Derma-Soothe Samba chers
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De quelle est l'huile d'éme
Résumé
Qu'est-ce que le cuir chevelu Derma-Soothe FS?
L'huile de cuir chevelu de derma-soothe FS (fluocinolone acétonide) est un stéroïde topique (pour la peau) utilisé pour traiter la dermatite atopique (une forme d'eczéma) et est également utilisée pour traiter le psoriasis du cuir chevelu. L'huile de cuir chevelu Derma-Soothe est disponible sous forme générique.
Quels sont les effets secondaires du cuir chevelu Derma-Soothe FS?
Effets secondaires communs de l'huile FS de cuir chevelu de Derma-Soothe comprennent:
- Réactions du site d'application (picotements d'irritation brûlante qui démange ou rougeur)
- perte de cheveux temporaire
- acné
- croissance excessive des cheveux
- «bosses de cheveux» (folliculite)
- amincissement de la peau
- vergetures
- cloques ou croûtes de peau traitée
- Changements de couleur de la peau traitée
- cutané cutanée ou irritation autour de votre bouche
- fièvre
- toux
- mal de gorge
- nez coulant ou bouché ou
- taches rouges ou apparition de minuscules veines (surtout autour de vos joues de nez ou de menton).
Dites à votre médecin si vous avez des effets secondaires graves du cuir chevelu Derma-Soothe, notamment:
- vision floue
- mal de tête
- ecchymoses faciles
- changements d'humeur
- prise de poids
- Polie dans votre visage
- faiblesse musculaire ou
- se sentir fatigué.
Dosage pour le cuir chevelu Derma-Soothe
La dose recommandée pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu est de mouiller ou d'horhétrer soigneusement les cheveux et le cuir chevelu et d'appliquer un film mince de Derma-Soothe FS sur le cuir chevelu Masage bien et couvrir le cuir chevelu avec le capuchon de douche fourni. Laisser la nuit ou pendant au moins 4 heures avant de se laver. Lavez les cheveux avec un shampooing régulier et rincez soigneusement.
Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec le cuir chevelu Derma-Soothe FS?
Il est peu probable que les autres médicaments que vous prenez oralement ou injectez auront un effet sur l'huile de cuir chevelu de derma-lisses topiquement appliquée, mais de nombreux médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez.
Derma-Soothe Svel chevelu FS pendant la grossesse ou l'allaitement
Pendant la grossesse, le cuir chevelu de la derme-lisse ne doit être utilisé que lorsqu'il est prescrit. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel lorsqu'il est appliqué sur la peau. Des médicaments similaires passent dans le lait maternel lorsqu'ils sont pris par la bouche. Consultez votre médecin avant l'allaitement.
Informations Complémentaires
Notre derma-soothe du cuir chevelu FS (Fluocinolone acétonide) Effets secondaires des effets secondaires fournit une vue complète des informations de médicament disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.
Informations sur les médicaments de la FDA
- Description de la drogue
- Indications
- Effets secondaires
- Avertissements
- Surdosage
- Pharmacologie clinique
- Guide des médicaments
Pour une utilisation topique uniquement
Pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale
Description du cuir chevelu Derma-Soothe / FS
Derma-Smoothe/FS Topical® Oil contains fluocinolone acetonide {(6α 11β 16α)-69-difluoro-1121-dihydroxy-1617[(l-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-14-diene-320-dione cyclic 1617 acetal with acetone) a synthetic corticosteroid for topical Utilisation dermatologique. Cette formulation est également commercialisée sous forme de derma-smoothe / FS® 0,01% de fluocinolone acétonide pour une utilisation comme huile corporelle pour la dermatite atopique chez l'adulte et pour une dermatite atopique modérée à sévère chez les patients pédiatriques 2 ans et plus anciens et comme l'huile de fluocinolone à 0,01% pour l'otation externe eczémateuse chronique. L'acétonide chimiquement fluocinolone est C24H30F2O6. Il a la formule structurelle suivante:
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L'acétonide de fluocinolone dans Derma-Soothe / FS® a un poids moléculaire de 452,50. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche qui est stable sans odor dans la lumière et fond à 270 ° C avec décomposition; soluble dans l'alcool acétone et méthanol; légèrement soluble dans le chloroforme; insoluble dans l'eau.
Chaque gramme de derma-soothe / fs® contient environ 0,11 mg d'acétonide de fluocinolone dans un mélange d'huiles qui contient de l'alcool isopropylique d'isopropyle myristate d'huile minérale légère Oleth-2 huile d'arachide raffinée NF et parfums.
Chaque produit emballé contient 2 bouchons de douche. Le capuchon de douche est fait de matériau en polyéthylène basse densité avec élastique en caoutchouc.
Utilisations pour le cuir chevelu Derma-Soothe / FS
Derma-Soothe / FS® est un corticostéroïde de puissance faible à moyen indiqué:
Chez les patients adultes pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu (huile du cuir chevelu).
Dosage pour le cuir chevelu de Derma-Soothe / FS
Derma-Smoothe / FS® pour le psoriasis du cuir chevelu chez les adultes (huile du cuir chevelu):
Pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu, les cheveux humides ou humides soigneusement les cheveux et le cuir chevelu. Appliquez un film mince de Derma-Soothe / FS® sur le puits de massage du cuir chevelu et couvrez le cuir chevelu avec le capuchon de douche fourni. Laisser la nuit ou pendant au moins 4 heures avant de se laver. Lavez les cheveux avec un shampooing régulier et rincez soigneusement.
Comment fourni
Derma-Smoothe / FS® est fourni dans des bouteilles contenant 4 onces liquides. Il est étiqueté comme l'huile de cuir chevelu ( NDC ). L'huile de cuir chevelu est fournie avec 2 bouchons de douche.
Restez bien fermé. Stocker à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].
Fabriqué et distribué par: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773.
Effets secondaires pour le cuir chevelu de Derma-Soothe / FS
Les effets indésirables locaux suivants ont été rarement signalés avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec des corticostéroïdes de puissance plus élevés. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: brûler les démangeaisons de la sécheresse d'irritation folliculite éruptions acneiformes hypopigmentation de la dermatite périorale à contact allergique de la dermatite secondaire atrophie cutanée et miliaria. Un enfant sensible aux arachides a connu une poussée de sa dermatite atopique après 5 jours de traitement deux fois par jour avec Derma-Soothe / FS®.
A post marketing (open-label) safety study was conducted in 58 children to evaluate the local safety of Derma-Smoothe/FS® when applied twice daily for 4 weeks to the face in children (2 to 12 years) with moderate to severe atopic dermatitis (see Tableau d'incidence des événements indésirables ).
Incidence des événements indésirables (%) n = 58
Événement indésirable (AE) * | Jour 14 | Jour 28† | Jour 56‡ | |
Il le saura | 15 (25,9) | 6 (10.3) | 7 (12.1) | 7 (12.1) |
Télangiectasie | 5 (8.6) | 3 (5.2) | 4 (6.9) | 2 (3.5) |
Érythème | 3 (5.2) | 3 (5.2) | ||
Démangeaison | 3 (5.2) | 3 (5.2) | ||
Irritation | 3 (5.2) | 3 (5.2) | ||
Brûlant | 3 (5.2) | 3 (5.2) | ||
Hypopigmentation | 2 (3.5) | 2 (3.5) | ||
Peau brillante | 1 (1.7) | 1 (1.7) | ||
Dermatite atopique secondaire | 1 (1.7) | 1 (1.7) | ||
Papules et pustules | 1 (1.7) | 1 (1.7) | ||
Paratose pilularis | 1 (1.7) | 1 (1.7) | ||
Folliculite | 1 (1.7) | 1 (1.7) | ||
Herpès facial simplex | 1 (1.7) | 1 (1.7) | ||
Éruption acneiforme | 1 (1.7) | 1 (1.7) | ||
Infection de l'oreille | 1 (1.7) | 1 (1.7) | ||
* Le nombre d'événements indésirables individuels signalés ne reflète pas nécessairement le nombre de sujets individuels, car un sujet pourrait avoir plusieurs rapports d'un événement indésirable †Fin de traitement ‡Quatre semaines après le traitement |
Interactions médicamenteuses pour le cuir chevelu de Derma-Soothe
Aucune information fournie.
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Avertissements pour le cuir chevelu Derma-Soothe / FS
Aucune information fournie.
Précautions pour le cuir chevelu Derma-Soothe / FS
Général
L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression hypothalamique-hypophyso-surrénale (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Les manifestations de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones d'occlusion doivent être évaluées périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH A.M. Cortisol plasmatique et tests urinaires de cortisol libre. Si une suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. Des signes et symptômes rarement d'insuffisance glucocorticoïdes peuvent se produire nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits. Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / des rapports de masse corporelle. (Voir Précautions - Utilisation pédiatrique )
La dermatite de contact allergique à tout composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un Défaut de guérison Plutôt que de noter une exacerbation clinique qui peut se produire avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de diagnostic appropriés. Un enfant sensible aux arachides a connu une poussée de sa dermatite atopique après 5 jours de traitement deux fois par jour avec Derma-Smoothe / FS® (voir Études cliniques section).
Si les réactions de type wal and flare (qui peuvent être limitées au prurit) ou d'autres manifestations d'hypersensibilité développent Derma-Smoothe / FS® doivent être interrompues immédiatement et une thérapie appropriée instituée.
Médecine blister en vente libre
Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou développent un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de Derma-Smoothe / FS® doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.
Derma-Smoothe / FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Les médecins devraient faire preuve de prudence pour prescrire Derma-Soothe / FS® pour les personnes sensibles aux arachides.
Tests de laboratoire
Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:
Test de stimulation ACTH
SUIS. test de cortisol plasma test de cortisol libre urinaire
Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité
Les études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de Derma-Smoothe / FS®. Les études n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel mutagène de l'acétonide de fluocinolone l'ingrédient actif dans Derma-Smoothe / FS®. Certains corticostéroïdes se sont révélés génotoxiques dans divers tests de génotoxicité (c'est-à-dire les in vitro Dosage d'aberration du chromosome du sang périphérique humain avec activation métabolique en vain Dosage de micronucleus de moelle osseuse de souris Le test du micronucléus du hamster chinois et le in vitro test de mutation du gène du lymphome de souris).
Grossesse
Effets tératogènes - catégorie de grossesse C
Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes de Derma-Smoothe / FS®. Par conséquent, Derma-Soothe / FS® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Derma-Smoothe / FS® est administré à une femme infirmière.
Usage pédiatrique
Derma-Smoothe / FS® may be used twice daily for up to 4 weeks in pediatric patients 2 years and older with moderate to severe atopic dermatitis. Derma-Smoothe / FS® should not be applied to the diaper area.
L'application aux zones intertriginales doit être évitée en raison de la possibilité accrue d'événements indésirables locaux tels que l'atrophie des stries et la télangiectasie qui peuvent être irréversibles. La plus petite quantité de médicament nécessaire pour couvrir les zones touchées doit être appliquée. Une sécurité à long terme dans la population pédiatrique n'a pas été établie.
Derma-Smoothe / FSR n'est pas recommandé pour une utilisation sur le visage (voir Effets indésirables section).
En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les enfants sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance des glucocorticostéroïdes après le retrait du traitement et du syndrome de Cushing pendant le traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. (Voir PRÉCAUTIONS ).
Le syndrome de Cushing de suppression de l'axe HPA et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / des rapports de masse corporelle. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent le retard de croissance linéaire un gain de poids retardé à faible taux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.
Derma-Smoothe / FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm).
Les médecins devraient faire preuve de prudence pour prescrire Derma-Soothe / FS® pour les personnes sensibles aux arachides.
Effets secondaires de la prise enzymes digestives
Informations sur la surdose pour le cuir chevelu de Derma-Soothe
Derma-Smoothe / FS® appliquée par voie topique peut être absorbée dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).
Contre-indications pour le cuir chevelu de Derma-Soothe
Derma-Smoothe / FS® is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.
Ce produit contient de l'huile d'arachide raffinée NF (voir PRÉCAUTIONS section).
Pharmacologie clinique for Derma-Smoothe Scalp/FS
Comme d'autres corticostéroïdes topiques, l'acétonide fluocinolone a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A2 Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.
Pharmacocinétique
L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. L'occlusion des corticostéroïdes topiques peut améliorer la pénétration. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent également augmenter l'absorption percutanée.
Derma-Smoothe / FS® is in the low to medium range of potency as compared with other topical corticosteroids.
Études cliniques
Dans une étude contrôlée par un véhicule pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes après 21 jours de traitement, 60% des patients sous traitement actif et 21% des patients sur le véhicule médicamenteux ont eu une réponse clinique excellente pour éliminer.
Des études de sécurité en plein étiquette sur 33 enfants (20 sujets âgés de 2 à 6 ans 13 sujets âgés de 7 à 12 ans) avec une dermatite atopique stable modérée à sévère et une implication de la surface du corps de base supérieure à 75% chez 18 patients et 50% à 75% chez 15 patients ont été traités avec Derma-Smoothe / FS® deux fois par jour pendant 4 semaines. Le niveau de cortisol de pré-stimulation matinale et le niveau de cortisol de stimulation post-corthosyn ont été obtenus dans chaque sujet au début de l'essai et à une atmentation de 4 sujets sur 18 âgés de 2 à 5 ans ont montré des niveaux de cortisol pré-stimulation faible ug / dl).
Une étude clinique a été menée pour évaluer la sécurité de Derma-Soothe / FS® qui contient de l'huile d'arachide raffinée sur des sujets souffrant d'allergies aux arachides connues. L'étude a inscrit 13 patients atteints de dermatite atopique 6 à 17 ans. Sur les 13 patients 9 étaient des tests radioallergosorbants (RAST) positifs aux arachides et 4 n'avaient pas de sensibilité aux arachides (témoins). L'étude a évalué les réponses au test de piqûre et à un test de patch en utilisant l'huile d'arachide raffinée NF Derma-Soothe / FS® et les témoins histamine / saline sur les 13 individus. Ces sujets ont également été traités avec Derma-Smoothe / FS® deux fois par jour pendant 7 jours. Les résultats des tests de piqûres et des patchs pour les 13 patients étaient négatifs à Derma-Smoothe / FS® et à l'huile d'arachide raffinée. L'un des 9 patients sensibles aux arachides a connu une exacerbation de la dermatite atopique après 5 jours d'utilisation de derma-Smoothe / FS®. Surtout, l'huile d'arachide en vrac NF utilisée dans Derma-Smoothe / FS® est chauffée à 475 ° F pendant au moins 15 minutes, ce qui devrait permettre une décomposition adéquate de protéines allergènes.
Informations sur les patients pour le cuir chevelu Derma-Soothe / FS
Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:
- Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact, laver les yeux généreusement avec de l'eau.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
- Les patients doivent rapidement signaler à leur médecin toute aggravation de leur état de peau.
- Les parents de patients pédiatriques doivent être invités à ne pas utiliser Derma-Soothe / FS® dans le traitement de la dermatite des couches. Derma-Smoothe / FS® ne doit pas être appliqué sur la zone des couches car les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer un pansement occlusif.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé sur le visage sous les bras ou l'aine à moins que le médecin ne soit dirigé par le médecin.
- Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.