AVERTISSEMENT

Cancer de l'endomètre Troubles cardiovasculaires cancer du sein et démence probable

Thérapie œstrogène-allonge

Cancer de l'endomètre

Il existe un risque accru de cancer de l'endomètre chez une femme atteinte d'un utérus qui utilise des œstrogènes sans opposition. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie par les œstrogènes réduit le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre. Des mesures de diagnostic adéquates, y compris un échantillonnage endométrial dirigé ou aléatoire, lorsque vous êtes indiqué, doivent être entreprises pour exclure la tumeur maligne chez les femmes ménopausées avec des saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Troubles cardiovasculaires et démence probable

Le traitement par œstrogène-alone ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou de la démence [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

The Women's Health Initiative (WHI) estrogen-alone substudy reported increased risks of stroke and deep vein thrombosis (DVT) in postmenopausal women (50 to 79 years of age) during 7.1 years of treatment with daily oral conjugated estrogens (CE) [0.625 mg]-alone relative to placebo[see WARNINGS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

L'étude auxiliaire des œstrogènes sur la mémoire des œstrogènes sur WHI a rapporté un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus pendant 5,2 ans de traitement avec une CE quotidienne (0,625 mg) - sur le placement par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées [voir avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

En l'absence de données comparables, ces risques doivent être supposés être similaires pour d'autres doses de CE et d'autres formes posologiques d'œstrogènes.

Les œstrogènes avec ou sans progestatifs doivent être prescrits aux doses efficaces les plus faibles et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle.

Thérapie progestative œstrogène plus

Troubles cardiovasculaires et démence probable

Le traitement progestatif œstrogène plus ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou de la démence [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

La sous-études progestative Whi Orestrogène plus a signalé des risques accrus d'AVC de l'embolie pulmonaire (PE) (PE) (IM) chez les femmes ménopausées (50 à 79 ans) pendant 5,6 ans de traitement par un CE oral quotidien (0,625 mg) combinée avec un acétate de médroxyprogesterone (MPA) [2,5 mg] PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

L'étude aux prises avec l'oestrogène plus progestatif des WHI a signalé un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus pendant 4 ans de traitement avec un CE quotidien (0,625 mg) combiné à l'AMPA (2,5 mg) par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées [voir avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Cancer du sein

La sous-étude progestative Whistrogen plus a également démontré un risque accru de cancer du sein invasif [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

En l'absence de données comparables, ces risques doivent être supposés être similaires pour d'autres doses de CE et de MPA et d'autres combinaisons et des formes posologiques d'œstrogènes et de progestations.

Les œstrogènes avec ou sans progestatifs doivent être prescrits aux doses efficaces les plus faibles et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle.

Description de Premarin

Premarin® (comprimés d'oestrogènes conjugués USP) pour l'administration orale contient un mélange d'œstrogènes conjugués purifiés à partir de l'urine de la juments enceintes et se compose des sels de sodium de soluble dans l'eau œstrogène Les sulfates se sont mélangés pour représenter la composition moyenne des matériaux dérivés de l'urine de juments enceintes. Il s'agit d'un mélange de sulfate d'estrone de sodium et de sulfate d'équiline de sodium. Il contient des composants concomitants comme des conjugués de sulfate de sodium 17αdihydroéquiline 17α estradiol et 17β-dihydroéquiline. Les comprimés d'administration orale sont disponibles dans 0,3 mg 0,45 mg 0,625 mg 0,9 mg et 1,25 mg d'œstrogènes conjugués.

Premarin 0,3 mg 0,45 mg 0,625 mg 0,9 mg et 1,25 mg comprimés contiennent également les ingrédients inactifs suivants: Calcium Phosphate Tribasic CARNAUBA Wax Hydroxypropyl-cellulose hypromellose monohydrate de magnésium Magnésium Stearate Polyéthylène de la cellule et de la cellule de la cellule de gynénose. Chaque résistance à la tablette contient les couleurs suivantes:

Utilisations pour premarin

Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause

Traitement des symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause

Limitations d'utilisation

Lors de la prescription uniquement pour le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvaire et vaginale due à ménopause Les produits vaginaux topiques doivent être pris en compte.

Traitement de l'hypoestrogénisme en raison de la castration de l'hypogonadisme ou de l'insuffisance ovarienne primaire

Traitement du cancer du sein (pour la palliation uniquement) chez les femmes et les hommes sélectionnés de manière appropriée atteints de maladie métastatique

Traitement du carcinome avancé des androgènes de la prostate (pour la palliation uniquement)

Prévention de l'ostéoporose postménopausique

Limitations d'utilisation

Lors de la prescription uniquement pour la prévention de la thérapie d'ostéoporose postménopausique, ne doit être envisagé que pour les femmes à risque significatif d'ostéoporose et les médicaments non-œstrogènes doivent être soigneusement pris en compte.

Dosage pour prémarin

Généralement, lorsque une thérapie aux œstrogènes est prescrite pour une femme ménopausique avec un utérus, un progestatif doit être considéré comme réduisant le risque de cancer de l'endomètre [voir Avertissement de boîte ].

Une femme sans utérus n'a pas besoin de progestatif. Dans certains cas, cependant, les femmes hystérectomisées ayant des antécédents d'endométriose peuvent avoir besoin d'un progestatif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'utilisation d'oestrogène-alone ou en combinaison avec un progestatif devrait être avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle. Les femmes ménopausées doivent être réévaluées périodiquement comme cliniquement appropriées pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire.

Premarin peut être pris sans égard aux repas.

Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause

Les patients doivent être traités avec la dose efficace la plus faible. Généralement, les femmes doivent être démarrées à 0,3 mg de prémarin par jour. Un ajustement posologique ultérieur peut être effectué en fonction de la réponse individuelle du patient. Cette dose devrait être périodiquement réévaluée par le fournisseur de soins de santé.

Le traitement prémariné peut être donné en continu sans aucune interruption du traitement ou des schémas cycliques (schémas tels que 25 jours sur médicament suivis d'un médicament de 5 jours), comme est médicalement approprié sur une base individuelle.

Traitement des symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause

Les patients doivent être traités avec la dose efficace la plus faible. Généralement, les femmes doivent être démarrées à 0,3 mg de prémarin par jour. Un ajustement posologique ultérieur peut être effectué en fonction de la réponse individuelle du patient. Cette dose devrait être périodiquement réévaluée par le fournisseur de soins de santé.

Le traitement prémariné peut être donné en continu sans aucune interruption du traitement ou des schémas cycliques (schémas tels que 25 jours sur médicament suivis d'un médicament de 5 jours), comme est médicalement approprié sur une base individuelle.

Traitement de l'hypoestrogénisme en raison de la castration de l'hypogonadisme ou de l'insuffisance ovarienne primaire

Le traitement prémariné doit être lancé et maintenu avec la dose efficace la plus faible pour atteindre les objectifs cliniques. Hypogonadisme féminin: 0,3 mg ou 0,625 mg par jour administré cycliquement (par exemple trois semaines et une semaine de congé). Les doses sont ajustées en fonction de la gravité des symptômes et de la réactivité de l'endomètre [voir Études cliniques ].

Castration féminine ou insuffisance ovarienne primaire: 1,25 mg par jour cycliquement. Ajustez le dosage vers le haut ou vers le bas en fonction de la gravité des symptômes et de la réponse du patient. Pour la maintenance, ajustez la posologie au niveau le plus bas qui fournira un contrôle efficace.

Traitement du cancer du sein (pour la palliation uniquement) chez les femmes et les hommes sélectionnés de manière appropriée atteints de maladie métastatique

La dose suggérée est de 10 mg trois fois par jour pendant une période d'au moins trois mois.

Traitement du carcinome avancé des androgènes de la prostate (pour la palliation uniquement)

1,25 mg to 2 x 1,25 mg three times daily. The sifectiveness of therapy can be judged by phosphatase determinations as well as by symptomatic improvement of the patient.

Prévention de l'ostéoporose postménopausique

Le traitement prémariné peut être donné en continu sans aucune interruption du traitement ou des schémas cycliques (schémas tels que 25 jours sur médicament suivis d'un médicament de 5 jours), comme est médicalement approprié sur une base individuelle.

Les patients doivent être traités avec la dose efficace la plus faible. Généralement, les femmes doivent être démarrées à 0,3 mg de prémarin par jour. Un ajustement posologique ultérieur peut être effectué sur la base des réponses individuelles de densité clinique et minérale osseuse. Cette dose devrait être périodiquement réévaluée par le fournisseur de soins de santé.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Prémarine ^® (conjugué œstrogènes comprimés USP)

• Chaque comprimé vert ovale contient 0,3 mg en bouteilles de 100 ( NDC 0046-1100-81) et 1000 ( NDC 0046-1100-91).
• Chaque comprimé bleu ovale contient 0,45 mg en bouteilles de 100 ( NDC 0046-1101-81).
• Chaque comprimé marron ovale contient 0,625 mg en bouteilles de 100 ( NDC 0046-1102-81) et 1000 ( NDC 0046-1102-91).
• Chaque comprimé blanc ovale contient 0,9 mg en bouteilles de 100 ( NDC 0046-1103-81).
• Chaque comprimé jaune ovale contient 1,25 mg en bouteilles de 100 ( NDC 0046-1104-81) et 1000 ( NDC 0046 1104-91).

L'apparition de ces tablettes est une marque de commerce de Wyeth LLC.

Stockage et manipulation

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Dispenser dans un conteneur bien fermé tel que défini dans l'USP.

Distribué par: Wyeth Pharmaceuticals LLC une filiale de Pfizer Inc. Philadelphie PA 19101. Révisé: avril 2025.

Effets secondaires for Prémarine

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Troubles cardiovasculaires [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Néoplasmes malins [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'étude clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Au cours de la première année d'un essai clinique de 2 ans avec 2333 femmes ménopausées avec un utérus âgé de 40 à 65 ans (88% de race blanche), 1012 femmes ont été traitées avec CE et 332 ont été traitées avec un placebo.

Le tableau 1 résume les effets indésirables liés au traitement qui se sont produits à un taux ≥ 1% dans tout groupe de traitement.

Tableau 1: Réactions indésirables liées au traitement à une fréquence ≥1%

Effets secondaires de la pression artérielle du thé d'Hibiscus

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de prémarine.

Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Système génito-urinaire

Saignement utérin anormal; Une augmentation de la douleur dysménorrhée ou pelvienne de la taille de la vaginite de léiomyomata utérine, y compris le changement de candidose vaginale dans la sécrétion cervicale du cancer de l'ovaire Hyperplasie du cancer de l'endomètre de l'endomètre.

Seins

Évolution de la sensibilité Décharge de la douleur Galactorrhée Fibrocystic Changement du sein Changement de cancer du sein Gynecomastia chez les hommes.

Cardiovasculaire

Thrombose veineuse profonde et superficielle Embolie pulmonaire pulmonaire thrombophlébititis infarctus du myocarde AVC augmentation de la pression artérielle.

Gastro-intestinal

Nausées vomissements douleurs abdominales ballonnements cholestatiques jaunisse Incidence accrue de l'élargissement de la pancréatite des maladies de la vésicule biliaire des hémangiomes hémangiomes ischémiques.

Peau

Chloasma ou mélasma qui peut persister lorsque le médicament est interrompu l'érythème multiforme érythème noueux putain de cursument des cheveux du cuir chevelu.

Yeux

Intolérance à la thrombose vasculaire rétinienne pour contacter les lentilles.

Système nerveux central

Maux de tête Migraine vertigineuse de dépression mentale nervosité troubles de l'humeur Exacerbation de la démence de la démence d'épilepsie potentialisation du méningiome bénin.

Divers

Augmentation ou diminution du poids d'intolérance au glucose Aggravation triglycérides hypersensibilité.

Interactions médicamenteuses for Prémarine

Les données d'une étude d'interaction médicamenteuse à dose unique impliquant CE et MPA indiquent que la disposition pharmacocinétique des deux médicaments n'est pas modifiée lorsque les médicaments sont co-administrés. Aucune autre étude clinique d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec CE.

Interactions métaboliques

In vitro et en vain Des études ont montré que les œstrogènes sont métabolisés partiellement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent affecter le métabolisme des médicaments œstrogènes. Inducteurs de CYP3A4 comme le millepertuis ( Hypericum perforatum ) Les préparations de la carbamazépine phénobarbitale et de la rifampine peuvent réduire les concentrations plasmatiques d'œstrogènes éventuellement entraînant une diminution des effets thérapeutiques et / ou des changements du profil de saignement utérins. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine clarithromycine kétoconazole itraconazole ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'œstrogènes et peuvent entraîner des effets secondaires.

Avertissements pour premarin

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour prémarin

Cardiovasculaire Disorders

Un risque accru d'AVC et de TVP a été signalé avec un traitement par œstrogènes. Un risque accru d'AVC de PE DVT et d'IM a été signalé avec l'oestrogène plus un traitement progestatif. Si l'un de ces événements se produit ou être soupçonné d'oestrogène avec ou sans traitement progestatif doit être interrompu immédiatement.

Facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple l'hypertension diabète mellitus Le tabac utilise une hypercholestérolémie et obésité ) et / ou la thromboembolie veineuse (TEV) (par exemple les antécédents personnels ou familiaux de l'obésité de la TEV et lupus erythematosus) doit être géré de manière appropriée.

Accident vasculaire cérébral

Dans la sous-étude des œstrogènes, un risque accru statistiquement significatif d'AVC a été signalé chez les femmes de 50 à 79 ans recevant une CE quotidienne (0,625 mg) par rapport aux femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (45 contre 33 pour 10000 femmes-années). L'augmentation du risque a été démontrée au cours de l'année 1 et a persisté [voir Études cliniques ]. Should a stroke occur or be suspected œstrogène-alone therapy should be discontinued immediately.

Subgroup analyses of women 50 to 59 years of age suggest no increased risk of stroke for those women receiving CE (0.625 mg)-alone versus those receiving placebo (18 versus 21 per 10000 women-years).1 In the WHI estrogen plus progestin substudy a statistically significant increased risk of stroke was reported in women 50 to 79 years of age receiving daily CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) compared to women dans le même groupe d'âge recevant un placebo (33 contre 25 pour 10000 femmes-années) [voir Études cliniques ]. The increase in risk was demonstrated after the first year et persisted.1 Should a stroke occur or be suspected œstrogène plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Maladie coronarienne

Dans la substitution whi œstrogène-alone aucun effet global sur les maladies coronariennes ( Coronarcha ) Des événements (définis comme une mort si silencieuse non mortel non mortel) ont été signalés chez les femmes recevant des œstrogènes-œlon² [voir Études cliniques ].

Les analyses de sous-groupes de femmes de 50 à 59 ans suggèrent une réduction statistiquement non significative des événements de la maladie coronarienne (CE [0,625 mg] -alone par rapport au placebo) chez les femmes avec moins de 10 ans depuis la ménopause (8 contre 16 pour 10000 femmes-années).¹

À quoi ressemble Adipex générique

Dans la sous-étude progestative Whi œstrogène plus, il y avait un risque accru statistiquement non significatif d'événements de coronarcharie signalés chez les femmes recevant une CE quotidienne (0,625 mg) plus le MPA (2,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (41 contre 34 pour 10000 femmes-années).¹ Une augmentation du risque relatif a été démontrée au cours de la 1 Études cliniques ].

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie cardiaque documentée (n = 2763 moyenne de 66,7 ans) dans un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (étude cardiaque et œstrogène / progestatif progestatif; Hers) avec un traitement quotidien (0,625 mg) plus l'AMP (2,5 mg) n'a montré aucun avantage cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4,1 ans, le traitement avec CE Plus MPA n'a pas réduit le taux global d'événements de coronaropathie chez les femmes ménopausées avec une maladie coronarienne établie. Il y a eu plus d'événements de CHD dans le groupe traité par CE Plus MPA que dans le groupe placebo en première année mais pas au cours des années suivantes. Deux mille trois cent vingt et un (2321) femmes du procès original ont convenu de participer à une extension de l'étiquette ouverte de la sienne II. Le suivi moyen dans Hers II a été de 2,7 ans supplémentaire pour un total de 6,8 ans dans l'ensemble. Les taux d'événements CHD étaient comparables chez les femmes dans le groupe CE (0,625 mg) plus le groupe MPA (2,5 mg) et le groupe placebo dans le sien II et dans l'ensemble.

Thromboembolie veineuse (TEV)

Dans la sous-étude des œstrogènes-œstrogènes, le risque de TEV (TVP et PE) a été augmenté pour les femmes recevant un CE quotidien (0,625 mg) par rapport au placebo (30 contre 22 pour 10000 femmes-années), bien que le risque accru de TVP ait atteint une signification statistique (23 contre 15 pour 10000 femmes-années). L'augmentation du risque de TEV a été démontrée au cours des 2 premières années³ [voir Études cliniques ]. Should a VTE occur or be suspected œstrogène-alone therapy should be discontinued immediately.

Dans la sous-étude des œstrogènes et progestatifs, un taux statistiquement significatif 2 fois plus élevé de TEV a été signalé chez les femmes recevant un CE quotidien (0,625 mg) plus un MPa (2,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (35 contre 17 pour 10000 femmes-années). Des augmentations statistiquement significatives du risque pour la TVP (26 contre 13 pour 10000 femmes-années) et le PE (18 contre 8 pour 10000 femmes-années) ont également été démontrées. L'augmentation du risque de TEV a été démontrée au cours de la première année et a persisté⁴ [voir Études cliniques ]. Should a VTE occur or be suspected œstrogène plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Si les œstrogènes réalisables doivent être interrompus au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolie ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

Néoplasmes malins

Cancer de l'endomètre

Un risque accru de cancer de l'endomètre a été signalé avec l'utilisation d'une thérapie aux œstrogènes sans opposition chez une femme avec un utérus. Le risque de cancer de l'endomètre signalé chez les utilisateurs d'œstrogènes sans opposition est d'environ 2 à 12 fois supérieur à celui des non-utilisateurs et semble dépendant de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes. La plupart des études ne montrent aucun risque accru significatif associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le plus grand risque semble être associé à une utilisation prolongée avec des risques accrus de 15 à 24 fois pendant 5 à 10 ans ou plus et ce risque a été démontré que pour au moins 8 à 15 ans après l'arrêt du thérapie par les œstrogènes.

La surveillance clinique de toutes les femmes utilisant un traitement progestatif à œstrogènes ou œstrogènes plus est importante.

Des mesures diagnostiques adéquates, y compris un échantillonnage endométrial dirigé ou aléatoire, lorsqu'ils sont indiqués, doivent être entrepris pour exclure une tumeinte chez les femmes ménopausées avec des saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiquants. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation d'œstrogènes naturels se traduit par un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques d'une dose d'œstrogènes équivalente. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à une thérapie par œstrogène ménopausique réduit le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Cancer du sein

La sous-étude du CE quotidien (0,625 mg) a fourni des informations sur le cancer du sein chez les utilisateurs d'oestrogène. Dans la sous-étude des œstrogènes-œstrogènes après un suivi moyen de 7,1 ans de CE par jour (0,625 mg) - Alone n'était pas associée à un risque accru de cancer du sein invasif [Risque relatif (RR) 0,80] ⁵ [voir Études cliniques ].

Après un suivi moyen de 5,6 ans, l'oestrogène plus la sous-étude progestative a signalé un risque accru de cancer du sein invasif chez les femmes qui ont pris le CE plus du MPA. Dans cette sous-étude, l'utilisation antérieure de traitement progestatif œstrogène-œstrogène ou œstrogène plus a été signalée par 26% des femmes. Le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,24 et le risque absolu était de 41 contre 33 cas pour 10000 années pour femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo.⁶

Parmi les femmes qui ont signalé une utilisation antérieure de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,86 et le risque absolu était de 46 contre 25 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Parmi les femmes qui n'ont signalé aucune utilisation préalable de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,09 et le risque absolu était de 40 contre 36 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Dans la même sous-étude, les cancers du sein invasifs étaient plus importants étaient plus susceptibles d'être positifs et ont été diagnostiqués à un stade plus avancé dans le groupe CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) par rapport au groupe placebo. La maladie métastatique était rare sans différence apparente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le statut de grade de sous-type histologique et le statut des récepteurs hormonaux ne différaient pas entre les groupes [voir Études cliniques ].

Conformément aux études d'observation des essais cliniques WHI, ont également signalé un risque accru de cancer du sein pour l'œstrogène plus un traitement progestatif et un risque accru de traitement par œstrogène-œstrogène après plusieurs années d'utilisation. Une grande méta-analyse des études de cohorte prospective a rapporté des risques accrus qui dépendaient de la durée d'utilisation et pourraient durer jusqu'à> 10 ans après l'arrêt de l'œstrogène plus le traitement progestatif et le traitement des œstrogènes. L'extension des essais WHI a également démontré une augmentation du risque de cancer du sein associée à l'oestrogène plus un traitement progestatif. Les études observationnelles suggèrent également que le risque de cancer du sein était plus élevé et est devenu apparente plus tôt avec l'œstrogène plus un traitement progestatif par rapport au traitement par œstrogènes. Cependant, ces études n'ont pas trouvé de variation significative du risque de cancer du sein parmi les différentes doses ou voies d'administration des combinaisons d'œstrogènes plus progestantes.

Il a été rapporté que l'utilisation de progestation œstrogène-œstrogène et œstrogène plus entraînerait une augmentation des mammographies anormales nécessitant une évaluation plus approfondie.

Toutes les femmes devraient recevoir des examens des seins annuels par un fournisseur de soins de santé et effectuer des auto-examinations mensuelles mammaires. De plus, les examens de mammographie devraient être programmés en fonction des facteurs de risque d'âge du patient et des résultats de mammographie antérieurs.

Cancer de l'ovaire

La sous-étude progestative Whi œstrogène plus a signalé un risque accru statistiquement non significatif de cancer de l'ovaire. Après un suivi moyen de 5,6 ans, le risque relatif de cancer de l'ovaire pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 1,58 (intervalle de confiance à 95% [IC] 0,77-3,24). Le risque absolu pour CE Plus MPA par rapport au placebo était de 4 contre 3 cas pour 10000 années pour femmes.⁷

Une méta-analyse de 17 études d'épidémiologie prospectives et 35 rétrospectives a révélé que les femmes qui utilisaient un thérapie hormonale pour les symptômes de la ménopause avaient un risque accru de cancer de l'ovaire. L'analyse principale utilisant des comparaisons cas-témoins comprenait 12110 cas de cancer des 17 études prospectives. Les risques relatifs associés à l'utilisation actuelle de l'hormonothérapie étaient de 1,41 (IC à 95% 1,32 à 1,50); Il n'y avait aucune différence dans les estimations du risque par durée de l'exposition (moins de 5 ans [médiane de 3 ans] contre plus de 5 ans [médiane de 10 ans] d'utilisation avant le diagnostic du cancer). Le risque relatif associé à l'utilisation combinée actuelle et récente (utilisation abandonnée dans les 5 ans avant le diagnostic du cancer) était de 1,37 (IC à 95% 1,27-1,48) et le risque élevé était significatif pour les produits à l'œstrogène-œlone et l'œstrogène ainsi que les produits progestatifs. La durée exacte de l'utilisation de l'hormonothérapie associée à un risque accru de cancer de l'ovaire est cependant inconnue.

Démence probable

Dans l'étude aux prises avec les œstrogènes, une étude auxiliaire de Whi une population de 2947 femmes hystérectomisées de 65 à 79 ans a été randomisée pour la CE quotidienne (0,625 mg) -alone ou le placebo.

Après un suivi moyen de 5,2 ans, 28 femmes du groupe œstrogène-œstrogène et 19 femmes dans le groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 1,49 (IC à 95% 0,83-2,66). Le risque absolu de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 37 contre 25 cas pour 10000 années pour femmes⁸[voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Dans l'étude aux prises avec œstrogène plus progestatif, une population de 4532 femmes ménopausées de 65 à 79 ans a été randomisée pour CE quotidien (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) ou placebo. Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes dans le groupe CE Plus MPA et 21 femmes du groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95% 1,21-3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE plus MPA contre placebo était de 45 contre 22 cas pour 10000 années pour femmes⁸ [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Lorsque les données des deux populations des caprices d'œstrogènes et d'œstrogènes et d'études progestatifs auxiliaires ont été regroupées comme prévu dans le protocole des caprices, le risque relatif global signalé de démence probable était de 1,76 (IC à 95% 1,19-2,60). Étant donné que les deux sous-évaluations ont été menées chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes⁸ [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Maladie de la vésicule biliaire

Une augmentation de 2 à 4 fois du risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes a été signalée.

Hypercalcémie

L'administration des œstrogènes peut entraîner une hypercalcémie sévère chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et des métastases osseuses. Si une hypercalcémie se produit, l'utilisation du médicament doit être arrêtée et les mesures appropriées prises pour réduire le taux de calcium sérique.

Anomalies visuelles

Une thrombose vasculaire rétinienne a été signalée chez les patients recevant des œstrogènes. Interrompre les médicaments en attendant l'examen s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou un début soudain de proptose diplopie ou de migraine. Si l'examen révèle papillard ou les lésions vasculaires rétiniennes Les œstrogènes doivent être interrompus en permanence.

Réaction anaphylactique et œdème de l'angio

Des cas d'anaphylaxie qui se sont développés dans quelques minutes aux heures suivant la prise de prémarine et qui ont besoin d'une gestion médicale d'urgence ont été signalés dans le cadre du marché postal. La peau de la peau (prurite de la prurite est lalante des lèvres) et les voies respiratoires (compromis respiratoire) ou la participation du tractus gastro-intestinal (vomissements sur les douleurs abdominales) a été notée.

Œdème de l'angio impliquant la langue larynx Les mains et les pieds du visage nécessitant une intervention médicale se sont produits post-commercialisation chez les patients prenant de la prémarine. Si l'œdème de l'angio-œdème implique la langue que la glotte ou l'obstruction des voies respiratoires du larynx peuvent se produire. Les patients qui développent une réaction anaphylactique avec ou sans œdème angio-œdème après le traitement avec prémarine ne devraient pas recevoir à nouveau de prémarin.

Ajout d'un progestatif lorsqu'une femme n'a pas eu d'hystérectomie

Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration des œstrogènes ou quotidiennement avec des œstrogènes dans un régime continu ont signalé une incidence abaissée d'hyperplasie endométriale que ce qui serait induit par un traitement aux œstrogènes seul. L'hyperplasie endométriale peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Il existe cependant des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux schémas œstrogènes. Il s'agit notamment d'un risque accru de cancer du sein.

Tension artérielle élevée

Dans un petit nombre de rapports de cas, des augmentations substantielles de la pression artérielle ont été attribuées aux réactions idiosyncratiques aux œstrogènes. Dans un grand essai clinique contrôlé par placebo randomisé, un effet généralisé de la thérapie par les œstrogènes sur la pression artérielle n'a pas été observé.

Exacerbation de l'hypertriglycéridémie

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie œstrogénique préexistante, un thérapie par œstrogène peut être associée à des élévations de triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite. Envisagez l'arrêt du traitement en cas de pancréatite.

Troubles hépatiques et / ou histoire passée de la jaunisse cholestatique

Les œstrogènes peuvent être mal métabolisés chez les patients présentant une fonction hépatique altérée. Pour les femmes ayant des antécédents de jaunisse cholestatique associés à l'utilisation des œstrogènes antérieurs ou à la prudence de la grossesse, il faut exercer et, dans le cas des médicaments de récidive, doit être interrompu.

Exacerbation de l'hypothyroïdie

L'administration des œstrogènes entraîne une augmentation des niveaux de globuline de liaison à la thyroïde (TBG). Les femmes ayant une fonction thyroïdienne normale peuvent compenser l'augmentation du TBG en faisant plus d'hormones thyroïdien₄ et T₃ Concentrations sériques dans la plage normale. Les femmes dépendant de l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne qui reçoivent également des œstrogènes peuvent nécessiter des doses accrues de leur thérapie de remplacement thyroïdienne. Ces femmes devraient faire surveiller leur fonction thyroïdienne afin de maintenir leurs niveaux d'hormones thyroïdiens libres dans une gamme acceptable.

Rétention d'eau

Les œstrogènes peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide. Les femmes souffrant de conditions qui pourraient être influencées par ce facteur telles qu'une dysfonction cardiaque ou rénale garantissent une observation attentive lorsque les œstrogènes sont prescrits.

Hypocalcémie

Le traitement par œstrogène doit être utilisé avec prudence chez tous les patients atteints d'hypoparathyroïdie car une hypocalcémie induite par les œstrogènes peut se produire.

Œdème héréditaire de l'angio

Les œstrogènes exogènes peuvent exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio-œdème chez les femmes atteintes d'œdème héréditaire.

Exacerbation de l'endométriose

Quelques cas de transformation maligne d'implants endométriaux résiduels ont été signalés chez les femmes traitées après l'hystérectomie par traitement des œstrogènes. Pour les femmes connues comme ayant une endométriose résiduelle après l'hystérectomie, l'ajout de progestatif doit être pris en compte.

Exacerbation d'autres conditions

La thérapie aux œstrogènes peut provoquer une exacerbation de l'asthme diabète sucré épilepsie migraine porphyrie Lupus érythémateux systémique et hepatic hemangiomas et should be used with caution in women with these conditions.

Tests de laboratoire

Les niveaux d'hormone stimulant des follicules sériques (FSH) et d'estradiol ne se sont pas révélés utiles dans la gestion de symptômes vasomoteurs modérés à sévères et de symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale.

Les paramètres de laboratoire peuvent être utiles pour guider le dosage pour le traitement de l'hypoestrogénisme en raison de la castration de l'hypogonadisme et de l'insuffisance ovarienne primaire.

Interactions de test médicament-laboratoire

• Temps de prothrombine accéléré Temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire; Augmentation du nombre de plaquettes; Facteurs accrus II VII Antigène VIII Antigène VIII COAGULANT ACTIVITÉ IX X XII VII-X complexe complexe II-VII-X et bêta-thromboglobuline; Une diminution des niveaux d'anti-facteurs XA et de l'antithrombine III a diminué l'activité antithrombine III; des niveaux accrus d'activité de fibrinogène et de fibrinogène; augmentation de l'antigène du plasminogène et de l'activité.
• Augmentation des niveaux de globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation des niveaux d'hormone thyroïdienne totale circulante, mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI)₄ niveaux (par colonne ou par radio-immunodosage) ou t₃ Niveaux par radio-immunodosage. T₃ L'absorption de résine est diminuée en reflétant le TBG élevé. Gratuit t₄ et free T₃ Les concentrations sont inchangées. Les patients en thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormone thyroïdienne.
• D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, par exemple, la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG) de la globuline de liaison sexuelle (SHBG) conduisant à une augmentation des corticostéroïdes en circulation totale et des stéroïdes sexuels respectivement. Des concentrations d'hormones libres telles que testostérone et estradiol may be decreased. Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate alpha-1-antitrypsin ceruloplasmin).
• Augmentation des lipoprotéines plasmatiques à haute densité (HDL) et HDL₂ La sous-fraction du cholestérol a réduit le cholestérol des lipoprotéines à faible densité (LDL) a augmenté les niveaux de triglycérides.
• Tolérance altérée au glucose.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Saignement vaginal

Informer les femmes ménopausées de l'importance de signaler les saignements vaginaux à leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Possibles indésirables graves avec les œstrogènes

Informer les femmes ménopausées des réactions indésirables graves possibles de la thérapie œstrogénique, y compris les troubles cardiovasculaires néoplasmes malins et la démence probable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables possibles moins graves mais communes avec les œstrogènes

Informez les femmes ménopausées de réactions indésirables moins graves mais communes du traitement aux œstrogènes telles que les maux de tête de douleur mammaire et la sensibilité et les nausées et les vomissements.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques dans certaines espèces animales augmente la fréquence des carcinomes des testicules de vagin du col de l'utérus du sein et du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Prémarine is not indicated for use during pregnancy.

Il n'y a pas de données avec l'utilisation de comprimés prémarine chez les femmes enceintes; Cependant, les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non congénitales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition à des contraceptifs hormonaux combinés (œstrogènes et progestatifs) avant la conception ou pendant la prédépendance précoce.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Les œstrogènes et les progestatifs et les métabolites sont présents dans le lait maternel. Ces hormones peuvent réduire la production de lait chez les femmes d'allaitement. Cette réduction peut se produire à tout moment mais est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement est bien établi. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la prémarine et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de la prémarine ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

L'œstrogène thérapie a été utilisée pour l'induction de la puberté chez les adolescents avec certaines formes de retard pubertaire. La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies autrement.

Il a été démontré que les doses importantes et répétées d'œstrogènes sur une période prolongée accélèrent la fermeture épiphysaire qui pourrait entraîner une courte stature si le traitement est initié avant l'achèvement de la puberté physiologique chez les enfants en développement normalement. Si l'œstrogène est administré aux patients dont la croissance osseuse n'est pas une surveillance périodique complète de la maturation osseuse et les effets sur les centres épiphysaires sont recommandés pendant l'administration des œstrogènes.

Le traitement aux œstrogènes des filles prépubères induit également un développement mammaire prématuré et une cornification vaginale et peut induire des saignements vaginaux. Chez les garçons, le traitement des œstrogènes peut modifier le processus puberté normal et induire la gynécomastie.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de patients gériatriques impliqués dans des études utilisant la prémarine pour déterminer si ceux de plus de 65 ans diffèrent des sujets plus jeunes dans leur réponse à la prémarine.

L'étude de l'initiative de santé des femmes

Dans la sous-étude des œstrogènes (quotidienne de 0,625 mg-alone par rapport au placebo), il y avait un risque relatif plus élevé d'AVC chez les femmes de plus de 65 ans [voir Études cliniques ].

Dans la sous-étude progestative Whi œstrogène plus (CE quotidien [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] par rapport au placebo), il y avait un risque relatif plus élevé d'AVC non mortel et d'un cancer du sein invasif chez les femmes de plus de 65 ans [voir [voir Études cliniques ].

L'étude de mémoire de l'initiative de santé des femmes

Dans les caprices, études auxiliaires sur les femmes ménopausées de 65 à 79 ans, il y avait un risque accru de développer une démence probable chez les femmes recevant des œstrogènes ou des œstrogènes plus progestatifs par rapport au placebo [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

Étant donné que les deux études auxiliaires ont été menées chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes⁸ [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de Premarin n'a pas été étudié.

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Premarin n'a pas été étudié.

Références

1. Rossouw Je et al. Hormonothérapie postménopausique et risque de maladie cardiovasculaire par âge et années depuis la ménopause. PERSONNES . 2007; 297: 1465-1477.

2. Hsia J et al. Œstrogènes équins conjugués et maladie coronarienne. Arch int med. 2006; 166: 357-365.

3. Curb JD et al. Thrombose veineuse et œstrogènes équins conjugués chez les femmes sans utérus. Arch int med. 2006; 166: 772-780.

4. Cushman M et al. Œstrogène plus progestatif et risque de thrombose veineuse. PERSONNES. 2004; 292: 1573-1580.

5. Stefanick ML et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur le cancer du sein et le dépistage de la mammographie chez les femmes ménopausées atteints d'hystérectomie. PERSONNES . 2006; 295: 1647-1657.

6. Chlebowski RT et al. Influence de l'œstrogène plus progestatif sur le cancer du sein et la mammographie chez les femmes ménopausées saines. PERSONNES . 2003; 289: 3234-3253.

7. Anderson GL et al. Effets de l'œstrogène plus progestatif sur les cancers gynécologiques et les procédures de diagnostic associées. PERSONNES . 2003; 290: 1739-1748.

8. Shumaker SA et al. Œstrogènes équins conjugués et incidence de la démence probable et des troubles cognitifs légers chez les femmes ménopausées. PERSONNES . 2004; 291: 2947-2958.

Informations sur la surdose pour prémarin

Le surdosage des œstrogènes peut provoquer des nausées vomissements de la sensibilité mammaire, la somnolence abdominale et la fatigue et les saignements de sevrage peuvent se produire chez les femmes. Le traitement de la surdose consiste à l'arrêt du traitement prémarine avec une institution de soins symptomatiques appropriés.

Contre-indications pour prémarin

Prémarine therapy is contraindicated in individuals with any of the following conditions:

• Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Un cancer du sein ou des antécédents de cancer du sein, sauf chez les patientes sélectionnées de manière appropriée traitées pour une maladie métastatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Néoplasie dépendante des œstrogènes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• DVT actif PE ou une histoire de ces conditions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie thromboembolique artérielle active (par exemple AVC et IM) ou une histoire de ces conditions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réaction anaphylactique connue ou œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles ou maladies hépatiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Protéine C Protéine S ou carence en antithrombine ou autres troubles thrombophiles connus.

Pharmacologie clinique for Prémarine

Mécanisme d'action

Les œstrogènes endogènes sont largement responsables du développement et du maintien du système reproducteur féminin et des caractéristiques sexuelles secondaires. Bien que les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques L'œstradiol est le principal œstrogène humain intracellulaire et est sensiblement plus puissant que ses métabolites œstrone et œstriol au niveau des récepteurs.

La principale source d'oestrogène chez les femmes adultes normalement à vélo est le follicule ovarien qui sécrète 70 à 500 mcg d'estradiol quotidiennement en fonction de la phase du cycle menstruel. Après la ménopause, la plupart des œstrogènes endogènes sont produits par la conversion de l'androstènedione sécrétée par le cortex surrénal en œstrone dans les tissus périphériques. Ainsi, l'estrone et la forme conjuguée au sulfate sulfate d'oestrone sont les œstrogènes circulants les plus abondants chez les femmes ménopausées.

Les œstrogènes agissent par la liaison aux récepteurs nucléaires dans les tissus sensibles aux œstrogènes. À ce jour, deux récepteurs des œstrogènes ont été identifiés. Celles-ci varient en proportion du tissu aux tissus.

Les œstrogènes circulants modulent la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines lutéinisant l'hormone (LH) et de la FSH par un mécanisme de rétroaction négatif. Les œstrogènes agissent pour réduire les niveaux élevés de ces gonadotrophines observées chez les femmes ménopausées.

Pharmacodynamique

Il n'y a pas de données pharmacodynamiques pour Premarin.

Pharmacocinétique

Absorption

Les œstrogènes conjugués sont solubles dans l'eau et sont absorbés par le tractus gastro-intestinal après la libération de la formulation du médicament. Le comprimé Premarin libère lentement CE sur plusieurs heures. Le tableau 2 résume les paramètres pharmacocinétiques moyens pour non conjugués et CE après l'administration de 1 x 0,625 mg et 1 x 1,25 mg de comprimés à des femmes ménopausées saines.

Effet alimentaire

La pharmacocinétique de prémarine 0,45 mg et 1,25 mg de comprimés a été évaluée à la suite d'une dose unique avec un petit-déjeuner riche en graisses et avec une administration à jeun. Le CMAX et l'ASUC des œstrogènes ont été modifiés d'environ 3 à 13%. Les modifications de CMAX et AUC ne sont pas considérées comme cliniquement significatives, donc la prémarine peut être prise sans égard aux repas.

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques pour premarin

Distribution

La distribution des œstrogènes exogènes est similaire à celui des œstrogènes endogènes. Les œstrogènes sont largement distribués dans le corps et se trouvent généralement à une concentration plus élevée dans les organes cibles de l'hormone sexuelle. Les œstrogènes circulent dans le sang en grande partie liés au SHBG et à l'albumine.

Métabolisme

Les œstrogènes exogènes sont métabolisés de la même manière que les œstrogènes endogènes. Les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques. Ces transformations se déroulent principalement dans le foie. L'estradiol est converti de manière réversible en œstrone et les deux peuvent être convertis en œstriol qui est un métabolite urinaire majeur. Les œstrogènes subissent également une recirculation entérohépatique par conjugaison de sulfate et de glucuronide dans la sécrétion biliaire hépatique de conjugués dans l'intestin et l'hydrolyse dans l'intestin suivie d'une réabsorption.

Chez les femmes ménopausées, une proportion importante des œstrogènes circulants existent sous forme de conjugués de sulfate, en particulier du sulfate d'oestrone qui sert de réservoir en circulation pour la formation d'œstrogènes plus actifs.

Excrétion

L'estradiol estrone et l'estriol sont excrétés dans l'urine ainsi que les conjugués de glucuronide et de sulfate.

Utiliser dans des populations spécifiques

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec Premarin dans des populations spécifiques, notamment des patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.

Études cliniques

Effets sur les symptômes vasomoteurs

Au cours de la première année de la santé et de l'ostéoporose, le progestatif et les œstrogènes (HOPE) étudient un total de 2805 femmes ménopausées (âge moyen de 53,3 ± 4,9 ans) ont été assignées au hasard à l'un des huit groupes de traitement du placebo ou du CE avec ou sans MPA. L'efficacité des symptômes vasomotrices a été évaluée au cours des 12 premières semaines de traitement dans un sous-ensemble de femmes symptomatiques (n = 241) qui ont eu au moins sept rinçages à chaud modéré à sévère quotidiennement ou au moins 50 bouffées de chaleur modérées à sévères pendant la semaine avant la randomisation. La prémarine (0,3 mg 0,45 mg et 0,625 mg de comprimés) s'est avérée statistiquement meilleure que le placebo aux semaines 4 et 12 pour le soulagement de la fréquence et de la gravité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères. Le tableau 3 montre le nombre moyen ajusté de rinçages chauds dans le prémarin 0,3 mg 0,45 mg et 0,625 mg et les groupes placebo pendant la période initiale de 12 semaines.

Tableau 3: Tabulation sommaire du nombre de rinçages à chaud par jour - Valeurs moyennes et comparaisons entre les groupes de traitement actifs et le groupe placebo: les patients avec au moins 7 rinçages modérés à sévères par jour ou au moins 50 par semaine au base de la dernière observation avancée (LOCF)

Effets sur l'atrophie vulvaire et vaginale

Les résultats des indices de maturation vaginale aux cycles 6 et 13 ont montré que les différences du placebo étaient statistiquement significatives (P <0.001) for all treatment groups. (CE alone et CE/MPA treatment groups).

Effets sur la densité minérale osseuse

Étude de la santé et de l'ostéoporose progestatif et œstrogènes (HOPE)

L'étude HOPE était une étude multicentrique randomisée en double aveugle / contrôlée par la médicament actif de femmes ménopausées saines avec un utérus intact. Les sujets (âge moyen de 53,3 ± 4,9 ans) étaient de 2,3 ± 0,9 ans en moyenne depuis la ménopause et ont pris un comprimé de 600 mg de calcium élémentaire (Caltrate ™) par jour.

Les sujets n'ont pas été donnés Vitamin D Suppléments. Ils ont été traités avec de la prémarine 0,625 mg 0,45 mg 0,3 mg ou un placebo. La prévention de la perte osseuse a été évaluée par la mesure de la densité minérale osseuse (BMD) principalement à la colonne lombaire antéropostérieure (L₂ à l₄). Secondarily DROM measurements of the total body femoral neck et trochanter ont également été analysés. Le calcium urinaire d'ostéocalcine sérique et le N-télopeptide ont été utilisés comme marqueurs de renouvellement osseux (BTM) aux cycles 6 13 19 et 26.

Sujets en intention de traiter

Tous les groupes de traitement actifs ont montré des différences significatives par rapport au placebo dans chacun des quatre critères d'évaluation de la DMO aux cycles 6 13 19 et 26. Le pourcentage moyen augmente de la mesure d'efficacité primaire (L₂ à l₄ BMD) lors de l'évaluation finale sur la thérapie (cycle 26 pour ceux qui ont terminé et la dernière évaluation disponible pour ceux qui ont abandonné tôt) étaient de 2,46% avec 0,625 mg 2,26% avec 0,45 mg et 1,13% avec 0,3 mg. Le groupe placebo a montré une diminution du pourcentage moyenne par rapport à la ligne de base à l'évaluation finale de 2,45%. Ces résultats montrent que les doses inférieures de la prémarine ont été efficaces pour augmenter L₂ à l₄ La DMO par rapport au placebo et soutient donc l'efficacité des doses inférieures.

L'analyse des trois autres critères d'évaluation de la DMO a produit des changements moyens en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le trochanter fémoral qui étaient généralement plus grands que ceux observés pour L₂ à l₄ et changes in femoral neck et total body that were generally smaller than those seen for L₂ à l₄. Des différences significatives entre les groupes ont indiqué que chacun des traitements prémarine était plus efficace que le placebo pour ces trois critères d'évaluation de BMD supplémentaires. En ce qui concerne le col fémoral et le corps total, les groupes de traitement actifs ont montré que des augmentations moyennes de la DMO tandis que le traitement placebo était accompagné d'une diminution du pourcentage moyenne. Pour le trochanter fémoral, chacun des groupes de dose prémarine a montré une augmentation pour en pourcentage moyenne qui était significativement supérieure à la petite augmentation observée dans le groupe placebo. Les changements en pourcentage de la ligne de base à l'évaluation finale sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: pourcentage de changement de la densité minérale osseuse: comparaison entre les groupes actifs et placebo dans la population en intention de traiter LOCF

La figure 1 montre le pourcentage cumulatif de sujets avec des changements par rapport à la ligne de base égale ou supérieure à la valeur indiquée sur l'axe x.

Figure 1. Pourcentage cumulatif des sujets avec des changements de la ligne de base dans la DMO de la colonne vertébrale de l'ampleur donnée ou supérieure à la prémarine^® et Placebo Groups

Le pourcentage moyen change par rapport à la ligne de base en l₂ à l₄ DROM for women who completed the bone density study are shown with stetard error bars by treatment group in Figure 2. Significant differences between each of the Prémarine dosage groups et placebo were found at cycles 6 13 19 et 26.

Figure 2. Changement de pourcentage moyen ajusté (SE) par rapport à la ligne de base à chaque cycle de la BMD de la colonne vertébrale: les sujets achevés dans les groupes prémarine et placebo

Les marqueurs de renouvellement osseux de l'ostéocalcine sérique et le n-télopeptide urinaire ont considérablement diminué (P <0.001) in all active-treatment groups at cycles 6 13 19 et 26 compared with the placebo group. Larger mean decreases from baseline were seen with the active groups than with the placebo group. Significant differences from placebo were seen less frequently in urine calcium.

Effets sur l'hypogonadisme féminin

Dans les études cliniques sur la puberté retardée due à l'hypogonadisme féminin, le développement du sein a été induit par des doses aussi faibles que 0,15 mg. La posologie peut être progressivement titrée à la hausse à des intervalles de 6 à 12 mois au besoin pour obtenir un progrès approprié sur l'âge osseux et une clôture épiphysaire éventuelle. Des études cliniques suggèrent que des doses de 0,15 mg 0,3 mg et 0,6 mg sont associées à des rapports moyens de progression de l'âge osseux à la progression de l'âge chronologique (ΔBA / ΔCA) de 1,1 1,5 et 2,1 respectivement. (Premarin dans la résistance à la dose de 0,15 mg n'est pas disponible dans le commerce). Les données disponibles suggèrent que le dosage chronique avec 0,625 mg est suffisant pour induire des règles cycliques artificielles avec un traitement progestatif séquentiel et pour maintenir la densité minérale osseuse après maturité squelettique.

Études de l'initiative de santé des femmes

Le Whi a inscrit environ 27 000 femmes ménopausées principalement saines dans deux sous-études pour évaluer les risques et les avantages de la CE orale quotidienne (0,625 mg) -alone ou en combinaison avec l'AMP (2,5 mg) par rapport au placebo dans la prévention de certaines maladies chroniques. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la maladie coronarienne (définie comme une mort silencieuse non mortelle non mortelle et de la CHD) avec un cancer du sein invasif comme principal résultat indésirable. Un indice mondial comprenait la première occurrence du cancer de l'endomètre du cancer du sein invasif du CHD PE (uniquement dans la fracture de la hanche du cancer colorectal du CE plus de la MPA) en raison d'autres causes. Ces sous-études n'ont pas évalué les effets de CE-Alone ou CE plus MPA sur les symptômes de la ménopause.

Whi œstrogène-subdtuse

La sous-étude des œstrogènes-œstrogènes a été arrêtée tôt car un risque accru d'AVC a été observé et il a été jugé qu'aucune autre information ne serait obtenue concernant les risques et les avantages des œstrogènes seuls dans les critères d'évaluation primaires prédéterminés.

Plane B Effet secondaire d'infection à levures

Les résultats de la sous-étude des œstrogènes qui comprenaient 10739 femmes (63 ans en moyenne de 50 à 79; 75,3% blancs 15,1% noirs 6,1% hispaniques 3,6% autres) après un suivi moyen de 7,1 ans sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5: Risque relatif et absolu observé dans les œstrogènes seuls^a

Pour les résultats inclus dans l'indice mondial qui a atteint l'importance statistique, le risque excédentaire absolu pour 10000 années de femmes dans le groupe traité avec Ce-Alone était de 12 coups supplémentaires tandis que la réduction absolue du risque pour 10000 années de femmes était de 7 fractures de la hanche de moins.⁹ Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans l'indice mondial était un 5 événements non significatifs pour 10000 années pour femmes. Il n'y avait aucune différence entre les groupes en termes de mortalité toutes causes.

Aucune différence globale pour les événements de CHD primaires (IM non mortel silencieuse MI et CHD de mort) et l'incidence du cancer du sein invasif chez les femmes recevant CE-Alone par rapport au placebo a été rapportée dans les résultats finaux en jugement centralisé de la sous-étude œstrogène-alone après un suivi moyen de 7,1 ans. Voir le tableau 5.

Résultats jugés centralisés pour les événements d'AVC de la sous-étude des œstrogènes après un suivi moyen de 7,1 ans n'a signalé aucune différence significative dans la distribution du sous-type de l'AVC ou de la gravité, y compris les accidents vasculaires cérébraux mortels chez les femmes recevant CE-Alone par rapport au placebo. Les œstrogènes a augmenté le risque d'AVC ischémique et ce risque excédentaire était présent dans tous les sous-groupes de femmes examinées.¹⁰

Le moment de l'initiation de la thérapie par œstrogène-œlon par rapport au début de la ménopause peut affecter le profil global des avantages du risque. La sous-étude des œstrogènes stratifiée par l'âge a montré chez les femmes de 50 à 59 ans, une tendance non significative vers une réduction du risque de CHD [rapport de risque (HR) 0,63 (IC à 95% 0,36-1,09)] et la mortalité globale [HR 0,71 (IC 95% 0,46-1,11)].

Whi œstrogène plus substitution progestative

La sous-étude progestative Whistrogène plus a été arrêtée tôt. Selon la règle d'arrêt prédéfinie après un suivi moyen de 5,6 ans de traitement, le risque accru de cancer du sein invasif et d'événements cardiovasculaires a dépassé les avantages spécifiés inclus dans l'indice global. Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans l'indice mondial était de 19 pour 10000 années pour femmes.

Pour les résultats inclus dans l'indice mondial qui a atteint une signification statistique après 5,6 ans de suivi, les risques excédentaires absolus pour 10000 années pour femmes dans le groupe traités avec CE Plus MPA étaient 7 autres événements CHD 8 autres coups pour 10000 femmes étaient 6 cancers colorectaux moins invasifs et 5 fractures inférieures à 6 ans moins et 5 canons de chantier inférieurs.

Les résultats de la sous-étude progestative des œstrogènes plus qui comprenaient 16608 femmes (moyenne de 63 ans de 50 à 79 ans; 83,9% blanc 6,8% noir 5,4% hispanique 3,9% autres) sont présentés dans le tableau 6. Ces résultats reflètent des données jugées centralement artificielles après un suivi moyen de 5,6 ans.

Tableau 6: Risque relatif et absolu observé dans l'œstrogène plus la substitution progestative de WHI à une moyenne de 5,6 ans^AB

Le moment de l'initiation de la thérapie œstrogénique par rapport au début de la ménopause peut affecter le profil global des avantages du risque. Le Whi œstrogène plus la sous-étude progestante stratifiée par l'âge montré chez les femmes de 50 à 59 ans, une tendance non significative vers une réduction du risque de mortalité globale [HR 0,69 (IC à 95% 0,44-1,07)] .

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Étude de la mémoire de l'initiative de santé des femmes

L'étude auxiliaire auxiliaire aux œstrogènes sur WHI a inscrit 2947 femmes postménopausées de 65 à 79 ans (45% avaient 65 ans à l'âge de 65 ans et âgés de 36%. résultat) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 5,2 ans, le risque relatif de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 1,49 (IC à 95% 0,83-2,66). Le risque absolu de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 37 contre 25 cas pour 10000 femmes pour femmes. La démence probable telle que définie dans cette étude comprenait la démence vasculaire de la maladie d'Alzheimer (AD) (VAD) et les types mixtes (ayant des caractéristiques de la MA et de la VAD). La classification la plus courante de la démence probable dans le groupe de traitement et les groupes placebo était AD. Étant donné que l'étude auxiliaire a été menée chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

L'étude aux prises avec l'oestrogène plus progestatif accessoire a été inscrite à 4532 femmes ménopausées principalement en bonne santé de 65 ans et plus (47% étaient âgées de 65 à 69 ans; 35% étaient de 70 à 74 ans; 18% étaient 75 ans et plus) pour évaluer les effets de la CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) sur l'incidence de la durée (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) sur l'incidence de l'incidence (primordia) (primordia) (primordia) (primordia meg (primitive. résultat) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA était de 2,05 (IC à 95% 1,21–3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) par rapport au placebo était de 45 contre 22 pour 10000 femmes. La démence probable telle que définie dans cette étude comprenait des types AD et des types mixtes (ayant des caractéristiques de la MA et de la VAD). La classification la plus courante de la démence probable dans les groupes de traitement et de placebo était la MA. Étant donné que l'étude auxiliaire a été menée chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lorsque les données des deux populations ont été regroupées comme prévu dans le protocole WHIMS, le risque relatif global signalé de démence probable était de 1,76 (IC à 95% 1,19-2,60). Les différences entre les groupes sont devenues apparentes au cours de la première année de traitement. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Références

9. Jackson Rd et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur le risque de fractures et de DMO chez les femmes ménopausées atteints d'hystérectomie: résultats de l'essai randomisé de l'initiative de santé des femmes. J Bone Miner Res . 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix SL et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur les AVC dans l’initiative de santé des femmes. Circulation. 2006; 113: 2425-2434.

Informations sur les patients pour prémarin

Prémarine^®
(prem-uh-rin)
(Comprimés d'oestrogène conjugués)

Lisez ces informations sur le patient avant de commencer à prendre Premarin et lisez ce que vous obtenez à chaque fois que vous remplissez votre prescription Premarin. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Premarin (un mélange d'oestrogène)?

• L'utilisation d'œstrogènes peut augmenter vos chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus) signaler tout immédiatement à des saignements vaginaux inhabituels pendant que vous utilisez Premarin. Les saignements vaginaux après la ménopause peuvent être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour trouver la cause.
• N'utilisez pas les œstrogènes pour prévenir les crises cardiaques ou la démence (déclin de la fonction cérébrale)
• L'utilisation d'oestrogène peut augmenter vos chances d'obtenir des accidents vasculaires cérébraux ou des caillots sanguins
• L'utilisation des œstrogènes peut augmenter vos chances d'obtenir une démence en fonction d'une étude de femmes de 65 ans ou plus
• N'utilisez pas d'oestrogènes avec des progestatifs pour prévenir les crises cardiaques contre les maladies cardiaques AVC ou la démence
• L'utilisation d'oestrogènes avec des progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir des crises cardiaques contre le cancer du sein ou les caillots sanguins
• L'utilisation d'oestrogènes avec des progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir une démence en fonction d'une étude de femmes de 65 ans ou plus
• Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec premarin

Qu'est-ce que Premarin?

Prémarine is a medicine that contains a mixture of œstrogène hormones.

À quoi sert Premarin?

Prémarine is used after ménopause to:

Les œstrogènes sont des hormones fabriquées par les ovaires d'une femme. Les ovaires cessent normalement de fabriquer des œstrogènes lorsqu'une femme a entre 45 et 55 ans. Cette baisse des niveaux d'oestrogène corporelle provoque le changement de vie ou de ménopause (la fin des périodes menstruelles mensuelles). Parfois, les deux ovaires sont retirés lors d'une opération avant que la ménopause naturelle n'ait lieu. La baisse soudaine des niveaux d'oestrogène provoque une ménopause chirurgicale.

Lorsque les niveaux d'oestrogène commencent à laisser tomber certaines femmes, des symptômes très inconfortables tels que des sentiments de chaleur dans le cou et la poitrine ou de forts sentiments soudains de chaleur et de transpiration (rinçages chauds). Chez certaines femmes, les symptômes sont doux et ils n'auront pas besoin de prendre des œstrogènes. Chez d'autres femmes, les symptômes peuvent être plus graves.

Des exercices porteurs comme la marche ou la course et la prise de calcium (1500 mg / jour de calcium élémentaire) et des suppléments de vitamine D (400-800 UI / jour) peuvent également réduire vos chances d'obtenir l'ostéoporose ménopausale. Il est important de parler de l'exercice et des suppléments avec votre fournisseur de soins de santé avant de les commencer.

• Réduire les rinçages à chaud modéré à sévère
• Traiter les changements ménopausées dans et autour du vagin

  Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec premarin to control these problems. If you use Prémarine only to treat your menopausal changes in et around your vagina talk with your healthcare provider ABout whether a topical vaginal product would be better for you.

• Aider à réduire vos chances d'obtenir l'ostéoporose (os faibles) minces)

  L'ostéoporose de la ménopause est un amincissement des os qui les rend plus faibles et plus faciles à briser. Si vous utilisez Premarin uniquement pour prévenir l'ostéoporose en raison de la ménopause, parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur le fait qu'un traitement ou un médicament sans œstrogènes pourrait être meilleur pour vous.

Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec premarin.

Prémarine is also used to:

• Traitez certaines conditions chez les femmes avant la ménopause si leurs ovaires ne font pas assez d'œstrogènes naturellement.
• Saisissez les symptômes de certains cancers qui se sont propagés dans le corps chez les hommes et les femmes

Qui ne devrait pas prendre Premarin?

Ne prenez pas premarin si vous:

Voir la fin de cette brochure pour une liste d'ingrédients dans Premarin.

• Avoir des saignements vaginaux inhabituels
• Ont actuellement ou ont eu certains cancers

  Les œstrogènes peuvent augmenter les chances d'obtenir certains types de cancers, y compris le cancer du sein ou de l'utérus. Si vous avez ou avez eu un cancer, parlez avec votre fournisseur de soins de santé si vous devez utiliser Premarin.

• A eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque
• Ont actuellement ou ont eu des caillots sanguins
• Ont actuellement ou ont eu des problèmes de foie
• Ont été diagnostiqués avec un trouble de saignement
• Sont allergiques à premarin ou à l'un de ses ingrédients

Dites à votre fournisseur de soins de santé

• Si vous avez des saignements vaginaux inhabituels

  Les saignements vaginaux après la ménopause peuvent être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.

• À propos de tous vos problèmes médicaux

  Votre fournisseur de soins de santé peut devoir vous vérifier plus attentivement si vous avez certaines conditions telles que l'asthme (respiration sifflante) les problèmes de lupus de la migraine du diabète de la migraine avec vos reins thyroïdiens du foie du foie ou de votre sang.

• Sur tous les médicaments que vous prenez

  Cela comprend des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Premarin. Premarin peut également affecter le fonctionnement de vos autres médicaments.

• Si vous allez subir une intervention chirurgicale ou si vous serez sur le lit

  Vous devrez peut-être arrêter de prendre Premarin.

• Si vous êtes enceinte ou que vous pensez être enceinte

  Prémarine is not for pregnant women.

• Si vous allaitez

  Les hormones de Premarin peuvent passer dans votre lait maternel.

Comment dois-je prendre Premarin?

• Prenez une tablette prémarin en même temps chaque jour
• Si vous manquez une dose, prenez-le dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose manquée et revenez à votre horaire normal. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
• Les œstrogènes doivent être utilisés à la dose la plus faible possible pour votre traitement uniquement que nécessaire. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement (par exemple tous les 3 à 6 mois) de la dose que vous prenez et si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Premarin.
• Si vous voyez quelque chose qui ressemble à une tablette dans vos selles, parlez à votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez premarin avec ou sans nourriture.

Quels sont les effets secondaires possibles de Premarin?

Les effets secondaires sont regroupés par leur gravité et à quelle fréquence ils se produisent lorsque vous êtes traité. Les effets secondaires graves mais moins courants comprennent:

• Crise cardiaque
• Accident vasculaire cérébral
• Caillots de sang
• Cancer du sein
• Cancer de la muqueuse de l'utérus (utérus)
• Cancer de l'ovaire
• Démence
• Calcium sanguin élevé ou bas
• Maladie de la vésicule biliaire
• Anomalies visuelles
• Hypertension artérielle
• Niveaux élevés de graisse (triglycérides) dans votre sang
• Problèmes de foie
• Changements dans vos niveaux d'hormones thyroïdiens
• Rétention d'eau
• Changements de cancer de l'endométriose
• Élargissement des tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes)
• Réactions allergiques graves
• Changements dans certains résultats de tests en laboratoire tels que glycémie

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des panneaux d'avertissement suivants ou tout autre symptôme inhabituel qui vous concerne:

• Nouveaux morceaux mammaires
• Saignement vaginal inhabituel
• Changements de vision ou de discours
• Nouveaux maux de tête soudains
• Douleurs sévères dans votre poitrine ou les jambes avec ou sans manque de faiblesse et de fatigue
• Gonflement des lèvres du visage et de la langue avec ou sans bosses rouges qui démangent

Les effets secondaires courants de la prémarine comprennent:

• Mal de tête
• Douleurs au sein
• Saignement vaginal irrégulier
• Estomac / crampes abdominales / ballonnements
• Nausées et vomissements
• Perte
• Rétention d'eau
• Infection vaginale par des levures

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Premarin. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des conseils sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Que puis-je faire pour réduire mes chances d'obtenir un effet secondaire sérieux avec Premarin?

• Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé sur la question de savoir si vous devriez continuer à prendre premarin
• Si vous avez un utérus, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de savoir si l'ajout d'un progestatif vous convient. L'ajout d'un progestatif est généralement recommandé aux femmes atteintes d'un utérus afin de réduire les chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus).
• Consultez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez des saignements vaginaux tout en prenant Premarin
• Passez un examen à l'examen pelvien et une mammographie (radiographie mammaire) à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise autre chose. Si les membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des morceaux de sein ou une mammographie anormale, vous devrez peut-être passer des examens du sein plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle élevée en cholestérol (graisse dans le sang) le diabète est en surpoids ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir des chances plus élevées d'obtenir une maladie cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé des moyens de réduire vos chances d'obtenir une maladie cardiaque.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de prémarin

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. Ne prenez pas Premarin pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de prémarin à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Gardez la premarin hors de portée des enfants

Cette brochure fournit un résumé des informations les plus importantes sur Premarin. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien.

Quels sont les ingrédients de Premarin?

Prémarine contains a mixture of conjugated œstrogènes which are a mixture of sodium estrone sulfate et sodium equilin sulfate et other components including sodium sulfate conjugates 17 α-dihydroequilin 17 α- estradiol et 17 β-dihydroequilin.

Premarin 0.3 mg 0,45 mg 0,625 mg 0,9 mg et 1,25 mg comprimés also contain the following inactive ingredients: calcium phosphate tribasic hydroxypropyl cellulose microcrystalline cellulose powdered cellulose hypromellose lactose monohydrate magnesium stearate polyethylene glycol sucrose et titanium dioxide.

Les comprimés sont disponibles sous différentes forces et chaque comprimé de résistance est d'une couleur différente. Les ingrédients de couleur sont:

• 0,3 mg tABlet (green color): D.
• 0,45 mg tABlet (blue color): FD.
• 0,625 mg tABlet (maroon color): FD et FD&C Red No. 40.
• 0,9 mg tABlet (white color): D.
• 1,25 mg tABlet (yellow color): black iron oxide D&C Yellow No. 10 et FD&C Yellow No. 6.

L'apparition de ces tablettes est une marque de commerce de Wyeth LLC.

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F).