Description de l'endométrine

L'insert vaginal de l'endométrine (progestérone) contient une progestérone micronisée. L'endométrine est fournie en applicateurs vaginaux en polyéthylène.

Oxycodone APAP 5 325 mg

La progestérone ingrédient actif est présente en une quantité de 100 mg avec d'autres excipients. Le nom chimique de la progestérone est la prégnau-4-ENE-320-Dione. Il a une formule empirique de C₂₁H₃₀O₂ et un poids moléculaire de 314,5. La progestérone existe sous deux formes polymorphes. La forme utilisée dans l'endométrine La forme alpha a un point de fusion de 127-131 ° C.

La formule structurelle est:

et

Chaque insert vaginal endométrin fournit 100 mg de progestérone dans une base contenant du lactose monohydraté polyvinylpyrrolidone acide adipique de sodium de sodium de sodium lauryl sulfate de sulfate de magnésium stearate d'amidon prégelatinisé et dioxyde de silicium colloïdal en silicium.

Utilisations pour endométrine

Endomètre^® (la progestérone) est indiquée pour soutenir l'implantation de l'embryon et la grossesse précoce par la supplémentation en fonction de la fonction lutéale du corpus dans le cadre d'un programme de traitement de technologie de reproduction (ART) pour les femmes infertiles.

Dosage pour l'endométrine

Informations générales sur le dosage

La dose d'endométrine est administrée à 100 mg par voie vagin deux ou trois fois par jour à partir du lendemain de la récupération des ovocytes et se poursuivant pendant une durée totale jusqu'à 10 semaines. L'efficacité chez les femmes de 35 ans et plus n'a pas été clairement établie. La dose appropriée d'endométrine dans ce groupe d'âge n'a pas été déterminée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Un insert vaginal de 100 mg est un comprimé blanc en forme oblongue blanc déprimé avec FPI d'un côté et 100 de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Chaque insert vaginal de l'endométrine est un insert blanc en forme oblongue blanc à blanc débordé avec FPI d'un côté et 100 de l'autre côté. Chaque insert vaginal de l'endométrine (progestérone) 100 mg est emballé individuellement dans une pochette en feuille scellée. Ces sachets sont disponibles dans des cartons emballés:

• 21 inserts vaginaux avec 21 applicateurs vaginaux jetables ( NDC 55566-6500-3)

Stocker à 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 et 30 ° C (59 - 86 ° F).

Fabriqué pour: Ferring Pharmaceuticals INC. Parsippany NJ 07054. Révisé: janvier 2018

Effets secondaires pour l'endométrine

Expérience d'étude clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité reflètent l'exposition à l'endométrine chez 808 femmes infertiles (74,9% blanches 10,3% hispaniques 5,4% noires 5% asiatiques et 4,6% autres) dans une seule technologie de reproduction assistée 10 semaines d'étude clinique réalisée aux États-Unis en endométrine a été étudiée à des doses de 100 mg deux fois par jour et 100 mg trois fois par jour. Les effets indésirables qui se sont produits à une vitesse supérieure ou égale à 2% dans les deux groupes endométrines sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1: Nombre et fréquence des effets indésirables signalés chez les femmes traitées par endométrine dans une étude de technologie de reproduction assistée

D'autres réactions indésirables rapportées moins courantes comprenaient une irritation vaginale qui démange l'inconfort d'urticaire et l'œdème périphérique.

Profil de réaction indésirable attendu observé avec la progestérone

Endomètre is also expected to have adverse reettions similar to other drugs containing progestérone that may include tendreté mammaire ballonnements balançoires d'humeur irritabilité et somnolence.

Interactions médicamenteuses pour l'endométrine

Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été menée pour l'endométrine. Les médicaments connus pour induire le système hépatique du cytochrome-P450-3A4 (comme la rifampin carbamazépine) peuvent augmenter l'élimination de la progestérone.

L'effet des produits vaginaux concomitants sur l'exposition de la progestérone de l'endométrine n'a pas été évalué. L'endométrine n'est pas recommandée pour une utilisation avec d'autres produits vaginaux (comme les produits antifongiques) car cela peut modifier la libération et l'absorption de la progestérone de l'insert vaginal [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour l'endométrine

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour l'endométrine

Troubles cardiovasculaires ou cérébrovasculaires

Le médecin doit être attentif aux premiers signes de l'infarctus du myocardement troubles cérébrovasculaires thromboembolie artérielle ou veineuse (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire) thrombophlebititis ou thrombose rétinienne. L'endométrine doit être interrompue si l'une d'entre elles est suspectée.

Dépression

Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement observés. Envisagez l'arrêt si les symptômes aggravent.

Utilisation d'autres produits vaginaux

Endomètre should not be recommended for use with other vaginal products (such as antifungal products) as this may alter progestérone release et absorption from the vaginal insert [see Interactions médicamenteuses ].

UTI résistant à Cipro et Bactrim

Informations de conseil des patients

Voir approuvé par la FDA Informations sur les patients .

Saignement vaginal

Informer les patients de l'importance de signaler les saignements vaginaux irréguliers à leur médecin dès que possible.

Réactions indésirables courantes avec la progestérone

Informer les patients des effets secondaires possibles du traitement à la progestérone tels que les maux de tête de la sensibilité des mammaires ballonnements d'humeur irritabilité et somnolence.

Co-administration d'autres produits vaginaux

Informer les patients que l'endométrine n'est pas recommandée pour une utilisation avec d'autres produits vaginaux.

Étiquetage des patients approuvé par la FDA

Important

Pour un usage vaginal uniquement.

Lire le Informations sur les patients qui vient avec endométrine^® (progestérone) Avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement. Votre médecin peut faire un examen physique avant de prescrire de l'endométrine.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de toxicité non clinique pour déterminer le potentiel de l'endométrine à provoquer une cancérogénicité ou une mutagénicité n'ont pas été réalisées. L'effet de l'endométrine sur la fertilité n'a pas été évalué chez les animaux.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Endomètre has been used to support embryo implantation et maintain clinical pregnancy in one clinical study. The live birth outcomes of these pregnancies were as follows:

• Parmi les 404 sujets traités avec de l'endométrine deux fois par jour, 143 sujets avaient des naissances vivantes composées de 85 singletons 56 jumeaux et 2 triplés. Dans ce traitement, le groupe 13, les sujets avaient un sujet spontané de l'avortement, 1 a eu une grossesse extra-utérine et 7 sujets ont signalé des malformations congénitales fœtales (3,4% sur la base de 203 naissances vivantes).
• Parmi les 404 sujets traités avec de l'endométrine trois fois par jour, 155 sujets avaient des naissances vivantes composées de 91 singletons 60 jumeaux et 4 triplés. Dans ce traitement, le groupe 22 Les sujets avaient un avortement spontané, 4 sujets avaient une grossesse ectopique et 7 sujets ont signalé des malformations congénitales fœtales (3,1% sur la base de 223 naissances vivantes).

Les malformations congénitales rapportées dans le groupe à deux fois par jour de l'endométrine comprenaient: un fœtus avec une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine un fœtus avec du spina bifida trois fœtus avec des malformations cardiaques congénitales un fœtus avec une hernie ombilicale et un fœtus avec une anomale intestinale.

Les malformations congénitales rapportées dans le groupe d'endométrine trois fois par jour incluaient: un fœtus avec un fetus de la fistule œssée œsophagien avec des hypospadias et un fœtus à l'oreille droite sous-développée avec un syndrome de Down et un défaut septal auriculaire un fœtus avec un fœtus de la main congénital et un fœtus avec un syndrome de digeft.

Pour plus d'informations sur la pharmacologie de l'endométrine et des informations sur les résultats de la grossesse [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques Sections].

Mères qui allaitent

Des quantités détectables de progestérone ont été identifiées dans le lait des mères infirmières. L'effet de cela sur le nourrisson infirmier n'a pas été déterminé.

Usage pédiatrique

Ce médicament n'est pas destiné à une utilisation pédiatrique et aucune donnée clinique n'a été collectée chez les enfants. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité de l'endométrine chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune donnée clinique n'a été collectée chez les patients de plus de 65 ans.

Informations sur la surdose pour l'endométrine

Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt de l'endométrine ainsi que dans l'institution de soins symptomatiques et de soutien appropriés.

Contre-indications pour l'endométrine

Endomètre is contraindicated in individuals with any of the following conditions:

huile de chaulmoogra

• Réactions allergiques antérieures à la progestérone ou à l'un des ingrédients de l'endométrine [voir DESCRIPTION ]
• Saignement vaginal non diagnostiqué
• Avortement manqué connu ou grossesse extra-utérine
• Maladie du foie
• Maligne connu ou suspectée du sein ou des organes génitaux
• Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébittis sévère ou une histoire de ces événements

Pharmacologie clinique for Endometrin

Mécanisme d'action

La progestérone est un stéroïde naturel qui est sécrété par le placenta ovarien et la glande surrénale. En présence d'oestrogène adéquat, la progestérone transforme un endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire pour augmenter la réceptivité de l'endomètre pour l'implantation d'un embryon. Une fois qu'un embryon est implanté, la progestérone agit pour maintenir une grossesse.

Pharmacocinétique

Absorption

Les concentrations sériques de progestérone ont augmenté après l'administration de l'insert vaginal endométrin chez 12 femmes saines pré-ménopausées. Sur le dosage unique, la CMAX moyenne était de 17,0 ng / ml dans le groupe à deux fois par jour de l'endométrine et de 19,8 ng / ml dans le groupe d'endométrine trois fois par jour. Sur plusieurs concentrations de dosage à l'état d'équilibre a été atteinte dans un délai d'environ un jour après le début du traitement par l'endométrine. Les deux régimes d'endométrine ont fourni des concentrations sériques moyennes de progestérone dépassant 10 ng / ml le jour 5. Les résultats pharmacocinétiques sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques de la progestérone sérique moyenne (écart-type) de progestérone sérique

Distribution

La progestérone est d'environ 96% à 99% liée aux protéines sériques principalement à l'albumine sérique et à la globuline de liaison aux corticostéroïdes.

Métabolisme

La progestérone est métabolisée principalement par le foie en grande partie aux grossesses et aux prégnanolones. Les grossesses et les prégnanolones sont conjuguées dans le foie aux métabolites du glucuronide et du sulfate. Les métabolites de progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent être déconjugués et peuvent être métabolisés davantage dans l'intestin via une déshydroxylation et une épimérisation de réduction.

Excrétion

La progestérone subit une élimination rénale et biliaire. Après l'injection de progestérone marquée, 50 à 60% de l'excrétion des métabolites se produit via le rein; Environ 10% se produisent via la bile et les excréments. La récupération globale du matériel étiqueté représente 70% d'une dose administrée. Seule une petite partie de la progestérone inchangée est excrétée dans la bile.

Études cliniques

Supplémentation lutéale pendant l'étude de traitement de la reproduction assistée

Une étude randomisée à contrôle actif en ouvert a évalué l'efficacité de 10 semaines de traitement avec deux schémas posologiques quotidiens différents d'endométrine (100 mg deux fois par jour et 100 mg trois fois par jour) pour le soutien de l'implantation et de la grossesse précoce chez les femmes infertiles participant à un programme de traitement des technologies de reproduction assistée. L'efficacité a été évaluée sur le point final des grossesses en cours définies comme la présence d'au moins un rythme cardiaque fœtal vu sur l'échographie à 6 semaines après le transfert de l'embryon. L'étude randomisée en endométrine 808 femmes infertiles (74,9% blanches; 10,3% hispanique 5,4% noir 5% asiatique et 4,6% autres) entre 19 et 42 ans (âge moyen 33) qui avaient un indice de masse corporelle <34 kg/m² au dépistage.

indométhacine d'autres médicaments dans la même classe

Les taux de grossesse en cours pour les sujets traités avec les deux schémas posologiques de l'endométrine étaient non inférieurs (les limites inférieures de l'intervalle de confiance à 95% de la différence entre l'endométrine et le comparateur actif ont exclu une différence supérieure à 10%) au taux de grossesse en cours pour les sujets traités avec le comparateur actif. Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Taux de grossesse en cours * chez les patients recevant de l'endométrine pour une supplémentation lutéale et une grossesse précoce dans un programme de traitement de la technologie de la reproduction assistée

Les sujets participant à l'étude ont été stratifiés en randomisation par âge et réserve ovarienne (tel que mesuré par les taux sériques de FSH). Les taux de grossesse en cours pour ces sous-groupes sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: Taux de grossesse en cours dans les sous-groupes définis par âge et ovarine recevant l'endométrine pour la supplémentation lutéale et la grossesse précoce dans un programme de traitement de technologie de reproduction assistée

Chez les sujets de moins de 35 ans ou avec des taux de FSH sériques inférieurs à 10 UI / L, les résultats des deux schémas posologiques n'étaient pas inférieurs aux résultats du comparateur en ce qui concerne les taux de grossesse en cours. Chez les femmes âgées de 35 ans et plus et chez les femmes avec des taux sériques de FSH entre 10 et 15 UI / L, les résultats concernant les taux de grossesse en cours pour les deux schémas posologiques de l'endométrine n'ont pas atteint les critères de non-infériorité.

Les sujets qui sont tombés enceintes ont reçu des médicaments d'étude pendant un total de 10 semaines. Patients de plus de 34 kg / m² n'ont pas été étudiés. L'efficacité de l'endométrine dans ce groupe de patients est inconnue.

Informations sur les patients pour l'endométrine

Qu'est-ce que l'endométrine?

Endomètre is a vaginal insert that contains the hormone progestérone. Endomètre is for women who need extra progestérone while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.

La progestérone est l'une des hormones essentielles pour vous aider à devenir et à rester enceinte. Si vous subissez un traitement artistique, votre médecin peut prescrire de l'endométrine pour fournir la progestérone dont votre corps a besoin.

Qui ne devrait pas utiliser d'endométrine?

N'utilisez pas d'endométrine si vous:

• Sont allergiques à tout dans l'endométrine. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients.
• Ont des saignements vaginaux inhabituels qui n'ont pas été évalués par un médecin.
• Ont actuellement ou ont eu des problèmes hépatiques ou un cancer du sein ou des organes génitaux.
• Ont ou ont eu des caillots sanguins dans les jambes des poumons ou ailleurs dans votre corps.

Endomètre may not be right for you. Before starting Endomètre tell your doctor about all your health problems.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des médicaments sur ordonnance et des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Certains médicaments peuvent affecter l'endométrine.

Sachez quels médicaments vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments à montrer au médecin et au pharmacien.

Comment dois-je utiliser l'endométrine?

• Utilisez l'endométrine exactement comme prescrit. La dose habituelle de l'endométrine est un insert placé dans votre vagin 2 à 3 fois par jour jusqu'à un total de 10 semaines, sauf si votre fournisseur de soins de santé conseille le contraire.
• Placez un insert d'endométrine dans votre vagin avec l'applicateur jetable fourni.

Suivez les étapes ci-dessous:

1. Déballez l'applicateur. N'utilisez pas si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
2. Mettez un insert dans l'espace fourni à la fin de l'applicateur. L'insert doit s'adapter parfaitement et ne pas tomber.
3. Placez l'applicateur avec l'insert dans le vagin pendant que vous êtes debout assis ou lorsque vous êtes allongé sur le dos, les genoux pliés. Placez doucement l'extrémité mince de l'applicateur bien dans le vagin.
4. Poussez le piston pour libérer l'insert.
5. Retirez l'applicateur et jetez-le dans la poubelle.

Autres informations pour l'utilisation de l'endométrine

• Si vous oubliez une dose d'endométrine, prenez la dose dès que vous vous en souvenez, mais n'utilisez pas plus que votre dose quotidienne.
• Appelez votre médecin si vous utilisez trop d'endométrine.
• N'utilisez pas d'autres produits vaginaux lorsque vous utilisez l'endométrine.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'endométrine?

Les effets secondaires courants observés avec l'art et l'endométrine comprenaient des douleurs pelviennes après une chirurgie de la douleur abdominale nausées et des ovaires gonflés (syndrome de l'hyperstimulation ovarienne).

metformine HCl 850 mg effets secondaires

Les autres effets secondaires signalés comprenaient des maux de tête abdominaux infections urinaires infections utérines constipation vomissements de la fatigue et des saignements vaginaux.

Les produits vaginaux atteints de progestérone peuvent également provoquer une brûlure et une décharge d'irritation vaginale.

Risques graves de la progestérone

La progestérone peut augmenter vos chances d'obtenir des caillots sanguins. Les caillots sanguins peuvent être graves et conduire à la mort. Les caillots sanguins graves incluent ceux dans le:

• jambes (thrombophlebitis)
• poumons (embolie pulmonaire)
• yeux (cécité)
• cœur (crise cardiaque)
• cerveau (AVC)

Appelez votre médecin ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez:

• Douleur persistante dans le bas de la jambe (veau)
• Un essoufflement soudain
• cracher du sang
• Absouche soudaine partielle ou complète
• douleur thoracique sévère
• Des maux de tête soudains vomissent des étourdissements ou des évanouissements
• faiblesse in an arm or leg or trouble speaking
• jaunissement de la peau et / ou blanc des yeux indiquant un éventuel problème de foie

Les autres risques d'utilisation de la progestérone comprennent:

• mal de tête
• tendreté mammaire
• ballonnements or fluid retention
• balançoires d'humeur et dépression
• irritabilité
• somnolence

Appelez votre médecin immédiatement si vous avez des saignements vaginaux anormaux.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires avec l'endométrine. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Comment dois-je stocker l'endométrine?

• Stocker l'endométrine à température ambiante 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 et 30 ° C (59 - 86 ° F).
• N'utilisez pas d'endométrine après la date d'expiration imprimée sur le carton.
• Gardez l'endométrine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'endométrine

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'endométrine pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'endométrine à d'autres femmes même si elles ont la même condition que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur l'endométrine. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur l'endométrine qui a été écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, appelez Ferring Pharmaceuticals Inc. à 1- (888) -Ferring ou 1- (888) -337-7464.

Quels sont les ingrédients de l'endométrine?

Ingrédient actif: progestérone

Ingrédients inactifs: lactose monohydrate polyvinylpyrrolidone acide adipique bicarbonate de sodium sodium lauryl sulfate de magnésium stécharnat en amidon prégelatinisé et dioxyde de silicium colloïdal