Description de Doral

Doral contient du quazepam A Trifluoroethyl benzodiazépine Agent hypnotique ayant le nom chimique 7-chloro-5- (O-fluoro-phényl) -13-dihydro-1- (222-trifluoroéthyl) -2H-14Benzodiazépine-2-Thione et la formule structurelle suivante:

Quazépam a la formule empirique C₁₇H₁₁CLF₄N₂S et un poids moléculaire de 386,8. C'est un composé cristallin blanc soluble dans l'éthanol et insoluble dans l'eau. Chaque comprimé Doral contient 15 mg de Quazépam. Les ingrédients inactifs pour les comprimés Doral comprennent l'amidon de maïs à la cellulose FD

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Utilisations pour Doral

Doral est indiqué pour le traitement de l'insomnie caractérisé par des difficultés à s'endormir fréquentes d'éveil nocturne et / ou d'éveil du matin. L'efficacité de Doral a été établie dans les études cliniques contrôlées par placebo de la durée de 5 nuits dans l'insomnie aiguë et chronique. L'efficacité soutenue de Doral a été établie dans l'insomnie chronique dans une étude de laboratoire de sommeil (polysomnographique) d'une durée de 28 nuits. Parce que l'insomnie est souvent transitoire et intermittente, l'administration prolongée de comprimés Doral n'est généralement pas nécessaire ou recommandée. Étant donné que l'insomnie peut être un symptôme de plusieurs autres troubles, la possibilité que la plainte puisse être liée à une condition pour laquelle un traitement plus spécifique doit être pris en compte.

Dosage pour Doral

Recommandations posologiques

Utilisez la dose la plus faible efficace pour le patient car les effets indésirables importants de Doral sont liés à la dose. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg. La dose de 7,5 mg peut être augmentée à 15 mg si nécessaire pour l'efficacité. La dose de 7,5 mg peut être obtenue en divisant la tablette de 15 mg le long de la ligne de score.

Populations spéciales

Les patients âgés et affaiblis peuvent être plus sensibles aux benzodiazépines.

Arrêt ou réduction du dosage de Doral

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre Doral ou réduire la dose. Si un patient développe des réactions de sevrage, envisagez de faire une pause ou d'augmenter la posologie au niveau de dosage effilé précédent. Diminuez ensuite la dose plus lentement [voir Avertissements et précautions et Abus de drogues et dépendance ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés 15 mg de la capsule à note de capsule fonctionnelle des comprimés de mouchets légèrement blancs légèrement blancs impressionnés par l'identification du produit numéro 15 d'un côté de la tablette et le nom du produit (Doral) de l'autre.

Stockage et manipulation

Comprimés Doral 15 mg sur les comprimés à orange clair en forme d'orange légèrement blanc légèrement blancs impressionnés par l'identification du produit numéro 15 d'un côté de la tablette et le nom du produit (Doral) de l'autre.

15 mg - bouteilles de 30 - NDC 61825-165-30
15 mg - bouteilles de 100 - NDC 61825-165-10

Conservez les comprimés Doral à température ambiante contrôlée de 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

Distribué par Galt Pharmaceuticals Atlanta GA 30339 USA. Révisé: janvier 2023.

Effets secondaires fou Doual

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes [voir Avertissements et précautions ]
• Abus abus et dépendance [voir Avertissements et précautions ]
• Dépendance et réactions de sevrage [voir Avertissements et précautions ]
• Effets du CNS-dépresseur et déficience le lendemain [voir Avertissements et précautions ]
• Des changements de réflexion et de comportement anormaux et des comportements complexes [voir Avertissements et précautions ]
• Aggraver la dépression [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de sédation néonatale et de sevrage [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Le tableau montre des réactions indésirables se produisant à une incidence de 1% ou plus dans des essais cliniques contrôlés par un placebo relativement de courte durée de Doral.

Une étude de laboratoire de sommeil contrôlé en double aveugle (n = 30) chez les patients âgés a comparé les effets de Doral 7,5 mg et 15 mg à celui du placebo sur une période de 7 jours. Les doses de 7,5 mg et 15 mg semblaient bien tolérées. La prudence doit être utilisée dans l'interprétation de ces données en raison de la petite taille de l'étude.

Interactions médicamenteuses fou Doual

L'utilisation concomitante des benzodiazépines et des opioïdes augmente le risque de dépression respiratoire en raison des actions à différents sites récepteurs du SNC qui contrôlent la respiration. Les benzodiazépines interagissent sur les sites GABAA et les opioïdes interagissent principalement aux récepteurs MU. Lorsque des benzodiazépines et des opioïdes sont combinés, il existe un potentiel de benzodiazépines pour aggraver considérablement la dépression respiratoire liée aux opioïdes. Limiter le dosage et la durée de l'utilisation concomitante des benzodiazépines et des opioïdes et surveillez étroitement les patients pour la dépression respiratoire et la sédation.

Les benzodiazépines, y compris la Doral, produisent des effets dépresseurs du SNC, lorsqu'ils sont co-administrés avec de l'éthanol ou d'autres dépresseurs du SNC (par exemple les médicaments psychotropes antihistaminiques anticonvulsive). L'ajustement à la dose vers le bas des dépresseurs Doral et / ou concomitants peut être nécessaire en raison d'effets additifs.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Doral contient Quazépam une substance contrôlée de l'annexe IV.

Abus

Doral est une benzodiazépine et un dépresseur du SNC avec un potentiel d'abus et de dépendance. L'abus est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament même une fois pour ses effets psychologiques ou physiologiques souhaitables. L'utilisation abusive est l'utilisation intentionnelle à des fins thérapeutiques d'un médicament par un individu d'une manière autre que prescrite par un fournisseur de soins de santé ou pour qui il n'a pas été prescrit. La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui peuvent inclure un fort désir de prendre les difficultés médicamenteuses dans le contrôle de la consommation de drogues (par exemple, la consommation de drogues malgré les conséquences nocives donnant une priorité plus élevée à la consommation de médicaments que les autres activités et obligations) et une tolérance possible ou une dépendance physique. Même prendre des benzodiazépines comme prescrit peut mettre les patients à risque d'abus et d'utilisation abusive de leurs médicaments. L'abus et l'abus des benzodiazépines peuvent conduire à une dépendance.

Abus et misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage et commonly involve concomitant use of other medications alcohol et/ou illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratouy dépression overdose ou death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs et other substances et by individuals with addictive disouders [see Avertissements et précautions ].

Les effets indésirables suivants se sont produits avec l'abus de benzodiazépine et / ou une mauvaise utilisation: douleurs abdominales Amnésie Anorexie Angression Antaxie Blurred Vision Confusion Dépression Disinhibition Désorimentation Dizziness Euphorie Concentration altérée et indigestion de la mémoire Irritabilité de la douleur musculaire Tremors et vertigo de la douleur musculaire.

Les effets indésirables sévères suivants se sont produits avec l'abus de benzodiazépine et / ou une mauvaise utilisation: le délire de paranoïa paranoïa et les crises de comportement de la difficulté et la mort. La mort est plus souvent associée à l'utilisation de la polysubstance (en particulier les benzodiazépines avec d'autres dépresseurs du SNC tels que les opioïdes et l'alcool).

Dépendance

Dépendance physique

Doral peut produire une dépendance physique à partir d'un traitement continu. La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt abrupte ou une réduction de dose significative d'un médicament. Arrêt brutal ou réduction rapide de la dose de benzodiazépines ou administration de flulazénil un antagoniste de benzodiazépine peut précipiter les réactions de sevrage aiguës, y compris des crises qui peuvent être mortelles. Les patients ayant un risque accru de réactions indésirables du sevrage après l'arrêt de la benzodiazépine ou la réduction rapide des posologies comprennent ceux qui prennent des doses plus élevées (c'est-à-dire des doses plus élevées et / ou plus fréquentes) et ceux qui ont eu des durées d'utilisation plus longues [voir Avertissements et précautions ].

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre Doral ou réduire le dosage [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Signes et symptômes de sevrage aigu

Les signes et symptômes de sevrage aigu ont inclus des mouvements involontaires anormaux anxiété Vision floue Dérsers tremblement. Des signes et symptômes de sevrage aigu plus graves, y compris des réactions potentiellement mortelles, ont inclus des convulsions de catatonie Delirium tremens dépression hallucinations Mania psychose convulsions et suicidalité.

Syndrome de sevrage prolongé

Le syndrome de sevrage prolongé associé aux benzodiazépines est caractérisé par des troubles cognitifs de l'anxiété de la dépression de la dépression des symptômes moteurs de la formification (par exemple, des contractions musculaires de tremblement) paresthésie et acin-étain qui persistent au-delà de 4 à 6 semaines après le sevrage initial de la benzodiazépine. Les symptômes de sevrage prolongés peuvent durer des semaines à plus de 12 mois. En conséquence, il peut être difficile de différencier les symptômes de sevrage de la réémergence potentielle ou de la poursuite des symptômes pour lesquels la benzodiazépine était utilisée.

Tolérance

Tolérance to Doral may develop from continued therapy. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolérance to the therapeutic effect of Doral may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions et other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Avertissements pour Doral

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Doral

Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes

L'utilisation concomitante de benzodiazépines, y compris les doraux et les opioïdes, peut entraîner une profondeur de dépression respiratoire de sédation et la mort. En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. Si une décision est prise de prescrire Doral en même temps que les opioïdes prescrivent les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante et suivent étroitement les patients pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale de Doral plus faible que celle indiquée en l'absence d'opioïde et de titrate basée sur la réponse clinique. Si un opioïde est initié chez un patient qui prenait déjà Doral prescrit une dose initiale inférieure de l'opioïde et de la titrate en fonction de la réponse clinique.

Conseillez les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque Doral est utilisé avec des opioïdes. Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante avec l'opioïde aient été déterminés [voir Interactions médicamenteuses ].

Abus Misuse And Addiction

L'utilisation de benzodiazépines, y compris Doral, expose les utilisateurs aux risques de maltraitance abus et de dépendance qui peuvent entraîner une surdose ou une mort. Abuse and misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage and commonly involve concomitant use of other medications alcohol and/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death [see Abus de drogues et dépendance ].

Avant de prescrire Doral et tout au long du traitement, évaluez le risque de maltraitance et de dépendance à chaque patient (par exemple, à l'aide d'un outil de dépistage standardisé). L'utilisation de Doral en particulier chez les patients à risque élevé nécessite des conseils sur les risques et une utilisation appropriée de Doral ainsi que la surveillance des signes et des symptômes de l'abus de maltraitance et de la dépendance. Prescrire la dose efficace la plus faible; éviter ou minimiser l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC et d'autres substances associées à une abus abusée et à la dépendance (par exemple, stimulants analgésiques opioïdes); et conseiller les patients sur l'élimination appropriée du médicament inutilisé. Si un trouble de la consommation de substances est suspecté d'évaluer le patient et d'instituer (ou de les référer pour) un traitement précoce, le cas échéant.

Dépendance And Réactions de sevrage

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre Doral ou réduire la posologie (un plan spécifique au patient doit être utilisé pour réduire la dose) [voir Posologie et administration ].

Les patients ayant un risque accru d'effets indésirables du sevrage après l'arrêt de la benzodiazépine ou la réduction rapide des doses comprennent ceux qui prennent des doses plus élevées et ceux qui ont eu des durées d'utilisation plus longues.

Réactions de sevrage aigu

L'utilisation continue des benzodiazépines, y compris la Doral, peut conduire à une dépendance physique cliniquement significative. Arrêt brutal ou réduction rapide de la dorale après utilisation ou administration continue de flulazénil (un antagoniste de la benzodiazépine) peut précipiter des réactions de sevrage aiguës qui peuvent être mortelles (par exemple, convoitent) [voir Abus de drogues et dépendance ].

Syndrome de sevrage prolongé

Dans certains cas, les utilisateurs de benzodiazépine ont développé un syndrome de sevrage prolongé avec des symptômes de sevrage durables à plus de 12 mois [voir Abus de drogues et dépendance ].

Effets du CNS-dépresseur et déficience diurne

Doral est un dépresseur du système nerveux central (SNC) et peut altérer la fonction diurne chez certains patients même lorsqu'il est utilisé comme prescrit. Les prescripteurs doivent surveiller les effets dépresseurs excessives, mais une déficience peut se produire en l'absence de symptômes subjectives et ne peut pas être détectée de manière fiable par un examen clinique ordinaire (c'est-à-dire moins que les tests psychomotateurs formels). Alors que la tolérance ou l'adaptation à la pharmacodynamique à certains effets dépresseurs négatifs de Doral peut développer des patients utilisant Doral, il faut être averti contre la conduite ou s'engager dans d'autres activités ou activités dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète.

Les effets additifs se produisent avec une utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC (par exemple, d'autres benzodiazépines opioïdes tricyclique antidépresseurs alcool) y compris l'utilisation de diurne. L'ajustement à la dose vers le bas des dépresseurs Doral et concomitants du SNC doit être pris en compte. Le potentiel d'interactions indésirables sur les médicaments se poursuit pendant plusieurs jours après l'arrêt de la Doral jusqu'à ce que les taux sériques de médicament parent actif et les métabolites psychoactifs diminuent.

L'utilisation de Doral avec d'autres sédatifs-hypes n'est pas recommandée. L'alcool ne doit généralement pas être utilisé pendant le traitement avec Doral. Le risque de déficience psychomotrice du lendemain est augmenté si Doral est pris avec moins d'une nuit complète de sommeil restant (7 à 8 heures); Si plus élevé que la dose recommandée est prise; Si co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC [voir Posologie et administration ].

Parce que Doral peut provoquer une somnolence et une diminution du niveau de patients de conscience, en particulier, les personnes âgées sont plus à risque de chutes.

Besoin d'évaluer les diagnostics comorbides

Parce que les troubles du sommeil peuvent être la manifestation présentant un traitement symptomatique physique et / ou psychiatrique de l'insomnie ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse du patient. L'échec de l'insomnie à se remettre après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et / ou médicale primaire qui doit être évaluée. L'aggravation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles anomalies de pensée ou de comportement peut être la conséquence d'un trouble psychiatrique ou physique non reconnu. De telles résultats ont émergé au cours du traitement avec des médicaments sédatifs-hypnotiques.

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères

De rares cas d'œdème angio larynx ont été signalés chez les patients après avoir pris les doses de première ou de subséquente d'hypnotiques sédatifs, y compris Doral. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la fermeture de la gorge ou les nausées et les vomissements qui suggèrent l'anaphylaxie.

Certains patients ont eu besoin d'un traitement médical aux urgences. Si l'œdème de l'angio-œdème implique la langue que la glotte ou l'obstruction des voies respiratoires du larynx peuvent se produire et être mortelles. Les patients qui développent l'œdème de l'angio après le traitement avec Doral ne doivent pas être rechargés avec le médicament.

Des changements de réflexion et de comportement anormaux

Des changements anormaux de réflexion et de comportement ont été signalés chez les patients traités par sédatif-humantiques, y compris Doral. Certains de ces changements incluent une diminution de l'inhibition (par exemple l'agressivité et l'extraversion qui semblaient hors de caractère) un comportement bizarre et une dépersonnalisation. Des hallucinations visuelles et auditives ont également été signalées. L'amnésie et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent survenir.

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Les réactions paradoxales telles que l'agitation de stimulation ont augmenté la spasticité musculaire et les troubles du sommeil peuvent se produire de manière imprévisible.

Des comportements complexes tels que la «conduite du sommeil» (c'est-à-dire conduire sans être complètement éveillé avec l'amnésie pour l'événement) ont été signalés avec l'utilisation de l'hypnotique sédative. Ces comportements peuvent survenir avec un traitement initial ou chez les patients auparavant tolérants envers Doral ou autres Hypnotiques sédatifs. Bien que ces comportements puissent se produire avec une utilisation à des doses thérapeutiques, le risque est augmenté par des doses plus élevées ou une consommation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. En raison du risque pour le patient et la communauté, Doral devrait être interrompu si la «conduite du sommeil» se produit.

D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été signalés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif-hypnotique. Comme pour la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.

Aggravation de la dépression

Les benzodiazépines peuvent aggraver la dépression. Par conséquent, des précautions appropriées (par exemple limitant la taille totale de la prescription et une surveillance accrue de l'idéation suicidaire) doivent être prises en compte.

Sédation néonatale et syndrome de sevrage

L'utilisation de Doral à la fin de la grossesse peut entraîner une sédation (dépression respiratoire de léthargie hypotonie) et / ou des symptômes de sevrage (hyperréflexie irritabilité des tremblements de l'agitation des pleurs et des difficultés d'alimentation) dans le nouveau-né [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Monitou neonates exposed to Doral during pregnancy ou labou fou signs of sedation et monitou neonates exposed to Doral during pregnancy fou signs of withdrawal; manage these neonates accoudingly.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes

Informer les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent se produire si Doral est utilisé avec les opioïdes et ne pas utiliser de tels médicaments concomitante à moins que ce soit supervisé par un fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Abus Misuse And Addiction

Informer les patients que l'utilisation de Doral, même aux doses recommandées, expose les utilisateurs à des risques d'abus abusés et à la dépendance qui peuvent entraîner une surdose et la mort, en particulier lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec d'autres médicaments (par exemple analgésiques opioïdes) de l'alcool et / ou des substances illicites. Informer les patients des signes et symptômes de l'abus de l'abus de benzodiazépine et de la dépendance; pour demander de l'aide médicale s'ils développent ces signes et / ou symptômes; et sur la bonne élimination du médicament inutilisé [voir Avertissements et précautions et Abus de drogues et dépendance ].

Réactions de sevrage

Informer les patients que l'utilisation continue de Doral peut conduire à une dépendance physique cliniquement significative et que l'arrêt abrupte ou la réduction rapide de la dorale de Doral peut précipiter des réactions de sevrage aigu qui peuvent être mortelles. Informez les patients que, dans certains cas, les patients prenant des benzodiazépines ont développé un syndrome de sevrage prolongé avec des symptômes de sevrage durables à des semaines à plus de 12 mois. Instruire les patients que l'arrêt ou la réduction du dosage de Doral peut nécessiter un cône lent [voir Avertissements et précautions et Abus de drogues et dépendance ].

Effets dépresseurs du SNC et déficience le lendemain

Dites aux patients que Doral peut provoquer des troubles du lendemain même en l'absence de symptômes. Attention aux patients contre la conduite ou s'engager dans d'autres activités ou activités dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète lors de l'utilisation de Doral. Dites aux patients que la déficience diurne peut persister pendant plusieurs jours après l'arrêt de Doral. Informer les patients qu'une somnolence accrue et une diminution de la conscience peuvent augmenter le risque de chutes chez certains patients [voir Avertissements et précautions ].

Réactions allergiques graves

Informer les patients que des réactions allergiques graves peuvent survenir à partir de Doral. Décrire les signes / symptômes de ces réactions et conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin si ceux-ci se produisent [voir Avertissements et précautions ].

Une pensée anormale et un changement de comportement

Instruisez les patients que l'hypnotique sédative peut provoquer une réflexion anormale et un changement de comportement, notamment la conduite du sommeil et d'autres comportements complexes sans être complètement éveillés (préparer et manger des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles). Dites aux patients de vous appeler immédiatement s'ils développent l'un de ces symptômes [voir Avertissements et précautions ].

Suicide

Dites aux patients que Doral peut aggraver la dépression et signaler immédiatement toute pensée suicidaire [voir Avertissements et précautions ].

Alcool et autres drogues

Demandez aux patients des médicaments à la consommation d'alcool qu'ils prennent maintenant et des médicaments qu'ils peuvent prendre sans ordonnance. Conseillez les patients que l'alcool ne doit généralement pas être utilisé pendant le traitement avec Doral.

Grossesse

Conseiller les femmes enceintes que l'utilisation de Doral à la fin de la grossesse peut entraîner des symptômes de sédation (dépression respiratoire de la léthargie) et / ou de symptômes de sevrage (hyperréflexie irritabilité des tremblements de l'agitation des pleurs et des difficultés d'alimentation) chez les nouveau-nés [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ]. Instruct patients to infoum their healthcare provider if they are pregnant.

Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Doral pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Allaitement

Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou ont l'intention d'allaiter. Instruisez les patients allaités à l'aide de Doral pour surveiller les nourrissons pour une mauvaise alimentation excessive et un mauvais gain de poids et pour consulter un médecin s'ils remarquent ces signes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Doral n'a montré aucune preuve de cancérogénicité dans les études de cancérogénicité orale chez la souris et les hamsters.

Mutagenèse

Doral était négatif dans le test de mutation inverse bactérienne (AMES) et équivoque dans le test TK du lymphome de souris.

Altération de la fertilité

Des études de reproduction chez les souris menées avec des doraux à des doses égales à 60 et 180 fois la dose humaine de 15 mg a produit de légères réductions du taux de fertilité. Des réductions similaires du taux de fertilité ont été signalées chez des souris dosées avec d'autres benzodiazépines et seraient liées aux effets sédatifs de ces médicaments à des doses élevées.

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Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre de grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments psychiatriques, notamment Doral pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry for Psychiatric Medications au 1-866-961-2388 ou en visitant en ligne à https://womenmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Résumé des risques

Des nouveau-nés nés de mères utilisant des benzodiazépines à la fin de la grossesse auraient ressenti des symptômes de sédation et / ou de sevrage néonatal [voir Avertissements et précautions et Considérations cliniques ]. Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not repout a clear association with benzodiazepines et majou délai de congédiements (see Données ).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les benzodiazépines traversent le placenta et peuvent produire une hypotonie et une sédation de dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Surveiller les nouveau-nés exposés à Doral pendant la grossesse ou le travail pour les signes d'hypotonie de dépression respiratoire de sédation et les problèmes d'alimentation. Surveiller les nouveau-nés exposés à Doral pendant la grossesse pour des signes de sevrage. Gérer ces nouveau-nés en conséquence [voir Avertissements et précautions .

Données

Données humaines

Les données publiées des études d'observation sur l'utilisation des benzodiazépines pendant la grossesse ne signalent pas une association claire avec les benzodiazépines et les principales malformations congénitales. Bien que les premières études aient signalé un risque accru de malformations congénitales avec le diazépam et le chlordiazépoxyde, aucun schéma cohérent n'a été noté. De plus, la majorité des études cas-témoins et de cohorte plus récentes sur l'utilisation de la benzodiazépine pendant la grossesse qui ont été ajustées pour confondre les expositions au tabac alcool et à d'autres médicaments n'ont pas confirmé ces résultats.

Données sur les animaux

Les études de toxicité du développement de Doral chez la souris à des doses allant jusqu'à 400 fois la dose humaine (15 mg) n'ont révélé aucune malformation majeure liée au médicament. Les variations squelettiques fœtales mineures qui se sont produites ont été retardées de l'ossification des phalanges distales et des os supraoccipitaux de sternum à des doses d'environ 70 et 400 fois la dose humaine. Une étude de toxicité de développement de Doral chez les lapins néo-zélandais à des doses jusqu'à environ 130 fois la dose humaine n'a démontré aucun effet sur la morphologie fœtale ou le développement de la progéniture.

Allaitement Mothers

Résumé des risques

Le quazepam et ses métabolites sont présents dans le lait maternel. Il y a des rapports de sédation médiocre et un mauvais gain de poids chez les nourrissons exposés aux benzodiazépines par le lait maternel. Les effets du Quazépam sur la production de lait sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Doral et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Doral ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés à Doral par le lait maternel doivent être surveillés pour une mauvaise alimentation et un mauvais gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Doral peut provoquer une confusion et une surdication chez les personnes âgées. Les patients âgés doivent généralement être démarrés à faible dose de Doral et observés de près. Les patients âgés et affaiblis peuvent être plus sensibles aux benzodiazépines reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Une étude de laboratoire de sommeil contrôlé en double aveugle (n = 30) a comparé les effets de Doral 7,5 mg et 15 mg à celui du placebo sur une période de 7 jours. Les doses de 7,5 mg et 15 mg semblaient bien tolérées. La prudence doit être utilisée dans l'interprétation de ces données en raison de la petite taille de l'étude.

Informations sur la surdose pour Doral

Le surdosage des benzodiazépines est caractérisé par une dépression du système nerveux central allant de la somnolence vers le coma. Dans les cas légers à modérés, les symptômes peuvent inclure la somnolence confusion dysarthia l'état hypnotique léthargie a diminué les réflexes de l'ataxie et de l'hypotonie. Des réactions rarement paradoxales ou désinhibitrices (y compris l'irritabilité de l'agitation impulsivité du comportement violent confusion excitation de l'agitation et le bavardage) peuvent se produire. Dans les cas de surdosage graves, les patients peuvent développer une dépression respiratoire et un coma. Le surdosage des benzodiazépines en combinaison avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les opioïdes) peut être mortel [voir Avertissements et précautions ]. Markedly abnoumal (lowered ou elevated) blood pressure heart rate ou respiratouy rate raise the concern that additional drugs et/ou alcohol are involved in the overdosage.

Dans la gestion de la surdosage de la benzodiazépine, utilisez des mesures de soutien générales, notamment les liquides intraveineux et la gestion des voies respiratoires. Flumazenil a specific benzodiazepine receptor antagonist indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines in the management of benzodiazepine overdosage can lead to withdrawal and adverse reactions including seizures particularly in the context of mixed overdosage with drugs that increase seizure risk (e.g. tricyclic and tetracyclic antidepressants) and in patients with Benzodiazépine à long terme et dépendance physique. Le risque de crises de sevrage avec l'utilisation du flinazenil peut être augmenté chez les patients atteints d'épilepsie. Le flumazenil est contre-indiqué chez les patients qui ont reçu une benzodiazépine pour le contrôle d'une condition potentiellement mortelle (par exemple, statut epilepticus). Si la décision est prise d'utiliser du flounabenil, elle doit être utilisée comme complément pour ne pas substituer à la gestion favorable du surdosage de la benzodiazépine. Voir les informations de prescription d'injection de flinazenil.

Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des sur-surdosage.

Contre-indications pour Doral

Doral est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité connue au Quazépam ou à d'autres benzodiazépines. De rares cas d'œdème angio-œdème impliquant la langue glottis ou le larynx ont été signalés chez les patients après avoir pris les doses de doral à première ou à faire. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la fermeture de la gorge ou les nausées et les vomissements qui suggèrent l'anaphylaxie. Les patients qui développent de telles réactions ne doivent pas être rechallus avec Doral.

Contre-indiqué chez les patients souffrant d'apnée du sommeil établie ou suspectée ou d'insuffisance pulmonaire.

Pharmacologie clinique fou Doual

Mécanisme d'action

DORAL like other central nervous system agents of the 14-benzodiazepine class presumably exerts its effects by binding to stereo-specific receptors at several sites within the central nervous system (CNS). The exact mechanism of action is unknown.

Pharmacocinétique

Absorption

Doral est rapidement (demi-vie d'absorption d'environ 30 minutes) et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale de Quazépam est d'environ 20 ng / ml après une dose de 15 mg et se produit à environ 2 heures.

Métabolisme

Quazépam Le composé parent actif est largement métabolisé dans le foie; Deux des métabolites plasmatiques sont le 2-oxoquazépam et le n-desalkyl-2-oxoquazépam. Les trois composés présentent une activité dépressive du SNC.

Distribution

Le degré de liaison des protéines plasmatiques pour le quazépam et ses deux métabolites majeurs est supérieur à 95%.

Élimination

Après l'administration de 14C-Quazépam, 31% de la dose est apparue dans l'urine et 23% dans les excréments sur cinq jours; Seules des traces de médicament inchangé étaient présentes dans l'urine.

La demi-vie moyenne d'élimination du quazépam et du 2-oxoquazépam est de 39 heures et celle de N-desalkyl-2-oxoquazépam est de 73 heures. Les niveaux à l'état d'équilibre de Quazépam et du 2-oxoquazépam sont atteints par la septième dose quotidienne et celle du n-desalkyl-2-oxoquazépam par la treizième dose quotidienne.

Populations spéciales

Gériatrie

La pharmacocinétique du Quazépam et du 2-oxoquazépam chez les sujets gériatriques est comparable à celles observées chez les jeunes adultes; Comme pour les métabolites de desalkyle d'autres benzodiazépines, la demi-vie d'élimination de N-desalkyl-2-oxoquazépam chez les patients gériatriques est environ deux fois celle des jeunes adultes.

Interactions médicamenteuses

Bupropion (un substrat CYP2B6)

La co-administration d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de bupropion XL avec du quazépam à l'état d'équilibre n'a pas affecté de manière significative l'ASC et le CMAX du bupropion ou de son hydroxybupropion métabolite primaire.

Études cliniques

L'efficacité de Doral a été établie dans les études cliniques contrôlées par placebo de la durée de 5 nuits dans l'insomnie aiguë et chronique. L'efficacité soutenue de Doral a été établie dans l'insomnie chronique dans une étude de laboratoire de sommeil (polysomnographique) d'une durée de 28 nuits. Dans l'étude du laboratoire de sommeil, Doral a considérablement diminué la latence du sommeil et le temps de réveil total et a considérablement augmenté le temps de sommeil total et le temps de sommeil pour une ou plusieurs nuits.

Doral 15 mg was effective on the first night of administration. Sleep latency total wake time et wake time after sleep onset were still decreased et percent sleep time was still increased fou several nights after the drug was discontinued. Percent slow wave sleep was decreased et REM sleep was essentially unchanged. No transient sleep disturbance such as rebound insomnia was observed after withdrawal of the drug in sleep labouatouy studies in 12 patients using 15 mg doses.

Une étude de laboratoire de sommeil contrôlé en double aveugle (n = 30) chez les patients âgés a comparé les effets de Doral 7,5 mg et 15 mg à celui du placebo sur une période de 7 jours. Les doses de 7,5 mg et 15 mg semblaient efficaces. La prudence doit être utilisée dans l'interprétation de ces données en raison de la petite taille de l'étude.

Informations sur les patients fou Doual

Doral
(Porte-al)
(Quazépam) comprimés

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Doral?

• Doral is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol ou other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe somnolence breathing problems (respiratouy dépression) coma et death. Obtenez une aide d'urgence immédiatement si ce qui suit se produit:
  • respiration peu profonde ou ralenti
  • Des arrêts respiratoires (ce qui peut conduire à l'arrêt du cœur)
  • somnolence excessive (sédation)

  Ne conduisez pas ou ne conduisez pas de machines lourdes tant que vous ne savez pas comment prendre Doral avec des opioïdes vous affecte.

• Risque d'abus abus et dépendance. Il existe un risque d'abus abusant et de dépendance avec les benzodiazépines, y compris la Doral, ce qui peut entraîner une surdose et des effets secondaires graves, notamment le coma et la mort.
  • Des effets secondaires graves, notamment le coma et la mort, se sont produits chez des personnes qui ont abusé ou abusé des benzodiazépines, dont Doral. Ces effets secondaires graves peuvent également inclure des pensées ou des actions suicidaires de paranoïa du délire de délire et des difficultés à respirer. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous obtenez l'un de ces effets secondaires graves.
  • Vous pouvez développer une dépendance même si vous prenez Doral comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
  • Prenez Doral exactement comme votre fournisseur de soins de santé prescrit.
  • Ne partagez pas votre Doral avec d'autres personnes.
  • Gardez Doral dans un endroit sûr et loin des enfants.
• Dépendance physique et réactions de sevrage. Doral can cause physical dependence et withdrawal reactions.
  • N'arrêtez pas soudainement de prendre Doral. L'arrêt de Doral peut soudainement provoquer des effets secondaires graves et potentiellement mortels, y compris des mouvements inhabituels, des réponses ou des expressions des crises soudaines et sévères du système mental ou nerveux modifient la dépression en voyant ou en entendant des choses que les autres ne voient pas ou n'entendent pas une augmentation extrême de l'activité ou de parler de perdant avec la réalité et des pensées ou des actions suicidaires. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous obtenez l'un de ces symptômes.
  • Certaines personnes qui arrêtent soudainement les benzodiazépines présentent des symptômes qui peuvent durer plusieurs semaines à plus de 12 mois y compris des problèmes d'anxiété se souvenir d'apprendre ou de concentrer les problèmes de dépression du sommeil comme des insectes qui rampent sous votre peau faiblesse en tremblant les contractions musculaires en brûlant ou en picotementant dans vos mains les jambes de bras ou les pieds et sonnent dans vos oreilles. La dépendance physique n'est pas la même chose que la toxicomanie. Votre professionnel de la santé peut vous en dire plus sur les différences entre la dépendance physique et la toxicomanie.
  • Ne prenez pas plus Doral que prescrit ou prenez Doral plus longtemps que prescrit.
• Après avoir pris Doral, vous pouvez vous lever du lit sans être complètement éveillé et faire une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le lendemain matin, vous ne vous souvenez peut-être pas que vous avez fait quoi que ce soit pendant la nuit. Vous avez plus de chances de faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments qui vous rendent dormant avec Doral. Les activités signalées comprennent:
  • conduire une voiture (conducteur de sommeil)
  • avoir des relations sexuelles
  • Faire et manger de la nourriture
  • somnolence
  • parler au téléphone

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous découvrez que vous avez fait l'une des activités ci-dessus après avoir pris Doral

Qu'est-ce que Doral?

• Doral is a prescription medicine used to treat certain types of insomnia including difficulty falling asleep waking up often during the night ou waking up early in the mouning
• Doral is a federal controlled substance (C-IV) because it contains quazepam that can be abused ou lead to dependence. Gardez Doral dans un endroit sûr pour éviter une mauvaise utilisation et des abus. Vendre ou donner Doral peut nuire aux autres et est contraire à la loi. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà maltraité ou dépendant des médicaments sur ordonnance d'alcool ou des médicaments de rue.
• On ne sait pas si Doral est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas Doral si vous:

• sont allergiques au Quazépam ou à l'un des ingrédients de Doral. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients de Doral.
• ont eu une réaction allergique à d'autres médicaments de sommeil ou sédatifs tels que les symptômes de benzodiazépines d'une réaction allergique grave peuvent inclure:
  • gonflement des lèvres du visage et de la gorge qui peuvent causer des difficultés à respirer ou à avaler
  • nausée et vomissement
• Avoir des problèmes de respiration ou de poumon d'apnée du sommeil

Avant de prendre Doral, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des antécédents de dépression maladie mentale ou de pensées suicidaires
• avoir des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de dépendance
• ont une maladie pulmonaire ou des problèmes respiratoires
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes.
  • Prendre Doral à la fin de la grossesse peut faire en sorte que votre bébé présente des symptômes de sédation (problèmes respiratoires de faible tonalité musculaire) et / ou de symptômes de sevrage (l'irritabilité d'irritabilité tremblante agitant des problèmes d'alimentation excessive).
  • Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec Doral.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui prennent Doral pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Doral, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Grossancy Registry pour les médicaments psychiatriques. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388 ou en visitant https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Doral peut traverser votre lait maternel
  • L'allaitement maternel pendant le traitement avec Doral peut faire en sorte que votre bébé ait des problèmes d'alimentation de la somnolence et une diminution de la prise de poids.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Doral.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes.

Prendre Doral avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter la façon dont Doral ou les autres médicaments fonctionnent.

Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Ne prenez pas Doral avec d'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise.

Pouvez-vous prendre de la cyclobenzaprine avec des stéroïdes

Comment devrais-je prendre Doral?

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Doral?
• Prenez Doral exactement car vos prestataires de soins de santé vous disent de le prendre.
• Doral comes in 15 mg tablets. Your healthcare provider may start your Doral dose at 7.5 mg which is half a tablet. Talk to your healthcare provider ou pharmacist about your dose schedule.
• Si vous prenez trop de Doral ou de surdose, prenez immédiatement un traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles de Doral?

Doral may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Doral?
• Autres conditions. Appelez votre fournisseur de soins de santé si votre insomnie s'aggrave ou n'est pas meilleure dans les 7 à 10 jours. Cela peut signifier qu'il y a une autre condition qui provoque votre problème de sommeil.
• Réactions allergiques graves. Les symptômes comprennent un gonflement de la langue ou de la gorge et des difficultés à respirer. D'autres symptômes peuvent inclure des nausées et des vomissements. Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez ces symptômes après avoir pris Doral.
• Pensées et comportement anormaux. Les symptômes comprennent un comportement plus sortant ou agressif que la confusion normale des hallucinations d'agitation aggravant la dépression et les pensées suicidaires.
• Doral can make you sleepy ou dizzy et can slow your thinking et motou skills.
  • Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Doral vous affecte.
  • Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres drogues qui peuvent vous rendre somnolent ou étourdi tout en prenant Doral sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. Lorsqu'il est pris avec de l'alcool ou des drogues qui provoquent la sommeil ou les étourdissements que Doral peut aggraver votre somnolence ou votre étourdisse
• Dépression. La dépression préexistante peut émerger ou s'aggraver lors de l'utilisation de benzodiazépines, y compris la Doral.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des effets secondaires ci-dessus tout en prenant Doral.

Les effets secondaires les plus courants de Doral comprennent:

• mal de tête
• somnolence
• vertiges
• Se sentir très fatigué
• estomac renversé
• bouche sèche

Après avoir cessé de prendre un médicament de sommeil, vous pouvez avoir des symptômes pour les 1 à 2 suivants, tels que:

• nausée
• bouffée
• Difficulté à dormir
• Personnes incontrôlées
• vomissement
• étourdissement
• crise de panique
• nervosité
• crampes d'estomac
• Douleur de l'estomac

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Doral. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Doral?

• Stocker à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Doral et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Doral.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Doral pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Doral à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des informations sur Doral qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Doral?

Ingrédient actif: quazepam

Ingrédients inactifs: Adminer du maïs de la cellulose FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.