Qui ne devrait pas prendre Chantix?

Ne prenez pas Chantix si vous avez eu une grave réaction allergique ou cutanée à Chantix. Les symptômes peuvent inclure:

• gonflement du visage bouche (langue lèvres gencives) gorge ou cou
• difficulté à respirer
• éruption cutanée avec une peau épluchante
• Des cloques dans la bouche

Avant de prendre Chantix Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous :

• Utilisez d'autres traitements pour arrêter de fumer. L'utilisation de Chantix avec un patch de nicotine peut provoquer des étourdissements de maux de tête de nausées et de la fatigue pour se produire plus souvent que si vous utilisez simplement un patch de nicotine seul.
• avoir des problèmes rénaux ou obtenir un rein
• avoir une histoire de crises
• boire de l'alcool
• avoir des problèmes de coeur ou de vaisseau sanguin
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Chantix nuira à votre bébé à naître.
• allaitent. On ne sait pas si Chantix passe dans le lait maternel. Si vous allaitez et prenez Chantix, surveillez votre bébé pour les crises ainsi que le crachage ou le vomir plus que la normale.
• Tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de changer la dose de certains de vos médicaments lorsque vous arrêtez de fumer.
• Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Description de Chantix

Chantix tablets contain varenicline (as the tartrate salt) which is a partial nicotinic agonist selective fou α₄β₂ Sous-types de récepteurs de l'acétylcholine nicotinique.

Le varénicline comme le sel de tartrate est une poudre qui est un solide blanc à blanc ou légèrement jaune avec le nom chimique suivant: 78910-tétrahydro-610-méthano-6h-pyrazino [23- H] [3] Benzazépine (2R3R) -23-dihydroxybutanedioate (1: 1). Il est très soluble dans l'eau. Le tartrate de varénicline a un poids moléculaire de 361,35 daltons et une formule moléculaire de C₁₃H₁₃N₃• C.₄H₆O₆. La structure chimique est:

Chantix is supplied fou oual administration in two strengths: a 0.5 mg capsular biconvex white to off-white film-coated tablet debossed with Pfizer on one side and CHX 0.5 on the other side and a 1 mg capsular biconvex light blue film-coated tablet debossed with Pfizer on one side and CHX 1.0 on the other side. Each 0.5 mg Chantix tablet contains 0.85 mg of tartrate de varénicline equivalent to 0.5 mg of varenicline free base; each 1 mg Chantix tablet contains 1.71 mg of tartrate de varénicline equivalent to 1 mg of varenicline free base. The following inactive ingredients are included in the tablets: microcrystalline cellulose anhydrous dibasic calcium phosphate croscarmellose sodium colloidal silicon dioxide magnesium stearate Opadry® White (fou 0.5 mg) Opadry® Blue (fou 1 mg) and Opadry® Clear.

Utilisations pour Chantix

Le chantix est indiqué pour une utilisation comme aide au traitement de l'arrêt du tabagisme.

Dosage pour chantix

Dosage habituel pour les adultes

Les thérapies de sevrage tabagique sont plus susceptibles de réussir pour les patients motivés à arrêter de fumer et qui ont des conseils et un soutien supplémentaires. Fournir aux patients du matériel éducatif et des conseils appropriés pour soutenir la tentative de quitte.

Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. Commencez le dosage de Chantix une semaine avant cette date. Alternativement, le patient peut commencer le dosage de chantix, puis arrêter de fumer entre les jours 8 et 35 du traitement.

Chantix doit être pris par voie orale après avoir mangé et avec un verre d'eau complet.

La dose recommandée de Chantix est de 1 mg deux fois par jour après un titrage d'une semaine comme suit:

Les patients doivent être traités avec Chantix pendant 12 semaines. Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer au bout de 12 semaines, un traitement supplémentaire de 12 semaines avec Chantix est recommandé pour augmenter davantage la probabilité d'abstinence à long terme.

Pour les patients qui sont sûrs qu'ils ne sont pas capables ou disposés à cesser de cesser de considérer brusquement une approche progressive pour arrêter de fumer avec Chantix. Les patients devraient commencer le dosage de chantix et réduire le tabagisme de 50% par rapport à la référence au cours des quatre premières semaines de 50% supplémentaires au cours des quatre prochaines semaines et continuer à réduire dans le but d'atteindre l'abstinence complète de 12 semaines. Continuez le traitement de Chantix pendant 12 semaines supplémentaires pour un total de 24 semaines de traitement. Encouragez les patients à tenter d'arrêter plus tôt s'ils se sentent prêts [voir Études cliniques ].

Les patients qui sont motivés à arrêter et qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer pendant la thérapie antérieure de Chantix pour des raisons autres que l'intolérabilité en raison d'événements indésirables ou qui ont rechuté après le traitement devraient être encouragés à faire une autre tentative avec Chantix une fois que les facteurs contribuant à la tentative infructueuse ont été identifiés et traités.

Considérez une réduction de la dose temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent pas tolérer les effets néfastes de Chantix.

Dosage dans les populations spéciales

Patients atteints de fonction rénale altérée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (le dégagement estimé de la créatinine inférieure à 30 ml par min), la dose de départ recommandée de Chantix est de 0,5 mg une fois par jour. La dose peut ensuite être titrée selon une dose maximale de 0,5 mg deux fois par jour. Pour les patients atteints d'une maladie rénale terminale subissant une hémodialyse, une dose maximale de 0,5 mg une fois par jour peut être administrée si elle est tolérée [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Les personnes âgées et les patients atteints de fonction hépatique altérée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients souffrant de troubles hépatiques. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés de biconvex capsulaires: 0,5 mg (blanc à blanc débossé avec Pfizer d'un côté et CHX 0,5 de l'autre côté) et 1 mg (bleu clair débossé avec Pfizer d'un côté et CHX 1.0 de l'autre côté).

Stockage et manipulation

Chantix est fourni pour l'administration orale en deux forces: une tablette à revêtement de film à 0,5 mg de 0,5 mg de pfizer d'un côté et CHX 0,5 de l'autre côté et un mg capsulaire Biconvex à revêtement de film Light Blue a été débossé avec Pfizer sur un côté et chx 1.0 de l'autre côté. Chantix est fourni dans les configurations de package suivantes:

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15–30 ° C (59–86 ° F) (voir Température ambiante contrôlée par l'USP ).

Distribué par: Pfizer Labs Division de Pfizer Inc NY NY 10017. Révisé: 20 décembre 16

Effets secondaires fou Chantix

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés dans l'expérience du marché postal et sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements indésirables neuropsychiatriques, y compris la suicidalité [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Interaction avec l'alcool [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Blessure accidentelle [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Événements cardiovasculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Somanbulisme [frappez Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'œdème de l'œdème et d'hypersensibilité [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Dans les études de pré-commercialisation contrôlées par placebo, les événements indésirables les plus courants associés à Chantix (> 5% et deux fois le taux observé chez les patients traités par placebo) étaient des rêves et des vomissements anormaux (vifs inhabituels ou étranges).

Le taux d'arrêt du traitement dû aux événements indésirables chez les patients dosés avec 1 mg deux fois par jour était de 12% pour Chantix, contre 10% pour le placebo dans des études de trois mois de traitement. Dans ce groupe, les taux d'arrêt supérieurs au placebo pour les événements indésirables les plus courants chez les patients traités par Chantix étaient les suivants: nausées (3% contre 0,5% pour le placebo) insomnie (1,2% contre 1,1% pour le placebo) et des rêves anormaux (0,3% contre 0,2% pour le placebo).

L'arrêt du tabac avec ou sans traitement est associé à des symptômes de sevrage de la nicotine et a également été associé à l'exacerbation d'une maladie psychiatrique sous-jacente.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Au cours du développement préalable de Chantix, plus de 4500 sujets ont été exposés à Chantix avec plus de 450 traités pendant au moins 24 semaines et environ 100 pendant un an. La plupart des participants à l'étude ont été traités pendant 12 semaines ou moins.

L'événement indésirable le plus courant associé au traitement de Chantix est que les nausées se produisent chez 30% des patients traités à la dose recommandée par rapport à 10% chez les patients prenant un régime placebo comparable [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Le tableau 3 montre les événements indésirables pour Chantix et Placebo dans les études de pré-commercialisation à dose fixe de 12 semaines avec titrage au cours de la première semaine [études 2 (Titated ARM uniquement) 4 et 5]. Les événements indésirables ont été classés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA version 7.1).

Les termes de groupe de haut niveau MEDDRA (HLGT) rapportés chez ≥ 5% des patients du groupe de dose de chantix 1 mg deux fois par jour et plus souvent que dans le groupe placebo sont répertoriés avec des termes préférés subordonnés (PT) rapportés chez ≥ 1% des patients chantix (et au moins 0,5% plus fréquemment que le placebo). Des termes préférés étroitement liés tels que «insomnie» «insomnie initiale» «insomnie moyenne» «éveil du matin» ont été groupés, mais les patients individuels signalant deux événements groupés ou plus ne sont comptés qu'une seule fois.

Tableau 3: AES d'émergence du traitement commun (%) dans les études contrôlées par placebo à dose fixe (HLGTS ≥ 5% des patients du groupe de chantix Bid 1 mg et plus souvent que le placebo et le pt ≥ 1% dans le groupe de chantix de 1 mg et 1 mg de chantix au moins 0,5% de plus que le placebo)

Le schéma global et la fréquence des événements indésirables au cours des essais de pré-commercialisation à plus long terme étaient similaires à ceux décrits dans le tableau 3, bien que plusieurs des événements les plus courants aient été rapportés par une plus grande proportion de patients avec une utilisation à long terme (par exemple, des nausées ont été signalées chez 40% des patients traités par Chantix 1 mg deux fois par jour dans une étude d'une année par rapport à 8% des patients traités par placebo).

Voici une liste des événements indésirables émergents du traitement rapportés par les patients traités par Chantix lors de tous les essais cliniques pré-marqués et mis à jour sur la base de données regroupées de 18 études pré-et contrôlées par le placebo post-marketing, dont environ 5000 patients traités par varénicline. Les événements indésirables ont été classés à l'aide de Meddra version 16.0. La liste n'inclut pas les événements déjà répertoriés dans les tableaux précédents ou ailleurs dans l'étiquetage des événements pour lesquels une cause de médicament était éloignée, les événements qui étaient si généraux qu'ils étaient non informatifs et les événements signalés qu'une seule fois qui n'avaient pas une probabilité substantielle d'être menaçant de façon aiguë.

Troubles du système sanguin et lymphatique . Rare : lymphadénopathie d'anémie. Rare : thrombocytopénie splénomégalie de leucocytose.

Troubles cardiaques . Rare : Palpitations d'infarctus du myocarde de l'angine de poitrine Tachycardie. Rare : Syndrome coronarien aigu arythmie fibrillation auriculaire Bradycardie Bradycardie Flutter cardiaque Cor Pulmonale Coronary Artery Disey Fentricular Extrasystoles.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe . Rare : Tinnitus vertigo. Rare : la surdité de la maladie de Ménière.

Troubles endocriniens . Rare : troubles des glandes thyroïdiens.

Troubles oculaires . Rare : Conjonctivite Irritation oculaire Vision de la douleur oculaire

Rare : Bécité transitoire cataracte sous-capsulaire Dryy Eye Night Blindness Trouble vasculaire oculaire Photophobie Vitreous Flotters.

Troubles gastro-intestinaux . Fréquent : Diarrhée mal de dents. Rare : Dysphagie éructation gastrite gastro-intestinale Hémorragie ulcération buccale. Rare : Entérocolite œsophagite ulcère gastrique Obstruction intestinale Pancréatite aiguë.

Troubles généraux et conditions du site d'administration . Fréquent : douleur thoracique. Rare : L'inconfort thoracique refroidit la maladie de la grippe pyrexie.

Troubles hépatobiliaires . Rare : Trouble de la vésicule biliaire.

Enquêtes . Fréquent : Test de la fonction hépatique a augmenté le poids anormal. Rare : électrocardiogramme anormal. Rare : L'enzyme musculaire a augmenté l'analyse de l'urine anormale.

Métabolisme et troubles nutritionnels . Rare : Hypoglycémie du diabète sucré. Rare : Hyperlipidémie hypokaliémie.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif . Fréquent : Arthralgia Dack Pain Myalgie. Rare : Douleur musculo-squelettique de la masse musculaire de l'arthrite. Rare : Ostéoporose de la myosite.

Troubles du système nerveux . Fréquent : perturbation de l'attention vertigineuse. Rare : Convulsion de l'amnésie Migraine Parosmie Syncope Tremor. Rare : trouble d'équilibre accident cerébrovasculaire dysarthrie malhmonieuse sclérose en plaques vii

Troubles psychiatriques . Rare : La libido de dissociation a diminué les sautes d'humeur pensant anormales. Rare : Bradyphrénie Désorientation Humeur euphorique.

Troubles rénaux et urinaires . Rare : Nocturia pollakiurie anomalie de l'urine. Rare : Néphrolithiasis Polyurie Insuffisance rénale Syndrome urétral aigu Auto-rétention urinaire.

Système reproductif et troubles mammaires . Fréquent : Trouble menstruel. Rare : dysfonction érectile. Rare : dysfonctionnement sexuel.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires . Fréquent : troubles respiratoires. Rare : Asthme Epistaxis Rhinite Rhinite allergique des voies respiratoires supérieures Inflammation. Rare : Embolie pulmonaire de la pleurésie.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés . Rare : Eczéma cutané sec à l'acné Erythème Hyperhidrose urticaire. Rare : Psoriasis de réaction de photosensibilité.

Troubles vasculaires . Rare : Flush Hot. Rare : thrombose.

Chantix a également été étudié dans des essais post-commercialisation, notamment (1) un essai mené chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (2) un essai mené chez des patients généralement en bonne santé (similaires à ceux des études de pré-commercialisation) dans lesquelles ils ont été autorisés à sélectionner une date de future entre les jours 8 et 35 de traitements (alternative à arrêter le tabagisme) (3) a procédé à un essai axé sur un essai de tabagisme ou un essai de chantifx rechuté après traitement (essai de re-traitement) (4) un essai mené chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable (5) Un essai mené chez des patients atteints de schizophrénie stable ou de trouble schizo-affectif (6) Un essai mené chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (7) Un essai de sécurité neuropsychiatique de marketing postal quittez brusquement et qui a été invité à quitter progressivement (approche progressive pour arrêter de fumer le procès).

Les événements indésirables de l'essai des patients atteints de MPOC dans l'essai d'instruction de date de quitte alternative et dans l'approche progressive pour arrêter l'essai de tabagisme étaient similaires à celles observées dans les études préalables. Dans l'essai de re-traitement, le profil des événements indésirables communs était similaire à celui précédemment signalé, mais en plus des patients traités par la varénicline, la diarrhée a également été couramment signalée (6% contre 4% chez les patients traités par placebo) des troubles de l'humeur et des perturbations déprimées (6% contre 1%) et d'autres troubles et perturbations de l'humeur (5% contre 2%).

Dans l'essai de patients atteints de maladies cardiovasculaires stables, plus de types et un plus grand nombre d'événements cardiovasculaires ont été signalés par rapport aux études préalables. Les événements cardiovasculaires émergents du traitement (ance-traitement ou 30 jours après le traitement) ont été signalés avec une fréquence ≥ 1% dans l'une ou l'autre des groupes de traitement dans cette étude, des douleurs thoraciques (2,7% et 2,0%) pour le varenicline et le placebo) respectivement) (2,5% Vs. 2,3%) Eteent périphérique (2,0% vs 1%) Hypertension (1,4% Vs. 1,1%). Les décès et les événements cardiovasculaires graves se produisant au cours des 52 semaines de l'étude (émergent du traitement et non du traitement) ont été jugés par un comité indépendant en aveugle. Les événements émergents de traitement suivants se sont produits avec une fréquence ≥ 1% dans l'un ou l'autre groupe de traitement: IM non mortel (1,1% contre 0,3% pour la varinicline et le placebo respectivement) et l'hospitalisation pour l'angine de poitrine (0,6% vs 1,1%). Pendant le suivi du non-traitement à 52 semaines, les événements jugés comprenaient le besoin de revascularisation coronarienne (2,0% contre 0,6%) d'hospitalisation pour l'angine de poitrine (1,7% contre 1,1%) et un nouveau diagnostic de maladie vasculaire périphérique (PVD) ou l'admission pour une procédure PVD (1,4% contre 0,6%). Certains des patients nécessitant une revascularisation coronaire ont subi la procédure dans le cadre de la gestion de l'IM non mortel et de l'hospitalisation pour l'angine de poitrine. La mort cardiovasculaire est survenue chez 0,3% des patients du bras de varénicline et 0,6% des patients du bras placebo au cours de l'étude de 52 semaines.

Dans l'essai de patients atteints de schizophrénie stable ou de troubles schizo-affectifs, 128 fumeurs sur des médicaments antipsychotiques ont été randomisés 2: 1 à la varénicline (1 mg deux fois par jour) ou un placebo pendant 12 semaines avec un suivi non anti-médicament de 12 semaines. Les événements indésirables les plus courants chez les patients prenant la varénicline étaient les nausées (24% contre 14,0% sur le placebo) (11% contre 19% sur le placebo) et les vomissements (11% contre 9% sur le placebo). Parmi les événements indésirables neuropsychiatriques rapportés, l'insomnie a été le seul événement qui s'est produit dans l'un ou l'autre groupe de traitement chez ≥ 5% des sujets à un taux plus élevé dans le groupe de varénicline que dans le placebo (10% contre 5%). Ces événements indésirables communs et neuropsychiatriques se sont produits lors du traitement ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude. Il n'y avait pas d'aggravation cohérente de la schizophrénie dans l'un ou l'autre groupe de traitement mesuré par l'échelle du syndrome positif et négatif. Il n'y a eu aucun changement global dans les signes extra-pyramidaux mesurés par l'échelle de notation Simpson-Angus. L'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide a été administrée au départ et lors des visites en clinique pendant les phases de suivi du traitement et du non-traitement. Plus de la moitié des patients avaient des antécédents à vie de comportement suicidaire et / ou d'idéation (62% sur la varénicline vs 51% sur le placebo), mais au départ, aucun patient du groupe de varénicline n'a signalé le comportement suicidaire et / ou l'idéation contre un patient dans le groupe placebo (2%). Un comportement suicidaire et / ou des idées ont été signalés chez 11% des patients traités par la varénicline et 9% des patients traités par placebo pendant la phase de traitement. Pendant la phase post-traitement, le comportement suicidaire et / ou l'idéation ont été signalés chez 11% des patients du groupe de varénicline et 5% des patients du groupe placebo. De nombreux patients signalant un comportement suicidaire et des idées dans la phase de suivi n'avaient pas signalé de telles expériences dans la phase de traitement. Cependant, aucune nouvelle idéation suicidaire ou comportement n'a émergé dans l'un ou l'autre groupe de traitement (dans une semaine) après l'arrêt du traitement (un phénomène noté dans le rapport post-commercialisation). Il n'y avait pas de suicides terminés. Il y a eu une tentative de suicide chez un patient traité par la varénicline. Les données limitées disponibles à partir de cette étude unique de sevrage tabagique ne sont pas suffisantes pour permettre des conclusions.

Dans l'essai des patients atteints de troubles dépressifs majeurs, les événements indésirables les plus courants (≥ 10%) chez les sujets prenant la varénicline étaient des nausées (27% contre 10% sur le placebo) des maux de tête (17 contre 11%) des rêves anormaux (11% contre 8%) d'insomnia (11% contre 5%) et de l'irritabilité (11% contre 8%). De plus, les EI psychiatriques suivants ont été signalés chez ≥ 2% des patients dans le groupe de traitement (varénicline ou placebo respectivement): anxiété (7% vs 9%) Agitation (7% contre 4%) troubles de l'humeur et perturbations (11% vs 9%) Tension (4% contre 3%) hostilité (2% contre 0,4%) et réduisant (2% Vs. 2%). Les patients traités par varénicline étaient plus susceptibles que les patients traités par placebo à signaler l'un des divers événements liés à l'hostilité et à l'agression (3% contre 1%). Les échelles psychiatriques n'ont montré aucune différence entre les groupes varénicline et placebo et aucune aggravation globale de la dépression au cours de l'étude dans les deux groupes de traitement. Le pourcentage de sujets atteints d'idées et / ou de comportement suicidaires était similaire entre les groupes varénicline et placebo pendant le traitement (6% et 8% respectivement) et le suivi du non-traitement (6% et 6% respectivement). Il y a eu un événement d'automutilation intentionnelle / une éventuelle tentative de suicide pendant le traitement (jour 73) dans un sujet du groupe placebo. Le suicide n'a pas pu être exclu chez un seul sujet décédé par une surdose de drogues illicites 76 jours après la dernière dose de drogue d'étude dans le groupe de varénicline.

Dans l'essai des patients sans ou avec des antécédents de trouble psychiatrique, les événements indésirables les plus courants chez les sujets traités par la varénicline étaient similaires à ceux observés dans les études préalables. Les événements indésirables rapportés chez ≥ 10% des sujets traités par la varinicline dans l'ensemble de la population d'étude étaient des nausées (25% contre 7% sur le placebo) et des maux de tête (12% contre 10% sur le placebo). De plus, les événements indésirables psychiatriques suivants ont été signalés chez ≥ 2% des patients dans l'un ou l'autre groupe de traitement (varénicline vs placebo) par cohorte. Pour la cohorte non psychiatrique, ces événements indésirables étaient des rêves anormaux (8% contre 4%) de l'agitation (3% contre 3%) de l'anxiété (5% contre 6%) de l'humeur déprimée (3% contre 3%) Insomnia (10% contre 7%) irritabilité (3% contre 4%) Disonnage du sommeil (3% contre 2%). Pour la cohorte psychiatrique, ces événements indésirables étaient des rêves anormaux (12% vs 5%) de l'agitation (5% contre 4%) de la dépression (8% contre 6%) de l'humeur déprimée (5% contre 5%) (5% contre 5%) d'insomnia (9% contre 7%) Irritabilité (5% contre 7%) Nerviss (2% Vs. 3%) Disposition du sommeil (3% Vs. 2%) Nerviss (2% Vs. 3%) Disposition du sommeil (3% Vs. 2%) Nerviss (2% Vs 3%) Disposition du sommeil (3% Vs. 2%) Nerviss (2% Vs 3%) Disposition du sommeil (3% Vs. 2%).

Expérience de commercialisation de la poste

Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de Chantix. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Il y a eu des rapports sur la dépression de la psychose hallucinations paranoïa illusions de l'idées homicides anxiété hostilité et de la panique ainsi que la tentative de suicide des idées suicidaires et le suicide terminé chez les patients tentant d'arrêter de fumer tout en prenant Chantix [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Il y a eu des rapports post-commercialisation de crises neuves ou d'aggravation chez les patients traités par Chantix [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Il y a eu des rapports post-commercialisation de patients ayant une augmentation des effets enivrants de l'alcool tout en prenant Chantix. Certains ont signalé des événements neuropsychiatriques, y compris un comportement inhabituel et parfois agressif [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Il y a eu des rapports de réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Il y a également eu des rapports de réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème multiforme chez les patients prenant chantix [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. There have been repouts of myocardial infarction (MI) and cerebrovascular accident (CVA) including ischemic and hemourhagic events in patients taking Chantix. In the majouity of the repouted cases patients had pre-existing cardiovascular disease and/ou other risk factous. Although smoking is a risk factou fou MI and CVA based on tempoual relationship between medication use and events a contributouy role of varenicline cannot be ruled out [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Il y a eu des rapports d'hyperglycémie chez les patients après le début de Chantix. Il y a eu des rapports de somnambulisme, certains entraînant un comportement nocif pour les autres ou les biens chez les patients traités par Chantix [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses fou Chantix

Sur la base des caractéristiques de la varénicline et de l'expérience clinique à ce jour, Chantix n'a pas d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques cliniquement significatives [voir Pharmacologie clinique ].

Utiliser avec d'autres médicaments pour la sevrage tabagique

L'innocuité et l'efficacité de Chantix en combinaison avec d'autres thérapies de sevrage tabagique n'ont pas été étudiées.

Bupropion

La varénicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du bupropion (150 mg deux fois par jour) chez 46 fumeurs. La sécurité de la combinaison de bupropion et de varénicline n'a pas été établie.

Thérapie de remplacement de la nicotine (NRT)

Bien que la co-administration de la varénicline (1 mg deux fois par jour) et de la nicotine transdermique (21 mg / jour) pendant 12 jours n'ait pas affecté la pharmacocinétique de la nicotine, l'incidence des maux de tête de nausée vomissant la dyspepsie et la fatigue des étourdissements était plus grande pour la combinaison que pour la NRT seul. Dans cette étude, huit des vingt-deux (36%) patients traités par la combinaison de la varénicline et du NRT ont interrompu un traitement prématurément en raison d'événements indésirables contre 1 sur 17 (6%) des patients traités par NRT et placebo.

Effet de l'arrêt du tabac sur d'autres médicaments

Les changements physiologiques résultant de l'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement avec Chantix peuvent modifier la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de certains médicaments (par exemple, l'insuline de la warfarine théophylline) pour laquelle un ajustement posologique peut être nécessaire.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

La varénicline n'est pas une substance contrôlée.

Dépendance

Humains

Moins de 1 des 1000 patients ont signalé une euphorie dans des essais cliniques avec Chantix. À des doses plus élevées (plus de 2 mg), Chantix a produit des rapports plus fréquents de perturbations gastro-intestinales telles que les nausées et les vomissements. Il n'y a aucune preuve d'escalade de dose pour maintenir les effets thérapeutiques dans les études cliniques qui suggèrent que la tolérance ne se développe pas. L'arrêt brusque de Chantix a été associé à une augmentation de l'irritabilité et des troubles du sommeil chez jusqu'à 3% des patients. Cela suggère que chez certains patients, la varénicline peut produire une légère dépendance physique qui n'est pas associée à la dépendance.

Dans une étude de responsabilité de la violence en laboratoire humain, une dose orale unique de 1 mg de varénicline n'a pas produit de réponses subjectives positives ou négatives significatives chez les fumeurs. Chez les non-fumeurs, 1 mg de varénicline a produit une augmentation de certains effets subjectifs positifs, mais cela s'est accompagné d'une augmentation des effets indésirables négatifs, en particulier des nausées. Une seule dose orale de 3 mg de varénicline a produit uniformément les réponses subjectives désagréables chez les fumeurs et les non-fumeurs.

Animaux

Des études sur les rongeurs ont montré que la varénicline produit des réponses comportementales similaires à celles produites par la nicotine. Chez les rats formés pour discriminer la nicotine à partir de la varénicline saline, a produit une généralisation complète au signal de nicotine. Dans l'auto-administration étudie la mesure dans laquelle les substituts de varénicline à la nicotine dépendent de l'exigence de la tâche. Les rats formés à l'auto-administration de la nicotine dans des conditions faciles ont continué à s'auto-administrer la varénicline à un degré comparable à celui de la nicotine; Cependant, dans une tâche plus exigeante, les rats auto-administrés auto-administrés dans une moindre mesure que la nicotine. Le prétraitement de la varénicline a également réduit l'auto-administration de la nicotine.

Avertissements pour Chantix

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Chantix

Événements indésirables neuropsychiatriques, y compris la suicidalité

Des événements indésirables neuropsychiatriques graves ont été signalés chez des patients traités avec Chantix [voir Effets indésirables ]. These postmarketing repouts have included changes in mood (including dépression and mania) psychose hallucinations paranoia delusions homicidal ideation agression hostilité agitation anxiety and panic as well as suicidal ideation suicide attempt and completed suicide. Some patients who stopped smoking may have been experiencing symptoms of nicotine withdrawal including humeur déprimée. Depression rarely including suicidal ideation has been repouted in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However some of these adverse events occurred in patients taking Chantix who continued to smoke.

Des événements indésirables neuropsychiatriques se sont produits chez les patients sans et avec une maladie psychiatrique préexistante; Certains patients ont connu une aggravation de leurs maladies psychiatriques. Certains événements indésirables neuropsychiatriques, y compris un comportement inhabituel et parfois agressif, dirigé vers soi-même ou d'autres peuvent avoir été aggravés par une consommation concomitante de l'alcool [voir Interaction avec l'alcool Effets indésirables ]. Observe patients fou the occurrence of neuropsychiatric adverse events. Advise patients and caregivers that the patient should stop taking Chantix and contact a healthcare provider immediately if agitation humeur déprimée ou changes in behaviou ou thinking that are not typical fou the patient are observed ou if the patient develops suicidal ideation ou suicidal behaviou. The healthcare provider should evaluate the severity of the symptoms and the extent to which the patient is benefiting from treatment and consider options including dose reduction continued treatment under closer monitouing ou discontinuing treatment. In many postmarketing cases resolution of symptoms after discontinuation of Chantix was repouted. However the symptoms persisted in some cases; therefoue ongoing monitouing and suppoutive care should be provided until symptoms resolve.

La sécurité neuropsychiatrique de Chantix a été évaluée dans une étude randomisée en double aveugle active et contrôlée par placebo qui comprenait des patients sans antécédents de trouble psychiatrique (cohorte non psychiatrique n = 3912) et les patients ayant des antécédents de trouble psychiatrique (cohorte psychiatrique n = 4003). Dans la cohorte non psychiatrique, le chantix n'était pas associé à une incidence accrue d'événements indésirables neuropsychiatriques cliniquement significatifs dans un critère d'évaluation composite comprenant une dépression anxieuse ressentant une agression anormale de l'agitation de l'agitation déluance des hallucinations hallucinations de l'idéation homicide panique et irritabilité. In the psychiatric cohort there were more events reported in each treatment group compared to the non-psychiatric cohort and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo: Risk Differences (RDs) (95%CI) vs. placebo were 2.7% (-0.05 5.4) for CHANTIX 2.2% (-0.5 4.9) for bupropion and 0.4% (-2.2 3.0) pour la nicotine transdermique. Dans la cohorte non psychiatrique, des événements indésirables neuropsychiatriques de nature grave ont été signalés chez 0,1% des patients traités par Chantix et 0,4% des patients traités par placebo. Dans la cohorte psychiatrique, des événements neuropsychiatriques de nature grave ont été signalés chez 0,6% des patients traités par Chantix avec 0,5% impliquant une hospitalisation psychiatrique. Chez les patients traités par placebo Études cliniques ].

Crises

Au cours des essais cliniques et de l'expérience post-marketing, il y a eu des rapports de crises chez les patients traités par Chantix. Certains patients n'avaient pas d'antécédents de crises alors que d'autres avaient des antécédents de trouble des crises qui étaient éloignées ou bien contrôlées. Dans la plupart des cas, la crise s'est produite au cours du premier mois de traitement. Pesez ce risque potentiel par rapport aux avantages potentiels avant de prescrire Chantix chez les patients ayant des antécédents de crises ou d'autres facteurs qui peuvent réduire le seuil de crise. Conseiller aux patients de cesser Chantix et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils subissent une crise pendant le traitement [voir Effets indésirables ].

Interaction avec l'alcool

Il y a eu des rapports post-commercialisation de patients ayant une augmentation des effets enivrants de l'alcool tout en prenant Chantix. Certains cas ont décrit un comportement inhabituel et parfois agressif et étaient souvent accompagnés d'amnésie pour les événements. Conseiller aux patients de réduire la quantité d'alcool qu'ils consomment tout en prenant Chantix jusqu'à ce qu'ils sachent si Chantix affecte leur tolérance à l'alcool [voir Effets indésirables ].

Blessure accidentelle

Il y a eu des rapports post-commercialisation des accidents de la circulation proches des incidents de la circulation ou d'autres blessures accidentelles chez les patients prenant Chantix. Dans certains cas, les patients ont signalé une somnolence des étourdissements de la perte de conscience ou des difficultés de concentration qui ont entraîné une altération ou une préoccupation concernant une altération potentielle de la conduite ou de l'exploitation des machines. Conseiller aux patients d'utiliser la mise en garde ou l'exploitation des machines ou de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils sachent comment Chantix peut les affecter.

Événements cardiovasculaires

In a placebo-controlled clinical trial of CHANTIX administered to patients with stable cardiovascular disease with approximately 350 patients per treatment arm all-cause and cardiovascular mortality was lower in patients treated with CHANTIX but certain nonfatal cardiovascular events occurred more frequently in patients treated with CHANTIX than in patients treated with placebo [see Effets indésirables ]. Table 1 below shows the incidence of deaths and of selected nonfatal serious cardiovascular events occurring moue frequently in the Chantix arm compared to the placebo arm. These events were adjudicated by an independent blinded committee. Nonfatal serious cardiovascular events not listed occurred at the same incidence ou moue commonly in the placebo arm. Patients with moue than one cardiovascular event of the same type are counted only once per row. Some of the patients requiring couonary revascularization underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalization fou angina.

Tableau 1: Mortalité et événements cardiovasculaires graves non mortels jugés dans l'essai de Chantix contrôlé par placebo chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable

Une méta-analyse de 15 essais cliniques ≥ 12 semaines durée du traitement, dont 7002 patients (4190 Chantix 2812, a été réalisé pour évaluer systématiquement la sécurité cardiovasculaire de Chantix. L'étude chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable décrite ci-dessus a été incluse dans la méta-analyse. Il y avait des taux de mortalité toutes causes plus faibles (Chantix 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) et la mortalité cardiovasculaire (Chantix 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) dans les armes chantix par rapport aux armes placebo dans la méta-analyse.

L'analyse clé de la sécurité cardiovasculaire a inclus l'occurrence et le moment d'un critère d'évaluation composite des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) définis comme une mort cardiovasculaire non mortelle et un AVC non mortel. Ces événements inclus dans le point final ont été jugés par un comité indépendant en aveugle. Dans l'ensemble, un petit nombre de masse s'est produit dans les essais inclus dans la méta-analyse comme décrit dans le tableau 2. Ces événements se sont produits principalement chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires connues.

Tableau 2: Nombre de cas de masse ratio risque et différence de taux dans une méta-analyse de 15 essais cliniques comparant le chantix au placebo *

La méta-analyse a montré que l'exposition à Chantix a entraîné un rapport de risque pour le macage de 1,95 (intervalle de confiance à 95% de 0,79 à 4,82) pour les patients jusqu'à 30 jours après le traitement; Cela équivaut à une augmentation estimée de 6,3 événements de masse pour 1000 années-années d'exposition. La méta-analyse a montré des taux d'évaluation CV plus élevés chez les patients sous chantix par rapport au placebo dans différentes délais et analyses de sensibilité pré-spécifiées, y compris divers groupes d'étude et les résultats CV. Bien que ces résultats n'étaient pas statistiquement significatifs, ils étaient cohérents. Parce que le nombre d'événements était global, la puissance de trouver une différence statistiquement significative dans un signal de cette ampleur est faible.

Chantix was not studied in patients with unstable cardiovascular disease ou cardiovascular events occurring within two months befoue screening. Patients should be advised to notify a healthcare provider of new ou wousening symptoms of cardiovascular disease. The risks of Chantix should be weighed against the benefits of its use in smokers with cardiovascular disease. Smoking is an independent and majou risk factou fou cardiovascular disease. Chantix has been demonstrated to increase the likelihood of abstinence from smoking fou as long as one year compared to treatment with placebo.

Twambulisme

Des cas de somnambulisme ont été signalés chez des patients prenant chantix. Certains cas ont décrit un comportement nocif pour les autres autres ou les biens. Demandez aux patients de cesser Chantix et de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent du somnambulisme [voir Effets indésirables ].

Réactions d'œdème de l'angio et d'hypersensibilité

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio Effets indésirables Informations sur les patients ]. Clinical signs included swelling of the face mouth (tongue lips and gums) extremities and neck (throat and larynx ). There were infrequent repouts of life-threatening angioedema requiring emergent medical attention due to respiratouy compromise. Instruct patients to discontinue Chantix and immediately seek medical care if they experience these symptoms.

Réactions de peau graves

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions cutanées rares mais graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème multiforme chez les patients utilisant Chantix [voir Effets indésirables ]. As these skin reactions can be life-threatening instruct patients to stop taking Chantix and contact a healthcare provider immediately at the first appearance of a skin rash with mucosal lesions ou any other signs of hypersensitivity.

Nausée

Nausée was the most common adverse reaction repouted with Chantix treatment. Nausée was generally described as mild ou moderate and often transient; however fou some patients it was persistent over several months. The incidence of nausée was dose-dependent. Initial dose-titration was beneficial in reducing the occurrence of nausée. Fou patients treated to the maximum recommended dose of 1 mg deux fois par jour following initial dosage titration the incidence of nausée was 30% compared with 10% in patients taking a comparable placebo regimen. In patients taking Chantix 0,5 mg deux fois par jour following initial titration the incidence was 16% compared with 11% fou placebo. Approximately 3% of patients treated with Chantix 1 mg deux fois par jour in studies involving 12 weeks of treatment discontinued treatment prematurely because of nausée. Fou patients with intolerable nausée a dose reduction should be considered.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

Lancer un traitement et continuer à tenter d'arrêter si

Demandez aux patients de fixer une date pour arrêter de fumer et d'initier le traitement de Chantix une semaine avant la date de quitté. Alternativement, le patient peut commencer le dosage de chantix, puis fixer une date pour arrêter de fumer entre les jours 8 et 35 du traitement. Encouragez les patients à continuer à tenter de cesser de cesser s'ils ont des défaillances précoces après avoir quitté le jour [voir Posologie et administration ].

Pour les patients qui sont sûrs qu'ils ne sont pas capables ou disposés à quitter brusquement une approche progressive pour arrêter de fumer avec Chantix peut être envisagée. Les patients doivent commencer le dosage de chantix et réduire le tabagisme au cours des 12 premières semaines de traitement, puis de cesser d'ici la fin de cette période et de poursuivre le traitement pendant 12 semaines supplémentaires pour un total de 24 semaines [voir Posologie et administration ].

Encourager les patients qui sont motivés à arrêter et qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer pendant la thérapie antérieure de chantix pour des raisons autres que l'intolérabilité en raison d'événements indésirables ou qui ont rechuté après le traitement pour faire une autre tentative avec Chantix une fois que des facteurs contribuant à la tentative ratée ont été identifiés et abordés [voir Posologie et administration Études cliniques ].

Comment prendre

Conseiller les patients que Chantix doit être pris par voie orale après avoir mangé et avec un verre d'eau complet [voir Posologie et administration ].

Dosage de la semaine de départ

Instruisez les patients sur la façon de titrer Chantix en commençant à une dose de 0,5 mg / jour. Expliquez qu'un comprimé de 0,5 mg doit être pris quotidiennement pendant les trois premiers jours et que pour les quatre prochains jours, un comprimé de 0,5 mg doit être pris le matin et un comprimé de 0,5 mg doit être pris le soir [voir Dosage et ADMINISTRATION ].

Dosage des semaines continues

Informez les patients qu'après les sept premiers jours, la dose doit être augmentée à un comprimé de 1 mg le matin et à un mg de comprimé le soir [voir Posologie et administration ].

Ajustement posologique pour chantix ou autres médicaments

Informer les patients que les nausées et l'insomnie sont des effets secondaires de Chantix et sont généralement transitoires; Cependant, informer les patients que s'ils sont constamment troublés par ces symptômes, ils doivent informer le médecin de prescription afin qu'une réduction de dose puisse être prise en compte.

Informer les patients que certains médicaments peuvent nécessiter un ajustement de la dose après avoir arrêté de fumer [voir Dosage et ADMINISTRATION ].

Conseils et soutien

Fournir aux patients du matériel éducatif et des conseils nécessaires pour soutenir une tentative de cesser de fumer [voir Posologie et administration ].

Événements indésirables neuropsychiatriques

Informer les patients que certains patients ont connu des changements d'humeur (y compris la dépression et la manie) psychose Hallucinations Paranoïa Dégustes Homicidal Ideat Aggression Hostility Agitation Angiété et panique ainsi que les idées suicidaires et le suicide lors de la tentative d'arrêt de fumer tout en prenant Chantix. Demandez aux patients de cesser Chantix et de contacter un professionnel de la santé s'ils présentent de tels symptômes [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Histoire de la maladie psychiatrique

Encouragez les patients à révéler des antécédents de maladie psychiatrique avant de lancer un traitement.

Retrait de la nicotine

Informer les patients que l'arrêt du tabagisme avec ou sans chantix peut être associé à des symptômes de sevrage de la nicotine (y compris la dépression ou l'agitation) ou l'exacerbation d'une maladie psychiatrique préexistante.

Crises

Encouragez les patients à signaler tout antécédent de crises ou d'autres facteurs qui peuvent réduire le seuil de crise. Demandez aux patients de cesser Chantix et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils subissent une crise pendant le traitement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interaction avec l'alcool

Conseiller aux patients de réduire la quantité d'alcool qu'ils consomment tout en prenant Chantix jusqu'à ce qu'ils sachent si Chantix affecte leur tolérance à l'alcool [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS NÉGATIF Réactions ].

Machines de conduite ou d'exploitation

Conseiller aux patients d'utiliser la mise en garde ou les machines opérationnelles jusqu'à ce qu'ils sachent comment arrêter de fumer et / ou de varénicline peut les affecter [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Événements cardiovasculaires

Les patients doivent être invités à informer leurs prestataires de soins de santé de symptômes d'événements cardiovasculaires nouveaux ou d'aggravation et de consulter des soins médicaux immédiats s'ils éprouvent des signes et des symptômes d'infarctus du myocarde ou d'un AVC [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Twambulisme

Les patients doivent être invités à interrompre Chantix et à informer leurs prestataires de soins de santé s'ils éprouvent du somnambulisme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Œdème de l'angio

Informez les patients qu'il y a eu des rapports d'œdème de l'angio avec un gonflement de la bouche du visage (langue de gomme à lèvres) et du cou (larynx et pharynx) qui peuvent conduire à un compromis respiratoire potentiellement mortel. Demandez aux patients de cesser Chantix et de consulter immédiatement des soins médicaux s'ils éprouvent ces symptômes [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Réactions de peau graves

Informer les patients que des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème multiforme ont été rapportées par certains patients prenant chantix. Conseiller aux patients de cesser de prendre Chantix au premier signe d'éruption cutanée avec des lésions muqueuses ou une réaction cutanée et contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Des rêves vifs inhabituels ou étranges

Informer les patients qu'ils peuvent éprouver une vive inhabituelle ou étrange rêves Pendant le traitement avec Chantix.

Grossesse et lactation

Les patients enceintes ou allaités ou qui envisagent de devenir enceintes doivent être informés de: les risques de fumer à une mère enceinte et son bébé en développement les risques potentiels de l'utilisation de Chantix pendant la grossesse et l'allaitement et les avantages de l'arrêt du tabagisme avec et sans chantix. Conseillez les femmes d'allaitement pour surveiller le nourrisson pour les convulsions et les vomissements [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

L'étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour les informations de prescription complètes, veuillez visiter www.pfizer.com

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité à vie ont été réalisées chez des souris CD-1 et des rats Sprague-Dawley. Il n'y avait aucune preuve d'un effet cancérigène chez les souris administrées par le gavage oral pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (47 fois l'exposition maximale quotidienne humaine recommandée (MRHD) basée sur l'ASC). Les rats ont été administrés par la varénicline (1 5 et 15 mg / kg / jour) par gavage oral pendant 2 ans. Chez les rats mâles (n = 65 par sexe par groupe de dose), les incidences d'hibernome (tumeur de la graisse brune) ont été augmentées à la dose moyenne (1 tumeur 5 mg / kg / jour 23 fois l'exposition au MRHD basée sur l'AUC) et une dose maximale (2 tumeurs 15 mg / kg / jour 67 fois l'exposition MRHD basée sur l'AUC). La pertinence clinique de cette constatation pour l'homme n'a pas été établie. Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité chez les rats femelles.

Mutagenèse

La varénicline n'était pas génotoxique avec ou sans activation métabolique dans les tests suivants: test de mutation bactérienne Ames; test de mammifère CHO / HGPRT; et les tests d'aberrations cytogénétiques in vivo dans la moelle osseuse du rat et in vitro dans les lymphocytes humains.

Altération de la fertilité

Il n'y avait aucune preuve de déficience de la fertilité chez les rats Sprague-Dawley masculins ou féminins

Administré du succinate de varénicline jusqu'à 15 mg / kg / jour (67 et 36 fois respectivement l'exposition à la MRHD basée sur l'ASC à 1 mg deux fois par jour). La toxicité maternelle caractérisée par une diminution du gain de poids corporel a été observée à 15 mg / kg / jour. Cependant, une diminution de la fertilité a été notée dans la progéniture de rats enceintes qui ont été administrés dans le succinate de varénicline à une dose orale de 15 mg / kg / jour. Cette diminution de la fertilité de la progéniture des rats femelles traitées n'était pas évidente à une dose orale de 3 mg / kg / jour (9 fois l'exposition à la MRHD basée sur l'ASC à 1 mg deux fois par jour).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données humaines disponibles sur l'utilisation de Chantix chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour éclairer un risque associé au médicament. Le tabagisme pendant la grossesse est associé aux risques fœtaux maternels et néonatals [voir Considérations cliniques ]. In animal studies varenicline did not result in majou malfoumations but caused decreased fetal weights in rabbits when dosed during ouganogenesis at exposures equivalent to 50 times the exposure at the maximum recommended human dose (MRHD). Additionally administration of varenicline to pregnant rats during ouganogenesis through lactation produced developmental toxicity in offspring at maternal exposures equivalent to 36 times human exposure at the MRHD [see Données ].

Le risque de fond estimé de fentes orales est augmenté d'environ 30% chez les nourrissons de femmes qui fument pendant la grossesse par rapport aux femmes enceintes qui ne fument pas. Le risque de fond des autres malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Le tabagisme pendant la grossesse provoque une augmentation des risques de fentes orofaciales Rupture prématurée des membranes placenta precia placentaire grossesse extra-utérine Restriction de croissance fœtale et faible poids à la naissance Administration prématurée et raccourcissement de la mort néonatale Syndrome de mort subite du nourrisson soudain et réduction de la fonction pulmonaire chez les nourrissons. On ne sait pas si arrêter de fumer avec Chantix pendant la grossesse réduit ces risques.

Données

Données sur les animaux

Les rats enceintes et les lapins ont reçu respectivement le succinate de varénicline pendant l'organogenèse à des doses orales jusqu'à 15 et 30 mg / kg / jour. Bien qu'aucune anomalie structurelle fœtale ne se soit produite dans l'une ou l'autre des espèces de toxicité maternelle caractérisée par une réduction du gain de poids corporel et une réduction des poids fœtaux s'est produite chez les lapins à la dose la plus élevée (exposés 50 fois l'exposition humaine au MRHD de 1 mg deux fois par jour sur la base de l'AUC). La réduction du poids fœtal n'a pas eu lieu chez les lapins à des expositions 23 fois l'exposition humaine au MRHD sur la base de l'ASC.

Dans une étude de développement pré et postnatal, les rats enceintes ont reçu jusqu'à 15 mg / kg / jour de succinate de varénicline orale de l'organogenèse par lactation. La toxicité maternelle caractérisée par une diminution du gain de poids corporel a été observée à 15 mg / kg / jour (36 fois l'exposition humaine au MRHD sur la base de l'ASC). Cependant, une diminution de la fertilité et une réponse accrue de sursaut auditif se sont produites chez la progéniture à la dose maternelle la plus élevée de 15 mg / kg / jour.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de varénicline dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Dans les études animales, la varénicline était présente dans le lait de rats allaitants [voir Données ]. However due to species-specific differences in lactation physiology animal data may not reliably predict drug levels in human milk. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Chantix to an infant during lactation; however the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need fou Chantix and any potential adverse effects on the breastfed child from Chantix ou from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Parce qu'il n'y a pas de données sur la présence de varénicline dans le lait maternel et les effets sur le nourrisson allaité pour le nourrisson d'allaitement maternel devraient surveiller leur nourrisson pour les crises et les vomissements excessifs qui sont des réactions indésirables qui se sont produites chez les adultes qui peuvent être cliniquement pertinents chez les nourrissons allaités.

Données

Dans une étude de développement pré et postnatal, les rats enceintes ont reçu jusqu'à 15 mg / kg / jour de succinate de varénicline par voie orale par la gestation et la lactation, les concentrations sériques de varénicline dans les chiots infirmiers représentaient 5 à 22% des concentrations sériques maternelles.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du chantix chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Une étude pharmacocinétique combinée à une seule et multiple dose a démontré que la pharmacocinétique de 1 mg de varénicline donnée une fois par jour ou deux fois par jour à 16 fumeuses âgées et femmes âgées en bonne santé (âgés de 65 à 75 ans) pendant 7 jours consécutifs était similaire à celui des sujets plus jeunes. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Le varénicline est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir Posologie et administration ].

Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients âgés.

Trouble rénal

La varénicline est considérablement éliminée par filtration glomérulaire rénale avec la sécrétion tubulaire active. La réduction de la dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients souffrant d'une sévère trouble rénal (autorisation estimée de la créatinine <30 mL/min) and fou patients with end-stage renal disease undergoing hemodialysis dosage adjustment is needed [see Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Chantix

En cas de surdose, des mesures de soutien standard doivent être instituées au besoin.

Il a été démontré que la varénicline est dialysée chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale [voir Pharmacologie clinique ] Cependant, il n'y a aucune expérience dans la dialyse après une surdose.

Contre-indications pour Chantix

Chantix is contraindicated in patients with a known histouy of serious hypersensitivity reactions ou skin reactions to Chantix.

Pharmacologie clinique fou Chantix

Mécanisme d'action

La varénicline se lie à une affinité élevée et à une sélectivité aux récepteurs neuronaux de l'acétylcholine nicotinique α4β2. L'efficacité de Chantix dans la cessation du tabagisme est censée être le résultat de l'activité de la varénicline au sous-type α4β2 du récepteur nicotinique où sa liaison produit une activité agoniste tout en empêchant simultanément la liaison de la nicotine à ces récepteurs.

Des études d'électrophysiologie in vitro et des études neurochimiques in vivo ont montré que la varénicline se lie aux récepteurs neuronaux de l'acétylcholine nicotinique α4β2 et stimule l'activité médiée par les récepteurs mais à un niveau significativement inférieur à la nicotine. La varénicline bloque la capacité de la nicotine à activer les récepteurs α4β2 et ainsi à stimuler le mésolimbique nerveux central dopamine Le système considéré comme le mécanisme neuronal sous-jacent au renforcement et à la récompense connus lors du tabagisme. La varénicline est très sélective et se lie plus puissamment aux récepteurs α4β2 qu'aux autres récepteurs nicotiniques communs (> 500 fois α3β4> 3500 α7> 20000 α1βγδ) ou aux récepteurs et transporteurs non nicotiniques (>> 2000). La varénicline se lie également à une affinité modérée (Ki = 350 nm) au récepteur 5-HT3.

Pharmacocinétique

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales de varénicline se produisent généralement dans les 3 à 4 heures suivant l'administration orale. Après l'administration de multiples doses orales de conditions d'équilibre varénicline a été atteinte dans les 4 jours. Au-dessus de la plage de dosage recommandée, la varénicline présente une pharmacocinétique linéaire après des doses simples ou répétées.

Dans une étude de bilan massique, l'absorption de la varénicline était pratiquement terminée après l'administration orale et que la disponibilité systémique était d'environ 90%.

Effet alimentaire

La biodisponibilité orale de la varénicline n'est pas affectée par la possibilité de l'alimentation ou du temps de la journée.

Distribution

La liaison à la protéine plasmatique de la varénicline est faible (≤ 20%) et indépendante à la fois de l'âge et de la fonction rénale.

Élimination

La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.

Métabolisme

La varénicline subit un métabolisme minimal avec 92% excrété inchangé dans l'urine.

Excrétion

L'élimination rénale de la varénicline est principalement par filtration glomérulaire avec la sécrétion tubulaire active, éventuellement via le transporteur de cations organiques OCT2.

Populations spécifiques

Il n'y a pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de la varénicline en raison du statut de tabagisme de la race de l'âge ou de l'utilisation de médicaments concomitants comme démontré dans des études pharmacocinétiques spécifiques et dans des analyses pharmacocinétiques de la population.

Âge: patients gériatriques

Une étude pharmacocinétique combinée à une seule et multiple dose a démontré que la pharmacocinétique de 1 mg de varénicline donnée une fois par jour ou deux fois par jour à 16 fumeuses âgées et femmes âgées en bonne santé (âgés de 65 à 75 ans) pendant 7 jours consécutifs était similaire à celui des sujets plus jeunes.

Âge: Patients pédiatriques

Étant donné que la sécurité et l'efficacité de Chantix chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies, Chantix n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la varénicline a été étudiée chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans (inclus) et était approximativement proportionnel à la dose de 0,5 mg à 2 mg parmi la gamme de dose. L'exposition systémique à l'état d'équilibre chez les patients adolescents de poids corporel> 55 kg, comme évalué par l'AUC (0-24), était comparable à celle notée pour les mêmes doses dans la population adulte. Lorsque 0,5 mg BID a reçu l'exposition quotidienne à l'état d'équilibre de la varénicline était en moyenne plus élevée (d'environ 40%) chez les adolescents avec un poids corporel ≤ 55 kg par rapport à celui noté dans la population adulte.

Trouble rénal

La pharmacocinétique de la varénicline n'était pas changée chez les sujets ayant une légère déficience rénale (autorisation de créatinine estimée> 50 ml / min et ≤ 80 ml / min). Chez les sujets ayant une déficience rénale modérée (clairance estimée de la créatinine ≥30 ml / min et ≤ 50 ml / min) L'exposition à la varénicline a augmenté de 1,5 fois par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale (dégagement estimé de la créatinine> 80 ml / min). Chez les sujets ayant une déficience rénale grave (autorisation de créatinine estimée <30 mL/min) varenicline exposure was increased 2.1-fold. In subjects with end-stage-renal disease (ESRD) undergoing a three-hour session of hemodialysis fou three days a week varenicline exposure was increased 2.7-fold following 0,5 mg une fois par jour administration fou 12 days. The plasma Cmax and AUC of varenicline noted in this setting were similar to those of healthy subjects receiving 1 mg deux fois par jour [see Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ]. Additionally in subjects with ESRD varenicline was efficiently removed by hemodialysis [see Sur-ladosage ].

Trouble hépatique

En raison de l'absence de métabolisme hépatique significatif, la pharmacocinétique de varénicline ne devrait pas être affectée chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Interactions médicament-médicament

Des études in vitro ont démontré que la varénicline n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 suivantes (IC50> 6400 ng / ml): 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 et 3A4 / 5. Également dans les hépatocytes humains in vitro, la varénicline n'induit pas les enzymes Cytochrome P450 1A2 et 3A4.

Des études in vitro ont démontré que la varénicline n'inhibe pas les protéines de transport rénal humain à des concentrations thérapeutiques. Par conséquent, les médicaments qui sont éliminés par la sécrétion rénale (par exemple la metformine [voir ci-dessous]) sont peu susceptibles d'être affectés par la varénicline.

Des études in vitro ont démontré que la sécrétion rénale active de la varénicline est médiée par le transporteur de cations organiques humaines OCT2. La co-administration avec des inhibiteurs de l'OCT2 (par exemple la cimeditine [voir ci-dessous]) peut ne pas nécessiter un ajustement de dose de Chantix car l'augmentation de l'exposition systémique à Chantix ne devrait pas être cliniquement significative. En outre, le métabolisme de la varénicline représente moins de 10% de ses médicaments de dédouanement connus pour affecter le système du cytochrome P450 pour modifier la pharmacocinétique de Chantix [voir Pharmacologie clinique ]] Par conséquent, un ajustement de dose de Chantix ne serait pas nécessaire.

Des études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées avec la varitine de la nicoxine et la digoxine transdermique transdermique de nicotine de nicotine cimétidine et de la metformine. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été identifiée.

Metformine

Lorsqu'il est co-administré à 30 fumeurs, la varénicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la metformine (500 mg deux fois par jour) qui est un substrat d'Oct2. La metformine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre varénicline.

Cimétidine

La co-administration d'une cimétidine inhibiteur de l'OCT2 (300 mg quatre fois par jour) avec de la varénicline (2 mg à dose unique) à 12 fumeurs a augmenté l'exposition systémique de la varénicline de 29% (IC à 90%: 21,5% 36,9%) en raison d'une réduction de la clairance de la rénal de la varénicline.

Digoxine

La varénicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la digoxine administrée sous forme de dose quotidienne de 0,25 mg chez 18 fumeurs.

Warfarine

La varénicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une seule dose de 25 mg de warfarine (R s) chez 24 fumeurs. Le temps de prothrombine (INR) n'a pas été affecté par la varénicline. L'arrêt du tabac lui-même peut entraîner des changements dans la pharmacocinétique de warfarine [voir Interactions médicamenteuses ].

Utiliser avec d'autres médicaments pour la sevrage tabagique

Bupropion: Varenicline (1 mg deux fois par jour) did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion (150 mg twice daily) in 46 smokers [see Interactions médicamenteuses ].

La thérapie de remplacement de la nicotine (NRT): bien que la co-administration de la varénicline (1 mg deux fois par jour) et de la nicotine transdermique (21 mg / jour) pendant jusqu'à 12 jours n'a pas affecté la pharmacocinétique de nicotine, l'incidence des réactions indésirables était plus importante pour la combinaison que pour le NRT seul [voir seul [voir Interactions médicamenteuses ].

Études cliniques

L'efficacité de Chantix dans le sevrage tabagique a été démontrée dans six essais cliniques dans lesquels un total de 3659 fumeurs de cigarettes chroniques (≥ 10 cigarettes par jour) ont été traités avec Chantix. Dans toutes les études cliniques, l'abstinence du tabagisme a été déterminée par l'auto-évaluation du patient et vérifiée par mesure du monoxyde de carbone expiré (CO≤ 10 ppm) lors de visites hebdomadaires. Parmi les patients traités au chantix inscrits dans ces études, le taux d'achèvement était de 65%. À l'exception de l'étude qui varie de la dose (étude 1) et du maintien de l'étude d'abstinence (étude 6), les patients ont été traités pendant 12 semaines, puis ont été suivis pendant 40 semaines après le traitement. La plupart des patients inscrits dans ces essais étaient blancs (79-96%). Toutes les études ont inscrit un nombre presque égal d'hommes et de femmes. L'âge moyen des patients dans ces études était de 43 ans. Les patients ont en moyenne fumé environ 21 cigarettes par jour pendant une moyenne d'environ 25 ans. Les patients ont fixé une date pour arrêter le tabagisme (date de quitte cible) avec une dosage à partir d'une semaine avant cette date.

Sept études supplémentaires ont évalué l'efficacité de Chantix chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique [voir Études cliniques ] Chez les patients, il a demandé de sélectionner leur date d'arrêt dans les jours 8 et 35 du traitement [voir Études cliniques ] patients atteints de trouble dépressif majeur [voir Études cliniques ] les patients qui avaient déjà tenté une tentative d'arrêter de fumer avec Chantix et n'ont pas réussi à arrêter de fumer ou à rechuter après le traitement [voir Études cliniques ] chez les patients sans ou avec des antécédents de troubles psychiatriques inscrits dans un essai de résultat de la sécurité neuropsychiatrique post-commercialisation [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Études cliniques ] Et chez les patients qui n'étaient pas capables ou disposés à quitter brusquement et ont été invités à quitter progressivement [voir Études cliniques ].

Dans toutes les études, les patients ont reçu une brochure éducative sur la sevrage tabagique et ont reçu jusqu'à 10 minutes de conseil en sevrage tabagique à chaque visite hebdomadaire de traitement selon les directives de recherche sur les soins de santé et de qualité.

Initiation de l'abstinence

Étude 1

Il s'agissait d'une étude qui varie de six semaines comparant Chantix au placebo. Cette étude a fourni des preuves initiales que Chantix à une dose totale de 1 mg par jour ou 2 mg par jour a été efficace comme aide à l'arrêt du tabagisme.

Étude 2

Cette étude de 627 patients a comparé le chantix 1 mg par jour et 2 mg par jour avec un placebo. Les patients ont été traités pendant 12 semaines (y compris le titrage d'une semaine), puis ont été suivis pendant 40 semaines après le traitement. Chantix a été donné quotidiennement à deux doses divisées. Chaque dose de chantix a été donnée dans deux régimes différents avec et sans dose initiale pour explorer l'effet de différents schémas posologiques sur la tolérabilité. Pour les groupes titrés, le dosage a été titré au cours d'une semaine avec une dose complète obtenue à partir de la deuxième semaine de dosage. Les groupes titrés et non pastrarés ont été regroupés pour l'analyse d'efficacité.

Quarante-cinq pour cent des patients recevant un chantix 1 mg par jour (0,5 mg deux fois par jour) et 51% des patients recevant 2 mg par jour (1 mg deux fois par jour) avaient été co-confirmés l'abstinence continue pendant les semaines 9 à 12 par rapport à 12% des patients du groupe placebo (figure 1). De plus, 31% du groupe de 1 mg par jour et 31% des 2 mg par jour ont été entièrement abstinents d'une semaine après le TQD à la fin du traitement par rapport à 8% du groupe placebo.

Pouvez-vous prendre des tums avec du pantoprazole

Étude 3

Cette étude à dose flexible de 312 patients a examiné l'effet d'une stratégie de dosage dirigée par le patient de Chantix ou de placebo. Après une titration initiale d'une semaine à une dose de 0,5 mg deux fois par jour, les patients ont pu ajuster leur dosage aussi souvent qu'ils souhaitaient entre 0,5 mg une fois par jour à 1 mg deux fois par jour par jour. Soixante-neuf pour cent des patients titrés à la dose maximale autorisée à tout moment de l'étude. Pour 44% des patients, la dose modale sélectionnée était de 1 mg deux fois par jour; Pour un peu plus de la moitié des participants à l'étude, la dose modale sélectionnée était de 1 mg / jour ou moins.

Parmi les patients traités avec Chantix, 40% avaient été co-confirmés l'abstinence continue au cours des semaines 9 à 12 par rapport à 12% dans le groupe placebo. De plus, 29% du groupe Chantix étaient en continu abstinents d'une semaine après TQD à la fin du traitement par rapport à 9% du groupe placebo.

Étude 4 et étude 5

Ces études identiques en double aveugle ont comparé le chantix 2 mg par jour de bupropion à libération prolongée (SR) 150 mg deux fois par jour et un placebo. Les patients ont été traités pendant 12 semaines, puis ont été suivis pendant 40 semaines après le traitement. La dose de chantix de 1 mg deux fois par jour a été réalisée en utilisant un titrage de 0,5 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours suivis de 0,5 mg deux fois par jour pendant les 4 prochains jours. La dose SR de bupropion de 150 mg deux fois par jour a été obtenue en utilisant un titrage de 3 jours de 150 mg une fois par jour.

L'étude 4 a inscrit 1022 patients et l'étude 5 a inscrit 1023 patients. Les patients inappropriés pour le traitement au bupropion ou les patients qui avaient déjà utilisé du bupropion ont été exclus. Dans l'étude, 4 patients traités par Chantix avaient un taux supérieur d'abstinence co-confirmée pendant les semaines 9 à 12 (44%) par rapport aux patients traités par du bupropion SR (30%) ou un placebo (17%). Le taux de quitte Bupropion SR était également supérieur au placebo. De plus, 29% du groupe Chantix étaient en continu abstinents d'une semaine après TQD à la fin du traitement par rapport à 12% du groupe placebo et 23% du groupe SR de bupropion.

De même dans l'étude, 5 patients traités par Chantix avaient un taux supérieur d'abstinence co-confirmée pendant les semaines 9 à 12 (44%) par rapport aux patients traités par du bupropion SR (30%) ou un placebo (18%). Le taux de quitte Bupropion SR était également supérieur au placebo. De plus, 29% du groupe Chantix étaient en continu abstinents d'une semaine après TQD à la fin du traitement, contre 11% du groupe placebo et 21% du groupe SR de bupropion.

Figure 1: Abstinence continue semaines 9 à 12

Tableau 4: Abstinence continue des semaines 9 à 12 (intervalle de confiance à 95%)

Inspirer de fumer

Sur la base des réponses au bref questionnaire des pulsions de tabagisme et de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota, l'envie de fumer des objets chantix réduisant l'envie de fumer par rapport au placebo.

Abstinence à long terme

Les études 1 à 5 comprenaient 40 semaines de suivi post-traitement. Dans chaque étude, les patients traités au chantix étaient plus susceptibles de maintenir l'abstinence tout au long de la période de suivi que les patients traités par placebo (figure 2 Tableau 5).

Figure 2: Abstinence continue semaines 9 à 52

Tableau 5: Abstinence continue des semaines 9 à 52 (intervalle de confiance à 95%) dans différentes études

Étude 6

Cette étude a évalué l'effet de 12 semaines supplémentaires de thérapie chantix sur la probabilité d'abstinence à long terme. Les patients de cette étude (n = 1927) ont été traités avec un chantix ouvert 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines. Les patients qui avaient cessé de fumer pendant au moins une semaine par semaine 12 (n = 1210) ont ensuite été randomisés pour un traitement en double aveugle avec Chantix (1 mg deux fois par jour) ou un placebo pendant 12 semaines supplémentaires puis suivis pendant 28 semaines après le traitement.

Le taux d'abstinence continue de la semaine 13 à la semaine 24 était plus élevé pour les patients continuant le traitement avec Chantix (70%) que pour les patients passant au placebo (50%). La supériorité au placebo a également été maintenue pendant 28 semaines après le suivi après le traitement (Chantix 54% contre placebo 39%).

Dans la figure 3 ci-dessous, l'axe x représente la semaine d'étude pour chaque observation permettant une comparaison des groupes à des moments similaires après l'arrêt de la chantix; Le suivi post-lechable commence à la semaine 13 pour le groupe placebo et la semaine 25 pour le groupe Chantix. L'axe y représente le pourcentage de patients qui avaient été abstinents pour la dernière semaine de traitement de Chantix et sont restés abstinents au point de cale donné.

Figure 3: Taux d'abstinence continue pendant le suivi du non-traitement

Instructions alternatives pour définir une date d'arrêt

Chantix was evaluated in a double-blind placebo-controlled trial where patients were instructed to select a target quit date between Day 8 and Day 35 of treatment. Subjects were randomized 3:1 to Chantix 1 mg deux fois par jour (N=486) ou placebo (N=165) fou 12 weeks of treatment and followed fou another 12 weeks post-treatment. Patients treated with Chantix had a superiou rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 (54%) compared to patients treated with placebo (19%) and from weeks 9 through 24 (35%) compared to subjects treated with placebo (13%).

Approche progressive pour arrêter de fumer

Chantix was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1510 subjects who were not able ou willing to quit smoking within four weeks but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period befoue quitting. Subjects were randomized to either Chantix 1 mg deux fois par jour (N=760) ou placebo (N=750) fou 24 weeks and followed up post-treatment through week 52. Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks. After the initial 12-week reduction phase subjects continued treatment fou another 12 weeks. Subjects treated with Chantix had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo at weeks 15 through 24 (32% vs. 7%) and weeks 15 through 52 (24% vs. 6%).

Étude de repensage

Chantix was evaluated in a double-blind placebo-controlled trial of patients who had made a previous attempt to quit smoking with Chantix and either did not succeed in quitting ou relapsed after treatment. Subjects were randomized 1:1 to Chantix 1 mg deux fois par jour (N=249) ou placebo (N=245) fou 12 weeks of treatment and followed fou 40 weeks post-treatment. Patients included in this study had taken Chantix fou a smoking-cessation attempt in the past (fou a total treatment duration of a minimum of two weeks) at least three months priou to study entry and had been smoking fou at least four weeks.

Les patients traités par Chantix avaient un taux supérieur d'abstinence co-confirmée pendant les semaines 9 à 12 (45%) par rapport aux patients traités par placebo (12%) et des semaines 9 à 52 (20%) par rapport aux sujets traités avec un placebo (3%).

Tableau 6: Étude de re-trainage à l'abstinence continue (intervalle de confiance à 95%)

Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive cardiovasculaire et chronique

Chantix was evaluated in a randomized double-blind placebo-controlled study of subjects aged 35 to 75 years with stable documented cardiovascular disease (diagnoses other than ou in addition to hypertension) that had been diagnosed fou moue than 2 months. Subjects were randomized to Chantix 1 mg deux fois par jour (N = 353) ou placebo (N = 350) fou a treatment of 12 weeks and then were followed fou 40 weeks post-treatment. Subjects treated with Chantix had a superiou rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 (47%) compared to subjects treated with placebo (14%) and from week 9 through 52 (20%) compared to subjects treated with placebo (7%).

Chantix was evaluated in a randomized double-blind placebo-controlled study of subjects aged ≥ 35 years with mild-to-moderate COPD with post-bronchodilatou FEV /FVC <70% and FEV ≥ 50% of predicted noumal value. Subjects were randomized to Chantix 1 mg deux fois par jour (N=223) ou placebo (N=237) fou a treatment of 12 weeks and then were followed fou 40 weeks post-treatment. Subjects treated with Chantix had a superiou rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 (41%) compared to subjects treated with placebo (9%) and from week 9 through 52 (19%) compared to subjects treated with placebo (6%).

Tableau 7: Études d'abstinence continue (intervalle de confiance à 95%) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (CVD) et d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Sujets souffrant de troubles dépressifs majeurs

Chantix was evaluated in a randomized double-blind placebo-controlled study of subjects aged 18 to 75 years with majou depressive disouder without psychotic features (DSM-IV TR). If on medication subjects were to be on a stable antidepressant regimen fou at least two months. If not on medication subjects were to have experienced a majou depressive episode in the past 2 years which was successfully treated. Subjects were randomized to Chantix 1 mg deux fois par jour (N=256) ou placebo (N=269) fou a treatment of 12 weeks and then followed fou 40 weeks post-treatment. Subjects treated with Chantix had a superiou rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 (36%) compared to subjects treated with placebo (16%) and from week 9 through 52 (20%) compared to subjects treated with placebo (10%).

Tableau 8: Étude d'abstinence continue (intervalle de confiance à 95%) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (MDD)

Essai de résultat de la sécurité de la post-commercialisation post-commercial

Chantix was evaluated in a randomized double-blind active and placebo-controlled trial that included subjects without a histouy of psychiatric disouder (non-psychiatric cohout N=3912) and with a histouy of psychiatric disouder (psychiatric cohout N=4003). Subjects aged 18-75 years smoking 10 ou moue cigarettes per day were randomized 1:1:1:1 to Chantix 1 mg bupropion SR 150 mg BID nicotine replacement therapy patch (NRT) 21 mg/day with taper ou placebo fou a treatment period of 12 weeks; they were then followed fou another 12 weeks post-treatment. [See Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Un critère d'évaluation de sécurité composite destiné à capturer des événements indésirables neuropsychiatriques (NPS) cliniquement significatifs comprenait les événements indésirables NPS suivants: Dépression anxieuse ressentant l'agression anormale de l'hostilité des hallusions hallucinations de l'idéation homicide Mania Panic Paranoia Psychiose Irritabilité Identidal Ideatition Comportement suicidal ou achevé de suicide.

Comme le montre le tableau 9, l'utilisation de Chantix Bupropion et NRT dans la cohorte non psychiatrique n'a pas été associée à un risque accru d'événements indésirables NPS cliniquement significatifs par rapport au placebo. De même, dans la cohorte non psychiatrique, l'utilisation de Chantix n'était pas associée à un risque accru d'événements indésirables NPS cliniquement significatifs dans le critère de sécurité composite par rapport au bupropion ou au NRT.

Tableau 9: Nombre de patients atteints d'événements indésirables cliniquement significatifs ou graves par le groupe de traitement parmi les patients sans antécédents de trouble psychiatrique

Comme le montre le tableau 10, il y avait des événements indésirables NPS plus significatifs cliniquement signalés chez les patients de la cohorte psychiatrique dans chaque groupe de traitement par rapport à la cohorte non psychiatrique (tableau 9). L'incidence des événements dans le critère d'évaluation composite était plus élevée pour chacun des traitements actifs par rapport au placebo: les différences de risque (RDS) (IC à 95% par rapport au placebo étaient de 2,7% (-0,05 5,4) pour le chantix 2,2% (- 0,5 4,9) pour le bupropion et 0,4% (-2,2 3,0) pour le transdermal NRT.

Tableau 10: Nombre de patients atteints de NPS cliniquement significatifs ou graves Advers e événements par groupe de traitement chez les patients avec un Tory de Ps Ychiatric Dis

Il y avait un suicide terminé qui s'est produit pendant le traitement chez un patient traité par placebo dans la cohorte non psychiatrique. Aucun suicide terminé n'a été signalé dans la cohorte psychiatrique.

Dans les deux cohortes, les sujets traités avec Chantix avaient un taux supérieur d'abstinence co-confirmée pendant les semaines 9 à 12 et 9 à 24 par rapport aux sujets traités avec du patch de nicotine bupropion et du placebo.

Tableau 11: Étude d'abstinence continue (intervalle de confiance à 95%) chez les patients atteints ou sans antécédents de trouble psychiatrique

Informations sur les patients pour Chantix

Chantix ®
(Chant-kys)
(varénicline) tablettes

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Chantix?

Lorsque vous essayez d'arrêter de fumer avec ou sans chantix, vous pouvez avoir des symptômes qui peuvent être dus au retrait de la nicotine, notamment:

• inspirer de fumer
• humeur déprimée
• Difficulté à dormir
• irritabilité
• frustration
• colère
• Se sentir anxieux
• difficulté à se concentrer
• agitation
• diminution de la fréquence cardiaque
• appétit accru
• prise de poids

Certaines personnes ont même ressenti des pensées suicidaires lorsqu'ils essaient d'arrêter de fumer sans médicament.

Parfois, arrêter de fumer peut entraîner une aggravation des problèmes de santé mentale que vous avez déjà comme la dépression.

Certaines personnes ont eu des effets secondaires graves tout en prenant Chantix pour les aider à arrêter de fumer, notamment:

Problèmes de santé mentale nouveaux ou pires tels que les changements de comportement ou la réflexion sur l'agression Hostilité Agitation Humeur déprimée ou pensées ou actions suicidaires . Certaines personnes ont eu ces Les symptômes lorsqu'ils ont commencé à prendre Chantix et que d'autres les ont développés après plusieurs semaines de traitement ou après l'arrêt de Chantix. Ces symptômes se sont produits plus souvent chez les personnes qui avaient un antécédents de problèmes de santé mentale avant de prendre chantix que chez les personnes sans antécédents de mental Problèmes de santé.

Arrêtez de prendre Chantix et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous votre famille ou votre soignant remarquez l'un de ces symptômes. Travaillez avec votre fournisseur de soins de santé pour décider si vous devrait continuer à prendre Chantix. Chez de nombreuses personnes, ces symptômes ont disparu après s'arrêter Chantix but in some people symptoms continued after stopping Chantix. It is impoutant fou you to Suivi avec votre fournisseur de soins de santé jusqu'à ce que vos symptômes disparaissent.

Avant de prendre Chantix Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous have ever had dépression ou other mental Problèmes de santé. You should also tell your healthcare provider about any symptoms you had during other times you tried to quit smoking with ou without Chantix.

Qu'est-ce que Chantix?

Chantix is a prescription medicine to help people stop smoking.

L'arrêt du tabagisme peut réduire vos chances d'avoir des maladies pulmonaires ou obtenir certains types de cancer liés au tabagisme.

On ne sait pas si Chantix est sûr et efficace chez les enfants.

On ne sait pas si Chantix est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments à fumer.

Qui ne devrait pas prendre Chantix?

Ne prenez pas Chantix si vous avez eu une grave réaction allergique ou cutanée à Chantix. Les symptômes peuvent inclure:

• gonflement du visage bouche (langue lèvres gencives) gorge ou cou
• difficulté à respirer
• éruption cutanée avec une peau épluchante
• Des cloques dans la bouche

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Chantix?

Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Chantix?

Avant de prendre Chantix Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Utilisez d'autres traitements pour arrêter de fumer. L'utilisation de Chantix avec un patch de nicotine peut provoquer des étourdissements de maux de tête de nausées et de la fatigue pour se produire plus souvent que si vous utilisez simplement un patch de nicotine seul.
• avoir des problèmes rénaux ou obtenir une dialyse rénale. Votre fournisseur de soins de santé peut prescrire une dose de chantix plus faible pour vous.
• avoir une histoire de crises
• boire de l'alcool
• avoir des problèmes de coeur ou de vaisseau sanguin
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Chantix nuira à votre bébé à naître.
• allaitent. On ne sait pas si Chantix passe dans le lait maternel. Si vous allaitez et prenez Chantix, surveillez votre bébé pour les crises ainsi que le crachage ou le vomir plus que la normale.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur-thecounter. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de changer la dose de certains de vos médicaments lorsque vous arrêtez de fumer.

Vous ne devez pas utiliser Chantix lors de l'utilisation d'autres médicaments pour arrêter de fumer. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous utilisez d'autres traitements pour arrêter de fumer.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Chantix?

• Il existe 3 façons d'utiliser Chantix pour vous aider à arrêter de fumer. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des 3 façons d'utiliser Chantix:
  • Choisissez une date d'arrêt lorsque vous arrêterez de fumer. Commencez à prendre Chantix 1 semaine (7 jours) avant votre date d'arrêt. Prenez Chantix pendant 12 semaines.
    OU
  • Commencez à prendre Chantix avant de choisir une date de quitte. Choisissez une date pour arrêter de fumer entre les jours 8 et 35 du traitement. Prenez Chantix pendant 12 semaines.
    OU
  • Si vous êtes sûr que vous n'êtes pas capable ou disposé à arrêter de fumer immédiatement, commencez à prendre Chantix et à réduire le tabagisme au cours des 12 premières semaines de traitement comme suit:

Visez à arrêter d'ici la fin de la 12e semaine de traitement ou si vous vous sentez prêt. Continuez à prendre Chantix pendant encore 12 semaines pour un total de 24 semaines de traitement. Démarrer Chantix avant votre date de quitté donne à Chantix le temps de s'accumuler dans votre corps. Vous pouvez continuer à fumer pendant cette période. Prenez Chantix exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.

• Chantix comes as a white tablet (0.5 mg) and a blue tablet (1 mg). You start with the white tablet and then usually go to the blue tablet. See the chart below fou dosing instructions fou adults.

• Assurez-vous d'essayer d'arrêter de fumer à votre date de quitte. Si vous vous déchaînez et fumez, essayez à nouveau. Certaines personnes doivent prendre Chantix pendant quelques semaines pour que Chantix fonctionne le mieux.
• La plupart des gens prendront Chantix jusqu'à 12 semaines. Si vous avez complètement arrêté de fumer de 12 semaines, votre fournisseur de soins de santé peut prescrire Chantix pendant encore 12 semaines pour vous aider à rester sans cigarette.
• Prenez chantix après avoir mangé et avec un verre plein (8 onces) d'eau.
• Ce calendrier de dosage peut ne pas convenir à tout le monde. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des effets secondaires tels que des rêves étranges ou des problèmes de sommeil. Votre professionnel de la santé peut vouloir réduire votre dose.
• Si vous manquez une dose de Chantix, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose manquée. Prenez simplement votre prochaine dose à votre heure régulière.

Que dois-je éviter en prenant Chantix?

• Soyez prudent lorsque vous conduisez ou en exploitant des machines jusqu'à ce que vous sachiez comment Chantix vous affecte. Chantix peut vous faire sentir étourdi ou avoir du mal à vous concentrer pour rendre difficile la conduite ou effectuer d'autres activités en toute sécurité.
• Diminuez la quantité de boissons alcoolisées que vous buvez pendant le traitement avec Chantix jusqu'à ce que vous sachiez si Chantix affecte votre capacité à tolérer l'alcool. Certaines personnes ont connu ce qui suit lors de la consommation d'alcool pendant le traitement avec Chantix:
  • ivre accrue (intoxication)
  • inhabituel ou sometimes aggressive behaviou
  • Aucun souvenir des choses qui se sont passées

Quels sont les effets secondaires possibles de Chantix?

Les effets secondaires graves de Chantix peuvent inclure:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Chantix?
• Crises . Certaines personnes ont connu des crises pendant le traitement avec Chantix. Dans la plupart des cas, les crises se sont produites au cours du premier mois de traitement avec Chantix. Si vous avez une crise pendant le traitement avec Chantix, arrêtez de prendre Chantix et contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• Problèmes de navires cardiaques ou sanguins nouveaux ou pires (cardiovasculaires) Surtout chez les personnes qui ont déjà des problèmes cardiovasculaires. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements dans les symptômes pendant le traitement avec Chantix.
  Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une crise cardiaque, notamment:
  • Inconfort thoracique (pression inconfortable pressant la plénitude ou la douleur) qui dure plus de quelques minutes ou qui disparaît et revient
  • douleur ou inconfort dans un ou les deux bras arrière mâchoire ou estomac
  • La contre essouée transpirant des nausées vomissements ou se sentir étourdis associés à l'inconfort thoracique
• Somnambules Peut se produire avec Chantix et peut parfois conduire à un comportement nocif pour vous ou d'autres personnes ou à la propriété. Arrêtez de prendre Chantix et dites à votre fournisseur de soins de santé si vous commencez la somnambulisme.
• Réactions allergiques peut arriver avec Chantix. Certaines de ces réactions allergiques peuvent être la réalisation de la durée de vie.
• Réactions de peau graves y compris les rougeurs de gonflement des éruptions et les pelage de la peau. Certaines de ces réactions cutanées peuvent devenir mortelles.

Arrêtez de prendre Chantix et obtenez une aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• gonflement du visage bouche (lèvres et gencives de langue) gorge ou cou
• difficulté à respirer
• éruption cutanée avec une peau épluchante
• Des cloques dans la bouche

Les effets secondaires les plus courants de Chantix comprennent:

• nausée
• Problèmes de sommeil (troubles du sommeil ou des rêves vifs inhabituels ou étranges)
• constipation
• gaz
• vomissement

Parlez à votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires qui vous dérangent ou qui ne disparaissent pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de Chantix. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Chantix?

• Conservez Chantix à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Chantix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Chantix

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Chantix pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas votre chantix à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Chantix qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Chantix et des conseils sur la façon d'arrêter de fumer, rendez-vous sur www.chichantix.com ou appelez le 1-877-242-6849.

Si vous êtes motivé à arrêter de fumer et que vous n'avez pas réussi pendant le traitement préalable de Chantix pour des raisons autres que les effets secondaires ou si vous êtes retourné au tabagisme après un traitement, parlez avec votre fournisseur de soins de santé de savoir si un autre cours de thérapie Chantix peut vous convenir.

Quels sont les ingrédients de Chantix?

Ingrédient actif: tartrate de varénicline

Ingrédients inactifs: Microcristalliné cellulose dibasique anhydre phosphate de calcium croscarmellose sodium colloïdal Silicon Dioxyde de magnésium stéarate Opadry® blanc (pour 0,5 mg) Opadry® Blue (pour 1 mg) et Opadry® Clear.