Ensemble en vrac de pharmacie - pas pour une perfusion directe

Description de la pitocine

La pitocine (injection d'ocytocine USP) est une solution aqueuse stérile claire incolore d'ocytocine synthétique pour une perfusion intraveineuse ou une injection intramusculaire. La pitocine est un non-point présent dans les extraits hypophysaires des mammifères. Il est standardisé pour contenir 10 unités d'hormone oxytocique / ml et contient 0,5% de chlorobutanol A dérivé du chloroforme comme conservateur avec le pH ajusté avec de l'acide acétique. La pitocine peut contenir jusqu'à 16% des impuretés totales. L'hormone est préparée synthétiquement pour éviter une éventuelle contamination par la vasopressine (ADH) et d'autres petits polypeptides avec une activité biologique. Pitocine a la formule empirique C₄₃H₆₆N₁₂O₁₂S₂ (poids moléculaire 1007.19). La formule structurelle est la suivante:

Utilisations pour Pitocine

Avis important

L'induction élective du travail est définie comme l'initiation du travail chez une personne enceinte qui n'a aucune indication médicale d'induction. Étant donné que les données disponibles sont inadéquates pour évaluer les considérations de prestations de perfusion, la pitocine n'est pas indiquée pour l'induction élective de la main-d'œuvre.

Antépartum

La pitocine est indiquée pour l'initiation ou l'amélioration des contractions utérines où cela est souhaitable et jugé adapté à des raisons de préoccupation fœtale ou maternelle afin d'atteindre l'administration vaginale. Il est indiqué pour (1) l'induction de la main-d'œuvre chez les patients présentant une indication médicale pour l'initiation de la main-d'œuvre tels que les problèmes RH des problèmes de diabète maternel prééclampsie ou à court terme lorsque l'accouchement est dans le meilleur intérêt de la mère et du fœtus ou lorsque les membranes sont prématurément rompues et que l'accouchement est indiqué; (2) stimulation ou renforcement du travail comme dans certains cas d'inertie utérine; (3) En tant que thérapie complémentaire dans la gestion de l'avortement inévitable ou inévitable. Au cours du premier trimestre, le curetage est généralement considéré comme un traitement primaire. Au cours du deuxième trimestre, la perfusion d'ocytocine du deuxième trimestre réussit souvent à vider l'utérus. D'autres moyens de thérapie peuvent cependant être nécessaires dans de tels cas.

Post-partum

Il est indiqué que la pitocine produise des contractions utérines au cours de la troisième étape du travail et pour contrôler les saignements ou l'hémorragie post-partum.

Dosage pour le pitocin

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

La posologie de l'ocytocine est déterminée par la réponse utérine et doit donc être individualisée et initiée à un niveau très bas. Les informations posologiques suivantes sont basées sur divers régimes et indications dans une utilisation générale.

Induction ou stimulation du travail

La perfusion intraveineuse (méthode goutte à goutte) est la seule méthode acceptable d'administration parentérale de pitocine pour l'induction ou la stimulation du travail. Un contrôle précis du taux de perfusion est essentiel et est mieux accompli par une pompe à perfusion. Il est commode de perforer la perfusion de pitocine sur une solution d'électrolyte physiologique permettant à la perfusion de pitocine d'être arrêtée brusquement sans interrompre la perfusion d'électrolyte. Cela se fait de la manière suivante.

Préparation

1. La solution standard pour la perfusion de pitocine est préparée en ajoutant 1 ml (contenant 10 unités d'ocytocine) à 1000 ml de chlorure de sodium aqueux à 0,9% ou de lactate de la sonnerie. La solution combinée contenant 10 milliunits (MU) d'ocytocine / ml est tournée dans la bouteille de perfusion pour un mélange complet.
2. Établir la perfusion avec une bouteille séparée de solution d'électrolyte physiologique sans pitocine.
3. Fixez (poussée) la bouteille contenant du pitocine avec la pompe à perfusion à la ligne de perfusion aussi près que possible du site de perfusion.

Administration

La dose initiale doit être de 0,5 € 1 mU / min (égal à 3 »6 ml de la solution diluée d'ocytocine par heure). À 30 à 60 minutes d'intervalle, la dose devrait être progressivement augmentée par augmentation de 1 mU / min jusqu'à ce que le modèle de contraction souhaité soit établi. Une fois que la fréquence souhaitée des contractions a été atteinte et que le travail a progressé à une dilatation de 5 € de 6 €, la dose peut être réduite par des incréments similaires.

Des études sur les concentrations d'ocytocine dans le plasma maternel lors de la perfusion de pitocine ont montré que les taux de perfusion allant jusqu'à 6 mU / min donnent les mêmes niveaux d'ocytocine qui sont trouvés dans le travail spontané. À un terme, des taux de perfusion plus élevés devraient être donnés avec beaucoup de soin et des taux dépassant 9 mU / min sont rarement requis. Avant le terme, lorsque la sensibilité de l'utérus est plus faible en raison d'une concentration plus faible des récepteurs de l'ocytocine, un taux de perfusion plus élevé peut être nécessaire.

Surveillance

1. Surveillez électroniquement l'activité utérine et la fréquence cardiaque fœtale tout au long de la perfusion de pitocine. Une attention doit être accordée à l'amplitude du tonus et à la fréquence des contractions et à la fréquence cardiaque fœtale par rapport aux contractions utérines. Si les contractions utérines deviennent trop puissantes, la perfusion peut être brusquement arrêtée et la stimulation oxytocique de la musculature utérine allait bientôt décliner (voir PRÉCAUTIONS section).
2. Arrêtez immédiatement la perfusion de pitocine en cas d'hyperactivité utérine et / ou de détresse fœtale. Administrer l'oxygène à la mère qui devrait de préférence être placée dans une position latérale. L'état de la mère et du fœtus doit être immédiatement évalué par le médecin responsable et les mesures appropriées prises.

Contrôle des saignements utérins post-partum

• Perfusion intraveineuse (méthode d'égouttement). Si le patient a une perfusion intraveineuse exécutée de 10 à 40 unités d'ocytocine peut être ajoutée à la bouteille en fonction de la quantité de solution d'électrolyte ou de dextrose restant (maximum 40 unités à 1000 ml). Ajustez le taux de perfusion pour maintenir la contraction utérine et contrôler l'atonie utérine.
• Administration intramusculaire. 1 ml (10 unités) de pitocin peut être administré après la livraison du placenta.

Traitement de l'avortement inévitable ou électif incomplet

Une perfusion intraveineuse de 10 unités de pitocin ajoutées à 500 ml d'une solution saline physiologique ou à 5% de solution de dextrose dans l'eau peut aider l'utérus à se contracter après une aspiration ou un curetage net pour un avortement inévitable ou électif incomplet.

Après l'injection intra-amniotique de la prostaglandines salins hypertoniques urée, etc. La dose totale ne doit pas dépasser 30 unités au cours d'une période de 12 heures en raison du risque d'intoxication en eau.

Directions pour la distribution

Ensemble en vrac de pharmacie - pas pour la perfusion directe: le package en vrac de pharmacie est utilisé dans un service de mélange de pharmacie uniquement dans une zone de travail appropriée telle qu'un hotte à flux laminaire. La fermeture ne doit être pénétrée qu'une fois en utilisant un dispositif de transfert stérile approprié qui permet une distribution mesurée du contenu. Le dispositif de transfert doit être inséré dans le package en vrac pharmacie en utilisant la technique aseptique.

Le contenu doit être utilisé dès que possible après la perforation initiale de la fermeture. Jeter toute partie inutilisée dans les 24 heures suivant la première entrée. Le conteneur de ponction de fermeture suivant doit être maintenu dans des conditions de stockage marquées entre 20 ° et 25 ° C (68 ° à 77 ° F) sous un capot d'écoulement laminaire jusqu'à ce que le contenu soit distribué.

Comment fourni

Pitocine (injection d'ocytocine USP) est disponible comme suit:

NDC 42023-130-06 Packages de six packages en vrac de pharmacie de 50 ml contenant chacun 10 unités d'ocytocine par ml (total = 500 unités d'ocytocine par flacon).

Stockage

Stocker entre 20 ° et 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .

Références

1. Seithik J Castillo M: Augmentation de l'ocytocine du travail dysfonctionnel. I. Données cliniques. Am J Obstet Gynecol 1982; 144: 899 »905 €.

2. Seithik J Castillo M: Augmentation de l'ocytocine du travail dysfonctionnel. Ii Patients multipares. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 777 - 780 €.

3. Fuchs A Goeschen K Husslein P et al: Oxytocine et initiation de la partition humaine. Iii. Concentrations plasmatiques d'ocytocine et de 13 F2A 14-dihydro-15-céto-prostaglandine dans le travail spontané et induit par l'ocytocine à terme. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 497 - 502 €.

4. Seithik J Amico J et al: Augmentation de l'ocytocine du travail dysfonctionnel. Iv. Pharmacocinétique de l'ocytocine. Am J Obstet Gynecol 1984; 150: 225 - 228 €.

5. American College of Obstetriciens and Gynecologists: ACOG Technical Bulletin numéro 110 - novembre 1987: Induction et augmentation du travail.

Distribué par: Par Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Révisé: novembre 2020

Effets secondaires pour la pitocine

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez la mère:

Une dose excessive ou une hypersensibilité au médicament peut entraîner une contraction ou une rupture de l'utérus.

La possibilité d'augmenter la perte de sang et de l'afibrinogénémie doit être gardée à l'esprit lors de l'administration du médicament.

Une intoxication à l'eau sévère avec des convulsions et le coma s'est produite associée à une lente perfusion d'ocytocine sur une période de 24 heures. La mort maternelle due à une intoxication dans l'eau induite par l'ocytocine a été signalée.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez le fœtus ou le nouveau-né:

Pour des conseils médicaux sur les effets indésirables, contactez votre professionnel de la santé. Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez PAR Pharmaceutical au 1-800-828-9393 ou FDA au 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses pour la pitocin

Une hypertension sévère a été signalée lorsque l'ocytocine a reçu trois à quatre heures après l'administration prophylactique d'un vasoconstricteur en conjonction avec une anesthésie de bloc caudal. L'anesthésie du cyclopropane peut modifier les effets cardiovasculaires de l'ocytocine afin de produire des résultats inattendus tels que l'hypotension. La bradycardie du sinus maternel avec des rythmes auriculo-ventriculaires anormaux a également été notée lorsque l'ocytocine a été utilisée en même temps que l'anesthésie du cyclopropane.

Avertissements pour le pitocine

La pitocine lorsqu'elle est donnée pour l'induction de la main-d'œuvre ou l'augmentation de l'activité utérine ne doit être administrée que par la voie intraveineuse et avec une supervision médicale adéquate dans un hôpital.

Précautions pour le pitocin

Général

1. Tous les patients recevant de l'ocytocine intraveineuse doivent être soumis à une observation continue par du personnel qualifié qui a une connaissance approfondie du médicament et est qualifié pour identifier les complications. Un médecin qualifié pour gérer les complications devrait être immédiatement disponible. La surveillance électronique fœtale fournit les meilleurs moyens pour la détection précoce de la surdosage (voir Sur-ladosage section). However it must be borne in mind that only intrauterine pressure recording can accurately measure the intrauterine pressure during contractions. A fetal scalp electrode provides a more dependable recording of the fetal heart rate than any external monitoring system.
2. Lorsqu'il est correctement administré, l'ocytocine doit stimuler les contractions utérines comparables à celles observées dans le travail normal. La surstimulation de l'utérus par une mauvaise administration peut être dangereuse pour la mère et le fœtus. Même avec une administration appropriée et une supervision adéquate des contractions hypertoniques peuvent survenir chez des patients dont l'utérine est hypersensible à l'ocytocine. Ce fait doit être pris en compte par le médecin dans l'exercice de son jugement concernant la sélection des patients.
3. Sauf dans des circonstances inhabituelles, l'ocytocine ne doit pas être administrée dans les conditions suivantes: détresse fœtale hydramnios placenta previa prématurité limite la disproportion céphalopelvienne et toute condition dans laquelle il existe une prédisposition pour la rupture utérine telle que la chirurgie majeure précédente sur le col de l'uté Livraison traumatisante. En raison de la variabilité des combinaisons de facteurs qui peuvent être présents dans les conditions énumérées ci-dessus, la définition de circonstances inhabituelles doit être laissée au jugement du médecin. La décision ne peut être prise qu'en pesant soigneusement les avantages potentiels que l'ocytocine peut fournir dans un cas donné contre le potentiel rare mais définitif pour le médicament pour produire une hypertonicité ou un spasme tétanique.
4. Les décès maternels dus à des épisodes hypertensifs se ruptent de l'hémorragie sous-arachnoïde de l'utérus et des décès fœtaux dus à diverses causes ont été signalés à l'utilisation de médicaments oxytociques parentéraux pour l'induction de la main-d'œuvre ou pour l'augmentation aux première et deuxième stades de la main-d'œuvre.
5. Il a été démontré que l'ocytocine a un effet antidiurétique intrinsèque agissant pour augmenter la réabsorption de l'eau du filtrat glomérulaire. Une considération doit donc être accordée à la possibilité d'intoxication en eau, en particulier lorsque l'ocytocine est administrée en continu par perfusion et que le patient reçoit des liquides par voie bouche.
6. Lorsque l'ocytocine est utilisée pour l'induction ou le renforcement des patients travaillant déjà existants, il faut être soigneusement sélectionné. L'adéquation pelvienne doit être envisagée et les conditions maternelles et fœtales évaluées avant l'utilisation du médicament.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y a pas d'études animales ou humaines sur la cancérogénicité et la mutagénicité de ce médicament et il n'y a aucune information sur son effet sur la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec l'ocytocine. Il n'y a aucune indication connue pour une utilisation au cours du premier trimestre de la grossesse autre que par rapport à l'avortement spontané ou induit. Sur la base de la large expérience de ce médicament et de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, il ne devrait pas présenter un risque d'anomalies fœtales lorsqu'elle est utilisée comme indiqué.

Effets non teratogènes

Voir Effets indésirables dans le fœtus ou le nouveau-né.

Travail et accouchement

Voir Indications et utilisation section.

Contrôle des naissances de 28 jours Junel Fe

Informations sur la surdose pour le pitocin

Le surdosage avec l'ocytocine dépend essentiellement de l'hyperactivité utérine, qu'elle soit en raison ou non de l'hypersensibilité à cet agent. L'hyperstimulation avec des contractions fortes (hypertoniques) ou prolongées (tétaniques) ou un ton au repos de 15 à 20 mmHg ou plus entre les contractions peut entraîner une rupture tumultueuse de la main-d'œuvre utérine et des lacérations vaginales post-partum hémorragieuse hypoperfusion de l'hémorragie de l'hypoxia fœtale fœtale. ou la mort. L'intoxication à l'eau avec des convulsions qui est causée par l'effet antidiurétique inhérent de l'ocytocine est une complication grave qui peut se produire si de grandes doses (40 à 50 milliunits / minute) sont infusées pendant de longues périodes. La gestion consiste en une arrêt immédiat de l'ocytocine et de la thérapie symptomatique et de soutien.

Contre-indications pour le pitocin

Antépartum use of Pitocin is contraindicated in any of the following circumstances:

1. Où il y a une disproportion céphalopelvienne importante;
2. Dans des positions fœtales défavorables ou des présentations telles que des mensonges transversaux qui ne sont pas livrables sans conversion avant l'accouchement;
3. Dans les urgences obstétricales où le rapport avantage / risque pour le fœtus ou la mère favorise l'intervention chirurgicale;
4. En détresse fœtale où la livraison n'est pas imminente;
5. Où une activité utérine adéquate ne parvient pas à réaliser des progrès satisfaisants;
6. Où l'utérus est déjà hyperactif ou hypertonique;
7. Dans les cas où l'accouchement vaginal est contre-indiqué, comme le carcinome cervical invasif actif Herpès génitalis Placenta precia vasa precia et la présentation du cordon ou le prolapsus du cordon;
8. Chez les patients atteints d'hypersensibilité au médicament.

Pharmacologie clinique for Pitocin

La motilité utérine dépend de la formation de l'actomyosine de la protéine contractile sous l'influence de l'enzyme phosphorylée à enzyme de phosphorylation de Ca2 kinase à chaîne légère de myosine. L'ocytocine favorise les contractions en augmentant le Ca2 intracellulaire. L'ocytocine a des récepteurs spécifiques dans le myomètre et la concentration des récepteurs augmente considérablement pendant la grossesse atteignant un maximum en travail précoce à terme. La réponse à une dose donnée d'ocytocine est très individualisée et dépend de la sensibilité de l'utérus qui est déterminée par la concentration des récepteurs de l'ocytocine. Cependant, le médecin doit être conscient du fait que l'ocytocine, même dans sa forme pure, a des propriétés inhérentes au presseur et aux antidiurétiques qui peuvent se manifester lorsque de grandes doses sont administrées. On pense que ces propriétés sont dues au fait que l'ocytocine et la vasopressine diffèrent en ce qui concerne seulement deux des huit acides aminés (voir PRÉCAUTIONS section).

L'ocytocine est distribuée dans tout le liquide extracellulaire. De petites quantités de médicament atteignent probablement la circulation fœtale. L'ocytocine a une demi-vie plasmatique d'environ 1 à 6 minutes, ce qui est diminué en fin de grossesse et pendant la lactation. Après l'administration intraveineuse d'ocytocine, la réponse utérine se produit presque immédiatement et s'allume dans une heure. Après l'injection intramusculaire du médicament, la réponse utérine se produit en 3 à 5 minutes et persiste pendant 2 à 3 heures. Son retrait rapide du plasma est accompli en grande partie par le rein et le foie. Seules les petites quantités sont excrétées dans l'urine inchangée.

Informations sur les patients pour Pitocine

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.