancer de la thyroïde non usupurative.

Maladies gastro-intestinales

Pour maîtriser le patient sur une période critique de la maladie dans l'entérite régionale (thérapie systémique) et la colite ulcéreuse.

Troubles hématologiques

Anémie hémolytique acquise (auto-immune) Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde) (anémie diamant noir) Aplasie rouge pure Aplasia Select Cas de thrombocytopénie secondaire.

Divers

Trichinose avec implication neurologique ou myocardique méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'il est utilisé simultanément avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.

Maladies néoplasiques

Pour la gestion palliative des leucémies et des lymphomes.

Système nerveux

Œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale primaire ou métastatique ou à une craniotomie.

Maladies ophtalmiques

Artérite temporelle sympathique de l'ophtalmie et des conditions inflammatoires oculaires ne répondant pas aux corticostéroïdes topiques.

Maladies rénales

Pour induire la diurèse ou la rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique idiopathique ou celle due au lupus érythémateux.

Maladies respiratoires

Bérylliose fulminante ou disséminée tuberculose pulmonaire lorsqu'elle est utilisée simultanément avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée sarcoïdose symptomatique de pneumonies éosinophiles idiopathiques.

Troubles rhumatismaux

Comme thérapie d'appoint pour l'administration à court terme (pour maîtriser le patient sur un épisode ou une exacerbation aiguë) dans une arthrite goutie aiguë; cardite rhumatismale aiguë; spondylarthrite ankylosante; arthrite psoriatique; polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose). Pour le traitement de la dermatomyosite polymyosite et du lupus érythémateux systémique.

Pour l'administration intra-articulaire ou des tissus mous (voir Avertissements )

Le dépo-médrol est indiqué comme un traitement complémentaire pour l'administration à court terme (pour maîtriser le patient sur un épisode ou une exacerbation aiguë) dans une arthrite goutie aiguë et une bursite subaiguë non spécifique Tenosynovite épicondylite rhumatoïde arthrite rhumatoïde de l'arthrite.

Pour l'administration intralésionnelle

Le dépo-médrol est indiqué pour une utilisation intralésionnelle dans l'alopécie areata discoïde lupus érythémateux de chéloïdes localisés localisés hypertrophiques infiltrés infiltrés lésions de granuloma annulare lichen planus lichen simplex chronicus (neurodermatite) et psoriatic plaques nécrobiosis lipoidicus diabrétique. Le dépo-médrol peut également être utile dans les tumeurs kystiques d'une aponévrose ou d'un tendon (ganglions).

Dosage for Depo Medrol

Remarque: contient de l'alcool benzylique (voir avertissements et précautions: utilisation pédiatrique)

En raison des incompatibilités physiques possibles, la suspension aqueuse stérile de dépo-médrol ne doit pas être diluée ou mélangée à d'autres solutions.

La dose initiale de dépo-médrol administré par parenteraire variera de 4 à 120 mg en fonction de l'entité de la maladie spécifique traitée. Cependant, dans certaines situations aiguës mettant en danger la vie aiguë, l'administration en doses dépassant les doses habituelles peut être justifiée et peut être en multiples des doses orales.

Il convient de souligner que les exigences de dosage sont variables et doivent être individualisées sur la base de la maladie sous traitement et de la réponse du patient. Après une réponse favorable, la dose de maintenance appropriée doit être déterminée en diminuant la dose initiale du médicament en petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la dose la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Les situations qui peuvent rendre les ajustements posologiques nécessaires sont des changements de l'état clinique secondaires aux rémissions ou aux exacerbations dans le processus de la maladie La réactivité individuelle des médicaments du patient et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'entité de la maladie sous traitement. Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage du corticostéroïde pendant une période de temps conforme à l'état du patient. Si après une thérapie à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé qu'il soit retiré progressivement plutôt que brusquement.

Administration pour effet local

La thérapie avec dépo-médrol n'éliment pas la nécessité des mesures conventionnelles généralement utilisées. Bien que cette méthode de traitement améliore les symptômes, il n'est en aucun cas un remède et l'hormone n'a aucun effet sur la cause de l'inflammation.

Polyarthrite rhumatoïde et arthrose

La dose pour l'administration intra-articulaire dépend de la taille de l'articulation et varie avec la gravité de la condition chez le patient individuel. Dans les cas chroniques, les injections peuvent être répétées à des intervalles allant de une à cinq semaines ou plus selon le degré de soulagement obtenu de l'injection initiale. Les doses du tableau suivant sont données comme guide général:

Taille de l'articulation	Exemples	Gamme de dose
Grand	Genoux	20 à 80 mg
Chevilles
Épaules
Moyen	Coudes	10 à 40 mg
Poignets
Petit	Métacarpophalangien	4 à 10 mg
Interphalangien
Sternoclaviculaire
Acromioclaviculaire

Procédure

Il est recommandé que l'anatomie de l'articulation impliquée soit examinée avant de tenter une injection intra-articulaire. Afin d'obtenir l'effet anti-inflammatoire complet, il est important que l'injection soit effectuée dans l'espace synovial. L'utilisation de la même technique stérile que pour une ponction lombaire, une aiguille stérile de 20 à 24 (sur une seringue sèche) est rapidement insérée dans la cavité synoviale. L'infiltration de la procaïne est élective. L'aspiration de seulement quelques gouttes de liquide articulaire prouve que l'espace articulaire a été saisi par l'aiguille. Le site d'injection pour chaque articulation est déterminé par cet endroit où la cavité synoviale est la plus superficielle et la plus exempte de grands vaisseaux et de nerfs . Avec l'aiguille en place, la seringue aspirante est retirée et remplacée par une deuxième seringue contenant la quantité souhaitée de dépo-médrol. Le piston est ensuite tiré légèrement vers l'extérieur pour aspirer le liquide synovial et pour s'assurer que l'aiguille est toujours dans l'espace synovial. Après l'injection, l'articulation est déplacée doucement plusieurs fois pour aider à le mélange du liquide synovial et de la suspension. Le site est recouvert d'une petite vinaigrette stérile.

Les sites appropriés pour l'injection intra-articulaire sont les articulations phalangiennes et de hanche à épaule du poignet de la cheville du genou. Étant donné que la difficulté n'est pas rarement rencontrée dans la saisie des précautions articulaires de la hanche doit être prise pour éviter tout grand vaisseau sanguin dans la région. Les articulations qui ne sont pas adaptées à l'injection sont celles qui sont anatomiquement inaccessibles comme les articulations vertébrales et celles comme les articulations sacro-iliaques qui sont dépourvues d'espace synovial. Les défaillances du traitement sont le plus souvent le résultat du non-respect de l'espace conjoint. Peu ou pas d'avantages suit l'injection dans les tissus environnants. Si les défaillances se produisent lorsque les injections dans les espaces synoviales sont certains comme déterminés par l'aspiration des injections répétées de liquide sont généralement futiles.

Si un anesthésie locale est utilisé avant l'injection de dépo-médrol, l'insert du package anesthésique doit être lu attentivement et toutes les précautions observées.

Bursite

La zone autour du site d'injection est préparée de manière stérile et une foule sur le site en solution de chlorhydrate de procaïne à 1%. Une aiguille de calibre de 20 à 24 attachée à une seringue sèche est insérée dans la bourse et le fluide aspiré. L'aiguille est laissée en place et la seringue aspirante a changé pour une petite seringue contenant la dose souhaitée. Après l'injection, l'aiguille est retirée et un petit pansement appliqué.

Divers Ganglion Tendinitis Epicondylitis

Dans le traitement de conditions telles que la tendinite ou la ténosynovite, les soins doivent être prises après l'application d'un antiseptique approprié à la peau sus-jacente pour injecter la suspension dans la gaine du tendon plutôt que dans la substance du tendon. Le tendon peut être facilement palpé lorsqu'il est placé sur un tronçon. Lors du traitement des conditions telles que l'épicondylite, la zone de plus grande sensibilité doit être soumise attentivement et la suspension s'est infiltrée dans la zone. Pour les ganglions des gaines tendons, la suspension est injectée directement dans le kyste. Dans de nombreux cas, une seule injection provoque une diminution marquée de la taille de la tumeur kystique et peut effectuer une disparition. Les précautions stériles habituelles doivent bien sûr être observées à chaque injection.

La dose dans le traitement des diverses conditions des structures tendineuses ou de bourse énumérées ci-dessus varie selon les conditions traitées et varie de 4 à 30 mg. Dans des conditions récurrentes ou chroniques, des injections répétées peuvent être nécessaires.

Injections pour effet local dans les conditions dermatologiques

Après le nettoyage avec un antiseptique approprié tel que 70% d'alcool 20 à 60 mg est injecté dans la lésion. Il peut être nécessaire de distribuer des doses allant de 20 à 40 mg par des injections locales répétées dans le cas de grandes lésions. Il faut prendre soin d'éviter l'injection de matériaux suffisants pour provoquer le blanchiment, car cela peut être suivi d'un petit marécage. Une à quatre injections sont généralement utilisées les intervalles entre les injections variant avec le type de lésion traitée et la durée d'amélioration produite par l'injection initiale.

Lorsque des flacons multidose sont des soins particuliers pour empêcher la contamination du contenu est essentiel. (Voir avertissements.)

Administration pour effet systémique

La dose intramusculaire variera avec la condition traitée. Lorsqu'il est employé comme substitut temporaire à la thérapie orale, une seule injection au cours de chaque période de 24 heures d'une dose de suspension égale à la dose orale quotidienne totale de comprimés Medrol® (comprimés de méthylprednisolone USP) est généralement suffisant. Lorsqu'un effet prolongé est souhaité, la dose hebdomadaire peut être calculée en multipliant la dose orale quotidienne de 7 et donnée en une seule injection intramusculaire.

Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de méthylprednisolone peut varier en fonction de l'entité maladie spécifique traitée. La plage des doses initiales est de 0,11 à 1,6 mg / kg / jour. Le dosage doit être individualisé en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.

Chez les patients avec le syndrome adrénogénital Une seule injection intramusculaire de 40 mg toutes les deux semaines peut être adéquate. Pour le maintien des patients avec polyarthrite rhumatoïde La dose intramusculaire hebdomadaire variera de 40 à 120 mg. Le dosage habituel pour les patients avec lésions dermatologiques Bénéficié d'une thérapie corticoïde systémique est de 40 à 120 mg d'acétate de méthylprednisolone administré par voie intramusculaire à intervalles hebdomadaires pendant une à quatre semaines. Dans une dermatite grave aiguë due à un soulagement du poison, un soulagement des IVY peut en résulter dans les 8 à 12 heures après l'administration intramusculaire d'une dose unique de 80 à 120 mg. Dans la dermatite de contact chronique, des injections répétées à des intervalles de 5 à 10 jours peuvent être nécessaires. Dans la dermatite séborrhéique, une dose hebdomadaire de 80 mg peut être adéquate pour contrôler la condition.

Après une administration intramusculaire de 80 à 120 mg à un soulagement des patients asthmatiques, il peut en résulter de 6 à 48 heures et persister pendant plusieurs jours à deux semaines.

Si des signes de stress sont associés à la condition traitée, la dose de la suspension doit être augmentée. Si un effet hormonal rapide de l'intensité maximale est nécessaire, l'administration intraveineuse de succinate de méthylprednisolone de méthylprednisolone hautement soluble est indiquée.

Aux fins de la comparaison, ce qui suit est la dose de milligramme équivalente des différents glucocorticoïdes:

Cortisone 25	Triamcinolone 4
Hydrocortisone 20	Paraméthasone 2
Prednisolone 5	Bétaméthasone 0,75
Prednisone 5	Dexaméthasone 0,75
Méthylprednisolone 4

Ces relations de dose ne s'appliquent qu'à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs dérivés sont injectées par voie intramusculaire ou dans des espaces articulaires, leurs propriétés relatives peuvent être considérablement modifiées.

Comment fourni

Dépo-médrol Une suspension aqueuse stérile est disponible dans les forces et tailles de colis suivantes:

20 mg per mL

5 ml de flacons multidose NDC 0009-0274-01

40 mg per Ml

5 ml de flacons multidose NDC 0009-0280-02
25 x 5 ml de flacons multidose NDC 0009-0280-51
10 ml de flacons multidose NDC 0009-0280-03
25 x 10 ml de flacons multidose NDC 0009-0280-52

80 mg per mL

5 ml de flacons multidose NDC 0009-0306-02
25 x 5 ml de flacons multidose NDC 0009-0306-12

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir USP ].

Distribué par: Pharmacia

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Effets secondaires for Depo Medrol

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec le dépo-médrol ou d'autres corticostéroïdes:

Réactions allergiques

Réactions allergiques ou d'hypersensibilité anaphylactoïde Réaction anaphylaxie angio-œdème.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Leucocytose.

Cardiovasculaire

Bradycardie Arrêt cardiaque Arythmies Arythmies Élargissement cardiaque Circulatoire Effondrement insuffisance cardiaque congestive Embolie gras Hypertension Hypertrophique Cardiomyopathie chez les nourrissons prématurés Rupture du myocarde après un récent infarctus du myocarde (voir Avertissements ) Tachycardie de l'œdème pulmonaire Tachycardie thromboembolie thrombophlebititis vascularite.

Dermatologique

ATROPHIE ALLÉGIQUE ALLÉGIQUE ATROPHIE CUTANÉE ET ATROPHIE DES ECCHYMOSES SCQUIAUX SCAUX ET PETECHIAE EDEME ERYTHEMA HYPERPIGAmentation Hypopigmentation Fairis de la blessure Abmissure Abscesse stérile STRIAL STRIAL Les réactions supprimées à la peau de la peau finement fragile de la peau fragile mince des cheveux de l'échelle de l'échelle.

Endocrine

Diminution du développement de la tolérance aux glucides et au glucose de l'hypertrichose de l'État de l'État de Cushingoid Glycosurie chez les patients pédiatriques.

Troubles des fluides et des électrolytes

Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles à rétention de liquide rétention hypokalemique alcalose perte de sodium de sodium.

Gastro-intestinal

Distension abdominale Dysfonctionnement intestinal / vessie (après administration intrathécale) Élévation des taux sériques des enzymes hépatiques (généralement réversibles à l'arrêt) avec une éventuelle perforation et hémorragie de la nausée de l'appétite avec une perforation inflammatoire de la perforation des obstacles inflammatoires (en particulier chez les patients atteints d'inflammation).

Métabolique

Équilibre négatif de l'azote dû au catabolisme des protéines.

Musculo-squelettique

Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales calcinose (après une utilisation intra-articulaire ou intraénéreuse) Perte de l'arthropathie de type charcot de la faiblesse musculaire musculaire de la masse musculaire Fracture pathologique de l'ostéoporose Fracture des os longs postinjection (après une utilisation intra-articulaire) Stéroïde Myopathe Tendon Rupression de compression Vertébrale Fractures.

Neurologique / psychiatrique

Convulsions Dépression Instabilité émotionnelle Euphoria Maux de tête Augmentation de la pression intracrânienne avec le papillon (Pseudotumor cerebri) après l'arrêt du traitement Insomnie Swings Mood Swings Neurite Neuropathie Paresthésie La personnalité change les troubles psychiques vertigo.

Ophtalmique

Le glaucome d'exophtalmoses a augmenté la pression intraoculaire des cataractes sous-capsulaires postérieures.

Autre

Les dépôts de graisse anormaux ont diminué la résistance aux hoquets d'infection ont augmenté ou diminué la motilité et le nombre d'infections du site d'injection de spermatozoïdes après une administration non stérile (voir Avertissements ) Malaise Moon Face Gain de poids.

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec les voies d'administration suivantes:

Intrathécal / péridural

Arachnoïdite intestin / vessie dysfonctionnement des maux de tête Méningite parapareisis / paraplégie convaincre les perturbations sensorielles.

Intranasal

Réactions allergiques Réactions Rhinite Temporaire / Déficience visuelle permanente, y compris la cécité.

Ophtalmique

Augmentation de l'infection à la pression intraoculaire, inflammation oculaire et périoculaire, y compris les réactions allergiques, résidu ou slough au site d'injection, troubles visuels temporaires / permanents, y compris la cécité.

Divers Injection Sites (scalp tonsillar fauces sphenopalatine ganglion)

Cécité.

Interactions médicamenteuses for Depo Medrol

Aminoglutéthimide

Aminoglutéthimide may lead to a loss of corticosteroid-induced adrenal suppression.

Agents d'injection d'amphotéricine B et d'appauvrissement en potassium

Lorsque les corticostéroïdes sont administrés en concomitance avec des agents appauvrissants en potassium (par exemple, les patients des diurétiques d'amphotéricine B) doivent être observés de près pour le développement de l'hypokaliémie. Des cas ont été signalés dans lesquels l'utilisation concomitante de l'amphotéricine B et de l'hydrocortisone a été suivie d'un élargissement cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive.

Antibiotiques

Il a été rapporté que les antibiotiques macrolides provoquent une diminution significative de la clairance des corticostéroïdes (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses Inhibiteurs de l'enzyme hépatique ).

Anticholinestérases

L'utilisation concomitante d'agents et de corticostéroïdes de l'anticholinestérase peut produire une faiblesse grave chez les patients atteints de myasthénie grave. Si possible, les agents anticholinestérases doivent être retirés au moins 24 heures avant de lancer une corticothérapie.

où est un tir de tétanos administré

Anticoagulants oraux

La co-administration de corticostéroïdes et de warfarine entraîne généralement une inhibition de la réponse à la warfarine bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires. Par conséquent, les indices de coagulation doivent être surveillés fréquemment pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité.

Antidiabétiques

Étant donné que les corticostéroïdes peuvent augmenter les concentrations de glycémie, les ajustements posologiques des agents antidiabétiques peuvent être nécessaires.

Médicaments antitubercules

Les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées.

Cholestyramine

Cholestyramine may increase the clearance of oral corticosteroids.

Cyclosporine

Une activité accrue de la cyclosporine et des corticostéroïdes peut se produire lorsque les deux sont utilisés simultanément. Des convulsions ont été signalées avec une utilisation simultanée.

Digitalis Glycosides

Les patients sous glycosides de digitalis peuvent courir un risque accru d'arythmie due à l'hypokaliémie.

Œstrogènes, y compris les contraceptifs oraux

Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes augmentant ainsi leur effet.

Inducteurs enzymatiques hépatiques (par exemple, barbituriques, phénytoïne carbamazépine rifampin)

Les médicaments qui induisent l'activité enzymatique du cytochrome P450 3A4 peuvent améliorer le métabolisme des corticostéroïdes et nécessiter que le dosage du corticostéroïde soit augmenté.

Inhibiteurs de l'enzyme hépatique (e.g. ketoconazole macrolide antibiotics such as erythromycin et troleetomycin)

Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4 ont le potentiel de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes.

Kétoconazole

Kétoconazole has been reported to significantly decrease the metabolism of certain corticosteroids by up to 60% leading to an increased risk of corticosteroid side effects.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation concomitante de l'aspirine (ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens) et des corticostéroïdes augmente le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux. L'aspirine doit être utilisée avec prudence en conjonction avec une utilisation simultanée de corticostéroïdes dans l'hypoprothrombinémie. La clairance des salicylates peut être augmentée avec une utilisation concomitante des corticostéroïdes.

Tests cutanés

Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés.

Vaccins

Les patients sous corticothérapie prolongée peuvent présenter une réponse diminuée aux toxoïdes et aux vaccins vivants ou atténués en raison de l'inhibition de la réponse des anticorps. Les corticostéroïdes peuvent également potentialiser la réplication de certains organismes contenus dans les vaccins atténués vivants. L'administration de routine de vaccins ou de toxoïdes doit être différée jusqu'à ce que la corticothérapie soit interrompue si possible (voir Avertissements : Infections Vaccinations ).

Avertissements for Depo Medrol

Réactions indésirables neurologiques graves avec l'administration péridurale

Des événements neurologiques graves, certains entraînant la mort ont été signalés avec une injection péridurale de corticostéroïdes. Les événements spécifiques signalés incluent, sans s'y limiter, à l'infarctus médullaire de la moelle épinière paraplégie quadriplégie aveugle et accident vasculaire cérébral. Ces événements neurologiques graves ont été signalés avec et sans utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration péridurale de corticostéroïdes n'ont pas été établies et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cette utilisation.

Général

Ce produit contient de l'alcool benzylique qui est potentiellement toxique lorsqu'il est administré localement au tissu neural. L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hysotension métabolique acidose), en particulier chez les nouveau-nés et une incidence accrue de Kernicteur, en particulier chez les petits nourrissons prématurés. Il y a eu de rares rapports de décès principalement chez les nourrissons prématurés associés à une exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique. La quantité d'alcool benzylique dans les médicaments est généralement considérée comme négligeable par rapport à celle reçue dans des solutions à chasse d'eau contenant de l'alcool benzylique. L'administration de doses élevées de médicaments contenant ce conservateur doit tenir compte du montant total d'alcool benzylique administré. La quantité d'alcool benzylique où peut se produire une toxicité n'est pas connue. Si le patient a besoin de plus que les doses recommandées ou d'autres médicaments contenant ce conservateur, le praticien doit considérer la charge métabolique quotidienne d'alcool benzylique à partir de ces sources combinées (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

L'utilisation multidose de la suspension aqueuse stérile du dépo-médrol à partir d'un seul flacon nécessite des soins spéciaux pour éviter la contamination. Bien que initialement stérile, toute utilisation multidose de flacons peut entraîner une contamination à moins que une technique aseptique stricte ne soit observée. Des soins particuliers tels que l'utilisation de seringues et d'aiguilles stériles jetables sont nécessaires.

L'injection de dépo-médrol peut entraîner des changements cutanés et / ou sous-clés formant des dépressions dans la peau au site d'injection.

Afin de minimiser l'incidence des soins de l'atrophie cutanée et sous-cutanée doit être exercé pour ne pas dépasser les doses recommandées dans les injections. De multiples petites injections dans la zone de la lésion doivent être faites chaque fois que possible. La technique d'injection intra-articulaire et intramusculaire devrait inclure des précautions contre l'injection ou la fuite dans le derme. L'injection dans le muscle deltoïde doit être évitée en raison d'une incidence élevée d'atrophie sous-cutanée.

Il est essentiel que, lors de l'administration de la technique appropriée de dépo-médrol, soit utilisée et des soins pris pour assurer le placement approprié du médicament.

Des cas rares de réactions d'anaphylactoïde se sont produites chez les patients recevant une corticothérapie.

Une dose accrue de corticostéroïdes à action rapide est indiquée chez les patients sous corticosrapie soumis à tout stress inhabituel avant pendant ou après la situation stressante (voir Effets indésirables ).

Les résultats d'une étude contrôlée par placebo randomisée multicentrique avec hémisuccinate de méthylprednisolone un corticostéroïde IV ont montré une augmentation des premières (à 2 semaines) et en retard (à 6 mois) de mortalité chez les patients atteints de traumatisme crânien qui étaient déterminés à ne pas avoir d'autres indications claires pour le traitement corticostéroïde. Des doses élevées de corticostéroïdes systémiques, y compris le dépo-médrol, ne doivent pas être utilisées pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques.

Cardio-rénal

Les doses moyennes et importantes de corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle du sel et de la rétention d'eau et une excrétion accrue du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.

Les rapports de la littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche après un récent infarctus du myocarde; Par conséquent, la thérapie avec des corticostéroïdes doit être utilisée avec une grande prudence chez ces patients.

Endocrine

Hypothalamic-hypophysary surrénalien (HPA) Suppression de la suppression de Cushing et hyperglycémie: surveiller les patients pour ces conditions à usage chronique.

Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression réversible de l'axe HPA avec un potentiel d'insuffisance des glucocorticostéroïdes après le retrait du traitement. L'insuffisance surrénocorticale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; Par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie.

Infections

Général

Les personnes en corticostéroïdes sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Les infections à tout pathogène (protozique fongique bactérien virale ou helminthique) à n'importe quel emplacement du corps peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en combinaison avec d'autres agents immunosuppresseurs.

Ces infections peuvent être légères mais peuvent être sévères et parfois mortelles. Avec des doses croissantes de corticostéroïdes, le taux d'occurrence de complications infectieuses augmente. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection actuelle. N'utilisez pas de manière intra-carticulaire intrabursale ou pour l'administration intratendine pour un effet local en présence d'une infection locale aiguë.

Infections fongiques

Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections fongiques systémiques et ne doivent donc pas être utilisées en présence de telles infections à moins qu'elles ne soient nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses. Des cas ont été signalés dans lesquels l'utilisation concomitante de l'amphotéricine B et de l'hydrocortisone a été suivie d'un élargissement cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive (voir Contre-indications et PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses Agents d'injection d'amphotéricine B et d'appauvrissement en potassium ).

Pathogènes spéciaux

La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir une exacerbation des infections intercurrentes dues à des agents pathogènes, y compris ceux causés par Amibe Candida cryptococcus mycobacterium nocardia pneumocystis et Toxoplasme.

Il est recommandé que l'amébiase latente ou l'amibiase active soit exclue avant de déclencher une corticothérapie chez tout patient qui a passé du temps sous les tropiques ou chez tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée.

De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec grand soin chez les patients atteints de connu ou de suspects Forte (Trewworm) Infestation. Chez ces patients l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut conduire à Forte Hyperinfection et diffusion avec une migration larvaire généralisée souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie gram-négative potentiellement mortelle.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral. Il n'y a actuellement aucune preuve de bénéfice de stéroïdes dans cette condition.

Tuberculose

L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié.

Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité de la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut se produire. Au cours de la corticothérapie prolongée, ces patients devraient recevoir une chimioprophylaxie.

Vaccinations

L'administration de vaccins atténués vivants ou vivants est contre-indiqué chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant, la réponse à de tels vaccins ne peut être prédite. Des procédures d'immunisation peuvent être entreprises chez des patients qui reçoivent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement (par exemple pour la maladie d'Addison).

Infections virales

La varicelle et la rougeole peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les patients pédiatriques et adultes sous corticostéroïdes. Chez les patients pédiatriques et adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé à la variole de poulet, une prophylaxie avec des immunitobulines de varicelle zona (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec l'immunoglobuline (Ig) peut être indiquée. (Voir Les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG .) Si la variole de poulet développe un traitement avec antiviral les agents doivent être pris en compte.

Ophtalmique

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison de champignons ou de virus de bactéries. L'utilisation de corticostéroïdes systémique n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison de la perforation cornéenne. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans l'herpès oculaire actif.

Précautions for Depo Medrol

Général

Lorsque des flacons multidose sont des soins particuliers pour empêcher la contamination du contenu est essentiel. Une solution de povidone-iode ou un produit similaire est recommandée pour nettoyer le haut du flacon avant l'aspiration du contenu. (Voir Avertissements .)

Ce produit comme de nombreuses autres formulations de stéroïdes est sensible à la chaleur. Par conséquent, il ne doit pas être autoclave lorsqu'il est souhaitable de stériliser l'extérieur du flacon.

La dose de corticostéroïde la plus faible possible doit être utilisée pour contrôler l'état sous traitement. Lorsque la réduction de la dose est possible, la réduction doit être progressive.

Étant donné que les complications du traitement avec des glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision de risque / avantage doit être prise dans chaque cas individuel en ce qui concerne la dose et la durée du traitement et sur le fait que la thérapie quotidienne ou intermittente doit être utilisée.

Il a été signalé que le sarcome de Kaposi se produirait chez les patients recevant le corticothérapie le plus souvent pour des affections chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.

Cardio-rénal

Une prudence est nécessaire chez les patients atteints de sclérose systémique car une incidence accrue de crise rénale de la sclérodermie a été observée avec des corticostéroïdes dont la méthylprednisolone.

Comme la rétention de sodium avec un œdème résultant et une perte de potassium peut se produire chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale.

Endocrine

L'insuffisance surrénocorticale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; Par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie.

Métabolique clearance of corticosteroids is decreased in hypothyroid patients et increased in hyperthyroid patients. Changes in thyroid status of the patient may necessitate adjustment in dosage.

Gastro-intestinal

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les ulcères peptiques actifs ou latents diverticulite des anastomoses intestinales fraîches et une colite ulcéreuse non spécifique car elles peuvent augmenter le risque de perforation.

Les signes d'irritation péritonéale après une perforation gastro-intestinale chez les patients recevant des corticostéroïdes peuvent être minimes ou absents.

Il y a un effet accru en raison d'une diminution du métabolisme des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.

Administration parentérale

Les corticostéroïdes injectés intra-articulaires peuvent être systémiquement absorbés.

Un examen approprié de tout liquide articulaire est nécessaire pour exclure un processus septique.

Une augmentation marquée de la douleur associée à un gonflement local supplémentaire restriction de la fièvre de mouvement articulaire et du malaise suggère une arthrite septique. Si cette complication se produit et que le diagnostic de septicémie est confirmé un traitement antimicrobien approprié doit être institué.

L'injection d'un stéroïde dans un site infecté doit être évitée. L'injection locale d'un stéroïde dans une articulation précédemment infectée n'est généralement pas recommandée.

Musculo-squelettique

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (par exemple, diminuer l'absorption et augmenter l'excrétion) et l'inhibition de la fonction des ostéoblastes. Ceci, ainsi qu'une diminution de la matrice des protéines de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme des protéines et une réduction de la production d'hormones sexuelles peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les patients pédiatriques et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une considération particulière doit être accordée aux patients à risque accru d'ostéoporose (c'est-à-dire des femmes ménopausées) avant de lancer une corticothérapie.

Neuro-psychiatrique

Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes se produisant le plus souvent chez les patients atteints de troubles de transmission neuromusculaire (par exemple la myasthénie grave) ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments de blocage neuromusculaires (par exemple Pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée peut impliquer des muscles oculaires et respiratoires et peut entraîner une quadriparésie. L'élévation de la créatine kinase peut se produire. L'amélioration ou la récupération clinique après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines à des années.

Les dérangements psychiques peuvent apparaître lorsque les corticostéroïdes sont utilisés allant de l'euphorie Insomnia Swings de la personnalité des changements de personnalité et de la dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées par des corticostéroïdes.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée chez certains individus. Si la thérapie par stéroïde se poursuit pendant plus de 6 semaines la pression intraoculaire doit être surveillée.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire par peur de la perforation cornéenne.

Syndrome de lyse tumorale

Dans l'expérience post-marketing, le syndrome de lyse tumorale (TLS) a été signalé chez des patients atteints de tumeurs malignes, notamment des tumeurs malignes hématologiques et des tumeurs solides après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques seuls ou en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Les patients à haut risque de TLS tels que les patients atteints de tumeurs qui ont un taux de prolifération élevé à un taux tumoral élevé et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques doivent être surveillés de près et des précautions appropriées doivent être prises.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez les animaux pour déterminer si les corticostéroïdes ont un potentiel de cancérogenèse ou de mutagenèse.

Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.

Il a été démontré que les corticostéroïdes altèrent la fertilité chez les rats mâles.

Grossesse: effets tératogènes

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Des études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été donnés aux rats et lapins de souris enceintes ont donné une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse devraient être soigneusement observés pour des signes d'hypoadrénalisme.

Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique peut traverser le placenta. Voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique .

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers des corticostéroïdes, une décision doit être prise de continuer à infirmier ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. Alcool benzylique Un composant de ce produit a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le syndrome de halètement (caractérisé par des respirations métaboliques de dépression du système nerveux central et des niveaux élevés d'alcool benzylique et ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nouveau-nés à faible impulsion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des crises de détérioration neurologique progressive des anomalies hémorragiques intracrâniennes anomalies hémoralités décomposition de la peau hypotension hépatique et rénale Bradycardie et effondrement cardiovasculaire. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit délivre normalement des quantités d'alcool benzylique qui sont sensiblement inférieures à celles rapportées en association avec le syndrome de halètement, la quantité minimale d'alcool benzylique où peut se produire une toxicité peut se produire. Le risque de toxicité d'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité hépatique à détoxifier le produit chimique. Les nourrissons prématurés et à faible naissance ainsi que les patients recevant des doses élevées peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les praticiens administrant ce médicaments et d'autres contenant de l'alcool benzylique devraient considérer la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources.

L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes dans la population pédiatrique sont basées sur le cours bien établi des corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Les études publiées fournissent des preuves d'efficacité et de sécurité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphritique (patients> 2 ans) et des lymphomes et des leucémies agressives (patients> 1 mois). D'autres indications d'utilisation pédiatrique de corticostéroïdes (par exemple l'asthme sévère et la respiration sifflante) sont basées sur des essais cliniques adéquats et bien contrôlés menés chez des adultes dans les lieux que le cours des maladies et leur physiopathologie sont considérés comme étant sensiblement similaires dans les deux populations.

Les effets indésirables des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux de l'adulte (voir Effets indésirables ). Like adults pediatric patients should be carefully observed with frequent measurements of blood pressure weight height intraocular pressure et clinical evaluation for the presence of infection psychosocial disturbances thromboembolism peptic ulcers cataracts et osteoporosis. Pediatric patients who are treated with corticosteroids by any route including systemically administered corticosteroids may experience a decrease in their growth velocity. This negative impact of corticosteroids on growth has been observed at low systemic doses et in the absence of laboratory evidence of HPA axis suppression (i.e. cosyntropin stimulation et basal cortisol plasma levels). Growth velocity may therefore be a more sensitive indicator of systemic corticosteroid exposure in pediatric patients than some commonly used tests of HPA axis function. The linear growth of pediatric patients treated with corticosteroids should be monitored et the potential growth effects of prolonged treatment should be weighed against clinical benefits obtained et the availability of treatment alternatives. In order to minimize the potential growth effects of corticosteroids pediatric patients should be titrated to the lowest effective dose.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Depo Medrol

Le traitement du surdosage aigu est par traitement favorable et symptomatique. Pour un surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant une thérapie stéroïdienne continue, la dose du corticostéroïde peut être réduite uniquement temporairement ou un traitement de jour alternatif peut être introduit.

Contre-indications pour Depo Medrol

Dépo-médrol is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product et its constituents.

Les préparations corticostéroïdes intramusculaires sont contre-indiquées pour le purpura thrombocytopénique idiopathique.

Dépo-médrol Sterile Aqueous Suspension is contraindicated for intrathecal administration. Reports of severe medical events have been associated with this route of administration.

Dépo-médrol is contraindicated for use in premature infants because the formulation contains benzyl alcohol. (See Avertissements AND PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique .)

Dépo-médrol is contraindicated in systemic fungal infections except when administered as an intra-articular injection for localized joint conditions (see Avertissements : Infections Infections fongiques ).

Pharmacologie clinique for Depo Medrol

Les glucocorticoïdes naturels et synthétiques sont des stéroïdes surrénocorticaux.

Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone) qui ont également des propriétés de retenue de sel sont utilisés en thérapie de remplacement dans les états de carence surrénocorticaux. Leurs analogues synthétiques sont utilisés principalement pour leurs effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux systèmes d'organes.

Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. De plus, ils modifient la réponse immunitaire de l'organisme à divers stimuli.

Informations sur les patients pour Depo Medrol

Les patients doivent être avertis de ne pas interrompre l'utilisation de corticostéroïdes brusquement ou sans supervision médicale pour conseiller les préposés médicaux qu'ils prennent des corticostéroïdes et de consulter un médecin à la fois s'ils développent de la fièvre ou d'autres signes d'infection.

Les personnes qui sont sous corticostéroïdes doivent être averties d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. Les patients doivent également être informés que s'ils sont des avis médicaux exposés doivent être recherchés sans délai.