Description du microzide

Microzide® (Hydrochlorothiazide USP 12,5 mg) est le dérivé 34-dihydro du chlorothiazide. Son nom chimique est le 6-chloro-34-dihydro-2h-124-benzothiadiaiazine-7-sulfonamide 11-dioxyde. Sa formule empirique est C₇H₈Manger₃0₄S₂; Son poids moléculaire est de 297,74; Et sa formule structurelle est:

Il s'agit d'une poudre cristalline blanche ou pratiquement blanche qui est légèrement soluble dans l'eau mais librement soluble dans une solution d'hydroxyde de sodium.

Le microzide (capsule hydrochlorothiazide) est fourni comme des capsules de 12,5 mg pour une utilisation orale.

Ingrédients inactifs : Dioxyde de silicium colloïdal Admidon de maïs monohydraté de maïs monohydraté stéarate de magnésium. Les capsules de gélatine contiennent d

Utilisations pour le microzide

Le microzide (capsule hydrochlorothiazide) est indiqué dans la gestion de l'hypertension soit comme seul agent thérapeutique, soit en combinaison avec d'autres antihypertensives. Contrairement aux produits diurétiques combinés à épargnement en potassium (capsule hydrochlorothiazide) peuvent être utilisés chez les patients chez lesquels le développement de l'hyperkaliémie ne peut pas être risqué, notamment les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA.

Utilisation pendant la grossesse

L'utilisation routine des diurétiques chez une femme par ailleurs en bonne santé est inappropriée et expose la mère et le fœtus à un risque inutile. Les diurétiques n'empêchent pas le développement de la toxémie de la grossesse et il n'y a aucune preuve satisfaisante qu'elles sont utiles dans le traitement de la toxémie développée.

L'œdème pendant la grossesse peut résulter de causes pathologiques ou des conséquences physiologiques et mécaniques de la grossesse. Les diurétiques sont indiqués pendant la grossesse lorsque l'œdème est dû à des causes pathologiques tout comme ils sont en l'absence de grossesse. L'œdème dépendant de la grossesse résultant de la restriction du rendement veineux par l'utérus élargi est correctement traité par une élévation des membres inférieurs et l'utilisation du tuyau de soutien; L'utilisation de diurétiques pour réduire le volume intravasculaire dans ce cas est illogique et inutile. Il y a une hypervolémie pendant la grossesse normale qui est nocive pour ni le fœtus ni la mère (en l'absence de maladies cardiovasculaires) mais qui est associée à un œdème, y compris un œdème généralisé chez la majorité des femmes enceintes. Si cet œdème produit de l'inconfort, une augmentation de la réclamation apportera souvent un soulagement. Dans de rares cas, cet œdème peut provoquer une gêne extrême qui n'est pas soulagée par le repos. Dans ces cas, un court cours de diurétique peut soulager et peut être approprié.

Dosage pour le microzide

Pour le contrôle de l'hypertension : La dose initiale adulte de microzyde (capsule hydrochlorothiazide) est une capsule donnée une fois par jour, qu'elle soit donnée seule ou en combinaison avec d'autres antihypertensives. Les doses quotidiennes totales supérieures à 50 mg ne sont pas recommandées.

Comment fourni

Capsule de microzyde (capsule hydrochlorothiazide) sont
( NDC 52544-622-01).

Dispenser dans un récipient étanche résistant à la lumière telle que définie dans l'USP.

Restez hors de portée des enfants.

Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.] Protéger de la congélation légère de l'humidité -20 ° C (-4 ° F). Gardez le récipient fermement fermé.

Aborder les demandes médicales à: Watson. Communications médicales P.O. Box 1953 Morristown NJ 07962-1953. 800-272-5525. Fabriqué par: Watson Pharma Private Limited. Verna Salcette Goa 403 722 Inde. Distribué par: Watson Pharma Inc. Morristown NJ 07962 USA. Révisé: février 2011

Effets secondaires for Microzide

Les effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide se sont révélés être liés à la dose. Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été signalés avec des doses de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour comparable au placebo. Les effets indésirables suivants ont été signalés pour des doses d'hydrochlorothiazide 25 mg et plus et dans chaque catégorie sont répertoriées dans l'ordre de la gravité décroissante.

Le corps dans son ensemble : Faiblesse.

Cardiovasculaire : L'hypotension, y compris l'hypotension orthostatique (peut être aggravée par les barbituriques de l'alcool ou les médicaments antihypertenseurs).

Digestif : Pancréatite Jaundce (ictère cholestatique intrahépatique) Diarrhée Vomit sialadénite Constipation Irritation gastrique Nausée anorexie.

Hématologique : Anémie aplasique agranulocytose leukopénie anémie hémolytique thrombocytopénie.

Hypersensibilité : Réactions anaphylactiques Angiite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée) détresse respiratoire, y compris la pneumonite et l'œdème pulmonaire, la fièvre de la photosensibilité d'urticaire.

Métabolique : Déséquilibre électrolyte (voir PRÉCAUTIONS ) Hyperglycémie glycosurie hyperuricémie.

Avantages de l'estragon

Musculo-squelettique : Spasme musculaire.

Système nerveux / psychiatrique : Vertigo Paresthésie étourdie Maux de tête Agitation.

Rénal : Néphrite interstitielle de la dysfonction rénale de l'insuffisance rénale (voir Avertissements ).

Peau : Érythème multiforme, y compris la dermatite exfoliative du syndrome de Stevens-Johnson, y compris l'alopécie toxique de la nécrolyse épidermique.

Sens spéciaux : Vision transitoire floue xanthopsia.

Urogénital : Impuissance .

Chaque fois que les effets indésirables sont modérés ou sévères, le dosage du thiazide doit être réduit ou retiré du traitement.

Interactions médicamenteuses for Microzide

Lorsqu'on lui donne simultanément, les médicaments suivants peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques:

Barbituriques d'alcool ou stupéfiants - La potentialisation de l'hypotension orthostatique peut se produire.

Médicaments antidiabétiques - (agents oraux et insuline) L'ajustement posologique du médicament antidiabétique peut être nécessaire.

Autres médicaments antihypertenseurs - Effet additif ou potentialisation.

Résines de cholestyramine et de cistipol - Les résines de cholestyramine et de corostipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption du tractus gastro-intestinal jusqu'à 85 et 43% respectivement.

Corticostéroïdes ACTH - Déplétion intensifiée de l'électrolyte, en particulier l'hypokaliémie.

Amines de presse (par exemple la norépinéphrine) - Réponse réduite possible aux amines presseur mais pas suffisantes pour empêcher leur utilisation.

Défenser les muscles squelettiques non dépolarisants (par exemple la tubocurarine) - Réactivité accrue possible au relaxant musculaire.

Dose maximale de Miralax par jour

Lithium - Généralement ne doit pas être donné avec les diurétiques. Les agents diurétiques réduisent la clairance rénale du lithium et augmentent considérablement le risque de toxicité de lithium. Reportez-vous à l'insert de package pour les préparations de lithium avant d'utiliser de telles préparations avec du microzyde (capsule hydrochlorothiazide).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens - Chez certains patients, l'administration d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdal peut réduire les effets diurétiques natriurétiques et antihypertenseurs de la mise en dynamisme de la boucle de potassium et des diurétiques thiazide. Lorsque le microzide (capsule hydrochlorothiazide) et les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens sont utilisés concomitamment, les patients doivent être observés de près pour déterminer si l'effet souhaité du diurétique est obtenu.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Les thiazides doivent être interrompus avant d'effectuer des tests pour la fonction parathyroïdienne (voir PRÉCAUTIONS Général ).

Avertissements pour le microzide

Diabète et hypoglycémie: Latent diabète mellitus Peut devenir manifeste et les patients diabétiques recevant des thiazides peuvent nécessiter un ajustement de leur dose d'insuline.

Rénal Disease: Les effets cumulatifs des thiazides peuvent se développer chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Chez ces patients, les thiazides peuvent précipiter l'azotémie.

Précautions pour le microzide

Électrolyte et équilibre fluide

Dans les études publiées, une hypokaliémie cliniquement significative a été systématiquement moins fréquente chez les patients qui ont reçu 12,5 mg d'hydrochlorothiazide que chez les patients qui ont reçu des doses plus élevées. Néanmoins, la détermination périodique des électrolytes sériques doit être effectuée chez des patients qui peuvent être à risque de développement de l'hypokaliémie. Les patients doivent être observés pour des signes de perturbations liquides ou électrolytes, c'est-à-dire l'alcalose hypochlorémique et l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie.

Les signes d'avertissement ou les symptômes du déséquilibre fluide et électrolytique comprennent la sécheresse de la bouche faiblesse la léthargie somnolence agitées douleurs musculaires ou les crampes Hypotension de fatigue musculaire oligurie tachycardie et perturbations gastro-intestinales telles que les nausées et les vomissements.

L'hypokaliémie peut se développer en particulier avec une diurèse rapide lorsque une cirrhose sévère est présente lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou après un traitement prolongé. L'interférence avec l'apport adéquate d'électrolyte oral contribuera également à l'hypokaliémie. L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie peuvent provoquer des arythmies ventriculaires ou sensibiliser ou exagérer la réponse du cœur aux effets toxiques de la numérisation. L'hypokaliémie peut être évitée ou traitée par une supplémentation en potassium ou une consommation accrue d'aliments riches en potassium.

L'hyponatrémie dilutionnelle est mortelle et peut survenir chez les patients œdémateux par temps chaud; La thérapie appropriée est la restriction de l'eau plutôt que l'administration du sel, sauf dans de rares cas lorsque l'hyponatrémie est mortelle. Dans la déplétion réelle de sel, le remplacement approprié est la thérapie de choix.

Hyperuricémie

Hyperuricémie or acute goutte Peut être précipité chez certains patients recevant des diurétiques de thiazide.

Fonction hépatique altérée

Les thiazides doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique altérée. Ils peuvent précipiter le coma hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère.

Maladie parathyroïdienne

L'excrétion de calcium est diminuée par les thiazides et les changements pathologiques dans les glandes parathyroïdes avec hypercalcémie et hypophosphatémie ont été observés chez quelques patients sous traitement prolongé thiazide.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études d'alimentation de deux ans chez la souris et les rats menées sous les auspices du programme national de toxicologie (NTP) n'ont révélé aucune preuve d'un potentiel cancérigène de l'hydrochlorothiazide chez des souris femelles (à des doses jusqu'à environ 600 mg / kg / jour) ou chez des rats mâles et femelles (à des doses d'environ 100 mg / kg / jour) ou chez les hommes et les femmes (à des doses d'environ 100 mg / kg / kg / jour). Le NTP a cependant trouvé des preuves équivoques de l'hépatocarcinogénicité chez les souris mâles. L'hydrochlorothiazide n'était pas génotoxique in vitro dans le test Ames Mutagénicité de Salmonella typhimurium souches TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 et TA 1538 et dans le test d'ovaire chinois du hamster (CHO) pour les aberrations chromosomiques ou en vain Dans des tests utilisant des chromosomes de cellules germinales de souris Drosophile Gène de trait mortel récessif lié au sexe. Les résultats des tests positifs ont été obtenus uniquement dans le in vitro CHO Sister chromatide échange (clastogénicité) et dans les tests de cellules de lymphome de souris (mutagénicité) utilisant des concentrations d'hydrochlorothiazide de 43 à 1300 mcg / ml et dans le Aspergillus nidulans Dosage non-disjonction à une concentration non spécifiée.

L'hydrochlorothiazide n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des souris et les rats de l'une ou l'autre du sexe dans les études dans lesquelles ces espèces ont été exposées via leur alimentation à des doses allant jusqu'à 100 et 4 mg / kg respectivement avant la conception et tout au long de la gestation.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category B: Des études dans lesquelles l'hydrochlorothiazide a été administrée par voie orale à des souris et à des rats enceintes pendant leurs périodes respectives d'organogenèse majeure à des doses allant jusqu'à 3000 et 1000 mg d'hydrochlorothiazide / kg respectivement n'a donné aucune preuve de préjudice au fœtus.

Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

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Effets non teratogènes

Les thiazides traversent la barrière placentaire et apparaissent dans le sang du cordon. Il y a un risque de fœtal ou de néonatal jaunisse thrombocytopénie et éventuellement autres effets indésirables qui se sont produits chez l'adulte.

Mères qui allaitent

Les thiazides sont excrétés dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter l'hydrochlorothiazide en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation des personnes âgées

Une plus grande réduction de la pression artérielle et une augmentation des effets secondaires peuvent être observées chez les personnes âgées (c'est-à-dire> 65 ans) avec de l'hydrochlorothiazide. Le traitement de démarrage avec la dose plus faible disponible d'hydrochlorothiazide (12,5 mg) est donc recommandé. Si un titrage supplémentaire est nécessaire de 12,5 mg, des incréments doivent être utilisés.

Informations sur la surdose pour microzide

Les signes et symptômes les plus courants observés sont ceux causés par l'épuisement des électrolytes (hypochlorémie hypochlorémie hyponatrémie) et la déshydratation résultant d'une diurèse excessive. Si la digitalis a également été administrée, une hypokaliémie peut accentuer les arythmies cardiaques.

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En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien devraient être utilisées. Les vomissements doivent être induits ou le lavage gastrique effectué. Déshydratation correcte Déséquilibre électrolyte Coma hépatique et hypotension par des procédures établies. Si nécessaire, donnez de l'oxygène ou de la respiration artificielle pour les troubles respiratoires. Le degré auquel l'hydrochlorothiazide est éliminé par l'hémodialyse n'a pas été établi.

Le LD50 oral de l'hydrochlorothiazide est supérieur à 10 g / kg chez la souris et le rat.

Contre-indications pour le microzide

L'hydrochlorothiazide est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie. L'hypersensibilité à ce produit ou à d'autres médicaments dérivées de sulfonamide est également contre-indiquée.

Pharmacologie clinique for Microzide

L'hydrochlorothiazide bloque la réabsorption des ions sodium et chlorure et augmente ainsi la quantité de sodium traversant le tubule distal et le volume d'eau excrété. Une partie du sodium supplémentaire présentée au tubule distal est échangée pour y contre les ions de potassium et d'hydrogène. Avec l'utilisation continue de l'hydrochlorothiazide et l'épuisement des mécanismes compensatoires de sodium ont tendance à augmenter cet échange et peuvent produire une perte excessive d'hydrogène de potassium et de chlorure. L'hydrochlorothiazide diminue également l'excrétion du calcium et l'acide urique peut augmenter l'excrétion de l'iodure et peut réduire le taux de filtration glomérulaire. Les toxicités métaboliques associées à des changements d'électrolytes excessives causés par l'hydrochlorothiazide se sont révélés être liés à la dose.

Pharmacocinétique et métabolisme

L'hydrochlorothiazide est bien absorbé (65% à 75%) après l'administration orale. L'absorption de l'hydrochlorothiazide est réduite chez les patients atteints insuffisance cardiaque congestive .

Des concentrations plasmatiques maximales sont observées dans les 1 à 5 heures suivant l'administration et varient de 70 à 490 ng / ml après des doses orales de 12,5 à 100 mg. Les concentrations plasmatiques sont linéairement liées à la dose administrée. Les concentrations d'hydrochlorothiazide sont 1,6 à 1,8 fois plus élevées dans le sang total que dans le plasma. La liaison aux protéines sériques aurait été d'environ 40% à 68%. La demi-vie d'élimination du plasma aurait été de 6 à 15 heures. L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement par les voies rénales. Après des doses orales de 12,5 à 100 mg 55% à 77% de la dose administrée apparaît dans l'urine et plus de 95% de la dose absorbée est excrétée dans l'urine en tant que médicament inchangé. Chez les patients atteints de maladies rénales, les concentrations plasmatiques d'hydrochlorothiazide sont augmentées et la demi-vie d'élimination est prolongée.

Lorsque le microzide (capsule hydrochlorothiazide) est administré avec la nourriture, sa biodisponibilité est réduite de 10%, la concentration plasmatique maximale est réduite de 20% et le temps à la concentration maximale augmente de 1,6 à 2,9 heures.

Pharmacodynamique

On pense que les effets antihypertenseurs aigus des thiazides résultent d'une réduction du volume sanguin et du débit cardiaque secondaire à un effet natriurétique bien qu'un mécanisme vasodilatoire direct ait également été proposé. Avec l'administration chronique, le volume du plasma revient vers la résistance vasculaire normale mais périphérique est diminué. Le mécanisme exact de l'effet antihypertenseur de l'hydrochlorothiazide n'est pas connu.

Les thiazides n'affectent pas la pression artérielle normale. Le début de l'action se produit dans les 2 heures suivant l'effet de pic de dosage est observé à environ 4 heures et l'activité persiste jusqu'à 24 heures.

Études cliniques

Chez un patient de 87 patients, les patients en double aveugle en double aveugle ont été contrôlés parallèles, les patients qui ont reçu du microzyde (capsule hydrochlorothiazide) ont subi une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique assise qui étaient significativement plus importantes que celles observées chez les patients qui ont reçu un placebo. Dans les essais publiés par placebo comparant 12,5 mg d'hydrochlorothiazide à 25 mg de la dose de 12,5 mg conservé la majeure partie de la réduction de la pression artérielle corrigée placebo observée avec 25 mg.

Informations sur les patients pour microzide

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.