Apidra
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Résumé
Qu'est-ce qu'Apidra?
Apidra (l'insuline glluline [Origin de l'ADNr] inj) est une hormone produite dans le corps utilisé pour traiter diabète chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 4 ans. Apidra est généralement donnée avec une insuline à action prolongée.
Quels sont les effets secondaires d'apidra?
Les effets secondaires courants d'apidra comprennent:
- Réactions du site d'injection (rougeur ou irritation).
Apidra peut provoquer une basse glycémie ( hypoglycémie ). Dites à votre médecin si vous ressentez des symptômes de glycémie basse, y compris la transpiration soudaine tremblant (tremblement) la faim de rythme cardiaque rapide Vision floue étourdisse crise d'épilepsie (convulsions). Dites à votre médecin si vous avez des effets secondaires graves d'Apidra, notamment:
- signes de bas potassium Niveau dans le sang (comme la faiblesse des crampes musculaires.
Dosage pour Apidra
Le dosage d'apidra est individualisé. Glycémie La surveillance est essentielle. L'exigence totale d'insuline quotidienne peut varier et se situe généralement entre 0,5 et 1 unité / kg / jour.
Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Apidra?
Apidra peut interagir avec l'albutérol clonidine guanéthidine lanréotide niacine octreotide pramlintide reserpine ou bêta-bloquants. De nombreux autres médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de l'Apidra sur la baisse de votre glycémie. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments en vente libre et en vente libre que vous utilisez. Dites à votre médecin si vous êtes enceinte avant d'utiliser Apidra. Si vous planifiez une grossesse, discutez d'un plan pour gérer votre glycémie avec votre médecin avant de devenir enceinte. Votre médecin peut changer le type d'insuline que vous utilisez pendant la grossesse. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant l'allaitement.
Informations Complémentaires
Notre centre de médicaments aux effets secondaires de la glulisine inpidra (Insuline [RDNA Origin) fournit une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.
Informations sur les médicaments de la FDA
- Description de la drogue
- Indications
- Effets secondaires
- Interactions médicamenteuses
- Avertissements
- Surdosage
- Pharmacologie clinique
- Guide des médicaments
Description pour Apidra
Apidra® (l'injection d'insuline glluline) est un analogue d'insuline humain à action rapide utilisée pour abaisser la glycémie. L'insuline gllulisine est produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant une souche de laboratoire non pathogène de Ils ont fait preuve de froid (K12). L'insuline gllulisine diffère de l'insuline humaine en ce que l'asparagine d'acide aminé en position B3 est remplacée par la lysine et la lysine en position B29 est remplacée par l'acide glutamique. La glulisine chimiquement insuline est 3B-Lysine-29BL'insuline humaine acide glutamique a la formule empirique C258H384N64O78S6 et un poids moléculaire de 5823 et a la formule structurelle suivante:
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Apidra (insulin glulisine injection) is a sterile aqueous clear et colorless solution for subcutaneous or intravenous use. Each milliliter of Apidra contains 100 units (3.49 mg) insulin glulisine 3.15 mg metacresol 6 mg tromethamine 5 mg sodium chloride 0.01 mg polysorbate 20 et water for injection. Apidra has a pH of approximately 7.3. The pH is adjusted by addition of aqueous solutions of hydrochloric acid et/or sodium hydroxide.
Utilisations pour Apidra
Apidra is indicated to improve glycemic control in adults et children with diabète mellitus.
Dosage pour Apidra
Considérations posologiques
Apidra is a recombinant insulin analog that is equipotent to human insulin (i.e. one unit of Apidra has the same glucose-lowering effect as one unit of regular human insulin) when given intravenously. When given subcutaneously Apidra has a more rapid onset of action et a shorter duration of action than regular human insulin.
Le dosage d'apidra doit être individualisé. La surveillance de la glycémie est essentielle chez tous les patients recevant une thérapie à l'insuline.
L'exigence totale d'insuline quotidienne peut varier et se situe généralement entre 0,5 et 1 unité / kg / jour. Les besoins en insuline peuvent être modifiés pendant la maladie majeure du stress ou avec des changements dans les modèles de repas d'exercice ou les médicaments co-administrés.
Administration sous-cutanée
Apidra should be given within 15 minutes before a meal or within 20 minutes after starting a meal.
Apidra given by subcutaneous injection should generally be used in regimens with an intermediate or long-acting insulin.
Apidra should be administered by subcutaneous injection in the abdominal wall thigh or upper arm. Injection sites should be rotated within the same region (abdomen thigh or upper arm) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy [See Effets indésirables ].
Perfusion sous-cutanée continue (pompe à insuline)
Apidra may be administered by continuous subcutaneous infusion in the abdominal wall. Do not use diluted or mixed insulins in external insulin pumps. Infusion sites should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy [See Effets indésirables ]. The initial programming of the external insulin infusion pump should be based on the total daily insulin dose of the previous regimen.
Les pompes à insuline suivantes † ont été utilisées dans les essais cliniques Apidra menés par Sanofiaventis le fabricant d'Apidra:
- DISESTRONIC® H-TRON® Plus V100 et D-TRON® avec cathéters désétoniques (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ et Tender ™)
- MINIMED® MODÈLES 506 507 507C et 508 avec cathéters minimisés (SOF-Set Ultimate QR ™ et Quick-Set ™).
Avant d'utiliser une pompe à insuline différente avec Apidra, lisez l'étiquette de la pompe pour vous assurer que la pompe a été évaluée avec Apidra.
Les médecins et les patients doivent évaluer soigneusement les informations sur l'utilisation de la pompe dans le dépliant d'informations sur les patients en prescription d'Apidra et le manuel du fabricant de pompes. Les informations spécifiques à l'Apidra doivent être suivies pour la fréquence de temps de temps d'utilisation de l'évolution des ensembles de perfusion ou d'autres détails spécifiques à l'utilisation d'Apidra car les informations spécifiques à l'Apidra peuvent différer des instructions manuelles de pompe générales. Le non-respect des instructions spécifiques à l'Apidra peut conduire à des événements indésirables graves.
Les patients administrant Apidra par perfusion sous-cutanée continue doivent avoir un autre système d'administration d'insuline en cas de défaillance du système de pompe.
Basé sur in vitro Les études qui ont montré la perte du Metacresol et de la dégradation de l'insuline préservatifs Apidra dans le réservoir devraient être modifiées au moins toutes les 48 heures. Apidra ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C). Dans une utilisation clinique, les ensembles de perfusion et l'apidra dans le réservoir doivent être modifiés au moins toutes les 48 heures [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Comment fourni / Stockage et manipulation ].
Administration intraveineuse
Apidra can be administered intravenously under medical supervision for glycemic control with close monitoring of blood glucose et serum potassium to avoid hypoglycémie et hypokalemia. For intravenous use Apidra should be used at concentrations of 0.05 Units/mL to 1 Unit/mL insulin glulisine in infusion systems using polyvinyl chloride (PVC) bags. Apidra has been shown to be stable only in normal saline solution (0.9% sodium chloride). Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter et discoloration prior to administration whenever solution et container permit. Do not administer insulin mixtures intravenously.
Comment fourni
Formes et forces posologiques
Apidra 100 unités par ml (U-100) sont disponibles comme suit:
- Viaux de 10 ml
- PEN PRÉFOLLÉ SOLOSTAR 3 ML
Stockage et manipulation
Apidra 100 unités par ml (U-100) sont disponibles comme suit:
Viaux de 10 ml NDC 0088-2500-33
PEN PRÉFOLLÉ SOLOSTAR 3 ML package of 5 NDC 0088-2502-05
Les aiguilles à stylo ne sont pas incluses dans les packs.
Solostar est compatible avec toutes les aiguilles de stylo de Becton Dickinson et de la société YpSomed et Owen Mumford.
Stockage
N'utilisez pas après la date d'expiration (voir Carton et Container).
Flacon non ouvert / solostar
Les flacons Apidra non ouverts et la Solostar doivent être stockés dans un réfrigérateur 36 ° F-46 ° F (2 ° C-8 ° C). Protéger de la lumière. Apidra ne doit pas être stocké dans le congélateur et il ne devrait pas être autorisé à geler. Jeter s'il a été gelé. Les flacons / solostar non ouverts non stockés dans un réfrigérateur doivent être utilisés dans les 28 jours.
Flacon ouvert (en usage)
Les flacons ouverts, qu'ils soient ou non utilisés ou non, doivent être utilisés dans les 28 jours. Si la réfrigération n'est pas possible, le flacon ouvert peut être maintenu non réfrigéré jusqu'à 28 jours de la chaleur directe et de la lumière tant que la température n'est pas supérieure à 77 ° F (25 ° C).
Pen Solostar ouverte (à l'usage)
La Solostar ouverte (inutilisée) ne doit pas être réfrigérée mais doit être maintenue en dessous de 77 ° F (25 ° C) loin de la chaleur et de la lumière directes. La Solostar ouverte (inutilisée) maintenue à température ambiante doit être rejetée après 28 jours.
Ensembles de perfusion
Ensembles de perfusion (reservoirs tubing et catheters) et the Apidra in the reservoir must be discarded after 48 hours of use or after exposure to temperatures that exceed 98.6°F (37°C).
Utilisation intraveineuse
Sacs de perfusion préparés comme indiqué sous Posologie et administration sont stables à température ambiante pendant 48 heures.
Préparation et manipulation
Après dilution pour une utilisation intraveineuse, la solution doit être inspectée visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si elle est devenue nuageuse ou contient des particules; Utilisez uniquement s'il est clair et incolore. Apidra n'est pas compatible avec la solution de dextrose et la solution des ringhers et ne peut donc pas être utilisée avec ces fluides de solution. L'utilisation d'Apidra avec d'autres solutions n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 Une société Sanofi. Date de révision: 05/2014
Effets secondaires for Apidra
Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs:
- Hypoglycémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
- Hypokaliémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
Expérience d'essai clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conceptions très variables, les taux de réaction indésirable rapportés dans un essai clinique peuvent ne pas être facilement comparés aux taux signalés dans un autre essai clinique et peuvent ne pas refléter les taux réellement observés dans la pratique clinique.
Les fréquences des effets indésirables des médicaments lors des essais cliniques d'Apidra chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2 sont répertoriés dans les tableaux ci-dessous.
Tableau 1: Traitement - Événements indésirables émergents dans des études regroupées sur des adultes atteints de diabète de type 1 (événements indésirables avec fréquence ≥ 5%)
Apidra % (n = 950) | Tous les comparateursa % (n = 641) | |
Nasopharynngite | 10.6 | 12.9 |
Hypoglycémieb | 6.8 | 6.7 |
Voies respiratoires supérieures | 6.6 | 5.6 |
Grippe | 4.0 | 5.0 |
a Insuline lispro régulière à l'insuline humaine Aspart b Seulement une hypoglycémie symptomatique sévère |
Tableau 2: Traitement - Événements indésirables émergents dans des études en commun des adultes atteints de diabète de type 2 (événements indésirables avec fréquence ≥ 5%)
Apidra % (n = 883) | % D'insuline humaine ordinaire (n = 883) | |
Voies respiratoires supérieures infection | 10.5 | 7.7 |
Nasopharynngite | 7.6 | 8.2 |
Œdème périphérique | 7.5 | 7.8 |
Grippe | 6.2 | 4.2 |
Arthralgie | 5.9 | 6.3 |
Hypertension | 3.9 | 5.3 |
Pédiatrie
Le tableau 3 résume les effets indésirables survenant avec une fréquence supérieure à 5% dans une étude clinique chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 traités avec Apidra (n = 277) ou l'insuline Lispro (n = 295).
Tableau 3: Traitement - Événements indésirables émergents chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (effets indésirables avec fréquence ≥ 5%)
Apidra % (n = 277) | Lispro% (n = 295) | |
Nasopharynngite | 9.0 | 9.5 |
Voies respiratoires supérieures infection | 8.3 | 10.8 |
Mal de tête | 6.9 | 11.2 |
Crise hypoglycémique | 6.1 | 4.7 |
Hypoglycémie symptomatique sévère
Hypoglycémie est la réaction indésirable la plus couramment observée chez les patients utilisant l'insuline, y compris Apidra [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. The rates et incidence of severe symptomatic hypoglycémie defined as hypoglycémie requiring intervention from a third party were comparable for all treatment regimens (see Table 4). In the phase 3 clinical trial children et adolescents with type 1 diabète had a higher incidence of severe symptomatic hypoglycémie in the two treatment groups compared to adults with type 1 diabète. (see Table 4) [See Études cliniques ].
Tableau 4: Hypoglycémie symptomatique sévère *
Diabète de type 1 Adultes 12 semaines avec de l'insuline glargine | Diabète de type 1 adultes 26 semaines avec de l'insuline glargine | Diabète de type 2 Adultes 26 semaines avec l'insuline humaine NPH | Type 1 Diabète pédiatrie 26 semaines | ||||||
Apidra Pre-meal | Apidra Post-meal | Insuline humaine ordinaire | Apidra | Insuline Lispro | Apidra | Insuline humaine ordinaire | Apidra | Insuline Lispro | |
Événements par mois par patient | 0.05 | 0.05 | 0.13 | 0.02 | 0.02 | 0.00 | 0.00 | 0.09 | 0.08 |
Pourcentage de patients (n / total n) | 8,4% (24/286) | 8,4% (25/296) | 10,1% (28/278) | 4,8% (16/339) | 4,0% (13/333) | 1,4% (6/416) | 1,2% (5/420) | 16,2% (45/277) | 19,3% (57/295) |
* Hypoglycémie symptomatique sévère définie comme un événement hypoglycémique nécessitant l'aide d'une autre personne qui répondait à l'un des critères suivants: L'événement était associé à une glycémie référencée par le sang total <36mg/dL or the event was associated with prompt recovery after oral carbohydrate intravenous glucose or glucagon administration. |
Initiation et intensification de l'insuline du contrôle du glucose
L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire aggravant la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.
Lipodystrophie
L'utilisation à long terme de l'insuline, y compris l'apidra, peut provoquer une lipodystrophie sur le site d'injections ou de perfusion d'insuline répétées. La lipodystrophie comprend la lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux) et la lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux) et peut affecter l'absorption de l'insuline. Faites tourner les sites d'injection ou de perfusion d'insuline dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie. [Voir Posologie et administration ].
Prise de poids
Prise de poids can occur with insulin therapy including Apidra et has been attributed to the anabolic effects of insulin et the decrease in glucosuria.
Œdème périphérique
L'insuline, y compris Apidra peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Réactions indésirables avec perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII)
Dans une étude randomisée de 12 semaines chez les patients atteints de diabète de type 1 (n = 59), les taux d'occlusions de cathéter et les réactions du site de perfusion étaient similaires pour les patients traités par Apidra et l'insuline Aspart (tableau 5).
Tableau 5: Cathéter Occlusions et réactions du site de perfusion.
40% | Apidra (n=29) | insuline aspart (n = 30) |
Cathéter occlusions / mois | 0.08 | 0.15 |
Réactions du site de perfusion | 10,3% (3/29) | 13,3% (4/30) |
Réactions allergiques
Allergie locale
Comme pour tout traitement à l'insuline, les patients prenant Apidra peuvent ressentir un gonflement ou des démangeaisons sur le site de l'injection. Ces réactions mineures se résolvent généralement en quelques jours à quelques semaines, mais à certaines occasions, peuvent nécessiter l'arrêt de l'Apidra. Dans certains cas, ces réactions peuvent être liées à des facteurs autres que l'insuline tels que les irritants dans un agent de nettoyage de la peau ou une mauvaise technique d'injection.
Allergie systémique
Une allergie généralisée grave mettant la vie en danger, y compris l'anaphylaxie, peut se produire avec toute insuline, y compris Apidra. Une allergie généralisée à l'insuline peut provoquer une éruption cutanée du corps entier (y compris le prurit) de la dyspnée sifflante tachycardie ou diaphorèse.
Dans des essais cliniques contrôlés jusqu'à 12 mois de durée, des réactions allergiques potentielles a été signalées chez 79 des 1833 patients (4,3%) qui ont reçu Apidra et 58 des 1524 patients (3,8%) qui ont reçu les insulines à courte durée de courte durée. Au cours de ces essais, le traitement par Apidra a été interrompu en permanence chez 1 des 1833 patients en raison d'une réaction allergique systémique potentielle.
Des réactions localisées et des myalgies généralisées ont été signalées avec l'utilisation de Metacresol qui est un excipient d'Apidra.
Production d'anticorps
Dans une étude chez les patients atteints de diabète de type 1 (n = 333), les concentrations d'anticorps d'insuline qui réagissent à la fois avec l'insuline humaine et l'insuline glluline (anticorps d'insuline réactives croisés) sont restés près de la ligne de base au cours des 6 premiers mois de l'étude chez les patients traités par APIDRA. Une diminution de la concentration en anticorps a été observée au cours des 6 mois suivants de l'étude. Dans une étude chez les patients atteints de diabète de type 2 (n = 411), une augmentation similaire de la concentration en anticorps d'insuline réactive croisée a été observée chez les patients traités par Apidra et chez les patients traités avec de l'insuline humaine au cours des 9 premiers mois de l'étude. Par la suite, la concentration d'anticorps a diminué chez les patients Apidra et est restée stable chez les patients atteints d'insuline humaine. Il n'y avait pas de corrélation entre la concentration en anticorps d'insuline réactive croisée et les changements dans les doses d'insuline HbA1c ou l'incidence de l'hypoglycémie. La signification clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Apidra did not elicit a significant antibody response in a study of children et adolescents with type 1 diabète.
Expérience de commercialisation de la poste
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Apidra.
Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.
Des erreurs de médicament ont été signalées dans lesquelles d'autres insulines insulines particulièrement à action Informations sur les patients ].
Interactions médicamenteuses for Apidra
Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et une surveillance particulièrement étroite.
Les médicaments qui peuvent augmenter l'effet d'appréciation de la glycémie des insulines, y compris l'apidra et donc augmenter le risque d'hypoglycémie comprennent des produits antidiabétiques oraux pramlitide Inhibiteurs de l'ACE Disopyramide Fibrates Fluoxétine monoamine oxydase inhibiteurs de la propoxyphène pentoxifylline salicylate des analogues de somatostatine et des antibiotiques sulfonamides.
Les médicaments qui peuvent réduire l'effet alphabétisant dans le sang-glucose de l'Apidra comprennent des corticostéroïdes d'agents sympathomimétiques de niacine danazol albuterol terbutaline) Glucagon isoniazide phenothiazine dérivés somatropin thyroïdiens inhormones promestogènes prompresgents (e.g. dans les protoches orales) propertise proches-éventeurs et procureurs (E.g. dans les protoches orales) Prototes et prostogens de l'esrogue (p. antipsychotiques atypiques.
Les bêta-bloquants clonidine au lithium et l'alcool peuvent soit augmenter, soit diminuer l'effet hypochothérapie de l'insuline.
La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie qui peut parfois être suivie d'une hyperglycémie.
Les signes d'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents chez les patients prenant des médicaments anti-adrénergiques tels que les bêta-bloquants clonidine guanéthidine et la réserpine.
Avertissements pour Apidra
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
Précautions pour Apidra
Ajustement et surveillance posologiques
La surveillance du glucose est essentielle pour les patients recevant une thérapie à l'insulin. Des modifications à un régime d'insuline doivent être effectuées avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. Les modifications du type ou de la méthode d'administration du fabricant d'insuline peuvent entraîner la nécessité d'un changement de dose d'insuline. Le traitement antidiabétique oral concomitant peut devoir être ajusté.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la ligne de conduite temporelle pour Apidra peut varier en différents individus ou à différents moments chez le même individu et dépend de nombreuses conditions, notamment le site d'approvisionnement en sang local ou de température locale. Les patients qui changent leur niveau d'activité physique ou de régime de repas peuvent nécessiter un ajustement des doses d'insuline.
Hypoglycémie
Hypoglycémie is the most common adverse reaction of insulin therapy including Apidra. The risk of hypoglycémie increases with tighter glycemic control. Patients must be educated to recognize et manage hypoglycémie. Severe hypoglycémie may lead to unconsciousness et/or convulsions et may result in temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe hypoglycémie requiring the assistance of another person et/or parenteral glucose infusion or glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Apidra.
Le moment de l'hypoglycémie reflète généralement le profil d'action temporelle des formulations d'insuline administrées. D'autres facteurs tels que les changements dans la consommation alimentaire (par exemple la quantité de nourriture ou le calendrier des repas) l'exercice du site d'injection et les médicaments concomitants peuvent également modifier le risque d'hypoglycémie [voir Interactions médicamenteuses ].
Comme pour toutes les insulines, il fait preuve de prudence chez les patients souffrant d'hypoglycémie et chez les patients qui peuvent être prédisposés à l'hypoglycémie (par exemple la population pédiatrique et les patients qui jeûnent ou ont une consommation alimentaire erratique). La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'exploitation d'autres machines.
Des changements rapides dans les taux sériques de glucose peuvent induire des symptômes similaires à l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète quelle que soit la valeur du glucose. Les symptômes d'alerte précoce de l'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés dans certaines conditions telles que le diabète diabétique diabétique Utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants [voir Interactions médicamenteuses ] ou le contrôle intensifié du diabète. Ces situations peuvent entraîner une hypoglycémie sévère (et éventuellement une perte de conscience) avant la conscience du patient de l'hypoglycémie.
L'insuline administrée par voie intraveineuse a un début d'action plus rapide que l'insuline administrée par voie sous-cutanée nécessitant une surveillance plus étroite de l'hypoglycémie.
Hypersensibilité et réactions allergiques
Sévère potentiellement mortel généralisé allergie y compris l'anaphylaxie peut se produire avec des produits à l'insuline, notamment Apidra [voir Effets indésirables ].
Hypokaliémie
Tous les produits à l'insuline, y compris Apidra provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Faire preuve de prudence chez les patients qui peuvent être à risque d'hypokaliémie (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypochothétiques prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium). Surveillez fréquemment le glucose et le potassium lorsque l'Apidra est administré par voie intraveineuse.
Troubles rénaux ou hépatiques
Une surveillance fréquente du glucose et une réduction de la dose d'insuline peuvent être nécessaires chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques [voir Pharmacologie clinique ].
Mélange d'insulines
Apidra for subcutaneous injection should not be mixed with insulin preparations other than NPH insulin. If Apidra is mixed with NPH insulin Apidra should be drawn into the syringe first. Injection should occur immediately after mixing.
Ne mélangez pas Apidra avec d'autres insulines pour l'administration intraveineuse ou pour une utilisation dans une pompe à perfusion sous-cutanée continue.
Apidra for intravenous administration should not be diluted with solutions other than 0.9% sodium chloride (normal saline). The efficacy et safety of mixing Apidra with diluents or other insulins for use in external subcutaneous infusion pumps have not been established.
Pompes sous-cutanées à perfusion d'insuline
Lorsqu'il est utilisé dans une pompe à insuline externe pour la perfusion sous-cutanée, l'apidra ne doit pas être dilué ou mélangé avec une autre insuline. Apidra dans le réservoir doit être modifié au moins toutes les 48 heures. Apidra ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C).
Le dysfonctionnement de la pompe à insuline ou de l'ensemble de perfusion ou des erreurs de manipulation ou de la dégradation de l'insuline peut rapidement conduire à une hyperglycémie cétose et à la cétoacidose diabétique. Une identification et une correction rapide de la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose ou de la cétoacidose diabétique sont nécessaires. Des injections sous-cutanées provisoires avec Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant une thérapie continue de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue doivent être formés pour administrer l'insuline par injection et avoir une alternative à l'insuline disponible. [Voir Posologie et administration Comment fourni / Stockage et manipulation et Informations sur les patients ].
Administration intraveineuse
Lorsque l'Apidra est administré par voie intraveineuse et les niveaux de glucose et de potassium doivent être étroitement surveillés pour éviter une hypoglycémie et une hypokaliémie potentiellement mortelles.
Ne mélangez pas Apidra avec d'autres insulines pour l'administration intraveineuse. Apidra peut être dilué uniquement dans une solution saline normale.
Interactions médicamenteuses
Certains médicaments peuvent modifier les besoins en insuline et le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie [voir Interactions médicamenteuses ].
Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma
Les thiazolidinediones (TZD) qui sont des agonistes gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à une insuffisance cardiaque ou à exacerber. Les patients traités par insuline, y compris Apidra et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.
Informations de conseil des patients
Voir approuvé par la FDA Étiquetage des patients .
Instructions pour tous les patients
Les patients doivent être instruits sur les procédures d'autogestion, y compris la surveillance du glucose, une technique d'injection appropriée et la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie. Les patients doivent être instruits sur le traitement de situations spéciales telles que les conditions intercurrentes (stress de la maladie ou troubles émotionnels) une dose d'insuline inadéquate ou sautée à l'administration par inadvertance d'une dose d'insuline accrue, une consommation alimentaire inadéquate et des repas sautés. Reportez-vous aux patients vers le dépliant d'informations sur le patient Apidra pour plus d'informations.
Les femmes atteintes de diabète doivent être informées d'informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse.
Des mélanges accidentels entre Apidra et d'autres insulines, en particulier des insulines, ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre Apidra et d'autres patients insulines, il faut être invité à toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection.
Pour les patients utilisant des pompes à insuline sous-cutanées continues
Les patients utilisant une thérapie de perfusion de pompe externe doivent être formés de manière appropriée.
Les pompes à insuline suivantes † ont été utilisées dans les essais cliniques Apidra menés par Sanofiaventis le fabricant d'Apidra:
- DISESTRONIC® H-TRON® Plus V100 et D-TRON® avec cathéters désétoniques (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ et Tender ™)
- MINIMED® MODÈLES 506 507 507C et 508 avec cathéters minimisés (SOF-Set Ultimate QR ™ et Quick-Set ™).
Avant d'utiliser une pompe à insuline différente avec Apidra, lisez l'étiquette de la pompe pour vous assurer que la pompe a été évaluée avec Apidra.
Pour minimiser l'occlusion de perfusion de dégradation de l'insuline et la perte du conservateur (Metacresol), les ensembles de perfusion (tube du réservoir et cathéter) et l'apidra dans le réservoir doivent être remplacés au moins toutes les 48 heures et un nouveau site de perfusion doit être sélectionné. La température de l'insuline peut dépasser la température ambiante lorsque le tube de couverture du boîtier de la pompe ou le boîtier de sport est exposé au soleil ou à la chaleur rayonnante. L'insuline exposée à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C) doit être rejetée. Les sites de perfusion qui sont des pruritiques ou épaissis érythémateux doivent être signalés au professionnel de la santé et à un nouveau site sélectionné car une perfusion continue peut augmenter la réaction cutanée ou modifier l'absorption d'apidra.
Les dysfonctionnements de la pompe ou de la perfusion ou des erreurs de manipulation ou une dégradation de l'insuline peuvent entraîner une hyperglycémie rapide et une cétose et une cétoacidose diabétique. Ceci est particulièrement pertinent pour les analogues d'insuline à action rapide qui sont plus rapidement absorbés par la peau et qui ont une durée d'action plus courte. Une identification et une correction rapide de la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose ou de la cétoacidose diabétique sont nécessaires. Les problèmes incluent la perfusion de dysfonctionnement de la pompe définir la déconnexion des fuites d'occlusion ou les erreurs de manutention et l'insuline dégradée. Moins généralement une hypoglycémie à partir d'un dysfonctionnement de la pompe peut se produire. Si ces problèmes ne peuvent pas être rapidement corrigés, les patients doivent reprendre le traitement avec l'injection d'insuline sous-cutanée et contacter leur professionnel de la santé. Les patients administrant Apidra par perfusion sous-cutanée continue doivent avoir un autre système d'administration d'insuline en cas de défaillance du système de pompe. [Voir Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS et Comment fourni / Stockage et manipulation ].
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité
Des études standard de cancérogénicité à 2 ans chez les animaux n'ont pas été réalisées. Chez Sprague Dawley Rats, une étude de toxicité de dose répétée de 12 mois a été menée avec une glulisine à l'insuline à des doses sous-cutanées de 2,5 5 20 ou 50 unités / kg deux fois par jour (dose entraînant une exposition 1 2 8 et 20 fois la dose humaine moyenne basée sur la comparaison de la surface corporelle).
Il y avait une incidence plus dépendante de la dose de tumeurs de la glande mammaire chez les rats femelles administrés par l'insuline gllulisine par rapport aux témoins non traités. L'incidence des tumeurs mammaires pour l'insuline glluline et l'insuline humaine ordinaire était similaire. La pertinence de ces résultats pour les humains n'est pas connue. L'insuline glulisine n'était pas mutagène dans les tests suivants: test Ames in vitro Test d'aberration du chromosome des mammifères dans les cellules de hamster chinois V79 et le test de micronucléus érythrocytaire mammifère in vivo chez le rat.
Différence entre Effexor et Effexor XR
Dans les études de fertilité chez des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 10 unités / kg une fois par jour (dose entraînant une exposition 2 fois la dose humaine moyenne basée sur la comparaison de la surface corporelle) Aucun effet indésirable clair sur la fertilité masculine et féminine ou les performances reproductives générales des animaux n'a été observée.
Utiliser dans des populations spécifiques
Grossesse
Grossesse Category C
Des études de reproduction et de tératologie ont été réalisées avec de l'insuline glluline chez le rat et les lapins en utilisant l'insuline humaine régulière comme comparateur. L'insuline glulisine a été donnée à des rats femelles tout au long de la grossesse à des doses sous-cutanées jusqu'à 10 unités / kg une fois par jour (dose entraînant une exposition 2 fois la dose humaine moyenne en fonction de la comparaison de la surface corporelle) et n'a pas eu d'effets toxiques remarquables sur le développement embryonnaire-fœtal.
L'insuline glulisine a été donnée aux lapins femelles tout au long de la grossesse à des doses sous-cutanées jusqu'à 1,5 unités / kg / jour (dose entraînant une exposition 0,5 fois la dose humaine moyenne en fonction de la comparaison de la surface corporelle). Les effets néfastes sur le développement des embryons-foetaux n'ont été observés qu'à des niveaux de dose toxique maternelle inducteurs d'hypoglycémie. Une incidence accrue des pertes post-implantation et des défauts squelettiques a été observée à un niveau de dose de 1,5 unités / kg une fois par jour (dose entraînant une exposition 0,5 fois la dose humaine moyenne basée sur la comparaison de la surface corporelle) qui a également provoqué la mortalité dans les barrages. Une légère incidence accrue de pertes post-implantation a été observée au niveau de dose plus faible suivant de 0,5 unités / kg une fois par jour (dose entraînant une exposition 0,2 fois la dose humaine moyenne basée sur la comparaison de la surface corporelle) qui était également associée à une hypoglycémie sévère, mais il n'y a eu aucun défaut à la dose. Aucun effet n'a été observé chez les lapins à une dose de 0,25 unités / kg une fois par jour (dose entraînant une exposition 0,1 fois la dose humaine moyenne en fonction de la comparaison de la surface corporelle). Les effets de l'insuline glluline ne différaient pas de ceux observés avec l'insuline humaine ordinaire sous-cutanée aux mêmes doses et ont été attribués aux effets secondaires de l'hypoglycémie maternelle.
Il n'y a pas d'études cliniques bien contrôlées sur l'utilisation de l'Apidra chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Il est essentiel pour les patients diabétiques ou des antécédents de diabète gestationnel pour maintenir un bon contrôle métabolique avant la conception et tout au long de la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre augmentent généralement au cours des deuxième et troisième trimestres et diminuer rapidement après l'accouchement. Une surveillance minutieuse du contrôle du glucose est essentielle chez ces patients.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Apidra est administré à une femme infirmière. L'utilisation d'Apidra est compatible avec l'allaitement, mais les femmes atteintes de diabète qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de leurs doses d'insuline.
Usage pédiatrique
La sécurité et l'efficacité des injections sous-cutanées d'Apidra ont été établies chez des patients pédiatriques (4 à 17 ans) avec diabète de type 1 [voir Études cliniques ]. Apidra has not been studied in pediatric patients with type 1 diabète younger than 4 years of age et in pediatric patients with Diabète de type 2 .
Comme chez les adultes, le dosage de l'Apidra doit être individualisé chez les patients pédiatriques en fonction des besoins métaboliques et une surveillance fréquente de la glycémie.
Utilisation gériatrique
Dans les essais cliniques (n = 2408), Apidra a été administré à 147 patients ≥ 65 ans et 27 patients ≥ 75 ans. La majorité de ce petit sous-ensemble de patients âgés souffrait de diabète de type 2. Le changement des valeurs d'HbA1c et des fréquences d'hypoglycémie ne différait pas selon l'âge. Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque Apidra est administré aux patients gériatriques.
Informations sur la surdose pour Apidra
Un excès d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et en particulier lorsqu'il est donné une hypokaliémie par voie intraveineuse. Des épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités avec du glucose oral.
Des ajustements des schémas de repas de dose de médicament ou de l'exercice peuvent être nécessaires. Des épisodes plus graves d'hypoglycémie avec une crise de coma ou une déficience neurologique peuvent être traités avec du glucagon intramusculaire / sous-cutané ou du glucose intraveineux concentré. L'apport et l'observation soutenus en glucides peuvent être nécessaires car l'hypoglycémie peut se reproduire après une récupération clinique apparente. L'hypokaliémie doit être corrigée de manière appropriée.
Contre-indications pour Apidra
Apidra is contraindicated:
- pendant les épisodes d'hypoglycémie
- Chez les patients qui sont hypersensibles à Apidra ou à l'un de ses excipients lorsqu'ils sont utilisés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à Apidra ou à ses excipients, les patients peuvent développer des réactions d'hypersensibilité localisées ou généralisées [voir [voir Effets indésirables ].
Pharmacologie clinique for Apidra
Mécanisme d'action
La régulation du métabolisme du glucose est la principale activité des insulines et des analogues d'insuline, y compris l'insuline glluline. Les insulines abaissent la glycémie en stimulant l'absorption périphérique du glucose par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production hépatique de glucose. Les insulines inhibent la lipolyse et la protéolyse et améliorent la synthèse des protéines.
Les activités d'abaissement du glucose de l'apidra et de l'insuline humaine régulière sont équipotentes lorsqu'elles sont administrées par l'itinéraire intraveineux. Après l'administration sous-cutanée, l'effet d'Apidra est plus rapide dans le début et une durée plus courte par rapport à l'insuline humaine ordinaire. [Voir Pharmacodynamique ].
Pharmacodynamique
Des études sur des volontaires sains et des patients atteints de diabète ont démontré que l'APIDRA a un début d'action plus rapide et une durée d'activité plus courte que l'insuline humaine ordinaire lorsqu'il est donné par voie sous-cutanée.
Dans une étude chez les patients atteints de diabète de type 1 (n = 20), les profils hypochothérapeutes d'Apidra et d'insuline humaine régulière ont été évalués à divers moments par rapport à un repas standard à une dose de 0,15 unités / kg. (Figure 1.)
L'excursion maximale de la glycémie (ΔGluMax; la concentration de glucose soustraite de base) pour Apidra injectée 2 minutes avant qu'un repas soit 65 mg / dl, contre 64 mg / dl pour l'insuline humaine régulière injectée 30 minutes avant un repas (voir figure 1A) et 84 mg / dl pour l'insuline humaine régulière 2 minutes avant un repas (voir la figure 1B). L'excursion maximale de la glycémie pour Apidra a injecté 15 minutes après le début d'un repas était de 85 mg / dl contre 84 mg / dl pour l'insuline humaine ordinaire injectée 2 minutes avant un repas (voir figure 1C).
Figure 1. La glycémie moyenne en série collectée jusqu'à 6 heures après une seule dose d'apidra et l'insuline humaine ordinaire. Apidra a donné 2 minutes (apidra -pre) avant le début d'un repas par rapport à l'insuline humaine ordinaire étant donné 30 minutes (régulière -30 min) avant le début du repas (figure 1A) et comparée à l'insuline humaine ordinaire (PRE régulière) étant donné 2 minutes avant un repas (figure 1B). Apidra a donné 15 minutes (Apidra -post) après le début d'un repas par rapport à l'insuline humaine ordinaire (PRE régulière) étant donné 2 minutes avant un repas (figure 1C). Sur l'axe X, zéro (0) est le début d'un repas de 15 minutes.
Figure 1A
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Figure 1B
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Figure C
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Dans une étude de croisement bidirectionnelle randomisée à double sens, 16 sujets masculins en bonne santé ont reçu une perfusion intraveineuse d'apidra ou d'insuline humaine régulière avec un diluant salin à un taux de 0,8 milliunit / kg / min pendant deux heures. La perfusion de la même dose d'apidra ou d'insuline humaine ordinaire a produit une élimination équivalente du glucose à l'état d'équilibre.
Pharmacocinétique
Absorption et biodisponibilité
Les profils pharmacocinétiques chez des volontaires sains et les patients atteints de diabète (type 1 ou type 2) ont démontré que l'absorption de l'insuline glluline était plus rapide que celle de l'insuline humaine ordinaire.
Dans une étude chez les patients atteints de diabète de type 1 (n = 20) après administration sous-cutanée de 0,15 unités / kg, le temps médian à une concentration maximale (TMAX) était de 60 minutes (plage de 40 à 120 minutes) et la concentration maximale (CMAX) était de 83 micounités / ml (plage de 40 à 131 microunits / ml) pour la gluline d'insulinis minutes) et un CMAX de 50 micounités / ml (plage de 35 à 71 micounités / ml) pour l'insuline humaine ordinaire. (Figure 2)
Figure 2. Profils pharmacocinétiques de l'insuline Glulisine et de l'insuline humaine ordinaire chez les patients atteints de diabète de type 1 après une dose de 0,15 unités / kg.
Figure 2
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L'insuline glulisine et insuline humaine ordinaire ont été administrées par voie sous-cutanée à une dose de 0,2 unités / kg dans une étude de serrage euglycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 (n = 24) et un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 36 kg / m². Le temps à une concentration maximale (TMAX) était de 100 minutes (plage de 40 à 120 minutes) et la concentration médiane de pic (CMAX) était de 84 micounités / ml (plage de 53 à 165 micounités / ml) pour la glluline d'insuline par rapport à un TMAX médian de 240 minutes (plage de 80 à 360 minutes) et un CMAX médian / ML) pour l'insuline humaine ordinaire. (Figure 3.)
Figure 3 . Profils pharmacocinétiques de l'insuline glluline et de l'insuline humaine ordinaire chez les patients atteints de diabète de type 2 après une dose sous-cutanée de 0,2 unités / kg.
Figure 3
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Lorsque Apidra a été injecté par voie sous-cutanée dans différentes zones du corps, les profils de concentration temporelle étaient similaires. La biodisponibilité absolue de la glluline à l'insuline après administration sous-cutanée est d'environ 70% quelle que soit la zone d'injection (abdomen 73% deltoïde 71% de cuisse 68%).
Dans une étude clinique chez des volontaires sains (n = 32), la biodisponibilité totale de la glluline à l'insuline était similaire après l'injection sous-cutanée de l'insuline glluline et de l'insuline NPH (prémélangée dans la seringue) et après des injections sous-cutanées simultanées séparées. Il y a eu 27% d'atténuation de la concentration maximale (CMAX) d'Apidra après prémélange; Cependant, le temps à la concentration maximale (TMAX) n'a pas été affecté. Aucune donnée n'est disponible sur le mélange Apidra avec des préparations d'insuline autres que l'insuline NPH. [Voir Études cliniques ].
Distribution et élimination
La distribution et l'élimination de l'insuline glluline et de l'insuline humaine régulière après administration intraveineuse sont similaires avec des volumes de distribution de 13 et 21 L et demi de 13 et 17 minutes respectivement. Après l'administration sous-cutanée, l'insuline, la gluline est éliminée plus rapidement que l'insuline humaine ordinaire avec une demi-vie apparente de 42 minutes contre 86 minutes.
Pharmacologie clinique In Specific Populations
Patients pédiatriques
Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'Apidra et de l'insuline humaine régulière ont été évaluées dans une étude menée chez des enfants de 7 à 11 ans (n = 10) et des adolescents de 12 à 16 ans (n = 10) avec diabète de type 1. Les différences relatives dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique entre Apidra et l'insuline humaine ordinaire chez ces patients atteints de diabète de type 1 étaient similaires à celles des sujets adultes en bonne santé et des adultes atteints de diabète de type 1.
Course
Une étude sur 24 Caucasiens sains et sujets japonais a comparé la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après injection sous-cutanée d'insuline gluline insuline Lispro et insuline humaine ordinaire. Avec l'injection sous-cutanée d'insuline glluline, les sujets japonais avaient une exposition initiale plus élevée (33%) pour le rapport de l'ASC (0-1H) à l'ASC (extrémité 0-clamp) que les Caucasiens (21%) bien que les expositions totales soient similaires. Il y avait des résultats similaires avec l'insuline Lispro et l'insuline humaine ordinaire.
Obésité
L'insuline glulisine et insuline humaine ordinaire ont été administrées par voie sous-cutanée à une dose de 0,3 unités / kg dans une étude de serrage euglycémique chez des sujets non diabétiques obèses (n = 18) avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40 kg / m². The median time to maximum concentration (Tmax) was 85 minutes (range 49 to 150 minutes) and the median peak concentration (Cmax) was 192 microUnits/mL (range 98 to 380 microUnits/mL) for insulin glulisine compared to a median Tmax of 150 minutes (range 90 to 240 minutes) and a median Cmax of 86 microUnits/mL (range 43 to 175 Micounités / ml) pour l'insuline humaine ordinaire.
Le début d'action plus rapide et la durée de l'activité de l'apidra et de l'insuline de Lispro par rapport à l'insuline humaine régulière ont été maintenus dans une population obèse non diabétique (n = 18). (Figure 4.)
Figure 4 . Taux de perfusion de glucose (GIR) dans une étude de la pince Euglycémique après injection sous-cutanée de 0,3 unités / kg d'insuline Apidra Lispro ou d'insuline humaine ordinaire dans une population obèse.
Figure 4
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Trouble rénal
Des études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des niveaux circulants d'insuline chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Dans une étude réalisée chez 24 sujets non diabétiques avec une fonction rénale normale (CLCR> 80 ml / min) une insuffisance rénale modérée (30-50 ml / min) et une insuffisance rénale sévère ( <30 mL/min) the subjects with moderate et severe renal impairment had increased exposure to insulin glulisine by 29% to 40% et reduced clearance of insulin glulisine by 20% to 25% compared to subjects with normal renal function. [See Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
Trouble hépatique
L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'Apidra n'a pas été étudié. Certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des niveaux circulants d'insuline chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
Genre
L'effet du genre sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'Apidra n'a pas été étudié.
Grossesse
L'effet de la grossesse sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'Apidra n'a pas été étudié.
Fumeur
L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'Apidra n'a pas été étudié.
Études cliniques
L'innocuité et l'efficacité de l'Apidra ont été étudiées chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2 (n = 1833) et chez les enfants et les adolescents (4 à 17 ans) atteints de diabète de type 1 (n = 572). Le principal paramètre d'efficacité dans ces essais était le contrôle glycémique évalué à l'aide de glyqués hémoglobine (GHB signalé en équivalent d'HbA1c).
Type 1 Diabète-adultes
Une étude de non-infériorité randomisée randomisée à l'ouverture active de 26 semaines a été réalisée chez des patients atteints de diabète de type 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APIDRA (n = 339) par rapport à l'insuline Lispro (n = 333) lors de l'administration sous-cutanée dans les 15 minutes avant un repas. L'insuline glargine a été administrée une fois par jour le soir sous forme d'insuline basale. Il y a eu une période de mise en marche de 4 semaines avec l'insuline Lispro et l'insuline glargine avant la randomisation. La plupart des patients étaient caucasiens (97%). Cinquante-huit pour cent des patients étaient des hommes. L'âge moyen était de 39 ans (intervalle de 18 à 74 ans). Contrôle glycémique Le nombre d'injections quotidiennes d'insuline à action à court terme et les doses quotidiennes totales d'apidra et d'insuline Lispro étaient similaires dans les deux groupes de traitement (tableau 6).
Tableau 6: Diabète sucré de type 1 - adulte
Durée du traitement Traitement en combinaison avec: | 26 semaines d'insuline glargine | |
Apidra | Insuline Lispro | |
Hémoglobine glyquée (GHB) * (%) | ||
Nombre de patients | 331 | 322 |
Baseline mean | 7.6 | 7.6 |
Adjusted mean change from baseline | -0.1 | -0.1 |
Treatment difference: Apidra - Insuline Lispro | 0.0 | |
95% CI for treatment difference | (-0,1; 0,1) | |
Dose d'insuline basale (unités / jour) | ||
Baseline mean | 24 | 24 |
Adjusted mean change from baseline | 0 | 2 |
Dose d'insuline à courte durée (unités / jour) | ||
Baseline mean | 30 | 31 |
Adjusted mean change from baseline | -1 | -1 |
Nombre moyen d'injections d'insuline à courte action par jour | 3 | 3 |
Poids corporel (kg) | ||
Baseline mean | 73.9 | 74.1 |
Mean change from baseline | 0.6 | 0.3 |
* GHB a été signalé comme équivalent HbA1c |
Type 2 Diabète-adultes
Une étude de non-infériorité randomisée randomisée à l'ouverture active de 26 semaines a été réalisée chez des patients traités par l'insuline atteints de diabète de type 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APIDRA (n = 435) donnés dans les 15 minutes avant un repas par rapport à l'insuline humaine régulière (n = 441) administrée 30 à 45 minutes avant un repas. L'insuline humaine NPH a été donnée deux fois par jour en tant qu'insuline basale. Tous les patients ont participé à une période de course de 4 semaines avec une insuline humaine régulière et une insuline humaine NPH. Quatre-vingt-cinq pour cent des patients étaient de race blanche et 11% étaient noirs. L'âge moyen était de 58 ans (intervalle de 26 à 84 ans). L'indice de masse corporelle moyen (IMC) était de 34,6 kg / m². À la randomisation, 58% des patients prenaient un agent antidiabétique oral. These patients were instructed to continue use of their oral antidiabetic agent at the same dose throughout the trial. La majorité des patients (79%) ont mélangé leur insuline à action courte avec de l'insuline humaine NPH immédiatement avant l'injection. Les réductions de la ligne de base en GHB étaient similaires entre les 2 groupes de traitement (voir tableau 7). Aucune différence entre Apidra et les groupes d'insuline humaine ordinaires n'a été observée dans le nombre d'injections quotidiennes d'insuline à action courte ou de doses d'insuline basales ou à action courte. (Voir tableau 7.)
Tableau 7: Type 2 Diabète sucré - adulte
Durée du traitement Traitement en combinaison avec: | 26 semaines insuline humaine NPH | |
Apidra | Insuline humaine ordinaire | |
Hémoglobine glyquée (GHB) * (%) | ||
Nombre de patients | 404 | 403 |
Baseline mean | 7.6 | 7.5 |
Adjusted mean change from baseline | -0.5 | -0.3 |
Treatment difference: Apidra - Insuline humaine ordinaire 95% CI for treatment difference | -0,2 (-0,3; -0,1) | |
Dose d'insuline basale (unités / jour) | ||
Baseline mean | 59 | 57 |
Adjusted mean change from baseline | 6 | 6 |
Dose d'insuline à courte durée (unités / jour) | ||
Baseline mean | 32 | 31 |
Adjusted mean change from baseline | 4 | 5 |
Nombre moyen d'injections d'insuline à courte action par jour | 2 | 2 |
Poids corporel (kg) | ||
Baseline mean | 100.5 | 99.2 |
Mean change from baseline | 1.8 | 2.0 |
* GHB a été signalé comme équivalent HbA1c |
Type 1 Diabète-adultes: Pre-And Post-Meal Administration
Une étude de non-infériorité randomisée randomisée de 12 semaines à contrôle actif à commande active a été menée chez des patients atteints de diabète de type 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APIDRA administrées à différents moments en ce qui concerne un repas. Apidra a été administré par voie sous-cutanée soit dans les 15 minutes avant un repas (n = 286), soit immédiatement après un repas (n = 296) et une insuline humaine régulière (n = 278) a été administrée par voie sous-cutanée 30 à 45 minutes avant un repas. L'insuline glargine a été administrée une fois par jour au coucher comme insuline basale. Il y a eu une période de course de 4 semaines avec l'insuline humaine régulière et l'insuline glargine suivie d'une randomisation. La plupart des patients étaient caucasiens (94%). L'âge moyen était de 40 ans (intervalle de 18 à 73 ans). Le contrôle glycémique (voir tableau 8) était comparable pour les 3 schémas de traitement. Aucun changement par rapport à la base de référence entre les traitements n'a été observé dans le nombre quotidien total d'injections d'insuline à action courte. (Voir tableau 8.)
Tableau 8: Administration avant et post-repas dans le diabète sucré de type 1 - adulte
Durée du traitement Traitement en combinaison avec: | 12 semaines d'insuline glargine apidra pré-repas | 12 semaines Sinsulin Glargine Apidra Post Repin | 12 semaines d'insuline humaine régulière de lamiline glargine |
Hémoglobine glyquée (GHB) * (%) | |||
Nombre de patients | 268 | 276 | 257 |
Baseline mean | 7.7 | 7.7 | 7.6 |
Adjusted mean change from baseline** | -0.3 | -0.1 | -0.1 |
Dose d'insuline basale (unités / jour) | |||
Baseline mean | 29 | 29 | 28 |
Adjusted mean change from baseline | 1 | 0 | 1 |
Dose d'insuline à courte durée (unités / jour) | |||
Baseline mean | 29 | 29 | 27 |
Adjusted mean change from baseline | -1 | -1 | 2 |
Nombre moyen d'injections d'insuline à courte action par jour | 3 | 3 | 3 |
Poids corporel (kg) | |||
Baseline mean | 79.2 | 80.3 | 78.9 |
Mean change from baseline | 0.3 | -0.3 | 0.3 |
* GHB a été signalé comme équivalent HbA1c ** Changement moyen ajusté par rapport à la différence de traitement de base (98,33% IC pour la différence de traitement): Apidra pre meal vs. Insuline humaine ordinaire -0.1 (-0.3; 0.0) Apidra post meal vs. Insuline humaine ordinaire 0.0 (-0.1; 0.2) Apidra post meal vs. pre meal 0.2 (0.0; 0.3) |
Patiens de diabète-pédiatrique de type 1
Une étude de non-infériorité randominée randomisée à l'ouverture active de 26 semaines a été menée chez des enfants et des adolescents âgés de plus de 4 ans avec le diabète sucré de type 1 pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Apidra (n = 277) par rapport à l'insuline Lispro (n = 295) lors de l'administration sous-cutanée dans les 15 minutes avant un repas. Les patients ont également reçu l'insuline glargine (administrée une fois par jour le soir) ou l'insuline NPH (administrée une fois le matin et une fois le soir). Il y a eu une période de course de 4 semaines avec l'insuline Lispro et l'insuline glargine ou NPH avant la randomisation. La plupart des patients étaient caucasiens (91%). Cinquante pour cent des patients étaient des hommes. L'âge moyen était de 12,5 ans (intervalle de 4 à 17 ans). L'IMC moyen était de 20,6 kg / m². Le contrôle glycémique (voir tableau 9) était comparable pour les deux schémas de traitement.
Tableau 9: Résultats d'une étude de 26 semaines chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1
Apidra | Lispro | |
Nombre de patients | 271 | 291 |
Insuline basale | NPH ou glarcin à l'insuline | NPH ou glarcin à l'insuline |
Hémoglobine glyquée (GHB) * (%) | ||
Baseline mean | 8.2 | 8.2 |
Adjusted mean change from baseline | 0.1 | 0.2 |
Treatment Difference: Mean (95% confidence interval) | -0,1 (-0,2 0,1) | |
Dose d'insuline basale (unités / kg / jour) | ||
Baseline mean | 0.5 | 0.5 |
Mean change from baseline | 0.0 | 0.0 |
Dose d'insuline à courte durée (unités / kg / jour) | ||
Baseline mean | 0.5 | 0.5 |
Mean change from baseline | 0.0 | 0.0 |
Nombre moyen d'injections d'insuline à courte action par jour | 3 | 3 |
Poids corporel moyen de base (kg) | 51.5 | 50.8 |
Changement de poids moyen par rapport à la ligne de base (kg) | 2.2 | 2.2 |
* GHB a été signalé comme équivalent HbA1c |
Type 1 Diabète-adultes: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
Une étude de contrôle actif randomisé de 12 semaines (Apidra contre l'insuline Aspart) menée chez des adultes atteints de diabète de type 1 (Apidra n = 29 insuline aspart n = 30) a évalué l'utilisation d'Apidra dans une pompe à insuline sous-cutanée continue externe. Tous les patients étaient du Caucasien. L'âge moyen était de 46 ans (intervalle de 21 à 73 ans). La GHB moyenne est passée de la ligne de base au point final dans les deux groupes de traitement (de 6,8% à 7,0% pour Apidra; de 7,1% à 7,2% pour l'insuline aspart).
Informations sur les patients pour Apidra
Apidra
(Uh Pee Kind)
(Insuline Gluline [Injection d'ADN recombinant) Solution pour l'injection
Lisez les informations des patients fournies avec Apidra avant de commencer à les prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre diabète ou de votre traitement. Si vous avez des questions sur Apidra ou sur le diabète, parlez avec votre fournisseur de soins de santé.
Qu'est-ce qu'Apidra?
Apidra is a man-made insulin used to control high blood sugar in adults et children with diabète mellitus .
On ne sait pas si Apidra est sûre ou efficace dans:
- Enfants de moins de 4 ans avec diabète de type 1
- enfants atteints de diabète de type 2
Qui ne devrait pas prendre Apidra?
Ne prenez pas Apidra:
- Lorsque votre glycémie est trop faible (hypoglycémie). Voir la section Quels sont les effets secondaires possibles d'apidra?
- Si vous êtes allergique à l'un des ingrédients d'apidra. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.
Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Apidra?
Les conditions médicales peuvent affecter vos besoins en insuline. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:
- avoir des problèmes de foie ou de rein.
- sont enceintes pour devenir enceintes ou allaiter. On ne sait pas si Apidra nuira à votre bébé à naître ou à votre enfant infirmier. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler de la meilleure façon de gérer votre diabète pendant que vous êtes enceinte ou allaitez. Il est particulièrement important de garder le bon contrôle de votre glycémie pendant la grossesse.
- avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des tzds avec Apidra
Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes, en particulier ceux communément appelés TZD (thiazolidinediones).
Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.
Comment dois-je prendre Apidra?
- Prenez Apidra exactement comme prescrit.
- Ne modifiez pas votre dose ou votre type d'insuline, sauf si votre fournisseur de soins de santé.
- Connaissez votre insuline. Assurez-vous de savoir:
- le type et la force de l'insuline prescrite pour vous
- la quantité d'insuline que vous prenez
- Le meilleur moment pour vous pour prendre votre insuline. Cela peut changer si vous prenez un autre type d'insuline ou si vous donnez à vos changements d'insuline par exemple en utilisant une pompe à insuline au lieu de donner des injections sous la peau (injections sous-cutanées).
- Apidra starts working faster than regular insulin but does not work as long.
- Apidra is usually used with a longer-acting insulin when given by injection under the skin (subcutaneous) or by itself when using an insulin pump.
- Lisez les instructions d'utilisation qui sont livrées avec votre Apidra. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions. Votre professionnel de la santé devrait vous montrer comment injecter Apidra avant de commencer à le prendre.
- Votre fournisseur de soins de santé vous prescrira le meilleur type d'Apidra pour vous. Apidra est disponible en:
- Pen Solostar® 3 ml
- Viaux de 10 ml
- Vous avez besoin d'une prescription pour obtenir Apidra. Assurez-vous toujours de recevoir la bonne insuline de la pharmacie.
- Vérifiez votre glycémie avant chaque utilisation d'Apidra. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.
- Vérifiez l'étiquette pour vous assurer d'avoir le type d'insuline correct. Ceci est particulièrement important si vous prenez également de l'insuline à action prolongée.
- Apidra should look clear et colorless. Do not use Apidra if it looks cloudy colored or has particles in it. Talk with your pharmacist or healthcare provider if you have any questions.
- Si vous prenez trop d'apidra, votre glycémie peut baisser (hypoglycémie). Vous pouvez traiter la glycémie légère basse (hypoglycémie) en buvant ou en mangeant quelque chose de sucré immédiatement.
- Ne partagez pas les stylos à insuline ou les seringues avec d'autres.
Votre dose d'apidra peut devoir être modifiée à cause de:
- maladie
- Changement de régime alimentaire
- stresser
- changement d'activité physique ou d'exercice
- Autres médicaments que vous prenez
- voyage
Vérifiez votre glycémie et restez sur le régime et le plan d'exercice comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
Que dois-je considérer en prenant Apidra?
- L'alcool peut affecter votre glycémie lorsque vous prenez Apidra
- Machines de conduite et d'exploitation. Vous pouvez avoir du mal à prêter attention ou à réagir si vous avez une glycémie basse (hypoglycémie). Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou utilisez des machines. Demandez à votre fournisseur de soins de santé s'il est bon pour vous de conduire si vous avez:
- Basse glycémie (hypoglycémie)
- diminué ou aucun signe d'avertissement de la glycémie basse
Quels sont les effets secondaires possibles d'apidra?
Apidra can cause serious side effects including:
- Basse glycémie (hypoglycémie). Les symptômes de la glycémie faible peuvent inclure:
- Sentir des changements d'humeur anxieux ou irritables
- trouble de se concentrer ou de se sentir confus
- picotements dans vos mains pieds lèvres ou langue
- Se sentir étourdi de la lumière ou de somnolence
- cauchemars ou difficulté à dormir
- mal de tête
- vision floue
- discours
- Un battement de cœur rapide
- transpiration
- shakakess
- Marcher instable
La glycémie très faible (hypoglycémie) peut provoquer des convulsions et la mort d'inconscience (évanouure). Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de savoir si vous avez une glycémie basse et que faire si cela se produit lors de la prise d'Apidra. Connaissez vos symptômes de la glycémie basse. Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour traiter votre glycémie basse.
Parlez à votre fournisseur de soins de santé si une glycémie basse est un problème pour vous. Votre dose d'apidra peut devoir être modifiée.
- Réactions allergiques graves.
Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes d'une réaction allergique sévère:
- une éruption cutanée sur tout votre corps
- essoufflement
- difficulté à respirer (respiration sifflante)
- pouls rapide
- transpiration
- se sentir mal (en raison de pression artérielle basse )
- Bas potassium dans votre sang. Votre médecin vous vérifiera cela.
Les effets secondaires courants comprennent:
- Réactions au site d'injection (réaction allergique locale). Vous pouvez obtenir un gonflement des rougeurs et des démangeaisons sur le site d'injection. Si vous continuez à avoir des réactions cutanées ou si vous faites sérieusement parler à votre fournisseur de soins de santé.
- Épaississement de la peau ou stimule sur le site d'injection. N'injectez pas d'insuline dans la peau où cela s'est produit. Choisissez une zone d'injection (cuisse du bras supérieur ou de l'estomac). Changer les sites d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose. Ne pas injecter au même endroit exactement pour chaque injection.
- Prise de poids
Insuffisance cardiaque . Prendre certaines pilules de diabète appelées thiazolidinediones ou TZD avec Apidra peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Apidra. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Apidra. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, notamment:
- essoufflement
- gonflement de vos chevilles ou pieds
- gain de poids soudain
Pendant le traitement avec TZDS et APIDRA, la dose TZD peut devoir être ajustée ou arrêtée par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.
Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'apidra.
Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1800-332-1088.
Comment dois-je stocker Apidra?
- Voir les instructions du patient à utiliser qui sont livrées avec votre Apidra pour des instructions de stockage spécifiques.
Apidra non ouverte:
- N'utilisez pas Apidra après la date d'expiration estampillée sur l'étiquette.
- Gardez tous les Apidra non ouverts dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
- Ne congelez pas. N'utilisez pas Apidra s'il a été gelé.
- Éloignez Apidra de la chaleur directe et de la lumière.
- Les flacons et la solostar non ouverts qui n'ont pas été conservés dans un réfrigérateur doivent être utilisés dans les 28 jours suivant l'ouverture.
Informations générales sur Apidra
Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas Apidra pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Apidra à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.
Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Apidra. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé des informations sur Apidra qui sont écrites pour les prestataires de soins de santé. Pour plus d'informations sur Apidra, appelez le 1-800-633-1610 ou allez sur www.apidra.com.
Quels sont les ingrédients dans Apidra?
Ingrédient actif: glluline à l'insuline
Ingrédients inactifs: Metacresol Trométhamine Chlorure de sodium Polysorbate 20 Eau pour injection Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Prévisions du diabète est un magazine national conçu spécialement pour les patients atteints de diabète et leurs familles et est disponible par abonnement de l'American Diabetes Association (ADA) P.O. Box 363 Mt. Morris IL 61054-0363 1-800-Diabète (1-800-342-2383). Vous pouvez également visiter le site Web de l'ADA à www.diabetes.org.
Une autre publication COMPTE À REBOURS est disponible auprès de la Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF) 120 Wall Street 19e étage New York New York 10005 1800-JDF-Cure (1-800-533-2873). Vous pouvez également visiter le site Web de JDRF à www.jdf.org. Pour obtenir plus d'informations sur le diabète, consultez votre fournisseur de soins de santé ou votre éducateur de diabète ou visitez www.diabeteswatch.com.
Pour plus d'informations sur Apidra, appelez le 1-800-633-1610 ou visitez www.apidra.com.
Apidra® SoloStar®
(Injection d'insuline Gluline [Origine de l'ADNr]) 3 ml de stylo préfabillé
Instructions du patient à utiliser
Assurez-vous que vous lisez comprendre et suivez ces instructions avant d'utiliser votre Apidra Solostar®. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la bonne façon d'utiliser votre Apidra Solostar avant de l'utiliser pour la première fois. Gardez cette brochure au cas où vous auriez besoin de le revoir plus tard.
Apidra SoloStar should not be used by people who are blind or have severe vision problems without the help of a person who has good eyesight et who is trained to use the Apidra SoloStar the right way.
Apidra SoloStar is a disposable prefilled pen used to inject Apidra. Each Apidra SoloStar has 300 units of insulin which can be used for many doses. You can select a dose from 1 to 80 units. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of insulin have been given.
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Si vous vous donnez des injections sous-cutanées d'apidra:
- Vous devez prendre Apidra dans les 15 minutes avant un repas ou dans les 20 minutes après le début d'un repas.
- N'injectez pas Apidra si vous ne mangerez pas dans les 15 minutes.
- Injectez Apidra dans la peau de votre haut du bras ou de l'estomac. N'injectez pas Apidra dans une veine ou dans un muscle.
- Choisissez une zone d'injection (cuisse du bras supérieur ou de l'estomac). Changer les sites d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose. Ne pas injecter au même endroit exactement pour chaque injection.
Informations importantes pour l'utilisation d'Apidra Solostar:
- Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection. Apidra Solostar peut être utilisée avec des aiguilles de stylo de Becton Dickinson et de la société YPSomed et Owen Mumford. Contactez votre fournisseur de soins de santé pour plus d'informations.
- Faites un test de sécurité avant chaque injection. (Voir l'étape 3.)
- Ne sélectionnez pas de dose ou n'appuyez pas sur le bouton d'injection sans aiguille.
- Ne partagez pas votre Apidra Solostar avec d'autres, même s'ils souffrent de diabète.
- Si votre injection est donnée par une autre personne, cette personne doit veiller à éviter une blessure accidentelle sur le bâton d'aiguille et à empêcher la transmission (transmission de) une infection.
- N'utilisez pas Apidra Solostar s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
- Transportez toujours un stylo pré-rempli Apidra Solostar supplémentaire au cas où votre Apidra Solostar serait perdu ou endommagé.
Étape 1. Préparation d'une injection
Assurez-vous d'avoir les articles suivants:
- Apidra Solostar
- Aiguilles de stylo
- Tampon d'alcool
- Récipient résistant à la perforation. Voyez comment disposer des aiguilles d'occasion et d'Apidra Solostar ?.
- Vérifiez l'étiquette de votre Apidra Solostar pour vous assurer d'avoir la bonne insuline. L'Apidra Solostar est bleue. Il a un bouton d'injection bleu foncé avec un anneau surélevé sur le dessus.
- Vérifiez la date d'expiration située sur le carton ou l'étiquette de votre Apidra Solostar pour vous assurer que la date n'est pas passée. N'utilisez pas un Apidra Solostar si la date est passée.
- Enlever le capuchon du stylo.
- Regardez l'insuline dans votre Apidra Solostar. Vérifiez que l'insuline semble claire. N'utilisez pas cet Apidra Solostar si l'insuline est de couleur nuageuse ou contient des particules.
Étape 2. Fixer l'aiguille
Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection pour aider à prévenir la contamination et les blocs d'aiguille potentiels.
Lisez les instructions de l'aiguille à stylo à utiliser avant de les utiliser.
Veuillez noter: les aiguilles à stylo peuvent être différentes. Les aiguilles de stylo indiquées sont à des fins illustratives uniquement.
- Essuyez le sceau en caoutchouc avec de l'alcool.
- Retirez le joint protecteur de la nouvelle aiguille à stylo.
- Alignez l'aiguille avec le stylo et gardez-le droit lorsque vous le fixez (vissez ou poussez en fonction du type d'aiguille).
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- Si vous ne gardez pas l'aiguille droite pendant que vous la fixez, cela peut endommager le joint en caoutchouc et provoquer une fuite d'insuline ou briser l'aiguille.
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Étape 3. Faire un test de sécurité
Faites un test de sécurité avant chaque injection pour vous assurer que vous obtenez la bonne dose d'apidra. Le test de sécurité:
- s'assure que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement
- supprime les bulles d'air
A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dosage.
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B. enlevez le capuchon d'aiguille extérieur et gardez-le pour retirer l'aiguille utilisée après l'injection. Enlevez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le.
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C. Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut.
D. Appuyez sur le réservoir d'insuline afin que toutes les bulles d'air montent vers l'aiguille.
E. Appuyez sur le bouton d'injection tout le long. Vérifiez si l'insuline sort de la pointe de l'aiguille.
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Vous devrez peut-être faire le test de sécurité plus d'une fois avant de voir l'insuline.
- Si aucune insuline ne sort, vérifiez les bulles d'air et répétez le test de sécurité deux fois de plus pour les retirer.
- Si aucune insuline ne sort, l'aiguille peut être bloquée. Changez l'aiguille et réessayez.
- Si aucune insuline ne sort après avoir changé l'aiguille, votre Apidra Solostar peut être endommagé. N'utilisez pas cet Apidra Solostar.
Étape 4. Sélection de votre dose
Sélectionnez la dose Apidra prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez sélectionner la dose d'insuline par étapes de 1 unité d'un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités. Si vous avez besoin d'une dose de plus de 80 unités, vous devez le donner en deux injections ou plus.
A. Vérifiez que la fenêtre de dose affiche 0 après le test de sécurité.
B. Sélectionnez votre dose nécessaire (dans l'exemple ci-dessous, la dose sélectionnée est de 30 unités). Si vous passez votre dose, vous pouvez remonter.
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- Vous ne pouvez pas transformer le sélecteur de dosage passé le nombre d'unités restantes dans le stylo. Ne forcez pas le sélecteur de dosage à tourner. Dans ce cas, vous pouvez injecter la quantité d'insuline qui est toujours dans le stylo et terminer votre dose avec une nouvelle Apidra Solostar ou vous pouvez utiliser un nouveau Apidra Solostar pour votre dose complète.
Étape 5. Donner l'injection
A. Donnez l'injection exactement comme vous le montrent par votre fournisseur de soins de santé.
B. Insérez l'aiguille dans votre peau.
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C. Injectez la dose en appuyant sur le bouton d'injection dans tout le chemin. Appuyez uniquement sur le bouton d'injection lorsque vous êtes prêt à injecter. Le numéro dans la fenêtre de dose reviendra à 0 lorsque vous injectez.
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D. Gardez le bouton d'injection enfoncé tout le long. Comptez lentement jusqu'à 10 avant de sortir l'aiguille de votre peau. Cela s'assurera que la dose complète a été donnée.
Étape 6. Suppression et élimination de l'aiguille à stylo
Retirez toujours l'aiguille à stylo après chaque injection et stockez votre Apidra Solostar sans aiguille. Cela aide à prévenir:
- Contamination et infection
- Air de pénétrer dans le réservoir d'insuline et de fuite d'insuline. Cela aidera à vous assurer d'injecter la bonne dose d'insuline.
R. Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé lors du retrait et de l'élimination de l'aiguille. Par exemple, récupérez le capuchon d'aiguille extérieur sur l'aiguille et utilisez-le pour dévisser l'aiguille utilisée de la stylo. Pour réduire le risque de blessure accidentelle à l'aiguille et une infection à passage:
- Ne récapitulez pas les aiguilles avec vos doigts
- Ne remplacez jamais le capuchon à l'aiguille intérieur.
Si votre injection est donnée par une autre personne, cette personne doit également être prudente lors du retrait et de l'élimination des aiguilles pour éviter une blessure accidentelle sur le bâton d'aiguille et une infection à faire.
B. disposer de l'aiguille dans la bonne voie dans votre conteneur spécial résistant à la ponction (voir comment puis-je éliminer les aiguilles d'occasion et Apidra Solostar?).
C. Remettez toujours le bouchon du stylo sur le stylo, puis stockez l'Apidra Solostar jusqu'à votre prochaine injection.
Comment disposer des aiguilles d'occasion et d'Apidra Solostar?
- Vérifiez auprès de votre fournisseur de soins de santé pour des instructions sur la bonne façon d'éliminer les aiguilles d'occasion et Apidra Solostar. Il peut y avoir des lois locales ou des États sur la façon de jeter les aiguilles d'occasion et Apidra Solostar. Ne disposez pas d'aiguilles usagées ou d'Apidra Solostar dans les déchets domestiques et ne les recyclez pas.
- Mettez les aiguilles d'occasion et la Solostar Apidra vide utilisée dans un récipient conçu spécialement pour l'élimination des seringues et des aiguilles d'occasion (appelée récipient à tranches) ou un récipient en plastique dur (comme des bouteilles détergentes vides) avec un capuchon à vis ou un récipient métallique avec un couvercle en plastique étiqueté des seringues utilisées. Ces conteneurs doivent être scellés et éliminés de la bonne voie.
Comment dois-je stocker Apidra Solostar?
- Ne réfrigérez pas Apidra Solostar après la première utilisation.
- Gardez à température ambiante en dessous de 77 ° F (25 ° C).
- Eliver de tout Apidra Solostar ouvert 28 jours après la première utilisation.
Entretien
- Protégez votre Apidra Solostar de la poussière et de la saleté.
- Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre Apidra Solostar en l'essuyant avec un chiffon humide.
- Ne pas tremper ou lubrifier le stylo car cela peut l'endommager.
- Gérez votre Apidra Solostar avec soin. Évitez les situations où votre Apidra Solostar pourrait être endommagé. Si vous craignez que votre Apidra Solostar puisse être endommagé, utilisez une nouvelle.
Si vous avez des questions sur Apidra Solostar ou sur le diabète, demandez à votre fournisseur de soins de santé, rendez-vous sur www.apidra.com ou appelez Sanofi-aventis U.S. au 1-800-633-1610.