Description de la crème Tazorac

La crème Tazorac® (Tazarotène) 0,05% et 0,1% est pour une utilisation topique et contient le tazarotène ingrédient actif. Chaque gramme de crème Tazorac® 0,05% et 0,1% contient respectivement 0,5 et 1 mg de tazarotène dans une base de crème blanche.

Tazarotene is a member of the acetylenic class of retinoids. Chemically tazarotene is ethyl 6-[(44dimethylthiochroman-6-yl)ethynyl]nicotinate. The compound has an empirical formula of C₂₁H₂₁NON₂S et poids moléculaire de 351,46.

La crème Tazorac® contient les ingrédients inactifs suivants: alcool benzylique 1%; Carbomer 1342; homopolymère de carbomère de type B; disodium en éétate; triglycérides à chaîne moyenne; huile minérale; eau purifiée; hydroxyde de sodium; thiosulfate de sodium; et Sorbitan Monoolat.

Utilisations pour la crème Tazorac

Psoriasis en plaques

La crème Tazorac® (Tazarotène) 0,05% et 0,1% sont indiquées pour le traitement topique des patients atteints de psoriasis en plaque.

Acné vulgaris

La crème Tazorac (Tazarotène) 0,1% est également indiquée pour le traitement topique des patients atteints d'acné vulgaris.

Dosage pour la crème Tazorac

Instructions d'administration importantes

La crème Tazorac est uniquement pour une utilisation topique. La crème Tazorac n'est pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique. Si le contact avec des muqueuses se produit rinçage soigneusement avec de l'eau [voir Avertissements et précaution ].

Lavez-vous soigneusement les mains après l'application.

Psoriasis

Il est recommandé que le traitement commence par la crème Tazorac de 0,05% avec une résistance augmentée à 0,1% si elle est tolérée et indiquée médicalement. Appliquez un film mince (2 mg / cm²) de crème Tazorac une fois par jour le soir pour ne couvrir que les lésions psoriasiques. Si un bain ou une douche est pris avant l'application, la peau doit être sèche avant d'appliquer la crème. Si les émollients sont utilisés, ils doivent être appliqués au moins une heure avant l'application de la crème Tazorac. Parce que la peau non affectée peut être plus sensible à l'application d'irritation de la crème Tazorac dans ces zones devrait être soigneusement évitée.

Acné

Nettoyez doucement le visage. Une fois la peau sèche, appliquez une fine couche (2 mg / cm²) de crème Tazorac 0,1% une fois par jour le soir vers les zones cutanées où les lésions d'acné apparaissent. Utilisez suffisamment pour couvrir toute la zone affectée.

Utilisez des écrans solaires efficaces et portez des vêtements de protection tout en utilisant la crème Tazorac [voir Avertissements et précaution ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Crème 0,05% et 0,1%. Chaque gramme de crème Tazorac 0,05% et 0,1% contient respectivement 0,5 mg et 1 mg de tazarotène dans une base de crème blanche.

Stockage et manipulation

Crème de tazorac est une crème blanche disponible en concentrations de 0,05% et 0,1%. Il est fourni dans un tube en aluminium pliable avec une membrane en aluminium affrontier sur l'ouverture et un capuchon de vis en polypropylène blanc dans des tailles de 30 g et 60 g.

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). Excursions autorisées de -5 ° C à 30 ° C (23 ° F à 86 ° F).

Distribué par Almirall LLC Exton PA 19341. Révisé: août 2019

Effets secondaires pour la crème Tazorac

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

Norco et vicodin sont-ils identiques

• Toxicité embryofétale [voir Avertissements et précaution ]
• Photosensibilité et risque de coup de soleil [voir Avertissements et précaution ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans les essais de sécurité dermique humaine, la crème Tazorac 0,05% et 0,1% n'a pas induit la phototoxicité ou la photoallergie de sensibilisation à la sensibilisation aux contacts allergiques.

Psoriasis

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec la crème Tazorac 0,05% et 0,1% survenant chez 10 à 23% des sujets dans l'ordre descendant comprenaient l'érythème du prurit et la combustion. Les réactions se produisant dans plus de 1 à moins de 10% des sujets dans l'ordre descendant comprenaient une irritation desquamation picoting Contact Dermatite Dermatite Eczéma Ecvrage de la douleur cutanée Psoriasis Hypertriglycilceridemia Inflammation de la peau sèche et œdème périphérique.

Crème de tazorac 0.1% was associated with a greater degree of local irritation than the 0.05% cream. The rates of irritation adverse reactions reported during psoriasis trials with Crème de tazorac 0.1% were 0.1- 0.4% higher than those reported for Crème de tazorac 0.05%.

Acné

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés lors des essais cliniques avec de la crème Tazorac 0,1% dans le traitement de l'acné se produisant dans 10 à 30% des sujets dans l'ordre descendant comprenaient l'érythème de la peau sec et la sensation de brûlure. Les réactions survenant chez 1 à 5% des sujets comprenaient la douleur et les picotements pour l'irritation du prurit.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du tazarotène. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés: Dermatite des cloques urticaires Exfoliation cutanée Décoloration cutanée (y compris l'hyperpigmentation cutanée ou l'hypopigmentation cutanée) gonflement sur ou à proximité des sites d'application et de la douleur.

Interactions médicamenteuses pour la crème Tazorac

Aucune étude officielle d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec la crème Tazorac.

Dans un essai de 27 sujets femelles en bonne santé âgés de 20 à 55 ans recevant un comprimé contraceptif oral combiné contenant 1 mg de noréthindrone et 35 mcg d'éthinyle estradiol concomitant Utilisation du tazarotène administré par 1,1 mg par voie orale (moyenne ± SD CMAX et UC0-24. ± 28,5 ng • hr / ml) n'a pas affecté la pharmacocinétique de la noréthindrone et de l'éthinyle estradiol sur un cycle complet.

L'impact du tazarotène sur la pharmacocinétique des progestatifs uniquement des contraceptifs oraux (c'est-à-dire les mini-fourrures) n'a pas été évalué.

Avertissements pour la crème Tazorac

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la crème Tazorac

Toxicité embryofétale

L'exposition systémique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface du corps traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être dans le même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale. Bien qu'il puisse y avoir moins d'exposition systémique dans le traitement de l'acné du visage seul en raison de moins de surface pour l'application que le tazarotène est une substance tératogène et on ne sait pas quel niveau d'exposition est nécessaire pour la tératogénicité chez l'homme [voir Pharmacologie clinique ].

Il y a eu treize grossesses signalées chez les sujets qui ont participé aux essais cliniques pour le tazarotène topique. Neuf des sujets ont été traités avec du tazarotène topique et les quatre autres avaient été traités avec un véhicule. L'un des sujets traités avec de la crème de tazarotène a choisi de résilier la grossesse pour des raisons non médicales sans rapport avec le traitement. Les huit autres femmes enceintes qui ont été exposées par inadvertance à un tazarotène topique pendant les essais cliniques ont par la suite livré des bébés apparemment en bonne santé. Comme le moment exact et l'étendue de l'exposition par rapport aux temps de gestation ne sont pas certains que la signification de ces résultats est inconnue.

Femmes de potentiel de procréation

Les femmes de potentiel de procréation devraient être averties du risque potentiel et utilisent des mesures adéquates de contrôle des naissances lorsque la crème Tazorac est utilisée. La possibilité qu'une femme de potentiel de procréation soit enceinte au moment de l'institution de thérapie soit envisagée.

Un résultat négatif pour le test de grossesse doit être obtenu dans les 2 semaines précédant la thérapie par la crème Tazorac. La thérapie à la crème Tazorac devrait commencer pendant une période menstruelle [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions locales d'irritation et d'hypersensibilité

Des réactions de tolérabilité locales (y compris des cloques et des desquamations cutanées) et des effets indésirables de l'hypersensibilité (y compris l'urticaire) ont été observés avec le tazarotène topique. L'application de la crème Tazorac peut provoquer une irritation excessive dans la peau de certains individus sensibles. Certaines personnes peuvent éprouver des pruritus excessifs qui brûlent des rougeurs ou des pelage. Si ces effets se produisent, le médicament doit être interrompu jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée ou que le dosage soit réduit à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité à une fréquence d'application réduite n'a pas été établie. Alternativement, les patients atteints de psoriasis qui sont traités avec la concentration de 0,1% peuvent être passés à la concentration plus faible. La fréquence d'application doit être étroitement surveillée par une observation minutieuse de la réponse thérapeutique clinique et de la tolérance cutanée. Le traitement peut être repris ou la concentration ou la fréquence d'application du médicament peut être augmentée à mesure que le patient devient capable de tolérer le traitement.

Les médicaments et cosmétiques topiques concomitants qui ont un fort effet de séchage doivent être évités. Il est également conseillé de reposer la peau d'un patient jusqu'à ce que les effets de ces préparations se calment avant l'utilisation de la crème Tazorac.

Crème de tazorac should not be used on eczématous skin as it may cause severe irritation.

Les temps des conditions telles que le vent ou le froid peuvent être plus irritants pour les patients utilisant de la crème Tazorac.

Photosensibilité et risque de coup de soleil

En raison de la sensibilité à la brûlure accrue, l'exposition à la lumière du soleil (y compris les lampes pénibles) doit être évitée, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire et, dans de tels cas, l'exposition doit être minimisée lors de l'utilisation de la crème Tazorac. Les patients doivent être avertis d'utiliser des écrans solaires et des vêtements de protection lors de l'utilisation de la crème Tazorac. Les patients atteints de coup de soleil doivent être invités à ne pas utiliser de crème Tazorac jusqu'à ce qu'ils soient complètement récupérés. Les patients qui peuvent avoir une exposition au soleil considérable en raison de leur occupation et des patients présentant une sensibilité inhérente à la lumière du soleil devraient faire preuve d'une prudence particulière lors de l'utilisation de la crème Tazorac.

Crème de tazorac should be administered with caution if the patient is also taking drugs known to be photosensitizers (e.g. thiazides tetracyclines fluoroquinolones phenothiazines sulfonamides) because of the increased possibility of augmented photosensitivity.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Toxicité embryofétale

Informer les femmes du potentiel reproducteur du risque potentiel pour un fœtus. Conseillez à ces patients d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec la crème Tazorac. Conseiller aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Avertissements et précaution et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Photosensibilité et risque de coup de soleil

Conseiller aux patients d'éviter une exposition excessive au soleil et de l'utiliser des écrans solaires et des mesures de protection (visière du chapeau). Conseiller aux patients d'éviter d'utiliser Tazorac si la prise d'autres médicaments peut augmenter la sensibilité au soleil.

Instructions d'administration importantes

Conseiller le patient des éléments suivants:

• Pour le patient atteint de psoriasis, appliquez la crème de tazorac uniquement sur les lésions cutanées du psoriasis évitant la peau non impliquée.
• En cas d'irritation indue (rougeur ou inconfort), réduit la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris une fois que l'irritation se soit dirigée [voir Posologie et admissation ].
• Les hydratants peuvent être utilisés aussi fréquemment que souhaité.
• Les patients atteints de psoriasis peuvent utiliser une crème ou une lotion pour ramollir ou humidifier la peau au moins 1 heure avant d'appliquer la crème Tazorac.
• Évitez le contact avec les yeux. Si la crème Tazorac pénètre dans ou près des yeux rincez soigneusement avec de l'eau. Cherchez un médecin si l'irritation des yeux continue.
• Crème de tazorac is for topical use only. Do not apply to eyes mouth or other mucous membrane. Not for ophthalmic oral or intravaginal use.
• Laver les mains soigneusement après avoir appliqué la crème Tazorac.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Une étude à long terme du tazarotène après l'administration orale de 0,025 0,050 et 0,125 mg / kg / jour à des rats n'a montré aucune indication de risques cancérigènes accrus. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude à court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg / kg / jour devait donner une exposition systémique dans le rat équivalent à 0,6 fois celle observée chez un patient psoriasique traité avec 0,1% de la crème de Tazarotène à 2 mg / kg / cm² sur une zone de surface corporelle 35% dans une étude pharmacoknetique contrôlée. Cette exposition systémique estimée chez le rat était de 2 fois l'exposition systémique maximale chez les patients atteints d'acné traités avec de la crème à la crème de tazarotène 0,1% à 2 mg / cm² sur une surface corporelle de 15%.

Une étude d'application topique à long terme jusqu'à 0,1% du tazarotène dans une formulation de gel chez les souris s'est terminée à 88 semaines a montré que des niveaux de dose de 0,05 0,125 0,25 et 1 mg / kg / jour réduits à 0,5 mg / kg / jour pour les hommes après 41 semaines en raison des animaux de contrôle du véhicule) ont révélé des effets carcinogenques non apparents en matière de contrôle du véhicule par rapport aux effets du véhicule. Les expositions systémiques à la dose la plus élevée étaient 3,9 fois celles observées chez un patient psoriatique traité avec une crème de tazarotène à 0,1% à 2 mg / cm² sur une surface corporelle de 35% dans une étude pharmacocinétique contrôlée et 13 fois l'exposition systémique maximale chez les patients acne traités avec une crème de tazarotène 0,1% à 2 mg / cm² sur une surface corporelle de 15%.

Dans l'évaluation de la photo-carcarcinogénicité, le temps médian à l'apparition des tumeurs a été diminué et le nombre de tumeurs a augmenté chez les souris sans poils après un dosage topique chronique avec une exposition intercurrente au rayonnement ultraviolet à des concentrations de tazarotène de 0,001% 0,005% et 0,01% dans une formulation de gel pendant 40 semaines.

Mutagenèse

Le tazarotène s'est révélé non mutagénique dans le test Ames et n'a pas produit d'aberrations chromosomiques structurelles dans un test de lymphocytes humains. Le tazarotène était non mutagénique dans le test de mutation du gène de la cellule mammifère Cho / HGPRT et était non clastène dans le test de micronucleus de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Aucune altération de la fertilité ne s'est produite chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités pendant 70 jours avant l'accouplement et les animaux femelles ont été traités pendant 14 jours avant l'accouplement et la poursuite par la gestation et la lactation avec des doses topiques de gel de tazarotène jusqu'à 0,125 mg / kg / jour. Based on data from another study the systemic drug exposure in the rat would be equivalent to 0.6 times that observed in a psoriatic patient treated with 0.1% tazarotene cream at 2 mg/cm² over a 35% body surface area in a controlled pharmacokinetic study and 2 times the maximum systemic exposure in acne patients treated with tazarotene cream 0.1% at 2 mg/cm² over a 15% body surface area.

Aucune altération des performances d'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles traités pendant 70 jours avant l'accouplement avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg / kg / jour de tazarotène. Cette dose a produit une exposition systémique qui était 1,9 fois observée chez un patient psorias traité avec 0,1% de crème de tazarotène à 2 mg / cm² sur une surface corporelle de 35% et 6,3 fois l'exposition systémique maximale chez les patients atteints d'acné traités avec une crème de tazarotène 0,1% à 2 mg / cm² sur une surface corporelle de 15%.

Aucune altération de la performance d'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats femelles traités pendant 15 jours avant l'accouplement et la poursuite du jour 7 de gestation avec des doses orales allant jusqu'à 2 mg / kg / jour de tazarotène. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre de stades œstraires et une augmentation des effets de développement à cette dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. That dose produced a systemic exposure that was 3.4 times that observed in a psoriatic patient treated with 0.1% tazarotène cream at 2 mg/cm² over a 35% body surface area et 11 times the maximum systemic exposure in acné patients treated with tazarotène cream 0.1% at 2 mg/cm² over a 15% body surface area.

Les capacités de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement F2, n'ont pas été affectées par l'administration topique du gel de tazarotène aux rats parentaux F0 femelles du jour 16 de la gestation au jour de la lactation 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg / kg / jour. Sur la base des données d'une autre étude, l'exposition systémique du médicament chez le rat équivaudrait à 0,6 fois à celle observée chez un patient psoriasique traité avec 0,1% de crème de Tazarotène à 2 mg / cm² sur une surface corporelle de 35% et 2 fois l'exposition systémique maximale chez les patients acné traités avec une crème de Tazarotène 0,1% à 2 mg / cm² sur une surface corporelle de 15%.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Sur la base des données des études de reproduction animale, la pharmacologie rétinoïde et le potentiel de crème de tazorac d'absorption systémique peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte et est contre-indiqué pendant la grossesse. La sécurité chez les femmes enceintes n'a pas été établie. Le risque potentiel pour le fœtus l'emporte sur le bénéfice potentiel pour la mère de la crème Tazorac pendant la grossesse; Par conséquent, la crème Tazorac doit être interrompue dès que la grossesse est reconnue [voir Contre-indications Avertissements et précaution Pharmacologie clinique ]. Limited case reports of pregnancy in females enrolled in clinical trials for Crème de tazorac avoir not established a clear association with tazarotène et major birth defects or miscarriage risk. Because the exact timing et extent of exposure in relation to the gestational age are not certain the significance of these findings is unknown.

Dans les études de reproduction animale avec des rats enceintes, le tazarotène est dosé par voie topique pendant l'organogenèse à 2 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de la crème de tazarotène 0,1% a entraîné une réduction des poids du corps fœtal et une ossufication squelettique réduite. Dans les études de reproduction animale avec des lapins enceintes dosés par voie topique avec du gel de tazarotène à 26 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD de la crème de tazarotène 0,1%, il y avait un seul incident de malformations rétinoïdes connues, notamment l'hydrocéphalie et les anomalies cardiaques connues.

Dans les études de reproduction animale avec des rats enceintes et des lapins, le tazarotène a été dosé par voie orale pendant l'organogenèse à 2 et 52 fois respectivement l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD de la crème de tazarotène 0,1% a entraîné des malformations de développement de la toxicité fœtale et / ou des retards comportementaux. Chez les rats enceintes, le tazarotène dosé par voie orale avant l'accouplement par une gestation précoce a entraîné une diminution de la taille de la litière, une diminution du nombre de fœtus vivants a diminué les poids corporels fœtaux et une augmentation des malformations à des doses d'environ 7 fois plus élevées que l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD de la crème de Tazarotène 0,1% [voir DONNÉES ].

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Les résultats indésirables de la grossesse se produisent quelle que soit la santé de la mère ou l'utilisation de médicaments. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Chez le rat, un gel de Tazarotène 0,05% de formulation dosée par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 à 0,25 mg / kg / jour qui représentaient 2 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec la MRHD de la crème de tazarotène 0,1% (c'est-à-dire 2 mg / cm² sur une surface corporelle réduite) a entraîné une réduction des poids fœtaux et des poids corporels et un squelette réduit. Les lapins dosés par voie topique avec 0,25 mg / kg / jour de gel de Tazarotène qui représentaient 26 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec MRHD de la crème de tazarotène 0,1% pendant les jours de gestation 6 à 18 ans ont eu un seul incident de malformations rétinoïdes connues, notamment l'hydrocephale et les anomalies cardiaques de spina bifida.

Lorsque du tazarotène a été administré par voie orale aux animaux que des retards de développement ont été observés chez le rat et les malformations et la perte post-implantation a été observée chez le rat et les lapins à des doses représentant respectivement 2 et 52 fois l'exposition systémique maximale observée chez les sujets traités avec la MRHD de la crème de Tazarotène 0,1%.

Chez les rats femelles, administrés par voie orale de 2 mg / kg / jour de Tazarotène à partir de 15 jours avant de s'accoupler à travers le jour 7 de la gestation, qui représentait 7 fois la crème maximale systémique chez les sujets traités avec le MRHD de la crème de tazarotène, 0,1% d'effets de développement classiques des rétinoïdes ont été observés, notamment le nombre de sites d'implantation diminués. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes a été observée à cette dose.

Dans une étude de toxicité pré et postnatal, l'administration topique du gel de Tazarotène (0,125 mg / kg / jour) aux rats femelles enceintes du jour 16 de la gestation au jour de la lactation 20 a réduit la survie des chiots mais n'a pas affecté la capacité reproductive de la progéniture. Sur la base des données d'une autre étude, l'exposition systémique maximale chez le rat serait équivalente à l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD de la crème de Tazarotène 0,1%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de tazarotène dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Après des doses topiques uniques de gel de 14C-Tazarotène à la peau de la radioactivité de rats allaitantes, a été détectée dans le lait de rat. L'absence de données cliniques pendant la lactation empêche une détermination claire du risque de crème Tazorac à un nourrisson pendant la lactation; Par conséquent, les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de la crème Tazorac ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Grossesse Testing

Grossesse testing is recommended for females of reproductive potential within 2 weeks prior to initiating Crème de tazorac therapy which should begin during a menstrual period.

Contraception

Femelles

Sur la base des études animales, la crème Tazorac peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with Crème de tazorac.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la crème Tazorac n'ont pas été établies chez les patients atteints de psoriasis de moins de 18 ans ou chez les patients atteints d'acné de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

Crème de tazorac for the treatment of acné has not been clinically tested in persons 65 years of age or older.

Sur le nombre total de sujets dans les essais cliniques de la crème Tazorac pour le psoriasis de plaque 120 n'avait plus d'âge de 65 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Actuellement, il n'y a pas d'autre expérience clinique sur les différences de réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour la crème Tazorac

Une utilisation topique excessive de la crème Tazorac 0,05% et 0,1% peut entraîner un décollement des rougeurs ou une inconfort marqués [voir Avertissements et précaution ].

Crème de tazorac 0.05% et 0.1% are not for oral use. Oral ingestion of the drug may lead to the same adverse effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A (hypervitaminosis A) or other retinoids. If oral ingestion occurs the patient should be monitored et appropriate supportive measures should be administered as necessary.

Contre-indications pour la crème Tazorac

Crème de tazorac is contraindicated in:

• Grossesse. Retinoids may cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Avertissements et précaution Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Des individus qui connaissent une hypersensibilité à l'un de ses composants [voir Avertissements et précaution ].

Pharmacologie clinique for Tazorac Cream

Mécanisme d'action

Le Tazarotène est un promédicament rétinoïde qui est converti en sa forme active l'acide carboxylique du tazarotène par déestérification. L'acide tazaroténique se lie aux trois membres de la famille des récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR): RARα RARβ et RARγ mais montre une sélectivité relative pour RARβ et RARγ et peut modifier l'expression des gènes. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Pharmacocinétique

Après l'application topique, le tazarotène subit une hydrolyse estérase pour former son acide tazaroténique métabolite actif. Un petit composé parent pourrait être détecté dans le plasma. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (supérieures à 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par des voies urinaires et fécales. La demi-vie de l'acide tazaroténique était d'environ 18 heures après l'application topique du tazarotène à l'acné normale ou à la peau psoriasique.

Dans un essai de dose multiple avec une dose une fois par jour pendant 14 jours consécutifs chez 9 sujets psoriasiques (mâle = 5; femme = 4) des doses mesurées de crème de tazorac 0,1% ont été appliquées par le personnel médical à la peau impliquée sans occlusion (5 à 35% de la surface totale du corps: moyenne ± SD: 14 ​​± 11%). Le CMAX de l'acide tazaroténique était de 2,31 ± 2,78 ng / ml sur le plan 8 heures après la dose finale et l'AUC0-24H était de 31,2 ± 35,2 ng · h / ml au jour 15 chez les cinq sujets qui ont été administrés des doses cliniques de 2 mg de crème / cm².

Au cours des essais cliniques avec de la crème Tazorac, 0,05% ou 0,1% de traitement pour le psoriasis en plaque trois des 139 sujets avec leur exposition systémique surveillée avaient des concentrations plasmatiques de tazarotène détectables avec la valeur la plus élevée à 0,09 ng / ml. L'acide tazaroténique a été détecté chez 78 sur 139 sujets (LLOQ = 0,05 ng / ml). Trois sujets utilisant la crème de tazarotène 0,1% avaient des concentrations plasmatiques d'acide tazaroténique supérieures à 1 ng / ml. La valeur la plus élevée était de 2,4 ng / ml. Cependant, en raison des variations du temps d'échantillonnage sanguin, la zone de l'implication du psoriasis et la dose de tazarotène appliquée aux taux plasmatiques maximaux réelles sont inconnues.

Crème de tazorac 0.1% was applied once daily to either the face (N=8) or to 15% of body surface area (N=10) of female subjects with moderate to severe acné vulgaris. The mean Cmax et AUC values of tazarotenic acid peaked at day 15 for both dosing groups during a 29 day treatment period. Mean Cmax et AUC0-24h values of tazarotenic acid from subjects in the 15% body surface area dosing group were more than 10 times higher than those from subjects in the face-only dosing group. The single highest Cmax throughout the trial period was 1.91 ng/mL on day 15 in the exaggerated dosing group. In the faceonly group the mean ± SD values of Cmax et AUC0-24h of tazarotenic acid on day 15 were 0.10 ± 0.06 ng/mL et 1.54 ± 1.01 ng·hr/mL respectively whereas in the 15% body surface area dosing group the mean ± SD values of Cmax et AUC0-24h of tazarotenic acid on day 15 were 1.20 ± 0.41 ng/mL et 17.01 ± 6.15 ng·hr/mL respectively. The steady state pharmacokinetics of tazarotenic acid had been reached by day 8 in the face-only et by day 15 in the 15% body surface area dosing groups.

Dans un essai clinique de phase 3, la crème Tazorac 0,1% a été appliquée une fois par jour pendant 12 semaines à chacun des 48 sujets (22 femmes et 26 hommes) avec de l'acné vulgaire faciale. Les valeurs moyennes ± ET de l'acide tazaroténique plasmatique aux semaines 4 et 8 étaient respectivement de 0,078 ± 0,073 ng / ml (n = 47) et 0,052 ± 0,037 ng / ml (n = 42). La concentration en acide tazaroténique plasmatique individuelle la plus élevée était la plus élevée était de 0,41 ng / ml à la semaine 4 d'un sujet féminin. L'ampleur des concentrations plasmatiques d'acide tazaroténique semble être indépendante de l'âge et du poids corporel des sexes.

Études cliniques

Dans deux essais cliniques contrôlés par des véhicules de 12 semaines, la crème Tazorac 0,05% et 0,1% était significativement plus efficace que le véhicule pour réduire la gravité du psoriasis stable en plaque. La crème Tazorac 0,1% et 0,05% a démontré une supériorité sur la crème de véhicules dès 1 semaine et 2 semaines respectivement après le début du traitement.

Dans ces essais, le critère d'évaluation de l'efficacité primaire a été le succès clinique défini comme la proportion de sujets avec une évaluation lésionnelle globale minimale ou légère à la semaine 12 et montrée dans le tableau 1. Le succès clinique était également significativement plus élevé avec la crème Tazorac 0,05% et 0,1% par rapport aux véhicules lors de la plupart des visites de suivi.

Tableau 1: Nombre de sujets et pourcentages pour les scores globaux d'évaluation lésional et le succès clinique à la fin du traitement (BL) (semaine 12) et 12 semaines après l'arrêt de la thérapie (semaine 24) dans deux essais cliniques contrôlés pour le psoriasis

Au bout de 12 semaines de traitement, la crème Tazorac 0,05% et 0,1% était constamment supérieure au véhicule pour réduire l'épaisseur de la plaque du psoriasis. Les améliorations de l'érythème et de l'échelle étaient généralement significativement plus importantes avec la crème Tazorac 0,05% et 0,1% qu'avec le véhicule. La crème Tazorac 0,1% était également généralement plus efficace que la crème Tazorac 0,05% pour réduire la gravité des signes individuels de maladie. Cependant, la crème Tazorac 0,1% était associée à un plus grand degré d'irritation locale que la crème Tazorac 0,05%.

Tableau 2: Diminue moyenne de l'échelle d'élévation de la plaque et de l'érythème dans deux essais cliniques contrôlés pour le psoriasis

Acné

Dans deux grands essais contrôlés par des véhicules âgés de 12 ans et plus avec l'acné faciale vulgaris d'une gravité adaptée à la monothérapie avec un agent topique ont été inscrits. Après le nettoyage du visage le soir, la crème Tazorac 0,1% a été appliquée une fois par jour sur tout le visage en tant que couche mince. La crème Tazorac 0,1% était significativement plus efficace que le véhicule dans le traitement de l'acné vulgaire faciale. Les résultats de l'efficacité après 12 semaines de traitement sont présentés dans le tableau 3:

Tableau 3: Résultats de l'efficacité après douze semaines de traitement dans deux essais cliniques contrôlés pour l'acné

Informations sur les patients pour la crème Tazorac

Tazorarac®
(Taz-or-ac)
(Tazarotène) crème 0,05% et 0,1%

Informations importantes: Crème de tazorac is for use on skin only. Do not use Crème de tazorac in your eyes mouth or vagina.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la crème Tazorac?

Crème de tazorac may cause birth defects if used during pregnancy.

• Femelles must not be pregnant when they start using Crème de tazorac or become pregnant during treatment with Crème de tazorac.
• Pour les femmes qui peuvent tomber enceintes:
  • Votre médecin commandera un test de grossesse pour vous dans les 2 semaines avant de commencer le traitement par Tazorac Cream pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin décidera quand faire le test.
  • Commencez le traitement par la crème Tazorac pendant une période menstruelle normale.
  • Utilisez une forme efficace de contraception pendant le traitement avec la crème Tazorac. Parlez avec votre médecin des options de contraception qui peuvent être utilisées pour prévenir la grossesse pendant le traitement avec la crème Tazorac.
  • Arrêtez d'utiliser Tazorac Cream et dites immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte en utilisant Tazorac Cream.

Qu'est-ce que la crème Tazorac?

• Crème de tazorac 0.05% et 0.1% is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat people with plaque psoriasis.
• Crème de tazorac 0.1% is also used on the skin to treat people with acné vulgaris.
• On ne sait pas si la crème Tazorac est sûre et efficace pour:
  • Le traitement du psoriasis en plaque chez les enfants de moins de 18 ans
  • Le traitement de l'acné vulgaire chez les enfants de moins de 12 ans

Qui ne devrait pas utiliser Tazorac Cream?

N'utilisez pas de crème Tazorac si vous:

• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la crème Tazorac? au début de cette brochure.
• sont allergiques au tazarotène ou à l'un des ingrédients de la crème Tazorac. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans la crème Tazorac.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Tazorac Cream?

Avant d'utiliser Tazorac Cream, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

prednisolone sod phos 5mg 5ml sol

• avoir eczéma ou tout autre problème de peau
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la crème Tazorac passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de l'utilisation de la crème Tazorac pendant l'allaitement.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Certains médicaments vitamines ou suppléments peuvent rendre votre peau plus sensible au soleil.

Parlez également à votre médecin de tous les cosmétiques que vous utilisez, y compris des lotions ou des produits de crème hydratants qui peuvent sécher votre peau.

Comment dois-je utiliser Tazorac Cream?

• Utilisez la crème Tazorac exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Appliquez la crème Tazorac 1 fois chaque jour le soir.
• N'obtenez pas de crème Tazorac dans vos yeux sur vos paupières ou dans votre bouche. Si la crème Tazorac entre dans ou près de vos yeux les rince bien avec de l'eau. Appelez votre médecin ou obtenez une aide médicale si vous avez une irritation des yeux qui ne disparaît pas.
• Lavez-vous les mains après l'application de la crème Tazorac.

Suivez ces instructions pour appliquer la crème Tazorac:

• Si vous avez du psoriasis:
  • Si vous vous douchez ou vous baignez avant d'appliquer la crème de tazorac, votre peau doit être sèche avant d'appliquer la crème.
  • Vous pouvez utiliser une crème ou une lotion pour ramollir ou humidifier votre peau au moins 1 heure avant d'appliquer la crème Tazorac.
  • Appliquez une fine couche de crème Tazorac pour couvrir uniquement les lésions du psoriasis.
• Si vous avez de l'acné:
  • Lavez et séchez doucement votre visage avant d'appliquer de la crème Tazorac.
  • Appliquez une fine couche de crème Tazorac pour couvrir uniquement les lésions d'acné.
• Si vous avalez la crème Tazorac, appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en utilisant la crème Tazorac?

• Évitez la lumière du soleil, y compris les lampes pénibles pendant le traitement avec de la crème Tazorac. La crème Tazorac peut vous rendre plus sensible au soleil et à la lumière des lampes solaires et des lits de bronzage. Vous pourriez obtenir un grave coup de soleil. Utilisez un écran solaire et portez un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être au soleil.
• Parlez à votre médecin si vous obtenez un coup de soleil pendant le traitement avec Tazorac Cream. Si vous obtenez un coup de soleil, n'utilisez pas de crème Tazorac tant que votre coup de soleil n'est pas guéri.
• Évitez d'utiliser des cosmétiques ou des médicaments topiques qui peuvent rendre votre peau plus sensible à la lumière du soleil ou sécher votre peau.
• Évitez d'utiliser de la crème Tazorac sur une peau ou une peau non affectée avec un eczéma car il peut provoquer une irritation sévère.

Quels sont les effets secondaires possibles de la crème Tazorac?

Crème de tazorac may cause serious side effects including:

• Irritation cutanée et réactions allergiques (hypersensibilité). Crème de tazorac may cause increased skin irritation et hives. Tell your doctor if you develop hives or itching brûlant rougeur or peeling of your skin during treatment with Crème de tazorac. If you develop hives or skin irritation your doctor may tell you to stop using Crème de tazorac until your skin heals tell you to use Crème de tazorac less often or change your Crème de tazorac dose. Also wind or cold weather may be more irritating to your skin while you are using Crème de tazorac.
• Sensibilité au soleil et risque de coup de soleil. Voyez ce que je dois éviter en utilisant la crème Tazorac?

Les effets secondaires les plus courants de la crème Tazorac chez les personnes atteintes de psoriasis comprennent les démangeaisons et la brûlure.

Les effets secondaires les plus courants de la crème Tazorac chez les personnes atteintes d'acné comprennent le pelage des rougeurs et des brûlures sèches.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la crème Tazorac. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker la crème Tazorac?

• Conservez la crème de tazorac à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez la crème Tazorac et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la crème Tazorac.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de crème Tazorac pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de crème Tazorac à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur la crème Tazorac qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la crème Tazorac?

Ingrédient actif: tazarotène

Ingrédients inactifs: alcool benzylique 1% carbomère 1342 Carbomère homopolymère de type B Édétate Disodium Moyenne chaîne Triglycérides Huile minérale Purifiée Eau de sodium Hydroxyde de sodium thiosulfate et sorbitan Monoolat

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis