Vimpat
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Résumé
Qu'est-ce que vimpat? H4>
Vimpat (lacosamide) est un médicament antiépileptique utilisé avec d'autres médicaments pour traiter épilepsie qui ont au moins 17 ans.
Quels sont les effets secondaires de vimpat? H4>
Vimpat peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:
- éruption cutanée
- fièvre
- glandes gonflées
- maux de muscle
- faiblesse
- ecchymoses inhabituelles
- jaunissement de votre peau ou de vos yeux ( jaunisse )
- Changements d'humeur ou de comportement
- dépression
- anxiété
- crises de panique
- Difficulté à dormir
- comportement impulsif
- irritabilité
- agitation
- Comportement hostile ou agressif
- agitation
- hyperactif (mentalement ou physiquement)
- Pensées de suicide
- étourdissement
- étourdissements sévères
- Problèmes avec votre équilibre ou votre mouvement musculaire
- douleur thoracique
- essoufflement
- Roigments cardiaques rapides ou marteaux
- Roigments cardiaques très lents et
- urine sombre
Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires courants de vimpat comprennent:
- vertiges
- sensation de rotation
- somnolence
- Vision floue / double
- nausée
- vomissement
- fatigue
- Perte d'équilibre ou de coordination
- difficulté à marcher
- tremblement (tremblement)
- Maux de tête ou
- Problèmes de mémoire.
Ces effets secondaires de Vimpat sont plus courants lorsque vous commencez à prendre le médicament et diminuez généralement à mesure que votre corps s'adapte au médicament. Vous pouvez avoir des pensées suicidaires tout en prenant vimpat. Dites à votre médecin si cela se produit. Cherchez des soins médicaux immédiats si vous avez des effets secondaires rares mais graves de vimpat, notamment:
- Roi-cœur rapide / lent / irrégulier / martelant
- essoufflement
- étourdissements sévères or
- évanouissement .
Vimpat peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:
- éruption cutanée
- fièvre
- glandes gonflées
- maux de muscle
- faiblesse
- ecchymoses inhabituelles
- jaunissement de votre peau ou de vos yeux (jaunisse)
- Changements d'humeur ou de comportement
- dépression
- anxiété
- crises de panique
- Difficulté à dormir
- comportement impulsif
- irritabilité
- agitation
- Comportement hostile ou agressif
- agitation
- hyperactif (mentalement ou physiquement)
- Pensées de suicide
- étourdissement
- étourdissements sévères
- Problèmes avec votre équilibre ou votre mouvement musculaire
- douleur thoracique
- essoufflement
- Roigments cardiaques rapides ou marteaux
- Roigments cardiaques très lents et
- urine sombre
Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:
- Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
- Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains, de la légèreté ou de l'évanouissement;
- Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.
Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.
Dosage pour vimpat H4>
Le dosage de vimpat est basé sur l'état médical du patient et la réponse au traitement.
Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec vimpat? H4>
Il peut y avoir d'autres médicaments qui peuvent interagir avec vimpat. Parlez à votre médecin de toutes vos médicaments sur ordonnance et en vente libre des minéraux vitamines produits à base de plantes et médicaments prescrits par d'autres médecins. Ne démarrez pas un nouveau médicament sans en parler à votre médecin.
Vimpat pendant la grossesse et l'allaitement H4>
Pendant la grossesse, les vimpats ne doivent être utilisés que lorsqu'ils sont prescrits. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel et l'effet sur un nourrisson infirmier est inconnu. Consultez votre médecin avant l'allaitement.
Informations Complémentaires H4>
Notre centre de médicaments à effets secondaires de Vimpat (Lacosamide) offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.
Informations sur les médicaments de la FDA
- Description de la drogue
- Indications
- Effets secondaires
- Interactions médicamenteuses
- Avertissements
- Surdosage
- Pharmacologie clinique
- Guide des médicaments
Description de vimpat
Le nom chimique du lacosamide Le seul (R) -enantiomère est (R) -2-acétamido-n-benzyl-3- méthoxypropionamide (IUPAC). Le lacosamide est un acide aminé fonctionnalisé. Sa formule moléculaire est C13H18N2O3 et son poids moléculaire est de 250,30. La structure chimique est:
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Le lacosamide est une poudre de jaune blanc à jaune clair. Il est peu soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'acétonitrile et l'éthanol.
Comprimés vimpat H4>
VIMPAT tablets for oral administration contain lacosamide and the following inactive ingredients: colloidal silicon dioxide crospovidone hydroxypropylcellulose magnesium stearate microcrystalline cellulose polyethylene glycol polyvinyl alcohol talc titanium dioxide and dye pigments as specified below: VIMPAT tablets are supplied as debossed tablets and contain the following Agents de coloration:
50 mg de comprimés : Oxyde de fer rouge FD Oxyde de fer noir
100 mg de comprimés : oxyde de fer jaune
150 mg de comprimés : oxyde de fer jaune red iron oxide black iron oxide
200 mg comprimés : FD
Vimpat injection H4>
L'injection de Vimpat est une solution stérile incolore claire contenant 10 mg de lacosamide par ml pour une perfusion intraveineuse. Un flacon de 20 ml contient 200 mg de substance médicamenteuse lacosamide. Les ingrédients inactifs sont le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection. L'acide chlorhydrique est utilisé pour l'ajustement du pH. L'injection de vimpat a un pH de 3,5 à 5,0.
Solution orale vimpat H4>
La solution orale vimpat contient 10 mg de lacosamide par ml. Les ingrédients inactifs sont la solution de sorbitol à l'eau purifiée glycérine polyéthylène glycol carboxyméthylcellulose sodium acésulfame aromatise de méthylparaben de potassium (y compris les saveurs naturelles et artificielles du chlorure de propylène glycol et de maltol) anhydreuse et chlorure de sodium.
Utilisations pour vimpat
Séizoires à apparition partielle H4>
Vimpat est indiqué pour le traitement des crises de participation partielle chez les patients d'un mois et plus.
Crises de tonique-clonic généralisées primaires H4>
Le vimpat est indiqué comme un traitement complémentaire dans le traitement des crises généralisées toniques-cloniques généralisées chez les patients âgés de 4 ans et plus.
Dosage pour vimpat
Informations sur le dosage H4>
La posologie recommandée pour la monothérapie et le traitement complémentaire pour les crises de participation partielle chez les patients d'un mois et l'âge plus âgé et pour le traitement complémentaire pour les crises toniques-cloniques généralisées primaires chez les patients de 4 ans et plus est incluse dans le tableau 1. Chez les patients pédiatriques, le régime de dosage recommandé dépend du poids corporel. La posologie doit être augmentée en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité rien de plus fréquemment qu'une fois par semaine. Les incréments de titrage ne doivent pas dépasser ceux indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: Dosages recommandés pour les crises partiales (monothérapie ou thérapie complémentaire) chez les patients 1 mois et plus et pour les crises de cloison tonique généralisées primaires (thérapie complémentaire) chez les patients âgés de 4 ans et plus *
Âge et poids corporel | Dose initiale | Régime de titrage | Dose de maintenance |
Adultes (17 ans et plus) | Monothérapie **: 100 mg deux fois par jour (200 mg par jour) Thérapie complémentaire: 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour) | Augmenter de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour) chaque semaine | Monothérapie **: 150 mg à 200 mg deux fois par jour (300 mg à 400 mg par jour) Thérapie complémentaire: 100 mg à 200 mg deux fois par jour (200 mg à 400 mg par jour) |
Patients pédiatriques pesant au moins 50 kg | 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour) | Augmenter de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour) chaque semaine | Monothérapie **: 150 mg à 200 mg deux fois par jour (300 mg à 400 mg par jour) Thérapie complémentaire: 100 mg à 200 mg deux fois par jour (200 mg à 400 mg par jour) |
Patients pédiatriques pesant 30 kg à moins de 50 kg | 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) | Augmenter de 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) chaque semaine | 2 mg / kg à 4 mg / kg deux fois par jour (4 mg / kg / jour à 8 mg / kg / jour) |
Patients pédiatriques pesant 11 kg à moins de 30 kg | 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) | Augmenter de 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) chaque semaine | 3 mg / kg à 6 mg / kg deux fois par jour (6 mg / kg / jour à 12 mg / kg / jour) |
Les patients pédiatriques pesant 6 kg à moins de 11 kg ± | |||
Patients pédiatriques pesant moins de 6 kg ± | Intraveineux: 0,66 mg / kg trois fois par jour (2 mg / kg / jour) | Intraveineux: Augmenter de 0,66 mg / kg trois fois par jour (2 mg / kg / jour) chaque semaine | Intraveineux: 2,5 mg / kg à 5 mg / kg trois fois par jour (7,5 mg / kg / jour à 15 mg / kg / jour) |
Oral: 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) | Oral: Augmenter de 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) chaque semaine | Oral: 3,75 mg / kg à 7,5 mg / kg deux fois par jour (7,5 mg / kg / jour à 15 mg / kg / jour) | |
* Lorsqu'il n'est pas spécifié, le dosage est le même pour la monothérapie pour les crises à apparition partielle et la thérapie complémentaire pour les crises à apparition partielle ou les crises toniques-cloniques généralisées primaires. Les doses orales et intraveineuses sont les mêmes sauf si spécifiées. ** Monothérapie pour les crises parties uniquement ± indiqué uniquement pour les crises à apparition partielle |
Dans les essais cliniques complémentaires chez les patients adultes présentant des crises de participation partielle, une dose supérieure à 200 mg deux fois par jour (400 mg par jour n'était pas plus efficace et était associée à un taux considérablement plus élevé de réactions indésirables [voir Effets indésirables et Études cliniques ].
Vimpat injection Dosage
L'injection de vimpat peut être utilisée lorsque l'administration orale n'est temporairement pas possible [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ]. Vimpat injection can be administered intravenously to adult et pediatric patients weighing 6 kg or more with the same dosing regimens described for oral dosing. For pediatric patients weighing less than 6 kg Vimpat injection may be initiated with a dose of 0.66 mg/kg three times daily (see Table 1).
L'expérience d'étude clinique du vimpat intraveineux est limitée à 5 jours de traitement consécutif.
Alternativement d'informations de dosage initial pour réaliser la dose de maintenance dans un délai plus court H4>
Pour la monothérapie et la thérapie complémentaire pour les crises partielles chez les patients d'un mois et l'âge plus âgé et pour un traitement complémentaire pour les crimes de dosage tonique généralisés primaires chez les patients, y compris une dose de chargement et un autre régime initial initial, peut être administré pour les patients pour les patients pour lesquels un achève de l'achèvement est un temps de main-d'œuvre indiqué (voir tableau 2). Le schéma posologique initial alternatif devrait être poursuivi pendant une semaine. Vimpat peut alors être titré sur la base de la réponse clinique et de la tolérabilité rien de plus fréquemment qu'une fois par semaine si nécessaire. La dose de charge doit être administrée avec une supervision médicale en raison de la possibilité d'une incidence accrue des effets indésirables, notamment le système nerveux central (SNC) et les effets indésirables cardiovasculaires [voir Avertissements et précautions Effets indésirables et Pharmacologie clinique ]. Titration increments should not exceed those shown in Table 2.
Tableau 2: Alternance du régime de dosage initial pour atteindre la dose de maintenance dans un délai plus court si cliniquement indiqué *
Âge et poids corporel | Posologie initiale alternative | Régime de titrage | Dose de maintenance |
Adultes (17 ans et plus) | Dose de chargement unique: 200 mg 12 heures plus tard Initier: 100 mg deux fois par jour (200 mg par jour) | Augmenter de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour) à des intervalles hebdomadaires si nécessaire | Monothérapie **: 150 mg à 200 mg deux fois par jour (300 mg à 400 mg par jour) Thérapie complémentaire: 100 mg à 200 mg deux fois par jour (200 mg à 400 mg par jour) |
Patients pédiatriques pesant au moins 50 kg | Dose de chargement de pinsle: 200 mg 12 heures plus tard Initier: 100 mg deux fois par jour (200 mg par jour) | Augmenter de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour) à des intervalles hebdomadaires si nécessaire | Monothérapie **: 150 mg à 200 mg deux fois par jour (300 mg à 400 mg par jour) Thérapie complémentaire: 100 mg à 200 mg deux fois par jour (200 mg à 400 mg par jour) |
Patients pédiatriques pesant 30 kg à moins de 50 kg | Dose de chargement unique: 4 mg / kg 12 heures plus tard Initier: 2 mg / kg deux fois par jour (4 mg / kg / jour) | Augmenter de 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) à des intervalles hebdomadaires si nécessaire | 2 mg / kg à 4 mg / kg deux fois par jour (4 mg / kg / jour à 8 mg / kg / jour) |
Patients pédiatriques pesant 11 kg à moins de 30 kg | Dose de chargement unique: 4,5 mg / kg | ||
Les patients pédiatriques pesant 6 kg à moins de 11 kg ± | 12 heures plus tard Initier: 3 mg / kg deux fois par jour (6 mg / kg / jour) | Augmenter de 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) à des intervalles hebdomadaires si nécessaire | 3 mg / kg à 6 mg / kg deux fois par jour (6 mg / kg / jour à 12 mg / kg / jour) |
Patients pédiatriques pesant moins de 6 kg ± | Intraveineux: Aucune dose de chargement n'a nécessité 2,5 mg / kg trois fois par jour (7,5 mg / kg / jour) | Intraveineux: Augmenter de 0,66 mg / kg trois fois par jour (2 mg / kg / jour) à des intervalles hebdomadaires si nécessaire | Intraveineux: 2,5 mg / kg à 5 mg / kg trois fois par jour (7,5 mg / kg / jour à 15 mg / kg / jour) |
Oral: Aucune dose de chargement n'a nécessité 3,75 mg / kg deux fois par jour (7,5 mg / kg / jour) | Oral: Augmenter de 1 mg / kg deux fois par jour (2 mg / kg / jour) à des intervalles hebdomadaires si nécessaire | Oral: 3,75 mg / kg à 7,5 mg / kg deux fois par jour (7,5 mg / kg / jour à 15 mg / kg / jour) | |
* Lorsqu'il n'est pas spécifié, le dosage est le même pour la monothérapie pour les crises à apparition partielle et la thérapie complémentaire pour les crises à apparition partielle ou les crises toniques-cloniques généralisées primaires. Les doses orales et intraveineuses sont les mêmes sauf si spécifiées. ** Monothérapie pour les crises parties uniquement ± indiqué uniquement pour les crises à apparition partielle |
Conversion d'un seul antiépileptique (AED) en monothérapie vimpat pour le traitement des crises de secours partiels H4>
Pour les patients qui sont déjà sur un seul DEA et qui se convertiront en retrait de monothérapie vimpat de l'AED concomitant ne devrait pas se produire tant que le dosage thérapeutique de vimpat est obtenu et a été administré pendant au moins 3 jours. Un retrait progressif du DEA concomitant sur au moins 6 semaines est recommandé.
Informations sur le dosage For Patients With Trouble rénal H4>
Pour les patients atteints de déficience rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine (CLCR) inférieure à 30 ml / min comme estimé par l'équation de Cockcroft-Gault pour les adultes; CLCR moins de 30 ml / min / 1,73 m² comme estimé par l'équation de Schwartz pour les patients pédiatriques] ou une maladie rénale terminale Une réduction de 25% de la dose maximale est recommandée.
Chez tous les patients atteints de dose de troubles rénaux, l'initiation et le titrage doivent être basés sur la réponse clinique et la tolérabilité.
Hémodialyse
Vimpat est effectivement retiré du plasma par l'hémodialyse. Après un traitement à l'hémodialyse de 4 heures, la supplémentation en dose jusqu'à 50% doit être envisagée.
Inhibiteurs concomitants forts du CYP3A4 ou du CYP2C9
Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients souffrant de troubles rénaux qui prennent de forts inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9 [voir Interactions médicamenteuses Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].
Informations sur le dosage For Patients With Trouble hépatique H4>
Pour les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée, une réduction de 25% de la dose maximale est recommandée. L'initiation de la dose et le titrage devraient être basés sur la réponse clinique et la tolérabilité chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
xanax est-il un bon relaxant musculaire
L'utilisation de Vimpat n'est pas recommandée chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves.
Inhibiteurs concomitants forts du CYP3A4 et du CYP2C9
Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients souffrant de troubles hépatiques qui prennent de forts inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9 [voir Interactions médicamenteuses Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].
Instructions d'administration pour les tablettes vimpat et la solution orale H4>
Les comprimés de vimpat et la solution orale peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Comprimés vimpat
Les comprimés vimpat doivent être avalés entiers avec du liquide. Ne divisez pas les tablettes vimpat.
Solution orale vimpat
Un dispositif de mesure calibré est recommandé pour mesurer et fournir la dose prescrite avec précision. Une cuillère à café ou une cuillère à soupe de ménage n'est pas un dispositif de mesure adéquat.
La solution orale vimpat peut également être administrée à l'aide d'un tube nasogastrique ou d'un tube de gastrostomie.
Jeter toute solution orale vimpat inutilisée restante après 6 mois d'ouverture de la bouteille.
Informations sur la préparation et l'administration pour l'injection de vimpat H4>Préparation
L'injection de vimpat peut être administrée par voie intraveineuse sans autre dilution ou peut être mélangée avec des diluants répertoriés ci-dessous. La solution diluée ne doit pas être stockée pendant plus de 4 heures à température ambiante.
Diluants
Injection de chlorure de sodium 0,9% (p / v)
Injection de dextrose 5% (p / v)
Injection de Ringer lactadiée
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Le produit avec des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisé.
L'injection de vimpat est uniquement pour une seule dose. Toute partie inutilisée de l'injection de vimpat doit être jetée.
Administration
La durée de perfusion recommandée est de 30 à 60 minutes; Cependant, des perfusions aussi rapides que 15 minutes peuvent être administrées chez les adultes si nécessaire [voir Effets indésirables et Pharmacologie clinique ]. Infusion durations less than 30 minutes are generally not recommended in pediatric patients [see Effets indésirables ].
La perfusion intraveineuse de vimpat peut provoquer des blocs AV Bradycardie et une tachyarythmie ventriculaire [voir Avertissements et précautions ]. Obtaining an ECG before beginning Vimpat et after Vimpat is titrated to steady-state maintenance dose is recommended in patients with underlying proarrhythmic conditions or on concomitant medications that affect cardiac conduction [see Interactions médicamenteuses ].
Stockage et stabilité
La solution diluée ne doit pas être stockée pendant plus de 4 heures à température ambiante. Toute partie inutilisée de l'injection de vimpat doit être jetée.
Arrêt de vimpat H4>
Lors de l'arrêt de vimpat, un retrait progressif sur au moins 1 semaine est recommandé [voir Avertissements et précautions ].
Comment fourni
Formes et forces posologiques H4>Comprimés vimpat
- 50 mg : Pink Oval Film enduit débossé avec SP d'un côté et 50 de l'autre
- 100 mg : en revêtement de film ovale jaune foncé dégivré avec SP d'un côté et 100 de l'autre
- 150 mg : Salmon Oval Film enduit débossé avec SP d'un côté et 150 de l'autre
- 200 mg : Blue Oval Film enduit débossé avec SP d'un côté et 200 de l'autre
Vimpat injection
- 200 mg/20 mL: clear colorless sterile solution in single-dose vials
Solution orale vimpat
- 10 mg / ml: liquide à la fraise brun sans col
Stockage et manipulation H4>Comprimés vimpat (lacosamide)
Comprimés vimpat (lacosamide)
50 mg Les tablettes roses ovales en revêtement de film sont-elles débossées de SP d'un côté et 50 de l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Bouteilles de 60 NDC 0131-2477-35
Carton de dose d'unité de 60 comprimés [6 cartes chaque carte contient 10 comprimés] NDC 0131-2477-60
100 mg sont des tablettes ovales jaunes foncées ovales débossées avec SP d'un côté et 100 de l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Bouteilles de 60 NDC 0131-2478-35
Carton de dose d'unité de 60 comprimés [6 cartes chaque carte contient 10 comprimés] NDC 0131-2478-60
150 mg Les tablettes ovales enrobées de saumon sont-elles débossées avec SP d'un côté et 150 de l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Bouteilles de 60 NDC 0131-2479-35
Carton de dose d'unité de 60 comprimés [6 cartes chaque carte contient 10 comprimés] NDC 0131-2479-60
200 mg sont des tablettes bleues ovales enrobées de film débossées avec SP d'un côté et 200 de l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Bouteilles de 60 NDC 0131-2480-35
Carton de dose d'unité de 60 comprimés [6 cartes chaque carte contient 10 comprimés] NDC 0131-2480-60
Injection vimpat (lacosamide)
200 mg/20 mL est une solution stérile incolore claire fournie dans 20 ml de flacons de verre à dose unique incolore.
200 mg/20 mL vial in cartons of 10 vials NDC 0131-1810-67
Solution orale vimpat (lacosamide)
10 mg / ml est un liquide à saveur de fraises à la fraise et à la fraise à brun jaune ou jaune. Il est fourni comme suit:
200 ml en bouteilles en verre NDC 0131-5410-72
Stockage et manipulation H4>
Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]
Ne congelez pas l'injection de vimpat ou la solution orale. Jeter toute solution orale vimpat inutilisée restant après six (6) mois d'ouverture de la bouteille.
Fabriqué pour: UCB Inc. Smyrna GA 30080. Révisé: octobre 2023
Effets secondaires for Vimpat
Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:
- Comportement suicidaire et idéation [voir Avertissements et précautions ]
- Étourdissements et ataxie [voir Avertissements et précautions ]
- Rythme cardiaque et anomalies de conduction [voir Avertissements et précautions ]
- Syncope [voir Avertissements et précautions ]
- Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / réactions d'hypersensibilité multiorganiques [voir Avertissements et précautions ]
Expérience des essais cliniques H4>
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.
Comprimé vimpat et solution orale chez les adultes H4>
Dans le développement prématurément marqué d'un traitement complémentaire pour les crises à apparition partielle, 1327 patients adultes ont reçu des comprimés vimpat dans des essais contrôlés et incontrôlés dont 1000 ont été traités pendant plus de 6 mois et 852 pendant plus de 12 mois. Le programme de développement de la monothérapie pour les crises à apparition partielle comprenait 425 patients adultes 310, dont plus de 6 mois et 254 pendant plus de 12 mois.
Séizoires à apparition partielle H4>Essai de contrôle historique en monothérapie (étude 1)
Dans l'essai de monothérapie pour les crises à apparition partielle, 16% des patients randomisés reçoivent des vimpats aux doses recommandées de 300 et 400 mg / jour interrompues de l'essai à la suite d'une réaction indésirable. L'ébullition indésirable le plus souvent (≥ 1% sur vimpat) conduisant à l'arrêt était des étourdissements.
Les effets indésirables qui se sont produits dans cette étude étaient généralement similaires à ceux qui se sont produits dans des études complémentaires contrôlées par placebo. Une insomnie effective sur les effets indésirables s'est produite à un rythme de ≥ 2% et n'a pas été signalée à un rythme similaire dans les études précédentes. Cette réaction indésirable a également été observée dans l'expérience de la post-commercialisation [voir Effets indésirables ]. Because this study did not include a placebo control group causality could not be established.
Les maux de tête des étourdissements somnolence et fatigue nausées se sont produits à des incidences plus faibles pendant la phase de retrait AED et la phase de monothérapie par rapport à la phase de titrage [voir Études cliniques ].
Essais contrôlés par la thérapie complémentaire (études 2 3 et 4)
Dans les essais cliniques contrôlés par la thérapie complémentaire pour les crises à apparition partielle, le taux d'arrêt en raison d'une réaction indésirable était de 8% et 17% chez les patients randomisés pour recevoir des vimpats aux doses recommandées de 200 et 400 mg / jour respectivement 29% à 600 mg / jour (1,5 fois supérieures à la dose maximale recommandée) et 5% chez les patients aléatoire pour recevoir un endroit plus élevé. Les effets indésirables le plus souvent (> 1% sur vimpat et supérieur au placebo) conduisant à l'arrêt étaient des étourdissements ataxie vomissante de diplopie nausée vertige et vision floue.
Le tableau 4 donne l'incidence des effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des patients adultes présentant des crises parmies dans le groupe total de Vimpat et pour laquelle l'incidence était supérieure au placebo.
Tableau 4: Incidence des effets indésirables dans les essais contrôlés par le traitement complémentaire et contrôlé par placebo chez des patients adultes atteints de crises de participation partielle (études 2 3 et 4)
Réaction indésirable | Placebo N = 364 % | Vimpat 200 mg / jour N = 270 % | Vimpat 400 mg / jour N = 471 % | Vimpat 600 mg / jour * N = 203 % | Vimpat total |
Trouble de l'oreille et du labyrinthe | |||||
Vertige | 1 | 5 | 3 | 4 | 4 |
Troubles oculaires | |||||
Dipropie | 2 | 6 | 10 | 16 | 11 |
Vision floue | 3 | 2 | 9 | 16 | 8 |
Troubles gastro-intestinaux | |||||
Nausée | 4 | 7 | 11 | 17 | 11 |
Vomissement | 3 | 6 | 9 | 16 | 9 |
Diarrhée | 3 | 3 | 5 | 4 | 4 |
Troubles généraux et administration SI te conditions | |||||
Fatigue | 6 | 7 | 7 | 15 | 9 |
Perturbation de la marche | <1 | <1 | 2 | 4 | 2 |
Asthénie | 1 | 2 | 2 | 4 | 2 |
Empoisonnement aux blessures et complications procédurales | |||||
Contusion | 3 | 3 | 4 | 2 | 3 |
Lacération de la peau | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 |
Troubles du système nerveux | |||||
Vertiges | 8 | 16 | 30 | 53 | 31 |
Mal de tête | 9 | 11 | 14 | 12 | 13 |
Ataxie | 2 | 4 | 7 | 15 | 8 |
Somnolence | 5 | 5 | 8 | 8 | 7 |
Tremblement | 4 | 4 | 6 | 12 | 7 |
Nystagmus | 4 | 2 | 5 | 10 | 5 |
Trouble de l'équilibre | 0 | 1 | 5 | 6 | 4 |
Trouble de la mémoire | 2 | 1 | 2 | 6 | 2 |
Troubles psychiatriques | |||||
Dépression | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Peau et troubles sous-cutanés | |||||
Prurit | 1 | 3 | 2 | 3 | 2 |
* La dose de 600 mg est 1,5 fois supérieure à la dose maximale recommandée. |
La vitesse globale de la réaction indésirable était similaire chez les patients masculins et femmes. Bien qu'il y ait peu de patients non caucasiens, aucune différence dans les incidences des effets indésirables par rapport aux patients caucasiens n'a été observée.
Comprimé vimpat et solution orale chez les patients pédiatriques H4>
La sécurité des vimpats a été évaluée dans des études cliniques sur les patients pédiatriques 1 mois à moins de 17 ans pour le traitement des crises de participation partielle. Dans tous les études sur des patients pédiatriques atteints de crises par intérims 847 patients 1 mois à moins de 17 ans, a reçu une solution orale vimpat ou un comprimé dont 596 ont reçu vimpat pendant au moins 1 an. Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques sur les patients pédiatriques 1 mois à moins de 17 ans étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes.
Crises de tonique-clonic généralisées primaires in Patients (4 Years of Age et Older)
Essai de thérapie complémentaire (étude 5)
Dans l'essai complémentaire contrôlé par le placebo thérapeutique pour les crises incarnables généralisées primaires, les réactions indésirables qui se sont produites dans l'étude étaient généralement similaires à celles qui se sont produites dans des études contrôlées par les crises par les crises partielles. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 10% sur vimpat) signalées chez les patients traitées par vimpat étaient des étourdissements (23%) de la somnolence (17%) (14%) et des nausées (10%) par rapport à 7% 14% 10% et 6% respectivement de patients ayant reçu un placebo. De plus, une réaction indésirable non signalée auparavant de l'épilepsie myoclonique a été rapportée chez 3% des patients traités par vimpat, contre 1% des patients qui ont reçu un placebo. Il est également à noter que 2 patients recevant des vimpats ont eu une aggravation aiguë des crises peu de temps après l'initiation du médicament, y compris un épisode de statut epilepticus par rapport à aucun patient ne recevant un placebo.
Anomalies de laboratoire H4>
Des anomalies dans les tests de la fonction hépatique se sont produites dans des essais contrôlés avec des vimpats chez les patients adultes présentant des crises à apparition partielle qui prenaient 1 à 3 médicaments anti-épileptiques concomitants. Des élévations d'ALT à ≥3x uln se sont produites dans 0,7% (7/935) des patients vimpat et 0% (0/356) des patients placebo. Un cas d'hépatite avec des transaminases> 20x uln s'est produit dans un sujet sain 10 jours après la fin du traitement Vimpat avec la néphrite (protéinurie et moulages d'urine). Les études sérologiques étaient négatives pour l'hépatite virale. Les transaminases sont revenues à la normale dans un délai d'un mois sans traitement spécifique. Au moment de cet événement, la bilirubine était normale. L'hépatite / néphrite a été interprétée comme une réaction d'hypersensibilité retardée au vimpat.
Autres réactions indésirables H4>
Ce qui suit est une liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par vimpat dans tous les essais cliniques chez les patients adultes, y compris les essais contrôlés et les essais d'extension en plein terme à long terme. Les réactions indésirables traitées dans d'autres tables ou sections ne sont pas répertoriées ici.
Troubles du système sanguin et lymphatique: neutropénie anémie
Troubles cardiaques: palpitations
Trouble de l'oreille et du labyrinthes: sonnerie
Troubles gastro-intestinaux: Constipation Dyspepsie Dry Mouth Hypoesthésie orale
Troubles généraux et administration SIte conditions: irritabilité pyrexie se sentir ivre
Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: automne
Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: spasmes musculaires
Troubles du système nerveux: Paresthésie Trouble cognitif Hypoesthésie Dysarthrie Perturbation de l'attention Syndrome cérébelleux
Troubles psychiatriques: Humeur de l'État confère modification de l'humeur déprimée
Vimpat injection H4>Patients adultes (17 ans et plus)
Les effets indésirables avec l'administration intraveineuse aux patients adultes présentant des crises à apparition partielle étaient généralement similaires à celles qui se sont produites avec la formulation orale, bien que l'administration intraveineuse ait été associée à des réactions indésirables locales telles que la douleur ou l'inconfort du site d'injection (2,5%) (1%) et l'érythème (0,5%). Un cas de bradycardie profonde (26 bpm: BP 100/60 mmHg) s'est produit chez un patient lors d'une perfusion de 15 minutes de 150 mg vimpat. Ce patient était sur un bêta-bloquant. La perfusion a été interrompue et le patient a connu une récupération rapide.
La sécurité d'une dose de charge de 15 minutes administration de l'injection de vimpat 200 mg à 400 mg suivie de l'administration orale de vimpat données deux fois par jour à la même dose quotidienne totale que la perfusion intraveineuse initiale a été évaluée dans une étude ouverte chez des patients adultes présentant des crises partielles. Les patients devaient avoir été maintenus sur un régime de dose stable de 1 à 2 antiépileptiques commercialisés pendant au moins 28 jours avant l'attribution du traitement. Les groupes de traitement étaient les suivants:
- Dose unique d'injection de vimpat intraveineuse 200 mg suivie de vimpat oral 200 mg / jour (100 mg toutes les 12 heures)
- Dose unique d'injection de vimpat intraveineuse 300 mg suivie de vimpat oral 300 mg / jour (150 mg toutes les 12 heures)
- Dose unique d'injection de vimpat intraveineuse 400 mg suivie de vimpat oral 400 mg / jour (200 mg toutes les 12 heures).
Le tableau 5 donne l'incidence des effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 5% des patients adultes dans tout groupe de dosage vimpat.
Tableau 5: Réactions indésirables dans une étude de perfusion de 15 minutes chez les patients adultes souffrant de crises de parties partielles
Réaction indésirable | Vimpat 200 mg N = 25% | Vimpat 300 mg N = 50% | Vimpat 400 mg N = 25% | Vimpat Total N = 100% |
Troubles oculaires | ||||
Dipropie | 4 | 6 | 20 | 9 |
Vision floue | 0 | 4 | 12 | 5 |
Troubles gastro-intestinaux | ||||
Nausée | 0 | 16 | 24 | 14 |
Bouche sèche | 0 | 6 | 12 | 6 |
Vomissement | 0 | 4 | 12 | 5 |
Paresthésie orale | 4 | 4 | 8 | 5 |
Hypoesthésie orale | 0 | 6 | 8 | 5 |
Diarrhée | 0 | 8 | 0 | 4 |
Troubles généraux / Conditions du site d'administration | ||||
Fatigue | 0 | 18 | 12 | 12 |
Perturbation de la marche | 8 | 2 | 0 | 3 |
Douleur thoracique | 0 | 0 | 12 | 3 |
Troubles du système nerveux | ||||
Vertiges | 20 | 46 | 60 | 43 |
Somnolence | 0 | 34 | 36 | 26 |
Mal de tête | 8 | 4 | 16 | 8 |
Paresthésie | 8 | 6 | 4 | 6 |
Tremblement | 0 | 6 | 4 | 4 |
Coordination anormale | 0 | 6 | 0 | 3 |
Peau | ||||
Prurit | 0 | 6 | 4 | 4 |
Hyperhidrose | 0 | 0 | 8 | 2 |
Les effets indésirables qui se sont produits avec la perfusion de Vimpat 200 mg sur 15 minutes suivis de Vimpat 100 mg administrés par voie orale deux fois par jour étaient similaires en fréquence à celles qui se sont produites dans des essais contrôlés par la thérapie complémentaire de 3 mois. Compte tenu de la différence de période d'observations (1 semaine contre 3 mois), l'incidence des effets indésirables du SNC tels que la somnolence et la paresthésie des étourdissements peut être plus élevée avec une administration de 15 minutes d'injection de vimpat qu'avec l'administration sur une période de 30 à 60 minutes.
Les effets indésirables associés à l'injection de vimpat chez les patients adultes atteints de crises toniques-cloniques généralisées primaires devraient être similaires à celles observées chez les adultes présentant des convulsions à début partiel.
Patients pédiatriques (1 mois à moins de 17 ans)
La sécurité de l'injection de vimpat a été évaluée dans une étude en ouverture multicentrique de 103 patients pédiatriques 1 mois à moins de 17 ans avec l'épilepsie. Les perfusions ont été principalement administrées sur une période de 30 à 60 minutes; Les temps de perfusion inférieurs à 30 minutes n'ont pas été suffisamment étudiés chez les patients pédiatriques [voir Posologie et administration ]. Although no serious or severe adverse reactions were noted at the time of infusion in this small study the adverse reactions associated with Vimpat injection in pediatric patients are expected to be similar to those noted in adults.
In a retrospective cohort study of electronic healthcare records of 686 pediatric patients who started VIMPAT with intravenous dosing the incidence of rash within 30 days of discontinuation of intravenous VIMPAT was two-fold higher in the cohort of patients who were initiated with the alternate initial dosing regimen to achieve the maintenance dosage in a shorter timeframe [see Posologie et administration ] par rapport à la cohorte de patients qui ont été initiés avec un schéma posologique initial inférieur [voir Posologie et administration ].
Expérience de commercialisation de la poste H4>
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de vimpat. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.
Troubles du système sanguin et lymphatique: Agranulocytisie
Troubles psychiatriques: Agitation Agitation Hallucination Insomnie Psychotic Trouble
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Ango-œdème urticaire Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique.
Troubles neurologiques: Dyskinésie nouvelle ou aggravation des crises
Interactions médicamenteuses for Vimpat
Forts inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2C9 H4>
Les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques qui prennent de forts inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9 peuvent avoir une augmentation significative de l'exposition aux vimpat. Une réduction de la dose peut être nécessaire chez ces patients.
Médicaments concomitants qui affectent la conduction cardiaque H4>
Vimpat should be used with caution in patients on concomitant medications that affect cardiac conduction (sodium channel blockers beta-blockers calcium channel blockers potassium channel blockers) including those that prolong PR interval (including sodium channel blocking AEDs) because of a risk of AV block bradycardia or ventricular tachyarrhythmia. In such patients obtaining an ECG before beginning Vimpat et after Vimpat is titrated to steady-state is recommended. In addition these patients should be closely monitored if they are administered Vimpat through the intravenous route [see Avertissements et précautions ].
Abus de drogues et dépendance H4>Substance contrôlée
Vimpat contains lacosamide a Schedule V controlled substance.
Abus
Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. In a human abuse potential study single doses of 200 mg (equal to the maximum single dosage) et 800 mg lacosamide (equal to twice the recommended daily maintenance dosage) produced euphoria-type subjective responses that differentiated statistically from placebo; at 800 mg these euphoria-type responses were statistically indistinguishable from those produced by alprazolam a Schedule IV drug. The duration of the euphoria-type responses following lacosamide was less than that following alprazolam. A high rate of euphoria was also reported as an adverse event in the human abuse potential study following single doses of 800 mg lacosamide (15% [5/34]) compared to placebo (0%) et in two pharmacokinetic studies following single et multiple doses of 300-800 mg lacosamide (ranging from 6% [2/33] to 25% [3/12]) compared to placebo (0%). However the rate of euphoria reported as an adverse event in the Vimpat development program at therapeutic doses was less than 1%.
Dépendance
La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt abrupte ou une réduction de dose significative d'un médicament. Terminaison brusque du lacosamide dans les essais cliniques avec des patients atteints de douleur neuropathique diabétique n'a produit aucun signe ni symptôme associé à un syndrome de sevrage indiquant une dépendance physique. Cependant, la dépendance psychologique ne peut pas être exclue en raison de la capacité du lacosamide à produire des événements indésirables de l'euphoriaType chez l'homme.
Avertissements pour vimpat
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
Précautions pour vimpat
Comportement suicidaire et idéation H4>
Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris les vimpats, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités avec tout DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.
Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono- et complément) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire par rapport aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, l'incidence estimée de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour chaque 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre d'événements est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.
Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.
Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne varie pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés.
Le tableau 3 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.
Tableau 3: Risque par indication des médicaments antiépileptiques dans l'analyse regroupée
Indication | Placebo Patients with Events Per 1000 Patients | Patiens de médicament avec des événements pour 1000 patients | Risque relatif: incidence des événements chez les patients atteints de médicament / incidence chez les patients placebo | Différence de risque: patients atteints de médicament supplémentaires avec des événements pour 1000 patients |
Épilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psychiatrique | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Autre | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires.
Quiconque envisage de prescrire des vimpats ou tout autre DEA doit équilibrer ce risque avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les antiépileptiques sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.
Vertiges And Ataxie H4>
Vimpat may cause vertiges et ataxia in adult et pediatric patients. In adult patients with partial-onset seizures taking 1 to 3 concomitant AEDs vertiges was experienced by 25% of patients retomized to the recommended doses (200 to 400 mg/day) of Vimpat (compared with 8% of placebo patients) et was the adverse reaction most frequently leading to discontinuation (3%). Ataxie was experienced by 6% of patients retomized to the recommended doses (200 to 400 mg/day) of Vimpat (compared to 2% of placebo patients). The onset of vertiges et ataxia was most commonly observed during titration. There was a substantial increase in these adverse reactions at doses higher than 400 mg/day [see Effets indésirables ]. If a loading dose is clinically indicated administer with medical supervision because of the possibility of increased incidence of adverse reactions including CNS adverse reactions such as vertiges et ataxia.
Rythme cardiaque et anomalies de conduction H4>PR intervalle prolongation Bloc auriculo-ventriculaire et tachyarhythmie ventriculaire
Des prolongements dose-dépendants de l'intervalle de relations publiques avec vimpat ont été observés dans des études cliniques chez les patients adultes et chez des volontaires sains [voir Pharmacologie clinique ]. In adjunctive clinical trials in adult patients with partial-onset seizures asymptomatic first-degree atrioventricular (AV) block was observed as an adverse reaction in 0.4% (4/944) of patients retomized to receive Vimpat et 0% (0/364) of patients retomized to receive placebo. One case of profound bradycardia was observed in a patient during a 15-minute infusion of 150 mg Vimpat. When Vimpat is given with other drugs that prolong the PR interval further PR prolongation is possible.
Dans le cadre du marché postal, des arythmies cardiaques chez les patients traités par vimpat comprennent un bloc de bradycardie AV et une tachyarythmie ventriculaire qui ont rarement entraîné un arrêt cardiaque d'asystole et la mort. La plupart, bien que tous les cas ne se soient pas produits chez des patients atteints de conditions proarythmiques sous-jacentes ou chez ceux qui prennent des médicaments concomitants qui affectent la conduction cardiaque ou prolongent l'intervalle de relations publiques. » Sur-ladosage ]. In all patients for whom a loading dose is clinically indicated administer the loading dose with medical supervision because of the possibility of increased incidence of adverse reactions including cardiovascular adverse reactions.
Vimpat should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as known cardiac conduction problems (e.g. marked first-degree AV block second-degree or higher AV block et sick sinus syndrome without stimulateur cardiaque ) Une maladie cardiaque sévère (comme l'ischémie myocardique ou l'insuffisance cardiaque ou les maladies cardiaques structurelles) et les canaux de sodium cardiaques (par exemple le syndrome de Brugada). Vimpat doit également être utilisé avec prudence chez les patients sous médicaments concomitants qui affectent la conduction cardiaque, y compris les bloqueurs de canaux de sodium, les bloqueurs de canaux calciques bloqueurs et médicaments des canaux de potassium qui prolongent l'intervalle de relations publiques [voir Interactions médicamenteuses ]. In such patients obtaining an ECG before beginning Vimpat et after Vimpat is titrated to steady-state maintenance dose is recommended. In addition these patients should be closely monitored if they are administered Vimpat through the intravenous route [see Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].
Fibrillation auriculaire et flottement auriculaire
Dans les essais d'investigation à court terme de vimpat chez les patients adultes souffrant de crises par intérim, il n'y avait aucun cas de fibrillation auriculaire ou de flottement. La fibrillation auriculaire et le flottement auriculaire ont été signalés dans des essais de crise à apparition partielle à étiquette ouverte et dans l'expérience du marché postal. Chez les patients adultes atteints de neuropathie diabétique pour laquelle Vimpat n'est pas indiqué que 0,5% des patients traités par vimpat ont connu une réaction indésirable de la fibrillation auriculaire ou du flottement auriculaire par rapport à 0% des patients traités par placebo. L'administration de Vimpat peut prédisposer aux arythmies auriculaires (fibrillation auriculaire ou flottement), en particulier chez les patients atteints de neuropathie diabétique et / ou de maladie cardiovasculaire.
Syncope H4>
Dans les essais contrôlés à court terme de vimpat chez les patients adultes présentant des crises à apparition partielle sans maladie du système significative, il n'y a pas eu d'augmentation de la syncope par rapport au placebo. Dans les essais contrôlés à court terme chez les patients adultes atteints de neuropathie diabétique pour lesquels vimpat n'est pas indiqué 1,2% des patients traités avec vimpat ont rapporté une réaction indésirable de syncope ou de perte de conscience, contre 0% des patients atteints de placement par placement avec une neuropathie diabétique. La plupart des cas de syncope ont été observés chez les patients recevant des doses supérieures à 400 mg / jour. La cause de la syncope n'a pas été déterminée dans la plupart des cas. Cependant, plusieurs ont été associés à des changements dans la pression artérielle orthostatique Flutter / Fibrillation (et la tachycardie associée) ou la bradycardie. Des cas de syncope ont également été observés dans les études de crise à apparition partielle clinique en plein étiquette chez des patients adultes et pédiatriques. Ces cas étaient associés à des antécédents de facteurs de risque de maladie cardiaque et à l'utilisation de médicaments qui ralentissent la conduction AV.
Retrait des médicaments antiépileptiques (AED) H4>
Comme pour tous les AED, vimpat devrait être retiré progressivement (au moins 1 semaine) pour minimiser le potentiel d'une fréquence de crise accrue chez les patients souffrant de troubles de crise.
Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organes H4>
Réaction de médicament avec Éosinophilie et Systemic Symptoms (DRESS) also known as multi-organ hypersensitivity has been reported in patients taking antiepileptic drugs including Vimpat. Some of these events have been fatal or life-threatening. DRESS typically although not exclusively presents with fièvre rash lymphadenopathy et/or facial swelling in association with other organ system involvement such as hepatitis nephritis hematologic abnormalities myocarditis or myositis sometimes resembling an acute viral infection. Éosinophilie is often present. This disorder is variable in its expression et other organ systems not noted here may be involved. It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (e.g. fièvre lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident. If such signs or symptoms are present the patient should be evaluated immediately. Vimpat should be discontinued if an alternative etiology for the signs or symptoms cannot be established.
Risques chez les patients atteints de phénylcétonurie H4>
La phénylalanine peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie (PKU). La solution orale vimpat contient l'aspartame une source de phénylalanine. Une dose de 200 mg de solution orale vimpat (équivalente à 20 ml) contient 0,32 mg de phénylalanine. Avant de prescrire une solution orale vimpat à un patient atteint de PKU, considérez la quantité quotidienne combinée de phénylalanine de toutes les sources, y compris la solution orale vimpat.
Informations de conseil des patients H4>
Conseillez au patient ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ). Le guide des médicaments accompagne le produit et peut également être accessible sur www.vimpat.com ou en appelant le 1-844-599-2273.
Pensée et comportement suicidaires
Les patients leurs soignants et leurs familles doivent être avertis que les DEA, y compris les vimpats, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires et devraient être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'auto-noix. Les comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].
Vertiges And Ataxie
Les patients doivent être avertis que l'utilisation de vimpat peut provoquer des étourdissements à double vision à double vision et à l'équilibre et à l'équilibre et à la somnolence. Les patients prenant vimpat doivent être invités à ne pas conduire des machines complexes en fonctionnement ou à s'engager dans d'autres activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils se soient habitués à de tels effets associés à vimpat [voir Avertissements et précautions ].
Rythme cardiaque et anomalies de conduction
Les patients doivent être informés que le vimpat est associé à des changements électrocardiographiques qui peuvent prédisposer au battement cardiaque irrégulier et à la syncope. Un arrêt cardiaque a été signalé. Ce risque est augmenté chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente avec des problèmes de conduction cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments qui affectent le cœur. Les patients doivent être informés et signaler immédiatement les signes cardiaques ou les symptômes à leur fournisseur de soins de santé. Les patients qui développent une syncope doivent s'allonger avec des jambes surélevées et contacter leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].
Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organes
Les patients doivent être conscients que le vimpat peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité affectant plusieurs organes tels que le foie et les reins. Le vimpat doit être interrompu si une grave réaction d'hypersensibilité est suspectée. Les patients doivent également être invités à faire rapport rapidement à leurs médecins tous symptômes de toxicité hépatique (par exemple la fatigue jaunisse urine sombre) [see Avertissements et précautions ].
Registre de grossesse
Conseiller aux patients de notifier leur professionnel de la santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie vimpat. Encouragez les patients à vous inscrire au registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) s'ils tombent enceintes. Ce registre collecte des informations sur la sécurité des DEA pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
Lactation
Conseiller les femmes allaitées à l'aide de vimpat pour surveiller les nourrissons pour une somnolence excessive et pour consulter des soins médicaux si elles remarquent ce signe [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
Toxicologie non clinique H4>Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité H4>Cancérogenèse
Cancérogenèse
Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité liée au médicament chez la souris ou les rats. Les souris et les rats ont reçu un lacosamide une fois par jour par administration orale pendant 104 semaines à des doses produisant des expositions au plasma (ASC) jusqu'à environ 1 et 3 fois respectivement l'ASC plasmatique chez l'homme à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 400 mg / jour.
Mutagenèse
Le lacosamide était négatif dans un test AME in vitro et un test de micronucleus de souris in vivo. Le lacosamide a induit une réponse positive dans le test de lymphome de souris in vitro.
Fécondité
Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction masculine ou femelle n'a été observé chez le rat à des doses produisant des expositions au plasma (ASC) jusqu'à environ 2 fois le plasma AUC chez l'homme au MRHD.
Utiliser dans des populations spécifiques H4>Grossesse H4>Grossesse Exposure Registry
Grossesse Exposure Registry
Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments antiépileptiques (AED) tels que les vimpats pendant la grossesse. Encouragez les femmes qui prennent des vimpats pendant la grossesse pour s'inscrire au registre de grossesse antiépileptique nord-américain (NAAED) en appelant le 1-888-233-2334 ou en visitant https://www.aedpregnancyregistry.org/.
Résumé des risques
Données disponibles du Registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) Un cas de cas d'étude de cohorte prospective et une série de cas avec une utilisation de vimpat chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour identifier un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats indésirables maternels ou fœtaux. Le lacosamide a produit une toxicité développementale (augmentation du déficit de croissance embryofétale et périnatale de la mortalité) chez le rat après l'administration pendant la grossesse. La neurotoxicité du développement a été observée chez le rat après l'administration pendant une période de développement postnatal correspondant au troisième trimestre de la grossesse humaine. Ces effets ont été observés à des doses associées à des expositions au plasma cliniquement pertinentes (voir Données ).
Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.
Données
Données sur les animaux
L'administration orale de lacosamide en rats enceintes (20 75 ou 200 mg / kg / jour) et les lapins (6,25 12,5 ou 25 mg / kg / jour) pendant la période d'organogenèse n'ont produit aucun effet sur les incidents d'anomalies structurelles fœtales. Cependant, les doses maximales évaluées ont été limitées par la toxicité maternelle chez les espèces et la mort embryofétale chez le rat. Ces doses ont été associées à des expositions au lacosamide plasmatique maternel (ASC) environ 2 et 1 fois (rat et lapin respectivement) qui chez l'homme à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 400 mg / jour.
Dans deux études dans lesquelles le lacosamide (25 70 ou 200 mg / kg / jour et 50 100 ou 200 mg / kg / jour) a été administré par voie orale à des rats tout au long de la grossesse et une lactation a augmenté la mortalité périnatale et une diminution des poids corporels de la progéniture ont été observés à la dose la plus élevée. La dose de non-effet pour la toxicité de développement pré et postnatale chez le rat (70 mg / kg / jour) a été associée à un Lacosamide plasmatique maternel AUC similaire à celui de l'homme de la MRHD.
L'administration orale de lacosamide (30 90 ou 180 mg / kg / jour) aux rats pendant les périodes de développement néonatales et juvéniles a entraîné une diminution des poids cérébraux et des changements neuro-obéistes à long terme (altération des déficits de performance du champ ouvert dans l'apprentissage et la mémoire). On pense généralement que la période postnatale précoce chez le rat correspond à la fin de la grossesse chez l'homme en termes de développement cérébral. La dose de non-effet pour la neurotoxicité du développement chez le rat a été associée à un lacosamide plasmatique AUC moins que celle chez l'homme au MRHD.
Données in vitro
Il a été démontré que le lacosamide interfère in vitro avec l'activité de la protéine du médiateur de réponse à l'effondrement (CRMP-2) une protéine impliquée dans la différenciation neuronale et le contrôle de la croissance axonale. Les effets indésirables potentiels sur le développement du SNC lié à cette activité ne peuvent être exclus.
Lactation H4>Résumé des risques
Données from published literature indicate that lacosamide is present in human milk. There are reports of increased envie de dormir in breastfed infants exposed to lacosamide (see Considérations cliniques ). There is no information on the effects of lacosamide on milk production.
Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de vimpat et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de vimpat ou de l'état maternel sous-jacent.
Considérations cliniques
Surveiller les nourrissons exposés à vimpat par lait maternel pour une sédation excessive.
Usage pédiatrique H4>Séizoires à apparition partielle
La sécurité et l'efficacité de vimpat pour le traitement des crises de participation partielle ont été établies chez les patients pédiatriques 1 mois à moins de 17 ans. L'utilisation de vimpat dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées de vimpat chez les adultes atteints de crises de crises partielles de données pharmacocinétiques de patients adultes et pédiatriques et de données de sécurité chez 847 patients pédiatriques 1 mois à moins de 17 ans [voir [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ].
La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Crises de tonique-clonic généralisées primaires
Innocuité et efficacité de Vimpat en tant que traitement complémentaire dans le traitement des crises généralisées de cloisons toniques généralisées chez les patients pédiatriques atteints d'épilepsie généralisée idiopathique de 4 ans et plus a été établie dans une étude multi-centres parallèle à double critère à double aveugle de 24 semaines. Études cliniques (14.3)].
La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 4 ans n'ont pas été établies.
Données sur les animaux
Il a été démontré que le lacosamide interfère in vitro avec l'activité de la protéine du médiateur de réponse à l'effondrement (CRMP-2) une protéine impliquée dans la différenciation neuronale et le contrôle de la croissance axonale. Les effets indésirables potentiels liés sur le développement du SNC ne peuvent pas être exclus. L'administration de lacosamide aux rats pendant les périodes néonatales et juvéniles de développement postnatal (approximativement équivalent à néonatal par le développement des adolescents chez l'homme) a entraîné une diminution des poids cérébraux et des changements neuro-bavés à long terme (altération des déficits de performance en champ ouvert dans l'apprentissage et la mémoire). La dose de non-effet pour la neurotoxicité du développement chez le rat a été associée à une exposition au lacosamide plasmatique (ASC) inférieure à celle chez l'homme à la dose humaine maximale recommandée de 400 mg / jour.
Utilisation gériatrique H4>
Il n'y avait pas un nombre insuffisant de patients âgés inscrits dans des essais de crise à début partiel (n = 18) pour déterminer adéquatement s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Aucun ajustement de dose vimpat basé sur l'âge n'est nécessaire. Chez les patients âgés, la dose de dose doit être effectuée avec une prudence commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique diminuée des anomalies de conduction cardiaque accrus et la polypharmacie [voir [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].
Trouble rénal H4>
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (CLCR ≥30 ml / min). Chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères (CLCR <30 mL/min as estimated by the Cockcroft-Gault equation for adults; CLCR <30 mL/min/1.73m² as estimated by the Schwartz equation for pediatric patients) et in those with end-stage renal disease a reduction of 25% of the maximum dosage is recommended [see Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].
Chez tous les patients atteints de dose de troubles rénaux, l'initiation et le titrage doivent être basés sur la réponse clinique et la tolérabilité.
Vimpat is effectively removed from plasma by hemodialysis. Dosage supplementation of up to 50% following hemodialysis should be considered.
Trouble hépatique H4>
Pour les patients adultes et pédiatriques présentant une déficience hépatique légère à modérée, une réduction de 25% de la dose maximale est recommandée. Les patients présentant des troubles hépatiques légers à modérés doivent être observés étroitement pour les effets indésirables et l'initiation et le titrage de la dose doivent être basés sur la réponse clinique et la tolérabilité [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].
La pharmacocinétique du lacosamide n'a pas été évaluée dans des troubles hépatiques graves. L'utilisation de Vimpat n'est pas recommandée chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves.
Informations sur la surdose pour vimpat
Les événements rapportés après une consommation de plus de 800 mg (deux fois la dose quotidienne maximale recommandée) de vimpat comprennent des nausées et des crises de vertige (crises tonico-cloniques généralisées status épilepticus). Troubles de la conduction cardiaque confusion diminuée niveau de conscience cardiogénique choc Un arrêt cardiaque et un coma ont également été observés. Des décès se sont produits après des surdoses de lacosamides de plusieurs grammes.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose avec vimpat. Les procédures de décontamination standard doivent être suivies. Les soins généraux de soutien du patient sont indiqués, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient. Un centre de contrôle du poison certifié doit être contacté pour des informations à jour sur la gestion de la surdose avec vimpat.
Les procédures d'hémodialyse standard entraînent une clairance significative du vimpat (réduction de l'exposition systémique de 50% en 4 heures). L'hémodialyse peut être indiquée sur la base de l'état clinique du patient ou chez des patients présentant une infréation rénale significative.
Contre-indications pour vimpat
Aucun.
Pharmacologie clinique for Vimpat
Mécanisme d'action H4>
Le mécanisme précis par lequel Vimpat exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme reste complètement élucidé. Des études électrophysiologiques in vitro ont montré que le lacosamide améliore sélectivement l'inactivation lente des canaux sodiques à tension de la tension entraînant une stabilisation de membranes neuronales hyperexcitables et l'inhibition du tir neuronal répétitif.
Pharmacodynamique H4>
Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique (efficacité) a été réalisée sur la base des données groupées des 3 essais d'efficacité pour des crises de parties partielles. L'exposition au lacosamide est corrélée à la réduction de la fréquence des crises. Cependant, les doses supérieures à 400 mg / jour ne semblent pas conférer des avantages supplémentaires dans les analyses de groupe.
Électrophysiologie cardiaque
Les effets électrocardiographiques de Vimpat ont été déterminés dans un essai de pharmacologie clinique en double aveugle de 247 sujets sains. Des doses orales chroniques de 400 et 800 mg / jour (égales et deux fois la dose quotidienne maximale respectivement) ont été comparées au placebo et à un contrôle positif (400 mg de moxifloxacine). Vimpat n'a pas prolongé l'intervalle de QTC et n'a pas eu d'effet lié à la dose ou cliniquement sur la durée du QRS. Vimpat a produit une petite augmentation liée à la dose de l'intervalle de PR moyen. À l'état d'équilibre, le temps de l'intervalle de PR moyen observé maximal correspondant à Tmax. L'augmentation maximale soustraite du placebo de l'intervalle de relations publiques (à Tmax) était de 7,3 ms pour le groupe 400 mg / jour et 11,9 ms pour le groupe 800 mg / jour.
Pour les patients qui ont participé aux essais contrôlés, l'augmentation maximale moyenne soustraite du placebo de l'intervalle de relations publiques pour une dose vimpat de 400 mg / jour était de 3,1 ms chez les patients présentant des crises à apparition partielle et 9,4 ms pour les patients atteints de neuropathie diabétique.
Pharmacocinétique H4>
La pharmacocinétique de vimpat a été étudiée chez des sujets adultes en bonne santé (tranche d'âge de 18 à 87 ans) adultes atteints de crises de crise partielle des adultes atteints de neuropathie diabétique et de sujets souffrant de troubles rénaux et hépatiques. La pharmacocinétique de vimpat est similaire chez les patients sujets sains souffrant de crises de parties partielles et les patients atteints de crises toniques-cloniques généralisées primaires.
Vimpat is completely absorbed after oral administration with negligible first-pass effect with a high absolute bioavailability of approximately 100%. The maximum lacosamide plasma concentrations occur approximately 1-to-4-hour post-dose after oral dosing et elimination half-life is approximately 13 hours. Steady state plasma concentrations are achieved after 3 days of twice daily repeated administration. Pharmacocinétique of Vimpat are dose proportional (100-800 mg) et time invariant with low inter- et intra-subject variability. Compared to lacosamide the major metabolite O-desmethyl metabolite has a longer Tmax (0.5 to 12 hours) et elimination half-life (15-23 hours).
Absorption et biodisponibilité
Vimpat is completely absorbed after oral administration. The oral bioavailability of Vimpat tablets is approximately 100%. Food does not affect the rate et extent of absorption.
Après l'administration intraveineuse, le CMAX est atteint à la fin de la perfusion. Les perfusions intraveineuses de 30 et 60 minutes sont bioéquivalentes à la tablette orale. Pour la bioéquivalence intraveineuse intraveineuse de 15 minutes, a été remplie pour l'ASC (0-TZ) mais pas pour CMAX. L'estimation ponctuelle de CMAX était 20% plus élevée que CMAX pour la tablette orale et l'IC à 90% pour CMAX a dépassé la limite supérieure de la gamme de bioéquivalence.
Dans un essai comparant le comprimé oral avec une solution orale contenant 10 mg / ml de bioequivalence lacosamide entre les deux formulations.
Une seule dose de chargement de 200 mg se rapproche de concentrations à l'état d'équilibre comparables à l'administration orale de 100 mg deux fois par jour.
Distribution
Le volume de distribution est d'environ 0,6 L / kg et donc à proximité du volume de l'eau corporelle totale. Vimpat est inférieur à 15% lié aux protéines plasmatiques.
Métabolisme et élimination
Vimpat is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion et biotransformation.
Après l'administration orale et intraveineuse de 100 mg [14C] -lacosamide, environ 95% de la radioactivité administrée a été récupérée dans l'urine et moins de 0,5% dans les excréments. Les principaux composés excrétés étaient un lacosamide inchangés (environ 40% de la dose) son métabolite O-déméthyle (environ 30%) et une fraction polaire structurellement inconnue (~ 20%). L'exposition au plasma de la principale métabolite humaine odesméthyl-lacosamide est d'environ 10% de celle du lacosamide. Ce métabolite n'a aucune activité pharmacologique connue.
Les isoformes du CYP principalement responsables de la formation du métabolite majeur (O-déméthyl) sont CYP3A4 CYP2C9 et CYP2C19. La demi-vie d'élimination du médicament inchangé est d'environ 13 heures et n'est pas modifiée par différentes doses de dosage multiple ou d'administration intraveineuse.
Il n'y a pas d'interconversion énantiomère du lacosamide.
Populations spécifiques H4>Trouble rénal
Le lacosamide et son métabolite majeur sont éliminés de la circulation systémique principalement par excrétion rénale.
L'AUC de vimpat a été augmenté d'environ 25% en légèrement (CLCR 50-80 ml / min) et modérément (CLCR 30-50 ml / min) et 60% en sévère (CLCR ≤ 30 ml / min), les patients atteints d'altération par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale (CLCR> 80 ml / min) tandis que le CMAX n'a pas été affecté. Vimpat est effectivement retiré du plasma par l'hémodialyse. Après un traitement à l'hémodialyse de 4 heures, l'AUC de vimpat est réduit d'environ 50% [voir Posologie et administration ].
Trouble hépatique
Le lacosamide subit un métabolisme. Les sujets ayant une altération hépatique modérée (enfant-PUGH B) ont montré des concentrations plasmatiques de lacosamide plus élevées (environ 50 à 60% de l'ASC plus élevée par rapport aux sujets sains). La pharmacocinétique du lacosamide n'a pas été évaluée dans une déficience hépatique sévère [voir Posologie et administration ].
Patients pédiatriques (1 mois à moins de 17 ans)
Une étude parallèle à groupe parallèle contrôlé par un placebo en double aveugle multicentrique avec une période de titrage de 20 jours et une période de maintenance de 7 jours en utilisant une solution orale vimpat (8 mg / kg / jour à 12 mg / kg / jour) a été réalisée en 255 (128 convulsions. Le profil pharmacocinétique pédiatrique de vimpat a été déterminé dans une analyse pharmacocinétique de la population utilisant des données de concentration plasmatique clairsemées obtenues dans six études contrôlées par placebo et cinq études ouvertes dans 1655 patients adultes et pédiatriques atteints de 1 mois âgé d'épilepsie à moins de 17 ans qui ont reçu des formulations intraventes de solution orale ou de complétage oral.
Un schéma posologique basé sur le poids est nécessaire pour obtenir des expositions à la lacosamide chez les patients pédiatriques 1 mois à moins de 17 ans similaires à ceux observés chez les adultes traités à des doses efficaces de vimpat [voir Posologie et administration ]. For patients weighing 10 kg 28.9 kg (the mean population body weight) et 70 kg the typical plasma half-life (t1/2) is 7.2 hours 10.6 hours et 14.8 hours respectively. Steady state plasma concentrations are achieved after 3 days of twice daily repeated administration.
La pharmacocinétique de vimpat chez les patients pédiatriques est similaire lorsqu'elle est utilisée comme monothérapie ou comme traitement complémentaire pour le traitement des crises par et comme thérapie complémentaire pour le traitement des crises toniques-cloniques généralisées primaires.
Patients gériatriques
Dans la dose âgée (> 65 ans) et l'AUC normalisée par le corps corporel et le CMAX ont augmenté d'environ 20% par rapport aux jeunes sujets (18-64 ans). Cela peut être lié au poids corporel et à la diminution de la fonction rénale chez les sujets âgés.
Genre
Vimpat clinical trials indicate that gender does not have a clinically relevant influence on the pharmacokinetics of Vimpat.
Course
Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes dans la pharmacocinétique de vimpat entre les sujets noirs et caucasiens asiatiques.
Polymorphisme CYP2C19
Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes dans la pharmacocinétique de vimpat entre les métaboliseurs pauvres du CYP2C19 et les métaboliseurs étendus. Les résultats d'un essai dans de mauvais métaboliseurs (PM) (n = 4) et des métaboliseurs étendus (EM) (n = 8) du cytochrome P450 (CYP) 2C19 ont montré que les concentrations plasmatiques de lacosamides étaient similaires dans les PM et les concentrations de plasma, mais les concentrations de plasma et le montant excrété dans l'urine comparée pour les EMS O pour les Ems de l'O-déméthyl étaient environ 70% dans les EMS.
Interactions médicamenteuses H4>Évaluation in vitro des interactions médicamenteuses
Des études de métabolisme in vitro indiquent que le lacosamide n'induit pas l'activité enzymatique de la métabolisation du médicament les isoformes du cytochrome P450 CYP1A2 2B6 2C9 2C19 et 3A4. Le lacosamide n'a pas inhibé le CYP 1A1 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2D6 2E1 3A4 / 5 aux concentrations plasmatiques observées dans les études cliniques.
Les données in vitro suggèrent que le lacosamide a le potentiel d'inhiber le CYP2C19 à des concentrations thérapeutiques. Cependant, une étude in vivo avec l'oméprazole n'a pas montré d'effet inhibiteur sur la pharmacocinétique de l'oméprazole.
Le lacosamide n'était pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P.
Le lacosamide est un substrat de CYP3A4 CYP2C9 et CYP2C19. Les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques qui prennent de forts inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9 peuvent avoir une exposition accrue au lacosamide.
Depuis <15% of lacosamide is bound to plasma proteins a clinically relevant interaction with other drugs through competition for protein binding sites is unlikely.
Évaluation in vivo des interactions médicamenteuses
- Études d'interaction médicamenteuse avec les DEA
- Effet de vimpat sur les DEA concomitants
Vimpat 400 mg / jour had no influence on the pharmacokinetics of 600 mg/day valproic acid et 400 mg/day carbamazepine in healthy subjects.
Les études cliniques contrôlées par placebo chez les patients présentant des crises parties à l'apparition partielle ont montré que les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la lévetiracétam carbamazépine carbamazépine époxyde de lamotrigine topiramate oxcarbazépine dérivée monohydroxy (MHD) phényzamique de phénosamide à la norme non affecté par l'apport concomitant de vimpat à n'importe quelle dose. - Effet des DEA concomitants sur vimpat
Les études d'interaction médicament-médicament chez des sujets sains ont montré que l'acide valproïque de 600 mg / jour n'avait aucune influence sur la pharmacocinétique de 400 mg / jour vimpat. De même, 400 mg / jour carbamazépine n'avaient aucune influence sur la pharmacocinétique de vimpat dans une étude de sujet saine. La pharmacocinétique de la population se traduit par des patients atteints de crises à apparition partielle a montré de petites réductions (15% à 20% inférieures) dans les concentrations plasmatiques de lacosamides lorsque le vimpat a été co-administré avec du phénobarbital ou de la phénytoïne du carbamazépine.
- Effet de vimpat sur les DEA concomitants
- Études d'interaction médicament-médicament avec d'autres médicaments
- Digoxine
Il n'y a eu aucun effet de vimpat (400 mg / jour) sur la pharmacocinétique de la digoxine (0,5 mg une fois par jour) dans une étude chez des sujets sains. - Metformine
Il n'y a eu aucun changement cliniquement pertinent dans les niveaux de metformine après la co-administration de vimpat (400 mg / jour).
Metformine (500 mg three times a day) had no effect on the pharmacokinetics of Vimpat (400 mg/day). - Oméprazole
Oméprazole is a CYP2C19 substrate et inhibitor.
Il n'y a eu aucun effet de vimpat (600 mg / jour) sur la pharmacocinétique de l'oméprazole (dose unique de 40 mg) chez des sujets sains. Les données ont indiqué que le lacosamide avait peu d'effet inhibiteur in vivo ou inducteur sur le CYP2C19.
Oméprazole at a dose of 40 mg once daily had no effect on the pharmacokinetics of Vimpat (300 mg single dose). However plasma levels of the O-desmethyl metabolite were reduced about 60% in the presence of omeprazole. - Midazolam
Midazolam is a 3A4 substrate.
Il n'y a eu aucun effet de vimpat (200 mg de dose unique ou de doses de répétition de 400 mg / jour donné sous forme de 200 mg) sur la pharmacocinétique du midazolam (dose unique 7,5 mg) indiquant aucun effet inhibiteur ou inducteur sur le CYP3A4. - Contraceptifs oraux
Il n'y avait aucune influence de vimpat (400 mg / jour) sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'un contraceptif oral contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel chez des sujets sains, sauf qu'une augmentation de 20% de l'éthinylestradiol cmax a été observée. - Warfarine
La co-administration de vimpat (400 mg / jour) avec la warfarine (25 mg de dose unique) n'a pas entraîné de changement cliniquement pertinent dans les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la warfarine dans une étude chez des sujets masculins en bonne santé.
- Digoxine
Études cliniques H4>Monothérapie chez les patients souffrant de crises de parties partielles H4>
L'efficacité du vimpat en monothérapie a été établie dans un essai randomisé multicentrique de contrôle historique qui comprenait 425 patients âgés de 16 à 70 ans avec des crises à apparition partielle (étude 1). Pour être inclus dans l'étude 1, les patients devaient prendre des doses stables de 1 ou 2 médicaments antiépileptiques commercialisés. Ce traitement s'est poursuivi dans la période de base de 8 semaines. Pour rester dans l'étude, les patients devaient subir au moins 2 crises par intérims par 28 jours au cours de la période de référence de 8 semaines. La période de référence a été suivie d'une période de titrage de 3 semaines au cours de laquelle vimpat a été ajouté au régime antiépileptique en cours. Cela a été suivi d'une période d'entretien de 16 semaines (c'est-à-dire une période de retrait de 6 semaines pour les médicaments antiépileptiques de fond suivis d'une période de monothérapie de 10 semaines). Les patients ont été randomisés 3 à 1 pour recevoir Vimpat 400 mg / jour ou vimpat 300 mg / jour. Les affectations de traitement ont été aveuglées. La réponse au traitement était basée sur une comparaison du nombre de patients qui répondaient aux critères de sortie pendant la phase d'entretien par rapport aux témoins historiques. Le contrôle historique consistait en une analyse regroupée des groupes témoins de 8 études de conception similaire qui ont utilisé une dose sous-thérapeutique d'un médicament antiépileptique. La supériorité statistique au contrôle historique a été considérée comme démontrée si la limite supérieure d'un intervalle de confiance à 95% à 2 faces pour le pourcentage de patients répondant aux critères de sortie chez les patients recevant des vimpats est restée en dessous de la limite de prédiction inférieure de 95% de 65% dérivée des données de contrôle historique.
The exit criteria were one or more of the following: (1) doubling of average monthly seizure frequency during any 28 consecutive days (2) doubling of highest consecutive 2-day seizure frequency (3) occurrence of a single generalized tonic-clonic seizure (4) clinically significant prolongation or worsening of overall seizure duration frequency type or pattern considered by the investigator to require trial discontinuation (5) status Epilepticus ou nouvel début de crises en série / grappes. Le profil de la population d'étude est apparu comparable à celui de la population de contrôle historique.
Pour le groupe Vimpat 400 mg / jour, l'estimation du pourcentage de patients répondant au moins 1 critère de sortie était de 30% (IC à 95%: 25% 36%). La limite supérieure de l'IC à 95% à 2 faces (36%) était inférieure au seuil de 65% dérivé des données de contrôle historiques répondant aux critères prédéfinis d'efficacité. Vimpat 300 mg / jour répondait également aux critères pré-spécifiés pour l'efficacité.
Thérapie complémentaire chez les patients présentant des convulsions par intérims partiels H4>
L'efficacité de la vimpat en tant que thérapie d'appoint dans les crises à apparition partielle a été établie dans trois essais multicentriques contrôlés en double aveugle randomisés de 12 semaines chez les patients adultes (étude 2 et étude 4). Les patients inscrits ont eu des convulsions à apparition partielle avec ou sans généralisation secondaire et n'ont pas été correctement contrôlées avec 1 à 3 DEA concomitantes. Au cours d'une période de référence de 8 semaines, les patients devaient avoir une moyenne de ≥4 crises à apparition partielle par 28 jours sans période sans crise supérieure à 21 jours. Dans ces 3 essais, les patients avaient une durée moyenne d'épilepsie de 24 ans et une fréquence de crise de base médiane allant de 10 à 17 pour 28 jours. 84% des patients prenaient 2 à 3 DEA concomitants avec ou sans stimulation nerveuse vagale simultanée.
L'étude 2 a comparé les doses de vimpat 200 400 et 600 mg / jour avec un placebo. L'étude 3 a comparé les doses de vimpat 400 et 600 mg / jour avec un placebo. L'étude 4 a comparé les doses de vimpat 200 et 400 mg / jour avec un placebo. Dans les trois essais suivant une phase de base de 8 semaines pour établir la fréquence des crises de base avant les patients randomisées et randomisés et titrés à la dose randomisée (une rétro-titration en 1 étape de Vimpat 100 mg / jour ou un placebo a été autorisée dans le cas de réactions indésirables intolérables à la fin de la phase de titration). Au cours de la phase de titrage dans les 3 essais de thérapie d'appoint a été initié à 100 mg / jour (50 mg deux fois par jour) et augmenté par incréments hebdomadaires de 100 mg / jour à la dose cible. La phase de titrage a duré 6 semaines dans l'étude 2 et l'étude 3 et 4 semaines dans l'étude 4. Dans les trois essais, la phase de titrage a été suivie d'une phase d'entretien qui a duré 12 semaines pendant lesquelles les patients devaient rester sur une dose stable de vimpat.
Une réduction de la fréquence des crises de 28 jours (ligne de base à la phase de maintenance) par rapport au groupe placebo était la principale variable dans les trois essais de thérapie complémentaire. Un effet statistiquement significatif a été observé avec un traitement vimpat (figure 1) à des doses de 200 mg / jour (étude 4) 400 mg / jour (études 2 3 et 4) et 600 mg / jour (études 2 et 3).
Les évaluations des sous-ensembles de vimpat ne montrent aucune différence importante dans le contrôle des crises en fonction du genre ou de la race, bien que les données sur la race aient été limitées (environ 10% des patients étaient non caucasiens).
Figure 1: Réduction en pourcentage médian de la fréquence des crises par 28 jours de la ligne de base à la phase de maintenance par dose
La figure 2 présente le pourcentage de patients (axe X) avec une réduction en pourcentage de la fréquence des crises partielle (taux de répondeur) de la ligne de base à la phase de maintenance au moins aussi grande que celle représentée sur l'axe y. Une valeur positive sur l'axe y indique une amélioration par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire une diminution de la fréquence des crises) tandis qu'une valeur négative indique une aggravation de la ligne de base (c'est-à-dire une augmentation de la fréquence des crises). Ainsi, dans une affichage de ce type, une courbe pour un traitement efficace est décalée à gauche de la courbe pour le placebo. La proportion de patients atteignant un niveau particulier de réduction de la fréquence des crises était systématiquement plus élevé pour les groupes vimpat par rapport au groupe placebo. Par exemple, 40% des patients randomisés pour vimpat (400 mg / jour) ont connu une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises, contre 23% des patients randomisés dans le placebo. Les patients avec une augmentation de la fréquence des crises> 100% sont représentés sur l'axe y égal ou supérieur à -100%.
Figure 2: Proportion de patients par taux de répondant des groupes vimoat et placebo dans les études 23 et 4
Thérapie complémentaire chez les patients atteints de crises toniques-cloniques généralisées primaires H4>
L'efficacité du vimpat en tant que thérapie d'appoint chez les patients âgés de 4 ans et plus avec une épilepsie généralisée idiopathique subissant des crises généralisées toniques généralisées (PGTC) généralisées primaires a été établie dans une étude multi-crital à groupe parallèle contrôlé par le placebo à deux semaines de 24 semaines (étude 5). L'étude consistait en une période de référence historique de 12 semaines une période de référence prospective de 4 semaines et une période de traitement de 24 semaines (qui comprenait une période de titrage de 6 semaines et une période d'entretien de 18 semaines). Les patients éligibles sur une dose stable de 1 à 3 médicaments antiépileptiques subissant au moins 3 crises de PGTC documentées pendant la période de base combinée de 16 semaines ont été randomisées 1: 1 pour recevoir des vimpats (n = 121) ou un placebo (n = 121).
Les patients ont été dosés sur un régime à dose fixe. Le dosage a été initié à une dose de 2 mg / kg / jour chez les patients pesant moins de 50 kg ou 100 mg / jour chez les patients pesant 50 kg ou plus en 2 doses divisées. Pendant la période de titration, les doses de vimpat ont été ajustées en incréments de 2 mg / kg / jour chez les patients pesant moins de 50 kg ou 100 mg / jour chez les patients pesant 50 kg ou plus à des intervalles hebdomadaires pour atteindre la dose de période de maintenance cible de 12 mg / kg / jour chez les patients pesant moins de 30 kg 8 mg / kg / jour de ponctionnement de 30 à moins de 50 kg ou 400 mg / jour dans les patients de 30 à moins de 50 kg ou 400 mg / jour dans les patients de 30 kg ou plus de 50 kg ou 400 mg / jour dans les patients de 30 kg ou moins de 50 kg ou 400 mg / jour dans les patients de 30 kg ou plus de 50 kg ou 400 mg / jour dans 50 kg.
Le critère d'évaluation de l'efficacité principale (patients dans l'ensemble d'analyse complet modifié: vimpat n = 118 placebo n = 121) était le temps de deuxième crise de PGTC pendant la période de traitement de 24 semaines (figure 3). Le risque de développer une deuxième crise de PGTC était statistiquement significativement plus faible dans le groupe vimpat que dans le groupe placebo pendant la période de traitement de 24 semaines (rapport de risque = 0,548 95% IC du rapport de risque: 0,381 0,788 P-valeur = 0,001), la réduction du risque correspondante étant de 45,2%.
Le critère d'évaluation clé de l'efficacité secondaire était le pourcentage de patients qui ne subissent pas de crise de PGTC pendant la période de traitement de 24 semaines. Les estimations ajustées de Kaplan-Meier de la liberté de 24 semaines de crises de PGTC étaient de 31,3% dans le groupe vimpat et de 17,2% en groupe placebo. La différence ajustée entre les groupes de traitement était de 14,1% (IC à 95%: 3,2 25,1 valeur de p = 0,011).
Figure 3: Analyse Kaplan-Meier du temps à la 2e crise de PGTC (étude 5) Ensemble d'analyse: ensemble d'analyse complet modifié
Les nombres au bas de la figure sont destinés aux patients toujours à risque dans l'étude à un point de cale donné (c'est-à-dire les patients continus de l'étude sans événement ni censure avant le point de cale).
Informations sur les patients pour vimpat
Vimpat
(Vim-pat)
(Lacosamide) Tablet enduit de film pour usage oral
Vimpat
(Vim-pat)
(lacosamide) injection pour une utilisation intraveineuse
Vimpat
(Vim-pat)
(lacosamide) Solution orale
Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre vimpat et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments décrit des informations de sécurité importantes sur vimpat. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur vimpat?
N'arrêtez pas de prendre vimpat sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. Arrêter soudainement vimpat peut causer de graves problèmes. Arrêter soudainement des médicaments contre les crises chez un patient qui souffre d'épilepsie peut provoquer des convulsions qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).
Vimpat can cause serious side effects including:
1. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, vimpat peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 sur 500.
Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:
- Réflexions sur le suicide ou la mort
- tenter de se suicider
- Dépression nouvelle ou pire
- Anxiété nouvelle ou pire
- Se sentir agité ou agité
- crises de panique
- Difficulté à dormir (insomnia)
- irritabilité nouvelle ou pire
- Agir agressif étant en colère ou violent
- Agissant sur des impulsions dangereuses
- Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
- Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?
- Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
- Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.
- Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.
- Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.
2. Vimpat peut vous faire sentir les étourdissements ayant une double vision endormie ou avoir des problèmes de coordination et de marche. Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment vimpat vous affecte.
3. vimpat peut vous faire avoir un rythme cardiaque irrégulier ou vous faire vous évanouir. Dans de rares cas, un arrêt cardiaque a été signalé. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous:
- avoir un rythme cardiaque rapide ou battant ou sentir votre cœur sauter un battement
- avoir un essoufflement
- avoir des douleurs à la poitrine
- se sentir étourdi
- évanoui ou si vous avez l'impression de s'évanouir
Si vous vous êtes évanoui ou que vous avez l'impression de vous évanouir, vous devez vous allonger avec vos jambes soulevées.
4. vimpat est une substance à commande fédérale (CV) car elle peut être abusée ou entraîner une dépendance à la drogue. Gardez votre vimpat dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais votre vimpat à quelqu'un d'autre car cela peut leur faire du mal. Vendre ou donner ce médicament est contraire à la loi.
Qu'est-ce que vimpat?
Vimpat est un médicament sur ordonnance utilisé:
- pour traiter les crises de participation partielle chez les personnes d'un mois et plus.
- avec d'autres médicaments pour traiter les crises généralisées de closic-cloniques généralisées chez les personnes de 4 ans et plus.
On ne sait pas si le vimpat est sûr et efficace pour les crises de participation partielle chez les enfants de moins d'un mois ou pour les crises primaires généralisées toniques-cloniques chez les enfants de moins de 4 ans.
Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre vimpat?
Avant de prendre vimpat, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:
- ont ou ont eu des problèmes d'humeur de dépression ou des pensées ou un comportement suicidaires.
- avoir des problèmes cardiaques.
- avoir des problèmes rénaux.
- avoir des problèmes de foie.
- ont abusé des médicaments sur ordonnance de médicaments de rue ou d'alcool dans le passé.
- sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si vimpat peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en prenant vimpat. Vous et votre fournisseur de soins de santé déciderez si vous devriez prendre vimpat pendant que vous êtes enceinte.
- Si vous tombez enceinte tout en prenant vimpat, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du registre nord-américain de la grossesse en médicaments antiépileptiques. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité de la médecine antiépileptique pendant la grossesse.
- allaitent ou prévoient d'allaiter. Vimpat passe dans le lait maternel.
- L'allaitement maternel pendant le traitement avec vimpat peut faire en sorte que votre bébé ait plus de somnolence que la normale. Si cela se produit, contactez le fournisseur de soins de santé de votre bébé.
- Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez vimpat.
Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.
Prendre des vimpats avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter leur fonctionnement. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.
Comment dois-je prendre vimpat?
- Prenez vimpat exactement comme votre prestataire de soins de santé vous le dit.
- Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien vimpat prendre et quand le prendre.
- Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire.
- N'arrêtez pas vimpat sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. Arrêter soudain vimpat chez un patient qui souffre d'épilepsie peut provoquer des convulsions qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).
- Vimpat may be taken with or without food.
- Avalez les comprimés vimpat entiers avec du liquide. Ne coupez pas les tablettes vimpat.
- Si votre fournisseur de soins de santé a prescrit une solution orale vimpat, assurez-vous de demander à votre pharmacien un compte-gouttes ou une tasse de médecine pour vous aider à mesurer la bonne quantité de solution orale vimpat. N'utilisez pas de cuillère à café de ménage. Demandez à votre pharmacien des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil de mesure de la bonne façon.
- Si vous prenez trop vimpat, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison local.
Que dois-je éviter en prenant vimpat?
Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment vimpat vous affecte. Vimpat peut vous faire sentir les étourdissements d'avoir une double vision endormie ou avoir des problèmes de coordination et de marche.
Quels sont les effets secondaires possibles de vimpat?
- Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur vimpat?
Vimpat may cause other serious side effects including:
- Une réaction allergique grave qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps, comme votre foie ou vos cellules sanguines. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez:
- une ruée éruption cutanée
- fièvre or glandes gonflées that do not go away
- essoufflement
- fatigue (fatigue)
- gonflement des jambes
- jaunissement de la peau ou des blancs des yeux
- urine sombre
Les effets secondaires les plus courants de vimpat comprennent:
- double vision
- mal de tête
- vertiges
- nausée
- envie de dormir
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de vimpat. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
Comment dois-je stocker vimpat?
- Stockez les vimpats à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
- Ne congelez pas l'injection de vimpat ou la solution orale.
- Jetez toute solution orale vimpat inutilisée 6 mois après avoir ouvert la bouteille.
Gardez vimpat et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de vimpat.
Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas vimpat pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas vimpat à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.
Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur vimpat. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Vimpat qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Quels sont les ingrédients de vimpat?
Ingrédient actif: lacosamide
verrouillage HEP
Tablet inactifs inactifs: dioxyde de silicium colloïdal crospovidone hydroxypropylcellulose magnésium stéarate microcristalline cellulose polyéthylène glycol alcool polyvinyle talc dioxyde de titane et ingrédients supplémentaires énumérés ci-dessous:
- 50 mg de comprimés: Oxyde de fer rouge FD Oxyde de fer noir
- 100 mg de comprimés: oxyde de fer jaune
- 150 mg de comprimés: oxyde de fer jaune red iron oxide black iron oxide
- 200 mg comprimés: FD
Injection inactive ingrédients: chlorure de sodium (7,62 mg / ml) d'eau pour injection acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Solution orale Ingrédients inactifs: Solution de sorbitol d'eau purifiée glycérine polyéthylène glycol carboxyméthylcellulose Sodium Acelfame aromatise de méthylparabène de potassium (y compris les saveurs naturelles et artificielles de propylène glycol aspartame et maltol) chlorure d'acide citrique anhydre et de sodium anhydre.
Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis