Description de Pentacel

Le vaccin pentacel se compose d'une diphtérie et d'un tétanus toxoïdes et d'une coqueluche acellulaire adsorbée et du poliovirus inactivé (dtap- VPI ) Composant et un composant vaccin ACThib® combiné par reconstitution pour l'injection intramusculaire. Le vaccin ACThib (vaccin conjugué Haemophilus B [conjugué toxoïde tétanique]) se compose de H grippe Le polysaccharide capsulaire de type B (polyribosyl-ribitol-phosphate [PRP]) lié de manière covalente au tétanos toxoïde (PRP-T). Le composant DTAP-IPV est fourni sous forme de liquide stérile utilisé pour reconstituer le composant vaccinal acthib lyophilisé pour former le vaccin Pentacel. Le vaccin Pentacel est une suspension uniforme nuageuse blanche à blanc (teinte jaune).

Each 0.5 mL dose contains 15 Lf diphtheria toxoid 5 Lf tetanus toxoid acellular pertussis antigens [20 mcg detoxified pertussis toxin (PT) 20 mcg filamentous hemagglutinin (FHA) mcg pertactin (PRN) 5 mcg fimbriae types 2 and 3 (FIM)] inactivated polioviruses [40 D-antigen units (DU) Type 1 (Mahoney) 8 DU Type 2 (MEF-1) 32 DU TYPE 3 (SAUKETT)] et 10 MCG PRP de H grippe Type B lié de manière covalente à 24 mcg de toxoïde tétanique (PRP-T).

Les autres ingrédients par dose de 0,5 ml comprennent 1,5 mg de phosphate d'aluminium (0,33 mg d'aluminium) comme polysorbate adjuvant 80 (environ 10 ppm par calcul) 42,5 mg de saccharose <5 mcg residual formaldehyde < 50 ng residual glutaraldehyde ≤ 50 ng residual bovine serum albumin 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative) < 4 pg of neomycin et < 4 pg polymyxin B sulfate.

Corynebacterium diphtheriae est cultivé dans le milieu de croissance de Mueller modifié.⁶ Après la purification par fractionnement au sulfate d'ammonium, la toxine de diphtérie est détoxifiée avec du formaldéhyde et diafiltrée.

Clostridium tétani est cultivé dans un milieu de casamino Mueller-Miller modifié sans perfusion cardiaque de bœuf.⁷ La toxine tétanique est détoxifiée avec du formaldéhyde et purifiée par fractionnement et diafiltration au sulfate d'ammonium. Les toxoïdes diphtériennes et tétanos sont individuellement adsorbés sur du phosphate d'aluminium.

Les antigènes vaccinaux acellulaires de la coqueluche sont produits à partir de Bordetella pertussis cultures cultivées en milieu de coloration⁸ Modifié par l'ajout d'acides casamino et de diméthyl-bêt-cyclodextrine. PT FHA et PRN sont isolés séparément du milieu de culture surnageant.

FIM est extrait et copurifié des cellules bactériennes. Les antigènes de coqueluche sont purifiés par une filtration séquentielle à l'ultrafiltration et à la chromatographie de la précipitation du sel. Le PT est détoxifié avec du glutaraldéhyde. La FHA est traitée avec du formaldéhyde et les aldéhydes résiduels sont éliminés par ultrafiltration. Les antigènes individuels sont adsorbés séparément sur le phosphate d'aluminium.

Le poliovirus de type 1 de type 2 et de type 3 sont chacun cultivés dans des cultures séparées de cellules MRC-5 une lignée de cellules diploïdes humaines normales par la méthode du microcarrier.⁹¹⁰ Les cellules sont cultivées dans CMRL (Connaught Medical Research Laboratories) 1969 supplémenté en sérum de veau. Pour la croissance virale, le milieu de culture est remplacé par le milieu 199 sans sérum de veau. Après clarification et filtration, les suspensions virales sont concentrées par ultrafiltration et purifiées par étapes de chromatographie liquide. Les suspensions virales monovalentes sont inactivées avec du formaldéhyde. Les concentrés monovalents de chaque poliovirus inactivé sont combinés pour produire un concentré de poliovirus trivalent.

Les antigènes adsorbés de la diphtérie et des antigènes de la coqueluche acellulaire sont combinés avec du phosphate d'aluminium (comme adjuvant) 2-phénoxyéthanol (pas comme conservateur) et de l'eau pour l'injection dans un concentré intermédiaire. Le concentré trivalent de poliovirus est ajouté et le composant DTAP-IPV est dilué à sa concentration finale. Le composant DTAP-IPV ne contient pas de conservateur.

Les toxoïdes de diphtérie et de tétanus induisent au moins 2 unités de neutralisation par ml dans le test de puissance de cobaye. La puissance des antigènes acellulaires de la coqueluche est évaluée par la réponse des anticorps des souris immunisées à Pt FHA PRN détoxifié et FIM tel que mesuré par un test immuno-enzymatique (ELISA). L'immunogénicité des poliovirus inactivé est évaluée par la réponse des anticorps chez les singes mesurés par neutralisation du virus.

PRP Un polymère de poids moléculaire élevé est préparé à partir du Haemophilus influenzae Souche de type B 1482 cultivée dans un milieu semi-synthétique.¹¹ Le tétanos toxoïde pour la conjugaison au PRP est préparé par purification du sulfate d'ammonium et inactivation du formol de la toxine à partir de cultures de cultures Clostridium tétani (Souche de Harvard) cultivée dans un milieu Mueller et un meunier modifié.¹² Le toxoïde est stérilisé au filtre avant le processus de conjugaison. La composante vaccinale ACThib ne contient pas de conservateur. La puissance du composant vaccin ACTHIB est spécifiée sur chaque lot par des limites de la teneur en polysaccharide PRP et protéine par dose et la proportion de polysaccharide et de protéine qui est caractérisée comme un conjugué de poids moléculaire élevé.

Les bouchons de flacons pour les composants du vaccin DTAP-IPV et ACThib du vaccin Pentacel ne sont pas faits avec le latex en caoutchouc naturel.

Références

6. Toiner DW. Production de toxine diphtérie. Dans: MANCLARK CR Editor. Actes d'une consultation informelle sur les exigences de l'Organisation mondiale de la santé pour la diphtérienne tétanique coqueluche et les vaccins combinés. United Public Health Service Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. P. 7-11.

7. Mueller JH Miller PA. Facteurs variables influençant la production de toxine tétanique. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

8. Stainner Dw et al. Un simple milieu chimiquement défini pour la production de Bordetella pertussis de phase 1. J Gen Microbiol 1971; 63: 211-20.

9. Van Wezel Al et al. Vaccin au poliovirus inactivé: méthodes de production actuelles et nouveaux développements. Rev Infect Dis 1984; 6 (Suppl 2): ​​S335-40.

10. Montagnon BJ et al. Production à l'échelle industrielle du vaccin au poliovirus inactivé préparé par la culture des cellules Vero sur microcarrier. Rev Infect Dis 1984; 6 (Suppl 2): ​​S341-4.

11. Chu cy et al. D'autres études sur l'immunogénicité de Haemophilus influenzae de type B et des conjugués de protéine polysaccharide de type 6A de type 6A. Infect Immun 1983; 40: 245-56.

12. Mueller JH et al. Production de toxine diphtérie de puissance élevée (100 lf) sur un milieu reproductible. J Immunol 1941; 40: 21-32.

Utilisations pour Pentacel

Pentacel® est un vaccin indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérienne tétanus pertussis la poliomyélite et la maladie invasive due à Haemophilus influenzae type b. Pentacel est approuvé pour une utilisation comme une série de quatre doses chez les enfants de 6 semaines à 4 ans (avant le cinquième anniversaire).

Dosage pour Pentacel

Pour l'injection intramusculaire uniquement.

Série d'immunisation

Pentacel doit être administré en tant que série de 4 doses à 2 4 et 15-18 mois. La première dose peut être donnée dès l'âge de 6 semaines. Quatre doses de Pentacel constituent une parcours d'immunisation primaire contre la coqueluche. Trois doses de Pentacel constituent une trajectoire primaire de l'immunisation contre la diphtérie tétanique H. grippe maladie invasive de type B et poliomyélite; La quatrième dose est un booster pour la diphtérie tétanique H. grippe Immunisations de la maladie invasive de type B et de la poliomyélite [voir Études cliniques ].

Séquences mixtes de pentacel et d'autres vaccins contenant du DTAP

Pentacel daptacel (diphtérienne et toxoïdes et toxoïdes acellulaires et vaccins contre la coqueluche acellulaire adsorbés) quadracel (diphtérienne et tétanus toxoïdes et coqueluches acellulaires et vaccins vaxéliques et tétanus toxoïde et acellue inactivation inactivé inactivé et tétanus toxoïdes Le conjugué Haemophilus B et le vaccin contre l'hépatite B) contiennent les mêmes antigènes de coqueluche fabriqués par le même processus. La quantité de chacun des antigènes de la coqueluche est la même dans Pentacel Quadracel et Vaxelis. Le pentacel contient deux fois la quantité de toxine de coqueluche détoxifiée (PT) et quatre fois la quantité d'hémagglutinine filamenteuse (FHA) comme daptacel.

Pentacel peut être utilisé comme quatrième dose de la série DTAP à 5 doses chez les enfants qui ont reçu une série à 3 doses de Vaxelis [voir Études cliniques ].

Le pentacel peut être utilisé pour compléter les 4 premières doses de la série DTAP à 5 doses chez les nourrissons et les enfants qui ont reçu 1 ou plusieurs doses de daptacel et sont également prévus pour recevoir les autres antigènes de Pentacel.

Les enfants qui ont terminé une série à 4 doses avec Pentacel devraient recevoir une cinquième dose de vaccin DTAP en utilisant Daptacel ou Quadracel à 4-6 ans. (1) (2)

Les données ne sont pas disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de séquences mixtes de vaccin contre le pentacel et le DTAP de différents fabricants.

Séquences mixtes de pentacel et de vaccin IPV

Le Pentacel peut être utilisé chez les nourrissons et les enfants qui ont reçu 1 ou plusieurs doses d'un autre vaccin contre le VPI agréé et devraient recevoir les antigènes de Pentacel. Cependant, les données ne sont pas disponibles sur la sécurité et l'immunogénicité du Pentacel chez ces nourrissons et enfants.

Le Comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP) recommande que la dose finale de la série IPV à 4 doses soit administrée à l'âge de ≥ 4 ans. (3) Lorsque le pentacel est administré à 2 ans de 4 6 et 15 à 18 mois, une dose de rappel supplémentaire de vaccin contre le VPI devrait être administrée à 4 à 6 ans, ce qui entraîne une série IPV à 5 doses. (3)

Séquences mixtes de vaccin contre le conjugué de Pentacel et d'Haemophilus B

Le pentacel peut être utilisé pour terminer la série de vaccination chez les nourrissons et les enfants auparavant vaccinés avec une ou plusieurs doses de vaccin conjugué à Haemophilus B (soit administrée séparément, soit dans le cadre d'un autre vaccin combiné) qui devraient également recevoir les autres antigènes de Pentacel. Cependant, les données ne sont pas disponibles sur la sécurité et l'immunogénicité du Pentacel chez ces nourrissons et enfants. Si différentes marques de vaccins conjuguées d'Haemophilus B sont administrées pour compléter les trois doses d'immunisation primaires de la série trois sont nécessaires, suivies d'une dose de rappel.

Administration

Le package contient un flacon de la composante DTAP-IPV (Vial 1 sur 2) et un flacon de composant vaccinal acthib lyophilisé (flacon 2 de 2).

Avant d'utiliser, secouer soigneusement mais doucement le flacon de la composante DTAP-IPV retirer l'intégralité de la teneur en liquide et injecter dans le flacon du composant vaccinal acthib lyophilisé. Tourbillonnant doucement le flacon contenant désormais le Pentacel jusqu'à ce qu'un trouble uniforme blanc à la suspension blanc (teinte jaune). Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si ces conditions existent, le pentacel ne doit pas être administré.

Retirer et administrer une seule dose de 0,5 ml de pentacel par voie intramusculaire. Le pentacel doit être utilisé immédiatement après la reconstitution. Jetez la partie inutilisée. Reportez-vous aux figures 1 2 3 4 et 5.

Pentacel: Instructions de reconstitution du composant vaccinal ACThib avec composant DTAP-IPV

Chez les nourrissons de moins d'un an, l'aspect antérolatéral de la cuisse fournit le plus grand muscle et est le site d'injection préféré. Chez les enfants plus âgés, le muscle deltoïde est généralement suffisamment grand pour l'injection. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone ou les zones fessiers où il peut y avoir un tronc nerveux majeur.

N'administrez pas ce produit par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.

Le Pentacel ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres produits parentéraux.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pentacel est une suspension pour l'injection (dose de 0,5 ml) fournie comme un composant vaccinal liquide combiné par reconstitution avec un composant vaccinal lyophilisé à la fois dans des flacons à dose unique [voir Posologie et administration et Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Les bouchons de flacons pour les composants DTAP-IPV et ACThib de Pentacel ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

5 paquet de dose ( NDC N ° 49281-511-05) contenant 5 flacons de composant DTAP-IPV (Vial 1 sur 2) ( NDC N ° 49281-561-01) à utiliser pour reconstituer 5 flacons à dose unique de l'acthib lyophilisé (flacon 2 de 2) composant vaccinal ( NDC N ° 49281-544-58).

Stockage et manipulation

Pentacel should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). Do not freeze. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Références

1 DAPTACEL® [Informations de prescription complètes]. Toronto sur: Sanofi Pasteur Limited.

2 Quadracel® [Informations de prescription complètes]. Toronto sur: Sanofi Pasteur Limited.

3 CDC. Recommandations mises à jour du Comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP) concernant la vaccination de routine du poliovirus. MMWR 2009; 58: 829-30.

Sanofi Paster Limited Ontario Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Révisé: juil 2023

Effets secondaires for Pentacel

Les taux d'effets indésirables variaient en fonction de la dose. Les réactions systémiques les plus fréquentes (> 50% des participants) après une dose étaient la tristesse / irritabilité et les pleurs inconsolables. Les réactions du site d'injection les plus fréquentes (> 30% des participants) après une dose étaient la sensibilité et l'augmentation de la circonférence du bras injecté.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les réactions indésirables des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à l'utilisation des vaccins et pour approximer les taux de ces événements.

Le composant du poliovirus (Poliovirus types 1 2 et 3) de cette formulation de Pentacel est cultivé dans les cellules Vero [voir DESCRIPTION ]. The clinical study data in this section were accrued with a Pentacel formulation in which the poliovirus component was grown in MRC-5 cells. The safety of Pentacel was evaluated in four clinical studies in which a total of 5980 participants received at least one dose of Pentacel. In three of the studies conducted in the US a total of 4198 participants were enrolled to receive four consecutive doses of Pentacel. In the fourth study conducted in Canada 1782 participants previously vaccinated with three doses of Pentacel received a fourth dose. The vaccination schedules of Pentacel Control vaccines et concomitantly administered vaccines used in these studies are provided in Table 1.

Dans les quatre études, 50,8% des participants étaient des femmes. Parmi les participants des trois études américaines, 64,5% étaient du Caucase 9,2% étaient noirs que 12,9% étaient hispaniques que 3,9% étaient asiatiques et 9,5% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques. Dans les deux études contrôlées, la distribution raciale / ethnique des participants qui a reçu des vaccins pentacel et de contrôle était similaire. Dans la quatrième dose canadienne, 86,0% des participants étaient du Caucase 1,9% étaient noirs que 0,8% étaient hispaniques 4,3% étaient asiatiques 2,0% étaient indiens à l'est de 0,5% étaient indiens indigènes et 4,5% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques.

Tableau 1: Études de sécurité clinique de Pentacel: horaires de vaccination

Réactions indésirables sollicitées

L'incidence et la gravité du site d'injection sollicitées et des réactions indésirables systémiques qui se sont produites dans les 3 jours suivant chaque dose de pentacel ou de vaccins de contrôle dans l'étude P3T06 sont indiqués dans le tableau 2. Les informations sur ces réactions ont été enregistrées quotidiennement par les parents ou les tuteurs sur les cartes du journal. Dans le tableau 2, les réactions du site d'injection sont rapportées pour les sites d'injection de Pentacel et de Daptacel.

Tableau 2: Nombre (pourcentage) d'enfants ayant sélectionné des réactions indésirables sollicitées par gravité se produisant dans les 0 à 3 jours suivant les vaccins de pentacel ou de contrôle dans l'étude P3T06

Épisodes hypotoniques hyporesponsifs

Dans l'étude P3T06, les cartes du journal comprenaient des questions concernant HHES. Dans les études 494-01 494-03 et 5A9908, une question sur la survenue d'évanouisse ou de changement de l'état mental a été posée lors des appels téléphoniques post-vaccination. Dans ces 4 études, aucun HHES, tel que défini dans un rapport d'un atelier de services de santé publique américaine (5) n'a été signalé parmi les participants qui ont reçu le Pentacel (n = 5979) administré séparément HCPDT Poliovax acthib (n = 1032) ou administré séparément daptacel ipol acthib (n = 1455). L'hypotonie ne remplissant pas les critères de HHE dans les 7 jours suivant la vaccination a été signalée chez 4 participants après l'administration de Pentacel (1 le même jour que la 1ère dose; 3 le même jour que la 3e dose) et dans 1 participant après l'administration de Daptacel ipol acthib (4 jours suivant la première dose).

Crises

À travers les études 494-01 494-03 5A9908 et P3T06, un total de 8 participants ont connu une crise dans les 7 jours suivant l'un ou l'autre Pentacel (4 participants; n = 4197 pour au moins une des doses 1-3; n = 5033 pour la dose 4) 739 pour la dose 4) Adopté par Daptacel IPOL ACTHIB (1 participant; n = 1455 pour au moins une des doses 1-3) ou administré séparément DAPTACEL ACTHIB (0 participants; n = 418 pour la dose 4). Parmi les quatre participants qui ont connu une crise dans les 7 jours suivant le Pentacel, un participant à l'étude 494-01 a eu une crise afébrile 6 jours après la première dose, un participant à l'étude 494-01 a eu une saisie possible le même jour que la troisième dose et deux participants à l'étude 5A9908 ont connu une saisie fébrile 2 et 4 jours respectivement après le Fourth Dose. Parmi les quatre participants qui ont connu une crise dans les 7 jours suivant les vaccins de contrôle, un participant a eu une crise afébrile le même jour que la première dose de daptacel ipol acthib, un participant a eu une crise afébrile le même jour que la deuxième dose de hcpdt Poliovax acthib et deux participants a eu une séquence fédérale 6 et 7 jours respectivement après le quadro-dose de Hcpdt.

Événements indésirables graves

Dans l'étude P3T06 dans les 30 jours suivant l'une des doses 1 à 3 des vaccins de Pentacel ou de contrôle 19 sur 484 (3,9%) participants qui ont reçu le Pentacel et 50 des 1455 (3,4%) participants qui ont reçu Daptacel ipol acthib ont connu un événement indésirable sérieux. Dans les 30 jours suivant la dose 4 des vaccins de pentacel ou de contrôle, 5 des 431 (1,2%) participants qui ont reçu le Pentacel et 4 des 418 (1,0%) participants qui ont reçu du daptacel acthib ont connu un événement indésirable sérieux. Dans l'étude 494-01 dans les 30 jours suivant l'une des doses 1-3 des vaccins de pentacel ou de contrôle 23 sur 2506 (0,9%) participants qui ont reçu le Pentacel et 11 des 1032 (1,1%) participants qui ont reçu le HCPDT Poliovax acthib ont connu un événement défavorable sérieux. Dans les 30 jours suivant la dose 4 des vaccins de pentacel ou de contrôle, 6 de 1862 (0,3%) participants qui ont reçu le Pentacel et 2 des 739 (0,3%) participants qui ont reçu HCPDT Poliovax Acthib ont connu un événement indésirable grave. À travers les études 494-01 494-03 et P3T06, dans les 30 jours suivant l'une des doses 1-3 des vaccins pentacel ou témoins dans l'ensemble, les événements indésirables graves les plus fréquemment signalés étaient la pneumonie de la bronchiolite et la gastro-entérite. À travers les études 494-01 494-03 5A9908 et P3T06, dans les 30 jours suivant la dose 4 du pentacel ou les vaccins témoins dans l'ensemble, les événements indésirables graves les plus fréquemment signalés étaient la gastro-entérite de déshydratation et la pneumonie.

À travers les études 494-01 494-03 5A9908 et P3T06, deux cas d'encéphalopathie ont été signalés chez les participants qui avaient reçu du pentacel (n = 5979). Un cas s'est produit 30 jours après la vaccination et a été secondaire à un arrêt cardiaque après une chirurgie cardiaque. Un nourrisson qui a eu l'apparition de symptômes neurologiques 8 jours après la vaccination s'est avéré par la suite présentant des anomalies cérébrales structurelles et a été diagnostiquée avec de l'encéphalopathie congénitale.

Au total, 5 décès sont survenus au cours des études 494-01 494-03 5A9908 et P3T06: 4 chez les enfants qui avaient reçu le Pentacel (n = 5979) et un chez un participant qui avait reçu Daptacel ipol acthib (n = 1455). Aucun décès n'a été signalé chez les enfants qui ont reçu le HCPDT Poliovax acthib (n = 1032). Les causes de décès chez les enfants qui ont reçu le Pentacel étaient l'asphyxie en raison de la suffocation traumatisante crânienne syndrome de la mort subite du nourrisson et du neuroblastome (8 23 52 et 256 jours après la vaccination respectivement). Un participant à épendymome est décédé secondaire à l'aspiration 222 jours suivant Daptacel ipol acthib.

Expérience de commercialisation de la poste

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été spontanément signalés lors de l'utilisation post-commercialisation de Pentacel dans le monde depuis 1997. Entre 1997 et 2007, le Pentacel a été principalement utilisé au Canada. Étant donné que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il peut ne pas être possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins. Les événements indésirables suivants ont été inclus sur la base d'un ou plusieurs des facteurs suivants: Fréquence de gravité des rapports ou force des preuves d'une relation causale avec Pentacel.

Troubles cardiaques

Cyanose

Troubles gastro-intestinaux

Vomissements diarrhée

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Réactions du site d'injection (y compris l'abcès de masse d'inflammation et l'abcès stérile) gonflement étendu du membre injecté (y compris un gonflement impliquant des articulations adjacentes) défaillance de vaccination / réponse thérapeutique diminuée (invasif H. grippe maladie de type B)

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité de la réaction anaphylaxie / anaphylactique (comme l'éruption cutanée et l'urticaire)

Infections et infestations

Méningite infection virale rhinite

Métabolisme et troubles nutritionnels

Diminution de l'appétit

Troubles du système nerveux

Somnolence son niveau de conscience déprimé

Troubles psychiatriques

Hurlement

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Toux d'apnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Décoloration de la peau de l'érythème

Troubles vasculaires

Pâleur

Interactions médicamenteuses for Pentacel

Administration concomitante avec d'autres vaccins

Dans les essais cliniques, le Pentacel a été administré en concomitance avec un ou plusieurs des vaccins licenciés américains suivants: vaccin contre l'hépatite B 7-valent vaccinal du vaccin conjugué pneumococcique MMR et varicelle [voir vaccins [voir pneumococccal Effets indésirables et Études cliniques ]. When Pentacel is given at the same time as another injectable vaccine(s) the vaccine(s) should be administered with different syringes et at different injection sites.

Traitements immunosuppresseurs

Les thérapies immunosuppressives comprenant des antimétabolites d'irradiation des agents alkylants médicaments cytotoxiques et des corticostéroïdes (utilisés à des doses physiologiques supérieures) peuvent réduire la réponse immunitaire au pentacel [voir Avertissements et précautions ].

Interactions de test de médicament / de laboratoire

L'antigénurie a été détectée dans certains cas après la réception de l'acthib. La détection de l'antigène de l'urine peut ne pas avoir une valeur diagnostique définie en suspicion H. grippe Maladie de type B dans la semaine suivant la réception de Pentacel. (6)

Références

5 Braun MM. Rapport d'un atelier de services de santé publique aux États-Unis sur l'épisode hypotonique hypotonique (HHE) après la vaccination en coqueluche. Pediatrics 1998; 102 (5) 1-5.

6 Rothstein Ep et al. Comparaison de l'antigénurie après immunisation avec trois vaccins conjugués de type B de Haemophilus. Pediatr infecte Dis J 1991; 10: 311-4.

Avertissements pour Pentacel

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Pentacel

Gestion des réactions allergiques aiguës

La solution de chlorhydrate d'épinéphrine (1: 1000) et d'autres agents et équipements appropriés doivent être disponibles pour une utilisation immédiate au cas où une réaction d'hypersensibilité anaphylactique ou aiguë se produit.

Réactions indésirables après la vaccination antérieure de la coqueluche

Si l'un des événements suivants survient dans la période spécifiée après l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, la décision d'administrer le Pentacel devrait être basée sur un examen attentif des avantages potentiels et des risques possibles.

• Température ≥40,5 ° C (≥105 ° F) dans les 48 heures non attribuables à une autre cause identifiable.
• Effondrement ou état de choc (épisode hypotonique hyporessif (HHE)) dans les 48 heures.
• Les pleurs persistants inconsolables durent ≥3 heures en 48 heures.
• Crises with or without fièvre within 3 days.

Syndrome de Guillain-Barr et brachial névrachial

Une revue de l'Institute of Medicine (IOM) a trouvé des preuves d'une relation causale entre le tétanos toxoïde et la névrite brachiale et le syndrome de Guillain-Barrâ. (4) Si le syndrome de Guillain-Barr s'est produit dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antérieur contenant des toxoïdes de tétanus, le risque de syndrome de Guillain-Barré peut être augmenté après le Pentacel.

Nourrissons et enfants ayant des antécédents de crises précédentes

Pour les nourrissons ou les enfants ayant des antécédents de crises précédentes, un antipyrétique approprié peut être administré (dans le dosage recommandé dans ses informations de prescription) au moment de la vaccination avec un vaccin contenant des antigènes de coqueluche acellulaire (y compris le Pentacel) et pour les 24 heures suivantes pour réduire la possibilité de la fièvre post-vaccination.

Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec Pentacel peut ne pas protéger tous les individus.

Immunocompétence modifiée

Si Pentacel est administré à des personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire attendue ne peut être obtenue [voir Interactions médicamenteuses ].

Apnée chez les nourrissons prématurés

L'apnée après une vaccination intramusculaire a été observée chez certains nourrissons nés prématurément. La décision de savoir quand administrer un vaccin intramusculaire, y compris le Pentacel, à un nourrisson né prématurément devrait être basée sur la prise en compte du statut médical individuel du nourrisson et des avantages potentiels et des risques possibles de vaccination.

Syncope

Syncope (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines including Pentacel. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Pentacel has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Utilisation dans des opulations P0 spécifiques

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Pentacel ont été établies dans le groupe d'âge de 6 semaines à 18 mois sur la base d'études cliniques [voir Expérience des essais cliniques et Études cliniques ]. The safety et effectiveness of Pentacel in the age group 19 months through 4 years is supported by evidence in children 6 weeks through 18 months. The safety et effectiveness of Pentacel in infants less than 6 weeks of age et in children 5 to 16 years of age have not been established.

Références

4 Stratton Kr et al. éditeurs. Événements indésirables associés aux vaccins infantiles; preuves portant la causalité. Washington D.C.: National Academy Press. 1994. P. 67-117.

Informations sur la surdose pour Pentacel

Aucune information fournie

Contre-indications pour Pentacel

Hypersensibilité

Une réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose précédente de pentacel ou de tout autre vaccin contre le poliovus inactivé le vaccin contre le poliovirus ou le vaccin contre le poliovirus contenant du tétacel ou tout autre vaccin contre le poliovirus inactivé ou la coqueluche H. grippe Le vaccin de type B ou tout ingrédient de ce vaccin est une contre-indication à l'administration de Pentacel [voir DESCRIPTION ].

Encéphalopathie

Encéphalopathie (eg coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Pentacel.

Trouble neurologique progressif

Les troubles neurologiques progressifs, y compris les spasmes infantiles, l'épilepsie incontrôlée ou l'encéphalopathie progressive sont une contre-indication à l'administration de tout vaccin contenant de la coqueluche, y compris le pentacel. Le vaccin contre la coqueluche ne doit pas être administré aux personnes atteintes de telles conditions tant qu'un régime de traitement n'a pas été établi et que la condition s'est stabilisée.

Pharmacologie clinique for Pentacel

Mécanisme d'action

Diphtérie

Diphtérie is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C. diphthériae . La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérie. Un niveau d'antitoxine de diphtérie sérique de 0,01 UI / ml est le niveau le plus bas, offrant un certain degré de protection. Les niveaux d'antitoxine d'au moins 0,1 UI / mL sont généralement considérés comme protecteurs. (12) Des niveaux de 1,0 UI / ml ont été associés à une protection à long terme. (13)

Tétanos

Tétanos is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C. Tetani . La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants avec la toxine tétanique. Un taux d'antitoxine sérique tétanique d'au moins 0,01 UI / ml mesuré par test de neutralisation est considéré comme le niveau de protection minimum. (12) (14) Un niveau antitoxoïde tétanos ≥ 0,1 UI / ml, mesuré par l'ELISA utilisé dans les études cliniques de Pentacel, est considéré comme protecteur.

Coqueluche

Coqueluche (whooping cough) is a respiratory disease caused by B. coqueluche . Ce cocobacillus à Gram négatif produit une variété de composants biologiquement actifs, bien que leur rôle dans la pathogenèse ou l'immunité à la coqueluche n'a pas été clairement défini.

Poliomyélite

Les poliovirus dont il existe trois sérotypes (types 1 2 et 3) sont des entérovirus. La présence d'anticorps neutralisants de type poliovirus est corrélé à la protection contre la poliomyélite. (15)

Maladie invasive due à H. grippe Type B

H. grippe Le type B peut provoquer des maladies invasives telles que la méningite et la septicémie. Il a été démontré que l'anticorps anti-PRPP est en corrélation avec la protection contre la maladie invasive due à H. grippe type b. Sur la base des données d'études d'anticorps passives (16) et d'une étude d'efficacité avec H. grippe Le vaccin polysaccharide de type B en Finlande (17), un niveau anti-PRP post-vaccination de 0,15 mcg / ml a été accepté comme niveau de protection minimal. Données d'une étude d'efficacité avec H. grippe Le vaccin polysaccharide de type B en Finlande indique qu'un niveau> 1,0 mcg / ml 3 semaines après la vaccination prédit la protection au cours d'une période d'un an ultérieure. (18) (19) Ces niveaux ont été utilisés pour évaluer l'efficacité des vaccins conjugués de Haemophilus B, y compris la composante acthib de Pentacel.

Études cliniques

L'efficacité du Pentacel est basée sur l'immunogénicité des antigènes individuels par rapport aux vaccins administrés séparément. Le composant du poliovirus (Poliovirus types 1 2 et 3) de cette formulation de Pentacel est cultivé dans les cellules Vero [voir DESCRIPTION ]. The clinical study data in this section were accrued with a Pentacel formulation in which the poliovirus component was grown in MRC-5 cells. The poliovirus component of the two Pentacel formulations are analytically comparable. Serological correlates of protection exist for diphtheria tetanus poliomyelitis et invasive disease due to H. grippe Type B [voir Pharmacologie clinique ]. The efficacy against pertussis for which there is no well established serological correlate of protection was based in part on a comparison of pertussis immune responses following Pentacel in US children to responses following DAPTACEL (Diphtérie et Tétanos Toxoids et Acellular Coqueluche Vaccine Adsorbed (DTaP) manufactured by Sanofi Pasteur Limited) in an efficacy study conducted in Sweden (Sweden I Efficacy Trial). While Pentacel et DAPTACEL contain the same pertussis antigens manufactured by the same process Pentacel contains twice as much detoxified PT et four times as much FHA as DAPTACEL. Immune responses to Pentacel were evaluated in four US studies: Studies 494-01 P3T06 494-03 et M5A10. The vaccination schedules of Pentacel Control vaccines et concomitantly administered vaccines used in Studies 494-01 P3T06 et 494-03 are provided in Table 1 [see Expérience des essais cliniques ]. In Étude M5A10 participants were retomized to receive Pentacel or separately administered DAPTACEL IPOL et ActHIB at 2 4 et 6 months of age. 7-valent pneumococcal conjugate (PCV7 Wyeth Pharmaceuticals Inc.) at 2 4 et 6 months of age et Hepatitis B vaccine (Merck et Co. or GlaxoSmithKline Biologicals) at 2 et 6 months of age were administered concomitantly with Pentacel or Control vaccines. (20)

Diphtérie

Les proportions de participants atteignant les niveaux séroprotecteurs de la diphtérie antitoxine un mois après trois et quatre doses de pentacel ou de daptacel dans l'étude P3T06 sont fournis dans le tableau 3.

Tétanos

Les proportions de participants atteignant les niveaux séroprotecteurs antitoxoïdes tétanos un mois après trois et quatre doses de pentacel ou de daptacel dans l'étude P3T06 sont fournis dans le tableau 3.

Tableau 3: Étude P3T06 Diphtérie Antitoxine et tétanos Réponses antitoxoïdes un mois après la dose 3 et la dose 4 de Pentacel ou Daptacel ipol acthib chez les enfants américains vaccinés à 2 4 6 et 15-16 mois

Coqueluche

Dans une étude clinique d'efficacité du vaccin contre la coqueluche menée en Suède en 1992-1995 (Suède I Efficacy Trial) 2587 Les nourrissons ont reçu du DAPTACEL et 2574 nourrissons ont reçu un vaccin DT sous licence non licencié en tant que placebo à 2 4 et 6 mois. (1) La durée moyenne du suivi était de 2 ans après la troisième dose de vaccin. L'efficacité protectrice de Daptacel contre la coqueluche après 3 doses de vaccin utilisant la définition de cas de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (≥21 jours consécutifs de toux paroxystique avec culture ou confirmation sérologique ou lien épidémiologique avec un cas confirmé) était de 84,9% (intervalle de confiance à 95% [IC] 80,1% 88,6%). L'efficacité protectrice de la daptacel contre la coqueluche légère (≥ 1 jour de toux avec confirmation de laboratoire) était de 77,9% (IC à 95% 72,6% 82,2%). La protection contre la coqueluche par Daptacel a été maintenue pour la période de suivi de 2 ans.

Sur la base des comparaisons des réponses immunitaires aux daptacel chez les nourrissons américains (post-dose 3) et aux enfants canadiens (post-dose 4) par rapport aux nourrissons qui ont participé à l'essai d'efficacité de la Suède I, il a été conclu que 4 doses de daptacel étaient nécessaires à l'immunisation primaire contre la coqueluche chez les enfants américains. (1)

Dans une analyse de pontage de sérologie, les réponses immunitaires à la FHA PRN et FIM dans un sous-ensemble de nourrissons qui ont reçu trois doses de daptacel dans l'essai d'efficacité de la Suède I ont été comparées au post-dose 3 et post-dose 4 réponses dans un sous-ensemble des enfants américains de l'étude 494-01 qui ont reçu le pentacel (tableau 4). Les sérums stockés disponibles chez des nourrissons qui ont reçu du daptacel dans l'essai d'efficacité de la Suède I et des sérums d'enfants qui ont reçu le PCV7 en même temps que les trois premières doses de Pentacel dans l'étude 494-01 (tableau 1) ont été testées en parallèle. Les données sur les niveaux d'anticorps contre le PT à l'aide d'un essai adéquatement spécifique n'étaient pas disponibles pour cette analyse de pontage de sérologie.

Les concentrations géométriques moyennes d'anticorps (GMC) et les taux de séroconversion pour les anticorps contre FHA PRN et FIM un mois suivant la dose 3 de Daptacel dans le sous-ensemble de nourrissons de l'essai d'efficacité de la Suède I et un mois suivant la dose 3 et la dose 4 de Pentacel dans un sous-ensemble de nourrissons de la hausse est présenté dans une augmentation de 494-01 est présenté dans le tableau 4. Niveau d'anticorps (post-dose 3 / pré-dose 1 ou post-dose 4 / pré-dose 1). Pour l'anti-FHA et l'anti-fim, les critères de non-infériorité ont été satisfaits pour les taux de séroconversion et pour l'anti-FHA anti-PRN et anti-FIM, les critères de non-infériorité ont été remplis pour les GMC après la dose 4 de Pentacel par rapport à la dose 3 de Daptacel. Le critère de non-infériorité pour la séroconversion anti-PRN après la dose 4 de Pentacel par rapport à la dose 3 de Daptacel n'a pas été atteint [limite supérieure de 95% IC pour la différence de taux (daptacel moins pentacel) = 13,24%]. La question de savoir si le taux de séroconversion anti-PRN inférieur après la dose 4 de Pentacel chez les enfants américains par rapport à la dose 3 de Daptacel chez les nourrissons suédois est inconnu à une diminution de l'efficacité du pentacel contre la coqueluche.

Tableau 4: Réponses des anticorps FHA PRN et FIM Un mois suivant la dose 3 de Daptacel dans un sous-ensemble de nourrissons vaccinés à 2 4 et 6 mois dans l'essai d'efficacité de la Suède I et un mois après la dose 3 et la dose 4 de Pentacel dans un sous-ensemble de nourrissons vaccinés à 2 4 6 et 15-16 mois de l'étude américaine 494-01

Dans une étude distincte, les nourrissons américains P3T06 ont été randomisés pour recevoir le Pentacel ou le Daptacel IPOL acthib à 2 4 et 15-16 mois (tableau 1). Les réponses immunitaires à la coqueluche (GMCS et taux de séroconversion) un mois après les troisième et quatrième doses ont été comparées entre les deux groupes (tableau 5). La séroconversion a été définie comme une augmentation de 4 fois du niveau des anticorps (post-dose 3 / pré-dose 1 ou post-dose 4 / pré-dose 1). Les données sur les réponses anti-PT obtenues à partir d'un essai adéquatement spécifique étaient disponibles uniquement sur un sous-ensemble non aléatoire de participants à l'étude. Le sous-ensemble des participants à l'étude était représentatif de tous les participants à l'étude en ce qui concerne la pré-dose 1 après la dose 3 et le post-dose 4 GMC d'anticorps contre FHA PRN et FIM. Pour chacun des critères de non-infériorité des antigènes de la coqueluche, ont été respectés pour les taux de séroconversion et les GMC après la dose 3 de Pentacel par rapport à la dose 3 de Daptacel. Après la dose 4 de Pentacel par rapport à la dose 4 des critères de non-inférieure de DAPTACEL a été rempli pour toutes les comparaisons, à l'exception des GMC anti-PRN [limite supérieure de 90% IC pour le rapport des GMC (Daptacel / Pentacel) = 2,25]. On est à dire si le GMC anti-PRN inférieur après la dose 4 de Pentacel par rapport à la dose 4 de Daptacel aux enfants américains est inconnu.

Tableau 5: Réponses des anticorps pertussis un mois après les doses 3 et 4 de Pentacel ou Daptacel ipol acthib chez les nourrissons américains vaccinés à 2 4 6 et 15-16 mois dans l'étude P3T06

Étude 006 was a study conducted in the US where infants were retomized to receive 3 doses of VAXELIS at 2 4 et 6 months of age et Pentacel at 15 months of age (N = 2406) or control group vaccines (4 doses of Pentacel at 2 4 6 et 15 mois of age + RECOMBIVAX HB [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)] at 2 et 6 months of age; N = 402). All subjects received concomitant Prevnar 13 (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtérie CRM197 Protein]) at 2 4 6 et 15 mois of age.

Les participants ont été évalués pour les réponses immunitaires aux antigènes de coqueluche un mois après la dose de Pentacel administrée à 15 mois. Les critères de non-infériorité pour les taux de réponse au vaccin contre les anticorps et les GMC pour tous les antigènes de coqueluche ont été remplis après la quatrième dose, à l'exception des GMC pour le PRN (une borne inférieure d'une IC à 95% à 2 faces pour le rapport GMC [VAXELIS GROUP / VACCINES GROUPE CONTRÔLE] était de 0,66, ce qui était inférieur au critère de non-inférieur> 0,67). (20)

Poliomyélite

Dans l'étude P3T06 (tableau 1) dans lequel les nourrissons ont été randomisés pour recevoir les trois premières doses de pentacel ou de daptacel ipol acthib à 2 4 et 6 mois un mois après la troisième dose de vaccins d'étude ≥99,4% des participants dans les deux groupes (pentacel: n = 338-350) (les niveaux de neudage de la neudage de la neudage de la neudage de la neudage: n = 1010-1097) ≥1: 8 pour les types de poliovirus 1 2 et 3.

Dans l'étude 494-01 (tableau 1) dans lequel les nourrissons ont été randomisés pour recevoir le pentacel ou le hcpdt Poliovax acthib GMTS (1 / DIL) des anticorps contre les types de poliovirus 1 2 et 3 un mois suivant la dose 4 de pentacel (n = 851-857) étaient 2304 4178 et 4415 respectivement et un mois suivant Dose 4 284-287) étaient respectivement de 2330 2840 et 3300.

Maladie invasive due à H. grippe Type B

Les taux de séroprotection et les GMC de PRPP un mois après la dose 3 de Pentacel ou de l'ACThib administré séparément dans les études 494-01 P3T06 et M5A10 sont présentés dans le tableau 6. Dans l'étude 494-01 Pentacel par rapport à l'acthib administré séparément. Dans chacune des études P3T06 et M5A10, le critère de non-infériorité a été rempli pour la proportion de participants qui ont atteint un niveau anti-PRP ≥1,0 ​​mcg / ml après le Pentacel par rapport à l'acthib administré séparément. Dans l'étude M5A10, le critère de non-infériorité a été rempli pour les GMC anti-PRP suivant le Pentacel par rapport à l'acthib administré séparément.

Tableau 6: Taux de séroprotection anti-PRP et GMC un mois après trois doses de pentacel ou DTAP IPV séparés acthib administré à 2 4 et 6 mois dans les études 494-01 P3T06 et M5A10

Dans l'étude 494-01 à 15 mois avant la réception de la dose 4 des vaccins à l'étude, 68,6% des receveurs de Pentacel (n = 829) et 80,8% des receveurs ACTHIB administrés séparément (n = 276) avaient un niveau anti-PRP ≥0,15 mcg / ml. Après la dose 4 des vaccins d'étude, 98,2% des receveurs de Pentacel (n = 874) et 99,0% des receveurs d'ACThib administrés séparément (n = 291) avaient un niveau anti-PRPP ≥1,0 ​​mcg / ml. Dans l'étude, P3T06 à 15 mois avant la réception de la dose 4 des vaccins à l'étude, 65,4% des receveurs de Pentacel (n = 335) et 60,7% des receveurs ACTHIB administrés séparément (n = 323) avaient un niveau anti-PRP ≥0,15 mcg / ml. Après la dose 4 des vaccins à l'étude, 97,8% des receveurs de Pentacel (n = 361) et 95,9% des receveurs ACTHIB administrés séparément (n = 340) avaient un niveau anti-PRPP ≥1,0 ​​mcg / ml.

Vaccins administrés concomitants

Dans l'étude P3T06 (tableau 1), il n'y avait aucune preuve de réduction des réponses d'anticorps au vaccin contre l'hépatite B (pour cent des participants atteints d'anti-HBSAg ≥10 MIU / ml et GMCS) ou PCV7 (pour cent des participants avec des niveaux d'anticorps ≥0,15 mcg / ml et ≥ 0,5 mcg / ml et gmc (N = 321-325) par rapport à ces vaccins administrés concomitamment avec Daptacel ipol acthib (n = 998-1029). Les réponses immunitaires au vaccin contre l'hépatite B et le PCV7 ont été évaluées un mois après la troisième dose.

Dans l'étude 494-03 (tableau 1), il n'y avait aucune preuve d'interférence dans la réponse immunitaire à la quatrième dose de PCV7 (pourcentage des participants avec des niveaux d'anticorps ≥ 0,15 mcg / ml et ≥ 0,5 mcg / ml et des GMC à chaque sérotype) administré à 15 mois de l'âge avec le pentacel (n = 155) et vaccins varicelle (n = 158). Il n'y avait aucune preuve d'interférence dans la réponse immunitaire aux vaccins MMR et varicelle (pour cent des participants atteints de niveau de séro-réponse pré-spécifié) administré à 15 mois concomitante avec le pentacel (n = 154) par rapport à ces vaccins administrés par concomitance avec PCV7 (n = 144). Les réponses immunitaires au vaccin contre la varicelle MMR et la quatrième dose de PCV7 ont été évaluées un mois après la vaccination.

Références

1 DAPTACEL® [Informations de prescription complètes]. Toronto sur: Sanofi Pasteur Limited.

À quoi sert la teinture de benjoin pour

12 Département de la santé et des services sociaux Food and Drug Administration. Produits biologiques; vaccins bactériens et toxoïdes; mise en œuvre de l'examen de l'efficacité; règle proposée. Federal Register 1985; 50 (240): 51002-117.

13 Vitek cr tiwari ts wharton M. diphthéria toxoïde. Dans: Plotkin à Orenstein wa offit PA éditeurs. Vaccins. 7e éd. Philadelphie PA: W. B. Saounders; 2018: 7: 261-7

14 ROAT MGF est al. Tentanure toxoïde. Dans: Plot SA oriedine éditeurs. Vaccréaux. 7e éd. Philippia PA: W.B. Ventes; 2018: 18: 105-7

15 Sutter RW et al. Définir des tests sérologiques de substitution en ce qui concerne la prévision de l'efficacité du vaccin protecteur: vaccination contre le poliovirus. Dans: Williams JC et al. Eds. Vaccins combinés et administration simultanée. Problèmes et perspectives actuelles. New York NY: La New York Academy of Sciences. 1995: 289-99.

16 Robbins JB et al. Mesure quantitative des anticorps polysaccharides capsulaires capsulaires de type B de Haemophilus influenzae induits par l'immunisation et d'immunisation. Pediatr Res 1973; 7: 103-10.

17 Peltola H et al. Haemophilus influenzae Vaccin polysaccharide capsulaire de type B chez les enfants: une étude sur le terrain en double aveugle de 100 000 vaccins de 3 mois à 5 ans en Finlande. Pediatrics 1977; 60: 730-7.

18 Kayhty H et al. Le niveau de protection des anticorps sériques vers le polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae type b. J Infect Dis 1983; 147: 1100.

19 Anderson P. Le niveau protecteur des anticorps sériques vers le polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae type b. J Infect Dis 1984; 149: 1034.

20 Vaxelis® [Informations de prescription complètes]. Toronto sur: MSP Vaccine Company.

Informations sur les patients pour Pentacel

Avant l'administration du personnel des soins de santé de Pentacel, il faut informer le parent ou le tuteur des avantages et des risques du vaccin et de l'importance de terminer la série de vaccination à moins qu'il existe une contre-indication à une nouvelle immunisation.

Le prestataire de soins de santé doit informer le parent ou le tuteur du potentiel de réactions indésirables qui ont été temporellement associées au pentacel ou à d'autres vaccins contenant des ingrédients similaires. Le prestataire de soins de santé doit fournir les déclarations d'informations sur les vaccins (VIS) qui sont requises par la National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 à être remise à chaque vaccination. Le parent ou le tuteur doit être invité à signaler les effets indésirables à son fournisseur de soins de santé.