Le sirop Rondec® (maléate de carbinoxamine et pseudoéphédrine HCl) est un sirop à l'administration orale sans alcool sans sucre pour les adultes et les patients pédiatriques de 2 ans et plus.

Chaque cuillère à café (5 ml) contient:

Maleate de chlorphéniramine. . . . . . . . . . . . . . . 4,0 mg
Chlorhydrate de phényléphrine. . . . . . . . . . . . 12,5 mg

Ingrédients inactifs: D

La chlorphéniramine malate est une antihistaminique avec le nom chimique: 2-pyridinepropanamine γ- (4-chlorophényl) -NN-diméthyl- (Z) -2-butédioate (1: 1). Sa structure chimique est la suivante:

C₁₆H₁₉CLN₂ • C.₄H₄O₄

Le chlorhydrate de phényléphrine est un mydriatique et un décongestionnant avec le nom chimique: (-) - m-hydroxy-a - [(méthylamino) méthyl] chlorhydrate d'alcool benzyle. Sa structure chimique est la suivante:

C₉H₁₃NON₂• HCI

Utilisations pour Rondec

Soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et vivace et de la rhinite vasomotrice. Le sirop Rondec® (maléate de carbinoxamine et pseudoéphédrine HCl) est une forme de posologie immédiate permettant la titrage de la dose 4 à 6 fois par jour.

Dosage pour Rondec

Adultes et enfants de 12 ans et plus: 1 cuillère à café (5 ml) toutes les 4 à 6 heures pour ne pas dépasser 6 cuillères à café en 24 heures. Enfants de 6 à moins de 12 ans: 1/2 cuillère à café toutes les 4 à 6 heures pour ne pas dépasser 3 cuillères à café en 24 heures. Enfants 2 à moins de 6 ans: 1/4 cuillère à café toutes les 4 à 6 heures pour ne pas dépasser 1,5 cuillère à café en 24 heures. Non recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans.

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Dans les cas légers ou chez les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes ou réduites peuvent être appropriées et adéquates.

Comment fourni

Le sirop Rondec® (maleat de carbinoxamine et pseudoéphédrine HCL) est un sirop de bubble-gum sans alcool sans sucre disponible dans des bouteilles de 16 onces liquides (473 ml) NDC 68188-061-16; bouteilles de 4 onces liquides (118 ml) NDC 68188-061-04; et des bouteilles de 20 ml NDC 68188-061-20.

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Exigences de stockage

Stocker à température ambiante contrôlée entre 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Évitez l'exposition à la chaleur. Restez bien fermé.

Dispenser dans un récipient résistant à la lumière serré USP avec une fermeture résistante aux enfants.

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants. En cas de surdose accidentelle, demandez une assistance professionnelle ou contactez immédiatement un centre de contrôle du poison.

Fabriqué pour: Alliant Pharmaceuticals Inc. Alpharetta GA 30022 USA. Rev. 09/05.

Effets secondaires pour Rondec

Antihistaminiques may cause sedation vertiges diplopia vomissement diarrhée bouche sèche mal de tête nervousness nausea anorexia brûlures d'estomac Faiblesse Polyurie et dysurie et rarement excitabilité chez les enfants. La rétention urinaire peut survenir chez les patients souffrant d'hypertrophie prostatique. Les amines sympathomimétiques peuvent provoquer des convulsions de la stimulation du SNC arythmie cardiaque des difficultés respiratoires augmentées à la fréquence cardiaque ou à la pression artérielle Hallucinations tremblements de la nervosité de l'insomnie pâle et de la dysurie.

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Interactions médicamenteuses pour Rondec

Antihistaminiques may enhance the effects of tricyclic antidépresseurs Barbitre l'alcool et autres dépresseurs du SNC. Les inhibiteurs du MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergiques des antihistaminiques. Les amines sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des alcaloïdes de vératrum en réserpine méthyldopa et mécamylamines. Les effets des sympathomimétiques sont augmentés avec les inhibiteurs du MAO et les bloqueurs bêta-adrénergiques.

Avertissements for Rondec

Ne dépassez pas le dosage recommandé.

Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées judicieusement et avec parcimonie chez les patients atteints d'hypertension du diabète cardiaque ischémique, l'hyperthyroïdie a augmenté la pression intraoculaire ou l'hypertrophie prostatique. (Voir Contre-indications ) Les amines sympathomimétiques peuvent produire une stimulation du SNC avec des convulsions ou un effondrement cardiovasculaire avec hypotension . Les personnes âgées (60 ans et plus) sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables. Les antihistaminiques peuvent provoquer une excitabilité, en particulier chez les enfants. À des doses plus élevées que la dose recommandée, les étourdissements ou l'insomnie peuvent se produire.

Précautions for Rondec

Général

Utilisation avec prudence chez les patients atteints d'hypertension cardiaque cardiaque hyperthyroïdie a augmenté la pression intraoculaire diabète sucré et l'hypertrophie prostatique.

Utiliser pendant la grossesse

Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le sirop Rondec® (maléate de carbinoxamine et hCl pseudoéphédrine). On ne sait pas si ce produit peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou affecter la capacité de reproduction. Donnez à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si les médicaments dans le sirop Rondec® (maléate de carbinoxamine et pseudoéphédrine HCl) sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser l'utilisation de ce produit en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Informations sur la surdose pour Rondec

Aucune information n'est disponible quant aux résultats spécifiques d'une surdose de sirop Rondec® (maléate de carbinoxamine et pseudoéphédrine HCl). Les symptômes des signes et le traitement décrits ci-dessous sont ceux de H₁ Overdose antihistaminique et éphédrine.

Symptômes

Si les effets antihistaminiques prédominent l'action centrale constitue le plus grand danger. Chez le petit enfant, les symptômes prédominés sont l'excitation hallucination Tremors d'incoordination d'ataxie Face et fièvre. Convulsions Élèves fixes et dilatés Le coma et la mort peuvent survenir dans des cas graves. Dans la fièvre et le rinçage des adultes sont rares; L'excitation conduisant à des convulsions et à la dépression postictale est souvent précédée de somnolence et de coma. La respiration n'est généralement pas sérieusement déprimée; La pression artérielle est généralement stable.

Si les symptômes sympathomimétiques prédominent les effets centraux incluent les étourdissements des étourdissements réflexes hyperactifs réflexes de l'irritabilité et de l'insomnie. Les effets cardiovasculaires et rénaux incluent des difficultés dans la miction maux de tête rinçage de la palpitation arythmie cardiaque hypertension avec hypotension ultérieure et effondrement circulatoire. Les effets gastro-intestinaux incluent la bouche sèche métallique goût anorexie nausées vomissements diarrhée et crampes abdominales.

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Traitement

(a) Évacuer l'estomac à mesure que la condition garantit. Le charbon activé peut être utile. (b) Maintenir un environnement non stimulant. (c) Surveiller le statut cardiovasculaire. (d) Ne donnez pas de stimulants. (e) Réduire la fièvre avec une éponge fraîche. (f) Utiliser des sédatifs ou des anticonvulsivants pour contrôler l'excitation et les convulsions du SNC. (g) La physostigmine peut inverser les symptômes anticholinergiques. (H) Le chlorure d'ammonium peut acidifier l'urine pour augmenter l'excrétion urinaire de la phényléphrine. (i) Les soins supplémentaires sont symptomatiques et favorables.

Contre-indications pour Rondec

Patients atteints d'hypersensibilité ou d'idiosyncrasie à l'un de ses ingrédients. Les amines sympathomimétiques sont contre-indiquées chez les patients atteints d'une maladie coronarienne sévère sévère et des patients en traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO). Les antihistaminiques sont contre-indiqués chez les patients à angle étroit glaucome Ulcère gastroduodérologique de rétention urinaire et lors d'une crise d'asthme.

Pharmacologie clinique for Rondec

Actions antihistaminiques et décongestionnaires

Le maléate de chlorphéniramine possède h₁ Activité antihistaminique et effets anticholinergiques et sédatifs légers. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 5 heures. L'excrétion urinaire est la principale voie d'élimination. Le foie est supposé être le principal site de transformation métabolique.

Le chlorhydrate de phényléphrine est une amine sympathomimétique orale qui agit comme un décongestionnant aux muqueuses des voies respiratoires. Bien que son action vasoconstricteur soit similaire à celle de la phényléphrine de l'éphédrine a moins d'effet presseur chez les adultes normotendus. La demi-vie sérique pour la phényléphrine est de 6 à 8 heures. L'urine acide est associée à une élimination plus rapide du médicament. Environ la moitié de la dose administrée est excrétée dans l'urine.

Informations sur les patients pour Rondec

Évitez l'alcool et les autres dépresseurs du SNC lors de la prise de ce produit. Les patients sensibles aux antihistaminiques peuvent éprouver une somnolence modérée à sévère. Les patients sensibles aux amines sympathomimétiques peuvent remarquer une légère stimulation du SNC. Les antihistaminiques peuvent altérer les capacités mentales et physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou de machines de fonctionnement. Les patients doivent être avertis en conséquence.